美国

美国证券交易委员会

华盛顿特区20549

表格20-F

根据1934年《证券交易法》第13节或第15(D)节提交的年度报告

截至2020年12月31日的财年

委托文号：001-37846

CELLECT生物技术有限公司

(注册人的确切姓名与其章程中规定的 相同)

将注册人姓名 翻译成英文：不适用

沙伊·雅尔科尼博士

首席执行官

(+972) (9) 974 1444

邮箱：shai@cellectBio.com

哈塔斯街23号

卡法萨巴，以色列44425

(公司联系人姓名、电话、电子邮件和/或传真 号码和地址)

根据该法第12(B)条登记或将登记的证券 ：

根据该法第12(G)条登记或将登记的证券 ：无

根据该法第15(D)条负有报告义务的证券：无

截至2020年12月31日，发行人所属资本或普通股类别的每股流通股数量：390,949,079股普通股。

勾选标记表示注册人 是否为证券法第405条规定的知名经验丰富的发行人。

是，☐否

如果此报告是年度报告或过渡报告 ，请用复选标记表示注册人是否不需要根据1934年《交易所法案》第13或15(D)节提交报告。

是，☐否

用复选标记表示注册人 (1)是否已在过去12个月内(或在 要求注册人提交此类报告的较短期限内)提交了《交易所法案》第13条或第15(D)条规定的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类备案要求 。

是，否，☐

用复选标记表示注册人 是否在过去12个月内根据S-T规则405以电子方式提交并发布在其公司网站上(如果有) 需要提交并发布的每个互动数据文件。

是，否，☐

用复选标记表示注册人 是大型加速文件服务器、加速文件服务器、非加速文件服务器还是新兴成长型公司。

如果新兴成长型公司根据美国公认会计原则 编制其财务报表，请用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的 过渡期来遵守根据证券法第7(A)(2)(B) 节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

用复选标记表示注册人使用哪种会计基础 编制本文件中包含的财务报表。

美国公认会计准则☐

国际会计准则理事会发布的国际财务报告准则

其他☐

如果在回答上一个问题时勾选了“其他” ，请用复选标记表示注册人选择遵循哪个财务报表项目。

☐项目17☐项目18

如果这是年报，请用 复选标记表示注册人是否为空壳公司。

是☐否

目录

引言

我们是一家新兴的 生物技术公司，开发了一种名为ApoGraft的新型技术平台，可在 中对干细胞进行功能性选择，以提高再生医学和干细胞疗法的安全性和有效性。我们的目标是使 技术成为干细胞疗法开发公司、从事再生医学的医生以及从事干细胞研究的研究人员和学术界的标准技术。

2016年7月29日，我们的 美国存托股份(ADS)(每股代表我们100股普通股)和我们的上市认股权证分别以“APOP”和“APOPW”的代码在纳斯达克资本市场开始交易 。从1990年到2017年9月3日，我们的股票在特拉维夫证券交易所(TASE)交易。

除非另有说明， 所有提及的术语“我们”、“Cellect”、“本公司” 和“我们的公司”均指Cellect生物技术有限公司及其全资子公司。凡提及“普通股 股”、“美国存托凭证”、“认股权证”及“股本”，分别指Cellect的普通股、美国存托凭证、认股权证及股本。

提到“美元”和“$”是指美利坚合众国的货币，提到“NIS”是指 新以色列谢克尔。“普通股”指的是我们的普通股，没有面值。我们根据国际会计准则理事会(IASB)发布的国际财务报告准则(IFRS)报告财务 信息，并且没有任何财务报表是按照美国公认的会计原则编制的。

除非另有说明， 本年度报告中以表格20-F形式提供的截至2020年12月31日的年度新谢克尔金额的美元折算 使用3.215新谢克尔至1美元的汇率(以色列银行于2020年12月31日报告的汇率)；本年度报告中以表格20-F形式提供的截至2019年12月31日的年度报告中提供的新谢克尔金额的美元折算 使用以色列银行于2019年12月31日报告的汇率3.456新谢克尔至1美元进行折算；以及本年度报告中以表格20-F形式提供的截至2018年12月31日的新谢克尔金额的美元折算 使用新谢克尔3.748至1美元的汇率折算

有关前瞻性陈述的注意事项

本年度报告中以Form 20-F格式包含或引用的某些信息 可能被视为1995年“私人证券诉讼改革法案”和其他证券法所指的“前瞻性陈述” 。前瞻性陈述 经常使用前瞻性术语，如“可能”、“将会”、“预期”、“预期”、“估计”、“继续”、“相信”、“应该”、“打算”、“ ”、“项目”或其他类似词汇，但不是识别这些陈述的唯一方式。

这些前瞻性 陈述可能包括但不限于与我们的目标、计划和战略有关的陈述，包含对运营结果或财务状况、预期资本需求和费用的 预测的陈述，与我们产品的研究、开发、完成和使用有关的 陈述，以及 针对我们打算、预期、项目、相信或预期将或可能在未来发生的活动、事件或发展的所有陈述(历史事实陈述除外)。

前瞻性陈述 不是对未来业绩的保证，可能会受到风险和不确定性的影响。我们基于管理层根据他们的经验以及他们对历史趋势、当前状况、预期未来发展和他们认为合适的其他因素的看法所做的假设和评估 。

可能导致实际结果、发展和业务决策与这些前瞻性 陈述中预期的大不相同的重要因素包括但不限于：

请读者 仔细审阅和考虑本年度报告中以Form 20-F形式披露的各种信息，这些信息旨在向 感兴趣的各方提供有关可能影响我们的业务、财务状况、运营结果和前景的风险和因素的信息。

您不应过度依赖任何前瞻性陈述。本年度报告中关于Form 20-F的任何前瞻性陈述均截至本文发布之日起 作出，我们没有义务公开更新或修改任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件或其他原因 ，除非法律另有要求。

此外，本年度报告的表格20-F的第 部分标题为“项目4.关于公司的信息”，其中包含从 独立行业来源和我们未独立核实的其他来源获得的信息。

第一部分

项目1. 董事、高级管理人员和顾问的身份

不适用。

第2项。 提供统计数据和预期时间表

不适用。

项目3. 关键信息

下表中列出的选定会计年度的合并 财务数据来源于我们的合并财务报表及其 附注。截至2018年12月31日、2019年12月31日和 2020年12月31日止年度的选定综合全面亏损报表，以及截至2018年12月31日和2019年12月31日的选定综合财务状况表数据，均取自本年度报告20-F表其他部分所载的经审计综合财务报表及其附注 。选定的 截至2016年12月31日和2017年12月31日的年度综合全面亏损数据报表以及选定的截至2016年12月31日、2017年和2018年12月31日的合并财务状况表 源自我们未包括在本20-F年度报告中的经审计的合并财务 报表。所选财务数据应与我们的 合并财务报表一起阅读，并完全参照此类合并财务报表进行限定。

综合亏损数据合并报表

合并财务报表 头寸数据

不适用。

不适用。

您应仔细 考虑下面描述的风险，以及本20-F表格年度报告中的所有其他信息。下面描述的风险 不是我们面临的唯一风险。我们目前不知道或我们目前认为 无关紧要的其他风险和不确定性也可能对我们的业务运营产生实质性的不利影响。如果这些风险中的任何一个实际发生，我们的业务 和财务状况可能会受到影响，我们的美国存托凭证的价格可能会下降。

与我们的财务状况和资本金要求有关的风险

我们是一家初创公司， 运营历史有限。

我们的全资子公司 于2011年开始运营，开发我们的功能性干细胞选择ApoGraft技术。因此，我们的运营历史有限 ，我们的运营受到建立新企业所固有的所有风险的影响，包括 缺乏运营历史。我们不能确定我们的业务战略是否成功，也不能确定我们在任何 特定时间是否有偿付能力。我们成功的可能性必须考虑到任何公司在成立过程中经常遇到的问题、费用、困难、复杂情况和 延误。如果我们不能充分应对这些风险或 困难，我们的业务很可能会受到影响。由于与开发我们的ApoGraft技术和将其商业化相关的众多风险和不确定性，我们无法预测未来亏损的程度或何时实现盈利 (如果有的话)。我们可能永远不会盈利，您也可能永远不会从投资我们的证券中获得回报。我们 证券的投资者必须仔细考虑医疗、细胞治疗、生物技术和生物制药行业的程序和产品的尝试开发和商业化所固有的重大挑战、风险和不确定性。我们可能 永远不会成功地将ApoGraft商业化，我们的业务可能会失败。

我们有亏损的历史，不能 保证我们未来的经营业绩。

自2011年以来，我们 一直专注于研发活动，以期发展ApoGraft。我们主要通过出售股权证券(包括在TASE和Nasdaq的私募和公开发行)为我们的运营提供资金，自我们成立以来， 每年都出现亏损。我们历史上遭受了巨大的净亏损，包括2020年净亏损约1810万新谢克尔(560万美元)，2019年净亏损约1680万新谢克尔(490万美元)，2018年净亏损2010万新谢克尔 (590万美元)，2017年净亏损2820万新谢克尔(820万美元)。截至2020年12月31日，我们的累计赤字约为1.189亿新谢克尔(3700万美元)。我们不知道我们是否或何时会盈利。到目前为止，我们还没有 将我们的技术商业化或产生任何收入，因此我们没有收入流来支持我们的成本结构。 我们的亏损主要是由开发和发现活动产生的成本造成的。我们的独立 注册会计师事务所对我们截至2020年12月31日的年度经审计财务报表的意见包含一个 解释段落，说明我们是否有能力继续作为一家持续经营的企业。我们预计在可预见的未来将继续蒙受 损失，这些损失可能会随着我们：

我们将需要大量额外的 资金，但我们可能无法获得这些资金。如果我们无法筹集资金，我们将被迫减少或取消我们的业务。

截至2020年12月31日，我们拥有约1700万新谢克尔(530万美元)的现金和现金等价物，营运资本为1430万新谢克尔(440万美元)，累计赤字为1.189亿新谢克尔(3700万美元)。我们将需要在一次或多次融资中筹集大量额外资本， 如果我们无法获得额外的充足融资，我们将被迫缩小 的范围，或者取消我们的业务，这将对我们的业务和运营结果产生实质性的不利影响。

自我们成立以来，我们的大部分资源 一直致力于ApoGraft的开发。特别是，我们已经并相信我们将继续为开发ApoGraft在可预见的未来投入大量运营 和资本支出。这些支出将包括(但不限于)与研发、制造、进行临床前实验和临床试验、与制造组织签约、聘请额外管理人员和其他人员以及获得监管批准相关的 成本，以及将 任何获准销售的产品商业化。此外，我们预计在美国作为上市公司运营会产生额外成本 。由于我们计划和预期的临床试验的结果高度不确定，我们无法合理地 估计成功完成ApoGraft和任何其他 未来产品的开发和商业化所需的实际金额。此外，还可能产生其他意想不到的成本。由于这些以及我们目前未知的其他因素， 我们需要通过公共或私募股权或债务融资或其他来源(如战略合作伙伴关系和联盟以及许可安排)获得大量额外资金。此外，由于有利的市场条件或战略考虑，我们可能会寻求额外的资本，即使我们认为我们目前或未来的运营计划有足够的资金。如果不能为这些活动提供资金，可能会损害我们的增长战略、竞争地位、质量合规性和财务状况。

我们未来的资本要求 取决于许多因素，包括：

附加资金可能 在我们需要时无法使用，条件是我们可以接受，或者根本无法使用。如果不能 及时向我们提供足够的资金，我们可能需要推迟、限制、减少或终止ApoGraft的临床前研究、临床试验或其他研究 和开发活动，或者延迟、限制、减少或终止我们的销售和营销能力的建立 或我们的ApoGraft技术商业化可能需要的其他活动。

我们未来将需要额外的资金 。筹集额外资本可能会稀释我们的现有股东，限制我们的运营，或者要求我们 放弃对我们的技术或候选产品的权利。

我们未来将需要额外的 资金。我们可能会通过私募和公开股权发行、债务融资、 战略合作伙伴关系和联盟以及许可安排相结合的方式寻求额外资本。如果我们通过出售股权或可转换债务证券 筹集额外资本，现有股东的所有权权益将被稀释，条款可能包括 清算或其他对股东权利产生不利影响并可能导致我们股票市场价格下跌的优惠。 债务融资(如果可用)可能涉及一些协议，其中包括限制或限制我们采取某些 行动(如产生债务、进行资本支出或宣布股息)的能力的契约。如果我们通过与第三方的战略 合作伙伴关系和联盟以及许可安排筹集额外资金，我们可能不得不放弃对我们的技术或任何产品的宝贵权利 ，或者以对我们不利的条款授予许可。如果我们无法在需要时通过股权或债务融资筹集更多资金，我们可能需要推迟、限制、减少或终止我们的产品开发或商业化 努力，或者授予开发和营销我们原本更愿意自己开发和营销的产品的权利。

与产品开发和监管审批相关的风险

我们的业务面临因疾病或任何其他传染病的广泛爆发或任何其他公共卫生危机(如新冠肺炎大流行)而产生的风险 ，这已经并可能继续影响我们的业务。

公共卫生疫情 或疫情可能会对我们的业务造成不利影响。2019年末，中国武汉报道了一种新的新冠肺炎毒株，也被称为冠状病毒 。虽然最初疫情主要集中在中国，但现在已经蔓延到全球各国，包括以色列和美国。世界上许多国家，包括以色列和美国，已经实施了 政府的重大措施来控制病毒的传播，包括暂时关闭企业，严格限制旅行和人员流动，以及对商务活动的其他实质性限制。

为抗击这场大流行， 骨髓移植已经进行了修改，以降低感染患者的风险。在这些临床情况下， 我们无法为以色列和美国的试验招募专利。此外，由于新冠肺炎大流行，人们普遍对在医疗中心进行不必要的活动感到不安 。因此，我们根据以色列卫生部的要求为员工实施了远程工作和工作场所协议 ，以确保员工安全和公司的持续运营 。此外，新冠肺炎疫情还带来了后勤挑战，包括我们研发活动所需材料的可用性 ，我们正在进行的以色列试验招募患者的工作完全停止，以及推迟在华盛顿大学启动我们的IND批准的试验 。它进一步减缓了2019年末开始的围绕我们ApoGraft产品制造、扩大和自动化的业务潜力的业务互动。 新冠肺炎疫情对我们 业务的影响程度将取决于未来的事态发展，这些事态发展高度不确定，无法有把握地预测，包括疫情的持续时间和严重程度、新病毒变异的影响，以及遏制疫情或治疗其影响可能需要采取的行动 。

我们的产品开发计划 基于一种新的功能干细胞选择技术平台，具有固有的风险。

我们在基于新技术的产品开发过程中存在 固有的失败风险。我们的ApoGraft技术的新颖性 在产品开发和优化、制造、政府监管、第三方报销和市场接受度方面带来了重大挑战，这使得我们很难预测任何产品开发以及随后获得监管批准的时间和成本 。这些挑战可能会阻碍我们及时或有利可图地开发产品并将其商业化 甚至根本无法实现。

我们的ApoGraft技术处于发现和开发的早期阶段，我们可能无法开发出任何商业上可接受或有利可图的产品。

我们正集中精力 开发基于我们ApoGraft技术的一线产品，以提高异基因造血干细胞移植的安全性和有效性 。到目前为止，我们正在进行临床试验，以确定我们产品的安全性和耐受性。因此， 我们尚未确定我们的产品是否有效以获得市场批准，我们未来的成功取决于ApoGraft概念的成功证明 。不能保证我们未来遇到的与我们的技术 平台相关的任何开发问题不会导致重大延迟或意外成本，也不能保证此类开发问题能够得到解决。我们还可能 在开发可持续、可重复和可扩展的制造流程或将该流程转移给 商业合作伙伴方面遇到延误，这可能会阻碍我们及时完成临床试验或将ApoGraft商业化 ，如果有利可图的话。我们的产品预计在几年内都不会投入商业使用，如果有的话。

我们正在进行的临床试验的未来结果可能与中期或临床前试验结果大不相同。

临床试验具有 固有的风险，可能会显示ApoGraft无效、不安全或存在可能会显著降低 试验成功率的意想不到的相互作用。我们的临床前试验结果和我们正在进行的ApoGraft临床试验的中期结果或任何其他中期 结果可能与最终结果大不相同，不一定预测有利的最终结果。

我们可能会在临床试验期间或因临床试验而面临许多不可预见的事件，这些事件可能会推迟或阻碍ApoGraft的商业化。这些临床 试验可能会受到阴性或不确定的试验结果、意外延迟、意外患者退出率或 不良副作用以及监管机构未来采取的行动或额外费用的影响。

演示ApoGraft概念证明所需的临床试验费用高昂，可能需要登记大量合适的患者，而这些患者可能很难识别和招募。任何必要的临床试验的延迟或失败都可能阻止我们将ApoGraft 商业化，并可能对我们的业务、运营结果和前景产生不利影响。

启动和完成演示ApoGraft概念证明所需的 临床试验，或FDA可能 要求我们寻求的任何新的特定技术适应症所需的额外安全性和有效性数据，既耗时又昂贵，而且结果不确定 。

进行成功的 临床试验可能需要登记大量患者，而合适的患者可能很难识别和招募 。到目前为止，我们在以色列正在进行的I/II期临床研究和华盛顿大学的I期临床研究都出现了延迟，这在很大程度上与新冠肺炎疫情导致的招募停止有关。患者参加临床试验以及完成患者参与和随访取决于许多因素，包括患者群体的大小、试验方案的性质、受试者接受的治疗的吸引力或与之相关的不适和风险 、是否有合适的临床试验研究人员和支持人员、是否接近能够符合参与临床试验的资格和排除标准的患者的临床 地点、 以及患者的依从性。 在临床试验中，患者的参与和随访的完成取决于许多因素，包括患者群体的规模、试验方案的性质、受试者接受治疗的吸引力或与之相关的不适和风险、适当的临床试验研究人员和支持人员的可用性、能够符合参与临床试验的资格和排除标准的患者的临床 地点、 以及患者依从性。例如，如果试验方案 要求患者接受广泛的治疗后程序或随访以评估我们的候选产品的安全性和有效性，或者如果他们确定根据试验方案接受的治疗不具吸引力或涉及不可接受的 风险或不适，则可能不鼓励患者参加我们的临床试验。此外，参与临床试验的患者可能在试验结束前死亡或遭受与我们的候选产品无关的不良 医疗事件。

将需要制定足够的 和适当的临床方案来证明安全性和有效性，而我们可能无法充分制定此类方案 来支持批准或批准。此外，FDA可以要求我们提交比我们最初 预期更多的患者数据和/或更长时间的随访期，或者更改适用于我们的 临床试验的数据收集要求或数据分析。患者登记延迟或患者无法继续参与临床试验可能会导致 成本增加以及我们的候选产品审批和尝试商业化的延迟，或者导致临床试验失败 。这种增加的成本和延误或故障可能会对我们的业务、经营结果和前景产生不利影响。

我们的临床试验结果 可能不支持我们的产品候选声明或我们可能为我们的产品寻求的任何附加声明，我们的临床试验可能会 导致发现不良副作用。

即使我们需要进行的任何临床 试验按计划完成，我们也不能确定其结果是否支持我们的候选产品 声明或我们可能为我们的产品寻求的任何新适应症，或者FDA或外国当局是否会同意我们关于这些试验结果的结论 。临床试验过程可能无法证明我们的产品或候选产品 对于建议的指定用途是安全有效的，这可能导致我们停止为 我们的产品寻求额外许可或批准，或者放弃我们的ApoGraft技术。我们临床试验的任何延迟或终止都将推迟我们 监管文件的提交，并最终推迟我们将候选产品商业化的能力。参加临床试验的 患者也有可能会体验到目前不在候选产品简介中的不良副作用。

我们可能无法开发能够及时、经济高效地获得商业成功的候选产品 。

即使监管部门批准我们开发的技术和产品，它们也可能不会在商业上取得成功。我们开发的产品可能不会 在商业上成功，因为政府机构和其他第三方付款人可能不会承保产品，或者承保范围太有限而不能在商业上成功；医生、研究人员和其他人可能不会使用或推荐我们的产品，即使在监管部门批准之后也是如此。假设有一个问题，产品审批可能会限制该产品的销售用途 ，从而对该产品的商业可行性产生不利影响。如果FDA、欧洲药品管理局(EMA)或其他国内外监管机构 要求我们更改生产流程或化验，或执行临床、非临床或其他类型的研究，而不是执行我们目前预期的研究，我们的费用可能会超出预期。 第三方可能开发更好的产品或拥有专有权，从而阻止我们销售我们的产品。 如果我们被要求更改我们的生产流程或化验，或执行临床、非临床或其他类型的研究，我们的费用可能会超出预期。 第三方可能会开发出更好的产品，或者拥有阻止我们营销产品的专有权。我们还预计 如果获得批准，至少我们的一些候选产品将非常昂贵。我们开发的任何获得监管批准或许可的产品的需求将在很大程度上取决于许多因素，包括但不限于政府机构和其他第三方付款人报销成本的程度(如果有的话)、定价、我们营销和分销工作的有效性、 替代产品的安全性和有效性，以及与我们产品相关的副作用的普遍性和严重性。 如果医生、政府机构和其他第三方付款人不接受我们的产品，我们将无法接受

如果我们未能在美国以外的司法管辖区获得监管批准 ，我们将无法在这些司法管辖区销售我们的产品。

我们打算在美国以外的多个国家/地区寻求监管部门 批准我们的技术和产品，如果获得批准，预计这些国家/地区 将成为我们产品的重要市场。在这些国家/地区销售我们的产品需要在每个市场获得单独的监管 批准，并遵守众多且各不相同的监管要求。适用于进行 临床试验和审批程序的法规因国家而异，可能需要额外的测试。此外，获得批准所需的时间 可能与获得FDA批准所需的时间不同。FDA的批准不能确保其他国家或司法管辖区的监管机构批准 ，一个外国监管机构的批准不能确保其他国家的监管机构或FDA批准 。外国监管审批流程可能包括 与获得FDA审批相关的所有风险。我们可能不会及时获得外国监管部门的批准，如果是 全部。我们可能无法申请监管批准，也可能无法获得在任何外国市场将我们的产品商业化所需的批准 。

如果我们无法获得或维持我们产品的 孤儿独家专有权，我们将不得不依赖我们的数据和市场独家专有权(如果有的话)以及我们的知识产权 ，这可能会缩短我们阻止竞争对手销售我们产品的仿制版本的时间长度。

2017年9月，我们宣布FDA批准了ApoGraft的孤儿药物指定，用于预防移植患者的急性和慢性GvHD 。根据《孤儿药品法》(Orphan Drug Act)，如果一种产品是用于治疗罕见疾病或疾病的药物，FDA可以将该产品指定为孤儿药物。在美国，罕见疾病或疾病的部分定义是患者人数少于20万人。

在美国，首次获得FDA批准用于治疗特定罕见疾病或疾病的指定孤儿药物的公司 将获得该药物的孤儿药物营销 七年的独家专利权。这种孤立药物独占性阻止FDA批准另一项申请， 包括完整新药申请(NDA)，将同一药物用于相同的孤立适应症，但在非常有限的情况下除外。 如果指定的孤立药物被批准使用的范围大于其获得孤立药物指定的适应症 ，则不能获得孤立药物独占权。此外，如果FDA 后来确定指定请求存在重大缺陷，或者制造商无法保证有足够的 数量的药物来满足这种罕见疾病或疾病患者的需求，则可能会失去孤儿药物在美国的独家营销权。

EMA授予孤儿 药物指定，以促进产品的开发，这些产品可能会对危及生命或长期使人虚弱的疾病产生治疗作用，影响不超过欧盟10,000人中的5人。EMA的孤儿药物指定在药物批准后提供 十年的市场独占权，如果指定标准不再满足 ，则可缩短至六年。

即使我们获得某一产品的孤立 药品独家经营权，该独家经营权也可能无法有效保护该产品免受竞争，因为不同的药品 可以被批准用于相同的条件。即使在孤儿药物获得批准后，如果FDA得出结论认为后一种药物更安全、更有效或对患者护理有重大贡献，则FDA随后可以针对 相同的情况批准相同的药物。

我们可能会将有限的资源 用于追求特定的候选产品或指示，而无法利用可能 更有利可图或成功可能性更大的候选产品或指示。

尽管我们相信 我们的ApoGraft技术有着广泛的应用，但由于我们的财力和管理资源有限，我们 目前正专注于临床试验，以证明产品的安全性和有效性，同时扩大ApoGraft流程，以 证明其商业可行性。因此，我们可能会放弃或推迟寻找其他候选产品的商机，或 稍后证明具有更大商业潜力的其他指示。我们的资源分配决策可能导致我们 无法利用可行的商业产品或有利可图的市场机会。我们在当前和未来研究 以及特定适应症的开发计划和候选产品上的支出可能不会产生任何商业上可行的产品。如果我们 没有准确评估特定候选产品的商业潜力或目标市场，我们可能会通过协作、许可或其他版税安排向该候选产品放弃宝贵的 权利，而在这种情况下， 保留该候选产品的独家开发和商业化权利会更有利。

我们将需要外包并依赖 第三方进行我们当前候选产品或我们可能开发的任何未来候选产品的临床开发和制造、销售和营销，我们未来的成功将取决于这些第三方努力的及时性和有效性 。

我们没有所需的 财力和人力资源，无法自行为我们当前的技术和产品或未来产品进行所有临床前和临床开发，也没有能力和资源来制造、营销或销售我们可能开发的当前未来候选产品 。我们的业务模式要求部分或全部外包我们候选产品的临床和其他 开发、制造、销售和营销，以降低我们的资本和基础设施成本 作为潜在改善我们财务状况的一种手段。我们的成功将取决于这些外包供应商的表现 。特别是，由于新冠肺炎大流行，新冠肺炎大流行的持续蔓延可能导致我们的供应商无法及时或根本不能提供足够的服务。如果这些供应商表现不佳，我们的候选产品开发可能会被推迟，而我们候选产品开发的任何延误都将对我们的业务前景产生重大 不利影响。

如果我们或我们的承包商或服务提供商未能遵守监管法律法规，我们或他们可能会受到监管行动的影响，这可能会影响 我们开发、营销和销售我们的候选产品以及我们可能开发的任何其他或未来候选产品的能力， 可能会损害我们的声誉。

如果我们或我们的制造商 或其他第三方承包商未能遵守适用的联邦、州或外国法律或法规，我们可能会 受到监管行动的影响，这可能会影响我们开发、营销和销售我们的产品或任何未来正在成功开发的候选产品的能力 ，并可能损害我们的声誉，并导致市场对我们建议的候选产品的需求减少或不被市场接受 。即使FDA通过信件、现场访问以及向学术界或生物技术公司提出的总体建议 来提供技术建议或证据，也可能会使产品的制造变得极其劳动密集型或成本高昂，从而使候选产品不再能够以具有成本效益的方式进行生产。管理模式可能会使候选产品 失去商业可行性。对候选产品进行必要的测试可能会使该候选产品在商业上不再可行。临床试验的进行可能会受到FDA或临床试验地点的机构审查委员会或机构生物安全委员会的批评，这可能会推迟或不可能对候选产品进行临床测试。临床试验的机构审查委员会 可能会停止试验或认为候选产品不能安全继续测试。这可能会对候选产品的价值和我们的业务前景产生重大不利的 影响。

我们供应链的中断可能会 推迟任何临床前或临床试验以及我们候选产品的商业发布。

供应商关系的任何重大中断 都可能损害我们的业务。目前，我们使用的诱导凋亡信号依赖于单一来源的供应商，即Fas配体或FasL，而我们使用的其他原材料可能依赖于有限数量的供应商。 不能保证我们将来不会出现FasL供应延迟的情况。如果我们当前的供应商或任何其他供应商 在其制造设施遭遇重大自然灾害或人为灾难，或者如果他们以其他方式停止向我们供货，则这 可能会导致我们的临床研究进一步延迟，并可能推迟产品测试和潜在的监管审批，直到确定 合格的替代供应商。关于ApoGraft技术平台的其他原材料、产品和服务， 尽管存在替代供应来源，但安排替代供应商可能非常昂贵且需要大量时间 。如果我们的制造商或我们在获得监管部门对候选产品的批准后无法购买任何关键材料，则我们候选产品的商业发布将被推迟或出现供应短缺， 这将削弱我们从销售候选产品中获得收入的能力。

如果我们的产品被批准 商业化，付款人对报销政策和程序的不利更改可能会影响我们营销和销售产品的能力 。

医疗成本在过去十年中大幅上升，立法者、监管机构和第三方付款人一直并将继续提出降低成本的建议 。第三方付款人越来越多地挑战医疗产品和服务的价格 并制定成本控制措施以控制或显著影响医疗产品和服务的购买。 例如，在美国，经2010年《医疗保健和教育调节法》修订的《患者保护和平价医疗法案》(Patient Protection And Affordable Care Act)，或集体实施的PPACA，除其他事项外，减少和/或限制对某些 提供者的医疗保险报销。经过后续立法修订的2011年预算控制法案，到2024财年将医疗保险支付给提供者的金额进一步减少2% 。这些减少可能会减少提供商的收入或利润，这可能会影响他们购买新技术的能力 。此外，美国的医疗保健行业已经出现了控制成本的趋势 因为政府和私营保险公司试图通过实施较低的费率并与服务提供商协商降低的合同费率来控制医疗成本 。未来可能会通过立法，限制政府 付款人对我们产品的付款。此外，保险公司等商业付款人也可以采取类似的政策，限制医疗器械制造商产品的报销。因此, 我们不能确定我们的产品或使用我们的产品进行的程序或患者护理 是否会以符合成本效益的水平得到报销。我们在可能销售我们产品的其他国家/地区面临着与 报销程序和政策的不利变化相关的类似风险。报销和医疗支付系统在国际市场上差异很大 。我们无法获得国际报销批准，或者外国付款人的报销政策发生任何不利的 更改，都可能对我们销售产品的能力产生负面影响，并对我们的业务和财务状况产生重大不利影响 。

如果我们的产品被批准 商业化，我们的财务业绩可能会受到医疗改革法律中医疗器械税条款的不利影响 。

PPACA目前对任何生产或进口在美国销售的医疗器械的实体征收2.3%的消费税，其中包括 。 根据这些规定，美国国会研究服务部(Congressional Research Service)预测，医疗器械行业未来十年的总成本可能为380亿美元。美国国税局(Internal Revenue Service)于2012年12月发布了实施该税的最终规定 ，其中要求每两个月支付一次，并每季度报告一次。一旦我们将产品推向市场，我们在美国销售的某些医疗器械将被 征收此消费税或未来的任何消费税。如果我们的产品被视为 医疗器械，我们预计，一旦开始，我们在美国的所有医疗器械销售将被 征收2.3%的消费税。

公众对干细胞技术使用的伦理和社会问题的看法可能会限制或阻碍我们的技术的使用。

出于社会、伦理或其他原因，美国和其他国家的政府当局可能会呼吁限制或监管干细胞技术的使用。尽管我们的平台技术旨在丰富干细胞种群，使其成为一种使能技术，而不是制造干细胞，但声称干细胞技术无效、不道德或对 环境构成危险可能会影响公众的态度。干细胞技术这一话题在美国和其他一些国家受到了负面宣传，并引起了公众的争论。对我们干细胞技术的伦理和其他方面的担忧 可能会严重损害市场对我们技术的接受程度。

如果发生计算机系统故障或安全漏洞，我们的业务和运营可能会受到重大不利影响。

尽管实施了安全措施 ，我们的内部计算机系统以及我们依赖的合同研究机构和其他第三方的计算机系统仍然容易受到计算机病毒、未经授权的访问、网络攻击、自然灾害、火灾、恐怖主义、 战争以及电信和电气故障的破坏。如果发生此类事件并中断我们的运营，可能会导致 我们的药物开发计划受到实质性破坏。例如，正在进行或计划中的临床试验的临床试验数据丢失 可能会导致我们的监管审批工作延迟，并显著增加我们恢复或复制数据的成本 。如果任何中断或安全漏洞导致我们的数据或应用程序丢失或损坏、商业机密的丢失 或机密或专有信息的不当披露(包括受保护的健康信息 或员工或前员工的个人数据)、访问我们的临床数据或中断生产流程，我们 可能会招致责任，我们候选药物的进一步开发可能会延迟。我们也可能容易受到黑客或其他不法行为的网络攻击 。此类对我们网络安全的破坏可能会危及我们的机密信息和/或我们的 财务信息，并对我们的业务造成不利影响或导致法律诉讼。此外，这些网络安全漏洞可能会 对我们造成声誉损害，从而可能导致市场价值下降并侵蚀公众信任。

我们管理团队的成员 和某些顾问对我们业务的高效运营非常重要。如果未能留住我们的管理层和咨询团队，可能会对我们的业务、财务状况或运营结果产生重大不利影响。

我们的高级管理人员和技术人员以及某些顾问对我们业务的高效运营至关重要。 尤其是我们的首席执行官Shai Yarkoni博士。如果我们不能留住开发了我们目前使用的大部分 技术的人员或任何关键的管理和技术人员，可能会对我们未来的 运营产生实质性的不利影响。我们的成功还取决于我们吸引、留住和激励训练有素的技术和管理人员等的能力，以继续开发和商业化我们当前和未来的产品。截至 此更新日期，我们没有为我们的任何高级管理人员或顾问购买关键人物保险。

因此，我们未来的成功在很大程度上取决于我们吸引、留住和激励开发、维护和扩展我们活动所需的人员(包括承包商)的能力。 不能保证我们能够留住现有人员或 吸引更多合格的员工或顾问。人员流失或未来无法招聘和留住更多合格的 人员可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

我们面临着激烈的竞争。 如果我们不能成功地与新产品或现有产品竞争，我们的营销和销售将受到影响，我们可能永远不会盈利。

再生医学领域正在迅速扩张，主要是干细胞的使用，但也在开发基于细胞的疗法和/或设备，旨在从人体组织中分离干细胞和祖细胞 。随着该领域的发展，我们面临并将继续面临来自制药、生物制药、医疗设备和生物技术公司以及美国和海外的学术和研究机构以及政府机构的日益激烈的 竞争。此外，这些竞争对手中有许多单独或 与其协作合作伙伴一起运营着比我们更大的研发项目，并且拥有比我们多得多的 财务资源，并且在以下方面的经验要丰富得多：

如果我们的竞争对手 比我们更快地开发和商业化产品，或者开发和商业化优于我们ApoGraft技术的产品， 我们的商业机会将会减少或消失。我们的竞争对手可能比我们更早成功开发和商业化产品 ，并更快地获得FDA和外国监管机构的监管批准。我们的竞争对手 也可能开发比我们正在开发的产品或技术更好的产品或技术，从而使我们的候选产品过时 或失去竞争力。如果我们不能成功地与新产品或现有产品竞争，我们的营销和销售将受到影响，我们 可能永远不会盈利。

我们的候选产品在多大程度上获得市场认可将取决于竞争因素，其中许多因素是我们无法控制的。再生医学领域的竞争非常激烈，技术的快速发展加剧了竞争。我们的竞争对手 也与我们竞争：

产品责任和针对我们的其他索赔 未来可能会减少对我们产品的需求或导致重大损害赔偿。我们预计我们将需要 获得并维持额外或增加的保险范围，而我们可能无法以商业上的 合理条款获得或维持此类保险范围(如果有的话)。

产品责任 索赔、临床试验责任索赔或与未投保负债或超出投保负债金额 相关的其他索赔可能会对我们的业务产生重大不利影响。我们的业务使我们面临潜在的责任风险，这些风险可能 来自未来在人体临床试验中对我们的候选产品进行临床测试，以及制造和销售任何经批准的 产品。任何针对我们的临床试验责任或产品责任索赔或一系列索赔或集体诉讼，无论是否具有可取之处，都可能导致：

我们目前没有 产品责任保险，因为我们的候选产品尚未获得商业化批准。如果 我们的任何候选产品进行商业销售，我们将寻求产品责任保险。我们不能向您保证 我们将能够以商业上可接受的条款维持临床试验或获得和产品责任保险(如果有的话)，或者 我们将能够以合理的费用或足够的金额维持此类保险，以防范潜在损失。

如果我们的员工实施欺诈或 其他不当行为，包括不遵守监管标准和要求以及内幕交易，我们的业务可能会经历 严重的不良后果。

我们面临 员工欺诈或其他不当行为的风险。员工的不当行为可能包括故意不遵守FDA法规、 未向FDA提供准确信息、未遵守我们制定的生产标准、未遵守联邦 和州医疗欺诈和滥用法律法规、未准确报告财务信息或数据或未向我们披露未经授权的 活动。特别是，医疗保健行业的销售、营销和业务安排受到旨在防止欺诈、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛 法律法规的约束。这些法律法规 可能会限制或禁止各种定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划 和其他业务安排。员工不当行为还可能涉及不当使用在临床试验过程中获得的信息 ，这可能会导致监管制裁并严重损害我们的声誉。

我们的董事会 通过了一项道德准则，该准则自我们的美国存托凭证在纳斯达克上市后生效。但是，并非总是可以 识别和阻止员工的不当行为，我们采取的检测和防止此类行为的预防措施可能无法有效 控制未知或未管理的风险或损失，或保护我们免受因不遵守此类法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼 。如果对我们采取任何此类行动，而我们 未能成功为自己辩护或维护自己的权利，这些行动可能会对我们的业务产生重大影响， 包括施加巨额罚款或其他制裁。

此外，在我们的运营过程中，我们的董事、高管和员工可能会获得有关 我们的业务、我们的运营结果或我们正在考虑的潜在交易的重要的非公开信息。如果对董事、高管或员工 进行调查，或对董事、高管或员工提起内幕交易诉讼，可能会 对我们的声誉和美国存托凭证的市场价格造成负面影响。无论是否合理，这种说法都可能导致 大量的时间和金钱支出，并将我们管理团队的注意力从对我们业务成功至关重要的其他任务上转移 。

我们在 管理我们的增长时可能会遇到困难。如果不能有效地管理我们的增长，将对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响 。

我们可能无法 成功增长和扩展。成功实施我们的业务计划将需要对增长进行管理，包括潜在的 快速和大幅增长，这将导致管理人员的责任水平提高，并给我们的人力和资本资源 带来压力。为了有效地管理增长，我们将被要求继续实施和改进 我们的运营和财务系统以及控制，以扩大、培训和管理我们的员工基础。我们有效管理运营和增长的能力 将要求我们继续投入资金，以增强我们的运营、财务和管理控制、 报告系统和程序，并吸引和留住足够的人才。如果我们不能有效或及时地扩大规模并对我们的控制系统进行改进，或者如果我们在现有系统和控制中遇到缺陷， 那么我们将无法成功地将我们的ApoGraft技术商业化。如果不能吸引和留住足够的人才 ，将使我们的人力资源进一步紧张，并可能阻碍我们的增长或导致无效增长。此外，目前或即将实施的管理、 系统和控制可能不足以满足这种增长，我们在 招聘人员和改进此类系统和控制方面采取的步骤可能不够充分。如果我们不能有效地管理我们的增长， 这将对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。

如果我们无法获得足够的保险，在发生未投保或投保不足的损失或损坏时，我们的 财务状况可能会受到不利影响。如果我们在 获得足够的董事和高级管理人员责任保险方面遇到困难，我们 有效招聘和留住合格高级管理人员和董事的能力也可能受到不利影响。

我们的业务将使 我们承担潜在的责任，这些责任源于对我们当前或未来的技术和产品进行任何未来临床试验的相关风险。 即使成功维护或获得临床试验保险，成功的临床试验责任索赔(如果有)也可能对我们的业务、前景、财务状况和运营结果产生重大不利 影响。我们计划的保险范围可能只会减轻对我们的重大索赔的一小部分。此外，作为一家上市公司，我们可能无法维持足够的保险来覆盖针对我们的高级管理人员和董事提出的责任索赔。 如果我们不能为我们的高级管理人员和董事提供足够的保险，我们可能无法留住或招聘到合格的 高级管理人员和董事来管理我们。

