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美国
证券交易委员会
华盛顿特区,20549
形式 10-Q
☒依据第13或15(D)条提交的季度报告
1934年《证券交易法》
截至本季度末2020年9月27日
或
☐根据第13条提交的过渡报告
或1934年《证券交易法》第15(D)条
由__至_的过渡期
佣金文件编号 1-3619
----
辉瑞.
(注册人的确切姓名载于其章程)
| | | | | |
特拉华州 | 13-5315170 |
(成立为法团的状况) | (国际税务局雇主身分证号码) |
东235 42nd街道, 纽约, 纽约 10017
(主要行政办公室地址)(邮政编码)
(212) 733-2323
(注册人电话号码)
| | | | | | | | | | | | | | |
根据该法第12(B)条登记的证券: |
| | | | |
每个班级的标题 | | 交易代码 | | 注册的每个交易所的名称 |
普通股,面值0.05美元 | | PFE | | 纽约证券交易所 |
2022年到期的债券利率为0.250 | | PFA 22 | | 纽约证券交易所 |
2027年到期的债券利率为1.000 | | PFE27 | | 纽约证券交易所 |
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告,以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中的“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义:
大型加速文件服务器x 加速编报公司 ☐ 非加速归档 ☐ 小型上市公司 ☐**新兴成长型公司*☐
如果是一家新兴的成长型公司,用复选标记表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。
2020年11月2日, 5,558,396,599发行人的有投票权普通股已发行。
目录表
| | | | | |
第一部分. 财务资料 | 页面 |
| |
第1项。 | |
财务报表 | |
| |
截至2020年9月27日止三个月和九个月的简明合并利润表 2019年9月29日 | 5 |
| |
截至2020年9月27日和2019年9月29日的三个月和九个月的简明综合全面收益表 | 6 |
| |
截至2020年9月27日和2019年12月31日的简明合并资产负债表 | 7 |
| |
截至2020年9月27日止三个月和九个月的简明合并权益表 2019年9月29日 | 8 |
| |
截至2020年9月27日止九个月的简明合并现金流量表 2019年9月29日 | 10 |
| |
简明合并财务报表附注 | 12 |
| |
独立注册会计师事务所报告 | 48 |
| |
第二项。 | |
管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 | 49 |
| |
第三项。 | |
关于市场风险的定量和定性披露 | 99 |
| |
第四项。 | |
控制和程序 | 99 |
| |
第二部分:其他信息 | |
| |
第1项。 | |
法律诉讼 | 99 |
| |
第1A项。 | |
风险因素 | 99 |
| |
第二项。 | |
未登记的股权证券销售和收益的使用 | 100 |
| |
第三项。 | |
高级证券违约 | 100 |
| |
第四项。 | |
煤矿安全信息披露 | 100 |
| |
第五项。 | |
其他信息 | 100 |
| |
第六项。 | |
陈列品 | 101 |
| |
签名 | 102 |
定义术语词汇表
除非上下文另有要求,否则本季度报告中10-Q表格(定义如下)中提及的“辉瑞”、“公司”、“我们”或“我们的”指辉瑞公司。及其子公司。我们还在10-Q表格季度报告中使用了其他几个术语,其中大部分都进行了解释或定义:
| | | | | |
2019年财报 | 截至2019年12月31日财年的财务报告,作为截至2019年12月31日财年的10-K表格年度报告的附件13提交 |
2019年表格10-K | 截至2019年12月31日财年的10-K表格年度报告 |
ACA(也称为美国医疗保健立法) | 美国患者保护和平价医疗法案,经医疗保健和教育和解法案修订 |
ACIP | 免疫接种做法咨询委员会 |
ALK | 间变性淋巴瘤激活酶 |
联盟收入 | 来自联盟协议的收入,根据这些协议,我们共同推广其他公司或我们发现或开发的产品 |
异体基因 | 同种异体基因治疗公司 |
急性髓细胞白血病 | 急性髓系白血病 |
阿纳科尔 | Anacor制药公司 |
数组 | 阵列生物制药公司。 |
阿斯特拉斯 | 安斯泰来制药公司,安斯泰来美国有限责任公司和安斯泰来制药美国公司 |
属性-CM | 转甲状腺素淀粉样心肌病 |
竹子 | 竹子治疗公司 |
BioNTech | BioNTech SE |
生物制药 | 辉瑞生物制药集团 |
BMS | 百时美施贵宝公司 |
疾控中心 | 美国疾病控制和预防中心 |
CGMP | 当前良好的制造规范 |
CHMP | 人用药品委员会 |
新冠肺炎 | 2019年新冠状病毒病 |
发达的欧洲 | 包括以下市场:西欧、斯堪的纳维亚国家和芬兰 |
发达市场 | 美国,发达欧洲、日本、加拿大、韩国、澳大利亚和新西兰 |
世界其他发达地区 | 包括以下市场:日本、加拿大、韩国、澳大利亚和新西兰 |
EMA | 欧洲药品管理局 |
新兴市场 | 包括但不限于以下市场:亚洲(不包括日本和韩国)、拉丁美洲、东欧、非洲、中东、中欧和土耳其 |
易办事 | 每股收益 |
欧盟 | 欧盟 |
《交易所法案》 | 经修订的1934年证券交易法 |
FASB | 财务会计准则委员会 |
林业局 | 美国食品和药物管理局 |
联邦贸易委员会 | 美国联邦贸易委员会 |
公认会计原则 | 公认会计原则 |
主旨 | 胃肠道间质瘤 |
GPD | 全球产品开发组织 |
葛兰素史克 | 葛兰素史克 |
HGH-CTP | 人生长激素 |
Hospira | Hospira,Inc. |
IBT | 税前收入 |
知识产权研发 | 正在进行的研究和开发 |
美国国税局 | 美国国税局 |
IV | 静脉注射 |
强生 | 强生 |
合资企业 | 合资企业 |
国王 | King PharmPharmticals LLC(前身为King PharmPharmticals,Inc.) |
低密度脂蛋白 | 低密度脂蛋白 |
伦敦银行同业拆借利率 | 伦敦银行间同业拆借利率 |
莉莉 | 礼来公司 |
MCO | 管理型医疗组织 |
| |
| | | | | |
定义术语词汇表 - 续 - |
MCRC | 转移性结直肠癌 |
MCRPC | 转移性去势抵抗性前列腺癌 |
MCSPC | 转移性去势敏感型前列腺癌 |
mrna | 信使核糖核酸 |
MD&A | 管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 |
Medivation | Medivation LLC(前身为Medivation,Inc.) |
经络 | 子午线医疗技术公司。 |
穆迪 | 穆迪投资者服务公司 |
Mylan | Mylan N.V. |
NDA | 新药申请 |
NmCRPC | 非转移性阉割抵抗性前列腺癌 |
非小细胞肺癌 | 非小细胞肺癌 |
奥普科 | 奥普科健康公司 |
PARP | 聚ADP核糖聚合酶 |
PBM | 药房福利经理 |
法玛西亚 | 法玛西亚公司 |
PP&E | 不动产、厂房和设备 |
PSA | 银屑病关节炎 |
Form 10-Q季度报告 | 截至2020年9月27日季度期间的10-Q表格季度报告 |
Ra | 类风湿性关节炎 |
碾压混凝土 | 肾细胞癌 |
研发 | 研究与开发 |
RNA | 核糖核酸 |
桑多兹 | 诺华制药的分公司--桑德斯公司 |
美国证券交易委员会 | 美国证券交易委员会 |
西门子和阿联酋 | 销售、信息和行政 |
标普(S&P) | 标准普尔 |
TCJA | 通常称为2017年美国减税和就业法案的立法 |
塞拉雄 | Therachon Holding AG |
加州大学 | 溃疡性结肠炎 |
英国 | 联合王国 |
美国 | 美国 |
瓦尔尼瓦 | Valneva SE |
欢跃 | 欢跃医疗有限公司 |
VBP | 批量采购 |
WRDM | 全球研究、开发和医学 |
第一部分-财务信息
项目1.财务报表
辉瑞公司及附属公司
简明合并损益表
(未经审计)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至三个月 | | 九个月结束 |
(百万,每股普通股数据除外) | | 9月27日, 2020 | | 9月29日, 2019 | | 9月27日, 2020 | | 9月29日, 2019 |
收入 | | $ | 12,131 | | | $ | 12,680 | | | $ | 35,961 | | | $ | 39,062 | |
成本和支出: | | | | | | | | |
销售成本(a) | | 2,529 | | | 2,602 | | | 7,188 | | | 7,611 | |
销售、信息和管理费用(a) | | 3,016 | | | 3,260 | | | 8,919 | | | 10,110 | |
研发费用(a) | | 2,360 | | | 2,283 | | | 6,216 | | | 5,827 | |
无形资产摊销 | | 898 | | | 1,212 | | | 2,688 | | | 3,578 | |
重组费用及若干收购相关成本 | | 4 | | | 365 | | | 435 | | | 295 | |
消费者医疗保健合资公司交易完成后(收益) | | — | | | (8,087) | | | (6) | | | (8,087) | |
其他(收入)/扣减-净额 | | 1,148 | | | 319 | | | 507 | | | 537 | |
未计提/(收益)所得税前的持续经营所得 | | 2,176 | | | 10,727 | | | 10,014 | | | 19,190 | |
所得税拨备/(福利) | | (26) | | | 3,047 | | | 968 | | | 2,566 | |
持续经营收入 | | 2,202 | | | 7,680 | | | 9,046 | | | 16,625 | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
停产业务--税后净额 | | — | | | 4 | | | — | | | 4 | |
分配给非控股权益前的净收益 | | 2,202 | | | 7,684 | | | 9,046 | | | 16,628 | |
减去:可归因于非控股权益的净收入 | | 8 | | | 4 | | | 25 | | | 19 | |
辉瑞的净收入。 | | $ | 2,194 | | | $ | 7,680 | | | $ | 9,022 | | | $ | 16,609 | |
| | | | | | | | |
普通股每股收益--基本: | | | | | | | | |
辉瑞公司普通股股东应占持续运营收入 | | $ | 0.39 | | | $ | 1.38 | | | $ | 1.62 | | | $ | 2.98 | |
停产业务--税后净额 | | — | | | — | | | — | | | — | |
辉瑞公司普通股股东应占净收益 | | $ | 0.39 | | | $ | 1.38 | | | $ | 1.62 | | | $ | 2.98 | |
| | | | | | | | |
每股普通股收益--稀释后: | | | | | | | | |
辉瑞公司普通股股东应占持续运营收入 | | $ | 0.39 | | | $ | 1.36 | | | $ | 1.60 | | | $ | 2.92 | |
停产业务--税后净额 | | — | | | — | | | — | | | — | |
辉瑞公司普通股股东应占净收益 | | $ | 0.39 | | | $ | 1.36 | | | $ | 1.60 | | | $ | 2.92 | |
| | | | | | | | |
加权平均股价--基本 | | 5,557 | | | 5,545 | | | 5,552 | | | 5,581 | |
加权平均股份--摊薄 | | 5,633 | | | 5,649 | | | 5,622 | | | 5,690 | |
(a)不包括无形资产的摊销,除非 注9A 和合并财务报表附注--注1 L。列报基础和重要会计政策:无形资产摊销、折旧和某些长期资产 在我们的2019年财务报告中。
请参阅简明合并财务报表附注。
辉瑞公司及附属公司
简明综合全面收益表
(未经审计)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至三个月 | | 九个月结束 |
(百万美元) | | 9月27日, 2020 | | 9月29日, 2019 | | 9月27日, 2020 | | 9月29日, 2019 |
分配给非控股权益前的净收益 | | $ | 2,202 | | | $ | 7,684 | | | $ | 9,046 | | | $ | 16,628 | |
| | | | | | | | |
外币折算调整,净额(a) | | 1,609 | | | (468) | | | 96 | | | (628) | |
改叙调整 | | — | | | 268 | | | — | | | 270 | |
| | 1,609 | | | (200) | | | 96 | | | (358) | |
衍生金融工具未实现持有收益/(亏损),净额 | | (372) | | | 150 | | | (661) | | | 241 | |
净收益(收益)/亏损的重新分类调整(b) | | 143 | | | (29) | | | (25) | | | (372) | |
| | (230) | | | 122 | | | (685) | | | (131) | |
可供出售证券的未实现持有收益/(亏损),净额 | | 239 | | | 15 | | | 231 | | | 48 | |
净收益(收益)/亏损的重新分类调整(c) | | (85) | | | (7) | | | (25) | | | 30 | |
| | | | | | | | |
| | 155 | | | 8 | | | 205 | | | 77 | |
福利计划:精算收益/(损失),净额 | | (1,211) | | | (171) | | | (1,372) | | | (175) | |
与摊销有关的重新分类调整 | | 67 | | | 60 | | | 200 | | | 180 | |
与定居点有关的改叙调整,净额 | | 174 | | | 38 | | | 240 | | | 40 | |
其他 | | (206) | | | 42 | | | (123) | | | 60 | |
| | (1,177) | | | (31) | | | (1,055) | | | 105 | |
福利计划:以前的服务(费用)/积分和其他,净额 | | — | | | — | | | — | | | (1) | |
与摊销先前服务费用和其他费用有关的改叙调整,净额 | | (45) | | | (44) | | | (134) | | | (137) | |
与削减先前服务费用和其他净额有关的改叙调整 | | — | | | (46) | | | — | | | (46) | |
其他 | | (3) | | | 3 | | | 1 | | | 4 | |
| | (47) | | | (88) | | | (133) | | | (180) | |
税前其他综合收益/(亏损) | | 310 | | | (190) | | | (1,572) | | | (486) | |
其他综合收益/(亏损)的税项拨备/(收益) | | (262) | | | 84 | | | (527) | | | 50 | |
分配给非控股权益前的其他综合收益/(亏损) | | $ | 572 | | | $ | (275) | | | $ | (1,045) | | | $ | (536) | |
分配给非控制性权益前的综合收益 | | $ | 2,774 | | | $ | 7,409 | | | $ | 8,001 | | | $ | 16,092 | |
减去:非控股权益的综合收益/(亏损) | | 11 | | | (6) | | | 16 | | | 8 | |
辉瑞应占的综合收入。 | | $ | 2,763 | | | $ | 7,415 | | | $ | 7,986 | | | $ | 16,084 | |
(a)2020年第三季度的金额主要包括某些主要货币兑美元走强的收益以及与外币兑换调整相关的净收益以及我们净投资对冲计划的影响,两者均归因于我们对葛兰素史克消费者医疗保健合资企业的权益法投资。2020年前9个月的金额主要包括某些主要货币兑美元走强带来的收益,部分被与外币兑换调整相关的净损失和我们净投资对冲计划的影响所抵消,两者均归因于我们对葛兰素史克消费者医疗保健合资企业的权益法投资。看到 附注2B.
(b)重新分类为其他(收入)/扣除-净额和销售成本在简明综合损益表中。看到 注7 E。
(c)重新分类为其他(收入)/扣除-净额在简明综合损益表中。
请参阅简明合并财务报表附注。
辉瑞公司及附属公司
CONDENSED CONSOLIDATED BALANCE SHEETS
| | | | | | | | | | | | | | |
(百万美元) | | 9月27日, 2020 | | 2019年12月31日 |
| | (未经审计) | | |
资产 | | | | |
现金及现金等价物 | | $ | 1,587 | | | $ | 1,305 | |
短期投资 | | 8,912 | | | 8,525 | |
限制性短期投资 | | 11,413 | | | — | |
贸易应收账款,减可疑账款备抵:2020年-美元533; 2019—$527 | | 10,012 | | | 8,724 | |
库存 | | 9,295 | | | 8,283 | |
流动纳税资产 | | 4,000 | | | 3,344 | |
其他流动资产 | | 2,519 | | | 2,622 | |
| | | | |
流动资产总额 | | 47,739 | | | 32,803 | |
权益法投资 | | 15,949 | | | 17,133 | |
长期投资 | | 3,059 | | | 3,014 | |
不动产、厂房和设备,减累计折旧:2020年-美元16,636; 2019—$16,789 | | 14,403 | | | 13,967 | |
可确认的无形资产,累计摊销较少 | | 30,927 | | | 35,370 | |
商誉 | | 59,902 | | | 58,653 | |
非流动递延税项资产及其他非流动税项资产 | | 2,649 | | | 2,099 | |
其他非流动资产 | | 4,355 | | | 4,450 | |
总资产 | | $ | 178,983 | | | $ | 167,489 | |
| | | | |
负债与权益 | | | | |
短期借款,包括长期债务的流动部分:2020年-美元2,149; 2019—$1,462 | | $ | 13,363 | | | $ | 16,195 | |
应付贸易帐款 | | 4,141 | | | 4,220 | |
应付股息 | | 2,112 | | | 2,104 | |
应付所得税 | | 1,430 | | | 980 | |
应计补偿及相关项目 | | 2,425 | | | 2,720 | |
其他流动负债 | | 10,683 | | | 11,083 | |
| | | | |
流动负债总额 | | 34,154 | | | 37,304 | |
| | | | |
长期债务 | | 49,785 | | | 35,955 | |
养恤金福利债务,净额 | | 5,350 | | | 5,638 | |
退休后福利义务,净额 | | 1,087 | | | 1,124 | |
非流动递延税项负债 | | 4,542 | | | 5,578 | |
其他应缴税金 | | 11,720 | | | 12,126 | |
其他非流动负债 | | 6,851 | | | 6,317 | |
总负债 | | 113,487 | | | 104,042 | |
| | | | |
承付款和或有事项 | | | | |
| | | | |
优先股 | | — | | | 17 | |
普通股 | | 470 | | | 468 | |
额外实收资本 | | 88,161 | | | 87,428 | |
| | | | |
库存股 | | (110,980) | | | (110,801) | |
留存收益 | | 100,284 | | | 97,670 | |
累计其他综合损失 | | (12,676) | | | (11,640) | |
辉瑞公司股东权益总额 | | 65,259 | | | 63,143 | |
归属于非控股权益的权益 | | 236 | | | 303 | |
权益总额 | | 65,495 | | | 63,447 | |
负债和权益总额 | | $ | 178,983 | | | $ | 167,489 | |
请参阅简明合并财务报表附注。
辉瑞公司及附属公司
简明合并权益表
(未经审计)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 辉瑞。股东 | | | | |
| | 优先股 | | 普通股 | | | | 库存股 | | | | | | | | | | |
(百万美元,除非股份) | | 股份 | | 声明价值 | | 股份 | | 面值 | | 添加 实收资本 | | 股份 | | 成本 | | 留存收益 | | 累计已其他Comp. 损失 | | 分享- 持有人权益 | | 非控制性权益 | | 总股本 |
余额,2020年6月28日 | | — | | | $ | — | | | 9,394 | | | $ | 470 | | | $ | 87,886 | | | (3,840) | | | $ | (110,978) | | | $ | 100,203 | | | $ | (13,246) | | | $ | 64,336 | | | $ | 228 | | | $ | 64,564 | |
净收入 | | | | | | | | | | | | | | | | 2,194 | | | | | 2,194 | | | 8 | | | 2,202 | |
其他综合收益/(亏损),税后净额 | | | | | | | | | | | | | | | | | | 569 | | | 569 | | | 3 | | | 572 | |
宣布的现金股息: | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
普通股 | | | | | | | | | | | | | | | | (2,113) | | | | | (2,113) | | | | | (2,113) | |
优先股 | | | | | | | | | | | | | | | | — | | | | | — | | | | | — | |
非控制性权益 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | — | | | (1) | | | (1) | |
基于股份的支付交易 | | | | | | 3 | | | — | | | 275 | | | — | | | (2) | | | | | | | 273 | | | | | 273 | |
购买普通股 | | | | | | | | | | | | — | | | — | | | | | | | — | | | | | — | |
优先股转换和赎回 | | — | | | — | | | | | | | — | | | — | | | — | | | | | | | — | | | | | — | |
其他 | | | | | | | | | | — | | | — | | | — | | | — | | | | | — | | | (1) | | | (1) | |
余额,2020年9月27日 | | — | | | $ | — | | | 9,397 | | | $ | 470 | | | $ | 88,161 | | | (3,840) | | | $ | (110,980) | | | $ | 100,284 | | | $ | (12,676) | | | $ | 65,259 | | | $ | 236 | | | $ | 65,495 | |
|
| | 辉瑞。股东 | | | | |
| | 优先股 | | 普通股 | | | | 库存股 | | | | | | | | | | |
(百万美元,除非股份) | | 股份 | | 声明价值 | | 股份 | | 面值 | | 添加 实收资本 | | 股份 | | 成本 | | 留存收益 | | 累计已其他Comp. 损失 | | 分享- 持有人权益 | | 非控制性权益 | | 总股本 |
平衡,2019年6月30日 | | 458 | | | $ | 18 | | | 9,363 | | | $ | 468 | | | $ | 86,963 | | | (3,801) | | | $ | (110,786) | | | $ | 94,440 | | | $ | (11,535) | | | $ | 59,568 | | | $ | 357 | | | $ | 59,924 | |
净收入 | | | | | | | | | | | | | | | | 7,680 | | | | | 7,680 | | | 4 | | | 7,684 | |
其他综合收益/(亏损),税后净额 | | | | | | | | | | | | | | | | | | (265) | | | (265) | | | (9) | | | (275) | |
宣布的现金股息: | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
普通股 | | | | | | | | | | | | | | | | (2,006) | | | | | (2,006) | | | | | (2,006) | |
优先股 | | | | | | | | | | | | | | | | — | | | | | — | | | | | — | |
非控制性权益 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | — | | | 2 | | | 2 | |
基于股份的支付交易 | | | | | | 3 | | | — | | | 136 | | | — | | | (8) | | | | | | | 128 | | | | | 128 | |
购买普通股 | | | | | | | | | | | | (34) | | | — | | | | | | | — | | | | | — | |
优先股转换和赎回 | | (8) | | | — | | | | | | | — | | | — | | | — | | | | | | | (1) | | | | | (1) | |
其他 | | | | | | | | | | — | | | — | | | — | | | — | | | | | — | | | (61) | | | (61) | |
余额,2019年9月29日 | | 449 | | | $ | 18 | | | 9,366 | | | $ | 468 | | | $ | 87,099 | | | (3,835) | | | $ | (110,795) | | | $ | 100,113 | | | $ | (11,801) | | | $ | 65,103 | | | $ | 293 | | | $ | 65,396 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
请参阅简明合并财务报表附注。
辉瑞公司及附属公司
简明合并权益表
(未经审计)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 辉瑞。股东 | | | | |
| | 优先股 | | 普通股 | | | | 库存股 | | | | | | | | | | |
(百万美元,除非股份) | | 股份 | | 声明价值 | | 股份 | | 面值 | | 添加‘l 实收资本 | | 股份 | | 成本 | | 留存收益 | | 累计已其他Comp. 损失 | | 分享- 持有人权益 | | 非控制性权益 | | 总股本 |
平衡,2020年1月1日 | | 431 | | | $ | 17 | | | 9,369 | | | $ | 468 | | | $ | 87,428 | | | (3,835) | | | $ | (110,801) | | | $ | 97,670 | | | $ | (11,640) | | | $ | 63,143 | | | $ | 303 | | | $ | 63,447 | |
净收入 | | | | | | | | | | | | | | | | 9,022 | | | | | 9,022 | | | 25 | | | 9,046 | |
其他综合收益/(亏损),税后净额 | | | | | | | | | | | | | | | | | | (1,036) | | | (1,036) | | | (9) | | | (1,045) | |
宣布的现金股息: | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
普通股 | | | | | | | | | | | | | | | | (6,408) | | | | | (6,408) | | | | | (6,408) | |
优先股 | | | | | | | | | | | | | | | | — | | | | | — | | | | | — | |
非控制性权益 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | — | | | (81) | | | (81) | |
基于股份的支付交易 | | | | | | 28 | | | 1 | | | 748 | | | (6) | | | (210) | | | | | | | 539 | | | | | 539 | |
购买普通股 | | | | | | | | | | | | — | | | — | | | | | | | — | | | | | — | |
优先股转换和赎回(a) | | (431) | | | (17) | | | | | | | (15) | | | 1 | | | 31 | | | | | | | (1) | | | | | (1) | |
其他 | | | | | | | | | | — | | | — | | | — | | | — | | | | | — | | | (1) | | | (1) | |
余额,2020年9月27日 | | — | | | $ | — | | | 9,397 | | | $ | 470 | | | $ | 88,161 | | | (3,840) | | | $ | (110,980) | | | $ | 100,284 | | | $ | (12,676) | | | $ | 65,259 | | | $ | 236 | | | $ | 65,495 | |
|
| | 辉瑞。股东 | | | | |
| | 优先股 | | 普通股 | | | | 库存股 | | | | | | | | | | |
(百万美元,除非股份) | | 股份 | | 声明价值 | | 股份 | | 面值 | | 添加‘l 实收资本 | | 股份 | | 成本 | | 留存收益 | | 累计已其他Comp. 损失 | | 分享- 持有人权益 | | 非控制性权益 | | 总股本 |
平衡,2019年1月1日 | | 478 | | | $ | 19 | | | 9,332 | | | $ | 467 | | | $ | 86,253 | | | (3,615) | | | $ | (101,610) | | | $ | 89,554 | | | $ | (11,275) | | | $ | 63,407 | | | $ | 351 | | | $ | 63,758 | |
净收入 | | | | | | | | | | | | | | | | 16,609 | | | | | 16,609 | | | 19 | | | 16,628 | |
其他综合收益/(亏损),税后净额 | | | | | | | | | | | | | | | | | | (525) | | | (525) | | | (11) | | | (536) | |
宣布的现金股息: | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
普通股 | | | | | | | | | | | | | | | | (6,068) | | | | | (6,068) | | | | | (6,068) | |
优先股 | | | | | | | | | | | | | | | | (1) | | | | | (1) | | | | | (1) | |
非控制性权益 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | — | | | (5) | | | (5) | |
基于股份的支付交易 | | | | | | 34 | | | 2 | | | 848 | | | (7) | | | (320) | | | | | | | 530 | | | | | 530 | |
购买普通股 | | | | | | | | | | | | (213) | | | (8,865) | | | | | | | (8,865) | | | | | (8,865) | |
优先股转换和赎回 | | (28) | | | (1) | | | | | | | (2) | | | — | | | — | | | | | | | (3) | | | | | (3) | |
其他 | | | | | | | | | | — | | | — | | | — | | | 19 | | | | | 19 | | | (61) | | | (42) | |
余额,2019年9月29日 | | 449 | | | $ | 18 | | | 9,366 | | | $ | 468 | | | $ | 87,099 | | | (3,835) | | | $ | (110,795) | | | $ | 100,113 | | | $ | (11,801) | | | $ | 65,103 | | | $ | 293 | | | $ | 65,396 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
(a)看见注11.
请参阅简明合并财务报表附注。
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 九个月结束 |
(百万美元) | | 9月27日, 2020 | | 9月29日, 2019 |
经营活动 | | | | |
分配给非控股权益前的净收益 | | $ | 9,046 | | | $ | 16,628 | |
将分配至非控股权益前的净收入调节至经营活动提供的现金净额的调整: | | | | |
折旧及摊销 | | 3,731 | | | 4,626 | |
资产注销和减值 | | 990 | | | 224 | |
TCJA影响 | | — | | | (319) | |
消费者医疗保健合资公司交易完成后的收益,扣除所输送的现金(a) | | (6) | | | (8,233) | |
来自持续经营业务的递延税项 | | (597) | | | 2,067 | |
| | | | |
基于股份的薪酬费用 | | 492 | | | 448 | |
福利计划缴款超过支出/收入 | | (1,643) | | | (429) | |
其他调整,净额 | | (156) | | | (622) | |
资产和负债的其他变化,扣除收购和资产剥离 | | (3,080) | | | (5,571) | |
经营活动提供的净现金 | | 8,778 | | | 8,819 | |
| | | | |
投资活动 | | | | |
购买房产、厂房和设备 | | (1,467) | | | (1,504) | |
购买短期投资 | | (9,309) | | | (4,583) | |
赎回/出售短期投资的收益 | | 8,397 | | | 7,766 | |
原始到期日为三个月或以下的短期投资的净(买入)/赎回/卖出收益 | | (10,741) | | | 8,307 | |
购买长期投资 | | (284) | | | (134) | |
赎回/出售长期投资的收益 | | 648 | | | 116 | |
收购业务,扣除收购现金后的净额 | | — | | | (10,861) | |
| | | | |
无形资产的收购 | | (38) | | | (364) | |
其他投资活动,净额(a) | | 194 | | | 145 | |
投资活动所用现金净额 | | (12,601) | | | (1,112) | |
| | | | |
融资活动 | | | | |
短期借款收益 | | 12,352 | | | 11,582 | |
短期借款的本金支付 | | (17,449) | | | (4,088) | |
原始到期日为三个月或以下的短期借款的净(付款)/收益 | | 1,628 | | | 2,604 | |
发行长期债券所得收益 | | 16,700 | | | 4,942 | |
长期债务的本金支付 | | (2,511) | | | (5,806) | |
购买普通股 | | — | | | (8,865) | |
支付的现金股利 | | (6,328) | | | (6,051) | |
行使股票期权所得收益 | | 206 | | | 303 | |
其他筹资活动,净额 | | (460) | | | (667) | |
融资活动提供的/(用于)的现金净额 | | 4,138 | | | (6,045) | |
汇率变动对现金和现金等价物以及限制性现金和现金等价物的影响 | | (39) | | | (41) | |
现金及现金等值物以及限制性现金及现金等值物净增加 | | 277 | | | 1,620 | |
期初现金和现金等价物以及受限现金和现金等价物 | | 1,350 | | | 1,225 | |
期末现金和现金等价物以及受限现金和现金等价物 | | $ | 1,627 | | | $ | 2,846 | |
|
‘- 继续- |
请参阅简明合并财务报表附注。 |
|
| | | | | | | | | | | | | | |
补充现金流信息 | | | | |
非现金交易: | | | | |
| | | | |
32% 以股权法投资葛兰素史克消费者医疗保健合资公司,以换取辉瑞消费者医疗保健业务的贡献(a) | | $ | — | | | $ | 15,711 | |
在此期间支付(收到)的现金: | | | | |
所得税 | | 2,445 | | | 2,636 | |
支付的利息 | | 1,297 | | | 1,246 | |
利率对冲 | | (45) | | | (78) | |
(a)这一美元8.2十亿消费者医疗保健合资企业交易完成后的收益, 扣除已转移现金截至2019年9月29日的九个月反映了收到 32对新公司价值为美元的股权法投资%15.710亿美元,换取净资产贡献1美元7.610亿美元,并在净经营活动中呈列146所传达的百万现金反映在 其他投资活动,净额。看见注2B。
请参阅简明合并财务报表附注。
辉瑞公司及附属公司
简明合并财务报表附注
(未经审计)
注1。列报依据和重大会计政策
有关本10-Q表格季度报告中整个简明合并财务报表和相关注释中使用的术语,请参阅本10-Q表格季度报告开头的定义术语表。
A. 陈述的基础
我们按照SEC对中期报告的要求编制了简明合并财务报表。根据这些规则的允许,美国公认会计原则通常要求的某些脚注或其他财务信息可以被压缩或省略。
我们的简明综合财务报表中包含的在美国境外运营的子公司的财务信息为截至2020年8月23日和2019年8月25日的三个月和九个月。我们美国子公司的简明综合财务报表中包含的财务信息为截至2020年9月27日和2019年9月29日的三个月和九个月。
收入、支出、资产和负债在一年中的每个季度都可能有所不同。因此,这些中期财务报表中的结果和趋势可能不能代表全年的结果和趋势。
我们对本季度报告10-Q表格中包含的未经审计的财务报表负责。中期财务报表包括所列中期期间公允业绩报表所需的所有正常和经常性调整。本10-Q表格季度报告中包含的信息应与我们2019年财务报告中包含的合并财务报表和随附注释一起阅读。
2019财年伊始,我们开始通过一个新的全球架构管理我们的商业运营,该架构包括三业务部门-Biophma,Upjohn,到2019年7月31日,Consumer Healthcare。BioPharma和Upjohn是唯一需要报告的板块。看见附注14.
从2020年开始,Upjohn开始管理我们的子公司Meridian,EpiPen和其他自动注射器产品的制造商,以及辉瑞和Mylan在日本(Mylan-Japan)已有的仿制药战略合作。因此,从2020年第一季度开始,与子午线和Mylan-Japan相关的收入和支出在我们的Upjohn业务中报告。2019年,子午线和Mylan-Japan的收入和支出记录在我们的Biophma业务中。我们在Biophma和Upjohn部门之间进行了某些重新分类,以使2019年与子午线和Mylan-Japan相关的部门收入和费用符合当前的陈述。这对我们的合并财务报表没有影响。看见注14.
于2019年及2020年前九个月完成的收购及其他业务发展活动,包括我们的消费者医疗保健业务对GSK消费者医疗保健合资企业的贡献,影响了所述期间的财务业绩。见合并财务报表附注-注1A。列报基础和重要会计政策:列报基础在我们的2019年财务报告中,以及 注2.
简明综合财务报表及相关附注中的某些金额可能因四舍五入而不能增加。所有百分比都是使用未四舍五入的金额计算的。
B. 2020年采用新会计准则
2020年1月1日,我们通过了四新会计准则。
金融工具的信贷损失-我们采用了新的金融工具信用损失会计准则,以反映预期信用损失估计的方法取代了事先指导下发生损失估计的可能初始确认门槛。该准则一般影响有合同权利收取现金但未通过净收入按公允价值核算的金融资产,如应收账款和持有至到期的债务证券。新的指导方针要求我们识别、分析、记录和支持量化某些金融工具的预期信用损失估计的新方法,使用历史经验、当前经济状况和信息,以及使用合理和可支持的预测信息。该标准还修订了现有的可供出售债务证券的减值指导,纳入了信用损失准备金,并允许在发行人信用改善的情况下冲销信用减值。
我们采用了新的会计准则,采用了修改后的追溯法,因此,我们上期财务报表中的金额没有进行任何调整。采用该标准作为对
辉瑞公司及附属公司
简明合并财务报表附注
(未经审计)
期初结余 留存收益不是物质。采用的影响并未对我们截至2020年9月27日止三个月和九个月的简明综合收益表或截至2020年9月27日止九个月的简明综合现金流量表以及截至2020年9月27日的简明综合资产负债表产生重大影响。看到 注1C.
商誉减值测试--我们前瞻性地采用了新的标准,取消了进行假设的购买价格分配来衡量商誉减值的要求。在新指引下,商誉减值测试是通过将报告单位的公允价值与其账面价值进行比较,并就报告单位的账面金额超过其公允价值的金额确认减值费用来进行的。采用这一新准则对我们的简明综合财务报表没有影响。
云计算安排中的实施成本-我们前瞻性地采用了与客户对云计算安排中发生的实施成本进行会计处理的新标准,该安排被视为服务合同。新的指导意见与资本化开发或获取内部使用软件所产生的实施费用的要求保持一致。本指引的采纳并未对我们的简明综合财务报表产生实质影响。
协作协议-我们前瞻性地采用了新的准则,该准则提供了新的指导,澄清了协作安排的会计与与客户的合同收入之间的相互作用。采用这一新准则对我们的简明综合财务报表没有影响。
2019年1月1日,我们通过了四新会计准则。有关更多信息,请参阅合并财务报表附注--注1B。列报基础和重要会计政策:2019年采用新会计准则 包括在我们的2019年财务报告中。
C. 收入和贸易应收账款
收入扣除--我们的医疗保险回扣、医疗补助和相关州计划回扣、基于绩效的合同回扣、退款、销售津贴和销售退货以及现金折扣的应计费用如下:
| | | | | | | | | | | | | | |
(百万美元) | | 2020年9月27日 | | 2019年12月31日 |
预留以备应收账款,减去坏账准备 | | $ | 1,126 | | | $ | 1,257 | |
其他流动负债: | | | | |
应计回扣 | | 3,270 | | | 3,285 | |
其他应计项目 | | 573 | | | 581 | |
其他非流动负债 | | 622 | | | 565 | |
应计回扣和其他应计项目总额 | | $ | 5,591 | | | $ | 5,689 | |
应收账款--应收贸易账款按其可变现净值列报。应收贸易账款总额的信贷损失准备反映了根据历史经验、当前信息和对未来经济状况的预测而确定的对应收账款组合预期信贷损失的最佳估计。在编制预期信用损失估计时,根据市场(美国与国际)、拖欠状况和客户类型(高风险与低风险以及政府与非政府),将贸易应收账款划分为资产池,并为每个贸易应收账款池建立固定准备金百分比。
在确定每个贸易应收账款池的准备金百分比时,我们考虑了我们在某些客户和客户类型、监管和法律环境、国家和政治风险以及当前和未来预测的其他相关宏观经济因素方面的历史经验。这些信用风险指标每季度监测一次,以确定经济环境是否发生了任何变化,表明应调整既定准备金百分比,并在区域基础上加以考虑,以反映更具体的地理指标。此外,客户应收账款的注销和收回按季度对照收款进行跟踪,以确定准备金百分比是否仍然合适。当管理层意识到某些影响信用风险的特定客户因素时,就会记录这些已知问题账户的具体备抵金额。应收贸易账款在用尽所有收回全部款项的合理手段(适当时包括诉讼)后予以核销。
截至2020年9月27日止三个月和九个月,信贷损失拨备的增加、客户应收账款的核销和收回对我们的简明综合财务报表来说并不重大。
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简明合并财务报表附注
(未经审计)
注2.收购、股权法投资和许可安排
A.采集
数组
2019年7月30日,我们以美元收购了商业阶段生物制药公司Array,该公司专注于发现、开发和商业化治疗癌症和其他高度未满足需求的疾病的靶向小分子药物。48每股以现金支付。转让代价的总公允价值为$。11.210亿(美元)10.9十亿美元,扣除收购现金)。Array的产品组合包括Braftovi(encorafenib)和Mektovi(比尼美替尼),这是一个处于不同研发阶段的广泛靶向癌症药物管道,以及一系列外许可药物组合,随着时间的推移,这些药物可能会产生里程碑和特许权使用费。转让至所收购资产和所承担负债的代价的最终分配现已完成。就此次收购而言,我们记录了:(i)$6.310亿美元可识别无形资产,由$组成2.010亿美元发达的技术权利使用年限不超过 16年,美元2.810亿美元知识产权研发及$1.510亿美元许可协议 ($1.210亿美元用于开发中的技术––无限期使用许可协议和美元360百万美元用于开发技术––有效期为的有限期限许可协议10年)、(Ii)元6.110亿美元商誉(iii)$1.1递延税项负债净额十亿美元及(iv)美元451承担的长期债务为100万美元,于2019年第三季度全额偿还。
于二零二零年,我们对于二零一九年初步记录的估计公平值作出计量期间调整,导致公平值减少。 可识别无形资产约为$900100万美元,相应的变化, 商誉和递延税项净负债。计价期间的调整是为了更好地反映市场参与者对收购日期存在的事实和情况的假设,并不会对截至2020年9月27日的三个月和九个月的简明综合收益表产生重大影响。
B.权益法投资
葛兰素史克消费者医疗保健合资企业的成立
2019年7月31日,我们完成了交易,我们和葛兰素史克将我们各自的消费者医疗保健业务合并为一家新的消费者医疗保健合资企业,以GSK消费者医疗保健的名义在全球运营。作为将我们的消费者保健业务贡献给合资企业的交换,我们收到了一份32新公司的%股权,葛兰素史克拥有剩余股权 68%。交易完成后,我们解除了消费者保健业务的合并,并确认了1美元的税前收益8.110亿(美元)5.42019年第三财季,税后净额消费者医疗保健合资公司交易完成后(收益)对于我们的公允价值差异32新公司的%股权和我们的消费者医疗保健业务的账面价值。我们可能会在未来期间对收益进行额外的调整,我们预计这不会对我们的综合财务报表产生实质性影响。我们2019年第三季度的财务业绩和消费者医疗保健部门的运营业绩反映了一个月的消费者医疗保健部门国内业务和两个月的消费者保健部门国际业务。同样,我们2019年前九个月的财务业绩和消费者医疗保健部门的运营业绩反映了消费者医疗保健部门国内业务的七个月和消费者医疗保健部门国际业务的八个月。第三季度的财务业绩前九个月2020年的业绩并不反映消费者医疗保健业务的任何贡献。
我们将我们在葛兰素史克消费者医疗保健的权益作为股权法投资进行会计处理。我们的持有价值 对葛兰素史克消费者医疗保健的投资约为美元15.8截至2020年9月27日17.0截至2019年12月31日,并被报告为对权益法投资在我们的简明合并资产负债表中。GSK Consumer Healthcare是一家外国被投资公司,其报告货币为英镑,因此我们将其财务报表转换为美元,并确认外币转换调整对我们投资的账面价值和其他综合收益。从2019年12月31日至2020年9月27日,我们的投资价值减少,主要原因是大约617百万美元税前外币换算调整(见注6),以及总计约#美元的股息。8252020年6月和9月从GSK Consumer Healthcare合资企业收到的100万美元,部分被我们在该合资企业同期收益中的份额所抵消306百万美元。我们按季度记录我们在葛兰素史克消费者医疗保健合资企业的收益份额,滞后于其他(收入)/扣减-净额自2019年8月1日起。因此,我们记录了我们在合资企业2020年第二季度产生的收益中所占的份额,总计约为$166在2020年第三季度的经营业绩中,我们的收入为100万美元。我们在合资企业2019年第四季度和2020年前六个月产生的收益中,我们在2020年前九个月的运营业绩中记录的总收益份额约为美元306百万美元。看见注4。截至2019年7月31日成交日,我们估计我们在GSK Consumer Healthcare的投资的公允价值约为$15.7十亿美元,还有32GSK Consumer Healthcare净资产账面价值中相关权益的百分比约为$11.2十亿美元,
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导致初始基差约为$4.5十亿美元。2019年第四季度,我们初步完成了投资初始公允价值超过标的权益在合资企业净资产账面价值中产生的基差分配,主要计入投资账户内的存货、定期无形资产、无限定期无形资产、相关递延税项负债和权益法商誉。在2019年第四季度,GSK Consumer Healthcare修订了合资企业和我们的32GSK Consumer Healthcare净资产账面价值中相关权益的百分比降至约1美元11.010亿美元,我们的初始基差增加到大约$4.8十亿美元。这笔调整被分配到投资账户内的权益法商誉。年,我们开始记录分配给存货、定期无形资产和相关递延税项负债的基础差额摊销。其他(收入)/扣除-净额2019年8月1日开始。在2020年第三季度,我们确认了分配给无限期和有限期无形资产的部分基差的注销,以及与GSK Consumer Healthcare在2020年第二季度剥离某些品牌相关的相关递延税项负债。2020年第二季度这些基差的摊销和注销总额约为#美元62年,我们的运营业绩中包含了百万美元的费用其他(收入)/扣除--净额在 2020年第三季度。2019年第四季度和2020年前六个月这些基差的摊销和注销总额包括在我们#年的经营业绩中其他(收入)/扣除-净额2020年前9个月,约为美元110数百万的费用。看到 注4.到2020年第二季度,存货和相关递延税项负债的基差摊销已完全确认。已确定存在的无形资产和相关递延税项负债的基差将在相关资产的寿命内摊销,范围为8至20好几年了。
作为辉瑞的一部分,消费者医疗保健业务管理业务部门的税前收入为美元1002019年第三季度为百万美元,美元654截至2019年9月29日的九个月内,百万美元。
| | | | | | | | |
我们的权益法投资对象葛兰素史克消费者医疗保健截至2020年6月30日(最新可用期间)的三个月和九个月的财务信息摘要如下: |
(百万美元) | | 6月30日, 2020 |
流动资产 | | $ | 7,136 | |
非流动资产 | | 37,108 | |
总资产 | | $ | 44,244 | |
| | |
流动负债 | | $ | 4,992 | |
非流动负债 | | 5,195 | |
总负债 | | $ | 10,187 | |
| | |
股东应占权益 | | $ | 33,919 | |
归属于非控股权益的权益 | | 138 | |
净权益共计 | | $ | 34,057 | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| | |
(百万美元) | | 截至2020年6月30日的三个月 | | 九个月结束 2020年6月30日 |
净销售额 | | $ | 2,927 | | | $ | 9,618 | |
销售成本 | | (1,061) | | | (4,266) | |
毛利 | | $ | 1,866 | | | $ | 5,352 | |
持续经营收入 | | 524 | | | 995 | |
净收入 | | 524 | | | 995 | |
股东应占收益 | | 518 | | | 959 | |
C.许可安排
与Valneva SE达成协议
2020年4月30日,我们签署了一项协议,共同开发和商业化Valneva的莱姆病候选疫苗VLA 15。VLA 15是当今临床开发中唯一活跃的莱姆病疫苗计划,涵盖北美和欧洲流行的六种血清型。Valneva和辉瑞将在VLA 15的整个开发过程中密切合作。瓦尔内娃有资格获得总计美元308百万现金付款,包括一美元130100万美元的预付款,支付并记录在 研发费用在2020财年第二季度,以及美元35百万美元的发展里程碑和美元143早期商业化里程碑中的百万美元。根据协议条款,瓦尔内娃将资助 30完成开发计划后的所有开发成本的%,作为回报,我们将向Valneva支付分层特许权使用费。我们将领导后期开发,并拥有商业化的唯一控制权。
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(未经审计)
与BioNTech达成协议
2020年4月9日,我们与BioNTech签署了一项全球协议,共同开发一种潜在的一流、基于信使核糖核酸的冠状病毒疫苗计划BNT162,旨在预防新冠肺炎感染。此次合作旨在基于BioNTech专有的基因疫苗平台,将多个新冠肺炎候选疫苗迅速推进到人体临床测试中,以确保疫苗获得批准后在全球范围内快速获得。该合作利用了我们在疫苗研发、监管能力以及全球制造和分销网络方面的广泛专业知识。关于这项协议,我们向BioNTech支付了一笔预付现金#72百万美元,这是在研发费用在2020财年第二季度,我们进行了1美元的股权投资113100万股BioNTech的普通股。BioNTech有资格获得未来潜在的里程碑付款,金额最高可达$563百万美元,总代价为$748百万美元。虽然如果疫苗获得批准并成功商业化,辉瑞和BioNTech将平分开发成本,但辉瑞将负责所有开发成本,直到疫苗商业化。此后,BioNTech将偿还辉瑞的50通过减少毛利分成和逐步向BioNTech支付里程碑式的付款,获得这些开发成本的百分比份额。如果研发成功并获得监管部门的批准,BioNTech和辉瑞还将联合在全球范围内(不包括中国、香港、澳门和台湾)将该疫苗商业化,这些地区由BioNTech和复星医药(集团)有限公司单独合作。我们额外投资了1美元。50作为BioNTech承销股票发行的一部分,BioNTech的普通股为100万股,该发行于2020年7月完成。
注3.与收购和降低成本/生产力计划相关的重组费用和其他成本
我们在收购、整合和重组业务以及我们的全球成本削减/生产力计划方面产生了巨大的成本。例如:
•在收购活动方面,我们通常产生与执行交易、整合被收购的业务(可能包括咨询和系统和流程整合的支出)以及重组合并后的公司(可能包括与员工、资产和活动相关的费用,这些费用将不会在合并后的公司中继续存在)相关的费用;以及
•在我们的成本削减/生产率举措方面,我们通常会产生与关闭站点和其他设施合理化行动、裁员和扩大共享服务(包括开发全球系统)相关的成本和费用。
我们的所有业务和职能都可能受到这些行动的影响,包括销售和营销、制造和研发,以及我们的公司使能功能(如数字、全球房地产运营、法律、财务、人力资源、全球公共事务、合规和全球采购)。
转变为更专注的公司计划
随着葛兰素史克消费者保健合资企业的成立,以及我们的全球、主要是非专利品牌和仿制药业务Upjohn与Mylan的预期合并,辉瑞正在转变为一家更专注于科学创新药物的全球领先者。因此,在2019年第四季度,由于完成了GSK Consumer Healthcare和预期的Upjohn交易,我们开始确定并采取努力,以确保我们的成本基础与我们的生物制药收入基础适当地保持一致。虽然某些直接成本已经或将转移到GSK Consumer Healthcare合资企业和Upjohn实体,但还有一些间接成本预计不会转移。此外,我们正在采取措施重组我们的组织,以适当地支持和推动我们专注于创新药品业务的三项核心职能的目标:研发、制造和商业。
我们预计,从2020年到2022年,与这项多年计划相关的企业支持功能成本将达到约美元1.2在税前基础上为10亿美元,几乎所有成本都是现金支出。除其他外,行动可能包括改变某些活动的地点,扩大英才中心和共享服务的使用和合用,以及更多地使用数字技术。相关行动和具体成本将主要包括遣散费和福利计划影响、退出成本以及相关实施成本。
此外,作为该计划的一部分,我们预计将产生与制造网络优化相关的成本,包括某些传统的成本削减计划,约为$500100万人,其中大约20%的费用为非现金。与这一努力相关的成本预计将主要从2020年到2022年发生,除其他外,将包括实施成本、产品转让成本、场地退出成本以及加速折旧。
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(未经审计)
从2019年第四季度开始到2020年9月27日,我们产生了大约600与这一计划相关的600万美元。
本期主要活动
2020年前9个月,我们产生的成本为621百万美元主要由转型为更专注的公司计划组成。2019年前9个月,我们产生的成本为452百万美元300与2017-2019年和组织发展计划相关的百万美元,272与阵列集成相关的100万美元,以及74与赫士睿整合相关的100万美元,部分被#美元的收入抵消194百万,主要是由于国税局对多个纳税年度的审计和其他收购相关计划达成有效有利和解后,某些应计项目被逆转。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
下文概述了采购和降低成本/生产率举措的成本和贷款: |
| | 截至三个月 | | 九个月结束 |
(百万美元) | | 9月27日, 2020 | | 9月29日, 2019 | | 9月27日, 2020 | | 9月29日, 2019 |
重组费用/(信用): | | | | | | | | |
员工离职 | | $ | (15) | | | $ | 82 | | | $ | 357 | | | $ | (86) | |
资产减值 | | 22 | | | 3 | | | 45 | | | 3 | |
退出成本/(积分) | | (11) | | | (1) | | | (9) | | | 33 | |
重组费用/(信用)(a) | | (4) | | | 83 | | | 392 | | | (50) | |
交易成本(b) | | — | | | 65 | | | 14 | | | 65 | |
整合成本和其他(c) | | 7 | | | 217 | | | 29 | | | 281 | |
重组费用及若干收购相关成本 | | 4 | | | 365 | | | 435 | | | 295 | |
净定期福利成本记录在 其他(收入)/扣减-净额 | | — | | | 9 | | | 29 | | | 19 | |
追加折旧-资产重组 我们的简明综合收益表中记录如下(d): | | | | | | | | |
销售成本 | | 4 | | | 6 | | | 14 | | | 21 | |
销售、信息和管理费用 | | — | | | — | | | — | | | 2 | |
研发费用 | | — | | | — | | | (3) | | | 6 | |
附加折旧总额--资产重组 | | 4 | | | 6 | | | 10 | | | 29 | |
我们的简明综合收益表中记录的实施成本如下(e): | | | | | | | | |
销售成本 | | 11 | | | 14 | | | 32 | | | 45 | |
销售、信息和管理费用 | | 36 | | | 23 | | | 114 | | | 48 | |
研发费用 | | 1 | | | 3 | | | 2 | | | 16 | |
| | | | | | | | |
总实施成本 | | 48 | | | 40 | | | 148 | | | 109 | |
与收购和成本降低/生产力计划相关的总成本 | | $ | 56 | | | $ | 420 | | | $ | 621 | | | $ | 452 | |
(a)在2020年的前9个月,重组费用主要是与我们的转型为更专注的公司成本削减计划相关的员工解雇成本。在2019年第三季度,重组费用主要是与成本削减和生产力计划以及我们对阵列的收购相关的员工离职成本。在2019年的前九个月,重组信用主要是指在美国国税局对多个纳税年度的审计进行了有效有利的结算后,与我们收购惠氏相关的某些应计项目发生了逆转,但部分被与成本削减和生产率计划相关的员工解雇成本以及我们对阵列的收购所抵消。见合并财务报表附注--注5D。税务事项:税务或有事项 在我们的2019年财务报告中。
2020年的结构调整活动与以下各项有关:
•2020年第三季度,Biophma($6百万美元);厄普约翰($3百万学分);以及其他($7百万学分)。
•2020年前9个月,Biophma($3百万学分);厄普约翰($10百万费用);及其他($386百万收费)。
2019年的重组活动与以下各项有关:
•2019年第三季度,Biophma($10百万美元);厄普约翰($6百万学分);以及其他($79百万收费)。
•2019年前9个月,Biophma($38百万学分);厄普约翰($27百万学分);以及其他($15百万收费)。被确定为其他的重组成本是用于与公司赋能职能、WRDM、GPD和其他制造和商业运营相关的重组活动。2020年前9个月,确定为其他的重组费用主要与公司扶持职能有关。
(b)交易成本是指银行、法律、会计和其他类似服务的外部成本。
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(未经审计)
(c)整合成本和其他成本是与整合收购的业务直接相关的外部增量成本,如咨询和系统和流程整合的支出,以及某些其他符合条件的成本。在2020年第三季度和前九个月,集成成本和其他成本主要与我们对阵列的收购有关。在2019年第三季度和前九个月,整合成本和其他成本主要包括157向数组员工支付了之前未授予的股票期权的公允价值,这被确认为关闭后的补偿费用。见合并财务报表附注--附注2a。收购、资产剥离、权益方法投资以及为销售、许可安排和研发及合作安排持有的资产和负债:收购在我们的2019年财务报告中。
(d)额外折旧--资产重组是指重组行动中涉及的资产的估计可用年限发生变化的影响。
(e)实施成本是与实施我们与采购无关的成本降低/生产力计划直接相关的外部增量成本。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
以下概述了重组应计项目的构成和变化: |
(百万美元) | | 员工 终端 费用 | | 资产 减值 收费 | | 退出成本 | | 应计项目 |
平衡,2019年12月31日(a) | | $ | 887 | | | $ | — | | | $ | 46 | | | $ | 933 | |
规定 | | 357 | | | 45 | | | (9) | | | 392 | |
利用等(b) | | (411) | | | (45) | | | (23) | | | (479) | |
余额,2020年9月27日(c) | | $ | 832 | | | $ | — | | | $ | 14 | | | $ | 847 | |
(a)包括在其他流动负债 ($714百万)和其他非流动负债 ($219百万)。
(b)包括外币换算的调整。
(c)包括在其他流动负债 ($607百万)和其他非流动负债($240百万)。
注4.其他(收入)/扣除-净额
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
组件其他(收入)/扣除--净额包括: |
| | 截至三个月 | | 九个月结束 |
(百万美元) | | 9月27日, 2020 | | 9月29日, 2019 | | 9月27日, 2020 | | 9月29日, 2019 |
利息收入(a) | | $ | (17) | | | $ | (60) | | | $ | (70) | | | $ | (185) | |
利息开支(a) | | 416 | | | 409 | | | 1,178 | | | 1,158 | |
净利息支出 | | 399 | | | 348 | | | 1,108 | | | 973 | |
特许权使用费相关收入 | | (214) | | | (155) | | | (525) | | | (475) | |
资产处置净收益 | | (2) | | | (32) | | | — | | | (33) | |
期内确认的权益证券净收益/亏损(b) | | 70 | | | (6) | | | (408) | | | (153) | |
| | | | | | | | |
来自合作、授权安排和销售化合物/产品权利的收入(c) | | (30) | | | (20) | | | (245) | | | (124) | |
除服务成本外的净定期福利成本/(积分)(d) | | 54 | | | (19) | | | (122) | | | (110) | |
某些法律事宜,净额 | | 38 | | | 64 | | | 64 | | | 84 | |
某些资产减值(e) | | 900 | | | 28 | | | 900 | | | 188 | |
业务和法律实体协调成本(f) | | — | | | 87 | | | — | | | 343 | |
提前偿还债务净损失 | | — | | | — | | | — | | | 138 | |
葛兰素史克消费者医疗保健合资企业权益法(收入)/亏损(g) | | (103) | | | — | | | (196) | | | — | |
其他,净额(h) | | 38 | | | 24 | | | (69) | | | (294) | |
其他(收入)/扣减-净额 | | $ | 1,148 | | | $ | 319 | | | $ | 507 | | | $ | 537 | |
(a)2020年第三季度和前9个月利息收入下降,主要是由于投资余额下降和短期利率下降。2020年第三季度和前9个月的利息支出保持相对平稳,主要是由于与Mylan和Upjohn计划合并相关的新债务的发行,但被商业票据利率下降所抵消。看到 附注7D.
