美国

证券交易委员会

华盛顿特区 20549

表单 10-Q

（Mark One）

☒根据1934年《证券交易法》第13或15（d）条提交的季度报告

在截至的季度期间 2024 年 3 月 31 日

或者

☐根据1934年《证券交易法》第13或15（d）条提交的过渡报告

在从 _______到 _______ 的过渡期内

委员会文件编号： 001-39592

（注册人的确切姓名如其章程所示）

1300 所以。El Camino Real, 400 套房

圣马特奥, 加利福尼亚94402

(650) 781-5200

（注册人主要行政办公室的地址，包括邮政编码和电话号码，包括区号）

（如果自上次报告以来发生了变化，则以前的姓名、以前的地址和以前的财政年度）

根据该法第12（b）条注册的证券：

用勾号指明注册人 (1) 是否在过去 12 个月内（或在要求注册人提交此类报告的较短时间内）提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去的 90 天内是否受到此类申报要求的约束。☒ 是的 或者 ☐ 不是。

用勾号指明注册人是否在过去 12 个月（或在要求注册人提交此类文件的较短时间内）以电子方式提交了根据第 S-T 法规（本章第 232.405 节）第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。☒ 是的 或者 ☐ 不是。

用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。

如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。☐

用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。 ☐ 是或 ☒ 不是

截至 2024 年 5 月 3 日，注册人有 60,094,409 普通股，每股面值0.001美元，已流通。

目录

第 1 部分。财务信息

第 1 项。简明财务报表

KRONOS BIO, INC.

简明资产负债表

（未经审计）

（以千计，每股金额除外）

(1) 截至2023年12月31日的资产负债表来自截至该日的经审计的财务报表。

所附附附注是这些未经审计的简明财务报表不可分割的一部分。

KRONOS BIO, INC.

简明的运营报表和综合亏损

（未经审计）

（以千计，每股金额除外）

			截至3月31日的三个月
			2024						2023
收入			$	2,520					$	1,221
运营费用：
研究和开发			14,222						19,658
一般和行政			7,506						10,056
长期资产减值和重组			12,786						—
运营费用总额			34,514						29,714
运营损失			(31,994)						(28,493)
其他收入（支出），净额：
利息收入和其他支出，净额			2,036						2,255
其他收入（支出）总额，净额			2,036						2,255
净亏损			$	(29,958)					$	(26,238)
其他综合损失：
可供出售证券的未实现净收益（亏损）			(68)						432
净综合亏损			$	(30,026)					$	(25,806)
基本和摊薄后的每股净亏损			$	(0.50)					$	(0.46)
普通股、基本股和摊薄后普通股的加权平均股数			59,521						57,147

所附附附注是这些未经审计的简明财务报表不可分割的一部分。

所附附附注是这些未经审计的简明财务报表不可分割的一部分。

（以千计）

所附附附注是这些未经审计的简明财务报表不可分割的一部分。

1。业务性质和列报依据

2。重要的会计政策、估计和判断

3.公允价值测量

4。投资

5。资产负债表组成部分

6。重组

7。长期资产的减值

8。合作和许可协议

9。承付款和意外开支

10。所得税

11。股票薪酬

12。每股净亏损

13。关联方

第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析

以下对我们财务状况和经营业绩的讨论和分析应与本10-Q表季度报告第一部分第1项中包含的简明财务报表和相关附注以及2024年3月21日向美国证券交易委员会提交的截至2023年12月31日财年的已审计财务报表和相关附注一起阅读。

前瞻性陈述

本讨论和本10-Q表季度报告的其他部分包含涉及重大风险和不确定性的前瞻性陈述。除本报告中包含的历史事实陈述以外的所有陈述，包括有关我们的战略、未来财务状况、未来运营、研发、计划中的临床试验和临床前研究、与我们的临床和临床前项目相关的预期进展和里程碑、监管机构申请和批准候选产品的时机和可能性、我们将候选产品商业化的能力、合作的潜在好处、预计成本、前景、计划、目标的陈述管理和预期的市场增长是前瞻性陈述。在某些情况下，你可以通过诸如 “目标”、“预测”、“假设”、“相信”、“考虑”、“继续”、“可能”、“设计”、“到期”、“估计”、“预期”、“目标”、“打算”、“可能”、“目标”、“计划”、“定位”、“潜力”、“预测”、“寻找”、“寻找” 等术语来识别前瞻性陈述 sould”、“target”、“将”、“将” 和其他类似表述，这些表述是对未来事件和未来趋势的预测或指示，或者这些术语或其他类似术语的否定词。

我们的这些前瞻性陈述主要基于我们当前对未来事件和财务趋势的预期和预测，我们认为这些事件和财务趋势可能会影响我们的财务状况、经营业绩、业务战略和财务需求。这些前瞻性陈述受本报告中题为 “风险因素” 和 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析” 的章节以及本报告其他地方描述的许多已知和未知的风险、不确定性和假设的影响。本报告的其他部分可能包括可能损害我们的业务和财务业绩的其他因素。此外，“我们相信” 的陈述和类似的陈述反映了我们对相关主题的信念和观点。这些陈述基于截至本报告发布之日我们获得的信息，尽管我们认为此类信息构成了此类陈述的合理依据，但此类信息可能有限或不完整，不应将我们的陈述理解为表明我们已对所有可能可用的相关信息进行了详尽的调查或审查。这些陈述本质上是不确定的，提醒您不要过分依赖这些陈述。

此外，我们在竞争激烈且瞬息万变的环境中运营。新的风险因素不时出现，我们的管理层无法预测所有风险因素，也无法评估所有因素对我们业务的影响，也无法评估任何因素或因素组合在多大程度上可能导致实际业绩与任何前瞻性陈述中包含或暗示的结果存在重大差异。

鉴于这些前瞻性陈述中存在重大不确定性，您不应依赖前瞻性陈述作为对未来事件的预测。尽管我们认为本报告中包含的每项前瞻性陈述都有合理的依据，但我们无法保证前瞻性陈述中反映的未来业绩、活动水平、业绩或事件和情况能够实现或发生。您应参阅本报告中标题为 “风险因素” 的部分，讨论可能导致我们的实际业绩与我们的前瞻性陈述所表达或暗示的业绩存在重大差异的重要因素。此外，如果我们的前瞻性陈述被证明不准确，则不准确性可能是实质性的。除非法律要求，否则我们没有义务公开更新任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。

你应该阅读本报告和我们在本报告中引用并完整地作为本报告的证物提交的文件，同时要理解我们未来的实际业绩可能与我们的预期存在重大差异。我们用这些警示性陈述来限定本报告中的所有前瞻性陈述。

概述

我们是一家通过临床开发进行综合发现的生物制药公司，专注于开发针对导致癌症和其他严重疾病的放松转录的疗法。我们目前正在招收患者参加一种化合物的临床试验，并将另一种化合物纳入支持IND的研究。我们的产品引擎使我们能够理解和靶向致癌转录因子的活性，方法是首先将其活性编码为转录调节网络（TRN），转录因子在多种数据模式下功能的高度集成、结构化和多样化网络。然后，我们应用计算和网络指导的学习方法来识别和验证 “关键节点”，即 tRN 中的靶标或机制，在特定疾病适应症中，致癌转录因子功能有选择地需要这些靶点或机制。最后，无论是使用我们专有的小分子微阵列（SMM）平台还是其他方法，我们都可以生成小分子起点并将其推进到候选药物开发中。除了我们自己的内部临床前项目外，我们还与罗氏集团（Genentech）的成员基因泰克公司签订了合作协议。

我们正在开发 KB-0742，这是我们内部发现的口服细胞周期蛋白依赖性激酶 9 (CDK9) 抑制剂，用于治疗 MYC 扩增和其他转录成瘾的实体瘤。我们已经启动了 KB-0742 1/2 期临床试验的 2 期部分。KB-0742 是我们对使用我们的产品引擎识别的化合物进行优化后生成的。

我们还在开发 KB-9558，它可以抑制 IRF4 TRN 的关键节点 p300 的赖氨酸乙酰转移酶 (KAT) 结构域。IRF4 是多发性骨髓瘤的关键转录因子驱动因素，KB-9558 选择性地靶向其活性。KB-9558 也源自我们的产品引擎，目前正在进行支持 IND 的研究。

在我们的研究工作中，我们正在利用我们的产品引擎来推动多个针对放松管制的转录因子及其相关转录因子的肿瘤学发现计划。所有人类癌症中一些最强大的癌基因编码转录因子：与基因组上特定的DNA序列结合并控制基因组开启和关闭方式的蛋白质。从历史上看，转录因子在药物研发中很难被靶向，因为它们通常缺乏易于配体结合破坏功能的疏水袋，而且通常本质上是无序的，只有在基因组上与复合辅因子组装在一起时才会采用功能结构。表达或活性异常的转录因子会导致tRN失调，而tRN通常负责将健康细胞重编程为癌性肿瘤细胞。

下图总结了我们开发计划的当前阶段，包括 KB-0742 和 KB-9558，以及我们下一个预期的里程碑。

在截至2024年3月31日的三个月中，我们宣布了额外的公司重组计划，旨在优化我们的资源配置和控制成本。这些重组工作包括2024年2月的重组，其中我们取消了三个执行官职位，包括首席医学官、首席科学官以及首席运营官兼总法律顾问，以及2024年3月的重组，在重组中，我们将员工人数裁员约21％。在2024年2月的重组中，截至2024年3月31日的三个月，总成本为550万美元，其中包括440万美元的股票薪酬，这是三名高管在离职之日加速发放未归属股票期权和股票奖励所致。在2024年3月的重组中，截至2024年3月31日的三个月，记录的成本为60万美元。有关更多详情，请参阅本10-Q表季度报告第一部分第1项中包含的简明财务报表附注6 “重组”。

自成立以来，我们蒙受了巨额的运营损失，主要来自与研发活动相关的成本以及与我们的业务有关的一般和管理费用。截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月，我们的净亏损分别为3,000万美元和2620万美元。截至2024年3月31日，我们的累计赤字为5.388亿美元。截至2024年3月31日，我们有1.520亿美元的现金、现金等价物和投资。我们预计在可预见的将来将继续出现净亏损，我们预计将继续对研发以及一般和管理职能进行大量投资。

战略协议

基因泰克合作协议

2023年1月6日，我们与罗氏集团旗下的基因泰克签订了合作和许可协议。根据协议，双方同意在肿瘤学领域的两个发现研究项目上进行初步合作，每个项目都侧重于指定的转录因子，以发现可调节基因泰克选择的转录因子靶标的小分子 GLP-TOX 候选药物。每个发现研究计划主要包括（i）映射阶段，目标是确定此类指定转录因子的转录监管网络；（ii）筛选阶段，其目标是识别和表征适合作为临床前开发计划的多个筛选命中。

我们在发现研究计划下领导发现和研究活动，并使用我们专有的药物发现平台，包括我们的SMM，进行命中发现。在完成初步发现和研究活动后，基因泰克将拥有对发现研究计划中确定并由基因泰克（Hit Program）指定的化合物进行进一步的临床前和临床开发及商业化的专有权利。

根据协议，我们从基因泰克收到了2,000万美元的预付款。此外，在实现某些临床前、临床和监管（包括首次销售）里程碑后，我们有资格获得额外的里程碑付款，每个HIT计划的第一个开发候选产品的总额高达1.77亿美元，并且有资格为每个Hit计划的首个许可产品获得高达1亿美元的净销售里程碑。对于基因泰克通过合作实现商业化的任何产品，我们也有资格获得低到高个位数的分级特许权使用费。

发现研究计划的期限最长为24个月，在满足某些条件的前提下，我们可以选择将其延长六个月。

经修订的 Tempus 研发协议

2021 年 10 月，我们与 Tempus AI, Inc.（前身为 Tempus Labs, Inc.，以下简称 Tempus）签订了研发服务协议（经修订的 Tempus 协议），根据该协议，腾普斯同意为我们提供为期四年的研发服务。三项主要服务是分析服务、数据许可和类器官服务。我们打算利用经修订的 Tempus 协议中考虑的服务来推进 KB-0742 和 KB-9558 的开发。

为了考虑在经修订的Tempus协议的整个期限内获得这些服务，我们同意在第一年支付最低承诺额为150万美元，第二年支付250万美元，在第三年支付300万美元，在第四年支付250万美元。按季度分期付款。截至3月31日

2024年，我们已根据经修订的Tempus协议累计支付了550万美元，其中包括在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中分别支付的80万美元和140万美元。截至2024年3月31日，该公司在2024年的剩余九个月中作出了150万美元的不可取消的收购承诺。

成功实现 KB-0742、lanraplenib 和其他研发管道化合物的某些监管里程碑后，我们需要支付里程碑付款，总金额最高可达 2240 万美元。对于每笔到期的里程碑付款，只要满足某些监管要求，我们有权以普通股的形式支付该里程碑付款金额的50％。截至2024年3月31日和2023年12月31日，我们确定不可能实现这些里程碑，因此，在这两个时期都没有记录相应的负债。

我们的经营业绩的组成部分

收入

截至2024年3月31日，我们的收入完全来自我们与基因泰克的合作和许可协议。2023年2月，我们从基因泰克收到了2,000万美元的预付款，在实现某些临床前、临床和监管（包括首次销售）里程碑后，我们有资格获得额外的里程碑付款。我们使用基于成本的输入法计算整个履约义务，确认我们在协议规定的预计履行期限内预付款的收入。

运营费用

我们的运营费用包括研发费用以及一般和管理费用。

研究与开发费用

我们的研发费用主要包括与我们的治疗发现工作以及候选产品的临床前和临床开发相关的直接和间接成本。

直接成本包括：

•根据与合同研究组织（CRO）和其他进行我们临床试验和临床前活动的供应商签订的协议产生的费用；

•外部顾问的费用，包括他们的费用、股票薪酬和相关的差旅费用；

•获取、开发和制造临床试验材料和实验室用品的成本；以及

•根据第三方战略协议支付的款项。

间接成本包括：

•人事成本，包括从事研发职能的人员的工资、福利和其他与员工相关的成本，包括股票薪酬；

•与遵守监管要求相关的成本；以及

•设施成本、折旧和其他费用，包括设施租金和维护、保险和其他用品的直接和分配费用。

我们在提供服务或收到货物时支出研发成本。我们使用供应商和内部管理层提供给我们的信息，根据对特定任务完成进度的评估，确认某些开发活动的成本。这些活动的付款以个人协议的条款为基础，这些条款可能与所产生的成本模式不同，并在我们的简明财务报表中反映为预付或应计的研发费用。

由于我们同时从事多个研发项目，因此我们打算按项目阶段（临床或临床前）跟踪我们的直接成本。但是，我们的内部成本、员工和

基础架构不直接绑定到任何一个程序，而是部署在多个程序中。因此，我们不会根据特定计划跟踪间接成本。

我们的研发费用可能会因多种因素而有很大差异，例如：

•我们临床前开发活动的范围、进展速度和结果；

•每位患者的试验费用；

•批准所需的试验数量；试验中包含的场地数量；

•参与试验的患者人数；

•进行试验的国家；

•临床试验设计和患者入组、退出率或中止率的不确定性；

•监管机构可能要求的额外安全监测；

•患者参与试验和随访的持续时间；

•我们的候选产品的安全性和有效性；

•适用监管机构（包括FDA和非美国监管机构）批准的时间、收据和条款；

•重要且不断变化的政府监管和监管指导；

•监管机构可能要求的额外试验；

•建立临床和商业制造能力或与第三方制造商做出安排，以确保我们或我们的第三方制造商能够成功生产产品；

•我们在多大程度上建立了额外的战略合作或其他安排；

•任何业务中断对我们的运营或对与我们合作的第三方运营的影响；以及

•在我们的候选产品（如果有）获得批准后，保持候选产品的持续可接受的安全状况。

与我们的任何候选产品的开发相关的任何变量结果的变化都可能显著改变与开发该候选产品相关的成本和时间。

随着我们继续确定和开发更多候选产品，以及越来越多的候选产品进入临床开发的后期阶段，我们预计将在可预见的将来继续对研发进行大量投资。由于后期临床试验规模和持续时间的扩大，临床开发的后期阶段的临床开发成本通常高于临床开发早期阶段的候选产品。

为获得监管机构批准而进行必要的临床前和临床研究的过程既昂贵又耗时。我们的候选产品的实际成功概率可能会受到多种因素的影响。我们的任何候选产品都可能永远无法成功获得监管部门的批准。此外，许多因素，包括我们无法控制的因素，可能会对候选产品的开发时间和持续时间产生不利影响，这可能会增加我们的研发费用。

一般和管理费用

一般和管理费用主要由人事成本组成，其中包括我们的行政、财务、公司和业务发展以及行政职能人员的工资、福利和其他与员工相关的成本，例如股票薪酬。还包括一般和管理费用

包括与专利和公司事务相关的法律费用；会计、审计、税务和咨询服务的专业费用；保险费用；招聘费用；差旅费用和设施相关费用。

我们希望在可预见的将来保持一般和管理职能，为研发人员提供支持，并在我们开展研发活动时为我们的业务提供总体支持。我们还预计将继续产生与上市公司运营相关的费用，包括与维持交易所上市和美国证券交易委员会要求的遵守相关的会计、审计、法律、监管和税务相关服务成本、董事和高级管理人员的保险费用以及投资者和公共关系成本。

长期资产减值和重组

我们在每个报告期审查长期资产的减值指标。与公司净资产价值相比，公司市值持续下降仍然是减值指标，此外该公司已将战略转为考虑转租其在马萨诸塞州的设施。出于长期资产减值评估的目的，我们确定所有长期资产均代表一个资产组。我们得出的结论是，单一资产组的账面价值无法收回，因为它超过了该资产组内资产的使用和最终处置预计产生的未来未贴现净现金流。

2024年初，我们宣布了旨在优化资源配置和控制成本的企业重组计划。在重组计划方面，我们在重组费用中记录了以下成本：1）一次性员工解雇补助金，例如遣散费和相关福利成本；2）股票薪酬支出，这是由于某些员工在离职之日加速大量未偿还的未归属股票期权和股票奖励而产生的。

利息收入和其他支出，净额

净利息收入和其他支出，主要包括我们的现金、现金等价物和投资的利息。

运营结果

截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的比较

下表汇总了我们截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的经营业绩（以千计）：

			截至3月31日的三个月
			2024						2023						改变
收入			$	2,520					$	1,221					$	1,299
运营费用：
研究和开发			14,222						19,658						(5,436)
一般和行政			7,506						10,056						(2,550)
长期资产减值和重组			12,786						—						12,786
运营费用总额			34,514						29,714						4,800
运营损失			(31,994)						(28,493)						(3,501)
其他收入（支出），净额：
利息收入和其他支出，净额			2,036						2,255						(219)
其他收入（支出）总额，净额			2,036						2,255						(219)
净亏损			$	(29,958)					$	(26,238)					$	(3,720)

收入

截至2024年3月31日的三个月，收入为250万美元，而截至2023年3月31日的三个月，收入为120万美元。与基因泰克的合作和许可协议于2023年1月签订。我们使用基于成本的输入法计算整个履约义务，确认我们在协议规定的预计履行期限内来自预付款的收入。增加130万美元的主要原因是，与去年同期相比，该期间从事的全职同等工作有所增加。

研究和开发费用

下表汇总了我们截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的研发费用（以千计）：

截至2024年3月31日的三个月，研发费用为1,420万美元，而截至2023年3月31日的三个月，研发费用为1,970万美元。减少540万美元的主要原因是人事费用减少了350万美元，包括咨询和其他外部研究费用在内的直接费用减少了220万美元。人事成本的减少主要归因于股票薪酬支出减少了190万美元，以及由于我们的研发组织员工人数比去年同期减少了160万美元。咨询和其他外部研究费用的减少主要与我们在2022年停止恩托斯普替尼的3期试验以及2023年停止1b/2期lanraplenib试验有关。这些减少被设施、折旧和其他费用增加的30万美元部分抵消。

一般和管理费用

截至2024年3月31日的三个月，一般和管理费用为750万美元，而截至2023年3月31日的三个月为1,010万美元。减少260万美元的主要原因是股票薪酬减少了130万美元，重组后我们的一般和行政组织裁员导致人员支出减少了30万美元，专业费用减少了70万美元，这主要归因于保险费和其他专业服务的减少

长期资产减值和重组

在截至2024年3月31日的三个月中，我们确认了660万美元的非现金减值费用，其中包括500万美元的经营租赁使用权资产和160万美元的租赁权益改善。截至2023年3月31日的三个月中，没有记录任何减值费用。

在截至2024年3月31日的三个月中，进行了两次重组，总成本为620万美元，其中包括440万美元的非现金股票薪酬。在2024年2月的重组中，记录的成本为550万美元，其中包括440万美元的非现金股票薪酬。在2024年3月的重组中，记录的成本为60万美元。截至2023年3月31日的三个月，没有记录任何重组成本。

流动性和资本资源

流动性来源

迄今为止，我们已经蒙受了巨额的运营亏损和负的运营现金流。我们尚未将任何产品商业化，我们预计在几年内（如果有的话）不会从任何候选产品的销售中获得收入。

截至2024年3月31日，我们的现金、现金等价物和投资为1.52亿美元。我们预计，截至2024年3月31日，我们的现金、现金等价物和投资将使我们能够为2026年下半年的计划运营费用和资本支出需求提供资金。

物质现金需求

我们使用现金的主要用途是为运营支出提供资金，运营费用主要包括与我们的治疗发现、临床前开发工作以及 KB-0742 和 KB-9558 临床开发相关的研发支出，在较小程度上还包括一般和管理支出。用于为运营费用提供资金的现金受我们支付这些费用时机的影响，这反映在我们未付应付账款和应计费用的变化上。

我们的候选产品仍处于临床和临床前开发的早期阶段，这些努力的结果尚不确定。因此，我们无法估算成功完成候选产品的开发和商业化所需的实际金额，也无法估算我们是否或何时实现盈利。在我们能够创造可观的产品收入之前，如果有的话，我们希望通过股权或债务融资与合作协议相结合的方式为我们的现金需求提供资金。如果我们确实通过公开或私募股权发行筹集额外资金，我们现有股东的所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对我们现有股东权利产生不利影响的优惠。如果我们通过债务融资筹集额外资金，我们可能会受到契约的约束，限制或限制我们采取具体行动的能力，例如承担额外债务、进行资本支出或宣布分红。如果我们无法在需要时筹集资金，我们将需要推迟、减少或终止计划中的活动以降低成本。这样做可能会损害我们执行业务计划的能力。

现金流

下表汇总了我们在列报的每个时期的现金来源和用途（以千计）：

运营活动

在截至2024年3月31日的三个月中，用于经营活动的现金为2390万美元，其中包括经非现金支出调整后的净亏损3,000万美元，经非现金支出调整后的净亏损为1,470万美元，运营资产和运营负债变动净额为860万美元。非现金费用主要包括长期资产减值和1,120万美元的重组、330万美元的股票薪酬、80万美元的非现金租赁支出和50万美元的折旧，但与110万美元投资证券净摊销和增值相关的减少部分抵消了这些费用。

在截至2023年3月31日的三个月中，用于经营活动的现金为590万美元，这主要归因于我们2620万美元的净亏损，部分被670万美元的非现金支出以及净额1,360万美元的运营资产和运营负债变动所抵消。非现金费用主要包括660万美元的股票薪酬、60万美元的折旧和摊销、60万美元的非现金租赁费用、20万美元的投资证券应计利息被与净摊销和增加130万美元投资证券相关的减少部分抵消。

投资活动

在截至2024年3月31日的三个月中，投资活动提供的现金为580万美元，包括净额580万美元的有价证券购买和到期日。

在截至2023年3月31日的三个月中，用于投资活动的现金为640万美元，其中包括630万美元的有价证券净购买和到期日，以及10万美元的房地产和设备购买。

融资活动

在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中，没有提供现金或用于融资活动。

合同义务和承诺

2020年3月，我们签订了位于马萨诸塞州剑桥的研发运营设施的租赁协议。最初的年基本租金为410万美元，在最初的12笔付款之后，租金每年增长3.0％。我们签订了与租约有关的200万美元信用证。剩余的租赁期限为 6 年零 11 个月。

2021年2月，该公司签订了位于加利福尼亚州圣马特奥的办公空间的租赁协议，总面积为17,340平方英尺。该空间的初始年基本租金为120万美元，在房屋开工日期的每个周年纪念日，这一数额每年增长3％。在租约方面，我们一次性支付了59,000美元的现金保证金。该租约于 2021 年 4 月开始，并于 2026 年 8 月 31 日终止。

根据经修订的Tempus协议，我们有义务在实现规定的监管里程碑以及按季度分期付款的年度最低承诺后支付里程碑款项。本协议下的某些付款义务视未来事件而定，例如我们实现特定里程碑的情况。我们目前无法估计实现这些里程碑的时间或可能性。

参见上面标题为 “战略协议——经修订的Tempus研发协议” 的小节。

我们在正常业务过程中与CRO签订合同，以进行临床试验、临床前和临床研究以及测试、制造和其他用于运营目的的服务和产品。这些合同不包含任何最低购买承诺，我们通常可以在事先通知后终止。终止时应付的款项通常仅包括对所提供服务的付款和截至终止之日产生的费用，以及可能与终止合同或临床试验计划相关的某些结束费用。

关键会计政策与估计

我们的管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析以我们的简明财务报表为基础，这些财务报表是根据美国公认的会计原则编制的。编制简明财务报表和相关披露要求我们做出估算和假设，这些估计和假设会影响简明财务报表中报告的资产和负债金额、成本和支出以及或有资产和负债的披露。我们的估算基于历史经验、已知趋势和事件以及我们认为在当前情况下合理的各种其他因素，这些因素的结果构成了对资产和负债账面价值做出判断的基础，而这些判断从其他来源看不出来。我们会持续评估我们的估计和假设。在不同的假设或条件下，我们的实际结果可能与这些估计值有所不同。

我们认为，与收入、应计研发费用、股票薪酬和长期资产减值相关的假设和估计对我们的简明财务报表的影响最大，因此我们认为这些是我们的关键会计政策和估计。

收入确认

我们根据会计准则编纂主题606 “与客户签订合同的收入”（“ASC 606”）的规定确认收入。当客户获得对承诺的商品或服务的控制权时，我们会确认收入，金额反映我们为换取这些商品和服务而期望获得的对价。为了确定ASC 606范围内的安排的收入确认，我们执行了以下五个步骤：（i）确定与客户签订的合同；（ii）确定合同中的履约义务；（iii）确定交易价格；（iv）将交易价格分配给合同中的履约义务；（v）在公司履行履约义务时或之时确认收入。只有当我们有可能收取其应得的对价以换取其转让给客户的商品或服务时，我们才将五步模型应用于合同。

我们会评估这些协议中承诺的商品或服务，以确定哪些是不同的履约义务。这些协议可能包括以下类型的承诺商品或服务：（i）授予许可证，（ii）提供研发服务，（ii）参与联合研究和/或开发委员会。它们还可能包括获得进一步研发服务和知识产权许可的选项。这些协议的付款条款可能包括不可退还的预付费用、选择合同选项的付款、基于实现某些里程碑的付款，以及根据合作产生的产品销售支付的特许权使用费。

我们在评估那些与众不同、因此代表履约义务的承诺商品和服务时行使判断力。如果我们在合同中确定了多项履约义务，则公司必须制定需要判断的假设，以确定每项履约义务的估计独立销售价格，以便在确定的履约义务之间分配交易价格。交易价格是根据相对独立的销售价格分配的。

在确认收入之前，我们会对交易价格进行估算，包括受限制的可变对价。交易价格中包含可变对价的金额，前提是确认的累计收入金额可能不会发生重大逆转，并且与可变对价相关的不确定性随后得到解决。每个报告期均按要求对这些估计数进行重新评估。