最近金融市场和经济状况的中断可能会影响我们筹集资金的能力。

近年来，由于信贷市场恶化和相关的 金融危机，以及各种其他因素，包括证券价格的极端波动、流动性和信贷供应严重减少、某些投资的评级下调以及其他投资的估值下降，美国和全球经济出现了戏剧性的低迷。美国和某些外国政府采取了前所未有的行动，试图通过向金融市场提供流动性和稳定性来应对和整顿这些极端的市场和经济状况。如果这些政府采取的行动 不成功，不利的经济状况的回归可能会对我们在需要的情况下及时以可接受的条件筹集资金或根本不筹集资金的能力造成重大影响。

我们目前的管理团队在管理和运营美国上市公司方面的经验有限。任何不遵守或不充分遵守联邦证券法律、规则或法规的行为都可能使我们面临罚款或监管行动，这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。

我们目前的管理团队 在管理和运营美国上市公司方面经验有限。未能遵守或充分遵守适用于我们业务的任何法律、规则或法规可能会导致罚款或监管行动，这可能会对我们的业务、经营结果或财务状况产生重大不利影响 ，并可能导致美国存托凭证实现 活跃和流动性交易市场的延迟发展。

与我们的知识产权相关的风险

我们依靠专利来保护我们的 技术。

生物技术公司的专利地位通常是不确定的，涉及复杂的法律和事实问题。我们不知道我们目前或未来的任何专利申请是否会导致颁发任何专利。即使已颁发的专利也可能被质疑、宣布无效 或被规避。专利可能不会提供竞争优势或针对具有类似技术的竞争对手提供保护。 竞争对手或潜在竞争对手可能已提交专利申请或可能已获得专利，并可能获得由我们使用或与我们竞争的化合物或工艺的额外和 专有权。

获得和维护我们的专利 保护取决于遵守政府 专利代理机构提出的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。

任何已颁发专利的定期维护 费用应在专利有效期内分几个 阶段支付给美国专利商标局(USPTO)和外国专利代理机构。美国专利商标局和各种外国政府专利代理机构要求在专利申请过程中遵守一些程序、文件、费用支付和其他类似条款。虽然在许多情况下，疏忽的 失效可以通过支付滞纳金或通过适用规则的其他方式来修复，但也有 情况下，不遵守规定可能会导致专利或专利申请被放弃或失效，从而导致相关司法管辖区的部分 或完全丧失专利权。可能导致专利或专利申请被放弃或失效 的不合规事件包括但不限于未能在规定时间内对机关诉讼作出回应 、未支付费用以及未能适当地使正式文件合法化和提交。在这种情况下，我们的竞争对手可能 能够进入市场，这将对我们的业务产生实质性的不利影响。

我们可能会卷入保护或强制执行我们的专利或其他知识产权的诉讼 ，这可能既昂贵又耗时，最终不会成功。

竞争对手可能会侵犯我们颁发的专利或其他知识产权。 为了反击侵权或未经授权的使用，我们可能需要提交侵权索赔 ，这可能既昂贵又耗时。我们对被认定的侵权者提出的任何索赔都可能促使这些当事人 对我们提出反索赔，声称我们侵犯了他们的知识产权。此外，在专利侵权诉讼 中，法院可以裁定我们的专利全部或部分无效或不可强制执行，狭义地解释该专利的权利要求，或者以我们的专利不涵盖相关技术为理由拒绝阻止对方使用争议技术 。任何诉讼程序中的不利结果都可能使我们的一项或多项专利面临被 无效或狭义解释的风险，这可能会对我们造成不利影响。

第三方可能会提起法律诉讼， 声称我们侵犯了他们的知识产权，其结果将是不确定的， 可能会对我们业务的成功产生实质性的不利影响。

我们的商业成功 取决于我们在不侵犯第三方专有权的情况下开发、制造、营销和销售我们的平台技术的能力 。在医疗器械和制药行业有相当多的知识产权诉讼。虽然 没有针对我们提起此类诉讼，我们也没有被任何法院认定侵犯了第三方的知识产权 ，但我们不能保证我们的技术或对我们技术的使用不会侵犯第三方专利。 也可能是我们未能确定可能已在美国或外国司法管辖区颁发或待批的相关第三方专利或申请 。例如，在2000年11月29日之前提交的申请和在该日期之后提交的某些申请 在专利颁发之前不会在美国境外提交的申请将保密。 美国和其他地方的专利申请在其有权获得的最早日期( 称为优先日期)后大约18个月发布。因此，不能排除涉及我们技术的专利申请是在过去18个月内由其他人提交的 ，而我们对此一无所知。此外，已发布 的待决专利申请可以在以后以涵盖我们技术的方式进行修改，但受某些限制的限制。

我们可能成为与我们的 技术有关的未来对抗诉讼或知识产权诉讼的一方或受到威胁，包括在美国专利商标局和其他 国家/地区的类似机构进行的各方间审查、干预或派生诉讼。第三方可能会根据现有知识产权和未来可能授予的知识产权向我们提出侵权索赔。

如果我们被发现 侵犯了第三方的知识产权，我们可能需要获得该第三方的许可才能 继续开发和营销我们的技术。但是，我们可能无法按商业上合理的 条款或根本无法获得任何所需的许可证。即使我们能够获得许可，它也可能是非独家的，从而使我们的竞争对手能够 访问向我们许可的相同技术。我们可能会被强制(包括法院命令)停止将侵权技术商业化。 此外，如果我们被发现故意侵犯专利，我们可能会被判承担金钱损害赔偿责任，包括三倍损害赔偿和律师费。侵权发现可能会阻止我们将技术商业化，或迫使我们 停止一些业务运营，这可能会对我们的业务造成实质性损害。有关我们盗用第三方机密 信息或商业机密的指控可能会对我们的业务产生类似的负面影响。

我们可能无法在全球范围内保护我们的 知识产权。

在全球所有国家/地区申请、起诉和保护候选产品专利的费用将高得令人望而却步，而且我们在美国和以色列以外的一些国家的知识产权 可能不如美国和 以色列的知识产权广泛。此外，一些国家的法律对知识产权的保护程度不及美国和以色列。因此，我们可能无法阻止第三方在美国和以色列以外的所有国家/地区实施我们的发明，或在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的产品。 或其他司法管辖区。竞争对手可以在我们未获得专利的司法管辖区使用我们的技术来开发他们自己的产品，此外，还可以将其他侵权产品出口到我们拥有专利的地区，但执法力度不如美国和以色列 。

许多公司 在保护和捍卫外国司法管辖区的知识产权方面遇到了重大问题。某些国家(尤其是中国和其他发展中国家)的法律制度 不支持专利、商业秘密和其他知识产权的强制执行，尤其是与医疗器械和生物制药产品相关的专利、商业秘密和其他知识产权，这可能 使我们很难阻止侵犯我们专利或营销竞争产品侵犯我们的专有 权利 。到目前为止，我们并没有寻求在这些外国司法管辖区强制执行任何已发出的专利。在外国司法管辖区强制执行我们的专利权的诉讼程序可能会导致巨额成本，并将我们的努力和注意力从我们业务的其他方面转移 ，可能会使我们的专利面临被无效或狭义解释的风险，我们的专利申请可能面临不颁发的风险 ，并可能引发第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜 并且所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有)可能没有商业意义。在某些国家，特别是发展中国家，对可专利性的要求可能有所不同 。欧洲的某些国家和发展中国家，包括中国和印度，都有强制许可法，根据这些法律，专利权人可能会被强制授予第三方许可。在这些 国家/地区，如果专利被侵犯，或者如果我们或我们的许可人被迫将许可 授予第三方，我们和我们的许可人可能会获得有限的补救措施，这可能会大幅降低这些专利的价值。这可能会限制我们的潜在收入 机会。相应地, 我们在世界各地执行知识产权的努力可能不足以 从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势。

我们依赖可能被违反且难以执行的保密协议 ，这可能导致第三方使用我们的知识产权与我们 竞争。

尽管我们相信 我们采取了合理的步骤来保护我们的知识产权，包括使用与保密信息不向第三方披露 相关的协议，以及声称要求在我们雇用员工和顾问期间向我们 披露和转让他们的想法、开发、发现和发明的权利的协议，但 协议可能很难执行，成本也很高。尽管我们寻求与承包商、 顾问和研究合作者签订此类协议，但如果员工和顾问使用或独立开发与我们的任何项目相关的 知识产权，则可能会出现与我们的技术、产品或任何未来候选产品相关的 知识产权纠纷。如果发生纠纷，法院可以裁定权利属于第三方 。此外，执行我们的权利可能代价高昂且不可预测。我们还依赖商业秘密和专有 专有技术，我们通过与员工、承包商、顾问、顾问或 其他人签订保密协议来在一定程度上保护这些秘密和专有技术。尽管我们采取了保护措施，但我们仍然面临以下风险：

知识产权不一定能解决我们竞争优势面临的所有潜在威胁。

我们的知识产权未来提供的保护程度是不确定的 因为知识产权是有限制的， 可能无法充分保护我们的业务，或使我们无法保持竞争优势。以下示例是说明性的：

我们可能会受到质疑我们专利和其他知识产权的权利的索赔 。

我们可能会受到 前员工、合作者或其他第三方作为发明人或共同发明人在我们的专利或其他知识产权中拥有权益的索赔的约束 。例如，我们可能会因顾问 或其他参与开发我们候选产品的人员的义务冲突而产生库存纠纷。可能需要通过诉讼来抗辩这些和其他 质疑库存的索赔。如果我们未能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去有价值的 知识产权，例如有价值的知识产权的独家所有权或使用权。这样的结果 可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。即使我们成功地对此类索赔进行了辩护，诉讼也可能 导致巨额成本，并分散管理层和其他员工的注意力。此外，以色列最高法院在2012年裁定，允许在任职期间获得专利或对发明做出贡献的雇员向其雇主寻求此类贡献的补偿 ，即使该雇员的雇佣合同另有规定 并且该雇员已将所有知识产权转让给雇主。以色列最高法院裁定， 合同取消员工获得版税和补偿的权利这一事实并不排除员工 要求获得版税的权利。因此，尚不清楚我们的员工是否以及在多大程度上可以就我们未来的收入要求 赔偿。如果我们的任何员工成功 要求赔偿他们在开发我们的知识产权方面所做的工作，我们从未来产品中获得的收入可能会减少，这反过来可能会影响我们未来的盈利能力。

与我们在以色列的行动相关的风险

在我们的高级管理层、总部和研发设施所在的以色列国，潜在的政治、经济和军事不稳定可能会对我们的行动结果产生不利影响。

我们的首席执行官 办公室、我们的研发设施以及我们计划中的一些临床地点现在或将设在以色列。 我们的所有官员和大多数董事都是以色列居民。因此，以色列和周边地区的政治、经济和军事状况可能会直接影响我们的业务和运营。自1948年以色列建国以来，以色列与邻国之间发生了多次武装冲突。任何涉及以色列的敌对行动 或以色列与其贸易伙伴之间的贸易中断或中断都可能对我们的行动和行动结果产生不利影响 。2006年夏天和2012年秋天，以色列与黎巴嫩伊斯兰什叶派民兵组织和政党真主党发生武装冲突。2008年12月、2009年1月、2012年11月和2014年7月，以色列与哈马斯、巴勒斯坦权力机构和(或)其他团体之间的暴力升级 ，以色列与加沙地带边界沿线的大规模敌对行动 导致导弹从加沙地带发射到以色列南部和中部，包括特拉维夫附近和耶路撒冷周围地区。这些冲突涉及对以色列各地的平民目标进行导弹袭击，包括我们的员工和一些顾问所在的地区 ，并对以色列的商业条件产生了负面影响。我们位于以色列卡法萨巴的办公室和实验室位于2006年以来从加沙零星向以色列城镇发射的导弹和火箭弹射程内。, 暴力升级(例如最近2014年7月的升级)，期间针对以色列的火箭弹和导弹袭击数量要多得多 。此外，自2011年2月以来，埃及经历了政治动荡和胡斯尼·穆巴拉克(Hosni Mubarak)总统辞职后西奈半岛恐怖活动的增加。这场动荡 包括埃及各地的抗议活动，以及任命一个军事政权取代他，然后是议会选举 ，选举产生了与穆斯林兄弟会(此前被埃及取缔)有关联的团体，以及随后军事政权推翻了这个民选政府。这种政治动荡和暴力可能会破坏以色列和埃及之间的和平与外交关系，并可能影响整个地区。该地区其他国家也发生了类似的内乱和政治动荡，包括与以色列接壤的叙利亚，正在影响这些国家的政治稳定 。自2011年4月以来，叙利亚国内冲突升级，有证据表明该地区使用了化学武器。这种不稳定和任何外部干预都可能导致以色列国与其中一些国家之间存在的政治和经济关系恶化 ，并可能在该地区引发更多 冲突。此外，伊朗威胁要攻击以色列，人们普遍认为伊朗正在发展核武器，伊朗在该地区的极端组织中也被认为有很强的影响力，比如加沙的哈马斯，黎巴嫩的真主党，以及叙利亚的各种叛军民兵组织。另外, 一个名为伊拉克和黎凡特伊斯兰国(ISIL)的暴力圣战组织 参与了伊拉克和叙利亚的敌对行动，其影响力越来越大。尽管ISIL的活动没有直接影响以色列的政治和经济状况，但ISIL宣称的目标是控制包括以色列在内的中东地区。这些局势今后可能升级为更暴力的事件，可能影响以色列和我们。该地区的任何武装冲突、恐怖活动或政治不稳定都可能对商业环境产生不利影响，并可能损害 我们的运营结果，并可能使我们更难筹集资金。与我们有业务往来的各方可能会拒绝 在动乱或紧张局势加剧期间前往以色列，迫使我们在必要时另行安排 以便与我们的业务伙伴面对面会面。此外，以色列的政治和安全局势可能导致与我们签订了涉及在以色列履行的协议的 各方声称，根据此类协议中的不可抗力条款，他们没有义务履行其在这些协议下的承诺 。此外，在过去，以色列国和以色列 公司曾受到经济抵制。一些国家仍然限制与以色列国和以色列公司的业务往来。这些限制性法律和政策可能会对我们的经营业绩、财务状况 或我们的业务扩张产生不利影响。

股东可能难以 执行针对我们或我们的高管和董事的美国判决，包括基于美国联邦证券法民事责任条款的判决，或主张美国证券法在以色列的索赔。

我们所有的官员和 大多数董事都是以色列居民。我们大多数董事和高级管理人员的资产以及我们的资产都位于美国以外。向我们或我们的非美国常驻董事和高管送达诉讼程序，并执行在美国获得的针对我们或我们的非美国董事和高管的判决 ，可能很难在美国获得 。我们在以色列的法律顾问告诉我们，在以色列提起的原始诉讼中，可能很难根据 美国证券法主张索赔，也很难根据美国 联邦证券法的民事责任条款做出判决。以色列法院可能会拒绝审理针对我们或我们的 高级管理人员和董事的基于违反美国证券法的索赔，因为以色列可能不是提出此类索赔的最合适地点。此外，即使以色列 法院同意审理索赔，它也可能裁定索赔适用的是以色列法律，而不是美国法律。如果发现美国法律适用 ，则必须证明适用的美国法律的内容是事实，这可能是一个耗时且成本高昂的过程。 某些程序事项也将受以色列法律管辖。以色列几乎没有涉及上述事项的具有约束力的判例法 。以色列法院可能不会执行在以色列境外做出的判决，这可能会使收集针对我们或我们的高级管理人员和董事的判决变得困难。

此外，除其他 原因外，包括但不限于欺诈或缺乏正当程序，或存在与 在同一事项中作出的另一判决不一致的判决如果同一事项中同一事项的诉讼在以色列的法院或法庭悬而未决 ，如果外国判决是在其法律没有规定执行以色列法院判决的 国作出的，或者如果其执行可能会损害 ，则以色列法院将不会强制执行外国判决。 如果该判决是在一个国家作出的(除非有例外情况)，或者如果该判决的执行可能会损害 ，则以色列法院将不会执行该判决。 如果该判决是在一个国家作出的(除非有例外情况)，或者如果该判决的执行可能会损害

根据适用的美国和以色列 法律，我们可能无法执行不竞争的契约，因此可能无法阻止我们的竞争对手 从我们的一些前员工的专业知识中获益。此外，员工可能有权要求赔偿其发明 ，而不管他们与我们达成的协议如何，这反过来可能会影响我们未来的盈利能力。

我们通常与员工和关键顾问签订 竞业禁止协议。这些协议禁止我们的员工和关键顾问 如果他们停止为我们工作，则在有限的 时间内不得与我们直接竞争或为我们的竞争对手或客户工作。我们可能无法根据员工工作所在司法管辖区的法律执行这些协议，而且我们可能很难 限制我们的竞争对手受益于我们的前员工或顾问在为我们工作期间开发的专业知识 。例如，以色列法院要求寻求强制执行前 雇员竞业禁止承诺的雇主必须证明，该前雇员的竞争性活动将损害法院承认的雇主有限数量的物质利益 之一，例如保密公司机密商业信息 或保护其知识产权。如果我们不能证明此类利益将受到损害，我们可能无法 阻止我们的竞争对手受益于我们前员工或顾问的专业知识，我们保持竞争力的能力可能会减弱 。

此外，以色列“专利法”(5727-1967)或“专利法”第(Br)8章涉及雇员在任职期间和受雇期间 作出的发明，不论该发明是否可申请专利，或职务发明。专利法第134条规定，如果没有明确确定雇员是否有权因职务发明获得补偿 以及补偿的范围和条款，将由以色列专利局的法定委员会补偿和奖励委员会作出决定。 专利法第134条规定，如果没有明确确定雇员是否有权获得职务发明的补偿，以及补偿的范围和条款，则由以色列专利局的法定委员会补偿和奖励委员会作出决定。以色列最高法院在2012年裁定，雇员在任职期间为一项服务发明做出贡献的 可被允许向其雇主寻求此类贡献的补偿 ，即使该雇员的雇佣合同另有规定且该雇员已将所有知识产权转让给该雇主 也是如此。以色列最高法院裁定，合同取消了雇员获得与职务发明有关的版税和补偿的权利，这一事实并不排除雇员要求 获得版税的权利。在作出这一裁决后，以色列最高法院将诉讼发回地区法院进行进一步讨论，因此最终结果尚未解决。因此，尚不清楚我们的研究和开发员工是否以及在多大程度上可以就我们未来的收入要求赔偿。因此，如果此类索赔成功，我们从未来产品中获得的收入可能会减少 ，这反过来可能会影响我们未来的盈利能力。

您作为我们股东的权利和责任 将受以色列法律管辖，该法律可能在某些方面不同于美国公司股东的权利和责任 。

由于我们是根据以色列法律注册成立的 ，我们股东的权利和责任受我们的公司章程和以色列 法律管辖。这些权利和责任在某些方面不同于美国 公司股东的权利和责任。特别是，以色列公司的股东(如我们)在行使其对我们和其他股东的权利和履行其义务时，有义务本着善意和惯常的 方式行事，并避免滥用其在我们身上的 权力，其中包括在股东大会上就某些事项进行投票，例如修改我们的公司章程 、增加我们的授权股本、合并和批准需要股东批准的关联方交易 。(#**$ ， =股东也有不歧视其他股东的一般义务。 此外，控股股东或股东如果知道其拥有决定股东投票结果的权力，或者有权任命或阻止任命我们或其他对我们拥有权力的官员，则有义务对我们公平行事 。 此外，控股股东或股东有义务对我们公平行事。 此外，控股股东或股东有权决定股东投票的结果，或任命或阻止任命我们的职位或其他权力的人，有义务对我们公平行事 。然而，以色列法律并没有界定这一公平义务的实质内容。由于以色列公司法在大约15年前经历了 广泛的修订，规范股东行为的条款的参数和含义尚未明确确定 。这些规定可能被解读为对我们的股东施加额外的义务和责任 ，这些义务和责任通常不会强加给美国公司的股东。

以色列法律的条款可能会推迟、 阻止或以其他方式阻碍与我们公司的合并或收购，这可能会阻止控制权的变更，即使此类交易的条款对我们和我们的股东有利。

以色列公司法 监管合并，要求收购超过指定门槛的股票的要约，要求涉及董事、高级管理人员或大股东的交易需要特别批准，并监管可能与这些 类型的交易相关的其他事项。例如，只有在每家合并公司向以色列公司注册处提交合并提案之日起至少50天，以及两家合并公司的股东批准合并之日起至少30天之后，合并才能完成。此外，目标 公司每类证券的多数持有者必须批准合并。此外，只有在收购人收到至少95%的 已发行股本的情况下，才能完成全面收购要约(前提是在该收购要约中没有个人权益的大多数要约人 应已批准收购要约，但如果拒绝要约的总票数低于公司已发行和已发行股本总和的2%，则不能获得在该要约中没有个人权益的大多数要约人的批准 包括表示接受要约收购的股东，可以在要约收购完成后六个月内的任何时间向法院申请变更收购对价 (除非收购人在要约收购中规定接受要约的股东不得寻求评价权)。

此外，以色列 税收方面的考虑可能会使潜在交易对我们或其居住国 未与以色列签订免征以色列税的税收条约的股东不具吸引力。例如，以色列税法不像美国税法那样承认 免税股票交易所。关于合并，以色列税法允许在 某些情况下延期缴税，但延期取决于许多条件的满足，包括自交易之日起两年的持有期，在此期间限制出售和处置参与公司的股份。 此外，对于某些换股交易，延期缴税的时间是有限的，当这一期限届满时，即使没有实际出售股份， 也需要缴纳 税。

这些和其他类似的 条款可能会延迟、阻止或阻碍对我们的收购或我们与另一家公司的合并，即使此类收购 或合并对我们或我们的股东有利。

由于我们的部分 费用是以美元以外的货币支付的，因此我们的运营结果可能会受到汇率波动 和通货膨胀的影响。

我们的报告和功能 货币是NIS，但我们的部分临床试验和运营费用是以美元和欧元计价的。因此， 我们面临一些货币波动风险。。例如，如果NIS对美元或 欧元走强，我们报告的NIS收入可能低于预期。以色列的通货膨胀率并没有抵消或加剧新谢克尔与美元或欧元之间的波动所造成的 影响。到目前为止，我们还没有从事对冲交易。 尽管以色列通货膨胀率在2018年、2019年或2020年期间尚未对我们的财务状况产生重大不利影响 ，但我们未来可能会决定进行货币对冲交易，以降低上述货币相对于NIS汇率波动带来的金融风险。 以上提到的货币相对于NIS的汇率波动带来的金融风险。 到目前为止，以色列的通货膨胀率还没有对我们的财务状况产生实质性的不利影响 ，但我们未来可能会决定进行货币对冲交易，以降低上述货币相对于NIS汇率波动带来的金融风险。然而，这些措施可能无法充分 保护我们免受不利影响。

由于我们的部分 费用是以美元以外的货币支付的，因此我们的运营结果可能会受到汇率波动 和通货膨胀的影响。

我们的报告和功能 货币是NIS，但我们的部分临床试验和运营费用是以美元和欧元计价的。因此， 我们面临一些货币波动风险。例如，如果NIS对美元或欧元走强， 我们在NIS报告的收入可能低于预期。以色列的通货膨胀率并没有抵消或加剧新谢克尔与美元或欧元之间的波动所造成的影响 。到目前为止，我们还没有进行过套期保值交易。 虽然到目前为止，以色列的通货膨胀率在2018、2019年或2020年间没有对我们的财务状况产生实质性的不利影响，但我们未来可能会决定进行货币对冲交易，以降低上述货币相对于NIS汇率波动带来的财务风险 。然而，这些措施可能无法充分保护我们免受不利影响。

我们的行动可能会因为以色列公民服兵役的义务而中断。

许多以色列公民 每年有义务履行数天，有时甚至更多的年度预备役，直到他们年满40岁(对于军官或从事某些职业的预备役人员，则为40岁或以上)，如果发生军事冲突， 可能被征召现役。为了应对恐怖主义活动的增加，有一段时间出现了大量征召预备役军人的情况。未来有可能会有预备役征召。我们的运营可能会因此类征召而中断 ，这可能包括征召我们的管理层成员。此类中断可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大负面影响 。

与我们的美国存托凭证或认股权证所有权相关的风险

除非我们增加授权股本，否则我们可能无法筹集额外的 资金。

截至2021年3月12日， 我们有500,000,000股授权普通股，其中390,949,079股为已发行普通股(不包括2,641,693股以国库形式持有)，114,367,907股根据未偿还期权和认股权证以及我们2014年的Cellect期权计划保留用于未来发行。 为我们的运营提供资金所需的任何股权融资可能需要我们在发起任何此类融资交易之前增加我们的授权股本 。增加我们的股本需要得到股东的批准。 如果我们未能获得股东的批准增加我们的法定股本，我们筹集足够资金的能力(如果有的话)可能会受到不利影响。

我们不知道 我们证券的市场是否会持续，也不知道我们证券的交易价格是多少，因此您 可能很难出售您持有的我们的证券。

虽然我们的美国存托凭证和 上市权证现在在纳斯达克交易，但活跃的美国存托凭证或上市权证交易市场可能无法持续。您可能很难在不压低美国存托凭证或上市认股权证市场价格的情况下出售您的美国存托凭证、预融资权证或认股权证。 由于这些和其他因素，您可能无法出售您的美国存托凭证、预融资权证或认股权证。此外，不活跃的 市场还可能削弱我们通过发行证券筹集资金的能力，并可能削弱我们建立战略合作伙伴关系 或以我们的股权为对价收购公司或产品的能力。

如果出于美国税收目的，我们被定性为 一家“被动型外国投资公司”，我们普通股、美国存托凭证或认股权证的美国持有者 可能会对美国所得税产生不利影响。

如果在任何 美国持有人(定义见下文)拥有普通股、美国存托凭证或认股权证的课税年度内，根据修订后的《1986年美国国税法》或该守则，我们被定性为被动外国投资公司或PFIC，则该美国持有人可能对我们的某些分派承担 额外的税费和利息费用，以及从出售、交换或其他处置(包括质押)中确认的任何收益。 或者是我们是否继续成为PFIC的正当理由。我们相信 我们在2018和2019年纳税年度是PFIC。由于PFIC的认定是高度事实密集型的， 不能保证我们在2020年或任何其他课税年度不会成为PFIC。在我们是PFIC期间持有普通股、ADS或 认股权证的美国持有人将遵守上述规则，即使我们不再是PFIC，但对于就我们的普通股或ADS进行了 “合格选举基金”或“按市值计价”选举的美国持有人，规定的 例外情况除外。如果持有普通股或美国存托凭证的美国持有者有资格并成功作出“按市值计价”的选择，则该美国持有者可能能够减轻与持有普通股或美国存托凭证有关的一些不利的美国联邦所得税后果 。我们普通股或美国存托凭证的美国持有者还可以通过进行“合格选举基金”选举来减轻我们被归类为PFIC的一些不利的美国联邦所得税后果 。根据我们的授权，此类选举将不可用 。根据要求，如果我们被归类为PFIC，我们预计将提供必要的信息，供美国持有人进行“合格的 选举基金”选举。强烈敦促美国持有者就PFIC规则咨询他们的税务顾问。 , 包括报税要求以及在我们符合PFIC资格的情况下，对我们的普通股、美国存托凭证和认股权证进行“合格的 选举基金”或“按市值计价”选举对它们的资格、方式和后果。

未能根据萨班斯-奥克斯利法案第404条实现并保持有效的 内部控制可能会对我们的业务、运营结果或财务状况产生重大不利影响。此外，现有和潜在股东可能会对我们的财务报告失去信心 ，这可能会对美国存托凭证的价格产生重大不利影响。

有效的内部 控制对于我们提供可靠的财务报告和有效防止欺诈是必要的。我们将被要求记录并测试我们的内部控制程序，以满足《萨班斯-奥克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)第404条的要求，该条款要求 对我们财务报告内部控制的有效性进行年度管理评估。此外，如果我们未能 保持内部控制的充分性，因为此类标准会不时修改、补充或修订，我们可能 无法确保我们能够根据第404节持续得出结论，即我们对财务报告实施了有效的内部控制 。披露我们内部控制中的缺陷或弱点，未能及时纠正这些缺陷或弱点，或未能实现和维护有效的内部控制环境，可能会导致投资者对我们报告的财务信息失去信心，这可能会对ADS的价格产生重大不利影响。 如果我们不能提供可靠的财务报告或防止欺诈，我们的经营业绩可能会受到损害。

根据就业法案 ，作为一家“新兴成长型公司”，我们被允许并打算依赖某些披露要求的豁免，这可能会降低美国存托凭证(ADS) 或认股权证对投资者的吸引力。

只要我们 被视为新兴成长型公司，我们就被允许并打算利用其他上市公司通常无法达到的特定减少报告和其他监管 要求，包括：

我们将是一家新兴的 成长型公司，直至：(I)年度总收入达到10.7亿美元或以上的会计年度的最后一天；(Ii)根据有效注册声明，首次销售美国存托凭证之日五周年之后的会计年度的最后一天；(Iii)我们在上一个三年期间拥有的日期和日期中的最早一天。 我们将是一家新兴的成长型公司：(I)财政年度的最后一天，在此期间，我们的年度总收入为10.7亿美元或更多；(Ii)根据有效注册声明，在首次销售美国存托凭证的五周年之后的财政年度的最后一天；发行了 超过10亿美元的不可转换债券，或(Iv)我们被视为“大型加速申请者”的日期， 根据修订后的1933年证券法(“证券法”)下的S-K法规定义。

我们无法预测 投资者是否会发现美国存托凭证或认股权证吸引力下降，因为我们可能依赖这些豁免。如果一些投资者因此发现美国存托凭证 或认股权证的吸引力下降，则美国存托凭证或认股权证的交易市场可能不那么活跃，美国存托凭证的市场价格 可能更不稳定。

我们是“外国私人发行人” ，其披露义务与美国国内报告公司不同。

我们是外国私人发行人，不受美国证券交易委员会(SEC)对美国国内发行人的要求。根据修订后的1934年《证券交易法》(以下简称《交易法》)，我们 将承担报告义务，这些义务在某些方面不如美国国内 报告公司详细和频繁。例如，我们将不需要发布符合适用于美国国内报告公司的要求的季度报告或委托书 。此外，尽管根据修订后的以色列公司法或公司法颁布的法规 最近的一项修正案，作为一家在海外上市的以色列上市公司，我们将被要求 单独披露我们五名薪酬最高的高管的薪酬(而不是在修订之前允许的以色列海外上市公司的总体薪酬 )，但这种披露将不会像美国国内报告公司所要求的那样 广泛。我们还将在每个财年结束后有四个月的时间向SEC提交年度报告，不需要像美国 国内报告公司那样频繁或及时地提交当前报告。此外，我们的高级管理人员、董事和主要股东将不受交易法第16条要求的报告交易和短期周转利润回收的要求 的约束。此外，作为“外国私人发行人 , 我们不受根据交易法颁布的FD(公平披露)条例的要求。与适用于美国国内报告公司的 相比，这些 豁免和宽大规定将降低您获得信息和保护的频率和范围。

作为“外国私人发行人”， 我们被允许并打算遵循某些母国公司治理实践，而不是其他适用的SEC 和Nasdaq要求，这可能会导致对投资者的保护低于适用于美国国内发行人的规则 。

作为“外国 私人发行人”，我们被允许遵循某些母国公司治理实践，而不是纳斯达克针对美国国内发行人的上市规则所要求的 。例如，在董事会独立性要求、董事提名程序、薪酬委员会 事项等方面，我们遵循以色列的母国惯例 。此外，我们将遵守本国法律，而不是纳斯达克的上市规则，后者要求我们在某些稀释事件上获得股东 的批准，例如建立或修改某些基于股权的补偿计划，发行将导致我们控制权变更的 ，除公开发行以外的某些交易，涉及发行公司20%或 更大的权益，以及收购另一家公司的股票或资产。我们未来可能会选择 在其他事项上遵循以色列的母国公司治理实践。遵循我们本国的公司治理实践(而不是适用于在纳斯达克上市的美国公司的要求)，可能会为您提供比适用于美国国内发行人的纳斯达克上市规则给予投资者的 更少的 保护。

如果证券或行业分析师 不发布或停止发布有关我们、我们的业务或我们的市场的研究或报告，或者如果他们对他们的 建议做出不利改变或发布关于我们的业务或交易的证券的负面报告，我们的证券价格和交易量 可能会受到负面影响。

我们证券的交易市场 将受到行业或证券分析师可能发布的关于我们、我们的 业务、我们的市场或我们的竞争对手的研究和报告的影响。我们对这些分析师没有任何控制权，也不能保证 分析师会报道我们或提供有利的报道。如果任何可能跟踪我们的分析师对美国存托凭证或上市认股权证不利地改变他们的建议 ，或对我们的竞争对手提供更有利的相对推荐， 美国存托凭证或上市认股权证的价格可能会下降。如果任何可能报道我们的分析师停止报道我们的公司或未能 定期发布有关我们的报告，我们可能会失去在金融市场的可见度，进而可能对美国存托凭证或上市权证的价格 或其交易量产生负面影响。

我们的美国存托凭证和 上市认股权证的市场价格可能会波动。

我们的美国存托凭证和上市认股权证的市场价格可能波动很大，可能会受到多种因素的影响，包括 以下因素：

这些因素和任何相应的价格波动可能会对美国存托凭证和认股权证的市场价格产生重大不利影响，这将导致我们的投资者 蒙受重大损失。此外，证券市场不时会经历与任何一家公司的经营业绩无关的重大价格和成交量波动。这些市场波动 还可能对美国存托凭证和认股权证的市场价格产生重大不利影响。

我们的普通股或美国存托凭证或上市认股权证在公开市场的未来大量销售或预期的 潜在销售可能导致我们的美国存托凭证或上市认股权证的价格下跌 。

在纳斯达克大量出售我们的美国存托凭证或上市认股权证可能会导致我们的美国存托凭证和上市认股权证的市场价格下跌。如果我们或我们的 证券持有人大量出售我们的美国存托凭证或上市认股权证，或者认为这些出售可能在未来发生， 可能会导致我们的股票美国存托凭证或上市认股权证的市场价格下降。发行任何额外的普通股 或任何额外的美国存托凭证或认股权证，或任何可为我们的普通股或美国存托凭证行使或转换为我们的普通股或美国存托凭证的证券， 可能会对我们的美国存托凭证或上市认股权证的市价产生不利影响，并将对我们现有股东 和美国存托凭证或认股权证持有人产生摊薄效应。

我们没有支付，也不打算 支付我们普通股的股息，因此，除非我们交易的证券增值，否则我们的投资者可能无法从持有我们的证券中 获益。

自成立以来，我们没有为普通股支付任何 现金股息。我们预计在可预见的未来不会对我们的普通股支付任何现金股息。此外，公司法对我们宣布和支付股息的能力施加了一定的限制。因此，我们美国存托凭证或普通股的投资者或行使我们认股权证的投资者将无法从持有这些证券中获益 ，除非它们的市场价格高于此类投资者支付的价格，并且他们能够出售此类证券 。我们不能保证贵公司能以高于支付价格的价格转售我们的证券。

您可能不会收到与我们向我们普通股持有人发放的股息或股息相同的 或股息，并且在某些有限的情况下，如果向您提供股息或股息 是非法或不切实际的，您可能不会收到我们普通股的股息 或其他分派，并且您可能不会收到这些股息或股息的任何价值。

美国存托凭证的托管人已同意向您支付其或托管人从普通股或 其他美国存托凭证相关证券上收到的现金股息或其他分派，扣除其费用和费用后。您将根据您的美国存托凭证所代表的普通股数量按比例获得这些分配(如果 )。但是，如果保管人判定 向任何美国存托凭证持有人提供分销是非法或不切实际的，则该保管人不承担责任。例如，如果美国存托凭证包含根据证券法需要注册的证券，但 未根据适用的注册豁免进行适当注册或分发，则 向美国存托凭证持有人进行分销将是违法的。此外，从外币兑换成美元 是就存放的普通股支付的股息的一部分，可能需要获得任何政府或机构的批准或许可 ，或向其任何政府或机构备案，而这可能无法获得。在这些情况下，保管人可以决定 不分配这种财产并将其作为“存款证券”持有，或者可以寻求实施替代股息或 分配，包括销售保管人认为公平和可行的股息的净现金收益 。我们没有义务根据美国证券法登记通过此类分配收到的任何美国存托凭证、普通股、权利或其他证券 。我们也没有义务采取任何其他行动，允许向美国存托凭证持有人分发美国存托凭证、普通股、权利或其他任何东西。此外, 托管人可以从此类股息或分配中扣留费用和税金或其他政府收费，但不得超过托管人认为需要 扣留的程度。这意味着您可能不会收到与我们向我们普通股持有人 提供的相同的分配或股息，而且在某些有限的情况下，如果我们向您提供此类分配或股息是非法或不切实际的，您可能不会收到任何价值。这些限制可能会导致美国存托凭证的价值 大幅下降。

美国存托凭证持有人必须通过 托管机构行使其作为我们股东的权利。

美国存托凭证 的持有人不拥有与我们股东相同的权利，只能根据美国存托凭证存款协议的规定对相关普通股 行使投票权。根据以色列法律，召开股东大会所需的最短通知期 不少于35或21个日历天，具体取决于股东大会议程上的提案 。当召开股东大会时，美国存托凭证持有人可能没有收到足够的股东大会通知 以允许他们撤回普通股以允许他们就任何特定事项投票。此外， 托管机构及其代理人可能无法及时向美国存托凭证持有人发送投票指示或执行其投票指示 。我们将尽一切合理努力促使托管机构及时扩大对美国存托凭证持有人的投票权 ，但我们不能向持有人保证他们会及时收到投票材料，以确保他们能够指示 托管机构对其美国存托凭证进行投票。此外，保管人及其代理人对未能执行任何投票指示、任何投票方式或任何此类投票的效果不承担任何责任。因此，美国存托凭证持有人 可能无法行使其投票权，如果其美国存托凭证未按其要求投票，他们可能没有追索权。 此外，以美国存托凭证持有人的身份，他们将无法召开股东大会。

您的美国存托凭证转让可能受到限制 。

您的美国存托凭证可以在托管机构的账簿上转让 。但是，托管人可以在其认为与履行职责有关的情况下，随时或不时关闭其转让账簿。此外，托管人一般可以在我们的账簿或托管人的账簿结清时，或者在我们或托管人认为由于法律或任何政府或政府机构的任何要求，或根据 存款协议的任何规定，或基于存款协议条款的任何其他原因而认为 可取的任何时候，拒绝交付、转让或登记美国存托凭证的转让 。

您在美国的持股比例可能会被未来发行的股本稀释，这可能会降低您对股东投票事项的影响力。

我们的董事会 在大多数情况下有权在没有股东采取行动或投票的情况下发行我们授权但未发行的全部或任何部分 股票，包括可通过行使已发行认股权证和期权而发行的普通股。增发股份 将降低您对股东投票事项的影响力。

项目4. 公司信息

我们的法定和商业名称为Cellect Biotechnology Ltd。我们于1986年8月4日根据以色列国法律成立为一家股份有限公司，名称为MonTiger Ltd。1986至2013年间，我们经历了多次更名，最近一次是在2013年8月28日，我们从T.R.F.Capital Ltd更名为Cellect Bimed Ltd。2016年5月16日，我们获得股东批准 更名为Cellect Biotechnology Ltd2016年7月29日，我们的美国存托凭证和权证开始在纳斯达克资本市场交易，交易代码分别为“APOP”和“APOPW”。 从1990年到2017年9月3日，我们的股票在TASE交易。

从2012年10月25日 到2013年7月1日，我们没有任何业务运营，不包括行政管理。2013年6月30日，我们的股东大会 以换股方式批准了我们与Cellect BioTreateutics Ltd.或Cellect BioTreateutics的合并。 由于合并于2013年7月1日完成，Cellect BioTreateutics成为一家全资子公司，我们向Cellect BioTreateutics 44,887,373股普通股的股东发行了 可行使的227,358股普通股的期权(系列1) 这约占我们当时已发行股本的85%，在完全摊薄的基础上占我们当时已发行股本的85% 。

Cellect BioTreateutics 成立于2011年6月9日，是以色列政府下属的一家股份有限公司，目的是开发 新颖独特的技术，通过大幅减少目前可接受的选择方法中存在的并发症 来实现干细胞的功能性选择，并增加干细胞疗法的成功机会。

我们的主要办事处 位于以色列卡法萨巴哈塔斯街23号，邮编：44425，我们的电话号码是+97299741444。我们的主要互联网 地址是www.cellect.co。我们网站上的任何信息都不包含在此作为参考。Puglisi&Associates( 或Puglisi)是我们在美国的授权代表，处理某些有限的事务。普格利西的地址是特拉华州纽瓦克图书馆大道850号，邮编：19711。

我们使用我们的网站 (http://www.cellect.co))作为发布公司信息的渠道。我们通过此渠道发布的信息可能被 视为重要信息。因此，投资者除了关注我们的新闻稿、SEC备案文件 以及公开电话会议和网络广播外，还应该关注这些渠道。但是，我们网站和社交媒体渠道的内容不是本 年度报告的一部分。

我们是一家新兴的 成长型公司，根据《证券法》第2(A)节的定义，根据《就业法案》实施。因此，我们有资格， 并打算利用适用于其他上市公司( 不是新兴成长型公司)的各种报告要求的某些豁免，包括但不限于根据萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404节不要求遵守SEC规则的审计师认证要求 。我们将是一家新兴成长型公司，直至：(I) 本财年总收入达到或超过10.7亿美元的财政年度的最后一天，(Ii)根据有效注册声明首次销售美国存托凭证之日(即2021年12月31日)五周年之后的财政年度的最后一天，(Iii)我们在前三年内拥有的日期，发行了超过10亿美元的不可转换债券，或(Iv)我们被认定为证券法下 S-K法规所定义的“大型加速申请者”的日期，这意味着截至前一年6月30日，非关联公司持有的我们普通股的市值超过7亿美元 .