(b)2020年第三季度的亏损包括未实现亏损美元131百万美元与我们对Allogene的投资有关。2020年前9个月的收益包括未实现收益美元243百万美元与我们对Allogene的投资和未实现收益有关154百万美元与我们对BioNTech的投资有关。2019年前9个月的收益包括未实现收益美元115与我们在Cortexyme,Inc.和SpringWorks Treateutics,Inc.的投资有关的百万美元。有关投资的更多信息,请参阅附注7 b.
(c)包括来自我们的协作合作伙伴的预付款和里程碑付款的收入,以及来自外部许可安排和销售复合/产品权利的收入。2020年前9个月主要包括:(I)向我们预付#美元75将我们的CK1资产出售给Biogen,Inc.的百万美元,(Ii)$40彪马生物技术公司与欧盟监管机构批准的奈拉替尼相关的里程碑式收入百万美元和(Iii)美元30礼来公司里程碑式的收入与LOXO-292在美国的第一次商业销售有关,LOXO-292用于治疗RET融合阳性非小细胞肺癌。2019年前9个月除其他事项外,主要包括70Mylan PharmPharmticals Inc.与FDA批准和推出Wixela InHub相关的里程碑收入为100万美元®,Advair Diskus的通用种®.
(d)看见注10.
(e)2020年第三季度和前九个月包括无形资产减值费用1美元。9002000万美元与Biophma IPR&D资产相关,用于某些抗癌药物的未经批准的适应症,与我们的阵列收购相关收购,并反映更新的商业预测等。2019年前9个月包括无形资产减值费用:(I)#美元90与WRDM IPR&D相关的百万美元,用于我们收购竹子公司的临床前阶段资产,用于某些罕见疾病的潜在治疗,这是一项
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(未经审计)
决定不使用在未来罕见疾病开发中获得的某些竹子知识产权研究和开发,(2)$40与我们收购King时获得的Upjohn有限寿命开发技术权有关的100万美元,用于政府国防产品,并反映(除其他外)最新的商业预测,包括制造成本假设,以及(Iii)$10与Biophma有限寿命开发技术权相关的100万美元,与我们收购Anacor有关,仅用于治疗仅在美国市场销售的脚趾甲真菌,并反映了更新的商业预测等。2019年前9个月还包括其他资产减值#美元。48百万.
(f)2019年第三季度和前九个月,是与我们的新组织结构的设计、规划和实施相关的增量成本,将于2019年初生效,主要包括咨询、法律、税务和咨询服务。
(g)2020年第三季度和前九个月的收入是我们按比例占GSK消费者医疗保健合资企业收益的份额,部分被权益法基差冲销和摊销所抵消。看见附注2B.
(h)2020年第三季度除其他事项外,包括#美元的费用144与Upjohn Finance B.V.于2020年第二季度发行的欧元债务重新计量有关的1000万欧元(见附注7D)和股息收入为美元44从我们对欢跃的投资中获得100万美元。2020年前9个月除其他外,包括股息收入#美元196从我们对欢跃的投资中获得100万美元的费用110600万美元,反映了或有对价公允价值的变化。2019年第三季度除其他事项外,包括股息收入#美元43从我们对欢跃的投资中获得100万美元的费用121用于外部增量成本,如交易成本和将我们的消费者医疗保健业务分离到一个独立的法律实体的成本,与GSK消费者医疗保健合资企业的成立相关。2019年前9个月除其他外包括:(1)股息收入#美元184从我们对欢跃的投资中获得100万美元,(Ii)费用$146百万美元用于外部增量成本,如交易成本和将我们的消费者医疗保健业务分离到一个独立的法律实体的成本,与GSK消费者医疗保健合资企业的成立相关,以及(Iii)$50从与飓风玛丽亚有关的保险赔偿中获得的收入为数百万美元。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
有关2020年内减值的无形资产的其他信息其他(收入)/扣除如下: |
| | 公允价值(a) | | 截至2020年9月27日的9个月 |
(百万美元) | | 量 | | 1级 | | 2级 | | 3级 | | 减值 |
无形资产––知识产权研发(b) | | $ | 1,100 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 1,100 | | | $ | 900 | |
| | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
(a)由于这些资产并非按经常性的公允价值计量,因此公允价值金额于出现日期呈列。
(b)反映2020年前九个月减记为公允价值的无形资产。公允价值采用收益法,特别是多期超额收益法,也称为贴现现金流量法。我们首先对与资产相关的所有预期净现金流进行预测,然后应用特定于资产的贴现率得出净现值。这一办法所固有的一些较重要的估计和假设包括:预计净现金流的数额和时间,其中包括竞争、法律和/或监管力量对产品的预期影响;贴现率,力求反映预计现金流所固有的各种风险;以及税率,力求纳入预计现金流的地域多样性。
注5.税务事宜
A.持续经营所得的税收
我们持续经营业务的有效税率为(1.2)%,相比之下,2020年第三季度28.42019年第三季度为%,9.72020年前9个月的百分比,而13.42019年前9个月的增长率为1%。
与2019年同期相比,2020年第三季度的有效税率较低,主要原因是:
•美元的税收费用不再发生2.72019年第三季度与完成GSK Consumer Healthcare合资交易相关的收益相关的10亿美元;
•与无形资产减值费用相关的税收优惠#美元900与我们的阵列收购相关的与Biophma IPR&D相关的1000万美元;以及
•由于正常业务过程中的经营波动而导致辖区收入组合发生有利变化。
2020年前9个月的有效税率与2019年同期相比有所下降,主要原因是上述因素,但被以下因素部分抵消:
•美元的不复发1.42019年前9个月录得的10亿税收优惠,代表税收和利息,这是由于美国国税局在多个纳税年度的审计结果良好(见合并财务报表附注--注5D。税务事项:税务或有事项 在我们的2019年财务报告中);和
•由于美国财政部发布了与TCJA相关的额外指导,2019年前9个月记录的税收优惠不会再次出现。
随着2018年美国联邦综合所得税申报单的提交,我们选择支付我们最初估计的$15在截至2026年的八年中,对1986年后积累的外国收入缴纳10亿美元的汇回税。应于2021年4月支付的这项债务的第三期年度分期付款报告为收入 应缴税金,并且剩余负债以非流动形式报告其他应缴税金在我们截至2020年9月27日的精简综合资产负债表中。我们的义务可能会因我们不确定的税务状况的变化和/或可用属性(如外国税收和其他信贷结转)而有所不同。
辉瑞公司及附属公司
简明合并财务报表附注
(未经审计)
2020年3月27日,《冠状病毒援助、救济和经济安全法案》(CARES Act)在美国签署成为法律,为COVID-19大流行提供一定的救济。此外,世界各国政府已颁布或实施各种形式的税收减免措施,以应对COVID-19后的经济状况。截至2020年9月27日,《CARES法案》和其他司法管辖区所得税法律或法规的变化均对我们的有效税率没有重大影响。
B.税收或有事项
我们须于多个司法权区缴纳所得税,并须于记录与所得税有关的资产及负债时作出一定程度的估计。我们的所有税务状况均须接受各税务司法权区当地税务机关的审核。这些税务审计可能涉及复杂的问题、解释和判断,问题的解决可能跨越多年,特别是在谈判或诉讼的情况下。我们的评估是基于管理层认为合理的估计和假设,但我们对未确认的税收优惠和潜在税收优惠的估计可能不代表实际结果,这些估计的变化可能会对我们在结算期间或法定时效到期时的财务报表产生重大影响,因为我们将这些事件视为决议期间的离散项目。
美国是我们的主要税收管辖区之一,我们定期接受美国国税局的审计。关于辉瑞,美国国税局已经发布了2011-2013纳税年度的税务代理报告(RAR)。我们不同意RAR的意见,目前正在就某些有争议的问题提出上诉。2014-2015纳税年度目前正在审计中。2016-2020纳税年度是开放的,但不在审计中。所有其他纳税年度都已关闭。
除了美国的公开审计年外,我们在其他主要税务司法管辖区设有开放审计年,例如加拿大(2013-2020年)、日本(2017-2020年)、欧洲(2011-2020年,主要反映爱尔兰、英国、法国、意大利、西班牙和德国)、拉丁美洲(1998-2020年,主要反映巴西)和波多黎各(2016-2020年)。
C.其他综合收益的税收拨备/(收益)/(损失)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
组件税收拨备/(福利) 其他综合收益/(损失) 包括: |
| | 截至三个月 | | 九个月结束 |
(百万美元) | | 9月27日, 2020 | | 9月29日, 2019 | | 9月27日, 2020 | | 9月29日, 2019 |
外币折算调整,净额(a) | | $ | 47 | | | $ | 86 | | | $ | (144) | | | $ | 96 | |
衍生金融工具未实现持有收益/(亏损),净额 | | (43) | | | 31 | | | (126) | | | 37 | |
净收益(收益)/亏损的重新分类调整 | | 7 | | | (3) | | | (13) | | | (62) | |
| | (37) | | | 28 | | | (139) | | | (24) | |
可供出售证券的未实现持有收益/(亏损),净额 | | 30 | | | 2 | | | 29 | | | 6 | |
净收益(收益)/亏损的重新分类调整 | | (11) | | | (1) | | | (3) | | | 4 | |
| | 19 | | | 1 | | | 26 | | | 10 | |
福利计划:精算收益/(损失),净额 | | (288) | | | (41) | | | (308) | | | (42) | |
与摊销有关的重新分类调整 | | 15 | | | 23 | | | 46 | | | 41 | |
与定居点有关的改叙调整,净额 | | 40 | | | 9 | | | 52 | | | 10 | |
其他 | | (48) | | | (1) | | | (28) | | | 2 | |
| | (281) | | | (10) | | | (238) | | | 12 | |
| | | | | | | | |
与摊销先前服务费用和其他费用有关的改叙调整,净额 | | (11) | | | (11) | | | (32) | | | (33) | |
与削减先前服务费用和其他净额有关的改叙调整 | | — | | | (11) | | | — | | | (11) | |
其他 | | (1) | | | 1 | | | 1 | | | 1 | |
| | (11) | | | (21) | | | (31) | | | (43) | |
其他综合收益/(亏损)的税项拨备/(收益) | | $ | (262) | | | $ | 84 | | | $ | (527) | | | $ | 50 | |
(a)与将无限期持有的国际子公司的投资有关的外币换算调整不计税。
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(未经审计)
注6.累计其他综合亏损,不含非控股权益
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
以下是年度扣除税项后的变动情况累计其他综合损失: |
| | 未实现净收益/(亏损) | | 福利计划 | | |
(百万美元) | | 外币折算调整 | | 衍生金融工具 | | 可供出售的证券 | | 精算收益/(损失) | | 先前服务(费用)/积分和其他 | | 累计其他综合收益/(亏损) |
平衡,2019年12月31日 | | $ | (5,952) | | | $ | 20 | | | $ | (35) | | | $ | (6,257) | | | $ | 584 | | | $ | (11,640) | |
其他全面收益/(损失)(a) | | 249 | | | (546) | | | 179 | | | (817) | | | (102) | | | (1,036) | |
| | | | | | | | | | | | |
余额,2020年9月27日 | | $ | (5,703) | | | $ | (526) | | | $ | 144 | | | $ | (7,074) | | | $ | 482 | | | $ | (12,676) | |
(a)金额不包括归因于非控股权益美元的外币兑换调整92020年前9个月亏损百万美元。外币兑换调整主要包括某些主要货币兑美元走强带来的收益,部分被与外币兑换调整相关的税后净损失和我们净投资对冲计划的影响所抵消,两者均归因于我们对葛兰素史克消费者医疗保健合资企业的权益法投资(见附注2B).精算收益/(损失)活动主要反映美国辉瑞综合养老金中期重新测量,导致增加美元1.2 养老金计划负债为10亿美元,主要是由于自2019年12月31日以来贴现率下降。
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(未经审计)
注7.金融工具
A.公平值计量
使用市场法在经常性基础上按公允价值计量的金融资产和负债和公允价值层次结构:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2020年9月27日 | | | | 2019年12月31日 |
(百万美元) | | 总 | | 1级 | | 2级 | | | | 总 | | 1级 | | 2级 |
金融资产: | | | | | | | | | | | | | | |
短期投资 | | | | | | | | | | | | | | |
被归类为公允价值易于确定的股权证券: | | | | | | | | | | | | | | |
货币市场基金(a) | | $ | 12,273 | | | $ | — | | | $ | 12,273 | | | | | $ | 705 | | | $ | — | | | $ | 705 | |
| | | | | | | | | | | | | | |
分类为可供出售的债务证券: | | | | | | | | | | | | | | |
政府和机构-非美国 | | 5,906 | | | — | | | 5,906 | | | | | 4,863 | | | — | | | 4,863 | |
政府和机构-美国 | | 582 | | | — | | | 582 | | | | | 811 | | | — | | | 811 | |
公司和其他 | | 1,371 | | | — | | | 1,371 | | | | | 1,013 | | | — | | | 1,013 | |
| | 7,859 | | | — | | | 7,859 | | | | | 6,687 | | | — | | | 6,687 | |
短期投资总额 | | 20,132 | | | — | | | 20,132 | | | | | 7,392 | | | — | | | 7,392 | |
其他流动资产 | | | | | | | | | | | | | | |
衍生资产: | | | | | | | | | | | | | | |
利率合约 | | 16 | | | — | | | 16 | | | | | 53 | | | — | | | 53 | |
外汇合约 | | 321 | | | — | | | 321 | | | | | 413 | | | — | | | 413 | |
其他流动资产总额 | | 337 | | | — | | | 337 | | | | | 465 | | | — | | | 465 | |
长期投资 | | | | | | | | | | | | | | |
被归类为公允价值易于确定的股权证券(b) | | 2,092 | | | 2,063 | | | 28 | | | | | 1,902 | | | 1,863 | | | 39 | |
| | | | | | | | | | | | | | |
分类为可供出售的债务证券: | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | |
政府和机构-美国 | | 142 | | | — | | | 142 | | | | | 303 | | | — | | | 303 | |
公司和其他 | | 7 | | | — | | | 7 | | | | | 11 | | | — | | | 11 | |
| | 149 | | | — | | | 149 | | | | | 315 | | | — | | | 315 | |
长期投资总额 | | 2,241 | | | 2,063 | | | 178 | | | | | 2,216 | | | 1,863 | | | 354 | |
其他非流动资产 | | | | | | | | | | | | | | |
衍生资产: | | | | | | | | | | | | | | |
利率合约 | | 131 | | | — | | | 131 | | | | | 266 | | | — | | | 266 | |
外汇合约 | | 100 | | | — | | | 100 | | | | | 261 | | | — | | | 261 | |
衍生工具资产总额 | | 231 | | | — | | | 231 | | | | | 526 | | | — | | | 526 | |
保险合同(c) | | 626 | | | — | | | 626 | | | | | 575 | | | — | | | 575 | |
其他非流动资产合计 | | 857 | | | — | | | 857 | | | | | 1,102 | | | — | | | 1,102 | |
总资产 | | $ | 23,567 | | | $ | 2,063 | | | $ | 21,504 | | | | | $ | 11,176 | | | $ | 1,863 | | | $ | 9,313 | |
| | | | | | | | | | | | | | |
财务负债: | | | | | | | | | | | | | | |
其他流动负债 | | | | | | | | | | | | | | |
衍生负债: | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | |
外汇合约 | | $ | 464 | | | $ | — | | | $ | 464 | | | | | $ | 114 | | | $ | — | | | $ | 114 | |
其他流动负债总额 | | 464 | | | — | | | 464 | | | | | 114 | | | — | | | 114 | |
其他非流动负债 | | | | | | | | | | | | | | |
衍生负债: | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | |
外汇合约 | | 808 | | | — | | | 808 | | | | | 604 | | | — | | | 604 | |
其他非流动负债总额 | | 808 | | | — | | | 808 | | | | | 604 | | | — | | | 604 | |
总负债 | | $ | 1,272 | | | $ | — | | | $ | 1,272 | | | | | $ | 718 | | | $ | — | | | $ | 718 | |
(a)截至2020年9月27日,美元11.4Upjohn债务交易的数十亿收益(见 附注7D)投资于货币市场基金并纳入 限制短期投资 在浓缩的综合资产负债表中。
(b)截至2020年9月27日,长期股权证券为美元181百万美元,截至2019年12月31日,长期股权证券为美元1761000万美元持有员工福利计划的限制性信托。
(c)包括因为各种美国不合格员工福利计划提供资金而持有的限制性信托中的人寿保险单。该等保险合同中的基础投资资产为有价证券,按公允价值列账,公允价值变动于 其他(收入)/扣除-净额在简明综合损益表中(请参阅 注4).
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(未经审计)
未按公允价值经常性计量的金融资产和负债
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
以下概述了并非按经常性公平价值计量的金融负债,包括使用市场法的公允价值和估计公允价值: | | |
| | 2020年9月27日 | | | | 2019年12月31日 | | |
| | 账面价值 | | 估计公允价值 | | | | 账面价值 | | 估计公允价值 | | |
(百万美元) | | | | 总 | | 2级 | | | | | | 总 | | 2级 | | |
金融负债 | | | | | | | | | | | | | | | | |
长期债务,不包括当前部分(a) | | $ | 49,785 | | | $ | 59,073 | | | $ | 59,073 | | | | | $ | 35,955 | | | $ | 40,842 | | | $ | 40,842 | | | |
(a)截至2020年9月27日,美元11.4Upjohn债务交易的数十亿收益(见 附注7D)投资于货币市场基金并纳入 限制短期投资 在浓缩的综合资产负债表中。
截至2020年9月27日和2019年12月31日,持有至到期债务证券、私募股权证券和不按经常性公允价值计量的短期借款的估计公允价值与公允价值之间的差异并不重大。我们持有至到期债务证券和短期借款的公允价值计量基于第2级输入数据。我们的私募股权证券(代表生命科学领域的投资)的公允价值计量是基于使用市场法的第三级输入数据。
此外,截至2020年9月27日和2019年12月31日,我们有长期应收账款,其公允价值基于第三级输入数据;这些应收账款的估计公允价值与公允价值之间的差异并不重大。
短期和长期投资以及股权法投资总额
| | | | | | | | | | | | | | |
以下按分类类型总结了我们的投资: |
(百万美元) | | 2020年9月27日 | | 2019年12月31日 |
短期投资 | | | | |
公允价值易于确定的股权证券(a) | | $ | 12,273 | | | $ | 705 | |
可供出售的债务证券 | | 7,859 | | | 6,687 | |
持有至到期的债务证券 | | 193 | | | 1,133 | |
短期投资总额 | | $ | 20,325 | | | $ | 8,525 | |
| | | | |
长期投资 | | | | |
公允价值易于确定的股权证券 | | $ | 2,092 | | | $ | 1,902 | |
| | | | |
可供出售的债务证券 | | 149 | | | 315 | |
持有至到期的债务证券 | | 37 | | | 42 | |
按成本计算的私募股权证券 | | 780 | | | 756 | |
长期投资总额 | | $ | 3,059 | | | $ | 3,014 | |
权益法投资 | | 15,949 | | | 17,133 | |
长期投资和权益法投资总额 | | $ | 19,008 | | | $ | 20,147 | |
持有至到期现金等价物 | | $ | 130 | | | $ | 163 | |
(a)截至2020年9月27日和2019年12月31日,包括主要投资于美国国债和政府债务的货币市场基金。截至2020年9月27日,美元11.4Upjohn债务交易的数十亿收益(见 附注7D)投资于货币市场基金并纳入 限制短期投资 在浓缩的综合资产负债表中。
辉瑞公司及附属公司
简明合并财务报表附注
(未经审计)
B.投资
债务证券
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
截至2020年9月27日,我们的投资证券组合由债务证券组成,几乎全部为投资级。有关2020年9月27日和2019年12月31日债务证券投资的信息如下,包括截至2020年9月27日可供出售和持有至到期债务证券的合同到期日,或根据需要包括估计到期日: |
| | 2020年9月27日 | | 2019年12月31日 |
| | | | 未实现总额 | | | | 到期日(年) | | | | | 未实现总额 | | |
(百万美元) | | 摊销成本 | | 收益 | | 损失 | | 公允价值 | | 在1内 | | 超过1 至5 | | 超过5个 | | 总 | | 摊销成本 | | 收益 | | 损失 | | 公允价值 |
可供出售的债务证券 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
政府和机构––非美国 | | $ | 5,743 | | | $ | 164 | | | $ | (1) | | | $ | 5,906 | | | $ | 5,906 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 5,906 | | | $ | 4,895 | | | $ | 6 | | | $ | (38) | | | $ | 4,863 | |
政府和机构--美国 | | 726 | | | — | | | (1) | | | 725 | | | 582 | | | 142 | | | — | | | 725 | | | 1,120 | | | — | | | (6) | | | 1,114 | |
公司和其他(a) | | 1,379 | | | 3 | | | (5) | | | 1,378 | | | 1,371 | | | 7 | | | — | | | 1,378 | | | 1,027 | | | — | | | (2) | | | 1,025 | |
持有至到期的债务证券 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
定期存款及其他 | | 290 | | | — | | | — | | | 290 | | | 258 | | | 10 | | | 23 | | | 290 | | | 535 | | | — | | | — | | | 535 | |
政府和机构––非美国 | | 70 | | | — | | | — | | | 70 | | | 65 | | | — | | | 5 | | | 70 | | | 803 | | | — | | | — | | | 803 | |
债务证券总额 | | $ | 8,208 | | | $ | 168 | | | $ | (7) | | | $ | 8,369 | | | $ | 8,182 | | | $ | 159 | | | $ | 28 | | | $ | 8,369 | | | $ | 8,380 | | | $ | 6 | | | $ | (47) | | | $ | 8,340 | |
(a)主要由不同的公司集团发行。
对于我们的可供出售和持有至到期债务证券投资组合,任何预期信用损失对财务报表来说并不重要。
股权证券
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
以下列出了与报告日仍持有的股权证券(不包括股权法投资)相关的未实现(收益)/亏损部分的计算: |
| | 截至三个月 | | 九个月结束 |
(百万美元) | | 9月27日, 2020 | | 9月29日, 2019 | | 9月27日, 2020 | | 9月29日, 2019 |
期内确认的权益证券净收益/亏损(a) | | $ | 70 | | | $ | (6) | | | $ | (408) | | | $ | (153) | |
减去:本期内出售的权益证券的净(收益)/亏损 | | 2 | | | (3) | | | (16) | | | (13) | |
报告期内截至报告日仍持有的权益证券的未实现(收益)/损失净额(b) | | $ | 68 | | | $ | (3) | | | $ | (391) | | | $ | (140) | |
(a)报告时间:其他(收入)/扣除––NET。看见注4.
(b)未实现净收益中包括公允价值可随时确定的股本证券的可观察价格变化。自2018年1月1日以来,出现累计减损和下调美元82百万美元及以上调整63万2020年和2019年第三季度以及前9个月的减损、上下调整并不明显。
C.短期借款
| | | | | | | | | | | | | | |
短期借款包括: |
(百万美元) | | 9月27日, 2020 | | 2019年12月31日 |
商业票据 | | $ | 10,990 | | | $ | 13,915 | |
长期债务的当期部分,本金 | | 2,152 | | | 1,458 | |
其他短期借款本金金额(a) | | 226 | | | 860 | |
短期借款总额,本金金额 | | 13,367 | | | 16,233 | |
与套期保值和购进会计相关的公允价值净额调整 | | — | | | 5 | |
未摊销折扣、保费和债务发行成本净额 | | (4) | | | (43) | |
总计短期借款,包括长期债务的当期部分,按调整后的历史收益入账 | | $ | 13,363 | | | $ | 16,195 | |
(a)其他短期借款主要包括现金抵押品。看到 附注7E.
辉瑞公司及附属公司
简明合并财务报表附注
(未经审计)
D.长期债务
新股发行
| | | | | | | | | | | | | | |
2020年第二季度,我们发行了以下优先无担保票据: |
(百万美元) | | | | |
| | | | 本金 |
利率 | | 到期日 | | 截至 2020年9月27日 |
辉瑞。(a) | | | | |
0.800% | | 2025年5月28日 | | $ | 750 | |
1.700% | | 2030年5月28日 | | 1,000 | |
2.550% | | 2040年5月28日 | | 1,000 | |
2.700% | | 2050年5月28日 | | 1,250 | |
| | | | $ | 4,000 | |
厄普约翰公司,辉瑞公司的全资子公司(b) | | | | |
1.125% | | 2022年6月22日 | | $ | 1,000 | |
1.650% | | 2025年6月22日 | | 750 | |
2.300% | | 2027年6月22日 | | 750 | |
2.700% | | 2030年6月22日 | | 1,450 | |
3.850% | | 2040年6月22日 | | 1,500 | |
4.000% | | 2050年6月22日 | | 2,000 | |
| | | | $ | 7,450 | |
Upjohn Finance B.V.,Upjohn Inc.的全资子公司(b) | | | | |
0.816% | | 2022年6月23日 | | € | 750 | |
1.023% | | 2024年6月23日 | | 750 | |
1.362% | | 2027年6月23日 | | 850 | |
1.908% | | 2032年6月23日 | | 1,250 | |
| | | | € | 3,600 | |
(a)本公司可随时以不同的赎回价格加上应计及未付利息赎回全部或部分票据。票据发行时的加权平均实际利率为2.11%.
(b)2020年6月,Upjohn Inc.和Upjohn Finance B.V.完成了与之前宣布的拟议反向莫里斯信托交易有关的私募债券发行,这笔交易最终将使Upjohn和Mylan合并成一家新公司Viatris。这些票据可由Upjohn Inc.和Upjohn Finance B.V.根据情况随时全部或部分赎回,赎回价格不同,外加应计和未付利息。发行时的加权平均实际利率为2.95美元的%7.45十亿张纸币和 1.37欧元%3.60十亿元的钞票。如果与Mylan的拟议交易没有在2021年2月1日或之前完成,或者如果Upjohn Inc.和Mylan在该日期之前通知受托人,建议与Mylan的交易的商业合并协议终止,或者交易将不会进行,则票据必须以相当于101各自本金的%,外加应计和未付利息。辉瑞公司已为这些票据提供担保,在建议向辉瑞股东分配辉瑞公司持有的S公司所有已发行和已发行普通股(分配)时,此类担保将在没有票据持有人同意的情况下自动和无条件终止。Upjohn Inc.为Upjohn Finance B.V.发行的票据提供担保,Upjohn Inc.将继续为此类票据提供担保。分离后,Upjohn Inc.和Upjohn Finance B.V.仍将是债务人。融资所得将部分用于在分配之前从Upjohn Inc.向辉瑞公司进行的现金分配。在此期间,美元11.410亿美元的收益被归类为限制性短期投资根据交易协议条款,截至2020年9月27日的简明综合资产负债表。
| | | | | | | | | | | | | | |
于2020年第一季,我们发行了以下优先无抵押票据,加权平均实际利率为2.67%: |
(百万美元) | | | | 本金 |
利率 | | 到期日 | | 截至 2020年9月27日 |
2.625%(a) | | 2030年4月1日 | | $ | 1,250 | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
(a)我们可以随时以赎回价格加上应计和未付利息全部或部分赎回票据。
辉瑞公司及附属公司
简明合并财务报表附注
(未经审计)
| | | | | | | | | | | | | | |
以下汇总了我们的优先无担保长期债务的本金总额,以及报告我们的长期债务总额的调整: |
(百万美元) | | 9月27日, 2020 | | 2019年12月31日 |
长期债务总额,本金金额(a) | | $ | 48,473 | | | $ | 34,820 | |
与套期保值和购进会计相关的公允价值净额调整 | | 1,621 | | | 1,305 | |
未摊销折扣、保费和债务发行成本净额 | | (314) | | | (176) | |
其他长期债务 | | 5 | | | 5 | |
长期债务总额,按调整后的历史收益结转 | | $ | 49,785 | | | $ | 35,955 | |
长期债务的当前部分,按历史收益记账,经调整(未包括上文) | | $ | 2,149 | | | $ | 1,462 | |
(a)截至2020年9月27日,美元11.4Upjohn债务交易的10亿美元收益投资于货币市场基金,并包括在限制短期投资 在浓缩的综合资产负债表中。
退休
2020年3月,我们以面值回购所有美元1.065本公司于到期日前于2047年到期的优先无担保票据的未偿还本金总额为10亿美元,对本公司的简明综合财务报表并无重大影响。
E.衍生金融工具和套期保值活动
外汇风险
我们在外国附属公司的收入、收益和净投资的很大一部分都受到汇率变化的影响。我们在一定程度上通过运营手段管理我们的外汇风险,包括管理相对于相同货币成本的相同货币收入,以及相对于相同货币负债的相同货币资产。我们还通过使用衍生金融工具和外币债务来管理我们的外汇风险。这些金融工具用于减轻因重新计量为另一种货币或某些以外汇计价的交易换算为美元而对净收入造成的影响。
衍生金融工具主要对冲或抵消欧元、英镑、日元、瑞典克朗和人民币的风险敞口。
作为我们现金流对冲计划的一部分,我们指定外汇合约来对冲我们预测的以欧元、日元、人民币、加拿大元、英镑和澳元计价的公司间库存销售的一部分,预计发生的时间不超过两年从每个对冲的日期算起。
利率风险
我们的附息投资和借款面临利率风险。根据市场状况,我们将不时通过签订利率掉期等衍生金融工具来改变未偿债务或投资的概况,以对冲或抵消固定利率对冲项目公允价值变化的风险,或将可变利率债务(或投资)转换为固定利率。衍生金融工具主要对冲美元固定利率债务。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
以下概述了衍生金融工具的公允价值和名义金额: |
(百万美元) | | 2020年9月27日 | | 2019年12月31日 |
| | | | 公允价值 | | | | 公允价值 |
| | 概念上的 | | 资产 | | 负债 | | 概念上的 | | 资产 | | 负债 |
指定为对冲工具的衍生工具: | | | | | | | | | | | | |
外汇合约(a) | | $ | 24,545 | | | $ | 346 | | | $ | 1,187 | | | $ | 25,193 | | | $ | 591 | | | $ | 662 | |
利率合约 | | 1,995 | | | 147 | | | — | | | 6,645 | | | 318 | | | — | |
| | | | 493 | | | 1,187 | | | | | 909 | | | 662 | |
| | | | | | | | | | | | |
未被指定为对冲工具的衍生工具: | | | | | | | | | | | | |
外汇合约 | | $ | 16,084 | | | 75 | | | 85 | | | $ | 19,623 | | | 82 | | | 55 | |
| | | | | | | | | | | | |
总 | | | | $ | 568 | | | $ | 1,272 | | | | | $ | 992 | | | $ | 718 | |
(a)对冲我们公司间预测库存销售的未偿还外币远期外汇合同名义金额为美元5.1截至2020年9月27日5.9截至2019年12月31日,亿美元。
辉瑞公司及附属公司
简明合并财务报表附注
(未经审计)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
以下总结了有关对冲或抵消操作外汇或利率风险而产生的收益/(损失)的信息: |
| | 数额: 得/(失) 在OID中识别(a) | | 数额: 得/(失) 获保险业保监处认可(A)、(B) | | 收益/(亏损)金额 重新分类,从 OCI转换为EOS和COS(a) |
(百万美元) | | 9月2020年27月 | | 九月2019年29日 | | 9月2020年27月 | | 九月2019年29日 | | 9月2020年27月 | | 九月2019年29日 |
截至三个月 | | | | | | | | | | | | |
现金流量对冲关系中的衍生金融工具: | | | | | | | | | | | | |
外汇合约(c) | | $ | — | | | $ | — | | | $ | (379) | | | $ | 131 | | | $ | (149) | | | $ | 7 | |
在基于摊销方法的收益中确认的不包括在有效性测试中的金额(d) | | — | | | — | | | 7 | | | 21 | | | 7 | | | 22 | |
公允价值套期关系中的衍生金融工具: | | | | | | | | | | | | |
利率合约 | | (9) | | | 378 | | | — | | | — | | | — | | | — | |
套期保值项目 | | 9 | | | (378) | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | |
净投资对冲关系中的衍生金融工具: | | | | | | | | | | | | |
外汇合约 | | — | | | — | | | (257) | | | 112 | | | — | | | — | |
不包括在对冲有效性评估中的外汇合同部分(d) | | — | | | — | | | 9 | | | 43 | | | 38 | | | 45 | |
净投资对冲关系中的非衍生金融工具: | | | | | | | | | | | | |
外币短期借款(e) | | — | | | — | | | — | | | 45 | | | — | | | — | |
外币长期债务(e) | | — | | | — | | | (72) | | | 79 | | | — | | | — | |
未被指定为对冲的衍生金融工具: | | | | | | | | | | | | |
外汇合约 | | 255 | | | (77) | | | — | | | — | | | — | | | — | |
所有其他网络(d) | | — | | | — | | | — | | | (1) | | | — | | | — | |
| | $ | 255 | | | $ | (77) | | | $ | (692) | | | $ | 429 | | | $ | (104) | | | $ | 74 | |
| | | | | | | | | | | | |
辉瑞公司及附属公司
简明合并财务报表附注
(未经审计)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | |
| | 数额: 得/(失) 在OID中识别(a) | | 数额: 得/(失) 获保险业保监处认可(A)、(B) | | 收益/(亏损)金额 重新分类,从 OCI转换为EOS和COS(a) |
(百万美元) | | 9月2020年27月 | | 九月2019年29日 | | 9月2020年27月 | | 九月2019年29日 | | 9月2020年27月 | | 九月2019年29日 |
九个月结束 | | | | | | | | | | | | |
现金流量对冲关系中的衍生金融工具: | | | | | | | | | | | | |
外汇合约(c) | | $ | — | | | $ | — | | | $ | (721) | | | $ | 137 | | | $ | (23) | | | $ | 265 | |
在基于摊销方法的收益中确认的不包括在有效性测试中的金额(d) | | — | | | — | | | 49 | | | 105 | | | 48 | | | 108 | |
| | | | | | | | | | | | |
公允价值套期关系中的衍生金融工具: | | | | | | | | | | | | |
利率合约 | | 383 | | | 1,191 | | | — | | | — | | | — | | | — | |
套期保值项目 | | (383) | | | (1,191) | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | |
净投资对冲关系中的衍生金融工具: | | | | | | | | | | | | |
外汇合约 | | — | | | — | | | (17) | | | 87 | | | — | | | — | |
从对冲有效性评估中排除的外汇合同部分(d) | | — | | | — | | | 185 | | | 136 | | | 122 | | | 99 | |
| | | | | | | | | | | | |
净投资对冲关系中的非衍生金融工具: | | | | | | | | | | | | |
外币短期借款(e) | | — | | | — | | | 8 | | | 65 | | | — | | | — | |
外币长期债务(e) | | — | | | — | | | (69) | | | 89 | | | — | | | — | |
| | | | | | | | | | | | |
未被指定为对冲的衍生金融工具: | | | | | | | | | | | | |
外汇合约 | | 205 | | | (201) | | | — | | | — | | | — | | | — | |
所有其他网络(d) | | — | | | — | | | 12 | | | — | | | (1) | | | — | |
| | $ | 205 | | | $ | (201) | | | $ | (553) | | | $ | 617 | | | $ | 147 | | | $ | 472 | |
(a)=其他(收入)/扣除额-净额,包括在 其他(收入)/扣除-净额在简明综合损益表中.COS=销售成本,包含在销售成本在简明综合损益表中。OCI =其他全面收益/(亏损),计入简明综合全面收益表.
