已于2024年2月28日秘密提交给美国证券交易委员会。

该注册声明草案尚未公开提交给

美国证券交易委员会及其所有信息均严格保密。

注册编号333—     

美国

美国证券交易委员会

华盛顿特区，20549

表格S-1

注册声明

在……下面

1933年《证券法》

Tempus AI，Inc.

(注册人在其章程中明确规定的名称)

特拉华州		7370		47-4903308
(述明或其他司法管辖权 公司或组织)		(主要标准工业 分类代码编号)		(税务局雇主 识别码)

西芝加哥大道600号，510套房

伊利诺伊州芝加哥60654

(800) 976-5448

(地址，包括邮政编码和电话号码，包括

注册人主要行政办公室的地区代码）’

埃里克·莱夫科夫斯基

首席 执行官、创始人兼董事长

Tempus AI，Inc.

西芝加哥大道600号，510套房

伊利诺伊州芝加哥60654

(800) 976-5448

(Name、地址（包括邮政编码）和电话号码（包括

地区代码，服务代理人）

复制到：

埃里克·詹森 克里斯蒂娜·T鲁帕斯 理查德 西格尔 考特尼·M·W·泰格森 李彭丽 Cooley LLP 110 N。Wacker Drive，4200套房 伊利诺伊州芝加哥60606 (312) 881-6500		埃里克·菲尔普斯 詹姆斯·罗杰斯 安德鲁 波洛文 Tempus AI，Inc. 西芝加哥大道600号，510套房 伊利诺伊州芝加哥60654 (800) 976-5448		艾伦·F·德南伯格 牙生·克什瓦尔加 Davis Polk&Wardwell LLP 1600 El Camino Real 门洛帕克，加利福尼亚州94025 (650) 752-2000

拟议向公众销售的大约开始日期：在本登记声明宣布生效后尽快 。

如果根据1933年证券法第415条，在此表格上登记的任何证券将延迟或连续发行 ，请勾选以下方框。 

如果提交此表格是为了根据证券法下的第462(B)规则为发行注册其他证券，请选中以下框，并列出同一发行 发行的较早生效注册声明的证券法注册声明编号。 ☐

如果此表格是根据证券法第462(C)条提交的生效后修订，请选中以下框并列出同一产品的较早生效注册表的证券法注册表编号。 ☐

如果此表格是根据证券法第462(D)条提交的生效后修订，请选中以下框并 列出相同发售的较早生效注册表的证券法注册表编号。 ☐

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。参见交易法规则12b-2中的大型加速申报公司、加速申报公司、较小报告公司和新兴成长型公司的定义。

大型加速文件服务器		☐		加速文件管理器		☐
非加速文件服务器				规模较小的报告公司		☐
				新兴成长型公司

如果是新兴成长型公司，用复选标记表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守证券法第7(A)(2)(B)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。 ☐

注册人特此在必要的一个或多个日期修改本注册声明，以推迟其生效日期，直到注册人提交进一步的修订，明确声明本注册声明此后将根据修订后的1933年证券法第8(A)节生效，或直至注册声明将于证券交易委员会根据上述第8(A)条决定的日期生效。

此初步招股说明书中的信息不完整， 可能会更改。在提交给美国证券交易委员会的注册声明生效之前，这些证券不得出售。本初步招股说明书不是出售要约，也不寻求在任何不允许要约或出售的司法管辖区购买这些证券的要约。

初步招股章程(待完成)

2024年发布的    

       共享

A类普通股

这是Tempus AI，Inc.A类普通股的首次公开发行。我们正在发售我们A类普通股的    股票 。

在此次发行之前，我们的A类普通股还没有公开市场。 目前预计首次公开募股价格将在每股    美元至    美元之间。

本招股说明书中确定的出售股东已授予承销商在本招股说明书发布之日起30天内按上述相同条款额外购买最多 股    A类普通股的选择权，以弥补超额配售(如果有)。我们不会从出售股票的股东的任何出售股份中获得任何收益。