根据证券法和交易法的规定，我们是外国私人发行人 。我们作为外国私人发行人的身份还免除了 我们遵守SEC和纳斯达克资本市场(Nasdaq Capital Market)的某些法规的义务，包括 委托书规则、短期回笼利润规则以及独立董事监督 董事提名和高管薪酬等特定治理要求。此外，我们不需要像根据交易所 法案注册的美国国内公司那样频繁或及时地向SEC提交年度、季度和当前 报告和财务报表。

我们2020年12月31日、2019年12月31日、2018年和2017年的资本支出 分别为30万新谢克尔(约合90万美元)、10万新谢克尔(约合 40万美元)、70万新谢克尔(约合20万美元)和30万新谢克尔(约合90万美元)。我们购买的固定资产主要包括用于临床治疗开发的实验室设备。我们主要通过手头现金为这些支出提供资金 。

我们是一家新兴的 生物技术公司，开发了一种名为ApoGraft的新技术和产品，该技术和产品从功能上选择细胞，以 提高再生医学和细胞疗法的安全性和有效性。我们的目标是成为干细胞疗法开发公司、再生医学医生以及从事细胞医学和研究的研究人员和学术界的标准使能技术 和用于丰富干细胞群体的产品。 我们的目标是成为干细胞疗法开发公司、从事再生医学的医生以及从事基于细胞的医学和研究的研究人员和学术界的标准使能技术和产品。

我们相信，我们的创新 技术通过使用干细胞的功能选择，代表着再生医学领域的潜在突破。 有效的选择可以保留各种初始细胞群体中的大多数所需细胞，同时消除最终基于细胞的产品中的 有害细胞。动物模型表明，这一过程导致毒性显著降低，同时丰富了所需的细胞群体。

我们的ApoGraft技术 利用了细胞与凋亡相关的功能特性。细胞凋亡是细胞程序性死亡的过程，是所有生物体生理发育和动态平衡的重要组成部分。干细胞在一些分化细胞死亡的环境中蓬勃发展，因为它们的主要作用是重建受损的组织。干细胞被吸引到细胞死亡的区域，这些区域的典型特征是非常高水平的凋亡活性和凋亡诱导信号。

我们目前正在进行ApoGraft的两项临床试验，一项是在以色列进行的I/II期临床试验，另一项是在华盛顿大学进行的一期临床研究。此外，我们正在基于我们的ApoGraft技术扩大我们的产品制造能力。

2020年5月，我们与一个国际财团签署了一项开发协议，以检查经ApoGraft处理的干细胞对减少新冠肺炎引起的肺部表现的 治疗效果。国际财团没有取得成果，我们打算 继续将我们基于细胞的解决方案推广到新冠肺炎表现的替代路径。

ApoGraft正在测试 临床应用于异基因相合和半相合(半相合)捐献者的造血干细胞移植(HSCT) 用于治疗血液系统恶性肿瘤(白血病和淋巴瘤等血癌)。造血干细胞移植，也被称为骨髓移植，几十年来已经治愈了许多血液系统恶性肿瘤患者。临床试验表明，造血干细胞移植也可用于其他非恶性适应症(如自身免疫性疾病)，但由于严重的毒性而很少使用。 异基因造血干细胞移植的应用受到移植物抗宿主病(GvHD)的限制，这是一种移植的免疫细胞 (移植物的数量比干细胞多得多)识别宿主细胞和器官为异物并攻击它们的情况。 GvHD不能自行解决，是一种尽管近年来通过改善支持治疗、感染控制和使用降低强度和毒性的调理方案，造血干细胞移植的结果有所改善，但造血干细胞移植的发病率和死亡率仍然很高，主要是由于移植物抗宿主病(GvHD)，因此造血干细胞移植仅限于患有危及生命的晚期疾病的患者。由于对造血干细胞移植的干细胞选择效率不高， 使用现有技术执行的复杂和扩展的实验室过程只能在移植失败、移植排斥、癌症复发和高昂的治疗成本之间进行重大权衡，才能降低毒性。

我们选择同种异体造血干细胞移植治疗血液系统恶性肿瘤作为ApoGraft的第一个目标适应症，以便在临床上验证我们的技术可以有效地选择干细胞，从而消除有害细胞及其相关的医疗并发症。 我们相信，证明我们的技术用于此适应症的安全性将验证ApoGraft用于治疗 其他适应症(例如，非恶性骨髓衰竭、实体器官移植和自身免疫性疾病)，从而 用于治疗其他适应症(例如，非恶性骨髓衰竭、实体器官移植和自身免疫性疾病)。 我们相信，证明我们的技术用于此适应症的安全性将验证ApoGraft用于治疗 其他适应症(例如，非恶性骨髓衰竭、实体器官移植和自身免疫性疾病)，从而 在这方面，我们相信，在我们产品的安全配置文件得到验证后，这可能会加速 在获得上市批准之前对我们的多适应症技术的进一步开发。此外，我们相信这种对我们概念验证的 验证将在不久的 期限内为我们提供许可我们的ApoGraft技术平台的机会。

我们之前已经 报告了ApoTainer试剂盒的开发，用于HSCT作为一种医疗设备，使用的是涂有我们版本的人FasL蛋白的对位磁珠 。所有的过程都将在一个封闭的单室中进行，这一事实预计将减少今天骨髓移植所需的基础设施，从而支持扩大骨髓移植的使用。我们已经对所描述的设备进行了 概念验证，但了解到引入磁珠的成本很高，而且不会显著提高产品质量 。在这个项目中，我们评估了几个现成的自动化闭合细胞处理系统 ，这些系统在引入我们的ApoGraft技术后能够实现这一目标。2020年初进行的可行性研究证实了这一点，对开发成本的进一步分析得出结论，这种方法将帮助我们 将ApoGraft制造投入临床试验，并随后以更快、更便宜的方式投放市场，同时 实现目标产品。如上所述，我们目前正在使用现成的 封闭式自动细胞清洗和处理系统改进我们的ApoGraft制造流程，我们相信这可能只需一名技术人员就能完成工作，并可能 最终使ApoGraft生产脱离无尘室。这些改进计划引入我们的临床项目。 我们相信，这些改进将使帮助细胞和基因治疗过程变得更健壮和可重复性的范式发生转变。

2017年9月，我们宣布FDA批准了ApoGraft的孤儿药物指定，用于预防移植患者的急性和慢性GvHD 。我们计划在未来申请Fast Track和RMAT，如果收到，将降低开发成本 并加快营销审批，但不能保证会获得此类指定。

我们的开发工作 到目前为止主要完成了两项关于人类造血干细胞移植的研究和第三项研究，该研究于2020年10月在美国开始 。第一项研究于2015年开始，目前正在进行中。在这项研究中，我们使用了从人类捐赠者那里获得伦理委员会批准的一小部分来验证和优化这一过程，并展示了这一过程的稳健性和可重复性。 我们分析了200多个ApoGraft样本，以了解它们对不同细胞群(干细胞和成熟免疫) 及其功能(如迁移、克隆形成和抗癌活性)的不同影响。这些样本占用于移植到患者体内的移植物的5%。移植物在体外和体内(小鼠)进行处理，允许使用ApoGraft生产干细胞 用于移植。在临床前环境中使用ApoGraft可显著增加某些成熟毒素诱导免疫细胞亚群的死亡率 ，主要是独特的T淋巴细胞亚群 但也包括B细胞和髓样细胞，同时保留T调节细胞，甚至提高其在移植物中的比例，而不会影响幼稚免疫细胞和干细胞的数量和质量。如上所述，这是一项正在进行的研究，支持我们的ApoGraft技术和产品开发，以及当前和未来计划中的临床研究。

第二项研究(ApoGraft01) 于2017年第一季度启动，是一项I/II期、剂量递增、4个队列、开放标签的临床试验，涉及多达 12名患者，旨在评估经过我们的ApoGraft过程的功能性供者动员的外周血细胞的安全性、耐受性和有效性，并通过异基因造血干细胞移植将其移植给恶性血液病患者 。研究的主要终点是移植后180天内潜在与ApoGraft相关的不良事件的总体发生率、频率和严重程度。截至本年度报告日期，本研究中已有11名患者 接受了ApoGraft治疗。第一名患者是在2017年2月招募的，2018年10月， 我们宣布前六名患者完成了第一个月的随访，所有这些患者都显示出100%植入， 没有程序相关的不良事件，试验的前三名患者以完全的 安全性和耐受性完成了180天的研究期。随后，在2019年3月，我们报告了研究中期数据，在这些数据中，前6名患者在移植后完成了180天 。此时，所有使用ApoGraft程序移植的患者都已植入，植入时间 与护理标准相似，没有与ApoGraft程序相关的严重不良事件报告。2019年8月， 我们报告了第九位患者的结果，他们表现出完全植入，没有表现出任何与手术相关的不良反应 。我们在招募试验方面遇到了延迟，部分原因是新冠肺炎大流行，我们一直在寻求在整个 2020年中招募患者参加试验的最终队列。在这个时候, 我们不知道何时完成招聘 ，我们目前正在考虑结束试验，届时我们计划公布完整的研究结果。

2020年10月，我们 在美国启动了一项I期开放标签临床试验(ApoGraft02)，共有18名患者参加，以确定经过我们的ApoGraft过程的功能性供者来源的动员外周血细胞的安全性和耐受性，并在半相合造血干细胞移植中将其移植到恶性血液病患者体内。该试验将招募18名患者，研究的主要终点是移植后180天和360天与ApoGraft潜在相关的不良事件的总体发生率、频率和严重程度。这项试验是由华盛顿大学医学院的骨髓移植专家进行的，华盛顿大学医学院是密苏里州圣路易斯市的一家领先的学术机构，由该大学和Cellect共同赞助。由于新冠肺炎疫情，我们在招募方面遇到了延迟，没有招募任何患者 参加此试验。Pi和Wu管理部门正在积极寻求招募第一名患者，我们相信这可能会在H12021上发生 。如果我们能够获得来自美国患者的安全数据，并且仍然没有招募以色列 试验中的最后一个患者，我们可能会决定通过关闭以色列试验来降低成本，并剥离资源以开设另一个美国网站或另一个 美国试验。

我们还在对来自脂肪组织的间充质干细胞(MSC)进行研究。2017年10月，我们宣布了一项有20多名患者参与的关于使用我们的选择平台技术处理脂肪组织干细胞的积极结果。这项研究包括从20多名成年患者通过抽脂获得的样本，并与特拉维夫医学中心(伊奇洛夫医院)整形外科部门和显微外科和整形外科实验室合作进行。脂肪来源的干细胞 根据我们的方案进行了治疗，并表明我们的选择平台技术既导致了细胞的扩张，又 改善了它们独特的细胞活性和属性。这些细胞形成集落并分化为 骨的能力在短期培养后显著增强。此外，2018年10月，我们宣布在动物骨科治疗中使用经过ApoGraft处理的人类脂肪来源干细胞取得了积极的 结果。我们还 扩大了与MSC相关的全球合作，并于2019年3月报告了与韩国公司Cell2In合作的积极成果。这项研究的结果表明，不同来源的MSC对凋亡触发的反应是通过更快的扩张， 功能的改善和线粒体活性的变化(这是已知的反映“茎”的)。

通过ApoGraft治疗的人类脂肪来源干细胞在动物模型中的使用已在2019年取得临床前结果 。在这些研究中， 我们能够通过类风湿性关节炎模型和GvHD的抗炎作用来衡量脂肪来源的MSCs的数量和质量的改善。 我们能够通过类风湿性关节炎模型和GvHD的抗炎效应来衡量脂肪来源的MSCs的数量和质量。随着我们的股价在2019年期间下跌，我们的董事会指示管理层 减少开支，重点放在我们的主要适应症和产品上，管理层终止了MSC计划，直到获得进一步的资金 。

2020年10月，我们 与瑞典的XNK治疗公司签订并开始了一项合作开发计划，XNK治疗公司是自然杀手细胞疗法的先驱。根据协议条款，我们将帮助改进XNK治疗公司的技术平台，以针对各种适应症的癌症。我们希望根据XNK治疗公司正在进行的研究结果来扩大业务安排 。我们的功能性细胞选择技术在自体和未来的同种异体移植中具有显著提高一致性和制造效率的潜力 。

我们的战略

我们开发了一种新技术，ApoGraft技术，用于成年细胞的功能选择。这项技术有望提高 再生医学和干细胞疗法的安全性和有效性，因为它允许以经济高效的方法获得任何适应症的干细胞 ，无论在质量、数量还是在价格上都具有竞争力。我们的目标是成为为干细胞疗法开发公司以及从事成人干细胞研究的研究人员和学术界提供 浓缩干细胞和制造任何基于成人干细胞的产品的标准使能技术。 我们的目标是成为研发干细胞疗法的公司以及从事成人干细胞研究的研究人员和学术界的标准使能技术，用于浓缩干细胞和制造任何基于成人干细胞的产品。

为实现这一目标，我们 战略的关键要素包括：

再生医学与细胞治疗

我们的业务重点 是再生医学领域干细胞功能选择技术的开发。根据Mason&Dunnill in Regenerative Medicine(2008，3(1)，1-5)的说法，再生医学是更换或再生人体细胞、组织或器官以恢复或建立正常功能的过程。应用于再生医学的细胞疗法通过恢复受损组织的活力和刺激人体自身的修复机制来修复以前无法修复的组织和器官，从而有望在体内再生受损的组织和器官。

医学细胞疗法分为两类：异体细胞疗法(来自捐献者的细胞)和自体细胞疗法(来自自己身体的细胞)，每种疗法都有其独特的优点。当患者自身的细胞，无论是由于疾病还是退化， 不如来自健康捐赠者的细胞存活时，异基因细胞是有益的。健康捐赠者的干细胞的使用受到捐赠者伴随的免疫细胞的严重限制，这些细胞可能会攻击移植患者的细胞或器官。这种排斥反应仅限于成体细胞 ，干细胞通常可以避免这种排斥反应。因此，从干细胞中分离引起免疫排斥的细胞是所有干细胞疗法的瓶颈。

再生医学 可分为以下主要子领域：

所有活着的复合体 最初都是一个单一的细胞，可以复制、分化(分化成各种组织和器官)，并在成年生物的一生中持续存在 。细胞疗法旨在利用细胞的力量治疗疾病，再生受损或老化的组织，并提供功能性和美容/美容应用。最常见的细胞疗法是通过输血和血小板输注等方式替代成熟的、功能正常的细胞。自20世纪70年代以来，骨髓，然后是血液和脐带来源的干细胞主要在化疗和放疗后用于恢复免疫系统细胞，用于治疗许多癌症。这些类型的细胞疗法已被批准在世界范围内使用，通常由保险报销。

全球各地的研究人员正在评估细胞疗法作为细胞替代或再生的一种形式在治疗许多器官疾病或损伤(包括大脑和脊髓疾病)的有效性。 全球各地的研究人员正在评估细胞疗法作为一种细胞替代或再生形式在治疗包括大脑和脊髓在内的多种器官疾病或损伤方面的有效性。细胞疗法也在评估 治疗心脏病、糖尿病、炎症性肠道疾病和骨骼疾病等自身免疫性疾病的安全性和有效性。 虽然不能对未来的医学发展作出保证，但我们相信细胞疗法领域是 生物技术的一个子集，有望改善人类健康，帮助消除疾病，最大限度地减少或减轻许多常见的与衰老相关的退行性疾病带来的疼痛和痛苦 。

在过去的几年里，细胞疗法一直在临床开发中，试图治疗一系列人类疾病。在临床试验中，使用自体(自体)细胞来创建针对体内肿瘤细胞的疗法已被证明是有效和安全的 。Dendreon公司的发源地前列腺癌的治疗在2010年初获得了FDA的批准。 自那以后，还有几项额外的批准，包括克利夫兰脐带血中心(Clevecord)在2016年获得批准， 被指定用于无关捐赠者的造血祖细胞移植程序，以及Kite Pharma在2017年获得 批准，其CD19指导的转基因自体T细胞免疫疗法用于治疗患有复发或难治性大B细胞的成人患者 Kite Pharma随后被Gilead Sciences以119亿美元收购。2018年，诺华公司推出了Kymria-第一个获得FDA批准的CAR-T细胞产品，Tigix获得了EMA对治疗克罗恩病的干细胞疗法Alofael的批准 。武田药业于2018年完成了对Togen ix的收购 ，价格约为6亿美元。早期对FasL在CAR-T细胞批次生产中的作用进行了研究，并发现了有益的效果。

2019年1月，FDA专员兼CBER主任 宣布，FDA见证了进入早期开发的细胞和基因治疗产品的激增，IND申请数量的大幅上升 就是明证。基于这一活动，他们表示，FDA预计未来几年细胞和基因疗法的产品批准数量将会增长，到2020年FDA每年将收到200多个IND，到2025年他们预计FDA将每年批准10到20个细胞和基因治疗产品。我们相信 这将推动对具有成本效益的原材料和电池生产的需求激增。

基于细胞的治疗市场

根据Grand View Research 2017年的一份报告 ，预计2025年全球干细胞市场将以9.2%的复合年增长率增长至156亿美元。

我们目前的重点：通过血液系统恶性肿瘤的治疗验证我们的ApoGraft技术平台的概念

血液恶性肿瘤(血癌)包括多种淋巴瘤和白血病。这些恶性肿瘤的一个非常重要的治疗方案是使用造血干细胞移植(HSCT)。根据全球血液和骨髓移植网络的数据，全世界每年进行的造血干细胞移植超过5万例，其中53%是自体移植(使用患者的干细胞)，47%是同种异体移植(使用捐赠者的干细胞)。在白血病的治疗中，由于潜在疾病复发的风险较高，异基因治疗通常比自体治疗更受欢迎。

造血干细胞移植(HSCT)，也被称为骨髓移植，依靠输注的造血干细胞植入患者的骨髓，增殖并分化为成熟的血细胞。然而，异基因造血干细胞移植的成功很大程度上取决于供者和宿主细胞之间的免疫相容性 。在大多数数量明显较高的病例中，无法获得完全匹配的供体 会导致移植物抗宿主病(GvHD)并发症。在大多数情况下，无法获得完全匹配的供体会导致GvHD并发症 。

移植物抗宿主病(GVHD)是一种并发症，通常在骨髓或干细胞移植后发生。当捐献的骨髓或干细胞中的移植细胞将移植患者的天然细胞(宿主)视为异体，并对其进行攻击和破坏时，就会发生移植物抗宿主病(GVHD)。急性移植物抗宿主病通常发生在移植后100天，与腹泻、皮疹、肝损伤有关，严重时可能危及生命。慢性移植物抗宿主病(GvHD)通常在移植后3个月后出现，与皮肤损伤、口腔和/或阴道粘膜炎、肝脏损伤有关。移植物抗宿主病的治疗方法是使用类固醇和化疗抑制免疫系统。这种治疗的副作用 包括增加感染暴露、反复住院、重要器官受损，在某些情况下还会导致继发性癌症。 这些患者的生活质量和预期寿命都显著降低。不幸的是，许多患者对类固醇没有反应。对类固醇有反应的患者经常感染，导致反复接受抗生素治疗和住院。 这些并发症与较高的死亡率和发病率相关，是 最适合癌症和自身免疫性疾病治疗的有意义的限制因素。

移植物抗宿主病(GVHD)可以通过在移植前耗尽供者移植物中的T细胞群来预防。从供者移植物中捕获和净化T细胞的方法包括使用抗胸腺细胞球蛋白或阿伦图兹马、自杀基因治疗、细胞毒剂和融合蛋白。然而，T细胞支持造血干细胞移植和免疫重建，是移植物抗肿瘤(GVT)反应的有力启动者和介导者。因此，清除T细胞可能会增加移植物失败或延迟免疫重建的风险，从而导致危及生命的感染和/或GVT反应降低，从而增加癌症复发的可能性。

由于这些和其他 并发症，以及极具侵略性的治疗前化疗和放射调理方案，异基因造血干细胞移植通常仅在患者面临生命危险时才使用。如果异基因造血干细胞移植可以变得更安全，它可以更早、更频繁地用于更有效的血癌治疗。人们普遍认识到，需要改进造血干细胞移植的免疫系统管理技术--既要改善已经进行的移植的结果，又要使移植足够安全，使之适合老年患者和早期疾病患者。

造血干细胞移植的使用已被测试 ，发现对青少年糖尿病、克罗恩病和狼疮等自身免疫性疾病有效，而造血干细胞移植的固有毒性是进一步使用的主要缺点。更安全的造血干细胞移植可以用于这些适应症，并为器官移植创造免疫耐受 。

因此，我们选择同种异体造血干细胞移植治疗血液恶性肿瘤作为我们ApoGraft技术平台的第一个目标适应症，以便在临床上 验证我们的技术可以有效地选择干细胞，同时消除GvHD引起的有害细胞及其相关的医疗并发症 。然而，尽管GvHD拥有相当大的市场份额以及我们寻求解决的未得到满足的临床需求，但我们认为对我们技术的验证 是推动我们的技术平台得到更广泛应用的重要推动因素。

未得到满足的需求：高效的干细胞选择

通常情况下，来源组织中的干细胞数量非常少，一旦从体内移走，这些细胞就有分化的倾向， 就会失去它们的“茎性”。因此，大量干细胞的产生是非常具有挑战性的。生物捐赠者样本中干细胞的稀缺对再生医学和干细胞公司来说是一个严重的障碍，无论是在研究方面还是在生产环境中都是如此。除了干细胞稀缺，另一个关键问题是捐赠者样本中存在触发免疫反应并造成与移植相关的主要不良反应的成熟细胞 。

目前有两种主要的 方法可获得临界干细胞数量：

负选择法：消除 细胞，包括那些有助于植入的细胞，通常是T细胞。它使用所有T细胞共有的T细胞特异性抗原，因此不分青红皂白地消灭所有T细胞，包括那些负责植入支持和对抗肿瘤的T细胞。临床结果是肿瘤植入率和复发率降低。

正向选择法：仅使用干细胞和祖细胞上的一个决定因素将干细胞保留在移植物中，因此大量重建能力的细胞被丢弃。临床上已经证明，具有重建能力的细胞的丢失显著地减少了植入量 。

这两种方法都有较差的疗效/毒性比。

大多数公司在组织培养环境中扩大干细胞数量。然而，在保持其分化水平的同时扩增具有重组能力的细胞是一个重大挑战 。最初需要大量的细胞，以及非常长的培养时间(几周)，在此期间必须保持无菌 并避免分化。该方法非常昂贵，并且需要专用设备，而这些设备并不广泛 可用。此外，与长期培养相关的监管要求给这些公司带来了巨大的挑战。

简而言之，我们认为目前流行的干细胞在移植物中富集/扩增的方法不足以满足移植前丰富和提纯生物样本的需要 。我们相信，我们新颖的ApoGraft技术平台能够快速有效地丰富干细胞群体 ，同时消除生物样本中不需要的细胞，这将对干细胞治疗市场的增长做出重大贡献。

我们ApoGraft产品的第一个目标市场是治疗血液恶性肿瘤的异基因造血干细胞移植。根据国际血液和骨髓移植研究中心的数据，2015年美国进行了超过8000例异基因造血干细胞移植。欧洲骨髓移植组织2013年在48个国家(39个欧洲国家和9个附属国家)进行的一项调查显示，超过10,500人接受了异基因造血干细胞移植 治疗白血病和淋巴瘤。我们相信，除了证明和验证我们的技术平台的价值之外，这些数字还代表着 我们证明我们的ApoGraft技术平台的优势的巨大市场机会。

我们专有的干细胞技术平台

我们相信，我们创新的 ApoGraft技术平台代表着通过干细胞的功能选择 在再生医学领域取得的潜在突破。

我们的技术基于 我们的前首席技术官Nadir Askenasy博士在一般干细胞领域，特别是造血干细胞领域进行了十年的研究。功能选择的概念表明，通过使用基于干细胞生理特性的功能分析，人们可以实现双重目标：(I)消除导致免疫触发和大多数临床不良反应的非干细胞，以及(Ii)获得更多和更好的干细胞群体。 我们相信这种双重效应将使移植的临床结果更安全和更好，并使整个再生(移植)部分充分发挥其潜力。 我们相信，这种双重效果将使移植的临床结果更安全和更好，并使整个再生(移植) 部分充分发挥其潜力。 我们相信，这种双重效果将使移植的临床结果更安全和更好，并使整个再生(移植)部分能够充分发挥其潜力

干细胞在有凋亡信号的环境中茁壮成长。细胞凋亡是细胞程序性死亡的过程，是生理发育和维持的重要组成部分。由于干细胞在受损组织重建中的主要作用，干细胞被吸引到通常被描述为灾区的地方，在那里有非常高水平的凋亡活性和凋亡诱导剂。我们的研究 表明干细胞可以抵抗导致成熟细胞自毁的生理分子的凋亡刺激。 我们选择了这个功能使用凋亡诱导蛋白更有效地选择干细胞，同时消除有害细胞及其相关的医疗并发症。

到目前为止，我们的临床前研究表明，对凋亡信号的差异化敏感性允许干细胞进行功能性选择。在干细胞和祖细胞完全保持其重建和抗肿瘤活性的同时，对凋亡敏感的成熟免疫细胞(主要是T淋巴细胞)被淘汰。我们相信，这一效果将转化为GvHD的减少，移植物接受度的提高，以及治疗并发症和成本的降低 。

ApoGraft过程

为了利用我们的ApoGraft技术实现干细胞的功能选择，我们开发了ApoGraft产品，该产品适用于接受同种异体动员的外周血造血干细胞和祖细胞移植的血液恶性肿瘤患者。ApoGraft是由动员的外周血细胞(MPBC) 制造出来的，这些外周血细胞是通过粒细胞集落刺激因子(G-CSF)给药后采集的， 给匹配的亲属和单倍体相合的捐赠者。ApoGraft由MpBC组成，这些MpBC通过与重组人FasL体外孵育，对潜在的宿主反应性供体T细胞进行了阴性选择，这些T细胞对凋亡信号敏感。

我们的ApoGraft中使用的凋亡诱导剂 是基于人FasL蛋白的六角体。FasL，也被称为CD95L，是一种II型跨膜蛋白，属于肿瘤坏死α家族。FasL与其受体结合可诱导成熟细胞凋亡(程序性细胞死亡)，这在免疫系统(以及所有多细胞生物体的大多数细胞)的发育、稳态和功能中起着重要作用。 我们的体外和体内开发工作是以一个称为MegaFasL的FasL研究级别进行的。APO010是临床级别的FasL，目前正在以色列进行的I/II期临床试验中用于生产ApoGraft。但是，APO010的供应 不足以满足我们在美国的I期临床试验。因此，生产了一种新的良好生产规范，即GMP级FasL，称为FasCELLECT。AP0010、MegaFasL和FasCELLECT在其C末端部分与天然人的FasL(139-281氨基酸)由相同的胞外区组成。

从匹配的亲缘供者身上收集 细胞后，供体移植物经过初步洗涤，然后与重组形式的人FasL孵育， 洗涤去除FASL，然后添加辅料。最终产品由悬浮在含有微量FasL的人血清白蛋白的血浆Lyte中的MpBCs组成。ApoGraft在其最终制造过程的四小时内通过静脉给药移植给患者 。下面可以看到制造过程的描述。

我们之前已经报道了一种用于造血干细胞移植的ApoTainer试剂盒的开发，该试剂盒使用涂有我们版本的人FasL蛋白的磁珠。然而，由于 与使用磁珠的ApoTainer套件的成本和可行性相比，我们在制造工艺方面取得了进步，我们决定 专注于扩大我们的制造工艺。

临床前研究

作为我们体外研究的一部分， 在动物实验之前，我们进行了实验，以确定哪些凋亡分子对干细胞和非干细胞有最好的区别作用 。我们已经进行了22项动物研究，包括小鼠对小鼠的移植模型和人对小鼠的细胞移植模型，以测量相关的影响(移植物抗宿主病、移植物抗宿主病、死亡率和植入率)。我们还检测了各种来源的人造血细胞(动员的外周血细胞、骨髓细胞和脐带血)。主要的初步调查结果包括以下几点：

我们相信这些初步的 调查结果支持我们的产品声明：

2015年8月，我们启动了一项全面的临床前良好实验室实践毒性研究，旨在测试安全性和植入小鼠模型的结果， 我们计划的第一次临床试验之前。CRO根据法规要求进行了完整的生化和组织学评估。 2015年12月，我们宣布，这项研究的结果显示，对照组的死亡率为50%，而接受我们ApoGraft过程的骨髓移植的组没有死亡。此外，关于临床体征、体重和组织学分析等附加参数， 未发现毒性。2019年，我们与FasCELLECT一起进行了第二次GLP全面毒理学研究。这项研究再次证实，在与我们的临床研究相关的最高剂量下，没有发现FasCELLECT的安全性问题。

2020年5月，同行评议的医学杂志《骨髓移植》发表了一篇由Cellect的研究人员及其学术伙伴撰写的题为《简短的体外Fas配体孵化减弱GvHD而不影响干细胞移植性能》的文章。这篇文章强调了临床前的研究，并证明了经处理的移植物移植后植入性强，移植物保留了其免疫重建和抗白血病的作用。

非干预性临床研究

我们正在进行一项关于人类造血干细胞移植的研究 。这项研究于2015年首次开始，目前仍在进行中。在这项研究中，我们使用伦理委员会批准的一小部分人类捐赠者来验证和优化这一过程，并展示这一过程的健壮性和可重复性。分析了300多个ApoGraft 样本对不同细胞群(干细胞和成熟免疫)以及它们的功能(如迁移、克隆形成和抗癌活性)的不同影响 。这些样本占用于移植到患者体内的移植物的5%。 移植物是在体外和体内(小鼠)处理的，允许使用ApoGraft生产干细胞进行移植。在临床前环境中使用ApoGraft可显著增加某些成熟免疫细胞亚群(主要是独特的T淋巴细胞亚群)的死亡，而不会影响干细胞的数量和质量。 ApoGraft在临床前环境中的使用导致某些成熟免疫细胞亚群(主要是独特的T淋巴细胞亚群)的死亡显著增加，而不会影响干细胞的数量和质量。

我们还在对来自脂肪组织的间充质干细胞进行 研究。2017年10月，我们宣布了一项对20多名患者进行的关于将我们的选择平台技术用于脂肪组织干细胞的积极结果。这项研究包括从20多名成年患者通过抽脂获得的样本，并与特拉维夫医疗中心(伊奇洛夫医院)整形外科部门和显微外科和整形外科实验室合作进行。脂肪来源的干细胞根据我们的方案进行治疗，结果表明 我们的选择平台技术既扩大了细胞，又改善了其独特的细胞活性和属性。这些细胞的集落形成和分化成骨的能力仅在短期培养后显著增强。 这些细胞在很短的时间内形成集落并分化为骨的能力显著增强。此外， 我们在2018年10月宣布，我们在使用ApoGraft工艺处理的人类脂肪来源干细胞用于动物骨科治疗方面取得了积极成果 。在2019年，我们测试了MSCs与胶原基质的相容性，结果表明，在固体 和凝胶基质中，用FasL生产的干细胞保持了其增殖优势和向骨细胞分化的能力。

我们在2019年评估了在GvHD和类风湿性关节炎动物模型中使用ApoGraft治疗的人类脂肪来源干细胞的临床前 测试。我们在初步研究中发现，在含有FasL的培养基中培养的脂肪来源的MSCs在体外(干扰素γ试验)和临床上(GvHD临床评分和临床关节肿胀)都表现出免疫抑制。由于我们决定削减开支，我们没有继续 开发这些指示。

首例人类临床研究

2016年9月12日，我们 获得了以色列卫生部的批准，启动了一项I/II期、剂量递增、4组队列、开放标签临床试验 ，最多12名患者参加，旨在评估经过我们的ApoGraft过程的功能性供者动员的外周血细胞在预防 正在接受异基因造血干细胞移植的血液系统恶性肿瘤患者急性移植物抗宿主病(GvHD)中的安全性、耐受性和有效性。这项研究的主要终点是移植后180天内与ApoGraft潜在相关的不良事件的总体发生率、频率和严重程度。

在这项研究中，通过标准的分离方法从供者身上取出移植物，然后将细胞暴露在与FasL短暂的体外孵育中，然后进行 洗涤和离心以去除FasL。然后根据常规的清髓程序或治疗方式(包括但不限于化疗、放射治疗和免疫治疗)将得到的细胞输注给患者。

这项研究是在以色列的两个三级骨髓移植中心(以色列海法的Rambam医疗中心和以色列耶路撒冷的哈大沙医疗中心)进行的。临床试验是在当地机构审查委员会和以色列卫生部的批准下在符合ICH-GCP、适用的以色列卫生部临床试验指导方针(2016)、世界医学协会赫尔辛基宣言和适用的当地法规/指南的医疗中心进行的。 该临床试验是在当地机构审查委员会和以色列卫生部的批准下在医疗中心进行的，符合ICH-GCP、适用的以色列卫生部临床试验指导方针(2016)、世界医学协会赫尔辛基宣言和适用的当地法规/指南。

第一位患者是在2017年2月招募的 这项试验，2018年10月，我们宣布前六名患者(队列I和II)完成了第一个月的随访 ，所有这些患者都显示出100%植入，没有程序相关的不良事件，试验(队列I)的前三名患者 以完全的安全性和耐受性完成了180天的研究期。截至本年度报告发布之日，已有11名患者在研究中接受了ApoGraft治疗。我们于2019年7月报告了试验的中期研究结果。由于COVID19大流行，我们没有招募最后一名患者。最后一名患者的招募要遵守以色列的COVID19规定和美国试验中的 患者招募。

美国I期临床研究

我们与华盛顿大学(Wu)合作，在美国开始了第二次人类ApoGraft试验，用于半相合造血干细胞移植(捐献者和患者一半匹配)或半相合造血干细胞移植(Haplo-HSCT)的恶性血液病患者。该合作由John DiPersio教授领导，他是我们研究中的合作者，华盛顿大学医学院基因和细胞免疫治疗中心主任，以及国际细胞治疗学会和美国血液和骨髓移植学会主席。这项研究中的PI是华盛顿大学医学院肿瘤科的骨髓移植专家，医学博士，博士， 向志福教授。 他是华盛顿大学医学院肿瘤学系的骨髓移植专家。 他是华盛顿大学医学院肿瘤科的骨髓移植专家。这项临床研究的目的是在I期研究中确定ApoGraft用于单核造血干细胞移植骨髓移植的安全性和耐受性。

对于需要紧急造血干细胞移植的患者来说，寻找捐献者仍然是一个挑战。从任何家庭成员中获得一半匹配的干细胞的能力代表着该领域的重大突破。HAPLO-HSCT的特点是供者几乎均匀且立即获得更好的供体，供体可用于移植后的细胞免疫治疗。然而，如果通过所有现有的积极的体外或体内T细胞耗竭的方法来预防GvHD，则单纯性造血干细胞移植(Haplo-HSCT)具有较高的GvHD风险和较差的免疫重建 。目前正在探索不同的治疗方法 以减轻并发症，如移植物排斥反应、严重的移植物抗宿主病(GvHD)和长期免疫抑制。我们的平台 技术ApoGraft基于迄今为止的某些发现，即GvHD是可以预防的。因此，我们相信，将半造血干细胞移植与ApoGraft过程相结合，有可能提高该领域的护理治疗标准，并有可能减少与单造血干细胞移植相关的并发症 。

在2019年，我们和吴完成了启动研究的所有要求 。双方签署了加速临床试验的协议(2019年7月)，FDA批准了IND ，科学委员会和机构审查委员会(IRB)已经开了绿灯，向圣路易斯设施的技术转让 过程已经圆满完成。相关公告分别于2019年2月、7月和2020年1月发布。

未来研究

我们打算在接下来的12个月内采取 以下行动：

通力合作

2018年6月，我们与德国领先的干细胞研究中心德累斯顿理工大学(TU Dresden)的denovoMATRIX小组签订了 合作和物资转移协议。根据协议，德累斯顿理工大学雇用的denovoMATRIX团队对我们的ApoGraft和denovoMAtrix技术之间的初步协同进行了 检查，并评估了再生医学产品的合作开发 。进行了初步测试，论证了两种技术之间的协同效应。数据 支持将FasL嵌入到DenovoMAtrix基质中，以改善间充质干细胞的生长。虽然我们打算将研究结果 纳入即将发表的科学手稿中，但我们选择在最初步骤之后不继续进行此合作，因为我们 缺乏足够的资源，并决定将重点放在血液干细胞领域。

2018年7月，我们与专注于提高细胞质量的韩国公司Cell2in Inc.签订了 合作协议。根据协议， 两家公司将结合ApoGraft和Cell2in的专有鉴定技术FreSHtracer™ 进行科学评估，该技术利用荧光染料监测干细胞质量，以表征其氧化应激状态。2018年12月，韩国-以色列工业研发基金会(KORIL-RDF)批准了Cellect和Cell2in合作的赠款，为 联合项目提供资金。

合作的初步结果包括：(I)通过反复扩增骨髓和脐带来源的间充质干细胞，保持了更高的干性(在Cell2in和标准检测中都是如此)，(Ii)脂肪来源的间充质干细胞在早期和晚期得到改善，造血干细胞的干性在移植后两小时内显著增加。 出于上述同样的考虑，我们决定在最初步骤之后不再进行此合作，因为我们缺乏足够的资源 ，并决定专注于我们在血液干细胞领域的产品。