(b)对于净投资对冲关系中的衍生金融工具和指定为对冲工具的外币债务,损益计入 其他综合收益/(损失)--外币换算调整,净额。
(c)从OCI重新分类至COS的金额为:
•净收益为美元342020年第三季度百万;
•净收益为美元1842020年前9个月百万;
•净收益为美元662019年第三季度百万;和
•净收益为美元1692019年前9个月为百万。
其余金额已从OCI重新分类至SEARCH。根据可能发生变化的季度末外汇汇率,我们预计将重新分类税前损失为美元192在接下来的12个月内获得收入. 我们对冲未来外汇现金流的最长时间与我们的美元有关1.8十亿英国2043年到期的英镑债务。
(d)从保监处重新分类的金额被重新归类为旧ID。
(e)长期债务包括面值为美元的外币借款2.0截至2020年9月27日,该资金用于净投资对冲关系中的对冲工具。
辉瑞公司及附属公司
简明合并财务报表附注
(未经审计)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
以下概述了我们的简明综合资产负债表中记录的与公允价值对冲的累积基础调整相关的金额: |
| | 2020年9月27日 | | 2019年12月31日 |
| | | | 公允价值对冲调整累计金额增加/(减少)至 账面金额 | | | | 公允价值对冲调整累计金额增加/(减少)至 账面金额 |
(百万美元) | | 套期保值资产/负债账面金额(a) | | 积极的对冲关系 | | 中断的套期保值关系 | | 套期保值资产/负债账面金额(a) | | 积极的对冲关系 | | 中断的套期保值关系 |
短期投资 | | $ | 45 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | |
长期投资 | | — | | | — | | | — | | | 45 | | | — | | | — | |
| | | | | | | | | | | | |
长期债务 | | 2,019 | | | 131 | | | 1,165 | | | 7,092 | | | 266 | | | 690 |
(a)账面值不包括公平值对冲调整的累计金额。
我们的某些衍生金融工具由相关的信贷支持协议涵盖,这些协议具有与信贷风险相关的或有特征,旨在减少交易双方面临对方拖欠金额的风险。截至2020年9月27日,这些净负债的衍生金融工具的公允价值合计为1美元。1.1十亿美元,我们为其提供了抵押品$1.2在正常的业务过程中。如果S或穆迪下调了评级,我们就不会被要求提供任何额外的抵押品。
截至2020年9月27日,我们收到了现金抵押品$169来自不同交易对手的100,000,000美元,完全支持我们的衍生品合约的大约公允价值,并在短期借款,包括长期债务的当期部分。
F.信贷风险
我们持续审查外汇和利率协议交易对手方的信誉,预计不会因任何交易对手方未能根据协议履行义务而遭受重大损失。与任何个别交易对手的金融工具相关的信用风险均不存在重大集中。有关与某些重要客户相关的某些信用风险集中的更多信息,请参阅合并财务报表附注--注17 C。分部、地理和其他收入信息:其他收入信息 在辉瑞2019年财务报告中。截至2020年9月27日,我们拥有1.4来自世界各地的多元化、高质量的银行集团将偿还10亿美元的债务。有关我们投资的详细信息,请参阅附注7B。
一般来说,对客户的抵押品没有要求。然而,衍生金融工具是根据信用支持协议执行的,该协议规定,根据风险敞口水平、我们的信用评级和交易对手的信用评级,有能力要求获得现金抵押品。
注8.库存
| | | | | | | | | | | | | | |
下面总结了的组件库存: |
(百万美元) | | 9月27日, 2020 | | 2019年12月31日 |
成品 | | $ | 3,521 | | | $ | 2,750 | |
在制品 | | 5,014 | | | 4,743 | |
原材料和供应品 | | 760 | | | 790 | |
库存(a) | | $ | 9,295 | | | $ | 8,283 | |
不包括在上面的非流动存货(b) | | $ | 948 | | | $ | 714 | |
(a)2019年12月31日的变化反映了某些产品的增长,包括新产品推出的库存建设、市场需求、供应恢复和网络战略,以及外汇带来的增长。
(b)包括在其他非流动资产.不存在与这些金额相关的可收回性问题。
辉瑞公司及附属公司
简明合并财务报表附注
(未经审计)
注9.可识别无形资产及商誉
A.可确认的无形资产
资产负债表信息
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
下面总结了的组件可识别无形资产: |
| | 2020年9月27日 | | 2019年12月31日 |
(百万美元) | | 毛收入 携带 量 | | 累计 摊销 | | 可识别的 无形的 资产,更少 累计 摊销 | | 毛收入 携带 量 | | 累计 摊销 | | 可识别的 无形的 资产,更少 累计 摊销 |
有限寿命无形资产 | | | | | | | | | | | | |
发达的技术权利(a) | | $ | 90,052 | | | $ | (66,212) | | | $ | 23,840 | | | $ | 88,730 | | | $ | (63,106) | | | $ | 25,625 | |
品牌 | | 922 | | | (766) | | | 156 | | | 922 | | | (741) | | | 181 | |
许可协议和其他(b) | | 2,385 | | | (1,238) | | | 1,146 | | | 1,772 | | | (1,191) | | | 582 | |
| | | | | | | | | | | | |
| | 93,358 | | | (68,216) | | | 25,142 | | | 91,425 | | | (65,037) | | | 26,387 | |
活生生的无限无形资产 | | | | | | | | | | | | |
品牌 | | 1,991 | | | | | 1,991 | | | 1,991 | | | | | 1,991 | |
知识产权研发(c) | | 3,221 | | | | | 3,221 | | | 5,919 | | | | | 5,919 | |
许可协议和其他(b) | | 573 | | | | | 573 | | | 1,073 | | | | | 1,073 | |
| | 5,785 | | | | | 5,785 | | | 8,983 | | | | | 8,983 | |
可识别无形资产(d) | | $ | 99,143 | | | $ | (68,216) | | | $ | 30,927 | | | $ | 100,408 | | | $ | (65,037) | | | $ | 35,370 | |
(a)总账面值的变化主要反映美元的转移6001000万美元来自知识产权研发至发达的技术权利以反映布拉夫托维与爱比图克斯结合的认可®(西妥昔单抗),用于治疗BRAFV600E- 既往治疗和美元后突变的转移性结直肠癌200 与收购Array相关的百万测量期调整(请参阅 注意 2A).
(b)总账面值的变化主要反映美元的转移600 百万来自无限生活 许可协议和其他到寿命有限 许可协议和其他以反映从Array收购的几种产品在美国获得的批准,以及与收购Array相关的测量期调整。
(c)总账面值的变化主要反映美元1.2 与收购Array相关的十亿测量期调整,a美元900 百万损失IPR&D (见注4),以及$的转移6001000万美元来自知识产权研发至发达的技术权利以反映布拉夫托维与爱比图克斯结合的认可®(西妥昔单抗),用于治疗BRAFV600E- 先前治疗后突变的转移性结直肠癌。
(d)减少主要是由于摊销、美元900 百万损失 IPR & D, 以及与阵列采集相关的测量周期调整。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
我们的可识别无形资产与以下各项有关,按可识别无形资产总额减累计摊销的百分比计算: |
| | 2020年9月27日 |
| | 生物制药 | | 厄普约翰 | | WRDM |
发达的技术权利 | | 99 | % | | 1 | % | | — | |
有限寿命的品牌 | | 100 | % | | — | | | — | |
品牌,无限期-生命期 | | 42 | % | | 58 | % | | — | |
知识产权研发 | | 92 | % | | — | | | 8 | % |
有限期限的许可协议和其他协议 | | 99 | % | | 1 | % | | 1 | % |
许可协议和其他无限期存在的协议 | | 100 | % | | — | | | — | |
摊销
有限寿命无形资产摊销总额为美元9102020年第三季度为百万美元,美元1.22019年第三季度为10亿美元,美元2.72020年前9个月为10亿美元,美元3.62019年前9个月为10亿美元。
B.善意
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
以下总结了资产的组成和持有量的变化 商誉: |
(百万美元) | | 生物制药 | | 厄普约翰 | | 总 |
平衡,2019年12月31日 | | $ | 48,202 | | | $ | 10,451 | | | $ | 58,653 | |
添加(a) | | 727 | | | — | | | 727 | |
其他(b) | | 420 | | | 102 | | | 522 | |
余额,2020年9月27日 | | $ | 49,349 | | | $ | 10,553 | | | $ | 59,902 | |
(a)添加主要代表与我们的阵列收购相关的测量期调整的影响(请参阅 附注2a).
(b)代表外汇的影响。
辉瑞公司及附属公司
简明合并财务报表附注
(未经审计)
注10.养老金和退休后福利计划
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
以下总结了净定期福利成本/(抵免)的组成部分: |
| | 截至三个月 |
| | 养老金计划 | | |
| | 美国 合格 | | 美国补充协议 (不合格) | | 国际 | | 退休后 平面图 |
(百万美元) | | 9月2020年27月 | | 九月2019年29日 | | 9月2020年27月 | | 九月2019年29日 | | 9月2020年27月 | | 九月2019年29日 | | 9月2020年27月 | | 九月2019年29日 |
服务成本 | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 36 | | | $ | 31 | | | $ | 10 | | | $ | 9 | |
利息成本 | | 131 | | | 157 | | | 9 | | | 12 | | | 40 | | | 53 | | | 13 | | | 19 | |
计划资产的预期回报 | | (251) | | | (222) | | | — | | | — | | | (75) | | | (79) | | | (9) | | | (8) | |
摊销: | | | | | | | | | | | | | | | | |
精算损失 | | 32 | | | 37 | | | 4 | | | 2 | | | 31 | | | 20 | | | — | | | — | |
以前的服务积分 | | (1) | | | (1) | | | — | | | — | | | (1) | | | (1) | | | (43) | | | (43) | |
| | | | | | | | | | | | | | | | |
削减开支 | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (47) | |
聚落 | | 171 | | | 1 | | | 3 | | | 22 | | | 1 | | | 12 | | | — | | | (10) | |
特殊离职福利 | | — | | | 3 | | | — | | | 5 | | | — | | | — | | | — | | | 1 | |
在收入中报告的定期收益净成本/(信贷) | | $ | 82 | | | $ | (25) | | | $ | 15 | | | $ | 41 | | | $ | 32 | | | $ | 37 | | | $ | (30) | | | $ | (78) | |
|
| | 九个月结束 |
| | 养老金计划 | | |
| | 美国 合格 | | 美国补充协议 (不合格) | | 国际 | | 退休后 平面图 |
(百万美元) | | 9月2020年27月 | | 九月2019年29日 | | 9月2020年27月 | | 九月2019年29日 | | 9月2020年27月 | | 九月2019年29日 | | 9月2020年27月 | | 九月2019年29日 |
服务成本 | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 108 | | | $ | 94 | | | $ | 29 | | | $ | 28 | |
利息成本 | | 393 | | | 472 | | | 26 | | | 37 | | | 122 | | | 162 | | | 38 | | | 57 | |
计划资产的预期回报 | | (754) | | | (667) | | | — | | | — | | | (228) | | | (239) | | | (27) | | | (25) | |
摊销: | | | | | | | | | | | | | | | | |
精算损失 | | 96 | | | 110 | | | 11 | | | 7 | | | 93 | | | 61 | | | — | | | 2 | |
以前的服务积分 | | (2) | | | (2) | | | — | | | (1) | | | (2) | | | (3) | | | (129) | | | (132) | |
| | | | | | | | | | | | | | | | |
削减开支 | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (47) | |
聚落 | | 191 | | | 3 | | | 47 | | | 21 | | | 2 | | | 12 | | | — | | | (10) | |
特殊离职福利 | | — | | | 4 | | | 2 | | | 14 | | | — | | | — | | | — | | | 2 | |
在收入中报告的定期收益净成本/(信贷) | | $ | (77) | | | $ | (80) | | | $ | 85 | | | $ | 78 | | | $ | 96 | | | $ | 88 | | | $ | (89) | | | $ | (124) | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
以下总结了我们在所示期间从一般资产中向养老金和退休后计划缴纳的金额以及我们预计在2020年期间缴纳的金额: |
| | 养老金计划 | | |
(百万美元) | | 美国合格 | | 美国补充(非合格) | | 国际 | | 退休后计划 |
截至2020年9月27日的九个月内我们的一般资产贡献 | | $ | 1,253 | | | $ | 169 | | | $ | 151 | | | $ | 84 | |
2020年我们一般资产的预期贡献(a) | | 1,253 | | | 188 | | | 186 | | | 122 | |
(a)预计2020年捐款包括截至2020年9月27日的九个月内捐款的金额。美国补充(非合格)养老金计划、国际养老金计划和我们一般资产的退休后计划缴款包括直接雇主福利付款。对于美国合格的计划,我们赚了一美元1.252020年9月自愿捐款10亿美元。
注11.权益
a.优先股
2020年5月4日之前,辉瑞的A系列可转换永久优先股(A系列优先股)由员工持股计划信托(信托)持有。根据信托下独立受托人的指示,并根据A系列优先股的指定证书,A系列优先股的所有流通股于2020年5月4日转换为辉瑞普通股。该信托基金总共收到了 1,070,369的股份
辉瑞公司及附属公司
简明合并财务报表附注
(未经审计)
辉瑞普通股转换后,与 零由于转换,A系列优先股的股票仍然流通。
B.分红
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
以下列出了季度现金股息: |
2020 | | 2019 |
日期 已宣布 | | 付款 日期 | | 每股股息 分享 | | 日期 已宣布 | | 付款 日期 | | 每股股息 |
2019年12月13日 | | 2020年3月6日 | | $ | 0.38 | | | 2018年12月14日 | | 2019年3月1日 | | $ | 0.36 | |
2020年4月23日 | | 2020年6月5日 | | 0.38 | | | 2019年4月25日 | | 2019年6月7日 | | 0.36 | |
2020年6月25日 | | 2020年9月1日 | | 0.38 | | | 2019年6月27日 | | 2019年9月3日 | | 0.36 | |
2020年9月24日 | | 2020年12月1日 | | 0.38 | | | 2019年9月24日 | | 2019年12月2日 | | 0.36 | |
注12.辉瑞公司每股普通股收益普通股股东
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
以下是详细计算 易办事: |
| | 截至三个月 | | 九个月结束 |
(单位:百万) | | 9月27日, 2020 | | 9月29日, 2019 | | 9月27日, 2020 | | 9月29日, 2019 |
EPS分子--基础 | | | | | | | | |
持续经营收入 | | $ | 2,202 | | | $ | 7,680 | | | $ | 9,046 | | | $ | 16,625 | |
减去:可归因于非控股权益的净收入 | | 8 | | | 4 | | | 25 | | | 19 | |
辉瑞应占的持续经营收入。 | | 2,194 | | | 7,676 | | | 9,022 | | | 16,606 | |
减去:优先股股息--税后净额 | | — | | | — | | | — | | | 1 | |
辉瑞公司普通股股东应占持续运营收入 | | 2,194 | | | 7,676 | | | 9,021 | | | 16,605 | |
停产业务--税后净额 | | — | | | 4 | | | — | | | 4 | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
辉瑞公司普通股股东应占净收益 | | $ | 2,194 | | | $ | 7,680 | | | $ | 9,021 | | | $ | 16,609 | |
EPS分子--稀释 | | | | | | | | |
可归属于辉瑞公司普通股股东和假定转换的持续运营收入 | | $ | 2,194 | | | $ | 7,676 | | | $ | 9,022 | | | $ | 16,606 | |
非持续经营--扣除税后、可归因于辉瑞公司普通股股东和假定的转换 | | — | | | 4 | | | — | | | 4 | |
辉瑞公司普通股股东应占净收益和假定转换 | | $ | 2,194 | | | $ | 7,680 | | | $ | 9,022 | | | $ | 16,609 | |
EPS分母 | | | | | | | | |
加权平均已发行普通股数量--基本 | | 5,557 | | | 5,545 | | | 5,552 | | | 5,581 | |
普通股等效物:股票期权、根据员工薪酬计划可发行的股票和可转换优先股 | | 76 | | | 104 | | | 70 | | | 110 | |
加权-已发行普通股的平均数-稀释 | | 5,633 | | | 5,649 | | | 5,622 | | | 5,690 | |
反稀释普通股等价物(a) | | 7 | | | 3 | | | 5 | | | 2 | |
(a)这些普通股等价物在本报告所述期间是未偿还的,但不包括在这些期间的稀释每股收益的计算中,因为纳入它们将具有反稀释效果。
辉瑞公司及附属公司
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(未经审计)
注13.或有事项和某些承付款
我们和我们的某些子公司在日常业务过程中面临许多或有事项,包括税务和法律或有事项。有关税收意外情况的讨论,请参阅 注5 B。有关法律意外情况的讨论,请参阅下文。
A.法律诉讼
我们的法律或有事项包括但不限于以下事项:
•专利诉讼,通常涉及对各种产品、工艺或剂型专利的覆盖面和/或有效性的挑战。我们是这些诉讼中的大部分原告。在我们作为原告的诉讼中,如果出现不利结果,可能会导致药物专利保护的丧失、该药物收入的重大损失或相关资产价值的减值。
•产品责任和其他与产品有关的诉讼,可能包括人身伤害、消费者、标签外促销、证券、反垄断和违约索赔等,往往涉及高度复杂的问题,涉及医疗因果关系、标签警告和对这些警告的依赖、科学证据和调查结果、实际的、可证明的伤害和其他事项。
•商业和其他事项,可能包括收购、许可、合作或共同推广相关的产品定价索赔以及环境索赔和诉讼,可能涉及因人而异的复杂性。
•政府调查,这通常与美国和其他司法管辖区的国家、州和地方政府机构对制药公司的广泛监管有关。
其中某些意外情况可能导致损失,包括损害、罚款和/或民事处罚,这可能是巨额的,和/或刑事指控。
我们相信,在我们作为被告的案件中,我们的索赔和辩护是实质性的,但诉讼本质上是不可预测的,过度裁决确实会发生。我们不相信上述任何事项会对我们的财政状况造成重大不利影响。然而,我们可能会对某些事项的结果作出判断、达成和解或修改我们的预期,而这些事态发展可能会对我们在应计金额期间的经营业绩和/或我们在支付金额期间的现金流产生重大不利影响。
我们已经对可能且可合理估计的损失进行了累积。我们几乎所有的意外情况都受到重大不确定性的影响,因此,确定损失的可能性和/或任何损失的衡量可能很复杂。因此,我们无法估计超出应计金额的合理可能损失范围。我们的评估基于管理层认为合理的估计和假设,但可能被证明不完整或不准确,并且意外事件和情况可能导致我们改变这些估计和假设。
法律和环境或有事项的记录数额可能源于对未来事件和不确定性的一系列复杂判断,可能在很大程度上依赖于估计数和假设。
我们作为缔约方的主要悬而未决的事项如下所述。在确定待决事项是否为主要事项时,我们考虑定量和定性因素,以便评估实质性,除其他事项外,例如损害赔偿的数额和在诉讼中寻求的任何其他救济的性质,如果这种损害赔偿和其他救济有明确规定的话;我们对索赔的是非曲直和我们的抗辩力量的看法;诉讼是否声称是集体诉讼,如果没有证明,我们对法院证明某一类别的可能性的看法;诉讼待决的司法管辖区;相关诉讼是否已转移到多地区诉讼;我们或据我们所知的其他公司在类似诉讼中的任何经验;披露行动对我们财务报表的读者是否重要,包括披露是否会根据读者可以获得的所有信息改变读者对我们财务报表的判断;诉讼对我们声誉的潜在影响;以及公众对此事的兴趣程度。此外,对于我方为原告的专利事宜,除其他事项外,我方还考虑受争议专利(S)保护的产品的财务意义。由于我们在确定主要事项时考虑了定性因素,管理层认为以下讨论的一些事项可能出现超过应计金额的亏损的可能性微乎其微。
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(未经审计)
A1.法律诉讼--专利诉讼
像其他制药公司一样,我们卷入了许多与我们的专利有关的诉讼,包括但不限于以下讨论的那些。大多数诉讼涉及仿制药制造商的索赔,即涵盖我们的产品、工艺或剂型的专利无效和/或不涵盖仿制药制造商的产品。此外,还提出了反诉以及各种独立诉讼,指控我们对某些产品的专利权的主张或试图强制执行构成不正当竞争和/或违反反垄断法。除了下面讨论的对我们许多产品的美国专利的挑战外,我们某些产品的专利权还在其他不同的司法管辖区受到挑战。我们也是不同司法管辖区专利损害赔偿诉讼的当事人,根据这些诉讼,仿制药制造商、付款人、政府或其他各方因涉嫌导致仿制药延迟进入而向我们寻求损害赔偿。此外,我们的许可和合作伙伴面临仿制药制造商对我们拥有许可证或联合促销权的产品的专利的挑战。我们还经常参与美国专利商标局、欧洲专利局或其他与我们的知识产权或他人知识产权有关的外国同行的其他诉讼,例如各方之间的审查、授权后审查、复审或反对诉讼。此外,如果我们的一项专利通过此类诉讼被发现无效,仿制药或竞争产品可能会进入市场,导致我们现有产品的销售受到侵蚀。例如,我们肺炎球菌疫苗组合中的几项专利在美国的各方间审查和授权后审查程序中受到挑战。2017年10月,专利审判和上诉委员会(PTAB)拒绝就以下事项提起诉讼二专利。2018年6月,PTAB对另一项专利做出裁决,认为一声明有效,所有其他声明无效。质疑该专利的一方对该决定提出上诉。2019年11月,美国联邦巡回上诉法院撤销了PTAB的裁决,并要求PTAB重新裁决挑战。 2019年3月和6月,PTAB在单独的诉讼中发现另一项专利无效。我们上诉了。2020年1月,美国联邦巡回上诉法院撤销了最初的裁决,要求PTAB重新裁决此案。在美国以外的司法管辖区,对其他专利的挑战仍然悬而未决。 我们肺炎球菌产品组合中所有专利的失效可能会使竞争对手的肺炎球菌疫苗进入市场。如果发现任何专利有效并被侵犯,竞争对手的肺炎球菌疫苗可能被禁止进入市场,或者竞争对手可能被要求向辉瑞支付特许权使用费。我们还面临专利诉讼,根据这一诉讼,一个或多个第三方寻求损害赔偿和/或禁令救济,以补偿我们的商业或其他活动对其专利的侵权指控。例如,我们的赫士睿子公司因试图将仿制药和生物相似产品推向市场而卷入专利和专利相关纠纷。如果我们的市场产品之一被发现侵犯了第三方的有效专利权,该第三方可能会被判给与重大损害赔偿,或者我们可能会被阻止进一步销售该产品。如果我们或我们的一个子公司(如赫士睿)被发现故意侵犯第三方的有效专利权,此类损害可能会增加三倍。
我们是原告的诉讼
EpiPen
2010年7月,我们在2011年收购的全资子公司King向美国新泽西州地区法院提起了针对Sandoz的专利侵权诉讼,原因是Sandoz向FDA提交了简短的新药申请,寻求批准其销售肾上腺素注射产品。Sandoz正在挑战将于2025年到期的专利,其中包括以EpiPen品牌销售的与肾上腺素一起使用的下一代自动注射器。
Xeljanz(托法替尼)
从2017年开始,我们对几家仿制药制造商提起了专利侵权诉讼,这些制造商向FDA提交了单独的缩写新药申请,寻求批准以5毫克和10毫克剂量强度中的一种或两种以及立即释放和延长释放的形式销售他们的托法替尼片的仿制药。到目前为止,针对以下仿制药制造商的诉讼已经以对辉瑞公司不具实质性的条款达成了和解:(I)MicroLabs USA Inc.和MicroLabs Ltd.;(Ii)Sun制药工业有限公司;(Iii)Prinston制药公司、浙江华海制药有限公司、华海美国公司和Solco Healthcare US LLC;(Iv)布雷肯里奇制药公司、Pensa Pharma S.A.和Labatorios Del Dr.Esteve,S.A.;和(V)Ajanta Pharma Ltd.和Ajanta Pharma USA Inc.
2017年3月,我们向美国特拉华州地区法院提起了针对Zydus PharmPharmticals(USA)Inc.和Cadila Healthcare Ltd.(统称为Zydus)的专利侵权诉讼,声称三专利:涵盖活性成分的专利将于2025年12月到期,涵盖托法替尼对映体的专利将于2022年到期,涵盖多晶型托法替尼的专利将于2023年到期,Zydus在其简化的新药申请中对此提出挑战,寻求批准销售仿制版本的托法替尼5毫克片剂。
2018年12月,我们在美国特拉华州地区法院对Teva PharmPharmticals USA,Inc.(Teva)提起了单独的专利侵权诉讼,声称我们涵盖延期释放的专利的侵权和有效性
辉瑞公司及附属公司
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(未经审计)
Teva在其简短的新药申请中挑战了tofacitinib的配方,寻求批准销售tofacitinib 11 mg缓释片的仿制版本。
Inlyta(阿西替尼)
2018年4月,Apotex Inc.通知我们,它已向FDA提交了一份简短的新药申请,寻求批准其销售Inlyta的仿制药。Apotex Inc.声称Inlyta将于2030年到期的晶体形式专利无效且不侵权。2018年5月,我们向美国特拉华州地区法院起诉Apotex Inc.,声称Inlyta晶体形式专利的有效性和侵权性。2020年9月,我们以对辉瑞不具实质性的条款解决了针对Apotex Inc.的案件。
2019年5月,Glenmark制药有限公司(Glenmark)通知我们,它已向FDA提交了一份简短的新药申请,寻求批准销售Inlyta的仿制药。Glenmark主张Inlyta将于2030年到期的晶体形式专利无效和不侵权。2019年6月,我们在美国特拉华州地区法院对Glenmark提起诉讼,主张Inlyta的水晶形式专利的有效性和侵权行为。
克雷丁(他瓦波罗)
2018年9月,几家仿制药公司通知我们,他们已经向FDA提交了简短的新药申请,寻求批准Kerydin的仿制药上市。仿制药公司 主张2026年和2027年到期的他瓦波罗的使用方法和制剂专利的无效和非侵权,包括儿科专有权。2018年10月,我们的全资子公司Anacor向美国特拉华州地区法院和美国西弗吉尼亚州地区法院提起了针对每一名仿制药申请者的侵权诉讼。这些案件在美国特拉华州地区法院的多地区诉讼中进行了合并,并于2020年9月,地区法院做出了有利于普通被告的最终判决,这不会对辉瑞产生实质性影响。
Ibrance(Palbociclib)
2019年3月,几家仿制药公司通知我们,他们已向FDA提交了简短的新药申请,寻求批准销售Ibrance的仿制药版本。仿制药公司声称,二物质组成专利和一种使用方法专利,涵盖Palbociclib,每一项专利都将于2023年到期。2019年4月,我们在不同的联邦法院对每一家仿制药申请者提起专利侵权诉讼,主张仿制药公司挑战的专利的有效性和侵权性。从2020年9月开始,我们收到了几家仿制药公司的来信,通知我们他们将寻求批准销售Ibrance的仿制药版本。仿制药公司声称,我们将于2034年到期的水晶形式专利无效且不侵权。从2020年10月开始,我们在不同的联邦法院对每一家仿制药公司提起专利侵权诉讼,声称水晶形式专利的有效性和侵权性。
Chantix(Varenicline)
2020年1月,我们在美国特拉华州地区法院对Viwit制药有限公司(Viwit)提起专利侵权诉讼,声称三Viwit在其简短的新药申请中挑战了专利,寻求批准销售非专利版本的varenicline,0.5 mg和1.0 mg片剂。2020年9月,我们以对辉瑞不具实质性的条款了结了针对Viwit的案件。
Lyrica(普瑞巴林)
•联合王国
2014年6月,Generics(英国)LTD(交易名称为Mylan)向伦敦高等法院提起了针对Lyrica Pain Use专利的无效诉讼。随后,Actavis Group PTC ehf向同一法院提起无效诉讼,辉瑞起诉Actavis Group PTC ehf、Actavis UK Ltd和Caduceus Pharma Ltd(合称Actavis)侵权,并请求初步救济。我们的初步救济请求在2015年1月的听证会上被驳回,随后在上诉中得到确认。
2015年2月,英国国家医疗服务体系(NHS)被高等法院命令作为中间人,在开出普瑞巴林治疗神经性疼痛的处方时,向处方医生和药剂师发布指南,指导按品牌处方和分配Lyrica。威尔士国民健康保险制度和北爱尔兰国民健康保险制度也发布了处方指导。2017年7月专利到期后,处方和分发Lyrica治疗神经性疼痛的指南被撤回。
我们还于2015年2月对(I)Teva UK Ltd和(Ii)Dr.Reddy‘s实验室(UK)有限公司和Caduceus Pharma Ltd(统称为Dr.Reddy’s)提起侵权诉讼,寻求与针对Actavis的诉讼中相同的救济。雷迪医生提出了无效反诉。这些行动被搁置,等待Mylan和Actavis案件的结果。
Mylan和Actavis的无效诉讼与Actavis侵权诉讼同时在高等法院审理。高等法院做出了对我们不利的裁决,认为所声称的索赔要么没有受到侵犯,要么无效,随后提出上诉。2018年11月,英国最高法院裁定,所有针对神经病理性疼痛的相关索赔均无效。
辉瑞公司及附属公司
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(未经审计)
2015年10月,在Sandoz GmbH和Sandoz Ltd(统称Sandoz)推出全标签仿制普瑞巴林产品后,我们从高等法院获得了一项初步禁令,禁止Sandoz进一步销售该产品,并命令Sandoz识别持有其产品的各方。Sandoz确认了批发商AAH PharmPharmticals Ltd和药房连锁店Lloyds Pharmacy Ltd(由AAH提供),我们要求这些各方停止进一步销售,并撤回Sandoz的全标签产品。2015年10月,劳埃德银行被加入桑多兹的诉讼,我们从高等法院获得了一项初步命令,要求劳埃德银行建议其药剂师,不应分发桑多兹全标签产品。2015年11月,高等法院确认了针对Sandoz和Lloyds的初步禁令。Sandoz提出了无效反诉。经双方同意,2015年12月,针对劳埃德银行的诉讼程序中止,针对桑多兹银行的诉讼程序被搁置,等待Mylan和Actavis案件的结果。针对桑多斯的初步禁令一直有效,直到2017年7月专利到期。
2020年5月,雷迪博士就上述法律诉讼提出了损害赔偿索赔。2020年7月,苏格兰部长和 十四苏格兰健康委员会(NHS Scotland)就上述涉及Sandoz的法律行动提出了损害赔偿要求。2020年9月,Teva、Sandoz、Ranbaxy,Inc.(Ranbaxy)、Actavis和卫生和社会护理国务秘书以及其他32个国家卫生服务实体(NHS英格兰、威尔士和北爱尔兰)在上述法律行动中提出了损害赔偿索赔。
•日本
2017年1月,Sawai制药有限公司(一家日本仿制药公司)(Sawai)向日本专利局(JPO)提交了针对Lyrica疼痛用途专利的无效诉讼。Hexal AG已经提交了一项单独的无效诉讼,该诉讼被搁置,等待Sawai行动的结果。多方被允许介入Sawai案。2020年7月,JPO承认涉及Lyrica的专利的某些修订权利要求的有效性。我们正在对这一决定提出上诉。2020年8月,日本监管机构批准了多家仿制药公司,我们对这些仿制药公司提起法律诉讼,寻求初步和永久禁令,以防止侵犯我们的专利。
涉及我们的协作/许可合作伙伴的事项
Eliquis
2017年2月、3月和4月,二十五岁仿制药公司向BMS发送了第四段认证函,通知BMS,他们已经提交了简短的新药申请,寻求批准Eiquis的仿制药版本,挑战一个或多个三Eiquis的橙色手册中列出的专利。一其中部分专利已于2019年12月到期,其余专利目前将于2026年和2031年到期。Eiquis已经由BMS和辉瑞联合开发并正在商业化。2017年4月,百时美施贵宝和辉瑞向美国特拉华州地区法院和西弗吉尼亚州地区法院对所有仿制药申请者提起专利侵权诉讼,声称每一家仿制药公司提出的产品都将侵犯每一家仿制药申请者所挑战的每一项专利(S)。一些仿制药申请者只挑战2031年的专利,一些人同时挑战2031年和2026年的专利,一家仿制药公司挑战所有三专利。2020年8月,美国特拉华州地区法院裁定,2026年专利和2031年专利均有效,并被拟议的仿制药侵犯。2020年8月和9月,仿制药申请者就地区法院的裁决向美国联邦巡回上诉法院提出上诉。在2020年8月的裁决之前,我们和BMS以对辉瑞不重要的条款与某些仿制药公司达成和解,我们和BMS未来可能会与其他仿制药公司达成和解。
A2.法律诉讼--产品诉讼
像其他制药公司一样,我们是许多与我们的药品和其他产品有关的案件的被告,包括但不限于以下讨论的案件。在这些案件中,原告以各种理由就所称的人身伤害和经济损失寻求损害赔偿和其他救济。
石棉
在1967至1982年间,华纳-兰伯特拥有美国光学公司(American Optics),该公司生产和销售呼吸防护装置和石棉安全服装。关于1982年美国光学公司的出售,华纳-兰伯特公司同意赔偿买方的某些责任,包括某些与石棉有关的索赔和其他索赔。针对美国光学公司和其他许多被告的索赔正在多个联邦和州法院待决,要求赔偿因接触石棉和其他据称有害材料而造成的人身伤害。华纳-兰伯特于2000年被辉瑞收购,是辉瑞的全资子公司。华纳-兰伯特积极参与为这些索赔辩护,并将继续探索各种解决办法。
多家联邦和州法院正在对辉瑞提起多起诉讼,要求赔偿因接触辉瑞及其之前拥有的某些子公司销售的据称含有石棉和其他据称有害物质的产品而造成的人身伤害。
辉瑞公司及附属公司
简明合并财务报表附注
(未经审计)
此外,还有少量诉讼在各联邦和州法院悬而未决,要求对辉瑞或其子公司拥有或以前拥有的设施中的石棉暴露进行赔偿。
Effexor
从2011年5月开始,多家联邦法院对惠氏提起诉讼,包括所谓的集体诉讼,在某些诉讼中,惠氏的附属公司和某些其他被告与Effexor XR有关,Effexor XR是Effexor的延期释放配方。每起集体诉讼的原告试图代表一个群体,该群体由美国及其领土上从任何被告那里直接、间接购买或补偿患者购买Effexor XR或仿制Effexor XR的所有人组成,直到被告被指控的非法行为停止为止。所有诉讼中的原告均指控推迟在美国及其地区推出仿制药Effexor XR,这违反了联邦反垄断法,在某些诉讼中还违反了某些州的反垄断、消费者保护和其他各种法律,其结果是惠氏以欺诈手段获得并在橙皮书中不正当地列出了Effexor XR的某些专利,强制执行了Effexor XR的某些专利,并与仿制药制造商就Effexor XR达成了诉讼和解协议。自2008年6月14日以来,每一名原告都要求(在个人诉讼中为自己或在据称的集体诉讼中代表推定的类别)对Effexor XR或仿制药Effexor XR在美国及其领土的涉嫌价格高价索赔三倍。所有这些诉讼都在美国新泽西州地区法院进行了合并。
2014年10月,区域法院驳回了直接购买者原告基于诉讼和解协议的诉讼请求,但拒绝驳回其他直接购买者原告的诉讼请求。2015年1月,地区法院对所有和解协议索赔进行了部分最终判决,包括直接购买者和最终付款人原告提出的索赔,原告向美国第三巡回上诉法院提出上诉。2017年8月,美国第三巡回上诉法院推翻了地区法院的裁决,将索赔发回地区法院。
立普妥
•反垄断诉讼
从2011年11月开始,据称与立普妥有关的集体诉讼被提交到多个联邦法院,其中包括辉瑞、辉瑞的某些关联公司,以及在大多数诉讼中,兰伯西及其某些关联公司。在这些不同的诉讼中,原告试图代表全国、多个州或全州范围内的类别,这些类别由从2010年3月至被告涉嫌非法行为停止为止(类别期间)直接购买、间接购买或补偿患者从任何被告购买立普妥(或在某些诉讼中,为仿制立普妥)的个人或实体组成。原告声称,仿制药立普妥的推出延迟,违反了联邦反垄断法和/或州反托拉斯法、消费者保护和各种其他法律,原因是(I)2008年辉瑞和兰伯西就涉及立普妥的某些专利诉讼达成和解,辉瑞向兰伯西授予了从不同日期开始在不同市场销售仿制药立普妥的许可证,以及(Ii)在某些诉讼中,采购和/或执行立普妥的某些专利。除其他事项外,每一起诉讼都代表推定类别寻求三倍的损害赔偿,原因是在类别期间对立普妥(或在某些诉讼中,为仿制立普妥)指控的价格过高。此外,还对辉瑞、兰伯西及其某些附属公司等提起了个人诉讼,这些公司主张索赔并为原告寻求救济,这些索赔和救济与上述所谓的集体诉讼中声称的索赔和寻求的救济基本相似。这些不同的诉讼已合并为多地区诉讼的预审程序(在立普妥反垄断诉讼中MDL-2332)在美国地区 新泽西地区法院。
2013年9月和2014年,地方法院驳回了直接购买者的诉讼请求。2014年10月和11月,地区法院驳回了所有其他多地区诉讼原告的诉讼请求。所有原告都对地区法院驳回他们的指控的命令提出上诉,这损害了美国第三巡回上诉法院。此外,直接购买者阶层原告对命令提出上诉,驳回了他们修改判决的动议,并向美国第三巡回上诉法院申请修改他们的申诉的许可。2017年8月,美国第三巡回上诉法院推翻了地区法院的裁决,将索赔发回地区法院。
此外,2013年1月,西弗吉尼亚州向西弗吉尼亚州法院提起诉讼,起诉辉瑞和兰伯西等公司,代表西弗吉尼亚州和该州居民主张索赔并寻求救济,这些索赔和救济与上述据称的集体诉讼中声称的索赔和寻求的救济基本相似。
•人身伤害诉讼
已有多起针对辉瑞的个人和多原告诉讼在多个联邦和州法院提起,指控原告患上2型糖尿病,据称是由于服用立普妥。原告寻求补偿性和惩罚性赔偿。
2014年2月,联邦诉讼被移交给多地区诉讼,进行合并预审程序(在Re立普妥(阿托伐他汀钙)的市场营销、销售实践和产品责任诉讼中二)MDL-2502)在美国
辉瑞公司及附属公司
简明合并财务报表附注
(未经审计)
南卡罗来纳州地区法院。自2016年以来,多地区诉讼中的某些案件被发回某些州法院。2017年1月,地方法院批准了我们的简易判决动议,基本上驳回了多地区诉讼中剩余的所有案件。2017年1月,原告就地区法院的裁决向美国第四巡回上诉法院提出上诉。2018年6月,美国第四巡回上诉法院确认了地区法院的裁决。
伟哥
自2016年4月以来,美国加利福尼亚州北区地区法院一直在审理一起多地区诉讼(见Re:伟哥(柠檬酸西地那非)产品责任诉讼,MDL-2691),原告声称他们患上了黑色素瘤和/或黑色素瘤的恶化据称是由于摄入了伟哥。针对礼来公司提起的关于Cialis的其他案件也在多地区诉讼中得到了合并(见Re:伟哥(柠檬酸西地那非)和Cialis(他达拉非)产品责任诉讼,MDL-2691)。2020年1月,地区法院批准了Our和Lilly的动议,排除了原告的所有一般因果关系意见。因此,2020年4月,地区法院作出了有利于被告的简易判决,驳回了原告的所有诉讼请求。2020年4月,原告向美国第九巡回上诉法院提交上诉通知。
EpiPen
从2017年2月开始,EpiPen的间接购买者向各个联邦法院提起了据称的集体诉讼,起诉辉瑞和/或其附属公司King和Meridian,和/或与Mylan有关联的各种实体,以及Mylan首席执行官Heather Bresch。这些诉讼中的原告寻求代表美国全国范围内的个人或实体,这些个人或实体在2009年至被告被指控的非法行为停止期间支付了EpiPen最终用户购买价格的任何部分。2020年2月,美国堪萨斯州地区法院代表美国全国范围内直接购买EpiPen设备的直接购买者原告向被告提起了类似的诉讼(2020年)。针对辉瑞和/或其附属公司,这些诉讼中的原告普遍声称,辉瑞和/或其附属公司就有关EpiPen的专利诉讼达成的和解推迟了非专利EpiPen的市场进入,违反了联邦反垄断法和各种州反垄断法。至少一诉讼还指控辉瑞和/或Mylan违反了联邦Racketeer影响和腐败组织法(RICO)。原告还对Mylan和/或其附属公司的EpiPen行为提出了各种联邦反垄断、州消费者保护和不当得利索赔,并与之相关。原告要求赔偿自2011年以来EpiPen涉嫌多收三倍的赔偿金。2017年8月,除2020年的诉讼外,所有这些诉讼都合并为多地区诉讼的协调预审程序(见Re:EpiPen(肾上腺素注射,USP)营销、销售实践和反垄断诉讼,MDL-2785)向美国堪萨斯州地区法院提起诉讼,提起其他与EpiPen相关的诉讼,起诉辉瑞、King和Meridian未参与的Mylan和/或其附属公司。
2020年7月,代表间接购买者向美国科罗拉多州地区法院提起了一项新的诉讼。原告代表自2010年以来支付某些重新填充或更换EpiPens的最终用户购买价格的任何部分的美国全国范围内假定的个人或实体类别。原告声称,辉瑞和Meridian歪曲了EpiPen的保质期和有效期,违反了联邦RICO法规。原告要求三倍的赔偿,因为据称EpiPens的推定类别的成员不必要地更换或重新购买了EpiPens。
Nexium 24 HR和Protonix
多家联邦和州法院已经对辉瑞、其某些子公司和/或其他制药商提起了多起针对个人和多名原告的诉讼,指控原告出现肾脏相关损伤,据称是由于摄入了某些质子泵抑制剂。针对辉瑞的案件涉及Protonix和/或Nexium 24HR,并寻求补偿性和惩罚性赔偿,在某些情况下,要求三倍的损害赔偿、恢复原状或返还。2017年8月,联邦诉讼被下令将协调预审程序移交给多地区诉讼(在Re:质子泵抑制剂产品责任诉讼(没有。Ii)在美国新泽西州地区法院。2019年7月31日,我们和葛兰素史克将各自的消费者医疗保健业务合并为一家新的消费者医疗保健合资企业,以GSK消费者医疗保健的名义在全球运营。作为合资企业交易的一部分,合资企业已同意承担辉瑞公司因此类诉讼而产生的与Nexium 24HR有关的责任并对其进行赔偿。
多西他赛
•人身伤害诉讼
在联邦和州法院对Hospira和辉瑞提起了多起诉讼,指控原告接受Doceprazole治疗后出现永久性脱发。绝大多数案件还提到了其他被告,包括品牌产品的制造商泰索帝。原告寻求补偿性和惩罚性赔偿。
辉瑞公司及附属公司
简明合并财务报表附注
(未经审计)
2016年10月,联邦案件被移交给多地区诉讼进行协调预审程序(在Re Taxotere(Docetaxel)产品责任诉讼中,MDL-2740)在路易斯安那州东区美国地区法院。
•密西西比州总检察长政府行动
2018年10月,密西西比州总检察长向密西西比州法院提起诉讼,指控该品牌产品的制造商和八其他制造商,包括辉瑞和赫士睿,声称,关于辉瑞和赫士睿,未能警告永久脱发的风险,违反了密西西比州消费者保护法。这起诉讼寻求民事处罚和禁令救济。
阵列证券诉讼
2017年11月,二据称,在美国科罗拉多州地区法院提起了集体诉讼,指控我们于2019年7月收购的阵列及其某些前官员违反了联邦证券法,这些官员与阵列就NRAS突变黑色素瘤计划所做或遗漏的某些披露有关。2018年3月,这些诉讼被合并为一个诉讼程序。
赞塔克
多个联邦和州法院对辉瑞提起了多起诉讼,指控原告患上了各种类型的癌症,或者面临着患癌症的风险增加,据称是由于摄入Zantac。这些案件中的绝大多数还提到了历史上制造和/或销售Zantac的其他被告。辉瑞自2006年以来就没有销售过Zantac,只销售过该产品的非处方版本。原告寻求补偿性和惩罚性赔偿,在某些情况下,寻求三倍损害赔偿、恢复原状或没收。
2020年2月,联邦诉讼移交给多地区诉讼,以进行协调的预审程序(在Re Zantac/雷尼替丁NDMA诉讼中,MDL-2924)在美国佛罗里达州南区地区法院。2020年6月:(I)多地区诉讼中的原告对辉瑞和许多其他被告提起了综合消费者集体诉讼,指控除其他事项外,违反了所有50个州的RICO法规和消费者保护法规,以及综合的第三方付款人集体诉讼,指控违反了RICO法规,并要求赔偿为处方版本的Zantac支付的款项;(Ii)辉瑞收到了加拿大集体诉讼的送达,其中点名辉瑞和其他被告,并要求对被告在加拿大销售Zantac造成的人身伤害和经济损失进行补偿性和惩罚性赔偿;以及(Iii)新墨西哥州对辉瑞和许多其他被告提起民事诉讼,指控与被告在新墨西哥州涉嫌销售Zantac有关的各种州成文法和普通法索赔。
A3.法律诉讼-商业和其他事项
孟山都相关事项
1997年,孟山都公司(前孟山都)将某些化学制造业务和设施捐献给新成立的公司首诺公司,并剥离了首诺公司的股份。2000年,前孟山都公司与Pharmacia&Upjohn公司合并,成立了Pharmacia。法玛西亚随后将其农业业务转移到一家新成立的子公司,名为孟山都公司(New Monsanto),并分两个阶段剥离,于2002年完成。Pharmacia于2003年被辉瑞收购,是辉瑞的全资子公司。
在2002年完成的分拆中,新孟山都承担了与法玛西亚以前的农业业务有关的任何债务,并同意赔偿法玛西亚。New Monsanto已就由农业业务引起或与农业业务相关的各种索赔和诉讼为Pharmacia进行辩护和/或正在为Pharmacia进行辩护,并在就此类索赔和诉讼承担责任或达成和解时对Pharmacia进行赔偿。
在1997年剥离时,首诺承担并同意赔偿Pharmacia与前孟山都化工业务有关的债务。作为根据美国破产法第11章进行重组的结果,首诺与前孟山都化工业务有关的赔偿义务主要限于首诺拥有或经营的地点。此外,关于2002年完成的剥离,新孟山都承担并同意赔偿Pharmacia公司主要与前孟山都化工业务有关的任何债务,包括但不限于首诺承担的任何此类债务。首诺和新孟山都承担并同意赔偿Pharmacia的这些责任适用于悬而未决的诉讼以及与Pharmacia被列为被告的前孟山都化工业务有关的任何未来诉讼,包括但不限于声称环境索赔的诉讼,包括据称接触多氯联苯的诉讼。首诺和/或新孟山都正在就与前孟山都化工业务有关的各种索赔和诉讼为法玛西亚辩护,并一直在就此类索赔和诉讼追究责任或达成和解时对法玛西亚进行赔偿。
辉瑞公司及附属公司
简明合并财务报表附注
(未经审计)
环境问题
2009年,我们向美国环境保护局(EPA)提交了一份关于Pharmacia在康涅狄格州北黑文停产的工业化工设施的整改措施研究报告。2010年9月,我们的纠正措施研究报告获得了环保局的批准,我们于2011年底根据与环保局达成的更新的同意行政命令开始了现场补救措施的建设。2019年9月,环保局承认现场补救措施的建设已经完成。
此外,2009年,我们提交了一份关于惠氏控股公司(前身为美国氰胺公司)在新泽西州Bound Brook停产的工业化工设施的修订后的全厂可行性研究报告。2011年7月,惠氏控股公司与环保局敲定了关于Bound Brook设施的行政和解协议和同意拆除行动的命令(2011年行政和解协议)。2012年5月,我们完成了临时补救措施的建设,以解决受影响的地下水从该设施排放到拉里坦河的问题。2012年9月,环保局发布了Bound Brook工厂主要厂区的最终补救计划,该计划总体上符合我们修订后的全厂可行性研究中评估的补救措施之一。2013年3月,惠氏控股公司(现为惠氏控股有限责任公司)与美国环保局签订了一项行政和解协议,并在征得同意后下令允许我们对主要厂区的补救措施进行详细的工程设计,并对以下项目进行重点可行性研究二相邻的泻湖。2015年9月,美国代表美国环保局向新泽西州联邦地区法院提交了一项申诉和同意法令,允许惠氏控股有限公司完成设计并实施主要厂区的补救措施。2015年12月,地区法院颁布了《同意法令》(取代2011年《行政和解协定》)。2018年9月,环保局发布了最终的修复计划二于2019年9月,惠氏控股有限公司与美国环保署签订了一份行政和解协议,并在征得美国环保局的同意后下令允许我们对泻湖的补救措施进行详细的工程设计。
我们已经累计了北黑文和Bound Brook设施现场补救措施的估计费用。
我们是根据修订后的1980年《全面环境响应、赔偿和责任法》以及其他州、地方或外国法律提起的许多其他诉讼的当事人,在这些诉讼中,寻求的主要救济是过去和/或未来补救的成本。
与伊拉克卫生部签订的合同
2017年10月,一些美国军人、平民及其家人向美国哥伦比亚特区地方法院提起诉讼,指控包括辉瑞及其某些子公司在内的多家制药和医疗器械公司,指控被告违反了美国反恐法。诉状称,被告根据与伊拉克卫生部签订的药品和医疗器械合同,通过销售行为为恐怖组织提供资金,并寻求金钱救济。2020年7月,地方法院批准了被告驳回诉讼的动议,并驳回了原告的所有诉讼请求。原告正在对地方法院的裁决提出上诉。2018年7月,美国司法部要求提供与此事相关的文件,并已提供。2020年8月,美国司法部通知辉瑞公司已结束调查。
Allergan索赔投诉
2018年8月,在艾尔建金融有限责任公司(Allergan Finance LLC)提起的多地区诉讼中,辉瑞与King一起被列为第三方索赔诉状的被告(在Re National处方药诉讼中MDL 2804)在美国俄亥俄州北区地区法院。诉讼主张与Kadian相关的赔偿要求,Kadian在2010年辉瑞收购King之前,于2008年由King拥有一小段时间。2018年12月,地区法院驳回了这起诉讼。2019年2月,Allergan向纽约州最高法院提出了类似的申诉,主张与卡迪安有关的赔偿要求。
违约--Xalkori/Lorbrena
辉瑞是纽约大学(NYU)向纽约州最高法院(最高法院)提起的违约诉讼的被告。纽约大学声称,它有权从辉瑞销售的 根据纽约大学和SUGEN公司之间的研究和许可协议的条款,SUGEN,Inc.于1999年8月被Pharmacia收购,并且Pharmacia于2003年被辉瑞收购,是辉瑞的全资子公司。这起诉讼最初是在2013年提起的。2015年12月,最高法院驳回了这一诉讼,2017年5月,纽约州上诉分庭推翻了这一决定,将诉讼程序发回最高法院。2020年1月,最高法院驳回了双方的即决判决动议。
2020年10月,纽约大学对辉瑞公司提起了单独的违约诉讼,声称根据同一纽约大学-SUGEN,Inc.研究和许可协议的条款,辉瑞有权获得Lorbrena的销售特许权使用费。
辉瑞公司及附属公司
简明合并财务报表附注
(未经审计)
A4.法律程序--政府调查
与其他制药公司一样,我们受到美国、其他发达市场和我们开展业务的多个新兴市场政府机构的广泛监管。美国和我们开展业务的其他司法管辖区的政府调查可能会导致刑事指控、巨额罚款和/或民事处罚、我们在适用司法管辖区开展业务的能力受到限制、公司诚信或暂缓起诉协议,以及声誉损害和公众利益增加。此外,在奎的诉讼中,政府拒绝干预,举报人仍然可以代表政府提起诉讼,要求追回民事损害赔偿和罚款。在政府机构的调查中,有以下讨论的事项。
格林斯通调查公司
•美国司法部反垄断部门调查
自2017年7月以来,美国司法部的反垄断部门一直在调查我们的Greenstone仿制药业务。我们认为,这与正在进行的对仿制药行业的更广泛的反垄断调查有关。政府一直在从绿石集团获得与这项调查有关的信息。
•州总检察长仿制药反垄断诉讼
2018年4月,格林斯通收到康涅狄格州总检察长办公室反垄断部门的信息请求。2019年5月,40多个州加上哥伦比亚特区和波多黎各的总检察长对包括绿石和辉瑞在内的多家制药公司提起诉讼。此事已合并为多地区诉讼(在Re:仿制药定价反垄断诉讼MDL第2724号)位于宾夕法尼亚州东区。至于Greenstone和辉瑞,诉状指控其反竞争行为违反了联邦和州反垄断法以及州消费者保护法。2020年6月,州总检察长对包括Greenstone和辉瑞在内的大量公司提出了新的投诉,提出了类似的指控,但涉及一系列新药物。该投诉于2020年7月移交给多区诉讼。
与制造Quillivant XR有关的传票
2018年10月,我们收到了美国纽约南区检察官办公室(SDNY)的传票,要求提供我们与另一家制药商的关系及其药品生产和制造的记录,包括但不限于Quillivant XR。我们已经根据传票提供了记录。
与子午线医疗技术有关的政府查询
2019年2月,我们收到了美国联邦检察官办公室对SDNY的民事调查要求。民事调查要求寻求与我们子午线工厂制造自动注射器有关的所谓质量问题的记录和信息。2019年8月,我们收到了美国密苏里州东区检察官办公室发出的HIPAA传票,要求提供类似的记录和信息。我们正在制作记录,以回应这些要求。
美国司法部/美国证券交易委员会对俄罗斯行动的调查
2019年6月,我们收到了美国司法部反海外腐败法(FCPA)部门的非正式请求,要求提供与我们在俄罗斯的业务相关的文件。2019年9月,我们收到了美国证券交易委员会反海外腐败法部门的类似请求。我们正在根据这些要求制作记录。
与伊拉克卫生部签订的合同
看见注13 A3。或有事项和某些承诺:法律诉讼--商业和其他事项--与伊拉克卫生部的合同有关美国政府对与伊拉克卫生部合同有关的调查的信息,请参见上文。
多西他赛––密西西比州总检察长政府行动
看见注13 A2。或有事项和某些承诺:法律诉讼––产品诉讼––多西他赛––密西西比州总检察长政府行动以上内容涉及与Doceup营销实践相关的政府行动的信息。
美国司法部对印度业务的调查
于二零二零年三月,我们收到美国司法部消费者保护处的非正式要求,要求提供与我们在印度的制造业务有关的文件,包括我们位于印度Irrungattukottai的前工厂。2020年4月,我们收到美国检察官办公室的类似要求,要求就我们在印度的设施的运营进行民事调查。我们正在根据这些要求制作记录。
美国司法部/美国证券交易委员会对中国行动的调查
2020年6月,我们收到美国司法部反海外腐败法部门的非正式请求,要求提供与我们在中国业务相关的文件。2020年8月,我们收到了SEC FCPA部门的类似要求。我们正在根据这些要求制作记录。
辉瑞公司及附属公司
简明合并财务报表附注
(未经审计)
赞塔克––新墨西哥州民事诉讼
看见注13 A2。或有事项和某些承诺:法律诉讼--产品诉讼--Zantac以上内容涉及新墨西哥州提起的民事诉讼的信息,该诉讼指控与被告涉嫌在新墨西哥州出售Zantac有关的各种州成文法和普通法索赔。
A5.法律诉讼--2020年前9个月解决的问题
在2020年前9个月,某些事项,包括下文讨论的事项,已得到解决,或成为最终和解协议或原则上和解协议的主题。
激素治疗消费者集体诉讼
美国加利福尼亚州南区地区法院正在对惠氏提起经认证的消费者集体诉讼,理由是惠氏的激素治疗产品涉嫌标签外营销。该案最初是在2003年12月提起诉讼的。这一类人包括在1995年1月至2003年1月期间购买惠氏激素替代产品的加州消费者,他们没有寻求人身伤害赔偿。该班级寻求补偿性和惩罚性赔偿,包括全额退还购买价格。2020年3月,双方达成协议,并获得法院初步批准,以#美元解决这一问题。200100万美元,在2020年第二季度全额支付。
B.担保和赔偿
在正常业务过程中,就出售资产及业务及其他交易而言,吾等经常就与交易有关或与交易前或交易后的事件及活动有关的某些负债向交易对手作出赔偿。如果被补偿方根据赔偿条款提出了成功的索赔,我们可能需要赔偿损失。这些赔偿通常受到各种限制和限制。从历史上看,我们没有根据这些条款支付过大笔金额,截至2020年9月27日,这些赔偿义务的估计公允价值并不大。
此外,在我们签订某些协议时,我们的交易对手可能同意赔偿我们。例如,我们与EMD Serono,Inc.在美国共同推广Rebif的合作协议于2015年底到期,其中包括某些赔偿条款。Biogen IDEC MA Inc.对EMD Serono Inc.和辉瑞公司提起的专利诉讼正在美国新泽西州地区法院和美国联邦巡回上诉法院待决。EMD Serono Inc.已经承认,它有义务支付任何损害赔偿金。
辉瑞公司还为其收购的某些公司的长期债务提供了担保,这些公司现在是辉瑞的子公司。看见附注7D.
