美国

美国证券交易委员会

华盛顿特区20549

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形式 10-K

(标记一)

截至本财政年度止12月31日, 2023

或

从现在到现在的过渡期，从现在到现在

委员会档案编号 001-38847 

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SILK ROAD MEDICAL，Inc.

(注册人的确切姓名载于其章程)

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1213因斯布鲁克博士 桑尼维尔, 钙 94089

(注册人主要行政办公室地址)(邮政编码)

注册人的电话号码，包括区号：(408) 720-9002 

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根据该法第12(B)条登记的证券：

根据该法第12(G)条登记的证券：

没有一

如果注册人是证券法规则405中定义的知名经验丰富的发行人，请用复选标记表示。是☒*☐

用复选标记表示注册人是否不需要根据该法第13节或第15(D)节提交报告。是☐*☒

用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。是☒没有问题。

通过勾选标记检查注册人是否已在过去12个月内（或在注册人被要求提交此类文件的较短期限内）以电子方式提交了根据S-T法规第405条（本章第232.405条）要求提交的所有交互数据文件。 是的 ☒*☐

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。见《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。

如果是新兴成长型公司，请通过勾选标记表明注册人是否选择不利用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订的财务会计准则。 ☐

用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国联邦法典》第15编，第7262(B)节)第404(B)条对编制或发布其审计报告的注册会计师事务所的财务报告内部控制的有效性进行了评估。☒

如果证券是根据该法第12(B)条登记的，应用复选标记表示登记人的财务报表是否反映了对以前发布的财务报表的错误更正。 ☐

用复选标记表示这些错误更正中是否有任何重述需要对登记人的任何执行干事在相关恢复期间根据§240.10D-1（b）. ☐

指示E通过勾选标记登记人是否为空壳公司(如该法第12b-2条所界定)。是☐不是☒

登记人的非关联公司持有的登记人普通股的总市值约为#美元。1.2基于注册人普通股在2023年6月30日在纳斯达克全球精选市场的收盘价，截至2023年6月30日。仅为本披露的目的，注册人的高管和董事持有的普通股股票在该日期已被排除在外，因为这些人可能被视为关联公司。对于其他目的，这种关联地位的确定不一定是决定性的确定。

截至2024年2月23日，注册人普通股的流通股数量，每股面值0.001美元，为39,174,619.

以引用方式并入的文件

我们2024年年度股东大会的最终委托书或2024年委托书的部分内容通过引用并入本报告的第三部分。2024年委托书将在与本报告相关的财政年度结束后120天内提交给美国证券交易委员会。

目录

如本报告所用，除文意另有所指外，凡提及“丝绸之路医疗”、“公司”、“我们”、“我们”或“我们”，均指丝绸之路医疗股份有限公司。

“丝绸之路医疗”、“丝绸之路医疗”徽标、“TCAR”、“途中”、“途中”徽标、“Enhance”、“Enflate”以及本年度报告中以Form 10-K形式出现的其他注册或普通法商品名称、商标或服务标记均为我们的财产。本年度报告中以Form 10-K格式出现的其他公司的商标、商标和服务标志均为其各自所有者的财产。除非另有说明，否则我们无意使用或展示其他公司的商标、商标或服务标志，以暗示我们与这些其他公司有关系，或由这些其他公司背书或赞助我们。仅为方便起见，本年度报告中提到的10-K表格中的商标和商号没有使用®和™符号，但这些引用并不意味着我们不会根据适用法律最大程度地主张我们的权利或适用许可人对这些商标和商号的权利。

有关前瞻性陈述的警示说明

这份Form 10-K年度报告包含有关我们的业务、运营和财务业绩和状况的前瞻性陈述，以及我们对业务、运营、前景和财务业绩和状况的计划、目标和预期。本文中包含的任何不是历史事实的陈述都可能被认为是联邦证券法意义上的前瞻性陈述，并且是根据1995年私人证券诉讼改革法的安全港条款作出的。在某些情况下，您可以通过“预期”、“假设”、“相信”、“考虑”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“目标”、“打算”、“可能”、“目标”、“计划”、“预测”、“潜在”、“定位”、“寻求”、“应该”、“目标”、“将”“将要”和其他类似的表达是对未来事件和未来趋势的预测或表示，或这些术语或其他类似术语的否定，或对未来日期的使用。

这些前瞻性陈述包括但不限于关于以下主题的陈述：

•我们的目标是建立经颈动脉血运重建术，或TCAR，作为治疗颈动脉疾病的标准护理；

•我们2024年的战略重点是发展、壮大和多样化我们的业务；

•我们计划进行进一步的临床试验，以及预期的登记人数、临床地点、完成情况、结果和时间；

•我们与产品相关的计划和预期时间表，包括商业发布的时间，或开发新产品的时间，以解决其他适应症或获得监管部门的批准或许可或其他；

•医生对我们产品的预期使用，包括对我们产品的市场认知度、接受度和采用率，以及对我们产品的预期使用率和市场渗透率;

•我们对将对我们的产品执行的程序数量、我们希望培训的医生数量以及我们的销售区域数量的期望；

•我们有能力获得、维持和扩大我们现有产品和我们创造的任何新产品的监管批准和许可；

•我们业务和组织的预期增长；

•我们对政府和第三方付款人覆盖和偿还的期望，以及此类决定的预期效果；

•我们有能力管理最近的首席执行官换届，并留住和招聘关键人员，包括继续扩大我们的销售和营销基础设施，以及此类行动的预期时间和效果；

•我们有能力从我们的第三方供应商那里为我们的产品获得足够的材料、零部件和成品供应，其中大多数是单一来源的供应商；

•我们有能力以足够的质量和现有的制造能力生产足够数量的产品；

•我们有能力为我们的产品和业务获得并维护知识产权保护；

•我们将业务扩展到新的地理市场的能力和预期的时机，包括在日本和中国；

•我们广泛遵守纳斯达克和美国证券交易委员会(简称美国证券交易委员会)的要求以及美国和国际上的政府法律、规则和法规；

•我们对经营趋势、未来财务业绩和费用管理的预期以及我们对未来费用、持续亏损、未来收入的估计，包括每一程序的收入及其对新产品的影响、毛利率、经营杠杆、资本要求以及我们获得额外融资的需要或能力；

•我们识别和开发新的和计划的产品和/或获得新产品的能力；

•我们应对通胀和物价压力的经验劳动力成本增加，劳动力和人员短缺;

•与我们的市场机会和渗透率、竞争对手或我们的行业有关的发展和预测；以及

•我们对公开募股所得净收益的预期用途。

我们相信，向投资者传达我们对未来的期望是很重要的。然而，未来可能会发生我们无法准确预测或控制的事件，这可能会导致我们的实际结果与我们在前瞻性陈述中描述的预期大不相同。这些前瞻性陈述是基于管理层对我们经营的业务和行业的当前预期、估计、预测和预测，以及管理层的信念和假设，不是对未来业绩或发展的保证，涉及已知和未知的风险、不确定因素和其他在某些情况下超出我们控制范围的因素。因此，我们在本年度报告10-K表格中的任何或所有前瞻性陈述可能被证明是不准确的。可能导致实际结果与当前预期大不相同的因素包括，除其他外，在“风险因素”和本年度报告Form 10-K其他部分列出的那些因素。

这些前瞻性陈述仅代表截至本年度报告发布之日的10-K表格。我们没有义务在本Form 10-K年度报告发布之日之后，以任何理由公开更新任何前瞻性陈述，以使这些陈述与实际结果或我们预期的变化保持一致。你不应该依赖前瞻性陈述作为对未来事件的预测。尽管我们认为前瞻性陈述中反映的预期是合理的，但我们不能保证前瞻性陈述中反映的未来结果、活动水平、业绩或事件和情况将会实现或发生。

您应阅读此Form 10-K年度报告以及我们在此Form 10-K年度报告中引用并已提交的文件这个美国证券交易委员会作为本年度报告10-K表格的展品，谨此告知我们，我们未来的实际业绩、活动水平、业绩以及事件和情况可能与我们预期的大不相同。

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第一部分

项目1.业务

概述

我们是一家专注于降低中风风险及其破坏性影响的医疗设备公司。我们认为，预防中风的关键是微创和先进的技术干预，以安全有效地治疗颈动脉疾病，颈动脉疾病是中风的主要原因之一。我们的业务重点是治疗颈动脉疾病的一种相对较新的方法，称为经颈动脉血运重建术，或TCAR，我们寻求建立这种方法作为护理的标准。

TCAR依靠两个新的概念--颈部的微创直接颈动脉通路和保护大脑的过程中的高速血流逆转--并将新的血管内技术与基本外科原则相结合。使用我们的产品组合的TCAR已被临床证明可以降低通常与颈动脉内膜切除术相关的前期发病率和死亡率，同时保持长期中风风险的降低。我们已经获得了美国食品和药物管理局(FDA)的批准，确保了特定的联邦医疗保险报销范围，并将专门为颈动脉血管重建术和符合某些治疗标准的患者设计和指定的产品商业化。在2022年第二季度，我们宣布了FDATCAR监测项目(TSP)中标准手术风险患者使用TCAR的标签和医疗保险覆盖范围扩大。自2023年10月11日起，美国联邦医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)发布了全国覆盖范围确定(NCD)的最终决定备忘录，20.7根据B4指示为高风险和标准手术风险患者扩大了CAS的覆盖范围，包括TCAR。TCAR仍然涵盖在TSP内以及修订后的NCD 20.7下的TSP之外。截至2023年12月31日，更多汉85,000 TCAR手术已在全球范围内进行，其中2023年在美国进行了超过25,000例。

颈动脉疾病是斑块的进行性积聚，导致颈部前面的动脉变窄，这些动脉为大脑提供血液。斑块可以栓塞或脱离动脉壁，并向大脑移动，中断关键的血液供应，导致缺血性中风。颈动脉疾病是导致中风的主要原因之一，而中风是全世界最灾难性、最虚弱和最昂贵的疾病之一。我们认为，减轻中风的死亡率、发病率和成本负担的最好方法是首先预防中风。临床证据表明，如果诊断和治疗得当，颈动脉疾病引起的中风大多是可以预防的。我们认为，2022年美国大约有440万人患有颈动脉疾病，2022年估计有44万人被诊断出颈动脉疾病，而且现有的治疗方案有很大的安全性和有效性限制。

治疗颈动脉疾病的主要目标是预防未来的中风。不幸的是，现有颈动脉疾病治疗的主要并发症之一是导致中风，以及其他与手术相关的不良事件。当有必要进行超越医疗管理的干预时，目前降低中风风险的护理标准是一种称为颈动脉内膜切除术(CEA)的侵入性颈动脉血运重建术。在进行CEA时，医生在颈部做一个大切口，切开颈动脉，然后从血管内移除斑块。CEA于1953年首次实施，虽然从长期来看CEA在降低中风风险方面通常有效，但大型随机临床试验已经证明，CEA与不良事件的显著风险有关，包括脑神经损伤、心脏病发作、伤口并发症，在某些情况下，甚至中风和死亡。在某些患者群体中，这些风险会增加。

为了应对CEA的侵袭性，20世纪90年代发展了经股动脉支架置入术(CAS)。CAS手术使用从腹股沟穿刺点移动的微创导管，在颈部的颈动脉放置支架，以抑制斑块并防止可能导致中风的栓塞。虽然CEA和CAS都已被临床证明可以降低长期中风风险，但随机临床试验和其他研究表明，相对于CEA，CAS通常会在治疗后30天内导致中风人数增加近两倍，我们认为这是由于对大脑的保护不足。因此，到目前为止，CEA仍然是护理的标准。 因此，我们认为降低CEA的发病率和死亡率是一个未得到满足的临床需求，而且仍将持续存在。

TCAR是一种微创手术，旨在解决CEA的发病率和CAS的30天卒中风险，同时保持前30天后长期卒中风险的降低。TCAR从颈部锁骨上方的一个小切口开始，也就是众所周知的跨颈动脉通路，通过这个小切口，我们的沿途®跨颈动脉支架系统或沿途支架在我们的沿途®跨颈动脉神经保护系统或沿途NP实现的暂时性高速率血流逆转期间被放置。血流逆转引导可能导致中风的血栓碎片离开大脑，而支架支撑斑块并防止栓塞，以提供

降低长期中风风险。我们相信，通过达到CEA提供的脑保护和减少30天内和长期中风风险的标准，同时提供与血管内微创方法相称的好处，TCAR可能成为颈动脉血运重建的首选选择。此外，我们相信，随着我们的技术得到更广泛的采用，对于每年单独接受医疗管理的患者来说，TCAR可能会成为一个引人注目的选择。

根据估计的440,000新2022年在美国发生的颈动脉疾病诊断，我们相信每年美国市场的总机会接近y $3.1 我们的TCAR产品组合存在10亿美元。我们估计大约有172,000个案例Rotid血运重建手术在2022年进行，我们估计这代表着市场转换的机会大约1.2美元十亿美元。超过25,000美元 2023年在美国使用我们的产品进行了TCAR手术，大约 5.7% 每年诊断的颈动脉疾病。

TCAR的安全性、有效性和临床优势已经在多项临床试验、上市后研究和登记中得到证明，这些研究和登记迄今已在300多份TCAR出版物上发表，代表了数万名患者的结果。我们的美国关键试验Roadster的结果反映了我们所知的任何预期的、多中心颈动脉支架临床试验中报告的最低30天中风发生率。我们的Roadster 2批准后研究于2019年完成，显示主要分析人群的30天中风发生率为0.6%。此外，关于TCAR相对于CEA和CAS的真实结果的数据继续通过正在进行的TCAR监测项目积累，该项目是由血管外科学会通过血管质量倡议(VQI)赞助的一个持续的开放式注册。在VQI研究中发表在美国医学协会杂志2019年12月，对每个队列中的3286名高手术风险患者进行的倾向匹配分析显示，住院期间中风或死亡的TCAR显著低于CAS，分别为1.6%和3.1%，p外科年鉴2020年9月，对每个队列中的6,384名高手术风险患者进行的倾向匹配分析显示，与CEA相比，TCAR术后住院期间心肌梗死和脑神经损伤的风险显著降低(0.5%比0.9%，p=0.005；0.4%比2.7%，p在最近对高风险和标准风险手术风险患者的分析中，张国全等人2022年的VQI研究发表在血管外科杂志，使用多元Logistic回归分析对2015-2020年间使用谓词装置的TCAR、使用远端滤器的TF-CAS和CEA手术的结果(包括中风、死亡和心肌梗死)进行了比较。在10,903例TCAR、7967例CEA和9,896例TF-CAS手术的高危患者队列中，与CEA和TF-CAS相比，TCAR的30天中风、死亡、中风/死亡和心肌梗死的几率要低得多。在4,694例TCAR、33,720例CEA和7,351例TF-CAS手术的标准风险队列中，TCAR和CEA显示30天内中风、死亡和中风/死亡的几率相等，而TFCAS与这些终点的风险显著增加相关。2023年，Ramsay IA等人在该杂志上发表了对国家住院患者样本数据库的分析，该数据库是全国最大的全付费住院患者数据库，涵盖了全国约3500万次住院治疗手术神经外科结果表明，与CEA相比，TCAR患者发生中风的风险显著降低。

TCAR根据与颈动脉疾病和颈动脉支架植入术相关的现行程序技术(CPT)代码和国际疾病分类(ICD-10)代码进行报销。我们的途中NPS是目前唯一通过FDA批准的跨颈动脉神经保护装置。CMS是颈动脉血管重建术的主要付款人，因为颈动脉疾病通常是老年人的疾病，我们估计联邦医疗保险覆盖了大约75%的接受治疗的患者。

我们于2015年底开始在美国将我们的产品商业化。我们的收入增加到 $177.1 截至2023年12月31日的一年为1.386亿美元，增长了2.28%。截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度，我们的净亏损分别为5570万美元和5500万美元。截至2023年12月31日和2022年12月31日，我们的累计赤字分别为399.5美元和3.437亿美元。

我们的产品组合

TCAR是由我们专有的TCAR产品组合实现的，这些产品旨在提供对颈动脉的直接访问，在整个过程中有效降低中风风险，并长期抑制颈动脉斑块。除了确保TCAR的安全性和有效性外，我们的专利产品还专门设计用于实现较短的学习曲线、始终如一的易用性和医生舒适度。我们的产品也是目前唯一获得FDA批准的专门用于颈动脉的设备。

我们当前的产品组合由以下五个一次性组件组成：

2023年第二季度，我们的下一代神经保护系统获得了510(K)许可，或称为Enroute NPS Plus，该系统旨在支持更高的易用性并进一步降低并发症风险。我们计划在2024年上半年推出我们的中途NPS Plus。我们还在2023年第二季度获得了PMA对我们途中支架的锥形配置的批准，这将为医生提供更多的选择，以解决患者特定解剖的多样性。我们在2024年第一季度启动了有限的市场发布，计划在2024年上半年全面发布市场。

临床资料

到目前为止，TCAR的安全性、有效性和临床优势已在多项临床试验、上市后研究和登记中得到证明，这些研究和登记已在300多份TCAR出版物上发表。我们的首个人体试验-证据研究-最初是一项可行性研究，以评估途中核动力站的安全性和性能，后来扩大到支持途中核动力站的CE标记。来自证据研究的数据也被用来支持FDA批准Roadster研究的研究设备豁免或IDE。来自Roadster研究的关键队列的数据支持FDA 510(K)批准途中NPS，以及支持上市前或PMA批准途中支架的数据的子集。我们已经完成了一项上市后批准研究，Roadster 2，该研究旨在评估在TCAR程序中使用Enroute支架与更广泛的Enroute NPS结合使用的结果‑在692名登记的患者中使用“世界”。2022年5月，FDA批准了该支架的扩展标签适应症，允许治疗标准手术风险的患者，以及高手术风险的患者。这一批准是通过提交一份对5066名标准风险TCAR患者和15,198名CEA患者的回顾性配对分析获得的，这些患者来自VQI的TCAR监测项目和CEA登记，比例为1：3，这两个项目都由血管外科学会赞助。关于TCAR结果的数据也继续通过TSP积累，这是一个持续的现实‑世界，无限制的雷吉斯试试看。VQI表示，>60,000截至2023年12月31日，TCAR程序已提交登记处.

关键临床试验总结

TCAR临床试验结果总结

* 仅列出意向治疗人群。

**评估时间为90天。

证明是首例人类临床试验

我们的第一个人体试验，证据研究，是从2009年到2012年在欧洲的一个试验点进行的单臂试验。这项验证性研究最初是作为一项可行性研究，在有限数量的患者中评估途中NPS的安全性和性能，最初招募了10名患者。证据研究后来扩大到75名患者，以收集必要的临床数据，以支持途中NPS的原始CE标记。证明的结果

研究表明，TCAR在技术上是可行的，并导致30天内轻微中风的发生率为1.3%(主要中风为零)，这明显低于先前临床试验中报道的CAS。对56名接受手术前后扩散加权磁共振成像扫描(DW-MRI)的患者进行的一项亚研究显示，只有18%的亚研究人群出现了同侧新的白色病变。这与先前临床试验中的CEA结果相当，明显低于先前CAS试验中报告的结果。证据研究的数据也被用来支持FDA批准用于Roadster研究的IDE。

Pivotal Roadster临床试验

我们的关键试验Roadster Study是一项单臂试验，从2012年到2014年在美国的17个地点和欧洲的一个地点进行。Roadster研究用于支持FDA 510(K)批准途中NPS，其设计主要基于预测性血栓预防研究，并遵循FDA在2008年发布的相关指南。在关键阶段，Roadster研究招募了141名被归类为高手术风险的患者。Roadster研究的主要终点是30天内中风、死亡或心肌梗死的分级组合。

在意向治疗的研究人群中，包括尽管有重大方案偏差而接受治疗的患者，30天的主要终点事件发生率为3.5%，包括两次中风、两次死亡和一次心肌梗死。值得注意的是，在仅包括符合所有研究资格标准的患者的按方案分析中，主要终点事件发生率为2.9%，包括一例中风、两例死亡和一例心肌梗死。意向治疗分析的数据支持FDA 510(K)对途中NPS的清除。

Roadster研究的持续获取阶段是在FDA审查途中NPS的510(K)上市前通知期间进行的。这一阶段又招募了78名患者，他们的主要和次要终点与Roadster研究的关键阶段相同，结果相似。2015年2月，FDA批准了在途NPS的510(K)计划。

在提交前与FDA进行互动后，FDA允许对Roadster研究中52名接受Cordis Precision Pro RX颈动脉支架系统治疗的患者进行的子分析数据，与Cordis现有的使用Cordis Precision Pro RX支架系统进行的CAS临床试验的数据结合使用，以支持我们的血管内支架的上市前批准申请。途中支架系统和精密支架系统对于支架植入本身共享相同的设计，只是在输送系统的设计上有所不同。基于这一数据，2015年5月，该支架的上市前审批申请获得批准。

我们还启动了一项单独的子研究，对Roadster Pivotal和Continue Access队列中在PP基础上接受治疗的患者进行研究，以评估30天后同侧卒中的长期发生率。这一子分析包括164名患者，其中112名来自关键阶段，52名来自持续访问阶段，它提供了对TCAR在长期随访中限制中风发生率的能力的洞察。在一年的随访中，30天以上的同侧卒中发生率为0.6%。

Roadster 2美国上市后批准研究

Roadster 2上市后批准研究是PMA批准途中支架的条件之一。这项研究评估了在更广泛的“真实世界”使用中，联合使用路程支架和路程NPS的TCAR的结果。与Roadster研究中导致PMA批准主要终点--途中支架的子分析类似，PP研究人群中最低预期寿命为3年的高手术风险患者30天的手术成功率。

Roadster 2研究在42个地点招募了692名患者，其中632名患者被纳入PP分析。在参与研究的手术医生中，62%的参与患者接受了没有参与Pivotal Roadster研究的医生的治疗。注册于2015年开始，并于2019年完成了最后的30天后续评估。

Roadster 2的主要终点被成功地满足了97.9%的程序成功率，与Roadster次级研究人群的程序成功率(98.1%)相比是有利的。数据来自于

对Roadster 2受试者子集(n=155)进行分析，以评估术后第31天至第365天同侧卒中的发生率。30天以上随访1年，同侧卒中发生率为0%。

美国血管外科学会的TCAR监测项目

TCAR监测项目是由血管外科患者安全协会发起的，于2016年9月实施。TCAR监测项目是一个持续的、不限成员名额的注册项目，旨在监测直接放置在颈内动脉的跨颈动脉支架的安全性和有效性，同时逆转血流。其目的是在参加血管外科学会VQI的中心将TCAR与CEA进行比较。TCAR监测项目经过FDA的审查，被认为是TCAR的科学有效的延伸研究，从而允许CMS在现有的全国覆盖范围确定(NCD 20.7)的参数范围内提供覆盖。血管外科学会VQI旨在通过收集和交换信息来提高血管保健的质量、安全性、有效性和成本，并向所有血管保健提供者及其参与登记的各自机构提供。由于经股动脉CAS和CEA手术的数据也被收集在血管外科学会VQI各自的登记中，因此也可以将TCAR与经股动脉CAS或CEA进行比较。

符合条件的患者必须符合为TCAR监测项目指定的纳入标准。这意味着患者必须使用任何FDA批准的利用血流反转的跨颈动脉近端血栓保护装置进行TCAR手术，例如我们的JROUTE NPS，以及任何FDA批准的跨颈动脉支架，如我们的BROUTE支架. 到目前为止，途中核动力源是唯一获得FDA批准和批准的此类设备。此外，患者必须面临很高的手术风险。继FDA批准将途中支架的适应症扩大到标准手术风险患者后，CMS于2022年6月宣布扩大对进入TSP的标准风险患者的覆盖范围。结果, 对于进入TSP的高手术风险或标准手术风险患者进行的TCAR手术，如果患者满足上述额外要求，则有资格获得联邦医疗保险的补偿。

血管外科学会VQI报告称，截至2023年12月31日，已有778个中心向CAS VQI注册中心贡献了超过6万例TCAR手术。随着时间的推移，预计医生和学术研究人员将继续查询数据库，在同行评议期刊上发表文章，并在医学会议上提出关于TCAR在现实世界中使用的安全性和有效性的数据。

2023年10月，CMS修订了NCD，以涵盖高手术风险和标准手术风险患者的颈动脉支架植入，包括TCAR，此前一群医生于2022年6月要求重新开放NCD，标签为多专业颈动脉联盟(MSCA)。在他们的综述中，根据MSCA的建议，CMS考虑了从ACT I、CREST(长期结果)、SPACE-2和ACST-2随机对照试验中发表的关于CAS和CEA的证据以及其他数据集。此外，CMS审查了支持TCAR的多个出版物，包括Roadster和Roadster 2研究，以及从VQI中的TCAR监视项目发布的大型真实世界证据(RWE)，包括与CEA和CAS的倾向匹配比较。在最近的NCD中，TCAR仍在TSP范围内，同时将TCAR覆盖范围扩大到TSP之外，这为以前选择不参与TSP的医院创造了一些新的机会。修订后的覆盖范围确定规定，此类程序必须包括在治疗前与患者共同做出有记录的决策、独立的神经评估、成像要求以及设施和医生标准的维护。虽然这些要求对于颈动脉支架置入术是新的，但它们不适用于在TSP主持下进行的手术。

TCAR监测项目：TCAR与CAS

在一项发表在美国医学协会杂志2019年12月，在倾向分数匹配分析中将TCAR与CAS进行了比较，共有3,286对。TCAR组住院期间发生中风或死亡的风险较低(1.6%vs3.1%；P

TCAR监督项目：TCAR与CEA

在一项发表在外科年鉴2020年9月，在接受TCAR或CEA治疗颈动脉狭窄的高手术风险患者(2016-2019年)的倾向性评分匹配方面，TCAR与CEA进行了比较。倾向性

根据基线临床变量计算分数，并用于匹配两个治疗组(n=6,384)的患者。主要终点是围手术期中风和/或死亡的综合结果。TCAR和CEA在住院中风/死亡方面没有显著差异[TCAR，1.6%与CEA，1.6%，P=.945]，笔划[1.4%与1.4%，P=.881]，或死亡[0.4%对0.3%，P=.662]。与CEA相比，TCAR与较低的住院心肌梗死发生率相关[0.5%对0.9%，P=0.005]，颅神经损伤[0.4%对2.7%，P<.001 and post-procedural hypertension vs.18.8 p they were also less likely to stay in the hospital for more than one day vs. no significant interaction was observed between procedure symptomatic status predicting postoperative outcomes. at year incidence of ipsilateral stroke or death similar two groups this propensity-score matched analysis demonstrated reduction risk myocardial infarction cranial nerve injury after tcar compared cea with differences rates>在最近对高风险和标准手术风险患者的分析中，张国全等人2022年的VQI研究发表在血管外科杂志，使用多元Logistic回归分析对2015-2020年间使用谓词装置的TCAR、使用远端滤器的TF-CAS和CEA手术的结果(包括中风、死亡和心肌梗死)进行了比较。在10,903例TCAR、7967例CEA和9,896例TF-CAS手术的高危患者队列中，与CEA和TF-CAS相比，TCAR的30天中风、死亡、中风/死亡和心肌梗死的几率要低得多。在4,694例TCAR、33,720例CEA和7,351例TF-CAS手术的标准风险队列中，TCAR和CEA显示30天内中风、死亡和中风/死亡的几率相等，而TFCAS与这些终点的风险显著增加相关。2023年，Ramsay IA等人在该杂志上发表了对国家住院患者样本数据库的分析，该数据库是全国最大的全付费住院患者数据库，涵盖了全国约3500万次住院治疗手术神经外科并查询2015-2019年的数据，经多因素分析(OR 0.47(95%CI，0.25-0.87)，P=0.017)和倾向匹配分析(OR 0.50(95%CI，0.25-0.97)，P=0.042)，TCAR合并中风的风险显著低于CEA。

TCAR监测项目：学习曲线

在一项发表在美国外科医师学会杂志2020年1月，Kashyap等人检查了参与TCAR监测项目的外科医生进行TCAR的学习曲线。作者回顾了由178个中心的417名独立从业者进行的3456例TCAR手术。根据手术时医生的TCAR经验将患者分为4级：新手(1~5例)、中级(6~20例)、晚期(20~30例)和专家(>30例)。在分析的患者中，41%的患者由新手医生治疗，40%的患者由中级医生治疗，9%的患者由高级医生治疗，10%的患者由专家医生治疗。根据外科医生的案例经验，基线特征没有显著差异，但有三个例外：专家医生更有可能治疗中重度充血性心力衰竭患者，新手和中级医生更有可能治疗有CEA或CAS病史的患者，高级和专家医生更有可能治疗符合CMS医学高危标准的患者。手术时间有统计学意义的减少(新手81.7分钟，专家59.6分钟；p<.001 and flow reversal time mins expert p over the four levels. there was a decrease in fluoroscopy contrast usage up to advanced level. bleeding complications were significantly less frequent groups of physicians. no difference incidence cranial nerve injury across physicians more likely use local anesthesia compared other three categories technical failure rate composite stroke alone death did not differ between categories. authors noted that tcar novices can achieve same clinical outcomes as practitioners while comparison cas requires than cases proficiency.>