然后，我们将履行义务时或履行义务时分配给相应履约义务的交易价格金额确认为收入。对于一段时间内履行的履约义务，我们会估算完成履约义务所需的努力，并通过使用投入衡量标准来衡量在完全履行绩效义务方面的进展来确认收入。每季度对预计的业绩期限和工作水平，包括研究人员的时间和第三方成本的价值进行审查，并根据需要进行调整，以反映我们当前的预期。然后，使用进展衡量标准来计算收入，包括因估计值变化而进行的任何收入调整。对于包括基于销售的特许权使用费的安排，包括基于预先规定的销售水平的商业里程碑付款，我们在 (i) 相关销售发生时，或 (ii) 分配部分或全部特许权使用费的履约义务得到履行（或部分履行）后确认收入。这些特许权使用费和商业里程碑的实现可能完全取决于被许可方的表现。预收资金记作递延收入，并在履行相关履约义务时确认。

任何安排中都没有包含对我们造成重大财务后果的履行、取消、终止或退款条款。

应计的研发费用

作为编制简明财务报表过程的一部分，我们需要估算应计研发和制造费用。该过程包括审查未结合同和采购订单，与我们的人员沟通以确定代表我们提供的服务，以及在我们尚未开具发票或以其他方式通知实际成本的情况下，估算所提供的服务水平和服务产生的相关费用。我们的大多数服务提供商都会为按预定时间表提供服务或达到合同里程碑时向我们开具拖欠发票；但是，有些服务提供商需要提前付款。我们根据当时所知的事实和情况，在简明财务报表中对截至每个资产负债表日的应计支出进行估算。估计的应计研发费用示例包括支付给以下人员的费用：

•CRO 代表我们开展研究活动以及代表我们进行临床前研究和临床试验；

•与临床试验有关的调查场所或其他服务提供商；

•与临床前和临床开发活动相关的供应商；以及

•与产品制造以及临床前和临床用品的开发和分销相关的供应商。

我们根据与代表我们进行和管理临床前研究和临床试验的多个CRO签订的报价和合同对所获得的服务和所花费的努力的估计，将与临床前研究和临床试验相关的费用作为依据。这些协议的财务条款有待谈判，并且因合同而异，这可能会导致付款流量不均衡。在某些情况下，向我们的供应商支付的款项会超过所提供的服务水平，从而导致预先支付费用。其中一些合同下的付款取决于科学里程碑的完成等因素。在累积费用中，我们估算了提供服务的时间段以及每个期间将花费的精力。如果服务的实际执行时间或工作量与我们的估计有所不同，我们会相应地调整预付费用的应计额或金额。尽管我们预计我们的估计不会与实际发生的金额有重大差异，但我们对所提供服务的状态和时间相对于所提供服务的实际状态和时间的理解可能会有所不同，并可能导致我们在任何特定时期报告的金额过高或过低。迄今为止，我们尚未对先前的应计研发费用估计数进行任何重大调整。

股票薪酬

我们根据发放当日的公允价值来衡量向员工和非雇员发放的股票奖励，并确认这些奖励在必要服务期（通常是相应奖励的归属期）内基于股票的薪酬支出。我们采用直线法

仅根据基于服务的归属条件对所有奖励进行费用确认。我们会在没收发生时对其进行说明。

我们使用Black-Scholes期权定价模型估算每笔股票期权授予的公允价值。该模型要求使用假设来确定股票奖励的公允价值，包括：

•预期期限—预期期限代表股票奖励预计将兑现的时期。我们使用简化的方法来确定预期期限，该期限基于期权的归属时间和合同期限的平均值。

•预期波动率——我们使用生物技术和制药行业中被认为代表未来股价趋势的可比上市公司的历史平均股价波动率，此外还考虑了我们自己的股价波动率。由于我们的普通股交易历史不足，我们将继续使用可比的上市公司作为此过程的一部分。我们将继续采用这一流程，直到有足够数量的有关我们自己的股票价格波动的历史信息可用。

•无风险利率——无风险利率基于授予零息美国国债时有效的美国国债收益率，其到期日约等于预期奖励期限。

•预期股息——我们从未为普通股支付过股息，也没有计划为普通股支付股息。因此，我们使用了零的预期股息收益率。

长期资产减值

每当事件或情况变化表明资产的账面金额可能无法完全收回时，我们会评估长期资产（包括财产和设备以及使用权资产）的账面价值进行减值。当预计因使用该资产或资产组及其最终处置而产生的未贴现未来现金流少于其账面金额时，将确认减值损失。减值（如果有）按长期资产的账面金额超过其公允价值并分配给受影响资产组的金额来衡量。

最近发布和通过的会计公告

本10-Q表季度报告第一部分第1项中包含的简明财务报表附注2描述了最近发布的可能影响我们的财务状况和经营业绩的会计公告。

第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露

根据《交易法》第12b-2条的规定，我们是一家规模较小的申报公司，无需提供本项目下的信息。

第 4 项。控制和程序

评估披露控制和程序

我们维持披露控制和程序，旨在合理地保证我们向美国证券交易委员会提交的定期和当前报告中要求披露的信息将在美国证券交易委员会规则和表格规定的期限内记录、处理、汇总和报告，并收集此类信息并酌情传达给我们的管理层，包括首席执行官和首席财务官，以便及时就所需的披露做出决定。在设计和评估披露控制和程序时，管理层认识到，任何控制措施和程序，无论设计和运作多好，都只能为实现预期的控制目标提供合理而非绝对的保证。为了达到合理的保证水平，管理层必须运用自己的判断来评估可能的控制和程序的成本效益关系。此外，任何控制系统的设计也在一定程度上基于对未来事件可能性的某些假设，无法保证任何设计在未来所有潜在条件下都能成功实现其既定目标；随着时间的推移，控制可能会因条件变化而变得不足，或者对政策或程序的遵守程度可能会下降。由于具有成本效益的控制系统固有的局限性，由于错误或欺诈而导致的错误陈述可能会发生而无法被发现。

我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与和监督下，对截至本10-Q表季度报告所涉期末的披露控制和程序（定义见《交易法》第13a-15（e）条和第15d-15（e）条）进行了评估。根据该评估，我们的首席执行官和首席财务官得出的结论是，截至本10-Q表季度报告所涉期末，我们的披露控制和程序已有效提供了合理的保证，即我们在根据《交易法》提交或提交的报告中必须披露的信息将在美国证券交易委员会规则和表格规定的时限内记录、处理、汇总和报告，并将此类信息收集并传达给我们的管理层，包括我们的酌情为首席执行官和首席财务官，以便及时就所需的披露做出决定。

财务报告内部控制的变化

我们的管理层负责建立和维持对财务报告的充分内部控制，如《交易法》第13a-15（f）条所定义的那样。我们还在包括首席执行官和首席财务官在内的管理层的监督和参与下，对我们在上一财季发生的财务报告内部控制的任何变化进行了评估，这些变化对我们的财务报告内部控制产生了重大影响或合理可能产生重大影响。该评估没有发现我们在最近一个财季中对财务报告的内部控制发生了任何对我们的财务报告内部控制产生重大影响或合理可能产生重大影响的变化。

第二部分。其他信息

第 1 项。法律诉讼

我们可能会不时参与诉讼或其他法律诉讼。尽管无法肯定地预测任何此类诉讼的结果，但截至2024年3月31日，我们没有参与任何在管理层看来可能对我们的业务产生重大影响的诉讼或法律诉讼。

第 1A 项。风险因素

风险因素

风险因素摘要

以下是使我们的普通股投资具有投机性或风险的重大因素摘要。本摘要并未涉及我们面临的所有风险。关于本风险因素摘要中总结的风险以及我们面临的其他风险的更多讨论可以在下面的 “风险因素” 标题下找到，在做出有关普通股的投资决策之前，应仔细考虑本10-Q表季度报告和我们向美国证券交易委员会提交的其他文件中的其他信息。

•自成立以来，我们已经蒙受了巨额净亏损，我们预计未来几年将蒙受重大损失，将来将无法实现或维持收入或盈利能力。

•我们将需要大量的额外资金。如果我们无法在需要时筹集资金，我们将被迫推迟、减少或取消我们的产品开发计划或商业化工作。

•我们的运营历史有限，面临重大挑战，在建立和维护能力的过程中，我们将承担大量费用。

•我们的发现和开发活动侧重于针对基因定义癌症患者的新型癌症疗法，很难预测候选产品开发的时间和成本以及获得监管部门批准的可能性。

•如果我们在注册患者参与正在进行或计划中的临床试验时遇到延迟或困难，则监管部门的批准可能会延迟，或者我们可能无法获得监管部门的批准。

•我们发现和开发候选产品的方法尚未得到证实，我们努力使用和进一步开发我们的产品引擎来扩大具有商业价值的候选产品管道，这将不会成功。

•我们可能会尝试使用加速批准途径，如果我们无法获得此类批准，我们将被要求进行额外的临床前研究或临床试验，这可能会增加获得必要上市批准的费用，并延迟获得必要上市批准的时间。即使我们获得了 FDA 的加速批准，如果我们的试验作为加速批准的条件无法验证临床益处，或者我们不遵守严格的上市后要求，FDA 可能会撤回批准。

•我们的成功部分取决于我们保护知识产权和专有技术的能力。

•我们依靠第三方，包括独立临床研究人员、伴随诊断开发人员和合同研究组织（CRO）来进行临床前研究以及正在进行和计划中的临床试验的某些方面。如果这些第三方未能成功履行其合同职责、遵守适用的监管要求或在预期的最后期限之前完成任务，我们将无法获得监管部门的批准或将我们的候选产品商业化，我们的业务可能会受到严重损害。

•我们的成功在很大程度上取决于我们吸引和留住高技能执行官和员工的能力。

风险因素

我们已经确定了以下使普通股投资具有投机性或风险的重大因素。在就我们的普通股做出投资决策之前，您应仔细考虑下述风险以及本10-Q表季度报告中的其他信息，包括我们的简明财务报表以及本10-Q表季度报告和 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析” 中其他地方的相关附注。下述任何事件或事态发展的发生都可能损害我们的业务、财务状况、经营业绩和增长前景。在这种情况下，我们普通股的市场价格可能会下跌，您可能会损失全部或部分投资。下文描述的风险并不是我们面临的唯一风险。我们目前不知道或我们目前认为不重要的其他风险和不确定性也可能损害我们的业务运营。我们用星号 (*) 标出了那些未作为单独风险因素包含在2024年3月21日向美国证券交易委员会 (SEC) 提交的截至2023年12月31日财年的10-K表年度报告第1A项中标题相似的风险因素，或反映了与之相似标题的风险因素的变化。

与我们的财务状况和资本要求相关的风险

自成立以来，我们已经蒙受了巨额净亏损，我们预计未来几年将蒙受重大损失，未来可能无法实现或维持收入或盈利能力。*

对生物制药产品开发的投资是一项高度投机性的工作，需要大量的前期资本支出和巨大的风险，即任何潜在的候选产品都将无法表现出足够的疗效或可接受的安全性，无法获得监管部门的批准并具有商业可行性。迄今为止，我们没有获准商业销售的产品，也没有从产品销售中产生任何收入，我们将继续承担与持续运营相关的大量研发和其他费用。我们主要通过首次公开募股（IPO）以及在此之前的私募可转换优先股和可转换票据为我们的运营提供资金。

自2017年6月开始运营以来，我们在每个时期都蒙受了可观的净亏损。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中，我们报告的净亏损分别为3,000万美元和2620万美元。截至2024年3月31日，我们的累计赤字为5.388亿美元。我们预计，在可预见的将来，将继续蒙受重大损失，并且我们预计，如果我们：

•对我们当前和未来的候选产品进行临床前研究和临床试验；

•继续我们的研究和开发工作，提交IND并临床开发我们的候选产品；

•为成功完成临床试验的任何候选产品寻求上市批准；

•在上述任何方面遇到任何延误或遇到任何问题，包括但不限于失败的研究、阴性或混合的临床试验结果、安全问题或其他监管挑战，每种情况下的风险都可能因健康疫情或疫情而加剧；

•建立销售、营销和分销基础设施，建立制造能力，无论是单独还是与第三方合作，将我们可能获得监管部门批准（如果有）的候选产品商业化；

•获取、扩大、维护、执行和保护我们的知识产权组合；以及

•雇用额外的临床、监管和科学人员。

由于与生物制药产品开发相关的众多风险和不确定性，我们无法准确预测支出增加的时间或金额，也无法准确预测何时能够实现盈利。即使我们成功地将一种或多种候选产品商业化，我们仍将继续投入大量的研发和其他支出来开发，寻求监管部门的批准，并有可能推销我们的候选产品。我们可能会遇到不可预见的费用、困难、并发症、延误和其他未知因素，这些因素可能会对我们的业务产生不利影响。我们未来净亏损的规模将部分取决于我们未来的支出增长率以及我们从候选产品中获得收入的能力（如果有的话）。我们之前的亏损和未来的预期亏损已经并将继续对我们的股东权益和营运资金产生不利影响。

我们没有从候选产品中获得任何收入，也可能永远无法盈利。

我们的盈利能力取决于我们的创收能力。迄今为止，我们尚未从任何候选产品中获得任何收入。除非或直到我们成功完成临床开发，获得监管部门对候选产品的批准，然后成功将其商业化，否则我们预计不会产生可观的收入。KB-0742 是我们处于临床开发阶段的唯一候选产品。此外，我们的所有候选产品都需要额外的临床开发、监管审查和批准、大量投资、获得足够的商业制造能力和大量的营销工作，然后我们才能从产品销售中获得任何收入。我们从候选产品中获得收入的能力取决于多种因素，包括但不限于：

•及时完成我们的临床前研究以及正在进行和计划中的临床试验，这可能会比我们目前的预期慢得多或成本更高，并且将在很大程度上取决于第三方承包商的业绩；

•我们有能力完成支持IND的研究，成功提交和获得授权以继续进行IND或类似申请；

•美国食品药品管理局或类似的外国监管机构是否要求我们进行额外的临床试验或其他研究，以支持我们的候选产品或任何未来候选产品的潜在批准和商业化；

•我们有能力向美国食品药品管理局和类似的外国监管机构满意地证明我们的候选产品或任何未来候选产品的安全性、效力、纯度、有效性和可接受的风险收益概况，以及这些监管机构对我们生物标志物驱动的开发战略（即我们寻求基于生物标志物而不是特定癌症适应症的批准）的接受；

•我们的候选产品或未来候选产品中遇到的潜在副作用或其他安全问题的发生率、持续时间和严重程度（如果有）；

•及时收到美国食品和药物管理局和类似外国监管机构的必要上市许可；

•医生、诊所经营者和患者是否愿意使用或采用我们的任何候选产品或未来的候选产品，而不是与替代或更成熟的疗法（例如强化化疗和低甲基化药物（HMA））联合使用，以治疗急性髓细胞白血病和MYC扩增实体瘤以及其他转录成瘾性癌症；

•相对于现有和未来的替代癌症疗法以及竞争候选产品和技术而言，我们的候选产品的实际和感知可用性、成本、风险状况以及副作用和疗效（如果获得批准）；

•我们的能力以及与我们签订合同的第三方的能力，即为我们的候选产品或任何未来候选产品生产充足的临床和商业用品，在监管机构中保持良好的信誉，开发、验证和维护符合当前良好生产规范（cGMP）的商业上可行的制造工艺；

•我们有能力成功制定商业战略，然后在美国和国际上将我们的候选产品或任何未来的候选产品商业化，前提是获准在这些国家和地区进行营销、报销、销售和分销，无论是单独还是与其他人合作；

•患者对我们的候选产品和任何未来候选产品的需求（如果获得批准）；以及

•我们有能力为我们的候选产品或任何未来的候选产品建立和执行知识产权。

上面列出的许多因素是我们无法控制的，可能导致我们遇到严重的延迟，或者阻止我们获得监管部门的批准或将我们的任何候选产品商业化。即使我们能够将候选产品商业化，我们也可能无法在产品销售后不久实现盈利。如果我们无法通过销售我们的候选产品或任何未来的候选产品来产生足够的收入，如果没有持续的资金，我们可能无法继续运营。

我们将需要大量的额外资金。如果我们无法在需要时筹集资金，我们将被迫推迟、减少或取消我们的产品开发计划或商业化工作。*

我们预计，与正在进行的活动相关的支出将大幅增加，尤其是在我们推进正在进行的临床试验，开始计划中的临床试验和任何其他未来的临床试验，并继续开展发现和临床前开发活动以确定新的候选产品并为候选产品寻求上市批准之际。此外，如果我们的任何候选产品获得上市批准，我们预计将产生与产品销售、营销、制造和分销相关的巨额商业化费用。因此，我们将需要获得与持续运营相关的大量额外资金，如果我们选择比目前预期更快的扩张，则可能需要比预期更快地筹集额外资金。我们无法确定是否会以可接受的条件提供额外资金，或者根本无法确定。此外，地缘政治事件，例如俄罗斯和乌克兰之间的战争（以及美国和某些其他国家的回应，包括对俄罗斯的重大制裁和贸易行动）、中东冲突以及进一步扩张、通货膨胀、高利率、银行倒闭或健康疫情或疫情的风险，可能会对整个经济和金融市场以及我们筹集额外资金的能力产生不利影响。在我们能够创造可观的产品收入之前，如果有的话，我们希望通过公开或私募股权发行、债务融资、合作、战略伙伴关系和联盟或与第三方的营销、分销或许可安排相结合的方式为我们的运营融资。如果我们无法在需要时或以可接受的条件筹集资金，我们将被迫推迟、减少或取消我们的发现、临床前和临床开发计划或任何未来的商业化工作。

截至2024年3月31日，我们有1.520亿美元的现金、现金等价物和投资。我们认为，根据我们目前的运营计划，我们现有的资本资源将使我们能够为2026年下半年的计划运营费用和资本支出需求提供资金。但是，我们根据当前的发展计划和假设得出这一估计，这些计划和假设可能被证明是错误的。此外，不断变化的环境可能导致我们的资本消耗速度比我们目前的预期快得多，而且由于我们无法控制的情况，包括全球供应链问题、通货膨胀、高利率、银行倒闭或健康流行病或疫情，我们可能需要花费比目前预期更多的钱。无论如何，我们未来的资本要求将取决于许多因素，包括：

•我们正在进行的 KB-0742 1/2 期临床试验的范围、进展、结果和成本；

•我们其他候选产品的发现、临床前开发和临床试验的范围、进展、结果和成本；

•对我们的候选产品进行监管审查的成本、时间和结果以及任何必要的伴随诊断；

•我们在多大程度上开发、许可或收购其他管道产品候选产品或技术；

•我们获得市场批准的任何候选产品的未来商业化活动的成本，包括产品销售、营销、制造和分销；

•与完成美国食品和药物管理局或其他监管机构要求的任何上市后研究或试验相关的费用；

•如果我们的任何候选产品获得市场批准，则从我们的候选产品的商业销售中获得的收入（如果有）；

•准备、提交和起诉专利申请、获得、维护、执行和保护我们的知识产权以及为知识产权相关索赔进行辩护的费用；以及

•在我们追求战略合作的范围内，包括将任何候选产品商业化的合作或任何伴随的诊断合作，以及我们在有利条件下建立和维持合作的能力（如果有的话）。

我们将需要额外的资金来完成我们当前候选产品的临床开发计划，以获得监管部门的批准。任何额外的筹资活动都可能使我们的管理层偏离他们的日常活动，如果获得批准，这可能会对我们开发和商业化当前和未来候选产品的能力产生不利影响。

我们最近为优化资源配置和控制成本而实施的公司重组可能无法带来我们预期的好处。

从2023年第四季度开始，我们实施了旨在优化资源配置和控制成本的公司重组计划。在重组计划方面，我们在2023年11月裁员了约19％，2024年3月，我们又裁员了21％。此外，作为重组工作的一部分，我们裁掉了三个执行官职位；我们的前首席医学官、首席科学官、首席运营官兼总法律顾问于2024年2月离开公司，转任战略顾问职位。这些裁员可能会产生意想不到的后果和成本，例如机构知识和专业知识的流失、超出我们预期的裁员范围、剩余员工的士气下降以及我们可能无法实现重组预期收益的风险，所有这些都可能对我们的经营业绩或财务状况产生不利影响。此外，虽然裁撤了职位，但我们减少业务所必需的某些职能仍将保留，我们可能无法成功地将离职员工的职责和义务分配给剩余的员工。我们还可能会发现，裁员和削减成本的措施将使我们难以寻求新的机会、雇用新员工、完成计划并要求我们雇用合格的替代人员，这可能会导致我们产生额外和意想不到的成本和开支。我们未能成功完成上述任何活动和目标可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩以及成功开发当前和未来候选产品的能力产生重大不利影响。

与发现和开发我们的候选产品相关的风险

我们的运营历史有限，面临重大挑战，在建立和维护能力的过程中将承担大量费用。

我们于 2017 年 6 月成立。我们的运营历史有限，面临新兴公司固有的风险，包括我们可能无法雇用和留住足够的合格人员以及建立运营控制和程序的风险。我们目前没有完整的内部资源来支持我们的运营。在我们继续建设能力的过程中，我们预计将遇到成长型公司在快速发展的新领域中经常遇到的风险和不确定性。如果我们无法继续建设我们的能力，我们的运营和财务业绩可能与我们的预期存在重大差异，我们的业务可能会受到影响。

我们无法确定我们的候选产品的临床试验，包括我们正在进行的 KB-0742 1/2 期临床试验、我们的第一个内部生成的候选产品，以及未来对我们的临床前候选产品 KB-9558 的任何临床试验，是否会在我们目前的预期时间或根本完成。

我们可能无法从吉利德收购资产或任何未来的收购或战略交易中获得任何好处。

2020年第三季度，我们完成了吉利德对选择性、口服生物可利用的小分子SYK抑制剂组合的转让，包括恩托斯普替尼和lanraplenib。在对入组情况进行审查后，我们决定在2022年第四季度结束恩托斯普替尼的3期试验，以进一步入组。在本次评估中，我们预计将出现重大延迟，原因有很多，包括我们在一线注册部分基因定义的患者时面临的运营挑战、COVID-19 对临床试验场所人员配备的影响以及无法进入乌克兰和俄罗斯计划中的临床试验地点。已经参加3期研究的患者得以完成疗程。此外，在2023年12月，我们宣布，由于该研究的1b期部分中观察到的反应不足，我们不会继续进入lanraplenib试验的第二阶段部分。尽管我们对开发恩托斯普替尼或lanraplenib的合作机会持开放态度，但我们从吉利德收购资产中获得的任何收益都将比我们最初的希望更加有限，而且我们最终可能无法从收购中获得任何好处。

此外，我们可能会收购其他业务、产品或技术，并开展合资企业或对互补业务的投资。未来任何收购或战略交易的成功取决于所涉及的风险和不确定性，包括但不限于以下方面：

•与收购的资产、公司或合资企业相关的意外负债；

•难以将获得的人员、技术和运营整合到我们的现有业务中；

•留住关键员工；

•将管理时间和精力从经营我们的业务转移到战略联盟或合资企业的管理或收购整合挑战上；

•我们的支出增加，可用于运营和其他用途的现金减少；

•此类交易导致我们与合作者或供应商的关系中断；以及

•与收购的资产、业务或合资企业有关的可能的注销或减值费用。

如果出现任何这些风险或不确定性，我们可能无法实现任何收购或战略交易的预期收益。此外，外国收购和合资企业还面临其他风险，包括与跨不同文化和语言的业务整合有关的风险、货币风险、海外业务的潜在不利税收后果以及与特定国家相关的特定经济、政治和监管风险。

未来的收购或处置还可能导致我们的股权证券的发行、债务、或有负债或摊销费用或商誉的注销，所有这些都可能损害我们的财务状况。

我们的发现和开发活动侧重于针对基因定义癌症患者的新型癌症疗法，很难预测候选产品开发的时间和成本以及获得监管部门批准的可能性。

通过使用生物标志物驱动的精准医疗策略来靶向放松转录的新型癌症疗法的发现和开发是一个新兴领域，而构成我们努力发现和开发候选产品基础的科学发现相对较新。支持基于这些发现开发候选产品的可行性的科学证据既是初步的，也是有限的。尽管我们认为，根据我们的临床前研究，我们的项目所针对的tRN会推动致癌活性，但未来的临床结果可能无法证实这一假设，或者可能仅证实该假设适用于某些突变或某些肿瘤类型。我们的候选产品的患者群体仅限于那些表现出特定靶标突变的癌症患者，我们认为这些突变是转录因子放松管制的基因组生物标志物，可能无法完全定义，但比一般治疗的癌症群体要少得多。我们将需要筛查和识别那些具有靶向突变的患者。成功识别患者取决于多个因素，包括确定基因变化的具体程度

对我们的候选产品做出回应，开发或以其他方式获得令人满意的伴随诊断方法，以识别此类基因变化。此外，即使我们成功识别了患者，我们也无法确定每个突变产生的患者群体是否足以让我们成功获得每种突变类型的批准，将我们的产品商业化并实现盈利。无论如何，我们不知道我们治疗基因定义癌症患者的方法是否会成功，如果我们的方法不成功，我们的业务将受到影响，您可能会损失全部或部分投资。

此外，在我们的一些开发计划中，我们正在推行生物标志物驱动的开发战略（即根据我们的候选产品在生物标志物定义的具有特定癌症适应症的患者子集中的疗效来寻求监管部门的批准，而不是所有患有特定癌症适应症的患者）。目前批准的生物标志物特异性疗法数量有限。我们可能无法获得生物标志物特异性适应症的批准，或者可能延迟获得生物标志物特异性批准。

在完成候选产品的开发和商业化时，我们可能会产生额外费用或遇到延误，或者最终无法完成这些产品的开发和商业化。

我们无法预测我们的候选产品何时或是否会被证明对人体有效或安全，或者是否会获得上市批准。在获得监管机构对销售任何候选产品的上市批准之前，我们必须完成临床前开发，然后进行广泛的临床试验，以证明我们的候选产品对人体的安全性和有效性。临床测试费用昂贵，难以设计和实施，可能需要很多年才能完成，而且不确定。一项或多项临床试验的失败可能发生在测试的任何阶段。临床前测试和早期临床试验的结果可能无法预测后期临床试验的成功，临床试验的中期或初步结果不一定能预测最终结果。根据临床前研究和早期临床试验，在临床试验中观察到意想不到的结果并不少见，尽管早期结果非常令人鼓舞，但许多候选产品在临床试验中还是失败了。例如，由于在研究的1b期部分中观察到的反应不足，我们停止了lanraplenib的开发。此外，临床前和临床数据可能容易受到不同的解释和分析的影响。尽管在早期的研究中取得了令人鼓舞的结果，但生物制药和生物技术行业的许多公司仍在临床开发方面遭受了重大挫折。

在临床试验期间或由于临床试验的结果，我们可能会遇到许多不可预见的事件，这些事件可能会延迟或阻碍我们获得上市批准或将候选产品商业化的能力，包括：

•监管机构或机构审查委员会（IRB）/伦理委员会（EC）不得授权我们或我们的研究人员在潜在的试验地点开始临床试验或进行临床试验；

•我们可能会延迟或未能与潜在试验地点就可接受的临床试验合同达成协议；

•我们的候选产品的临床试验可能会产生阴性或不确定的结果，我们可能会决定或监管机构可能要求我们进行额外的临床试验、推迟临床试验或放弃产品开发计划；

•我们的候选产品进行临床试验所需的患者数量可能比我们预期的要多，这些临床试验的入组可能比我们预期的要慢，参与者退出这些临床试验的速度可能比我们预期的要高，或者这些临床试验的持续时间可能比我们预期的要长；