C.收购之或然代价
我们可能被要求向卖方支付某些先前的业务组合,这取决于未来的事件或结果。有关更多信息,请参阅合并财务报表附注--注1D。呈列基础和重要会计政策:收购S在我们的2019年财报中。截至2020年9月27日的或有对价估计公允价值为$701100万美元,其中125百万记录在 其他流动负债及$576百万英寸其他非流动负债及$711100万美元,其中160年录得百万美元其他流动负债及$551百万英寸其他非流动负债截至 2019年12月31日。或有对价余额自2019年12月31日起减少的主要原因是实现某些里程碑时支付的款项,但被公允价值调整部分抵消。
注14.细分市场、地域和其他收入信息
A.细分市场信息
2019财年开始时,我们重组了商业运营,并开始通过新的全球结构管理我们的商业运营,其中包括 三不同的业务部门:BioPharma、Upjohn和截至2019年7月31日,辉瑞的消费者医疗保健业务(Consumer Healthcare),每个业务由一名经理领导。每个经营部门都对其商业活动负责。Upjohn在2019年7月31日之前负责自己的研发活动,而Biophma从GPD和WRDM获得研发服务。这些服务包括新研究产品的知识产权研发项目和串联产品的其他适应症。每项业务在发达市场和新兴市场都有地理足迹。我们的首席运营决策者使用运营部门的收入和收益以及其他因素来进行业绩评估和资源分配。BioPharma和Upjohn是唯一需要报告的板块。
辉瑞公司及附属公司
简明合并财务报表附注
(未经审计)
从2020年开始,Upjohn开始管理我们的Meridian子公司、EpiPen和其他自动注射器产品的制造商,以及辉瑞和Mylan之间在日本(Mylan-日本)仿制药方面现有的战略合作。因此,从2020年第一季度开始,我们的Upjohn业务将报告与Meridian和Mylan-Japan相关的收入和费用。2019年,Meridian和Mylan-Japan的收入和费用记录在我们的Bizerma业务中。我们已修改了前期信息(收入和收益,由管理层定义),以符合当前的管理结构。
于2019年及2020年前九个月完成的收购及其他业务发展活动,包括我们的消费者医疗保健业务对GSK消费者医疗保健合资企业的贡献,影响了所述期间的财务业绩。见合并财务报表附注-注1A。列报基础和重要会计政策:列报基础在我们的2019年财务报告中,以及 注2.
运营细分市场
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关于我们的Biophma和Upjohn业务部门的其他信息如下: |
| 辉瑞公司 生物制药 集团化 | | |
BioPharma是一家以科学为基础的创新药物业务,包括六个业务部门-肿瘤学、炎症和免疫学、罕见疾病、医院、疫苗和内科。医院部门将我们的全球无菌注射和抗感染药物组合商业化,其中包括辉瑞的合同制造业务辉瑞CentreOne。每个业务部门都致力于实现改变患者生活的突破。 | | Upjohn是一家全球性的、主要是非专利品牌和仿制药企业,其中包括20个全球公认的固体口服剂量品牌的投资组合,以及总部位于美国的仿制药平台Greenstone。 |
精选产品包括: - Prevnar 13 - IBRANCE - Eliquis - 谢尔扬茨 - Enbrel(美国和加拿大以外) - 文达凯尔/文达马克斯 - Xtandi - Chantix/Champix - 索坦 | | 精选产品包括: - Lipitor - Lyrica - Norvasc --Celebrex - 伟哥 - 某些仿制药 |
其他成本和业务活动
某些税前成本没有分配到我们的运营部门业绩中,例如与以下项目相关的成本:
•WRDM——由我们的WRDM组织管理的研发和医疗费用,该组织通常负责我们Bioderma产品组合的研究项目,直到实现概念验证,然后将这些项目移交给GPD组织进行可能的临床和商业开发。研发支出可能包括知识产权的前期和里程碑式付款。WRM组织还负责某些基于科学的和其他平台服务组织,这些组织为各种研发项目提供端到端的技术专业知识和其他服务,以及全球医疗和安全小组,该小组确保辉瑞为所有利益相关者—包括患者,医疗保健提供者,药剂师,支付方和卫生部门——提供与辉瑞产品相关的风险和益处的完整和最新信息,以便他们能够就如何以及何时使用辉瑞药品做出适当的决定。
•GPD--与我们的GPD组织相关的成本,该组织通常负责Biophma投资组合中WRDM的临床试验,包括后期投资组合支出。GPD还为辉瑞的研发项目提供技术支持和其他服务。GPD负责促进所有监管提交和与监管机构的互动。
•其他-我们的消费者医疗保健业务截至2019年7月31日的经营业绩,以及与其他未被Biophma或Upjohn管理的商业活动相关的成本,包括所有战略、业务发展、投资组合管理和估值能力,这些都是以前在组织的各个部门报告的。
辉瑞公司及附属公司
简明合并财务报表附注
(未经审计)
•公司和其他未分配--与公司支持职能(如数字、全球房地产运营、法律、财务、人力资源、全球公共事务、合规和全球采购)、患者倡导活动和某些补偿及其他公司成本相关的成本,如利息收入和支出、投资损益,以及与我们的制造(包括与生产相关的制造差异)和商业运营相关的间接费用,这些费用没有直接评估到运营部门,因为业务部门(部门)管理层不管理这些成本。公司及其他未分配款项亦包括本公司于GSK Consumer Healthcare合资企业的收益份额及与GSK Consumer Healthcare合资企业相关的其他费用,主要指我们按比例于GSK Consumer Healthcare合资企业所记录的重组及业务合并会计费用中所占份额。
•某些交易和事件,例如(1)采购会计调整,我们产生与摊销存货、无形资产和PP&E的公允价值调整相关的费用;(2)与收购相关的成本,我们在执行交易、整合收购业务和重组合并后的公司时产生成本;及(Iii)若干重大项目(例如完成合资企业交易的收益、重组费用、法律费用或股权证券的损益),由管理层个别评估,且由于其性质或规模,预计不会作为我们正常业务的一部分定期出现,属实质性及/或不寻常项目,在某些情况下属经常性项目。该等项目可包括但不限于与收购无关的重组成本,以及因法律和解、资产减值及处置资产或业务而产生的成本,包括适用的任何相关过渡活动。
细分资产
我们以整个公司为基础,而不是按运营部门管理我们的资产,因为我们的许多运营资产是共享或混合的;因此,不会提供此类信息。
精选损益表信息
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
以下按可报告分部总结了选定的利润表信息: |
| | 截至三个月 |
| | 收入 | | 收益(a) |
(百万美元) | | 9月27日, 2020 | | 9月29日, 2019 | | 9月27日, 2020 | | 9月29日, 2019 |
可报告的细分市场: | | | | | | | | |
生物制药 | | $ | 10,215 | | | $ | 9,952 | | | $ | 6,807 | | | $ | 6,506 | |
厄普约翰 | | 1,916 | | | 2,351 | | | 1,009 | | | 1,384 | |
可报告细分市场合计 | | 12,131 | | | 12,303 | | | 7,816 | | | 7,890 | |
其他经营活动 | | — | | | 377 | | | (1,939) | | | (1,469) | |
对帐项目: | | | | | | | | |
公司和其他未分配 | | — | | | — | | | (1,192) | | | (1,439) | |
采购会计调整 | | — | | | — | | | (823) | | | (1,141) | |
与收购相关的成本 | | — | | | — | | | (11) | | | (300) | |
某些重要项目(b) | | — | | | — | | | (1,675) | | | 7,187 | |
| | $ | 12,131 | | | $ | 12,680 | | | $ | 2,176 | | | $ | 10,727 | |
|
| | 九个月结束 |
| | 收入 | | 收益(a) |
(百万美元) | | 9月27日, 2020 | | 9月29日, 2019 | | 9月27日, 2020 | | 9月29日, 2019 |
可报告的细分市场: | | | | | | | | |
生物制药 | | $ | 30,017 | | | $ | 28,429 | | | $ | 20,186 | | | $ | 18,461 | |
厄普约翰 | | 5,944 | | | 8,535 | | | 3,367 | | | 5,635 | |
可报告细分市场合计 | | 35,961 | | | 36,964 | | | 23,554 | | | 24,096 | |
其他经营活动 | | — | | | 2,098 | | | (4,958) | | | (3,776) | |
对帐项目: | | | | | | | | |
公司和其他未分配 | | — | | | — | | | (3,437) | | | (4,116) | |
采购会计调整 | | — | | | — | | | (2,545) | | | (3,357) | |
与收购相关的成本 | | — | | | — | | | (46) | | | (152) | |
某些重要项目(b) | | — | | | — | | | (2,554) | | | 6,495 | |
| | $ | 35,961 | | | $ | 39,062 | | | $ | 10,014 | | | $ | 19,190 | |
(a)未计提/(收益)所得税前的持续经营所得. Bizerma的收益包括股息收入美元442020年第三季度百万美元和美元43 2019年第三季度为百万美元,美元1962020年前9个月百万美元和美元1842019年前9个月,我们对ViiV的投资增加了100万美元。看到 注4.
辉瑞公司及附属公司
简明合并财务报表附注
(未经审计)
(b)某些重要项目是实质性和/或不寻常的,在某些情况下是重复性的项目(如上所述),无论是由于其性质或规模,预计不会作为我们正常业务的一部分定期发生。2020年第三季度和前9个月,包括无形资产减损费用等项目,包括美元900 百万,记录于 其他(收入)/扣除额-净额, 与我们在收购Array时收购的IPR & D资产有关。2019年第三季度和前9个月,税前收益为美元8.1十亿美元,记录在消费者医疗保健合资公司交易完成后(收益) 与葛兰素史克消费者医疗保健合资企业交易完成相关(看见注2).某些重要项目将在 注3和注4.
以权益法核算的被投资单位净利润中的权益对于我们的任何经营分部来说并不重要。
经营分部信息并不旨在代表持续经营的收入、成本和收入,如果每个分部在所列期间作为独立公司运营,我们每个经营分部本应记录的收入税拨备前。
B.地理信息
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
以下是按地理区域划分的收入摘要: |
| | 截至三个月 | | 九个月结束 |
(百万美元) | | 9月27日, 2020 | | 9月29日, 2019 | | % 变化 | | 9月27日, 2020 | | 9月29日, 2019 | | % 变化 |
美国 | | $ | 5,716 | | | $ | 5,850 | | | (2) | | | $ | 16,770 | | | $ | 18,360 | | | (9) | |
发达的欧洲(a) | | 2,087 | | | 2,135 | | | (2) | | | 6,095 | | | 6,450 | | | (5) | |
世界其他发达地区 | | 1,634 | | | 1,585 | | | 3 | | | 4,642 | | | 4,758 | | | (2) | |
新兴市场 | | 2,694 | | | 3,110 | | | (13) | | | 8,453 | | | 9,493 | | | (11) | |
收入 | | $ | 12,131 | | | $ | 12,680 | | | (4) | | | $ | 35,961 | | | $ | 39,062 | | | (8) | |
| | | | | | | | | | | | |
(a)以欧元计价的收入为美元1.72020年第三季度为10亿美元,美元1.72019年第三季度为10亿美元,为美元4.92020年前9个月为10亿美元,美元5.22019年前9个月将增加10亿美元。
C.其他收入信息
可观的产品收入
以下是我们几种主要产品的详细收入信息:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
(百万美元) | | | | 截至三个月 | | 九个月结束 |
产品 | | 主要适应症或类别 | | 9月2020年27月 | | 九月2019年29日 | | 9月2020年27月 | | 九月2019年29日 |
总收入 | | | | $ | 12,131 | | | $ | 12,680 | | | $ | 35,961 | | | $ | 39,062 | |
辉瑞生物制药集团(生物制药) | | $ | 10,215 | | | $ | 9,952 | | | $ | 30,017 | | | $ | 28,429 | |
内科(a) | | | | $ | 2,085 | | | $ | 2,128 | | | $ | 6,695 | | | $ | 6,508 | |
Eliquis联盟收入和直接销售 | | 非瓣膜性房颤、深静脉血栓形成、肺栓塞 | | 1,114 | | | 1,025 | | | 3,686 | | | 3,121 | |
Chantix/Champix | | 帮助18岁或以上的成年人戒烟治疗 | | 223 | | | 276 | | | 728 | | | 825 | |
Premarin家族 | | 更年期症状 | | 168 | | | 182 | | | 471 | | | 542 | |
BMP2 | | 骨和软骨的发育 | | 70 | | | 66 | | | 197 | | | 212 | |
托维亚兹 | | 膀胱过度活动症 | | 59 | | | 61 | | | 183 | | | 186 | |
所有其他内科 | | 五花八门 | | 451 | | | 517 | | | 1,429 | | | 1,621 | |
肿瘤学 | | | | $ | 2,761 | | | $ | 2,350 | | | $ | 7,843 | | | $ | 6,547 | |
伊布朗斯 | | 转移性乳腺癌 | | 1,357 | | | 1,283 | | | 3,955 | | | 3,677 | |
XTANDI联盟收入 | | mCRPC、nmCRPC、mCSPC | | 266 | | | 225 | | | 741 | | | 594 | |
索坦 | | 晚期和/或转移性肾细胞癌、辅助性肾细胞癌、难治性GIST(疾病进展后或对甲磺酸伊马替尼耐药后)和晚期胰腺神经内分泌肿瘤 | | 202 | | | 224 | | | 616 | | | 704 | |
英利塔 | | 先进的碾压混凝土 | | 195 | | | 139 | | | 559 | | | 316 | |
Xalkori | | ALK阳性和ROS1阳性的晚期非小细胞肺癌 | | 122 | | | 130 | | | 409 | | | 385 | |
博苏里夫 | | 费城:慢性粒细胞白血病染色体阳性 | | 111 | | | 90 | | | 324 | | | 267 | |
反复率(b) | | 贫血 | | 102 | | | 64 | | | 278 | | | 147 | |
洛尔布雷纳 | | ALK阳性转移性非小细胞肺癌 | | 55 | | | 32 | | | 142 | | | 77 | |
布拉夫托维 | | 对于BRAF基因突变检测呈阳性的患者,与Mektovi联合治疗转移性黑色素瘤,并与爱比图克联合治疗®(西妥昔单抗),用于治疗BRAFV600E- 既往治疗后突变的转移性结直肠癌 | | 42 | | | 18 | | | 116 | | | 18 | |
梅克托维 | | 与Braftovi联合治疗BRAF基因突变检测呈阳性的患者的转移性黑色素瘤 | | 34 | | | 19 | | | 103 | | | 19 | |
辉瑞公司及附属公司
简明合并财务报表附注
(未经审计)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
(百万美元) | | | | 截至三个月 | | 九个月结束 |
产品 | | 主要适应症或类别 | | 9月2020年27月 | | 九月2019年29日 | | 9月2020年27月 | | 九月2019年29日 |
鲁克希恩斯(b) | | 非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病、肉芽肿病伴多血管炎(韦格纳肉芽肿病)和显微镜下多血管炎 | | 59 | | | — | | | 78 | | | — | |
所有其他肿瘤学 | | 五花八门 | | 217 | | | 125 | | | 522 | | | 342 | |
医院(A)、(C) | | | | $ | 1,728 | | | $ | 1,840 | | | $ | 5,535 | | | $ | 5,505 | |
磺胺吡喃 | | 细菌感染 | | 143 | | | 163 | | | 432 | | | 505 | |
梅德罗尔 | | 抗炎糖皮质激素 | | 87 | | | 109 | | | 295 | | | 348 | |
齐思罗美 | | 细菌感染 | | 25 | | | 77 | | | 218 | | | 254 | |
Precedex | | 手术或重症监护中的镇静剂 | | 55 | | | 36 | | | 211 | | | 116 | |
威凡 | | 真菌感染 | | 52 | | | 87 | | | 201 | | | 265 | |
潘兹加 | | 初级体液免疫缺陷 | | 62 | | | 46 | | | 199 | | | 107 | |
碎片 | | 静脉血栓栓塞的治疗/预防 | | 60 | | | 62 | | | 178 | | | 185 | |
Zyvox | | 细菌感染 | | 51 | | | 61 | | | 176 | | | 195 | |
辉瑞CentreOne(d) | | 五花八门 | | 242 | | | 176 | | | 618 | | | 556 | |
所有其他抗感染药物 | | 五花八门 | | 384 | | | 434 | | | 1,195 | | | 1,260 | |
所有其他医院(c) | | 五花八门 | | 568 | | | 589 | | | 1,813 | | | 1,713 | |
疫苗 | | | | $ | 1,717 | | | $ | 1,808 | | | $ | 4,574 | | | $ | 4,795 | |
Prevnar 13 | | 肺炎球菌疾病 | | 1,534 | | | 1,603 | | | 4,100 | | | 4,268 | |
尼门利克斯 | | 脑膜炎球菌病 | | 50 | | | 52 | | | 180 | | | 159 | |
FSME/IMMUN-TicoVac | | 蜱传脑炎 | | 77 | | | 64 | | | 170 | | | 197 | |
所有其他疫苗 | | 五花八门 | | 56 | | | 89 | | | 124 | | | 171 | |
炎症与免疫学(I&I) | | $ | 1,173 | | | $ | 1,226 | | | $ | 3,299 | | | $ | 3,482 | |
谢尔扬茨 | | RA、PsA、UC、活动性多关节病程幼年特发性关节炎 | | 654 | | | 599 | | | 1,741 | | | 1,634 | |
Enbrel(美国和加拿大以外的地区) | | RA、幼年特发性关节炎、前列腺特异性抗原、斑块型银屑病、儿童斑块型银屑病、强直性脊柱炎和非放射学轴性脊柱炎 | | 321 | | | 415 | | | 1,005 | | | 1,285 | |
Inflectra/Remsima(b) | | 克罗恩病、儿童克罗恩病、UC、儿童UC、RA合并甲氨蝶呤、强直性脊柱炎、PSA和斑块型银屑病 | | 162 | | | 155 | | | 471 | | | 446 | |
所有其他我和我 | | 五花八门 | | 35 | | | 58 | | | 83 | | | 116 | |
罕见病 | | | | $ | 752 | | | $ | 601 | | | $ | 2,071 | | | $ | 1,592 | |
Vyndaqel/VynDamax | | ATTR-心肌病和多发性神经病 | | 351 | | | 156 | | | 859 | | | 259 | |
贝尼费克 | | 血友病B | | 107 | | | 125 | | | 337 | | | 372 | |
吉诺托品 | | 人类生长激素的替代物 | | 107 | | | 124 | | | 316 | | | 357 | |
事实上的房颤/欣达 | | 血友病A | | 92 | | | 104 | | | 272 | | | 319 | |
索马维特 | | 肢端肥大症 | | 67 | | | 64 | | | 198 | | | 192 | |
所有其他罕见疾病 | | 五花八门 | | 27 | | | 28 | | | 89 | | | 94 | |
Upjohn(a) | | | | $ | 1,916 | | | $ | 2,351 | | | $ | 5,944 | | | $ | 8,535 | |
立普妥 | | 降低低密度脂蛋白胆固醇 | | 356 | | | 476 | | | 1,191 | | | 1,506 | |
Lyrica | | 癫痫、带状疱疹后神经痛和糖尿病周围神经病变、纤维肌痛、脊髓损伤引起的神经性疼痛 | | 352 | | | 527 | | | 1,058 | | | 2,888 | |
诺瓦斯克 | | 高血压 | | 183 | | | 219 | | | 601 | | | 735 | |
西莱布赖克斯 | | 关节炎疼痛和炎症、急性疼痛 | | 133 | | | 179 | | | 428 | | | 526 | |
伟哥 | | 勃起功能障碍 | | 121 | | | 120 | | | 342 | | | 379 | |
Effexor | | 抑郁症和某些焦虑症 | | 80 | | | 80 | | | 242 | | | 242 | |
左洛夫特 | | 抑郁症和某些焦虑症 | | 76 | | | 74 | | | 233 | | | 217 | |
EpiPen(a) | | 肾上腺素注射液在治疗危及生命的过敏反应中的应用 | | 58 | | | 74 | | | 194 | | | 197 | |
沙拉坦/沙拉康 | | 青光眼与高眼压 | | 62 | | | 68 | | | 188 | | | 201 | |
Xanax | | 焦虑症 | | 55 | | | 50 | | | 149 | | | 147 | |
所有其他厄普约翰 | | 五花八门 | | 442 | | | 485 | | | 1,317 | | | 1,496 | |
消费者保健业务(e) | | $ | — | | | $ | 377 | | | $ | — | | | $ | 2,098 | |
联盟总收入 | | | | $ | 1,250 | | | $ | 1,141 | | | $ | 4,036 | | | $ | 3,418 | |
全生物仿制药(b) | | | | $ | 424 | | | $ | 236 | | | $ | 1,001 | | | $ | 632 | |
全无菌注射用药品(f) | | $ | 1,195 | | | $ | 1,248 | | | $ | 3,839 | | | $ | 3,703 | |
(a)从2020年开始,Upjohn开始管理我们的Meridian子公司、EpiPen和其他自动注射器产品的制造商,以及辉瑞和Mylan之间在日本(Mylan-日本)仿制药方面现有的战略合作。因此,与我们Meridian子公司相关的收入(在加拿大和Mylan-日本销售的EpiPen产品收入除外)将于2020年第一季度开始在我们的Upjohn业务中报告。我们已重新分类收入
辉瑞公司及附属公司
简明合并财务报表附注
(未经审计)
与我们的子午线子公司和Mylan-Japan从医院和内科类别转移到Upjohn业务,以使2019年产品收入符合当前的演示文稿。
(b)生物仿制药是经批准和授权的生物药物的高度相似版本,主要包括来自Inflectra/Remsima、Retacritt和Ruxience的收入。
(c)医院是一个业务部门,将我们的全球无菌注射剂和抗感染药物组合商业化。医院还包括辉瑞CentreOne(d)。所有其他医院主要包括传统的无菌注射剂(SIP)产品(不是抗感染产品)的收入,以及小得多的固体口服剂量产品(不是抗感染产品)的收入。上面没有单独列出的SIP抗感染产品被记录在“所有其他抗感染药”中。
(d)辉瑞CentreOne包括我们的合同制造和活性药物成分销售业务的收入,包括无菌注射剂合同制造,以及与我们的制造和供应协议相关的收入。
(e)2019年7月31日,辉瑞的非处方药业务消费者医疗保健业务与葛兰素史克的消费者医疗保健业务合并,成立了一家新的消费者医疗保健合资企业。看见附注2B.
(f)总无菌注射药品指医院业务中所有品牌和非专利注射产品的总数,包括抗感染无菌注射药品。
注15.后续事件
同意将Upjohn和Mylan合并--2019年7月29日,我们宣布了一项协议,将Upjohn和Mylan合并,创建一家新的全球制药公司Viatris。这笔交易是以全股票反向莫里斯信托交易的形式进行的,根据该交易,Upjohn将被剥离给我们的股东,并在随后立即与Mylan合并。辉瑞的股东将拥有57合并后的新公司和前Mylan股东将拥有43%。这笔交易于2020年6月获得了Mylan股东的批准。2020年10月,辉瑞和Mylan宣布,FTC接受了一项拟议的同意令,这结束了FTC对Mylan和辉瑞Upjohn业务拟议合并的审查,双方现在已经获得了拟议交易所需的所有反垄断审查。此外,在2020年10月,辉瑞宣布,它已将2020年11月13日的收盘日期定为拟议剥离的创纪录日期,交易预计将在2020年11月16日完成,具体取决于惯例的成交条件。
独立注册会计师事务所报告
致辉瑞公司董事会和股东:
中期财务资料审查结果
我们已审核辉瑞公司及其附属公司(本公司)截至2020年9月27日的简明综合资产负债表、截至2020年9月27日及2019年9月29日止三个月及九个月期间的相关简明综合收益表、全面收益及权益表、截至2020年9月27日及2019年9月29日止九个月期间的相关简明综合现金流量表及相关附注(统称为综合中期财务资料)。根据我们的审核,我们不知道应对综合中期财务信息进行任何重大修改,以使其符合美国公认会计原则。
我们此前已按照美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)的标准审计了本公司截至2019年12月31日的综合资产负债表,以及截至该年度的相关综合收益表、全面收益表、权益表和现金流量表(未在本文中列示);在我们于2020年2月27日的报告中,我们对该等综合财务报表表达了无保留意见。我们认为,随附的截至2019年12月31日的简明综合资产负债表中所载的信息,在所有重大方面都与其来源的综合资产负债表有关。
评审结果的依据
这份综合中期财务信息由公司管理层负责。我们是一家在PCAOB注册的公共会计师事务所,根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规,我们必须与公司保持独立。
我们是按照PCAOB的标准进行审查的。对综合中期财务信息的审查主要包括应用分析程序和询问负责财务和会计事项的人员。它的范围远小于根据PCAOB标准进行的审计,其目的是表达对整个财务报表的意见。因此,我们不表达这样的观点。
/s/毕马威律师事务所
纽约,纽约
2020年11月5日
项目2.管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析
引言
有关本MD&A中使用的术语,请参阅本季度报告开头的Form 10-Q中的定义术语词汇表。我们的MD&A是在附带的简明合并财务报表和脚注之外提供的,以帮助读者了解辉瑞的运营结果、财务状况和现金流。本MD&A中的所有商标均为其各自所有者的财产。MD&A的组织如下:
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
● | 我们的业绩、运营环境、战略和展望概述 | 从第页开始50 |
| 本部分提供有关以下内容的信息:我们的业务;我们的业务发展计划;我们在2020年和2019年第三季度和前九个月的业绩;我们的运营环境;全球经济环境;我们的战略;以及我们的2020年财务指南。 | |
● | 重要会计政策及关键会计估计和假设的应用 | 从第页开始59 |
| 本节讨论我们对那些我们认为对理解综合财务报表很重要的会计政策和估计的披露。 | |
● | 简明合并损益表分析 | 从第页开始61 |
| 本节包括以下小节: | |
| ○ 按运营部门和地区划分的收入 | 从第页开始61 |
| 本小节按经营部门和地理位置以及收入扣除概述了收入。 | |
| ○ 收入——选定产品讨论 | 从第页开始66 |
| 这一小节概述了我们的几种生物制药产品。 | |
| ○ 产品开发--生物制药 | 从第页开始71 |
| 这一小节概述了重要的生物制药产品开发。 | |
| ○ 成本和开支 | 从第页开始73 |
| 本小节讨论了我们的成本和费用。 | |
| ○ 所得税拨备/(福利) | 从第页开始77 |
| 这一小节讨论了影响我们的税收规定的项目。 | |
| | |
| | |
| ○ 非GAAP财务指标(调整后收入) | 从第页开始77 |
| 这一小节讨论管理层使用的另一种绩效观点。 | |
● | 运营细分市场信息分析 | 从第页开始82 |
| 本节讨论了我们每个运营部门的业绩。 | |
● | 简明合并现金流量表的分析 | 从第页开始89 |
| 本节分析了2020年和2019年前9个月的现金流。 | |
● | 财务状况、流动性和资金来源分析 | 从第页开始90 |
| 本节提供对截至2020年9月27日和2019年12月31日我们的流动性和资本资源的选定指标的分析,以及对截至2020年9月27日和2019年12月31日存在的未偿债务和其他承诺的讨论。在对未偿债务的讨论中,还讨论了可用于资助辉瑞未来活动的财务能力。 | |
● | 新会计准则 | 从第页开始94 |
| 本节讨论我们最近采用的会计准则,以及最近发布但尚未采用的会计准则。 | |
● | 前瞻性信息和可能影响未来业绩的因素 | 从第页开始94 |
| 本节描述了可能导致实际结果与本MD&A前瞻性陈述中讨论的结果大相径庭的风险和不确定性。 | |
由于四舍五入,本MD&A中的某些金额可能不会相加。所有百分比都是使用未四舍五入的金额计算的。
我们的表现、营运环境、策略及前景概览
我们的业务
我们应用科学和我们的全球资源,通过发现、开发、制造和分销包括创新药物和疫苗在内的保健产品,为人们带来延长并显著改善他们生活的疗法。我们在发达市场和新兴市场努力推进健康、预防、治疗和治疗,以挑战我们这个时代最令人恐惧的疾病。我们与医疗保健提供者、政府和当地社区合作,支持并扩大世界各地获得可靠、负担得起的医疗保健的机会。我们的收入来自我们产品的销售,在较小程度上来自联盟协议,根据这些协议,我们共同推广其他公司或我们发现或开发的产品(联盟收入)。
从2019财年开始,我们开始通过一个新的全球结构来管理我们的商业运营,该结构由三个业务部门组成-Biophma、Upjohn和截至2019年7月31日的Consumer Healthcare。BioPharma和Upjohn是唯一需要报告的板块。有关此操作结构的其他信息,请参见附注14A 和我们的2019 Form 10-K表格第I部分第1项“业务”中的“商业运营”部分。
从2020年开始,Upjohn开始管理我们的子公司Meridian,EpiPen和其他自动注射器产品的制造商,以及辉瑞和Mylan在日本(Mylan-Japan)已有的仿制药战略合作。因此,从2020年第一季度开始,与子午线和Mylan-Japan相关的收入和支出在我们的Upjohn业务中报告。2019年,子午线和Mylan-Japan的收入和支出记录在我们的Biophma业务中。我们在Biophma和Upjohn部门之间进行了某些重新分类,以使2019年与子午线和Mylan-Japan相关的部门收入和费用符合当前的陈述。这对我们的合并财务报表没有影响。
我们的大部分收入来自生物制药产品的制造和销售。正如我们在2019 Form 10-K中更详细地解释的那样,生物制药行业竞争激烈,监管严格。因此,我们面临着许多特定行业的因素和挑战,这些因素和挑战可能会对我们的业绩产生重大影响。这些因素包括:知识产权的丧失或到期以及联合促销和许可权的到期、补充创新生物制药产品的能力、医疗保健立法、流水线生产率、监管环境、定价和准入压力、产品制造和竞争。我们还面临着全球经济环境带来的挑战。有关这些因素和挑战的更多信息,请参阅本MD&A和我们2019年财务报告中的“我们的运营环境”和“全球经济环境”部分,以及我们2019年Form 10-K的第I部分,第1A项“风险因素”和本Form 10-Q季度报告的第II部分,第1A项,“风险因素”。
我们在美国境外运营的子公司的简明合并财务报表中包含的财务信息是截至2020年8月23日和2019年8月25日的三个月和九个月的财务信息。我们美国子公司的简明合并财务报表中包含的财务信息是截至2020年9月27日和2019年9月29日的三个月和九个月的财务信息。
本MD&A中提及的经营差异涉及不包括外汇影响的期间间增长率。业务差异是通过将本期美元结果乘以或除以本期平均外汇汇率,然后适当地乘以或除以上一年期间平均汇率来确定的。虽然汇率变化是我们业务的一部分,但它们不在我们的控制范围内。然而,汇率变化可能会掩盖业务中的积极或消极趋势;因此,我们相信,公布运营差异可以提供有用的信息来评估我们的业务结果。
我们的业务发展计划
我们致力于通过推进我们自己的渠道和使我们的在线产品的价值最大化,以及通过各种形式的业务发展来利用增长机会,其中包括联盟、许可证、合资企业、合作、基于股权或债务的投资、处置、合并和收购。我们认为我们的业务发展活动是我们战略的推动者,我们寻求通过遵循纪律严明的战略和财务方法来评估业务发展机会,以实现收益增长和提高股东价值。
我们最近的重要业务开发活动包括:
•与CStone制药公司(CStone)达成协议--2020年9月29日,辉瑞与Cstone达成战略合作,以满足中国的肿瘤学需求。这项合作包括辉瑞公司对中石集团的一笔2亿美元的预付股权投资,两家公司为中石集团的舒吉单抗(CS1001,PD-L1抗体)在中国大陆中国的开发和商业化而进行的合作,以及两家公司之间的框架,以将更多的肿瘤学资产引入中国市场。交易于2020年10月9日完成,截至完成日,辉瑞持有CStone 9.9%的股份。
•与瓦尔内娃的协议-2020年4月30日,我们签署了一项协议,共同开发Valneva的莱姆病候选疫苗VLA15并将其商业化,该疫苗目前处于第二阶段临床研究。2020年6月,Valneva宣布反垄断相关条件的先例得到满足,因此,该协议生效。VLA15是目前临床开发中唯一活跃的莱姆病疫苗计划,涵盖了北美和欧洲流行的六种血清型。看见注2C。
•与BioNTech达成协议-2020年4月9日,我们与BioNTech签署了一项全球协议,共同开发一种潜在的一流、基于mRNA的冠状病毒疫苗计划BNT162,旨在预防新冠肺炎感染。此次合作旨在基于BioNTech专有的基因疫苗平台,将多个新冠肺炎候选疫苗迅速推进到人体临床测试中,以确保疫苗获得批准后在全球范围内快速获得。该合作利用了我们在疫苗研发、监管能力以及全球制造和分销网络方面的广泛专业知识。我们和BioNTech正在美国、欧洲、南美、非洲、日本和新冠肺炎的多个地点联合进行新冠肺炎候选疫苗的临床试验。有关更多信息,包括关于我们的新冠肺炎疫苗开发计划的信息,请参阅“我们的业绩、运营环境、战略和展望概述--全球经济环境” 和“产品开发--生物制药”部分。附注2C.
•组建一家新的消费者保健合资企业-2019年7月31日,我们完成了与GSK将各自的消费者医疗保健业务合并为一家新的消费者医疗保健合资企业的交易,该合资企业以GSK Consumer Healthcare的名义在全球运营。该合资企业开发和营销口腔健康、止痛、呼吸、营养/胃肠和皮肤健康类别的品牌,是世界领先的非处方保健公司之一。我们2019年第三季度的财务业绩和消费者医疗保健部门的运营业绩反映了一个月的消费者医疗保健部门国内业务和两个月的消费者保健部门国际业务。同样,我们2019年前九个月的财务业绩和消费者医疗保健部门的运营业绩反映了消费者医疗保健部门国内业务的七个月和消费者医疗保健部门国际业务的八个月。第三季度的财务业绩前九个月2020年的业绩并不反映消费者医疗保健业务的任何贡献。看见注2B。
•同意将Upjohn与Mylan合并-2019年7月29日,我们宣布了一项协议,将Upjohn与Mylan合并,创建一家新的全球制药公司Viatris。这笔交易是以全股票反向莫里斯信托交易的形式进行的,根据该交易,Upjohn将被剥离给我们的股东,并在随后立即与Mylan合并。辉瑞股东将拥有合并后新公司57%的股份,前Mylan股东将拥有43%。预计这笔交易对辉瑞和辉瑞股东来说是免税的。这笔交易于2020年6月获得了Mylan股东的批准。2020年6月,Upjohn Inc.和Upjohn Finance B.V.(Upjohn Inc.的全资子公司)已完成与交易相关的私募债券发行。看见附注7D2020年10月,辉瑞和Mylan宣布,FTC接受了一项拟议的同意令,该命令结束了FTC对Mylan和Pfizer的Upjohn业务拟议合并的审查,双方现已获得拟议交易所需的所有反垄断许可。此外,在2020年10月,辉瑞宣布,它已将2020年11月13日的收盘日期定为拟议剥离的创纪录日期,交易预计将在2020年11月16日完成,具体取决于惯例的成交条件。我们预计与分离Upjohn相关的成本约为7亿美元,其中约40%的成本自成立以来和2020年前9个月发生。此类费用包括与法人实体分离和预期交易成本有关的成本和费用。
有关截至2020年2月27日(我们提交2019年Form 10-K表的日期)的更重大近期交易的描述,请参阅我们2019年财务报告的“我们的业务发展计划”部分。
我们2020年第三季度和2020年前九个月的业绩
收入
收入与2019年同期相比,2020年第三季度减少5.49亿美元,降幅为4%,反映运营减少4.44亿美元,降幅为4%,以及外汇不利影响1.04亿美元,降幅为1%。
剔除消费者保健交易的影响,营业收入下降了1%,反映出我们Upjohn业务的运营下降了18%,这主要是由于Lyrica在美国的独家经营权的损失,以及由于VBP计划的影响,立普妥和诺瓦斯克在中国的收入下降,但这一下降被我们Biophma业务4%的运营增长部分抵消了。剔除Lyrica在美国的影响,Upjohn的营业收入下降了12%。2020年第三季度的收入包括估计约5亿美元的不利影响,或4%,归因于新冠肺炎,主要是由于中国对某些产品的需求下降以及美国患者健康就诊受到不利影响,这对某些产品的处方模式产生了负面影响,但由于人们对呼吸系统疾病的疫苗认识提高,某些国际市场对Prevenar 13的成人使用量增加,以及从2020年第二季度起美国恢复了一部分未能达到预期剂量的Prevnar 13,部分抵消了这一影响。
收入年减少31亿美元,降幅为8%前九个月2020年,与2019年同期相比,反映运营减少26亿美元,或7%,以及外汇不利影响5.16亿美元,或1%。剔除消费者保健交易的影响,营业收入下降了1%,反映出我们Upjohn业务的运营下降了29%,这主要是由于Lyrica在美国的独家经营权的损失,以及由于VBP计划的影响,立普妥和诺瓦斯克在中国的收入下降,但这一下降被我们Biophma业务7%的运营增长部分抵消了。剔除Lyrica在美国的影响,Upjohn的营业收入下降了11%。2020年前9个月的收入包括由于新冠肺炎带来的估计约8亿美元的不利影响,即2%,主要反映了中国对某些产品的需求下降以及美国患者健康访问的不利中断,这对某些产品的处方模式产生了负面影响,但因美国对某些无菌注射产品的需求增加以及某些国际市场对Prevenar 13的成人使用量增加(原因是对呼吸道疾病的疫苗意识提高),这些影响被部分抵消。
有关更多信息,请参阅“简明综合损益表分析--按营业部门和地区分列的收入”一节,其中包括对我们收入业绩的主要驱动因素的讨论。
有关全球收入和按地理位置划分的收入以及选定产品的信息,请参阅本MD&A的“简明合并损益表分析--收入--选定产品讨论”部分中的讨论。有关某些产品的主要指标或类别的信息,请参阅附注14C。
未计提/(收益)所得税前的持续经营所得
以下是对以下情况的分析:未计提/(收益)所得税前的持续经营所得2020年第三季度和前九个月:
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(百万美元) | | 三个月 | | 九个月 |
在收入税拨备/(收益)之前的持续经营收入, 截至2019年9月29日的三个月和九个月 | | $ | 10,727 | | | $ | 19,190 | |
不利的收入变化 | | (549) | | | (3,101) | |
有利的/(不利的)变化: | | | | |
更低的位置销售成本(a) | | 73 | | | 423 | |
更低的位置销售、信息和管理费用(b) | | 244 | | | 1,191 | |
更高 研发费用(c) | | (77) | | | (388) | |
更低的位置无形资产摊销(d) | | 313 | | | 890 | |
较低/(较高)重组费用及若干收购相关成本(e) | | 361 | | | (139) | |
不再发生 消费者医疗保健合资公司交易完成后(收益) | | (8,087) | | | (8,081) | |
降低业务和法律实体协调成本(f) | | 87 | | | 343 | |
本期股权证券确认的净收益(较低)/较高(f) | | (76) | | | 255 | |
葛兰素史克消费者医疗保健合资企业权益法收入(f) | | 103 | | | 196 | |
提前偿还债务不会再次发生净损失(f) | | — | | | 138 | |
从合作、对外许可安排和销售复合/产品权利中获得更高的收入(f) | | 10 | | | 121 | |
更高的版税相关收入(f) | | 59 | | | 50 | |
(较低)/较高服务成本以外的净定期福利抵免(f) | | (73) | | | 12 | |
较高的资产减损费用(f) | | (872) | | | (712) | |
Upjohn发行的欧元债务重新计量损失(f) | | (144) | | | (144) | |
净利息支出增加(f) | | (50) | | | (134) | |
或有对价公允价值的有利/(不利)变化(f) | | 11 | | | (78) | |
与2019年玛丽亚飓风相关的保险追偿不再发生(f) | | — | | | (50) | |
所有其他项目,净额 | | 117 | | | 34 | |
在收入税拨备/(收益)之前的持续经营收入, 截至2020年9月27日的三个月和九个月 | | $ | 2,176 | | | $ | 10,014 | |
(a)请参阅本MD & A的“成本和费用--销售成本”部分。
(b)请参阅本MD & A的“成本和费用--销售、信息和行政(SI & A)费用”部分。
(c)见本MD&A的“成本和费用--研发(R&D)费用”一节。
(d)请参阅本MD & A的“成本和费用--无形资产摊销”部分。
(e)见本MD&A的“成本和费用--重组费用和其他与收购和降低成本/生产力计划相关的成本”部分。
(f)看见注4.