正在进行的TCAR研究

Roadster 3美国上市后批准研究

2022年5月，我们宣布FDA批准了用于标准手术风险患者的途中支架的标签扩展。2022年6月，我们宣布CMS通过与血管外科学会的患者安全组织及其VQI合作，扩大了TCAR的覆盖范围，将标准手术风险患者纳入VQI的TCAR监视项目。作为FDA批准此类标签扩展的条件，我们正在进行一项前瞻性、多中心、单臂审批后研究，Roadster 3，至评估用于治疗颈动脉内膜切除术不良事件标准风险、需要颈动脉血运重建术且有资格使用这些设备的患者的非标记性使用的支架和NPS。Roadster 3的目标登记人数为至少315名患者，每个方案在美国多达60个地点接受治疗。主要终点是主要不良事件的分级合成，主要不良事件定义为索引程序30天内的任何死亡、中风或心肌梗死，加上TCAR程序31天至365天内的同侧中风。

我们的商业战略

我们认为，血管外科医生是负责管理颈动脉疾病患者护理和接受转诊的最常见的专业，并精通血管内手术。我们的销售、营销、专业教育和医疗事务努力致力于通过为他们提供治疗颈动脉疾病的创新、安全、有效和微创的替代方案来推动他们的采用和支持他们的实践发展。

我们通过由以下人员组成的直销组织在美国营销和销售我们的产品F销售管理、销售代表(称为区域经理)和临床支持专家(称为治疗开发)NT专家。地区经理通常在每个地区都有一名治疗开发专家作为补充。我们的销售专业人员在推出和建立新的颠覆性疗法以及将开放的外科手术程序转换为微创替代方案方面拥有丰富的经验。我们主要直接向血管外科医生、他们的员工、手术室经理和医院管理人员推销我们的产品。我们还向其他具有CEA和/或CAS经验的专家推销TCAR的适当技能组合，包括放射学、神经放射学和心脏病学的神经外科医生、心胸外科医生和非手术介入医生。

我们的区域经理负责制定区域业务计划，瞄准并开设新客户，推广TCAR和我们的产品的好处，并推动TCAR的采用和渗透。他们还与治疗开发专家一起，支持培训和正确使用我们的TCAR产品组合，并为患者选择、手术前规划、手术支持和手术后护理提供临床咨询支持。随着我们美国销售机构的规模不断扩大，重点是增加现有客户对TCAR的采用并扩大我们现有的客户基础，我们预计将专注于增加区域经理和治疗开发专家的战略组合。

我们高度专业化的区域经理和治疗开发专家与其他关键员工一起接受深入培训，对颈动脉疾病、患者选择、成像解释、程序规划、报销和监管政策有深入的了解，以有意义地支持我们的客户并保持合规。我们广泛的培训和继续教育计划包括基础培训、流程观察和销售技能发展。我们的人员是根据他们对患者结果的关注和提供积极的客户体验以及他们的技术和临床能力来选择的。

此外，我们还为我们的销售组织提供市场营销和实践发展方面的支持。我们计划继续扩大和增强我们的营销和分析能力，以支持我们不断增长的商业组织和客户基础。

虽然我们目前没有在美国以外的市场销售我们的产品，但我们正在寻求日本和中国的监管许可。在日本，我们在2022年第四季度获得了Shonn批准使用的Enroute NPS和Enroute支架。2023年第四季度，我们签订了我们产品在日本的独家经销协议，并在2024年第一季度提交了更新的报销申请。此外，在2023年第一季度，我们获得了中国领导的国家医疗产品管理局的批准，用于我们的途中NPS。2024年第一季度，我们的中途支架获得了NMPA的批准，我们还在中国签订了我们产品的独家经销协议。在这两个地区，我们正在开展监管活动，以支持我们的下一代在途核动力源以及2023年第二季度在美国获得许可的未来许可。我们的下一步行动包括评估报销流程以及我们推出的途径和时间表。

专业教育

我们专注于与我们的客户发展牢固的关系，并投入大量资源培训和教育医生使用TCAR及其相关产品。除了传播支持TCAR的科学信息和临床数据外，我们的医疗事务办公室还领导我们的医生教育和培训计划。医疗事务办公室还领导合规活动。

我们的做法是要求医生在实施TCAR之前完成培训计划，这也是PMA批准的途中支架的法规要求。为了促进培训，我们开发了一个强大的培训课程，包括临床和程序细节，以及旨在为成功结果提供最大潜力的动手研讨会。我们以大小组、面对面以及虚拟小组和小小组的形式开展医生培训课程。我们还根据需要通过医生监督员提供培训。截至2023年12月31日，我们已在美国培训和认证了2800多名医生。

我们为研究员提供一系列培训计划，我们的目标是支持他们在研究金毕业后获得执行TCAR的认证。目前，在美国接受研究员培训的大多数教学机构都提供TCAR。TCAR现在也被纳入血管外科委员会认证所需考试的一部分。

承保和报销

CMS涵盖NCD 20.7下的颈动脉血管成形术和支架植入术，包括TCAR。自2016年9月以来，作为FDA批准的批准后研究，TCAR主要涵盖在NCD 20.7适应症B3中 主办 S血管外科学会VQI T小汽车S乌尔韦诺夫 P罗皮特.对于参与VQI的提供商 总干事， NCD 20.7封面s 患有癌胚抗原手术风险高且有以下症状的患者 ≥50%狭窄或无症状 ≥80%狭窄，CMS于2022年5月31日扩大了VQI TPS的覆盖范围，将标准手术风险人群纳入其中。 对于未参与VQI TPS的提供商，TCAR 先前仅适用于NCD 20.7适应症B4，适用于癌胚抗原高风险患者， 曾症状性颈动脉狭窄> 70%。

2022年6月，一群贴有MSC标签的医生要求重新开放NCD，并于2023年10月11日生效， CMS发布了NCD 20.7的最终决定备忘录，扩大了CAS（包括TCAR）的覆盖范围，适应症B4适用于高风险和标准手术风险患者。根据以下适应症，TCAR继续受NCD 20.7的保护，用于经皮腔血管成形术（PTA）：

B3 -在FDA批准的批准后研究中与颈动脉支架放置同时进行（例如，VQI TPS）

B4 -与颈动脉支架放置同时进行

^*VQI TPS的医疗保险范围基于研究方案（clinicaltrials.gov（NCT 02850588））。

根据修订后的NCD20.7，在有症状的颈动脉狭窄≥50%的患者和无症状的颈动脉狭窄的患者≥70%的情况下，使用FDA批准的颈动脉支架和FDA批准或清除的栓子保护装置放置的颈动脉支架在以下条件下被覆盖：

(1)在CAS前后，神经学评估必须由神经科医生或NIH卒中量表(NIHSS)认证的健康专业人员进行。

(2)颈动脉狭窄的一线评估必须使用双功能超声。

(3)如果没有禁忌证，必须使用计算机断层血管成像(CTA)或磁共振血管成像(MRA)来确定狭窄程度，并提供有关主动脉弓、颅内外循环的信息。

(4)动脉内数字减影(导管)血管造影术仅在无创性成像结果或CTA或MRA禁忌证之间存在显著差异时才可使用。

在提供CAS之前，从业人员必须参与与受益人的共同决策互动，其中必须包括：

(1)讨论颈动脉狭窄的所有治疗方案，包括CEA、CAS(包括TCAR)和最佳药物治疗(OMT)。

(2)根据受惠者的临床情况解释每种选择的风险和收益。

(3)整合临床指南(例如，患者的合并症和伴随治疗)。

(4)讨论并纳入受益人在选择治疗计划时的个人偏好和优先事项。

机构必须建立和维护机构和医生标准，以支持专门的颈动脉支架计划。然而，CMS设施的批准或认证不是必需的。联邦医疗保险行政承包商将有权自行决定NCD 20.7中未涉及的颈动脉支架覆盖范围。随着NCD 20.7覆盖范围的扩大和CMS提出的扩大患者接触范围的目标，我们相信，人们对包括TCAR在内的微创颈动脉支架手术的兴趣和认识可能会越来越高。

与CAS一样，TCAR仅作为住院程序由Medicare报销，因此根据Medicare严重性诊断相关组(MS-DRG)系统向医院报销。

在美国，报销有三个关键方面：编码、覆盖范围和支付。

•编码指不同的数字和字母数字帐单代码，医疗保健提供者使用这些代码向支付者报告医疗程序的提供和特定患者用品的使用。CPT代码由美国医学会发布，用于报告由医生或在医生指导下执行的医疗服务和程序。Medicare根据使用一个或多个特定CPT代码提交的索赔向医生支付服务费用。医生为手术支付的费用可能会因服务地点的不同而不同。医院根据医疗保险严重性诊断相关组或源自ICD-10-CM诊断和ICD-10-PCS代码的MS-DRG分类来报销住院程序，这些代码描述了患者在住院期间进行的诊断和程序(S)。MS-DRGs根据患者的病情严重程度密切调整服务组的付款。一次MS-DRG付款旨在支付个人在住院期间与治疗相关的所有医院费用，但与执行医疗程序相关的医生费用除外，这些费用通过CPT代码和付款报销。

•付款指支付给供应商的特定程序和用品的金额。付款通常由特定的CPT和计费代码决定。此外，可以有单独的数字代码，根据该代码对计费代码进行分类，以确定付款金额。

•覆盖范围指个人付款人就是否支付特定程序和相关用品的费用以及如果是，在什么情况下付款的决定，包括具体的诊断和临床适应症。

内科医生编码

2014年，血管外科学会帮助指导美国医学会将CPT 37215的编辑更改为包括TCAR。自2015年1月1日起生效的全颈动脉再植入术的第一类CPT代码为37215：经导管置入血管内支架(S)、颈内动脉、开放的或经皮的，包括血管成形术，以及放射学监测和解释；具有远端血栓保护。发表的CMS指南证实，逆流血栓保护系统，如我们的途中NPS，符合本规范的远端血栓保护。此代码的全球周期为90天。根据《全国覆盖范围确定手册》第20.7节的条款，CPT代码37215的覆盖范围和付款仅在住院期间由CMS提供，设施必须建立和维护机构和医生标准，以支持专门的颈动脉支架计划。参与VQI的医院被认为符合CMS的最低设施标准。

医院的编码

有许多合适的ICD-10-CM诊断代码描述无症状患者的颈动脉闭塞和狭窄，以及由于颈动脉血栓和血栓引起的脑梗塞

有症状的病人，这证明了医学上的必要性。从2020年10月1日起，TCAR的适当ICD-10-PCS程序代码包括颈动脉支架代码[例如037(H/J/K/L)3(D/E/F/G)Z]和体外逆流神经保护的代码[例如X2(H/J)336]。根据ICD 10诊断和程序代码，当患者出现重大并发症或并存时，TCAR住院患者被分配到MS-DRG 034，当患者出现并发症或并存时，TCAR住院患者被分配到MCC，或CC，如果患者没有并发症或并存，则被分配到036。

向医生支付费用

2024年，CPT代码37215的全国平均医生专业费用约为$951。我们相信，医生认为这一水平的支付代表了TCAR的合理金额。CEA程序根据CPT代码35301报销，2024年全国平均医生专业费用支付为1,084美元。

医院费用的支付

针对MS-DRG 034、035和036的2024年医疗保险国家未调整住院支付金额为27316美元、16100美元和12660美元，分别根据以前的程序量计算分配给MS-DRG，我们估计2024年跨MS-DRG 034、035和036的加权平均支付金额为15,785美元。这些MS DRG付款旨在支付个人在住院期间与治疗相关的所有医院费用，但与执行医疗程序相关的医生费用除外。我们相信，机构认为这一水平的支付代表着治疗TCAR患者的合理金额。CEA程序根据MS-DRG 037、038和039报销。2024年全国未调整的MS-DRG 037、038和039付款金额为$23,635，11,202美元和7,989美元，根据之前的手术数量，我们估计这三种颅外手术MS-DRG的加权平均付款金额为10,726美元。由于几个原因，MS-DRGs的基本支付金额可能因个别急性护理医院而有很大差异，这些原因包括但不限于地理位置、教学状况、病例组合指数和电子健康记录系统的使用。

研究、开发和临床计划

我们的研究和开发活动包括基础研究、临床研究和产品开发。我们的工程团队拥有机械工程、项目管理、材料科学和原型制造方面的专业知识。此外，我们的临床研究机构拥有试验设计、项目管理、数据管理等临床研究操作专业知识。

我们的研发工作目前集中于改进和扩大我们的TCAR产品组合及其标签适应症，以进一步改善和简化广大患者和医生的治疗体验。我们与血管外科医生和其他内科医生合作开发我们的产品。我们研发计划的目标是利用我们的工程能力、临床和监管组织以及对颈动脉疾病治疗的独特见解，继续在TCAR类别中处于领先地位。

我们的临床研究活动目前主要集中在我们最近完成的急性缺血性卒中的可行性研究，NITE-1，以及完成登记在Roadster 3中，我们对标准手术风险患者进行TCAR的批准后研究。截至向国际中风会议提交摘要之日的NITE-1结果被纳入2024年2月初的海报演示中。最终结果将在今年晚些时候以手稿形式提交。

我们还拥有一个广泛的知识产权平台来解决跨颈动脉方法，未来，我们打算利用我们的专业知识开发针对市场机会和疾病状态的新产品，这些产品可以受益于我们的跨颈动脉方法所带来的生理和工程优势，包括心脏、主动脉弓和大脑。

在截至2023年、2022年和2021年12月31日的财年中，我们的研究、开发和临床费用分别为4130万美元、3640万美元和2710万美元。

季节性

我们的收入一直在波动，我们预计由于各种因素，包括季节性和销售天数，我们将继续在季度之间波动。在季节性方面，我们第一季度的收入可能会受到不利天气和重置年度患者医疗保险计划免赔额的影响，这两者都可能导致患者推迟选择性程序。医疗保健提供者和/或患者的假日和暑假可能会对手术量产生不利影响，进而影响医院订购模式。此外，我们还在大型医学会议期间经历了适度的程序量，当时我们的大部分客户群都参加了会议。

竞争

TCAR是一个相对较新的程序类别，因此，我们产品的竞争基础是替代颈动脉血运重建程序。我们将TCAR定位为现有程序CEA和CAS的替代方案，因此主要与这些程序中使用的医疗器械制造商竞争。

用于CEA的贴片和分流管等产品的主要制造商包括Lemaitre血管公司、Getinger AB、Baxter国际公司、Terumo医疗公司、W.L.Gore&Associates公司和Edwards Lifesciences公司。这些公司中的许多都是大型上市公司或上市公司的分支机构，拥有几个竞争优势，包括与通常进行CEA手术的血管外科医生建立了良好的关系，知名度显著提高，销售和营销资源显著增加。

拥有积极上市的FDA批准的支架和栓子保护装置用于CAS手术或可能用于TCAR的公司包括雅培、美敦力、波士顿科学公司和科迪斯公司。其他公司已经批准了目前尚未在美国上市的设备，包括W.L.Gore&Associates，Inc.，Terumo Medical Corporation，Contego Medical Inc.和InspirreMD，Inc.。此外，一些公司还在美国进行或计划进行IDE试验，其中包括Terumo Medical Corporation，Contego Medical Inc.和InspirreMD，Inc.。Contego Medical Inc.‘S Performance II’和InspirreMD，Inc.的初步研究结果在2023年11月举行的血管介入治疗进展会议(VIVA)上公布。康泰戈医疗公司和InspirreMD公司也宣布了为TCAR开发产品的计划。这些公司中的许多公司都有几个竞争优势，包括：更成熟的销售和营销计划和网络、更多的产品组合、更长的经营历史、与医疗保健专业人员建立的关系以及更高的知名度。

一些竞争对手销售其他可用于CAS和TCAR的血管内产品，如外周接入套件、导丝、支架、气球和护套。这些公司包括但不限于雅培、波士顿科学公司、科迪斯公司、美敦力和库克医疗公司。

除了争夺TCAR的市场份额外，我们还与这些公司争夺人才，包括发展业务所需的合格人才。

我们认为，我们市场上的主要竞争因素包括：

•患者结局和不良事件发生率；

•患者体验；

•接受治疗的医生和转介来源；

•医生学习曲线；

•易用性和可靠性；

•患者的恢复时间和不适程度；

•经济效益和节约成本；

•价格；

•可获得性和报销金额；以及

•有足够的临床证据。

我们还与用于颈动脉疾病医疗管理的药物制造商竞争，包括阿司匹林和他汀类药物。许多这样的公司都是大型上市公司或上市公司的分支机构，具有几个竞争优势，包括：已建立的治疗模式，药物通常是一线治疗，侵入性程序或手术稍后才考虑；与通常开此类药物的全科医生建立了关系；知名度大大提高；销售和营销资源显著增加。

知识产权

我们积极寻求保护我们认为对我们的业务重要的知识产权和专有技术，包括寻求和维护涵盖我们的技术和产品、专有工艺和对我们的业务发展具有商业或战略重要性的任何其他发明的专利。我们还依赖商标来建立和维护我们品牌的完整性，我们寻求保护对我们的业务发展可能非常重要的商业秘密的机密性。

为了保护我们的专有权利，我们依赖于商标、版权、专利、商业秘密和其他知识产权法律、雇佣、保密和发明转让协议，以及与我们的员工、承包商、顾问、供应商、合作伙伴和其他第三方签订的保护性合同条款。

截至2023年12月31日，我们WNED在全球拥有179项专利，其中78项为美国专利，101项为美国以外的专利。我们的专利将在2024年11月至2039年7月之间到期。我们的材料专利，它们的管辖权，到期下表列出了日期和与之相关的产品：

截至2023年12月31日，我们拥有AD96项全球未决专利申请，其中41项在美国，55项在美国以外。

截至2023年12月31日，我们已在美国和其他多个国家注册了“丝绸之路医疗”、“丝绸之路医疗”徽标、“TCAR”、“途中”、“途中”徽标和“增强”商标。包括这些商标注册，我们的商标组合包含101个商标注册/申请。

我们还寻求将某些知识产权和专有技术作为商业秘密进行保护，并通常要求我们的合作伙伴在对我们的技术或业务计划进行任何实质性讨论或披露之前签署保密协议。我们的商业秘密包括专有账户分析、用户培训方法和运营流程。详情见《风险因素--与知识产权相关的风险》。

制造和供应

我们目前在加利福尼亚州桑尼维尔和明尼苏达州普利茅斯的工厂生产途中NPS和途中NPS Plus，或我们的途中NPS产品。这些设施为我们的生产和分销业务提供了总计约35,000平方英尺的空间，包括制造、质量控制和存储。我们相信，我们的联合工厂将足以满足我们至少在未来五年的制造需求.

对于在美国销售的医疗器械，我们的制造和分销业务受到FDA质量体系法规(QSR)的监管要求，该法规在21 CFR第820部分提出。我们的质量体系也被认证为符合国际标准化组织13485：2016年。2022年7月，出于商业原因，我们自愿要求取消我们的CE标志认证，但我们将继续与我们的注册官合作，为我们的森尼维尔和普利茅斯工厂保持我们质量体系的ISO 13485：2016年认证。我们可能会在未来寻求新的CE标志认证。我们还受制于与环境、废物管理以及健康和安全事项有关的适用当地法规，包括与释放、使用、储存、处理、

危险物质的运输、排放、处置、销售、标签、收集、回收、处理和补救。

FDA通过定期检查我们的设施来监督QSR的遵守情况。我们供应商的设施也受到FDA的监管，包括QSR，以及FDA和其他类似监管机构的突击检查。我们的13485：2016年国际标准化组织注册机构，英国标准协会，或英国标准协会，通过对我们的制造设施进行年度计划审计，监控对标准要求的遵守情况。

自2011年以来，我们一直是FDA注册的医疗器械机构和加州注册的医疗器械制造商。我们于2022年5月完成了位于明尼苏达州普利茅斯的工厂的初步FDA注册。

FDA总共对我们位于加利福尼亚州桑尼维尔的制造工厂进行了五次设施检查。2023年的最近一次视察结束时没有表明采取任何行动。FDA于2024年1月在我们位于明尼苏达州普利茅斯的工厂进行了初步设施检查，并发布了与校准和预防性维护相关的单一生产设备的一份观察表483通知。作为回应，我们发起了一项纠正和预防措施，即CAPA，以解决483事件。我们相信，在所有实质性方面，我们都符合FDA的所有适用要求，包括QSR。

自2011年为森尼韦尔工厂获得国际标准化组织13485认证以来，BSI每年进行一次定期监督审核，每三年进行一次重新认证审核，并自最初的认证期以来进行定期审核。森尼韦尔最近一次重新认证审核是在2023年9月进行的，没有发现重大不符合项。普利茅斯工厂的初始国际标准化组织13485：2016年认证已于2023年11月完成，没有发现重大不符合项。我们不再接受突击审核，因为我们的CE标志认证已被取消。我们相信，我们在所有实质性方面都遵守了所有国际标准化组织13485的要求。

制造沿途核动力源产品的材料和部件由经批准的供应商提供，其中一些供应商是关键部件、组件和材料的单一来源供应商。我们通过合同制造商购买成品的经颈动脉通道成套设备、导丝、球囊和支架。Cordis是我们的合同制造商，目前是该支架的唯一来源供应商。我们通常在库存中保留几个月的途中支架，我们估计需要长达两年或更长时间才能获得我们途中支架的第二个来源供应商的资格。我们的在途核动力源产品和其他产品线的供应商通过严格的供应商管理程序进行评估、合格和批准，其中包括各种评估、评估、资格、验证、测试和检查，以确保供应商能够满足可接受的质量要求。我们与我们的主要供应商确保严格的变更控制政策，以确保未经我们的事先批准，不会对任何组件或工艺进行变更。

从供应商采购的组件的订货量和交货期基于我们根据历史需求和预期未来需求得出的预测。根据订单的大小、制造和测试组件所需的时间、供应商的具体要求以及当前市场对组件、组件和材料的需求，组件的交付期可能会有所不同。我们通常储存几个月的零部件和原材料供应，以缓解任何供应延误或中断。考虑到持续的全球供应链限制，我们正在与所有供应商合作增加订单和预测，以缓解任何潜在的供应问题。我们为途中的核电站执行组装、测试、检验和最终产品放行活动。成品中途核电厂设备由合格供应商进行环氧乙烷灭菌。

Cordis许可协议

2010年12月，我们与科迪斯签订了许可协议，该协议于2023年5月进行了修订(修订后的《科迪斯许可协议》)。根据Cordis许可协议，Cordis向我们授予了其与精密颈动脉支架相关的某些知识产权的全球、非独家、永久、特许权使用费许可，或许可IP，用于通过血管内支架经颈动脉治疗颈动脉疾病，用于通过颈部和颈部区域进入血管的某些应用。在Cordis许可协议期限内，Cordis不得将我们许可使用领域中的许可IP许可给任何其他第三方。

Cordis许可协议要求我们专门与Cordis或Confluent Medical Technologies，Inc.(F/k/a Nitinol Devices and Components，Inc.)或Confluent合作，开发、制造和供应许可产品。如果Cordis或Confluent无法继续生产或供应授权产品，我们可以在事先征得Cordis书面同意的情况下寻求第三方制造商。

我们有权将Cordis许可协议转让或转让给继承我们全部或几乎所有股权或资产的实体。Cordis许可协议可由任何一方在未固化材料的情况下终止

另一方违约60天(或付款相关违约30天)，或另一方破产。

科迪斯供应协议

2011年10月，我们与Cordis签订了一项供应协议，此后又进行了几次修订，最近一次是在2023年5月(修订后的Cordis供应协议)。根据Cordis供应协议，Cordis协助开发了符合我们规格的跨颈动脉支架输送系统，提供了精确的颈动脉支架植入或途中支架，并通过临床前和临床试验提供了途中支架。Cordis已同意为我们的商业销售提供途中支架，直至2029年2月19日，并同意进行善意谈判，将其供应承诺延长至该日期之后。在《科迪斯供应协议》的有效期内，科迪斯拥有制造和供应当前一代途中支架的独家权利。如果Cordis不能供应途中支架，在我们选择后，Cordis将允许合流或第三方制造商供应途中支架，前提是Cordis保留在其能力范围内制造和供应途中支架的权利。Cordis供应协议要求我们根据上一年7月1日至6月30日期间的实际购买量，在2023年7月至2029年2月期间作出具体的最低购买量承诺，单位采购价取决于上一年同期的年购买量。

Cordis供应协议将继续全面有效，直至(I)终止Cordis许可协议；(Ii)当Cordis批准另一制造商时我们的选择；(Iii)双方书面终止；或(Iv)根据协议条款终止。如果另一方在30天内仍未治愈，或另一方破产，则任何一方均可终止《科迪斯供应协议》。

政府监管

美国食品和药物管理局

我们的产品和运营受到FDA根据联邦食品、药物和化妆品法案(FDCA)及其实施条例以及美国其他联邦和州监管机构的广泛和持续的监管。除其他事项外，法律和法规还管理产品设计和开发、临床前和临床试验、制造、包装、标签、储存、记录保存和报告、批准或批准、营销、分销、促销、进出口和上市后监督。

除非适用豁免，否则我们寻求在美国商业分销的每一种新的或重大改装的医疗器械都需要向FDA发出上市前通知，要求根据联邦食品、药物和化妆品法案第510(K)节或FDCA(也称为510(K)许可)获得商业分销许可，或要求FDA批准PMA申请。在某些情况下，在不存在谓词设备的情况下，II类设备可能会通过从头授权过程进入市场。510(K)许可、从头授权和PMA过程可能是资源密集型、昂贵和冗长的，并且需要支付大量的使用费，除非有豁免。

设备分类

根据FDCA，医疗器械被分为三类之一--第I类、第II类或第III类--取决于与每个医疗器械相关的风险程度，以及就安全性和有效性提供合理保证所需的控制程度。

第I类包括对患者风险最低的设备，并且是那些可以通过遵守FDA的一套法规(称为医疗器械一般控制)来合理确保其安全性和有效性的设备，这些法规要求遵守QSR的适用部分、设施注册和产品上市、不良事件和故障的报告以及适当、真实和非误导性的标签和宣传材料。一些第I类设备，也称为第I类保留设备，也需要FDA通过下文所述的510(K)售前通知流程进行售前审批。大多数第I类产品不受上市前通知要求的限制。

第二类设备是那些受一般控制和FDA认为必要的特别控制以确保设备的安全性和有效性的设备。这些特殊控制可以包括性能标准、患者登记、FDA指导文件和上市后监测。大多数第二类设备都要在上市前使用

FDA的审查和批准。FDA对II类设备的上市前审查和批准是通过510(K)上市前通知流程完成的。

III类设备包括FDA认为构成最大风险的设备，如维持生命或维持生命的设备，或可植入设备，以及那些被认为是新的且在510(K)过程后实质上不等同的设备。仅靠上文所述的一般控制和特别控制不能合理地保证第III类装置的安全和有效性。因此，这些设备受到PMA申请流程的影响，该流程通常比510(K)流程更昂贵、更耗时。在PMA申请过程中，申请人必须提交数据和信息，证明该设备的预期用途的安全性和有效性得到了合理的保证，使FDA满意。因此，PMA应用通常包括但不限于，关于设备设计和开发的大量技术信息、临床前和临床试验数据、制造信息、标签和财务披露信息，供设备研究中的临床研究人员使用。PMA申请必须提供有效的科学证据，使FDA满意地证明该设备对于其预期用途的安全性和有效性是合理的保证。

如果一种新的医疗设备不符合510(K)售前通知流程，因为无法确定与其实质上等同的任何谓词设备，则该设备将被自动归类为III类。1997年的《食品和药物管理局现代化法案》为由于没有谓词设备而被自动归入III类的低风险到中等风险的医疗设备建立了一条进入市场的新途径，称为“自动III类指定的评估请求”，或从头分类过程。这一过程允许其新型设备被自动归类为III类的制造商根据其设备存在低或中等风险而请求将其医疗设备降级为I类或II类，而不需要提交和批准PMA。如果制造商寻求重新归类为II类，制造商必须包括一份特别控制的建议草案，这些特别控制是为医疗器械的安全性和有效性提供合理保证所必需的。如果FDA确定了一种合法上市的适用于510(K)计划的谓词设备，或者确定该设备不是低到中等风险并需要PMA，或者一般控制措施不足以控制风险且无法开发特殊控制措施，则FDA可能会拒绝重新分类申请。