•争夺来自研究和批准疗法的临床试验参与者可能会使招募患者参与我们的临床试验变得更加困难；

•第三方合作者可能会发生控制权的变化，从而推迟临床试验的进展；

•我们或潜在的未来第三方合作者可能无法及时获得任何必要的伴侣诊断的许可或批准，或者根本无法获得批准；

•我们的第三方承包商，包括开发伴随诊断测试的承包商，可能无法及时或根本履行对我们的合同义务，或者可能无法遵守监管要求；

•出于各种原因，包括发现参与者面临不可接受的健康风险，我们可能不得不暂停或终止候选产品的临床试验；

•我们的候选产品可能有不良或意想不到的副作用或其他意想不到的特征，导致我们或我们的调查人员、监管机构或IRB/ECS暂停或终止试验；

•我们的候选产品的临床试验成本可能高于我们的预期；

•我们的候选产品或为我们的候选产品进行临床试验所需的其他材料的供应或质量可能不足或不足，并导致我们的临床试验延迟或暂停；以及

•我们或潜在的未来第三方合作者可能无法获得监管部门对我们的一种或多种候选产品的伴随诊断的批准，也可能无法获得与已上市产品一起使用的伴随诊断的批准。

如果我们在临床前研究或临床试验或获得上市批准方面遇到延迟，我们的产品开发成本将增加。我们不知道我们计划中的任何临床前研究或临床试验是及时开始还是根本开始，是否需要重组或按计划完成，或者根本不知道。FDA在批准过程中拥有很大的自由裁量权，可能会认为我们的数据不足以获得批准或不足以进行关键临床试验，并且FDA可能需要额外的临床前、临床或其他研究。此外，我们可能会因政策变化而遇到延迟或拒绝，这可能会导致候选产品的临床开发延迟。例如，美国食品和药物管理局启动了擎天柱项目，旨在改革肿瘤药物开发中的剂量优化和剂量选择模式。Optimus项目是由FDA担忧当前的剂量选择模式可能导致分子靶向疗法的剂量和时间表在启动关键试验之前无法充分表征的。为了支持该计划，美国食品和药物管理局可能会要求肿瘤学候选产品的赞助商进行剂量优化研究，也可以要求在批准前或批准后获得其他数据或研究。如果美国食品和药物管理局认为我们没有充分证明候选产品的选定剂量不仅能最大限度地提高候选产品的功效，而且还能最大限度地提高安全性和耐受性，那么我们完成现有试验或启动新试验的能力可能会延迟。即使我们进行任何其他研究或得出美国食品和药物管理局要求的任何其他信息，美国食品和药物管理局也可能不同意我们满足了他们的要求，所有这些都可能导致我们的计划出现重大延误和开支。

重大的临床前或临床试验延迟也可能缩短我们可能拥有将候选产品商业化的专有权利或允许竞争对手在我们之前将产品推向市场的任何期限，从而削弱我们成功将候选产品商业化的能力，并可能损害我们的业务和经营业绩。

任何延迟开始或完成，或终止或暂停我们计划或未来的临床试验，都可能导致我们的成本增加，延迟或限制我们的创收能力，并对我们的商业前景产生不利影响。

在我们启动任何适应症的候选产品的临床试验之前，我们必须将临床前研究的结果以及其他信息，包括有关候选产品的化学、制造和控制以及我们提议的临床试验方案的信息，作为IND或类似监管文件的一部分，我们必须获得授权才能进行临床开发。

在获得美国食品药品管理局对任何适应症的任何候选产品的上市批准之前，我们必须进行广泛的临床研究，以证明安全性和有效性。临床测试昂贵、耗时且结果不确定。此外，我们预计将部分依赖我们的CRO和其他第三方生成的临床前、临床和质量数据来为我们的候选产品提交监管申报。尽管我们已经或将要签订管理这些第三方服务的协议，但我们对其实际绩效的影响有限。如果这些第三方没有根据我们与他们的协议向我们提供数据，或者（如果适用）及时向我们提交监管申报，则我们的开发计划可能会被严重延迟，我们可能需要独立进行更多研究或收集其他数据。无论哪种情况，我们的开发成本都会增加。对于我们的临床前候选产品，我们必须向美国食品和药物管理局提交IND，该申请必须在美国启动任何临床试验之前获得批准。

FDA可能会要求我们对任何候选产品进行额外的临床前研究，然后才允许我们在任何IND下启动临床试验，这可能会导致更多延误并增加我们的临床前开发计划的成本。

任何延迟开始或完成我们计划或未来的临床试验都可能严重影响我们的产品开发成本。我们不知道我们计划的审判是按时开始还是按时完成（如果有的话）。临床试验的开始和完成可能由于多种原因而延迟，包括与以下原因有关的延迟：

•获得FDA或外国监管机构的授权以开始临床试验，或与FDA或外国监管机构就临床试验设计达成共识；

•未能获得监管机构批准或批准我们可能用于识别入组患者的伴随诊断，或测试我们的候选产品对注册临床试验的患者可能产生的影响；

•与CRO和临床试验场所达成协议的任何失败或延迟，协议的条款可能需要进行广泛的谈判，并且在不同的CRO和试验地点之间可能有很大差异；

•获得一个或多个 IRB/ECS 的批准；

•IRBS/ECS拒绝批准、暂停或终止在调查地点进行的试验，不允许招收更多受试者，或撤回对试验的批准；

•临床试验方案的变更；

•临床场所偏离试验方案或退出试验；

•未能制造或获得足够数量的候选产品或（如果适用）用于临床试验的联合疗法；

•患者未能按我们预期的速度注册或继续参加我们的试验，或者未能返回接受治疗后随访的患者，包括因行动限制、健康原因或传染病收缩或与传染病相关的问题而未能继续参加我们试验的患者；

•患者选择替代疗法或参与竞争性临床试验；

•缺乏足够的资金来继续临床试验；

•出现严重或意想不到的药物相关不良反应的患者；

•在其他公司对同类药物进行的试验中发生严重不良事件；

•选择或被要求使用需要长时间临床观察或分析结果数据的临床终点；

•由于违反 cGMP 法规或其他适用要求，或者候选产品在制造过程中受到感染或交叉污染，美国食品和药物管理局或适用的外国监管机构下令暂时或永久关闭生产我们的候选产品、配套诊断或其任何组件的工厂；

•由于地缘政治事件（例如俄罗斯和乌克兰之间的战争）或中东冲突以及进一步扩张的风险，临床场所、制造商、供应商或其他供应商的运营中断。

•对我们的制造过程进行任何必要或需要的更改；

•第三方临床研究人员失去了进行临床试验所需的执照或许可证，没有按照我们的预期时间表进行临床试验，也没有按照临床试验方案、良好临床实践（GCP）或其他监管要求进行临床试验；

•我们或我们的第三方承包商未及时或准确地进行数据收集或分析，或过早或以其他方式不当披露数据，违反临床试验方案；

•第三方承包商因违反监管要求而被FDA或其他政府或监管机构取消资格、停职或以其他方式处罚，在这种情况下，我们可能需要寻找替代承包商，并且我们可能无法使用此类承包商提供的部分或全部数据来支持我们的营销申请；或

•由健康流行病或流行病造成的干扰，这可能会增加我们在启动、注册、进行或完成正在或计划中的临床试验时遇到困难或延误的可能性。

此外，我们关于新的或新兴的生物标志物替代终点的提议可能会导致某些监管机构或行业专业人士不接受的数据，或者如果这些终点后来被发现不足以确定临床疗效，则可能要求我们改变临床试验的设计。此外，我们可能无法充分探索和确定后期试验的最佳剂量，从而增加开发计划的时间和开支，或者得出不必要的结论，认为候选产品没有效果。

如果我们、进行此类试验的机构的IRB/ECS、此类试验的数据安全监测委员会或FDA或外国监管机构暂停或终止临床试验，我们也可能会遇到延误。这些机构可能由于多种因素实施此类暂停或终止试验，包括未能按照监管要求或我们的临床方案进行临床试验、美国食品和药物管理局或外国监管机构对临床试验运营或试验场所的检查导致临床搁置、不可预见的安全问题或不良副作用、未能证明使用药物有益、政府法规或行政行动发生变化或缺乏足够的资金继续临床试验。此外，监管要求和政策可能会发生变化，我们可能需要修改临床试验方案以适应这些变化。修正案可能要求我们将临床试验方案重新提交给IRBS/ECS进行重新审查，这可能会影响临床试验的成本、时间或成功完成。

如果我们当前或计划中的临床试验受到地缘政治、经济或军事不稳定的影响，我们也可能会遇到延误。例如，我们原本预计将利用乌克兰和俄罗斯的临床试验中心进行恩托斯普替尼与强化化疗联合对NPM1突变的急性髓细胞白血病患者的3期临床试验。但是，由于该地区的战争，我们修改了在该地区开设临床试验场所的计划，并计划利用其他国家的临床试验基地。未能识别和实施替代临床场所导致该试验的注册延迟。

我们目前或未来的某些科学顾问或顾问从我们那里获得报酬，可能会成为我们未来临床试验的研究者。在某些情况下，我们可能需要向食品和药物管理局报告其中的一些关系。尽管我们预计任何此类关系都将符合美国食品和药物管理局的指导方针，但美国食品和药物管理局可能会得出结论，我们与首席研究人员之间的财务关系造成了利益冲突或以其他方式影响了对该研究的解释。因此，美国食品和药物管理局可能会质疑在适用的临床试验场所生成的数据的完整性，临床试验本身的效用可能会受到威胁。这可能会导致美国食品药品管理局延迟批准或拒绝我们的上市申请，并最终可能导致我们的候选产品被拒绝上市批准。如果我们在完成或终止任何临床试验方面遇到延误，则此类候选产品的商业前景将受到损害，我们创造产品收入的能力也将延迟。此外，任何延迟完成临床试验都将增加我们的成本，减缓我们的开发和批准程序，并危及我们开始产品销售和创收的能力，这可能会严重损害我们的业务、财务状况、经营业绩和前景。

如果我们在注册患者参与正在进行或计划中的临床试验时遇到延迟或困难，则监管部门的批准可能会延迟，或者我们可能无法获得监管部门的批准。

如果我们无法按照 FDA 的要求识别和招募足够数量的合格患者参与这些试验，我们可能无法启动或继续我们正在进行或计划中的候选产品的临床试验。此外，我们的一些竞争对手可能正在对候选产品进行临床试验，这些候选产品将治疗的患者群体与我们计划在临床试验中使用候选产品进行治疗相同或相似的患者群体，而本来有资格参加我们临床试验的患者可以改为参加竞争对手候选产品的临床试验。

我们正在对癌症患者进行 KB-0742 的 1/2 期临床试验，以评估该化合物在多剂量水平下的安全性、药代动力学 (PK) 和药效学 (PD)。我们可能无法招募或维持足够数量的这些患者，这可能会对我们的 KB-0742 开发和注册策略产生不利影响。

我们在NPM1突变的急性髓细胞白血病患者中止了恩托斯普替尼的3期试验，部分原因是难以识别出该突变的少数患者，包括当医生和患者迫切需要开始治疗急性髓细胞白血病时，筛查诊断所需的时间。在未来的候选产品的试验中，我们可能会遇到类似的风险，这可能会导致此类试验的延迟或中止。

患者入组人数还受到其他因素的影响，包括：

•正在调查的疾病的严重程度；

•我们招募具有适当能力和经验的临床试验研究者的能力；

•我们的目标适应症的发生率和流行率；

•临床医生和患者对我们的候选产品相对于其他可用疗法（包括任何可能获准用于我们正在研究的适应症的新药）的潜在优势和风险的认识和看法；

•注册患者和获取候选产品在临床试验期间表现的证据所需的侵入性手术；

•经批准的治疗正在研究的疾病药物的可用性和疗效；

•相关试验协议中定义的资格标准；

•分析试验主要终点所需的患者群体的规模；

•努力促进临床试验的及时注册；

•我们的任何临床试验是否受到部分或全部临床暂停；

•医生不愿鼓励患者参与临床试验；

•在治疗期间和治疗后对患者进行充分监测的能力；

•我们获得和维持患者同意的能力；

•潜在患者临床试验场所的距离和可用性；以及

•我们及时启动临床试验场所以及因健康流行或疫情而导致的其他延误和并发症的能力。

我们的试验入组受到 COVID-19 的不利影响，因为医疗机构和患者在就诊、日程安排和人员配备方面出现周期性延迟，对入组产生了不利影响。我们无法为其他正在进行和计划中的临床试验招收所需数量的患者，这将导致严重延迟，或者可能要求我们完全放弃一项或多项临床试验。我们的临床试验注册延迟可能会导致开发成本增加，这将导致我们公司的价值下降并限制我们获得额外融资的能力。

如果在开发候选产品的过程中发现不良副作用或意外特征，我们可能需要放弃或限制候选产品的开发。

我们正在进行或计划中的临床试验，包括 KB-0742 的临床试验，可能会显示副作用或意外特征的严重程度和患病率，令人无法接受。我们的候选产品引起的不良副作用可能导致我们、FDA或外国监管机构出于多种原因推迟、暂停或终止临床试验。此外，由于我们最初寻求开发 KB-0742 的癌症的死亡率很高，这些临床试验中有很大一部分患者可能会在试验期间死亡，这可能会影响这些候选产品的开发。如果我们选择或被要求推迟、暂停或终止任何临床试验，我们的候选产品的商业前景将受到损害，我们从该候选产品中获得产品收入的能力将被推迟或取消。临床试验中观察到的严重不良事件可能会阻碍或阻碍市场对我们的候选产品的接受。任何此类事件都可能严重损害我们的业务、前景、财务状况和经营业绩。

此外，如果我们的候选产品在临床试验中与不良副作用有关或具有意想不到的特征，我们可能会选择放弃或将其开发局限于更狭窄的用途或亚群，在这些用途或亚群中，不良副作用或其他特征不太普遍，不太严重或从风险收益的角度来看更容易接受，如果获得批准，这可能会限制对候选产品的商业预期。我们还可能被要求根据临床试验的结果修改我们的研究计划。许多最初在早期测试中显示出希望的药物后来被发现会产生副作用，从而阻碍了进一步的开发。此外，监管机构可能会得出不同的结论或要求进行额外的测试以确认这些决定。

当我们在更大、更长时间、更广泛的临床试验（包括不同的给药方案）中测试候选产品时，或者随着任何监管部门批准后候选产品的使用变得越来越普遍，患者可能会报告在先前试验中观察到的疾病、伤害、不适和其他不良事件，以及先前试验中未发生或未被发现的疾病。如果此类副作用在开发后期或批准后得知（如果有），则此类发现可能会严重损害我们的业务、财务状况、经营业绩和前景。

此外，如果我们的任何候选产品获得上市批准，而我们或其他人随后发现使用此类药物治疗会引起不良副作用，则可能会产生许多潜在的重大负面后果，包括：

•监管机构可以撤回或限制对该产品的批准；

•我们可能被要求召回产品，或者我们可能会自愿将其从市场上移除；

•我们可能需要改变对患者的产品给药方式或进行额外的临床试验；

•监管机构可能要求在标签上附加警告，例如 “黑匣子” 警告或禁忌症，或发布安全警报、尊敬的医疗保健提供者信函、新闻稿或其他包含产品警告或其他安全信息的通信；

•我们可能需要实施风险评估和缓解策略（REMS）或制定药物指南，概述此类副作用的风险，分发给患者；

•可以对特定产品的营销或促销或产品或其任何组件的制造过程施加额外限制；

•我们可能会被起诉并追究对患者造成的伤害的责任；

•该药物的竞争力可能会降低；以及

•我们的声誉可能会受到损害。

如果获得批准，这些事件中的任何一个都可能阻碍我们获得或维持市场对候选产品的认可，并可能严重损害我们的业务、财务状况、经营业绩和前景。

随着更多患者数据的出现，我们不时公布或发布的临床试验的中期、主要和初步数据可能会发生变化，并且需要接受审计和验证程序，这可能会导致最终数据发生实质性变化。

将来，我们可能会不时公开披露我们正在进行或计划中的临床试验的初步、中期或重要数据。这些更新通常基于对当时可用数据的初步分析，在对与特定研究或试验相关的数据进行更全面的审查后，或此类临床试验或此类临床试验结束或此类临床试验阶段之后，结果以及相关发现和结论可能会发生变化。作为数据分析的一部分，我们还会做出假设、估计、计算和结论，我们可能没有收到或有机会全面而仔细地评估所有数据。因此，一旦收到更多数据并进行了全面评估，我们可能报告的中期、主要或初步结果可能与相同研究的未来结果有所不同，或者不同的结论或考虑因素可能会使此类结果合格。中期、头号和初步数据也仍受审计和验证程序的约束，这可能会导致最终数据与我们先前发布的初步数据存在重大差异。因此，在获得最终数据之前，应谨慎查看此类数据。此外，我们可能仅报告某些端点的中期分析，而不是所有终点的中期分析。随着患者入组的持续和更多患者数据的出现，我们可能完成的临床试验的中期、主要或初步数据都可能面临一种或多种临床结果可能发生重大变化的风险。临时数据和最终数据之间的不利变化可能会严重损害我们的业务和前景。此外，我们或我们的竞争对手将来进一步披露中期、头条或初步数据，可能会导致我们的普通股价格波动。

此外，包括监管机构在内的其他人可能不接受或同意我们的假设、估计、计算、结论或分析，或者可能以不同的方式解释或权衡数据的重要性，这可能会影响特定计划的价值、特定候选产品或产品的批准性或商业化以及我们公司的总体价值。此外，我们选择公开披露的有关特定研究或临床试验的信息通常是从更广泛的可用信息中选出的。您或其他人可能不同意我们认为在我们的披露中包含的实质性或其他适当信息，并且我们决定不披露的任何信息最终都可能被视为对未来有关特定药物、候选产品或我们业务的决策、结论、观点、活动或其他方面具有重要意义。如果我们报告的中期、头条或初步数据与迟到、最终或实际结果不同，或者包括监管机构在内的其他人不同意得出的结论，则我们的候选产品获得批准和商业化的能力可能会受到损害，这可能会损害我们的业务、财务状况、经营业绩和前景。

如果我们无法成功为需要此类测试的候选产品开发伴随诊断测试、出现严重延迟，或者无法获得美国食品药品管理局对此类测试的任何必要批准，则我们可能无法获得候选产品的批准，可能会延迟这样做，或者可能无法充分发挥这些候选产品的商业潜力。

在为某些适应症开发候选产品时，我们可能会决定使用基于生物标志物的测试来识别入组患者或监测临床试验中的患者。例如，如果 KB-0742 进入需要识别 MYC 扩增患者的注册试验，我们计划使用基于生物标志物的测试进行入组。如果美国食品和药物管理局确定伴随诊断设备对于安全有效地使用新治疗产品或适应症至关重要，则如果伴随诊断未获得该适应症的批准或批准，则FDA通常不会批准该治疗产品或新的治疗产品适应症。美国食品药品管理局通常要求与拟议疗法同时批准新的伴随诊断。迄今为止，美国食品和药物管理局已要求癌症疗法的所有伴随诊断必须获得上市前批准。因此，如果令人满意的伴随诊断无法上市，我们可能需要创建或获得一种需要获得监管部门批准或许可要求的伴随诊断。

我们计划自己或与合作者共同为我们的候选产品开发配套诊断测试，以针对 KB-0742 所需的某些适应症。为了取得成功，我们或我们的合作者需要应对许多科学、技术、监管和物流方面的挑战。伴随诊断作为医疗器械受到监管，我们之前没有医疗器械或诊断测试开发方面的经验。如果我们选择或被要求自行开发伴随诊断测试并寻求美国食品药品管理局的批准，我们将需要更多的人员。我们可能会依赖第三方为需要此类测试的候选产品设计、开发和制造伴随诊断测试。如果这些方无法成功为这些候选产品开发伴随诊断方法，或者开发过程中出现延误，则我们可能无法招募足够的患者参加我们当前和计划中的临床试验，这些候选产品的开发可能会受到不利影响，这些候选产品的可能无法获得上市批准，并且我们可能无法充分发挥获得上市批准的任何产品的全部商业潜力。因此，我们的业务、经营业绩和财务状况可能会受到重大损害。

我们可能会将有限的资源用于寻找特定的候选产品或适应症，而未能利用可能更有利可图或更有可能成功的候选产品或适应症。

由于我们的财务和管理资源有限，我们专注于针对特定适应症确定的研究计划和候选产品。因此，我们可能会放弃或推迟与其他候选产品寻找机会，或者放弃以后被证明具有更大商业潜力的其他迹象。我们的资源配置决定可能导致我们无法利用可行的商业产品或有利可图的市场机会。我们在当前和未来的研发计划和特定适应症候选产品上的支出可能无法产生任何商业上可行的产品。如果我们没有准确评估特定候选产品的商业潜力或目标市场，我们可能会通过合作、许可或其他特许权使用费安排向该候选产品放弃宝贵的权利，在这种情况下，保留此类候选产品的独家开发和商业化权对我们更有利。

我们发现和开发候选产品的方法尚未得到证实，我们可能无法成功地使用和进一步开发我们的产品引擎来扩大具有商业价值的候选产品管道。

我们战略的一个关键要素是利用我们的产品引擎来进一步开发我们的候选产品线，通过临床开发推进这些候选产品，并通过专注于放松管制的转录因子及其驱动致癌活性的转录因子和转录因子，最终获得各种癌症治疗的批准。我们正在进行的发现和开发活动可能无法成功开发出可用于治疗癌症或其他疾病的候选产品。

在内部开发的候选产品方面，我们迄今为止的研发工作已经促成了 KB-0742 的发现、临床前开发和持续的临床开发，发现并确定了 KB-9558 作为临床前开发候选药物，以及一些早期发现项目。KB-0742 和 KB-9558 可能不安全或不有效地作为癌症治疗方法，而且就我们的早期发现计划而言，我们可能无法为临床前或临床开发确定合适的候选产品。我们的产品引擎可能无法成功地为我们的候选产品渠道带来更多捐款。例如，我们可能无法成功识别可以选择性地调节致癌tRN的新型候选产品。即使我们成功地建立了候选产品管道，我们确定的潜在候选产品可能不适合临床开发或生成可接受的临床数据，包括被证明具有不可接受的毒性或其他特征，这些特征表明它们不太可能成为获得美国食品药品管理局或其他监管机构的上市批准或获得市场认可的产品。如果我们不能成功开发和商业化候选产品，我们将来将无法创造产品收入，这可能会严重损害我们的财务状况并对我们的股价产生不利影响。

作为一家公司，我们迄今尚未完成任何临床试验。

迄今为止，我们作为一家公司尚未完成任何临床试验。因此，我们无法确定我们正在进行的 KB-0742 1/2 期临床试验是否会按时完成。

此外，临床试验需要大量的财务和管理资源，并依赖第三方临床研究人员、CRO、首席营销官和顾问。依赖第三方临床研究人员、CRO、首席营销官和顾问可能会迫使我们遇到超出我们控制范围的延误。我们可能无法及时或根本无法找到足够的调查人员、CRO、CMO和顾问并与之签约。

由于我们的 KB-0742 1/2 期试验中正在或计划接受给药的患者数量相对较少，因此该临床试验的结果如果完成，可能不如大型临床试验的结果可靠，这可能会阻碍我们进一步开发该候选产品并获得监管部门批准的努力。

在我们的 KB-0742 1/2 期临床试验中，我们正在评估 KB-0742 在晚期实体瘤患者中的安全性、PK 和 PD 特征，并将继续增加剂量并招募特定肿瘤类型的扩展队列。该试验的入组仍在进行中，我们预计招收的患者总数将大大少于需要参加注册或其他后期临床试验的患者人数。样本量较小的临床试验，例如我们正在进行的 KB-0742 1/2 期临床试验，可能会受到与开展小型临床试验相关的各种偏见的严重影响，例如较小的样本量可能无法准确描述更广泛的患者群体的特征，这限制了在更广泛的社区中概括结果的能力，从而使临床试验结果不如针对更多患者的临床试验那么可靠。因此，可能不太确定此类候选产品在未来的任何临床试验中是否会产生统计学上的显著效果。如果我们将来进行任何 KB-0742 临床试验，我们可能无法获得与我们在初始 1/2 期临床试验中观察到的结果所预期的具有统计学意义的结果或相同的统计学显著性（如果有）。

与我们的候选产品的商业化相关的风险

如果我们的候选产品的市场机会小于我们的预期，或者如果我们获得的任何批准是基于对患者群体的狭义定义，则将对我们的收入潜力和实现盈利能力产生不利影响。

除其他外，我们的候选产品的总体潜在市场机会最终将取决于每个候选产品的最终标签、医学界的接受程度和患者准入、药物和任何相关的伴随诊断定价和报销。我们的目标商业市场和其他地方的患者数量可能低于预期，患者可能不愿意使用我们的产品接受治疗，或者新患者可能变得越来越难以识别，所有这些都将对我们的经营业绩和业务产生不利影响。

我们的某些候选产品的市场机会可能相对较小，因为它们可能仅限于那些没有资格接受或先前治疗失败的患者，而且我们对目标患者群体患病率的估计可能不准确。

癌症疗法有时被描述为一线、二线或三线，FDA通常最初只批准针对特定用途的新疗法。当尽早发现癌症时，一线疗法有时足以治愈癌症或在没有治愈的情况下延长寿命。每当一线疗法（通常是化疗、抗体药物、肿瘤靶向小分子、激素疗法、放射治疗、手术或这些的组合）被证明不成功时，就可以进行二线治疗。二线疗法通常包括更多或不同的化疗、放疗、抗体药物、肿瘤靶向小分子或这些药物的组合。三线疗法可能包括化疗、抗体药物和小分子肿瘤靶向疗法、更具侵入性的手术形式和新技术。在某些情况下，我们最初可能会寻求批准我们的候选产品作为二线或三线疗法。随后，对于那些被证明足够安全和有益的候选产品（如果有），我们预计将寻求作为二线疗法的批准，并可能作为一线疗法获得批准，但无法保证我们的候选产品，即使被批准为第二或第三或后续疗法，也会被批准用于较早的疗法，而且，在获得任何此类批准之前，我们可能必须进行额外的临床试验。

我们对患有我们所针对的癌症、可能对其肿瘤进行基因测序的人数，以及能够接受特定疗法并有可能从我们的候选产品的治疗中受益的部分癌症患者的预测都是基于我们的信念和估计。这些估计来自各种来源，包括科学文献、诊所调查、患者基金会或市场研究，可能被证明是不正确的。此外，新疗法可能会改变我们所针对癌症的估计发病率或患病率。因此，即使我们的候选产品获得第二或第三线疗法的批准，可能有资格接受我们的候选产品治疗的患者数量也可能远低于预期。此外，我们还没有进行市场研究，以确定如果每种肿瘤类型有不同的批准疗法，主治医生预计会如何开一种获准用于多种肿瘤类型的产品的处方。

即使我们的任何候选产品获得批准，它们也可能无法获得医生、患者、医疗保健支付方和医学界其他人足够的市场认可，这是商业成功所必需的。

我们批准的任何候选产品的市场接受程度将取决于多种因素，包括：

•临床试验中显示的与替代疗法相比的疗效和安全性，以及其他明显的优缺点；

•任何伴随诊断的批准、可用性、市场接受度和报销；

•候选产品和竞争产品推向市场的时机；

•候选产品获得批准的临床适应症；

•对使用我们的候选产品的限制，例如标签上的方框警告或禁忌症，或REMS（如果有），替代疗法和竞争对手的产品可能不需要这些限制；

•能够以具有竞争力的价格提供待售的候选产品；

•包括政府机构在内的第三方付款人的承保范围和充足的报销；

•获得美国、欧盟和其他地区的医院药房和治疗委员会的认可；

•经批准的可用作联合疗法的候选产品的可用性（如果适用）；

•目标患者群体尝试新疗法的意愿以及医生开这些疗法处方的意愿；

•营销和分销支持的力量；

•与我们的产品或候选产品或第三方开发的类似批准产品或候选产品有关的不利宣传；以及

•批准针对相同适应症的其他新疗法。

如果我们的任何候选产品获得批准，但没有达到医生、医院、医疗保健支付方和患者的足够接受水平，我们可能无法从该候选产品中产生或获得足够的收入，我们的财务业绩可能会受到负面影响。

我们目前没有营销和销售组织，也没有公司在产品营销方面的经验。如果我们无法建立和维持营销和销售能力，或者无法与第三方签订协议来营销和销售我们的候选产品，如果获得批准，我们可能无法创造产品收入。