有关我们的税收条款和有效税率的信息,请参阅本MD&A的“所得税条款/(优惠)”部分以及注5.
我们的运营环境
行业特有的挑战
知识产权和协作/许可权
知识产权的丧失、到期或失效,与制造商的专利诉讼和解,以及共同促销和许可权的到期,都可能对我们的收入产生实质性的不利影响。我们目前的某些产品在过去几年中经历了基于专利的到期或在某些市场失去监管排他性,我们预计某些产品在未来几年将面临显著加剧的仿制药竞争。例如,Lyrica于2019年6月在美国失去专利保护,多来源仿制药竞争于2019年7月开始。此外,Chantix在美国的基本产品专利将于2020年11月10日到期。虽然更多的专利到期将继续下去,但我们预计,专利到期导致的收入减少的影响将在2020年显著,然后从2021年到2025年放缓至低得多的水平。
有关更多信息,包括我们认为对我们整个业务最重要的专利权,以及基本产品专利到期的年份和最近和预期的产品独家损失,请参阅我们2019年10-K表格第一部分第一项“业务”中的“专利和其他知识产权”部分。
只要我们认为合适,我们将继续积极捍卫我们的专利权。有关专利诉讼的某些最新发展的讨论,请参见附注13A1。
监管环境/定价和准入--美国医疗保健立法
2010年3月,ACA在美国颁布。有关更多信息,请参阅我们的2019 Form 10-K第一部分第一项“商业”中的“政府监管和价格限制”部分。
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由于美国医保立法,我们记录了以下金额: |
| | 截至三个月 | | 九个月结束 |
(百万美元) | | 9月2020年27月 | | 九月2019年29日 | | 9月2020年27月 | | 九月2019年29日 |
减少到收入,与联邦医疗保险“覆盖差距”折扣条款有关 | | $ | 417 | | | $ | 307 | | | $ | 767 | | | $ | 596 | |
销售、信息和管理费用,与支付给联邦政府的费用有关(出于美国所得税的目的,这是不可扣除的),基于我们在上一个历年相对于其他公司对指定政府计划的品牌处方药销售的份额。 | | 58 | | | 52 | | | 168 | | | 173 | |
监管环境/定价和准入--政府和其他支付者群体的压力
药品制造商的药品定价和医疗保健成本,包括药品、医疗服务和医院服务,对付款人、政府、患者和其他利益攸关方仍然很重要。政府、MCO和其他付款人团体继续通过各种手段寻求增加我们产品的折扣,并可能对我们的运营结果产生实质性的不利影响。我们认为,药物是患者治愈、治疗和预防疾病和残疾的最有力工具之一,所有患者都应该有适当的机会获得他们的医生开出的药物。在确定一种药物的价格时,我们可能会考虑许多因素,例如,它对患者及其疾病的影响、其他可用的治疗方法、该药物降低其他医疗成本的潜力(如住院时间)以及可负担性。特别是在美国,我们还可能与患者、医生和医疗保健计划接触,听取他们的意见。我们还与包括PBM和MCO在内的保险公司进行谈判,经常在标价的基础上向他们提供大幅折扣。在美国,患者为医生开出的药物支付的价格最终由医疗保健提供者和保险公司决定。平均而言,在美国,保险公司对处方药患者的自付负担高于价格相当的医疗服务。美国的私人第三方付款人以及联邦和州政府继续采取行动,管理药品的使用和控制药品成本,包括越来越多地使用处方来控制成本,方法是考虑到与以下决定有关的折扣
处方收录或有利的处方放置。例如,2020年7月和9月,总裁·特朗普签署了四项与药品定价有关的行政命令,包括涉及联邦医疗保险D部分退税改革的命令,向符合联邦资格的医疗中心的患者提供大幅折扣的胰岛素和/或EpiPen,从加拿大进口药品,以及联邦医疗保险B部分和D部分的最惠国定价。这些行政命令中的每一项都需要制定规则或满足其他要求才能实施。我们将继续与保险提供商、政府和其他方面合作,以改善获得当今创新治疗的机会。某些政府,包括不同的欧盟成员国、英国、中国、日本、加拿大、韩国和其他一些国际市场,在护理点以低至零的直接成本向消费者提供医疗保健,并作为大的单一支付者拥有巨大的权力来监管药品价格或患者报销水平,以控制政府支持的医疗体系的成本,特别是在最近的全球融资压力下。各国政府可对我们的药品采取各种成本控制措施,包括降价、强制回扣、卫生技术评估、作为市场准入条件的强制本地化、“国际参考定价”(即一国将其受监管的药品价格与其他国家的价格挂钩)、质量一致性评估程序和批量采购。
在中国,2018年启动了一个集中的越南船民计划。在这种采购模式下,已经建立了招标程序,其中所包括的分子体积的一定部分被保证给中标者。该计划旨在通过推动已通过质量一致性评估的仿制药的使用来控制医疗成本,这导致非专利药品的价格大幅下降。Upjohn和大多数专利外发起人在这一试点下的第一次竞标过程中没有成功,该试点于2018年12月敲定,并于2019年3月实施,大多数合同流向了当地仿制药公司。这项试验计划涵盖了25个分子,包括阿托伐他汀钙片(立普妥)和苯磺酸氨氯地平片(NorVSC)。2020年4月,中国实施了国家VBP计划的又一轮扩张,覆盖了33个新分子,包括Biophma的Zithromax片剂和大扶康胶囊,没有Upjohn产品。BioPharma在这一扩张的竞标过程中没有成功。2020年6月,中国宣布了VBP计划的最新一轮扩张,该计划将于2020年11月实施,包括Biophma的Xeljanz和Zyvox片剂,以及Upjohn的伟哥、左洛复和Celebrex。辉瑞成功竞标Zyvox片剂,这是辉瑞在VBP竞标过程中的第一次中标。辉瑞没有赢得Xeljanz、伟哥、Zoloft和Celebrex的竞标过程。
有关更多信息,请参阅我们的2019 Form 10-K表格I第1项“业务”中的“政府监管和价格约束”部分。
其他行业特有的挑战
监管机构定期检查我们的药品生产设施,以评估是否符合cGMP或其他适用要求。不遵守这些要求可能会使我们面临可能的法律或监管行动,例如警告信、暂停生产、扣押产品、禁令、取消禁令、召回产品、推迟或拒绝产品批准、进口禁令或拒绝进口认证,任何这些都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。例如,在2019年12月至2020年1月,FDA对我们的麦克弗森工厂进行了检查,并发布了一份检查报告,指出了几项发现,辉瑞对此做出了回应。根据这次检查的结果,FDA将麦克弗森工厂的检查分类从官方指示的行动升级为自愿行动指示(VAI)。VAI状态将允许补充剂,包括那些用于制造更改/改进和新产品的补充剂,按照FDA的正常程序对合规状态可接受的站点进行审批。有关更多信息,请参阅我们2019年财务报告中的“我们的业绩、运营环境、战略和展望概述--我们的运营环境--行业特定的挑战--产品制造”部分。
我们和其他制药公司继续面临行业特有的挑战,这些挑战可能对我们的业务产生重大影响,其中包括监管环境、流水线生产率、产品制造和竞争。欲了解更多信息,请参阅“我们的业绩、经营环境、战略和展望--我们的经营环境--特定行业的挑战--监管环境--管道生产率”、“--产品制造”和“--竞争”。 我们2019年财务报告的章节和我们的2019 Form 10-K第I部分,第1A项,“风险因素”和本季度报告第II部分第1A项“风险因素”的表格10-Q.
全球经济环境
除了讨论的行业特定因素外,我们与我们规模相同的其他企业一样,也受到经济周期的影响,这会影响我们在全球的生物制药业务。
新冠肺炎大流行。2019年12月,报告了与新冠肺炎相关的疾病,自那以来,该病毒已对全球各地的日常生活和经济造成了广泛而重大的干扰。世界卫生组织已将疫情列为大流行。疫情对我们的业务、运营、财务状况和业绩的影响在高峰时期没有最初预期的那么严重,但恢复的速度比最初预期的要慢一些。为
有关新冠肺炎对我们收入的影响的更多信息,请参阅本MD&A中的“我们的业绩概述、运营环境、战略和展望-我们2020年第三季度和2020年前九个月的业绩”部分。
辉瑞对新冠肺炎的回应
我们完全致力于通过与行业合作伙伴和学术机构合作,开发预防和治疗新冠肺炎的潜在方法,以应对新冠肺炎疫情带来的公共卫生挑战。我们的研究人员和科学家也一直在探索我们产品组合中现有药物的潜在新用途,这些药物可能能够帮助感染患者。
为了应对新冠肺炎疫情,2020年3月,我们发布了一份五点计划,呼吁生物制药行业与我们一起致力于前所未有的合作,以对抗新冠肺炎。随后,我们宣布了抗击新冠肺炎疫情的一些重要进展,包括:
•我们和辉瑞基金会宣布承诺提供4,000万美元的医疗和慈善现金赠款,帮助美国和世界各地抗击新冠肺炎大流行对健康的影响。这些赠款中的大部分已经分发。辉瑞基金会是辉瑞创办的慈善组织,是独立于辉瑞公司的法人实体,具有明显的法律约束。
•根据初步筛选试验的结果,我们证实了我们投资组合中的一个先导化合物和类似物是SARS-CoV-23C样蛋白水解酶的有效抑制剂。此外,初步数据表明,这种主要的蛋白酶抑制剂对引起新冠肺炎的SARS-CoV-2病毒具有抗病毒活性。2020年7月,我们发表了一种类似3C(3CL)的蛋白酶抑制剂PF-00835321的化学结构及其对包括SARS-CoV-2在内的冠状病毒的体外活性。2020年9月,我们宣布启动1b期临床试验,以评估新型新冠肺炎研究用蛋白酶抑制剂PF-07304814的安全性、耐受性和药代动力学,PF-00835231是PF-00835231的磷酸前体药物。
•我们与生物科技达成了一项全球协议(中国、香港、澳门和台湾除外),共同开发一种潜在的一流、基于信使核糖核酸的冠状病毒疫苗BNT162,旨在预防新冠肺炎感染。作为这一共同开发计划的一部分,我们称之为光速计划,我们和BioNTech于2020年7月宣布开始全球第三阶段安全性和有效性临床研究,以评估单一核苷修饰的信使RNA候选者。在广泛审查了1/2期临床试验的临床前和临床数据,并咨询了FDA的生物制品评估和研究中心以及其他全球监管机构后,我们和BioNtech选择将BNT162b2候选疫苗推进到3期研究,剂量水平为30μg,剂量为2剂。BNT162b2于2020年7月获得FDA的Fast Track称号,它编码一种优化的SARS-CoV-2全长刺突糖蛋白,该蛋白是病毒中和抗体的靶标。我们目前计划在第三阶段研究中招募最多44,000名参与者。该试验的登记工作一直在按计划进行,目前登记人数超过4.3万人,截至2020年11月2日,近3.7万人接受了第二次疫苗接种。我们可能会在不久的将来收到关于3期试验疗效的确凿读数。假设有积极的数据和必要的安全和制造数据可用,我们预计最早在2020年11月底就可以在美国寻求紧急使用授权。取决于临床成功、制造能力以及监管部门的批准或授权,这些公司目前的目标是到2021年底在全球供应多达13亿剂BNT162,迄今已与各国政府达成协议,供应3亿多剂BNT162,将在2020年至2021年期间交付,并有超过5亿剂额外剂量的选择。此外,这些公司已经开始与欧盟委员会(EC)就拟议向欧盟成员国供应2亿剂BNT162进行招标谈判,并有权再提供1亿剂。有关我们新冠肺炎疫苗开发计划的更多信息,请参阅本MD&A第二部分本季度报告10-Q和第1A项“风险因素”的“绩效概述、经营环境、战略和展望--我们的业务发展举措”部分。附注2C.
尽管我们进行了大量的投资和努力,但我们针对新冠肺炎的任何潜在治疗或疫苗的开发计划都可能不会成功,因为失败的风险很大,并且不能确定这些努力是否会产生成功的产品,或者这些成本最终是否会收回。此外,我们可能会改变方法,或为与新冠肺炎相关的潜在药物和/或疫苗开发提供额外的研究资金。我们将继续分享我们的研究信息,这些信息可能有助于全球努力应对这场史无前例的医疗危机。
新冠肺炎对辉瑞业务和运营的影响
我们正继续监察有关新冠肺炎大流行对我们的业务、营运及财务状况和业绩的最新发展,并已就大流行作出若干假设,以供我们进行营运规划及财务预测之用,包括有关大流行持续时间及严重程度的假设,以及大流行对全球宏观经济影响的假设。欲了解更多信息,请参阅本MD&A“业绩概述、经营环境、战略和展望--我们2020年的财务指导”一节中提出的财务指导。尽管仔细跟踪和规划,但由于未来发展的不确定性,我们无法准确预测疫情对我们的业务、运营和财务状况和结果的影响程度。特别是,我们相信对我们的业务、运营以及财务状况和业绩的最终影响将受到
冠状病毒在全球持续传播的速度和程度、大流行的持续时间、可能出现的关于新冠肺炎的严重性和发病率的新信息、新冠肺炎疫苗和治疗方法的安全性、有效性和可用性、大流行病的全球宏观经济影响以及政府或监管机构为遏制病毒或控制药品供应而采取的行动。我们专注于我们业务的各个方面,并正在实施旨在尽可能缓解问题的措施,包括使用数字技术协助我们在全球的商业、制造、研发和使能职能部门的运营。
•我们的同事.此时,我们在大多数地点的同事能够在我们的设施之外履行他们的工作职能,他们继续远程工作。我们的某些同事,主要是辉瑞全球供应和全球研发组织的同事,继续上班,并遵守旨在降低传播风险的严格协议,包括社交距离、维护联系记录、增加清洁和必要时使用个人防护装备。
•我们的销售和市场营销.由于与医疗专业人员面对面会面的广泛限制,以及医学界重新将注意力集中在对抗新冠肺炎上,我们的销售和营销活动受到了影响。在2020年第三季度,销售团队同事获得处方的机会参差不齐。此时,一些销售团队的同事正在与医疗保健专业人员面对面会面。我们正在积极审查和评估流行病学数据,我们的同事仍然准备在安全的情况下尽快恢复与卫生保健专业人员的面对面接触。
在疫情期间,我们调整了我们的推广平台,扩大了我们现有的数字能力,以接触到医疗保健专业人员和客户,以提供关键的教育和信息,包括扩大我们的远程参与规模。
•我们的制造和供应链。 我们的制造和供应链专业人员一直在不断努力,以确保患者继续获得我们的药品和疫苗。到目前为止,我们没有看到我们的供应链出现重大中断,我们在世界各地的所有制造基地继续在正常水平或接近正常水平运行。
•我们的临床试验.在某些正在进行的临床研究的招募部分短暂停顿和大多数新研究开始的延迟之后,我们在2020年4月下旬重新开始了整个开发组合的招募(包括新的研究开始)。
•我们的产品。我们的产品组合包括已经并可能受到新冠肺炎大流行的不同影响的药物和疫苗。我们的一些产品,如Eiquis和Ibrance,在医学上是必要的,但除了新患者外,还更依赖于持续患者的维持治疗。某些其他产品,如Vyndaqel/Vyndamax、Chantix/Champix和某些选择性手术中使用的产品,更依赖于新患者的开始,通常需要看医生,包括健康检查。其他药物已被确定为在大流行期间进行治疗的医疗必要药物,例如我们医院的某些无菌注射产品。我们的投资组合中有很大一部分是口服或自我注射的药物,不需要去输液中心或医生办公室进行管理,但疫苗和医生管理的药物需要去办公室检查,在2020年的前9个月受到了与新冠肺炎相关的流动性限制或限制。专业药房渠道使我们能够直接向患者提供这些特殊药物,我们的大部分收入来自这些渠道。
•我们的财务状况和进入资本市场的机会。由于我们庞大的营运现金流,以及我们的金融资产、资本市场准入和循环信贷协议,我们相信我们有能力并将继续保持满足可预见未来的流动性需求的能力。
我们将继续努力保持我们业务的连续性,同时监测与新冠肺炎疫情相关的不可预测的新事态发展。未来新冠肺炎的发展可能会对我们的业务、运营或财务状况和结果产生额外的有利或不利影响。如果我们的制造或供应链发生重大中断,或者临床试验或其他运营发生重大中断,或者如果由于新冠肺炎疫情而导致对我们产品的需求最终大幅下降,我们可能会对我们的业务、运营以及财务状况和业绩产生重大不利影响。见本季度报告表格10-Q第二部分第1A项“风险因素”。
有关影响我们业务的其他全球经济环境事项,请参阅《我们的业绩、经营环境、战略和展望概览--全球经济环境》 我们2019年财务报告的一节。
这些和其他可能影响我们业务的全行业因素应与本MD&A的“前瞻性信息和可能影响未来结果的因素”部分以及2019 Form 10-K的第I部分第1A项“风险因素”和本季度报告Form 10-Q的第II部分第1A项的“风险因素”中提供的信息一起考虑。
我们的战略
我们相信,我们的药品为医疗保健提供者和患者提供了巨大的价值,不仅因为疾病治疗的改进,而且还因为其他医疗成本的降低,如急诊室或住院成本的降低,以及健康、健康和生产力的改善。我们继续积极开展对话,探讨我们的
以及我们如何才能最好地与患者、医生和付款人合作,以预防和治疗疾病并改善结果。我们继续在当前的法律和定价结构内工作,并继续审查我们的定价安排和与付款人的合同方法,以最大限度地扩大患者的接触,并将对我们收入的不利影响降至最低。我们坚定地致力于实现我们公司的宗旨:改变患者生活的突破。通过这样做,我们希望为我们服务的患者以及我们的同事和股东创造价值。有关我们战略的更全面的讨论,包括对某些项目的额外讨论,请参阅“我们的业绩、运营环境、战略和展望--我们的战略” 我们2019年财务报告的一节。
组织以实现增长
我们相信,我们拥有十多年来最强大的管道之一,并相信我们为未来的增长做好了准备。虽然更多的专利到期将继续下去,但我们预计,专利到期导致的收入减少的影响将在2020年显著,然后从2021年到2025年放缓至低得多的水平。这一系列事件为我们提供了一个机会来审视和改进我们如何组织我们的业务,以最好地实现可持续增长,并将我们的药品和疫苗提供给最大限度地需要它们的人。
从2019财年开始,我们开始通过一个新的全球结构管理我们的商业运营,该结构由三个业务组成,每个业务由一名经理领导-Biophma、Upjohn和截至2019年7月31日的辉瑞消费者医疗保健业务。看见注14 A。 我们设计这一新的全球结构是为了利用相关市场不断发展和独特的动态所驱动的新增长机会。作为我们组织促进增长计划的一部分,我们还重组了我们的研发业务,这在我们2019年财务报告的“业绩概述、运营环境、战略和展望--我们的战略--组织促进增长”一节中解释了这一点。
继我们在2019年重新调整商业运营后,2019年7月29日,我们宣布了一项协议,将Upjohn与Mylan合并,创建一家新的全球制药公司Viatris。请参阅本MD&A中的“我们的业绩、经营环境、战略和展望概述--我们的业务发展计划”部分。我们相信,新公司将转变和提高Upjohn和Mylan服务于患者需求的能力,并将他们的能力扩展到165多个市场。这一合并将推动可持续、多样化和差异化的处方药、复杂仿制药、非处方药和生物仿制药产品组合,并得到商业和监管专业知识、成熟的基础设施、研发能力以及卓越的制造和供应链的支持。
在我们为预期增长做准备的同时,我们专注于通过精简每个企业内部的结构、流程和治理以及支持它们的职能来创建一个更简单、更高效的组织。随着我们的创新流水线基于当前试验的预期进展和新的关键试验的启动而成熟,包括我们可能获得或许可的药物的新试验,我们将需要增加我们的研发投资。此外,由于我们的渠道可能提供新的商业化机会,我们将需要增加对新市场创造活动的投资。我们已经启动了一项全企业范围的数字化努力,以加快药物开发,改善(患者和医生)体验,并利用技术和机器人来简化和自动化我们的流程。
转变为更专注的公司计划
随着葛兰素史克消费者保健合资企业的成立,以及我们的全球、主要是非专利品牌和仿制药业务Upjohn与Mylan的预期合并,辉瑞正在转变为一家更专注于科学创新药物的全球领先者。因此,在2019年第四季度,我们开始确定并采取措施,以确保我们的成本基础与我们的生物制药收入基础适当地保持一致,由于完成了GSK Consumer Healthcare和预期的Upjohn交易,生物制药收入基础预计将减少20%(基于2020年新辉瑞收入指引范围的中点,与2019年公司报告的总收入相比)。虽然某些直接成本已经或将转移到GSK Consumer Healthcare合资企业和Upjohn实体,但还有一些间接成本预计不会转移。此外,我们正在采取措施重组我们的组织,以适当地支持和推动我们专注于创新药品业务的三项核心职能的目标:研发、制造和商业。见本MD&A的“成本和费用--重组费用和其他与收购和降低成本/生产力计划相关的成本”部分。
我们2020年的财务指引
2020年10月27日,我们更新和收紧了Total Company 2020年财务指导的某些组成部分的范围,包括略微提高到调整后稀释每股收益指导范围的中点,并重申了新辉瑞和Upjohn 2020年的所有财务指导组成部分。
财务指导反映了管理层目前对运营业绩、汇率以及各种与新冠肺炎相关的不确定性的预期,主要是与疫情的严重性、持续时间和全球宏观经济影响有关的不确定性。
有关这些不确定性的关键指导假设大体上反映了全球正在从新冠肺炎疫情对宏观经济和医疗保健的影响中逐步复苏。这些假设是以疫情对辉瑞业务影响的轨迹为指导的,到目前为止,疫情对辉瑞业务的影响在巅峰时期没有最初预期的那么严重,但恢复的速度略低于最初的预期。目前的指导方针仍然假设潜在的新冠肺炎疫苗没有收入贡献。
2020年道达尔公司财务指引
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辉瑞更新的2020年财务指南如下(A)、(B): |
收入 | 488亿至495亿美元 |
| (之前为486亿至506亿美元) |
调整后的销售成本占收入的百分比 | 20.2%至20.7% |
| (之前为19.5%至20.5%) |
调整后的销售、信息和管理费用 | 115亿至120亿美元 |
| (之前为115亿至125亿美元) |
调整后的研究和开发费用 | 88亿至91亿美元 |
| (此前为86亿至90亿美元) |
调整后的其他(收入)/扣除 | 大约10亿美元的收入 |
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| (之前的收入约为8亿美元) |
调整后所得的有效税率 | 约15.0% |
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调整后稀释每股收益 | 2.88美元至2.93美元 |
| (之前为2.85美元至2.95美元) |
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(a)《2020年财务指导意见》反映了以下内容:
•道达尔公司的财务指导反映了Biophma和Upjohn(该公司目前的结构)2020年全年的贡献,并排除了即将与Mylan合并的Upjohn的任何影响。
•不假设截至2020年9月27日任何业务发展交易尚未完成,包括与此类交易相关的任何一次性预付款。
•包括辉瑞在GSK Consumer Healthcare合资企业预期收益中的按比例份额,该份额在调整后的其他(收入)/扣减中滞后一个季度记录。因此,2020年调整后其他(收入)/扣除和调整后稀释每股收益的财务指引反映了辉瑞在合资企业2019年第四季度和2020年第一季度和第二季度产生的收益中的份额(由辉瑞在2020年前九个月记录),以及辉瑞在合资企业2020年第三季度预期收益中的份额(将由辉瑞在2020年第四季度记录)。
•反映了预期的24亿美元的负面收入影响,这是由于最近和预期对最近失去或预计即将失去专利保护的某些产品的仿制药和生物相似产品的竞争。
•假设汇率是截至2020年第三季度的实际汇率和2020年10月中旬剩余时间的实际汇率的混合。财务指引反映了由于2019年起相对于美元的汇率相对于外汇汇率的变化,预计将对收入造成约5亿美元的不利影响,对调整后稀释后每股收益产生约0.04美元的不利影响。
•调整后稀释每股收益的指引假设稀释后加权平均流通股约为56亿股,这假设2020年不会进行股票回购。
(b)要了解调整后收入及其组成部分和调整后稀释每股收益(所有这些都是非GAAP财务指标),请参阅本MD&A中的“非GAAP财务指标(调整后收入)”一节。
从2020年开始,Upjohn开始管理辉瑞子公司Meridian,EpiPen和其他自动注射器产品的制造商,以及辉瑞和Mylan在日本(Mylan-Japan)已有的仿制药战略合作。因此,从2020年第一季度开始,辉瑞的Upjohn业务将报告与Merdian和Mylan-Japan相关的收入和支出。
辉瑞、Upjohn和Mylan同意(在签署管理Upjohn和Mylan拟议合并的交易协议的同时)善意地审查和谈判可能将辉瑞的子午线医疗技术业务(子午线业务)转让给Upjohn的交易,以便在Upjohn业务的未决交易中将其出售给Mylan。根据2020年12月31日到期的供应协议(EpiPen供应协议),子午线业务向Mylan供应EpiPen自动注射器。双方没有达成将子午线业务转让给Mylan的协议,而是同意将EpiPen供应协议再延长四年至2024年12月31日,并有权让Mylan此后再将期限再延长一年。
辉瑞和Mylan还就一般条款达成了初步协议,根据这些条款,辉瑞将把目前构成Mylan-Japan合作一部分的某些辉瑞资产转让给Mylan,或者在Upjohn和Mylan拟议的合并之后,转让给Viatris。任何此类拟议的交易都将取决于最终协议的敲定和执行,该协议将包含惯常的成交条件,包括但不限于获得任何必要的监管批准。. 不能保证这些谈判会达成任何协议或交易,如果双方就此类潜在交易的条款进行谈判的努力不成功,目前构成Mylan-Japan合作一部分的辉瑞资产将保留在辉瑞手中。
2020年新辉瑞财务指导
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为新辉瑞公司确定的2020年财务指导如下(A)、(B): |
收入 | 408亿至424亿美元 |
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调整后的IBT边际(c) | 约37.0% |
调整后的稀释每股收益 | 2.28美元至2.38美元 |
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营运现金流(d) | 100亿至110亿美元 |
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(a)新辉瑞的财务指引反映了该公司对2020年全年的看法,假设即将与Mylan的Upjohn合并于2020年初完成,并反映了Biophma业务目前正在管理的贡献,其中不包括来自辉瑞子午线子公司的贡献和辉瑞-Mylan在日本的战略合作(Mylan-Japan)。辉瑞的子午线子公司和Mylan-Japan在2019年由辉瑞的Biophma业务管理,但在2020年被转移到Upjohn。对新辉瑞公司的财务指导还包括以下项目的全年影响,这些项目假定与迈伦的即将完成的Upjohn合并于2020年初完成:(I)来自Upjohn的120亿美元净收益将由辉瑞公司保留,辉瑞公司将用这笔钱偿还自己现有的债务;以及(Ii)其他与交易相关的项目,如辉瑞公司和维亚特里斯公司之间过渡服务协议的收入。此外,2020年辉瑞新调整的IBT利润率和调整后稀释每股收益的财务指引反映了辉瑞在葛兰素史克消费者医疗保健合资企业2019年第四季度以及2020年第一季度和第二季度产生的收益中所占的份额(由辉瑞在2020年前九个月记录),以及辉瑞在合资企业2020年第三季度预期收益中的份额(将由辉瑞在2020年第四季度记录)。
(b)有关了解调整后收入及其组成部分和调整后稀释每股收益(所有这些都是非GAAP财务指标)的其他信息,请参阅本MD&A中的“非GAAP财务指标(调整后收入)”一节。
(c)调整后的税前利润(调整后的IBT利润率)被定义为收入减去调整后的销售成本、调整后的SI&A费用、调整后的研发费用、调整后的无形资产摊销以及调整后的其他(收入)/扣除占收入的百分比的总和。之所以提出调整后的IBT利润率,是因为管理层认为这一业绩衡量标准补充了投资者和其他读者对新辉瑞财务业绩的理解和评估。调整后的IBT利润率不是,也不应该被视为美国GAAP税前利润率收入的替代品。
(d)包括2020年9月向美国合格养老金计划提供的12.5亿美元自愿捐款。
2020年Upjohn财务指导
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以下是对厄普约翰2020年重申的财务指导(a): |
收入 | 80亿至85亿美元 |
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调整后的EBITDA(b) | 380亿至42亿美元 |
(a)Upjohn的财务指导反映了Upjohn业务目前正在管理的2020年全年的贡献,其中包括辉瑞子公司Meridian和辉瑞-Mylan在日本的战略合作(Mylan-Japan)。辉瑞的子午线子公司和Mylan-Japan在2019年由辉瑞的Biophma业务管理,但在2020年被转移到Upjohn。
(b)调整后的未计利息、税项、折旧及摊销前收益(EBITDA)定义为报告的美国公认会计原则净收入及其组成部分,经利息支出、所得税和折旧及摊销准备调整后,进一步调整以不包括购买会计调整、收购相关成本、非持续业务和某些重要项目(其中一些项目可能会重现,例如完成合资企业交易的收益、重组费用、法律费用或股权证券的损益,但管理层认为这些项目不能反映持续的核心业务)。之所以提出调整后的EBITDA,是因为管理层认为这一业绩衡量标准补充了投资者和其他读者对Upjohn财务业绩的理解和评估。定义的经调整EBITDA不是根据公认会计原则对财务业绩的衡量,也不应被视为根据公认会计原则确定的业务净收益或现金流量的替代方案。
辉瑞公司不为GAAP报告的财务指标(收入以外)提供指导,也不为前瞻性的非GAAP财务指标与GAAP报告的最直接可比性财务指标的对账提供前瞻性指导,因为它无法在没有不合理努力的情况下合理确定地预测未决诉讼的最终结果、不寻常的损益、与收购相关的费用、股权证券的收益和损失以及潜在的未来资产减值。这些项目是不确定的,取决于各种因素,并可能对指导期间GAAP报告的结果产生实质性影响。
有关我们转型为更专注的公司计划的实际成本、预期成本和成本节约的信息,请参阅本MD&A和注3.
我们2020年的财务指引受多项假设以及在本MD&A;2019 Form 10-K的第I部分第1A项“风险因素”以及本季度报告的“Form 10-Q”的第II部分第1A项“风险因素”中“我们的经营环境”、“全球经济环境”、“我们的战略”和“前瞻性信息和可能影响未来业绩的因素”部分描述的因素和不确定性因素的影响。
重要会计政策与关键会计估计和假设的应用
有关我们的重要会计政策的说明,请参阅综合财务报表附注--附注1.列报基础和重要会计政策在我们的2019年财务报告中. 在这些政策中,以下政策被认为对理解我们的综合财务报表至关重要,因为它们需要应用最主观和最复杂的判断:收购(注1D);公允价值(注1 E);收入(注1G);资产减损(注1 L);税收资产和负债以及所得税或有事项(注1 P);养老金和退休后福利计划(注1 Q);以及法律和环境意外情况(注1 R)。
有关影响我们合并财务报表的关键会计估计和假设的讨论,请参阅我们2019年财务报告的“重要会计政策和关键会计估计和假设的应用”部分。另见合并财务报表附注--注1C。列报基础和重要会计政策:估计和假设在我们的2019年财务报告中,讨论与估计和假设相关的风险。
有关最近采用的会计准则和重要会计政策的讨论,请参阅附注1B和注1C。
简明合并损益表分析
按运营部门和地区划分的收入
下图显示了按运营部门和地理位置划分的收入:
第三季度
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2020年按地理分类的收入 | | 占总数的百分比 |
美国 | | 47% |
国际 | | 53% |
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2019年按地理分类的收入 | | 占总数的百分比 |
美国 | | 46% |
国际 | | 54% |
前九个月
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2020年按地理分类的收入 | | 占总数的百分比 |
美国 | | 47% |
国际 | | 53% |
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2019年按地理分类的收入 | | 占总数的百分比 |
美国 | | 47% |
国际 | | 53% |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
以下按运营部门和地理位置列出了全球收入: |
| | 截至三个月 |
| | 世界范围 | | 美国 | | 国际 | | 世界范围 | | 美国 | | 国家间 |
(百万美元) | | 9月2020年27月 | | 九月2019年29日 | | 9月2020年27月 | | 九月2019年29日 | | 9月2020年27月 | | 九月2019年29日 | | 收入变化% |
运营细分市场(a): | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
生物制药 | | $ | 10,215 | | | $ | 9,952 | | | $ | 5,363 | | | $ | 5,142 | | | $ | 4,852 | | | $ | 4,811 | | | 3 | | | 4 | | | 1 | |
厄普约翰 | | 1,916 | | | 2,351 | | | 354 | | | 585 | | | 1,563 | | | 1,766 | | | (18) | | | (40) | | | (12) | |
消费者医疗保健 | | — | | | 377 | | | — | | | 124 | | | — | | | 253 | | | (100) | | | (100) | | | (100) | |
总收入 | | $ | 12,131 | | | $ | 12,680 | | | $ | 5,716 | | | $ | 5,850 | | | $ | 6,415 | | | $ | 6,830 | | | (4) | | | (2) | | | (6) | |
|
| | 九个月结束 |
| | 世界范围 | | 美国 | | 国际 | | 世界范围 | | 美国 | | 国家间 |
(百万美元) | | 9月2020年27月 | | 九月2019年29日 | | 9月2020年27月 | | 九月2019年29日 | | 9月2020年27月 | | 九月2019年29日 | | 收入变化% |
运营细分市场(a): | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
生物制药 | | $ | 30,017 | | | $ | 28,429 | | | $ | 15,621 | | | $ | 14,270 | | | $ | 14,396 | | | $ | 14,160 | | | 6 | | | 9 | | | 2 | |
厄普约翰 | | 5,944 | | | 8,535 | | | 1,149 | | | 3,103 | | | 4,795 | | | 5,432 | | | (30) | | | (63) | | | (12) | |
消费者医疗保健 | | — | | | 2,098 | | | — | | | 988 | | | — | | | 1,110 | | | (100) | | | (100) | | | (100) | |
总收入 | | $ | 35,961 | | | $ | 39,062 | | | $ | 16,770 | | | $ | 18,360 | | | $ | 19,191 | | | $ | 20,701 | | | (8) | | | (9) | | | (7) | |
(a)有关每个运营部门的其他信息,请参阅本MD&A和注14 A。
2020年第三季度与2019年第三季度
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以下是对2020年第三季度按地理区域划分的全球收入变化的分析: |
| | 截至2020年9月27日的三个月 |
(百万美元) | | 世界范围 | | 美国 | | 国际 |
业务增长/(下降): | | | | | | |
来自某些关键品牌的持续增长(a) | | $ | 235 | | | $ | 118 | | | $ | 118 | |
生物仿制药的收入增加,主要是由于最近在美国和其他全球市场推出的肿瘤学生物相似产品,以及Retacritt的持续增长,主要是在美国。 | | 188 | | | 137 | | | 51 | |
罕见疾病业务的收入增加,原因是美国于2019年5月推出了Vyndaqel,2019年9月推出了用于ATTR-CM的Vyndamax;以及在国际市场,主要是由于2019年3月在日本推出了ATTR-CM适应症,以及2020年2月在欧盟批准了ATTR-CM适应症 | | 154 | | | 78 | | | 76 | |
Inlyta的收入增加,主要是由于美国和某些发达国际市场的需求增加,在2019年批准某些免疫检查点抑制剂和Inlyta的组合用于晚期肾癌患者的一线治疗后 | | 57 | | | 32 | | | 26 | |
消费者医疗保健收入下降反映了2019年7月31日GSK消费者医疗保健合资企业交易的完成。因此,对于2019年第三季度,收入反映了一个月的消费者保健部门国内业务和两个月的消费者保健部门国际业务,而对于2020年第三季度,消费者保健业务没有贡献 | | (377) | | | (124) | | | (253) | |
Lyrica的全球收入下降,主要是在美国,反映出与2019年7月开始的多来源仿制药竞争相关的预期销量大幅下降 | | (174) | | | (157) | | | (18) | |
立普妥和诺华的收入下降,反映出与中国的越南船民计划相关的收入大幅下降,该计划于2019年3月在某些城市最初实施,并于2019年12月开始在全国范围内推广,导致数量和价格的显著侵蚀 | | (150) | | | (8) | | | (143) | |
医院业务收入下降,主要是在新兴市场,原因是中国对某些抗感染产品的需求下降,原因是选择性手术减少、住院时间缩短和感染控制改善导致感染率下降 | | (90) | | | 20 | | | (109) | |
Enbrel在国际上的收入下降,主要反映了大多数发达欧洲市场以及日本和巴西市场持续的生物相似竞争,所有这些竞争预计都将继续 | | (87) | | | — | | | (87) | |
Prevnar 13/Prevenar 13主要在美国的收入下降,反映了与政府购买儿科适应症相关的时间的不利影响,以及ACIP修订的成人建议的影响,但由于与新冠肺炎相关的行动限制或限制,从2020年第二季度起恢复了部分未达到预期剂量的影响,部分抵消了这一影响。美国的降幅被中国持续强劲的儿科使用量以及某些国际市场的成人使用量增加所部分抵消,这是由于新冠肺炎大流行提高了对呼吸系统疾病(特别是肺炎球菌疾病)的疫苗意识。 | | (55) | | | (140) | | | 85 | |
由于2020年6月开始的仿制药竞争,Celebrex在日本的销量下降,导致收入下降 | | (45) | | | (2) | | | (43) | |
其他运营因素,净额 | | (101) | | | (88) | | | (13) | |
运营增长/(下降),净额 | | (444) | | | (134) | | | (310) | |
| | | | | | |
外汇占款的不利影响 | | (104) | | | — | | | (104) | |
收入减少量 | | $ | (549) | | | $ | (134) | | | $ | (415) | |
(a)某些关键品牌代表Ibrance、Eiquis和Xeljanz。有关产品分析信息,请参阅本MD&A的“简明综合损益表分析--收入--精选产品讨论”部分。
2020年第三季度的收入包括估计净不利影响约5亿美元,或4%,归因于新冠肺炎,这主要是由于中国对某些产品的需求下降以及美国患者健康访问的不利中断,这对某些产品的处方模式产生了负面影响,但由于人们对呼吸道疾病的疫苗认识提高,某些国际市场对Prevenar 13的成人使用量增加,以及从2020年第二季度起美国恢复了一部分未能达到预期剂量的Prevnar 13,部分抵消了这一影响。
新兴市场收入从2019年第三季度的31亿美元下降到2020年第三季度的4.15亿美元,降幅为13%,反映出运营收入减少2.68亿美元,降幅为9%,外汇的不利影响约为5%。新兴市场的运营减少主要是由于Upjohn部门的立普妥和Norvesc、由于2019年7月31日完成消费者医疗保健合资企业交易而导致GSK Consumer Healthcare的收入下降以及医院业务的某些产品,主要是我们Biophma部门的Zithromax和Vfend,但主要被我们Biophma部门的Eiquis、Ibrance和Prevenar 13的增长部分抵消。
收入--2020年前9个月与2019年前9个月
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以下是对2020年前9个月按地理区域划分的全球收入变化的分析: |
| | 截至2020年9月27日的9个月 |
(百万美元) | | 世界范围 | | 美国 | | 国际 |
业务增长/(下降): | | | | | | |
来自某些关键品牌的持续增长(a) | | $ | 1,047 | | | $ | 612 | | | $ | 435 | |
罕见疾病业务的收入增加,原因是美国于2019年5月推出了Vyndaqel,2019年9月推出了用于ATTR-CM的Vyndamax;以及在国际市场,主要是由于2019年3月在日本推出了ATTR-CM适应症,以及2020年2月在欧盟批准了ATTR-CM适应症 | | 508 | | | 346 | | | 162 | |
生物仿制药的收入增加,主要是由于最近在美国和其他全球市场推出的肿瘤学生物相似产品,以及Retacritt的持续增长,主要是在美国。 | | 378 | | | 286 | | | 92 | |
Inlyta的收入增加,主要是由于美国和某些发达国际市场的需求增加,在2019年批准某些免疫检查点抑制剂和Inlyta的组合用于晚期肾癌患者的一线治疗后 | | 248 | | | 187 | | | 61 | |
Xtandi的收入增加主要是由于对mCRPC和nmCRPC适应症以及2019年12月在美国获得批准的mCSPC适应症的持续强劲需求 | | 146 | | | 146 | | | — | |
医院业务在美国的收入增加,主要是由于对用于插管和持续治疗机械通气新冠肺炎患者的某些无菌注射产品的需求增加,以及Panzyga在2018年11月在美国推出后的持续增长,部分被中国公司对某些抗感染产品的需求下降所抵消,原因是选择性手术减少、住院时间缩短和感染控制改善导致感染率下降 | | 123 | | | 227 | | | (104) | |
消费者医疗保健收入下降反映了2019年7月31日GSK消费者医疗保健合资企业交易的完成。因此,于二零一九年首九个月,收入包括七个月的消费者健康护理部门国内业务及八个月的消费者健康护理部门国际业务,而于2020年前九个月,消费者健康护理业务并无贡献 | | (2,098) | | | (988) | | | (1,110) | |
Lyrica的全球收入下降,主要是在美国,反映出与2019年7月开始的多来源仿制药竞争相关的预期销量大幅下降 | | (1,829) | | | (1,749) | | | (80) | |
立普妥和诺华的收入下降,主要是由于中国的VBP计划,该计划于2019年3月在某些城市最初实施,并于2019年12月开始在全国范围内推广,导致数量和价格的显著侵蚀 | | (404) | | | 4 | | | (409) | |
Enbrel在国际上的收入下降,主要反映了大多数发达欧洲市场以及日本和巴西市场持续的生物相似竞争,所有这些竞争预计都将继续 | | (246) | | | — | | | (246) | |
Prevnar 13/Prevenar 13主要在美国的收入下降,原因是与政府购买儿科适应症相关的时间的不利影响,预期由于与新冠肺炎相关的行动限制或限制而中断儿科和成人患者的健康访问,以及ACIP修订后的成人建议的影响。美国的降幅被某些国际市场成人疫苗使用量的增加所部分抵消,这是由于新冠肺炎大流行提高了对呼吸系统疾病(特别是肺炎双球菌疾病)的疫苗意识,以及中国在儿科领域的持续强劲使用量 | | (102) | | | (355) | | | 253 | |
Celebrex收入下降,原因是日本销量下降,原因是2020年6月开始的仿制药竞争,以及某些新兴市场的定价压力和销量下降 | | (94) | | | (10) | | | (84) | |
Revatio的收入下降,原因是美国口服悬浮剂配方销售下降,以及多来源仿制药竞争带来的定价压力 | | (58) | | | (56) | | | (2) | |
其他运营因素,净额 | | (204) | | | (240) | | | 36 | |
运营增长/(下降),净额 | | (2,585) | | | (1,591) | | | (994) | |
| | | | | | |
外汇占款的不利影响 | | (516) | | | — | | | (516) | |
收入减少量 | | $ | (3,101) | | | $ | (1,591) | | | $ | (1,510) | |
(a)某些关键品牌代表Ibrance、Eiquis和Xeljanz。有关产品分析信息,请参阅本MD&A的“简明综合损益表分析--收入--精选产品讨论”部分。
2020年前9个月的收入包括由于新冠肺炎带来的估计约8亿美元的不利影响,即2%,主要反映了中国对某些产品的需求下降以及美国患者健康访问的不利中断,这对某些产品的处方模式产生了负面影响,但因美国对某些无菌注射产品的需求增加以及某些国际市场对Prevenar 13的成人使用量增加(原因是对呼吸道疾病的疫苗意识提高),这些影响被部分抵消。
2020年前9个月,新兴市场收入减少10亿美元,降幅11%,从2019年前9个月的95亿美元降至85亿美元,反映出运营减少5.96亿美元,降幅6%。外汇对新兴市场的收入造成了大约5%的不利影响。新兴市场的运营减少主要是由于GSK Consumer Healthcare的收入下降,反映出2019年7月31日完成了Consumer Healthcare合资企业交易,我们Upjohn部门的Lipitor和Norvesc以及Biophma部门的Sulperazon和Vfend,但被Biophma部门Prevenar 13、Eiquis、Ibrance、Zavicefta、Xalkori和Xeljanz的增长部分抵消。
收入扣除
我们的生产总值收入需要进行各种扣除,这些扣除通常是在收入确认的同一时期估计和记录的。这种可变对价包括按存储容量使用计费、回扣、销售津贴和销售退货。这些扣除是对相关债务的估计,因此,在估计这些收入扣除对报告期销售总额的影响时,需要了解和判断。从历史上看,我们为反映实际结果或更新的预期而对估计进行的调整,对我们的整体业务并不重要。在季度基础上,我们对反映实际结果的估计的调整一般不到收入的1%,导致收入净增加或净减少。然而,特定于产品的返点可能会对个别产品的同比增长趋势产生重大影响。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
以下为有关收入扣减的资料: |
| | 截至三个月 | | 九个月结束 |
(百万美元) | | 9月27日, 2020 | | 9月29日, 2019 | | 9月27日, 2020 | | 9月29日, 2019 |
医疗保险回扣(a) | | $ | 183 | | | $ | 295 | | | $ | 542 | | | $ | 1,080 | |
医疗补助和相关的州计划回扣(a) | | 283 | | | 503 | | | 918 | | | 1,531 | |
基于业绩的合同回扣(A)、(B) | | 954 | | | 923 | | | 2,836 | | | 2,784 | |
退单(c) | | 1,532 | | | 1,328 | | | 4,319 | | | 4,252 | |
销售津贴(d) | | 1,247 | | | 1,350 | | | 3,913 | | | 4,164 | |
销售退货和现金折扣 | | 281 | | | 262 | | | 823 | | | 1,065 | |
总(e) | | $ | 4,479 | | | $ | 4,660 | | | $ | 13,350 | | | $ | 14,875 | |
(a)回扣是特定于产品的,因此,在任何给定的一年里,回扣都受到所销售产品组合的影响。
(b)基于绩效的合同回扣包括与美国境内MCO的合同回扣,包括健康维护组织和PBM,他们根据合同绩效条款的实现和这些合同下的索赔获得回扣。在美国以外,基于绩效的合同回扣包括根据特定产品的合同绩效或销售里程碑的实现向批发商/分销商的回扣。
(c)退款主要指美国批发商向第三方支付的合同价格。
(d)销售折扣主要是指在美国以外的合同或法律规定的降价,折扣和分销费。
(e)截至2020年9月27日的三个月,与以下部门相关:BioPharma(33亿美元)和Upjohn(12亿美元)。截至2019年9月29日的三个月,与以下部门相关:BioPharma(30亿美元)、Upjohn(16亿美元)和其他(1亿美元)。截至2020年9月27日的9个月,与以下部门相关:BioPharma(99亿美元)和Upjohn(35亿美元)。截至2019年9月29日的9个月,与以下部门相关:BioPharma(87亿美元)、Upjohn(58亿美元)和其他(4亿美元)。
与2019年第三季度相比,2020年第三季度的总收入扣除总额下降了4%,与2019年前九个月相比,2020年前九个月的总收入扣除总额下降了10%,这主要是由于:
•由于2019年7月开始的多来源仿制药竞争导致Lyrica在美国的销售大幅下降,医疗补助和医疗保险退税减少,
部分偏移量:
•由于某些Biophma产品的收入增加而导致的按存储容量使用计费的增加。
由于销售退货和现金折扣较低,2020年前九个月的总收入扣除也有所下降,主要是因为Lyrica在预期的多来源仿制药竞争于2019年7月在美国开始之前,没有重复上一年为Lyrica记录的销售退货准备金。
有关我们的联邦医疗保险回扣、医疗补助和相关州计划回扣、基于绩效的合同回扣、按存储容量使用计费、销售津贴和销售退货以及现金折扣的应计项目的信息,包括这些应计项目的资产负债表分类,请参阅注1C。
收入——选定产品讨论
下表提供了选定产品的全球收入和按地域划分的收入。所提及的总变化涉及包括外汇在内的各时期增长率。总变化和运营变化之间的差异代表了外汇的影响。由于四舍五入,金额可能不会增加。所有百分比均采用未四舍五入数额计算。星号(*)表示计算没有意义或结果等于或大于100%。
•Prevnar 13(BioPharma):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至三个月 | | 九个月结束 |
| | | | | | 更改百分比 | | | | | | 更改百分比 |
(百万美元) | | 9月27日, 2020 | | 9月29日, 2019 | | 总 | | Oper | | 9月27日, 2020 | | 9月29日, 2019 | | 总 | | Oper |
美国 | | $ | 868 | | | $ | 1,008 | | | (14) | | | | | $ | 2,143 | | | $ | 2,498 | | | (14) | | | |
国际 | | 665 | | | 595 | | | 12 | | | 14 | | | 1,957 | | | 1,770 | | | 11 | | | 14 | |
全球收入 | | $ | 1,534 | | | $ | 1,603 | | | (4) | | | (3) | | | $ | 4,100 | | | $ | 4,268 | | | (4) | | | (2) | |
美国2020年第三季度的下降主要反映了与政府购买儿科适应症相关的时间的不利影响,以及ACIP修订后的成人建议的影响,下文将进一步讨论,但从2020年第二季度起,由于与新冠肺炎相关的行动限制或限制导致的部分未达到预期剂量的恢复,部分抵消了这一影响。2020年前9个月美国就诊率下降的主要原因是与政府购买儿科适应症相关的时间安排带来的不利影响,儿科和成人患者的健康就诊因与新冠肺炎相关的行动限制或限制而受到干扰的预期不利影响,以及美国儿科医生协会修订后的成人建议的影响。
2020年第三季度和前九个月的国际业务增长主要反映了某些国际市场成人疫苗使用量的增加,这是由于新冠肺炎疫情提高了呼吸系统疾病(特别是肺炎球菌疾病)的疫苗意识,以及中国公司继续保持强劲的儿科使用量。
2019年6月26日,ACIP投票修订了肺炎球菌疫苗接种指南,并根据提供者和患者共同的临床决策,向65岁及以上的成年人推荐Prevnar 13,这意味着接种疫苗的决定应在医疗保健提供者和他们的患者之间的个人层面上做出,保持报销。该建议重申,65岁或65岁以上的成年人中仍然存在疫苗可预防的肺炎球菌疾病,可通过直接接种疫苗来预防。ACIP的建议得到了疾控中心和美国卫生与公众服务部主任的批准,并由疾控中心在2019年第四季度的发病率和死亡率周报上发布。由于发病率和死亡率周报发布的时机,ACIP的最新建议没有对Prevnar 13在2019年的收入产生影响。ACIP的最新建议在2020年第三季度和前九个月产生了轻微的不利影响,预计将对未来时期产生适度影响。
•伊布朗斯(BioPharma):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至三个月 | | 九个月结束 |
| | | | | | 更改百分比 | | | | | | 更改百分比 |
(百万美元) | | 9月27日, 2020 | | 9月29日, 2019 | | 总 | | Oper | | 9月27日, 2020 | | 9月29日, 2019 | | 总 | | Oper |
美国 | | $ | 909 | | | $ | 832 | | | 9 | | | | | $ | 2,689 | | | $ | 2,405 | | | 12 | | | |
国际 | | 448 | | | 451 | | | (1) | | | 1 | | | 1,266 | | | 1,273 | | | (1) | | | 3 | |
全球收入 | | $ | 1,357 | | | $ | 1,283 | | | 6 | | | 6 | | | $ | 3,955 | | | $ | 3,677 | | | 8 | | | 9 | |
美国2020年第三季度和前9个月的增长主要是由于细胞周期蛋白依赖性蛋白(CDK)类别渗透率的增加以及Ibrance在转移性乳腺癌中持续保持CDK市场份额领先地位。2020年第三季度和前9个月的国际运营增长反映了大多数市场的持续强劲销量增长,但部分被某些发达欧洲市场的定价压力所抵消。
•Eiquis联盟收入和直销(BioPharma):Eiquis已由辉瑞和BMS联合开发并商业化。根据研究的不同,辉瑞将为所有开发成本提供50%至60%的资金。利润和亏损在全球范围内平均分摊,但在某些国家除外,在这些国家,辉瑞将Eiquis商业化,并根据净销售额的百分比支付BMS薪酬。我们在某些较小的市场上拥有完全的商业化权利。BMS按成本价向我们提供产品,外加向这些市场的终端客户提供净销售额的一定比例。Eiquis是新型口服抗凝剂市场的一部分;这类药物是作为适当患者华法林的替代治疗选择而开发的。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至三个月 | | 九个月结束 |
| | | | | | 更改百分比 | | | | | | 更改百分比 |
(百万美元) | | 9月27日, 2020 | | 9月29日, 2019 | | 总 | | Oper | | 9月27日, 2020 | | 9月29日, 2019 | | 总 | | Oper |
美国 | | $ | 557 | | | $ | 541 | | | 3 | | | | | $ | 2,084 | | | $ | 1,768 | | | 18 | | | |
国际 | | 557 | | | 484 | | | 15 | | | 16 | | | 1,602 | | | 1,353 | | | 18 | | | 21 |
全球收入 | | $ | 1,114 | | | $ | 1,025 | | | 9 | | | 9 | | | $ | 3,686 | | | $ | 3,121 | | | 18 | | | 19 | |
2020年第三季度和前9个月的全球运营增长主要是由非瓣膜性心房颤动的采用持续增加以及口服抗凝血剂市场份额的增长推动的,但由于医疗保险“覆盖范围差距”和美国不利的渠道组合的影响加剧,净价格下降部分抵消了这一增长
•XELJANZ (BioPharma):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至三个月 | | 九个月结束 |
| | | | | | 更改百分比 | | | | | | 更改百分比 |
(百万美元) | | 9月27日, 2020 | | 9月29日, 2019 | | 总 | | Oper | | 9月27日, 2020 | | 9月29日, 2019 | | 总 | | Oper |
美国 | | $ | 469 | | | $ | 444 | | | 6 | | | | | $ | 1,213 | | | $ | 1,201 | | | 1 | | | |
国际 | | 185 | | | 154 | | | 20 | | | 23 | | | 528 | | | 434 | | | 22 | | | 26 | |
全球收入 | | $ | 654 | | | $ | 599 | | | 9 | | | 10 | | | $ | 1,741 | | | $ | 1,634 | | | 6 | | | 8 | |
2020年第三季度和前9个月美国收入增长是由于处方集获取的持续改善推动了RA和PsA适应症的销量增加,但最近签署的合同的折扣增加部分抵消了这一增长,这些合同是为了解锁更多患者的生命。2020年前9个月美国收入的增长也是由于处方集获取的持续改善推动了UC适应症的销量增加。
2020年第三季度和前9个月的国际运营增长主要是由RA适应症的持续普及推动的,在较小程度上是由最近在某些发达市场推出的UC适应症推动的。
•立普妥(厄普约翰):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至三个月 | | 九个月结束 |
| | | | | | 更改百分比 | | | | | | 更改百分比 |
(百万美元) | | 9月27日, 2020 | | 9月29日, 2019 | | 总 | | Oper | | 9月27日, 2020 | | 9月29日, 2019 | | 总 | | Oper |
美国 | | $ | 20 | | | $ | 25 | | | (21) | | | | | $ | 87 | | | $ | 76 | | | 15 | | | |
国际 | | 336 | | | 451 | | | (26) | | | (25) | | | 1,104 | | | 1,430 | | | (23) | | | (21) | |
全球收入 | | $ | 356 | | | $ | 476 | | | (25) | | | (24) | | | $ | 1,191 | | | $ | 1,506 | | | (21) | | | (19) | |
2020年第三季度和前9个月全球运营下降主要反映了与中国VBP计划相关的收入大幅下降,该计划最初于2019年3月在某些城市实施,并于2019年12月开始在全国范围内扩展,导致量价大幅下降。
•Lyrica(厄普约翰):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至三个月 | | 九个月结束 |
| | | | | | 更改百分比 | | | | | | 更改百分比 |
(百万美元) | | 9月27日, 2020 | | 9月29日, 2019 | | 总 | | Oper | | 9月27日, 2020 | | 9月29日, 2019 | | 总 | | Oper |
美国 | | $ | 43 | | | $ | 200 | | | (78) | | | | | $ | 175 | | | $ | 1,924 | | | (91) | | | |
国际 | | 308 | | | 326 | | | (6) | | | (5) | | | 883 | | | 964 | | | (8) | | | (8) | |
全球收入 | | $ | 352 | | | $ | 527 | | | (33) | | | (33) | | | $ | 1,058 | | | $ | 2,888 | | | (63) | | | (63) | |
2020年第三季度和前9个月全球销量下降主要是由美国推动的,因为2019年7月在美国开始的多来源仿制药竞争预计销量将大幅下降。
•Enbrel(Bizerma,美国和加拿大以外地区):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至三个月 | | 九个月结束 |
| | | | | | 更改百分比 | | | | | | 更改百分比 |
(百万美元) | | 9月27日, 2020 | | 9月29日, 2019 | | 总 | | Oper | | 9月27日, 2020 | | 9月29日, 2019 | | 总 | | Oper |
美国 | | $ | — | | | $ | — | | | — | | | | $ | — | | | $ | — | | | — | | | |
国际 | | 321 | | | 415 | | | (23) | | | (21) | | | 1,005 | | | 1,285 | | | (22) | | | (19) | |
全球收入 | | $ | 321 | | | $ | 415 | | | (23) | | | (21) | | | $ | 1,005 | | | $ | 1,285 | | | (22) | | | (19) | |
2020年第三季度和前9个月全球运营下降主要是由于大多数发达欧洲市场以及日本和巴西的生物仿制药竞争持续,预计所有这些竞争都将持续下去。
•文达凯尔/文达马克斯 (BioPharma):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至三个月 | | 九个月结束 |
| | | | | | 更改百分比 | | | | | | 更改百分比 |
(百万美元) | | 9月27日, 2020 | | 9月29日, 2019 | | 总 | | Oper | | 9月27日, 2020 | | 9月29日, 2019 | | 总 | | Oper |
美国 | | $ | 158 | | | $ | 79 | | | * | | | | $ | 431 | | | $ | 87 | | | * | | |
国际 | | 193 | | | 77 | | | * | | * | | 429 | | | 173 | | | * | | * |
全球收入 | | $ | 351 | | | $ | 156 | | | * | | * | | $ | 859 | | | $ | 259 | | | * | | * |
美国2020年第三季度和前9个月的增长是由2019年5月推出的Vyndaqel和2019年9月推出的Vyndamax推动的,用于治疗ATTR-CM。2020年第三季度和前9个月国际市场的运营增长主要受到2019年3月日本推出ATTR-CM适应症和2020年2月欧盟批准ATTR-CM适应症的推动。
•Xtandi联盟收入 (Bizerma):Xtandi正在与安斯泰来合作开发和商业化。两家公司平分与Xtandi在美国净销售相关的毛利润(损失)。除某些例外情况外,辉瑞和安斯泰来还平均分担归因于美国市场的所有Xtandi商业化成本。辉瑞和安斯泰来还分担某些开发和其他合作费用,辉瑞收取分层特许权使用费,即占国际Xtandi净销售额的百分比(记录于 其他(收入)/扣除-净额).