2020年10月，我们 宣布与XNK Treateutics合作，XNK Treateutics是一家处于发展阶段的瑞典公司，专注于从NK细胞(骨髓造血细胞亚群)开发基于细胞的疗法 。合作仍在进行中。

未来的应用

除了我们的ApoGraft 技术平台在目前设想的异基因造血干细胞移植环境中用于治疗恶性血液病之外，我们相信 我们的技术平台具有更广泛用途的潜力：

研究与开发

我们的核心技术最初 来源于Nadir Askenasy博士的研究小组进行的研究。我们的研究和开发活动 集中在多种疾病的其他动物模型、确定我们的ApoGraft技术平台作用机制的实验、 和毒理学测试。基于这些临床前项目，我们已经开始了基于我们的ApoGraft技术 平台的产品在人体上的临床测试。在截至2018年12月31日、2019年和2020年12月31日的年度内，我们在公司研发活动上的支出分别约为590万新谢克尔、1210万新谢克尔和1350万新谢克尔。

原材料和供应商

尽管ApoGraft技术平台的大部分原材料 都可以从多种渠道轻松获得，但我们所知的临床级别FasL (凋亡诱导信号)制造商只有一家，即瑞士生物技术中心(SBC)。2018年7月，我们与SBC签订了一项战略制造和供应协议 ，以确保临床级别FasL蛋白的生产，其中克隆来自Adipogen International。根据 协议，SBC授予我们由SBC开发的FasL蛋白为期五年的独家经营权，协议还为我们计划的美国临床试验生产临床批次的FasL蛋白提供了 。双方考虑扩大生产 以满足未来的需求，包括任何营销和与Cellect技术许可方的合作。2019年1月，我们宣布与SBC合作完成了临床级别FasL的扩大开发和制造 。2019年夏天，我们收到了一批临床级别的GMP FasCellect蛋白(hFasL的六角体)，经过分析和生物学测试，并通过了 批次放行标准。我们相信这一数量应该足以在可预见的未来(几千名患者)完成所有临床试验。此外，我们还收到了另外三批研究级材料，使我们能够完全控制和供应所有预期开发所需的关键试剂 。虽然我们相信，在可预见的未来，我们已经解决了有关FasL的供应问题，这些安排将缓解我们的开发和商业化计划面临的重大挑战，但 不能保证我们有足够的金额完成所有必要的临床试验，或者，如果我们没有完成，我们不会在未来遇到FasL供应的 延迟。

竞争

再生医学领域正在迅速扩张，这在很大程度上是由于基于细胞的疗法和/或设备的发展，这种疗法和/或设备旨在从人体组织中分离细胞 。随着该领域的发展，我们面临并将继续面临来自制药、生物制药、医疗设备和生物技术公司以及美国和全球的学术和研究机构以及政府机构的日益激烈的竞争。大多数再生医学的努力包括从骨髓、胎盘组织、脐带和外周血液等组织中寻找成人干细胞和再生细胞。然而，越来越多的公司正在使用脂肪组织作为细胞来源。

随着越来越多的 公司在细胞治疗领域开展工作，我们现在或将来将被迫在几个领域展开竞争，包括 股权和资本、临床试验场地、临床试验患者登记、企业合作伙伴关系、熟练和经验丰富的人员 以及商业市场份额。我们的许多竞争对手在研发、制造、临床前测试、进行临床试验、获得监管批准和营销批准的产品方面可能比我们拥有更多的财力和专业知识 。制药、生物技术和诊断行业的合并和收购可能会导致更多的资源 集中在我们数量较少的竞争对手中。规模较小或处于早期阶段的公司也可能成为重要的竞争对手， 特别是通过与大型和成熟公司的协作安排。我们无法准确预测 这些公司何时或是否会将细胞疗法推向市场，用于我们也在追求的骨髓移植等适应症。

目前有两家公司 引领干细胞选择市场，与我们直接竞争。第一家是Miltenyi，该公司在造血干细胞选择市场上占据主导地位，使用生物标志物富集干细胞(CD34+细胞阳性选择)或耗尽成熟造血 细胞，如生物样本中的T细胞(T细胞受体α&β单克隆抗体阴性选择)、CD3/CD19耗尽或CD45RA耗尽，从而导致干细胞和祖细胞的富集。第二家是Cytori，该公司销售 名为Celution®系统的医疗设备，通过自动化和标准化提取、清洗和浓缩患者自己的ADRC，使患者能够在床边接触成人脂肪来源的再生细胞(ADRC)，以供目前和未来的临床使用 。Cytori在2020年宣布，它将日本的整个细胞治疗活动出售给了它的日本合作伙伴，并将剩余的 活动出售给了Lorem，即Lorem-Cytori。Miltenyi使用干细胞的形态标记来丰富干细胞群体，而Cytori则通过离心力(通常)利用细胞的物理特性进行分离。我们认为，这两种技术 都会导致电池产品不太理想。Militenyi系统的这些微不足道的使用和Cytori的销售进一步强调了小区选择需求缺乏有效的解决方案。在我们的临床试验结果出来之前，Cellect公司相信，这种载脂移植产品 可以应用于许多免疫相关的适应症，并进一步扩展到非造血类型的细胞。

此外，由于我们正在 开发我们的ApoGraft产品以提高异基因造血干细胞移植的安全性和有效性，我们还与开发GvHD治疗 的公司展开竞争。这些公司包括Athersys，Inc.、Bellicum制药公司、Erytech Pharma SA、Fate Treateutics Inc.、堡垒生物技术公司(前身为Coronado Biosciences)、Gamida Cell Ltd.或Gamida、Kiadis Pharma N.V.或Kiadis、MEDIPOST Co.，Ltd.、Mesoblast Ltd.、或Mesoblast、MolMed S.p.A.和Plc

在基于细胞的治疗的一般领域，我们现在或将来可能会与各种公司进行间接竞争，其中大多数是专业医疗产品 或提供干细胞选择的成品干细胞的生物技术公司，其中包括先进细胞技术公司(Advanced Cell Technology，Inc.)、动脉细胞医疗系统公司(Artericell Medical Systems Inc.)、Athersys、百特国际公司(Baxter International Inc.)、BioHeart Inc.、Caladarius Biosciences Inc.、Nuo强生、Kiadis、Mesoblast、Neuralstem Inc.、Ocata Treateutics Inc.、Osiris Treateutics，Inc.、Pluristem、Tigenix NV等。但是，我们相信，其中许多公司都有潜力成为我们 ApoGraft技术平台的未来客户，以改进和增强其内部流程。

知识产权

我们的成功在很大程度上取决于我们保护我们的专有技术以及在不侵犯第三方专有权利的情况下运营的能力。 我们依靠专利、商业秘密、版权和商标法以及保密协议、许可协议和其他协议来建立和保护我们的专有权利。我们的成功在一定程度上还取决于我们避免侵犯颁发给他人的专利的能力 。如果司法判定我们侵犯了任何第三方专利，我们可能会被要求支付损害赔偿金、 更改我们的产品或流程、获得许可证或停止某些活动。

为了保护我们专有的 功能细胞选择技术平台和其他科学发现，我们拥有广泛的专利和专利申请。 这些专利涵盖与干细胞相关的其他发明，但主要是我们的功能选择方法、产品和使用方法。下面将进一步介绍 完全发布的域名：

我们不能保证将颁发任何 待决专利申请，不能保证我们将开发其他可申请专利的专有产品，不能保证向我们颁发的任何 专利将为我们提供竞争优势或不会受到任何第三方的挑战，也不能保证 其他人的专利不会阻碍采用我们技术的产品的商业化。此外，我们不能保证其他公司 不会独立开发类似产品、复制我们的任何产品或围绕我们的专利进行设计。美国的专利申请不会立即公之于众，所以我们可能会对我们正在积极使用的一项技术被授予其他人的专利感到惊讶。

我们提交的任何专利 申请以及我们持有或稍后获得的任何专利都有可能受到第三方的挑战，并宣布第三方索赔无效或侵权 。对于我们的许多待决申请，当 个以上的人提交涉及相同技术的专利申请时，或者如果有人希望质疑已颁发专利的有效性，可能会向美国专利商标局提起专利干涉诉讼。 在干涉诉讼结束时，美国专利商标局将确定哪个竞争申请人有权获得该专利，或者 已颁发的专利是否有效。专利干涉诉讼程序复杂且争议性很强，美国专利商标局的决定可能会受到 上诉。这意味着，如果我们的任何专利申请发生干扰诉讼，我们在获得专利时可能会遇到重大的 费用和延迟，如果诉讼结果对我们不利，专利可能会颁发给竞争对手 而不是我们。第三方可以在专利发布后9个月内向美国专利商标局提起授权后诉讼，寻求已发布的专利无效。这意味着，如果诉讼结果对我们不利，正在进行授权后程序的专利可能会丢失，或者部分或全部索赔可能需要修改或取消。授权后程序很复杂，可能导致专利权减少 或丧失。

美国和以色列国内和国外的专利法存在不确定性，因为这些法律正在通过立法和法院制定的法律进行不断的审查和修订 。有些国家的法律可能不足以保护我们的所有权。第三方可以尝试 通过发起异议诉讼或提起撤销专利的诉讼来反对向我们颁发专利。在一个国家/地区对我们的任何专利申请提出异议 或撤销程序可能会对我们在另一个国家(例如美国或以色列)的相应已颁发 专利或待处理的申请产生不利影响。我们可能有必要或有用地 参与旨在挑战和测试我们的专利或我们的竞争对手在美国、以色列和许多其他司法管辖区颁发的专利的有效性的诉讼程序。这可能导致大量成本，将我们的精力和注意力从业务的其他 方面转移，并可能对我们的运营结果和财务状况产生重大不利影响。

除了专利保护， 我们还依赖非专利商业秘密和专有技术专长。我们不能向您保证，其他人不会独立开发 或以其他方式获得实质上相同的技术，不会以某种方式获取我们的商业秘密和专有技术专长 或泄露此类商业秘密，也不能保证我们最终能够保护我们获得此类非专利商业秘密和专有技术专长的权利 。我们在一定程度上依赖与营销合作伙伴、员工、顾问、供应商和顾问签订的保密协议来 保护我们的商业秘密和专有技术专业知识。我们不能向您保证这些协议不会被违反， 我们将对任何违规行为有足够的补救措施，或者我们的非专利商业秘密和专有技术专业知识不会 被竞争对手知晓或独立发现。

环境问题

我们受各种 环境、健康和安全法律法规的约束，包括空气排放、水和废水排放、噪音排放、危险、放射性和生物材料及废物的使用、管理和处置以及受污染场地的清理 。我们相信，我们的业务、运营和设施在所有实质性方面都符合适用的 环境、健康和安全法律法规。根据我们目前掌握的信息，我们预计环境成本和意外情况不会对我们产生实质性的不利影响。然而，我们测试设施的运行在这些 领域存在风险。如果要求这些设施遵守新的或更严格的 环境或健康和安全法律、法规或要求，未来可能需要大量支出。

政府监管

我们可能开发的任何产品和我们的研发活动都受到严格的政府监管。在美国，这些法规包括 《联邦食品、药物和化妆品法案》(FDCA)，以及管理我们产品的临床和临床前测试、制造、安全性、有效性、批准、标签、分销、销售、进口、出口、储存、记录保存、报告、广告和促销的 其他联邦和州法规和法规。在此监管框架内的产品开发和审批如果成功，将需要 多年时间，并涉及大量资源支出。在任何阶段违反监管要求都可能导致各种 不良后果，包括FDA和其他卫生部门延迟批准或拒绝批准产品。 违反监管要求也可能导致执法行动。

我们目前处于早期临床开发阶段，我们的产品尚未获准在任何市场销售。

美国监管要求

与持牌血液或细胞产品有关的医疗器械监管

FDA按产品类型划分为不同的 “中心”，如药物评估和研究中心(CDER)、CBER或设备和放射健康中心(CDRH)。不同的中心审查药物、生物或设备的应用。

CBER通过适用适当的医疗设备法律和法规来监管与许可的血液和细胞产品相关的医疗设备 。具体地说，CBER对涉及许可血液、血液成分和蜂窝产品的采集、加工、测试、制造和管理的医疗设备进行 监管。CBER监管的医疗设备与CBER监管的血液采集和处理程序以及细胞疗法密切相关。CBER开发了血液、血液产品和细胞疗法方面的专门知识 ，某些医疗设备与这些生物制品的完整关联支持CBER对这些设备的监管。

在获得FDA批准 或许可后，批准或批准的产品必须符合适用于该产品的上市后安全报告要求(根据其获得营销授权的应用类型 )。在当前良好制造规范或cGMP的情况下， 申请人可以采取两种方法之一：(1)对每个组成部分遵守cGMP，或(2)针对组合产品 采用简化的方法，但受某些限制。

FDA审批流程

FDA对医疗产品的研究、开发、测试、制造、质量控制、批准、标签、包装、储存、记录保存、促销、广告、分销、营销和进出口等方面进行了广泛的监管。FDA管理 我们可能执行或可能代表我们执行的以下活动，以确保我们在未来可能在国内或国际上制造、推广和分销的医疗产品对于其预期用途是安全有效的：

新的生物制品必须经过FDA批准 通过生物制品许可证申请(BLA)流程，才能在美国合法上市。动物和其他 非临床数据以及在研究新药(IND)申请和 外国类似申请下进行的人类临床试验结果将成为BLA的一部分。新的医疗设备必须通过售前审批(PMA)或510(K)审批获得FDA的批准或批准。对于需要PMA的医疗设备，根据调查设备豁免 或IDE进行的临床研究将成为医疗设备PMA的一部分。组合生物/装置可能同时受到CBER 和CDRH的审查标准的约束。

在美国，FDA根据公共卫生服务法(PHSA)对生物制品进行监管，并分别根据联邦食品、药品和化妆品法案(FDCA)和实施条例对生物制品和医疗器械进行监管。获得监管批准以及随后 遵守适用的联邦、州、地方和外国法律法规的过程需要花费大量时间和 财力。在产品开发过程、审批 过程中或审批之后的任何时候不遵守适用的美国要求，申请人可能会受到行政或司法制裁。这些制裁可能包括FDA 拒绝批准待决申请、撤回批准、临床封存、警告信、请求产品召回、产品 扣押、完全或部分暂停生产或分销、禁令、罚款、拒绝政府合同、恢复原状、 退还或民事或刑事处罚。任何机构或司法执法行动都可能对我们产生实质性的不利影响。FDA要求生物或医疗设备在美国上市前所需的 流程通常包括以下内容，但下面将对生物制剂和医疗设备的监管要求进行更具体的讨论：

一旦确定要开发的生物候选产品 ，它将进入临床前测试阶段。临床前试验包括产品化学、毒性和配方的实验室评估，以及动物研究。IND赞助商必须向FDA提交临床前试验结果以及生产信息和分析数据，作为IND的一部分。赞助商还将包括一份协议，其中详细说明了临床试验第一阶段的目标、用于监测安全性的参数以及要评估的有效性标准(如果第一阶段适合进行疗效评估)。即使在提交IND 之后，一些临床前测试也可能会继续进行。IND在FDA收到后30天自动生效，除非FDA在30天内将临床试验搁置 。在这种情况下，IND赞助商和FDA必须在临床试验开始之前解决任何悬而未决的问题。出于安全考虑或不符合要求，FDA还可以在研究前或研究期间的任何时候强制实施临床搁置。

一旦确定需要PMA的医疗器械产品 进行开发，它将进入可行性研究阶段。对于重大风险设备，包括在诊断、治愈、减轻或治疗疾病或防止损害人类健康方面非常重要的设备 ，申办方必须向FDA提交一份调查计划，作为IDE的一部分。除非FDA在30天内暂停临床试验，否则IDE会在FDA收到 后30天自动生效。IDE赞助商通常 必须向FDA提交可行性研究结果，才能获得继续进行关键研究的批准。关键研究通常旨在 作为市场应用的主要临床支持。

所有临床试验必须 根据GCP规定在一名或多名合格研究人员的监督下进行。它们必须根据 详细说明试验目标、给药程序、受试者选择和排除标准以及要评估的安全性和有效性的 标准进行。每个方案必须作为IND或IDE的一部分提交给FDA，详细说明临床试验结果的进度报告必须至少每年提交一次。此外，对于严重和意想不到的不良事件，必须及时向FDA和调查人员提交安全报告 。机构评审委员会(或IRB)负责参与临床试验的每个机构进行的研究 必须在该机构临床试验开始之前审查和批准每个方案，还必须 批准有关试验的信息和必须提供给每个试验受试者或其法定 代表的同意书，监督研究直到完成，否则必须遵守IRB规定。

生物制剂的人体临床试验通常分三个连续阶段进行，这些阶段可能会重叠或合并：

然而，医疗设备通常依赖于一项或几项关键研究，而不是一期、二期和三期临床试验。

临床试验必须遵守广泛的监测、记录保存和报告要求。临床试验必须在相关临床试验地点的机构 评审委员会或IRB的监督下进行，并且必须符合FDA的法规，包括但不限于与良好临床实践相关的法规。要进行临床试验，我们还需要获得患者的知情同意 ，其形式和实质应同时符合FDA要求以及州和联邦隐私和人类主体保护法规。

FDA、IRB或赞助商 可以出于各种原因随时暂停临床试验，包括认为研究对象的风险大于预期的 益处，或者发现研究对象或患者面临不可接受的健康风险。同样，如果临床试验不是按照IRB的要求进行的，或者如果该药物在患者中发生了意想不到的严重不良事件，IRB可以暂停 或在其机构进行临床试验。第一阶段、第二阶段和第三阶段测试可能无法 在任何指定时间内成功完成(如果有的话)。即使试验完成，临床测试结果也可能 不足以证明该设备的安全性和有效性，或者可能不足以获得FDA批准或批准 在美国销售该产品。同样，在欧洲，临床研究必须得到当地伦理委员会的批准，在某些情况下，包括使用高风险设备的研究，必须得到适用国家卫生部的批准。

在新医疗产品的开发过程中，赞助商有机会在特定时间与FDA会面。这些要点可能在提交IND或IDE之前、在第二阶段结束时以及在提交BLA或PMA之前。可以要求在其他时间开会。这些会议 可以让赞助商有机会分享有关迄今收集的数据的信息，让FDA提供建议，并让 赞助商和FDA就下一阶段的开发达成一致。赞助商通常利用第二阶段会议结束来讨论他们的第二阶段临床结果，并提交他们认为将支持批准新生物的关键第三阶段临床试验计划 。同样，赞助商通常使用可行性研究的结束来规划其关键试验 或医疗器械试验。

在进行临床试验的同时， 公司通常会完成额外的动物研究，还必须开发有关生物化学和物理特性的附加信息，并根据cGMP要求最终确定商业批量生产产品的流程。对于 生物制品，制造过程必须能够持续生产高质量的候选产品批次，此外，制造商还必须开发用于测试最终产品的特性、强度、质量和纯度的方法。此外， 必须选择和测试适当的包装，并进行稳定性研究，以证明候选产品在保质期内没有 发生不可接受的变质。在批准BLA或PMA之前，FDA通常会检查生产该产品的工厂 。FDA将不会批准申请，除非它确定制造工艺和设施完全符合cGMP要求，并足以确保产品在要求的 规格内生产一致。PHSA特别强调对属性 无法精确定义的生物制品等产品进行生产控制的重要性。

参与产品制造和分销的制造商和其他人员还必须向FDA和某些州机构注册其工厂。 国内和国外制造企业必须在首次参与制造过程时注册并向FDA提供附加信息 。由未注册的工厂生产或进口的任何产品，无论是国外的还是国内的， 都被视为在FDCA下贴错了品牌。

机构 可能会受到政府当局的定期突击检查，以确保遵守cGMP和其他法律。制造商 可能需要根据要求提供有关其工厂的电子或实物记录。推迟、拒绝、限制或拒绝FDA的检查可能会导致产品被视为掺假。

生物制品和医疗器械产品也分别有具体的 审批要求。生物制品和医疗器械也符合 不同形式的排他性和优先审查的条件，组合产品可能同时符合这两种条件。我们在下面讨论这两种监管模式 ，因为我们未来的潜在产品可能涉及每种模式的要素，主要由CBER自行决定是否让CDRH参与审查 和审批流程。

美国对生物制品的审查和批准

要获得在美国销售生物制品的批准 ，必须向FDA提交营销申请，并提供足够的 数据，确定建议的生物制品的安全性、纯度和效力，以确定其预期的适应症。应用程序包括 相关临床前和临床试验提供的所有相关数据，包括否定或不明确的结果以及肯定的 结果，以及与产品的化学、制造、控制和建议的标签等相关的详细信息 。数据可以来自公司赞助的临床试验，旨在测试产品使用的安全性和有效性， 也可以来自许多替代来源，包括研究人员发起的研究。为支持上市审批，提交的数据必须在质量和数量上足够，以确定生物制品的安全性、纯度和效力，使 FDA满意。

产品开发、 临床前研究和临床试验的结果以及对制造工艺的说明、对药物化学 进行的分析测试、建议的标签和其他相关信息将作为请求批准该产品上市的BLA的一部分提交给FDA 。提交BLA需要支付使用费；在某些有限的 情况下，可以获得此类费用的豁免。FDA最初审查所有提交的BLAS，以确保它们足够完整，可在 接受备案之前进行实质性审查。FDA通常在60个历日内完成这一初步审查。FDA可能会要求提供额外的 信息，而不是接受BLA申请。在这种情况下，必须重新提交BLA以及附加信息。重新提交的 申请在FDA接受备案之前也要经过审查。一旦提交申请被接受，FDA将开始 深入的实质性审查。FDA可能会将BLA提交给咨询委员会进行审查、评估和建议，以决定是否应批准该申请以及在哪些条件下批准。FDA不受咨询委员会建议的约束，但它通常遵循这样的建议。审批过程漫长且往往很困难，如果不符合适用的监管标准或可能需要额外的临床或其他数据和信息，FDA可能会拒绝批准BLA 。即使提交了这样的 数据和信息，FDA也可能最终决定BLA不符合批准标准。从临床试验中获得的数据并不总是决定性的，FDA对数据的解读可能与我们对相同数据的解读不同。FDA审查血乳酸以确定, 除其他事项外，产品是否安全、纯净和有效，以及其制造、加工、包装或持有的设施是否符合旨在确保产品持续安全、纯度和效力的标准。在批准BLA之前， FDA将检查生产该产品的一个或多个设施。FDA可能会出具完整的回复函，其中可能 需要额外的临床或其他数据或强加其他条件，以确保最终批准BLA，或 在圆满完成审查过程的所有方面后发出批准信。

BLAS可以接受标准 或优先审查。根据FDA当前的审查目标，对原始BLA的标准审查时间为自BLA提交之日起10个月。在疾病的治疗、预防或诊断方面有显著进步的生物学可接受为期六个月的优先审查 。优先审查不会改变审批标准，但可能会加快审批过程。

如果产品获得监管部门的 批准，批准可能仅限于特定的疾病和剂量，或者使用适应症可能会受到限制，这可能会 限制该产品的商业价值。此外，FDA可能要求赞助商进行第四阶段测试，包括临床 试验，旨在进一步评估药物在BLA批准后的安全性和有效性，并可能要求测试和监督 计划，以监控已商业化的批准产品的安全性。

2012年颁布的食品和药物管理局安全与创新法案(FDASIA)使儿科研究公平法案(PREA)成为永久性法案，该法案要求赞助商对具有新活性成分、新适应症、新剂型、新给药方案或新给药途径的大多数生物制品进行儿科研究。根据PREA，BLAS及其补充物必须包含儿科评估，除非赞助商已收到延期或豁免。所需的评估必须评估该产品在所有相关儿科亚群 中声称适应症的安全性和有效性，并支持该产品安全有效的每个儿科亚群的剂量和给药。赞助商或FDA可以要求推迟部分或全部儿科亚群的儿科研究。延期 可能有几个原因，包括发现在儿科研究完成 之前，生物制剂已准备好在成人中批准使用，或者在儿科研究开始之前需要收集额外的安全性或有效性数据。2013年4月之后，如果需要，FDA必须向未能在规定的截止日期内提交所需的儿科评估或未能及时提交儿科配方批准请求的任何赞助商发送不符合要求的信函。

2009年生物制品价格竞争与创新法案

2009年生物制品价格竞争和创新法(简称BPCIA)修订了PHSA，为两种类型的“通用”生物制品(生物仿制药和可互换生物制品)创建了一条简短的审批途径，并为 第一批批准的生物制品或参考产品规定了12年的专营期，用于评估生物相似或可互换的应用；然而 如果FDA进行并接受了儿科研究，那么12-生物相似产品的定义是，尽管临床上非活性成分存在微小差异，但生物相似产品与参考产品高度相似，并且就产品的安全性、纯度和效力而言，生物制品和参考产品 之间没有临床上有意义的差异。 生物相似产品被定义为与参考产品高度相似的产品，尽管该产品在临床上缺乏活性成分，并且在安全性、纯度和效力方面与参考产品没有临床意义上的差异。可互换产品是一种生物相似产品，可以用 替代参考产品，而无需开出参考产品的医疗保健提供者的干预。

生物相似申请者必须 根据以下数据证明产品生物相似：(1)分析研究表明生物相似产品与参考产品高度相似；(2)动物研究(包括毒性)；以及(3)一项或多项临床研究，以证明在一个或多个适当的参考产品使用条件下的安全性、纯度 和效力。此外，申请人必须 证明生物相似产品和参比产品在标签上的使用条件、给药途径、剂量和强度方面具有相同的作用机理，并且生产设施必须符合旨在确保产品安全性、纯度和效力的标准。

美国对医疗器械的审查和批准

除非适用豁免，否则 在美国进行商业分销的医疗器械需要获得FDA的售前通知、510(K)许可或批准 售前批准或PMA申请。虽然我们预计CBER将成为审核我们产品应用程序的牵头中心，但CDRH的审核标准很可能适用于该应用程序的很大一部分。

FDA将医疗设备分为三类。被认为风险最低的I类设备是指可通过遵守FDA对医疗设备的一般监管控制来 确保其安全性和有效性的设备，这些控制包括遵守FDA的质量体系法规或QSR的适用部分，设施注册和产品上市，报告医疗不良事件，以及适当、真实和无误导性的标签、广告和宣传材料(一般控制)。第二类设备 受FDA的一般控制和FDA认为必要的任何其他特别控制，以确保设备的安全性和 有效性(特别控制)。根据FDCA的第510(K)条，大多数II类和部分I类设备的制造商必须向FDA提交上市前通知，请求允许以商业方式销售该设备。此过程 通常称为510(K)清除。FDA认为风险最大的设备，如维持生命、维持生命的 或植入式设备，或具有新的预期用途的设备，或使用与合法销售设备的 实质上不同的先进技术的设备，被归入III类，需要获得PMA的批准。提交510(K)或PMA需要支付 使用费；在某些有限的情况下，可以获得此类费用的豁免。

医疗器械的510(K)许可路径

当需要510(K)许可 时，申请人需要提交510(K)申请，证明我们建议的设备实质上相当于 先前批准的510(K)设备或1976年5月28日之前已商业发行的设备，FDA尚未要求 提交PMA。根据规定，FDA必须在申请提交后90天内批准或拒绝510(K)上市前通知 。作为一个实际问题，通关可能需要更长的时间。FDA可能需要进一步的信息，包括临床数据， 以确定实质上的等效性。

一旦提交，FDA有90 天的时间审查510(K)申请并做出回应。通常，FDA在审查510(K)申请后的回应是 要求提供更多数据或澄清。根据应用程序的复杂性和所需数据量的不同，流程 可能会延长几个月或更长时间。如果需要更多数据(包括临床数据)来支持我们的申请，510(K) 申请流程可能会大大延长。

如果FDA发布命令 宣布该设备与NSE或NSE不同，则该设备将被归入III类或PMA类。届时， 公司可以申请从头产品的分类。从头通常适用于没有断言装置 且FDA认为该装置足够安全，因此不需要PMA的情况。申请必须以书面形式提交，并在收到NSE决定后 30天内发送。申请应包括设备描述、设备标签、推荐分类的原因 以及支持该建议的信息。从头开始的过程有60天的审查期。如果FDA将该设备归类为II类，则公司将收到销售该设备的批准订单。然后，此设备类型可 用作未来510(K)提交的谓词设备。但是，如果FDA随后确定该设备将保留在 III类类别，则在该公司获得批准的PMA之前，该设备不能上市。

对通过510(K)许可的 设备进行的任何修改都会对其预期用途构成重大更改，或者任何可能显著影响设备安全性或有效性的更改 都需要新的510(K)许可，在某些情况下，如果更改引起复杂或新颖的科学问题或产品有新的预期用途，甚至可能需要PMA。FDA要求每个制造商首先确定是否需要提交新的510(K)，但FDA可以审查任何制造商的决定。如果FDA不同意我们的任何决定，即更改不需要提交新的510(K)，可以要求我们停止营销和分销 和/或召回修改后的设备，直到获得510(K)许可或PMA批准。如果FDA要求我们寻求510(K)许可 或PMA批准才能进行任何修改，我们可能会被要求停止销售和/或召回修改后的设备(如果已经在分销中) ，直到获得510(K)许可或PMA批准，我们可能会面临巨额监管罚款或处罚。

医疗设备的售前审批(PMA)途径

如果设备不能通过510(K)流程审批，或者不能免除FDA的上市前审批要求，则必须 向FDA提交PMA申请。PMA应用程序通常必须有大量数据支持，包括但不限于技术、临床前、临床试验、制造和标签，以证明该设备的安全性和有效性，使FDA满意。 该设备可用于预期用途。在审查期内，FDA通常会要求提供更多信息或澄清已提供的 信息。此外，还可能召集FDA以外的专家顾问团对申请进行审查和评估，并就该设备的批准情况向FDA提供建议。FDA可能接受也可能不接受专家小组的建议。 此外，FDA通常会对我们或我们的第三方制造商或供应商的一个或多个制造设施进行审批前检查，以确保符合QSR。一旦PMA获得批准，FDA可能要求满足某些批准条件 ，例如进行上市后临床试验。

影响设备安全性或有效性的修改需要新的PMA或PMA补充剂 ，例如，包括对设备的使用指示、制造工艺、标签和设计进行的某些类型的修改 。PMA补充剂通常需要提交 与PMA相同类型的信息，但该补充剂仅限于支持对原始PMA涵盖的设备 进行任何更改所需的信息，可能不需要广泛的临床数据或召开咨询小组。

临床试验通常需要 才能支持PMA申请，有时还需要通过510(K)计划。此类试验通常需要申请 研究设备豁免或IDE，该申请由FDA预先批准，适用于指定数量的患者和研究地点， 除非该产品被认为是符合更简明IDE要求的非重大风险设备。重大风险设备是指 可能对患者的健康、安全或福利造成严重风险的设备，或者植入、用于支持 或维持人类生命，在诊断、治愈、减轻或治疗疾病或以其他方式防止损害人类健康方面非常重要的设备，或者以其他方式对受试者造成严重风险的潜在风险。

突破性的设备指定

FDA批准突破性 加快医疗器械的开发、评估和审查，这些医疗器械“为危及生命或不可逆转地削弱人体健康的疾病或状况提供更有效的治疗或诊断；代表突破性技术；不存在已批准或已批准的替代品；与现有已批准或已批准的替代品相比具有显著优势，或提供符合患者最佳利益的 。”

这一地位在医疗设备的发展道路上带来了许多 好处。这些措施包括：

专利期恢复与市场排他性

根据FDA批准我们产品的时间、持续时间和细节，我们的某些美国专利可能有资格根据1984年《药品价格竞争和专利期限恢复法》(简称《哈奇-瓦克斯曼修正案》)获得有限的专利期延长。Hatch-Waxman修正案 允许最长五年的专利恢复期限，作为因产品开发和FDA监管审查过程中花费的时间而损失的有效专利期的部分补偿。但是，专利期恢复不能将专利的剩余期限从产品批准之日起总共延长 14年。专利期恢复期一般为 IND生效日期至BLA提交日期之间的时间的一半，加上BLA提交日期至该申请获得批准之间的时间 ，但申请人未尽到尽职调查的任何时间除外。一种批准的药品只能延期一项 专利，而且必须在专利到期前申请延期。美国专利商标局(USPTO) 与FDA协商后，审查并批准任何延长或恢复专利期的申请。

儿科专营权是美国提供的另一种 营销专营权。FDASIA将儿童最佳药品法案(BPCA)永久化， 在某些情况下，如果赞助商在 应FDA书面要求或书面请求在儿童身上进行临床试验，则可额外延长六个月的市场专营权。如果书面申请不包括对新生儿的研究，FDA 必须包括其不要求这些研究的理由。FDA可以在单独的书面请求中要求对批准或未批准的适应症进行研究 。书面申请的发出并不要求赞助商进行上述研究。

孤儿药物名称

我们的ApoGraft技术用于预防移植患者的急性和慢性移植物抗宿主病(GvHD)，我们已获得FDA的孤儿药物 称号 。根据《孤儿药品法》，FDA可以授予用于治疗罕见疾病或疾病的药物的孤儿药物名称， 这种疾病或疾病通常在美国影响不到200,000人，或者在美国影响超过200,000人，因此没有合理的预期在美国开发和提供治疗这种 类型疾病或疾病的药物的成本将从该药物在美国的销售中收回。必须在 提交NDA或BLA之前申请孤儿药物指定。FDA批准孤儿药物指定后，FDA会公开披露治疗剂的身份及其潜在的孤儿用途。孤儿药物指定本身在监管审查和审批过程中不会带来任何优势，也不会缩短 监管审批流程的持续时间。如果具有孤儿药物指定的产品随后获得FDA对其具有孤儿药物指定的疾病的首次批准 ，则该产品有权获得孤儿产品独家经营权，这意味着FDA在七年内不能 批准任何其他针对相同适应症销售相同药物的申请。 但是，如果竞争对手获得了同一药物的 批准，则孤儿药物独家经营权也可能在七年内阻止我们的候选产品之一获得批准。对于相同的指定孤立适应症，或者如果我们的候选产品被确定包含在 竞争对手的产品中，则具有相同的适应症或疾病。

FDA还管理着 临床研究拨款计划，根据该计划，研究人员可以争先恐后地进行临床试验，以支持药品、生物制品、医疗器械和治疗罕见疾病和疾病的医疗食品的批准。产品不一定要被指定为孤儿 药物才有资格参加资助计划。孤儿补助金的申请应建议进行一项独立的临床研究，以促进FDA批准该产品用于罕见疾病或疾病。该研究可能针对未经批准的新产品或已上市产品的未经批准的新用途 。

生物制品和医疗器械审批后管理规定

产品投放市场后 ，许多法规要求继续适用。除以下要求外，不良事件报告条例 要求我们向FDA报告我们的产品可能导致或促成死亡或严重伤害的任何事件，或者 我们的产品发生故障的任何事故，如果故障再次发生，可能会导致或导致死亡或严重伤害。其他 法规要求包括：

生物制品也可以 进行正式批次放行，这意味着制造商在产品放行 之前，需要对产品的每一批次进行一定的测试。如果产品需要正式批次发布，制造商必须向FDA提交每个批次的样品， 连同显示该批次生产历史摘要和制造商对该批次进行的所有 测试结果的发布协议。此外，FDA可能还会对一些产品进行批次验证测试，然后才会将批次放行 。最后，FDA将进行与药品的安全性、纯度、效力和有效性相关的实验室研究 。

医疗器械的广告和促销 除了受FDA监管外，还受美国联邦贸易委员会(FTC)以及州监管和执法机构的监管。其他公司受FDA监管的产品的促销活动一直是根据医疗报销法律和消费者保护法规提起的执法行动的主题 。此外，根据美国联邦兰汉姆法案和类似的州法律，竞争对手和其他人可以提起与广告索赔有关的诉讼。此外， 我们需要满足美国以外国家/地区的监管要求，这些要求可能会在相对较短的时间内迅速变化。 如果FDA确定我们的宣传材料或培训构成对未经批准或未经许可的用途的宣传，它可以要求 我们修改我们的培训或宣传材料，或者要求我们采取监管或执法行动。如果其他 联邦、州或外国执法机构认为我们的宣传或培训材料构成了对未经批准使用的宣传，也可能会采取行动，这可能会导致根据其他法定权限(如禁止 虚假报销的法律)处以巨额罚款或处罚。

如果我们或我们的第三方 制造商和供应商未能遵守适用的监管要求，可能会导致FDA或其他监管机构采取执法行动，这可能会导致制裁，包括但不限于：

人体细胞、组织以及基于细胞和组织的产品监管

根据PHSA第361节， FDA发布了关于人体细胞、组织以及基于细胞和组织的产品(HCT/Ps)在人体内的使用的具体规定。 根据《联邦法规》第21章第1271部分或第1271部分，FDA为生产和加工HCT/Ps的机构建立了统一的登记和清单制度 。条例还包括与捐赠者资格确定有关的条款；涵盖生产所有阶段(包括收获、加工、制造、储存、标签、包装和分发)的当前良好组织做法；以及防止传染病传入、传播和传播的其他程序。

HCT/P法规严格 限制了仅受这些法规监管的产品类型。考虑的因素包括操作程度、 产品是否用于同源功能、产品是否与非细胞或非组织成分结合、 以及产品对人体新陈代谢功能的影响或依赖。如果细胞、组织和细胞 以及基于组织的产品仅经过最低限度的操作，严格用于同源用途，未与 非细胞或非组织物质结合，且不依赖或对人体新陈代谢没有任何影响，则制造商只需 向FDA注册，提交已生产产品清单，并采用和实施控制传染病的程序 。如果超过上述一个或多个因素，产品将作为药品、生物制品或医用 设备进行监管，而不是HCT/P。

管理层认为，第 1271部分要求目前不适用于我们，因为我们目前没有调查、营销或销售细胞疗法产品。 如果我们将来改变业务运营，适用于我们的FDA要求也可能会改变，我们可能需要花费大量资源来满足这些要求。

联邦临床实验室条例

临床实验室改进修正案(“CLIA”)将联邦监管扩展到检查或对人体提取的材料进行 测试的临床实验室，目的是为疾病的诊断、预防或治疗 或评估人类健康提供信息。CLIA要求适用于处理生物物质的实验室。 CLIA要求这些实验室获得政府认证，满足政府质量和人员标准，接受能力测试，每两年接受一次检查，并减免费用。不遵守CLIA的处罚包括暂停、吊销、 或限制实验室开展业务所需的CLIA证书、罚款或刑事处罚。此外，当实体希望从非政府实体获得脐带血采集、存储和加工的认证、认证或许可证 时，有时可能需要CLIA 认证。但是，如果我们的任何活动需要CLIA认证，我们打算 获得并维护此类认证和/或许可。

承保范围、定价和报销

我们获得监管部门批准的任何产品的覆盖范围和报销状态存在重大不确定性 。我们任何产品的销售，如果 获得批准，将在一定程度上取决于第三方付款人支付产品成本的程度，包括政府 医疗计划(如Medicare和Medicaid)、商业健康保险公司和管理型医疗保健组织。确定付款人是否为医疗产品提供保险的过程 可以与设置价格或报销费率的过程分开 一旦保险获得批准，付款人将为医疗产品支付费用。第三方付款人可能会将承保范围限制在已批准清单或处方上的医疗药品产品 ，其中可能不包括特定适应症的所有已批准产品。

为了确保任何可能被批准销售的产品的承保范围 和报销，我们可能需要进行昂贵的药物经济学研究，以便 证明该产品的医疗必要性和成本效益，以及获得FDA或其他类似的 监管批准所需的费用。我们的产品可能不被认为是医学上必需的或成本效益高的。付款人决定为药品提供保险 并不意味着将批准适当的报销费率。第三方报销可能不足以 使我们能够保持足够高的价格水平，以实现产品开发投资的适当回报。

