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Vaxart 获得BARDA资助的NextGen项目奖励，价值多达4.53亿美元，进行第2b期研究，评估其COVID-19口服丸疫苗候选者

10,000人的第2b期研究将评估Vaxart的下一代口服丸COVID-19疫苗与获得批准的mRNA疫苗比较的Vaxart 将在2024年夏季尽早开始招募—

加利福尼亚州南旧金山，2024年6月13日——Vaxart, Inc. (纳斯达克: VXRT)今天宣布，通过快速反应伙伴车辆（RRPV）获得了多达4.53亿美元的项目奖励。快速反应伙伴车辆是由美国卫生与公共服务部（HHS）战略准备和应对行动管理局（ASPR）下的生物医学高级研究和发展局(BARDA)资助的财团。—

这些资金将用于进行第二阶段比较研究，评估瓦克星（Vaxart）口服药片新冠病毒疫苗候选者与美国食品和药品管理局（FDA）批准的mRNA疫苗比较。为了为试验做准备，瓦克星公司制造了符合良好制造规范（GMP）标准的下一代口服新冠病毒疫苗药片候选者，基于临床前数据，该疫苗的效力比瓦克星先前的新冠病毒疫苗构建更强。

该奖项的资金将分两部分提供，大约有6570万美元可供立即继续研究启动活动，并在瓦克星和BARDA确定研究可能进一步进行并在研究过程中分期支付时提供大约3.872亿美元的其余款项。目前，瓦克星预计最早将于2024年夏季开始招募受试者。针对批准的mRNA比较剂的疫苗有效性的中期分析可能最早于2025年第一季度进行。

“非常感谢BARDA为这个资金，这将使瓦克星公司能够为我们的口服新冠病毒疫苗候选者进行第2b期试验。该试验将评估我们的口服新冠病毒疫苗与批准的 mRNA 注射疫苗相比较的优势，”瓦克星公司首席医学官詹姆斯·F·卡明斯博士说。“我们很高兴探索这种头对头比较的结果。以前的研究表明，我们以前的新冠病毒疫苗构建引发了持久的免疫反应，并对所有检测的SARS-CoV-2变体诱导了交叉免疫原性反应。”

“疫苗接种在150多年中主要依赖注射。BARDA的这笔资金将帮助我们确定我们是否能够带来一种革命性的、开创性的全球接种方法，”瓦克星公司首席执行官史蒂文·洛说。“我们认为我们的口服疫苗平台可以更好地满足社会需求，不仅是COVID-19（现在已进入地方性流行阶段），还有其他存在严重地方性和全球性威胁的传染病。”

瓦克星是第一家完成COVID-19口服疫苗第二阶段临床试验的美国公司。在早期的临床试验中，瓦克星证明其COVID-19疫苗候选者产生了强大的交叉粘膜IgA反应，并增强了对现有COVID-19疫苗的免疫反应，增加了对Omicron 4/5的中和抗体，且其良性耐受性良好。

该奖项的资金来自下一代项目，该项目是卫生和公共服务部（HHS）推出的一个50亿美元计划，旨在开发新的创新疫苗和药物，为COVID-19提供更广泛、更持久的保护，比第一代COVID-19疫苗和药物更为安全有效。该项目已由联邦基金、ASPR和BARDA资助（其他交易（OT）编号为75A50123D00005）。

关于COVID-19第二阶段试验

第2b期试验是一项双盲、多中心、随机、比较剂对照研究，旨在确定瓦克星口服COVID-19疫苗候选者与批准的mRNA COVID-19注射疫苗在先前接种COVID-19感染的成年人中的相对有效性、安全性和免疫原性。该研究计划在美国招募约10,000名年满18岁的健康成年人，其中5,000名接受瓦克星的COVID-19疫苗候选者，另外5,000名接受批准的mRNA比较剂。至少有25%的参与者应年满65岁。