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至三个月 | | 九个月结束 |
| | | | | | 更改百分比 | | | | | | 更改百分比 |
(百万美元) | | 9月27日, 2020 | | 9月29日, 2019 | | 总 | | Oper | | 9月27日, 2020 | | 9月29日, 2019 | | 总 | | Oper |
美国 | | $ | 266 | | | $ | 225 | | | 18 | | | | | $ | 741 | | | $ | 594 | | | 25 | | | |
国际 | | — | | | — | | | — | | — | | — | | | — | | | — | | — |
全球收入 | | $ | 266 | | | $ | 225 | | | 18 | | | 18 | | | $ | 741 | | | $ | 594 | | | 25 | | | 25 |
2020年第三季度和前9个月美国市场的增长主要是由MCRPC和nmCRPC适应症以及mCSPC适应症对Xtandi的持续强劲需求推动的,该适应症于2019年12月在美国获得批准。
•Chantix/Champix(BioPharma):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至三个月 | | 九个月结束 |
| | | | | | 更改百分比 | | | | | | 更改百分比 |
(百万美元) | | 9月27日, 2020 | | 9月29日, 2019 | | 总 | | Oper | | 9月27日, 2020 | | 9月29日, 2019 | | 总 | | Oper |
美国 | | $ | 185 | | | $ | 227 | | | (19) | | | | | $ | 575 | | | $ | 666 | | | (14) | | | |
国际 | | 38 | | | 49 | | | (23) | | | (22) | | | 153 | | | 159 | | | (4) | | | (1) | |
全球收入 | | $ | 223 | | | $ | 276 | | | (19) | | | (19) | | | $ | 728 | | | $ | 825 | | | (12) | | | (11) | |
2020年第三季度和前9个月全球运营收入下降是由美国推动的,主要反映了由于与COVID-19相关的流动限制或限制,医生就诊减少(包括通常开Chantix处方时的健康就诊)导致的预期需求下降。由于政府从2020年1月开始报销,西班牙需求增加部分抵消了2020年前9个月的下降。
•索坦(BioPharma):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至三个月 | | 九个月结束 |
| | | | | | 更改百分比 | | | | | | 更改百分比 |
(百万美元) | | 9月27日, 2020 | | 9月29日, 2019 | | 总 | | Oper | | 9月27日, 2020 | | 9月29日, 2019 | | 总 | | Oper |
美国 | | $ | 56 | | | $ | 64 | | | (13) | | | | | $ | 169 | | | $ | 217 | | | (22) | | | |
国际 | | 146 | | | 160 | | | (9) | | | (6) | | | 448 | | | 488 | | | (8) | | | (5) | |
全球收入 | | $ | 202 | | | $ | 224 | | | (10) | | | (8) | | | $ | 616 | | | $ | 704 | | | (13) | | | (10) | |
2020年第三季度和前9个月全球运营下降反映了美国和某些国际发达市场竞争加剧导致的持续侵蚀,但部分被某些新兴市场的增长所抵消。
•Norvasc (厄普约翰):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至三个月 | | 九个月结束 |
| | | | | | 更改百分比 | | | | | | 更改百分比 |
(百万美元) | | 9月27日, 2020 | | 9月29日, 2019 | | 总 | | Oper | | 9月27日, 2020 | | 9月29日, 2019 | | 总 | | Oper |
美国 | | $ | 7 | | | $ | 9 | | | (23) | | | | | $ | 23 | | | $ | 30 | | | (23) | | | |
国际 | | 175 | | | 209 | | | (16) | | | (15) | | | 578 | | | 704 | | | (18) | | | (16) | |
全球收入 | | $ | 183 | | | $ | 219 | | | (17) | | | (16) | | | $ | 601 | | | $ | 735 | | | (18) | | | (16) | |
2020年第三季度和前9个月全球运营下降主要反映了与中国VBP计划相关的收入大幅下降,该计划最初于2019年3月在某些城市实施,并于2019年12月开始在全国范围内扩展,导致量价大幅下降。
•英利塔(BioPharma):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至三个月 | | 九个月结束 |
| | | | | | 更改百分比 | | | | | | 更改百分比 |
(百万美元) | | 9月27日, 2020 | | 9月29日, 2019 | | 总 | | Oper | | 9月27日, 2020 | | 9月29日, 2019 | | 总 | | Oper |
美国 | | $ | 124 | | | $ | 92 | | | 34 | | | | | $ | 372 | | | $ | 185 | | | * | | |
国际 | | 71 | | | 46 | | | 53 | | | 55 | | | 187 | | | 131 | | | 43 | | | 47 | |
全球收入 | | $ | 195 | | | $ | 139 | | | 41 | | | 41 | | | $ | 559 | | | $ | 316 | | | 77 | | | 79 | |
2020年第三季度和前9个月的全球运营增长主要是由于2019年某些免疫检查点抑制剂和Inlyta的组合获得批准后,美国和某些发达国际市场的需求增加,用于晚期肾细胞癌患者的一线治疗。
•这个Premarin产品系列(Bizarma):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至三个月 | | 九个月结束 |
| | | | | | 更改百分比 | | | | | | 更改百分比 |
(百万美元) | | 9月27日, 2020 | | 9月29日, 2019 | | 总 | | Oper | | 9月27日, 2020 | | 9月29日, 2019 | | 总 | | Oper |
美国 | | $ | 157 | | | $ | 170 | | | (8) | | | | | $ | 441 | | | $ | 510 | | | (14) | | | |
国际 | | 11 | | | 11 | | | (7) | | | (2) | | | 31 | | | 32 | | | (4) | | | — |
全球收入 | | $ | 168 | | | $ | 182 | | | (8) | | | (7) | | | $ | 471 | | | $ | 542 | | | (13) | | | (13) | |
2020年第三季度和前9个月全球运营下滑主要是由美国持续的竞争压力推动的,预计这种情况将持续下去。
•Inflectra/Remsima (BioPharma):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至三个月 | | 九个月结束 |
| | | | | | 更改百分比 | | | | | | 更改百分比 |
(百万美元) | | 9月27日, 2020 | | 9月29日, 2019 | | 总 | | Oper | | 9月27日, 2020 | | 9月29日, 2019 | | 总 | | Oper |
美国 | | $ | 88 | | | $ | 77 | | | 15 | | | | | $ | 244 | | | $ | 208 | | | 17 | | | |
国际 | | 74 | | | 78 | | | (5) | | | (5) | | | 227 | | | 238 | | | (5) | | | (2) | |
全球收入 | | $ | 162 | | | $ | 155 | | | 5 | | | 5 | | | $ | 471 | | | $ | 446 | | | 6 | | | 7 | |
2020年第三季度和前九个月全球运营收入的增长主要是由于美国医院渠道、诊所和替代护理地点的销量和份额的稳定增长,以及加拿大实施的转向生物相似产品的政策,但全球定价压力和国际竞争压力部分抵消了这一增长。
虽然Inflectra已经实现了对Remicade的奇偶校验访问®在美国联邦医疗保险B部分,由于强生的排他性行为,近一半的商业患者无法访问Inflectra。2017年9月,辉瑞向美国宾夕法尼亚州东区地区法院提起诉讼,指控强生与Remicade有关的排他性合同和其他反竞争行为违反了联邦反垄断法。2019年6月,辉瑞收到了联邦贸易委员会的民事调查要求,要求提供与辉瑞对强生提起的诉讼中被指控的行为和市场状况有关的文件和信息。辉瑞了解到,联邦贸易委员会的调查重点是强生在辉瑞对强生的诉讼中有争议的被指控行为。
•磺胺吡喃(BioPharma):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至三个月 | | 九个月结束 |
| | | | | | 更改百分比 | | | | | | 更改百分比 |
(百万美元) | | 9月27日, 2020 | | 9月29日, 2019 | | 总 | | Oper | | 9月27日, 2020 | | 9月29日, 2019 | | 总 | | Oper |
美国 | | $ | — | | | $ | — | | | — | | | | $ | — | | | $ | — | | | — | | |
国际 | | 143 | | | 163 | | | (12) | | | (11) | | | 432 | | | 505 | | | (14) | | | (12) | |
全球收入 | | $ | 143 | | | $ | 163 | | | (12) | | | (11) | | | $ | 432 | | | $ | 505 | | | (14) | | | (12) | |
2020年第三季度和前9个月的国际运营下降主要是由于中国的需求下降,与上年同期相比,选择性外科手术减少、住院时间缩短和感染控制改善导致感染率下降。
•西乐葆 (厄普约翰):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至三个月 | | 九个月结束 |
| | | | | | 更改百分比 | | | | | | 更改百分比 |
(百万美元) | | 9月27日, 2020 | | 9月29日, 2019 | | 总 | | Oper | | 9月27日, 2020 | | 9月29日, 2019 | | 总 | | Oper |
美国 | | $ | 12 | | | $ | 14 | | | (14) | | | | | $ | 33 | | | $ | 44 | | | (24) | | | |
国际 | | 121 | | | 166 | | | (27) | | | (26) | | | 395 | | | 482 | | | (18) | | | (17) | |
全球收入 | | $ | 133 | | | $ | 179 | | | (26) | | | (25) | | | $ | 428 | | | $ | 526 | | | (19) | | | (18) | |
2020年第三季度和前9个月全球运营下降主要是由于2020年6月开始的仿制药竞争导致日本销量下降。2020年前9个月还受到某些新兴市场定价压力和成交量下降的影响。
•Xalkori(BioPharma):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至三个月 | | 九个月结束 |
| | | | | | 更改百分比 | | | | | | 更改百分比 |
(百万美元) | | 9月27日, 2020 | | 9月29日, 2019 | | 总 | | Oper | | 9月27日, 2020 | | 9月29日, 2019 | | 总 | | Oper |
美国 | | $ | 29 | | | $ | 36 | | | (20) | | | | | $ | 106 | | | $ | 111 | | | (5) | | | |
国际 | | 93 | | | 94 | | | (1) | | | 1 | | | 303 | | | 274 | | | 11 | | | 14 | |
全球收入 | | $ | 122 | | | $ | 130 | | | (6) | | | (5) | | | $ | 409 | | | $ | 385 | | | 6 | | | 8 | |
2020年第三季度全球运营下降主要是由美国、由于Xalkori被纳入2019年国家报销药品清单(NRDL)的影响,需求下降,但部分被中国的增长所抵消。受Xalkori纳入2019年NRDL的影响,2020年前9个月的全球运营增长主要由中国推动。
•伟哥 (厄普约翰):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至三个月 | | 九个月结束 |
| | | | | | 更改百分比 | | | | | | 更改百分比 |
(百万美元) | | 9月27日, 2020 | | 9月29日, 2019 | | 总 | | Oper | | 9月27日, 2020 | | 9月29日, 2019 | | 总 | | Oper |
美国 | | $ | 10 | | | $ | 20 | | | (52) | | | | | $ | 38 | | | $ | 72 | | | (48) | | | |
国际 | | 111 | | | 99 | | | 12 | | | 14 | | | 305 | | | 306 | | | (1) | | | 1 | |
全球收入 | | $ | 121 | | | $ | 120 | | | 1 | | | 3 | | | $ | 342 | | | $ | 379 | | | (10) | | | (8) | |
2020年第三季度全球运营增长主要由COVID-19复苏导致的中国推动,但部分被美国多来源仿制药竞争导致的持续销量侵蚀所抵消。2020年前9个月全球运营下降是由美国多来源仿制药竞争导致的持续销量侵蚀推动的,部分被某些国际市场的持续增长所抵消。
•联盟收入(BioPharma):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至三个月 | | 九个月结束 |
| | | | | | 更改百分比 | | | | | | 更改百分比 |
(百万美元) | | 9月27日, 2020 | | 9月29日, 2019 | | 总 | | Oper | | 9月27日, 2020 | | 9月29日, 2019 | | 总 | | Oper |
美国 | | $ | 832 | | | $ | 773 | | | 8 | | | | | $ | 2,850 | | | $ | 2,383 | | | 20 | | | |
国际 | | 417 | | | 368 | | | 13 | | | 12 | | | 1,186 | | | 1,034 | | | 15 | | | 16 | |
全球收入 | | $ | 1,250 | | | $ | 1,141 | | | 10 | | | 9 | | | $ | 4,036 | | | $ | 3,418 | | | 18 | | | 18 | |
2020年第三季度和前9个月的全球运营增长主要是由于上述讨论中包含的Elikis和Xtandi联盟收入的增长。
看见注释14 C有关所讨论的选定产品的主要适应症或类别的信息。
看见注13讨论与所讨论的某些产品相关的专利和产品诉讼的最新进展。
有关各种专利权到期的信息,请参阅2019年表格10-K第一部分第1项“业务”中的“专利和其他知识产权”部分。
产品开发-生物制药
我们继续投资于研发,通过开发新产品以及通过在线和联盟产品的其他用途来提供潜在的未来收入来源。尽管我们做出了努力,但我们不能保证何时或是否会获得监管部门对现有产品或我们正在开发的任何其他产品的额外适应症的批准。
我们继续加强我们的全球研发组织,并推行旨在提高研发创新和整体生产率的战略,以实现一条可持续的管道,在短期和长期内提供价值。
有关我们研发组织的更多信息,请参阅2019年表格10-K第一部分第1项“业务”中的“研究与开发”部分。
辉瑞开发管道的全面更新www.pfizer.com/science/drug-product-pipeline它包括我们的研究概述和具有目标适应症和开发阶段的开发中化合物列表,以及第1阶段的一些候选物和第2阶段到注册的所有候选物的作用机制。
下面的一系列表格提供了有关FDA和欧盟和日本监管机构采取的重大监管行动和等待提交的申请的信息,以及后期开发中的其他适应症和新药候选药物。
| | | | | | | | |
FDA最近批准的 |
产品 | 指示 | 批准日期 |
巴文西奥(阿维卢单抗) | 用于接受一线含铂化疗未进展的局部晚期或转移性尿路癌患者的维持治疗,该化疗是与德国默克KGaA合作开发的 | 2020年6月 |
Nyvepria(pegfilgrastim-apgf)(a) | Neulasta的生物仿制药®(培非格司亭)降低接受骨髓抑制抗癌药物的非骨髓恶性肿瘤患者的感染发生率,表现为发热性中性粒细胞减少症具有临床意义的发生率 | 2020年6月 |
布拉夫托维(安可拉非尼)(b) | 布拉夫托维(恩科非尼)与爱比图联合使用®(西妥昔单抗)用于治疗 BRAFV600E- 既往治疗后突变的转移性结直肠癌 | 2020年4月 |
XTANDI(苯扎鲁胺) | 正在与安斯泰来合作开发治疗转移性阉割敏感性前列腺癌 | 2019年12月 |
阿布里拉达 (阿达木单抗-afzb)(c) | 修米拉的生物仿制药® (阿达木单抗)用于治疗某些类风湿性关节炎、幼年特发性关节炎、PsA、强直性脊柱炎、成人克罗恩病、UC和斑块状银屑病患者 | 2019年11月 |
(a)纽拉斯塔® 是安进公司的美国注册商标
(b)艾比妥® 是Im克隆有限责任公司的注册商标。
(c)Humira®是艾伯维生物技术有限公司的注册商标。辉瑞正在努力根据与艾伯维的协议条款尽快向美国患者提供Abrilada。目前计划于2023年推出Abrilada。
| | | | | | | | |
待定的美国NDA和补充申请 |
产品 | 建议的适应症 | 提交日期* |
阿罗西替尼(PF-04965842) | 中重度特应性皮炎的治疗 | 2020年10月 |
Xeljanz(托法替尼) | 强直性脊柱炎的治疗 | 2020年8月 |
tanezumab | 对于因中度至重度骨关节炎(OA)而患有慢性疼痛的患者,使用其他镇痛药(正在与礼来公司合作开发)的疼痛缓解不足 | 2020年3月 |
*本栏中列出的日期是FDA接受我们提交的日期。
| | | | | | | | | | | |
欧盟和日本的监管批准和备案 |
产品 | 活动描述 | 批准日期 | 提交日期* |
阿罗西替尼(PF-04965842) | 在欧盟申请治疗中至重度特应性皮炎 | — | 2020年10月 |
英夫利西单抗辉瑞(英夫利西单抗)(a) | 日本批准一种生物相似药物Remicade的申请®(英夫利西单抗)用于治疗强直性脊柱炎 | 2020年10月 | — |
贝伐单抗辉瑞(贝伐单抗)(b) | 日本批准一种类似阿瓦斯丁的生物制剂的申请®(贝伐珠单抗)用于治疗非小细胞肺癌 | 2020年9月 | — |
利妥昔单抗辉瑞(Rituximab)(c) | 日本批准一种生物相似的Rituxan的申请®(利妥昔单抗)用于治疗慢性特发性血小板减少性紫斑 | 2020年8月 | — |
tanezumab | 在日本提交的申请适用于因中度至重度骨关节炎(OA)而患有慢性疼痛且使用其他镇痛药疼痛缓解不足的患者 | — | 2020年8月 |
博苏利夫(博苏替尼) | 申请在日本获批用于慢性粒细胞白血病(CML)的一线治疗 | 2020年6月 | — |
Daurismo(Glasdegib) | 欧盟批准Daurismo(glasdegib)联合低剂量阿糖胞苷(一种化疗)的申请,用于治疗不适合标准化疗的成年患者的新诊断(新发或二期)急性白血病 | 2020年6月 | — |
巴文西奥(阿维卢单抗) | 在欧盟提交的申请,用于局部晚期或转移性尿路内皮癌患者的一线维持治疗,该申请正在与德国默克公司合作开发 | — | 2020年6月 |
布拉夫托维(安可拉非尼)(d) | Braftovi(encorafenib)与Erbitux联合使用的申请在欧盟获得批准®(西妥昔单抗),用于治疗患有BRAF突变的mCRC的成年患者,这些患者之前曾接受过全身治疗,该药物正在与Pierre Fabre Group合作开发 | 2020年6月 | — |
巴文西奥(阿维卢单抗) | 在日本提交的申请,用于局部晚期或转移性尿路内皮癌患者的一线维持治疗,该申请正在与德国默克公司合作开发 | — | 2020年5月 |
Ruxience(利妥昔单抗)(e) | MabThera生物仿制药申请在欧盟获得批准®(利妥昔单抗)用于治疗非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病、RA、伴有多血管炎和显微多血管炎的结节病以及寻常天蝎瘤 | 2020年4月 | — |
稳定剂(氨博罗) | 欧盟批准的申请,用于治疗2岁以上、受影响面积不超过40%的成人和儿童患者的轻度至中度特应性皮炎 | 2020年3月 | — |
tanezumab | 在欧盟提交的申请适用于患有与OA相关的中度至重度慢性疼痛的成年患者,这些患者使用非甾体抗炎药和/或阿片类药物治疗无效、不耐受或不合适 | — | 2020年3月 |
Braftovi(恩可拉非尼)和Mektovi(比尼美替尼) | 在日本申请二线或三线治疗 布拉夫--既往接受过全身治疗的患者中的突变mCRC,该治疗正在与Ono Pharmaceutical Co.合作开发,公司 | — | 2020年3月 |
Vyndaqel(他法咪游离酸) | 申请在欧盟获得批准每日一次口服胶囊61毫克,用于治疗成人心肌病患者的野生型或遗传性转甲状腺蛋白淀粉样变性 | 2020年2月 | — |
安慰剂(阿达利单抗)(f) | 欧盟批准了与Humira生物相似的申请®(阿达木单抗)用于治疗某些RA、幼年特发性关节炎、轴突性脊柱关节炎、PsA、银屑病、脓疮炎、克罗恩病、UC、色素层炎和儿科斑块状银屑病患者 | 2020年2月 | — |
Xeljanz(托法替尼) | 欧盟批准Xeljanz(托法替尼)11 mg缓释片与甲氨蝶呤联合应用,用于治疗对一种或多种抗风湿药物反应不足或不耐受的成年患者的中至重度活动期类风湿性关节炎 | 2019年12月 | — |
巴文西奥(阿维卢单抗) | Bavencio(Avelumab)与Inlyta(Axitinib)联合用于一线治疗晚期RCC的申请在日本获得批准,该药正在与德国默克KGaA公司合作开发 | 2019年12月 | — |
PF-06881894(g) | 在欧盟提交了Neulasta的潜在生物仿制药申请®(聚非格司亭) | — | 2019年10月 |
XTANDI(苯扎鲁胺) | 在欧盟提交的用于治疗转移性阉割敏感性前列腺癌的申请,正在与安斯泰来合作开发 | — | 2019年7月 |
*对于在欧盟的申请,本栏目中列出的日期是EMA确认我们提交的申请的日期。
(a)Remicade®是Janssen Biotech,Inc.的注册商标
(b)阿瓦斯丁® 是基因泰克公司的注册商标。
(c)Rituxan®是Biogen MA Inc.的注册商标。
(d)艾比妥® 是Im克隆有限责任公司的注册商标。
(e)美罗华®的注册商标 F.霍夫曼-罗切股份公司。
(f)Humira®是艾伯维生物技术有限公司的注册商标。由于市场状况不利,辉瑞目前不计划在欧盟将Amsparity商业化。
(g)纽拉斯塔®是安进公司的注册商标。2020年9月,EMA的CHMP通过了积极的意见,建议批准PF-06881894作为Neulasta的潜在生物仿制药®(聚非格司亭)。
| | | | | |
用于其他用途和剂型的晚期临床方案 适用于在线和在线注册产品 |
产品 | 建议的适应症 |
巴文西奥(阿维卢单抗) | 一种抑制PD-L1的单抗,用于IIIb/IV期非小细胞肺癌的一线治疗,正在与德国默克KGaA公司合作开发 |
Ibrance(Palbociclib) | HER2+晚期乳腺癌的治疗,与LLC联盟基金会试验合作 |
洛布列纳(劳拉替尼) | FDA批准的检测为ALK阳性的转移性非小细胞肺癌患者的治疗 |
Xeljanz(托法替尼) | 强直性脊柱炎的治疗(前美国) |
XTANDI(苯扎鲁胺) | 与Astellas合作开发的非转移性去势敏感型前列腺癌的治疗 |
塔尔泽纳(他拉佐帕利) | 口服PARP抑制剂联合Xtandi(苯扎鲁胺)治疗转移性去势抵抗前列腺癌 |
2020年10月,我们宣布,我们已经停止了Daurismo(Glasdegib)强化队列的3期Bright AML 1019试验,评估Daurismo与阿糖胞苷和柔红霉素联合治疗先前未经治疗的成人AML。一个独立的数据监测委员会审查的中期分析结果显示,该试验不太可能在总体存活率的主要终点实现统计学意义。没有观察到新的安全信号。
2020年10月,我们和德国乳腺集团宣布,合作的Ibrance(Palbociclib)Penelope-B期试验未能满足激素受体阳性(HR+)、人类表皮生长因子阴性(HER2-)早期乳腺癌患者的主要终点,即激素受体阳性(HR+)、人类表皮生长因子阴性(HER2-)的女性在完成新辅助化疗后仍有侵袭性疾病。没有观察到意外的安全信号。
| | | | | |
处于后期开发阶段的新药候选药物 |
候选人 | 建议的适应症 |
氨曲南-阿维巴坦 (PF-06947387) | 一种β-内酰胺/β-内酰胺酶抑制剂,用于治疗由革兰氏阴性细菌引起的感染,包括那些产生金属β-内酰胺酶的细菌,对这些细菌的治疗选择有限或没有选择 |
菲达那科埃拉帕沃韦克(PF-06838435) | 血友病B的基因治疗研究 |
Giroctocogene Fitelparvovec(SB-525或PF-07055480) | 中重度血友病A患者的探索性基因治疗 |
PF-06482077 | 一种预防侵袭性肺炎和肺炎的20价肺炎球菌结合疫苗肺炎链球菌疫苗覆盖的18岁及以上成年人血清型 |
PF-06482077 | 一种预防侵袭性肺炎和肺炎的20价肺炎球菌结合疫苗肺炎链球菌婴儿疫苗覆盖的血清型 |
PF-06425090 | 预防原发梭状芽胞杆菌的预防性疫苗 艰难梭菌感染(CDI) |
PF-06886992
| 预防1至25岁人群中由脑膜炎奈瑟菌血清群A、B、C、W和Y引起的侵袭性脑膜炎球菌病 |
PF-06928316 | 一种呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗,通过母亲免疫预防幼儿RSV疾病,通过直接免疫预防老年人RSV疾病 |
PF-07302048(BNT 162)
| 与BioNTech合作开发一种基于mRNA的疫苗,用于预防导致COVID-19疾病的病毒SARS-CoV-2 |
PF-07265803 | 口服p38丝裂原活化蛋白激酶抑制剂治疗Lamin A/C基因突变所致的症状性扩张型心肌病 |
ritlecitinib(PF—06651600) | 肝细胞癌(TEC)家族抑制物中表达的选择性JAK3和酪氨酸激酶治疗中重度斑秃 |
沙桑单抗(PF-06801591)
| 抑制PD-1的单抗联合卡介苗治疗非肌肉浸润性膀胱癌 |
生长激素(PF-06836922) | 与OPKO合作开发用于治疗儿童生长激素缺乏症的长效hGH-CTP |
生长激素(PF-06836922) | 与OPKO合作开发的用于治疗成人生长激素缺乏症的长效hGH-CTP |
tanezumab | 一种用于治疗癌症疼痛的抗神经生长因子单克隆抗体,正在与礼来公司合作开发 |
其他与产品相关的项目正处于不同的发现和开发阶段。
成本和开支
以下费用变化反映了2019年7月31日与葛兰素史克完成消费者医疗保健合资公司交易导致的费用下降(请参阅 附注2B).此外,COVID-19大流行影响了2020年第三季度和前九个月的某些运营费用。
销售成本
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至三个月 | | 九个月结束 |
(百万美元) | | 9月27日, 2020 | | 9月29日, 2019 | | % 变化 | | 9月27日, 2020 | | 9月29日, 2019 | | % 变化 |
销售成本 | | $ | 2,529 | | | $ | 2,602 | | | (3) | | | $ | 7,188 | | | $ | 7,611 | | | (6) | |
按百分比表示收入 | | 20.8 | % | | 20.5 | % | | | | 20.0 | % | | 19.5 | % | | |
|
销售成本2020年第三季度减少7300万美元,主要原因是:
•2019年Rivipansel不再收取费用,主要是针对为预期未来销售而生产的库存;以及
•2019年7月31日与葛兰素史克完成消费者医疗保健合资企业交易的有利影响,
部分偏移量:
•外汇和对冲活动对公司间库存的不利影响;以及
•应对COVID-19大流行所产生的增量成本的不利影响。
销售成本2020年前9个月减少4.23亿美元,主要原因是:
•2019年7月31日与葛兰素史克完成消费者医疗保健合资企业交易的有利影响;
•2019年Rivipansel不再收取费用,主要是针对为预期未来销售而生产的库存;以及
•外汇的有利影响,
部分偏移量:
•应对COVID-19大流行所产生的增量成本的不利影响。
略有增加 销售成本与2019年同期相比,2020年第三季度收入占收入的百分比主要是由于上述所有因素,以及Lyrica收入下降,主要是由于2019年7月开始的多来源仿制药竞争,由于中国的VBP计划,立普妥和诺维仕的收入下降,而由于2020年6月开始的仿制药竞争,西乐葆在日本的收入下降。
这一增长销售成本与2019年同期相比,2020年前9个月收入占收入的百分比主要是由于上述所有因素,以及Lyrica收入下降(主要是在美国),原因是2019年7月开始的多来源仿制药竞争,部分被产品结构的有利变化所抵消,主要是由于肿瘤学产品组合和Vyndaqel的收入增长,以及联盟收入的增长,而联盟收入没有相关的销售成本。
销售、信息和管理(SI&A)费用
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至三个月 | | 九个月结束 |
(百万美元) | | 9月27日, 2020 | | 9月29日, 2019 | | % 变化 | | 9月27日, 2020 | | 9月29日, 2019 | | % 变化 |
销售、信息和管理费用 | | $ | 3,016 | | | $ | 3,260 | | | (7) | | | $ | 8,919 | | | $ | 10,110 | | | (12) | |
按百分比表示收入 | | 24.9 | % | | 25.7 | % | | | | 24.8 | % | | 25.9 | % | | |
|
2020年第三季度SI & A费用减少2.44亿美元,主要原因是:
•2019年7月31日与葛兰素史克完成消费者医疗保健合资企业交易的有利影响;
•降低与公司授权职能相关的支出;
•由于新冠肺炎疫情的影响,销售和营销活动的支出减少;以及
•野战部队费用以及广告和推广费用的减少,主要与立普妥和诺瓦斯克有关,这是由于中国的VBP计划,该计划最初于2019年3月在某些城市实施,并于2019年12月开始在全国范围内推广,以及日本的Celebrex由于2020年6月开始的仿制药竞争,以及美国的Lyrica由于2019年7月开始的仿制药竞争,
部分偏移量:
•与我们计划与Mylan进行的Upjohn交易相关的分离成本,以及法人实体重组成本,主要包括咨询、法律、税务和咨询服务。
2020年前9个月,SI&A费用减少了12亿美元,主要原因是:
•2019年7月31日与葛兰素史克完成消费者医疗保健合资企业交易的有利影响;
•减少与企业启用职能相关的支出;
•由于COVID-19大流行的影响,销售和营销活动支出减少;
•野战部队费用以及广告和推广费用的减少,主要与立普妥和诺瓦斯克有关,这是由于中国的VBP计划,该计划于2019年3月在某些城市最初实施,并于2019年12月开始在全国范围内推广,以及美国的Lyrica由于2019年7月开始的仿制药竞争,以及日本的Celebrex由于2020年6月开始的仿制药竞争;
•减少内科和炎症与免疫学投资组合的投资;
•外汇的有利影响,
部分偏移量:
•法人重组,以及与我们计划与Mylan进行的Upjohn交易相关的分离成本,主要包括咨询、法律、税务和咨询服务;以及
•对新兴市场和发达市场肿瘤学产品组合的额外投资。
研发(R&D)费用
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至三个月 | | 九个月结束 |
(百万美元) | | 9月27日, 2020 | | 9月29日, 2019 | | % 变化 | | 9月27日, 2020 | | 9月29日, 2019 | | % 变化 |
研发费用 | | $ | 2,360 | | | $ | 2,283 | | | 3 | | | $ | 6,216 | | | $ | 5,827 | | | 7 | |
按百分比表示收入 | | 19.5 | % | | 18.0 | % | | | | 17.3 | % | | 14.9 | % | | |
|
2020年第三季度研发费用增加了7700万美元,主要原因是:
•与我们与BioNTech共同开发COVID-19疫苗的合作协议相关的成本;以及
•投资组合绩效股票授予价值的增加反映了2020年第三季度辉瑞普通股价格的上涨,
部分偏移量:
•与2019年7月收购Therachon相关的预付款不再发生。
2020年前9个月研发费用增加了3.88亿美元,主要原因是:
•与我们与BioNTech共同开发COVID-19疫苗的合作协议相关的成本,包括向BioNTech预付款;
•向瓦尔内娃预付款;以及
•增加对建设新能力和推动自动化的投资,
部分偏移量:
•与2019年7月收购Therachon相关的预付款不再发生。
有关按运营部门划分的销售成本、SI & A和研发费用的更多信息,请参阅本MD & A的“运营部门信息分析”部分。
无形资产摊销
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至三个月 | | 九个月结束 |
(百万美元) | | 9月27日, 2020 | | 9月29日, 2019 | | % 变化 | | 9月27日, 2020 | | 9月29日, 2019 | | % 变化 |
无形资产摊销 | | $ | 898 | | | $ | 1,212 | | | (26) | | | $ | 2,688 | | | $ | 3,578 | | | (25) | |
按百分比表示收入 | | 7.4 | % | | 9.6 | % | | | | 7.5 | % | | 9.2 | % | | |
|
无形资产摊销在2020年第三季度减少3.13亿美元,在2020年前9个月减少8.9亿美元,主要是由于完全摊销资产不再摊销以及Eucrisa在2019年第四季度出现了减损,部分被收购Array导致的无形资产摊销增加所抵消。看到 注2A。
与收购和成本削减/生产率计划相关的重组费用和其他成本
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至三个月 | | 九个月结束 |
(百万美元) | | 9月2020年27月 | | 九月2019年29日 | | % 变化 | | 9月2020年27月 | | 九月2019年29日 | | % 变化 |
重组费用/(信贷)-收购相关成本(a) | | $ | 4 | | | $ | 19 | | | (80) | | | $ | 3 | | | $ | (196) | | | * |
重组费用/(积分)-成本削减计划(b) | | (7) | | | 64 | | | * | | 389 | | | 145 | | | * |
重组费用/(信用) | | (4) | | | 83 | | | * | | 392 | | | (50) | | | * |
交易成本(c) | | — | | | 65 | | | * | | 14 | | | 65 | | | (79) | |
整合成本和其他(c) | | 7 | | | 217 | | | (97) | | | 29 | | | 281 | | | (90) | |
重组费用及若干收购相关成本 | | 4 | | | 365 | | | (99) | | | 435 | | | 295 | | | 47 | |
定期收益净成本 | | — | | | 9 | | | * | | 29 | | | 19 | | | 47 | |
额外折旧-资产重组总额 | | 4 | | | 6 | | | (36) | | | 10 | | | 29 | | | (64) | |
总实施成本 | | 48 | | | 40 | | | 21 | | | 148 | | | 109 | | | 36 | |
与收购和降低成本/提高生产率计划相关的成本(d) | | $ | 56 | | | $ | 420 | | | (87) | | | $ | 621 | | | $ | 452 | | | 38 | |
* 表示计算没有意义或结果等于或大于100%。 |
(a)包括员工解雇成本、资产损失和与业务合并相关的其他退出成本。2019年第三季度的费用是与我们收购Array相关的员工解雇成本。2019年前9个月的信贷主要是由于多年国税局审计有效有利解决后,与我们收购惠氏相关的某些应计项目的逆转。见合并财务报表附注--注5D。税务事项:税务或有事项 在我们的2019年财务报告中.
(b)包括员工解雇成本、资产损失和与收购无关的其他退出成本。2020年前9个月的费用主要代表与我们的“向更专注的公司转型”计划相关的员工解雇成本。2019年第三季度,费用主要由员工解雇成本组成,2019年前9个月,费用主要与员工解雇成本和离职成本有关。
(c)看见注3.