调查设备流程

在美国，如果没有某些有限的例外，旨在支持医疗器械批准或批准的人体临床试验需要IDE应用程序。某些类型的研究被认为存在“非重大风险”，一旦某些要求得到解决，机构审查委员会将被视为具有经批准的集成开发环境。或IRB，则获得批准。如果按照FDA的定义，该设备对人类健康构成“重大风险”，赞助商必须向FDA提交IDE申请，并在开始人体临床试验之前获得IDE批准。IDE应用程序必须有适当的数据支持，例如动物和实验室测试结果，表明在人体上测试设备是安全的，并且测试方案是科学合理的。对于特定数量的受试者，IDE应用程序必须事先获得FDA的批准。通常，一旦IDE申请获得FDA的批准，研究方案和知情同意得到临床试验地点适当的IRBs的批准，重大风险设备的临床试验就可以开始。不能保证提交IDE将导致开始临床试验的能力，尽管FDA对IDE的批准允许对特定数量的受试者进行临床测试，但这并不约束FDA接受试验结果，认为其足以证明产品的安全性和有效性，即使试验满足其预期的成功标准。

所有临床试验必须按照FDA的IDE法规进行，该法规管理研究设备的标签，禁止推广，并明确了研究赞助商和研究调查人员的一系列记录保存、报告和监督责任。临床试验必须进一步符合FDA的良好临床实践规定，以获得机构审查委员会的批准，并获得知情同意和其他人类受试者保护。所需的记录和报告要接受FDA的检查。临床测试的结果可能是不利的，或者，即使达到了预期的安全性和有效性成功标准，也可能被认为不足以让FDA批准或批准一种产品的上市。

510(K)审批流程

根据510(K)流程，制造商必须向FDA提交上市前通知，证明该设备与法规中定义的合法上市的预测设备“基本等同”。

判定设备是指不受上市前批准的合法销售设备，即在1976年5月28日之前合法销售的设备(修订前设备)，不需要PMA的设备，已从III类重新分类为II类或I类的设备，或先前通过510(K)流程发现基本等同的设备。为达到“实质上等同”，所提议的动词必须与述语动词具有相同的预期用途，

并且或者具有与谓词装置相同的技术特征，或者具有不同的技术特征，并且不会引起与谓词装置不同的安全性或有效性问题。有时需要临床数据来支持实质上的等价性。

在提交510(K)上市前通知后，FDA决定是否接受其进行实质性审查。如果缺乏实质性审查所需的信息，FDA将拒绝接受510(K)通知。如果它被接受备案，FDA开始进行实质性审查。医疗器械使用费修正案为FDA对510(K)提交的审查设定了90天的绩效目标，但如果FDA在审查过程中提出问题或要求提供更多信息，审查时间可能会推迟。作为一个实际问题，通关通常需要更长的时间，而且通关永远不会得到保证。尽管许多510(K)上市前通知是在没有临床数据的情况下获得批准的，但FDA可能需要进一步的信息，包括临床数据，以确定实质上的等效性，这可能会显著延长审查过程。如果FDA同意该设备实质上是等效的，它将批准该设备在商业上销售。

如果FDA确定该设备不是“实质上等同于”谓词设备，或者如果该设备被自动归类为III类，则设备赞助商必须满足PMA批准过程中更严格的上市前要求，或者通过从头开始的过程寻求对设备的重新分类。如果制造商无法确定适当的判定设备，并且该设备的新设备或新用途存在中等或低风险，制造商也可以提交直接从头审查的请愿书。

在设备获得510(K)许可后，任何可能显著影响其安全性或有效性的修改，或将构成其预期用途的新的或重大变化的任何修改，都将需要新的510(K)许可，或者根据修改的不同，可能需要PMA申请或从头开始分类。FDA要求每个制造商首先确定拟议的变更是否需要提交510(K)或PMA，但FDA可以审查任何此类决定，并不同意制造商的决定。许多细微的修改都是通过逐份信函的方式完成的，制造商在内部逐份信函中记录变更。提交申请的信取代了提交新的510(K)计划，以获得此类变化的许可。FDA可以随时审查这些信件以进行检查。如果FDA不同意制造商关于现有设备的修改是否需要新的上市前提交的决定，FDA可以要求制造商停止销售和/或召回修改后的设备，直到获得PMA申请的510(K)批准或批准。

最近，FDA在2019年9月最终确定了指导意见，描述了一种可选的“基于安全和性能的”售前审查途径，供“某些众所周知的设备类型”的制造商通过证明此类设备符合FDA建立的客观安全和性能标准来证明在510(K)许可途径下的实质等价性，从而消除了制造商在许可过程中将其医疗设备的安全性和性能与特定预测设备进行比较的需要。FDA打算制定和维护一份适用于“基于安全和性能”途径的设备类型清单，并将继续制定特定于产品的指导文件，以确定每种设备类型的性能标准，以及指导文件中建议的测试方法，如可行的话。

德诺沃进程

FDA以前没有被归类为I类、II类或III类的医疗设备将自动归类为III类，无论它们构成的风险水平如何。1997年的食品和药物管理局现代化法案为低到中等风险的医疗器械建立了一条进入市场的新途径，这些医疗器械由于缺乏谓词装置而被自动归入III类，称为“自动III类指定的评估请求”，或从头分类程序。

该程序允许其新型设备被自动归类为III类的制造商根据其设备存在低或中等风险而请求将其医疗设备降级为I类或II类，而不需要提交和批准PMA申请。在2012年食品和药物管理局安全与创新法案(FDASIA)颁布之前，如果制造商首先提交了510(K)上市前通知，并收到FDA的确定，证明该设备不是实质上相同的设备，则该医疗设备才有资格重新分类。FDASIA简化了从头分类的途径，允许制造商直接请求从头分类，而无需首先向FDA提交510(K)上市前通知，并收到实质上不同的确定。从头开始的分类请求也需要支付使用费。根据FDASIA，FDA必须在收到从头开始请求后120天内做出决定，但这一过程可能需要更长的时间。

如果制造商寻求重新归类为II类，制造商必须包括一份特别控制的建议草案，这些特别控制是为医疗器械的安全性和有效性提供合理保证所必需的。如果

FDA批准从头开始的请求，该设备可能会在美国合法销售。然而，如果FDA确定了一种合法上市的适用于510(K)通知的预言性设备，或者确定该设备的风险不是低到中等，或者一般控制措施不足以控制风险和/或无法开发特殊控制措施，则FDA可以拒绝这一请求。

一旦设备被归类为II类设备，任何可能严重影响其安全性或有效性的修改，或者可能对其预期用途构成重大改变或修改的任何修改，都将需要新的510(K)许可，或者根据修改情况，另一次重新请求，甚至PMA批准。

PMA审批流程

在收到PMA申请后，FDA进行行政审查，以确定申请是否足够完整，以允许进行实质性审查。如果不是，该机构将拒绝提交PMA。如果是，FDA将接受备案申请并开始审查。根据法规和法规，FDA有180天的时间审查提交的PMA申请，尽管对申请的审查往往发生在更长的时间段。在此审查期间，FDA可以要求提供更多信息或澄清已经提供的信息，FDA可以向申请人发出重大缺陷信函，要求申请人对FDA传达的缺陷做出回应。如果申请人未能在总计360天内回复FDA的信息请求(例如，重大缺陷信)，FDA认为PMA或PMA补充剂已被自愿撤回。在批准或拒绝PMA之前，FDA咨询委员会可以在公开会议上审查PMA，并向FDA提供委员会关于FDA是否应该批准提交的文件、批准或不批准提交的建议。FDA不受咨询委员会建议的约束，但它在做出决定时会仔细考虑这些建议。

在批准PMA之前，FDA可以对临床试验数据和临床试验地点进行检查，以及对制造设施和工艺进行检查。总体而言，FDA对PMA申请的审查通常需要一到三年的时间，但可能需要更长的时间。FDA可以出于许多原因推迟、限制或拒绝批准PMA申请，包括：

•该设备可能没有被证明是安全的或有效的，令FDA满意；

•临床前研究和/或临床试验的数据可能被发现不可靠或不足以支持批准；

•制造工艺或设施可能不符合适用的要求；以及

•FDA批准政策的变化或新法规的采用可能需要更多数据。

如果FDA对PMA的评估是有利的，FDA将发出批准信或批准信，后者通常包含一些必须满足的条件，以确保PMA的最终批准。当这些条件得到FDA满意的满足时，该机构将签发PMA批准函，授权该设备进行商业营销，但须遵守批准条件和批准函中规定的限制。如果FDA对PMA申请或制造设施的评估不是很有利，FDA将拒绝批准PMA或出具不可批准的信函。FDA还可以确定有必要进行额外的测试或临床试验，在这种情况下，PMA的批准可能会推迟几个月或几年，同时进行试验并在PMA的修正案中提交数据，或者在数据可用时撤回PMA并重新提交。PMA过程可能昂贵、不确定和漫长，而且许多其他公司寻求FDA批准的设备从未获得FDA的上市批准。

对于已通过PMA流程批准的设备的制造过程、设备或设施、质量控制程序、灭菌、包装、有效期、标签、设备规格、成分、材料或设计，需要新的PMA应用或PMA补充物。PMA补充剂通常要求提交与初始PMA申请相同类型的信息，但补充物仅限于支持已批准的PMA申请所涵盖设备的任何更改所需的信息，并且可能需要或可能不需要广泛的技术或临床数据或召开咨询小组，具体取决于拟议更改的性质。

在批准PMA申请时，作为批准的条件，FDA还可能要求进行某种形式的批准后研究或上市后监测，即申请人进行跟踪研究或跟踪某些患者群体多年，并在必要时向FDA定期报告这些患者的临床状态，以保护公众健康或为该设备提供额外或更长期的安全性和有效性数据。FDA还可能要求对510(K)通知中批准的某些设备进行上市后监测，如植入物或生命维持设备

或在设备用户设施之外使用的维持生命的设备。FDA还可以批准PMA申请，并附加其他批准后条件，以确保该设备的安全和有效性，例如，除其他外，限制标签、促销、销售、分销和使用。

日本药品医疗器械厅

日本维持着一个监管框架，类似于美国根据《药品和医疗器械法案》(Pharmtics and Medical Device Act，简称PMD Act)所描述的框架。PMD法案涵盖药品、医疗器械和化妆品方面的法规，由卫生、劳工和福利部(MHLW)管理，该部有权(1)发放营销许可证，(2)发放营销授权持有者许可证，(3)发放外国制造商注册许可证，或FMR许可证，以及其在政策和行政措施中的其他职责。在卫生部内，药品和医疗器械管理局(PMDA)执行医疗器械的技术管理和审查，包括但不限于(1)审查、审查、分析和批准建议，(2)质量管理体系、良好的实验室操作规范和良好的临床操作规范检查，以及(3)收集和分析上市后监督数据。

我们在日本的投资组合受PMD法案监管框架的约束。与FDCA监管框架类似，医疗器械必须分为四类--I类、II类、III类或IV类--这取决于与每个医疗器械相关的风险程度以及为提供关于安全性和有效性的合理保证所需的控制程度。我们的设备被归类为IV类，特别控制的医疗设备，具有需要MHLW批准的监管途径(Shonin途径)。

除了对生产设施和流程进行检查外，PMDA还可以根据Shonin监管路径进行审核，以验证是否符合良好的临床实践、文档可靠性和质量管理体系标准和/或法规。

在日本，医疗器械制造商要获得市场授权的批准，还需要几个额外的先决条件。这些措施包括在日本任命一名营销授权持有人，以及收购一家FMR。只有日本国内医疗器械制造商的营销授权持有人(MAH)或海外医疗器械制造商指定的指定营销授权持有人(DMAH)才能向日本市场进口和销售医疗产品。MAH/DMAH的其他职责包括但不限于以下内容：

•促进PMDA产品注册、管理产品许可证修改和维护产品审批；

•管理产品质量和安全，确保生产基地符合日本的质量管理体系要求；

•管理日本市场的产品仓储；

•管理向日本市场的分销商发放产品；以及

•管理日本市场的上市后监控。

如果首宁申请的PMDA评估是有利的，MHLW可能会向申请人发放该产品的许可证。本产品许可证没有到期日，但FMR和QMS合格证书每五年到期一次，需要续签才能确保产品在日本市场上合规。

中国国家医药品监督管理局

中国维护着由国家第739号法令《医疗器械监督管理条例》指导的医疗器械监管框架。第739号国家法令概述了关于以下内容的规定：(1)总则，(2)医疗器械产品注册和备案，(3)医疗器械生产，(4)医疗器械的操作和使用，(5)不良事件的处理和医疗器械的召回，(6)监督和检查，以及(7)法律责任。中国国家药品监督管理局负责本条例的管理，并与其他政府机构(即医疗器械评价中心、医疗保健中心)协调监督

设备标准化)，以确保在中国市场注册、进口/出口、制造、销售或使用的设备安全有效。

我们在中国的投资组合受国家第739号法令框架的约束。医疗器械制造商必须根据与每个医疗器械相关的风险程度以及为安全和有效性提供合理保证所需的控制程度，将这些器械分为三类--I类、II类或III类。我们的设备被归类为III类，这是一种风险较高的设备类别，需要严格控制和管理特殊措施，以确保安全和有效性，并需要进行产品注册。

根据中国的监管框架，制造商必须证明以下几点才能成功获得医疗器械的批准：

•在中国境内指定法定代理人；

•获得国外市场批准(通常是FDA批准/批准或欧盟证书)；

•获得质量管理体系认证(通常是国际标准化组织13485认证)；

•编制中国特定产品技术要求(PTR)；以及

•根据已建立的PTR对产品进行成功的型式测试。

中国的法定代理人是一名国内代表(或服务机构)，在中国经销的任何医疗器械的上市前和上市后阶段充当与中国监管机构的接口。通常情况下，分销商既是国内分销商，也是法定代理人，如果该分销商拥有适当的中国许可证，就可以这样做。法定代理人的其他职责包括但不限于下列事项：

•为海外制造商进行产品注册/备案；

•履行国内上市后监督职责(例如，不良事件报告、召回协调、客户合规收集等)；

•协助NMPA对海外制造商进行检验和质量评估；

•管理和监督中国的医疗器械进口、销售和分销。

如果NMPA对医疗器械备案的评估是有利的，申请人将获得该产品的许可证。本产品许可证的有效期为五(5)年，必须在许可证到期前续订，产品才能继续在中国中进口、销售或分销。

无处不在的持续监管

在设备投放市场后，许多监管要求继续适用。这些措施包括：

•FDA、NMPA和PMDA QSR，要求制造商，包括其供应商，在制造过程的所有方面遵循严格的设计、测试、控制、文档和其他质量保证程序；

•标签法规和FDA禁止推广用于未经批准、未经批准或标签外用途的产品；

•医疗器械报告，或MDR法规，要求制造商向FDA、NMPA和/或PMDA报告，如果他们的设备可能导致或促成了死亡或重伤，或者故障的方式很可能导致或促成死亡或重伤，如果故障再次发生；

•医疗器械召回，WHICH要求制造商向FDA、NMPA和PMDA报告任何医疗器械的召回，前提是召回是为了减少该器械对健康构成的风险，或补救该器械可能对健康构成风险的违反FDCA、第47号州法令或PMD法案的行为；以及

•上市后监测法规，在必要时适用，以保护公众健康或为设备提供额外的安全和有效性数据。

我们已经在fda注册为医疗器械制造商和规格开发商。并已获得加州公共卫生部(CDPH)的制造许可证。FDA和CDPH拥有广泛的上市后和监管执法权力。我们正在接受FDA和CDPH食品和药物分部的突击检查，以确定我们是否符合QSR和其他法规，这些检查可能包括我们供应商的制造设施。此外，我们的注册处处长定期检查我们的制造、设计和运营设施，以确保持续符合国际标准化组织13485标准。此外，2024年2月，美国食品药品监督管理局发布了一项最终规则，以质量管理体系法规或QMSR取代QSR，其中引用了ISO 13485：2016年的质量管理体系要求。美国食品药品监督管理局表示，ISO 13485：216中包含的标准与现有QSR中规定的标准基本相似。这一最终规定要到2026年2月才会生效。

我们在日本三菱重工保持外国制造商注册，这要求PMDA持续对质量体系进行评估。我们还在日本市场保持DMAH，并得到MHLW的适当认可，MHLW负责监督我们在日本授权的产品在日本市场的质量管理和运营。同样，我们在中国市场拥有一名获得NMPA适当认可的法律代理人，负责监督我们在中国授权的产品在中国市场的质量管理和运营。

不遵守适用的法规要求可能会导致FDA、NMPA或PMDA采取执法行动，其中可能包括以下任何一种处罚：

•警告信、罚款、禁令、同意法令和民事处罚；

•修理、更换、退款、召回或扣押我们的产品；

•限产、部分停产或者全面停产的；

•拒绝我们的提交请求，包括新产品的510(K)批准或上市前批准、新的预期用途或对现有产品的修改或许可证修改；

•撤回已经批准的510(K)许可或上市前批准；以及

•刑事起诉。

合规性

我们的合规组织旨在通过基于我们的法律和法规环境的有效的企业合规计划来支持我们不断发展的组织。我们的合规和道德计划支持我们的关键业务目标，通过我们的行为准则确定法律和道德行为边界，并建立一个向领导层提供信息的系统。我们合规组织的主要职责如下：

•医疗保健合规计划的制定和实施；

•通过风险评估和内部审计对现有项目进行评估；

•合规问题调查和补救；

•企业合规培训和教育；以及

•HIPAA隐私培训。

《健康保险可转移性和责任法案》

1996年的《健康保险可携带性和责任法案》(HIPAA)，经《经济和临床健康信息技术法案》(HITECH)修订后，为健康信息的隐私和安全建立了联邦保护。在HIPAA下，卫生与公众服务部(HHS)发布了法规，以保护“覆盖实体”使用或披露的受保护健康信息的隐私和安全，包括医疗保健提供者及其商业伙伴。HIPAA还规范医疗保健交易中使用的数据内容、代码和格式的标准化，以及医疗计划和提供者的标识符标准化。隐私权

法规通过限制医疗记录和其他受保护的健康信息的使用和发布来保护它们，赋予患者访问其医疗记录的权利，并将大多数健康信息的披露限制在实现预期目的所需的最低限度。HIPAA安全标准要求采用行政、物理和技术保障措施，并采用书面安全政策和程序。HIPAA要求承保实体与其业务伙伴和分包商签署业务伙伴协议，后者向承保实体提供服务，并需要访问受保护的健康信息。

此外，HIPAA和其他联邦隐私法规，如联邦贸易委员会法案第5条，有许多适用于我们的关于健康信息和个人数据的隐私和安全的州法律。这些法律的合规要求，包括额外的违规报告要求，以及对违规行为的处罚差异很大，这一领域的新隐私和安全法律正在演变。这些法律的要求和对违规行为的处罚差别很大。

如果我们或我们的业务被发现违反了HIPAA、HITECH或其实施条例，我们可能会受到惩罚，包括民事和刑事处罚、罚款、被排除在联邦或州医疗保健计划之外，以及削减或重组我们的业务。HITECH增加了对承保实体、其业务伙伴以及可能对其他人施加的民事和刑事处罚，并赋予州总检察长新的权力，可以向联邦法院提起民事诉讼，要求损害赔偿或禁制令，以执行联邦HIPAA法律，并寻求与提起联邦民事诉讼相关的律师费和费用。

美国联邦、州和外国欺诈和滥用法律

联邦和州政府已经颁布并积极执行了一系列法律，以解决联邦医疗保健计划中的欺诈和滥用问题。我们的业务必须遵守这些法律。

反回扣法规

联邦反回扣法规禁止任何人在知情的情况下故意索要、提供、接受或提供报酬，直接或间接地交换或诱使个人推荐，或提供或安排商品或服务，这些可能是根据联邦医疗保健计划(如联邦医疗保险或医疗补助)支付的。个人或实体不需要实际了解法规或违反法规的具体意图即可实施违规。

“报酬”的定义被广泛解释为包括任何有价值的东西，例如，包括礼物、某些折扣、提供免费用品、设备或服务、信贷安排、支付现金和免除付款。几家法院将该法规的意图要求解释为，如果涉及薪酬的安排的任何一个目的是诱导转介联邦医疗保健覆盖的企业，则该法规已被违反。违反联邦反回扣法规的行为可能会导致每一次违规行为的民事罚款，外加高达所涉薪酬的三倍。根据联邦虚假申报法，可以进一步评估对此类行为的民事处罚。违规行为还可能导致刑事处罚，包括刑事罚款和监禁。同样，违反规定可能导致被排除在参与政府医疗保健计划之外，包括联邦医疗保险和医疗补助。此外，一些回扣指控被声称违反了联邦虚假索赔法案。

卫生与公众服务部的监察长办公室发布了一系列被称为“安全港”的规定。这些安全港规定，如果所有适用的要求都得到满足，将向医疗保健提供者和其他各方保证，他们不会根据反回扣法规受到起诉。一项交易或安排未能完全符合一个或多个安全港，并不一定意味着该交易或安排本身是非法的，或将被起诉。然而，不完全满足适用的安全港的行为和业务安排可能会导致OIG等政府执法机构加强审查。

许多州都通过了类似于《反回扣法令》的法律。其中一些州禁令适用于推荐由任何来源报销的医疗产品或服务的接受者，而不仅仅是政府医疗计划，并可能适用于患者直接支付的款项。

政府官员将执法工作的重点放在医疗保健服务和产品的营销等活动上，最近对公司和某些个人销售、营销和行政人员提起诉讼，指控他们涉嫌向潜在或现有客户提供非法诱惑，试图获得他们的业务。

联邦虚假申报法

联邦虚假索赔法案，或FCA，对任何个人或实体施加责任，除其他外，故意提出或导致提交虚假或欺诈性的联邦医疗保健计划付款索赔。这个魁担FCA的条款允许个人代表联邦政府提起诉讼，指控被告违反FCA，并分享任何金钱追回。此外，各州都颁布了类似于FCA的虚假索赔法律，其中许多州法律适用于向任何第三方付款人提交索赔的情况，而不仅仅是联邦医疗保健计划。

当一个实体被确定违反了FCA时，它可能被要求支付高达政府实际损害赔偿的三倍，外加民事罚款和每一次虚假索赔的罚款，但要根据通胀进行调整。作为任何和解的一部分，政府可以要求该实体签订公司诚信协议，该协议规定了某些合规、认证和报告义务。根据《边境保护法》，有许多潜在的责任基础。责任主要是当一个实体故意向联邦政府提交或导致另一个实体提交虚假的补偿要求时产生的。联邦政府使用FCA根据回扣或制造商向政府认为不准确的供应商提供账单或编码建议的情况来主张责任。在这些情况下，制造商面临“导致”虚假索赔的责任。此外，联邦政府还根据FCA起诉了与产品标签外促销有关的公司。根据这些法律，我们与报告折扣和返点信息以及其他影响联邦、州和第三方产品报销以及产品销售和营销的信息相关的活动可能会受到审查。

民事罚金

1981年《民事货币处罚法》对任何个人或实体施加处罚，除其他事项外，该个人或实体被确定已向或导致向联邦医疗保健计划提出索赔，而该人知道或应该知道该人是为了一项未如所声称的那样提供的项目或服务或虚假或欺诈性的项目或服务，或者向联邦医疗保健受益人提供或转移报酬，而个人知道或应该知道该报酬可能会影响受益人订购或接受政府从特定提供者或供应商那里补偿的项目或服务的决定。

未结付款

作为《平价医疗法案》的一部分，《医生支付阳光法案》，也就是所谓的《开放式支付》，要求根据联邦医疗保险、医疗补助或儿童健康保险计划可支付的承保药品、器械、生物制品和医疗用品的适用制造商，除特殊例外外，每年向CMS报告有关向医生(定义包括医生、牙医、视光师、足科医生和脊椎按摩师)、某些非医生保健专业人员(如医生助理和护士从业人员等)、以及教学医院的某些付款和其他价值转移的信息，以及有关医生及其直系亲属持有的所有权和投资权益的信息。未按时提交所需信息可能导致因故意未提交付款信息而被处以额外罚款的民事罚款。我们受Open Payments的约束，我们披露的信息可能会导致更严格的审查，这可能会导致对既定做法的修改和额外成本。此外，国内也颁布了类似的报告要求，世界上越来越多的国家已经通过或正在考虑类似的法律，要求与医疗保健专业人员的互动透明。

《反海外腐败法》

《反海外腐败法》(FCPA)禁止任何美国个人或企业直接或间接向任何外国官员、政党或候选人支付、提供或授权支付或提供任何有价值的东西，目的是影响外国实体的任何行为或决定，以帮助个人或企业获得或保留业务。《反海外腐败法》还要求证券在美国上市的公司遵守会计条款，这些条款要求我们保存准确和公平地反映公司所有交易的账簿和记录，包括国际子公司(如果有)，并为国际业务设计和维护足够的内部会计控制系统。

国际法

在美国以外，我们在运营或商业化医疗器械的国家/地区受医疗器械法律和其他适用法律的约束。除了医疗器械法，各国都通过了反医疗器械法

贿赂法规定对犯有贿赂罪行的个人或公司处以刑事处罚和巨额罚款的严重后果。违反这些反贿赂法律或指控此类违规行为，可能会对我们的业务、运营结果和声誉产生负面影响。

例如，在英国，根据英国《2010年反贿赂法》，当某人提供、给予或承诺给予经济或其他利益，以诱使或奖励另一人不正当地执行某些职能或活动，包括任何公共性质的职能时，即构成贿赂。贿赂外国公职人员也属于英国《2010年反贿赂法》的适用范围。违反英国《2010年反贿赂法》的个人将面临最高10年的监禁。此外，个人可能会被处以无限制的罚款，商业组织也可能因未能防止贿赂而受到罚款。

也有国际隐私法对健康信息的获取、使用和披露施加限制。所有这些法律都可能影响我们的业务。我们未能遵守这些隐私法或限制我们获取所需患者信息的法律的重大变化可能会严重影响我们的业务和我们未来的商业计划。

美国医疗保险和医疗补助服务中心

联邦医疗保险是由美国联邦医疗保险和医疗补助服务中心通过财政中介和运营商管理的联邦计划。医疗保险计划向65岁或以上的个人和某些其他个人提供医疗福利，除其他外，在规定的限额内支付此类个人大多数医疗必要护理的主要费用，但须遵守某些免赔额和共同支付。

CMS已经为Medicare对某些产品和程序的覆盖和报销制定了指导方针。一般来说，为了获得联邦医疗保险的报销，向联邦医疗保险受益人提供的医疗保健程序必须是合理和必要的，以诊断或治疗疾病或伤害，或改善畸形身体部分的功能。根据医疗保险受益人获得医疗保健产品和服务的环境等因素，确定覆盖状态和医疗保险报销金额的方法会有所不同。联邦法律、法规和政策中任何影响CMS承保范围和报销的变化，都可能对我们的业绩产生实质性影响。

CMS还管理医疗补助计划，这是一个联邦/州合作计划，为符合条件的低收入和医疗需要的人提供医疗援助福利。各州参与医疗补助计划是可选的，每个州都有权自行制定和管理自己的医疗补助计划，但要遵守与支付水平、资格标准和最低服务类别有关的某些联邦要求。报销的范围、方法和水平因州而异，并受各州预算限制的制约。如果减少或停止报销金额，则TCAR的覆盖范围、报销方法或报销水平的变化可能会对未来的收入产生负面影响。

所有CMS计划都受到法律和法规变化、追溯和预期费率调整、行政裁决、政策解释、中介决定和政府资金限制的影响，所有这些都可能大幅增加或降低向医疗机构和其他医疗保健提供者支付计划的费率，包括支付TCAR的费率。

美国医疗改革

医疗保健政策的变化可能会增加我们的成本，并使我们受到额外的监管要求，这些要求可能会中断我们当前和未来解决方案的商业化。医疗保健政策的变化可能会增加我们的成本，减少我们的收入，并影响我们当前和未来产品的销售和报销。ACA极大地改变了政府和私营保险公司为医疗保健融资的方式，并对我们的行业产生了重大影响。美国和一些外国司法管辖区正在考虑或已经颁布了一些立法和监管建议，以改变医疗保健系统，其方式可能会影响我们销售产品的盈利能力。在美国和其他地方的政策制定者和支付者中，有很大的兴趣推动医疗体系的改革，其既定目标是控制医疗成本、提高质量或扩大准入。当前和未来进一步改革医疗保健或降低医疗保健成本的立法提案可能会限制与使用我们产品相关的程序的覆盖范围或降低报销。付款人和提供者正在实施的成本控制措施，以及未来实施的任何医疗改革举措的效果，都可能影响我们产品销售的收入。

