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证券交易委员会

华盛顿特区 20549

 

表格8-K

 

当前报告

根据1934年证券交易法第13或15(d)条款

证券交易法1934年第

 

报告日期(最早事件的报告日期):2024年6月13日2024年6月13日)

 

(根据其章程规定的发行人的确切名称)

 

 

公司电话号码，包括区号：（650) 550-3500

 

不适用

（如果最后一次报告以来的名称或地址有变动）

 

如果表8-K的提交旨在同时满足报告人在以下任何规定下的报告义务，则选中适当的框：

 

 

 

 

 

根据证券法第12(b)条注册的证券：

 

 

在本章节的§230.405条款或1934年证券交易法的规则12b-2条款下，是否为新兴成长型公司请在方框内打勾。

新兴成长型公司☐

 

如果是新兴增长型公司，请勾选复选框以表示注册人已选择不使用根据证券交易法第13(a)条规定提供的用于符合任何新的或修订的财务会计准则而提供的延长过渡期。☐

 

 

项目一.01 进入重要合同。

 

2024年6月13日，Vaxart, Inc.(公司)与Advanced Technology International(科技交易所)，Rapid Response Partnership Vehicle的财团管理公司以及由U.S. Department of Health and Human Services(美国卫生与公共服务部下属的生物医药高级研究和发展局(BARDA))资助的协议(项目协议)。根据项目协议，公司将获得最高约4.53亿美元的资金，进行第2b阶段比较研究(试验)，评估公司的口服丸XBB COVID-19疫苗候选者与获得美国食品药品监督管理局批准的mRNA疫苗比较者。

 

项目协议规定，首次授予总额约6570万美元，包括约6470万美元的固定费用和试验准备活动费用的报销。项目协议进一步考虑，如果公司和BARDA决定继续进行试验，还将提供高达约3.872亿美元的额外资金。

 

项目协议包含与此类BARDA合同的惯常条款和条件，包括决定是否在试验初始资金之后继续执行研究的权利。

 

上述项目协议描述并非所有内容，完整内容请参考公司下一份周期性报告中的项目协议展示。

 

项目8.01        其他事件。

 

 

2024年6月13日，公司发布新闻公告，宣布进入了项目协议，并将新闻公告的副本附在本次8-K表格的99.1条款中，并除Dr. James F. Cummings和Steven Lo的引用外，具有参考意义。

 

 

本试验是一项双盲、多中心、随机、比较者对照试验，旨在确定成人先前接种COVID-19感染下公司口服丸XBB COVID-19疫苗候选者与获得批准的mRNA XBB COVID-19注射疫苗的相对疗效、安全性和免疫原性。试验设计预计将在美国招募约10,000名18岁及以上的健康成年人，其中5,000名接受公司的COVID-19疫苗候选者，5,000名接受经批准的mRNA比较者。至少有25%的参与者应是65岁或以上。

 

本研究将衡量症状性和无症状性疾病、全身和黏膜免疫诱导以及不良事件的发生率。主要终点是公司XBBCOVID-19疫苗候选者的相对疗效，与经批准的mRNA比较者预防症状性疾病的比较。当所有参与者停止或完成接种后的12个月内，将进行主要疗效分析。在达到255个事件时，可能会执行事件驱动的中期分析。

 

 

项目9.01 财务报表和陈述。

 

(d) 附件

 

 

 

前瞻性声明

 

本次8-K表格中包含或引用的涉及公司产品候选者临床研究和监管开发计划、公司正在进行和计划进行的临床试验数据、根据项目协议的资金时间、项目协议下试验的额外资金以及本试验的结构、设计和目标等非纯历史事实的陈述。以下单词“Believe”、“expect”、“intend”、“anticipate”、“estimate”、“project”及类似的表述识别的前瞻性陈述仅于本次8-K表格日期发表。投资者需谨慎，因为此类陈述涉及的风险和不确定性可能会导致基于许多因素而言，实际结果与历史或预期结果有所不同，包括但不限于，与项目协议下里程碑和交付的达成相关的风险和不确定性以及本试验取得成功结果的风险。

 

 

签名

 

根据1934年修订版券交易法案的要求，注册人已经通过下面授权的签名人代表其签署了本报告。