(d)包括重组费用和某些收购相关成本以及与我们的成本削减/生产力计划相关的成本 销售成本, 研发费用, 销售、信息和管理费用和/或其他(收入)/扣除--净额适当地看到 注3.
转变为更专注的公司计划
有关我们向更专注的公司转型计划以及预期和实际成本的描述,请参阅 注3.就企业使能职能计划而言,我们预计主要在2021-2022年两年期内实现约9亿美元的总成本节省。在制造网络优化(包括传统成本削减计划)方面,我们预计2020年至2022年将主要实现约3亿美元的目标净成本节约。
与该计划相关的某些合格成本已于2019年第四季度和2020年前三个季度记录,并反映为某些重大项目,并排除在我们调整后收入的非GAAP衡量标准之外。请参阅本MD & A的“非GAAP财务指标(调整后收入)”部分。
除了这一重大计划外,我们还持续监控我们的运营,以降低成本和/或生产力机会,特别是考虑到独占权的丧失和各种产品的协作安排到期。
其他(收入)/扣除-净额
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至三个月 | | 九个月结束 |
(百万美元) | | 9月27日, 2020 | | 9月29日, 2019 | | % 变化 | | 9月27日, 2020 | | 9月29日, 2019 | | % 变化 |
其他(收入)/扣减-净额 | | $ | 1,148 | | | $ | 319 | | | * | | $ | 507 | | | $ | 537 | | | (6) | |
* 表示计算没有意义或结果等于或大于100%。 |
有关组件的信息 其他(收入)/扣除-净额,见注4.
另请参阅本MD & A的“运营部门信息分析”部分。
所得税拨备/(福利)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至三个月 | | 九个月结束 |
(百万美元) | | 9月27日, 2020 | | 9月29日, 2019 | | % 变化 | | 9月27日, 2020 | | 9月29日, 2019 | | % 变化 |
所得税拨备/(福利) | | $ | (26) | | | $ | 3,047 | | | * | | $ | 968 | | | $ | 2,566 | | | (62) | |
持续经营的实际税率 | | (1.2) | % | | 28.4 | % | | | | 9.7 | % | | 13.4 | % | | |
* 表示计算没有意义或结果等于或大于100%。 |
有关我们的有效税率以及导致期间之间变化的事件和情况的信息,请参阅 注5.
非GAAP财务指标(调整后收入)
非公认会计准则财务计量一般说明(调整后收入)
调整后的收入是管理层用来衡量业绩的另一种观点。我们在此基础上结合其他业绩指标来衡量整个公司的业绩。由于调整后收入是辉瑞的一项重要内部衡量指标,我们相信,通过披露这一业绩衡量标准,投资者对我们业绩的了解将得到加强。在考虑某些损益表要素之前,我们报告调整后收入、调整后收入的某些组成部分以及调整后稀释每股收益,以描述我们主要业务--处方药和疫苗的发现、开发、制造、营销和销售--的结果。我们将调整后的收入定义为辉瑞的净收入。在采购会计法对收购、收购相关成本、已终止业务和下文所述某些重大项目的影响之前。此外,请参阅我们2019年财务报告的“非GAAP财务指标(调整后收入)--非GAAP财务指标(调整后收入)的一般描述”部分了解更多信息。同样,我们将调整后的收入部分定义为 销售成本、销售成本、信息和行政费用、研发费用、无形资产摊销和其他(收入)/扣减-净额每次采购前的影响核算了收购、收购相关的成本和某些重大项目。我们将调整后稀释后每股收益定义为辉瑞应占普通股每股收益--摊薄 在采购影响之前,对收购、与收购相关的成本、停产经营和某些重要项目进行会计处理。调整后收入指标、调整后收入构成指标和调整后稀释每股收益指标不是、也不应该被视为美国GAAP净收入、美国GAAP净收入组成部分或美国GAAP稀释每股收益的替代品。
以下是如何使用调整后收入和调整后稀释每股收益衡量标准的实例:
•高级管理层每月收到我们的经营业绩分析,这是在调整后收入和调整后稀释后每股收益的基础上编制的;
•我们的年度预算是在调整收入和调整后稀释每股收益的基础上编制的;以及
•高级管理人员的年度薪酬部分是使用调整后收入和调整后稀释每股收益计算得出的。
从2020年起,全球几乎所有非销售人员的奖金计划都由基于我们业绩的奖金池提供资金,这在很大程度上是由三个指标衡量的,其中一个是调整后稀释每股收益,它来自调整后收入,占奖金池资金的40%。此外,一些业绩分享奖的支出部分由调整后净收入确定,调整后净收入来自调整后收入。
调整后收益及其组成部分和调整后稀释每股收益是非GAAP财务指标,没有美国GAAP规定的标准化含义,因此对投资者的有用性有限。由于它们的非标准化定义,调整后收益及其组成部分(不同于美国GAAP净收入及其组成部分)和调整后稀释每股收益(不同于美国GAAP稀释每股收益)可能无法与其他公司的类似衡量标准进行比较。列报经调整收益及其组成部分及经调整摊薄每股收益仅为让投资者更全面了解管理层如何评估业绩。
我们还认识到,作为衡量业绩的内部指标,调整后收入及其组成部分和调整后稀释每股收益指标具有局限性,我们并不将我们的业绩管理过程仅限于这些指标。这些衡量标准的一个局限性是,它们提供了我们的运营情况,而没有包括一段时间内的所有事件,例如收购或摊销购买的无形资产的影响,并且它们没有提供我们相对于生物制药行业其他公司的可比业绩。我们还使用其他专门定制的工具来实现最高级别的性能。例如,我们的研发组织制定了生产率目标,
它的有效性是被衡量的。此外,根据辉瑞的某些长期激励性薪酬计划,股东总回报无论是绝对的还是相对于上市的制药指数,都在决定派息方面发挥着重要作用。
见所附的2020年和2019年第三季度和前九个月某些GAAP报告至非GAAP调整信息的对账。
采购会计调整
调整后的收入是在考虑业务合并和净资产收购所产生的某些重大采购会计影响之前计算的。这些影响主要与惠氏(2009年收购)、赫士睿(2015年收购)、Anacor(2016年收购)、Medivation(2016年收购)和阵列(2019年收购)相关,可能包括出售按公允价值计入的收购库存对销售成本的增量费用,与收购的有限寿命无形资产公允价值增加有关的摊销,以及较小程度与收购固定资产(主要是制造设施)公允价值增加/减少有关的折旧,与收购债务公允价值增加相关的摊销,以及与或有对价相关的公允价值变化。因此,调整后收入计量包括出售收购产品所赚取的收入,而不考虑这些产品的收购成本。
与收购相关的成本
调整后的收入是在考虑与业务合并相关的交易、整合、重组费用和额外折旧成本之前计算的,因为这些成本对每项交易都是独一无二的,代表了由于收购决定而对两项业务进行重组和整合所产生的成本。为更清楚起见,只有与业务合并或净资产收购相关的交易成本、额外折旧、重组和整合活动才计入与收购相关的成本。我们没有对由此产生的协同效应进行任何调整。
停产运营
调整后的收入在考虑包括在非持续业务中的业务结果以及处置此类业务的任何相关收益或亏损之前计算。
某些重要项目
调整后的收入是在考虑某些重要项目之前计算的。某些重要项目是实质性和/或不寻常的项目,在个别基础上进行评估。这种评价既考虑了其性质的定量方面,也考虑了其性质的定性方面。某些重要项目可能变数很大,很难预测。此外,在某些情况下,它们有可能在未来时期再次发生。例如,主要的与收购无关的成本降低计划是独立的,因为它们是特定于具有定义期限的事件或目标的,但我们可能会根据业务重组、成本生产率或因应排他性或经济状况的损失而制定后续计划。解决诉讼的法律费用也与具体案件有关,这些案件是特定的事实和情况,在某些情况下,也可能是被收购公司的诉讼事项的结果,这些事项在收购之日是不可估量的、不可能的或未解决的。不寻常项目可能指不属于我们正在进行的业务的项目;由于其性质或大小,我们预计不会作为我们正常业务的一部分定期发生的项目;非经常性项目;或与我们不再销售的产品相关的项目。虽然并非包罗万象,但可以列为某些重要项目的项目包括:(I)完成合资交易的收益,如完成GSK Consumer Healthcare合资交易的收益;(Ii)股权证券的损益,因为其固有的波动性,我们无法控制和无法准确预测,也因为我们不相信计入这些损益有助于投资者了解我们的业务或反映我们的核心业务和业务;(Iii)与收购无关的重大重组费用和相关实施成本;(4)与根据美国公认会计原则不符合终止经营资格的某些业务、产品或设施的处置有关的金额;(5)某些无形资产减值;(6)与解决某些税务状况有关的调整;(7)通过某些重大的、事件驱动的税法的影响,如《TCJA》; 或(Viii)与某些法律事项有关的费用。公司正常的、持续的辩护成本或在我们正常业务过程中进行的法律事务的和解和应计费用不会被视为某些重大项目。
向非GAAP调整信息报告的GAAP对账--某些行项目
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至2020年9月27日的三个月 |
百万美元,每股普通股数据除外 | | 报告的GAAP | | 采购会计调整(a) | | 与收购相关的项目(a) | | 停产运营(a) | | 某些重要项目(a) | | 非GAAP调整 |
收入 | | $ | 12,131 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 12,131 | |
销售成本 | | 2,529 | | | 5 | | | — | | | — | | | (32) | | | 2,502 | |
销售、信息和管理费用 | | 3,016 | | | (1) | | | — | | | — | | | (147) | | | 2,869 | |
研发费用 | | 2,360 | | | 1 | | | — | | | — | | | (8) | | | 2,354 | |
无形资产摊销 | | 898 | | | (826) | | | — | | | — | | | — | | | 73 | |
重组费用及若干收购相关成本 | | 4 | | | — | | | (11) | | | — | | | 7 | | | — | |
消费者医疗保健合资公司交易完成后(收益) | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
其他(收入)/扣减-净额 | | 1,148 | | | (4) | | | — | | | — | | | (1,495) | | | (351) | |
未计提/(收益)所得税前的持续经营所得 | | 2,176 | | | 823 | | | 11 | | | — | | | 1,675 | | | 4,685 | |
所得税拨备/(福利)(b) | | (26) | | | 197 | | | 3 | | | — | | | 432 | | | 606 | |
持续经营收入 | | 2,202 | | | 626 | | | 9 | | | — | | | 1,242 | | | 4,079 | |
停产业务--税后净额 | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
可归因于非控股权益的净收入 | | 8 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 8 | |
辉瑞的净收入。 | | 2,194 | | | 626 | | | 9 | | | — | | | 1,242 | | | 4,071 | |
辉瑞应占普通股每股收益--摊薄 | | 0.39 | | | 0.11 | | | — | | | — | | | 0.22 | | | 0.72 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至2020年9月27日的9个月 |
百万美元,每股普通股数据除外 | | 报告的GAAP | | 采购会计调整(a) | | 与收购相关的项目(a) | | 停产运营(a) | | 某些重要项目(a) | | 非GAAP调整 |
收入 | | $ | 35,961 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 35,961 | |
销售成本 | | 7,188 | | | 14 | | | — | | | — | | | (114) | | | 7,088 | |
销售、信息和管理费用 | | 8,919 | | | (1) | | | — | | | — | | | (497) | | | 8,421 | |
研发费用 | | 6,216 | | | 4 | | | — | | | — | | | (244) | | | 5,976 | |
无形资产摊销 | | 2,688 | | | (2,474) | | | — | | | — | | | — | | | 215 | |
重组费用及若干收购相关成本 | | 435 | | | — | | | (46) | | | — | | | (389) | | | — | |
消费者医疗保健合资公司交易完成后(收益) | | (6) | | | — | | | — | | | — | | | 6 | | | — | |
其他(收入)/扣减-净额 | | 507 | | | (89) | | | — | | | — | | | (1,316) | | | (898) | |
未计提/(收益)所得税前的持续经营所得 | | 10,014 | | | 2,545 | | | 46 | | | — | | | 2,554 | | | 15,159 | |
所得税拨备/(福利)(b) | | 968 | | | 564 | | | 11 | | | — | | | 602 | | | 2,145 | |
持续经营收入 | | 9,046 | | | 1,981 | | | 35 | | | — | | | 1,952 | | | 13,014 | |
停产业务--税后净额 | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
可归因于非控股权益的净收入 | | 25 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 25 | |
辉瑞的净收入。 | | 9,022 | | | 1,981 | | | 35 | | | — | | | 1,952 | | | 12,989 | |
辉瑞应占普通股每股收益--摊薄 | | 1.60 | | | 0.35 | | | 0.01 | | | — | | | 0.35 | | | 2.31 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至2019年9月29日的三个月 |
百万美元,每股普通股数据除外 | | 报告的GAAP | | 采购会计调整(a) | | 与收购相关的项目(a) | | 停产运营(a) | | 某些重要项目(a) | | 非GAAP调整 |
收入 | | $ | 12,680 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 12,680 | |
销售成本 | | 2,602 | | | 4 | | | — | | | — | | | (147) | | | 2,459 | |
销售、信息和管理费用 | | 3,260 | | | 1 | | | — | | | — | | | (64) | | | 3,196 | |
研发费用 | | 2,283 | | | 1 | | | — | | | — | | | (343) | | | 1,940 | |
无形资产摊销 | | 1,212 | | | (1,140) | | | — | | | — | | | — | | | 72 | |
重组费用及若干收购相关成本 | | 365 | | | — | | | (300) | | | — | | | (64) | | | — | |
消费者医疗保健合资公司交易完成后(收益) | | (8,087) | | | — | | | — | | | — | | | 8,087 | | | — | |
其他(收入)/扣减-净额 | | 319 | | | (6) | | | — | | | — | | | (281) | | | 32 | |
未计提/(收益)所得税前的持续经营所得 | | 10,727 | | | 1,141 | | | 300 | | | — | | | (7,187) | | | 4,981 | |
所得税拨备/(福利)(b) | | 3,047 | | | 239 | | | 58 | | | — | | | (2,581) | | | 763 | |
持续经营收入 | | 7,680 | | | 902 | | | 242 | | | — | | | (4,606) | | | 4,218 | |
停产业务--税后净额 | | 4 | | | — | | | — | | | (4) | | | — | | | — | |
可归因于非控股权益的净收入 | | 4 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 4 | |
辉瑞的净收入。 | | 7,680 | | | 902 | | | 242 | | | (4) | | | (4,606) | | | 4,214 | |
辉瑞应占普通股每股收益--摊薄 | | 1.36 | | | 0.16 | | | 0.04 | | | — | | | (0.82) | | | 0.75 | |
| | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至2019年9月29日的九个月 |
百万美元,每股普通股数据除外 | | 报告的GAAP | | 采购会计调整(a) | | 与收购相关的项目(a) | | 停产运营(a) | | 某些重要项目(a) | | 非GAAP调整 |
收入 | | $ | 39,062 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 39,062 | |
销售成本 | | 7,611 | | | 15 | | | — | | | — | | | (196) | | | 7,430 | |
销售、信息和管理费用 | | 10,110 | | | 2 | | | (2) | | | — | | | (139) | | | 9,971 | |
研发费用 | | 5,827 | | | 3 | | | — | | | — | | | (372) | | | 5,458 | |
无形资产摊销 | | 3,578 | | | (3,377) | | | — | | | — | | | — | | | 201 | |
重组费用及若干收购相关成本 | | 295 | | | — | | | (150) | | | — | | | (145) | | | — | |
消费者医疗保健合资公司交易完成后(收益) | | (8,087) | | | — | | | — | | | — | | | 8,087 | | | — | |
其他(收入)/扣减-净额 | | 537 | | | — | | | — | | | — | | | (740) | | | (203) | |
未计提/(收益)所得税前的持续经营所得 | | 19,190 | | | 3,357 | | | 152 | | | — | | | (6,495) | | | 16,204 | |
所得税拨备/(福利)(b) | | 2,566 | | | 685 | | | 69 | | | — | | | (759) | | | 2,560 | |
持续经营收入 | | 16,625 | | | 2,673 | | | 83 | | | — | | | (5,737) | | | 13,644 | |
停产业务--税后净额 | | 4 | | | — | | | — | | | (4) | | | — | | | — | |
可归因于非控股权益的净收入 | | 19 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 19 | |
辉瑞的净收入。 | | 16,609 | | | 2,673 | | | 83 | | | (4) | | | (5,737) | | | 13,625 | |
辉瑞应占普通股每股收益--摊薄 | | 2.92 | | | 0.47 | | | 0.01 | | | — | | | (1.01) | | | 2.39 | |
(a)有关调整的详细信息,请参阅“包含在报告的GAAP中但排除在非GAAP调整后收入中的利润表项目的详细信息”。
(b)2020年第三季度,非GAAP调整后收入的有效税率为12.9%,而2019年第三季度为15.3%。2020年前9个月,非GAAP调整后收入的有效税率为14.1%,而2019年前9个月为15.8%。下降主要是由于正常业务过程中的经营波动导致司法管辖区盈利组合发生有利变化。
包括在GAAP中但不包括在非GAAP调整后收益中的损益表项目的详细信息
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至三个月 | | 九个月结束 |
(百万美元) | | 9月2020年27月 | | 九月2019年29日 | | 9月2020年27月 | | 九月2019年29日 |
采购会计调整 | | | | | | | | |
摊销、折旧及其他(a) | | $ | 829 | | | $ | 1,145 | | | $ | 2,559 | | | $ | 3,372 | |
销售成本 | | (5) | | | (4) | | | (14) | | | (15) | |
采购会计调整总额--税前 | | 823 | | | 1,141 | | | 2,545 | | | 3,357 | |
所得税(b) | | (197) | | | (239) | | | (564) | | | (685) | |
采购会计调整总额--扣除税 | | 626 | | | 902 | | | 1,981 | | | 2,673 | |
与收购相关的项目 | | | | | | | | |
重组费用/(信用)(c) | | 4 | | | 19 | | | 3 | | | (196) | |
交易成本(c) | | — | | | 65 | | | 14 | | | 65 | |
整合成本和其他(c) | | 7 | | | 217 | | | 29 | | | 281 | |
| | | | | | | | |
追加折旧-资产重组(d) | | — | | | — | | | — | | | 2 | |
收购相关项目总计-税前 | | 11 | | | 300 | | | 46 | | | 152 | |
所得税(e) | | (3) | | | (58) | | | (11) | | | (69) | |
收购相关项目总额--扣除税款 | | 9 | | | 242 | | | 35 | | | 83 | |
停产经营 | | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
辉瑞公司应占的已终止业务总额-扣除税后(f) | | — | | | (4) | | | — | | | (4) | |
某些重要项目 | | | | | | | | |
重组费用/(信用)––成本降低工作(g) | | (7) | | | 64 | | | 389 | | | 145 | |
实施成本和额外折旧--资产重组(h) | | 52 | | | 46 | | | 158 | | | 135 | |
期内确认的权益证券净收益/亏损(i) | | 73 | | | (3) | | | (429) | | | (139) | |
某些法律事宜,净额(i) | | 38 | | | 63 | | | 64 | | | 72 | |
某些资产减值(i) | | 900 | | | — | | | 900 | | | 149 | |
业务和法律实体协调成本(j) | | 127 | | | 89 | | | 416 | | | 353 | |
消费者医疗保健合资公司交易完成后(收益)(k) | | — | | | (8,087) | | | (6) | | | (8,087) | |
提前偿还债务净损失(i) | | — | | | — | | | — | | | 138 | |
其他(l) | | 493 | | | 641 | | | 1,062 | | | 738 | |
某些重要项目总计--税前 | | 1,675 | | | (7,187) | | | 2,554 | | | (6,495) | |
所得税(m) | | (432) | | | 2,581 | | | (602) | | | 759 | |
某些重要项目总计--不含税 | | 1,242 | | | (4,606) | | | 1,952 | | | (5,737) | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
总采购会计调整、收购相关项目、已终止业务和某些重大项目--扣除税后,归属于辉瑞公司。 | | $ | 1,878 | | | $ | (3,466) | | | $ | 3,967 | | | $ | (2,984) | |
(a)主要包括在无形资产摊销。
(b)包括在所得税拨备/(福利)所得税包括相关税前金额的税收影响,通过确定税前金额的司法所在地并适用该司法管辖区的适用税率来计算。
(c)包括在重组费用和某些收购相关成本。 有关更多信息,请参阅“成本和费用-重组费用和与收购和成本削减/生产率计划相关的其他成本” 本MD & A的部分以及 注3.
(d)包括在销售、信息和管理费用截至2019年9月29日的九个月. 表示与收购相关的重组行动中涉及的资产的估计可用年限发生变化的影响。
(e)包括在所得税拨备/(福利).所得税包括相关税前金额的税收影响,通过确定税前金额的司法管辖区并应用该司法管辖区的适用税率来计算。2019年前9个月包括与我们收购惠氏相关的某些应计项目的非应税转回对美国国税局多个纳税年度审计的有效有利结算的影响。
(f)包括在停止运营--不含税。
(g)金额与员工离职费用、资产减值和其他与收购无关的退出成本有关,这些费用包括在重组费用及若干收购相关成本 (see“成本和费用-重组费用和与收购和成本削减/生产率计划相关的其他成本” 本MD & A的部分以及 注3).
(h)金额与我们的成本削减/生产力计划有关,与收购无关(请参阅 注3).截至2020年9月27日的三个月,主要包括 销售成本(1500万美元)和 销售、信息和管理费用(3600万美元)。截至2020年9月27日的九个月,主要包括 销售成本(4600万美元)和 销售、信息和管理费用(1.14亿美元)。截至2019年9月29日的三个月,主要包括 销售成本(2000万美元)和 销售、信息和管理费用(2300万美元)。截至2019年9月29日的九个月,包括 销售成本(6500万美元)、 销售、信息和管理费用(4800万美元)和 研发费用(2100万美元)。
(i)包括在其他(收入)/扣除—网络(见注4).
(j)截至2020年9月27日的三个月,主要包括 销售成本(1900万美元)和 销售、信息和管理费用(1.02亿美元),主要代表与我们计划与Mylan的Upjohn交易相关的离职成本,以及法律实体重组成本,主要包括咨询、法律、税务和咨询服务。截至2020年9月27日的九个月,包括 销售成本(6400万美元)、 研发费用(1500万美元)和 销售、信息和管理费用(3.37亿美元),主要代表法律实体重组成本,以及与我们计划中的Upjohn交易相关的离职成本,主要包括咨询、法律、
税务和咨询服务。截至2019年9月29日的三个月和九个月,主要包括 其他(收入)/扣除--净额并代表与2019年初生效的新组织结构的设计、规划和实施相关的增量成本,主要包括咨询、法律、税务和咨询服务。
(k)包括在消费者医疗保健合资公司交易完成后(收益)(见附注2B).
(l)截至2020年9月27日的三个月,主要包括其他(收入)/扣减-净额. 2020年前9个月,主要包括 销售、信息和管理费用(4600万美元)、研发费用(2.31亿美元) 和其他(收入)/扣减-净额(7.81亿美元)。截至2019年9月29日的三个月,包括 销售成本(1.28亿美元)、 销售、信息和管理费用(3900万美元), 研发费用(3.4亿美元)和 其他(收入)/扣减-净额(1.34亿美元)。2019年前9个月,包括 销售成本(1.3亿美元)销售、信息和管理费用(8000万美元)研发费用(3.51亿美元)和其他(收入)/扣除--净额(1.78亿美元)。2020年第三季度和前九个月除其他事项外,还包括下列费用:其他(收入)/扣除--净额:(I)2.2亿美元用于外汇重新计量和与Upjohn的一家子公司于2020年第二季度发行的债务相关的利息支出,以及(Ii)1.67亿美元的美国辉瑞综合养老金计划内的结算损失。2020年前9个月还包括:(I)记录的费用2.97亿美元其他(收入)/扣除--净额、主要是 GSK Consumer Healthcare合资企业记录的重组和业务合并会计费用中我们按比例的份额,但被GSK Consumer Healthcare合资企业记录的剥离合资企业某些品牌的收益以及我们主要与这些品牌剥离和库存有关的权益法基差的注销和摊销所部分抵消,以及(Ii)向Valneva和BioNTech的1.3亿美元和7200万美元的预付款,这两笔款项均记入研究和开发费用。2019年第三季度和前九个月除其他事项外,包括(I)3.37亿美元的费用研发费用与我们对Therachon的收购有关,以及(Ii)在销售成本与rivipansel相关,主要是为预期未来销售而制造的库存。此外,2019年第三季度包括1.61亿美元的费用,主要是其他(收入)/扣减-净额(1.21亿美元)和销售、信息和管理费用(3900万美元),2019年前9个月包括2.23亿美元的费用,主要是其他(收入)/扣减-净额(1.46亿美元)和销售、信息和管理费用(7,600万美元),用于外部增量成本,如交易成本和将我们的消费者医疗保健业务分离到与成立GSK消费者医疗保健合资企业相关的独立法律实体的成本。
(m)包括在所得税拨备/(福利)所得税包括相关税前金额的税收影响,通过确定税前金额的司法所在地并适用该司法管辖区的适用税率来计算。2020年第三季度和前九个月受到与收购我们的阵列相关收购的Biophma IPR&D相关的9亿美元无形资产减值费用相关的税收优惠的有利影响。2019年第三季度和前九个月受到与完成与GSK的Consumer Healthcare合资交易相关的收益相关的税收支出的不利影响。2019年前9个月受到了有利的影响,主要是由于美国国税局对多个纳税年度的审计达成了有利的和解,以及美国财政部发布了与TCJA相关的额外指导而记录的税收优惠,其中约14亿美元代表税收和利息。
运营细分市场信息分析
下表和相关注释提供了有关我们两个可报告的运营部门-Biophma和Upjohn以及我们的Consumer Healthcare运营部门截至2019年7月31日的业绩的其他信息。请参阅本MD&A的“我们的业绩、运营环境、战略和展望概述-我们的战略-组织发展”部分以及注14.
于2019年及2020年前九个月完成的收购及其他业务发展活动,包括我们的消费者医疗保健业务对GSK消费者医疗保健合资企业的贡献,影响了所述期间的财务业绩。有关更多信息,请参阅合并财务报表附注-注1A。列报基础和重要会计政策:列报基础在我们的2019年财务报告中,以及 注2.
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
以下按可报告的经营部门汇总了收入和成本信息,并将这些信息与我们的精简综合收益表进行了核对: |
| | 2020年第三季度 |
(百万美元) | | 生物制药(a) | | 厄普约翰(a) | | 其他(b) | | 非公认会计原则 调整后的(c) | | 对账项目(d) | | 报告的GAAP |
收入 | | $ | 10,215 | | | $ | 1,916 | | | $ | — | | | $ | 12,131 | | | $ | — | | | $ | 12,131 | |
销售成本 | | 1,883 | | | 560 | | | 60 | | | 2,502 | | | 27 | | | 2,529 | |
占收入的百分比 | | 18.4 | % | | 29.2 | % | | * | | 20.6 | % | | * | | 20.8 | % |
销售、信息和管理费用 | | 1,513 | | | 299 | | | 1,057 | | | 2,869 | | | 148 | | | 3,016 | |
研发费用 | | 228 | | | 58 | | | 2,067 | | | 2,354 | | | 6 | | | 2,360 | |
无形资产摊销 | | 71 | | | — | | | 1 | | | 73 | | | 826 | | | 898 | |
重组费用及若干收购相关成本 | | — | | | — | | | — | | | — | | | 4 | | | 4 | |
消费者医疗保健合资公司交易完成后(收益) | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
其他(收入)/扣减-净额 | | (287) | | | (10) | | | (54) | | | (351) | | | 1,499 | | | 1,148 | |
未计提所得税前持续经营所得的收入/(亏损) | | 6,807 | | | 1,009 | | | (3,131) | | | 4,685 | | | (2,509) | | | 2,176 | |
* 表示计算没有意义或结果等于或大于100%。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至2020年9月27日的9个月 |
(百万美元) | | 生物制药(a) | | 厄普约翰(a) | | 其他(b) | | 非公认会计原则 调整后的(c) | | 对账项目(d) | | 报告的GAAP |
收入 | | $ | 30,017 | | | $ | 5,944 | | | $ | — | | | $ | 35,961 | | | $ | — | | | $ | 35,961 | |
销售成本 | | 5,371 | | | 1,563 | | | 155 | | | 7,088 | | | 100 | | | 7,188 | |
占收入的百分比 | | 17.9 | % | | 26.3 | % | | * | | 19.7 | % | | * | | 20.0 | % |
销售、信息和管理费用 | | 4,492 | | | 859 | | | 3,070 | | | 8,421 | | | 498 | | | 8,919 | |
研发费用 | | 630 | | | 169 | | | 5,178 | | | 5,976 | | | 240 | | | 6,216 | |
无形资产摊销 | | 213 | | | 1 | | | 2 | | | 215 | | | 2,474 | | | 2,688 | |
重组费用及若干收购相关成本 | | — | | | — | | | — | | | — | | | 435 | | | 435 | |
消费者医疗保健合资公司交易完成后(收益) | | — | | | — | | | — | | | — | | | (6) | | | (6) | |
其他(收入)/扣减-净额 | | (874) | | | (15) | | | (9) | | | (898) | | | 1,405 | | | 507 | |
未计提所得税前持续经营所得的收入/(亏损) | | 20,186 | | | 3,367 | | | (8,395) | | | 15,159 | | | (5,145) | | | 10,014 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2019年三季度 |
(百万美元) | | 生物制药(a) | | 厄普约翰(a) | | 其他(b) | | 非公认会计原则 调整后的(c) | | 对账项目(d) | | 报告的GAAP |
收入 | | $ | 9,952 | | | $ | 2,351 | | | $ | 377 | | | $ | 12,680 | | | $ | — | | | $ | 12,680 | |
销售成本 | | 1,750 | | | 544 | | | 164 | | | 2,459 | | | 143 | | | 2,602 | |
占收入的百分比 | | 17.6 | % | | 23.1 | % | | * | | 19.4 | % | | * | | 20.5 | % |
销售、信息和管理费用 | | 1,590 | | | 365 | | | 1,241 | | | 3,196 | | | 64 | | | 3,260 | |
研发费用 | | 227 | | | 59 | | | 1,655 | | | 1,940 | | | 343 | | | 2,283 | |
无形资产摊销 | | 71 | | | — | | | — | | | 72 | | | 1,140 | | | 1,212 | |
重组费用及若干收购相关成本 | | — | | | — | | | — | | | — | | | 365 | | | 365 | |
消费者医疗保健合资公司交易完成后(收益) | | — | | | — | | | — | | | — | | | (8,087) | | | (8,087) | |
其他(收入)/扣减-净额 | | (193) | | | — | | | 226 | | | 32 | | | 287 | | | 319 | |
未计提所得税前持续经营所得的收入/(亏损) | | 6,506 | | | 1,384 | | | (2,909) | | | 4,981 | | | 5,746 | | | 10,727 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至2019年9月29日的九个月 |
(百万美元) | | 生物制药(a) | | 厄普约翰(a) | | 其他(b) | | 非公认会计原则 调整后的(c) | | 对账项目(d) | | 报告的GAAP |
收入 | | $ | 28,429 | | | $ | 8,535 | | | $ | 2,098 | | | $ | 39,062 | | | $ | — | | | $ | 39,062 | |
销售成本 | | 5,124 | | | 1,632 | | | 674 | | | 7,430 | | | 181 | | | 7,611 | |
占收入的百分比 | | 18.0 | % | | 19.1 | % | | * | | 19.0 | % | | * | | 19.5 | % |
销售、信息和管理费用 | | 4,791 | | | 1,087 | | | 4,093 | | | 9,971 | | | 139 | | | 10,110 | |
研发费用 | | 591 | | | 173 | | | 4,694 | | | 5,458 | | | 369 | | | 5,827 | |
无形资产摊销 | | 201 | | | 1 | | | — | | | 201 | | | 3,377 | | | 3,578 | |
重组费用及若干收购相关成本 | | — | | | — | | | — | | | — | | | 295 | | | 295 | |
消费者医疗保健合资公司交易完成后(收益) | | — | | | — | | | — | | | — | | | (8,087) | | | (8,087) | |
其他(收入)/扣减-净额 | | (738) | | | 7 | | | 528 | | | (203) | | | 740 | | | 537 | |
未计提所得税前持续经营所得的收入/(亏损) | | 18,461 | | | 5,635 | | | (7,891) | | | 16,204 | | | 2,986 | | | 19,190 | |
(a)金额指Bizerma和Upjohn各个可报告经营分部在所列期间管理的收入和成本。费用通常仅包括直接归属于经营分部的成本。
(b)其他包括我们的调整后收入部分(见下文脚注(c))中包含的收入和成本,这些部分在Bizerma和Upjohn之外管理,包括以下内容:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2020年第三季度 |
| | 其他业务活动 | | | |
(百万美元) | | WRDM(i) | | GPD(Ii) | | 其他(Iii) | | 公司及其他未分配(Iv) | | 总 |
收入 | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | |
销售成本 | | — | | | 1 | | | — | | | 59 | | | 60 | |
销售、信息和管理费用 | | 41 | | | — | | | 109 | | | 906 | | | 1,057 | |
研发费用 | | 896 | | | 887 | | | 6 | | | 279 | | | 2,067 | |
无形资产摊销 | | — | | | — | | | — | | | 1 | | | 1 | |
重组费用及若干收购相关成本 | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
消费者医疗保健合资公司交易完成后(收益) | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
其他(收入)/扣减-净额 | | 1 | | | — | | | — | | | (54) | | | (54) | |
未计提所得税前持续经营所得的收入/(亏损) | | (937) | | | (887) | | | (115) | | | (1,192) | | | (3,131) | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至2020年9月27日的9个月 |
| | 其他业务活动 | | |
(百万美元) | | WRDM(i) | | GPD(Ii) | | 其他(Iii) | | 公司及其他未分配(Iv) | | 总 |
收入 | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | |
销售成本 | | (1) | | | 1 | | | — | | | 155 | | | 155 | |
销售、信息和管理费用 | | 109 | | | — | | | 323 | | | 2,638 | | | 3,070 | |
研发费用 | | 2,120 | | | 2,385 | | | 17 | | | 655 | | | 5,178 | |
无形资产摊销 | | — | | | — | | | — | | | 2 | | | 2 | |
重组费用及若干收购相关成本 | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
消费者医疗保健合资公司交易完成后(收益) | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
其他(收入)/扣减-净额 | | 3 | | | — | | | 1 | | | (13) | | | (9) | |
未计提所得税前持续经营所得的收入/(亏损) | | (2,231) | | | (2,386) | | | (341) | | | (3,437) | | | (8,395) | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2019年三季度 |
| | 其他业务活动 | | | | |
(百万美元) | | WRDM(i) | | GPD(Ii) | | 其他(Iii) | | 公司及其他未分配(Iv) | | 总 |
收入 | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 377 | | | $ | — | | | $ | 377 | |
销售成本 | | — | | | — | | | 113 | | | 51 | | | 164 | |
销售、信息和管理费用 | | 34 | | | — | | | 263 | | | 943 | | | 1,241 | |
研发费用 | | 591 | | | 834 | | | 19 | | | 211 | | | 1,655 | |
无形资产摊销 | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
重组费用及若干收购相关成本 | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
消费者医疗保健合资公司交易完成后(收益) | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
其他(收入)/扣减-净额 | | (9) | | | 1 | | | — | | | 234 | | | 226 | |
未计提所得税前持续经营所得的收入/(亏损) | | (616) | | | (835) | | | (19) | | | (1,439) | | | (2,909) | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至2019年9月29日的九个月 |
| | 其他业务活动 | | | | |
(百万美元) | | WRDM(i) | | GPD(Ii) | | 其他(Iii) | | 公司及其他未分配(Iv) | | 总 |
收入 | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 2,098 | | | $ | — | | | $ | 2,098 | |
销售成本 | | — | | | 1 | | | 663 | | | 9 | | | 674 | |
销售、信息和管理费用 | | 84 | | | — | | | 1,058 | | | 2,951 | | | 4,093 | |
研发费用 | | 1,671 | | | 2,324 | | | 82 | | | 618 | | | 4,694 | |
无形资产摊销 | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
重组费用及若干收购相关成本 | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
消费者医疗保健合资公司交易完成后(收益) | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
其他(收入)/扣减-净额 | | (11) | | | — | | | — | | | 538 | | | 528 | |
未计提所得税前持续经营所得的收入/(亏损) | | (1,744) | | | (2,326) | | | 294 | | | (4,116) | | | (7,891) | |
(i)WRDM-由我们的WRDM组织管理的研发和医疗费用,该组织通常负责我们Biophma产品组合的研究项目,直到实现概念验证,然后将这些项目过渡到GPD组织,以进行可能的临床和商业开发。研发支出可能包括知识产权的预付款和里程碑付款。WRDM组织还负责某些以科学为基础的组织和其他平台服务组织,这些组织为各种研发项目提供端到端的技术专业知识和其他服务,以及确保辉瑞向所有利益相关者--包括患者、医疗保健提供者、药剂师、付款人和卫生当局--提供与辉瑞产品相关的风险和益处的完整和最新信息,以便他们能够就如何以及何时使用辉瑞药物做出适当决定。
(Ii)GPD––与我们的GPD组织相关的成本,该组织通常负责Biophma投资组合中WRDM的临床试验,包括后期投资组合支出。GPD还为辉瑞的研发项目提供技术支持和其他服务。GPD负责促进所有监管提交和与监管机构的互动。
(Iii)其他-我们的消费者医疗保健业务截至2019年7月31日的经营业绩,以及与其他未被Biophma或Upjohn管理的商业活动相关的成本,包括所有战略、业务发展、投资组合管理和估值能力,这些都是以前在组织的各个部分报告的。
(Iv)公司和其他未分配--与公司授权职能相关的成本(如数字、全球房地产运营、法律、财务、人力资源、全球公共事务、合规和全球采购)、患者倡导活动和某些补偿以及其他公司成本,如利息收入和支出、投资损益,以及与我们的制造(包括与生产相关的制造差异)和商业运营相关的间接费用,这些费用没有直接评估到运营部门,因为业务部门(部门)管理层不管理这些成本。公司及其他未分配款项亦包括本公司于GSK Consumer Healthcare合资企业的收益份额及与GSK Consumer Healthcare合资企业相关的其他费用,主要指我们按比例于GSK Consumer Healthcare合资企业所记录的重组及业务合并会计费用中所占份额。
我们在#年确认了以下金额销售成本与远期外汇合同有关,这些远期外汇合同被指定为我们以外汇计价的部分公司间预测库存销售的现金流对冲(见附注7E):
•2020年第三季度净收益3400万美元;
•2020年前9个月净收益1.84亿美元;
•2019年第三季度净收益6600万美元;以及
•2019年前9个月净收益1.69亿美元。
(c)有关这些“调整后收入”组成部分的定义,请参阅本MD & A的“非GAAP财务指标(调整后收入)”部分。
(d)包括与(i)采购会计调整相关的成本;(ii)收购相关的成本;和(iii)管理层单独评估的某些重大项目,这些项目是实质性和/或不寻常的,在某些情况下是经常性的项目(例如完成合资企业交易的收益、重组费用、法律费用或股权证券的损益)。有关这些对账项目和/或我们的非GAAP调整后绩效衡量标准的更多信息,请参阅本MD & A的“非GAAP财务衡量标准(调整后收入)”部分。
2020年第三季度与2019年第三季度
Bizarma运营部门
收入
Biopharma 收入增加2.63亿美元,或3%,由2019年第三季度的100亿美元增至102亿美元,反映营运增加3.49亿美元,或4%,部分被8600万美元或1%的外汇不利影响所抵销。
以下分析了全球Biopherma增加的情况 收入:
| | | | | | | | |
(百万美元) | | |
Biopharma 收入,截至2019年9月29日的三个月 | | $ | 9,952 | |
| | |
业务增长/(下降): | | |
来自某些关键品牌的持续增长(a) | | 235 | |
生物仿制药的收入增加,主要是由于最近在美国和其他全球市场推出的肿瘤学生物相似产品,以及Retacritt的持续增长,主要是在美国。 | | 188 | |
罕见疾病业务的收入增加,原因是美国于2019年5月推出了Vyndaqel,2019年9月推出了用于ATTR-CM的Vyndamax;以及在国际市场,主要是由于2019年3月在日本推出了ATTR-CM适应症,以及2020年2月在欧盟批准了ATTR-CM适应症 | | 154 | |
Inlyta的收入增加,主要是由于美国和某些发达国际市场的需求增加,在2019年批准某些免疫检查点抑制剂和Inlyta的组合用于晚期肾癌患者的一线治疗后 | | 57 | |
医院业务收入下降,主要是在新兴市场,原因是中国对某些抗感染产品的需求下降,原因是选择性手术减少、住院时间缩短和感染控制改善导致感染率下降 | | (90) | |
Enbrel在国际上的收入下降,主要反映了大多数发达欧洲市场以及日本和巴西市场持续的生物相似竞争,所有这些竞争预计都将继续 | | (87) | |
Prevnar 13/Prevenar 13主要在美国的收入下降,反映了与政府购买儿科适应症相关的时间的不利影响,以及ACIP修订的成人建议的影响,但由于与新冠肺炎相关的行动限制或限制,从2020年第二季度起恢复了部分未达到预期剂量的影响,部分抵消了这一影响。美国的降幅被中国持续强劲的儿科使用量以及某些国际市场的成人使用量增加所部分抵消,这是由于新冠肺炎大流行提高了对呼吸系统疾病(特别是肺炎球菌疾病)的疫苗意识。 | | (55) | |
其他运营因素,净额 | | (54) | |
运营增长,净额 | | 349 | |
外汇占款的不利影响 | | (86) | |
生物制药收入增加 | | 263 | |
生物制药收入,截至2020年9月27日的三个月 | | $ | 10,215 | |
(a)某些关键品牌代表Ibrance、Eiquis和Xeljanz。有关产品分析信息,请参阅本MD&A的“简明合并损益表分析--收入--精选产品讨论”部分.
Biophma来自新兴市场的总收入从2019年第三季度的20亿美元下降到2020年第三季度的19亿美元,降幅为9800万美元,降幅为5%,反映出运营增长2500万美元,降幅1%。外汇对Biophma来自新兴市场的总收入产生了6%的不利影响。新兴市场的业务增长主要是由Eiquis、Ibrance和Prevenar 13推动的,但部分被医院业务的某些产品所抵消,主要是Zithromax和Vfend。
成本和开支
•销售成本按百分比表示收入增长0.8个百分点,原因是外汇的不利影响以及基于销售产品组合的特许权使用费费用增加。
•这一增长销售成本8%的主要原因是各种产品的销售量增加和外汇的不利影响,以及基于销售的产品组合的特许权使用费费用的增加,但被产品组合的有利变化部分抵消。
•年的下降销售、信息和管理 费用5%的增长主要是由于新冠肺炎疫情的影响导致销售和营销活动的支出减少、内科医疗产品组合的投资减少以及外汇的有利影响,但新兴市场和炎症免疫产品组合的额外投资部分抵消了这一影响。
•研发 费用相对平坦。
•中国经济形势的有利变化其他(收入)/扣减-净额除其他外,包括特许权使用费相关收入的增加、2019年不再发生资产减损费用以及合作、外授权安排和化合物/产品权利销售的收入的增加。
Upjohn运营段
收入
Upjohn 收入从2019年第三季度的24亿美元减少4.35亿美元(18%)至2020年第三季度的19亿美元,反映了运营减少4.16亿美元(18%),以及外汇1800万美元(1%)的不利影响。
以下分析了全球Upjohn的下降情况 收入:
| | | | | | | | |
(百万美元) | | |
Upjohn 收入,截至2019年9月29日的三个月 | | $ | 2,351 | |
| | |
业务增长/(下降): | | |
Lyrica的全球收入下降,主要是在美国,反映出与2019年7月开始的多来源仿制药竞争相关的预期销量大幅下降 | | (174) | |
立普妥和诺华的收入下降,反映出与中国的越南船民计划相关的收入大幅下降,该计划于2019年3月在某些城市最初实施,并于2019年12月开始在全国范围内推广,导致数量和价格的显著侵蚀 | | (150) | |
由于2020年6月开始的仿制药竞争,Celebrex在日本的销量下降,导致收入下降 | | (45) | |
其他运营因素,净额 | | (46) | |
运营下降,净额 | | (416) | |
外汇占款的不利影响 | | (18) | |
Upjohn 收入减少量 | | (435) | |
Upjohn 收入,截至2020年9月27日的三个月 | | $ | 1,916 | |
Upjohn来自新兴市场的总收入从2019年第三季度的9.55亿美元下降到2020年第三季度的7.72亿美元,降幅为1.83亿美元,降幅19%,反映出运营下降1.59亿美元,降幅17%。外汇对Upjohn来自新兴市场的总收入产生了3%的不利影响。新兴市场业务的减少主要是由立普妥和诺华在中国推动的。
成本和开支
•销售成本按百分比表示收入增长6.1个百分点,原因是Lyrica收入下降,主要是由于2019年7月开始的多来源仿制药竞争导致的美国收入下降,立普妥和诺瓦斯克的收入下降,原因是中国的批量采购计划(VBP)(该计划最初于2019年3月实施,并于2019年12月开始在全国范围内推广),以及Celebrex在日本的收入下降,原因是2020年6月开始的仿制药竞争,以及外汇的不利影响,部分被Lyrica因美国专利到期而导致的特许权使用费费用下降所抵消。
•涨幅 在……里面销售成本3%的主要原因是外汇占款的不利影响。
•销售、信息和管理 费用减少了18%,主要与立普妥和诺华有关的现场人员费用以及广告和推广费用减少,原因是中国的VBP计划,该计划于2019年3月在某些城市最初实施,并于2019年12月开始在全国范围内推广,以及日本的Celebrex由于2020年6月开始的仿制药竞争,以及美国的Lyrica由于2019年7月开始的仿制药竞争.