例如，美国《平价医疗法案》的实施极大地改变了政府和私营保险公司的医疗融资和提供方式，并影响到医疗器械制造商

意义重大。平价医疗法案还为增加联邦政府比较有效性研究的项目提供了激励措施，并实施了支付制度改革，包括全国支付捆绑试点计划，以鼓励医院、医生和其他提供者通过捆绑支付模式提高某些医疗服务的协调性、质量和效率。

此外，《平价医疗法案》扩大了医疗补助计划的资格标准，并创建了一个新的以患者为中心的结果研究所，以监督、确定优先事项并进行临床有效性比较研究，以及为此类研究提供资金。我们还不知道《平价医疗法案》将对我们的业务产生多大影响。《平价医疗法案》的某些方面受到了司法和国会的挑战，我们预计会有更多的挑战和修正案在未来。目前尚不清楚废除和取代ACA的努力将如何影响医疗行业或我们的业务运营。

此外，自《平价医疗法》颁布以来，还提出并通过了其他立法修订。例如，2011年的预算控制法除其他外，包括将向供应商支付的CMS付款减少2%/财政年度，该法案于2013年4月1日生效，由于随后对该法规的立法修订，将通过以下方式继续有效2032年，除非国会采取额外行动。此外，2012年的美国纳税人救济法减少了向包括医院在内的几家医疗服务提供者支付的CMS费用，并将政府向医疗服务提供者追回多付款项的诉讼时效期限从三年延长至五年。

我们相信，联邦和州两级的立法者、监管机构和第三方支付者将继续提出在扩大个人医疗福利的同时降低成本的提案。其中某些变化可能会对我们当前和未来的产品收取的费率或政府机构或第三方付款人为我们当前和未来的产品提供的报销金额施加额外的限制。当前和未来的医疗改革立法和政策可能会对我们的业务和财务状况产生实质性的不利影响。

人力资本

我们的使命是帮助患者获得更光明的结果--一次一个过程。我们认识到我们的员工是我们实现这一使命的关键，并相信我们的员工一直是并将继续是我们成长和成功的主要原因。

认识到人力资本的重要性，我们的董事会通过薪酬委员会保持对我们人力资本的直接监督，并监督和审查我们与人力资本管理相关的文化、政策和战略，包括关于多元化和包容性倡议、薪酬公平、人才、招聘和发展、绩效管理和员工敬业度的文化、政策和战略。

我们是一个经过认证的伟大的工作场所，^®哪一项认证是唯一完全基于员工报告的工作经验的认可。根据A Great Place to Work，我们97%的员工认为丝绸之路医疗是一个很好的工作场所，相比之下，典型的美国公司只有57%的员工认为丝绸之路医疗是一个很好的工作场所^®2023年全球员工敬业度研究。我们为我们的公司文化感到自豪，以确保我们的员工有一种支持感和亲切感。

我们的车轮文化：构建和支持人力资本

我们理解员工对公司的承诺，并非常认真地对待我们对他们的承诺。本着这一承诺，我们努力创造一个让每个人都有能力发展、贡献和茁壮成长的工作环境。我们坚信，我们的企业文化是为公司提供动力的操作系统。我们谈论它，痴迷于它，甚至给它起了一个名字--车轮文化。

我们的车轮文化是我们独一无二的，也是我们每天热爱和培育的文化。我们的车轮文化提供了一套共同的信念，驱动着人们的日常行为。这些措施包括：

▪勇气：我们有远大的想法。我们采取大胆的行动。我们接受新的挑战。我们挑战自己和我们的同事，尝试困难的新事物。我们冒着明智的风险。我们探索新的想法，以不同的方式做事。

▪专注于核心优势：我们在公司的每个部门和每个成员中释放我们的优势，支撑我们的弱点。

▪灵活性：我们从各个角度看待机遇和挑战…甚至是颠倒的。我们探索所有的可能性，并愿意并有能力对不断变化的环境和期望做出反应。我们把倾听和理解他人的想法和观点放在首位。

▪伸出援手：我们积极支持对方，以实现我们的共同目标。团队合作很重要。

▪坚持不懈：我们相信创新来自坚持不懈和从错误中吸取教训。我们坚持不懈地追求我们的目标，并相信尝试有时失败比坐以待毙肯定失败要好。我们从所犯的错误中吸取教训，然后继续前进。

商业行为准则和商业道德

所有员工都应以最高的商业道德标准开展业务。每位员工都接受并同意遵守我们的商业行为和道德准则。我们的商业行为和道德准则不仅仅是对行为规则的编纂--它是我们每天开展业务的基础。《商业行为和道德守则》也适用于我们的董事会成员，它描述了我们如何将我们的价值观付诸实践，并解释了我们的承诺、我们的期望，并为我们的员工和代表我们工作的所有其他人提供了指导。我们的员工每年都会接受关于我们的商业行为和道德准则的培训。我们有一个开放访问政策，这意味着鼓励员工与管理层讨论任何相关的问题，或通过诚信帮助热线匿名报告问题。

雇员人数、任期和流动率

我们的员工队伍由一支高技能、多元化、敬业的团队组成，致力于公司的使命和目标。截至2023年12月31日，我们拥有474名在职员工，全部位于美国境内，其中264名员工从事销售、一般和行政活动，95名员工从事研发活动，115名员工从事制造运营。2023年期间，员工人数增加了60人，增幅近15%。我们的员工中没有一个是由工会代表的，我们也从未经历过任何与雇佣有关的停工。我们认为我们与员工的关系很好。

截至2023年12月31日，我们28%的员工已经在丝路医疗工作了四年以上。虽然我们的员工队伍可能会不时发生波动，但我们会跟踪并尝试管理我们的流失率，并分析员工离职数据，以便我们能够不断改善员工体验。2023年，我们与自愿离职相关的员工流失率约为8%，比前一年下降了3%。

致力于多样性、公平和包容性

我们努力创造一个包容的工作环境，代表我们生活和工作的社区的多样性，我们为整个组织的多样性感到自豪。2022年底，我们成立了多样性、公平和包容性理事会，其使命是创造一个包容和欢迎所有人的环境。理事会开始了一项气候评估调查和基线培训，以提高认识，让员工参与包容的主题，并创造一种共同语言。委员会的工作在2023年扩大，重点放在我们的人力资源和营销计划中的员工教育、文化意识和上帝意识上。

截至2023年12月31日，女性约占我们劳动力的46%，其中包括38%的高级领导人和48%的公司领导人。有色人种约占我们员工总数的44%，包括21%的高级领导和27%的公司领导。

我们的劳动力跨越了大约四代人。婴儿潮一代约占我们劳动力的10%，GenX约占我们劳动力的46%，千禧一代约占我们劳动力的38%，GenZ约占我们劳动力的6%。

我们认为，拥有一个平衡和多元化的董事会非常重要，我们致力于建设和维护董事的多样性，成员包括年龄、种族、性别和族裔方面的各种专业知识、视角、经验和个人特征。截至2023年12月31日，我们的董事会由8名成员组成，其中包括两名女性董事和两名董事，她们自认为是代表不足的少数群体。

此外，我们积极招聘来自不同背景的候选人，并努力确保面试和遴选过程公平。我们还积极通过我们的暑期实习计划建立多元化的应聘者渠道。我们与加州东帕洛阿尔托的East Side Prep等组织以及我们招收学生的几所大学的多元化团体建立了合作伙伴关系。2023年，我们有13名实习生，其中77%是有色人种，67%的工程实习生是女性。从2024年开始，五名实习生接受了全职工作。

致力于创造安全、健康和有保障的工作环境

我们致力于为所有员工和访客提供一个安全、健康和有保障的工作环境。安全对公司来说极其重要。我们已经在我们的设施中制定和实施了几个健康和安全计划，并考虑到员工的安全。这些计划包括伤害和疾病预防/AWAIR计划、紧急行动计划、人体工程学计划、暴露控制计划、危险沟通计划、危险废物管理计划和其他专门的安全计划。我们支持这些计划，并分配时间进行安全培训。此外，任何在医院手术室工作的员工都必须佩戴监测职业辐射暴露的剂量徽章，以确保遵守年度限制。我们的员工安全委员会每月审查绩效，讨论趋势和风险，以及改进的机会。我们有一个由志愿者组成的员工应急小组，他们接受过急救、心肺复苏、AED操作和现场特定应急程序的培训。我们为自己的安全记录感到自豪。在2023年期间，我们的总可记录伤害发生率为1.1，低于医疗器械制造业的平均水平。总可记录伤害率是比较每100名员工的可记录伤害率的标准指标。

承诺提供有竞争力和公平的薪酬

我们专注于吸引和留住有才华和经验的人员来管理和支持我们的运营和认为员工对公司的贡献应该得到公平的补偿。为了确保我们的员工薪酬具有竞争力，我们对整个公司的所有职位进行了年度基准测试，并使用外部基准调查来指导我们对薪酬竞争力的评估。我们的薪酬计划由三个主要部分组成：基本工资、年度奖金目标(非销售)、佣金计划(销售)和股权。我们还为所有符合条件的员工提供参加我们的员工股票购买计划或ESPP的选项。ESPP的参与者可以市价15%的折扣购买我们的普通股。我们相信，我们的ESPP计划，以及我们的新员工股权赠款和更新股权赠款，有助于在我们的参与员工中建立一种所有权思维。

致力于我们员工的健康和福祉

我们的首要任务之一是维护员工及其家人的健康和福祉。我们为符合条件的员工提供全面的健康和健康计划，并提供多种选择。健康福利包括三项医疗计划、牙科和视力保险。该公司代表我们的员工支付90%的医疗保费。财务健康福利包括人寿保险和残疾保险，灵活的支出账户，雇主慷慨资助的健康储蓄账户，与公司匹配的401(K)退休储蓄计划，非豁免职位员工的带薪休假时间，豁免职位员工的灵活休假时间，以及160小时的子女结合工资。通过我们的健康承运商提供额外的健康折扣和福利。福利服务包括员工援助计划，每月50美元的健身福利，用于选择健身方法，一款带有健身挑战和金钱激励的公司健康应用程序，以及灵活的工作安排，可以在我们的主要工作地点之一远程执行。

致力于学习和发展；继任规划

我们相信，员工的专业发展是我们公司成功的关键因素。我们投资了一个强大的学习和发展计划，为公司各级员工提供机会，在他们目前的角色中培养和增长他们的技能，并为他们未来在公司的角色做好准备。

我们为我们的销售队伍制定了广泛的培训和发展计划，其中包括为我们的治疗开发专家、地区经理和地区总监提供强有力的临床培训。受聘后，这些员工将参加一项培训计划，其中包括强化临床/实际应用培训，观察活体TCAR病例，然后是高级临床教育的中级培训。担任这些职位的员工还参加关于临床主题的定期继续教育课程，以确保他们的知识是最新的。

我们还积极支持整个组织内员工的专业教育，特别关注领导力的发展。我们在内部开发并精心采购了受人尊敬的外部编程，以提供个人内部发展和课程，以支持日常任务的关键专业技能集，包括软件工具和应用程序。发展机会经过深思熟虑地安排和推广，以惠及所有员工，在实体地点提供面授课程，并提供虚拟课程机会，为外地员工提供服务。

我们的领导团队每年都会参与人才规划工作，以确定组织的优先事项、潜在继任者和发展需求。这种做法使我们能够确定所需的资源和技能集

实现我们的增长目标。我们的董事会还每年进行一次人才管理审查，重点是人才的开发、多样性和关键职位的继任规划。

员工敬业度

我们为所有员工提供机会，通过通常每年进行的敬业度调查，分享他们对我们文化的看法和反馈。敬业度调查的结果将被衡量和分析，以增强员工体验、促进员工留任、推动变革并利用我们组织的整体成功。我们员工的强烈反应表明了我们的参与度，82%的员工参与了最近的调查。

致力于企业慈善事业

通过我们的企业慈善计划，伸出援手，我们致力于支持社会事业和教育倡议，帮助建立更强大和更健康的社区。多年来，我们参与了各种项目，包括节日礼物义卖、学校背包义卖、手工制作毛毯并向加州桑尼维尔附近的当地康复和医疗中心捐赠毛毯、参与中风意识基金会的抗中风步行活动，以及为贫困儿童制造自行车。

附加信息

关于我们的人力资本和人员的更多信息，包括我们的文化；员工健康和安全；多样性、公平和包容性；人才吸引、留住和发展；员工健康；以及社区参与和参与，都包含在我们最新的企业责任报告中，该报告位于我们网站的公司治理部分。我们网站上包含或参考的信息不作为参考，也不构成本Form 10-K年度报告的一部分。

企业信息

我们于2007年3月21日在特拉华州注册成立，名称为Silk Road Medical，Inc.我们的主要行政办公室位于1213 Innsbruck Drive，Sunnyvale，California 94089，我们的电话号码是（408）720-9002。我们的网站地址是 Www.silkroadmed.com.

可用信息

我们以电子方式向美国证券交易委员会提交年度报告、Form 10-K年度报告、Form 10-Q季度报告、Form 8-K当前报告，以及根据1934年《证券交易法》(经修订)第13(A)或15(D)节或交易法提交或提交的报告的修正案。在我们以电子方式将这些材料存档或提供给美国证券交易委员会后，我们在合理可行的范围内尽快在我们的投资者关系网站https://investors.silkroadmed.com/，上免费提供这些报告和其他信息的副本。

投资者和其他人应该注意到，我们通过美国证券交易委员会备案文件、新闻稿、我们的投资者关系网站、公共电话会议和网络广播向投资者发布重要的财务信息。我们使用这些渠道以及社交媒体与投资者、客户和公众就我们的公司、我们的产品和其他问题进行沟通。我们在社交媒体渠道上发布的信息可能被视为重要信息。我们网站和社交媒体渠道上的信息或可能通过我们的网站和社交媒体渠道获取的信息不会以引用方式并入本Form 10-K年度报告中，也不应被视为本Form 10-K年度报告的一部分。

第1A项。风险因素

我们已确定以下风险和不确定性，这些风险和不确定性可能对我们的业务、财务状况、经营结果和未来增长前景产生重大不利影响。这些风险中的任何一个都可能损害我们的业务。下面描述的风险和不确定性并不是我们面临的唯一风险和不确定性。以下任何风险或其他风险和不确定因素的发生，可能会对我们的业务、财务状况、经营结果和未来前景产生重大不利影响。由于上述任何一种风险，我们普通股的交易价格可能会下跌，您可能会损失全部或部分投资。在评估这些风险时，您还应参考本年度报告Form 10-K中包含的其他信息，包括我们的财务报表和相关附注。另请参阅“关于前瞻性陈述的告诫”。

主要风险因素摘要

以下风险和不确定性是我们面临的最重大风险和不确定性之一。然而，本小节确定的风险和不确定性并不是我们面临的唯一风险和不确定因素，而是参照本项目1A中进一步描述的所有风险因素而确定的全部风险和不确定因素。

与我们的业务相关的风险

•我们有净亏损的历史，我们预计未来会出现运营亏损，我们可能无法实现或维持盈利。

•我们依赖并目前销售产品以启用TCAR，这是我们唯一的产品。

•TCAR的总市场机会以及我们通过医院和医生继续采用TCAR渗透到TCAR的能力。

•采用TCAR取决于积极的临床数据和医学会的建议，而负面的临床数据或医学会的建议将对我们的业务产生不利影响。

•全球供应链限制和劳动力市场限制已经并可能继续导致我们的供应商无法及时或根本无法向我们交付成品、零部件、组件或材料。

•我们依赖Cordis提供途中支架，如果Cordis不能提供足够数量的或根本不能供应途中支架，将对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

•一般宏观经济因素，包括通胀、价格压力和衰退压力，可能会增加我们的制造成本和运营费用，或降低对我们TCAR产品的需求，并对我们的财务状况和运营业绩产生重大不利影响。

•如果我们无法为使用我们产品的手术获得或维持足够的第三方保险和报销水平，如果第三方撤销或修改他们的保险，或者如果患者自掏腰包支付巨额费用，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

•如果我们未能履行我们在Cordis的知识产权许可中的义务，我们可能会失去对我们的业务至关重要的许可权。

•TCAR涉及手术风险，在某些患者中是禁忌，这可能会限制采用。

•我们面临着制造风险，这些风险可能会对我们的产品制造能力产生不利影响，降低我们的毛利率，并对我们的业务和经营业绩产生负面影响。

•我们依赖数量有限的单一来源供应商来生产我们的零部件、组件、材料和产品，包括Cordis，这使得我们很容易受到供应短缺和价格波动的影响，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

•我们面临与卫生流行病和其他疫情相关的风险，例如新冠肺炎可能死灰复燃和新变种的传播，这可能对我们的业务和运营产生负面影响。

•第三方未能履行其合同、监管和其他义务可能会对我们的业务产生不利影响。

•如果我们不能准确预测客户对我们产品的需求并管理我们的库存，我们的运营结果可能会受到实质性的损害。

•我们产品的市场竞争非常激烈。如果我们的竞争对手能够开发或销售比我们开发的任何产品更安全、更有效或在市场上获得更大接受度的颈动脉疾病治疗方法，我们的商业机会将减少或消失。

•我们高度依赖我们的销售人员。此外，在2023年期间，我们扩大了销售和营销基础设施，包括销售人员数量和销售区域，以帮助我们推动和

支持收入增长。这些变化自然会导致一些销售中断，这对我们在整个2023年不同时期的收入产生了不利影响，并可能在2024年上半年继续对我们的收入产生不利影响。

•我们过去的实际运营结果与我们的指引有很大不同，未来可能也会与我们的指引大不相同，这已经并可能继续导致我们普通股的市场价格下跌。

•我们未能管理与首席执行官相关的过渡、保留现有的高级管理团队或继续吸引合格的新人员，可能会对我们的业务产生重大不利影响。

与我们的知识产权有关的风险

•我们可能会成为知识产权诉讼或行政诉讼的一方，这些诉讼可能会花费高昂，并可能干扰我们销售和营销产品的能力。

•我们的成功取决于我们获得、维护和保护我们的知识产权的能力。

与政府监管相关的风险

•医疗政策的变化，包括立法改革美国医疗体系，可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。

•我们的产品在过去和将来可能会受到产品召回的影响，这可能会损害我们的声誉，或者增加FDA或其他相关监管机构进行检查或额外审查的可能性。

•合作医疗费用表的变化而其他报销要求，如修订后的NCD 20.7中的要求，可能会影响我们的医院客户，从而损害我们的收入和经营业绩。

与我们的业务相关的风险

我们有净亏损的历史，我们预计未来会出现运营亏损，我们可能无法实现或维持盈利。

自2007年3月成立以来，我们发生了净亏损。截至2023年12月31日的年度，我们净亏损5570万美元我们预计未来将继续蒙受更多损失。截至2023年12月31日，我们的累计赤字为3.995亿美元。到目前为止，我们主要通过股权和债务融资以及我们TCAR产品组合的销售来为我们的运营提供资金。亏损和累计亏损主要是由于我们在开发产品方面进行了大量投资，以及与一般研究和开发相关的成本，包括临床和监管举措以获得营销批准、销售和营销努力、对制造和分销能力的投资以及其他基础设施改善。

在接下来的几年里，我们预计将继续投入大量资源，使用我们的产品增加对TCAR的采用，扩大在美国和选择国际市场的商业化努力，改善和扩大TCAR的报销范围，进行临床研究，并开发更多产品。我们不能保证我们的战略举措会成功，也不能保证我们会盈利。此外，作为一家上市公司，我们产生了大量的法律、会计、董事和高级管理人员责任保险和其他费用，所有这些费用都在继续增加。 我们是否有能力从现有产品或任何正在开发的产品中产生足够的收入，以过渡到盈利并产生持续的正现金流，这是不确定的。因此，我们预计在可预见的未来将继续出现运营亏损，我们不能向您保证我们将在未来实现盈利，或者如果我们确实实现盈利，我们将保持盈利。如果我们不能在未来或在投资者预期的时间内实现和保持盈利，将使我们的业务更难融资，更难实现我们的战略目标，这将对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响，并导致我们普通股的市场价格下跌。

虽然我们相信我们的收入将继续增长，但我们可能无法维持历史上的收入增长。

自2015年开始商业化以来，我们TCAR产品的销售收入在每个财年都在增长，我们相信它将继续增长。从历史上看，我们经历了显著的收入增长，但我们在未来可能不会达到类似的增长率。你不应该依赖我们的经营业绩

以前的季度或年度期间，作为我们未来经营业绩的指标。我们能否在未来一段时间内以历史增长率增加我们的收入，或者根本没有能力，这将主要取决于我们增加TCAR产品销售的能力，而TCAR产品的销售将在一定程度上取决于我们能否成功地扩大我们的客户基础，以及从这些客户那里重新订购。我们可能无法按季度或年度从我们的TCAR产品中产生、维持或增加收入。如果我们不能实现或保持较长时间的收入增长，我们的经营业绩可能会受到不利影响，我们的股价可能会下跌。此外，由于我们的制造、研发、销售和一般管理工作，我们的相当大一部分运营费用是相对固定的。任何未能迅速调整支出以弥补相对于我们预期收入的缺口，都可能放大这种缺口对我们运营结果的不利影响。

我们依赖并目前销售产品以启用TCAR，这是我们唯一的产品。

到目前为止，我们的所有收入都来自于，我们预计短期内将继续来自我们支持TCAR的产品的销售。对于某些被诊断为颈动脉疾病的患者来说，TCAR是一种相对较新的治疗选择，因此，医生对TCAR和我们的产品的认识以及对TCAR和我们的产品的经验有限。一些我们无法控制的因素可能会导致我们财务业绩的波动，包括：

•医生对我们产品的经验和医院需求，以及TCAR的采用程度，包括医生向患者推荐我们的产品和TCAR的比率；

•使TCAR能够显著渗透目标市场的产品失败；

•我们的第三方供应商延迟或未能提供产品、部件和材料；

•媒体对我们的产品和TCAR或竞争产品和程序的正面或负面报道，或公众、患者和/或医生的看法；

•与我们的产品或TCAR有关的任何产品质量、召回、安全或有效性问题；

•产品开发或产品发布的意外延误；

•我们维持目前或获得进一步监管许可或批准的能力；

•为使用我们产品的程序提供足够水平的第三方保险和报销；以及

•推出与我们的产品和TCAR程序竞争的治疗颈动脉疾病的新产品、程序或药物，包括但不限于，批准或替代可用于TCAR程序的其他支架，以及竞争产品对我们产品平均销售价格的影响，以及我们的产品和竞争产品的报销金额的变化。

因此，我们很难预测我们未来的财政表现和增长，而这些预测本身就是有限的，并受到许多不确定因素的影响。如果我们对TCAR的市场机会或我们用来规划业务的风险和不确定性的假设是不正确的，或者由于我们的业务或市场的情况而发生变化，或者如果我们没有成功地应对这些风险，我们的运营和财务结果可能与我们的预期大不相同，我们的业务可能会受到影响。

此外，由于我们将几乎所有的资源都投入到能够实现TCAR的产品上，并依赖我们的产品和采用TCAR作为我们唯一的收入来源，因此任何对我们的产品或TCAR产生负面影响或导致产品销售额下降的因素，都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

我们的业务依赖于TCAR的总市场机会以及我们通过医院和医生继续采用TCAR渗透到TCAR的能力。

我们未来的增长和盈利能力在很大程度上取决于TCAR的整个市场机会，其确定本身就是不精确的，以及我们渗透它的能力，在很大程度上取决于我们提高医生对TCAR的认识和采用的能力，以及医生向更多患者推荐该手术的意愿。虽然我们对我们TCAR产品的年度潜在市场总量的估计很有信心，特别是因为它是基于一些内部和第三方的估计，但它可能被证明是不正确的。如果实际受益于我们产品的患者数量和我们产品的年总目标市场比我们估计的要少，这可能会削弱我们的销售增长，并对我们的业务产生不利影响。关于我们的能力，

随着我们的产品进入这一市场机遇，医生可能不会使用我们的产品，除非他们能够根据经验、临床数据、医学学会的建议和其他分析确定我们的产品为颈动脉疾病提供了安全有效的治疗替代方案。即使我们能够提高医生对TCAR的认识并增加他们对TCAR的采用，医生在改变他们的医疗实践方面往往会很慢，而且可能会因为各种原因而不愿选择我们的产品或TCAR向患者推荐，包括：

•与销售其他产品的竞争公司和分销商保持长期合作关系，例如用于CAS的支架和血栓保护装置；

•来自替代颈动脉血运重建产品供应商的竞争反应和负面销售努力；

•通常与使用新产品和程序相关的感知责任风险；

•缺乏或感觉缺乏充分的临床证据，包括支持临床益处的长期数据或随机对照试验；

•缺乏将TCAR作为CEA的替代治疗的经验；

•熟悉和熟悉CEA，不愿改用或使用新产品和程序；以及

•熟悉和熟练使用TCAR和我们的产品所需的时间投入和技能发展。

虽然我们认为修订后的NCD 20.7经皮腔内血管成形术这将使人们对颈动脉疾病的认识普遍受益，并有助于发展整个颈动脉介入治疗市场，这对包括TCAR在内的所有颈动脉介入治疗都将是一个潜在的积极因素，但不能保证这将被证明是真的。此外，虽然我们认为，较高的相关程序性卒中风险和陡峭的学习曲线将继续限制合格患者和熟练的干预者的池，从而限制经股动脉支架置入术的近期增长潜力，但也不能保证这一点将被证明是正确的。在CMS回顾临床文献期间，根据多专科颈动脉联盟(MSCA)的建议，CMS考虑了从CAST I、CREST(长期结果)、SPACE-2和ACST-2随机对照试验中发表的关于CAS和CEA的证据以及其他数据集。此外，在2023年11月，较新的CAS技术在Performance II和C-Guardians IDE研究中的初步结果在最新的试验会议血管介入进展(VIVA)会议上公布。医生可能会发现这些数据令人信服，并可能更愿意尝试较新的经股动脉CAS产品，而不是我们的TCAR程序，特别是在近期和修订的NCD 20.7之后。因此，有可能是我们可能会经历来自以下方面的未来竞争加剧颈动脉内支架和栓子保护装置基于修订后的NCD20.7，这可能会对我们的收入、其他财务业绩和业务产生不利影响.