我们目前没有销售、营销或分销能力，也没有公司在产品营销方面的经验。如果我们要独立实现候选产品的商业化，我们将需要建立商业基础设施来支持其销售。我们希望通过内部资源和第三方关系管理销售、营销、市场准入和分销。我们必须与其他制药和生物技术公司竞争，以招聘、雇用、培训和留住营销、市场准入和销售人员。虽然我们可能会为商业活动投入大量财务和管理资源，但我们也将考虑与一家或多家制药公司合作，以增强我们的商业能力。

如果我们无法或决定不在美国或任何其他地理区域建立内部销售、营销和分销能力，则如果获得批准，我们将与第三方销售、营销和分销合作者就我们产品的销售和营销达成协议。但是，无法保证我们能够以优惠的条件建立或维持此类安排，或者如果我们有能力的话，也无法保证这些第三方安排将提供有效的销售队伍或营销和分销能力。我们获得的任何收入将取决于此类第三方的努力，而这些努力可能不会成功。我们可能对此类第三方的营销和销售工作几乎没有控制权，而且我们的产品销售收入可能低于我们自己将候选产品商业化的收入。在寻找第三方来协助我们进行候选产品的销售和营销工作方面，我们也面临竞争。

无法保证我们能够发展内部销售和分销能力，也无法保证我们能够与第三方合作者建立或维持关系，从而在美国或海外将任何产品商业化。

产品责任诉讼可能导致我们承担巨额责任，并可能限制我们开发的任何候选产品的商业化。

我们的业务使我们面临治疗疗法的开发、测试、制造和营销所固有的重大产品责任风险。产品责任索赔可能会延迟或阻碍我们的开发计划的完成。如果我们成功销售产品，此类声明可能会导致FDA、EMA或其他监管机构对我们的产品、制造过程和设施或我们的营销计划的安全性和有效性进行调查。FDA、EMA或其他监管机构的调查可能会导致我们的产品被召回或采取更严厉的执法行动，限制经批准的使用适应症，或者暂停或撤回批准。无论案情或最终结果如何，责任索赔还可能导致对我们产品的需求减少，我们的声誉受损，为相关诉讼辩护的费用，管理层的时间和资源的分流，以及对试验参与者或患者的巨额金钱奖励。我们目前有产品责任保险，我们认为该保险适合我们的开发阶段，如果获得批准，在推销任何候选产品之前，可能需要获得更高的保障。我们拥有或可能获得的任何保险都可能无法为潜在负债提供足够的保障。此外，临床试验和产品责任保险变得越来越昂贵。因此，我们可能无法以合理的成本获得足够的保险，以保护我们免受产品责任索赔造成的损失，这些损失可能会对我们的业务和财务状况产生不利影响。

我们开发的任何候选产品都可能受到不利的第三方保险和报销政策、第三方报销做法或医疗改革计划的约束，这可能会损害我们的业务。

保险的可用性和范围以及第三方付款人（包括政府卫生管理机构、私人健康保险保险公司、管理式医疗组织和其他第三方付款人）的充足报销对于大多数患者能够负担得起昂贵的治疗至关重要。我们任何获得上市批准的候选产品的销售将在很大程度上取决于我们的候选产品的费用将在很大程度上由第三方付款人支付和报销，无论是在美国还是在国际上。如果不提供保障，或者仅适用于有限的适应症或严格的承保标准，我们可能无法成功地将候选产品商业化。即使提供了保险，批准的补偿金额也可能不够高，不足以让我们确定或维持足够的定价，以实现足够的投资回报。承保范围和报销可能会影响我们获得市场批准的任何候选产品的需求或价格。如果不提供保险和补偿，或者补偿仅限于有限的水平，则我们可能无法成功地将任何获得市场批准的候选产品商业化。此外，伴侣诊断测试需要单独的承保和报销，但不包括伴随药品或生物产品的承保和报销。对于药品或生物制品，获得保险和报销所面临的类似挑战也将适用于伴随诊断。

在第三方付款人的承保范围和新批准的产品的报销方面存在很大的不确定性。在美国，第三方付款人，包括私人和政府付款人，例如医疗保险和医疗补助计划，在确定新药的承保和报销程度方面发挥着重要作用。医疗保险与医疗补助服务中心（CMS）是美国卫生与公共服务部（HHS）内负责管理医疗保险计划的机构，负责决定新产品是否以及在多大程度上将受到医疗保险的承保和报销。但是，第三方付款人决定为药品提供保险，并不能保证其他付款人也将为该产品提供保险。因此，承保范围的确定过程通常既耗时又昂贵。这一过程可能要求我们分别向每位第三方付款人提供有关我们产品的使用方面的科学和临床支持，但不能保证承保范围和足够的报销会持续适用或在第一时间获得充足的报销。

对于在医生监督下服用的产品，获得保险和足够的报销可能特别困难，因为此类药物的价格通常较高。此外，可能无法单独报销产品本身或使用该产品的治疗或程序，这可能会影响医生的使用率。

越来越多的第三方付款人要求制药公司向他们提供预先确定的标价折扣，并对医疗产品的收费提出质疑。此外，这些付款人越来越多地质疑价格，研究医疗必要性并审查候选医疗产品的成本效益。在获得新批准的药物的保险和报销方面可能会出现重大延迟。第三方付款人可能会将承保范围限制在批准清单（称为处方集）上的特定候选产品，该清单可能不包括所有经美国食品药品管理局批准的针对特定适应症的药物。我们可能需要进行昂贵的药物经济学研究，以证明我们产品的医疗必要性和成本效益。尽管如此，我们的候选产品可能不被认为是医学上必需的或具有成本效益的。我们无法确定我们商业化的任何产品是否能获得承保和赔偿，如果可以报销，赔偿水平将是多少。

在美国以外，国际业务通常受到广泛的政府价格控制和其他市场监管的约束，我们认为，欧洲、加拿大和其他国家越来越重视成本控制举措，已经并将继续给我们的候选产品等疗法的定价和使用带来压力。在许多国家，特别是欧盟国家，作为国家卫生系统的一部分，医疗产品价格受不同的价格控制机制的约束。在这些国家，产品获得上市批准后，与政府当局的定价谈判可能需要相当长的时间。为了在某些国家获得报销或定价批准，我们可能需要进行一项临床试验，将我们的候选产品的成本效益与其他可用疗法进行比较。总的来说，此类系统下的产品价格大大低于美国。其他国家允许公司自行确定产品价格，但要监控和控制公司的利润。额外的国外价格控制或定价法规的其他变化可能会限制我们能够向候选产品收取的金额。因此，在美国以外的市场，与美国相比，我们产品的报销可能会降低，可能不足以产生商业上合理的收入和利润。

如果我们无法为第三方付款人的任何未来候选产品建立或维持承保范围和足够的补偿，则这些产品的采用和销售收入将受到不利影响，如果获得批准，这反过来又可能对推销或销售这些候选产品的能力产生不利影响。保险政策和第三方付款人赔偿率可能随时更改。即使我们获得监管部门批准的一种或多种产品获得了优惠的承保范围和报销地位，将来也可能会实施不太优惠的承保政策和报销标准。

我们面临着激烈的竞争，这可能会导致其他人之前或比我们更成功地发现、开发或商业化产品。

药品的开发和商业化竞争非常激烈。我们在当前候选产品方面面临竞争，对于我们未来可能寻求开发或商业化的任何候选产品，我们将面临来自全球主要制药公司、专业制药公司和生物技术公司的竞争。目前有许多大型制药和生物技术公司在营销和销售产品，或者正在开发用于治疗疾病适应症的产品，我们正在开发候选产品。其中一些具有竞争力的产品和疗法基于与我们的方法相似的科学方法，而另一些则基于完全不同的方法。潜在的竞争对手还包括学术机构、政府机构和其他公共和私人研究组织，它们开展研究、寻求专利保护并建立研究、开发、制造和商业化合作安排。

制药和生物技术行业的特点是技术飞速发展，竞争激烈，专有药物受到高度重视。我们在制药、生物技术和其他相关市场的细分市场开展业务，这些领域涉及激酶抑制和靶向癌症的转录调控。尽管我们相信我们的技术、开发经验和科学知识为我们提供了希望加以利用的竞争优势，但我们面临着来自许多不同来源的潜在竞争，包括大型制药、特种制药和生物技术公司、学术机构和政府机构以及公共和私人研究机构。我们成功开发并最终商业化的任何候选产品都将与现有产品和未来可能推出的新产品竞争。

如果我们成功开发并获批 KB-0742，我们预计如果最终获得批准，它将与目前处于早期临床开发阶段的各种多 CDK 抑制剂竞争，包括：(a) 阿斯利康正在开发的 AZD4573；(b) Cyclacel Pharmicals 开发的 fadraciclib (CYC-065)；(c) MEI Pharma 开发的 voruciclib；(d) zotiraciclib () 正在开发的 voruciclib；lib，由美国国家癌症研究所开发；以及（e）住友制药肿瘤学正在开发的 TP-1287（alvocidib）。我们还预计它将与（a）SELLAS 生命科学集团正在开发的处于1期剂量递增的CDK9抑制剂 GFH009；（b）Prelude Therapeutics处于1期剂量递增的CDK9抑制剂 PRT2527；以及（c）Vincerx Pharma, Incerx Pharma, Inc.早期临床开发中的PTEFB/CDK9抑制剂 VIP152 竞争。

如果我们成功开发并获得 KB-9558 的批准，我们预计它将与目前处于早期临床开发阶段的各种 p300 抑制剂竞争，前提是它们最终能够与之竞争

已获批准，包括：（a）Pathps正在开发的p300/cbp 溴域抑制剂inobrodib；（b）Pathps正在开发的p300/cbp BRD抑制剂 FT-7051；（c）Epigenetix正在开发的p300/cbp BRD抑制剂EP31670；以及（d）TT125-802，p300/cbp BRD抑制剂，由Epigenetix开发托雷莫。

我们还预计，如果获得批准，我们的候选产品将与更成熟的疗法竞争，例如治疗MYC扩增实体瘤和其他转录成瘾癌症的药物以及其他治疗多发性骨髓瘤的既定疗法。

我们最终可能与之竞争的许多公司在研发、制造、临床前测试、开展临床试验、获得监管部门批准和上市批准药物方面的财务资源和专业知识要比我们多得多。制药、生物技术和诊断行业的合并和收购可能导致更多的资源集中在为数不多的潜在竞争对手身上。规模较小或处于早期阶段的公司也可能成为重要的竞争对手，特别是通过与大型和成熟公司的合作安排。这些公司还在招募和留住合格的科学和管理人员、建立临床试验场所和临床试验患者入组，以及获取与我们的项目互补或必需的技术方面与我们竞争。

如果其他公司开发和商业化比我们的任何候选产品更安全、更有效、副作用更少或更不严重、更易于使用、更便宜或标签更优惠的药物，我们的商业机会就会减少或消失。这些公司的药物获得美国食品药品管理局或其他监管机构批准的速度也可能比我们获得批准的速度更快，这可能会导致它们在我们进入市场之前确立强大的市场地位。此外，在许多情况下，我们的竞争能力可能会受到寻求鼓励使用仿制药的保险公司或其他第三方付款人的影响。仿制药目前已投放市场，以满足我们所追求的某些适应症，预计未来几年还将有更多产品在非专利基础上上市。如果我们的候选产品获得市场批准，我们预计它们的定价将比竞争对手的仿制产品高得多。如果获得批准，影响我们所有候选产品成功的关键竞争因素很可能是其有效性、安全性、便利性、价格、伴随诊断的有效性、仿制药竞争水平以及政府和其他第三方付款人能否获得报销。

与在国际上营销我们的候选产品相关的各种风险可能会对我们的业务产生重大不利影响。

我们可能会在美国境外寻求候选产品的营销批准，因此，如果我们获得必要的国外营销许可，我们可能会面临与在国外运营相关的额外风险，包括：

•国外不同的监管要求，例如，除了美国之外，没有其他国家有加快药品批准的途径，因此在美国以外获得监管部门的批准将比在美国获得批准的时间更长，成本更高；

•国外不同的知识产权和监管法律，包括这些国家在涵盖我们产品的专利方面获得专利期限延长的可能性、孤儿病地位或数据排他性；

•关税、贸易壁垒、价格和外汇管制以及其他监管要求的意外变化；

•经济疲软，包括通货膨胀，或政治不稳定，尤其是外国经济和市场；

•遵守在国外生活或旅行的员工的税收、就业、移民和劳动法；

•外国税，包括预扣工资税；

•外币波动，这可能导致运营费用增加和收入减少，以及与在另一个国家开展业务相关的其他义务；

•不同的定价、付款和报销制度；

•在人员配备和管理国外业务方面遇到困难；

•劳动力动荡比美国更为普遍的国家的劳动力不确定性；

•美国《反海外腐败法》（FCPA）或类似外国法规规定的潜在责任；

•挑战执行我们的合同和知识产权，尤其是在那些不像美国那样尊重和保护知识产权的外国；

•任何影响国外原材料供应或制造能力的事件导致的生产短缺；以及

•地缘政治行动（包括战争和恐怖主义）导致的业务中断。

这些风险以及与国际业务相关的其他风险可能会对我们实现或维持盈利业务的能力产生重大不利影响。

与监管批准和其他法律合规事项相关的风险

我们可能无法获得美国或外国监管机构的批准，因此可能无法将我们的候选产品商业化。

在新药上市之前，必须在美国和许多外国司法管辖区成功完成严格的临床前测试和临床试验以及广泛的监管批准程序。满足这些要求和其他监管要求是昂贵的、耗时的、不确定的，并且可能会出现意想不到的延迟。我们无法保证我们可能开发的任何候选产品都将通过必要的临床测试并获得开始销售所需的监管批准。

作为一家公司，我们尚未完成任何候选产品的任何临床试验，也没有管理过FDA或任何其他监管机构的监管批准程序。获得 FDA 和其他监管机构批准所需的时间是不可预测的，需要成功完成广泛的临床试验，这通常需要很多年，具体取决于候选产品的类型、复杂性和新颖性。美国食品和药物管理局及其外国同行在评估临床试验数据时使用的标准在药物研发过程中可能会而且经常发生变化，这使得很难确定地预测这些标准将如何应用。由于新的政府法规，包括未来的立法或行政行动，或者药物开发、临床试验和FDA监管审查期间FDA政策的变化，我们还可能会遇到意想不到的延误或成本增加。

在寻求或获得所需批准方面的任何延迟或失败都会对我们从我们正在开发和寻求批准的特定候选产品中创造收入的能力产生重大和不利的影响。此外，任何上市药物的监管批准都可能受到我们销售该药物的批准用途或适应症的重大限制，也可能受到标签或其他限制的限制。此外，FDA有权要求REMS作为批准保密协议的一部分，或在批准之后，这可能会对经批准的药物的分销或使用施加进一步的要求或限制。这些要求或限制可能包括限制对某些经过专业培训的医生或医疗中心开处方，仅限符合特定安全使用标准的患者进行治疗，以及要求接受治疗的患者注册登记。这些限制和限制可能会严重限制药物的市场规模，并影响第三方付款人的报销。

我们还受到许多外国监管要求的约束，这些要求涉及临床试验的开展、生产和上市许可、定价和第三方报销等。外国监管机构的批准程序因国家而异，通常包括与上述FDA批准相关的所有风险以及因外国司法管辖区当地法规的满足而产生的风险。此外，获得批准所需的时间可能与获得FDA批准所需的时间不同。

我们目前正在进行并将来可能会在美国境外对我们的候选产品进行临床试验，FDA和类似的外国监管机构可能不接受此类试验的数据。

我们目前正在进行临床试验，将来可能会选择在美国境外进行临床试验，或者包括美国以外的研究地点，包括欧洲或亚洲。接受美国食品和药物管理局或类似外国监管机构在美国或其他司法管辖区以外进行的临床试验的研究数据可能受某些条件的约束，也可能根本不被接受。如果外国临床试验的数据旨在作为美国上市批准的依据，则食品和药物管理局通常不会仅根据国外数据批准申请，除非 (i) 数据适用于美国人口和美国医疗机构；(ii) 试验由具有公认能力的临床研究人员进行；(iii) 数据无需FDA进行现场检查或FDA认为有效检查是必要的，美国食品和药物管理局能够验证通过现场检查或其他适当手段获得数据。否则，对于在美国以外地点进行且不受IND约束且旨在支持上市申请的研究，美国食品和药物管理局要求临床试验必须按照良好临床实践（GCP）要求进行，如果FDA认为有必要进行此类检查，则必须能够通过现场检查来验证临床试验的数据。此外，必须满足美国食品和药物管理局的临床试验要求，包括足够的患者群体规模和统计数据。许多外国监管机构也有类似的批准要求。此外，此类外国审判将受审判所在外国司法管辖区的适用当地法律的约束。无法保证食品和药物管理局或任何类似的外国监管机构会接受在美国或适用司法管辖区以外进行的试验的数据。如果美国食品和药物管理局或任何类似的外国监管机构不接受此类数据，则需要进行额外的试验，这可能既昂贵又耗时，并且可能导致我们可能开发的候选产品无法在适用司法管辖区获得商业化批准。

在一个司法管辖区获得和维持我们的候选产品的监管批准并不意味着我们将成功获得其他司法管辖区对候选产品的监管批准。

在一个司法管辖区获得和维持我们的候选产品的监管批准并不能保证我们能够在任何其他司法管辖区获得或维持监管部门的批准。例如，即使食品和药物管理局批准了候选产品的监管机构，外国司法管辖区的相应监管机构也必须批准这些国家的候选产品的制造、营销、促销和报销。但是，一个司法管辖区未能或延迟获得监管部门的批准可能会延迟其他司法管辖区的监管批准程序。审批程序因司法管辖区而异，可能涉及与美国不同的要求和行政审查期，包括额外的临床前研究或临床试验，因为在一个司法管辖区进行的临床试验可能不被其他司法管辖区的监管机构接受。在美国以外的许多司法管辖区，候选产品必须获得报销批准，然后才能获准在该司法管辖区销售。在某些情况下，我们打算为我们的产品收取的价格也需要获得批准。

获得外国监管机构的批准以及建立和维持对外国监管要求的遵守可能会给我们带来严重的延误、困难和成本，并可能推迟或阻止我们的产品在某些国家的推出。如果我们或未来的任何合作者未能遵守国际市场的监管要求或未能获得适用的营销许可，我们的目标市场将减少，我们充分发挥候选产品市场潜力的能力将受到损害。

即使我们的候选产品获得监管部门的批准，他们也将受到严格的上市后监管要求和监督。此外，我们的候选产品如果获得批准，可能会受到标签和其他营销限制或退出市场的限制，如果我们不遵守监管要求或遇到意想不到的问题，我们可能会受到处罚。

在获得任何监管批准后，我们的产品将受到广泛的政府法规的约束，这些法规涉及药品的研究、测试、开发、制造、安全性、有效性、批准、记录保存、报告、标签、储存、包装、广告和促销、定价、营销和分销。我们可能获得的候选产品的任何监管批准都需要向监管机构提交报告并进行监督，以监测候选产品的安全性和有效性，可能包含与特定年龄组的使用限制、警告、预防措施或禁忌症相关的重大限制，可能包括繁琐的批准后研究或风险管理要求。例如，美国食品和药物管理局可能需要REMS才能批准我们的候选产品，这可能需要药物指南、医生培训和沟通计划或其他确保安全使用的内容，例如限制分发方法、患者登记和其他风险最小化工具。此外，如果美国食品和药物管理局或外国监管机构批准我们的候选产品，则候选产品的制造工艺、标签、包装、分销、不良事件报告、存储、广告、促销、进口、出口和记录保存将受到广泛而持续的监管要求的约束。这些要求包括提交安全性和其他上市后信息和报告、注册以及我们在批准后进行的任何临床试验持续遵守cGMP和GCP。此外，药品制造商及其设施必须接受美国食品药品管理局和其他监管机构的持续审查和定期突击检查，以检查其是否符合cGMP法规和标准。如果我们或监管机构发现产品存在以前未知的问题，例如意想不到的严重程度或频率的不良事件，或者产品的生产设施出现问题，监管机构可能会对该产品、制造设施或我们施加限制，包括要求召回该产品或从市场撤回该产品或暂停生产。此外，不遵守美国食品和药物管理局和类似的外国监管要求可能会使我们公司受到行政或司法制裁，包括：

•延迟或拒绝产品批准；

•对我们进行临床试验的能力的限制，包括对正在进行或计划中的试验的全部或部分临床搁置；

•对产品、制造商或制造过程的限制；

•警告信或无标题的信件；

•民事和刑事处罚；

•禁令；

•暂停或撤回监管部门的批准；

•产品扣押、扣留或进口禁令；

•自愿或强制性产品召回和宣传要求；

•全部或部分暂停生产；以及

•对运营施加限制，包括昂贵的新制造要求。

上述任何事件或处罚的发生都可能抑制我们对候选产品进行商业化和创造收入的能力，并可能要求我们花费大量时间和资源进行应对，并可能产生负面影响。

美国食品和药物管理局和其他监管机构的政策可能会发生变化，并且可能会颁布额外的政府法规，这些法规可能会阻止、限制或推迟监管部门对我们的候选产品的批准。如果我们进展缓慢或无法适应现有要求的变化或新要求或政策的采纳，或者我们无法保持监管合规性，我们可能会失去可能获得的任何上市许可，并且我们可能无法实现或维持盈利能力。

我们也无法预测未来美国或国外的立法或行政或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或范围。例如，美国现任政府的某些政策可能会影响我们的商业和行业。

如果我们进展缓慢或无法适应现有要求的变化或新要求或政策的采纳，或者我们无法保持监管合规性，我们可能会失去可能获得的任何上市许可，也可能无法实现或维持盈利能力，这将对我们的业务、前景、财务状况和经营业绩产生不利影响。

美国食品和药物管理局和其他监管机构积极执行禁止推广标签外用途的法律法规。

如果我们的任何候选产品获得批准，并且我们被发现不当推广这些产品的标签外用途，我们可能会承担重大责任。美国食品和药物管理局和其他监管机构严格监管可能针对处方药产品（例如我们的候选产品）提出的促销声明。特别是，不得将产品推广用于未经美国食品和药物管理局或其他监管机构批准的用途，如产品批准的标签所示。如果我们获得候选产品的上市批准，医生可能会根据医生的独立医学判断，以与批准标签不一致的方式向患者开处方。但是，如果发现我们推广了此类标签外的用途，我们可能会承担重大责任。美国联邦政府已对涉嫌不当推广标签外使用的公司处以巨额民事和刑事罚款，并禁止几家公司参与标签外促销。美国食品和药物管理局还要求各公司签订同意令或永久禁令，根据该法令或永久禁令，更改或缩减特定的促销行为。如果我们无法成功管理候选产品的推广，如果获得批准，我们可能会承担重大责任，这将对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。

资金短缺或全球健康问题造成的FDA、SEC或其他政府机构中断可能会阻碍他们雇用和留住关键领导层和其他人员的能力，或者以其他方式阻止新产品或改良产品的及时或根本无法开发、批准或商业化，或者以其他方式阻止这些机构履行我们业务运营可能依赖的正常业务职能，这可能会对我们的业务产生负面影响。

美国食品和药物管理局审查和批准新产品的能力可能受到多种因素的影响，包括政府预算和资金水平、雇用和留住关键人员和接受用户费用的能力、法规、监管和政策变化以及其他可能影响食品和药物管理局履行日常职能能力的事件。因此，近年来，该机构的平均审查时间有所波动。此外，政府对美国证券交易委员会和我们的业务可能依赖的其他政府机构的资助，包括那些为研发活动提供资金的机构，都受政治进程的约束，而政治进程本质上是不稳定和不可预测的。

美国食品药品管理局和其他机构的中断也可能会减缓必要的政府机构审查和/或批准新药所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。例如，近年来，包括在2018年和2019年，美国政府多次关闭，某些监管机构，例如FDA和SEC，不得不让关键员工休假并停止关键活动。另外，为应对 COVID-19 疫情，美国食品和药物管理局将对国内外制造设施和产品的大部分检查从 2020 年 5 月推迟到 2020 年 7 月，随后恢复了对生产设施的现场检查，但须遵守基于风险的优先级制度。美国以外的监管机构采取了类似的限制措施或其他政策措施来应对 COVID-19 疫情。如果政府长期关闭，或者如果全球健康问题使FDA或其他监管机构无法进行定期检查、审查或其他监管活动，则可能会严重影响他们及时审查和处理我们的监管申报的能力，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。此外，未来的政府关闭或延误可能会影响我们进入公开市场和获得必要资本以适当资本和继续运营的能力。

我们可能会尝试使用加速批准途径，如果我们无法获得此类批准，我们可能需要在考虑的范围之外进行额外的临床前研究或临床试验，这可能会增加获得必要上市批准的费用，并延迟获得必要上市批准的时间。即使我们获得了 FDA 的加速批准，如果我们的试验作为加速批准的条件无法验证临床益处，或者我们不遵守严格的上市后要求，FDA 可能会撤回批准。

将来，我们可能会寻求加速批准我们的一个或多个候选产品。在确定候选产品对替代终点（例如MRD阴性CR）或它认为合理可能预测临床益处的中间临床终点有影响后，FDA可以加速批准设计用于治疗严重或危及生命的疾病、比现有疗法具有有意义的治疗益处的候选产品。美国食品药品管理局认为，临床益处是积极的治疗效果，在给定疾病（例如不可逆的发病率或死亡率）的背景下具有临床意义。为了加快批准的目的，替代终点是一种标记，例如实验室测量、射线照相图像、物理体征或其他被认为可以预测临床益处但本身并不是衡量临床益处的衡量标准。中间临床终点是一种临床终点，可以比对不可逆的发病率或死亡率的影响更早地进行测量，这种影响很可能预测对不可逆的发病率或死亡率的影响或其他临床益处。如果获得批准，加速批准通常取决于或条件是发起人同意进行额外的批准后确认性研究，或延长一项或多项正在进行的试验，以捕获更多终点，以验证和描述该药物的临床益处，并定期向FDA报告此类研究的进展。如果此类批准后研究未能证实该药物的临床益处，FDA可能会撤回对该药物的批准。此外，美国食品和药物管理局目前要求将促销材料预先批准作为加快批准的条件，这可能会对该产品的商业发布时间产生不利影响。即使我们获得了加速批准，我们也可能无法体验到更快的开发或监管审查或批准流程，而获得加速批准并不能保证最终获得美国食品药品管理局的批准。

在寻求加速批准我们的任何候选产品之前，我们打算征求美国食品和药物管理局的反馈，否则将评估我们寻求和获得加速批准的能力。无法保证在对反馈和其他因素进行评估后，我们将决定寻求或提交保密协议，以加快批准或任何其他形式的快速开发、审查或批准。同样，即使我们最初决定这样做，也无法保证在获得美国食品药品管理局的后续反馈后，我们会继续寻求或申请加速批准或任何其他形式的快速开发、审查或批准。

我们可能会因现行法规和未来立法的变化而面临困难。

现有的监管政策可能会发生变化，可能会颁布额外的政府法规，这些法规可能会阻止、限制或推迟监管部门对我们的候选产品的批准。我们无法预测未来美国或国外的立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或范围。如果我们进展缓慢或无法适应现有要求的变化或新要求或政策的采纳，或者我们无法保持监管合规性，我们可能会失去可能获得的任何上市许可，也可能无法实现或维持盈利能力。