控制医疗成本 已成为联邦、州和外国政府的优先事项，医疗产品价格一直是这项工作的重点。 第三方付款人越来越多地挑战医疗产品和服务的价格，并审查医疗产品和服务的医疗必要性和成本效益，以及它们的安全性和有效性。如果这些第三方付款人 不认为我们的产品与其他可用的疗法相比具有成本效益，他们可能不会在批准后将我们的产品作为其计划的 福利覆盖，或者，如果他们认为第三方付款人认为我们的产品与其他可用疗法相比不具成本效益，则付款水平可能不足以让我们以盈利的方式销售我们的产品。 美国政府、州立法机构和外国政府对实施成本控制计划 以限制政府支付的医疗成本的增长表现出极大的兴趣，包括价格控制、报销限制以及 用仿制药替代品牌处方药的要求。采用此类控制和措施，以及在现有控制和措施的司法管辖区收紧 限制性政策，可能会限制对我们正在开发的候选药物等药品的付款 ，并可能对我们的净收入和业绩产生不利影响。

定价和报销 方案因国家/地区而异。一些国家规定，只有在商定报销价格之后，才能销售药品 。一些国家可能要求完成额外的研究，将特定候选产品的成本效益与目前可用的疗法进行比较。例如，欧洲联盟(EU)为其成员国提供了选项，以限制其国家医疗保险系统为其提供报销的药品的 范围，并控制供人使用的医药 产品的价格。欧盟成员国可以批准药品的具体价格，也可以对将药品投放市场的公司的盈利能力采取直接或间接的 控制制度。其他成员国允许公司固定自己的药品价格，但监控公司利润。总体来说，医疗成本特别是处方药的下行压力非常大。因此，对新产品的进入设置了越来越高的壁垒 。此外，在某些国家/地区，来自低价市场的跨境进口产品会带来竞争压力，这可能会降低一国境内的定价 。不能保证任何对药品实行价格控制或报销限制的国家/地区会 允许对我们的任何产品进行优惠的报销和定价安排。

如果政府和第三方付款人未能提供足够的保险和报销 ，我们获得监管部门批准进行商业销售的任何产品 的适销性可能会受到影响。此外，美国越来越重视管理型医疗，我们预计 将继续增加药品定价的压力。承保政策、第三方报销费率和药品定价规定可能随时更改 。特别是，PPACA于2010年3月在美国颁布，其中包含可能降低医疗产品盈利能力的条款，例如，增加销售给Medicaid计划的药品的返点、延长Medicaid管理型医疗计划的Medicaid 返点、对某些Medicare Part D受益人的强制折扣，以及基于制药 公司在联邦医疗保健计划的销售份额计算的年费。即使我们获得监管部门批准的一个或多个产品获得了有利的承保范围和报销状态，未来也可能会实施不太有利的承保政策和报销费率 。

PPACA面临司法和 国会挑战，特朗普政府也在努力废除或取代PPACA的某些方面。 自2017年1月以来，特朗普总统签署了两项行政命令和其他指令，旨在推迟实施PPACA的某些 条款，或以其他方式规避PPACA规定的一些医疗保险要求。然而，到目前为止， 行政命令的效力有限，国会的活动尚未导致废除或取代PPACA的法律获得通过。 如果法律颁布，PPACA的许多条款(如果不是全部条款)可能不再适用于处方药产品。虽然 我们无法预测最终会实施哪些更改，但如果未来的更改会影响政府和私人付款人支付和偿还任何未来产品的方式 ，我们的业务可能会受到不利影响。2018年12月14日，德克萨斯州的一家联邦地区法院裁定，PPACA是违宪的，因为减税和就业法案是之前由国会通过并于2017年12月22日由特朗普总统签署的联邦所得税改革立法 ，该法案取消了PPACA中的个人强制部分。德克萨斯州等人诉美利坚合众国等人的案件是一个异常值，裁决被裁决法官搁置。在法院采取进一步行动和可能的上诉之前，我们无法确定这一法院裁决将对我们的业务产生什么影响。

此外，自PPACA颁布以来，还提出并通过了其他立法修改 。2011年8月，奥巴马总统签署了《2011年预算控制法案》(Budget Control Act of 2011)，除其他事项外，该法案创建了赤字削减联合特别委员会(Joint Select Committee)，向国会推荐削减开支的提案。联合特别委员会在2013至2021年期间没有实现超过1.2万亿美元的有针对性的赤字削减，从而触发了立法自动削减到几个政府项目。这包括从2013财年开始，向医疗保健提供者支付的联邦医疗保险费用总计 每财年最高减少2.0%。2013年1月，奥巴马总统 签署了2012年《美国纳税人救济法》(American纳税人救济法)，其中包括减少了对几类医疗保健提供者的医疗保险支付，并将政府向提供者追回多付款项的诉讼时效期限从三年 延长至五年。如果我们获得监管部门的批准并将未来的候选产品商业化，这些法律可能会导致联邦医疗保险和其他医疗保健资金的额外 减少，这可能会对我们的客户以及我们的 财务运营产生实质性的不利影响。已提出立法和监管建议，以扩大审批后要求，并限制药品的销售和 促销活动。我们无法确定是否会颁布额外的立法修订，或 FDA的法规、指南或解释是否会更改，或者此类更改对当前产品或任何未来候选产品的上市审批有何影响。此外，2010年的赤字削减法案, 指示CMS与供应商签订合同，以确定 “涵盖的门诊药品和生物制品的零售调查价格，代表此类药品和生物制品的全国消费者购买价格的平均值 ，扣除所有折扣和回扣(只要有关于此类折扣和回扣的任何信息 )。”此调查信息可用于确定全国平均药品采购成本(NADAC)。一些州 已表示将根据NADAC进行报销，这可能会导致各种门诊 药品和生物制品的价格进一步降低。

2018年12月14日，德克萨斯州的一家联邦地区法院裁定，PPACA是违宪的，因为减税和就业法案是之前由国会通过并于2017年12月22日由特朗普总统签署的联邦所得税改革 立法，该法案取消了PPACA的个人强制部分 。德克萨斯州等人诉美利坚合众国等人的案件是一个例外，裁决法官搁置了这一裁决 。在法院采取进一步行动和可能的上诉之前，我们无法确定这一法院裁决将对我们的业务产生什么影响。

2018年第四季度， 特朗普政府宣布了一些举措，声称这些举措旨在降低药品价格。2018年10月15日宣布的第一项举措 涉及一项新的联邦法规的计划，该法规将要求制药商在其产品的电视广告中披露其各自处方药和生物制品的标价 如果标价大于35美元。关于第二项倡议，2018年10月25日，医疗补助和医疗保险服务中心(Centers For Medicaid And Medicare Services)提前通知了拟议的规则制定，建议对联邦医疗保险(Medicare)B部分药物和生物制品(单一来源药物、生物制品和生物仿制药)实施“国际定价指数”模型。公众意见截止日期为2018年12月31日，理论上最早将于2019年春季提出一项拟议的 规则，目标是从2020年春季开始实施为期五年的试点计划。 虽然这些计划尚未实施，但我们目前无法知道它们是否会成为法律 ，或者这些提议的颁布将对我们的业务产生什么影响。

2019年2月，卫生与公众服务部(Department Of Health And Human Services) 提出了一项法规，根据联邦反回扣法规，该法规将显著限制某些监管安全港的可用性，这些安全港用于促进在药品分销链中发挥重要作用的制造商和药房福利经理之间的某些类型的交易 。根据 反回扣法规提供的折扣安全港的这些变化将减少制造商目前获得的一些保护，这些制造商向药房福利经理支付谈判回扣，以换取这些“PBM”同意在PBM 下游客户的处方中包括药品和生物制品，主要是为患者提供私人商业计划和政府赞助计划保险的医疗计划。 虽然我们不知道特朗普政府是否会成功实施这项拟议的法规，它的成功实施 可能会影响我们与医疗计划的商业供应安排，以及我们为联邦医疗保健计划(如联邦医疗保险D部分)受益人 服务的医疗计划的供应安排。

作为改革 340B折扣药品计划的一部分，2018年10月31日，美国卫生与公众服务部(HHS)卫生资源和服务管理局(Health Resources and Services Administration，简称HHS)发布了一份拟议规则制定通知，以提前最终规则的生效日期，该最终规则将授权HHS 对明知并故意向覆盖实体收取超过法定承保门诊药物或生物最高价格 的药品制造商实施民事经济处罚。最后一条规则旨在鼓励 制造商合规，向符合条件的购买者提供强制性的340B最高购买价格，例如某些合格的医疗系统或 个医院。

加州等多个州 也已采取措施考虑并颁布旨在提高药品定价可见性的法律或法规 ，以降低药品的销售价格。由于这些实际和拟议的立法 变更旨在各州而不是全国范围内进行，因此我们无法预测这些 立法活动未来可能对我们的业务产生什么全面影响。

虽然我们无法预测 根据医疗保健 和其他立法改革实施现有立法或颁布额外立法对我们业务的全面影响，但我们相信，减少报销或限制未来候选产品的覆盖范围的立法或法规可能会对医疗保健提供者在多大程度上或在何种情况下开出或管理我们的产品产生负面影响 。这可能会降低我们创造收入、筹集资金、获得更多合作伙伴和营销未来候选产品的能力，从而对我们的业务产生实质性的负面影响。此外，我们认为 美国对管理式医疗的日益重视已经并将继续给药品的价格和使用带来压力，这可能会对 未来的任何产品销售产生不利影响。

反回扣和虚假申报法

除了FDA对医疗产品营销的限制 ，近年来还应用了其他几种州和联邦法律来限制医疗产品行业的某些营销行为 。这些法律包括反回扣法规和虚假索赔法规。联邦反回扣 法规(简称AKS)禁止在知情和故意的情况下提供、支付、索取或接受报酬以诱导 ，或以购买、租赁、订购或安排购买、租赁或订购根据联邦医疗保险、医疗补助或其他联邦资助的医疗计划可报销的任何医疗项目或服务 作为回报。该法规被解释为适用于医疗产品制造商与处方者、购买者和处方经理之间的安排。违反AKS的行为将受到 监禁、刑事罚款、民事罚款和被排除在联邦医疗保健计划之外的惩罚。 虽然有一些法定豁免和监管避风港保护某些常见活动免受起诉 或其他监管制裁，但这些豁免和避风港的范围很窄，涉及旨在 诱使开处方、购买或推荐的报酬的做法如果不符合豁免或避风港的资格，可能会受到审查。

联邦虚假索赔法案， 或FCA，禁止任何人在知情的情况下向联邦政府提交或导致向联邦政府提交虚假索赔， 或故意做出虚假陈述或导致虚假索赔得到支付。最近，几家制药和其他医疗保健 公司根据这些法律被起诉，原因是它们向定价服务机构报告的药品价格被抬高，而定价服务机构又被政府用来设定联邦医疗保险和医疗补助报销费率，并涉嫌向客户免费提供产品， 预期客户将为产品向联邦计划收费。此外，某些营销行为，包括标签外 促销，也可能违反虚假申报法。大多数州也有类似于联邦反回扣法律和虚假报销法律的法规或法规，适用于根据医疗补助和其他州计划报销的项目和服务，或者，在几个州， 无论付款人如何都适用。

其他规例

我们可能会不时受到与安全工作条件、实验室和制造实践相关的各种地方、州和联邦法律法规的约束， 动物的实验使用以及危险或潜在危险物质的使用和处置，包括与我们的研发活动相关的化学品、微生物 和各种放射性化合物。这些法律包括但不限于《美国职业安全与健康法案》、《美国有毒测试物质控制法》和《美国资源保护和回收法案》。尽管我们相信我们处理和处置这些材料的安全程序符合州和联邦法规规定的标准 ，但不能保证这些材料不会对员工和第三方造成意外污染或伤害 。

外国监管要求

医疗 产品的国际销售受外国政府法规的约束，这些法规因国家/地区而异。获得外国批准所需的时间可能比FDA审批所需的时间长或短，要求可能有所不同。

要在以色列国进行人体临床试验，必须首先获得伦理委员会和计划进行临床研究的机构总经理的特别授权，这符合根据不时修订的《以色列公共卫生条例(人体临床试验)》、 和其他适用法律实施的《人体临床试验指南》的要求。这些规定需要机构伦理委员会和总经理 以及以色列卫生部的授权，除非在某些情况下，在基因试验、特殊生育试验 和复杂临床试验的情况下，还需要卫生部监督伦理委员会的额外授权。机构伦理委员会除其他事项外，必须评估该项目可能带来的预期收益，以确定 是否证明对人体对象造成的风险和不便是合理的，委员会必须确保为参与者的权利和安全以及在临床 测试过程中收集的信息的准确性提供足够的保护。 该委员会必须确保对参与者的权利和安全以及在临床测试过程中收集的信息的准确性进行充分的保护。 该委员会必须确保对参与者的权利和安全以及在临床 测试过程中收集的信息的准确性进行评估。由于我们打算在以色列进行部分临床研究，因此我们需要获得伦理委员会和我们打算进行临床试验的每家机构总经理的授权，在大多数情况下，还需要获得以色列卫生部的授权。我们已经得到了卫生部的批准，以及Rambam医疗中心和哈大沙医疗中心伦理委员会对正在进行的试验的批准。

关于我们未来可能开发的医疗器械 ，目前的法律制度基于MDD及其在成员国的实施，以及 几个指导文件，并规范医疗器械的设计、制造、临床试验、标签和不良事件报告 。每个欧盟成员国都在国家一级实施了适用这些指令和标准的立法。瑞士等其他国家在医疗器械方面自愿通过了与欧盟相同的法律法规。符合适用欧盟指令的相关成员国法律要求的设备 有权带有 CE标志，因此可以在欧盟成员国以及瑞士和以色列等与欧盟有相互承认协议或已采用欧盟监管标准的其他国家进行分销。

根据适用法规要求评估符合性的方法 根据医疗器械的分类而有所不同，可以是I类、IIa类、 类或III类。通常，该方法包括制造商对设备的安全性和性能进行自我评估，以及由通知机构进行第三方评估，通常是设备的设计和制造商的质量 体系。通知机构是由成员国国家政府指定的私营商业实体，有权 就设备是否符合适用的法规要求做出独立判断。制造商需要由欧盟国家的通知机构 进行评估，才能在整个欧盟范围内以商业方式分销该设备。此外，除其他标准外， 符合国际标准化组织发布的国际标准化组织13485的标准确定了符合CE标志基本要求的推定 。通过ISO 13485标准认证表明存在可供制造商用于医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务以及相关服务的设计、开发和提供的质量管理体系 。2017年，新的医疗器械(EU)第745/2017号条例(医疗器械条例，简称MDR)已经公布，并将于三年后，即2020年生效。MDR将导致几种 医疗设备被归类为更高风险级别，因此面临更高的监管要求。此外，MDR将 普遍提高对医疗器械的监管要求。结果, 医疗设备的销售可能会变得更加困难，临床评估、符合性评估和上市后监控所产生的成本也会增加。

如果我们当前的一个或多个 或未来的一个或多个产品将根据欧盟或其一个或多个成员国的法律具有药品地位，则对此类产品的监管要求 将大大提高。特别是，药品只有在获得 主管监管机构根据欧盟集中程序、分散或相互认可程序或成员国的国家程序授权的情况下才能投放市场。所有不同授权程序下的药品营销授权都非常昂贵且耗时。

即使ApoGraft产品 被视为医疗设备，该产品执行的操作也可能被视为药物制造。虽然 HSCT被认为受到欧盟对医药产品(药物)的监管要求，但HSCT也可能被视为 一种高级治疗医药产品(ATMP)，受到更严格的监管。关于HSCT的最基本版本， EMA发布了一份意见，声明它认为这些治疗不受药品和ATMP法规的约束。这种基本的造血干细胞移植涉及 从患者的皮下区域提取脂肪干细胞并将其移植到同一患者身体其他部位的皮下区域 ，如果在一次就诊中进行治疗，则在提取细胞的位置具有与移植位置相同的功能 ，并且在提取和移植之间不会进行任何处理。本意见不适用于在一个或几个方面偏离此基本版本的干细胞治疗。因此，其他造血干细胞移植可能符合药物治疗 或组织制剂的资格，可能需要市场授权或生产批准。如果对干细胞治疗是否被视为药物或组织制剂存在疑问，可以从EMA高级治疗委员会(CAT) 获取有关产品状态的声明。EMA CAT是否有资格将造血干细胞移植作为药物和/或ATMP取决于几个方面， 包括干细胞的使用是否具有同源性，以及干细胞在提取和移植期间是否经过了实质性的处理 。更有甚者, 治疗可能受到欧盟人体组织法律的约束，包括欧盟和/或成员国层面的欧盟组织和细胞捐赠、采购、检测、加工、保存、储存和分配的质量和安全标准，以及相关的法律框架。 2004/23/EC局长 2004/23/EC为捐赠、采购、检测、加工、保存、储存和分配人体组织和细胞制定了质量和安全标准，并在欧盟和/或成员国层面制定了相关法律框架。

但是，即使EMA CAT 不将该治疗视为药物和/或ATMP治疗，成员国的主管当局仍有可能 将该治疗鉴定为药物和/或ATMP，并使其性能受到其领土上的营销授权和/或生产授权的约束 。

销售及市场推广

2017年，我们开展了 业务发展活动。我们相信，我们正在进行的第一阶段/第二阶段研究的中期结果将有助于验证我们的技术平台 ，并使我们的技术有资格向有意改进其成人干细胞产品制造流程的公司发放OUT许可 。2018年5月，我们成立了一家美国子公司，并聘请安德鲁·萨巴蒂尔(Andrew Sabatier)担任首席商务官，领导来自美国的业务发展活动 。为了减少开支，我们终止了萨巴蒂尔先生的雇佣，没有接替他。然而，我们 仍然对l个基于干细胞的公司的非排他性许可安排感兴趣。

法律程序

我们可能会不时地 卷入法律诉讼或受到在我们正常业务过程中产生的索赔的影响。我们目前不是任何重大法律或行政诉讼的当事人 ，除以下陈述外，不知道有任何针对我们的未决或威胁重大法律或行政诉讼 。

C. 组织结构

我们目前有一家全资拥有的重要子公司，Cellect BioTreateutics Ltd.，该公司在以色列国注册成立。

D. 财产、厂房和设备

我们的总部目前 位于以色列卡法萨巴，最初由大约400平方英尺的租赁办公空间组成，租期至2022年10月14日 14。每月租金约为26000新谢克尔。此外，我们还可以选择将租期再延长两年 个期限。2017年10月24日，我们又租赁了258平方英尺的办公空间，租期至2018年12月31日，可选择延长 两个额外的两年期限。我们随后取消了此租赁，并于2018年3月21日又租赁了140 平方英尺的办公空间，总租赁空间为540平方英尺，租期至2019年9月23日。额外 空间的月租费为8000新谢克尔。随着业务的扩大，我们可能需要更多的空间和设施。

项目4A. 未解决的员工意见

没有。

项目5. 运营和财务回顾及展望

以下讨论和 分析应与本年度报告中其他表格 20-F中包含的财务报表和相关附注一起阅读。本讨论以及本年度报告中关于Form 20-F的其他部分包含基于当前预期的前瞻性陈述 ，涉及风险和不确定性。由于几个因素，我们的实际结果和选定事件的时间可能与这些前瞻性陈述中预期的 大不相同，包括在本年度报告20-F表格中的“风险因素”和其他 中陈述的那些因素。我们根据国际会计准则委员会发布的“国际财务报告准则”报告财务信息，没有任何财务报表 是按照美国公认的会计原则编制的。

答： 运营结果

到目前为止，我们还没有通过销售任何产品获得 收入，我们预计至少在未来一年内不会产生显著的收入。截至2020年12月31日，我们的累计赤字为1.189亿新谢克尔(约合3700万美元)。我们的融资活动介绍如下 “财务费用和收入.”

运营费用

我们目前的运营费用 由两部分组成-研发费用以及一般和管理费用。

研发费用净额

我们的研发费用 主要包括工资和相关人员费用、分包商费用、专利注册费、材料费、基于股份的 支付和其他相关研发费用(扣除拨款)。

研发费用明细如下： 研发费用明细：

一般和行政费用

一般和行政费用 主要包括工资、专业服务费、董事费用、办公费用、税费、股份支付、 和其他一般和行政费用。

下表显示了 一般费用和行政费用的明细：

截至2020年12月31日的年度与截至2019年12月31日的年度与截至2018年12月31日的年度的比较

经营成果

研发费用净额

截至2020年12月31日的年度，我们的研发费用为590万新谢克尔(约180万美元)，与截至2019年12月31日的1210万新谢克尔(约350万美元)相比，减少了620万新谢克尔(约170万美元)或51%。减少的主要原因是工资和相关 费用减少了210万新谢克尔(约合60万美元)，采购材料减少了350万新谢克尔(约合110万美元)，反映出我们的研究和开发活动减少了 。

截至2019年12月31日的年度，我们的研发费用为1210万新谢克尔(约350万美元)，与截至2018年12月31日的年度的1360万新谢克尔(约360万美元)相比，减少了150万新谢克尔(约10万美元)或10%。减少的主要原因是工资和相关费用减少了160万新谢克尔(约合50万美元)，反映了从事研究和相关活动的员工人数从19人减少到8人，导致我们的研发活动减少。

一般和行政费用

截至2020年12月31日的一年，我们的一般和行政支出总计810万新谢克尔(约合250万美元)，与截至2019年12月31日的1,020万新谢克尔(约合300万美元)相比，减少了210万新谢克尔(约合 50万美元)，降幅为21%。减少的主要原因是工资和相关人事费用减少了70万新谢克尔(约合20万美元)，以及股票支付减少了170万新谢克尔(约合50万美元)。这一减少反映了 员工数量减少导致的公司活动减少。

截至2019年12月31日的一年，我们的一般和行政支出总计1020万新谢克尔(约300万美元)，与截至2018年12月31日的1,570万新谢克尔(约420万美元)相比，减少了550万新谢克尔(约120万美元)，降幅为35%。减少的主要原因是工资和相关人事费用减少了170万新谢克尔(约合50万美元)，以及股票支付减少了150万新谢克尔(约合40万美元)。这一减少反映了 员工数量减少导致的公司活动减少。

营业亏损

由于上述 ，我们截至2020年12月31日的年度的运营亏损为1400万新谢克尔(约440万美元)，而截至2019年12月31日的年度的运营亏损为2230万新谢克尔(约650万美元)，减少了830万新谢克尔 (约210万美元)，降幅为37%。

由于上述原因， 截至2019年12月31日的年度我们的运营亏损为2230万新谢克尔(约650万美元)，而截至2018年12月31日的年度的运营亏损为2920万新谢克尔(约780万美元)，减少了690万新谢克尔(约130万美元)，降幅为24%。

财务费用和收入

财务费用和收入 主要包括银行手续费和其他交易成本、向参与某些融资轮的投资者发行的权证中某些价格调整机制的公允价值变化 ，以及汇率差异。

我们确认截至2019年12月31日的年度净财务支出为410万新谢克尔(约合130万美元)，而截至2019年12月31日的年度净财务收入为550万新谢克尔(约合160万美元)。这一变化主要是由于2016年我们在美国首次公开募股(IPO)中授予的上市权证的公允价值 发生了变化，以及我们在2019年注册的直接发行中授予的未注册权证的公允价值 发生了变化，以及汇率差异。

我们确认截至2019年12月31日的年度净财务 收入为550万新谢克尔(约合160万美元)，而截至2018年12月31日的年度净财务支出为910万新谢克尔(约合240万美元)。这一变化主要是由于2016年我们在美国首次公开发行(IPO)中授予的上市认股权证的公允价值 发生了变化，以及我们在2019年注册的直接发行中授予的未注册认股权证的公允价值 发生了变化。

全面亏损总额

因此， 截至2020年12月31日的年度，我们的综合亏损为1810万新谢克尔(约合560万美元)，而截至2019年12月31日的年度为1680万新谢克尔(约合490万美元)，增加了130万新谢克尔(约合70万美元)，或 8%。

因此， 截至2019年12月31日的年度我们的综合亏损为1680万新谢克尔(约490万美元)，而截至2018年12月31日的年度为2010万新谢克尔 (约540万美元)，减少330万新谢克尔(约50万美元)，或 16%。

关键会计政策和估算

我们管理层对我们财务状况和经营结果的讨论和分析基于我们的财务报表，该报表是根据国际会计准则委员会发布的国际财务报告准则 编制的。在编制这些财务报表时，我们需要做出估计和假设，以影响财务报表日期的已报告资产和负债额、或有资产和负债的披露，以及报告期内报告的费用。 资产和负债的报告金额、或有资产和负债的披露以及报告期内的报告费用都需要我们做出影响 的估计和假设。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值不同 。虽然我们的重要会计政策在本招股说明书其他部分的经审计财务报表附注2中有更全面的描述，但我们认为以下会计政策对于全面了解和评估我们的财务状况和经营结果 最为关键。

基于股份的支付交易

我们不时向员工和其他服务提供商发放 以股权结算股份为基础的工具形式的薪酬，例如购买 普通股的期权。与员工进行股权结算交易的成本按授予日授予的股权工具的公允价值计量 。公允价值是使用可接受的期权定价模型确定的。对于其他服务提供商， 交易的成本按作为股权工具对价收到的商品或服务的公允价值计量。如果作为权益工具对价收到的货物或服务的公允价值无法计量，则参照授予权益工具的公允价值 计量。

股权结算交易的成本在业绩或服务条件满足期间 至相关员工完全有权获得奖励之日止，在损益中确认，并计入相应的股权增加。对于最终未归属的奖励，不确认任何费用 ，但以市场条件为条件的奖励除外，如果满足所有其他归属条件(服务和/或 绩效)，则无论市场条件是否满足，均将 视为已归属奖励。当吾等更改授予股权结算票据的条件时，将确认超出原始费用的额外费用 根据变更日的公允价值增加授予的薪酬的总公允价值或使其他服务提供商受益的变更计算的额外费用 。股权结算票据的取消计入 于取消日归属，并立即确认与该奖励有关的尚未确认的费用。但是， 如果取消的奖励被新的奖励取代，并且在奖励日期用作替代奖励，则如上所述，取消的奖励和新的奖励都将作为原始奖励的更改入账 。

期权估值

使用期权定价模型(我们利用Black-Scholes模型)确定期权授予日期公允价值受到有关许多复杂和主观变量的估计和假设 的影响。这些变量包括我们的股票价格在期权预期 期限内的预期波动率、股票期权的行使和注销行为、无风险利率和预期股息，估计如下 ：

B. 流动性和资本资源

概述

截至2020年12月31日，我们 拥有1700万新谢克尔(约合530万美元)的现金和现金等价物以及有价证券。

下表显示了我们的现金流：

经营活动

截至2020年12月31日的年度，用于运营 活动的现金净额为1550万新谢克尔(约合480万美元)，而截至2019年12月31日的年度，用于运营 活动的现金净额约为2030万新谢克尔(约合590万美元)。这类 期间的减少主要是由于研发活动减少所致。

截至2019年12月31日的年度，用于运营 活动的现金净额为2030万新谢克尔(约合590万美元)，而截至2018年12月31日的年度，用于运营 活动的现金净额约为2360万新谢克尔(约合630万美元)。这些 期的减少主要是由于研发费用的减少

投资活动

2020年期间投资活动使用的净现金为30万新谢克尔(约合90万美元)，主要用于购买房产。

2019年投资 活动使用的净现金为10万新谢克尔(约合30万美元)，主要反映购买房产。

2018年投资 活动提供的净现金为1370万新谢克尔(约360万美元)，主要反映短期存款和有价证券的净收益。

融资活动

在截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日的年度，融资 活动提供的净现金分别包括1340万新谢克尔(约420万美元)、2190万新谢克尔 (约630万美元)和1280万新谢克尔(约340万美元)的净收益，主要来自发行普通股(包括以美国存托凭证为代表的普通股)和认股权证。

2018年1月31日，我们以每ADS 8.25美元的价格向某些机构投资者出售了总计484,848张美国存托凭证，获得了约400万美元的毛收入 。此外，我们向投资者发行了未经登记的认股权证，以私募方式购买266,667只美国存托凭证。

于2019年2月12日，于 后续承销公开发售中，我们共售出1,889,000份，其中包括(I)一份ADS及(Ii)一份认股权证以购买 一份ADS，公开发行价为每单位1.5美元，及(B)2,444,800个预筹单位，其中包括(I)一份预筹购买 一份ADS及(Ii)一份认股权证，公开发行价为每单位1.49美元。在此次发行中，我们向 承销商授予了45天的选择权，可以购买最多650,070份美国存托凭证和/或650,070份认股权证，以购买最多650,070 份美国存托凭证。承销商部分行使了超额配售选择权，额外购买了总计350,000份ADS和额外 份认股权证，以购买650,070份美国存托凭证。该公司筹集了25,422新谢克尔的毛收入(20,796新谢克尔，扣除所有发行成本，金额为 4,626新谢克尔，包括授予的基于股票的奖励)。2020年5月12日，本公司与多家 投资者签订了认股权证行权协议。根据协议条款，考虑到行使其中534,160份认股权证，每份认股权证的行使价 降至每份ADS 2.75美元。其中534,160份认股权证已被行使，为公司带来了5,204新谢克尔的毛收入(扣除发行成本后的净收益为4,591新谢克尔，金额为613新谢克尔)。

2020年5月12日，本公司 与多家投资者签订了认股权证行权协议。根据协议条款，考虑到行使534,160 份认股权证，每份认股权证的行使价降至每份ADS 2.75美元。534,160份认股权证已被行使，为公司带来了 5,204新谢克尔的毛收入(扣除发行成本净额4591新谢克尔，金额为613新谢克尔)。

此外，本公司决定 将2019年2月发行的所有认股权证的行权价从最初的每股ADS 7.5美元下调至每股ADS 2.75美元。

2020年1月7日，该公司 以每ADS 3美元的购买价格，以注册直接发行的方式向某些机构投资者出售了总计100万新谢克尔的美国存托凭证。 该公司筹集了毛收入10,410新谢克尔(扣除所有发行成本净额9,194新谢克尔，金额为1,216新谢克尔)。

当前展望

到目前为止，我们主要通过发行普通股和以美国存托凭证和认股权证为代表的普通股的收益来为我们的运营提供资金 。自2013年7月以来，我们的运营出现了 亏损和负现金流。此外，截至2020年12月31日，我们的累计赤字为1.189亿新谢克尔(约合3700万美元)。我们从未通过销售或许可我们的产品 获得任何收入，我们预计至少在未来一年内不会产生显著的收入。

2019年5月，我们宣布 我们正在探索专注于股东价值最大化的战略替代方案。可能评估的潜在战略选择 包括但不限于收购、合并、业务合并、授权或涉及公司或其资产的其他战略交易 。2020年3月4日，我们报道了两份意向书的签署，一份是战略商业协议，另一份是考虑全面合并的意向书，均与InterCure有限公司的全资子公司Canndoc Ltd.合并。2020年11月，我们宣布两家公司共同同意结束与Canndoc的商业和合并谈判。

2021年3月24日，该公司 宣布，董事会批准了与Quoin制药公司(“Quoin”)的最终合并协议。合并的完成 取决于Cellect和Quoin股东的批准以及某些其他条件，预计将在2021年第二季度末完成。该公司还签署了一项协议，出售其子公司Cellect BioTreateutics Ltd.的全部股本。(“子公司”)，这将包括所有现有的资产，给EnCellX Inc.。

为了节约现金并 将我们的资源集中在我们的基本研发活动上，我们于2019年6月开始实施成本削减计划 ，其中包括裁员约40%，对剩余员工减薪，以及向包括董事长、首席执行官和首席财务官在内的某些其他关键员工发放留任津贴 。此次授予包括以每ADS 3.88美元的行使价购买总计130,000,000股美国存托凭证，相当于13,000,000股普通股的期权 。

在我们继续 评估战略选择的同时，我们还在继续推进我们的领先产品开发。我们已经并相信，在可预见的未来，我们将继续投入大量运营和资本支出来开发我们的ApoGraft技术平台和产品 。这些支出将包括但不限于与研发、制造、 进行临床前和临床试验、与制造组织签约、雇用额外管理人员和其他人员、获得监管批准以及将任何批准销售的产品商业化相关的成本。此外，我们预计在美国作为上市公司运营会产生相关成本 。由于我们计划和预期的临床试验的结果以及新冠肺炎对我们运营的影响 高度不确定，因此我们无法合理估计成功完成我们的ApoGraft技术平台和产品的开发和商业化所需的实际金额 。此外，还可能产生其他意外成本。 由于这些因素以及我们目前未知的其他因素，我们需要通过公共或私募股权或债务融资或其他来源(如战略合作伙伴关系和联盟以及许可安排)获得大量额外资金。此外，由于有利的市场条件或战略考虑，我们可能会寻求 额外的资本，即使我们认为我们有足够的资金用于当前或未来的运营计划。如果不能为这些活动提供资金，可能会损害我们的增长战略、竞争地位、质量合规性 和财务状况。

我们未来的资本需求 取决于许多因素，包括：

附加资金可能无法在我们需要时 以我们可以接受的条款获得，或者根本无法获得。如果我们不能及时获得足够的资金， 我们可能被要求延迟、限制、减少或终止我们的ApoGraft技术平台的临床前研究、临床试验或其他研发活动 ，或者延迟、限制、减少或终止我们的销售和营销能力的建立或将我们的ApoGraft技术平台或任何未来产品商业化可能需要的其他 活动。除其他因素外，这些因素 令人对我们作为持续经营企业的持续经营能力产生了极大的怀疑。我们的独立审计师在关于我们截至2020年12月31日的年度经审计财务报表的报告中对我们作为持续经营企业的持续经营能力表示了极大的怀疑。如果我们 无法继续经营下去，财务 报表不包括对资产和负债的账面金额和分类进行的任何调整。

不能保证 将完成上述潜在交易，不能保证我们的战略审查流程将导致进行任何其他 交易，也不能保证任何其他交易(如果进行)将完成。本公司不打算讨论或披露与坎多克拟议交易或战略审查程序有关的进一步 进展，除非我们的董事会 已批准具体行动或以其他方式确定进一步披露是适当的或法律要求的。

C. 研发、专利和许可证

见上文“项目 5.经营和财务回顾与展望--经营业绩”。

D. 趋势信息

我们是一家处于发展阶段的公司， 我们无法准确预测我们的研究、开发或商业化努力的结果。因此，我们无法 准确地预测任何重大趋势、不确定性、需求、承诺或事件，这些趋势、不确定性、需求、承诺或事件可能会对我们的净销售额或收入、持续运营收入、盈利能力、流动性或资本资源产生实质性影响，或者会导致财务信息不一定能指示未来的运营结果或财务状况。 但是，在可能的范围内，某些趋势、不确定性、需求、承诺和事件都在本《运营与财务》中

E. 表外安排

我们参加了 鸟类基金会支持研发活动的项目。我们有义务向BIRD基金会支付版税，金额为产品销售总额的5%和此类活动产生的其他相关收入，最高为我们从BIRD基金会获得的按美国消费者价格指数编制的赠款的150% 。

截至2018年12月31日，我们 从鸟类基金会获得了总计12万美元的赠款，用于与EnIntegris合作支持我们的干细胞选择技术的开发和商业化 。我们不再根据之前签订的联合产品开发协议 与EnIntegris进行合作。

F. 合同义务

下表汇总了我们在2020年12月31日的重要合同义务：

上表中的经营租赁义务 包括我们在卡法萨巴设施租赁协议下的承诺。参见“项目4.关于公司的信息 -D.财产、厂房和设备。”

项目6. 董事、高级管理人员和员工

答： 董事和高级管理人员

董事和高级管理人员

我们由董事会 和我们的高级管理层管理，董事会目前由五名成员组成。我们的每位高级管理层成员都是由我们的董事会任命的 。下表列出了我们的董事和高级管理人员。我们每位董事和高级管理人员的营业地址是c/o Cellect Biotechnology Ltd.，邮编：44425。以色列卡法萨巴哈塔斯街23号。

Shai Yarkoni博士是 (2011)的联合创始人，自2013年以来一直担任我们的首席执行官和董事，自成立以来一直担任我们的子公司。Yarkoni博士在生物制药行业拥有20多年的临床和管理经验。Yarkoni博士是成立于2013年的以色列技术转移公司SNE的创始人之一。自1999年以来，Yarkoni博士一直担任生命科学咨询和投资公司Gasr Biotechnology的首席执行官兼董事长。从2009年到2013年，Yarkoni博士担任内盖夫地区生物技术和生命科学国际创新中心BioNegev的首席执行官。在此之前，他曾担任用于癌症治疗的治疗性重组蛋白开发商Target-in 有限公司的首席执行官，以及组织治疗公司Collgard BiopPharmtics的首席技术官兼研发副总裁 。在此之前，Yarkoni博士是一名主治医师，已执业 约13年。Yarkoni博士拥有耶路撒冷哈大沙医学院的医学博士和博士学位, 以色列， 是获得OB/GYN认证的董事会。雅科尼博士是60多篇科学论文的作者和大约20项专利的发明人。

EYAL Leibovitz自2017年1月1日起 担任我们的首席财务官。Leibovitz先生在国际制药和生物技术公司的高级管理、财务、投资者关系、并购业务开发方面拥有超过27年的经验。2007年9月至2011年10月，Leibovitz先生担任Kamada Ltd.(纳斯达克股票代码：KMDA)首席财务官，2011年11月至2015年12月 担任N-Trig Ltd.首席财务官，2015年12月至2016年12月担任Evogene Ltd.(纽约证券交易所股票代码：EVGN)首席财务官 。在他的成就中，他带领Kamada有限公司成功地进行了大规模筹资(包括管道融资、公开配股、风险贷款和公开可转换债券)，并领导将N-Trig有限公司出售给微软。莱博维茨先生拥有纽约市立大学的工商管理学士学位。

Amos Ofer博士自2018年6月以来一直担任我们的运营副总裁，自2020年1月以来一直担任我们的首席运营官。在加入我们之前，自 2014年以来，Ofer博士一直为生物技术和制药 行业的公司提供商业咨询和项目管理服务。2016年8月至2018年1月，奥弗博士担任华菱科技有限公司(Valin Technologies Ltd.)首席运营官，该公司是一家专注于创新生物疗法和生物仿制药研发的生物技术公司。在此期间，Ofer 博士担任Pam-Bio Ltd.的总经理，该公司是一家生物技术公司，专注于开发治疗出血性中风的药物疗法。在此之前，奥弗博士曾在2015年至2016年担任Pam-Bio Ltd.的首席执行官。他还担任特拉维夫医学中心胃肠病研究所的研究主任，这是以色列同类部门中规模最大的。奥弗博士拥有理科学士学位。生物学和理学硕士学位。他获得特拉维夫大学微生物学博士学位，并在特拉维夫大学雷卡纳蒂商学院(Recanati Business School)完成高管MBA课程后获得工商管理硕士(MBA)学位。

亚伯拉罕·纳赫米亚斯 自2014年7月起担任我们的董事会成员，并自2020年1月起担任我们的主席。自1985年以来，Nahmias先生一直担任会计师事务所Nahmias-Grinberg C.P.A.的创始合伙人。纳米亚斯先生目前或曾经是几家私营和上市公司的董事会成员，包括Rotshtein Real Estate(TASE：ROTS)、Orad Ltd.、Allium Medical Ltd.(TASE：ALMD)、Nano Dimension Ltd.(纳斯达克市场代码：NNDM)和eviation Aircraft Ltd.(场外交易代码：EVTNF)。Nahmias先生拥有特拉维夫大学经济学和会计学学士学位，自1982年以来一直持有注册会计师执照。