医生在决定患者颈动脉疾病的治疗过程以及将被推荐或提供给患者的治疗类型方面发挥着重要作用。考虑到修订后的NCD 20.7中的新要求，这一点尤其正确，它要求从业者从事共享的在提供CAS之前与受益人进行决策互动。我们的销售、营销和教育工作主要集中在血管外科医生身上，旨在教育转诊医生，如内科专业医生、心脏病专家、放射科医生、神经科医生和全科医生，了解将从TCAR中受益的患者群体。然而，我们不能向您保证，我们将在这些从业者中实现广泛的教育或市场接受。例如，如果作为患者主要联系人的诊断医生不知道TCAR，他们可能不会将患者转介给医生使用我们的产品进行治疗，而这些患者可能根本不寻求治疗或可能使用替代程序进行治疗。此外，一些内科医生可能选择仅在其总患者群体的一小部分上使用TCAR，或者可能根本不采用TCAR。如果医生在他们的一个或多个TCAR患者身上发生了不良事件，或者在手术过程中选择将TCAR转换为CEA，他们可能不会继续以相同的速度提供和执行TCAR，甚至根本不能。此外，TCAR可能不适合某些医生的工作流程。如果我们不能有效地证明TCAR在广泛的患者中是有益的，TCAR的采用将受到限制，并且可能不会像我们预期的那样迅速发生，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。我们不能向您保证TCAR或我们的产品将在医院和医生中获得广泛的市场接受。任何TCAR或我们的产品未能满足需求或未能实现有意义的市场接受度和渗透率，都将损害我们未来的前景，并对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

此外，医疗器械行业与医生的关系正受到监察长卫生与公众服务办公室(OIG)、司法部(DoJ)、州总检察长以及其他国内外政府机构的越来越严格的审查。我们没有遵守法律、规则和管理我们

与医生的关系，或OIG、美国司法部、州总检察长或其他政府机构对我们合规情况的调查，可能会严重损害我们的业务。

在大多数情况下，在医生可以第一次使用我们的产品之前，我们的产品必须经过医院的新产品或价值分析委员会、医院或卫生系统的工作人员的批准才能使用。获得批准后，我们可能需要签订采购合同。签订购买合同的批准或要求可能会阻止或推迟医生使用我们的产品。我们不能保证我们获得此类批准、签订采购合同或促进采用的努力将会成功或增加我们产品的使用，如果我们不成功，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

此外，如果患者对TCAR的接受度在未来变得不那么有利，这种转变可能会对市场对TCAR的接受度产生负面影响。患者通过口碑或社交媒体向医生或其他患者报告，也可能加剧患者接受程度的任何负面变化。

最后，如果胰升糖素样肽(GLP-1)激动剂的处方范围更广，并从长远来看减少包括颈动脉疾病在内的心血管疾病和整体中风，TCAR的总市场机会可能会减少。

采用TCAR取决于积极的临床数据和医学会的建议，而负面的临床数据或医学会的建议将对我们的业务产生不利影响。

TCAR的采用率和我们促进这一过程的产品的销售很大程度上受到临床数据的影响。尽管血管外科学会的血管质量倡议包含了追溯比较包括TCAR在内的颈动脉血运重建程序的真实世界数据，但我们还没有进行TCAR的随机临床试验或面对面的临床试验，以前瞻性地比较TCAR与患者历史上可用的程序，如CEA或CAS，这可能会限制TCAR的采用。此外，目前由美国国立卫生研究院资助的颈动脉再血管化和治疗无症状颈动脉狭窄2或CREST-2的临床试验正在进行中，旨在比较CEA和CAS在平行随机试验中的有效性，以及标准手术风险无症状颈动脉疾病患者的最佳药物治疗。CEA试验于2023年第四季度完成招生。我们预计CAS试验将于2024年晚些时候完成登记，随后平均随访四年。国家首席调查人员表示，结果要到2026年才会公布。在最终登记后的随访期后，试验可能得出结论，仅通过医疗管理可以获得与CEA和/或CAS相同或更好的治疗效果，这可能会对采用TCAR产生不利影响。最后，我们的竞争对手和第三方也可能在没有我们参与的情况下对我们的产品进行临床试验。由我们、我们的竞争对手或第三方进行的现有或未来临床试验的不利或不一致的临床数据、对我们或其他临床数据的解释或新的或更频繁的不良事件的发现，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

由于医生受到医生组织(如血管外科学会)发布的指南的影响，TCAR的采用率和我们促进该程序的产品的销售也受到医学会建议的影响。我们相信，血管外科学会的临床实践指南或SVS指南对于更广泛的市场接受TCAR具有重要意义。修订后的SVS颈动脉疾病管理指南于2021年6月发布。与以前版本的指南一样，修订后的SVS指南一般讨论CAS和血栓保护方法，包括血流逆转。修订后的SVS指南确实规定了 在有症状或无症状的手术高危患者中，TCAR优于CEA和CAS。如果SVS指南的后续版本不推荐TCAR，或者如果血管外科学会发布了关于TCAR的负面或更有限的声明，医生可能不会采用或继续以相同的速度或根本不使用TCAR或我们的产品，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。此外，如果目前支持TCAR的主要舆论领袖停止推荐TCAR或我们的产品，我们的业务、财务状况和运营结果将受到不利影响。

TCAR的采用取决于适当的医生培训，而培训不足可能会导致不利的患者结局，对TCAR的采用产生不利影响，并对我们的业务产生不利影响。

TCAR的成功在一定程度上取决于执行该程序的医生的技能，以及我们的客户在我们的培训人员进行的培训课程中坚持适当的患者选择和适当的技术。例如，我们对客户进行培训，以确保正确使用我们的途中NPS和正确部署我们的途中支架。然而，内科医生在进行TCAR手术时依赖于他们以前的医学培训和经验，我们不能保证所有这样的医生都拥有必要的外科和血管内技能来进行手术。虽然我们要求医生参加我们的TCAR培训计划或与导师一起进行培训，但我们不控制哪些医生执行TCAR或他们接受了多少培训。尚未完成我们的

尽管如此，培训课程仍可能尝试执行TCAR。如果医生执行TCAR的方式与其标签的适应症不一致，使用的组件不是我们的产品，或者没有遵守或完成我们的培训课程，他们的患者结果可能与我们和其他TCAR临床试验、研究或登记中取得的结果不一致。这一结果可能会对患者的益处和安全性产生负面影响，并限制TCAR和我们促进手术的产品的采用，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。此外，医院和医生组织可能会采用医生资格认证指南，要求TCAR培训比我们的培训计划更广泛。如果医生得出结论认为我们没有提供足够的TCAR培训，他们可能不太可能采用TCAR和我们的产品，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

全球供应链限制和劳动力市场限制已经并可能继续导致我们的供应商无法及时或根本无法向我们交付成品、零部件、组件或材料，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

我们可能无法维持用于制造我们的TCAR产品以及支持我们的新产品研究和开发活动的零部件、组件和材料的充足供应。F例如，在途中支架和途中核动力源中使用的某些衬里和收缩管部件一直供不应求，这些材料的交付不时被推迟，这可能导致我们TCAR产品的制造延迟。我们尤其关注我们产品中使用的某些聚合物管材的关键供应商是否有能力及时向我们和我们的第三方制造商提供这些聚合物管材。如果该供应商不能及时提供这些聚合物管材，可能会导致我们客户的TCAR产品延迟，进而对我们的运营结果产生不利影响。同样，我们依赖Lake Region Medical提供导丝，Nordson Medical提供球囊导管，Galt Medical提供我们的颈动脉通道成套设备，这些设备也经常供不应求。如果出现供应短缺，零部件、组件和材料的成本可能会增加或者我们可能需要支付溢价来获得足够的供应，这两种情况中的任何一种都可能损害我们提供产品的能力S表示，我们不能以高性价比的方式向客户提供TCAR产品，否则我们可能会延迟向客户提供我们的TCAR产品。我们还可能遇到研发计划和临床试验的延迟和成本增加的情况，因为无法获得必要的材料来推进这些计划和试验。在任何供应短缺的情况下，可能无法在短时间内获得可靠且具有成本效益的替代资源，这可能会迫使我们提高价格，并面临对我们TCAR产品的需求相应减少，或迫使我们消化这些增加的成本。我们的供应商还可能受到供应或劳动力短缺的影响，这可能会推迟或影响制造我们的TCAR产品所需的部件、组件和材料的可用性。如果我们的任何供应商遇到供应短缺或劳动力短缺、延误或减少或停产我们的关键产品组件、组件或我们TCAR产品中使用的材料的情况，为这些项目开发替代供应来源将是耗时、困难和昂贵的。如果我们或我们的一家供应商的零部件、组件以及制造我们的TCAR产品所需的材料或劳动力出现供应短缺，我们在市场上的声誉可能会受到严重的不利影响，对我们的TCAR产品和我们的经营业绩的需求可能会受到严重的不利影响，新产品可能会被推迟。

我们依赖Cordis提供途中支架，如果Cordis不能提供足够数量的或根本不能供应途中支架，将对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

根据供应协议，我们依赖Cordis制造途中支架，因此，Cordis是我们该产品的唯一供应商。虽然我们努力保持几个月的途中支架库存，以防止潜在的供应短缺，但不能保证这一战略将是足够的。如果我们遇到Cordis的途中支架供应短缺或问题，我们估计将需要长达两年或更长时间为我们的途中支架找到替代供应商，并需要数年时间来确定并寻求不同颈动脉支架的批准。此外，科迪斯公司目前还在墨西哥华雷斯的一家工厂生产这种支架。该设施以前和将来可能会受到新冠肺炎或其他疫情的影响，这将导致Cordis暂时关闭制造业务，这反过来又会对我们在TCAR手术中使用的支架的持续供应构成风险。如果Cordis制造途中支架的能力因此或任何其他原因而中断，包括无法从其他第三方获得必要或足够的组件或产品，或者如果Cordis遇到产品召回、现金流或流动性问题或违反与我们的供应协议，我们可能没有足够数量的支架可供交付以支持TCAR程序。途中支架供应的任何短缺都可能导致TCAR的采用率降低，TCAR手术普遍减少，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

一般宏观经济因素，包括通胀、价格压力和衰退风险，可能会增加我们的制造成本和运营费用，或降低对我们TCAR产品的需求，并对我们的财务状况和运营业绩产生重大不利影响。

经济持续低迷或衰退的风险以及其他宏观经济因素可能会对客户对我们的TCAR产品的需求产生不利影响，或者对我们的运营业绩和财务状况产生不利影响。我们不断监测通胀因素的影响，例如销售商品成本以及销售和运营费用的增加，这些因素可能会对我们的运营业绩产生不利影响。具体地说，我们正在经历通胀和价格压力以及劳动力成本和劳动力短缺的增加，由于具有挑战性的劳动力市场状况，影响了我们TCAR产品的部件成本和我们向员工支付的工资，以及我们供应商向员工支付的工资。竞争、宏观经济和监管条件限制了我们完全恢复的能力，例如通过价格上涨增加的成本，因通胀导致的收购商品和服务成本上升，成本增加的其他驱动因素或对TCAR产品需求的减少。我们可能无法将这些增加的成本转嫁给我们的客户，或完全抵消持续通胀或经济衰退的影响。我们不能或未能做到这一点可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响，或者导致我们需要比预期更早地获得额外资本。一般宏观经济因素也可能影响我们的客户、供应商和供应商以及他们向我们付款或继续向我们提供产品和服务的能力，这也可能对我们的经营业绩或财务状况产生不利影响。

如果我们无法为使用我们产品的手术获得或维持足够的第三方保险和报销水平，如果第三方撤销或修改他们的保险，或者如果患者自掏腰包支付巨额费用，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

TCAR目前在某些情况下由联邦医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)根据全国覆盖范围确定为某些患者提供保险，并已由一些商业支付者、独立网络和其他不受全国覆盖范围确定管辖的实体覆盖。在美国，我们的收入来自对医院和医疗中心的销售，医院和医疗中心通常向包括Medicare、Medicaid、退伍军人管理局、私人商业保险公司、健康维护组织和其他医疗保健相关组织在内的各种第三方付款人收取与我们产品相关的全部或部分成本和费用，然后向患者收取任何适用的免赔额或共同付款。例如，我们的合同是与医院和医疗中心签订的，这些医院和医疗中心购买我们的产品是为了与TCAR一起使用，而不是与商业付款人。因此，第三方付款人为我们的产品提供足够的承保范围和报销，对于我们的客户接受我们的产品至关重要。

然而，在美国，医疗器械产品和服务在第三方支付方之间没有统一的承保和报销政策，因此支付方之间的承保和报销可能会有很大差异，每个承保决定和报销水平都是独立的。因此，第三方报销可能不适用于我们的产品，也不能保证我们能够维持目前的承保或报销水平，也不能保证我们能够将承保范围扩大到其他保险公司。此外，付款人不断审查新技术的可能覆盖范围，并可以在没有通知的情况下拒绝或限制产品和程序的覆盖范围，或推迟覆盖范围的批准，直到有进一步的临床数据可用。因此，保险范围确定、技术评估和保险复议过程通常是耗时和昂贵的过程，可能需要我们为每个付款人分别提供使用我们的产品的科学和临床支持，而不能保证获得保险和足够的补偿，或即使获得保险，也不能保证得到足够的补偿。如果第三方报销不适用于使用我们产品的TCAR程序，或者如果付款人愿意为TCAR向我们的客户报销的金额有所下降，新客户可能不会采用我们的产品，或者他们的采用率可能会降低，我们可能会面临额外的定价压力，其中任何一种都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

用于颈动脉支架的产品，包括我们的TCAR产品，在特定情况下适用于NCD 20.7下的经皮腔内血管成形术的医疗保险受益人。对非联邦医疗保险患者的覆盖取决于商业和其他支付者政策。医疗保险计划由CMS和医疗保险行政承包商(MACs)管理，他们决定医疗保险医院和医生的覆盖范围和付款。CMS根据医疗保险严重程度诊断相关组(MS-DRGs)报销住院服务。目前，所有CAS、TCAR和CEA手术都只作为联邦医疗保险住院手术支付。CMS的政策重点是医院价格透明度、地点(如住院患者、门诊患者、门诊手术中心和办公室)中性支付以及MS-DRG改进，这可能会给未来的住院患者支付带来额外的下行压力。向医生支付的医疗保险是基于基于资源的相对价值系统。CMS调整或重新分配初级保健服务和专科服务之间的报销金额的政策变化，可能会导致涉及我们产品的程序的付款率降低。由于支付给医院和医生的TCAR手术费用的任何减少，TCAR的使用率可能会下降，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。此外，在经济不确定时期或立法改革期间，患者可以选择减少或推迟自付费用。如果医院、医生和/或患者对TCAR的需求，以及我们促进TCAR的产品受到第三方报销政策和决定的不利影响，将对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

CMS发布了NCD 20.7的最终决定更新，扩大了颈动脉支架植入术的医疗保险覆盖范围。CMS确定，在以下情况下，对有症状颈动脉狭窄≥50%和无症状颈动脉狭窄≥70%的患者，在放置FDA批准的颈动脉支架和FDA批准或清除的栓子保护装置的情况下，对颈动脉经皮腔内血管成形术(PTA)的覆盖范围是合理和必要的：

(1)在CAS前后，神经学评估必须由神经科医生或NIH卒中量表(NIHSS)认证的健康专业人员进行。

(2)颈动脉狭窄的一线评估必须使用双功能超声。

(3)如果没有禁忌证，必须使用计算机断层血管成像(CTA)或磁共振血管成像(MRA)来确定狭窄程度，并提供有关主动脉弓、颅内外循环的信息。

(4)动脉内数字减影(导管)血管造影术仅在无创性成像结果或CTA或MRA禁忌证之间存在显著差异时才可使用。

在提供CAS之前，从业者必须与受益人进行共同的决策互动。共享决策交互必须包括：

(1)讨论颈动脉狭窄的所有治疗方案，包括颈动脉内膜切除术(CEA)、CAS(包括TCAR)和最佳药物治疗(OMT)。

(2)根据受惠者的临床情况解释每种选择的风险和收益。

(3)整合临床指南(例如，患者的合并症和伴随治疗)。

(4)讨论并纳入受益人在选择治疗计划时的个人偏好和优先事项。

机构必须建立和维护机构和医生标准，以支持专门的颈动脉支架计划。然而，CMS设施的批准或认证不是必需的。联邦医疗保险行政承包商将有权自行决定NCD 20.7中未涉及的颈动脉支架覆盖范围。虽然我们相信修订后的NCD20.7总体上将有利于颈动脉疾病的认识，并有助于发展整个颈动脉干预市场，这将是包括TCAR在内的所有颈动脉干预的潜在积极因素，但不能保证这将被证明是正确的。此外，虽然我们认为，较高的相关程序性卒中风险和陡峭的学习曲线将继续限制合格患者和熟练的干预者的池，从而限制经股动脉支架置入术的近期增长潜力，但也不能保证这一点将被证明是正确的。

在国际上，国外市场的报销制度在一些国家内因国家和地区的不同而有很大差异，必须逐个国家获得报销批准。在某些国际市场，产品必须获得报销批准，才能获准在该国销售。此外，许多国际市场都有政府管理的医疗体系，控制产品和程序的报销。在大多数市场中，既有私人保险体系，也有政府管理的体系。如果TCAR或我们当前或未来的产品在美国或国际上没有足够的承保和报销水平，对我们的产品和收入的需求将受到不利影响。

此外，当支付者合并他们的业务时，合并后的公司可以选择以合并中任何参与者支付的最低费率偿还TCAR，或者利用其增加的规模谈判降低费率。如果参与合并的付款人之一根本不偿还TCAR，合并后的公司可能会选择不偿还TCAR，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

如果我们未能履行我们在Cordis的知识产权许可中的义务，我们可能会失去对我们的业务至关重要的许可权。

我们是与Cordis签署的许可协议的一方，根据该协议，Cordis向我们授予了全球范围内的、非独家的、永久的、有特许权使用费的许可，无权再许可其与Precision®颈动脉支架相关的某些知识产权，该支架用于经颈动脉疾病的经颈治疗，血管内支架用于通过颈部和颈部区域进入血管的某些应用。我们与Cordis的许可协议规定，我们预计未来的任何许可协议都将要求我们承担某些勤勉、特许权使用费和其他义务。如果我们未能履行这些义务，我们的许可方，包括Cordis，可能有权缩小我们的权利范围或终止这些协议，在这种情况下，我们可能无法开发和营销这些协议涵盖的任何产品。由于未能履行此类义务或其他原因而终止本许可证，或减少、取消或到期我们在本许可证或任何其他许可证或协议下的许可权利，可能会导致我们不得不以不太有利的条款谈判新的或恢复的许可证，或者我们没有足够的知识产权来运营我们的业务，或导致我们为不同的支架签订新的许可证。此类事件的发生可能会对我们的业务和财务状况造成实质性损害。

其他地方描述的与我们的知识产权有关的风险也适用于我们许可的知识产权，我们或我们的许可人(包括Cordis)未能获得、维护、捍卫和执行这些权利可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。在某些情况下，我们无法控制我们许可的专利的起诉、维护或强制执行，并且可能没有足够的能力为此类专利的专利起诉、维护和辩护过程提供投入，我们的许可人可能无法采取我们认为必要或适宜的步骤来获取、维护、辩护和强制执行许可的专利。

TCAR涉及手术风险，在某些患者中是禁忌，这可能会限制采用。

使用我们的产品进行TCAR的风险包括外科和血管内手术常见的风险，包括穿孔、夹层、栓塞、出血、感染、神经损伤和再狭窄。发生在颈动脉的血管内手术还包括中风、心脏病发作和死亡的额外风险。在TCAR中使用我们的产品的风险包括外科和血管内手术常见的风险，FDA批准和FDA批准的标签中有详细说明。与所有颈动脉介入治疗相关的主要不良事件包括中风、心脏病发作和死亡。这些风险可能会在缺乏对我们产品的充分培训和适当的患者选择的情况下阻碍市场的广泛采用。

我们目前的产品是禁忌，因此不应该用于某些患者。我们的途中NPS是禁忌抗血小板和/或抗凝治疗的患者；未纠正出血障碍的患者；同侧颈总动脉严重疾病的患者；以及无法控制的血流反转不耐受的患者。我们的途中支架是禁忌抗血小板和/或抗凝治疗的患者；无法放置途中NPS的患者；有未纠正的出血性疾病的患者；已知对镍醇过敏的患者；以及颈总动脉口部病变的患者。对于已知或怀疑血管阻塞的患者，我们的增强型外周通道套件是禁忌的。我们的途中导丝在被判定为不能接受经皮介入的患者中是禁忌的。我们的Enflate RX球囊扩张导管在冠状动脉中使用是禁忌的。一般来说，进一步的禁忌症包括但不限于：对PTA有抵抗力的高度钙化病变的患者；目标病变有大量邻近急性或亚急性血栓的患者；未纠正出血障碍的患者；以及未经抗凝的患者。此外，没有重大疾病的颈总动脉缺乏至少5厘米的患者不适用于我们的中途NPS。

我们面临着制造风险，这些风险可能会对我们的产品制造能力产生不利影响，降低我们的毛利率，并对我们的业务和经营业绩产生负面影响。

我们的业务战略依赖于我们的制造能力和我们的合同制造商的能力，我们目前和未来的产品能够及时地大量生产，以满足客户需求，同时坚持产品质量标准，遵守法规质量体系要求，并管理制造成本。我们在加利福尼亚州的桑尼维尔和明尼苏达州的普利茅斯设有工厂，目前我们在那里组装和包装我们的某些产品，并对我们的所有产品进行检验、放行和运输。如果我们或我们制造合作伙伴的设施受损或发生不可抗力事件，这可能会对我们的运营能力造成实质性影响。

我们还面临与我们的制造能力相关的许多其他风险，包括：

•我们从第三方供应商处采购的部件、组件和材料的质量和可靠性，这些供应商要求满足我们的质量规范，其中大部分是我们为其提供的产品的单一来源供应商；

•我们或我们的制造合作伙伴无法及时、足量或以商业上合理的条件确保零部件、组件和材料的安全；

•我们或我们的制造合作伙伴无法保持符合质量体系要求或通过监管质量检查；

•我们或我们的制造合作伙伴未能及时开发产品或未能达到要求的规格，或未能提高产能或产量以满足需求；

•我们或我们的制造合作伙伴无法设计或修改生产流程，以使我们能够高效地生产未来的产品，或根据设计或法规要求对现有产品进行更改；以及

•难以及时识别和确定零部件替代供应商的资格并获得新的监管批准。

随着对我们产品的需求增加，我们将不得不投入更多的资源来购买零部件、组件和材料，雇佣和培训员工，并改进我们的制造工艺。如果我们或我们的制造合作伙伴不能有效地提高我们的产能，我们可能无法及时完成客户订单，我们的销售额可能不会按照我们的预期增长，我们的运营利润率可能会波动或下降。此外，尽管我们预计我们正在开发的一些产品将与现有产品共享产品功能、组件、组件和材料，但这些产品的制造可能需要修改我们或我们的制造合作伙伴当前的生产流程或独特的生产流程、雇用专业员工、为特定组件、组件和材料确定新的供应商或开发新的制造技术。我们或我们的制造合作伙伴可能无法以足够的成本或数量制造这些产品，以使这些产品在商业上可行或保持当前的毛利率，所有这些都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

我们依赖数量有限的单一来源供应商来生产我们的零部件、组件、材料和产品，包括Cordis，这使我们容易受到供应短缺和价格波动的影响，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响.

我们依赖单一供应商为我们的产品提供组件、组件和材料，例如我们的途中支架，以及我们的途中核动力源的某些关键组件、组件和材料。.此外，我们依靠Lake Region Medical提供我们的导丝，Nordson Medical提供我们的球囊导管，Galt Medical提供我们的颈动脉通路套件。这些部件、组件和材料至关重要，替代供应来源相对较少。对于大多数这些部件、组件和材料的其他供应商，我们没有资格或获得必要的监管批准，而且我们没有为其中一些项目保留大量库存。虽然我们相信可能有其他供应来源，但我们不能确定在我们需要时是否有替代供应来源，或者如果我们现有的供应商无法满足我们的供应要求，任何替代供应商是否能够提供我们生产产品所需的零部件和材料的数量和质量。为了利用其他供应来源，我们需要识别新供应商并使其符合我们的质量标准，并获得更换供应商所需的任何额外监管批准，这可能会导致制造延迟并增加我们的费用。我们的制造合作伙伴，包括科迪斯，也依赖单一来源的供应商，并受到上述风险的影响。

我们和我们的制造合作伙伴对第三方供应商的依赖使我们面临许多风险，这些风险可能会影响我们的产品制造能力，并损害我们的业务、财务状况和运营结果，包括：

•因修改或停止供应商的运营而造成的供应中断；

•由于未纠正的缺陷、可靠性问题或供应商未能生产始终符合我们质量规格的部件而导致的产品发货延迟；

•由于与我们的供应商缺乏关键部件的长期供应安排，导致价格波动；

•由于全球供应链限制或其他因素，无法及时或以商业上合理的条件获得足够的供应；

•难以及时确定零部件的替代供应商并使其合格；

•供应商不能遵守适用的FDA的质量体系法规或QSR，或由FDA和其他州及适用的监管机构执行的其他适用法律或法规；

•无法充分保证第三方制造的产品和部件的质量；

•与评价和测试来自替代供应商的产品和部件以及相应的监管资格有关的生产延误；

•由于我方或其其他客户的需求变化，我方供应商延迟交货；

•由于现金流或流动性问题，供应商延迟或无法提供产品和部件；以及

•疾病爆发或类似的公共卫生威胁，例如新新冠肺炎变种的持续威胁，特别是当它可能影响我们的供应链时。

尽管我们要求第三方供应商向我们提供符合我们规格的部件，并遵守QSR的适用条款以及我们协议和合同中其他适用的法律和法规要求，并且我们执行来料检验、测试或其他验收活动以确保部件符合我们的要求，但我们的供应商可能并不总是按照我们的最佳利益行事，并且可能不总是提供满足我们要求的部件或及时供应部件。例如，在2021年第一季度，我们宣布自愿召回由Cordis制造的某些批次的中途跨颈动脉支架系统。我们召回这些批次的决定是基于我们收到的关于TIPS脱离支架输送系统的投诉，以及我们进行的内部测试。我们确定脱离的根本原因是Cordis的一个操作员，他在特定的时间范围内生产了大量没有可靠地按规格生产的部件。像这样的召回可能会导致我们向客户供应我们的TCAR产品中断，我们产生额外的费用，不得不购买更换产品，负面宣传或我们的声誉受损，任何这些都可能导致我们的运营结果受到不利影响。

我们面临着与卫生流行病、流行病和其他疫情有关的风险，如新冠肺炎及其变种，这可能会对我们的业务和运营产生负面影响.