例如，2010年3月，经2010年《医疗保健和教育协调法》（统称为ACA）修订的2010年《患者保护和平价医疗法案》获得通过，该法案实质性地改变了政府和私人保险公司为医疗保健提供资金的方式，并对美国制药业产生了重大影响。ACA的某些方面受到了行政、司法和国会的质疑。例如，2021年6月17日，美国最高法院以程序为由驳回了一项质疑，该质疑认为ACA完全违宪，因为国会废除了 “个人授权”。此外，在美国最高法院作出裁决之前，拜登总统于2021年1月28日发布了一项行政命令，启动了特殊注册期，目的是通过ACA市场获得健康保险，该市场从2021年2月15日开始，一直开放至2021年8月15日。该行政命令还指示某些政府机构审查和重新考虑其限制获得医疗保健的现有政策和规定，包括重新审查医疗补助示范项目和豁免计划，其中包括工作要求，以及为通过医疗补助或ACA获得健康保险设置不必要障碍的政策。2022年8月16日，拜登总统签署了《2022年通货膨胀降低法》（《通货膨胀降低法》），使之成为法律，该法案除其他外，将对在ACA市场购买健康保险的个人的强化补贴延长至2025计划年度。《通货膨胀减少法》还通过一项新设立的制造商折扣计划大幅降低了受益人的最高自付成本，从而从2025年开始消除了医疗保险D部分计划下的 “甜甜圈洞”。ACA将来可能会受到司法或国会的质疑。目前尚不清楚任何此类挑战和诉讼以及拜登政府的医疗改革措施将如何影响ACA和我们的业务。

此外，自ACA颁布以来，美国还提出并通过了其他立法变更。这些变化包括自2013年4月1日起将每个财政年度向提供者支付的医疗保险总额削减2％。由于随后的立法修正案，除非国会采取更多行动，否则该费用将持续到2032年。此外，2021年的《美国救援计划法》取消了单一来源和创新者多来源药物的法定医疗补助药品退税上限，该上限先前设定为药品平均制造商价格的100％，自2024年1月1日起生效。2013年1月，奥巴马总统签署了2012年的《美国纳税人救济法》，使之成为法律，该法案除其他外，减少了向多家提供者支付的医疗保险补助金，并将政府向提供者追回多付款项的时效期限从三年延长至五年。这些新法律可能会导致医疗保险和其他医疗保健资金的进一步减少，如果获得批准，这可能会对我们药物的客户产生重大不利影响，因此也会对我们的财务业务产生重大不利影响。

此外，政府最近加强了对药品制造商为其上市产品设定价格的方式的审查，这导致国会进行了几次调查，并提出并颁布了联邦和州立法，除其他外，旨在提高产品定价的透明度，审查定价与制造商患者计划之间的关系，改革药品的政府计划报销方法等。

例如，2021年7月，拜登政府发布了一项名为 “促进美国经济竞争” 的行政命令，其中包含多项针对处方药的条款。为回应拜登总统的行政命令，国土安全部于2021年9月9日发布了《解决药品价格高企问题综合计划》，该计划概述了药品定价改革的原则，并列出了国会可以采取的各种潜在立法政策以及国会为推进这些原则可能采取的行政行动。此外，《减少通货膨胀法》，除其他外，（1）指示国土安全部就医疗保险所涵盖的某些单一来源药物和生物制剂的价格进行谈判，（2）根据医疗保险B部分和医疗保险D部分实施回扣，以惩罚超过通货膨胀的涨价。尽管医疗保险药品价格谈判计划目前面临法律挑战，但这些条款将从2023财年开始逐步生效。目前尚不清楚《通货膨胀降低法》将如何实施，但它可能会对制药行业产生重大影响。针对拜登政府2022年10月的行政命令，HHS于2023年2月14日发布了一份报告，概述了CMS创新中心测试的三种新模型，将根据其降低药品成本、促进可及性和改善医疗质量的能力进行评估。目前尚不清楚将来是否会将这些模型用于任何医疗改革措施。此外，拜登政府于2023年12月7日宣布了一项倡议，通过使用《Bayh-Dole法案》规定的进入权来控制处方药的价格。2023年12月8日，美国国家标准与技术研究所发布了考虑行使进入权的机构间指导框架草案征求意见，该框架首次将产品价格列为机构在决定行使时可以使用的因素之一

进军权。尽管此前没有行使过进入权，但尚不确定在新框架下这种情况是否会继续下去。此外，国会正在考虑其他医疗改革措施。在州一级，越来越多的立法机构通过立法和实施旨在控制药品和生物制品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入和营销成本披露的限制以及透明度措施，在某些情况下，还旨在鼓励从其他国家进口和批量采购。例如，2024年1月5日，美国食品药品管理局批准了佛罗里达州第804条进口计划（SIP）的提案，即从加拿大进口某些药物用于特定的州医疗保健计划。目前尚不清楚该计划将如何实施，包括将选择哪些药物，以及它是否会受到美国或加拿大的法律质疑。其他州也提交了SIP提案，有待FDA审查。任何此类批准的进口计划一旦实施，都可能导致这些计划所涵盖产品的药品价格降低。

我们预计，ACA、《减少通货膨胀法》以及未来可能采取的其他医疗改革措施可能会导致更严格的保险标准，并给我们任何批准产品的价格带来额外的下行压力。Medicare或其他政府计划报销的任何减少都可能导致私人付款人的补助金出现类似的减少。成本控制措施或其他医疗改革的实施可能会使我们无法实现盈利或将候选产品商业化。

已经提出了立法和监管提案，以扩大批准后的要求，限制生物技术产品的销售和促销活动。我们无法确定是否会颁布额外的立法变更，或者美国食品药品管理局的法规、指南或解释是否会发生变化，也无法确定此类变更会对我们的候选产品的上市批准（如果有）产生什么影响。

我们与医疗保健专业人员、临床研究人员、首席研究员、首席研究员和第三方付款人的关系可能会受到联邦和州医疗保健欺诈和滥用法、虚假索赔法、透明度法和政府价格报告的约束，这可能会使我们面临刑事制裁、行政和民事处罚、合同损失、政府医疗计划排除在外、声誉损害、行政负担以及利润和未来收益减少等问题。

在我们获得市场批准的任何候选产品的推荐和处方中，医疗保健提供商和第三方付款人起着主要作用。我们当前和未来与医疗保健专业人员、临床研究人员、CRO、第三方付款人和客户的安排可能会使我们面临广泛适用的欺诈和滥用行为以及其他医疗保健法律和法规，这些法律和法规可能会限制我们进行研究、营销、销售和分销我们获得市场批准的产品的业务或财务安排和关系。适用的联邦和州医疗保健法律法规的限制包括以下内容：

•联邦反回扣法规除其他外，禁止个人和实体故意和故意以现金或实物形式直接或间接地索取、提供、接受或提供报酬，以诱导或奖励个人推荐或购买、订购或推荐任何可以根据联邦医疗保险和医疗补助计划付款的商品或服务，或以此作为回报。个人或实体无需实际了解联邦反回扣法规或违反该法规的具体意图即可实施违规行为。

•联邦虚假索赔法，包括可由普通公民通过民事举报人或集体诉讼执行的《民事虚假索赔法》和民事罚款法，除其他外，禁止个人或实体故意或促使向联邦政府提出虚假或欺诈性的付款索赔，或作出虚假陈述，以避免、减少或隐瞒向联邦政府付款的义务。此外，政府可以断言，就民事虚假索赔法而言，包括因违反联邦《反回扣法》而产生的物品或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔；

•1996年的联邦健康保险流通与责任法案（HIPAA）除其他外，禁止执行或试图执行欺诈任何医疗福利计划的计划或作出与医疗保健事务有关的虚假陈述。与联邦反回扣法规类似，个人或

实体无需实际了解该法规或违反该法规的具体意图即可实施违规行为；

•联邦《医生付款（阳光法）》要求医疗保险、医疗补助或儿童健康保险计划下可以付款的承保药品、器械、生物制剂和医疗用品的适用制造商（特定例外情况除外）每年向CMS报告有关向医生（定义包括医生、牙医、验光师、足病医生和脊医）、其他医疗保健专业人员（例如医生助理和护士）的付款和其他价值转移的信息从业人员），教学医院，以及有关医生及其直系亲属持有的所有权和投资权益的信息。所报告的信息可在可搜索的网站上公开，并要求每年进行披露；

•类似的州和外国法律法规，例如州反回扣和虚假索赔法，可能适用于销售或营销安排以及涉及包括私人保险公司在内的非政府第三方付款人报销的医疗保健项目或服务的索赔；以及

•一些州法律要求生物技术公司遵守生物技术行业的自愿合规指导方针和联邦政府颁布的相关合规指南，并可能要求药品制造商报告与向医生和其他医疗保健提供者付款和其他价值转移或营销支出相关的信息；一些州法律要求生物技术公司报告某些药品的定价信息；以及某些要求注册的州和地方法律药品销售代表。

为确保我们当前和未来与第三方的业务安排符合适用的医疗保健法律法规所做的努力将涉及持续的巨额成本。政府当局可能会得出结论，我们的商业惯例，包括但不限于我们与某些医生的咨询协议，如果获得批准，这些医生可能订购和/或影响我们的候选产品的购买，并因向我们提供的服务以股票或股票期权的形式获得报酬，可能不符合涉及适用欺诈和滥用行为的当前或未来法规、法规或判例法或其他医疗保健法律法规。如果发现我们的业务违反了任何这些法律或可能适用于我们的任何其他政府法规，我们可能会受到重罚，包括民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、撤资、监禁、禁止参与政府资助的医疗计划（例如医疗保险和医疗补助）、诚信监督和报告义务、合同损失、声誉损害、利润和未来收益减少以及我们的削减或重组操作。防范任何此类行为可能既昂贵又耗时，并且可能需要大量的财务和人力资源。因此，即使我们成功地抵御了可能对我们提起的任何此类诉讼，我们的业务也可能会受到损害。此外，如果发现我们预计与之开展业务的任何医生或其他医疗保健提供者或实体不遵守适用法律，他们可能会受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府资助的医疗保健计划之外。

我们受严格且不断变化的美国和外国法律、法规和规则、合同义务、政策、行业标准以及与数据隐私和信息安全相关的其他义务的约束。我们实际或认为未能履行此类义务可能会导致监管调查或诉讼、诉讼（包括集体索赔）、罚款和处罚、业务运营中断、声誉受损以及其他不利的业务影响。

在正常业务过程中，我们和我们所依赖的第三方收集、接收、存储、处理、生成、使用、传输、披露、提供、保护、保护、处置、传输和共享（合称，处理）个人数据和敏感数据，包括专有和机密的业务数据、商业秘密、敏感的第三方数据以及与我们的临床前研究、临床试验和员工相关的患者健康数据。我们的数据处理活动使我们遵守数据隐私和信息安全法律法规，除其他外，这些法律法规对个人数据的隐私、安全和传输提出了某些要求。我们还受各种义务的约束，例如适用于我们处理敏感信息或代表我们处理敏感信息的各种法律、法规、指导、行业标准、外部和内部隐私和安全政策以及合同要求。此外，隐私权倡导者和行业团体经常提出，并可能在未来提出可能在法律上或合同上适用于我们的自我监管标准。

在美国，有许多联邦、州和地方隐私和数据安全法律法规管理个人数据的收集、使用、披露和保护，包括联邦和州健康信息隐私法、联邦和州安全漏洞通知法、联邦、州和地方消费者保护法（例如《联邦贸易委员会法》第 5 条）和其他类似法律（例如窃听法），我们现在或可能受其约束。特别是，根据HIPAA颁布并经《经济和临床健康健康信息技术法》（HITECH）修订的法规制定了隐私和安全标准，限制包括某些医疗保健提供商、健康计划和医疗保健信息交换所在内的受保实体及其各自的业务伙伴及其承保分包商使用和披露某些个人可识别的健康数据或受保护的健康数据，并要求实施行政、物理和技术方面的管理、物理和技术措施保障措施，保护受保护健康数据的隐私，并确保电子受保护健康数据的机密性、完整性和可用性。确定受保护健康数据的处理是否符合适用的隐私标准和我们的合同义务可能很复杂，可能会有变化的解释。此外，如果我们未能遵守或被认为没有完全遵守适用的隐私法，包括适用的HIPAA隐私和安全标准，我们可能会面临重大的行政、民事和刑事处罚。国土安全部的执法活动可能导致财务责任和声誉损害，对此类执法活动的应对措施可能会消耗大量的内部资源。我们无法确定这些法规将如何解释、执行或适用于我们的业务。除了与执法活动和潜在合同责任相关的风险外，我们在联邦和州两级为遵守不断变化的法律和法规所做的持续努力可能代价高昂，并且需要对我们的政策、程序和系统进行持续的修改。

在过去的几年中，包括加利福尼亚州、弗吉尼亚州、科罗拉多州、康涅狄格州和犹他州在内的许多美国州都颁布了全面的隐私法，对受保企业规定了某些义务，包括在隐私声明中提供具体披露以及赋予居民有关其个人数据的某些权利。视情况而定，此类权利可能包括访问、更正或删除某些个人数据的权利，以及选择退出某些数据处理活动的权利，例如定向广告、分析和自动决策。这些权利的行使可能会影响我们的业务和提供产品和服务的能力。某些州还对处理某些个人数据（包括敏感信息）施加了更严格的要求，例如进行数据隐私影响评估。这些州法律允许对违规行为处以法定罚款。例如，CCPA适用于消费者、企业代表和员工的个人数据，并要求企业在隐私声明中提供具体披露，并尊重加利福尼亚州居民行使某些隐私权的请求。CCPA允许对每次故意违规行为处以最高7500美元的罚款，并允许受某些数据泄露影响的私人诉讼当事人追回巨额法定赔偿。尽管CCPA和其他州消费者隐私法豁免了在临床试验中处理的某些数据，但这些发展可能会增加我们和我们所依赖的第三方的法律风险和合规成本。

在美国以外，越来越多的法律、法规和行业标准适用于数据隐私和安全。例如，欧盟GDPR和英国GDPR对分别位于欧洲经济区和英国境内的个人的个人数据的处理规定了严格的要求。例如，根据欧盟GDPR，政府监管机构可能会对数据处理实施临时或最终禁令，并根据欧盟GDPR处以最高2000万欧元的罚款，根据英国GDPR处以1750万英镑的罚款，或每种情况下的罚款占公司全球年收入的4％，以较高者为准；或与处理由法律授权代表其利益的消费者保护组织提起的个人数据相关的私人诉讼。

我们的员工和人员可能会使用生成人工智能 (AI) 技术来开展工作，生成式人工智能技术中个人数据的披露和使用受各种隐私法和其他隐私义务的约束。政府已经通过并可能通过更多监管生成人工智能的法律。我们使用这项技术可能会导致额外的合规成本、监管调查和行动以及消费者诉讼。如果我们无法使用生成式人工智能，它可能会降低我们的业务效率并导致竞争劣势。

在正常业务过程中，我们可能会将个人数据从欧洲和其他司法管辖区转移到美国或其他国家。欧洲和其他司法管辖区已颁布法律，要求对数据进行本地化或限制向其他国家传输个人数据。特别是，欧洲经济区和英国已严格限制向美国和其他它普遍认为隐私法不足的国家传输个人数据。其他司法管辖区可能对其数据本地化采取同样严格的解释

以及跨境数据传输法。尽管目前有多种机制可用于根据法律将个人数据从欧洲经济区和英国传输到美国，例如欧洲经济区的标准合同条款、英国的国际数据传输协议/附录以及欧盟-美国数据隐私框架及其英国扩展（允许向自我证明合规并参与该框架的美国相关组织进行传输），这些机制面临法律挑战，并且无法保证我们可以满足或依赖这些措施将个人数据合法地转移到美国。

如果我们没有合法的方式将个人数据从欧洲经济区、英国或其他司法管辖区传输到美国，或者如果符合法律要求的传输要求过于繁重，我们可能会面临重大的不利后果，包括我们的业务中断或退化、监管行动风险增加、巨额罚款和处罚、禁止从欧洲或其他地方处理或转移个人数据以运营我们的业务所必需的其他地方、需要转移部分数据或我们所有的业务或数据向其他司法管辖区（例如欧洲）处理活动需要支付巨额费用，无法传输数据并与合作伙伴、供应商和其他第三方合作，以及禁止我们处理或传输个人数据的禁令。无法向美国导入个人数据可能会对我们的业务运营产生重大负面影响，包括限制我们在欧洲和其他地方开展临床试验活动的能力；限制我们与受欧洲和其他数据保护法约束的各方合作的能力，或要求我们花费巨额费用提高在欧洲和/或其他地方的个人数据处理能力。此外，将个人数据从欧洲经济区和英国转移到其他司法管辖区（尤其是美国）的公司将受到监管机构、个人诉讼当事人和激进团体的严格审查。一些欧洲监管机构因涉嫌违反欧盟GDPR的跨境数据传输限制而下令某些公司暂停或永久停止某些向欧洲的传输。

我们与数据隐私和安全（以及消费者的数据隐私期望）相关的义务正迅速变得越来越严格，并带来了不确定性。这些义务可能受不同的适用和解释的约束，这在不同司法管辖区之间可能不一致或存在冲突。为这些义务做好准备和履行需要我们投入大量资源（包括但不限于财务和时间方面的资源）。

我们还受与数据隐私和安全相关的合同义务的约束，我们履行此类义务的努力可能不会成功。例如，某些隐私法，例如GDPR和CCPA，要求我们的合作伙伴对自己的服务提供商施加特定的合同限制。我们发布隐私政策和通知以及其他有关数据隐私和安全的声明。如果发现这些政策、通知或声明存在缺陷、缺乏透明度、欺骗性、不公平或误导我们的做法，我们可能会受到监管机构的调查、执法行动或其他不利后果。

这些义务可能需要更改我们的信息技术、系统和惯例，以及代表我们处理个人数据的任何第三方的信息技术、系统和惯例。此外，这些义务甚至可能要求我们改变我们的商业模式。我们或我们所依赖的第三方有时可能会失败（或被认为失败）。如果我们或我们所依赖的第三方未能履行或遵守数据隐私和安全义务，或被认为未能履行或遵守数据隐私和安全义务，我们可能会面临重大后果。这些后果可能包括但不限于政府的执法行动（例如调查、罚款、处罚、审计、检查等）；诉讼（包括与集体相关的索赔）；额外的报告要求和/或监督；禁止处理个人数据；销毁或不使用个人数据的命令；以及监禁公司官员。特别是，原告越来越积极地向公司提出与隐私相关的索赔。其中一些索赔允许在每次违规行为的基础上追回法定损害赔偿，如果可行，则有可能获得巨额法定赔偿，具体取决于数据量和违规次数。

任何此类事件都可能对我们的声誉、业务或财务状况产生重大不利影响，包括但不限于：客户流失；我们的业务运营（包括临床试验）中断或停止；无法处理个人数据或在某些司法管辖区开展业务；开发或商业化产品的能力有限；为任何索赔或查询辩护所花费的时间和资源；负面宣传；或我们的商业模式或运营发生重大变化。

我们的员工、独立承包商、顾问、商业合作者、主要调查员、CRO、供应商和供应商可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求。

我们面临的风险是，我们的员工、独立承包商、顾问、商业合作者、主要调查员、CRO、供应商和供应商可能从事不当行为或其他不当活动。这些当事方的不当行为可能包括未能遵守美国食品和药物管理局的要求、未能向美国食品和药物管理局提供准确的信息、遵守联邦和州医疗保健欺诈和滥用法律法规、准确报告财务信息或数据或向我们披露未经授权的活动。特别是，医疗保健行业的销售、营销和业务安排受旨在防止欺诈、不当行为、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律和法规的约束。这些法律法规可能会限制或禁止范围广泛的定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划和其他业务安排。这些当事方的不当行为还可能涉及不当使用在临床试验过程中获得的信息，这可能导致监管制裁并严重损害我们的声誉。并非总是能够识别和阻止这些方的不当行为，我们为发现和防止这种活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或无法管理的风险或损失，也无法保护我们免受因不遵守这些法律或法规而导致的政府调查或其他行动或诉讼。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功捍卫自己或维护我们的权利，这些行为可能会对我们的业务产生重大影响，包括施加重大处罚，包括民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、撤资、监禁、禁止参与政府资助的医疗计划，例如医疗保险和医疗补助、诚信监督和报告义务、合同损失、声誉损害、利润和未来收入减少以及那个削减或重组我们的业务。

如果我们不遵守环境、健康和安全法律法规，我们可能会被处以罚款或处罚，或者承担可能对我们的业务产生重大不利影响的费用。

我们受许多环境、健康和安全法律法规的约束，包括规范实验室程序以及危险材料和废物的处理、使用、储存、处理和处置的法律法规。我们的业务涉及使用危险和易燃材料，包括化学品和生物材料。我们的业务还生产危险废物产品。我们通常与第三方签订合同，以处置这些材料和废物。我们无法消除这些材料的污染或伤害风险。如果我们使用危险材料造成污染或伤害，我们可能对由此造成的任何损失负责，并且任何责任都可能超出我们的资源。我们还可能承担与民事或刑事罚款和处罚相关的巨额费用。

尽管我们维持工伤补偿保险，以支付因使用危险材料导致员工受伤而可能产生的成本和开支，但该保险可能无法为潜在责任提供足够的保障。我们不为可能因我们储存或处置危险和易燃材料（包括化学品和生物材料）而对我们提出的环境责任或有毒侵权索赔投保险。

此外，为了遵守当前或未来的环境、健康和安全法律法规，我们可能会承担大量成本。这些现行或未来的法律法规可能会损害我们的研究、开发或商业化工作。不遵守这些法律法规也可能导致巨额罚款、处罚或其他制裁。

由于动物试验可能受到限制，我们的研发活动可能会受到影响或延迟。

某些法律法规要求我们在启动涉及人类的临床试验之前，在动物身上测试我们的候选产品。动物试验活动一直是争议和负面宣传的话题。动物权利组织和其他组织和个人试图阻止动物试验活动，敦促在这些领域制定立法和法规，并通过抗议和其他手段破坏这些活动。只要这些团体的活动取得成功，我们的研发活动可能会中断、延迟或变得更加昂贵。

我们的业务可能会受到美国和外国反贿赂和反腐败法律的约束，以及美国和某些外国出口管制、贸易制裁和进口法律法规的约束。不遵守这些法律可能会使我们承担刑事或民事责任，并损害我们的业务。

如果我们进一步将业务扩展到美国以外的地区，我们必须投入更多资源，以遵守我们计划开展业务的每个司法管辖区的众多法律和法规。我们的业务活动可能受《反海外腐败法》以及我们开展业务的其他国家的类似反贿赂或反腐败法律、法规或规则的约束。《反海外腐败法》通常禁止公司及其员工和第三方中介机构直接或间接地向非美国政府官员提供、承诺、给予或授权提供任何有价值的东西，以影响官方行动或以其他方式获得或保留业务。《反海外腐败法》还要求上市公司制作和保存能够准确、公平地反映公司交易的账簿和记录，并设计和维持适当的内部会计控制体系。我们的业务受到严格监管，因此涉及与公职人员（包括非美国政府官员）的大量互动。此外，在许多其他国家，根据《反海外腐败法》，政府拥有和经营的医院以及医生和其他医院雇员将被视为外国官员。最近，美国证券交易委员会和司法部增加了对生物技术和制药公司的《反海外腐败法》执法活动。无法确定我们的所有员工、代理人或承包商或我们的关联公司是否会遵守所有适用的法律和法规，特别是考虑到这些法律的高度复杂性。违反这些法律法规可能会导致罚款、对我们、我们的官员或员工的刑事制裁、撤资、其他制裁和补救措施，以及禁止我们开展业务。任何此类违规行为都可能包括禁止我们在一个或多个国家提供产品，并可能对我们的声誉、品牌、国际活动、我们吸引和留住员工的能力以及我们的业务、前景、经营业绩和财务状况造成重大损害。

此外，我们的产品和活动可能受到美国和外国出口管制、贸易制裁和进口法律法规的约束。政府对我们产品进出口的监管，或者我们未能获得产品所需的进出口许可（如果适用），可能会损害我们的国际销售并对我们的收入产生不利影响。遵守有关我们产品出口的适用监管要求可能会延迟我们的产品在国际市场上推出，或者在某些情况下，会完全阻碍我们的产品向某些国家出口。此外，美国出口管制法律和经济制裁禁止向受美国制裁的国家、政府和个人运送某些产品和服务。如果我们不遵守进出口法规和此类经济制裁，可能会受到处罚，包括罚款和/或拒绝给予某些出口特权。此外，任何新的进出口限制、新的立法或现有法规的执行或范围的变化，或者此类法规所针对的国家、个人或产品的变化，都可能导致我们产品的使用减少，或降低我们向现有或潜在的国际客户出口产品的能力。减少对我们产品的使用或对我们出口或销售产品访问权限的能力的限制都可能会对我们的业务产生不利影响。

与我们的知识产权相关的风险

我们的成功在一定程度上取决于我们保护知识产权和专有技术的能力。

我们的商业成功在一定程度上取决于我们为候选产品、专有技术及其用途获得和维持专利保护和商业秘密保护的能力，以及我们在不侵犯他人专有权利的情况下运营的能力。如果我们或我们的许可方无法保护我们的知识产权，或者我们的知识产权不足以满足我们的技术或候选产品的需求，我们的竞争地位可能会受到损害。我们通常通过在美国和国外提交与我们的候选产品、专有技术及其对我们的业务至关重要的用途相关的专利申请来保护我们的专有地位。我们的专利申请不能对从事此类申请中声称的技术的第三方强制执行，除非并且直到这些申请中颁发了专利，而且只能在所发布的索赔中提及的技术范围内。无法保证我们的专利申请会导致专利的颁发，也无法保证已颁发的专利能够提供足够的保护，使其免受具有类似技术的竞争对手的侵害，也无法保证专利一旦颁发，不会被第三方侵权、围绕第三方设计、失效或使其无法执行。即使是已颁发的专利，以后也可能被认定无效或不可执行，或者在第三方向各专利局或法院提起的诉讼中可能会被修改或撤销。未来对我们所有权的保护程度尚不确定。只能提供有限的保护，此类保护可能无法充分保护我们的权利或允许我们获得或保持任何竞争优势。我们在适当保护与候选产品相关的知识产权的能力方面的这些不确定性和/或限制可能会对我们的财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

尽管我们在美国和国外颁发了专利，但我们无法确定其他待处理的美国专利申请、相应的国际专利申请和某些外国的专利申请是否会被美国专利商标局（USPTO）、美国法院或外国的专利局和法院视为可获得专利，也无法确定我们已颁发的专利中的索赔不会被认定为无效或不可执行如果受到质疑，可以。

专利申请过程面临许多风险和不确定性，无法保证我们或我们的许可方或我们未来的任何潜在合作者都能通过获得和捍卫专利来成功保护我们的技术和候选产品。这些风险和不确定性包括：

•美国专利商标局和各种外国政府专利机构要求在专利过程中遵守许多程序、文件、费用支付和其他规定，不遵守这些规定可能导致专利或专利申请被放弃或失效，以及相关司法管辖区的专利权部分或全部丧失；

•专利申请不得导致任何专利的颁发；

•专利可能会受到质疑、无效、修改、撤销、规避、被认定不可执行或以其他方式无法提供任何竞争优势；

•我们的竞争对手可能寻求或可能已经获得可能会或将会限制、干扰或阻碍我们制作、使用和销售候选产品的能力的专利，其中许多竞争对手拥有比我们或我们的许可方更多的资源，其中许多竞争对手在竞争技术上进行了大量投资；

•作为有关全球健康问题的公共政策问题，美国政府和国际政府机构可能会面临巨大压力，要求他们限制在美国境内外对已证明成功的疾病治疗的专利保护范围；以及

•美国以外的其他国家的专利法对专利权人的有利程度可能不如美国法院维持的专利法，这使外国竞争对手有更好的机会创造、开发和销售竞争产品。

专利申请过程也既昂贵又耗时，我们或我们的许可方可能无法以合理的成本、及时或在保护可能具有商业优势的所有司法管辖区提交和起诉所有必要或理想的专利申请。在获得专利保护为时已晚之前，我们或我们的许可方也可能无法确定我们的研发成果中可获得专利的方面。此外，在某些情况下，我们无权控制、提交和起诉专利申请，或维护针对我们许可或获得的技术（包括从我们的许可方和第三方获得的技术）的专利，或承担某些义务。我们还可能要求我们的许可方（无论是当前还是将来）的合作，以执行许可的专利权，但可能不提供这种合作。因此，不得以符合我们业务最大利益的方式起诉和执行这些专利和申请。我们无法确定我们的许可人的专利申请和维护活动是否已经或将要按照适用的法律法规进行，这可能会影响此类专利或此类申请可能颁发的任何专利的有效性和可执行性。如果他们不这样做，这可能会导致我们失去对我们许可的任何适用知识产权的权利，因此，我们开发和商业化产品或候选产品的能力可能会受到不利影响，我们可能无法阻止竞争对手制造、使用和销售竞争产品。此外，与我们的某些许可方签订的许可协议条款可能是非排他性的，因此我们无权对竞争对手强制执行许可的知识产权。