大卫·布劳恩(David Braun)自2017年12月以来一直担任我们的董事会成员。布劳恩先生拥有近20年的经验，涉及研发、运营、业务管理、并购整合和组织转型等各个职位。 自2015年以来，布劳恩先生一直担任默克KGaA集团医疗器械业务负责人。2011至2015年间，布劳恩先生担任Newell Brands全球研发和运营总监。在此之前，他在2007至2011年间担任Biosafe研发和运营副总裁 。布劳恩先生还在项目管理和系统工程方面担任过多个职位。他于1997年在斯特拉斯堡国家高中物理学院获得应用物理和光电工程理学硕士学位，并曾 参加IMD和哈佛商学院的行政领导和综合管理课程。

乔纳森·伯金(Jonathan Burgin)自2018年10月起担任我们的董事会成员。Burgin先生曾担任Anchiano Treeutics 有限公司(TASE代码：ANCN)(前身为BioCancell Ltd.)的首席财务官。2011年6月至2012年6月期间，他于2012年6月至2016年10月担任Anchiano的首席执行官 ，并自2016年10月以来一直担任Anchiano的首席财务官和首席运营官。Burgin 先生于2006年至2011年担任服务保证提供商Radcom Ltd.(纳斯达克股票代码：RDCM)的首席财务官，并于1999年至2006年担任药品开发公司XTL生物制药有限公司(TASE：XTL，Nasdaq：XTLB)的首席财务官 。1997年至1999年，他担任以色列上市投资银行YLR Capital Markets Ltd.的首席财务官；1984年至1997年，他晋升为以色列普华永道会计师事务所(以色列)Kesselman&Kesselman的高级经理，该公司是普华永道国际有限公司(Pricewaterhouse Coopers International，Ltd.)的以色列成员。Burgin先生获得特拉维夫大学会计和经济学工商管理硕士和学士学位，并在以色列获得注册会计师资格。

Yali Sheffi 自2020年11月起担任我们的董事会成员。Sheffi先生是以色列贴现银行有限公司董事会成员和审计、战略、技术与创新、薪酬和信贷委员会成员。2010年至2019年，并于2013年至2017年担任科舍特广播有限公司董事会成员 ，2014年至2016年担任纽约房地产公司Extell Limited董事会成员。2005年至2009年，Sheffi先生担任Phonix Insurance Co.(以色列3-4家最大的保险集团)首席执行官，在此之前，Sheffi先生担任注册会计师从业人员27年(21年为德勤在以色列的合伙人，6年为德勤在以色列的执行合伙人)，4年为以色列注册会计师协会当选会员，6年为以色列会计准则委员会委员。Sheffi先生拥有耶路撒冷希伯来大学经济学和补充性研究(统计学和数学)的学士学位，以及特拉维夫大学的会计学学士学位， 自1982年以来一直持有会计师执照。

罗尼特·比兰(Ronit Biran)自2020年10月起担任 我们的董事会成员。Biran女士从2019年起是以色列-IIA内部审计师协会董事会成员，从2020年1月起是其审计和风险管理委员会成员。从2007年到2019年12月，Biran女士担任以色列领先的基础设施和房地产公司Shikun&Binui Co.的CAE(首席审计官) ，该公司通过其在以色列和世界各地的子公司开展业务，业务遍及四大洲20多个国家。从2004年到2007年，比兰女士担任以色列五大保险集团之一的梅诺拉·米夫塔基姆保险公司(Mnowah Mivtachim Insurance Co.)的CAE。1995年至2004年，比兰女士在以色列一家领先的保险公司Clal Insurance Co.担任内部审计师，在此之前，比兰女士于1988年至1995年在一家注册会计师事务所担任经理。比兰女士拥有本古里安大学经济学和会计学学士学位，自1993年以来一直持有注册会计师执照。

我们的科学顾问团队

我们的科学顾问团队 包括以色列的专家和专家，他们在生物化学、传染病和医学研究领域拥有丰富的经验。我们的 科学顾问团队在我们的产品、技术开发、临床试验和 安全性方面发挥着积极的作用。我们的科学顾问团队成员根据他们的工作和对我们的贡献，有权按小时或按月收取咨询费 。

我们的科学顾问团队 由以下成员组成：

Dov Zipori教授是魏茨曼科学研究所(WIS)分子细胞生物学系的教授。他发起成立干细胞研究所，并担任威斯康星州海伦和马丁·基梅尔干细胞研究所(Helen And Martin Kimmel Institute For Stem Cell Research)所长达10年之久。 Pluristem的技术基于Zipori教授的科学研究。

Susan Alpert博士曾 担任FDA医疗器械评估部主任，以及美敦力公司(纽约证券交易所代码：MDT)和C.R.巴德公司的高级监管副总裁。

罗伯特·尼格林(Robert Negrin)教授是斯坦福大学临床骨髓移植实验室的医学主任和血液和骨髓移植项目的负责人。

安农·佩莱德教授是以色列耶路撒冷哈大沙-希伯来大学医学中心Goldyne Savad基因治疗研究所的副教授兼首席研究员。

科里·卡特勒(Corey Cutler)教授是达纳-法伯癌症研究所(Dana-Farber Cancer Institute)和布里格姆妇女医院(Brigham and Women‘s Hospital)的附属血液学家。他也是哈佛医学院医学副教授。

耶胡达·肖恩菲尔德(Yehuda Shoenfeld)教授是以色列特拉维夫大学萨克勒医学院(Sackler College Of Medicine)附属谢巴医学中心(Sheba Medical Center)扎布卢多维奇自身免疫病中心(Zabludowicz Center For AutoImmunity Disease)的创始人和负责人。

阿迪亚·莫汉蒂(Aditya Mohanty)是一名战略顾问，曾担任BioTime(现为LASDC：LCTX)和Shire PharmPharmticals(现为武田所有)的联席首席执行官。

家庭关系

我们执行管理层的任何成员 与我们的董事之间没有家族关系。

选举董事和管理层成员的安排

我们与主要股东、客户、供应商或其他人没有任何安排或谅解，我们的任何执行管理层或董事都是根据这些安排或谅解来选择的 。

截至2020年12月31日的年度，我们和我们的子公司 向我们的任职人员支付的 总薪酬(包括基于股份的薪酬和其他薪酬)约为60万美元。

公司法所称 职务人员，包括总经理、首席业务经理、副总经理、副总经理，不分职称履行或者承担上述职务的其他人员，以及董事或者直接隶属于总经理或者首席执行官的经理 。 其他人员，包括总经理、副总经理。截至2021年3月12日，除了五名董事会成员(包括公司 董事长和首席执行官)外，公司还考虑另外两名个人，包括首席财务官、首席运营官 。

下表以1970年《以色列证券条例》(定期和即时报告)第21条的披露格式列出了在截至2020年12月31日的一年期间或与该年度相关的 支付给我们三位薪酬最高的三位高级官员的薪酬。我们将这里提供信息披露的五个人称为我们的“承保高管”。

根据以下表格和摘要的目的，并根据上述证券法规，“薪酬” 包括基本工资、奖金、基于股权的薪酬、退休或解雇费、福利和额外福利(如汽车、电话和社会福利)以及提供此类薪酬的任何承诺。 根据上述证券法规，“薪酬” 包括基本工资、奖金、股权薪酬、退休或解雇费、福利和额外福利(如汽车、电话和社会福利)以及提供此类薪酬的任何承诺。

董事薪酬

正如我们的股东在我们的2019年年度股东大会上批准的那样，根据公司条例(关于外部董事薪酬和费用的规定- 2000)，我们的每位董事(Yarkoni博士除外)，包括外部董事，有权每年 支付35,144新谢克尔，外加增值税，或增值税(如果适用)，在每个季度末支付。此外， 每位非雇员董事参加的每次董事会会议或董事会委员会会议均有权获得平均1,090新谢克尔外加增值税(如果适用)。 每一次董事会会议或董事会委员会会议都有权获得平均金额1,090新谢克尔外加增值税(如果适用)。

正如我们的股东在2020年6月的股东特别大会上批准的那样，我们的现任董事长Avraham Nahmias 根据发票每月获得14,000新谢克尔的付款，获得20%的全职职位。此外，彼获授出认股权证 ，按每ADS 2.53美元的行使价购买40,000,000股美国存托凭证，相当于4,000,000股普通股，于 12个月内归属，其中25%于2020年5月22日归属，其后按季归属(每 季度归属25%)。一旦控制权发生变化，认股权证将全面加速。

有关授予我们董事的未完成股权奖励，请参阅下文“第6项.董事、高级管理人员和 员工-E.股份所有权-有关向公职人员颁发股权奖励的某些信息”。

外部董事薪酬

我们的每位 外部董事每年有权获得35,144新谢克尔的金额，外加增值税(如果适用)，在每个季度末按季度分期付款 。此外，根据《公司条例》(关于外部董事薪酬和费用的规定， -2000)，每位外部董事参加的每次董事会会议或董事会委员会会议均有权获得平均1,090新谢克尔外加 增值税(如果适用)。外部 董事的薪酬还受以色列根据《公司法》颁布的规定支付给外部董事的薪酬条款的规定，或薪酬条例的规定，该条款规定此类薪酬 不得低于最低金额(该条款在薪酬法规中定义)。另请参阅下面的“第6项：董事、高级管理人员和员工-C.董事会惯例--外部董事和财务专家”。

与高级管理层签订雇佣协议

我们的 高级管理人员是根据个人合同中规定的条款和条件聘用的。这些个人合同为我们或高级管理层的相关成员终止协议提供了 不同期限的通知期，在此期间此人将继续领取基本工资和福利。这些协议还包含关于竞业禁止、信息保密和发明转让的惯例条款 。但是，竞业限制和发明转让条款的可执行性可能受到适用法律的限制。请参阅“风险因素-与我们在以色列的业务相关的风险 ”。

有关我们的期权和期权计划条款的说明，请参阅下面的“第6项.董事、高级管理人员和员工-E. 股份所有权”(Item 6.Director，High Management and Employees-E. Share Ownership)。

与Shai Yarkoni签订雇佣协议

2013年4月30日，我们与Shai Yarkoni博士签订了聘用协议，全职聘用他担任首席执行官 官员。雅尔科尼博士的雇佣条款随后在2016年7月24日进行了修改。Yarkoni博士目前的月薪为7万新谢克尔，他有权获得最多6个月的奖金。Yarkoni博士有权获得经理保险单和学习基金的 拨款。Yarkoni博士还有权报销合理的自付费用，包括差旅费、公司汽车和手机。该协议最初的期限为36 个月，并被延长了36个月。本届任期将于2019年6月30日结束。本协议可由 任何一方提前180天书面通知终止，并可因雇佣协议中定义的原因立即终止 协议。

2014年9月8日，我们向Yarkoni博士授予了购买120万股普通股的选择权。这些期权可以每股1.40新西兰元的价格 行使。从授予之日起每个季度授予的期权在三年内分十二次等额分期付款， 全部授予。期权将于2024年9月8日到期。

2015年8月26日，我们向Yarkoni博士授予了购买72,000股普通股的选择权。这些期权可以每股1.90新谢克尔 的价格行使，将于2025年8月26日到期。期权从授予之日起每季度分12个等额的 分期付款，为期三年。

2017年2月28日，我们授予Yarkoni博士购买3024,040股普通股的期权，以表彰他在董事会中的服务。 这些期权可以每股1.20新谢克尔的价格行使，2027年2月27日到期。期权授予期限为48个月， 其中一个季度授予自授予日期起12个月，其余三个季度授予剩余36个月， 从授予日期起12个月起按季度授予。

2019年6月2日，我们向Yarkoni博士授予了购买4,000,000股普通股的选择权。这些期权可以每股0.141新谢克尔 的价格行使，将于2029年6月1日到期。从2019年9月1日开始，期权按季度在一年内授予。

2020年11月8日，我们向Yarkoni博士授予了购买97,736张美国存托凭证(相当于9,773,600股普通股)的选择权。期权 可按每ADS 2.631美元的价格行使，将于2030年11月7日到期。期权在四年内归属，其中25%的期权 将在授予之日起一年内归属，其余部分则按季度归属。如果控制权发生变化，选项将完全 加速。

雇佣 与EYAL Leibovitz的协议

2016年10月25日，我们与EYAL Leibovitz签订了雇佣协议，从2016年12月31日起全职聘用他为首席财务官 。莱博维茨目前的月薪是52,500新谢克尔。此外，Leibovitz先生将有权 获得相当于5个月工资的年度奖金，奖金基于薪酬委员会和董事会确定的某些目标的完成情况 ，从2017年及以后开始。Leibovitz先生有权获得经理保险单和学习基金的拨款 。Leibovitz先生还有权报销合理的自付费用，包括差旅费用、专业费用、董事和高级管理人员保险以及一辆公司汽车和手机。 协议可由任何一方提前90天书面通知终止，并可由我们立即终止，原因是此类术语 已在雇佣协议中定义。

此外，根据雇佣协议，我们授予莱博维茨先生购买1,936,503股普通股的选择权，行权价为每股0.819新西兰元。这些期权以季度为基础，在36个月内等额分期付款。如果 雇佣协议不是由于其中定义的重大违约而终止，则授予的期权自终止之日起12个月内可行使 。此外，雇佣协议规定，在期权授予之日起 以较早者为准，或在美国一家信誉良好的投资银行的分析师发布利好的分析师报告 之时，莱博维茨先生将有权获得额外的期权，购买107,584股普通股。这些期权 于2018年1月1日授予。

2019年6月2日，我们向EYAL Leibovitz先生授予购买300,000,000股普通股的选择权。这些期权可以每股0.141新谢克尔的价格行使，将于2029年6月1日到期。这些期权从2019年9月1日起按季度授予，期限为一年。

于2020年9月16日，我们向EYAL Leibovitz先生授予了购买39,909张美国存托凭证(相当于3,909,200股普通股)的期权。 期权可按每ADS 2.631美元的价格行使，将于2030年9月15日到期。期权在四年内归属，其中25% 期权将在授予之日起一年内归属，其余部分则按季度归属。如果控制权发生变化，选项 将完全加速。

引言

董事会

根据公司法和我们的公司章程，我们的董事会指导我们的政策，并监督我们的首席执行官的业绩 。我们的董事会可以行使所有权力，并可以采取所有未明确授予我们股东或管理层的行动。我们的高管负责我们的日常管理，并承担董事会确立的个人职责 。我们的首席执行官由我们的董事会任命，并由董事会自行决定 。所有其他高管也由我们的董事会任命，并遵守我们可能与他们或与某些实体签订的任何适用的雇佣或服务协议的 条款， 我们通过这些实体获得他们的服务。

根据纳斯达克资本市场规则，除Shai Yarkoni博士外，我们所有的 董事都是独立的。纳斯达克资本市场规则下的独立 董事和公司法中的外部董事的定义在很大程度上重叠 ，因此我们通常会期望担任外部董事的两名董事满足纳斯达克资本市场规则中的独立要求 。外部董事的定义包括一套必须满足的法定标准， 包括旨在确保不存在会削弱外部董事行使独立判断能力的因素的标准 。独立董事的定义除了要求董事会考虑任何会削弱独立董事行使独立判断能力的因素外，还规定了类似的要求 ，但要求略有松懈。 除了要求董事会考虑任何可能削弱独立董事行使独立判断能力的因素外，还规定了类似的要求 。此外，我们的外部董事每人任期三年。但是，外部 董事必须由特别多数股东选举产生，而独立董事可以由普通多数选举产生。 有关《公司法》对董事 担任外部董事的要求的说明，请参阅下面的“-外部董事”。

根据我们的公司章程，我们的董事会必须由至少五名至不超过十二名董事组成，其中包括 根据公司法规定必须任命的至少两名外部董事。我们的董事会目前由 五名成员组成。

除我们的外部董事外，我们的董事是在我们的股东年度和/或特别股东大会上通过普通决议选举产生的 。由于我们的普通股在董事选举中没有累计投票权，因此在股东大会上拥有 过半数投票权的持有者有权选举我们所有的董事，但必须遵守对外部董事的特别批准要求。请参阅下面的“-外部董事”。自以色列首次公开募股(IPO)以来，我们在每次股东年会上都为每位非外部董事举行了 选举 。

此外，根据我们的公司章程或任何适用的法律，我们的公司章程允许我们的董事会任命董事来填补我们董事会的空缺， 的任期将在下一次股东年度大会之前结束，或者根据我们的公司章程或任何适用的法律任期结束 ，但受公司章程所允许的最多董事人数的限制 。当选的外部董事的初始任期为三年，并可当选最多 两个额外的三年任期，但对于在纳斯达克资本市场和某些其他 国际交易所交易的以色列公司，此类任期可以无限期延长，额外的三年任期可以递增。外部董事 只有在公司法规定的有限情况下才能被免职。请参阅下面的“-外部 个导向器”。

根据《公司法》，我们的董事会必须确定必须具备会计和财务专业知识的最低董事人数。 参见“-外部董事”。在确定需要具备此类专业知识的董事人数时，我们的董事会必须考虑公司的类型和规模，以及运营的范围和复杂性 。我们的董事会决定，我们公司最低要求 具备会计和财务专业知识的董事人数为两人。我们的董事会已确定Jonathan Burgin和Abraham Nahmias 拥有会计和财务专业知识，并具备公司法规定的专业资格。

董事会主席

我们的 公司章程规定，董事长由董事会成员任命 ，在其整个董事任期内担任董事长，但经 董事会另有决议的除外。根据《公司法》，首席执行官或首席执行官的亲属不得担任 董事会主席，未经股东批准(包括出席股东大会并在股东大会上投票的股份的多数票)，董事长或董事长亲属不得被授予 首席执行官的权力，条件是：

此外，直接或间接隶属于首席执行官的人员不得担任董事会主席；董事长不得享有授予首席执行官的职权；董事会主席不得担任公司或控股公司的其他职务，但以受控公司的董事或董事长身份担任董事或董事长的除外。 董事会主席不得担任 公司或受控公司的其他职务。 董事会主席不得担任董事会主席 ；董事会主席不得担任控制公司的董事或董事长以外的其他职务。 董事会主席不得担任 董事会主席 的职务。 董事会主席不得担任隶属于首席执行官 的人 的职权，不得担任控制公司的董事或董事长以外的其他职务。

外部 个导向器

根据 《公司法》，以色列公司如果其股票已向公众公开发行，或其股票在以色列境内或境外的证券交易所上市交易，则必须至少任命两名外部董事担任董事会成员。 外部董事必须符合严格的独立性标准。

根据公司法颁布的规定，至少有一名外部董事必须具有“财务和会计专业知识”，除非审计委员会的另一名成员(根据纳斯达克资本市场规则是独立董事)具有“财务和会计专业知识”，其他一名或多名外部董事必须具有“专业知识”。 外部董事不得连任，条件是：(1)该 董事具有“会计和财务专长”；或者(2)他/她具有“专业专长”，并且 另一位外部董事具有“会计和财务专长” ，并且董事会中“会计和财务专家”的人数至少等于董事会确定的最低人数 。

如果 董事拥有某些领域的学术学位或在某些高级职位至少有五年 年的经验，则他/她具有“专业知识”。

乔纳森·伯金(Jonathan Burgin)和雅莉·谢菲(Yali Sheffi)自2018年和2020年分别担任我们的外部董事，两人都拥有必要的会计和财务专业知识。乔纳森·伯金(Jonathan Burgin)当选，任期为2018年10月25日至2021年10月24日。Yali Sheffi当选 ，任期从2020年11月8日至2023年11月7日。

《公司法》 规定对选举外部董事有特殊的批准要求。外部董事 必须由出席并在股东大会上投票的股份的多数票选出，条件是：

公司法将 控股股东定义为有能力指挥 公司活动的股东，但不包括仅因担任公司董事或在公司担任任何其他职务 而产生的这种能力。如果股东持有公司50%或以上的投票权，或者有权任命公司的多数董事或总经理，则该股东被推定为控股股东。 如果股东持有公司50%或50%以上的投票权 ，或者有权任命公司的多数董事或总经理，则该股东被推定为控股股东。就 某些事项而言，如果没有其他股东持有上市公司超过50%的投票权，则控股股东被视为包括持有该公司25%或更多投票权的股东。 如果没有其他股东持有该公司超过50%的投票权，则控股股东被视为包括持有该公司25%或更多投票权的股东。

外部董事的初始任期为三年。此后，除以下规定外，股东可重新选举外部董事担任 ，任期最多为两个额外的三年任期，条件是：

在某些外国证券交易所(包括纳斯达克资本市场)交易的以色列公司的外部董事的任期可无限期延长，每次延长三年，前提是审计委员会和公司董事会确认，鉴于外部董事的专业知识和对董事会及其委员会工作的特殊贡献，延长任期对公司有利。 并且如果外部董事获得连任，则必须遵守与第一次 当选时相同的股东投票要求(如上所述)。在股东大会批准改选外聘董事之前， 必须告知公司股东其之前任职的任期以及董事会和审计委员会建议延长其任期的原因。

外部 董事只有在有限的情况下，才可由董事会召集的股东特别大会批准 以选举所需的股东票数 罢免，或由法院罢免，在每种情况下，包括不再符合法定任命资格 ，或违反其对公司的忠诚义务等有限的情况下才可罢免外聘董事。 董事会召集的股东特别大会批准 罢免其选举所需的相同股东票数百分比的罢免，或者法院在每种情况下都只能在有限的情况下予以罢免，包括不再符合法定任命资格 ，或违反其对公司的忠诚义务。如果外部董事职位空缺，且当时董事会中的外部董事少于两名 ，则根据公司法 ，董事会必须在切实可行的情况下尽快召开股东大会，任命一名替代外部董事。

每个被授权行使董事会权力的董事会委员会必须至少包括 一名外部董事，但审计委员会和薪酬委员会必须包括当时在董事会任职的所有外部董事 。

外部 董事只能根据公司法的规定获得报酬。

董事会委员会

我们 董事会成立了四个常设委员会，审计委员会，财务报表审查委员会，战略委员会，薪酬委员会。

审计 委员会

我们的审计委员会由Ronit Biran以及我们的两名外部董事Yali Sheffi和Jonathan Burgin组成。Burgin先生 担任审计委员会主席。

根据公司法，我们必须任命一个审计委员会。审计委员会必须至少由三名董事组成， 包括所有外部董事，其中一人必须担任委员会主席。根据《公司法》，审计委员会不得包括董事会主席、公司控股股东或控股股东的亲属、受雇于公司或定期向公司提供服务的董事、控股股东或控股股东控制的实体或主要依靠控股股东谋生的董事。

此外，根据《公司法》，上市公司的审计委员会必须由多数非关联 董事组成。一般而言，根据《公司法》，“非关联董事”被定义为外部董事 或符合以下标准的董事：

《公司法》进一步规定，一般情况下，任何不符合审计委员会成员资格的人不得参加审计委员会的会议和表决，除非该人受到审计委员会主席的邀请， 目的是就特定主题进行陈述；但是，公司的非控股 股东或控股股东亲属可以参加委员会的讨论，但在该会议上通过的任何决议必须在没有投票表决的情况下进行表决。 如果不是控股股东或控股股东的亲属，则可以参加委员会的讨论，但在该会议上通过的任何决议必须在没有投票表决的情况下进行表决。 如果该人不是控股股东或控股股东的亲属，则可以参加该委员会的讨论，但在该会议上通过的任何决议必须在没有表决的情况下进行表决。非控股股东或者控股股东亲属的公司法律顾问和公司秘书，根据委员会的要求，可以列席会议和表决。

召开审计委员会会议和审计委员会通过决议所需的法定人数为审计委员会成员的 多数，前提是该多数由独立董事组成，其中至少有一名外部董事。

根据 纳斯达克资本市场公司治理规则，我们需要维持一个由至少三名 名独立董事组成的审计委员会，每名独立董事都懂财务，其中一人拥有会计或相关财务管理专业知识。

我们审计委员会的所有 成员都符合美国证券交易委员会(SEC)和纳斯达克资本市场公司治理规则(Nasdaq Capital Market)公司治理规则中适用的规章制度对金融知识的要求。我们的董事会已确定Jonathan Burgin、Ronit Biran和Yali Sheffi是SEC规则定义的审计委员会财务专家，他们拥有纳斯达克资本市场公司治理规则所要求的必要的财务经验 。

审计委员会的每个成员都被视为“独立的”，这一术语在“交易法”规则10A-3(B)(1)中有定义，根据该规则，审计委员会成员除以董事会成员的身份外，不得接受公司或其任何子公司支付的任何咨询费、咨询费或其他补偿费。 除作为董事会成员和董事会任何委员会成员外，不得是本公司或本公司任何附属公司的关联人。 。？

我们的 董事会通过了审计委员会章程，该章程自我们的美国存托凭证和认股权证在纳斯达克资本市场上市后生效，该章程规定了审计委员会的职责，符合证券交易委员会的规则和纳斯达克的上市规则，以及公司法对审计委员会的要求，包括以下内容：

我们的 审计委员会在涉及我们的会计、审计、财务报告、内部控制和法律合规职能的事项上帮助我们的董事会履行其法律和信托义务，方法是预先批准我们的独立会计师提供的服务 ，并审查他们关于我们的会计实践和财务报告内部控制制度的报告 。我们的审计委员会还监督我们独立会计师的审计工作，并采取其认为必要的行动 以确保会计师独立于管理层。

根据《公司法》，我们的审计委员会负责：

我们的 审计委员会不得批准任何需要其批准的行动(请参阅下面的“-根据以色列法律批准关联方交易 ”)，除非在批准时委员会的多数成员出席，其中 多数由非关联董事组成，其中至少包括一名外部董事。

财务 报表审核委员会

根据以色列公司法，上市公司董事会必须任命一个财务报表审查委员会， 该委员会由具有会计和财务专业知识或阅读和理解财务报表能力的成员组成。 除非该公司董事会选择根据以色列公司法 颁布的相关法规豁免，就像我们的董事会所做的那样。因此，2016年7月，我们的董事会通过了一项决议，将财务报表审查委员会的职责和职责分配给我们的审计委员会。根据财务报表审批的需要和要求，审计委员会会不时在整个董事会就财务报表审批召开预定的 会议之前召开单独的会议。财务报表审查委员会的职能是就下列问题向董事会提出建议(包括发现不足的报告)：(1)与编制财务报表有关的估计和评估；(2)与财务报表有关的内部控制；(3)财务报表披露的完整性和适当性； (4)公司在重大事项上采取的会计政策和实施的会计处理；(5)价值评估， 包括评估所依据的假设和评估以及财务报表中的支持数据。 我们的独立审计师和我们的内部审计师被邀请参加审计委员会以财务报表审查委员会的角色行事时的所有会议。

战略 委员会

我们的战略委员会由David Braun、Shai Yarkoni和Jonathan Burgin组成。伯金先生担任战略委员会主席。

战略委员会由我们的董事会于2018年5月成立，目的是确定我们未来几年的战略。 根据以色列公司法，战略委员会不是强制性委员会，具有咨询作用。

薪酬 委员会和薪酬政策

我们的薪酬委员会由大卫·布劳恩(David Braun)以及我们的两名外部董事雅利·谢菲(Yali Sheffi)和乔纳森·伯金(Jonathan Burgin)组成。Burgin 先生担任薪酬委员会主席。

薪酬委员会的 职责包括向公司董事会建议有关 公职人员聘用条款的政策，我们将其称为薪酬政策。该政策必须由公司 董事会在考虑薪酬委员会的建议后采纳，并需经公司股东批准 ，这一批准需要特别批准薪酬，如下文“-根据以色列法律对关联方交易的批准 -董事和高管的受托责任”中所述。

根据《公司法》，上市公司董事会必须任命一个薪酬委员会并采取薪酬政策。 薪酬委员会必须至少由三名董事组成，其中包括所有外部董事，他们必须构成薪酬委员会的多数成员，其中一名外部董事必须担任该委员会的主席。 但是，除某些例外情况外，以色列公司的证券在纳斯达克资本市场(Nasdaq Capital Market)等证券交易所交易，且没有但是，如果 薪酬委员会符合其他公司法组成要求，以及公司证券交易所在司法管辖区的要求 。每个不是外部董事的薪酬委员会成员必须是 董事，其薪酬不超过可能支付给外部董事的金额。薪酬委员会 受到与审计委员会相同的公司法限制，即谁不能是该委员会的成员。

薪酬政策必须基于某些考虑因素，必须包括某些条款，并且必须涉及公司法规定的某些事项 。薪酬政策必须在考虑薪酬委员会的建议后由公司董事会批准。 此外，薪酬政策需要由公司 股东以简单多数通过，条件是：(1)该多数包括 非控股股东、对该事项没有个人利益的股东所投的多数票，出席并投票(弃权不予理会) 或(2)出席并投票反对薪酬政策的非控股股东、对该事项没有个人利益的 股东所投的票占2%或更少。 、

对于 股东在正式召开的股东大会上未批准薪酬政策的程度，公司董事会 可以在董事会和薪酬委员会重新讨论此事后，基于特定原因推翻股东的决议，并在确定尽管股东拒绝， 采用薪酬政策是为了公司利益的情况下， 公司的董事会可以推翻股东的决议， 董事会和薪酬委员会基于特定的原因重新讨论此事，并确定尽管股东拒绝， 采用薪酬政策是为了公司的利益。

期限超过三年的薪酬政策必须每 三年按照上述程序审批一次。

尽管 如上所述，如果董事或控股股东 及其亲属(担任职务的董事或控股股东 及其亲属除外)的现有任期和雇用条款的修订就其现有条款而言并不重要，则只需获得薪酬委员会的批准。

根据《公司法》，根据我们薪酬委员会的建议，我们的董事会批准了我们的薪酬 政策，我们的股东在2018年7月召开的 年度股东大会上批准了我们修订和重述的薪酬政策。

薪酬政策必须作为关于公务员 雇用或聘用的财务条款的决定的基础，包括免责、保险、赔偿或与雇用 或聘用有关的任何金钱支付或支付义务。 薪酬政策必须作为有关聘用或聘用的财务条款的决定基础，包括免责、保险、赔偿或与聘用 或聘用有关的任何金钱支付或支付义务。薪酬政策必须与某些因素相关，包括推进公司目标、 公司的业务计划及其长期战略，以及为公职人员创建适当的激励措施。除其他事项外，它还必须 考虑公司的风险管理、规模和运营性质。薪酬 政策还必须进一步考虑以下其他因素：

薪酬政策还必须包括：

薪酬委员会负责：(A)向公司董事会推荐薪酬政策，以供 董事会批准(并随后由其股东批准)；(B)履行与薪酬政策相关的职责， 履行与公司公职人员薪酬相关的职责，以及公司审计委员会 以前履行的与批准公职人员聘用条款有关的职责，包括：(A)将薪酬政策推荐给公司董事会批准(并随后由股东批准)，以及(B)履行与薪酬政策相关的职责， 履行与薪酬政策相关的职责， 履行公司审计委员会以前履行的与批准公职人员聘用条款相关的职责，包括：

我们 薪酬委员会的职责包括：

内部 审核员

根据 公司法，以色列上市公司的董事会必须根据审计委员会的 建议任命一名内部审计师。内部审计师不得：

内部审计师的职责之一是检查我们是否遵守适用法律和有序的业务程序。 审计委员会需要监督活动，评估内部审计师的业绩，并 审查内部审计师的工作计划。2016年5月31日，我们任命萨皮尔·盖伊为我们的内部审计师。Sapir Guy是一名注册内部审计师，也是以色列注册会计师事务所Kesselman&Kesselman(PwC)的合伙人。

根据我们的公司章程和公司法，董事会主席将是内部审计师的直接主管，除非董事会 另有决定。除非董事会另有规定，内部审计师必须向审计委员会提交其审计结果。

每位 董事(外部董事除外)的任期将持续到 其任期届满年度的年度股东大会，除非根据《公司法》和我们修订和重述的公司章程 ，在我们的 股东大会上以我们股东的简单多数票或在发生某些事件时罢免他或她。

根据以色列法律批准关联方交易

董事和高管的受托责任

《公司法》规定了公职人员对公司负有的受托责任。根据公司法，上表“董事 和高级管理人员”中列出的每个人都是任职人员。

公职人员的受托义务包括注意义务和忠诚义务。注意义务要求任职人员 采取与处于相同职位的合理任职人员在相同情况下行事相同的谨慎程度。 忠诚义务要求任职人员本着诚信和公司的最佳利益行事。

注意义务包括使用合理手段获取以下信息的义务：

忠诚义务包括以下义务：

披露办公室持有人的个人利益并批准某些交易

公司法要求任职人员及时向董事会披露他或她 可能知道的任何个人利益，以及与公司现有的或拟议的任何交易有关的所有相关重要信息或文件。 感兴趣的任职人员必须迅速披露，无论如何不得晚于审议交易的董事会第一次会议 。个人利益包括任何人在公司的行为或交易中的个人利益，包括该人的亲属的个人利益，或者该人的亲属是该人的5%或更大的股东、董事或总经理，或者他或她有权任命至少一名董事或总经理的法人团体的个人利益， 该人的亲属或该人的亲属 在该法人团体中是5%或更大的股东、董事或总经理或他或她有权任命至少一名董事或总经理的法人团体的个人利益。但不包括因拥有公司股份而产生的个人利益。 个人利益还包括任职人员为其持有投票委托书的人的个人利益，或者 任职人员代表其持有委托书的人投票的个人利益 ，即使该股东在该事项中没有个人利益也不例外。 个人利益还包括任职人员持有投票委托书的人的个人利益或 任职人员代表其代表的人的个人利益 ，即使该股东在该事项中没有个人利益也是如此。但是，如果个人 利益仅源自其亲属在不被视为非常 交易的交易中的个人利益，则该公职人员没有义务披露该个人利益。根据《公司法》，非常交易是指下列任何一项交易：

如果确定任职人员在交易中有个人利益，则交易需要董事会批准 ，除非公司的公司章程规定了不同的批准方式。我们的章程 未另行规定。此外，只要任职人员披露了他或她在 交易中的个人利益，董事会就可以批准该任职人员的行动，否则该行动将被视为违反 忠诚义务。但是，公司不得批准有损公司利益的交易或行为，也不得批准不是由任职人员真诚执行的交易或行为。如果一项特殊交易涉及某位公职人员的个人利益，则需要首先获得公司审计委员会的批准，然后再经董事会批准。非董事公职人员的薪酬 或赔偿或保险承诺需要先经公司 薪酬委员会批准，然后再经公司董事会批准，如果此类薪酬安排或赔偿或保险承诺与公司声明的薪酬政策不一致，或者如果该职位持有人是首席执行官 (除一些具体例外情况外)，则此类安排须经多数人批准 , 条件是：(A)该等多数包括所有非控股股东及于该补偿安排中并无个人权益的股东所持股份的最少多数 (不包括弃权股东)；或(B)非控股股东及在该补偿安排中并无个人利益且投票反对该安排的股东的股份总数不超过公司总投票权的2% 。我们将此称为补偿特别审批。有关 董事薪酬、赔偿或保险的安排需要薪酬委员会、董事会和股东按顺序以普通多数批准，在某些情况下，还需特别批准薪酬。

通常， 在董事会或审计委员会会议上审议的事项中有个人利害关系的人不能出席此类会议或就该事项进行表决 ，除非相关委员会或董事会主席(视情况而定)决定他或她应该出席以提交需要批准的交易。通常， 如果审核委员会或董事会的大多数成员(视情况而定)与批准交易有关 ，则所有董事均可参与审核委员会或董事会(视情况而定)的讨论。 如果董事会的多数成员与批准交易有关，则 批准交易还应获得股东的批准。

披露控股股东的个人利益并批准某些交易

根据以色列法律，适用于董事和高管的有关个人利益的披露要求也适用于上市公司的控股股东。在涉及公司股东的交易中，控股股东还包括持有公司25%或更多投票权的股东(如果没有其他股东持有公司超过50%的投票权)。为此，在同一交易中具有个人利益的所有股东的持股将合计 。以下事项需经审计委员会或薪酬委员会(视情况而定)批准：(A)与控股股东或控股股东有个人利益的特别交易 ；(B)直接或间接与控股股东或其亲属签约为公司提供服务；(C)非公职人员的控股股东或其亲属的聘用条款 及薪酬，或(D)公司聘用控股 股东或其亲属(并非担任公职人员)(统称为与 控股股东的交易)。此外，这样的股东批准需要以下条件之一，我们称之为特殊 多数：

对于 与控股股东的任何此类交易的期限超过三年的情况，需要 每三年批准一次，除非就某些交易而言，审计委员会在考虑到相关情况后认为交易的持续时间 是合理的。

有关控股股东以职务身份获得补偿、赔偿或保险的安排 须经薪酬委员会、董事会和股东以特别多数通过，且其条款不得与公司声明的薪酬政策相抵触。

根据公司法颁布的规定，与控股股东、控股股东的亲属或董事进行的某些交易，在审计委员会和董事会做出某些决定后，可以免除股东 的批准，并遵守公司的薪酬政策。 如果不这样做，必须得到公司股东的批准。 根据公司法颁布的规定，与控股股东、控股股东的亲属或董事的某些交易本来需要公司股东的批准，但根据审计委员会和董事会的某些决定，可以免除股东 的批准。

股东责任

根据《公司法》 ，股东有义务以诚信和习惯的方式对待公司和其他股东 ，并避免滥用其在公司的权力，其中包括在股东大会上投票和 在股东大会上就下列事项投票：

此外，股东还负有不歧视其他股东的一般义务。

某些 股东也有对公司公平的义务。这些股东包括任何控股股东、任何知道他或她有权在股东大会或股东大会上决定股东投票结果的股东 ，以及任何有权任命或阻止任命公司负责人或对公司拥有其他 权力的股东。《公司法》并未界定公平义务的实质内容，只是声明，在违反公平行事义务的情况下，一般可获得的补救措施 也将适用。

为董事和高级职员开脱罪责， 保险和赔偿

根据《公司法》，公司不得免除任职人员违反忠实义务的责任。以色列 公司可以预先免除任职人员因违反注意义务给 公司造成损害的全部或部分责任，但前提是必须在其公司章程 中包括授权免除责任的条款。我们的公司章程包括这样一项规定。公司不得预先免除董事因禁止向股东派发股息或分红而承担的责任 。

根据 《公司法》，公司可以根据在事件之前或事件之后作出的承诺，就任职人员作为任职人员所发生的以下责任和费用进行赔偿，但其公司章程必须包括授权此类赔偿的条款，我们的公司也是这样做的：

根据 《公司法》和《以色列证券法》(第5728-1968号)或《以色列证券法》，如果公司章程中规定了 ，公司可以为任职人员作为任职人员所发生的下列责任提供保险 ：

根据我们的公司章程，我们可以为任职人员投保上述责任和以下责任：

根据《公司法》，公司不得赔偿、免责或为任职人员提供下列任何事项的保险：

根据《公司法》，对上市公司公职人员的免责、赔偿和保险必须得到薪酬委员会和董事会的批准，对于某些公职人员或在某些情况下，还必须得到股东的批准。 参见“-根据以色列法律批准关联方交易”。

我们的组织章程允许我们在《公司法》和《以色列证券法》允许的最大范围内为我们的任职人员开脱责任、赔偿和投保，包括任职人员 因行政执法程序而发生和/或支付的费用。

我们 已与我们的每位董事和高管签订协议，在法律和我们的公司章程允许的最大程度上免除他们的责任，并承诺在法律和我们的公司章程 允许的最大程度上赔偿他们。这项赔偿将仅限于董事会根据我们的 活动确定为可预见的事件，以及董事会在此情况下确定的合理金额或标准。

在实际支付赔偿金额之前，根据我们最近的 经审核的财务报表， 最高赔偿金额不得超过我们净资产的25%。该最高金额是根据保险和/或由第三方根据赔偿安排支付(如果支付)的任何金额之外的 。