我们的业务已经过去，未来可能会受到健康大流行、流行病和其他疫情的影响，如新冠肺炎及其变种，包括通过：

•作为回应，医生或他们的患者推迟TCAR程序，或将资源转用于治疗被认为更优先的患者；

•医院人手不足，可能导致诊断和TCAR手术次数减少；

•对医院容量的限制，或其他资源限制，如对比剂的可用性，这可能会给医院安排或重新安排TCAR程序带来问题；

•医院或员工资源的限制，否则将专注于执行TCAR程序；

•患者可能不愿意到办公室或医院去看医生；

•医生没有为他们的病人进行那么多的诊断测试，以及关闭、人员短缺或执行这些测试的实验室的工作时间减少，这可能导致在大流行的不同时期执行的TCAR程序少于预期；

•延迟登记我们的临床试验，包括我们的Roadster 3试验，这与我们批准后的标准手术风险研究有关；

•可能影响我们在第三方制造设施的人员和人员的政府命令，以及可能扰乱我们的供应链和/或降低我们的利润率的材料的可用性或成本；

•由于员工资源有限或政府雇员被迫休假，与当地监管机构、道德委员会和其他第三方和承包商的必要互动出现延误；

•关键人员或大量员工因疫情爆发而无法使用；

•间歇性的旅行限制和限制性的医院政策影响了我们的销售专业人员和支持他们的治疗开发专家；

•资源有限或仅为暴发病人提供某些资源的医院内对手术室和混合手术室的竞争；

•新病毒变种的传播以及不同的感染和相关住院率，增加了TCAR程序预期数量和对我们产品的需求的波动性和不确定性；

•医院取消和推迟选择性手术，这会减少他们的收入并影响他们的财务业绩，这可能会导致我们的产品在寻求成本节约时面临定价压力；

•医院现金流出现问题或由于大流行对其业务的影响而停止业务，这可能会减少进行TCAR的医院数量，并因此对我们收取应收款项的能力和我们的收入产生不利影响；

•疫情对我们预期的国际扩张或在一些国家获得监管批准的影响；

•医院限制或限制非患者进入，包括我们的销售专业人员和治疗开发专家，或我们的销售人员选择不进入医院，这可能会对我们接触医生及其工作人员产生负面影响。

第三方未能履行其合同、监管和其他义务可能会对我们的业务产生不利影响。

我们依赖供应商、供应商、外包合作伙伴、顾问、联盟合作伙伴和其他第三方来研究、开发、制造我们的产品并将其商业化，并管理我们业务的某些部分。使用这些第三方会带来许多风险，例如：(I)他们可能不符合我们的标准或法律要求；(Ii)他们可能不会产生可靠的结果；(Iii)他们可能不能及时履行；(Iv)他们可能没有为我们的专有信息保密；(V)可能会出现与我们合作伙伴开发的技术的所有权有关的纠纷；以及(Vi)分歧可能会导致我们产品的研究、开发或商业化的延迟或终止，或者导致诉讼或仲裁。此外，鉴于目前的法律和监管环境，一些第三方所在的市场面临政治和社会风险、腐败、暴力、基础设施问题和自然灾害，以及特定国家的隐私和数据安全风险。第三方未能履行其合同、法规和其他义务可能会对我们的业务产生重大影响。

如果我们不能准确预测客户对我们产品的需求并管理我们的库存，我们的运营结果可能会受到实质性的损害。

我们寻求保持足够的库存水平，以保护自己免受供应中断的影响，但手头保留有限的零部件、组件、材料和成品。为了确保充足的库存供应并管理我们与制造合作伙伴和供应商的运营，我们预测产品的预期材料需求和需求，以便预测库存需求，然后根据这些预测向供应商下订单。我们准确预测对我们产品的需求的能力将受到许多因素的负面影响，包括我们的快速增长、产品召回、流行病、未能准确管理我们的扩张战略、竞争对手推出产品、客户对我们产品的需求增加或减少、我们未能准确预测客户对新产品的接受程度、医院容量、人员配备、程序和方案的变化、一般市场条件或监管事项的意外变化、经济条件或消费者信心的减弱以及本节所述其他风险的实现。

超过客户需求的库存水平可能会导致部分库存过时或过期，以及库存减记或注销。相反，如果我们低估了客户对我们产品的需求或我们自己对组件、组件和材料的需求，我们的制造合作伙伴和供应商可能无法交付组件、组件和材料来满足我们的要求。如果我们没有足够的零部件、组件和材料供应，可能会中断、延迟或取消向客户交付我们的TCAR产品，这任何一种情况都会损害我们的声誉、客户关系和业务。此外，我们产品中包含的几个组件、组件和材料需要很长的订单交付期，当需要时，可能无法以我们或我们的制造合作伙伴可以接受的条款获得额外的供应或材料，并且我们的制造合作伙伴和供应商可能无法分配足够的产能来满足我们增加的需求，其中任何一个都可能对我们满足客户对我们产品和我们的运营结果的需求的能力产生不利影响。

我们的季度和年度业绩可能会有很大波动，可能不能完全反映我们业务的基本表现。

我们的季度和年度运营业绩，包括我们的收入、净收益或净亏损和现金流，未来可能会有很大差异，对我们的运营业绩进行期间间的比较可能没有意义。因此，不应依赖任何一个季度或期间的业绩作为未来业绩的指标。我们的季度和年度财务结果可能会因各种因素而波动，其中许多因素是我们无法控制的，因此可能不能完全反映我们业务的基本表现。 季度和年度业绩的波动可能会降低我们普通股的价值。由于我们的季度业绩可能会波动，期间与期间的比较可能不是我们业务潜在结果的最佳指示，应该只作为确定我们业务表现的一个因素。

我们的实际运营结果过去和未来可能会与我们的指引和/或分析师预期有很大不同，这在过去造成了，未来可能再次导致我们普通股的市场价格下降。

我们会不时发布关于我们未来业绩的指导，例如我们的预期年收入，这代表了我们管理层截至发布之日的估计。本指南由前瞻性陈述组成，由我们的管理层编制，受到新闻稿中包含或提及的假设和其他信息的限制，并受其约束。我们的指南不是为了遵守美国注册会计师协会公布的指南而编制的，任何独立注册会计师事务所、任何其他独立专家或外部人士都不会编制、审查或审查该指南，因此，该等人士不会就该指南发表任何意见或任何其他形式的保证。

我们的指导是基于一些假设和估计，虽然这些假设和估计是以数字细节呈现的，但本质上受到重大业务、经济和竞争不确定性和意外事件的影响，其中许多是我们无法控制的，是基于关于未来业务决策的特定假设，其中一些将发生变化。我们通常将可能的结果描述为高和低范围，这是为了在变量发生变化时提供敏感性分析，但并不意味着实际结果不能超出这些范围。我们公布这一数据的主要原因是为我们的管理层提供一个基础，以便与分析师和投资者讨论我们的业务前景。分析师和其他人也会不时发布财务预测或预测。对于任何此类人士发布的任何预测或报告，我们不承担任何责任。

指导意见必然是投机性的，可以预期，我们提供的指导意见的部分或全部假设将不会实现，或将与实际结果大相径庭。因此，我们的指导只是对管理层认为截至发布之日可实现的内容的估计。实际结果将与指导意见不同，差异可能是实质性的。投资者还应该认识到，任何预测的金融数据的可靠性都会随着预测数据的进一步下降而降低。有鉴于此，我们促请投资者把指引放在适当的背景下考虑，不要过分依赖指引。

未能成功实施我们的经营战略或发生本Form 10-K年度报告中规定的任何事件或情况，都可能导致实际经营结果与我们的指导不同，这种差异可能是不利的和重大的。未能实现这样的指引在过去和未来都令人失望，可能会让投资者和分析师失望，并导致我们普通股的市场价格下跌。虽然我们不提供季度收入指引，但我们在2023年10月发布2023年第三季度初步收入业绩时下调了年度收入指引，这导致我们的股价大幅下跌，从2023年1月13日58.04美元的52周高点跌至2023年10月26日6.08美元的52周低点。

根据我们目前的标签限制，我们的潜在市场总量有限。

TCAR的总目标市场受到许多因素的限制。某些用于TCAR的产品对某些患者的安全性和有效性尚未确定。例如，FDA批准的途中NPS标签规定，患者应该至少有5厘米长的颈总动脉没有重大疾病，以便最初进入动脉和定位途中NPS鞘。此外，根据FDA批准的途中支架标签，根据症状和手术风险状况，TCAR被限制在特定的阈值狭窄程度。此外，医生可以选择对具有某些解剖特征的患者进行CEA，包括严重钙化的颈动脉、钙化病变或严重的血管扭曲。最后，我们产品目前的标签包括某些患者的禁忌症，从而进一步减少了我们的总潜在市场。

扩大TCAR的潜在市场取决于报销扩大计划，来自我们或其他研究人员进行的任何审批后研究的有利数据，以及获得和维护任何新产品审批的覆盖范围和足够的报销。

2022年5月，我们宣布FDA批准了用于标准手术风险患者的途中支架的标签扩展。2022年6月，我们宣布CMS通过与血管外科学会的患者安全组织及其VQI合作，扩大了TCAR的覆盖范围，将标准手术风险患者纳入VQI的TCAR监视项目。作为FDA批准此类标签扩展的条件，我们正在进行并正在招募患者参加前瞻性、多中心、单臂批准后研究，Roadster 3，使用TCAR评估标准手术风险颈动脉疾病患者的真实治疗. 如果Roadster 3研究或由独立研究人员或组织进行的其他研究，或来自我们客户或患者的投诉或其他报告显示不良事件或其他意外的安全或疗效问题的比率较高，FDA可能会限制或撤回标签扩展批准。任何未来的报告或出版物对我们的任何经批准的产品或经批准的用途提出任何重大的安全或疗效问题，可能会导致CMS或其他付款人修改或限制他们对我们的产品和相关程序的承保和报销政策。如果这些事件中的任何一个将要发生，或者如果

我们未能证明我们批准的产品及其适应症的持续安全性和有效性，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

公共医疗保险覆盖范围和使用我们产品的TCAR程序的政府报销费率的变化可能会影响我们产品的采用和我们未来的收入.

联邦政府正在考虑如何改变，并已经改变了美国医疗服务的支付方式。个别州还可能制定影响向医院和医生支付医疗补助的立法。此外，CMS每年为医院和医生建立医疗保险支付水平，这可以增加或减少对此类实体的支付。在国际上，医疗报销制度因国家而异，一些国家通过固定预算限制医疗中心的支出，而不考虑患者的治疗水平，另一些国家要求申请和批准政府或第三方报销。即使我们成功地将我们的产品推向国外市场，未来医疗政策、立法和监管以及私人市场实践的不确定性也可能影响我们以商业上可接受的数量以可接受的价格销售我们的产品的能力。

我们的客户、采购集团和政府组织的成本控制努力可能会对我们的销售和盈利能力产生实质性的不利影响。

为了降低成本，美国的许多医院已经成为集团采购组织(GPO)和综合交付网络(IDN)的成员。GPO和IDN与医疗器械公司和分销商谈判定价安排，然后将谈判后的价格提供给附属医院和其他成员。GPO和IDN通常通过竞争性投标程序逐个类别地授予合同。投标通常向多个供应商征求，目的是压低定价或减少供应商数量。由于GPO和IDN合同过程的高度竞争性，我们可能无法获得新的或保持现有的与主要GPO和IDN的合同职位。此外，组织购买集团的杠杆增加降低了我们产品的市场价格和/或需要行政费用，从而减少了我们的收入和/或利润率。

虽然与GPO或IDN签订了特定产品类别的合同可以促进对该GPO或IDN成员的销售，但此类合同职位不能保证实现任何水平的销售，因为销售通常是根据个别采购订单进行的。即使提供商是某一产品类别的GPO或IDN的唯一签约供应商，GPO或IDN的成员通常也可以自由地从其他供应商处购买。此外，GPO和IDN合同通常可在60至90天通知后由GPO或IDN无故终止。因此，这些集团的成员可能会因为其他公司提供的价格或质量而选择购买替代产品，这可能会导致我们的收入下降。

我们可能无法实现或保持令人满意的产品定价和利润率。

医疗器械制造商有着价格竞争的历史，我们不能保证我们的产品能够达到令人满意的价格，或者将价格保持在我们历史上达到的水平。付款人向客户报销的TCAR金额的任何下降都可能使客户难以继续使用或采用我们的产品，并可能给我们带来额外的定价压力。此外，可用于TCAR手术和其他产品的竞争性支架的推出也可能给我们产品的定价带来压力。如果我们被迫降低产品价格，我们的毛利率将会下降，这将对我们投资和发展业务的能力产生不利影响。如果我们无法维持我们的价格，或者如果我们的成本增加，我们无法用我们的价格上涨来抵消这种增长，我们的利润率可能会受到侵蚀。我们将继续承受巨大的定价压力，这可能会损害我们的业务和运营结果。此外，我们在非美国国家/地区使用分销商可能会对我们的毛利率产生不利影响。

如果我们被要求腾出工厂，我们可能无法生产我们制造的产品，或者我们可能会遇到生产延迟或成本增加的情况，这可能会对我们的运营结果产生不利影响。

我们目前在加利福尼亚州森尼维尔的一栋位于地震断层线上或附近的建筑中维持着我们的部分制造、仓库、研发和非现场销售、一般和行政业务。我们在明尼苏达州普利茅斯的工厂为我们途中的核动力源进行了冗余制造。如果我们的任何一个设施因自然灾害或人为灾害(如地震、火灾、龙卷风或其他事件，包括与气候变化有关的恶劣天气或灾害)而严重受损或被摧毁，搬迁或重建可能需要很长时间，在此期间，我们的员工可能会寻找其他工作岗位，我们的研发将停止或推迟。虽然我们维持财产和业务中断保险，但这种保险是有限度的，只包括重建和搬迁的成本和收入损失，但不包括一般损失、地震造成的损失、我们的产品被竞争对手的产品取代而可能遭受的损失或价值损失。

由于我们股票价格的相关下跌。无法执行我们的研发活动，再加上我们有限的材料、组件和制造产品库存，可能会导致医生停止使用我们的产品或损害我们的声誉，我们可能无法在未来与此类医生重新建立关系。因此，我们工厂的灾难性事件可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

此外，我们依赖我们的制造合作伙伴来供应我们的某些产品，我们的合作伙伴在设施方面也面临着类似的风险。如果我们的制造合作伙伴的设施被损坏或摧毁，他们向我们供应产品的能力有限，这可能会对我们的声誉、医生关系和TCAR的采用产生负面影响，所有这些都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。我们的几种产品是在特定的第三方设施进行灭菌的，替代设施有限。如果发生导致一个或多个此类设施损坏或关闭的事件，我们可能无法在以前的级别对此类产品进行灭菌，或者根本无法对其进行灭菌。由于批准和许可灭菌设施所需的时间，在灭菌能力丧失的情况下，第三方可能无法及时更换灭菌能力。

如果我们的销售培训计划失败，未能增加或改善我们的销售和营销能力，或发展广泛的品牌意识，我们的增长将受到阻碍，我们的业务将受到影响。

我们目前依靠我们的直销队伍在美国的目标地理区域销售我们的产品，任何未能继续招聘、培训、维护、激励和发展我们的直销队伍的做法都可能损害我们的业务。我们的经营业绩直接取决于我们员工的销售和营销努力。如果我们的直销队伍不能充分推广、营销和销售我们的产品，我们的收入可能会受到影响。我们的直销团队成员训练有素，拥有丰富的技术和临床专业知识，我们相信这些专业知识对于推动TCAR的采用至关重要。我们美国销售团队的成员都是随心所欲的员工。这些人员流失到竞争对手或其他方面可能会对我们的业务造成实质性的损害。如果我们无法留住我们的直销人员或用具有同等技术和临床专业知识和资格的个人来取代他们，或者如果我们无法成功地向替代人员灌输此类技术和临床专业知识，我们的收入和运营结果可能会受到重大损害。由于对合格销售人员的竞争非常激烈，我们不能向您保证，我们将能够以优惠或商业上合理的条件聘用和留住销售人员。如果不能雇佣或留住合格的销售人员，我们将无法扩大业务和创造收入。如果我们无法扩大我们的销售和营销能力，我们可能无法有效地将我们的产品商业化，这可能会对我们的业务产生不利影响。此外，招聘和培训新的销售人员需要时间，可能会对我们特定时期的收入和财务业绩产生不利影响，我们销售区域和销售结构的变化也可能会影响到我们的收入和财务业绩。此外，我们还扩大了我们的销售和营销基础设施，包括销售人员数量和销售区域，以帮助我们推动和支持收入增长，我们打算继续这种扩张。这些变化自然会导致一些销售中断，这对我们在整个2023年的不同时期的收入产生了不利影响并可能在2024年上半年继续对我们的收入造成不利影响。

为了创造未来的增长，我们计划继续扩大和利用我们的销售、营销和医疗事务基础设施，以增加我们训练有素的医生和医院客户群和我们的业务。寻找和招聘合格的销售、营销和医疗事务人员，并就TCAR、适用的联邦和州法律法规以及我们的内部政策和程序对他们进行培训，需要大量的时间、费用和精力。拥有强大的销售技能和临床知识的直销人员面临着激烈的竞争，销售代表通常需要几个月或更长的时间才能接受充分的培训并提高工作效率。如果我们扩大和培训销售队伍的努力不能产生相应的收入增长，我们的业务可能会受到损害，而且我们较高的固定成本可能会减缓我们在产品需求突然下降的情况下降低成本的能力。此外，关键销售人员的流失可能会影响我们的医生和客户关系，以及未来向这些人员覆盖的某些客户销售产品的能力。如果不能招聘、培养和留住有才华的销售人员，在合理的时间内达到预期的生产率水平或及时降低固定成本，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

此外，我们的医疗事务部门培训医生的速度可能不足以扩大我们的医生基础，使其与我们的业务计划保持一致。我们是否有能力扩大我们的客户基础，并使我们的产品获得更广泛的市场接受，这在很大程度上将取决于我们扩大营销努力的能力。我们计划将大量资源投入到我们的营销计划中。如果我们的营销努力和支出不能带来相应的收入增长，我们的业务可能会受到损害。此外，我们认为，发展和保持对我们品牌的广泛认知对于实现我们的产品被广泛接受和打入新客户至关重要。品牌推广活动可能不会提高患者或医生的知名度，也不会增加收入，即使这样，任何收入的增加也可能无法抵消我们建立品牌所产生的成本和支出。如果我们不能成功地推广、维护和保护我们的品牌，我们可能无法吸引或保持医生的认可，以实现我们的品牌建设努力的足够回报，或达到对我们的产品的广泛采用至关重要的品牌知名度水平。

我们产品的市场竞争非常激烈。如果我们的竞争对手能够开发或销售比我们开发的任何产品更安全、更有效或在市场上获得更大认可的颈动脉疾病治疗或产品，我们的商业机会将减少或消失。

我们的行业竞争激烈，容易发生变化，并受到行业参与者推出新产品和其他活动的显著影响。随着新技术和市场进入者在美国寻求批准颈动脉疾病的治疗适应症，我们行业的竞争加剧。CEA历来由血管外科医生作为颈动脉疾病的主要外科解决方案进行。用于CEA的贴片和分流管等产品的主要制造商包括Lemaitre血管公司、Getinger AB、巴克斯特国际公司、Terumo医疗公司、W.L.Gore and Associates公司和Edwards Lifesciences公司。一些竞争对手销售用于CAS的产品，如外周接入套件、支架、远端和近端血栓保护装置、导丝、气球和护套。这些公司包括雅培公司、波士顿科学公司、库克医疗公司、科迪斯公司、美敦力公司、特鲁莫医疗公司、W.L.戈尔及其同事公司、康泰戈医疗公司和InspirreMD公司。康泰戈医疗公司的初步结果是在2023年11月的Viva会议上公布的S C-Guardians集成开发工具研究报告。雅培、康泰戈医疗公司和InspirreMD公司也宣布了为TCAR开发产品的计划。这些技术、正在进行临床试验的其他产品、新药或现有药物的其他适应症可能会显示出更好的安全性、有效性、临床效果、更低的成本或更好的医生和患者接受度。此外，在TCAR手术中，医生可以选择使用其他公司的支架，而不是我们的途中支架，包括雅培最近批准的一种支架，或者可以选择以标签外的方式使用未标记为TCAR的产品，以及有竞争力的公司可能会推广其CAS产品在TCAR的标签外使用。

我们与其他公司竞争，或未来可能与这些公司竞争，这些公司拥有更长的运营历史、更成熟的产品和更多的资源，这可能会阻碍我们实现显著的市场渗透或改善经营业绩。这些公司享有几个竞争优势，包括：

•更多的财力和人力资本资源；

•显著提高知名度；

•与血管外科医生和其他治疗专业建立关系，介绍医生、客户和第三方付款人；

•增加产品线，以及提供回扣或捆绑产品的能力，以提供更大的折扣或激励措施，以获得竞争优势；以及

•建立了销售、营销和全球分销网络。

由于颈动脉疾病治疗的市场机会很大，我们相信潜在的竞争对手历来都致力于并将继续投入大量资源来积极推广他们的产品或开发新产品。由于颈动脉疾病的流行以及市场中存在的广泛研究努力和技术进步，可能会开发出能够更有效地与我们的产品竞争的新的治疗方案。鉴于经修订的非传染性疾病20.7-经皮腔内血管成形术，将经股动脉支架植入的报销范围扩大到无症状和标准手术风险的患者，并可能导致未来对我们TCAR产品的竞争加剧。

我们的竞争能力取决于我们成功创新并及时交付任何新产品的能力。

我们产品的市场竞争激烈，充满活力，以快速和实质性的技术发展和产品创新为标志。新进入者或现有竞争对手可以尝试开发和推出与我们直接竞争的产品。对我们的产品和未来相关产品的需求可能会因竞争对手提供的同等或更好的产品和技术而减少。如果我们不能成功创新，我们的产品可能会过时，随着我们的客户购买竞争对手的产品，我们的收入将会下降。

开发产品既昂贵又耗时，可能会分散管理层对我们核心TCAR产品的注意力。然而，如果我们在开发和商业化新产品方面不成功，我们增加收入的能力可能会受到损害。即使我们成功地开发了更多产品，任何新产品或对现有产品的增强功能的成功也将取决于几个因素，包括我们是否有能力：

•正确识别和预测医生和患者的需求；

•以及时但可控的方式开发和引入新产品或产品改进；

•避免侵犯第三方的知识产权；

•如果需要，用临床前研究和临床试验的数据证明新产品的安全性和有效性；

•为新产品或产品改进获得必要的监管许可或批准；

•完全符合FDA对新设备或改装产品的营销要求；

•为我们产品的潜在用户提供足够的培训；

•为使用我们产品进行手续的客户获得足够的保险和补偿；以及

•为任何新产品建立一支高效、敬业的销售和营销团队。

我们目前专注于改进TCAR的现有产品，开发TCAR的新产品，并为颈动脉疾病以外的其他疾病状态开发新产品。例如，在2022年9月收到FDA的510(K)批准后，我们在2022年第四季度开始了我们的Enroute Enflate跨颈动脉RX球囊扩张导管的有限市场发行，并在2023年第二季度全面上市。此外，我们在2023年6月获得了PMA对我们途中支架的锥形配置的批准，并启动了2024年第一季度有限的市场释放 计划在2024年上半年全面上市。如果我们由于现金资源不足、员工流动率高、无法聘请具有足够技术技能的人员或缺乏其他研发资源等限制而无法继续开发新产品、新应用或新功能，我们可能无法保持与其他公司相比的竞争地位。此外，我们的许多竞争对手在他们的研发项目上投入的资金比我们多得多，而那些没有投入资金的公司可能会被更大的公司收购，这些公司会将更多的资源分配给研发项目。我们未能投入足够的研发资源或有效地与竞争对手的研发项目竞争，可能会损害我们的业务。

我们产品发布的任何重大延误都可能严重阻碍我们进入特定市场或在特定市场竞争的能力，并可能减少我们能够从这些产品中产生的销售额。我们可能会在产品开发的任何阶段遇到延误，包括研发、临床试验、监管审查、制造和营销期间。产品推出的延迟可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

此外，如果推出新产品的时间不正确，如果控制不当，可能会对该等新产品的销售以及我们TCAR产品的销售造成不利影响。此外，我们的新产品可能不会像目前的TCAR产品那样带来相同的利润率，这可能会对我们的毛利率产生不利影响。

与我们的产品相关的缺陷或故障可能会导致额外的召回、安全警报或诉讼，以及巨额成本和负面宣传。

我们的业务面临着与制造、分销和使用放置在人体内的医疗器械相关的重大风险，包括患者可能因设计缺陷或制造缺陷导致的产品误用或故障而严重受伤甚至死亡的风险。此外，部件故障、设计缺陷、标签外使用或不充分披露与产品相关的信息也可能导致不安全的情况或患者的伤亡。这些问题可能导致召回或市场撤回，或发布与我们的产品相关的安全警报，并可能导致巨额成本、负面宣传和不利的竞争压力。例如，在2021年第一季度，我们宣布自愿召回由Cordis制造的某些批次的中途跨颈动脉支架系统。导致召回的情况是不可预测的，对现有或未来产品的任何召回都会增加FDA检查或额外审查的可能性，并可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

我们提供有限保修，保证我们的产品没有材料缺陷和符合规格，并提出维修、更换或退还有缺陷的产品的购买价格。因此，我们承担可能对我们的产品提出保修索赔的风险。如果我们试图向我们的供应商或供应商追回与我们的保修索赔相关的部分或全部费用，我们可能无法根据该等供应商或供应商向我们提供的任何保修或赔偿向我们索赔，并且从该等供应商或供应商那里获得的任何赔偿可能不够充分。

医疗器械行业历来因产品责任索赔而受到广泛诉讼。在颈部以大脑为终末器官进行手术是危险的，并存在出血、动脉夹层、脑神经损伤、心肌梗死、中风和死亡等不良事件的风险，这将使我们面临更大的风险。

比起产品使用在身体不太关键的部位的公司，卷入诉讼的可能性更大。如果我们的产品导致或只是表面上造成了伤害或死亡，即使是由于医生的错误，我们也可能会受到产品责任索赔的影响。此外，由于我们的供应商的活动(如向我们提供组件和材料的供应商)或与我们的产品结合使用的治疗的某一方面(如补充药物或麻醉)而导致的伤害或死亡，可能会成为购买或使用我们产品的患者、医院、医生或其他人向我们索赔的依据，即使我们的产品不是此类伤害或死亡的实际原因。我们可以选择解决任何索赔，以避免错误和复杂的，而不是由于我们的产品故障。涉及我们产品之一的不利结果可能会导致市场对我们所有产品的接受度和需求下降，并可能损害我们的声誉和我们未来营销产品的能力。在某些情况下，由我们产品的设计、制造或营销引起的或与之相关的不良事件可能会导致暂停或推迟对我们的上市前通知或营销申请的监管审查。上述任何问题都可能扰乱我们的业务，并对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

虽然我们在美国和我们开展业务的其他国家/地区投保产品责任保险，包括临床试验和产品营销，但我们不能保证这种保险将可用或足以满足任何索赔。产品责任保险价格昂贵，受重大免赔额和免赔额的限制，而且可能无法以可接受的条款获得，如果根本没有的话。如果我们无法以可接受的费用或按可接受的条款获得或维持保险，并有足够的承保范围，或以其他方式针对潜在的产品责任索赔提供保障，我们可能会面临重大责任。产品责任索赔、召回或关于未投保负债或超过投保负债金额的其他索赔可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。为诉讼辩护，无论其是非曲直或最终结果，都可能代价高昂，可能会转移管理层对我们业务的注意力，并可能导致负面宣传，这可能会导致我们的产品在市场上的接受度降低，产品召回或市场撤回。

我们被要求根据医疗器械报告或MDR法规向FDA提交不良事件报告，这些报告可以在FDA的网站上公开获得。如果我们的产品可能导致或促成了严重伤害或死亡，或者如果再次发生故障，可能会导致或促成严重伤害或死亡，我们必须提交MDR。任何此类MDR报告重大不良事件都可能导致负面宣传，这可能会损害我们的声誉和未来的销售。

TCAR未能达到患者预期或发生不良事件可能会影响我们的财务业绩。

我们未来的成功取决于患者拥有符合他们期望的TCAR体验，以增加医生对我们产品的需求，这是积极反馈、社交媒体和口碑的结果。如果患者对程序和结果的期望以及其他方面得不到满足，他们可能会不满意。尽管我们认为我们的产品是安全的，但患者可能会经历动脉再狭窄或夹层、颅神经损伤、伤口并发症、短暂性脑缺血发作、中风、心脏病发作和死亡等不良事件。如果TCAR的结果不符合患者的期望，或者他们经历了不良事件，可能会阻止患者将TCAR转介给其他人。例如，尽管我们没有收到任何关于引发我们最近召回的TIP拆卸的中风、死亡或其他长期患者后遗症的报告，但如果发生患者伤害，不满的患者可能会通过社交媒体表达负面意见，或者我们可能会遭受声誉损害或受到产品责任诉讼。任何未能满足患者期望的情况以及由此产生的任何负面宣传或诉讼都可能损害我们的声誉和未来的销售。

我们未能管理与首席执行官相关的过渡，未能保留我们现有的高级管理团队，或继续吸引和留住合格的新人员，可能会对我们的业务产生重大不利影响。

我们的成功在很大程度上取决于我们执行管理团队的关键成员和其他关键管理职位的持续服务。例如，我们的新任首席执行官或首席执行官Charles S.McKhann、我们的首席财务官兼首席运营官Lucas W.Buchanan和我们的首席商务官Andrew S.Davis的服务对于推动我们的产品采用和收入增长、执行我们的公司战略以及确保公司内部财务报告的持续运营和完整性至关重要。麦肯先生于2023年11月2日接替埃里卡·J·罗杰斯成为首席执行官，罗杰斯在担任首席执行官和董事会成员超过11年后退休。我们未能管理好CEO的变动和交接，未能留住我们现有的高级管理团队，或继续吸引和留住合格的新人员，可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。此外，CEO换届以及与我们未来业务方向相关的任何不确定性都可能对我们的业务以及我们与员工和客户的关系造成破坏。此外，罗杰斯女士离开我们的前首席执行官导致了机构知识的损失，不能保证我们能够通过与她的过渡性咨询安排来减少这种损失。如果我们不能进行有序的过渡，我们的业务可能会受到不利影响。此外，我们业务的成功有赖于

延续一支经验丰富、才华横溢的管理团队。如果我们失去了我们任何一位关键高管或高级管理层成员的经验、努力和能力，我们的业务可能会受到不利影响。虽然我们在2023年为我们的关键高管和员工实施了留任方案，但我们的任何员工都可能随时终止与我们的雇佣关系，最近长期激励措施的价值大幅下降也可能对我们留住关键员工的能力产生负面影响。我们目前没有为我们的任何员工维护关键人物人寿保险。如果我们失去一名或多名关键员工，我们可能会在有效竞争、开发我们的技术和实施我们的商业战略方面遇到困难。

此外，我们的研发计划和销售工作取决于我们吸引和留住高技能工程师和销售专业人员的能力。由于人才的竞争，我们未来可能无法吸引或留住合格的工程师和销售专业人员。我们不时遇到招聘和留住具有适当资历的员工的困难，我们预计还会继续遇到这种困难。我们争夺经验丰富的人才的许多公司都比我们拥有更多的资源。当我们从竞争对手或其他公司雇用员工时，他们的前雇主以前和将来都可能试图断言这些员工或我们违反了法律义务，这可能会导致我们的时间和资源被转移，并可能造成损害。此外，求职者和现有员工，特别是旧金山湾区的员工，通常会考虑他们获得的股票奖励与他们的工作有关的价值，以及工资、福利和其他因素。如果我们股票奖励的预期收益下降，无论是因为我们是一家上市公司，2023年我们的股价大幅下跌，还是其他原因，这可能会损害我们招聘和留住高技能员工的能力。如果我们不能吸引新的人员，或者不能留住和激励现有的人员，我们的业务和未来的增长前景将受到损害。

使用、误用或标签外使用我们的产品可能会导致伤害，从而导致产品责任诉讼，这可能会给我们的业务带来高昂的成本。

该支架已被FDA批准用于治疗需要颈动脉血管重建术并满足某些治疗参数的患者。如果医生选择使用FDA批准的预期用途之外的产品的患者人数增加，则对我们产品的使用、误用或标签外使用可能会导致结果和不良事件，包括中风、心肌梗死和死亡，可能导致产品责任索赔。然而，我们不能阻止医生在进行TCAR时将我们的产品用于标签外的应用或使用非我们产品的组件或产品。此外，我们不能保证医生在使用我们的产品之前经过我们或他们的同行的培训。由于在标签外使用我们的产品或由未经适当培训的医生使用而导致的并发症，可能会使我们面临产品责任索赔并损害我们的声誉。此外，如果FDA确定我们的宣传材料或医生培训，包括我们付费顾问的教育材料，构成了推广非标签使用，它可以要求我们修改我们的培训或宣传材料，或要求我们采取执法行动，包括警告信、无标题信、罚款、处罚或扣押。如果我们被发现推广了这种标签外的使用，我们可能会承担重大责任。联邦政府对涉嫌不当促销的公司处以巨额民事和刑事罚款和/或其他处罚，并对几家公司进行调查、起诉和/或禁止从事标签外促销。