•研发 费用和其他(收入)/扣减-净额相对没有变化。
2020年前九个月与2019年前九个月
Bizarma运营部门
收入
Biopharma 收入从2019年前9个月的284亿美元增加16亿美元(即6%)至2020年前9个月的300亿美元,反映出运营增加20亿美元(即7%),以及外汇储备的不利影响4.31亿美元(即2%)。
以下分析了全球Biopherma增加的情况 收入:
| | | | | | | | |
(百万美元) | | |
Biopharma 收入,截至2019年9月29日的九个月 | | $ | 28,429 | |
| | |
业务增长/(下降): | | |
来自某些关键品牌的持续增长(a) | | 1,047 | |
罕见疾病业务的收入增加,原因是美国于2019年5月推出了Vyndaqel,2019年9月推出了用于ATTR-CM的Vyndamax;以及在国际市场,主要是由于2019年3月在日本推出了ATTR-CM适应症,以及2020年2月在欧盟批准了ATTR-CM适应症 | | 508 | |
生物仿制药的收入增加,主要是由于最近在美国和其他全球市场推出的肿瘤学生物相似产品,以及Retacritt的持续增长,主要是在美国。 | | 378 | |
Inlyta的收入增加,主要是由于美国和某些发达国际市场的需求增加,在2019年批准某些免疫检查点抑制剂和Inlyta的组合用于晚期肾癌患者的一线治疗后 | | 248 | |
Xtandi的收入增加主要是由于对mCRPC和nmCRPC适应症以及2019年12月在美国获得批准的mCSPC适应症的持续强劲需求 | | 146 | |
医院业务在美国的收入增加,主要是由于对用于插管和持续治疗机械通气新冠肺炎患者的某些无菌注射产品的需求增加,以及Panzyga在2018年11月在美国推出后的持续增长,部分被中国公司对某些抗感染产品的需求下降所抵消,原因是选择性手术减少、住院时间缩短和感染控制改善导致感染率下降 | | 123 | |
Enbrel在国际上的收入下降,主要反映了大多数发达欧洲市场以及日本和巴西市场持续的生物相似竞争,所有这些竞争预计都将继续 | | (246) | |
Prevnar 13/Prevenar 13主要在美国的收入下降,原因是与政府购买儿科适应症相关的时间的不利影响,预期由于与新冠肺炎相关的行动限制或限制而中断儿科和成人患者的健康访问,以及ACIP修订后的成人建议的影响。美国的降幅被某些国际市场成人疫苗使用量的增加所部分抵消,这是由于新冠肺炎大流行提高了对呼吸系统疾病(特别是肺炎双球菌疾病)的疫苗意识,以及中国在儿科领域的持续强劲使用量 | | (102) | |
其他运营因素,净额 | | (84) | |
运营增长,净额 | | 2,019 | |
外汇占款的不利影响 | | (431) | |
生物制药收入增加 | | 1,588 | |
Biopharma 收入,截至2020年9月27日的九个月 | | $ | 30,017 | |
(a)某些关键品牌代表Ibrance、Eiquis和Xeljanz。有关产品分析信息,请参阅本MD&A的“简明综合损益表分析--收入--精选产品讨论”部分。
来自新兴市场的Biologma总收入从2019年前9个月的59亿美元增加到2020年前9个月的60亿美元,增长4500万美元(1%),反映出运营增长4.04亿美元(7%)。外汇对新兴市场Biofarma总收入产生了6%的不利影响。新兴市场的运营增长主要由Deliverar 13、Eliquis、Ibrance、Zavicefta、Xalkori和Xeljanz推动,部分被Sulperazon和Vfend抵消。
成本和开支
•销售成本按百分比表示收入相对持平。
•这一增长销售成本5%的增长主要是由于各种产品销量的增长和基于销售产品结构的特许权使用费的增加,以及产品结构的不利变化,部分被外汇的有利影响所抵消。
•年的下降销售、信息和管理 费用6%的增长主要是由于COVID-19大流行的影响导致销售和营销活动支出减少、内科和炎症与免疫学投资组合的投资减少以及外汇的有利影响,但部分被新兴市场和发达市场肿瘤学投资组合的额外投资所抵消。
•涨幅 在……里面研发 费用6%的支出主要与医疗支出增加有关,主要是肿瘤科、内科和罕见病。
•中国经济形势的有利变化其他(收入)/扣除--净额除其他外,包括合作、外授权安排和化合物/产品权利销售的收入增加以及特许权使用费相关收入的增加。
Upjohn运营段
收入
Upjohn 收入从2019年前9个月的85亿美元减少26亿美元(即30%)至2020年前9个月的59亿美元,反映出运营减少25亿美元(即29%),以及外汇储备的不利影响8400万美元(即1%)。
以下分析了全球Upjohn的下降情况 收入:
| | | | | | | | |
(百万美元) | | |
Upjohn 收入,截至2019年9月29日的九个月 | | $ | 8,535 | |
| | |
运营下滑: | | |
Lyrica的全球收入下降,主要是在美国,反映出与2019年7月开始的多来源仿制药竞争相关的预期销量大幅下降 | | (1,829) | |
立普妥和诺华的收入下降,主要是由于中国的VBP计划,该计划于2019年3月在某些城市最初实施,并于2019年12月开始在全国范围内推广,导致数量和价格的显著侵蚀 | | (404) | |
Celebrex收入下降,原因是日本销量下降,原因是2020年6月开始的仿制药竞争,以及某些新兴市场的定价压力和销量下降 | | (94) | |
Revatio的收入下降,原因是美国口服悬浮剂配方销售下降,以及多来源仿制药竞争带来的定价压力 | | (58) | |
其他运营因素,净额 | | (121) | |
运营下降,净额 | | (2,507) | |
外汇占款的不利影响 | | (84) | |
Upjohn 收入减少量 | | (2,591) | |
Upjohn 收入,截至2020年9月27日的九个月 | | $ | 5,944 | |
2020年前9个月,Upjohn来自新兴市场的总收入从2019年前9个月的30亿美元下降到25亿美元,降幅为4.9亿美元,降幅为17%,反映出运营下降了4.06亿美元。或14%,以及3%的外汇对Upjohn来自新兴市场的总收入的不利影响。新兴市场的运营下滑主要是由立普妥和诺华在中国推动的。
成本和开支
•销售成本按百分比表示收入增长7.2个百分点,原因是Lyrica收入下降,主要是由于2019年7月开始的多源仿制药竞争导致的美国收入下降,立普妥和诺瓦斯克的收入下降是由于中国的VBP计划,该计划最初于2019年3月实施,并于2019年12月开始在全国范围内推广,Celebrex的收入下降主要是由于2020年6月开始的仿制药竞争,以及外汇的不利影响,部分被Lyrica因美国专利到期而导致的特许权使用费费用下降所抵消。
•年的下降销售成本4%的增长主要是由于专利使用费支出下降和销售量下降,主要是由于Lyrica专利到期和2019年7月在美国开始的多来源仿制药竞争。
•销售、信息和管理 费用下降21%,主要与立普妥和诺瓦斯克有关的现场人员费用以及广告和推广费用减少,原因是中国的VBP计划,该计划于2019年3月在某些城市初步实施,并于2019年12月开始在全国范围内推广,以及美国的Lyrica由于2019年7月开始的仿制药竞争,以及日本的Celebrex由于2020年6月开始的仿制药竞争.
•研发 费用和其他(收入)/扣除--净额相对没有变化。
简明合并现金流量表的分析
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 九个月结束 | | |
(百万美元) | | 9月27日, 2020 | | 9月29日, 2019 | | % 变化 |
现金提供人/(用于): | | | | | | |
经营活动 | | $ | 8,778 | | | $ | 8,819 | | | — | |
投资活动 | | (12,601) | | | (1,112) | | | * |
融资活动 | | 4,138 | | | (6,045) | | | * |
汇率变动对现金和现金等价物以及限制性现金和现金等价物的影响 | | (39) | | | (41) | | | (5) | |
净增加 现金及现金等价物 以及受限制现金和现金等值物 | | $ | 277 | | | $ | 1,620 | | | (83) | |
* 计算没有意义或结果等于或大于100%。 |
经营活动
经营活动提供的净现金减少是由于福利计划缴款增加以及2019年7月31日与葛兰素史克完成消费者医疗保健合资企业交易导致消费者医疗保健业务贡献减少,部分被与我们收购Therachon相关的预付现金付款所抵消。2019年第三季度。
中国经济的变化其他调整,净额主要反映了收到的权益法股息和Upjohn欧元债券重新计量的增加,部分被权益证券未实现净收益增加、权益收入增加和债务贴现累积利息增加所抵消。
在简明合并现金流量表中,行项目资产和负债的其他变化,扣除收购和资产剥离列报时不包括外币汇率变动的影响,因为这些变动不反映实际的现金流入或流出,也不包括任何其他重大的非现金变动。因此,所显示的金额不一定与我们的简明综合资产负债表中列报的资产和负债的变化一致。
资产和负债的其他变化,扣除收购和资产剥离反映正常业务过程中的变化,主要是应付贸易账款、其他流动和非流动资产以及其他流动和非流动负债。本项目还反映了2019年美国国税局审计在多个纳税年度的非现金有利结算不会再次发生。
投资活动
用于投资活动的现金净额增加的主要原因是:
•净买入原始到期日为3个月或以下的短期投资增加190亿美元,这主要是由于2020年第二季度Upjohn发行长期债务所得的114亿美元投资于货币市场基金(见附注7D和附注7A);及
•购买原始期限超过三个月的短期投资增加47亿美元,
部分偏移量:
•2019年第三季度,用于收购阵列的现金,扣除收购的现金,净额为109亿美元。
融资活动
融资活动提供/(用于)的现金净额发生变化的主要原因是:
•长期债务发行量增加118亿美元(见附注7D);
•普通股购买量减少89亿美元;
•减少33亿美元的长期债务偿还,
部分偏移量:
•2020年前9个月短期借款净支付35亿美元,而2019年前9个月短期借款净收益为101亿美元。
财务状况、流动资金和资金来源分析
我们主要依靠营运现金流、短期投资、短期商业票据借款和长期债务来满足我们的流动性要求。我们继续努力通过提高营运资本效率来改善现金流入。我们针对特定的重点领域,包括应收账款、库存、应付账款和其他营运资本,这使我们能够优化我们的运营现金流。由于我们大量的运营现金流以及我们的金融资产、进入资本市场的机会以及可用的信贷额度和循环信贷协议,我们相信我们有能力并将继续保持满足我们在可预见的未来的流动性需求的能力,其中包括:
•运营的营运资金需求,包括我们的研发活动;
•对我们业务的投资;
•股息支付和可能增加的股息率;
•股份回购;
•与我们的成本削减/生产力举措相关的现金需求;
•清偿未偿债务;
•为我们的退休金和退休后计划供款;以及
•企业发展活动。
我们的长期债务被标准普尔和穆迪评为高质量。请参阅下面的“信用评级”部分。随着市场状况的变化,我们将继续监控我们的流动性状况。我们已经并将继续对金融投资采取保守的态度。短期和长期债务投资主要由高质量、高流动性、多元化的可供出售债务证券组成。
流动性和资本资源的选定衡量标准
| | | | | | | | | | | | | | |
以下列出了我们流动性和资本资源的某些相关指标: |
(百万美元,比率除外) | | 9月27日, 2020 | | 2019年12月31日 |
选定金融资产(a): | | | | |
现金及现金等价物 | | $ | 1,587 | | | $ | 1,305 | |
短期投资 | | 8,912 | | | 8,525 | |
限制性短期投资 | | 11,413 | | | — | |
长期投资,不包括按成本计算的私募股权证券 | | 2,279 | | | 2,258 | |
| | 24,191 | | | 12,088 | |
债务: | | | | |
短期借款,包括长期债务的当期部分 | | 13,363 | | | 16,195 | |
长期债务 | | 49,785 | | | 35,955 | |
| | 63,148 | | | 52,150 | |
选定金融负债净额 | | $ | (38,957) | | | $ | (40,062) | |
| | | | |
营运资本(b) | | $ | 13,585 | | | $ | (4,501) | |
流动资产与流动负债的比率 | | 1.40:1 | | 0.88:1 |
| | | | |
(a)看见注7有关所持某些资产的说明,以及与我们所持金融工具有关的信用风险的说明。
(b)营运资金增加主要由于:
•增长主要由下文讨论的经营现金流产生和长期债务发行推动,部分被债务偿还和资本支出抵消;以及
•在正常业务过程中应计项目、现金收入和付款的时间安排。
2020年6月,Upjohn Inc.和Upjohn Finance B.V.(Upjohn Inc.的全资子公司)分别完成了74.5亿美元和36亿欧元的私募债券发行,本金优先无担保票据总额分别为(Upjohn债务交易)。有关收益用途的讨论,请参阅下面的“将Upjohn与Mylan合并的协议”一节。
2020年5月,我们完成了本金总额为40亿美元的优先无担保票据的公开发行。
2020年3月,我们:
•完成了总本金12.5亿美元的高级无担保可持续性票据的公开发行。所得款项最初用于偿还未偿还的商业票据,随后将用于帮助管理我们的环境影响,支持更多的患者获得我们的药品和疫苗,特别是在服务不足的人群中,并加强医疗保健系统;以及
•按面值购回于到期日前于2047年到期之所有尚未偿还之优先无抵押票据本金10.65亿美元,对本公司简明综合财务报表并无重大影响。
有关其他信息,请参阅注7D。
有关资金来源和用途的更多信息,请参阅本MD&A的“现金流量简明合并报表分析”部分。
同意将Upjohn与Mylan合并
关于我们将Upjohn与Mylan合并以组建一家新公司Viatris的协议,在本MD&A的“我们的业绩概述、运营环境、战略和前景--我们的业务发展倡议”部分中进行了讨论,Upjohn Inc.于2020年6月(I)在Upjohn债务交易中产生了114亿美元的债务,(Ii)签订了高达40亿美元的循环信贷协议,其中15亿美元将在Upjohn与Mylan合并结束时或前后一次性提取,用于支付Upjohn Inc.向辉瑞支付的120亿美元现金,作为辉瑞向Upjohn Inc.贡献Upjohn业务的部分代价,以及(Iii)达成6亿美元的延迟提取定期贷款协议。在建议向辉瑞股东分配辉瑞持有的S公司所有已发行和已发行普通股之前,Upjohn Inc.将向辉瑞进行120亿美元的现金分配。循环信贷协议、定期贷款协议和Upjohn债务交易的收益将用于在分配之前为Upjohn公司向辉瑞公司120亿美元的现金分配提供资金。在此期间,Upjohn Inc.从Upjohn债务交易中获得的114亿美元收益投资于货币市场基金,并归类为限制性短期投资在截至2020年9月27日的简明综合资产负债表中。在2020年6月23日完成Upjohn债务交易后,优先无担保桥梁项下的承诺为120亿美元
设施被完全终止。辉瑞已为Upjohn债务交易中的票据提供担保,此类担保将在分发时自动无条件终止,而无需票据持有人的同意。Upjohn Inc.为Upjohn Finance B.V.发行的票据提供担保,Upjohn Inc.将继续为此类票据提供担保。在分离之后,Upjohn Inc.和Upjohn Finance B.V.仍将是上述所有债务的债务人。看见附注7D.
国内外精选金融资产
我们的许多业务都是在美国以外进行的,我们精选的金融资产的很大一部分是在国际上持有的。在美国税务管辖区持有的资金数额可能会因正常业务过程中的收付时间以及其他原因(如业务发展活动)而波动。作为我们正在进行的流动性评估的一部分,我们定期监测国内和国际现金流的组合(包括流入和流出)。TCJA下税法的变化,包括将美国的国际税收从全球税制过渡到地区税制,使我们能够更容易地在全球范围内访问我们选定的金融资产。
信用评级
两家主要的公司债务评级机构穆迪和S对我们的短期和长期债务进行评级。证券评级不是购买、出售或持有证券的建议,评级机构可能会随时修改或撤回评级。每个评级都应独立于任何其他评级进行评估。
2019年6月,在辉瑞有意收购数组的消息公布后,S&P将辉瑞列入《信用观察负面》名单。在交易完成后,CreditWatch的配售得到了解决,辉瑞的债务评级下调了一个等级,至AA-。2019年7月,我们宣布我们达成了一项最终协议,将Upjohn与Mylan合并,这导致穆迪和S&P都采取了行动。穆迪将辉瑞的长期评级置于降级审查之下(仅限于一个等级,或在Mylan交易完成时降级为A2),而S将辉瑞的评级下调至“AA-”(由于阵列交易),并确认其仍将留在CreditWatch负面(预计在Mylan交易完成后,评级将再下调一个等级,至“A+”)。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
以下汇总了这些评级机构目前对我们的商业票据和优先无担保长期债务的评级: |
评级机构名称 | | 辉瑞公司 商业票据 | | 辉瑞公司 长期债务 | | Outlook/Watch | | 上次评级更改日期 |
| 额定值 | | 额定值 | |
穆迪 | | P-1 | | A1 | | 正在评估降级 | | 十月2009 |
标普(S&P) | | A-1+ | | AA- | | CreditWatch负面 | | 2019年7月 |
债务能力--信用额度
我们与多家银行和其他金融中介机构签订了可用信贷额度和循环信贷协议。我们通常维持现金和现金等价物余额和短期投资,加上我们可用的循环信贷安排,超出了我们的商业票据和其他短期借款。截至2020年9月27日, 我们总共获得了110亿美元的美国循环信贷安排,其中包括2024年到期的70亿美元贷款和2021年9月到期的40亿美元贷款,这些贷款可用于支持我们的商业票据借款。除了美国的循环信贷安排外,我们的贷款人还向我们提供了额外的6.04亿美元的信贷额度,其中5.74亿美元在一年内到期。截至2020年9月27日,在这些总信贷额度中,有116亿美元未使用。
伦敦银行同业拆借利率
我们不时发行基于LIBOR的浮动利率债券,或进行包含基于LIBOR的可变元素的利率互换。英国金融市场行为监管局于2017年7月宣布,2021年后将不再强制银行提交目前用于计算LIBOR的利率。包括政府机构在内的多个执政党正在制定伦敦银行间同业拆借利率(以及全球其他银行间同业拆借利率)的基准过渡计划。我们正在监测他们的进展,我们可能会修改合同,以适应任何尚未提供替换率的情况。我们预计,向替代利率过渡不会对我们的流动性或财务资源产生实质性影响。
全球经济状况-概述
全球经济环境尚未对我们的流动性或资本资源产生实质性影响,我们预计也不会对此产生实质性影响。由于我们拥有庞大的营运现金流、金融资产、进入资本市场的渠道,以及可用的信贷额度和循环信贷协议,我们仍然相信我们有能力并将继续保持满足我们流动性需求的能力。
在可预见的未来。面对不断变化的经济状况,我们不断监测我们的流动性状况。欲了解更多信息,请参阅本MD&A中的“我们的业绩、经营环境、战略和前景概述--全球经济环境”一节。
全球经济状况--委内瑞拉和阿根廷的业务
我们的委内瑞拉和阿根廷业务在恶性通货膨胀的经济体中运作。对辉瑞的影响不被认为是实质性的。
表外安排
我们的某些联合促销或许可协议使我们的许可方或合作伙伴有权就我们的某些产品在特定国家/地区进行谈判,或在某些情况下在某些财务条件下获得联合促销或其他权利。
有关担保和赔偿信息,请参阅附注13B.
股份回购计划及加速股份回购协议
截至2020年9月27日,我们剩余的股票购买授权约为53亿美元,2020年前9个月没有回购,目前也没有计划在2020年剩余时间进行回购。见合并财务报表附注--说明12.股权在我们的2019年财务报告中,了解有关我们公开宣布的股票回购计划的更多信息,包括我们加速的股票回购协议。
普通股分红
有关季度现金股利信息,请参阅注11.
我们目前和预计的股息为股东提供了回报,同时保持了足够的资本来投资于我们的业务增长。我们的红利不受债务契约的限制。虽然股息水平仍然是辉瑞董事会的决定,并将继续根据未来的业务表现进行评估,但我们目前相信,除非发生重大不可预见的事件,否则我们可以支持未来的年度股息增加。此外,辉瑞公司预计,在拟议的将Upjohn与Mylan合并的交易完成后,辉瑞股东收到的合并股息美元数额将相当于辉瑞公司在紧随交易完成前有效的股息金额,这是基于辉瑞公司继续拥有所有权和预计在剥离中每股辉瑞公司股票将获得约0.12股新公司(Viatris)的组合。
新会计准则
最近采用的会计准则
看见附注1B。
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最近发布的会计准则,截至2020年9月27日未采用 |
标准/说明 | | 生效日期 | | 对财务报表或其他重大事项的影响 |
2019年12月,FASB发布了新的指导意见,简化了所得税会计通过消除与期间内税收分配办法、中期所得税计算方法和确认外部基差递延税项负债有关的指导意见的某些例外情况。新的指导方针还简化了特许经营税的会计处理,颁布了税法或税率的变化,并澄清了导致商誉计税基础上升的交易的会计处理。 | | 2021年1月1日。允许及早领养。 | | 我们预计这一指导不会对我们的合并财务报表产生实质性影响。
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2020年3月,FASB发布了新的指导意见,以解决中间价改革通过为参考LIBOR或其他参考利率的合同、套期保值关系和其他交易提供临时可选的权宜之计和例外,这些交易预计将在2021年后因参考汇率改革而停止。 新指南提供了以下可选的权宜之计: 1.简化现行美国公认会计原则下的合同修改会计分析。 2.简化套期保值有效性评估,允许受中间价改革影响的套期保值关系继续存在。 3.允许一次性选举出售或转让被归类为持有至到期的债务证券,这些证券参考了受参考利率改革影响的利率。 | | 选举可以在2020年第一季度至2022年12月31日的任何时候进行。
| | 我们正在评估这一新指南的规定对我们的合并财务报表的影响。
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前瞻性信息和可能影响未来业绩的因素
本报告以及我们不时发表的其他书面或口头声明都含有前瞻性声明。此类前瞻性陈述包含重大风险和不确定性。只要有可能,我们就试图通过使用诸如“将”、“可能”、“正在进行”、“预期”、“估计”、“预期”、“计划”、“打算”、“计划”、“相信”、“假设”、“目标”、“预测”、“指导”、“目标”“Seek”和其他含义类似的词语和术语,或使用未来日期进行任何讨论,除其他事项外,包括我们预期的运营和财务业绩、业务计划和前景、对我们产品流水线的期望、在线产品和产品候选,包括预期的监管提交、数据读出、研究开始、批准、收入贡献、增长、业绩、独家时间和潜在利益、战略审查、资本分配目标、我们收购和其他业务发展活动的计划和前景、2019年我们商业运营重组的预期好处、销售努力、费用、利率、汇率、这些不确定性因素包括:法律诉讼、政府监管、我们成功利用增长机会或前景的能力、制造和产品供应、我们对新冠肺炎的回应努力、我们对新冠肺炎对我们业务、运营和财务业绩影响的预期,以及与股票回购和股息相关的计划。具体地说,这些陈述包括与未来行动有关的陈述,其中包括待完成交易的预期完成时间和与将Upjohn与Mylan合并以创建一家新的全球制药公司的相关成本,这些陈述在本MD&A的“我们的业绩、经营环境、战略和展望--我们的业务发展倡议”一节中阐述,专利到期对我们业务的预期影响在本MD&A的“我们的业绩、经营环境概述、战略与展望--我们的经营环境--行业特有的挑战--知识产权与合作/许可权“和”--我们的战略--组织发展“本MD&A部分,我们为应对新冠肺炎所做的努力,其中除其他外,包括对我们研究中的SARS-CoV-2候选疫苗和我们研究中的蛋白酶抑制剂的期望,以及新冠肺炎对我们的业务、运营和财务结果的预期影响,这在”我们的业绩、运营环境概述“中阐述。战略与展望--全球经济环境“和”--我们2020年的财务指引“,本MD&A的”我们的业绩、经营环境、战略和展望--组织增长“部分所述的2019年商业业务重组的预期收益和我们对增长的预期,本MD&A的”我们的业绩、经营环境概述、战略和展望--组织增长“部分所述的预期成本和节省,主要是我们转型为更专注的公司计划的预期成本和节省,在”我们的业绩、经营环境概述“中阐述。战略和展望-我们的战略-向更专注的公司转型“和”成本和费用--重组费用和
与收购和成本削减/生产率计划相关的其他成本“本MD&A部分和简明合并财务报表附注--附注3.与收购和降低成本/提高生产率举措有关的重组费用和其他费用,本MD&A“业绩概述、经营环境、战略和展望--2020年财务指导”部分提出的财务指导,ACIP对65岁及以上成年人使用Prevnar 13的最新建议对Prevnar 13‘S收入的预期影响,本MD&A“分析--收入--精选产品讨论--Prevnar 13/Prevenar 13”部分阐述的预期流动资金状况, 我们对本MD&A的“财务状况、流动性和资本资源的分析”部分所述的股息的预期,以及本MD&A的“我们的业绩、经营环境、战略和展望--我们2020年的财务指导”部分和简明合并财务报表附注中所述的从我们的业务发展交易中预期的收益,以及我们期望从我们的一般资产中为公司的养老金和退休后计划做出的贡献--附注10.养恤金和退休后福利计划。在可能导致实际结果与过去的结果和未来的计划以及预测的未来结果有很大不同的因素中,包括:
•研发活动的结果,包括满足预期的临床前或临床终点的能力、我们的临床前或临床试验的开始和/或完成日期、监管提交日期、监管批准日期和/或启动日期,以及不利的临床前和临床试验结果的可能性,包括不利的新临床数据和对现有临床数据的进一步分析的可能性;
•我们是否有能力成功地处理从FDA或EMA等监管机构收到的意见,或获得监管机构的批准,这将取决于多种因素,包括监管机构确定产品的好处是否超过其已知风险和产品有效性的确定;影响标签、制造过程、安全和/或其他事项的监管决定;以及可能影响我们疫苗使用的技术或咨询委员会的建议;
•获得监管授权、定价批准和产品发布的速度;
•对串联产品和候选产品的安全性或有效性可能产生的索赔和担忧,包括批准后临床试验结果可能导致的索赔和担忧,这可能导致失去上市批准、产品标签更改和/或对可能影响其可用性或商业潜力的产品副作用或有效性的新的或更多的担忧,例如美国和欧盟对Xeljanz处方信息的更新;
•外部业务发展活动的成功和影响,包括识别和执行潜在业务发展机会的能力,满足在预期时间框架内或根本不能完成已宣布的交易的条件的能力,在预期时间框架内或根本不能实现任何此类交易的预期效益的能力;以及为追求这些机会而可能需要获得更多股权或债务融资,这可能导致杠杆增加并影响我们的信用评级;
•竞争发展,包括新产品进入者、串联品牌产品、仿制药、自有品牌产品、生物仿制药和候选产品对我们竞争地位的影响,这些产品治疗的疾病和情况与我们的串联药物和候选药物相似;
•FDA和某些国家的监管当局实施了一种简短的法律途径来批准生物相似产品,这可能使我们的生物产品在任何适用的专有期和专利权到期后面临来自生物相似产品的竞争,并伴随着竞争压力;
•与我们开发和商业化生物仿制药的能力相关的风险,包括与“面临风险”的推出相关的风险,定义为辉瑞在第三方提起的诉讼(包括任何上诉)最终解决之前营销产品的风险,第三方声称此类营销将侵犯第三方拥有或控制的一项或多项专利,以及我们的生物相似产品可能无法获得适当的处方或相对于创新产品处于不利地位的访问挑战;
•在我们的产品或竞争对手的产品专利保护丧失或到期后,应对来自仿制药、品牌和生物相似产品的竞争的能力;
•在国内和国际上成功销售新产品和现有产品的能力;
•制造、销售或营销方面的困难或延误,包括飓风等自然事件造成的延误;我们工厂的供应中断、短缺或缺货;以及法律或监管行动,如警告信、暂停制造、扣押产品、禁令、取消禁令、召回产品、推迟或拒绝产品批准、进口禁令或拒绝进口认证;
•公共卫生爆发、流行病或流行病(如新冠肺炎大流行)对我们的业务、运营、财务状况和业绩的影响,包括由于旅行限制和政府规定的在家工作或就地避难订单、制造中断或延误、供应链中断,包括
与以下方面有关的挑战:对第三方供应商的依赖;管道开发和临床试验的中断,包括在某些临床试验的登记方面出现困难或延迟;产品需求减少,包括与处方医生面对面会面的次数减少、与医生的患者就诊次数减少、疫苗接种和选择性手术导致新处方或现有处方的续开数量减少以及对程序中使用的产品的需求减少;失业率上升导致产品需求进一步减少;重新分配人力资本、研发、制造和其他资源以在不中断我们运营的情况下协助应对疫情带来的挑战;与新冠肺炎大流行相关的成本,包括旨在降低传播风险的方案,供应链成本增加和我们努力开发潜在的新冠肺炎疫苗和治疗方法过程中产生的额外研发成本,与我们的业务发展举措相关的挑战,包括与监管审批相关的潜在延误或中断,某些监管机构的运营中断或延误,可能延误我们正在开发的新产品的审批,现有产品可能的标签扩展和新批准产品的发布,潜在的网络事件增加,如网络钓鱼、社会工程和恶意软件攻击,以及其他因应对疫情而中断我们的正常运营带来的挑战。以及关于大流行的持续时间和严重程度及其影响的不确定性,以及为遏制病毒或控制药品供应而采取的政府或监管行动,每一项行动都可能放大本节所列其他因素的影响;
•与我们为新冠肺炎开发潜在治疗方法或疫苗的努力相关的不确定性,包括与我们的开发计划可能不成功、在商业上可行或获得监管机构的批准或紧急使用授权的风险相关的风险、与初步数据相关的风险,包括对现有临床前或临床试验数据进行不利的新的临床前或临床试验数据的可能性,以及对现有临床前或临床试验数据的进一步分析可能与用于选择BNT162b2候选疫苗和2/3期研究的剂量水平的数据不一致的风险,临床试验数据受到不同解释和评估的风险,包括在同行审查/发表过程中、科学界一般以及监管当局的风险BNT162 mRNA疫苗计划的更多数据是否以及何时将在科学期刊出版物上发表,如果是,何时以及以何种修改,我们与我们的合作伙伴或第三方供应商之间的关系中断,其他公司可能生产更好或更具竞争力的产品的风险,对任何产品的需求可能不再存在的风险,与生产任何此类产品的原材料可用性相关的风险,与我们候选疫苗的超低温配方和随之而来的储存、分销和管理要求相关的挑战,包括与辉瑞交付后处理相关的风险,我们可能无法成功开发非冷冻配方的风险,我们可能无法收回与我们的研发和制造工作相关的成本,以及与我们处理与新冠肺炎相关的潜在药物开发或提供额外研究资金的方式改变相关的风险,我们可能无法及时创建或扩大产能,或无法获得与全球对任何潜在的获批候选疫苗或产品的需求相称的物流或供应渠道,这将对我们在指定的预计时间段内供应我们候选疫苗的估计剂量的能力造成负面影响,以及与我们的疫苗开发计划速度相关的其他挑战和风险。以及这类产品的定价和准入挑战,包括在美国;
•贸易购买模式;
•现有和未来的立法和监管规定对产品排他性的影响;
•管理医疗和医疗成本控制的趋势,以及我们为产品获得或保持及时或适当的定价或有利的处方位置的能力;
•影响联邦医疗保险、医疗补助或其他公共资助或补贴的医疗计划的任何重大开支削减或成本控制的影响,或可能实施的雇主赞助的医疗保险的税收待遇变化;
•任何美国医疗改革或立法的影响,包括对经医疗保健和教育协调法案修订的美国患者保护和平价医疗法案的部分或全部条款的任何替换、废除、修改或无效;
•美国联邦或州立法或监管行动和/或政策努力,除其他外,影响药品定价、知识产权、报销或获得,包括根据医疗补助、医疗保险和其他公共资助或补贴的健康计划;患者自付的药品成本、制造商价格和/或可能导致新的强制性回扣和折扣或其他定价限制的价格上涨;一般预算控制行动;以受各国政府监管的价格从美国以外进口处方药;修改政府计划下的生物药品的报销;限制美国直接面向消费者的广告;限制与医疗保健专业人员的互动;或使用可主要侧重于成本差异并将治疗差异降至最低的比较有效性方法
医药产品和限制获得创新药物;以及由于保险市场竞争激烈,我们产品的定价压力;
•美国以外市场的立法或监管行动,包括中国,影响药品定价、知识产权、报销或准入,尤其包括政府强制某些生物制药产品继续降价和准入限制,以控制这些市场的成本;
•我们在美国以外的业务面临可能的资本和外汇管制、经济状况、征收和其他限制性政府行动、知识产权法律保护和补救措施的变化,以及政治动荡、不稳定的政府和法律制度以及政府间争端;
•与实际或据称的环境污染有关的或有事项;
•我们的信息技术系统和基础设施的任何重大故障、渗透或中断;
•法律辩护费用、保险费和和解费用;
•不利决定或和解的风险和相关成本以及与法律诉讼相关的准备金的充分性,包括专利诉讼,例如我们的专利无效和/或不涵盖仿制药制造商的产品的索赔,或一个或多个第三方寻求损害赔偿和/或禁令救济,以补偿我们的商业或其他活动对其专利的侵犯,产品责任和其他与产品相关的诉讼,包括人身伤害、消费者、标签外促销、证券、反垄断和违约索赔、商业、环境、政府调查、雇佣和其他法律程序,包括解决石棉诉讼的各种手段,以及税务问题;
•我们目前待决或未来的专利申请可能得不到批准或不能及时批准的风险,或者我们寻求的任何专利期限延长可能不能得到及时批准的风险;
•我们在国内和国际上保护我们的专利和其他知识产权的能力,包括针对可能导致排他性丧失的无效索赔,例如与我们在日本的Lyrica专利相关的索赔,以及对各种利益相关者或政府的任何压力、法律或监管行动的回应,这些压力或法律或监管行动可能导致我们不为我们的药品寻求知识产权保护或同意不执行与我们的药品相关的知识产权,包括潜在的新冠肺炎疫苗和治疗;
•利率和外币汇率波动,包括高通货膨胀率国家货币可能贬值的影响;
•影响国内和国外业务的政府法律和法规,包括但不限于税收义务和影响美国对在美国以外赚取的收入的税收待遇的变化,这些变化可能因未决的和未来可能的提案而产生,包括对2017年颁布的TCJA的进一步澄清和/或解释或变化;
•涉及我们最大的批发商的任何重大问题,这些批发商占我们收入的很大一部分;
•药品供应链中假药增多对我们的收入和患者对我们药品完整性的信心可能产生的影响;
•基于英国政府和欧盟关系的正式变化的不确定性,这可能会对我们在英国和欧盟的研究、商业和一般业务运营产生影响,包括我们产品的批准和供应;
•与将某些业务和工作人员职能外包给第三方有关可能出现的任何重大问题,包括质量、及时性和遵守适用的法律或法规要求和行业标准方面的问题;
•与我们的合资企业和其他第三方业务安排有关的任何重大问题;
•进一步澄清和/或改变美国和其他国家对现行法律法规的解释或法律法规的变化,包括美国公认会计原则的变化;
•与一般经济、政治、商业、行业、监管和市场状况相关的不确定性,包括但不限于,与挑战全球经济状况对我们、我们的客户、供应商和贷款人以及我们外汇和利率协议交易对手的影响有关的不确定性,以及全球金融市场最近和未来可能发生的变化;我们对可疑账户的拨备可能不足的相关风险;以及与我们的收入因股权投资市值变化而波动有关的风险;
•因美国和世界其他地区的实际或威胁的恐怖活动或内乱,以及美国在海外的相关军事行动而导致的任何商业、政治和经济条件的变化;
•成本和费用的增长;
•我们的产品、细分市场和地域组合的变化;
•采购会计调整、与购置有关的费用、停产业务和某些重要项目的影响;
•产品召回、撤回和其他异常项目的影响;
•与我们的无形资产、商誉或权益法投资有关的减值费用风险;
•收购和资产剥离的影响以及与之相关的风险和不确定性,例如收购阵列、我们与葛兰素史克的交易(将我们各自的消费者医疗保健业务合并为一家新的消费者医疗保健合资企业)以及我们将Upjohn与Mylan合并以创建一家新的全球制药公司Viatris的协议,其中包括与在预期时间框架内或根本不能完成任何悬而未决的交易(包括未能获得任何必要的股东和监管机构批准)的满足条件相关的风险,以及此类交易无法完成的可能性;实现这些交易的预期收益的能力,包括某些交易的预期成本节约和/或增值在预期的时间框架内无法实现或无法实现的可能性;业务无法成功整合的风险;宣布或完成交易对辉瑞普通股的市场价格、辉瑞的信用评级和/或辉瑞的经营业绩的负面影响;交易中断使维持业务和运营关系变得更加困难;与我们为某些收购产品增加收入的能力相关的风险;重大交易成本;未知负债;与交易有关的诉讼和/或监管行动的风险,其他业务影响,包括行业、市场、经济、政治或监管条件、未来汇率和利率、税收和其他法律、法规、利率和政策的变化、未来业务合并或处置的影响;竞争发展;以及由于与GSK的Consumer Healthcare合资企业有关,未来可能不会通过将GSK的股权分拆给GSK股东将合资企业作为独立公司分离出来,并将合资企业在英国股票市场上市;以及
•重组和内部重组的影响以及与之相关的风险和不确定性,包括2019年我们的商业运营重组,以及任何其他公司战略举措,以及成本削减和生产率举措,其中每一项都需要前期成本,但可能无法产生预期的收益,并可能导致意外成本或组织中断。
我们不能保证任何前瞻性声明都会实现。预期结果的实现有很大的风险、不确定性和不准确的假设。如果已知或未知的风险或不确定性成为现实,或者基本假设被证明是不准确的,实际结果可能与过去的结果以及预期、估计或预测的结果大不相同。告诫投资者不要过度依赖前瞻性陈述。
除非法律或美国证券交易委员会规则要求,否则我们没有义务因新信息、未来事件或其他原因而公开更新前瞻性声明。然而,建议您参考我们就相关主题所做的任何进一步披露。
关于上述某些风险、不确定因素和假设以及我们业务面临的其他重大风险的其他讨论包括在我们的2019 Form 10-K表的第I部分,项目1A项和本季度报告的Form 10-Q表的第II部分,项“风险因素”的标题“风险因素”下。这些风险可能导致实际结果与过去和预测的未来结果大相径庭。我们注意到1995年《私人证券诉讼改革法》允许投资者考虑的这些因素。我们将2019年Form 10-K的这一部分纳入本文件,投资者应参考该部分。你应该明白,不可能预测或识别所有这些因素。因此,您不应将任何此类列表视为所有潜在风险或不确定性的完整集合。
本报告所提供的经营分部资料并不代表持续经营业务的收入、成本及未计提税项前的持续经营收入,而本公司各经营分部若于所述期间内以独立公司运作,则本公司各经营分部本应入账。
这份报告包括与各种串联产品和/或候选产品相关的某些临床研究的讨论。这些研究通常是与这些产品或候选产品相关的更大的临床数据的一部分,这里的讨论应该在更大的数据背景下进行考虑。此外,临床试验数据会受到不同的解释,即使我们认为数据足以支持候选产品或串联产品的新适应症的安全性和/或有效性,监管机构也可能不同意我们的观点,可能需要额外的数据,也可能完全拒绝批准。
项目3.关于市场风险的定量和定性披露
本项目所要求的信息通过引用纳入2019年10-K表格第II部分第7A项“关于市场风险的定量和定性披露--金融风险管理”中的讨论。
项目4.控制和程序
截至本报告所述期间结束时,我们在首席执行官和首席财务官的监督下,在首席财务官的参与下,对我们的披露控制和程序的设计和运作的有效性进行了评估(该术语在《交易法》下的规则13a-15(E)和15d-15(E)中定义)。基于这一评估,我们的首席执行官和首席财务官得出结论,我们的披露控制和程序有效地及时提醒他们注意我们提交给美国证券交易委员会的定期报告中要求披露的重要信息。
在我们最近一个财政季度内,我们对财务报告的内部控制没有发生任何变化(该术语在《交易法》下的规则13a-15(F)和15d-15(F)中定义)对我们的财务报告内部控制产生了重大影响,或有合理的可能对其产生重大影响。
第二部分--其他资料
项目1.法律诉讼
本项目所需的信息在此引用作为参考附注13A。在本季度报告的表格10-Q的第I部分,第1项。
第1A项。风险因素
我们参考了本季度报告中关于Form 10-Q的MD&A中的“我们的经营环境”、“全球经济环境”和“前瞻性信息和可能影响未来业绩的因素”部分以及我们的2019 Form 10-K中的第I部分,第1A项,“风险因素”。我们包括以下风险因素,这些风险因素应与我们的2019 Form 10-K表第I部分第1A项“风险因素”中讨论的风险因素一并阅读。
新冠肺炎大流行
我们的业务、运营和财务状况以及业绩已经并可能继续受到新冠肺炎疫情的不同程度影响。疫情给我们的业务带来了一些风险和挑战,其中包括旅行限制和政府规定的在家工作或就地避难所订单造成的影响;生产中断和延误;供应链中断,包括与依赖第三方供应商有关的挑战;管道开发和临床试验中断,包括某些临床试验的登记困难或延误;产品需求下降,包括与处方医生面对面会面的次数减少,医生的患者就诊次数减少,疫苗接种和选择性手术导致新处方或现有处方补充减少,以及对程序中使用的产品的需求减少;失业率上升导致产品需求进一步减少;重新分配人力资本、研发、制造和其他资源以在不中断运营的情况下协助应对疫情带来的挑战;与新冠肺炎大流行相关的成本,包括旨在降低传播风险的方案;供应链成本增加和在开发新冠肺炎疫苗和治疗方法的努力中产生的额外研发成本;与我们的业务发展举措相关的挑战,包括与监管审批相关的潜在延误或中断;某些监管机构的运作中断或延迟,这可能会推迟我们正在开发的新产品的批准,现有产品的潜在标签扩展以及新批准产品的推出;潜在的网络事件,如网络钓鱼、社会工程和恶意软件攻击;与我们的知识产权相关的国内和国际挑战,包括对各利益相关者或政府的任何压力或法律或监管行动的回应,这些挑战可能导致我们不寻求知识产权保护、不许可或同意不执行与我们的药品相关的知识产权,包括潜在的新冠肺炎疫苗和治疗;我们在应对这一大流行病时的正常运作受到的干扰,以及关于这一大流行病的持续时间和严重程度及其影响的不确定性,以及为遏制病毒或控制药品供应而采取的政府或监管行动所带来的其他挑战。
我们还面临与我们为新冠肺炎开发潜在治疗或疫苗的努力相关的不确定性,包括与我们的开发计划可能不成功、不具有商业可行性或未获得监管机构的批准或紧急使用授权的风险;与初步数据相关的风险,包括可能出现不利的新的临床前或临床试验数据,以及对现有临床前或临床试验数据的进一步分析可能与用于选择BNT162b2候选疫苗和2/3期研究剂量水平的数据不一致;临床试验数据受到不同解释和评估的风险,包括在同行审查/发表过程中,科学界普遍存在的风险,以及监管当局的风险;来自BNT162mRNA疫苗计划的额外数据是否以及何时将在科学期刊出版物上发表,如果是,何时以什么形式发表
这些风险包括:我们与合作伙伴或第三方供应商之间关系的中断;其他公司可能生产优质或有竞争力的产品的风险;对我们可能开发的任何产品的需求可能不再存在的风险;与生产任何此类产品的原材料可用性相关的风险;与我们候选疫苗的超低温配方和随之而来的储存、分销和管理要求相关的挑战,包括与辉瑞交付后的处理相关的风险;我们可能无法成功开发非冷冻配方的风险;我们可能无法收回与我们的研发和制造努力相关的成本,以及与我们处理与新冠肺炎相关的潜在药物开发或提供额外研究资金的方式改变相关的风险;我们可能无法及时创建或扩大产能,或无法获得与全球对任何潜在的获批候选疫苗或产品的需求相称的物流或供应渠道,这将对我们在指定的预计时间段内供应我们候选疫苗的估计剂量的能力产生负面影响;以及与我们的疫苗开发计划速度相关的其他挑战和风险;以及此类产品的定价和准入挑战,包括在美国。
此外,新冠肺炎疫情,以及疫情引发的动荡的全球经济状况,可能会加剧或放大我们在2019年10-K表格“风险因素”一节中确定的其他风险,这些风险可能会对我们的业务、运营以及财务状况和业绩产生实质性的不利影响。
我们正继续监察有关新冠肺炎大流行对我们的业务、营运及财务状况和业绩的最新发展,并已就大流行作出若干假设,以供我们进行营运规划及财务预测之用,包括有关大流行持续时间及严重程度的假设,以及大流行对全球宏观经济影响的假设。然而,尽管进行了仔细的跟踪和规划,但由于未来事态发展的不确定性,我们无法准确预测大流行病对我们的业务、业务和财务状况以及结果的影响程度。特别是,我们相信对我们的业务、运营、财务状况和业绩的最终影响将受到冠状病毒在全球持续传播的速度和程度、大流行的持续时间、可能出现的有关新冠肺炎的严重性和发病率的新信息、新冠肺炎疫苗和治疗的安全性、有效性和可用性、大流行的全球宏观经济影响以及政府或监管机构为控制病毒或控制药品供应而采取的行动的影响。大流行还可能影响我们的业务、业务或财务状况,并以我们目前不知道或我们目前认为不会构成重大风险的方式产生结果。
有关COVID-19大流行如何影响我们的业务、运营以及财务状况和业绩的更多信息,请参阅本季度报告10-Q表格MD & A的“我们的业绩、运营环境、战略和展望概述--2020年第三季度和2020年前9个月的业绩--收入”和“--全球经济环境”部分。
第二项股权证券的未经登记的销售和收益的使用
以下总结了2020年第三季度我们普通股的购买情况(a):
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期间 | | 总人数 购入的股份(b) | | 平均价格 按股支付(b) | | 作为公开宣布的计划的一部分购买的股票总数 | | 根据该计划可能购买的股票的大致价值(a) |
2020年6月29日至7月26日 | | 21,706 | | | $ | 33.47 | | | — | | | $ | 5,292,881,709 | |
2020年7月27日至8月23日 | | 18,025 | | | $ | 38.34 | | | — | | | $ | 5,292,881,709 | |
2020年8月24日至9月27日 | | 4,978 | | | $ | 37.71 | | | — | | | $ | 5,292,881,709 | |
总 | | 44,709 | | | $ | 35.90 | | | — | | | |
(a)见合并财务报表附注--注12。股权 在我们的2019年财务报告中,该报告以引用的方式纳入其中。
(b)代表向公司返还的普通股股份,以履行与我们的长期激励计划下奖励归属相关的预扣税义务。
项目3.高级证券违约
没有。
项目4.矿山安全信息披露
不适用。
项目5.其他信息
没有。
项目6.展品
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| 附件2.1 | - | 辉瑞公司(Pfizer Inc.)与辉瑞公司(Pfizer Inc.)于2020年9月18日对2019年7月29日签署的《分立和分配协议》的第3号修正案。和Upjohn Inc.(根据S-K法规第601(b)(2)项,注册人特此同意应要求向SEC提供任何遗漏的《分离和分配协议》附表或附件)。 |
| 附件15 | - | 会计师致谢。 |
| 附件31.1 | - | 首席执行官根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条颁发的证书。 |
| 附件31.2 | - | 首席财务官根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条出具的证明。 |
| 附件32.1 | - | 首席执行官根据U.S.C. 18的认证部分 1350,根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第906条通过。 |
| 附件32.2 | - | 首席财务官根据U.S.C. 18的认证部分 1350,根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第906条通过。 |
| 证物101: | | |
| EX-101.INS | | XBRL实例文档-实例文档不显示在交互数据文件中,因为它的XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中。 |
| EX-101.SCH EX-101.CAL EX-101.LAB EX-101.PRE EX-101.DEF | | 内联XBRL分类扩展架构 内联XBRL分类扩展计算链接库 内联XBRL分类扩展标签Linkbase 内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase 内联XBRL分类扩展定义文档 |
| 展品104 | | 封面交互数据文件--封面交互数据文件不会显示在交互数据文件中,因为其XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中。 |
签名
根据1934年《证券交易法》的要求,注册人已正式促使本报告由正式授权的签署人代表其签署。
| | | | | | | | |
| | 辉瑞。 |
| | (注册人) |
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日期: | 2020年11月5日 | /s/詹妮弗·达米科 |
| | Jennifer Damico,高级副总裁兼 控制器 (首席会计主任及 妥为授权的人员) |