然而，在证券交易委员会的意见中，对董事和公职人员根据证券法承担的责任进行赔偿， 是违反公共政策的，因此无法强制执行。

我们 已经为我们的公职人员购买了董事和高级管理人员责任保险，并打算 继续 在公司法允许的最大范围内维持此类保险并支付其项下的所有保费。

截至2020年12月31日，我们有12名全职员工。这些员工包括研发部门的7名员工和管理、财务和行政部门的 5名员工。我们还不时聘请独立承包商来支持我们的运营 。我们的员工不代表任何集体谈判协议，我们从未经历过有组织的停工 。我们所有的员工都位于以色列。

股票 期权计划

权益 薪酬计划

我们 维持2014年Cellect期权计划，该计划最初于2014年2月由我们的董事会采纳，并计划 于2024年2月到期。2014 Cellect期权计划为我们的董事、高级管理人员、员工、 顾问、顾问和服务提供商提供期权。截至2020年12月31日，购买48,895,227股普通股的期权已发行 ，可供发行的普通股多达13,704,773股。在这些未偿还期权中，购买21,915,304股普通股的期权可于2020年12月31日行使，加权平均行权价为每股0.72新西兰元，将于授予之日起 十年(2024-2030年)到期。

2014 Cellect期权计划规定根据适用法律，由我们的董事会决定授予期权(董事会有权根据2014 Cellect期权计划将其权力委托给我们的薪酬委员会)。在 因任何原因(死亡、残疾或其他原因除外)终止雇佣时，所有未授予期权将 到期，终止时所有已授予期权通常在终止后90天内可行使， 受2014 Cellect期权计划和支配期权协议条款的约束。如果我们因故终止受让人(如2014 Cellect期权计划中所定义的 )，受让人行使授予他或她的所有已授予和未授予的期权的权利将立即失效 。在因死亡或残疾而终止雇佣时，所有在终止时授予的期权在终止之日起12个月内均可行使，受2014年Cellect期权计划和管辖 期权协议条款的约束。 在终止之日起12个月内，所有既得期权均可行使，但须遵守2014年度Cellect期权计划和管辖的 期权协议的条款。

根据 2014年Cellect期权计划，我们可以根据以色列所得税条例第102条或该条例 和该条例第3(I)条授予期权，其依据是根据该条例这些条款 获得期权的权利和遵守条款。该条例第102条规定，非控股股东 的雇员、董事和高级管理人员(即，这些人不被视为持有我们股本的10%，或无权获得我们利润的10%，或任命一名董事进入我们的董事会)，并且是以色列居民，可享受优惠的税收待遇，以股票或期权 的形式向受托人发放或授予(视适用情况而定)“资本收益轨道”下的受托人，以使适用的员工受益。 董事或高级管理人员，现在(或过去)将由受托人在授予或发行日期后至少两年内持有。根据本条例第102条授予的期权 将根据本条例第102条及相关所得税法规和指南存放于我们指定的受托人，并将在员工收入跟踪或 资本收益跟踪中授予。

根据2014 Cellect期权计划授予的期权 受制于适用的归属时间表，通常自 授予日期起十年到期。

如果根据2014 Cellect Option Plan分配的期权根据2014 Cellect Option Plan的规定 到期或以其他方式终止，则此类过期或终止的期权将可用于2014 Cellect Option Plan下的未来奖励和分配 。我们已根据表格S-8的注册声明注册了2014 Cellect Option 计划下可供发行的普通股。

另见 下面的“项目7.大股东和关联方交易-A.大股东”。

项目7. 大股东和关联方交易

下表列出了截至2021年3月12日我们普通股的实益所有权的某些信息 ，具体如下：

受益 所有权根据SEC的规则确定，包括对普通股 的投票权或投资权。根据购股权、认股权证或其他转换权可发行的普通股，或在2021年3月12日后60天内可行使的普通股 ，在计算持有该等购股权、认股权证或其他转换权的人 的所有权百分比时视为已发行普通股，但在计算任何其他人士的所有权百分比 时则不视为已发行普通股。本次发行前实益拥有的股份百分比基于2021年3月12日发行的390,949,079股普通股 (不包括以国库持有的2,641,693股)。

除 另有说明且符合社区财产法的情况外，根据该等 所有者提供的信息，我们认为以下所列股份的实益所有人对该等股份拥有独家投资和投票权，并拥有获得该等股份所有权经济利益的唯一 权利。下面列出的股东与我们的任何其他股东没有任何不同的投票权 。据我们所知，没有任何安排会在随后的日期导致我们公司的 控制权发生变化。

据我们所知，从2016年8月3日我们在美国首次公开募股的前一天到2021年3月12日，Kasbian Nuriel Chirich的所有权 百分比从20.3%下降到4.3%，Shai Yarkoni的所有权百分比在此期间从18.1%下降到6.5%(Chirich先生和Yarkoni博士在没有生效投票协议的情况下都是一方Michael Ilan Management and Investments Ltd.(假设该实体隶属于宜兰控股(M&I)Ltd.)的所有权百分比。从20.9%下降到5%以下，降幅为14.3%。Nadir Askenasy的所有权比例从16.9%下降到5%以下。Anson Funds Management L.P.和Sabby波动率权证大师基金有限公司的股东比例低于5%。

纽约梅隆银行是我们的美国存托凭证计划的记录持有者，根据该计划，每个ADS代表100股普通股。 截至2021年3月12日，纽约梅隆银行持有390,628,340股普通股，占当日已发行股本的99%。 其中某些普通股由经纪人或其他被提名人持有。因此，美国的记录持有人或注册 持有人的数量不能代表受益持有人的数量或受益持有人的居住地。

我们的股东中没有任何 拥有与其他股东不同的投票权。据我们所知，我们并不直接或间接由另一家公司或任何外国政府拥有或控制。我们不知道有任何安排可能会在随后的 日期导致我们控制权的变更。

以下 描述了我们与关联方之间的交易，这些交易在过去三个财年 内生效。下面提供的描述是此类协议条款的摘要，并不自称是完整的，完整的协议对其进行了完整的限定。

我们 相信，我们与关联方的所有交易都以不低于我们可以 从无关联的第三方获得的条款的优惠条件执行。见“董事会惯例--根据以色列法律批准关联方交易 。”

创始人 协议

2011年6月1日，我们的董事长Kasbian Nuriel Chirich、我们的首席执行官兼董事Shai Yarkoni博士和我们的前首席技术官Nadir Askenasy博士就我们的子公司Cellect BioTreateutics签订了一项创始人协议。 随后，2013年5月16日，创始人协议的各方达成了一项协议，根据该协议，创始人协议将适用于双方。 2019年5月31日，双方终止协议。

根据创办人协议，持有我们至少30%股本的每位创办人有权推荐任命一名董事(并罢免任何如此任命的董事)。创办人协议还规定了优先购买权、优先购买权、共同销售权和创办人之间的带有权，但须遵守某些允许的转让。

赔偿协议

我们的公司章程允许我们在公司法允许的最大程度上为我们的董事和官员开脱、赔偿和保险 。我们已经为我们的每位高级职员和董事购买了董事和高级职员保险。 我们已经与我们的每一位现任公职人员和董事签订了赔偿和免责协议，在法律和我们的公司章程允许的最大限度内免除他们的责任，并承诺在法律和我们的公司章程允许的最大限度内 对他们进行赔偿，包括此次发行所导致的责任， 此类责任不在保险范围内。 我们已经为我们的每位高级管理人员和董事购买了董事和高级管理人员保险。 我们已经与每一位现任董事和董事签订了赔偿和免责协议，在法律和我们的公司章程允许的最大限度内免除他们的责任， 保险不包括此类责任。参见“董事和高级管理人员的管理清白、保险和赔偿 ”。

雇佣 和服务协议

我们 与某些高级管理人员和董事签订了雇佣、服务或相关协议。见“项目6.董事、 高级管理人员和雇员--B.薪酬”。

2019年 承销公开发行

我们的某些 高级管理人员和董事参与了我们于2019年2月进行的后续承销发行。见“第10项.附加 信息-材料合同-2019年承销公开发行”。

选项

我们 已向我们的某些高级管理人员和董事授予购买普通股的选择权。见“第6项董事、高级管理人员和雇员-B.薪酬”和“第7项大股东和关联方交易-A. 大股东”。我们在“第6项.董事、高级管理人员和雇员-E. 股份所有权”和“第7项.大股东和关联方交易-A.大股东”中说明我们的期权计划。

不适用 。

第8项。 财务信息。

见 “项目18.财务报表”。

法律诉讼

我们可能会不时卷入法律诉讼或受到正常业务过程中产生的索赔的影响。 我们目前不是任何重大法律或行政诉讼的当事人，除以下所述外，我们不知道 有任何针对我们的未决或威胁重大法律或行政诉讼。

分红

我们 从未宣布或向股东支付现金股息。目前，我们不打算支付现金股息。我们打算 将所有收益再投资于发展和扩大我们的业务。未来有关我们股息政策的任何决定将由我们的董事会自行决定，并将取决于一系列因素，包括未来收益、我们的财务状况 、经营结果、合同限制、资本要求、业务前景、适用的以色列法律以及我们的董事会可能认为相关的其他 因素。此外，股息的分配受到以色列法律的限制， 只允许从可分配的利润中分配股息。参见“项目10.附加信息-B.协会-分红条款 ”。见“项目10.附加信息-E.税收-以色列税收考虑 和政府方案。”

如果我们支付任何股息，我们也将根据存款协议的条款，向ADS持有人支付与我们普通股持有人相同程度的股息，包括根据该协议应支付的费用和开支。 任何未行使的认股权证不会产生红利。我们普通股的现金股息(如果有的话)将以美元支付给ADS持有者。

除本20-F年度报告中另有描述外，自 本20-F年度报告中包含我们的合并财务报表之日起，我们的业务未发生任何重大变化。

第9项。 报价和列表

2016年7月29日，我们的美国存托凭证和权证开始在纳斯达克资本市场交易，交易代码分别为“APOP”和 “APOPW”。从1990年到2017年9月3日，我们的股票在TASE交易。

不适用 。

我们的美国存托凭证和认股权证在纳斯达克资本市场上市。

不适用 。

不适用 。

不适用 。

项目10. 其他信息

不适用 。

我们在以色列公司注册处的注册号是520036484。

协会章程

以下 是我们不时修订的公司章程和公司法中与我们普通股的重大条款相关的重要规定的摘要。 以下是本公司不时修订的公司章程和公司法中与我们普通股的重大条款相关的重要规定的摘要。

公司宗旨 和宗旨

我们的 目的在公司章程第二节中阐述，包括所有合法目的。

注册编号

我们在以色列公司注册处的电话号码是520036484。

投票权 权利

我们普通股的持有者 在股东大会上提交股东表决的所有事项上，对持有的每股普通股有一票投票权 。股东在股东大会上可以亲自投票，也可以委托代表投票，也可以书面投票。以色列法律不允许上市公司以书面同意的方式代替股东大会通过股东决议。董事会 应确定并提供每次股东大会的记录日期，所有股东均可在该记录日期 投票。除公司法或公司章程另有规定外，所有股东决议均应以简单多数通过。除非本公司另有披露，否则对本公司章程的修订 需要事先获得本公司所代表的简单多数股份的批准，并在股东大会上投票。

转让股份

我们的 全额支付的普通股是以注册形式发行的，并且可以根据我们的公司章程自由转让。 除非适用法律或股票交易所在证券交易所的规则限制或禁止转让。 有关适用的美国法律，请参阅“符合未来出售资格的股票”。非以色列居民对我们普通股的所有权或投票权不受我们的章程或以色列法律的任何限制，但与以色列处于或曾经处于战争状态的一些国家的国民的所有权 除外。

董事的权力

我们的 董事会指导我们的政策，并监督我们首席执行官的业绩。根据公司法和我们的公司章程，我们的董事会可以行使法律或我们的公司章程 不要求我们的股东行使或采取的所有权力和行动。

股本修正案

我们的 公司章程使我们能够增加或减少股本。任何此类变更均须遵守 公司法的规定，且必须由我们的股东在股东大会或特别大会上正式通过的决议批准，并就 此类资本变更进行表决。此外，具有减资效果的交易，例如在没有足够的留存收益和利润的情况下申报和支付股息 ，需要我们的董事会决议和法院 批准。

分红

根据 以色列法律，只有当我们的董事会作出决定后，我们没有合理的 担心分配会阻止我们在现有和可预见的义务到期时履行其条款，我们才可以宣布和支付股息。根据《公司法》，分配金额进一步限制为根据我们当时最后一次审查或审计的财务报表 最近两年产生的留存收益或收益 中的较大者进行分配，前提是财务报表的日期不超过分配日期前六个月。 如果我们没有留存收益或最近两年产生的收益合法可供分配 ，我们可以寻求法院的批准才能分配股息。如果法院 确定不存在支付股息会阻止我们履行到期的现有和 可预见义务的合理担忧，法院可能会批准我们的请求。

股东大会

根据 以色列法律，我们必须每历年召开一次股东年度大会，无论如何不得晚于上次年度股东大会之后的15个月 。除股东年度大会 以外的所有会议均称为特别会议。我们的董事会可以在它认为合适的时候召开特别会议，时间和地点由它决定，在以色列境内或之外。此外，《公司法》和我们的公司章程 规定，如果(1)任何两名董事 或在任董事的四分之一；或(2)一名或多名股东合计持有(A)5%的已发行股本和1%的未偿还投票权，或(B)5%的未偿还投票权，本公司的董事会必须召开特别会议(1)任何两名董事 或在任董事的四分之一；或(2)一名或多名股东合计持有我们 已发行股本的5%和未偿还投票权的1%，或(B)持有我们尚未行使投票权的5%。

在符合公司法及其颁布的规定的前提下，有权参加股东大会并在股东大会上表决的股东为登记在册的股东，日期由董事会决定，并符合 《公司法》及其法规的规定。 根据《公司法》及其相关规定，有权参加股东大会并在股东大会上表决的股东为在董事会决定的日期登记在册的股东。此外，公司法和我们的公司章程要求，有关 下列事项的决议必须在我们的股东大会上通过：

《公司法》规定，任何年度股东大会或特别股东大会的通知至少应在会议召开前21天发出。 如果会议议程包括上述项目符号3、4、5、7和9中规定的方式，或者批准与任职人员、利害关系人或关联方的交易，则必须至少在会议召开前35天提交通知。 如果会议议程包括上述项目符号3、4、5、7和9中规定的方式，或者批准与任职人员、利害关系人或关联方的交易，则必须至少在会议召开前35天提交通知。

公司法不允许上市公司的股东通过书面同意批准公司事务。因此， 我们的公司章程不允许股东以书面同意的方式批准公司事项。

根据本公司的组织章程，本公司普通股持有人在股东大会上提交 表决的所有事项上，对持有的每股普通股有一票投票权。

法定人数

我们股东大会所需的法定人数包括两名或两名以上股东，根据公司法和我们的组织章程，他们在指定时间起半小时内，亲自、委派代表或通过 其他投票工具出席，他们总共持有或代表至少331/3%的未偿还投票权。

因不足法定人数而延期的 会议将延期至下周的同一天、同一时间、同一地点或会议传票或通知中指定的较晚的 日期(如果是这样)。在重新召开的会议上，自指定的 时间起半小时内，任何数量的我们的股东亲自或委派代表出席即构成法定法定人数。

决议

我们的 公司章程规定，除非适用法律另有要求，否则我们股东的所有决议都需要简单多数表决。

以色列 法律规定，上市公司的股东可以通过书面投票的方式在会议和班级会议上投票 ，在投票中，股东表明他或她如何投票表决与下列事项有关的决议：

允许以书面投票方式投票的 条款不适用于控股股东有足够投票权的情况 。

公司法规定，股东对公司及其其他股东行使权利、履行义务，必须诚实信用、循规蹈矩，不得滥用职权。在股东大会上就修改章程、增加公司注册资本、合并和批准某些利害关系或关联方交易等事项进行投票时，这是必需的 。股东也有一般义务禁止 剥夺任何其他股东作为股东的权利。此外，任何控股股东、任何知道其投票结果可以决定股东投票结果的股东 以及根据该公司的公司章程 可以任命或阻止对公司任命公职人员或其他权力的任何股东都必须 对公司公平行事。公司法没有描述这一义务的实质内容，但违约时通常可以获得的补救 也将适用于违反公平行事义务的行为，据我们所知，没有直接处理这一问题的具有约束力的判例法。

根据《公司法》，除非公司章程另有规定，否则股东大会的决议必须获得出席会议的代表的简单多数表决权的批准，并亲自、以委托书或书面投票方式通过。 并对决议进行表决。一般而言，公司自动清盘的决议需要获得出席会议的75%投票权的持有人 亲自、委派代表或书面投票批准，并就决议进行投票。

在我们清算的情况下，在清偿对债权人的债务后，我们的资产将按持股比例分配给 我们普通股的持有者。将优先股息或分配权授予具有优先权利的一类股票的持有者(br}可能在未来获得授权)，可能会影响此权利以及获得股息的权利。 向某类股票的持有人授予优先股息或分配权可能会影响到 未来可能被授权的优先股息或分配权。

访问 公司记录

根据《公司法》，公司的所有股东一般都有权查阅公司的股东大会记录、股东名册和主要股东名册、公司章程、财务报表以及法律规定必须向以色列公司注册处和内审局公开提交的任何文件。我们的任何股东都可以要求 查看我们拥有的任何文件，这些文件涉及根据《公司法》需要股东批准的任何行动或与关联方、利害关系方或公职人员的交易 。如果我们确定 审查文档的请求不是出于善意、文档包含商业秘密或专利，或者文档的 披露可能会损害我们的利益，我们可能会拒绝该请求。

根据以色列法律进行收购

全面 投标报价

根据《公司法》的要求，希望收购以色列上市公司股票的 个人将持有目标公司已发行和已发行股本的90%以上，他必须向该公司的所有股东 提出收购要约，以购买该公司的所有已发行和已发行股票。希望收购以色列上市公司股票并因此持有某一类别股票的已发行和已发行股本超过90%的人， 必须向持有该类别股票的所有股东提出收购要约，以购买该类别的所有已发行和 已发行股票。 该人将持有某一类别股票的90%以上的已发行和流通股， 必须向持有该类别股票的所有股东发出要约，以购买该类别的所有已发行股票和 已发行流通股。如果不接受要约的股东持有公司或适用类别的已发行和已发行股本的5%以下 ，收购人提出购买的所有股份将根据法律的实施转让给收购人(条件是在该要约中没有个人利益的大多数要约人 要约应已批准收购要约，但如果拒绝要约的总票数低于公司已发行和已发行股本的2% ，则不在此限)。 如果拒绝要约的总票数低于公司已发行和已发行股本的2%，则不接受要约的股东应已批准要约。 如果拒绝要约的总票数低于公司已发行和已发行股本的2%，则收购方将根据法律将 转让给收购方完成收购要约不需要获得在该收购要约中没有个人利益的大多数要约人的批准(br}不需要获得大多数要约人的批准即可完成收购要约)。但是，转让其 股份的股东可以在接受全部要约之日起六个月内向法院提出申请，无论该股东是否同意要约收购。, 为了确定收购要约是否低于公允价值，以及 是否应该按照法院确定的公允价值支付，除非收购方在收购要约中规定，接受收购要约的股东 不得寻求评估权，只要在接受全部收购要约之前，收购方 和公司披露了与全面收购要约相关的法律要求的信息。如果 未接受收购要约的股东持有公司或适用类别的已发行和已发行股本的5%或以上， 收购人不得从接受要约的股东手中收购增持至公司已发行股本和已发行股本或适用类别股本的90%以上的公司股票。 收购人不得从接受要约的股东手中收购增持至公司已发行股本和已发行股本或适用类别股本的90%以上的股份。

特别投标优惠

《公司法》规定，除非 满足《公司法》中的一项豁免，否则收购以色列上市公司的股份必须以特别要约的方式进行 如果收购结果是该公司25%或更多投票权的持有者。如果已有其他持有公司至少25% 投票权的人，则此规则不适用。同样，《公司法》规定，除非符合《公司法》中的一项豁免，否则收购上市公司的股份必须 通过收购要约的方式进行，条件是，如果收购的结果是购买者将成为该公司45%或更多投票权的持有者，如果该公司没有其他股东持有该公司45%或更多的投票权，则不在此限。

特别收购要约必须扩大到公司的所有股东，但要约人不需要购买相当于公司流通股投票权的 超过5%的股份，无论股东提交了多少股票 。只有在(I)要约人将获得公司 流通股至少5%的投票权，以及(Ii)要约中投标的股份数量超过其持有人反对要约的股份数量 的情况下，特别要约才能完成。

如果 特别收购要约被接受，则收购人或其控制或与 收购人或该控股个人或实体共同控制的任何个人或实体不得就收购目标 公司的股票提出后续收购要约，并且自要约之日起一年内不得与目标公司进行合并，除非 收购人或该个人或实体承诺在首次特别收购要约中实施该要约或合并。

根据《公司法》颁布的 规定，上述特别要约收购要求不得适用于其 股票在外国证券交易所上市交易的公司，前提是除其他事项外，外国相关法律或 证券交易所规则包括限制可收购的控制权百分比或要求收购人 向公众提出要约收购的条款。然而，ISA的意见是，这种宽大处理不适用于其股票在美国证券交易所(包括纳斯达克资本市场)上市交易的公司 ，这些公司 在获得控制权或向公众提出要约收购方面没有规定足够的法律限制，因此 特别要约收购要求应适用于此类公司。

合并

公司法允许双方董事会批准合并交易，除非符合《公司法》规定的某些要求 ，否则在提前至少35天召开的股东大会上，每一方的多数股份都会就拟议中的合并进行投票 。

就 股东投票而言，除非法院另有裁决，否则如果在股东大会上由合并另一方以外的各方或持有25%或以上流通股或有权任命另一方25%或以上董事的任何人 投反对票 ，则合并不会被视为已获批准。 如果股东大会上代表的 股份由合并另一方持有，或由任何持有25%或更多流通股或有权任命另一方25%或更多董事的 人投反对票，则合并不会被视为批准。如果交易没有上述规定的每一类人的单独批准或排除某些股东的投票，如果法院认为合并是公平合理的，并考虑到合并各方的价值和向股东提供的对价，法院仍可以在持有公司至少25%投票权的人的请求下批准合并。 如果不是上述规定的每一类单独批准或排除某些股东的投票，法院仍可以在考虑到合并各方的价值和向股东提供的对价的情况下，应公司至少25%投票权的持有人的请求批准合并。

应拟议合并的任何一方债权人的请求，如果法院得出结论认为 存在合理的担忧，即由于合并，尚存的公司将无法履行合并任何一方的义务 ，则法院可以推迟或阻止合并，并可以进一步发出指令，以确保债权人的权利。 如果法院得出结论，认为存在合理的担忧，即尚存的公司将无法履行合并任何一方的义务，则法院可推迟或阻止合并，并可进一步发出指令，以确保债权人的权利。

此外，只有在各方向以色列公司注册处提交批准合并提案之日起至少50天，以及各方股东批准合并之日起至少30天后，才能完成合并。 。(注：

反收购 措施

公司法允许我们创建和发行具有不同于普通股所附权利的股票，包括提供某些优先权利、分派或其他事项的 股票和具有优先购买权的股票。截至本20-F表格年度报告的日期 ，除普通股外，我们没有任何授权或发行的股票。未来， 如果我们确实创建和发行了普通股以外的一类股票，这类股票可能会推迟或阻止收购，或者阻止我们的股东实现相对于其普通股市值的潜在 溢价，这取决于它们可能附带的具体权利 。批准新的股票类别将需要修改我们的公司章程，这需要在股东大会上事先获得我们多数股份持有人的批准。 股东在大会上投票将受到上述公司法规定的限制。

除以下所述的 外，在本20-F表格年度报告 日期之前的两年内，除在正常业务过程中签订的合同外，我们未签订任何实质性合同，或如上文第四项-A公司的历史和发展，第四项-- 公司的信息-B的业务概述所述。和“第七项大股东及关联方交易-A。 大股东”或“第七项主要股东及关联方交易-B.关联方交易” 。

2018年1月 融资

2018年1月29日，我们与某些机构 投资者签订了证券购买协议或2018年购买协议，规定在注册的直接发行中发行总计484,848份美国存托凭证，收购价为每ADS 8.25美元 ，总收益约为400万美元。此次发行于2018年1月31日结束。

此外，根据2018年的购买协议，投资者收到了未注册的认股权证，购买了总计266,667 份美国存托凭证。该等认股权证可即时行使，为期十二个月，由(I)登记认股权证相关股份的登记声明生效日期 及(Ii)认股权证发行日期起计6个月起计(以较早者为准)， 须按其中所述作出调整。如果没有登记认股权证相关美国存托凭证的有效登记 声明，则认股权证可在无现金基础上行使。

根据2018年购买协议，我们同意尽最大努力尽快(无论如何在2018年2月28日之前)向证券交易委员会提交一份登记声明，登记可在行使认股权证时发行的美国存托凭证相关普通股的转售，并尽最大努力使该登记声明在截止日期后60天内宣布生效，并保持该登记声明始终有效，直到没有购买者拥有任何相关普通股 为止。 我们同意尽最大努力在可行范围内尽快(无论如何在2018年2月28日之前)向SEC提交一份登记声明，登记声明登记可在行使认股权证后 发行的普通股转售，并尽最大努力使该登记声明在截止日期后60天内宣布生效，并使该登记声明始终有效，直到没有买家拥有任何相关普通股如果该注册声明未在 截止日期的60天内宣布生效，我们同意每月支付投资者支付的购买价格的1.5%的注册延迟付款，总额为 总计8%，直到该注册声明被SEC宣布生效为止。

此外， 根据2018年购买协议，吾等同意在发售结束后45天内不会就发行或宣布发行或拟发行任何美国存托凭证、普通股或普通股等价物 达成任何协议，但 须遵守某些惯例例外情况。此外，2018年采购协议规定，在发售结束 后的一年内，我们不会按照2018年采购协议中定义的 进行或签订协议，以达成“浮动费率交易”。

2018采购协议还包含此类交易惯常使用的陈述、保修、赔偿和其他条款 。

我们 还于2018年1月15日与Wainwright签订了一份书面协议或2018年配售代理协议，根据该协议，Wainwright同意担任我们与此次发行相关的配售代理。根据信函协议， 我们向配售代理支付了一笔现金配售费用，相当于配售代理配售的美国存托凭证总购买价的7% 外加25,000美元的非实报实销费用津贴。Wainwright还收到了与参与发行的投资者基本 相同条款的补偿权证，只是行使价为每股ADS 10.31美元，金额相当于配售代理在此次发行中售出的美国存托凭证总数的5%.

2019年2月 融资

于2019年2月7日，我们与A.G.P./Alliance Global Partners 作为承销商代表签订了承销协议或承销协议，涉及(A)1,889,000个单位的承销公开发行，其中包括(I)一个 ADS，和(Ii)一个认股权证，以每单位1.5美元(拆分后为7.5美元)的公开发行价购买一个ADS，以及(B)2,444,800个预融资单位，以每单位1.49美元的公开发行价格 。单位和预融资单位的发售于2019年2月12日结束。

预融资单位已发行及出售予买方，若买方购买发售中的单位，将导致买方 连同其联属公司及若干关联方，在紧接发售完成后实益拥有超过4.99%(或经买方选择， 9.99%)本公司已发行普通股(或经买方选择， 9.99%)，如他们选择，则会导致买方实益拥有本公司已发行普通股逾4.99%(或经买方选择， 9.99%)。预出资单位中包含的每个预出资 认股权证可立即对一个ADS行使，行使价为每股0.01美元，并且 将一直可行使，直到全部行使为止。包括在单位和预出资单位中的权证可立即行使 ，价格为每ADS 1.5美元(拆分后为7.5美元)，在某些情况下可能会进行调整，并将于发行日期 起五年内到期。单位所包含的美国存托凭证或预融资单位所包含的预融资权证(视属何情况而定)与认股权证一起发售，但该等单位或预融资单位所载的证券是分开发行的。

我们 还授予承销商45天的选择权，最多可购买650,070份美国存托凭证和/或650,070份认股权证，以购买最多650,070份美国存托凭证。承销商部分行使了超额配售选择权，额外购买了总计350,000份ADS和额外的认股权证，以购买650,070份美国存托凭证。

此外， 我们向承销商发行了非上市认股权证，购买109,642份美国存托凭证，行使价为每份认股权证1.5美元(拆分后为7.5美元)，可行使期限为五年。

承销协议规定，吾等、吾等董事及吾等行政人员在发售日期后90天内不得发行、订立任何协议以发行或宣布发行或拟发行任何美国存托凭证或普通股或普通股等价物，但某些 例外情况除外。承销协议还包含陈述、 担保、赔偿和此类交易惯常使用的其他条款。

在与此次发行有关的 中，以下官员以下列金额参与了此次发行：(I)Kasbian Nuriel Chirich购买了33,333份美国存托凭证和33,333份认股权证，以购买33,333份美国存托凭证；(Ii)沙伊·雅科尼购买了6,667份美国存托凭证和6,667份认股权证，以购买6,667份美国存托凭证；(3)Avraham Nahmias购买了6,667份美国存托凭证和认股权证，购买了6,667份美国存托凭证和认股权证。

2020年5月12日，本公司与多家投资者签订了认股权证行权协议。根据协议条款，在 考虑行使534,160份认股权证时，每份认股权证的行使价降至每份ADS 2.75美元。行使了534,160 份认股权证，为公司带来了5,204新谢克尔的总收益(4,591新谢克尔，即 金额为613新谢克尔的发行成本)。

此外，本公司决定将2019年2月发行的所有认股权证的行权价从原来的每股ADS 7.5美元下调至每股ADS 2.75美元

2020 承销公开发行

于2020年1月7日，我们与若干机构投资者订立证券购买协议，规定以每ADS 3美元的收购价发行合共1,000,000股美国存托股份(“美国存托股份”)，每股相当于本公司 普通股的100股，毛收入约为 10,410新谢克尔(扣除所有发行成本后为9,194新谢克尔)。

除以色列居民有义务就某些交易向以色列银行 提交报告外，以色列目前对我们的普通股或出售股票所得的股息或其他分配没有 以色列货币管制限制。然而，法律仍然有效，根据该法律，可以在任何时候通过行政行动实施货币管制 。

非以色列居民对我们普通股的所有权或投票权(与以色列处于 战争状态的国家的公民除外)不受我们的组织备忘录、修订和重述的 组织章程或以色列国法律的任何限制。

以下说明 并不打算对与我们普通股或美国存托凭证或认股权证(以下统称为股票)的所有权或处置有关的所有税收后果进行全面分析 。您应咨询您自己的税务顾问，了解您的特殊情况的税收后果，以及根据任何州、当地、外国(包括以色列)或其他税收管辖区的法律可能产生的任何税收后果。 .

以色列 税收考虑和政府计划

以下是适用于我们的以色列所得税法的摘要。本节还包含有关以色列所得税对我们股票所有权和处置的重大影响的讨论 。本摘要不讨论以色列所得税法的所有 方面，这些方面可能与特定投资者的个人投资情况有关 ，也不涉及根据以色列法律受到特殊待遇的某些类型的投资者。这类投资者的例子包括以色列居民 或证券交易员，他们受特殊税收制度的约束，本讨论不包括在内。鉴于 讨论基于尚未接受司法或行政解释的新税法，我们无法 向您保证适当的税务机关或法院将接受本次讨论中表达的观点。此摘要 基于截至本年度报告日期生效的法律法规，未考虑未来可能进行的 修订。

以色列的一般公司税结构

以色列 公司通常对其应税收入缴纳公司税。截至2018-2020年，公司税率为23%(2017年， 公司税率为24%，2016年公司税率为25%，2015年公司税率为26.5%)。

以色列居民公司获得的资本收益的税率与公司税率相同。根据以色列税法 ，符合以下条件之一的公司将被视为“以色列居民”：(A)该公司是在以色列注册成立的；或(B)其业务的控制和管理是在以色列进行的。

鼓励工业(税收)法 ，5729-1969

第5729-1969年的《工业(税收)鼓励法》，通称为《工业鼓励法》，为“工业公司”提供了几项 税收优惠。我们认为，Cellect BioTreatetics目前是行业鼓励法意义上的实业 公司。

工业鼓励法将“工业公司”定义为居住在以色列的公司，其中 其在任何纳税年度的收入(国防贷款收入除外)的90%或更多来自其拥有的“工业企业” 。工业企业是指在一定纳税年度内以工业生产为主要活动的企业。

工业公司可享受 以下公司税收优惠及其他优惠：

根据行业鼓励法获得福利的资格 不取决于任何政府部门的批准。

不能保证Cellect BioTreateutics将继续获得工业公司资格，也不能保证上述福利 将在未来可用。

鼓励资本投资法，5719-1959

第5719-1959年“鼓励资本投资法”(统称为“投资法”)对“工业企业”(根据“投资法”的定义)对生产设施(或其他符合条件的资产)进行资本投资提供了一定的激励措施 。

投资法大幅修订，自2011年1月1日起生效，或2011年修正案。

自2011年1月1日起， 2011修正案引入了“优先公司”通过其“优先企业” (此类术语在投资法中定义)产生的收入的福利。根据2011年修正案，优先公司有权就其优先企业获得的收入享受16%的降低公司税率，除非优先企业 位于指定的开发区(Cellect BioTreateutics不是)，在这种情况下税率将为9%。 根据2011年修正案，2014年及以后的企业税率分别为16%和9%。

根据2011年《工业企业修正案》，可以享受税收 优惠，一般要求其业务收入的25%或更多来自拥有1400万居民的市场的出口；或者其在一个纳税年度内在一个 市场的销售收入不超过该税收年度总销售额的75%；或者其主要活动是 生物技术或纳米技术领域的工业企业，并且已获得以色列创新局的批准，并符合修正案中规定的额外标准 。

从归属于优先企业的收入中支付的股息 一般按20%的税率或适用税收条约可能规定的较低的 税率缴纳预扣税。但是，如果向以色列公司支付此类股息，则不需要 预扣税款(但是，如果事后向个人或非以色列公司分配20%的预扣，或适用税收条约中规定的较低的 税率)。

2016年12月，发布了2016年《经济效率法》(2017年和2018年预算适用经济政策的立法修正案 )，其中包括对该法的第73号修正案(以下简称第73号修正案)。根据修正案73，位于开发区A的优先企业 将从2017年1月1日起征收7.5%的税率，而不是9%，此后 (适用于位于其他地区的优先企业的税率仍为16%)。

修正案下的 新税收轨道如下：技术优先企业-其母公司和所有子公司的合并总收入低于100亿新谢克尔的企业。位于以色列中部的技术优先企业，如法律规定的 ，将对来自知识产权的利润征收12%的税率 (在A开发区--税率为7.5%)。特殊技术优先企业-其母公司和所有子公司的合并收入总额超过100亿新谢克尔的企业。这类企业的知识产权利润，无论其地理位置如何，都将按6%的税率征收 税。

修正案还规定了针对科技型企业的特殊税收跟踪，适用于财政部于2017年5月1日发布的规定 。

目前，由于税收原因，Cellect BioTreatetics处于亏损状态，因此不执行 投资法规定的税收优惠。然而，我们相信，一旦Cellect BioTreateutics获得应税收入，根据《投资法》，它将有资格享受 降低的企业税率。

对我们的以色列个人股东收取股息征税

作为个人的以色列 居民通常对我们的股票(红股或股票股息除外)支付的股息缴纳以色列所得税，税率为25%，如果股息接受者在分配时或在之前12个月内的任何时候是“大股东”(定义见 )，则税率为30%。

自2013年1月1日起，对年收入或收益超过新谢克尔的高收入者额外征收2%的所得税 810,720。从2017年1月起，年收入或收益超过64万新谢克尔的高收入者的税率将为3%。

“大股东”通常是指单独或与其亲属或其他定期与他合作的人直接或间接持有公司任何“控制手段”的至少10%的人。 “控制手段”一般包括投票权、收取利润、提名董事或高级管理人员、在清算时接受 资产，或指示持有上述任何权利的人以何种方式获得 。 “控制手段”通常包括投票权、收取利润、提名董事或高级管理人员、在清算时接受 资产、或指示持有上述任何权利的人以何种方式 。 “控制手段”通常包括投票、收取利润、提名董事或高级管理人员、在清算时接受 资产、或指示持有上述任何权利的人

以色列税法一般将“以色列居民”一词定义为生活中心在以色列的个人。该条例规定，为确定个人的生活中心，应考虑个人的家庭、经济和社会关系，包括：(A)永久居住地；(B)个人及其直系亲属的居住地点；(C)个人经常或永久职业的所在地或永久就业地点；(D)个人积极和实质性经济利益的所在地；以及(E)个人在当地的活动地点。如果满足以下条件，个人的生活中心 将被推定为在以色列：(A)该个人在 纳税年度内在以色列停留183天或以上；或(B)该个人在纳税年度内在以色列停留30天或更长时间，且该个人在该纳税年度和前两个纳税年度在以色列停留的总期间为425天或更长时间。本段的推定可 由个别人士或评估人员反驳。.

