美国
证券交易所
华盛顿特区20549
表格
公司当前报告
根据第13或15(d)条款
证券交易法（1934年）第13条或第15(d)条规定
报告日期（最早报告事项日期）：
（按其章程规定的确切名称）
| （注册或设立所在地，?其它管辖区) ） |
（委员会 文件号） |
（IRS雇主身份识别号码） 识别号码） | ||
| |
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| （公司总部地址） | (邮政编码) | |||
注册人电话号码，包括区号：+1 768-9780。
如果8-K表格的提交旨在同时满足注册人在以下任何条款下的提交义务，请在下面勾选适当的框。
| 根据证券法规定的425条规则的书面通信（17 CFR 230.425） |
| 根据《交易法》第14a-12条规定（17 CFR 240.14a-12），进行征集材料 |
| 根据《交易法》第14d-2（b）条规定（17 CFR 240.14d-2（b）），进行交易前沟通 |
| 根据《交易法》第13e-4（c）条规定（17 CFR 240.13e-4（c）），进行交易前沟通 |
每个交易所的名称
| 每一类别的名称 |
交易 |
普通股，每股面值$0.001 ANNX | ||
在本章节的§230.405条款或1934年证券交易法的规则12b-2条款下，是否为新兴成长型公司请在方框内打勾。
新兴成长型企业
如果公司属于新兴成长型企业，请勾选以下项目，以表明公司选择不使用符合《证券交易法》第13(a)条规定的任何新的或修订后的财务会计准则的延长过渡期符合第13(a)条的规定。☐
| 项目7.01 | 监管FD披露。 |
本8-K表格7.01项目中的所有信息，包括展示99.1，并不会被视为1934年证券交易法（经修订）第18条或其他任何法规的档案文件，或受其规定的责任所限制，或受到1933年证券法，经修订，第11条和第12(a)(2)条的责任所限制。本项目7.01中包含的信息，包括展示99.1，不论其安排在哪个文件中，无论在此之前还是之后进行有关美国证券交易委员会（“SEC”）的任何备案，都不会被引用。
于2024年6月13日，公司宣布来自第3期ENVISION试验的积极次要终点反应持续时间（“DOR”）数据，该试验调查了低级别中危险度非肌肉浸润性膀胱癌（“LG-IR-NMIBC”）患者的UGN-102膀胱内溶液治疗。
| 项目8.01 | 其他事件 |
在ENVISION试验中，对于在第一次注入UGN-102三个月后达到完全反应（“CR”）的患者，12个月的DOR KM估计值为82.3%（95% CI，75.9％，87.1％）。根据公司的OPTIMA II试验和ATLAS试验观察到的在第一次注入UGN-102后3个月达到CR的患者的9个月DOR KM估计值（51.8％，82.3％和79.6％（69.3％，86.8％），这与之致。
在ENVISION试验中，对于在第一次注入UGN-102三个月后达到完全反应的患者，12个月的DOR KM估计值为82.3％（95％CI，75.9％，87.1％）。对于在第一次注入UGN-102后3个月达到CR的患者，在OPTIMA II试验中观察到的9个月DOR KM估计值为69.9％（51.8％，82.3％），在ATLAS试验中观察到的12个月DOR KM估计值为79.6％（69.3％，86.8％）。
ENVISION试验在第一次注入UGN-102后3个月，患者的CR率为79.6％（73.9％，84.5％），满足了主要终点。这与OPTIMA II试验和ATLAS试验中，在第一次注入UGN-102后3个月的CR率（分别为65.1％（52.0％，76.7％）和64.8％（56.3％，72.6％））一致。
在ENVISION试验中，那些在第一次注射UGN-102后3个月达到CR的患者中，76.4％（69.8％，82.3％）在12个月内保持CR。在参加ENVISION试验的240名患者中，60.8％（54.3％，67.0％）在12个月后仍处于反应状态。
在ENVISION试验中，15个月（n=43）和18个月（n=9）的DOR KM估计值都为80.9％（95% CI，73.9％，86.2％）。尽管由于仍有患者保持CR的数量关系无法确定中值DOR，但根据Weibull预测曲线，预测的中位DOR为40个月。
ENVISION试验展示了与OPTIMA II和ATLAS试验中观察到的相似的安全剖面，其中治疗后出现的不良事件通常是轻度至中度的。
在2024年1月，公司开始了递交美国食品和药物管理局（“FDA”）关于UGN-102作为治疗LG-IR-NMIBC的新药申请（“NDA”）的滚动递交。最新的DOR数据有望支持UGN-102 NDA，公司计划在2024年第三季度完成，FDA在2024年第四季度接受，FDA在2025年第一季度（假定具有优先审查）或2025年第二季度（假定标准审查）获得批准。