此次发行后，我们将拥有两类普通股：A类普通股和B类普通股。A类普通股和B类普通股持有人的权利相同，但投票权、转换权和转让权除外。A类普通股每股享有一票投票权。每股B类普通股 有30票投票权，并可随时转换为一股A类普通股。此外，在某些情况下，所有B类普通股将自动转换为A类普通股， 包括(I)我们的首席执行官、创始人和董事长停止担任我们的高管或董事会成员的日期，或(Ii)在他和他的受控实体停止拥有至少10,000,000股我们的股本(经股票拆分、股票股息、合并、拆分和资本重组调整后)后不少于90天至不超过150天的交易日。见《股本说明》一节，A类普通股和B类普通股。我们的首席执行官、创始人和董事长将实益拥有我们100%的已发行B类普通股，并将在此次发行后立即实益拥有我们已发行股本约 %的投票权，假设承销商没有行使购买额外A类普通股的选择权来弥补 超额配售。因此，我们将是纳斯达克股票市场公司治理规则意义上的受控公司，但我们已选择不利用受控公司豁免。

我们已申请将我们的A类普通股在纳斯达克全球精选市场上市，代码为TEM.

我们是联邦证券法定义的新兴成长型公司，因此，我们已选择遵守本招股说明书的某些 降低的报告要求，并可能选择在未来的备案文件中这样做。

投资我们的A类普通股是有风险的。见第25页开始的风险因素。

		每股				总计
首次公开募股价格			$				$
承保折扣和 佣金 (1)			$				$
不计费用的收益归Tempus AI，Inc.			$				$
不计费用前的收益给出售股东 (2)			$				$

（1）   “有关应向承保人支付的赔偿的更多信息，请参阅承保人。

（2）   假设承销商完全行使购买选择权’      来自出售股东的 A类普通股的额外股份。

美国证券交易委员会或任何其他监管机构均未批准或不批准这些证券，也未确定本招股说明书是否真实或完整。任何相反的陈述都是刑事犯罪。

承销商预计将于以下日期向买家交付A类普通股股份    ，2024年。

摩根士丹利		J.P. Morgan		艾伦公司
美国银行证券				TD考恩
Stifel				William Blair
循环资本市场				李约瑟公司

日之供股章程    ，2024年。

目录

除本招股说明书或我们准备的任何免费书面招股说明书中包含的信息外，我们、出售股东或任何承销商均未授权任何人提供任何信息或作出任何陈述。我们、销售股东和任何承销商都不对他人可能向您提供的任何其他信息的可靠性承担责任，也不能提供任何保证。我们，销售股东和承销商仅在允许要约和销售的司法管辖区内出售和寻求购买我们A类普通股的股票。本招股说明书中包含的信息仅在本招股说明书的日期是准确的，无论本招股说明书的交付时间或我们A类普通股的任何出售时间。

对于美国以外的投资者：我们、出售股票的股东或任何承销商都没有 在任何需要为此采取行动的司法管辖区(美国除外)进行任何允许发行、持有或分发本招股说明书的行为。拥有本招股说明书的美国境外人士必须告知自己，并遵守与发行A类普通股股票和将本招股说明书分发到美国境外有关的任何限制。

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风险因素

投资我们的A类普通股有很高的风险。在作出投资决定之前，您应考虑并仔细阅读以下所述的所有风险和不确定因素以及本招股说明书中包含的其他信息，包括本招股说明书中其他部分的合并财务报表和相关说明。 以下所述的风险并不是我们面临的唯一风险。以下任何风险或其他风险和不确定因素的发生，可能会对我们的业务、财务状况或经营结果产生重大不利影响。在这种情况下，我们A类普通股的交易价格可能会下降，您可能会损失部分或全部原始投资。

与我们的业务和战略相关的风险

我们自成立以来遭受了重大亏损，未来我们可能会继续亏损，而且我们可能无法产生足够的收入来实现和保持盈利。

自我们 成立以来，我们遭受了重大损失。在截至2022年和2023年12月31日的年度内，我们分别发生了2.898亿美元和2.141亿美元的净亏损。截至2023年12月31日，我们的累计赤字为14亿美元。到目前为止，我们的运营资金主要来自出售股票和可转换证券，以及我们的基因组学和数据业务的收入。我们已将几乎所有资源投入我们的平台和当前产品的开发和商业化，以及与平台开发和未来产品相关的研发活动，包括为我们的诊断测试获得市场批准的监管举措，以及我们的基因组学和数据业务的销售和营销活动。我们将需要创造可观的收入来实现并维持盈利能力，即使我们实现盈利，我们也不能确定我们在任何时期都能保持盈利。