对以色列居民公司收取股息征税

以色列 居民公司对我们股票支付的股息通常免征以色列公司所得税。

资本 适用于以色列居民股东的利得税

以色列个人从出售2012年1月1日以后购买的股票(无论是否在证券交易所上市)获得的实际资本收益(资本收益减去通胀影响)适用的 所得税税率为25%。但是， 如果该股东在出售时或在之前12个月内的任何时间 被视为“大股东”(定义见上文)，则此类收益将按30%的税率征税。自2013年1月1日起，对年收入或收益超过810,720新谢克尔的高收入者征收额外税收，税率为 2%。自2017年1月起，年收入或收益超过64万新谢克尔的高收入者的税率将为 3%。

此外， 作为证券交易商或交易员的股东获得的资本利得，或此类收入应作为普通业务收入征税的 ，在以色列按普通所得税率征税(2019年为23%，2018年个人最高为47%)。

对非以色列股东收取股息征税

非以色列 居民在收到我们股票支付的股息时通常要缴纳以色列所得税，税率为25%或30% ，如果收件人在收到股息时或在该日期之前12个月内的任何日期是“大股东” 。如果股票由被提名公司持有，被提名公司或金融机构将在来源处扣缴25%的税，无论收件人是否为大股东。否则，来源 的预扣税金将根据上述规定为25%或30%，除非以色列与股东居住国 之间的税收条约中规定了较低的税率。

非以色列居民收到被扣缴税款的股息后，一般可免除在以色列申报这类收入的义务 ，前提是这些收入不是来自纳税人在以色列经营的企业，而且纳税人 在以色列没有其他应税收入来源。

例如，根据经修订的《美利坚合众国政府和以色列政府关于所得税的公约》(以色列和美国之间的税收条约)，以色列为条约目的支付给美国居民股息的预扣税 一般不得超过25%。如果接受者是一家美国公司，在支付股息之日之前的纳税年度的前一段时间和上一纳税年度(如果有)内拥有支付公司10%或更多有表决权的 股份，并且股息不是从经批准的 企业的利润中支付的，并且支付公司总收入的25%以上包括利息或股息(来自银行、保险或银行业务的 利息除外) 在收到此类股息或利息时，支付公司持有的有表决权股票的流通股的50%或以上 以色列扣缴的税款不得超过12.5%，但受某些条件限制。在符合上述 条件的情况下，如果收件人是美国公司，根据以色列和美国之间的税收条约，以色列扣缴的税款 不能超过从“批准的企业”的利润中支付的股息的15%，但受某些 条件的限制。

资本 适用于非以色列股东的所得税。

非以色列 居民股东通过出售、交换或处置我们的股票而获得的任何收益通常免征以色列资本利得税 ，前提是这些收益不是来自此类股东在以色列的常设机构或业务活动 。但是，如果以色列居民(1)共同 在该非以色列公司中拥有超过25%的控股权，或者(2)是该非以色列公司的受益人或有权直接或间接获得该非以色列公司25%或更多的收入或利润，则非以色列公司将无权获得上述豁免。

无论 股东是否需要为出售我们的股票缴纳以色列所得税，支付对价可能需要 从源头扣缴以色列税。因此，股东可能需要证明他们的资本利得免税 ，以避免在出售时从源头扣缴。

遗产税 和赠与税

以色列法律目前不征收遗产税或赠与税。

每个 潜在投资者应咨询其自己的税务顾问，了解购买、持有、 和处置我们的股票所产生的特定以色列税收后果，包括任何拟议的适用法律变更的后果。

美国 联邦所得税考虑因素

以下 摘要仅供一般信息使用，不打算也不应被视为法律 或税务建议。每位美国持股人应就购买、拥有和出售普通股、美国存托股份和认股权证的特定美国联邦所得税后果 咨询其自己的税务顾问，包括适用的州、地方、外国或其他税法的影响以及税法可能的变化。

根据下一段描述的限制，下面的讨论总结了购买、拥有和处置普通股、美国存托凭证和认股权证对“美国持有者”产生的重大美国联邦所得税后果 。 为此目的，“美国持有者”是普通股、美国存托凭证或认股权证的实益所有人，即：(1)个人 美国公民或居民，包括成为美国合法永久居民或符合美国联邦所得税法规定的居留条件的外国人。(2)根据美国、其中任何一个州、 或哥伦比亚特区的法律创建或组织的公司(或实体，在美国联邦所得税方面被视为 公司)；(3)其收入可计入总收入中的遗产，而不论其来源为何；(4)如果美国境内的法院能够对信托的管理进行主要监督，并且一个或多个美国人有权控制信托的所有实质性决定，则为信托以及(5)在美国财政部法规规定的范围内， 有有效选举被视为美国人的信托。

此 摘要仅供一般参考，并不是对可能与购买我们的普通股或美国存托凭证或认股权证的决定相关的所有美国联邦 所得税考虑事项的全面描述。此摘要 通常仅将将拥有我们普通股或美国存托凭证或认股权证的美国持有者视为资本资产(通常是为投资而持有的财产 )。除以下讨论的有限范围外，本摘要不考虑非美国持有人的美国联邦税收后果 ，也不描述适用于确定纳税人作为美国持有人身份的规则 。本摘要基于《法典》的规定、根据其颁布的最终的、临时的和拟议的美国财政部条例、对其的行政和司法解释，以及美国/以色列所得税条约的规定，所有这些规定均自本条例生效之日起生效，所有这些规定都可能在追溯的基础上发生变化，所有这些规定都可以有不同的 解释。 所有这些规定都可能在追溯的基础上发生变化。 所有这些规定都可以接受不同的 解释。我们不会寻求美国国税局(IRS)就美国联邦所得税 美国持有者对我们普通股或美国存托凭证(ADS)或权证的投资待遇做出裁决，因此，我们不能保证 国税局会同意以下结论。

本 讨论不涉及根据特定美国持有人的 特定情况，或与根据美国联邦所得税法受到特殊待遇的美国持有人有关的所有税收考虑事项，包括： (1)银行、人寿保险公司、受监管的投资公司或其他金融机构或“金融服务 实体”；(2)证券或外币的经纪人或交易商；(3)购买我们的普通股或美国存托凭证的人 。 (1)银行、人寿保险公司、受监管的投资公司或其他金融机构或“金融服务 实体”；(2)证券或外币的经纪人或交易商；(3)购买我们的普通股或美国存托凭证的人 (4)适用美国替代性最低税的美国持有人；(5)持有我们的普通股或美国存托凭证或认股权证作为对冲、对冲、跨境、转换或建设性出售交易或其他为美国联邦所得税目的而进行的风险降低交易的美国持有人；(6)免税的 实体；(7)房地产投资信托基金；(8)移居美国境外或前长期居民的美国持有人；(6)免税的 实体；(7)房地产投资信托基金；(8)移居美国境外或前长期居民的美国持有者；(6)免税的 实体；(7)房地产投资信托基金；(8)移居国外或前长期居民的美国持有人或(9)持有美元以外的功能性货币的美国持有者。本讨论不涉及 直接、间接或建设性地在任何时候直接、间接或建设性地拥有占我们投票权或价值10%或更多的普通 股票或美国存托凭证或认股权证的美国联邦所得税待遇。本讨论也不涉及任何美国 州或地方或非美国税收考虑事项、任何美国联邦遗产、赠与、跳代、转移或替代最低 税收考虑事项，或除美国联邦所得税后果以外的任何美国联邦税收后果。

如果 出于美国联邦所得税目的被视为合伙企业的实体或安排持有我们的普通股或美国存托凭证或认股权证， 被视为合伙企业的该实体或安排以及通常被视为其合伙人的每个人的税收待遇将取决于该实体和此人的地位和活动。出于美国联邦所得税目的而被视为合伙企业的持有人应咨询其自己的税务顾问，了解适用于其及其合作伙伴购买、拥有和处置我们的普通股或美国存托凭证或认股权证的美国联邦所得税考虑事项。

建议每个 潜在投资者咨询其自己的税务顾问，了解购买、持有或处置我们的普通股或美国存托凭证或认股权证对该投资者的具体税务后果，包括适用的州、当地、外国或 其他税法的影响以及税法可能的变化。

对普通股或美国存托凭证支付的股息征税

我们 在可预见的未来不打算分红。如果我们确实派发股息，并受下面“被动外国投资公司”标题下的讨论 的限制，美国持有人将被要求在总收入 中计入普通股或美国存托凭证所支付的任何分派金额(包括在分派日期预扣的任何以色列 税金额)，只要该分派不超过我们当前或累计的 收益和利润，这是为美国联邦所得税目的而确定的。超过我们当前 和累计收益和利润的分派金额将首先被视为免税资本返还，在一定程度上降低美国持有者的普通股或美国存托凭证的 计税基础，然后视为资本收益。公司持有人一般不允许 扣除收到的股息。

一般来说，“合格股息收入”和长期资本利得的优惠税率适用于个人、遗产或信托基金的美国 持有者。为此，“合格股息收入”除其他外，是指 从“合格外国公司”获得的股息。“合格外国公司”是指有权享受与美国签订的全面税收条约的利益的公司 ，其中包括信息交换 计划。美国国税局表示，以色列/美国税收条约满足这一要求，我们相信我们有资格享受该条约的 好处。

此外，如果我们的普通股或美国存托凭证可以随时在纳斯达克资本市场或美国其他成熟的证券市场交易，我们的股息将是合格的股息收入。如果 我们在支付股息的当年或上一年被视为PFIC，则股息将没有资格享受优惠费率，如下文“被动外国 投资公司”中所述。美国持有人将无权享受优惠费率：(1)如果美国持有人从除股息日期 日期前60天开始的121天期间内至少61天没有持有我们的普通股或美国存托凭证，或者(2)美国持有人有义务就实质上类似的财产支付相关款项。 美国持有者降低我们普通股或美国存托凭证损失风险的任何天数都是如此。 如果美国持股人在除息日期之前60天开始持有我们的普通股或美国存托凭证，则美国持股人有义务为我们的普通股或美国存托凭证支付相关款项。 任何美国持有者降低我们普通股或美国存托凭证损失风险的天数都是最后，根据守则第163(D)(4)节选择将股息收入视为“投资收入”的美国持有者将没有资格享受优惠税率。

关于我们普通股或美国存托凭证的分派金额将根据 任何分派财产的公平市场价值的金额来衡量，对于美国联邦所得税而言，则是根据由此扣缴的任何以色列税款的金额来衡量。我们在NIS中支付的现金分配 将根据股息可计入美国持有人收入之日生效的现货汇率 计入美国持有人的收入中，美国持有人在该 NIS中将拥有与该美元价值相等的美国联邦所得税基础。如果美国持有者随后将新谢克尔兑换成 美元或以其他方式处置，则该新谢克尔因汇率波动而产生的任何后续损益将是美国来源的普通汇兑损益。

我们支付的分配 通常是用于美国外国税收抵免的外国来源收入，并且通常被视为被动 类别收入。在遵守守则规定的限制的情况下，美国持有者可以选择就其从普通股或美国存托凭证 收到的分配中扣缴的以色列所得税，选择从其美国联邦所得税责任中申请外国 税收抵免。有关确定美国外国税收抵免的规则很复杂，美国持有者 应咨询其自己的税务顾问，以确定他们是否有权享受此类抵免，以及在多大程度上有权享受此类抵免。不选择申请外国税收抵免的美国持有者 可以申请扣减以色列扣缴的所得税，前提是此类 美国持有者逐项列出他们的扣除额。

普通股或美国存托凭证或认股权证的处置征税

根据以下“被动外国投资公司”标题下的讨论，在出售、交换或其他 我们的普通股或美国存托凭证或认股权证的应税处置时，美国持有人一般会确认 的资本收益或亏损，其金额等于该美国持有人对普通股或美国存托凭证或认股权证的计税基础以美元计税基础与处置时实现的美元金额之间的差额(或通过参考 美元确定的其美元等值)之间的差额。 美国持有者在出售、交换或其他应税处置我们的普通股或美国存托凭证或认股权证时，一般会确认 的资本收益或亏损。如果变现的金额是以外币计价的)。出售、交换或以其他方式处置普通股或美国存托凭证或认股权证实现的损益 如果美国持有者在处置时的持有期超过一年，则为长期资本损益 。美国持有者应咨询其 自己的税务顾问，了解在处置其普通股时接受美元以外货币的美国联邦所得税后果 。

美国持有者通过出售、交换或以其他方式处置普通股或美国存托凭证或认股权证而获得的收益 通常将被视为美国外国税收抵免的美国来源收入 。美国持有者在出售、交换或以其他方式处置普通股或美国存托凭证或认股权证时实现的亏损通常计入美国来源收入。出售、交换或以其他方式处置普通股或美国存托凭证或认股权证所实现的亏损的扣除额是有限制的。

行使 或保证书失效

美国持有者一般不会确认在行使现金认股权证时的收益或损失。根据现金认股权证收购的普通股或ADS 通常具有与美国持股权证持有人在 认股权证中的计税基础相同的计税基础，再加上为行使认股权证支付的金额。根据以下标题“被动型外国 投资公司”的讨论，此类股票或ADS的持有期一般从权证行使日期 的次日开始，不包括美国持有人持有权证的期间。如果认股权证被允许失效 未行使，美国持有人通常会在权证中确认与持有者税基相等的资本损失。美国 持有人应就行使认股权证的美国联邦所得税后果咨询他们自己的税务顾问，包括行使认股权证是否为应税事项，以及他们在收到的普通股或美国存托凭证中的持有期和计税依据 。

被动 外商投资公司

美国联邦所得税法适用于拥有PFIC公司股份的美国纳税人。在以下任何一个课税年度，我们将被视为 美国联邦所得税用途的PFIC：

为此目的，被动收入通常包括股息、利息、租金、特许权使用费、年金以及来自某些商品交易和名义主合同的收入 。现金被视为产生被动收入。

外国公司的PFIC地位是基于事实性质的测试的年度确定，我们在任何一年的 地位将取决于我们该年度的收入、资产和活动。我们相信，我们在2018年 和2019年纳税年度都是PFIC。由于PFIC的认定是高度事实密集型的，因此不能保证我们在2020年或任何其他课税年度不会 成为PFIC。在 我们是PFIC期间持有普通股、ADS或认股权证的美国持有人将遵守上述规则，即使我们不再是PFIC，但对我们的普通股或ADS作出“合格选举基金”或“QEF”或“按市值计价”选择的美国 持有人除外。应要求，如果我们被归类为PFIC，我们希望为美国持有者提供进行QEF选举所需的信息 。

如果 我们目前是或成为PFIC，每个美国持有者如果没有选择通过“QEF 选举”将我们视为合格的选举基金，或者没有选择将股票按市值计价(如下所述)，将遵守 关于(I)任何“超额分配”(通常，非有选择权的美国持有人在一个课税年度收到的普通股、美国存托凭证或认股权证的任何分派的部分，超过非有选择权的美国持有人在前三个课税年度收到的年均分派的125%，如果较短，则超过非有选择权的美国持有人对普通股、美国存托凭证或认股权证的持有期)，以及(Ii)出售或以其他方式处置此类普通股或认股权证所获得的任何收益；以及(Ii)从出售或以其他方式处置该等普通股、美国存托凭证或认股权证所获得的任何收益(如果较短的话，指非有选择权的美国持有人对普通股、美国存托凭证或认股权证的持有期)根据这些规则：

此外，如果因死亡而从美国持有人的遗赠人手中收购PFIC的股票，则此类 股票的计税基准将不会在死者去世之日获得公允市值的递增，而是等于 ，如果低于公允市值，则等于 ，除非所有收益都得到了被遗赠人的确认。对PFIC的间接投资也可能 受这些特殊的美国联邦所得税规定的约束。

上述 PFIC规则不适用于我们普通股或美国存托凭证的美国持有者，只要我们遵守具体的 报告要求，且该美国持有者在我们担任PFIC期间在所有应纳税的 年度内进行QEF选择，则该美国持有者将不适用于该美国持有者持有的普通股或美国存托凭证。取而代之的是，对于我们是 PFIC的每个课税年度，每个进行过QEF选举的美国持有者都必须在收入中包括美国持有者在我们普通收入中的比例份额，以及美国 持有者在我们净资本收益中按比例计入的长期资本利得，无论我们是否对此类收益或收益进行任何分配 。一般而言，优质教育基金选举只有在我们提供某些所需资料的情况下才有效。 QEF选举是以股东为单位进行的，通常只有在征得美国国税局同意的情况下才能撤销。美国 持有人不得就我们的权证进行QEF选举。

此外，如果我们是PFIC，并且美国持有人对我们的普通股或美国存托凭证做出了按市值计价的选择，则上述PFIC规则将不适用。我们普通股或美国存托凭证定期在包括纳斯达克在内的合格 交易所交易的美国持有者可以选择每年将普通股或美国存托凭证按市价计价，每年确认为普通收入或 亏损，金额等于截至纳税年度结束时普通股或美国存托凭证的公平市值与美国持有者在普通股、美国存托凭证或认股权证中的调整计税基础之间的差额。亏损仅允许 之前美国持有者根据选举获得的按市值计价的前几个应纳税年度的收入。 因此，美国持有者可以确认应税收入，而不会收到任何现金来支付与该收入相关的纳税义务。 我们普通股或美国存托凭证中的美国持有者的计税基础将进行调整，以反映任何此类收入或亏损金额。(br}美国持有者在我们的普通股或美国存托凭证中的计税基础将进行调整，以反映任何此类收入或亏损金额。出售、交换或以其他方式处置我们的普通股或美国存托凭证所实现的收益 将被视为普通收入，而出售、交换或以其他方式处置我们的普通股或美国存托凭证所实现的任何 亏损将被视为普通亏损，但以不超过美国持有者之前计入收益的按市值计价的净收益为限，超过该数额的任何亏损 将被视为资本损失。被视为普通收入的金额将没有资格享受适用于合格股息收入或长期资本利得的优惠 税率。美国持有人不得就我们的权证进行按市值计价的选择 。

没有及时进行QEF选举或按市值计价选举的美国 持有人，以及在我们是PFIC期间持有我们的普通股或美国存托凭证或认股权证的 持有者，即使我们不再是PFIC，也将受到上述规则的约束。强烈 敦促美国持有人就PFIC规则咨询他们的税务顾问，包括报税要求以及在我们是PFIC的情况下对我们的普通股或美国存托凭证进行QEF或按市值计价选择的资格、方式、 和对他们的影响。 我们是PFIC。

投资收益税

美国 个人、遗产或信托持有人通常需要为其净投资收入 支付3.8%的联邦医疗保险税(包括出售或以其他方式处置我们的普通股和美国存托凭证或认股权证的股息和收益)，或者对于未分配的遗产和信托的净投资收入 。在每种情况下，3.8%的医疗保险税仅适用于美国持有者调整后的总收入超过适用门槛的范围 。

征税 普通股或美国存托凭证或认股权证的非美国持有者的后果

除以下规定的 以外，非美国持有人(以下简称非美国持有人)的个人、公司、财产或信托通常不需要缴纳美国联邦所得税或预扣税，因为我们的普通股或美国存托凭证或认股权证的股息和处置收益 一般不需要缴纳美国联邦所得税或预扣税。

非美国持有人可就我们普通股、美国存托凭证或认股权证支付的股息缴纳美国联邦所得税，或从处置我们普通股或美国存托凭证或认股权证获得的收益 在以下情况下缴纳美国联邦所得税：(1)此类项目与非美国持有人在美国的贸易或业务的行为有效相关，或者，如果适用的所得税条约要求，该项目可归因于 在美国的常设机构或固定营业地点 或(2)在处置我们的普通股或美国存托凭证或认股权证的情况下，非美国个人持有人在处置的纳税 年度内在美国停留183天或更长时间，并满足其他指定条件。

一般来说，如果通过美国境外的支付代理或外国经纪人办事处支付股息，非美国持有者在支付我们普通股或美国存托凭证或认股权证股息时将不会受到后备扣缴的限制。 如果支付是通过美国境外的支付代理或办事处进行的，则非美国持有者将不会因支付我们的普通股或美国存托凭证或认股权证而受到后备扣缴。但是， 如果在美国或由美国相关人士付款，非美国持有者可能会受到备用扣缴，除非 非美国持有者提供适用的美国国税局表格W-8(或实质上类似的表格)证明其外国身份，或者 确立豁免。

如果及时向美国国税局提供所需信息，任何备份扣缴给非美国持有者的金额将被允许作为抵扣该持有者的美国 联邦所得税责任的抵扣，并可能使该持有者有权获得退款。

信息 报告和扣缴

对于出售普通股或美国存托凭证或认股权证所得的股息和收益， 美国持股人可能需要按24%的费率预扣后备股息。 美国持股人可能需要按24%的费率预扣股息和处置普通股或美国存托凭证或权证的收益。通常，仅当美国持有人未能遵守指定的 身份识别程序时，才适用预扣备份。备用预扣不适用于支付给指定的免税收件人的付款，例如 公司和免税组织。备份预扣不是附加税，只要及时向美国国税局提供所需信息，即可申请抵免美国持有者的美国联邦所得税责任 。

拥有“指定外国金融资产”权益(包括我们的普通股、美国存托凭证或认股权证等资产，除非该等普通股、美国存托凭证或认股权证是通过金融机构代表该美国持有者持有)的 美国持有人，如果所有此类资产的总价值在纳税年度的最后一天超过50,000美元，或在纳税年度内的任何时候超过75,000美元，则可能需要向美国国税局提交一份信息报告。 如果所有这些资产的总价值在纳税年度的最后一天超过50,000美元 ，或者在纳税年度内的任何时候超过75,000美元，则可能需要向美国国税局提交一份信息报告美国持有者应根据其具体情况咨询其税务顾问，了解是否有义务提交此类信息 报告。

不适用 。

不适用 。

我们 遵守适用于外国私人发行人的《交易法》的某些信息报告要求，根据 这些要求将向SEC提交报告。证交会在http://www.sec.gov上设有一个互联网站，其中包含 份报告、委托书和信息声明，以及其他有关以电子方式向证交会提交文件的发行人的信息。我们维护 公司网站www.cellect.co。我们的网站和上面提到的其他网站 包含的或可以通过其访问的信息不构成本20-F表格年度报告的一部分。我们将这些网站地址包含在此 表格20-F年度报告中，仅作为非活动文本参考。

作为 外国私人发行人，我们不受交易法中有关委托书提供和内容的规定的约束，我们的高级管理人员、董事和主要股东将不受交易法第16节中包含的报告和短期周转利润回收条款的约束 。此外，根据交易法，我们不需要像其证券 根据交易法注册的美国国内公司那样频繁或及时地向SEC提交年度、季度 和当前报告和财务报表。但是，我们将在每个会计年度结束后120天内( 或SEC要求的适用时间)向SEC提交包含由独立注册会计师事务所 审计的财务报表的Form 20-F年度报告，并可能以Form 6-K的形式向SEC提交未经审计的季度财务信息。

不适用 。

第11项。 关于市场风险的定量和定性披露

在正常的经营过程中，我们面临着一定的市场风险，主要是外币汇率和利率的变化。

关于市场风险的定量和定性披露

我们在正常业务过程中面临市场风险 。市场风险是指由于金融工具的金融市场价格和利率(包括利率和汇率)的不利变化而可能影响我们的财务状况、运营业绩或现金流的损失风险 。我们的市场风险敞口主要是利率和外币汇率的结果 。

利率风险

在本年度报告日期 之后，我们预计不会进行任何重大的长期借款。目前，我们的投资主要包括 现金和现金等价物以及公允价值的金融资产。自本年度报告发布之日起，我们可以 投资于期限最长为三年的投资级有价证券，包括商业票据、货币市场基金、 和政府/非政府债务证券。我们投资活动的主要目标是保住本金，同时使我们从投资中获得的收益最大化，而不会显著增加风险和损失。由于利率波动，我们的投资 面临市场风险，这可能会影响我们的利息收入和 我们投资的公平市场价值(如果有的话)。我们通过对我们的投资进行持续评估来管理这种风险敞口。由于到目前为止我们的投资都是短期到期日， 如果有的话，它们的账面价值始终接近其公允价值。如果我们决定投资于现金和现金等价物以外的投资 ，我们的政策是将此类投资持有至到期，以限制我们受到利率波动的影响 。

外币兑换风险

我们的外币风险敞口 会引发与NIS(我们的职能货币和报告货币)汇率变动相关的市场风险，主要是 兑美元。虽然新谢克尔目前是我们的功能货币，但我们的一小部分费用是以美元计价的 。我们的美元支出主要包括支付给临床 试验和其他研发活动的分包商和顾问，以及购买新设备的付款。我们预计未来我们的美元费用将会增加。如果NIS对美元汇率大幅波动，可能会对我们的运营结果产生 负面影响。到目前为止，汇率波动并未对我们的运营业绩或财务状况产生实质性影响 。

到目前为止，我们还没有进行过 套期保值交易。未来，我们可能会进行货币套期保值交易，以降低主要运营货币汇率波动带来的金融风险 。然而，这些措施可能无法充分 保护我们免受此类波动的实质性不利影响。

第12项. 股权证券以外的证券说明

不适用。

不适用。

不适用。

费用和开支

托管机构直接向存放普通股或为提取目的交出美国存托凭证的投资者或为其代理的中介机构收取 交付和交还美国存托凭证的费用。托管机构通过从分配的金额中扣除 这些费用或出售一部分可分配财产来支付费用，来收取向投资者进行分配的费用。托管人可以通过从现金分配中扣除或直接向投资者收费或向其代理的参与者的账簿系统账户收取 存托服务年费。托管机构可通过从应付给ADS持有人的任何现金 中扣除(或出售一部分证券或其他可分配的财产)来收取任何费用，而这些现金 是有义务支付的。托管机构一般可以拒绝提供吸引费用的服务，直到支付这些服务的费用 。

托管银行可能会不时向我们付款，以偿还我们因建立和维护ADS计划而产生的费用和开支 ，免除托管银行向我们提供的服务的手续费和开支，或分享从ADS持有人那里收取的费用收入 。托管人在履行存款协议项下的职责时，可以聘请托管人所有或与其有关联的经纪商、交易商、外币交易商或其他服务提供者，他们可以赚取或分享手续费、利差或佣金。

托管机构可以 自己或通过其任何附属机构兑换货币，在这些情况下，它将作为自己账户的委托人，而不是代表任何其他人作为 代理人、顾问、经纪人或受托人，并赚取收入，包括但不限于将为自己账户保留的交易利差 。收入基于根据存款协议进行的货币兑换分配的汇率 与托管机构或其附属机构在为自己的账户买卖外币时收到的汇率 之间的差额。托管银行不表示根据存款协议使用或在任何货币兑换中获得的汇率将是当时可获得的最优惠汇率，或者根据存款协议规定的 义务，确定该汇率的方法将对ADS持有者最有利。用于确定货币兑换中使用的汇率的方法可根据要求 提供。

第二部分

项目13. 违约、拖欠股息和拖欠

没有。

项目14. 对担保持有人的权利和收益的使用作出实质性修改

证券持有人的 权利没有实质性修改。

收益的使用

首次公开发行(IPO)

我们首次在美国公开发行美国存托凭证和认股权证的注册声明(文件编号333-212432)的生效日期为2016年7月28日 。有关我们的美国存托凭证和认股权证的发售于2016年7月28日开始，并于2016年8月3日截止 。温赖特有限责任公司(H.C.Wainwright&Co.，LLC)是此次发行的账簿管理人。我们登记了1,292,308份美国存托凭证(ADS)，每份相当于我们普通股的 20股，以及购买最多969,231份美国存托凭证的公开认股权证，并授予承销商45天的选择权， 可以额外购买193,846份美国存托凭证和/或认股权证，以按公开发行价额外购买145,385份美国存托凭证， 减去承销折扣，以弥补超额配售(如果有)。超额配售选择权由购买认股权证的 承销商部分行使，以购买65,890份美国存托凭证。

在扣除承销折扣、佣金和其他 预计发行费用之前，我们从此次发行中获得的毛收入 约为840万美元。根据发售条款，我们与此次发售相关的承保折扣和佣金总额约为60万美元，费用约为20万美元，为我们带来了约760万美元的净收益 。所有费用均未直接或间接支付给我们的任何董事、高级管理人员、普通合伙人 或他们的联系人、拥有我们任何类别股权证券10%或以上的人，或我们的任何关联公司。

此产品的主要目的 是为我们的I/II期单臂开放标签临床试验提供资金、进行关键研究、开发我们的ApoTainer 选择套件产品、推进我们用于其他适应症和一般研究活动的技术平台的开发 以及用于营运资金和其他一般企业用途。

项目15. 控制和程序

(A)披露管制和程序

我们的管理层在首席执行官和首席财务官 的参与下，评估了截至2019年12月31日或评估日期，我们的披露 控制程序和程序(该术语在交易法下的规则13a-15(E)和15d-15(E)中定义)的有效性。基于这样的评估，这些官员得出结论认为，截至评估日期，我们的披露 控制和程序在及时记录、处理、汇总和报告根据交易所法案要求 包括在定期文件中的信息方面是有效的，并且这些信息被积累并传达给管理层， 包括我们的主要高管和财务主管，以便及时做出关于所需披露的决定。

(B)管理层关于财务报告内部控制的年度报告

我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，负责建立和维护对我们财务报告的充分内部控制， 如交易法规则13a-15(F)和15d-15(F)所定义。我们对财务报告的内部控制是一个旨在 为财务报告的可靠性提供合理保证的流程，并根据公认的会计原则为 外部目的编制财务报表。财务报告内部控制包括 符合以下条件的政策和程序：

由于其固有的 限制，财务报告内部控制可能无法防止或检测错误陈述。此外，对未来期间进行任何 有效性评估的预测都有可能会因为 条件的变化而导致控制措施不足，或者政策或程序的遵守程度可能会恶化。

在 的监督下，在包括首席执行官和首席财务官在内的管理层的参与下，我们根据特雷德韦委员会赞助组织委员会(COSO)(2013)制定的内部控制框架-综合框架，评估了截至2019年12月31日我们对财务报告的内部控制 的有效性。

根据我们的评估 和此框架，我们的管理层得出结论，我们对财务报告的内部控制自2020年12月31日起生效。

(C)注册会计师事务所的证明报告

本年度报告 不包括我们的独立注册会计师事务所关于财务报告内部控制的证明报告 ，因为《就业法案》对新兴成长型公司规定了豁免。

(D)财务报告内部控制的变化

在截至2020年12月31日的年度内，我们对财务报告的内部控制没有发生重大影响或很可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。

项目16A。审计委员会财务专家

我们的董事会 已确定，我们审计委员会的以下两名成员Jonathan Burgin、Ronit Biran和Yahli Sheffi均为 根据交易所法案规则定义的审计委员会财务专家，并且根据适用的 交易所法案规则和纳斯达克资本市场规则是独立的。

项目16B。道德准则

我们的董事会 通过了一项道德准则，该准则于我们的美国存托凭证和认股权证在纳斯达克资本市场上市后生效， 适用于我们的所有董事和员工，包括我们的首席执行官、首席财务官、财务总监或首席会计官或其他履行类似职能的人员，这是SEC颁布的Form 20-F中第16B 项所定义的“道德准则”。道德准则全文刊登在我们的网站www.cellect.co上。我们网站上包含或可通过我们的网站访问的信息 不构成本报告的一部分，也不构成本年度报告的一部分(表格 20-F)，在此不作参考。如果我们对“道德守则”进行任何修订或给予任何豁免，包括 对“道德守则”条款的任何默示豁免，我们将在SEC规则和法规要求的范围内在我们的网站上披露此类修订或豁免的性质 。我们没有根据我们的商业行为准则 和道德授予任何豁免。

项目16C。首席会计师费用及服务

KOST Forer Gabbay& Kasierer是独立注册会计师事务所安永全球(Ernst&Young Global)的成员，一直担任我们截至2018年12月31日的年度的主要独立注册会计师事务所。

本公司的 股东任命德勤律师事务所Brightman Almagor Zohar为本公司截至2019年12月31日的年度和截至2020年12月31日的年度的独立注册会计师事务所 。

下表 提供了我们在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度内支付给Kost Forer Gabbay&Kasierer、德勤、Brightman Almagor Zohar和/或安永全球和德勤、Brightman Almagor Zohar其他成员事务所所有服务(包括审计服务)的费用信息 ：

预先批准核数师的补偿

我们的审计委员会 对聘请我们的独立注册会计师事务所执行某些审计和 非审计服务有预先批准的政策。根据这项旨在确保此类业务不会损害我们审计师的独立性的政策，审计委员会每年预先批准我们的独立注册会计师事务所可能提供的 审计服务、审计相关服务和税务服务类别中的特定审计和非审计服务目录。 如果我们的审计师提供的一种服务没有获得此类一般预先批准，则需要我们的审计委员会进行具体的 预先批准。该政策禁止保留独立注册会计师事务所履行证券交易委员会适用规则中定义的被禁止的非审计职能 。

项目16D。豁免审计委员会遵守上市标准

不适用。

项目16E。发行人和关联购买者购买股权证券

不适用。

项目16F。更改注册人的认证会计师

2020年1月19日，安永全球(“安永以色列”)成员Kost Forer Gabbay&Kasierer通知本公司已辞去本公司外部审计师职务。2020年1月19日，审计委员会批准任命德勤全球网络(“德勤以色列”)旗下的Brightman Almagor Zohar&Co.为本公司新的 独立注册会计师事务所，自该日起生效。如下所述，独立注册会计师事务所的变更不是由于与安永以色列的任何分歧造成的。

2019年3月18日， 安永以色列对截至2018年12月31日和2017年12月31日的年度财务报表的审计报告不包含不利意见或免责声明，也没有对不确定性、审计 范围或会计原则进行任何保留或修改，但关于公司作为持续经营企业的能力的解释段落除外。 正如财务报表附注1所述，公司在运营中遭受经常性亏损，并已 表示，公司作为持续经营企业的持续经营能力存在很大疑问。注1中还介绍了管理层对事件和条件的评估 以及管理层关于这些事项的计划。合并财务报表 不包括这种不确定性结果可能导致的任何调整。

在截至2018年12月31日和2017年12月31日的年度以及在安永以色列作为外部审计师的聘用期满之前的随后过渡期内，：(I)与安永以色列在会计原则或做法、财务报表披露或审计范围或程序方面没有任何分歧，如果这些问题没有得到令安永以色列满意的解决，将导致其在该等年度的财务报表报告中引用 。(Ii)没有表格20-F第16F(A)(1)(V)项所描述的 类型的须报告事件。

在截至2018年12月31日和2017年12月31日的年度内，以及在德勤以色列被任命为外聘审计师之前的随后过渡期内，本公司或代表公司的任何人从未就以下任何事项与德勤以色列进行过磋商：(I)将会计原则应用于已完成或拟进行的特定交易；(Ii)可能在公司财务报表上 提出的审计意见类型；或(Iii)属分歧(如S-K规例第304(A)(1)(Iv)项所界定的 )或属表格20-F第16F(A)(1)(V)项所述类型的事件的任何事宜。

公司向安永以色列公司提供了上述披露的副本，并要求安永以色列公司向公司提供一封致证券交易委员会的信，声明是否同意其中的陈述。由安永以色列公司提供的日期为2021年3月29日的这封信的副本作为本年度报告的附件16.1以Form 20-F的形式存档。

项目16G。公司治理

萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley) 以及SEC随后实施的相关规则要求外国私人发行人(如我们)遵守 各种公司治理做法。此外，我们还必须遵守纳斯达克资本市场规则。根据这些 规则，我们可以选择遵循公司法允许的某些公司治理实践，而不是遵守纳斯达克资本市场规则对美国国内发行人施加的相应公司治理要求 。

根据 以色列法律和惯例，并受纳斯达克资本市场规则第5615条规定的豁免，我们选择 遵循公司法的规定，而不是纳斯达克资本市场规则，以满足以下要求：

向股东分发 某些报告。与纳斯达克的上市规则不同，纳斯达克的上市规则要求上市发行人 以多种具体方式中的一种方式向股东提供某些报告，如年度报告、中期报告和季度报告，而以色列法律并不要求我们直接向股东分发定期报告，以色列普遍接受的商业惯例是不向股东分发此类报告，而是通过公共网站 提供此类报告。除了在公共网站上提供此类报告外，我们还计划在我们的办公室向股东提供经审计的财务报表 ，并且只有在股东提出要求时才会将此类报告邮寄给股东。作为外国私人发行人，我们通常不受SEC的委托书征集规则的约束。

提名董事。除我们的外部董事和因空缺而由董事会选举产生的董事外，我们的董事由我们的年度股东大会选举 任职至他或她当选后的下一次年度会议。请参阅“Board Practice(董事会操作规范)”。董事提名由我们的董事会提交给我们的股东，通常 根据我们的公司章程和公司法的规定，由董事会自己做出。 持有公司至少1%投票权的公司的一个或多个股东可以提名一名现任 董事，任期额外三年。根据纳斯达克上市规则 的要求，提名不必由我们的董事会提名委员会进行，该委员会由 完全由独立董事组成的提名委员会或由占独立董事多数的独立董事提名。

名军官的薪酬。我们遵守《公司法》的规定，涉及薪酬委员会的组成和职责、公职人员薪酬以及此类薪酬需经股东批准的事项 。以色列法律和我们的公司章程不要求我们的董事会的独立成员 或完全由我们董事会的独立成员组成的薪酬委员会确定高管的 薪酬，这是纳斯达克上市规则对首席执行官和公司所有其他高管的一般要求。但是，以色列法律和我们的组织章程确实要求我们的审计和薪酬委员会各包含两名外部董事(如《公司法》所定义)。请参阅“董事会实践-外部 董事。”)。此外，以色列法律要求薪酬委员会的额外成员和外部董事 应获得同等薪酬。我们的薪酬委员会已经成立，并按照公司法关于薪酬委员会的组成和职责的规定 进行运作。此外，任职人员的薪酬 由我们的薪酬委员会确定和批准，通常也由我们的董事会确定和批准 ，在某些情况下，还由我们的股东决定和批准，具体情况如下：“-股东批准”。 因此，根据公司法的要求，我们将就所有与任职人员薪酬(包括首席执行官需要批准的薪酬 )有关的公司行动寻求股东批准。, 包括 寻求股东对薪酬政策和某些公职人员薪酬的事先批准，而不是 根据纳斯达克的上市规则寻求对此类公司行为的批准。请参阅下面的“-薪酬 委员会和薪酬政策”。

赔偿委员会。根据《公司法》 ，我们在《薪酬委员会和薪酬 政策》下成立了薪酬委员会，详情见上文。我们的董事会已经肯定地决定，根据适用的纳斯达克资本市场和证券交易委员会规则，我们薪酬委员会的每位成员都有资格 “独立”。

独立董事。以色列 法律并不要求我们董事会中的大多数董事必须是纳斯达克资本市场上市规则5605(A)(2)所定义的“独立”，而是要求我们至少有两名符合公司法 要求的外部董事，如下文“董事会惯例-外部董事”中所述。 但是，我们必须确保我们的审计委员会的所有成员都是“独立的”，符合“公司法” 和适用的规定 。审计委员会和 薪酬委员会必须分别包括当时在我们董事会任职的所有外部董事。我们还必须确保 我们审计委员会的大多数成员都是公司法中定义的“非关联董事”，如“-审计委员会”标题中所述 。我们的董事会已经肯定地认定： Jonathan Burgin、Yali Sheffi、Ronit Biran、David Braun和Abraham Nahmias中的每一位都符合纳斯达克资本市场独立性标准的“独立”资格。

股东批准。我们 将根据公司法的要求为所有需要批准的公司行动寻求股东批准，而不是 根据纳斯达克资本市场上市规则5635寻求公司行动的批准。尤其是，根据纳斯达克资本市场规则，以下情况通常需要股东批准：(I)收购另一家 公司的股份或资产，涉及发行收购人20%或更多的股份或投票权，或者如果一名董事、高管或 5%的股东在目标公司中拥有超过5%的权益或将收到的对价；(Ii)发行导致控制权变更的股票 ；(Iii)通过或实质性修改股权补偿安排；以及(Iv)通过私募(或由董事、高级管理人员或5%的股东出售)发行(或出售)上市公司20%或以上的股份或投票权(包括可转换为股权或可为股权行使的证券)，前提是该等股权的发行(或出售)价格低于股票账面价值或市值的 。相比之下，根据《公司法》，除其他事项外，以下事项需要股东批准：(A)与董事就其服务(或他们可能在公司担任的任何其他职位)的服务条款或赔偿、豁免和保险条款进行的交易，这些交易都需要薪酬委员会、 董事会和股东的批准；(B)与上市公司的控股股东进行的非常交易，这些交易需要获得“披露控股股东个人利益”一节中所述的特别批准。“(C)我们的控股股东(如有)或该控股股东的亲属的任期和雇用或其他参与 , 这些事项包括：(A)披露控股股东的个人利益并批准某些交易；(D)批准与公司首席执行官进行的关于其薪酬的交易(无论是否按照公司批准的薪酬政策)，或与公司高管的交易 不符合批准的薪酬政策；以及(E)批准公司对公职人员的薪酬政策。(D)批准与公司首席执行官就其薪酬进行的交易(无论是否按照公司批准的薪酬政策进行)，以及(E)批准与公司首席执行官就其薪酬进行的交易(无论是否按照公司批准的薪酬政策进行)，以及(E)批准与公司高管的薪酬政策 担任职务的人员的薪酬政策，以及(E)批准与公司首席执行官就其薪酬进行的交易(无论是否按照公司已批准的薪酬政策)。此外，根据公司法，合并须经每间合并公司的股东批准。

除上述 本国做法外，我们还遵守一般适用于在纳斯达克资本市场上市的美国国内公司的规则。 我们未来可能决定对纳斯达克资本市场公司治理规则的其他部分或全部使用外国私人发行人豁免。遵循我们本国的公司治理实践，而不是 适用于在纳斯达克资本市场上市的美国公司的要求，对您的保护可能比根据纳斯达克适用于美国国内发行人的上市规则给予投资者的保护要少 。

第16H项。煤矿安全信息披露

不适用。

第三部分

项目17. 财务报表

我们已选择 根据第18项提供财务报表和相关信息。

项目18. 财务报表

本项目要求的合并财务报表和相关附注包括在本年度报告中，表格20-F从F-1页开始。

第19项。 展品。