此外，尽管我们与有权获得我们研发成果中可专利方面的各方签订了保密和保密协议，例如我们的员工、外部科学合作者、CRO、第三方制造商、顾问、顾问、许可人和其他第三方，但其中任何一方都可能违反此类协议并在提交专利申请之前披露此类产出，从而危及我们寻求专利保护的能力。

如果我们未能履行我们在许可人和第三方处许可或以其他方式获得知识产权的协议中的义务，或者我们与许可方的业务关系中断，我们可能会失去对我们的业务很重要的许可权，否则我们的业务可能会受到重大损害。

我们预计，未来我们许可或收购知识产权的任何许可或其他协议都将规定我们承担各种开发、监管和/或商业调查义务、里程碑的支付和/或特许权使用费和其他义务。

我们可能需要从第三方获得许可或获得知识产权来推进我们的研究或允许我们的候选产品的商业化，并且我们无法保证在没有此类许可或收购的情况下不存在可能对我们的候选产品强制执行的第三方专利。如果有的话，我们可能无法以商业上合理的条款获得任何此类许可。即使我们能够获得许可，它也可能是非排他性的，因此我们的竞争对手可以获得许可给我们的相同技术。在这种情况下，我们可能需要花费大量时间和资源来开发或许可替代技术。如果我们无法这样做，我们可能无法开发受影响的候选产品或将其商业化，这可能会对我们的业务造成重大损害，而拥有此类知识产权的第三方可能会寻求禁令禁止我们的销售，或者就我们的销售而言，要求我们有义务支付特许权使用费和/或其他形式的补偿。知识产权的许可和收购涉及复杂的法律、商业和科学问题。根据许可或购买协议，我们与现有或未来的许可方和其他第三方之间可能会出现有关知识产权的争议，包括：

•根据许可或购买协议授予的权利范围以及其他与解释有关的问题；

•我们的技术和流程是否以及在多大程度上侵犯了许可人或其他不受许可或购买协议约束的第三方的知识产权；

•我们向第三方转许可专利和其他权利的权利；

•我们在使用与候选产品的开发和商业化相关的许可或收购技术方面的尽职调查义务，以及哪些活动满足了这些尽职调查义务；

•解雇的影响；

•我们转让或转让许可或购买协议的权利；以及

•我们的许可人及其关联公司和分许可人以及我们和我们的合作伙伴和分许可人共同创造或使用知识产权所产生的发明和专有技术的所有权。

解决可能出现的任何合同解释分歧可能会缩小我们认为的相关知识产权的权利范围，或者增加我们认为我们在相关协议下的财务或其他义务。而且，如果有关我们许可的知识产权的争议阻碍或损害了我们在可接受的条件下维持当前许可安排的能力，那么我们可能无法成功开发和商业化受影响的候选产品，这将对我们的业务产生重大不利影响。

此外，我们的某些协议可能会限制或延迟我们完成某些交易的能力，可能会影响这些交易的价值，或可能限制我们开展某些活动的能力。

如果我们获得的任何专利保护的范围不够广泛，或者如果我们失去任何专利保护，我们阻止竞争对手将类似或相同的候选产品商业化的能力将受到不利影响。

生物制药公司的专利地位通常高度不确定，涉及复杂的法律和事实问题，近年来一直是许多诉讼的主题。因此，我们专利权的存在、发行、范围、有效性、可执行性和商业价值非常不确定。我们待处理和未来的专利申请可能不会导致颁发保护我们的候选产品或有效阻止他人将竞争性候选产品商业化的专利。

此外，可以在专利问题中提出任何索赔之前显著缩小专利申请中的权利要求范围，并且可以在签发后重新解释权利要求范围。即使我们目前的专利申请将来作为专利签发，也不得以能够为我们提供任何有意义的保护、防止竞争对手或其他第三方与我们竞争或以其他方式为我们提供任何竞争优势的形式签发。

我们拥有的任何专利可能会受到第三方的质疑或规避，或者可能由于第三方的质疑而被缩小范围或宣布无效。因此，我们不知道我们的候选产品是否会受到保护或继续受到有效和可执行的专利的保护。我们的竞争对手或其他第三方可能能够通过以非侵权方式开发类似或替代技术或产品来规避我们的专利，这可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。

专利的颁发并不能确定其发明权、范围、有效性或可执行性，我们的专利可能不涵盖我们的候选产品，也可能在美国和国外的法院或专利局受到质疑。我们可能会受到第三方在发行前向美国专利商标局提交的现有技术的约束，或者参与美国专利局或外国专利局质疑我们的专利权的异议、推导、撤销、复审、授予后审查 (PGR) 和当事方间审查 (IPR) 或其他类似的诉讼。在法律上断言无效和不可执行之后的结果是不可预测的。例如，关于我们的专利的有效性，我们无法确定现有技术是否无效，我们或我们获得专利的第三方、他们的律师和专利审查员在起诉期间没有意识到这些技术无效。无法保证与我们的专利和专利申请相关的所有潜在相关现有技术都已找到。我们也无法保证我们或我们获得专利和专利申请的第三方不了解现有技术，但我们或第三方认为这些技术不会影响我们的专利和专利申请中索赔的有效性或可执行性，尽管如此，最终可能会被认定影响索赔的有效性或可执行性。对任何此类提交、诉讼或诉讼作出不利裁决都可能缩小我们的专利权的范围，或使其无效或不可执行，允许第三方将我们的候选产品商业化并直接与我们竞争，无需向我们付款。此类专利权的丧失、排他性的丧失或专利主张的范围缩小、无效或不可执行，可能会限制我们阻止他人使用或商业化类似或相同技术和产品的能力，或限制候选产品的专利保护期限。即使最终结果对我们有利，此类诉讼也可能导致巨额成本，并需要我们的科学家和管理层花费大量时间。此外，如果我们的专利和专利申请所提供的保护的广度或强度受到威胁，无论结果如何，都可能阻碍公司与我们合作对当前或未来的候选产品进行许可、开发或商业化。

我们的一些候选产品的专利保护和专利审查可能取决于我们的许可方和第三方。

在获得专利保护为时已晚之前，我们或我们的许可方可能无法确定开发和商业化活动过程中发明的可专利方面。因此，我们可能会错过巩固专利地位的潜在机会。在准备或提交我们自有或已许可的专利或专利申请时，可能会存在或将来可能出现的缺陷，例如在适当的优先权索赔、发明权、索赔范围或专利期限调整请求方面。如果我们或我们的许可人，无论是当前的还是未来的许可人，未能建立、维护或保护此类专利和其他知识产权，则此类权利可能会被减少或取消。如果我们当前或未来的许可方在起诉、维护或执行任何专利权方面不完全合作或与我们存在分歧，则此类专利权可能会受到损害。如果在我们拥有或许可的专利或专利申请的形式、准备、起诉或执行中存在重大缺陷，则此类专利可能无效和/或不可执行，此类申请可能永远不会产生有效的、可执行的专利。这些结果中的任何一个都可能损害我们防止来自第三方竞争的能力，这可能会对我们的业务产生不利影响。

作为第三方的被许可人，无论是当前还是将来，我们都依赖并可能依赖第三方来提交和起诉专利申请，维护专利，并以其他方式保护许可协议下的许可知识产权。对于我们的某些专利或专利申请以及其他知识产权，我们过去没有、现在和将来也可能没有对这些活动的主要控制权。我们无法确定第三方的此类活动是否已经或将要按照适用的法律法规进行，也无法确定是否会产生有效和可执行的专利或其他知识产权。根据与我们的某些许可方签订的许可协议的条款，无论是当前的还是未来的，许可人可能有权控制我们的许可专利的执行，或对任何声称这些专利无效的索赔进行辩护，即使我们被允许进行此类执法或辩护，我们也需要许可方的合作。我们无法确定我们的许可方是否会分配足够的资源或优先执行此类专利或对此类索赔进行辩护，以保护我们在许可专利中的利益。即使我们不是这些法律诉讼的当事方，不利的结果也可能会损害我们的业务，因为这可能会阻止我们继续许可经营业务可能需要的知识产权。如果我们的任何许可方或任何未来的许可方或未来的合作者未能适当起诉和维持对我们任何候选产品的专利的专利保护，则我们开发和商业化这些候选产品的能力可能会受到不利影响，我们可能无法阻止竞争对手制造、使用和销售竞争产品。此外，与我们的某些许可方签订的许可协议条款可能是非排他性的，因此我们无权对竞争对手强制执行许可的知识产权。在这种情况下，我们的非排他性许可的许可人可能会向我们的竞争对手提供许可。

此外，即使我们有权控制对我们从第三方获得或许可的专利和专利申请的专利申请，在我们接管专利申请控制权之前，我们的许可人及其律师的行动或不作为仍可能对我们造成不利影响或偏见。

无论是当前还是将来，我们从包括我们的许可人在内的各种第三方获得或许可的技术都可能受保留权利的约束。我们的许可方，无论是当前的还是未来的，都可能根据与我们的协议保留某些权利，包括将基础技术用于许可我们以外的领域或用于非商业学术和研究用途的权利，发布与该技术相关的研究的一般科学发现的权利，以及按照惯例对与该技术相关的信息进行科学和学术披露的权利。很难监控我们的许可方是否将该技术的使用限制在这些用途上，如果出现滥用，我们可能会花费大量费用来行使我们对许可技术的权利。

如果我们使用获得或许可的技术的能力有限，或者如果我们失去了对关键许可技术的权利，我们可能无法成功地开发、向外许可、营销和销售我们的产品，这可能会阻止或延迟新产品的推出。我们的业务战略取决于将许可和收购的技术成功开发成商业产品。因此，对我们利用这些技术的能力的任何限制都可能损害我们开发、向外许可或推销和销售候选产品的能力。

知识产权不一定能解决我们竞争优势面临的所有潜在威胁。

我们的知识产权未来提供的保护程度尚不确定，因为知识产权有局限性，可能无法充分保护我们的业务或允许我们保持竞争优势。例如：

•其他人可能能够开发与我们的候选产品相似的产品，但不在我们拥有或许可的专利的权利要求范围之内；

•我们、我们获得知识产权的第三方或我们的许可人可能不是第一个提出我们拥有或许可的已颁发专利或专利申请所涵盖的发明的人；

•我们、我们获得知识产权的第三方或我们的许可人可能不是第一个针对我们的某些发明提交专利申请的人；

•其他人可以在不侵犯我们的知识产权的情况下独立开发类似或替代技术或复制我们的任何技术；

•我们待处理的专利申请可能不会导致专利的颁发；

•由于竞争对手的法律质疑，我们拥有或许可的已颁发专利可能被视为无效或不可执行；

•我们的竞争对手可能会在我们没有专利权的国家进行研发活动，然后利用从这些活动中获得的信息来开发有竞争力的产品以在主要商业市场上出售；

•我们不得开发其他可获得专利的专有技术；以及

•他人的专利可能会对我们的业务产生不利影响。

如果发生任何此类事件，都可能严重损害我们的业务、经营业绩和前景。

我们的商业成功在很大程度上取决于我们在不侵犯第三方专利和其他专有权利的情况下运营的能力。第三方声称我们侵犯了其所有权，可能会导致损害赔偿责任或阻碍或延迟我们的开发和商业化工作。

我们的商业成功在一定程度上取决于避免侵犯第三方的专利和所有权。但是，我们的研究、开发和商业化活动可能会被指控侵犯或以其他方式侵犯了第三方拥有或控制的专利或其他知识产权。其他实体可能拥有或获得专利或专有权，这可能会限制我们制造、使用、销售、出售或进口我们的候选产品和未来可能获得批准的产品的能力，或者损害我们的竞争地位。美国境内外都有大量涉及生物制药行业专利和其他知识产权的诉讼，包括专利侵权诉讼、异议、复审、当事方审查程序以及美国专利局和/或外国专利局的授权后审查程序。在我们开发候选产品的领域中，存在许多美国和外国颁发的第三方专利和待处理的专利申请。可能有第三方专利或专利申请，涉及与使用或制造我们的候选产品相关的材料、配方、制造方法或处理方法。

随着生物制药行业的扩张和更多专利的颁发，我们的候选产品可能因侵犯第三方专利权而受到索赔的风险增加。由于专利申请在一段时间内是保密的，因此在相关申请公布之前，我们可能不知道任何候选产品的开发或商业化可能会侵犯第三方专利，而且我们无法确定自己是第一个提交与候选产品或技术相关的专利申请的人。此外，由于专利申请可能需要很多年才能签发，因此目前可能有待处理的专利申请，这些专利以后可能会导致已颁发的专利，而我们的候选产品可能会侵犯这些专利。此外，识别可能与我们的技术相关的第三方专利权很困难，因为专利之间的术语差异、数据库不完整以及难以评估专利索赔的意义，专利检索并不完善。因此，我们可能无法识别相关的第三方专利，也可能错误地解释第三方专利的相关性、范围或到期，这可能会使我们面临侵权索赔或对我们开发和销售候选产品的能力产生不利影响。我们无法保证我们或我们的许可人的任何专利检索或分析，包括相关专利的确定、专利要求的范围或相关专利的到期，都是完整或彻底的，我们也无法确定我们在美国和国外确定了与我们的候选产品在任何司法管辖区的商业化相关或必要的每项第三方专利和待处理的专利申请。此外，第三方将来可能会获得专利，并声称使用我们的技术侵犯了这些专利。第三方提出的任何专利侵权索赔都将非常耗时，并且可能：

•导致代价高昂的诉讼，可能导致负面宣传；

•转移我们技术人员和管理层的时间和注意力；

•导致开发延迟；

•阻止我们对任何候选产品进行商业化，直到所主张的专利到期或最终被法庭认定为无效或不可执行或未遭到侵犯；

•要求我们开发非侵权技术，这在具有成本效益的基础上可能无法实现；

•使我们对第三方承担重大责任；或

•要求我们签订特许权使用费或许可协议，这些协议可能无法按商业上合理的条款提供，或者根本不可用，也可能是非排他性的，这可能会导致我们的竞争对手获得相同的技术。

尽管截至本申请之日，没有第三方对我们提出专利侵权索赔，但其他人可能拥有专有权利，这可能会阻止我们的候选产品上市，或者可能要求我们支付巨额特许权使用费或其他损害赔偿。对我们提起任何与专利相关的法律诉讼，要求我们赔偿损失，并试图禁止与我们的候选产品或工艺相关的活动，都可能使我们承担潜在的损害赔偿责任，包括如果我们被确定故意侵权，则需要获得许可证（如果有）来制造或开发我们的候选产品。为这些索赔进行辩护，无论其依据如何，都将涉及巨额诉讼费用，并将严重分散管理层和员工资源从我们的业务中转移出去。我们无法预测我们在任何此类行动中是否会占上风，也无法预测这些专利所要求的任何许可是否将以商业上可接受的条款提供（如果有的话）。此外，即使我们或我们未来的战略合作伙伴能够获得许可，这些权利也可能是非排他性的，这可能会导致我们的竞争对手获得相同的知识产权。此外，如有必要，我们无法确定是否可以重新设计我们的候选产品或流程以避免侵权。因此，在司法或行政程序中作出不利裁决，或者未能获得必要的许可，可能会阻止我们开发和商业化候选产品，这可能会损害我们的业务、财务状况和经营业绩。

向我们提出索赔的当事方可能比我们更有效地承担复杂专利诉讼的费用，因为他们拥有更多的资源。此外，由于知识产权诉讼或行政诉讼需要进行大量披露，我们的某些机密信息有可能因披露而受到泄露。此外，任何诉讼的启动和持续所产生的任何不确定性都可能对我们筹集额外资金的能力产生重大不利影响，或以其他方式对我们的业务、经营业绩、财务状况和前景产生重大不利影响。

我们可能会卷入诉讼或行政纠纷以保护或执行我们的专利或其他知识产权，这可能昂贵、耗时且不成功。

竞争对手和其他第三方可能侵犯、挪用或以其他方式侵犯我们的专利、商标、版权、商业秘密或其他知识产权。为了打击侵权、挪用或其他违规行为，我们可能需要提出侵权、挪用或其他违规索赔，这可能既昂贵又耗时，并且会分散我们的管理人员以及业务和科学人员的时间和注意力。此外，我们在这些诉讼中的许多对手可能有能力投入比我们更多的资源来起诉这些法律诉讼。此外，可能很难或不可能获得竞争对手或潜在竞争对手的产品或服务的侵权证据。可能很难发现不宣传与其产品和服务相关的组件或方法的侵权者。

除了声称我们的专利无效或不可执行或两者兼而有之的反诉外，我们对被认定侵权者提出的任何索赔都可能促使这些当事方对我们提出反诉，指控我们侵犯、挪用或以其他方式侵犯了他们的专利或其他知识产权。在美国的专利诉讼中，质疑所主张专利的有效性、可执行性或范围的反诉司空见惯。同样，第三方可能会对我们提起法律诉讼，要求宣布我们的某些知识产权未遭侵犯、无效或不可执行。任何此类诉讼的结果通常是不可预测的。

在任何专利侵权诉讼中，法院都有可能裁定我们的专利全部或部分无效或不可执行，并且我们无权阻止另一方使用有争议的发明。还有一种风险是，即使此类专利的有效性得到维持，法院也会狭义地解释专利的主张，或者以我们的专利要求不涵盖发明为由裁定我们无权阻止另一方使用有争议的发明。涉及我们专利的诉讼或程序的不利结果可能会限制我们对这些当事方或其他竞争对手主张专利的能力，并可能限制或阻碍我们排除第三方生产和销售类似或竞争性产品的能力。如果被告在法律上声称我们涵盖一种候选产品的专利无效或不可执行，我们可能会失去涵盖该候选产品的至少一部分，甚至全部专利保护。竞争药物也可能在我们专利覆盖范围可能不存在或如此强大的其他国家出售。如果我们在外国专利诉讼中败诉，指控我们侵犯了竞争对手的专利，那么我们可能会被阻止在一个或多个国外销售我们的药物。任何此类事件都可能对我们的竞争业务地位、业务前景和财务状况产生不利影响。同样，如果我们提出商标侵权索赔，法院可能会裁定我们主张的商标无效或不可执行，或者我们声称商标侵权的当事方拥有优先于相关商标的权利。在这种情况下，我们最终可能被迫停止使用此类商标。

即使我们证实了侵权行为，法院也可能决定不对进一步的侵权活动下达禁令，而是仅裁定金钱赔偿，这可能是也可能不是适当的补救措施。此外，由于知识产权诉讼需要进行大量披露，我们的一些机密信息有可能在诉讼期间因披露而受到泄露。也可以公开公布听证会、动议或其他临时程序的结果或进展情况。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，则可能会对我们的普通股价格产生重大不利影响。此外，无法保证我们将有足够的财政或其他资源来提出和提出此类侵权索赔，此类侵权索赔通常持续数年才能结案。即使我们最终在这类索赔中获胜，此类诉讼的金钱成本以及转移我们管理和科学人员注意力的行为也可能超过我们在诉讼中获得的任何好处。

此外，即使在诉讼范围之外，第三方也可以向美国的行政机构或外国当局提出无效或不可执行的索赔。此类机制包括复审、当事方间审查、授予后审查、干涉程序、推导程序和外国法域的同等程序（例如异议程序）。此类诉讼可能导致我们的专利被撤销、取消或修改，使其不再涵盖和保护我们的候选产品。在法律上断言无效和不可执行之后的结果是不可预测的。质疑有效性的理由可能是指称未能满足几项法定要求中的任何一项，包括缺乏新颖性、显而易见性、支持性或书面描述。断言不可执行的理由可能是指控与专利起诉有关的人在专利起诉期间向美国专利商标局隐瞒了相关信息，或者发表了误导性陈述。例如，关于我们专利的有效性，我们无法确定我们、我们获得专利和专利申请的第三方及其专利律师、我们的许可人、我们的专利律师、许可人或第三方的专利律师以及专利审查员在起诉期间没有意识到的现有技术是否无效。此外，可能存在我们、我们的许可人或我们获得专利和专利申请的第三方知道但认为与我们当前或未来的专利无关的现有技术，但这可能导致我们的专利无效。如果第三方以无效或不可执行的法律主张为准，我们可能会失去对一个或多个候选产品的至少部分，甚至全部的专利保护。任何此类专利保护的丧失都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。

专利改革立法可能会增加围绕起诉我们的专利申请和执行或辩护我们已颁发的专利的不确定性和成本。

2011年9月，《莱希-史密斯美国发明法》（Leahy-Smith Act）签署成为法律。Leahy-Smith 法案包括对美国专利法的许多重大修改。其中包括影响专利申请起诉方式的条款，也可能影响专利诉讼的条款。特别是，根据Leahy-Smith法案，美国于2013年3月过渡到 “第一位发明人申报” 制度，在该制度中，假设满足其他专利性要求，无论是否是第一个发明主张的发明，第一个提交专利申请的发明人都有权获得该专利。因此，在2013年3月之后但在申请专利之日之前向美国专利商标局提交专利申请的第三方可以获得涵盖我们发明的专利，即使我们在该第三方提出该发明之前就已做出该发明。这将要求我们了解从发明到提交专利申请的整个过程。此外，我们获得和维护有效和可执行的专利的能力取决于我们的技术与现有技术之间的差异是否允许我们的技术比现有技术获得专利。由于美国和大多数其他国家的专利申请在提交后或颁发前的一段时间内是保密的，因此我们无法确定我们或我们获得专利的第三方是第一个（i）提交与候选产品相关的任何专利申请，或（ii）发明了我们的专利或专利申请中声称的任何发明。

Leahy-Smith法案还包括许多重大变化，这些变化影响了专利申请的起诉方式，也可能影响专利诉讼。其中包括允许第三方在专利起诉期间向美国专利商标局提交现有技术，以及通过其他程序来攻击美国专利商标局管理的授予后程序（包括PGR、IPR和衍生程序）的专利的有效性。在任何此类提交或程序中作出不利裁决都可能缩小我们的专利权的范围或可执行性，或使我们的专利权无效，这可能会对我们的竞争地位产生不利影响。

由于与美国联邦法院宣布专利申请无效所需的证据标准相比，美国专利商标局诉讼中的证据标准较低，因此第三方有可能在美国专利商标局的诉讼中提供足以使美国专利商标局认定索赔无效的证据，即使在地区法院诉讼中首次提出的同样的证据不足以宣布索赔无效。因此，第三方可能会尝试使用美国专利商标局的程序来宣布我们的专利主张无效，如果第三方在地区法院诉讼中首先作为被告提出质疑，我们的专利主张不会失效。因此，Leahy-Smith法案及其实施可能会增加围绕起诉我们或许可人的专利申请以及执行或辩护我们已颁发的专利的不确定性和成本，所有这些都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。

美国专利法或其他国家法律的变化可能会总体上降低专利的价值，从而削弱我们保护候选产品的能力。

与其他生物制药公司一样，我们的成功在很大程度上取决于知识产权，尤其是专利。在生物制药行业获得和执行专利涉及高度的技术和法律复杂性。因此，获得和执行生物制药专利既昂贵又耗时，而且本质上是不确定的。美国和其他国家专利法或专利法解释的变化可能会降低我们知识产权的价值，并可能增加与专利申请起诉和已颁发专利的执行或辩护相关的不确定性和成本。我们无法预测我们的专利或第三方专利中可能允许或执行的权利主张的范围。此外，国会或其他外国立法机构可能会通过对我们不利的专利改革立法。

例如，美国最高法院近年来对几起专利案件作出了裁决，要么缩小了在某些情况下可用的专利保护范围，要么在某些情况下削弱了专利所有者的权利。除了增加我们或我们的许可人未来获得专利的能力的不确定性外，这种事件的组合还给专利一旦获得的价值带来了不确定性。根据美国国会、美国联邦法院、美国专利商标局或外国司法管辖区的类似机构的立法和决定，有关专利的法律法规可能会以不可预测的方式发生变化，这将削弱我们或我们的许可人获得新专利或执行我们未来可能获得的现有专利和专利的能力。

我们或我们的许可方可能会受到第三方的索赔，声称我们或我们的许可人、员工或顾问，或者我们或我们的许可方盗用了他们的知识产权，或者声称拥有我们认为属于我们自己的知识产权的所有权。

与生物制药行业一样，除了我们的员工外，我们还聘请顾问来协助我们开发候选产品。我们的一些员工和顾问，或者我们的许可方的员工或顾问，目前或曾经在大学或其他生物技术或制药公司工作，或者以前可能已经或可能正在向其他生物制药公司（包括我们的竞争对手或潜在竞争对手）提供咨询服务。这些员工和顾问可能已经签订了所有权、保密和非竞争协议或与此类其他当前或以前的工作相关的类似协议。尽管我们，可能还有我们的许可方，尽量确保我们及其员工和顾问在为我们或他们工作中不使用他人的专有信息或专有技术，但我们或他们可能会因我们或这些个人使用或披露了第三方或前雇主或前雇主或前任或现有客户的知识产权，包括商业秘密或其他专有信息，或者我们或我们的许可方错误地雇用了员工而受到索赔竞争对手。为抗辩此类索赔，可能需要提起诉讼。如果我们未能为任何此类索赔进行辩护，除了支付金钱赔偿金外，我们可能会损失宝贵的知识产权或人员或遭受损失。此类知识产权可能会授予第三方，我们可能需要获得该第三方的许可才能将我们的技术或产品商业化。此类许可证可能无法按商业上合理的条款提供，也可能根本不可用。即使我们成功地为此类索赔进行辩护，诉讼也可能导致巨额费用，并分散管理层的注意力。上述任何一项都将对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。

此外，尽管我们的政策是要求可能参与知识产权构思或开发的员工、顾问和承包商签署向我们转让此类知识产权的协议，但我们可能无法成功地与事实上构想或开发我们视为自己的知识产权的各方执行此类协议，这可能会导致我们就此类知识产权的所有权提出或针对我们的索赔。同样，我们的许可人可能已经或可能未能成功地与构思或开发我们购买或许可的知识产权的各方签订此类协议，这可能会导致我们提出或针对我们的额外此类索赔。此外，此类协议可能无法自动生效，因此，如果不执行其他转让，就无法将受此类协议约束的知识产权转让给我们，而且我们或我们的许可人可能无法或可能未能获得此类转让。此外，此类协议可能遭到违反。因此，我们或我们的许可方可能被迫对第三方提起索赔，或为他们可能对我们或我们的许可人提出的索赔进行辩护，以确定我们认为是我们自有或许可的知识产权的所有权。如果我们或我们的许可方未能起诉或辩护任何此类索赔，除了支付金钱损害赔偿金外，我们可能会损失宝贵的知识产权。即使我们成功起诉或抗辩此类索赔，诉讼也可能导致巨额费用，并分散我们的高级管理层和科学人员的注意力，这将对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。

专利条款可能不足以在足够的时间内保护我们在候选产品中的竞争地位。

专利的寿命有限。在美国，如果按时支付所有维护费，则专利的自然到期时间通常为自其最早的美国非临时申请日起20年。可以有各种延期，但专利的期限及其提供的保护是有限的。此外，如果一项专利已经或曾经提交了终端免责声明，则该专利的期限可能会缩短，从而将专利的期限限制在终端免责声明中提及的一项或多项其他专利的期限内。即使获得了针对我们的候选产品的专利，一旦专利期限到期，我们也可能对来自竞争产品的竞争持开放态度。鉴于开发、测试和监管审查候选产品所需的时间，针对我们的候选产品的专利可能会在候选产品商业化之前或之后不久到期，而在我们销售产品的国家/地区，专利期限延期或其他获得市场排他性的手段，例如数据排他性，可能不可用或保护不足。因此，我们的专利组合可能无法为我们提供足够的权利来阻止他人将与我们的产品相似或相同的产品商业化。