如果获批准，UGN-102可能成为首个获得FDA批准用于LG-IR-NMIBC的药物。公司估计，LG-IR-NMIBC在美国的患病率约为82,000人，其中约有23,000人被诊断为新患病者，59,000人被估计为复发患者。公司估计UGN-102在LG-IR-NMIBC中的总潜在市场机会可能超过50亿美元，假定期望价格范围为每剂16,000至19,000美元。
如果获批准，UGN-102可能成为LG-IR-NMIBC当前的标准治疗方法-膀胱肿瘤经尿道切除术（“TURBT”）的另一种选择。公司估计，约68％的LG-IR-NMIBC患者复发两次或更多次，其中约23％有五次或更多次复发。为治疗这些复发，需要进行反复的TURBT手术，这可能会影响患者的身体健康和生活质量。公司估计，大约有35％的患者在进行TURBT手术后90天内经历不良事件，并且进行两到四次手术的患者比仅进行了一次手术的患者的死亡风险高出约14％。
前瞻性声明
本当前8-K报告包含基于当前期望或信念以及有关未来事件的一些假设的1995年私人证券诉讼改革法案的前瞻性声明。尽管公司认为前瞻性陈述和它们所基于的假设是合理的，但公司不能保证这些期望和假设将被证明是正确的。前瞻性声明包括所有不是历史事实的声明，通常可以根据类似的表达方式或表达方式的否定性质进行识别。这些声明包括但不限于有关公司变革膀胱癌治疗的潜力；JELMYTO的潜力®在低级上泌尿系癌（“LG-UTUC”）改变治疗范式的UGN-102的潜力；UGN-102可能在LG-IR-NMIBC中改变治疗范式；UGN-301在高级别非肌肉侵袭性膀胱癌（“HG-NMIBC”）中扩展到免疫肿瘤学方面的潜力；在膀胱癌中的患者人口估计值和UGN-102在LG-IR-NMIBC和UGN-301在HG-NMIBC可寻址患者人口的估计值；UGN-102在LG-IR-NMIBC的预计总可寻址市场机会；UGN-102每剂的价格范围的预计值；UGN-102成为LG-IR-NMIBC首个FDA批准的药物的潜力；UGN-102对LG-IR-NMIBC的机会和潜在好处及相较于TURBT的潜在优势；UGN-102的潜在NDA完成和审查时间表，包括FDA的潜在接受和批准UGN-102的时间及其时间的时间表；公司专有的RTGel技术平台提高现有药品的治疗效果的潜力；以及公司的缓释技术使局部给药的效果可能比其他治疗选择更有效。前瞻性声明涉及风险、不确定性和其他因素，这些风险、不确定性和其他因素可能会导致公司的实际结果、表现或成就与前瞻性声明所暗示的任何未来结果、表现或成就有实质性的不同。这些风险、不确定性和其他因素涉及，但不限于：ENVISION DOR数据可能不足以支持UGN-102的NDA提交；即使FDA接受UGN-102的NDA申请，也不能保证该NDA将足以支持UGN-102的批准，在预期的时间框架内或根本不会批准；临床试验的时间和成功以及可能遇到的安全或其他并发症；先前或正在进行的临床试验的结果可能不能预示将来可能观察到的结果；可能会影响推进临床试验和报告数据的时间的意外延迟；在预计的时间框架内或根本不能获得监管批准；保持监管批准的能力；与商业化活动相关的并发症；任何获批的产品的标签；公司产品候选开发和商业化活动的范围、进展和扩展；市场的大小和增长，并对抗替代疗法的市场接受度的速度和程度；RTGel技术可能无法按预期表现，公司可能无法成功开发并获得除JELMYTO以外的任何具有RTGel技术的产品候选物的监管批准；以及公司吸引或保留关键管理人员、董事会成员和其他人员的能力。这些和其他因素在公司在2024年3月31日结束的季度提交给美国证券交易委员会（SEC）的《Form 10-Q》的“风险因素”标题下进行了更详细的描述，于2024年5月13日提交。本Current Report on Form 8-K中提供的所有信息均截至本Current Report on Form 8-K的日期，任何前瞻性声明在此基础上仅基于公司在本日期认为合理的假设。不应在本报告中过分依赖前瞻性声明，除非法律要求。®今天天气不错 今天天气不错 蘋果CEO庫克大规模出售股票，套现逾3亿港元。
| 项目 9.01 | 基本报表和展览（d）。 |
| 展示文件 |
描述 | |
| 99.1 | 公司演示文稿，日期为2024年6月13日。 | |
| 104 | 封面交互数据文件（嵌入在Inline XBRL文档中）。 | |
签名。
根据1934年证券交易法的要求，注册机构特此通过其代表，由授权签署本报告的被授权人。
| 日期：2024年6月13日 | 乌龙制药。 | |||||
| 通过： | /s/ Don Kim。 | |||||
| 唐·金。 | ||||||
| 致富金融 | ||||||