此外，如果我们的产品设计、制造或标签有缺陷，含有有缺陷的组件或被误用，我们可能会受到医生、医院或患者提起的代价高昂的诉讼。产品责任索赔在医疗器械行业尤其普遍，可能会损害我们的声誉，转移管理层对我们核心业务的注意力，辩护成本高昂，并可能导致针对我们的巨额损害赔偿。虽然我们维持产品责任保险，但我们可能没有足够的保险范围来应对未来的产品责任索赔。我们可能无法获得足够的金额或范围的保险，以便为我们提供针对所有潜在责任的足够保险。任何针对我们的产品责任索赔，无论是否合理，都可能增加我们的产品责任保险费率，或阻止我们获得持续的保险，损害我们的声誉，显著增加我们的费用，并减少产品销售。产品责任索赔可能会导致我们产生大量法律费用和免赔额，超过我们保险覆盖范围的索赔将从现金储备中支付，从而损害我们的财务状况和经营业绩。

如果我们无法管理我们业务的预期增长，我们未来的收入和经营业绩可能会受到损害。

我们过去的增长给我们的组织带来了挑战，而且我们未来的增长可能会给我们的组织带来挑战。在过去的几年里，我们的员工数量大幅增加，在未来，随着我们继续发展和扩大我们的业务，我们预计将招聘和培训新的人员。我们未来经历的任何增长都将要求我们扩大我们的销售、一般和管理人员、制造和分销业务、设施和信息技术，或IT和基础设施。除了需要扩展我们的组织外，未来的增长还将

对管理层施加重大的额外责任，包括需要确定、招聘、培训和整合更多的员工。人员的快速扩张可能意味着缺乏经验的人制造、营销和销售我们的产品，这可能会导致效率低下和意外成本，降低质量，并中断我们的运营。此外，快速而显著的增长可能会给我们的行政和业务基础设施带来压力。我们管理业务和增长的能力将要求我们继续改进我们的运营、财务和管理控制、报告系统和程序。如果我们不能有效地管理我们的增长，我们可能很难执行我们的业务战略，我们的业务可能会受到损害。

随着对我们产品或任何未来产品的需求增加，我们将需要继续扩大我们的产能，扩大客户服务、账单和系统流程，并加强我们的内部质量保证计划。我们不能向您保证，任何规模的扩大、相关的改进和质量保证都会成功实施，也不能保证有适当的人员来促进我们的业务增长。如果不执行必要的程序、过渡到新的流程或雇用必要的人员，可能会导致成本上升或无法满足增加的需求。如果我们难以满足市场需求、质量标准或医生的期望，我们的声誉可能会受到损害，我们的业务可能会受到影响。

我们可能需要大量的额外资金，而且可能无法在需要时筹集资金，这可能会迫使我们推迟、减少或取消我们的产品开发计划和商业化努力。

我们相信，我们的现金和现金等价物和投资，加上我们的预期收入，将足以满足我们的资本要求，并至少在未来12个月为我们的运营提供资金。然而，我们基于的这些估计可能被证明是不正确的，我们可能会以比目前预期更快的速度使用我们可用的财政资源。我们未来的拨款需求将视乎多项因素而定，包括：

•TCAR及其产品的市场接受度和接受率；

•我们产品的总市场机会，以及我们从其他竞争产品和技术中渗透和夺取市场份额的能力；

•我们有能力继续增加我们的收入，保持定价和毛利率，特别是在竞争加剧或投资者对竞争的看法的情况下；

•竞争的技术和产品对我们的业务、经营结果和前景的影响，或其他不利的市场发展；

•对我们的销售队伍、营销计划和医生培训计划的投资范围和时机以及未来的成功；

•我们研发活动的范围、进度和成本、当前或未来的临床研究以及额外的监管许可或批准；

•我们可能开发的急性缺血性中风和其他神经血管和心脏产品的投资范围和时机；

•我们在国际上扩张的速度以及我们在这些市场成功推出和销售我们的产品的能力；

•我们是否收购第三方公司、产品或技术；

•债务的重组、再融资或偿还；

•与未来可能发生的任何产品召回相关的成本；

•获取、捍卫和执行我们的知识产权的成本；

•出现相互竞争的技术或其他不利的市场发展；

•卫生流行病、流行病和其他疫情，如新冠肺炎及其变种，对我们业务和运营的影响。

我们可能寻求通过股票发行或债务融资来筹集额外资本，但我们可能无法以可接受的条款获得此类额外融资，或者根本无法获得此类融资。此外，我们筹集的任何额外股权或债务融资可能

包含对我们或我们的股东不利的条款。例如，如果我们通过发行股权或与股权挂钩的证券来筹集资金，这类证券的发行可能会导致我们的股东被稀释。任何已发行的股权证券也可能规定优先于我们普通股持有人的权利、优惠或特权。此外，我们发行额外的股本证券，或发行此类证券的可能性，可能会导致我们普通股的市场价格下降。

此外，发行或借贷债务证券的条款可能会对我们的业务构成重大限制，包括限制性契约，例如对我们处置资产、进行某些合并、招致债务、授予留置权、支付股本股息和分派、进行投资和收购以及与关联公司达成交易的能力的限制，以及其他可能对我们开展业务的能力产生不利影响的运营限制。

在我们达成合作或许可安排以筹集资金的情况下，我们可能被要求接受不利的条款，例如放弃或许可某些我们本来寻求开发或商业化的技术或产品，或者为未来的潜在安排保留，否则我们可能会获得更有利的条款。此外，我们可能被迫在我们的一个或多个产品或市场开发计划上与合作伙伴合作，这可能会降低这些计划对我们的经济价值。

如果我们不能在我们需要时以令我们满意的条款获得足够的融资，我们可以终止或推迟我们的一个或多个产品的开发，推迟营销我们的产品所需的临床试验，或者推迟建立销售和营销能力或其他必要的活动来将我们的产品商业化。如果发生这种情况，我们发展和支持业务以及应对市场挑战的能力可能会受到很大限制，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

我们背负着大量债务，这可能会影响我们未来运营业务和获得额外融资的能力。

截至2023年12月31日，根据我们与牛津金融公司的贷款协议，我们的未偿还本金总额约为7500万美元。我们必须根据贷款协议每月支付大量利息，贷款协议下未偿还的定期贷款将从2026年7月开始按月等额摊销(除非我们选择将仅限利息期限再延长一年)，这将转移其他活动的资源。吾等于贷款协议项下的责任以吾等的几乎所有资产作抵押，并须遵守惯常的正面及负面契诺，包括限制吾等及附属公司处置资产、进行若干合并、招致债务、授出留置权、支付股本股息及分派、进行投资及收购及与联属公司订立交易的契诺，每宗个案均受此类规模及类型的贷款安排的惯常例外情况所规限。与贷款协议相关的契约，以及我们未来可能签订的任何融资协议，可能会限制我们为我们的业务融资以及从事、扩大或以其他方式实施我们的业务活动和战略的能力。虽然我们以前没有，现在也没有违反我们的贷款协议中所载的这些或任何其他公约，但我们不能保证我们将来不会违反这些公约。我们遵守这些公约的能力可能会受到我们无法控制的事件的影响，而未来违反这些公约中的任何一项可能会导致贷款协议下的违约。如未获豁免，未来违约可能导致贷款协议项下所有未清偿债务立即到期及应付、终止提供进一步信贷的承诺、适用利率上升5%及贷款人行使贷款协议所规定的其他权利及补救措施。如果我们没有或无法产生足够的现金来偿还到期和应付的债务，无论是到期还是违约，我们的资产都可能被取消抵押品赎回权，我们可能无法以优惠的条款获得额外的债务或股权融资，这可能会对我们作为持续经营企业的运营和持续业务的能力产生负面影响。

与我们有业务往来的金融机构的稳定性方面的不利发展，或银行、信贷和/或资本市场状况的总体不稳定，或对此的看法，可能会对我们获得现金、获得额外融资、重组或为我们的债务进行再融资，或满足我们的流动性和偿债要求的能力产生不利影响。

由于银行倒闭，最近和未来可能出现的银行存款或贷款承诺中断，可能会对我们的流动性、财务状况、经营业绩、业务和股票价格产生重大不利影响。去年，硅谷银行、Signature Bank和First Republic Bank相继倒闭，并将它们置于美国联邦存款保险公司(FDIC)的破产管理之下，引发了特定银行、更广泛的金融机构的流动性风险和担忧。尽管财政部、美联储和FDIC联合发布了一份声明，称硅谷银行和Signature Bank的储户可以使用他们的资金，即使是那些超过标准FDIC保险限额的储户，而且我们到目前为止对我们在SVB持有的现金和现金等价物的这种访问一直没有中断，但未来对特定金融机构或更广泛的金融机构的不利发展

金融服务业可能导致全市场的流动性短缺。如果我们将资金存入的任何一家银行倒闭，可能会减少我们可用于运营的现金数量，或者推迟我们获得此类资金的能力。截至2023年12月31日，我们的部分现金和现金等价物与SVB保持一致，超过了联邦保险的限额。我们几乎所有的现金等价物和投资都驻留在由第三方持有的托管账户中，SVB Asset Management是该账户的顾问。截至本年度报告Form 10-K的发布日期，吾等的存款并未蒙受任何损失，而吾等存放于SVB的所有现金亦已可供吾等提取，尽管我们不能保证吾等不会在未来的存款或取得现金等价物及投资方面蒙受任何损失。截至2023年12月31日，我们的现金等价物和投资投资于高评级货币市场基金、美国国库券、美国政府证券、商业票据、公司债券/票据和机构债券/票据。不确定的金融市场，或美国主权违约或其威胁，可能导致信贷市场收紧，许多金融市场的流动性水平下降，固定收益和信贷市场的极端波动。我们投资的证券的信用评级可能会恶化，并可能对这些投资的账面价值产生不利影响。任何此类失败都可能增加金融市场流动性持续恶化的可能性，或者增加清算、现金管理和/或托管金融机构流动性不足的可能性。如果我们与一家破产或陷入困境的银行或贷款人有商业关系，或者如果其他银行和金融机构未来进入破产程序或破产，我们在获取我们的现金和履行我们的财务义务时可能会遇到延误或其他问题。此外，任何未来不稳定的银行、信贷和/或资本市场状况也可能对我们获得额外融资、重组或再融资我们的债务的能力产生不利影响，如有需要，或满足我们的流动性和偿债要求，或我们的供应商、供应商、客户和我们开展业务的其他人就其各自的业务开展任何前述活动的能力。

我们可能收购其他公司或技术，或达成许可协议、分销安排或战略合作伙伴关系，这可能无法产生商业产品或产生销售，转移我们管理层的注意力，导致对我们股东的进一步稀释，并以其他方式扰乱我们的运营并损害我们的经营业绩。

尽管我们目前没有完成任何此类交易的协议或承诺，但我们未来可能会寻求收购、许可或投资于我们认为可以补充或扩大我们的投资组合、增强我们的技术能力或提供增长机会的业务、产品或技术。我们还可以寻求与第三方达成分销安排或战略合作伙伴关系，我们认为这可能会增加我们的收入或提供其他商业利益。然而，我们不能向您保证我们能够成功完成我们选择追求的任何收购、许可协议或分销协议，或者我们能够以经济高效和无中断的方式成功整合任何业务、产品或技术。同样，我们不能保证我们将从任何分销安排或其他战略伙伴关系中获益。追求潜在的收购、许可或合作机会可能会转移管理层的注意力，并导致我们在识别、调查和寻求合适的交易时产生各种成本和开支，无论这些交易是否完成。我们可能无法确定理想的收购目标或战略合作伙伴，或无法成功地与任何特定目标或合作伙伴达成协议，或无法从任何收购、许可、投资或其他战略合作伙伴安排中获得预期利益。

到目前为止，我们业务的增长基本上是有机的，我们在收购其他业务或技术方面的经验有限。我们可能无法成功整合任何收购的人员、运营和技术，或在收购后有效管理合并后的业务。收购还可能导致股权证券的稀释发行、我们可用现金的使用或债务的产生，这可能会损害我们的经营业绩。此外，如果收购的业务、产品或技术未能达到我们的预期，我们的经营业绩、业务和财务状况可能会受到影响。

我们利用净营业亏损结转的能力可能是有限的。

截至2023年12月31日，我们的美国联邦和州净营业亏损结转(NOL)分别为332.0美元和2.886亿美元。我们的美国联邦NOL在2017年12月31日或之前的纳税年度产生的NOL将到期，并将于2027年开始到期(美国联邦NOL和某些州NOL在2017年12月31日或之前的纳税年度产生的NOL不受到期的影响)，我们的州NOL将于2024年开始到期。我们可以使用这些NOL来抵消美国联邦和州所得税的应税收入。然而，修订后的1986年《国税法》第382节或该法典以及类似的州规定可能会限制我们在公司所有权发生某些变化的情况下，在任何一年为美国联邦和州所得税目的使用的NOL。根据《守则》第382条的所有权变更一般发生在一个或多个股东或股东团体持有公司股票至少5%的情况下，在三年滚动期间内，他们的持股比其最低持股百分比增加50个百分点以上。类似的规则可能适用于州税法。我们完成了对截至2023年12月31日的历史所有权变化的382项研究，并确定我们的损失和信用结转的使用存在限制。此外，未来发行或出售我们的股票，包括某些涉及我们股票的交易，这些交易不在我们的控制之下，可能会导致未来的所有权变更。

过去发生或未来可能发生的所有权变更可能会导致对所有权前变更NOL和其他税收属性施加年度限制，我们可以使用这些属性来减少应纳税所得额或所得税负债，可能会增加和加速我们的所得税负债，还可能导致这些税收属性到期未使用。对使用NOL的任何限制，可能会导致我们在支付美国联邦和州所得税后，在任何有应纳税收入而不是亏损的年度内，在支付美国联邦和州所得税后保留的现金少于我们有权保留的现金，具体取决于此类限制的程度和以前使用的NOL，这可能会对我们的经营业绩产生不利影响。此外，在2017年12月31日之后的纳税年度产生的美国联邦NOL只能用于抵消我们应税收入的80%。这一变化可能要求我们在未来几年缴纳美国联邦所得税，尽管前几年为美国联邦所得税目的而产生了亏损。州法律的限制可能会有所不同。

安全漏洞、数据丢失和其他中断可能会危及与我们的业务或客户或患者相关的敏感信息，或者阻止我们访问关键信息并使我们承担责任，这可能会对我们的业务和声誉造成不利影响。

在我们的正常业务过程中，我们可能会接触、收集、存储或以其他方式处理敏感数据，包括基于程序的信息和受法律保护的健康信息、信用卡和其他财务信息、保险信息以及其他可能可识别个人身份的信息。我们还存储和处理敏感的知识产权和其他专有业务信息。我们依赖IT系统、网络和服务，包括互联网站、数据托管和处理设施和工具、物理安全系统和其他硬件、软件和技术应用程序和平台，其中一些由第三方或其供应商管理、托管、提供和/或使用，以帮助开展我们的业务，并且它们还面临许多安全威胁。包括云计算和人工智能在内的技术的不断使用和发展为无意传播或故意破坏存储在我们或我们的第三方提供商的系统、便携式媒体或存储设备中的机密信息创造了机会。

虽然我们采取措施保护敏感信息不受未经授权的访问或披露，但我们的IT和基础设施以及我们所依赖的技术合作伙伴和第三方的IT和基础设施可能容易受到服务中断、系统故障、自然灾害、恐怖主义、战争和电信和电气故障的故障或其他损害或中断，以及员工和/或其他第三方的疏忽或故意行为造成的安全漏洞和事件，或恶意第三方的网络攻击(包括供应链网络攻击或部署有害恶意软件、勒索软件、拒绝服务攻击、社会工程和其他手段，以影响服务可靠性和威胁机密性)。信息的完整性和可用性)，这可能危及系统基础设施，或导致我们的数据(包括商业秘密或其他机密信息、知识产权、专有业务信息和个人信息)或代表我们处理或维护的数据或其他资产丢失、销毁、更改、阻止访问、披露或传播，或损坏或未经授权访问。尽管到目前为止，对我们的运营和财务状况的总体影响还不是很大，但我们一直是此类事件的目标，预计随着网络安全威胁的复杂性迅速演变，并在行业中变得更加普遍，这些事件将继续发生。我们和我们依赖的第三方可能更容易受到安全漏洞和其他安全事件的影响，因为我们的许多员工和我们第三方服务提供商的员工在一段时间内远程工作。此外，俄罗斯与乌克兰的战争可能会使我们和第三方服务提供商面临更高的网络安全事件以及安全和隐私泄露的风险，包括可能严重扰乱我们的研发计划或我们运营的其他方面的攻击。我们将继续投资于尖端的网络安全解决方案、高素质和经过认证的安全人员以及与我们的数据和IT相关的托管安全服务，以努力降低这些风险，并继续持续监控我们的系统，以发现任何当前或潜在的威胁。然而，我们不能保证我们的努力将防止我们的第三方提供商的数据库、系统或其他IT或基础设施出现故障或入侵，或者发生影响我们的第三方提供商的数据库、系统或其他IT或基础设施的事件或危害。

任何系统或其他IT故障、事故或安全漏洞或事件导致我们自身或第三方服务提供商的运营中断，或导致数据丢失、损坏或不可用，都可能导致我们的研发计划或我们运营的其他方面发生重大中断。此外，如果任何中断或安全漏洞或事件导致我们的数据或应用程序丢失、销毁、更改或不可用，或损坏或未经授权访问我们的数据或应用程序，或者未经授权访问、披露、传播或以其他方式处理我们或我们的第三方服务提供商处理的机密或专有信息，包括个人信息，我们可能会因此招致责任，我们的研发计划和竞争地位可能会受到不利影响。任何此类中断、故障或安全漏洞或事件也可能导致我们在应对或以其他方式处理此类中断、故障或安全漏洞或事件时产生额外成本。如果发生任何此类中断、故障或安全漏洞或事件，或任何认为已经发生的事件，我们可能面临来自私人各方的索赔、要求和诉讼，以及政府调查和其他程序，我们可能会受到巨额罚款或处罚。由于美国证券交易委员会关于网络安全披露的新规则，我们被要求在

根据美国证券交易委员会8-K表格中新的第1.05项，任何我们认为是实质性的网络安全事件都不会发生，并且描述了事件的性质、范围和时间安排的重大方面，以及事件对我们造成的重大影响或合理可能产生的重大影响，包括我们的财务状况和经营结果。我们在努力发现和预防安全漏洞和事件方面付出了巨大的代价，而且不能保证我们在这方面会取得成功。

我们的保险单可能不足以补偿我们因任何此类中断、故障或安全漏洞或事件而产生的潜在损失。此外，我们未来可能不会以经济上合理的条款获得这种保险，或者根本不能。此外，我们的保险可能不包括针对我们提出的所有索赔，并且在任何情况下都可能有很高的免赔额，而为诉讼辩护，无论其是非曲直，都可能代价高昂，并分散管理层的注意力。

此外，我们的IT系统需要持续投入大量资源来维护、保护和增强现有系统以及开发新系统。这使我们能够跟上信息处理技术的持续变化、不断发展的法律和法规标准、保护患者和客户信息的日益增长的需求、用于未经授权访问数据和信息系统的技术的变化，以及与我们不断发展的产品相关的IT需求。我们不能保证我们的努力(包括但不限于整合、保护、升级和扩展我们的系统和能力，继续在我们的产品设计中融入安全性，以及开发新系统以跟上信息处理技术的持续变化，包括但不限于生成性人工智能平台)一定会成功，或者不能保证未来不会出现更多的系统问题。

我们没有在美国以外销售我们的产品的经验，可能无法及时或根本不成功地实现我们的产品在美国以外的采用和收入增长。此外,随着我们业务的国际扩张，我们将面临与在美国以外开展业务相关的市场、监管、政治、运营、金融、法律和经济风险。

我们的长期战略是在美国以外销售我们的产品，并增加我们的国际影响力。为了推进这一战略，我们已采取行动，首先在日本和中国销售我们的产品，包括但不限于，获得所需的监管批准，努力为我们的产品获得补偿，并进入我们与经销商签订了经销协议，一旦我们在日本和中国这两个国家商业推出我们的产品，就会在这些国家和地区销售我们的产品。然而，我们未来在日本和中国以及其他任何国家的销售都取决于我们能否在这些国家为我们的产品获得足够的报销。如果我们的产品在日本或中国或任何其他国家得不到足够的报销，我们可能无法在这些国家销售我们的产品。此外，我们没有在美国以外销售我们的产品的经验，因此我们可能无法及时或根本不成功地在美国以外的地区采用我们的产品和实现收入增长。此外，d阿英国际业务涉及许多风险，包括：

•人员配置和管理我们的国际业务的困难以及包括法律、税务、会计和信息技术在内的基础设施费用的增加；

•税法、隐私法、进出口限制、就业法、监管要求和其他政府批准、许可和许可证等多重、相互冲突和不断变化的法律法规；

•在一些国家减少或改变对我们知识产权的保护，或加强或捍卫我们的知识产权；

•为我们的产品在不同国家获得必要的监管许可；

•在这些国家内的服务器上维护数据和处理这些数据的要求；

•与以下各项相关的复杂性为我们的产品获得和维护足够的报销，并管理多个付款人报销制度、政府付款人或患者自付系统；

•难以找到有效和充分的培训和管理国际分销商；

•难以打入我们竞争对手的产品或不使用我们产品的替代程序更成熟的市场；

•就我们的产品及其使用程序对第三方进行培训；

•如果我们被要求在本地生产产品，那么我们打入国际市场的能力就会受到限制；

•金融风险，如较长的付款周期、难以收回应收账款、外国税法和外国增值税制度的复杂性、地方和地区财政压力对我们产品的需求和付款的影响以及受外币汇率波动的影响；

•关税、贸易壁垒和监管要求的意外变化；

•施加额外的美国和外国政府控制或法规；对外国代理商、代表和分销商的活动实施新的或加强的贸易限制和限制；退出或修订国际贸易协定，并在进出口许可和其他合规要求、关税和关税、进出口配额和其他贸易限制、许可义务和其他非关税壁垒方面施加或增加；

•经济疲软，包括通货膨胀，或特别是外国经济体和市场的政治不稳定；

•对使用我们产品的服务场所的限制以及与此相关的医生、提供者和付款人的经济问题；

•我们的经营业绩根据我们的销售地域组合而波动；

•运输延误和中断；

•自然灾害、政治和经济不稳定，包括战争、恐怖主义、政治动乱、疾病爆发、抵制、贸易削减和其他市场限制；以及

•监管和合规风险，涉及保持准确的信息和对受1977年《美国反海外腐败法》或《反海外腐败法》、2010年英国《反贿赂法》以及其他国家和地区类似法律法规监管的活动的控制。

这些因素中的任何一个都可能严重损害我们未来的国际扩张和运营，从而对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

此外，根据我们与Cordis现有的知识产权许可和供应协议的条款，我们通过Cordis的部分直接竞争对手销售途中支架的能力受到某些限制。如果我们无法找到不是Cordis的直接竞争对手的国际分销商来营销和销售我们的途中支架，我们在国际上扩展业务的能力可能会受到损害，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

考虑到我们将在日本和中国进行国际扩张，我们最近与经销商签订了独家经销协议，以便在这些国家销售我们的产品。然而，独家经销安排存在风险，这些分销商和我们未来接触的任何分销商可能无法有效地经销我们的产品。

一旦我们获得报销并在这些国家推出我们的产品，我们未来在日本和中国的销售将在很大程度上取决于我们在这些国家和地区与之签订独家经销协议的经销商。虽然我们相信我们已经在这些国家选择了经验丰富和合格的经销商，但我们将完全依赖他们在这些国家营销和销售我们产品的努力，我们将无法完全控制他们的努力。此外，我们无法确保我们的分销商遵守与我们产品的营销和销售有关的所有适用法律。如果我们的经销商未能有效地营销和销售我们的产品，或未能遵守所有适用的法律，我们的经营业绩和业务可能会受到影响。

我们可能会受到违反《反海外腐败法》和类似的全球反贿赂法律的不利影响，政府机构对我们可能违反《反海外腐败法》的任何调查和调查结果都可能对我们的业务产生实质性的不利影响。

《反海外腐败法》和类似的全球反贿赂法律禁止公司及其中间人为获得或保留业务的目的，以腐败方式向政府官员提供任何利益。我们最近完成了进一步加强政策和程序的进程，目的是帮助确保遵守这些法律。在未来，我们可能会在世界上经历过某种程度的政府腐败的部分地区开展业务。此外，由于政府实体在许多外国医疗保健市场的监管中发挥着重要作用，我们可能会面临更高的《反海外腐败法》和类似的风险，因为我们努力寻求这些国家对我们产品的监管批准和补偿。我们不能向您保证，我们的内部控制政策和程序将保护我们免受员工或代理人的不当行为的影响。违反这些法律的行为，或对这种违法行为的指控，将

严重扰乱我们的业务，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

我们面临着员工、合作者、供应商、主要调查人员、顾问、独立承包商和商业合作伙伴的欺诈或其他不当行为的风险。

并非总是能够识别和阻止员工的不当行为，我们为发现和防止此类行为而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，或保护我们免受因不遵守政府法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼。如果对我们采取任何此类行动，而我们未能成功地为自己辩护或维护自己的权利，这些行动可能会对我们的业务产生重大影响，包括施加巨额罚款或其他制裁。虽然我们不知道目前发生的任何事情，但我们无法预测我们是否会受到根据《反海外腐败法》或类似州法律的诉讼，或此类行动的影响。无论我们是否成功应对任何此类行动或调查，我们都可能产生包括法律费用在内的巨额成本，并转移管理层对任何此类索赔或调查进行辩护的注意力，这些索赔或调查可能对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。

与我们的知识产权有关的风险

我们可能会成为知识产权诉讼或行政诉讼的一方，这些诉讼可能会花费高昂，并可能干扰我们销售和营销产品的能力。

医疗器械行业的特点是涉及专利、商标、商业秘密和其他知识产权的诉讼非常广泛，该行业的公司利用知识产权诉讼来获得竞争优势。美国和外国的专利以及由第三方控制的未决专利申请或商标可能被指控覆盖了我们的产品，或者我们可能被指控挪用第三方的商业机密。此外，我们的产品包括我们从供应商购买的组件，并且可能包括我们不能直接控制的设计组件。我们的竞争对手，其中许多拥有更大的资源，并在专利组合、商业秘密、商标和相互竞争的技术上进行了大量投资，可能已经申请或获得，或可能在未来申请或获得专利或商标，这些专利或商标将阻止、限制或以其他方式干扰我们制造、使用、销售和/或出口我们的产品或使用产品名称的能力。此外，近年来，非执业实体的个人和团体购买了专利和其他知识产权资产，目的是提出侵权索赔，以求达成和解。我们可能会不时收到恐吓信、通知或“许可邀请函”，或者可能成为我们的产品和业务侵犯或侵犯他人知识产权的索赔对象。为这些问题辩护可能会耗费时间，在诉讼中辩护的成本很高，会分散管理层的注意力和资源，损害我们的声誉和品牌，并导致我们产生巨额费用或支付巨额款项。如果硬件或软件被指控侵犯第三方的专利或商标或盗用第三方的商业秘密，我们向其购买硬件或软件的供应商可能不会赔偿我们。

由于一些专利申请在提交后的一段时间内是保密的，我们不能确定我们是第一个提交与我们的产品相关的专利申请的公司。竞争对手也可以通过向专利审查员展示发明不新颖或显而易见来挑战我们的专利。在诉讼中，竞争对手可能会声称，如果我们的专利被颁发，出于多种原因，我们的专利无效。如果法院同意，我们将失去对这些受到质疑的专利的权利。

此外，我们未来可能会受到我们的前雇员或顾问的索赔，这些索赔主张我们的专利或专利申请的所有权，这是他们代表我们所做工作的结果。尽管我们通常要求我们的所有员工和顾问以及能够访问我们专有技术、信息或技术的任何其他合作伙伴或合作者将其发明的类似权利转让或授予我们，但我们不能确定我们已经与可能对我们的知识产权做出贡献的所有各方签署了此类协议，也不能确定我们与这些各方的协议在面临潜在挑战时是否会得到维护，或者我们可能没有足够的补救措施来违反这些协议。