如果我们或我们的许可方没有为我们的候选产品获得专利期限延长，我们的业务可能会受到重大损害。

根据1984年《药品价格竞争和专利期限恢复法》（Hatch-Waxman修正案），我们的一项或多项美国专利可能有资格获得有限的专利期限恢复，具体取决于我们的候选产品的FDA上市批准的时间、期限和具体情况。Hatch-Waxman修正案允许专利恢复期长达五年，以补偿产品开发和FDA监管审查过程中损失的专利期限。每个 FDA 批准的产品最多可以延长一项专利，以补偿在 FDA 监管审查过程中损失的专利期限。专利期限的延期不能将自产品批准之日起的专利剩余期限延长至总共14年以上，只有涵盖此类经批准的药品、其使用方法或制造方法的权利要求才能延长。在监管部门批准我们的候选产品后，某些外国也可以延长专利期限，但在其他国家可能不可用。但是，我们或我们的许可方可能无法获得延期，例如未能在适用的截止日期内申请、未能在相关专利到期之前申请或以其他方式未能满足适用要求。此外，适用的时限或所提供的专利保护范围可能小于我们的要求。如果我们或我们的许可方无法获得专利期限的延期或恢复，或者任何此类延期的期限少于我们的要求，我们的竞争对手可能会在我们的专利到期后获得竞争产品的批准，我们的收入可能会大幅减少。此外，如果发生这种情况，我们的竞争对手可能会参考我们的临床和临床前数据，从而利用我们在开发和临床试验方面的投资，并比原本更早地推出他们的产品。

我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权。

尽管我们拥有或已经获得或许可已颁发的专利，在美国和某些其他国家还有待处理的专利申请，但在世界所有国家申请、起诉和捍卫专利的成本将高得令人望而却步，而且我们在美国以外的一些国家的知识产权可能不如美国那么广泛。此外，一些外国法律保护知识产权的程度与美国联邦和州法律的保护程度不一样。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家使用我们的技术，也无法阻止第三方在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们的技术制造的产品。竞争对手可能会在我们未获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发自己的产品，此外，还可能将原本侵权的产品出口到我们或我们的许可方受专利保护但执法不如美国的地区。这些产品可能会与我们的候选产品竞争，我们或我们的许可方的专利或其他知识产权可能无效或不足以阻止它们竞争。

许多公司在保护和捍卫外国司法管辖区的知识产权方面遇到了重大问题。许多外国的法律制度不赞成执行专利和其他知识产权保护，这可能使我们难以停止侵犯我们或我们的许可人的专利或违反我们所有权的竞争产品的销售。在外国司法管辖区强制执行我们或我们的许可人的专利权的诉讼可能会导致巨额成本，并将我们的精力和注意力从业务的其他方面转移开来，可能使我们或我们的许可人的专利面临失效或狭义解释的风险，可能使我们或我们的许可人的专利申请面临无法签发的风险，并可能促使第三方对我们提出索赔。我们或我们的许可方在我们或我们的许可人提起的任何诉讼中不得胜诉，并且裁定的损害赔偿或其他补救措施（如果有）可能没有商业意义。因此，我们或我们的许可人为在全球范围内执行我们的知识产权所做的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势。

许多国家都有强制许可法，根据该法，专利所有者可能被迫向第三方授予许可。此外，许多国家限制专利对政府机构或政府承包商的可执行性。在这些国家，专利所有者的补救措施可能有限，这可能会严重降低此类专利的价值。如果我们或我们的许可方被迫就与我们的业务相关的任何专利向第三方授予许可，我们的竞争地位可能会受到损害，我们的业务、财务状况、经营业绩和前景可能会受到不利影响。

获得和维持我们的专利保护取决于遵守法规和政府专利机构规定的各种程序、文件、费用支付和其他要求，如果不遵守这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。

在我们的专利和/或申请生命周期的不同阶段，将向美国专利商标局和各外国专利局支付定期维护费、续订费、年金费和其他各种政府费用。我们有系统提醒我们支付这些费用，我们依靠第三方在到期时支付这些费用。此外，美国专利商标局和各外国专利局要求在专利申请过程中遵守许多程序、文件、费用支付和其他类似规定。我们聘请信誉良好的律师事务所和其他专业人员来帮助我们遵守规定，在许多情况下，可以通过支付滞纳金或根据适用于特定司法管辖区的规则通过其他方式来弥补无意中的过失。但是，在某些情况下，不合规可能导致专利或专利申请的放弃或失效，从而导致相关司法管辖区的专利权部分或全部丧失。如果发生这样的事件，可能会对我们的业务产生重大的不利影响。

如果我们无法保护商业秘密的机密性，我们的业务和竞争地位就会受到损害。

此外，我们依靠保护我们的商业秘密，包括未获得专利的专有知识、技术和其他专有信息来维持我们的竞争地位。尽管我们已采取措施保护我们的商业秘密和非专利专有技术，包括与第三方签订保密协议，以及与员工、顾问、许可方和顾问签订机密信息和发明协议，但我们无法保证所有此类协议均已得到正式执行，任何一方都可能违反协议并披露我们的专有信息，包括我们的商业秘密，我们可能无法为此类违规行为获得足够的补救措施。未经授权的各方也可能尝试复制或逆向工程我们认为是专有产品的某些方面。监控未经授权的使用和披露非常困难，而且我们不知道为保护我们的专有信息而采取的措施是否有效。强制执行有关一方非法披露或盗用商业秘密的指控是困难的、昂贵的、耗时的，而且结果是不可预测的。此外，美国境内外的一些法院不太愿意或不愿保护商业秘密。

此外，第三方仍可能获得这些信息，或者可能独立获得这些或类似的信息，我们无权阻止他们使用该技术或信息与我们竞争。如果发生任何此类事件，或者如果我们以其他方式失去了对商业秘密的保护，这些信息的价值可能会大大降低，我们的竞争地位也会受到损害。如果我们或我们的许可方没有在发布专利保护之前申请专利保护，或者如果我们无法以其他方式维护我们的专有技术和其他机密信息的机密性，那么我们获得专利保护或保护我们的商业秘密信息的能力可能会受到损害。

如果我们的商标和商品名称没有得到充分保护，那么我们可能无法在我们的利益市场中建立知名度，我们的业务可能会受到不利影响。

我们的注册或未注册的商标或商品名称可能会受到质疑、侵权、规避或宣布为通用商标或被认定为侵犯其他商标。我们可能无法保护我们对这些商标和商品名称的权利，我们需要这些商标和商品名称来建立我们感兴趣的市场的潜在合作者或客户的知名度。有时，竞争对手可能会采用与我们相似的商品名称或商标，从而阻碍我们建立品牌标识的能力，并可能导致市场混乱。此外，包含我们注册或未注册商标或商品名称变体的其他商标或商标的所有者可能会提出潜在的商品名称或商标侵权索赔。从长远来看，如果我们无法根据我们的商标和商品名称建立名称认可，那么我们可能无法有效竞争，我们的业务可能会受到不利影响。我们可能会将我们的商标和商品名称许可给第三方，例如分销商。尽管这些许可协议可能为如何使用我们的商标和商品名称提供指导，但我们的被许可人违反这些协议或滥用我们的商标和商号可能会危及我们在商标和商品名称上的权利或削弱与我们的商标和商品名称相关的商誉。我们执行或保护与商标、商品名称、商业秘密、域名、版权或其他知识产权相关的专有权利的努力可能无效，并可能导致巨额成本和资源转移，并可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生不利影响。

与我们依赖第三方相关的风险

我们依赖第三方，包括独立临床研究人员、伴随诊断开发人员和CRO，来开展临床前研究以及正在进行和计划中的临床试验的某些方面。如果这些第三方未能成功履行其合同职责、遵守适用的监管要求或在预期的最后期限之前完成任务，我们可能无法获得监管部门的批准或将我们的候选产品商业化，我们的业务可能会受到严重损害。

我们一直依赖并计划在将来依赖第三方，包括独立临床研究人员、伴随诊断开发人员和CRO，来开展临床前研究以及正在进行和计划中的临床试验的某些方面，并监测和管理我们正在进行的临床前和计划中的临床项目的数据。

我们依赖或将要依赖这些各方来执行我们的临床前研究以及正在进行和计划中的临床试验，并且可能无法控制或只会控制其活动的某些方面。尽管如此，我们有责任或将要负责确保我们的每项研究和试验都按照适用的协议、法律、监管和科学标准进行，我们对这些第三方的依赖不会减轻我们的监管责任。我们和我们的第三方承包商和首席研究组织必须遵守GCP要求，这些要求是由FDA和类似的外国监管机构对我们在临床开发中的所有候选产品执行的法规和指南。监管机构通过定期检查试验发起人、主要调查人员和试验场所来执行这些GCP。如果我们或其中任何第三方或我们的CRO未能遵守适用的GCP，则我们的临床试验中生成的临床数据可能被视为不可靠，FDA或类似的外国监管机构可能会要求我们在批准我们的上市申请之前进行额外的临床试验。我们无法向您保证，经过给定监管机构的检查，该监管机构将确定我们的任何临床试验符合GCP法规。此外，我们的临床试验必须使用根据cGMP法规生产的产品进行。我们未能遵守这些法规可能要求我们重复临床试验，这将推迟监管机构的批准程序。此外，如果这些第三方违反联邦或州的欺诈和滥用或虚假索赔法律法规或医疗保健隐私和安全法，我们的业务可能会受到不利影响。

此外，这些研究人员和首席研究官不是我们的员工，除了通过合同外，我们将无法控制他们花在候选产品和临床试验上的资源量，包括时间。这些第三方还可能与其他商业实体有关系，包括我们的竞争对手，他们还可能为他们进行临床试验或其他产品开发活动，这可能会影响他们代表我们的业绩。如果独立研究者或CRO未能投入足够的资源开发我们的候选产品，或者如果CRO未能成功履行其合同职责或义务或在预期的最后期限之前完成工作，如果他们需要更换，或者他们获得的临床数据的质量或准确性由于未能遵守我们的临床协议、监管要求或其他原因而受到损害，我们的临床试验可能会延期、延迟或终止，我们可能无法获得监管批准或成功批准将我们的候选产品商业化。此外，他们的控制权可能会发生变化，这可能会延长、延迟或终止我们的临床试验。如果我们无法依赖CRO收集的临床数据，则可能要求我们重复进行的任何临床试验，延长临床试验的持续时间或扩大其规模。结果，我们的经营业绩和候选产品的商业前景将受到损害，我们的成本可能会增加，我们的创收能力可能会被推迟或完全排除。

我们在中国设有 CRO。与这些国家的国际紧张局势或冲突可能会导致我们与CRO的合同关系发生实质性中断，这可能会延迟或以其他方式对我们的临床前项目的进展产生负面影响。如果出现未治愈的重大违规行为、临床试验对象的安全问题或我们的破产，我们的CRO有权终止与我们的协议。

COVID-19 疫情的影响以及政府先前采取的应对措施对我们的 CRO 产生了重大影响，他们过去曾面临过干扰，将来可能会因健康疫情或疫情而面临进一步的干扰，这可能会影响我们启动和完成临床前研究以及正在进行和计划中的临床试验的能力。

如果我们与这些第三方 CRO 的任何关系终止，我们可能无法与其他 CRO 达成协议，也无法按照商业上合理的条款这样做。切换或添加额外的 CRO 需要额外的成本，并且需要管理时间和精力。此外，新的 CRO 开始工作会有一个自然的过渡期。结果，延迟发生，这可能会对我们满足所需临床开发时间表的能力产生重大影响。此外，CRO 可能缺乏承受更高工作量或承担额外容量来支持我们的需求的能力。尽管我们谨慎管理与CRO的关系，但无法保证将来不会遇到类似的挑战或延误，也无法保证这些延误或挑战不会对我们的业务、财务状况和前景产生重大不利影响。

如果我们与基因泰克的合作未能成功发现、开发和商业化候选产品，或者终止合作，我们的业务可能会受到不利影响。

2023年1月，我们与基因泰克签订了合作和许可协议，合作开展两个肿瘤学发现研究项目。我们在发现研究计划下领导发现和研究活动，并使用我们专有的药物发现平台，包括我们的SMM筛选平台，进行命中发现。在完成初步发现和研究活动后，基因泰克将拥有对发现研究计划中确定并由基因泰克（Hit Program）指定的化合物进行进一步的临床前和临床开发及商业化的专有权利。

根据该协议，在实现某些临床前、临床和监管（包括首次销售）里程碑后，我们有资格获得里程碑式的付款，每个Hit计划的首个开发候选产品总额高达1.77亿美元，并且有资格为每个Hit计划实现此类里程碑事件的首个许可产品获得总额为1亿美元的净销售里程碑。对于合作中产生的由基因泰克商业化的任何产品，我们也有资格获得低至高个位数的分级特许权使用费。

基因泰克有权随时自行决定全部终止协议，或终止与特定发现研究计划或HIT计划有关的协议，提前60天向我们发出书面通知。

如果我们在任一发现计划中领导的发现和研究活动没有产生任何基因泰克认为有吸引力的化合物，或者如果基因泰克以其他方式选择不对从此类活动中发现的任何化合物进行进一步的研究或开发，则根据该计划的终止时间，我们可能会为该计划支付巨额研究费用，但没有资格获得与该计划相关的里程碑或特许权使用费。此外，如果基因泰克选择不开发一个或多个HIT项目，尽管我们在某些情况下拥有一定的权利，可以在基因泰克的适当许可下自行推进此类计划，但我们可能无法就此类回归的适当条款进行谈判，因此我们可能无法自行推进此类计划。此外，人们对我们的药物发现平台和业务的看法可能会受到实质性的不利影响，这反过来又可能使我们难以为此类项目或基于我们平台的其他项目吸引新的合作者。

如果基因泰克选择在HIT计划中进一步开发一种化合物，我们将依赖基因泰克成功地将该化合物推进临床开发并成功实现其商业化，并获得监管部门的批准并成功实现该产品的商业化，由于多种原因，基因泰克将拥有该化合物和任何相关产品的专有权，因此我们从这些化合物和任何相关产品中创收的能力将取决于很大一部分来自基因泰克。基因泰克与合作相关的决定或目标，包括任何商业化活动，可能不符合我们的最大利益。基因泰克可能会采取可能对我们不利的行动，或者可能停止、减缓合作下的开发和商业化工作或降低其优先级。在任何此类情况下，我们的业务、财务状况、经营业绩和前景都可能受到重大损害。

我们将来可能会建立或寻求合作或战略联盟，或者签订其他涉及风险的战略安排，我们可能无法意识到此类合作、联盟或战略安排的好处。

我们可能会组建或寻求战略联盟，建立合资企业或合作，或与第三方签订其他战略安排，我们认为这将补充或加强我们在候选产品和未来可能开发的任何候选产品方面的开发和商业化工作。任何这些关系都可能要求我们产生非经常性费用和其他费用，增加近期和长期支出，发行证券，稀释现有股东或扰乱我们的管理和业务。

此外，我们在寻找合适的战略合作伙伴方面面临激烈竞争，谈判过程既耗时又复杂。此外，我们为候选产品建立战略伙伴关系或其他替代安排的努力可能无法成功，因为他们可能被认为处于合作开发阶段还为时过早，第三方可能不认为我们的候选产品具有展示安全性、效力、纯度和有效性并获得上市批准的必要潜力。如果我们无法做到这一点，我们可能不得不削减我们寻求合作的候选产品的开发，减少或推迟其开发计划或一项或多项其他开发计划，推迟其潜在的商业化或缩小任何销售或营销活动的范围，或者增加支出并自费开展开发或商业化活动。如果我们选择增加支出，自行为开发或商业化活动提供资金，我们可能需要获得额外的资本，而这些资金可能无法以可接受的条件提供，甚至根本无法提供。

此外，涉及我们的候选产品的合作面临许多风险，其中可能包括以下内容：

•合作者在决定将用于协作的工作和资源方面有很大的自由裁量权；

•合作者不得寻求我们的候选产品的开发和商业化，也可以根据临床试验结果、因收购竞争产品而导致的战略重点变化、资金可用性或其他外部因素（例如转移资源或创造竞争优先事项的业务合并），选择不继续或延长候选产品的开发或商业化；

•合作者可能推迟临床试验，为临床试验提供足够的资金，停止临床试验，放弃候选产品，重复或进行新的临床试验，或要求对候选产品进行新配方进行临床测试；

•合作者可以独立开发或与第三方一起开发与我们的候选产品直接或间接竞争的产品；

•拥有一种或多种产品的营销和分销权的合作者可能无法为其营销和分销投入足够的资源；

•合作者可能无法妥善维护或捍卫我们的知识产权，或者可能以引发实际或威胁诉讼的方式使用我们的知识产权或专有信息，这可能会危及我们的知识产权或专有信息或使其无效，或者使我们面临潜在的责任；

•我们与合作者之间可能会出现争议，导致我们的候选产品的研究、开发或商业化延迟或终止，或者导致代价高昂的诉讼或仲裁，从而转移管理层的注意力和资源；

•合作可能会终止，如果终止，可能导致需要额外的资金来进一步开发或商业化适用候选产品；以及

•合作者可能拥有或共同拥有涵盖我们与他们合作产生的产品的知识产权，在这种情况下，我们没有将此类知识产权商业化的专有权利。如果我们无法获得任何此类共同所有人在这方面的权益的独家许可

知识产权，此类共同所有者可以将其权利许可给第三方，包括我们的竞争对手，而我们的竞争对手可以推销竞争产品和技术。

因此，如果我们签订合作协议和战略合作伙伴关系或许可我们的候选产品，如果我们无法成功地将其整合到我们现有的运营和公司文化中，我们可能无法实现此类交易的好处，这可能会延迟我们的时间表或以其他方式对我们的业务产生不利影响。我们也无法确定在战略交易或许可之后，我们将获得证明此类交易合理的收入或特定净收入。由于某些迹象，延迟签订与我们的候选产品有关的新合作或战略合作伙伴关系协议都可能延迟我们在某些地区的候选产品的开发和商业化，这将损害我们的业务前景、财务状况和经营业绩。

我们将依靠第三方来制造我们的临床产品供应，如果获得批准，我们可能会依赖第三方来生产和加工我们的候选产品。

我们不拥有或经营，目前也没有建立任何制造设施的计划。我们目前依赖第三方来制造用于临床前和临床测试的候选产品，以及任何可能商业化的产品的商业制造，并预计在可预见的将来将继续依赖第三方。在这方面，我们将需要从第三方制造商那里获取 KB-0742 的活性药物成分 (API) 和临床药物供应清单。我们目前没有为原料药或我们的临床候选产品提供冗余供应的安排。

我们将需要与外部供应商进行谈判并维持合同安排，以提供未来的候选产品，但我们可能无法以优惠的条件做到这一点。此外，这些第三方制造提供商可能无法提供足够的资源或能力来满足我们的需求。在没有长期供应安排的情况下，我们预计最初将按采购订单从制造商那里获得供应。我们尚未实现任何候选产品的商业规模生产，也可能无法对任何候选产品进行商业规模的生产。将来，我们可能无法与第三方制造商就任何候选产品的商业供应签订协议，或者可能无法按照可接受的条款达成协议。

依赖第三方制造商会带来风险，包括依赖单一来源的产品组件，以及缺乏合格的后备供应商来购买从唯一或单一来源供应商处购买的组件。我们无法确定我们的产品组件的单一来源供应商是否会继续营业，或者我们的竞争对手或另一家对继续为我们的预期目的生产这些组件不感兴趣的公司是否会收购它们。此外，与新供应商建立关系所需的交货时间可能很长，如果我们必须转向新的供应商，在满足需求方面可能会出现延迟。对新供应商进行资格认证所花费的时间和精力可能会导致额外的成本、资源分散或制造产量降低，所有这些都会对我们的经营业绩产生负面影响。

我们的合同制造商用于生产我们的候选产品的设施必须获得美国食品和药物管理局或其他外国监管机构的批准，此前我们将在向美国食品和药物管理局或其他外国监管机构提交申请后进行检查。我们可能无法控制合同制造合作伙伴的制造过程，也可能完全依赖我们的合同制造合作伙伴遵守cGMP以及FDA或其他监管机构对生产我们的候选产品的任何其他监管要求。除了定期审计外，我们无法控制合同制造商保持足够的质量控制、质量保证和合格人员的能力。如果美国食品和药物管理局或类似的外国监管机构不批准这些设施来生产我们的候选产品，或者将来撤回任何批准，我们可能需要寻找替代制造设施，这将产生大量的额外成本，如果获得批准，我们将严重影响我们开发、获得监管部门批准或销售候选产品的能力。同样，如果我们将依赖的任何第三方制造商未能以满足监管要求所需的质量水平和足以满足预期需求的规模生产我们的候选产品，而成本却使我们能够实现盈利，那么我们的业务、财务状况和前景可能会受到重大不利影响。

制造我们的候选产品很复杂，我们可能会在生产中遇到困难。如果我们遇到这样的困难，我们为临床前研究和临床试验或商业目的提供候选产品的能力可能会延迟或停止。

我们的候选产品的生产过程复杂且受到严格监管。

我们预计将依靠第三方来制造我们的候选产品。这些第三方制造商可能会将自己的专有工艺整合到我们的候选产品制造流程中。我们将对第三方的专有流程进行有限的控制和监督，第三方可能会在未经我们同意或不知情的情况下选择修改其流程。这些修改可能会对我们的制造产生负面影响，包括需要额外制造或更换制造商的产品丢失或故障，这两者都可能显著增加候选产品的成本并大大延迟其生产。

随着我们的候选产品通过临床前研究和临床试验逐步获得批准和商业化，预计制造过程的各个方面将发生变化，以优化流程和结果。此类变更可能需要对监管申请进行修改，这可能会进一步推迟修改后的制造工艺可用于我们的任何候选产品的时限，并且可能需要进行额外的过渡性研究或试验。

此外，为了对我们的候选产品进行临床试验，我们可能需要大批量生产这些产品。我们的第三方制造商可能无法及时或具有成本效益的方式成功提高我们任何临床药物供应（包括关键的起始和中间材料）的制造能力，或者根本无法提高其制造能力。此外，在扩大规模活动期间和任何其他时间都可能出现质量问题。如果第三方制造商无法以足够的质量和数量成功扩大我们的候选产品的生产规模，则该候选产品的开发、测试和临床试验可能会延迟或不可行，并且该候选产品的监管批准或商业发布可能会延迟或无法获得，这可能会严重损害我们的业务。

如果我们的第三方制造商以造成伤害或违反适用法律的方式使用危险和生物材料，我们可能会承担损害赔偿责任。

我们的研发活动涉及第三方制造商控制使用潜在危险物质，包括化学和生物材料。我们的制造商受美国联邦、州和地方法律法规的约束，这些法律法规管理医疗和危险材料的使用、制造、储存、处理和处置。尽管我们认为制造商使用、处理、储存和处置这些材料的程序符合法律规定的标准，但我们无法完全消除医疗或危险材料造成的污染或伤害风险。由于任何此类污染或伤害，我们可能会承担责任，或者地方、市、州或联邦当局可能会减少这些材料的使用并中断我们的业务运营。如果发生事故，我们可能会承担损害赔偿责任或处以罚款，而且责任可能超过我们的资源。我们没有为医疗或危险材料产生的责任提供任何保险。遵守适用的环境法律法规是昂贵的，当前或未来的环境法规可能会损害我们的研究、开发和生产工作，这可能会损害我们的业务、前景、财务状况或经营业绩。

与管理我们的成长、员工事务和其他风险相关的风险

我们的成功在很大程度上取决于我们吸引和留住高技能执行官和员工的能力。

为了取得成功，我们必须招聘、留住、管理和激励合格的临床、科学、技术和管理人员，我们在寻找有经验的人员方面面临着激烈的竞争。我们高度依赖管理层的主要成员以及科学和医务人员。如果我们不能成功吸引和留住合格的人员，尤其是管理层的人员，可能会对我们执行业务计划的能力产生不利影响，损害我们的经营业绩。特别是，如果我们不能及时招募合适的替代人员，失去一名或多名执行官可能会对我们造成损害。生物技术领域对合格人员的竞争非常激烈，因此，我们可能无法继续吸引和留住业务未来成功所必需的合格人员。将来我们可以

难以吸引有经验的人员加入我们的公司，可能需要花费大量财务资源来招聘和留住员工。我们在2023年11月和2024年3月实施的裁员计划可能会使未来留住和激励剩余员工以及吸引和雇用合格员工变得更加困难。

我们与之竞争的许多其他生物技术公司都比我们拥有更多的财务和其他资源、不同的风险状况以及更长的行业历史。它们还可以提供更多样化的机会和更好的职业发展前景。其中一些特征对高素质候选人可能比我们所能提供的更具吸引力。如果我们无法继续吸引和留住高素质的人才，那么我们发现、开发和商业化候选产品的速度和成功率将受到限制，成功发展业务的潜力将受到损害。

为了实现我们的研究、开发和商业化目标，我们将需要扩大组织规模和扩大我们的能力，而且我们在管理这种增长方面可能会遇到困难。*

截至 2024 年 3 月 31 日，我们有 61 名全职员工。从2023年第四季度开始，我们实施了旨在优化资源配置和控制成本的公司重组计划。在重组计划方面，我们在2023年11月裁员了约19％，2024年3月，我们又裁员了21％。将来，我们可能需要雇用更多人员来实现我们的目标，特别是在临床开发、研究科学、临床运营、制造和监管事务领域。此外，我们一直依赖并将继续依赖第三方会计咨询公司来增强我们的内部会计和财务职能。我们将需要实施和改善我们的管理、业务和财务体系，扩大我们的设施，招聘和培训更多的合格人员。

我们可能无法有效管理业务扩展，也无法在需要时招募和培训更多合格人员。我们的业务扩张可能会导致巨额成本，并可能转移我们的管理和业务发展资源。

此外，我们目前在很大程度上依赖某些第三方合同组织、顾问和顾问来提供某些服务，包括为进行正在进行和计划中的临床试验以及生产当前或未来的候选产品承担实质性责任，在可预见的将来还将继续依赖这些组织、顾问和顾问。我们无法确定此类第三方合同组织、顾问和顾问能否在需要时继续及时向我们提供服务，也无法确定我们能否找到合格的替代者。此外，如果我们无法有效管理外包活动，或者我们的供应商或顾问提供的服务的质量或准确性因任何原因受到损害，我们的临床试验可能会延期、延迟或终止，并且我们可能无法获得任何候选产品的上市批准或以其他方式推进我们的业务。我们无法向您保证，我们将能够以经济合理的条件妥善管理我们现有的供应商或顾问，或根本无法找到其他有能力的外部供应商和顾问。

如果我们无法有效地管理增长并在需要时扩大我们的组织，我们可能无法成功执行实现研究、开发和商业化目标所需的任务。

我们的信息技术系统，或我们的第三方 CRO 或其他承包商或顾问使用的信息技术系统，可能会出现故障、中断或遭受安全漏洞，这可能会导致我们的发现和开发计划受到重大干扰，或者对我们的业务产生重大不利影响。

尽管实施了安全措施，但我们的内部计算机系统以及我们当前和未来的首席风险官和其他承包商和顾问的内部计算机系统仍容易受到计算机病毒、未经授权的访问、自然灾害以及电信和电气故障的损害。如果此类事件发生并导致我们的运营中断，则可能对我们的发现和开发计划以及业务运营造成实质性干扰。例如，丢失已完成或未来的临床前研究和临床试验中的数据可能会导致我们的监管批准工作延迟，并大大增加我们恢复或复制数据的成本。同样，我们依靠第三方来制造我们的候选产品