该研究将对症状性和无症状性疾病、全身和粘膜免疫诱导以及不良事件的发生率进行评估。主要终点是瓦克星COVID-19疫苗候选者与批准的mRNA比较剂在预防症状性疾病方面的相对有效性。主要有效性分析将在所有参与者在接种后12个月停止或完成研究访问时执行。

独立数据和安全监测委员会（DSMB）将审查参与者的安全数据。

该第二阶段试验的执行将由BARDA通过RRPV资助。

关于瓦克星

瓦克星是一家开发基于其专有传递平台的口服重组疫苗的临床阶段生物技术公司。瓦克星疫苗的设计是通过可以在没有冰箱的情况下存储和运输的药丸来实现的，并消除了针刺伤害的风险。瓦克星认为，其专利药丸疫苗投递平台适合投递重组疫苗，使该公司能够开发已经上市的疫苗的口服版本，并为新的适应症设计重组疫苗。瓦克星的开发计划目前包括设计用于防止冠状病毒、诺如病毒和流感的药丸疫苗，以及用于人乳头瘤病毒（HPV）的治疗性疫苗，这是瓦克星的第一个免疫肿瘤适应症。瓦克星已经提交了广泛的国内和国际专利申请，涵盖了使用腺病毒和TLR3激动剂进行口服疫苗接种的专有技术和创意。

向前看的声明的注意事项

本新闻稿包含涉及重大风险和不确定性的前瞻性声明。所有关于瓦克星公司的战略、前景、计划和目标、从BARDA获得第2b期研究资金、在临床试验中产生的预期结果和时机、商业化协议和许可证，以及管理层的信念和期望的陈述，除历史事实之外，均属前瞻性声明。这些前瞻性声明可能伴随着 "should","believe","could","potential","will","expected","anticipate","plan" 等同样意义的词语。此类声明的示例包括，但不限于，涉及瓦克星公司获得来自BARDA的第二阶段试验资金（或用于任何其他目的）、瓦克星公司能否开发和商业化其产品候选者，包括其疫苗增强产品；瓦克星公司对临床结果和试验数据的预期，以及接收和报告这些临床结果和试验数据的时间；瓦克星预计在研究中招募受试者的时间；以及瓦克星公司对其产品候选者的有效性的预期。瓦克星可能无法实现这些前瞻性声明中披露的计划、履行意向或达到经披露的战略、前景、计划和目标，或对BARDA获得第二阶段试验资金、结果来源于临床试验和试验数据，以及接收和报告这些临床试验和试验数据的时间提出异议。各种重要因素可能导致实际结果或事件与瓦克星作出的前瞻性声明不同，包括研究和开发中固有的不确定性，包括满足预期的临床终点的能力、临床试验的开展和/或完成日期、监管提交日期、监管批准日期和/或启动日期，以及新的临床数据和现有临床数据的进一步分析的不良影响；临床试验数据可能会经监管当局有不同的解释和评估的风险；监管当局是否会对临床研究的设计和结果感到满意；监管当局的决定影响标签、制造过程和安全方面，可能会影响任何产品候选者的可用性或商业潜力，包括瓦克星的产品候选者可能不会获得FDA或非美国监管机构的批准；即使获得FDA或非美国监管机构的批准，瓦克星的产品候选者可能不会得到广泛的市场认可；瓦克星的合作伙伴可能无法达到开发和商业化里程碑；瓦克星或其合作伙伴可能由于其内部或外部事件而遇到生产问题和延迟；在生产中出现困难，特别是在规模化生产的初期，包括生产成本和收益率的困难、包括产品候选者稳定性和质量保证测试的质量控制问题、合格人员或关键原材料短缺以及严格执行的联邦、州和外国法规的问题；瓦克星可能无法获得、维护和实施必要的专利和其他知识产权保护；瓦克星的资本资源可能不足；瓦克星处理待决诉讼可能无法得出解决结果；瓦克星可能无法以被接受的条款获得足够的资本资金来资助其运营；政府卫生保健建议和政策的影响；竞争因素；以及美国证券交易委员会的《风险因素》一节中描述的其他风险。瓦克星对于更新任何前瞻性声明不承担义务，除法律规定之外。

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