此外，如果专利、商标或商业秘密被成功地主张不利于我们，这可能会损害我们的业务，并导致禁止我们销售我们的产品的禁令、许可费、损害赔偿以及支付律师费和法庭费用。此外，如果我们被发现故意侵犯第三方专利或商标或挪用商业秘密，我们可能被要求支付三倍的损害赔偿金，以及其他处罚。尽管医疗器械领域的专利、商标、商业秘密和其他知识产权纠纷通常通过许可或类似安排来解决，但与此类安排相关的成本可能很高，可能包括持续的使用费。我们可能无法以令人满意的条款获得必要的许可证，如果有的话。如果我们没有获得必要的许可，我们可能无法重新设计我们的产品以避免侵权。

同样，由第三方引起或由美国专利商标局或USPTO提起的干扰或派生程序可能是确定与我们的专利、专利申请、商标或商标申请相关的优先权所必需的。我们还可能参与其他诉讼，如复审、各方之间的审查、派生或在USPTO或其他司法机构进行的与我们的知识产权或其他人的知识产权有关的异议诉讼。司法或行政诉讼中的不利裁决或未能获得必要的许可证可能会阻止我们生产产品或使用产品名称，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

此外，我们可能会提起诉讼或发起其他诉讼，以保护或执行我们的专利、商标或其他知识产权，这可能是昂贵、耗时和不成功的。竞争对手可能会侵犯我们发布的专利、商标或其他知识产权。为了对抗侵权或未经授权的使用，我们可能会被要求提出侵权索赔，这可能是昂贵和耗时的。我们对被认定的侵权者提出的任何索赔都可能促使这些当事人对我们提出反诉，声称我们侵犯了他们的知识产权。此外，在专利侵权诉讼中，法院可以裁定我们的一项专利全部或部分无效或不可强制执行，狭隘地解释该专利的权利要求，或以我们的专利不涵盖所涉技术为由拒绝阻止另一方使用所涉技术。此外，即使我们的专利被发现是有效的和被侵犯的，法院也可以拒绝对侵权者授予禁制令救济，而是给予我们金钱损害赔偿和/或持续的版税。这种金钱赔偿可能不足以充分抵消侵权者在市场上的竞争对我们业务造成的损害。任何诉讼程序的不利结果可能会使我们的一项或多项专利面临被无效或狭义解释的风险，这可能对我们的竞争业务地位、财务状况和运营结果产生不利影响。

我们的成功取决于我们获得、维护和保护我们的知识产权的能力。

为了保持竞争力，我们必须开发、维护和保护我们的品牌、技术和数据的专有方面。我们依靠合同条款、保密程序以及专利、版权、商标、商业秘密和其他知识产权法律来保护我们品牌、技术和数据的专有方面。这些法律措施只能提供有限的保护，竞争对手或其他人可能获得或使用我们的知识产权和专有信息。我们的成功在一定程度上取决于保护我们的商业秘密，维护我们的数据和专有技术的安全，以及获得和维护其他知识产权。我们可能无法获得或维护我们的业务所需的知识产权或其他专有权利，或无法以为我们提供竞争优势的形式获得或维护知识产权或其他所有权。此外，我们的商业秘密、数据和专有技术可能会被未经授权地使用、挪用或泄露给未经授权的人，尽管我们努力与我们的员工、顾问、客户和其他供应商签订保密协议，他们可以访问这些信息，否则可能会被第三方知道或独立发现。我们的知识产权，包括商标，可能会被第三方挑战、无效、侵犯和规避，我们的商标也可能被稀释、宣布为通用商标或被发现侵犯了其他商标。如果发生上述任何一种情况，我们可能会被迫重新塑造我们的产品品牌，导致品牌认知度下降，并需要我们将资源投入到广告和营销新品牌上，并遭受其他竞争损害。第三方也可能采用与我们类似的商标，这可能会损害我们的品牌身份，并导致市场混乱。未能获得和维护我们业务所需的知识产权，以及未能保护、监督和控制我们知识产权的使用，可能会对我们的竞争能力产生负面影响，并导致我们产生巨额费用。美国和我们所依赖的其他司法管辖区的知识产权法和其他法定和合同安排在未来可能无法提供足够的保护，以防止我们的商标、数据、技术和其他知识产权和服务被侵权、使用、违规或挪用，并且如果我们的知识产权被侵犯、挪用或以其他方式侵犯，也可能无法提供足够的补救措施。

我们在一定程度上依赖于我们获得、维护、扩大、强制执行和捍卫我们的知识产权组合或其他专有权利的范围的能力，包括我们可能需要支付的与任何专利或其他知识产权的许可、申请、辩护和执行相关的任何付款的金额和时间。申请和获得专利的过程是昂贵、耗时和复杂的，我们可能无法以合理的成本及时提交、起诉、维护、强制执行或许可所有必要或可取的专利申请，或者在保护可能具有商业优势的所有司法管辖区，或者我们可能根本无法保护我们的专有权利。尽管我们努力保护我们的专有权，但未经授权的各方可能能够获取和使用我们认为是专有的信息。此外，专利的颁发并不能确保它是有效的或可强制执行的，所以即使我们获得了专利，它们也可能无法对第三方有效或可强制执行。我们的专利申请可能不会产生颁发的专利，我们的专利可能不够广泛，不足以保护我们的技术。此外，即使我们能够获得专利保护，这种专利保护的范围也可能不足以实现我们的商业目标。已颁发的专利可以被质疑、缩小范围、使之无效或被规避。法院和政府专利机构的裁决可能会给我们拥有或许可的专利的可执行性或范围带来不确定性。此外，专利的颁发并不赋予我们实践专利发明的权利。第三方可能拥有阻止我们推销自己的产品和实践自己的专利的专利

技术或者，第三方可以寻求批准销售他们自己的产品，这些产品与我们的产品相似或在其他方面与我们的产品竞争。在这种情况下，我们可能需要捍卫和/或主张我们的专利，包括通过提起诉讼指控专利侵权。在任何这类诉讼中，有管辖权的法院或机构可能会发现我们的专利无效、不可强制执行或未被侵犯；然后竞争对手可能能够销售产品并使用与我们基本相似的制造和分析流程。即使我们拥有有效和可强制执行的专利，这些专利仍可能不能针对足以实现我们的业务目标的竞争产品或工艺提供保护。

个别专利的期限取决于授予专利的国家的专利法律期限。在包括美国在内的大多数国家，专利期是从适用国家的非临时专利申请的最早申请日期起算的20年。我们不能保证我们的任何未决申请都会获得专利，或者如果专利获得颁发，它们将具有足够的范围或实力，为我们的技术提供有意义的保护。尽管我们可以获得专利保护的范围，但竞争对手可以开发我们的专利不包括的治疗方法或设备。此外，在我们正在开发产品的领域中，存在着大量由第三方拥有的美国和外国颁发的专利和专利申请。由于专利申请可能需要多年的时间才能发布，因此可能会有我们不知道的申请，这些申请可能会导致我们现有或未来的产品或技术可能被指控侵犯的已颁发专利。

在医疗器械行业，已经发生了大量关于专利和其他知识产权的诉讼。在未来，我们可能需要进行诉讼，以强制执行向我们颁发或许可的专利，保护我们的商业秘密或专有技术，针对侵犯他人权利的索赔进行辩护，或确定他人专有权利的范围和有效性。诉讼可能代价高昂，并可能分散我们对其他职能和责任的注意力。此外，即使我们的专利被发现是有效的和被侵犯的，法院也可以拒绝对侵权者授予禁制令救济，而是给予我们金钱损害赔偿和/或持续的版税。这样的金钱赔偿可能不足以充分抵消侵权者在市场上的竞争对我们业务造成的损害。

诉讼中的不利裁决可能使我们对第三方承担重大责任，可能要求我们向第三方寻求许可，或者可能阻止我们制造、销售或使用产品，其中任何一项都可能严重损害我们的业务。

如果我们不能保护我们其他专有信息的机密性，我们的业务和竞争地位可能会受到损害。

除了专利保护，我们还依赖于其他专有权利，包括保护商业秘密，以及其他不可申请专利或我们选择不申请专利的专有信息。然而，商业秘密可能很难保护，一些法院不太愿意或不愿意保护商业秘密。为了对我们的商业秘密和专有信息保密，我们在很大程度上依赖于我们在与我们的员工、顾问、合作者和其他人开始与我们建立关系时与他们签订的合同中的保密条款。我们不能保证我们已经与可能或曾经接触到我们的商业秘密或专有技术和流程的每一方达成了此类协议。我们可能无法阻止此类第三方未经授权披露或使用我们的技术知识或其他商业秘密，尽管通常存在这些保密限制。在未经授权使用、挪用或泄露商业秘密、专有技术或其他专有信息的情况下，这些合同可能无法为我们的商业秘密、专有技术或其他专有信息提供有意义的保护。不能保证这些第三方不会违反他们与我们的协议，不能保证我们对任何违规行为有足够的补救措施，也不能保证我们的商业秘密不会被竞争对手知晓或独立开发。尽管我们对我们的知识产权或其他专有权利给予保护，但监控未经授权使用和披露我们的知识产权是困难的，我们不知道我们采取的保护我们的知识产权或其他专有权利的步骤是否足够。此外，许多外国的法律可能不会像美国的法律那样保护我们的知识产权或其他专有权利。因此，我们可能无法防止我们的专有技术在国外被利用，这可能会影响我们向国际市场扩张的能力，或者需要付出高昂的努力来保护我们的技术。

如果我们的知识产权或其他专有信息保护不完整，我们就会面临更大的直接竞争风险。第三方可以未经授权复制或以其他方式获得和使用我们的产品或技术，或开发类似的技术。我们的竞争对手可以购买我们的产品，并试图复制我们从我们的开发努力或围绕我们受保护的技术进行的设计中获得的部分或全部竞争优势。我们未能保护、保护和执行我们的知识产权，可能会严重损害我们产品、品牌和业务的价值。窃取或未经授权使用或发布我们的商业秘密和其他机密商业信息可能会降低我们产品的差异化并损害我们的业务，我们在研发或收购方面的投资价值可能会减少，第三方可能会向我们提出与以下方面相关的索赔

丢失他们的机密或专有信息。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。

此外，其他公司可能会独立开发相同或类似的技术或以其他方式获得我们的非专利技术，在这种情况下，我们不能向这些方主张任何商业秘密权利。执行和确定我们的商业秘密权和相关保密和保密条款的范围可能需要昂贵和耗时的诉讼。如果我们未能获得或维持商业秘密保护，或我们的竞争对手获取我们的商业秘密，或独立开发与我们或与我们竞争的技术类似的技术，我们的竞争市场地位可能会受到实质性和不利的影响。此外，一些法院不太愿意或不愿意保护涉及竞业禁止的商业秘密和协议条款，这些条款在许多法域难以执行，在某些情况下可能无法执行。

我们还通过维护我们办公场所的实体安全以及我们的信息技术系统的实体和电子安全，努力维护我们的数据和其他机密信息的完整性和保密性。虽然我们对这些个人、组织和系统有信心，但协议或安全措施可能会被违反，检测到泄露或挪用机密信息的行为，并提出一方非法披露或挪用机密信息的说法是困难、昂贵和耗时的，结果是不可预测的。此外，我们可能无法就任何违规行为获得足够的补救措施。

获得和维持专利保护有赖于遵守政府专利机构提出的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。

美国专利商标局和各种外国政府专利机构要求在专利申请过程中遵守一些程序、文件、费用支付和其他类似规定。此外，已颁发专利的定期维护费通常必须在专利有效期内向美国专利商标局和外国专利代理机构支付。虽然在许多情况下，根据适用的规则，通过支付滞纳金或通过其他方式可以纠正无意的过错，但在某些情况下，不遵守规定可能导致专利或专利申请的放弃或失效，导致相关法域的专利权部分或全部丧失。可能导致专利或专利申请被放弃或失效的不遵守规定的事件包括但不限于：未能在规定的时限内对官方行动作出回应、未支付费用以及未能适当地使其合法化并提交正式文件。如果我们不能保持覆盖我们产品的专利和专利申请，我们可能无法阻止竞争对手销售与我们的产品相同或相似的产品，这将对我们的业务产生实质性的不利影响。

我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权。

在我们没有足够的专利保护和法律追索权可能有限的外国，一家公司可能试图利用我们的专有设计、商标或商标将竞争对手的产品商业化。这可能会对我们的海外商业运营产生重大的商业影响。

在世界各国为我们当前和未来的产品申请、起诉和捍卫专利或商标的费用将高得令人望而却步。在某些国家，特别是发展中国家，对专利性和商标化的要求可能有所不同。一些国家的法律对知识产权的保护程度不如美国法律。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家/地区使用我们的发明和商标。竞争对手可以在我们没有获得专利或商标保护的司法管辖区使用我们的技术或商标来开发或销售自己的产品，并可能向我们拥有专利和商标保护的地区出口其他侵权产品，但对侵权活动的执法力度不够。这些产品或商标可能与我们的产品或商标竞争，而我们的专利、商标或其他知识产权可能不能有效或不足以阻止他们竞争。

许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。某些国家的法律制度，特别是某些发展中国家的法律制度，不支持实施专利、商标和其他知识产权保护，这可能会使我们很难阻止侵犯我们的专利和商标或以侵犯我们的专有权的方式销售竞争产品。在外国司法管辖区强制执行我们的专利和商标权的诉讼程序可能会导致巨额成本，转移我们对业务其他方面的努力和注意力，可能会使我们的专利和商标面临被无效或狭义解释的风险，以及我们的专利或商标申请面临风险，并可能引发第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有的话)可能没有商业意义。此外，欧洲的某些国家和某些发展中国家，包括印度和中国，都有强制许可法，根据这些法律，专利权人可能会被强制向第三方授予许可。在这些国家，如果我们的专利被侵犯或被侵犯，我们的补救措施可能有限。

被迫将我们的专利授权给第三方，这可能会大幅降低这些专利的价值。这可能会限制我们潜在的收入机会。因此，我们在世界各地执行我们的知识产权的努力可能不足以从我们拥有或许可的知识产权中获得显著的商业优势。最后，我们保护和执行知识产权的能力可能会受到外国知识产权法意外变化的不利影响。

我们可能会受到指控，称我们或我们的员工盗用了第三方的知识产权，包括商业秘密或专有技术，或者违反了与我们的竞争对手的竞业禁止或竞标协议，第三方可能要求我们视为自己的知识产权的所有权权益。

我们的许多员工和顾问以前受雇于或受雇于其他医疗设备、生物技术或制药公司，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。其中一些雇员、顾问和承包商可能签署了与以前的雇用有关的专有权、保密和竞业禁止协议。尽管我们努力确保我们的员工和顾问在为我们工作时不使用他人的知识产权、专有信息、技术诀窍或商业秘密，但我们或这些个人可能会被指控无意中或以其他方式挪用了这些前雇主或竞争对手的知识产权或披露了所谓的商业秘密或其他专有信息。

此外，我们可能会受到第三方的索赔，质疑我们对我们认为属于我们自己的知识产权的所有权权益，这些索赔基于我们的员工或顾问违反了将发明转让给另一个雇主、前雇主或其他人或实体的义务。诉讼可能是必要的，以抵御任何其他索赔，它可能是必要的，或者我们可能希望进入一个许可证，以解决任何此类索赔;但是，不能保证我们将能够获得商业上合理的条款许可，如果有的话。如果我们对这些索赔的辩护失败，除了支付金钱赔偿外，法院还可以禁止我们使用对我们的产品至关重要的技术或功能，如果这些技术或功能被发现包含或衍生自前雇主的商业秘密或其他专有信息。

无法整合对我们的产品重要或必要的技术或功能可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响，并可能阻止我们销售产品。此外，我们可能会失去宝贵的知识产权或人员。即使我们成功地对这些索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并可能分散管理层的注意力。任何诉讼或其威胁都可能对我们雇用员工或与独立销售代表签订合同的能力产生不利影响。关键人员或他们的工作产品的流失可能会阻碍或阻止我们将产品商业化的能力，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

专利法的改变可能会降低专利的整体价值，从而削弱我们保护现有和未来产品的能力。

专利改革立法可能会增加围绕专利申请的起诉以及专利申请的执行或保护的不确定性和成本。2011年，《莱希-史密斯美国发明法》或《莱希-史密斯法案》签署成为法律。《莱希-史密斯法案》对美国专利法进行了多项重大修改。这些条款包括影响专利申请起诉方式的条款，也可能影响专利诉讼。这些条款还包括将美国从“先发明”制度转变为“先申请”制度，允许第三方在专利诉讼期间向美国专利商标局提交现有技术，并规定了由美国专利商标局管理的授权后程序来攻击专利有效性的附加程序。在先申请制度下，假设可专利性的其他要求得到满足，第一个提交专利申请的发明人通常将有权获得一项发明的专利，而无论是否有另一位发明人较早地提出了该发明。美国专利商标局制定了新的法规和程序来管理《莱希-史密斯法案》的管理，与《莱希-史密斯法案》相关的专利法的许多实质性修改，特别是第一个提交条款的修改，直到2013年才生效。因此，尚不清楚Leahy-Smith法案将对我们的业务运营产生什么影响(如果有的话)。Leahy-Smith法案及其实施可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及我们已发布专利的执行或保护的不确定性和成本，所有这些都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

此外，《Leahy-Smith Act》设立了新的程序来质疑美国已颁发专利的有效性，包括授予后审查和当事各方之间的审查程序，一些第三方一直在利用这些程序来取消竞争对手已颁发专利的部分或全部权利要求。对于生效日期为2013年3月16日或更晚的专利，第三方可以在专利发布后九个月的窗口内提交授权后审查申请。如果专利的有效申请日期在2013年3月16日之前，可以在专利发布后立即提交各方之间的审查申请。对于有效提交日期为2013年3月16日或更晚的专利，可以在提交授予后审查申请的九个月期限届满后提交当事各方之间的审查申请。拨款后

复审程序可以以任何无效为由提起，而当事各方之间的复审程序只能根据已公布的现有技术和专利提出无效质疑。美国专利商标局的这些对抗性诉讼在没有推定美国专利在美国联邦法院诉讼中的有效性的情况下审查专利主张，并使用比在美国联邦法院诉讼中使用的更低的举证责任。因此，通常认为竞争对手或第三方在USPTO授权后审查或各方间审查程序中更容易使美国专利无效，而不是在美国联邦法院的诉讼中无效。如果我们的任何专利在这样的USPTO诉讼中受到第三方的挑战，不能保证我们、我们的许可人或合作者会成功地捍卫该专利，这将导致我们失去被质疑的专利权。

此外，未来可能会通过专利改革立法，这可能会导致围绕我们的专利和申请的起诉、执行和辩护的额外不确定性和成本增加。此外，美国最高法院和美国联邦巡回上诉法院已经并可能继续改变美国专利法的解释方式。同样，外国法院已经并可能继续改变其各自司法管辖区内专利法的解释方式。我们无法预测未来专利法解释的变化或专利法可能被美国和外国立法机构制定为法律的变化。这些变化可能会对我们的专利或专利申请以及我们未来获得额外专利保护的能力产生实质性影响。

如果我们的商标和商号没有得到充分的保护，那么我们可能无法在我们的市场上建立知名度，我们的业务可能会受到不利影响。

我们依靠商标、服务标志、商标名和品牌名称将我们的产品与竞争对手的产品区分开来，并已注册或申请注册这些商标。我们不能向您保证我们的商标申请会得到批准。在商标注册过程中，我们可能会收到拒绝。尽管我们有机会对这些拒绝作出回应，但我们可能无法克服这种拒绝。此外，在美国专利商标局和许多外国司法管辖区的类似机构的诉讼程序中，第三方有机会反对未决的商标申请，并寻求取消注册商标。可能会对我们的商标提起反对或取消诉讼，而我们的商标可能无法继续存在。如果我们的商标被成功挑战，我们可能被迫重新塑造我们的产品品牌，这可能会导致品牌认知度的丧失，并可能需要我们投入资源来广告和营销新品牌，并通过重新标记等监管影响进行管理。有时，竞争对手可能会采用与我们类似的商品名称或商标，从而阻碍我们建立品牌标识的能力，并可能导致市场混乱。在其他情况下，我们的竞争对手可能会将我们的商标(如TCAR)与其产品相关联，从而侵犯我们的知识产权。我们当前或未来的某些商标可能会变得如此为公众所熟知，以至于它们的使用变得通用，它们失去了商标保护。从长远来看，如果我们不能根据我们的商标和商品名称建立名称认可，那么我们可能无法有效地竞争，我们的业务、财务状况和经营结果可能会受到不利影响。

与政府监管相关的风险

医疗政策的变化，包括最近颁布的改革美国医疗体系的立法，可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。

在美国，已经并将继续有许多立法倡议来控制医疗成本。2010年3月，美国颁布了《平价医疗法案》，对政府和私营保险公司为医疗保健提供资金的方式进行了一些实质性的改变。它可能会影响我们的业务的其他方式之一是《平价医疗法案》：

•建立了一个新的以患者为中心的结果研究所，以监督和确定比较临床疗效研究的优先事项，以努力协调和发展此类研究；

•实施支付制度改革，包括全国捆绑支付试点计划，鼓励医院、医生和其他提供者通过捆绑支付模式改善某些医疗服务的协调性、质量和效率；以及

•扩大了医疗补助计划的资格标准。

《平价医疗法案》征收的税收和政府在美国医疗保健行业的角色扩大可能会导致我们产品的销售减少，以及付款人对我们产品的报销减少，所有这些都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。自颁布以来，《平价医疗法案》的某些方面一直受到司法、行政和国会的挑战。2021年6月17日，美国最高法院驳回了对ACA的最新司法挑战，但没有具体裁决

ACA的合宪性。目前尚不清楚拜登政府的其他医疗改革措施或未来的诉讼将如何影响ACA或我们的业务。

此外，自《平价医疗法》颁布以来，还提出并通过了其他立法修订。2011年8月2日，2011年预算控制法签署成为法律，其中包括将医疗保险支付给提供者的金额每财年减少2%，自2013年4月1日起生效，由于随后对该法规的立法修订，该法案将通过2032年，除非国会采取额外行动。

2013年1月2日，2012年美国纳税人救济法签署成为法律，其中包括减少向包括医院在内的几家医疗服务提供者支付的医疗保险，并将政府向提供者追回多付款项的诉讼时效从三年延长到五年。2015年4月16日颁布的《2015年联邦医疗保险接入和芯片再授权法案》废除了联邦医疗保险对医生进行年度支付调整的公式，取而代之的是固定的年度更新和2019年开始的新的激励支付系统，该系统基于各种绩效衡量标准和医生对责任护理组织等替代支付模式的参与。目前尚不清楚新的质量和支付计划，如Macra，可能会对我们的业务、财务状况、运营结果或现金流产生什么影响。

我们预计未来将采取更多的州和联邦医疗保健政策和改革措施。其中任何一项都可能使我们的产品获得监管批准或批准，或在获得批准或批准后制造、营销或分销我们的产品变得更加困难和成本更高。它们可能导致对我们产品的需求减少或导致额外的定价压力。任何此类改革都可能对我们的行业总体和我们的客户产生实质性的不利影响。未来承保范围或报销费率的任何变化或不确定性都可能影响对我们产品的需求，进而可能影响我们成功将产品商业化的能力，并可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利的实质性影响。日本和中国以及其他我们可能决定商业化的国家的变化和改革可能会产生类似的影响。

自2023年10月11日起，CMS发布了NCD 20.7的最终决定备忘录，在B4适应症下扩大了CAS的覆盖范围，包括TCAR，适用于高风险和标准手术风险患者。修订后的NCD 20.7不影响FDA批准的批准后研究(如VQI TSP)指示B3下现有的TCAR覆盖范围。CMS确定，在以下情况下，在有症状的颈动脉狭窄≥50%和无症状颈动脉狭窄≥70%的患者中，在适应症B4下放置FDA批准的颈动脉支架和FDA批准或清除的栓子保护装置，在包括TCAR的同时对颈动脉进行经皮腔内血管成形术是合理和必要的：

(1)在CAS前后，神经学评估必须由神经科医生或NIH卒中量表(NIHSS)认证的健康专业人员进行。

(2)颈动脉狭窄的一线评估必须使用双功能超声。

(3)如果没有禁忌证，必须使用计算机断层血管成像(CTA)或磁共振血管成像(MRA)来确定狭窄程度，并提供有关主动脉弓、颅内外循环的信息。

(4)动脉内数字减影(导管)血管造影术仅在无创性成像结果或CTA或MRA禁忌证之间存在显著差异时才可使用。

在提供CAS之前，从业人员必须参与与受益人的共同决策互动，其中必须包括：

(1)讨论颈动脉狭窄的所有治疗方案，包括CEA、CAS(包括TCAR)和最佳药物治疗(OMT)。

(2)根据受惠者的临床情况解释每种选择的风险和收益。

(3)整合临床指南(例如，患者的合并症和伴随治疗)。

(4)讨论并纳入受益人在选择治疗计划时的个人偏好和优先事项。

机构必须建立和维护机构和医生标准，以支持专门的颈动脉支架计划。然而，CMS设施的批准或认证不是必需的。联邦医疗保险行政承包商将有权自行决定NCD 20.7中未涉及的颈动脉支架覆盖范围。随着NCD 20.7覆盖范围的扩大和CMS提出的扩大患者接触范围的目标，我们相信，人们对包括TCAR在内的微创颈动脉支架手术的兴趣和认识可能会越来越高。

我们的产品在过去和将来可能会受到产品召回的影响，这可能会损害我们的声誉，或者增加FDA或其他相关监管机构进行检查或额外审查的可能性。

FDA和其他国家的类似政府当局有权要求在材料监管缺陷或设计或制造缺陷的情况下召回商业化产品。由于部件故障、制造错误或设计或标签缺陷，我们已经发生了政府强制或自愿召回，并可能在未来再次发生。2021年1月，我们宣布自愿召回我们的某些途中跨颈动脉支架系统。对我们产品的额外召回将分散管理层的注意力，代价高昂，损害我们在客户中的声誉，导致FDA或其他相关监管机构的额外审查，并损害我们的财务状况和运营结果。更多的召回公告也可能对我们的股价产生负面影响。

CMS费用表的变化可能会影响我们的医院客户，从而损害我们的收入和经营业绩。

政府付款人，如医疗保险和医疗补助服务中心以及保险公司，已经加大了控制医疗服务的成本、利用和提供的努力。美国国会不时会结合预算立法，考虑并实施CMS费用表的变化。联邦医疗保险或医疗补助对使用我们产品的程序的报销减少，或关于这些程序覆盖范围的政策变化，如增加付款要求或事先授权，可能会不时实施。其他第三方付款人的偿还率也可能降低，付款政策也可能发生变化。过去的类似变化导致使用医疗器械产品的程序支付减少，成本增加，并增加了更复杂的监管和行政要求。联邦、州、地方和第三方付款人法规或政策的进一步变化可能会对我们产品的需求和我们的业务产生实质性的不利影响。监管保险的机构的行动或其他法律、法规或政策的变化也可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生实质性的不利影响。

如果我们不遵守广泛的医疗保健和其他政府法规，我们可能面临巨额罚款和处罚，我们的业务、运营结果和财务状况可能会受到不利影响。

我们提供的产品受到高度监管，不能保证我们运营的监管环境在未来不会发生重大不利变化。我们与医生、医院和医疗中心的安排将使我们面临广泛适用的欺诈和滥用以及其他法律法规，这些法律和法规可能会限制我们营销、销售和分销我们产品的财务安排和关系。我们的员工、顾问和商业合作伙伴可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求。可能影响我们开展业务能力的联邦和州医疗法律法规包括但不限于：

•适用于TCAR的有关账单和索赔付款的联邦和州法律法规，以及执行这些法律法规的管理机构；

•FDA禁止将我们的产品用于非标签用途或FDA批准的特定适应症以外的用途的广告、促销和标签；

•联邦反回扣法规，除其他事项外，广泛禁止任何人在知情和故意的情况下，直接或间接地提供、索要、接受或提供报酬，以换取或诱使个人推荐或购买、订购或推荐根据联邦医疗计划(如CMS计划)可能支付的任何商品或服务。个人或实体不需要实际了解法规或违反法规的具体意图即可实施违规。此外，政府可以断言，根据联邦民事虚假索赔法的目的，包括因违反联邦反回扣法规而产生的物品或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔。违反联邦反回扣法规的行为可能会导致每一次违规行为的民事罚款，外加高达所涉薪酬的三倍。根据联邦虚假申报法，可以进一步评估对此类行为的民事处罚。违规行为还可能导致刑事处罚，包括刑事罚款和监禁。同样，违反规定可能导致被强制排除在参与政府医疗保健计划之外，包括联邦医疗保险和医疗补助；