并将依赖第三方进行我们的临床试验，与其计算机系统有关的类似事件也可能对我们的业务产生重大不利影响。

如果任何中断或安全漏洞导致我们的数据或应用程序丢失或损坏，或者机密或专有信息的不当披露，我们可能会承担责任，候选产品的进一步开发和商业化可能会延迟。

如果我们的信息技术系统或数据，或我们所依赖的第三方的信息技术系统或数据遭到泄露，我们可能会受到此类泄露造成的不利影响，包括但不限于监管调查或行动、诉讼、罚款和处罚、临床试验等运营中断、声称我们违反了数据保护义务、声誉受损以及未来客户或销售损失和其他不利后果。*

在正常业务过程中，我们或我们所依赖的第三方处理专有、机密和敏感数据（包括但不限于知识产权、专有业务信息、临床试验信息和个人数据）。我们还将业务内容外包给了第三方，因此，我们依赖许多第三方承包商，他们可以访问我们的专有、机密和敏感数据，包括健康相关数据。我们与第三方共享或接收来自第三方的敏感数据。我们监控这些第三方网络安全行为的能力有限，这些第三方可能没有足够的信息安全措施。如果我们所依赖的第三方发生安全事件或其他中断，我们可能会遭受不利后果。虽然如果我们所依赖的第三方未能履行其对我们的隐私或安全相关义务，我们可能有权获得赔偿，但任何赔偿都可能不足以弥补我们的损失，或者我们可能无法收回此类赔偿。

网络攻击、基于互联网的恶意活动、在线和离线欺诈以及其他类似活动威胁着我们以及我们所依赖的第三方的敏感信息和信息技术系统的保密性、完整性和可用性。此类威胁普遍存在，持续上升，越来越难以发现，而且来源多种多样。除了传统的计算机 “黑客”、威胁行为者、“黑客活动分子”、有组织犯罪威胁行为者、人员不当行为或错误（例如盗窃或滥用），复杂的民族国家和民族国家支持的行为者现在参与并有望继续参与网络攻击，包括但不限于出于地缘政治原因和与军事冲突相关的民族国家行为者。在战争和其他重大冲突时期，我们和我们所依赖的第三方可能容易受到这些攻击的更大风险，包括报复性网络攻击，这些攻击可能会严重干扰我们的系统和运营、供应链和进行临床试验的能力。我们以及我们所依赖的第三方可能会受到各种不断变化的威胁，包括但不限于社会工程攻击（包括通过深度伪造，这种攻击可能越来越难以识别为虚假攻击）、恶意代码（例如病毒和蠕虫）、恶意软件（包括高级持续威胁入侵所致）、拒绝服务攻击、凭证填充、凭据收集、人员不当行为或错误、勒索软件攻击、供应链攻击、软件错误、服务器故障、软件或硬件故障、数据或其他信息技术资产丢失、广告软件、由人工智能增强或促成的攻击、电信故障、地震、火灾、洪水和其他类似威胁。勒索软件攻击，包括有组织犯罪威胁行为者、民族国家和民族国家支持的行为者实施的攻击，正变得越来越普遍和严重，可能导致我们的运营严重中断、数据和收入损失、声誉损害和资金转移。勒索付款可以减轻勒索软件攻击的负面影响，但由于适用法律或法规禁止付款，我们可能不愿或无法支付此类款项。随着越来越多的员工在办公场所或网络之外使用网络连接、计算机和设备，包括在家工作、在交通途中和在公共场所工作，远程工作已变得越来越普遍，也增加了我们的信息技术系统和数据面临的风险。

未来的商业交易（例如收购或整合）可能会使我们面临额外的网络安全风险和漏洞，因为我们的系统可能会受到收购或整合实体系统和技术中存在的漏洞的负面影响。此外，我们可能会发现对此类收购或整合实体进行尽职调查时未发现的安全问题，并且可能很难将公司整合到我们的信息技术环境和安全计划中。

尽管我们已经实施了旨在防范安全事件的安全措施，但无法保证这些措施会有效。我们采取旨在检测、缓解和补救的措施

我们的信息系统中的漏洞（例如我们的硬件和/或软件，包括我们所依赖的第三方的漏洞）。我们可能无法检测和修复所有漏洞，包括及时修复漏洞。此外，我们在开发和部署旨在解决已发现漏洞的补救措施和补丁时可能会遇到延迟。漏洞可能会被利用并导致安全事件。

任何先前发现的威胁或类似威胁都可能导致安全事件或其他干扰，从而可能导致未经授权的、非法的或意外地获取、修改、破坏、丢失、更改、加密、披露或访问我们的敏感信息或信息技术系统，或我们所依赖的第三方的敏感信息或信息技术系统。安全事件或其他中断可能会干扰我们（以及我们所依赖的第三方）运营业务或进行临床试验的能力。我们的某些供应商以前曾遇到过特定的网络事件，包括电子邮件泄露和针对我们付款的电汇欺诈。

我们可能会花费大量资源或修改我们的业务活动（包括我们的临床试验活动），以防范安全事件。某些数据隐私和安全义务可能要求我们实施和维护特定的安全措施，或行业标准或合理的安全措施，以保护我们的信息技术系统和敏感信息。

适用的数据隐私和安全义务以及上市公司的披露义务可能要求我们向相关利益相关者通报某些安全事件，包括受影响的个人、监管机构和投资者，或实施其他要求，例如提供信用监控。此类披露和遵守此类要求的成本很高，披露或不遵守此类要求可能会导致不利影响。如果我们（或我们所依赖的第三方）遇到安全事件或被认为经历了安全事件，我们可能会遭受不利后果。这些后果可能包括：政府执法行动（例如，调查、罚款、处罚、审计和检查）；额外的报告要求和/或监督；对处理数据（包括个人数据）的限制；诉讼（包括集体索赔）；赔偿义务；负面宣传；声誉损害；货币资金转移；我们的运营中断（包括数据的可用性）；财务损失；以及其他类似的损害。安全事件和随之而来的后果可能会影响我们进行临床试验或将任何经批准的产品推向市场的能力，并对我们发展和运营业务的能力产生负面影响。无法保证我们合同中的责任限制足以保护我们免受与数据安全义务相关的索赔。我们无法确定我们的保险是否足以保护我们免受或减轻因我们的隐私和安全做法而产生的责任，无法确定此类保险是否会继续以商业上合理的条款提供或根本不确定，也无法确定此类保险能否支付未来的索赔。网络安全事件是否应向我们的投资者举报可能并不简单，可能需要相当长的时间才能确定，并且可能会随着事件调查的进展而发生变化，包括可能显著改变我们提供的任何初始披露的变化。此外，发生重大网络安全事件和任何强制性披露都可能导致负面宣传、投资者或合作伙伴对我们的网络安全措施有效性失去信心、转移管理层注意力、政府调查、诉讼以及大量资本和其他资源的支出。

除了遇到安全事件外，第三方还可能从公共来源、数据经纪人或其他方式收集、收集或推断出有关我们的敏感信息，这些信息会泄露有关我们组织的竞争敏感细节，并可能被用来破坏我们的竞争优势或市场地位。此外，由于我们的员工、人员或供应商使用生成式人工智能技术，或与之相关的情况，公司的敏感信息可能会被泄露、披露或泄露。

业务中断可能会严重损害我们未来的收入和财务状况，并增加我们的成本和支出。*

我们的业务，以及CRO、合同制造商和其他承包商和顾问的业务，可能会受到地震、电力短缺、电信故障、水资源短缺、洪水、飓风、台风、火灾、极端天气条件、流行病和流行病、银行倒闭、战争和其他地缘政治冲突（例如俄罗斯-乌克兰战争和中东冲突）以及其他自然或人为灾害或业务中断的影响。主要是自保。这些业务中断的发生都可能严重损害我们的运营和财务状况，并增加我们的成本和开支。我们依靠第三方制造商来生产我们的候选产品。如果这些供应商的运营受到人为或自然灾害或其他业务中断的影响，我们获得候选产品的临床用品的能力可能会受到干扰。

我们利用净营业亏损结转额和某些其他税收属性的能力可能受到限制。

根据现行法律，在2017年12月31日之后的纳税年度中产生的联邦净营业亏损可以无限期结转，但是在应纳税年度的此类联邦净营业亏损结转的可扣除性仅限于该年度应纳税收入的80％。此外，根据经修订的1986年《美国国税法》第382和383条以及州法律的相应条款，如果公司发生 “所有权变动”（通常定义为某些股东的股权在连续三年内变动超过50个百分点（按价值计算）），则公司使用其变更前净营业亏损结转额和其他变更前税收属性来抵消其变更后的税收属性的能力收入和税收可能会受到限制。由于我们在2020年10月完成的首次公开募股（包括首次公开募股）之前的三年内进行的私募和其他交易，我们可能经历了 “所有权变更”。将来，由于普通股的后续发行或股票所有权的其他转移，我们可能还会发生所有权变动。我们预计，在可预见的将来，将出现大量的额外净亏损，而我们利用与任何此类亏损相关的净营业亏损结转来抵消未来应纳税所得额的能力可能会受到限制，仅限于我们未来发生的所有权变动。此外，在州一级，可能会暂停或限制净营业亏损结转额的使用，这可能会加速或永久增加所欠的州税。因此，我们可能无法使用净营业亏损结转额和其他税收属性的全部或很大一部分，这可能会对我们未来的现金流产生不利影响。

与我们的普通股相关的风险

我们的公司章程文件和特拉华州法律中的规定可能会使合并、要约或代理竞赛变得困难，从而压低我们普通股的交易价格。

我们经修订和重述的公司注册证书以及经修订和重述的章程的条款可能会推迟或阻碍涉及我们控制权实际或潜在变更或管理变更的交易，包括股东可能因其股票获得溢价的交易或我们的股东可能认为符合其最大利益的交易。因此，这些规定可能会对我们的普通股价格产生不利影响。除其他外，我们修订和重述了公司注册证书以及修订和重述了章程：

•允许我们董事会发行最多10,000,000股优先股，并享有他们可能指定的任何权利、优惠和特权（包括批准收购或其他控制权变更的权利）；

•规定只有通过董事会的决议才能更改授权的董事人数；

•规定只有在有理由且持有我们当时所有已发行普通股至少66-2/ 3％的投票权的持有人投赞成票的情况下，才能罢免我们的董事会或任何个人董事；

•规定，除非法律另有要求，否则所有空缺，包括新设立的董事职位，可以由当时在任的大多数董事的赞成票填补，即使少于法定人数；

•将董事会分为三类；

•要求我们的股东采取的任何行动都必须在正式召集的年度股东大会或特别股东大会上进行，不得经书面同意采取；

•规定，寻求在股东大会上提交提案或在股东大会上提名候选人竞选董事的股东必须及时提供书面通知，并对股东通知的形式和内容提出具体要求；

•不规定累积投票权（因此，允许有权在任何董事选举中投票的大多数普通股的持有人选择所有参选董事，如果他们愿意）；

•规定股东特别会议只能由董事会主席、首席执行官或董事会根据授权董事总数过半数通过的决议召开；以及

•规定特拉华州财政法院将是根据特拉华州成文法或普通法提起以下类型的诉讼或诉讼的唯一和专属论坛：（i）代表我们提起的任何衍生诉讼或诉讼；（ii）声称我们任何现任或前任董事、高级管理人员或其他雇员违反我们或股东应承担的信托义务的任何诉讼或程序；（iii）任何诉讼或提起诉讼，对我们或我们的任何现任或前任董事、高级管理人员或其他雇员提出索赔，源于或依据《特拉华州通用公司法》、我们的公司注册证书或章程的任何条款；(iv) 为解释、应用、执行或确定我们的公司注册证书或章程的有效性而采取的任何行动或程序；(v)《特拉华州通用公司法》赋予特拉华州财政法院管辖权的任何诉讼或程序；以及 (vi) 对我们提出索赔的任何诉讼或程序；或总而言之，我们的任何董事、高级管理人员或其他受内部事务原则约束的员工在法律允许的最大范围内，并受法院对指定为被告的不可或缺方拥有属人管辖权的前提下；前提是我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的章程中的这些条款不适用于为执行经修订的1934年《证券交易法》（《交易法》）规定的义务或责任而提起的诉讼，或联邦法院拥有专属管辖权的任何其他索赔；前提是除非我们书面同意到选择替代方案在法律允许的最大范围内，美利坚合众国联邦地方法院是解决根据经修订的1933年《证券法》（《证券法》）提出的诉讼理由的任何投诉的唯一论坛。

对任何条款的修订，除董事会有权发行优先股并指定其任何权利、优惠和特权外，都需要获得当时已发行普通股中至少66-2/ 3％的持有人的批准。

此外，作为特拉华州的一家公司，我们受特拉华州通用公司法第203条的约束。这些规定可能会禁止大型股东，特别是那些拥有我们15％或以上的已发行有表决权股票的股东，在一段时间内与我们合并或合并。特拉华州公司可以通过其原始公司注册证书中的明确规定或通过修订其股东批准的公司注册证书或章程来选择退出本条款。但是，我们并未选择退出该条款。

我们修订和重述的公司注册证书、经修订和重述的章程以及特拉华州法律中的这些条款和其他条款可能会使股东或潜在收购方更难获得对我们董事会的控制权或发起受到当时董事会反对的行动，包括推迟或阻碍涉及我们公司的合并、要约或代理竞赛。

我们经修订和重述的公司注册证书规定，特拉华州大法官法院和美利坚合众国联邦地方法院将是处理我们与股东之间几乎所有争议的专属论坛，这可能会限制我们的股东就与我们或我们的董事、高级管理人员或员工的纠纷获得有利的司法论坛的能力。

我们经修订和重述的公司注册证书规定，在法律允许的最大范围内，在法院对被指定为被告的不可或缺的当事方具有属人管辖权的前提下，法院

特拉华州财政大法官是根据特拉华州成文法或普通法提起以下类型诉讼或诉讼的专属论坛：

•代表我们提起的任何衍生诉讼或诉讼；

•声称我们的任何现任或前任董事、高级管理人员或其他员工违反了对我们或我们的股东应尽的信托义务的任何诉讼或程序；

•因特拉华州通用公司法、我们的公司注册证书或章程的任何规定而对我们或我们的任何现任或前任董事、高级管理人员或其他雇员提出索赔的任何诉讼或程序；

•为解释、适用、执行或确定我们经修订和重述的公司注册证书或经修订和重述的章程的有效性而采取的任何行动或程序；

•特拉华州通用公司法赋予特拉华州财政法院管辖权的任何诉讼或程序；以及

•任何针对我们或我们的任何董事、高级管理人员或其他雇员提出索赔的受内政原则约束的诉讼。

该条款不适用于为执行《交易法》规定的义务或责任而提起的诉讼。此外，《证券法》第22条为联邦和州法院规定了对所有此类证券法诉讼的并行管辖权。因此，州和联邦法院都有受理此类索赔的管辖权。除其他因素外，为了防止不得不在多个司法管辖区提起诉讼，避免不同法院可能作出不一致或相反的裁决，我们修订和重述的公司注册证书进一步规定，美利坚合众国联邦地方法院将是解决任何主张《证券法》引起的诉讼理由的投诉的唯一论坛。尽管特拉华州法院已裁定此类法院选择条款表面上是有效的，但股东仍可以寻求在排他性法庭条款中指定的地点以外的地点提出索赔。在这种情况下，我们希望大力维护我们经修订和重述的公司注册证书中专属法庭条款的有效性和可执行性。这可能需要在其他司法管辖区解决此类诉讼所需的巨额额外费用，而且无法保证这些条款将由其他司法管辖区的法院执行。

这些专属法庭条款可能会限制股东向其认为有利于我们或我们的董事、高级管理人员或其他员工的争议的司法论坛提出索赔的能力，这可能会阻碍对我们以及我们的董事、高级管理人员和其他员工提起诉讼。如果法院认定我们经修订和重述的公司注册证书中的任何一项专属法庭条款在诉讼中不适用或不可执行，则我们可能会承担更多与在其他司法管辖区解决争议相关的巨额额外费用，所有这些都可能严重损害我们的业务。

我们的普通股价格可能会波动并大幅波动，这可能会给普通股的购买者带来巨大损失。

我们的股价可能会波动。总体而言，股票市场，尤其是小型生物制药公司的市场经历了极大的波动，这种波动通常与特定公司的经营业绩无关。我们普通股的市场价格可能会受到许多因素的影响，包括：

•竞争产品或技术的成功程度；

•我们的候选产品或竞争对手的候选产品的临床试验和临床前研究的开始、注册或结果；

•临床试验的不良结果、延迟或终止；

•与使用我们的候选产品有关的意外严重安全问题；

•美国和其他国家的监管或法律发展；

•我们对候选产品的监管申报出现任何延迟，以及在相关监管机构对此类申请的审查方面出现的任何不利进展或明显的不利进展，包括但不限于美国食品和药物管理局发出 “拒绝提交” 信或要求提供更多信息；

•收到或未能获得监管部门的批准；

•医疗支付系统结构的变化；

•在获得商业化批准（如果有）后，我们的候选产品的市场接受度低于预期；

•有关专利申请、已颁发的专利或其他所有权的事态发展或争议；

•关键人员的招聘或离职；

•与我们的任何候选产品或临床开发计划相关的支出水平；

•我们开发、收购或许可其他技术或候选产品的努力的结果；

•证券分析师对财务业绩、开发时间表或建议的估计的实际或预期变化；

•发布有关我们或我们行业的研究报告，或者证券分析师的正面或负面建议或撤回研究报道；

•宣布对我们的业务进行调查或监管审查或对我们提起的诉讼；

•我们的财务业绩或被认为与我们相似的公司的财务业绩的变化；

•有关涉及我们公司或候选产品的交易的传闻或公告；

•对美国或外国司法管辖区的医疗保健法律的拟议修改，或对此类变更的猜测；

•制药和生物技术领域的市场状况或趋势；

•公共卫生流行病的社会和经济影响；

•总体经济、行业和市场状况；以及

•其他事件或因素，包括本 “风险因素” 部分中描述的事件或因素。

在公开市场上出售大量普通股可能会导致我们的股价下跌。

我们的大量普通股随时都可能在公开市场上出售。这些出售，或者市场上认为大量股票的持有人打算出售股票，可能会降低我们普通股的市场价格。

我们的披露控制和程序可能无法防止或检测所有错误或欺诈行为。

我们设计了披露控制和程序，以合理地确保我们在根据《交易法》提交或提交的报告中必须披露的信息会被累积并传达给管理层，并在美国证券交易委员会规则和表格规定的时间内记录、处理、汇总和报告。我们认为，任何披露控制和程序或内部控制和程序，无论构思和操作多么周密，都只能为控制系统的目标得到实现提供合理而非绝对的保证。

这些固有的局限性包括这样的现实，即决策中的判断可能是错误的，而崩溃可能是由于简单的错误或错误造成的。例如，我们的董事或执行官可能无意中未能披露新的关系或安排，导致我们无法披露任何关联方交易。此外，某些人的个人行为可以通过以下方式规避管制：

两人或更多人串通或未经授权擅自越过管制。因此，由于我们的控制系统固有的局限性，由于错误或欺诈而导致的错误陈述可能会发生且无法被发现。

我们是非加速申报者。根据萨班斯-奥克斯利法案（Sarbanes-Oxley Act）第404（b）条，只要我们仍然是非加速申报人，我们的独立注册会计师事务所就无需证明我们对财务报告的内部控制的有效性。对我们内部控制的有效性进行独立评估可以发现管理层评估可能不会出现的问题。内部控制中未被发现的重大缺陷可能会导致财务报表重报，并要求我们承担补救费用。

由于我们预计在可预见的将来不会为股本支付任何现金分红，因此资本增值（如果有）将是股东的唯一收益来源。

我们从未申报或支付过股本的现金分红。我们目前打算保留所有未来收益（如果有），为我们业务的增长和发展提供资金。此外，我们未来可能达成的任何债务协议的条款都可能使我们无法支付股息。因此，在可预见的将来，普通股的资本增值（如果有的话）将是我们股东的唯一收益来源。

我们可能会受到证券集体诉讼。

过去，证券集体诉讼通常是在证券市场价格下跌后对公司提起的。这种风险对我们尤其重要，因为制药公司近年来经历了巨大的股价波动。如果我们面临这样的诉讼，可能会导致巨额成本，分散管理层的注意力和资源，这可能会损害我们的业务。

如果证券或行业分析师不发表有关我们、我们的业务或市场的研究或发表不准确或不利的研究，我们的股价和/或交易量可能会下降。

我们普通股的交易市场将部分取决于证券或行业分析师发布的有关我们或我们业务的研究和报告。我们无法控制这些分析师或其报告中包含的内容和观点或财务模型。如果其他证券分析师不提供我们公司的研究报道，或者分析师停止对我们的报道，我们普通股的交易价格可能会受到负面影响。如果报道我们的一位或多位分析师下调普通股评级或发布有关我们业务的不准确或不利的研究，我们的普通股价格可能会下跌。如果其中一位或多位分析师停止对我们的报道或未能定期发布有关我们的报告，则对普通股的需求可能会减少，这可能会导致我们的普通股价格和交易量下降。

一般风险因素

我们普通股的活跃交易市场可能无法持续下去。

尽管我们的普通股在纳斯达克全球精选市场上市，但我们股票的活跃交易市场可能无法持续下去。如果我们股票的活跃市场不能持续下去，那么我们的股东可能很难在不压低股票市场价格的情况下出售股票，也很难根本卖出股票。我们的普通股交易市场不活跃也可能削弱我们通过出售股票筹集资金以继续为运营提供资金的能力，并可能损害我们使用股票作为对价收购其他公司或技术的能力。

作为上市公司运营，我们承担了巨额成本，我们的管理层必须将大量时间投入到新的合规举措和公司治理实践上。

作为一家上市公司，我们承担了作为私营公司所没有的重大法律、会计和其他费用。《萨班斯-奥克斯利法案》、《多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法》、纳斯达克全球精选市场的上市要求和其他适用的证券规则和条例对上市公司提出了各种要求，包括建立和维持有效的披露和财务控制以及公司治理惯例。我们的管理层和其他人员需要为这些合规举措投入大量时间。此外，这些规章制度增加了我们的法律和财务合规成本，并将使某些活动更加耗时和昂贵。

不稳定的市场、经济和地缘政治条件可能会对我们的业务、财务状况和股票价格造成严重的不利影响。

过去，全球信贷和金融市场经历了极端的波动和混乱。这些干扰可能导致流动性和信贷可用性严重减少、通货膨胀增加、消费者信心下降、经济增长下降、失业率上升以及经济稳定的不确定性。无法保证信贷和金融市场以及对经济状况的信心不会进一步恶化。我们的总体业务战略可能会受到任何此类经济衰退、动荡的商业环境、更高的通货膨胀、银行倒闭或持续不可预测和不稳定的市场状况的不利影响。如果当前的股票和信贷市场恶化，可能会使任何必要的债务或股权融资变得更加困难、成本更高、更具稀释性。我们的公司和政府债券投资组合也可能受到不利影响。未能及时以优惠条件获得任何必要的融资，或者在美国银行系统出现故障时无法获得现有资本，可能会对我们的业务、增长战略、财务业绩和股价产生重大不利影响，并可能要求我们推迟或放弃临床开发计划。此外，我们目前的一家或多家服务提供商、制造商和其他合作伙伴有可能无法在经济衰退或通货膨胀上升的情况下幸存下来，这可能会直接影响我们按计划和按预算实现运营目标的能力。

其他国际和地缘政治事件也可能对我们的业务产生严重的不利影响。例如，在2022年2月，俄罗斯对乌克兰发动了战争。作为回应，美国和其他一些国家对俄罗斯实施了重大的制裁和贸易行动，并可能实施进一步的制裁、贸易限制和其他报复行动。此外，2023年10月，哈马斯发起了对以色列的袭击，引发了战争状态，战争状态已升级为更大规模的冲突。尽管我们无法预测更广泛的后果，但冲突以及报复和反报复行动可能会对全球贸易、货币汇率、通货膨胀、区域经济和全球经济产生重大不利影响，这反过来又可能增加我们的成本，扰乱我们的供应链，损害我们在需要时以可接受的条件（如果有的话）筹集或获得额外资本的能力，或者以其他方式对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。

我们的业务可能会受到环境、社会和公司治理（ESG）事项或我们对此类事项的报告的负面影响。

某些投资者、员工、合作伙伴和其他利益相关者越来越关注ESG事宜。我们可能或被视为在这些问题上不负责任地行事，这可能会对我们产生负面影响。例如，美国证券交易委员会最近提出了气候变化和ESG报告要求，如果获得批准，将大大增加我们的成本。此外，我们目前不报告环境排放，缺乏报告或未来报告可能会导致某些投资者拒绝投资我们的普通股。

如果我们的长期资产减值，我们已经记录了巨额费用，并且将来可能需要记录这些费用。*

如果情况变化或事件发生表明存在减值，我们会对长期资产进行减值测试。市场状况的任何重大变化，包括股价持续下跌、市值与净资产价值之间的持续差距以及考虑转租马萨诸塞州设施的战略转变，都可能导致账面价值下降在指标出现期间出现减值。例如，由于我们的股票价格和相关市值持续下跌以及生物技术行业股票价值的普遍下降，我们的表现是

与编制截至2023年6月30日的季度10-Q表季度报告中包含的简明财务报表相关的长期资产减值评估。根据该评估，在截至2023年6月30日的三个月中，我们确认了290万美元的非现金长期资产减值费用。在截至2024年3月31日的季度中，公司市值与公司净资产价值相比的持续下降仍然是减值指标，此外该公司已将战略转为考虑转租其在马萨诸塞州的设施。我们得出的结论是，单一资产组的账面价值无法收回。根据该分析，在截至2024年3月31日的三个月中，我们确认了660万美元的非现金减值费用。

情况的变化（其中许多是我们无法控制的），或者与评估长期资产适当估值时使用的假设和估计相关的众多变量的变化，将来可能会导致我们的长期资产减值，要求我们记录减值费用，这将对我们的经营业绩产生不利影响。

第 2 项。未注册的股权证券销售和所得款项的使用

股权证券的未注册销售

没有。

我们首次公开发行普通股所得收益的用途

2020年10月，我们完成了首次公开募股，根据首次公开募股，我们以每股19.00美元的价格向公众出售了15,131,579股普通股，其中包括根据承销商全面行使购买额外股票的选择权出售的1,973,684股股票。这些股票是根据S-1表格（文件编号333-248925）上的注册声明注册的，该声明于2020年10月8日宣布生效。通过首次公开募股，我们在扣除2,010万美元的承保折扣和佣金以及约370万美元的发行费用后，共筹集了约2.637亿美元的净收益。高盛公司LLC、Jefferies LLC、Cowen and Company, LLC和Piper Sandler & Co. 担任我们首次公开募股的联席账簿管理人。

收到首次公开募股的净收益后，将以现金、现金等价物和投资形式持有。截至2024年3月31日，我们已将首次公开募股净收益中的1.145亿美元用于一般公司用途，包括产品开发和营运资本用途。

我们预计将使用2020年10月9日向美国证券交易委员会提交的首次公开募股最终招股说明书中 “所得款项的用途” 中所述的首次公开募股净收益，但本应分配给恩托斯普替尼和lanraplenib的资金现在预计将用于与 KB-0742 和 KB-9558 相关的开发活动、其他候选产品的发现和临床前开发，以及人事成本、营运资金和其他一般用途企业宗旨。我们无法确定地预测首次公开募股净收益的所有特定用途，也无法确定我们将在上述用途上实际花费的金额。我们实际使用净收益的金额和时间将因多种因素而异，包括我们获得额外融资的能力、研究、临床前和临床开发计划的相对成功和成本以及我们是否能够签订未来的许可安排。因此，我们的管理层将在净收益的使用方面拥有广泛的自由裁量权，投资者将依赖我们对首次公开募股净收益的应用的判断。

第 5 项。其他信息

没有。

第 6 项。展品

签名

根据经修订的1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式授权下列签署人代表其签署本报告。