我们当前或未来的产品可能无法获得或保持足够的商业市场接受度。

我们相信，我们的商业成功有赖于我们继续成功地营销和销售我们目前的基因组诊断产品的能力，以通过扩大我们与临床医生以及制药和生物技术客户的现有关系和发展新的关系来继续增长我们的数据业务，并基于我们的平台开发和商业化新产品，包括通过将我们的基因组产品线扩展到新的疾病领域，以及通过推进我们现有和未来的人工智能应用程序。我们现有和未来的产品能否获得并保持足够的商业市场接受度将取决于多个因素，包括：

•

我们能够提高对我们的基因组学和人工智能应用程序诊断测试和其他人工智能应用程序的认识，包括在新产品上市时提供；

•

临床医生、制药和生物技术公司、KOL和倡导团体采用和/或认可我们的基因组学和人工智能应用程序的诊断性测试和人工智能应用程序的比率；

•

在每种情况下，获得包括FDA在内的监管机构对我们的诊断测试、任何软件产品、人工智能应用程序或我们平台的任何功能进行任何必要批准的时间和范围；

•

我们有能力为我们的测试从额外的商业付款人那里获得积极的覆盖决定，并 扩大此类覆盖决定中包括的适应症的范围；

•

我们能够从包括联邦医疗保险在内的政府支付者那里获得报销和扩大覆盖范围；

•

我们能够增加对我们的数据业务的需求，包括通过扩展我们的去身份 患者信息数据库和增加我们产品的实用性；

•

我们成功地从肿瘤学扩展到神经心理学、心脏病学、放射学和其他适应症的能力；

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•

我们建立和维护与我们未来可能寻求进入的地理区域的患者群体相关的强大数据集的能力 ；

•

我们在平台开发、产品创新和商业增长方面的投资的影响；

•

公众对我们的产品、竞争对手的产品和我们所在行业的看法，包括我们避免因缺陷或错误而造成负面宣传的能力；以及

•

我们有能力通过临床研究和附带的出版物进一步验证我们的平台。

我们不能保证我们将成功解决这些标准中的每一个或其他可能影响我们产品的市场接受度的标准。如果我们的产品不能获得并保持足够的市场接受度，我们的业务、财务状况和经营结果都将受到影响。

我们的经营业绩可能波动很大，这使得我们未来的经营业绩难以预测，并可能导致我们的经营业绩低于预期或我们可能提供的任何指导。

我们的季度和年度运营业绩可能会有很大波动，这使得我们很难预测未来的运营业绩。由于我们计划以长期为重点运营业务，因此这些波动可能会比其他以短期为重点运营的 公司更明显。这些波动可能是由各种因素引起的，其中许多因素不是我们所能控制的，包括但不限于：

•

与我们的平台和产品相关的研究、开发、监管审批和商业化活动的时间、成本和投资水平，这些可能会不时变化；

•

我们的基因组学和人工智能应用诊断测试、人工智能应用和其他产品的数量和客户组合。

•

使用我们的数据和服务产品的项目的开始和完成情况；

•

由我们或本行业其他人推出新产品或产品增强；

•

关于我们的产品和与我们的产品竞争的产品的保险和报销政策；

•

我们可能产生的获取、开发或商业化其他产品和技术的支出；

•

政府法规的变化，包括有关隐私和数据安全以及医疗器械的法规，以及我们遵守这些法规的情况，或我们的监管批准或申请的状态；

•

未来的会计公告或会计政策的变更；

•

我们的临床、商业和其他合作伙伴的业务和运营的发展或中断；

•

自然灾害、政治和经济不稳定的影响，包括战争(如俄罗斯和乌克兰之间的武装冲突和中东的敌对行动)、恐怖主义和政治动乱、流行病或流行病、抵制、削减贸易和其他商业限制；以及

•

总体市场状况，包括高通货膨胀率和不断上升的通货膨胀率、高利率、政府银行关闭、其他金融机构的流动性担忧以及其他因素，包括与我们的经营业绩或竞争对手的经营业绩无关的因素。

此外，很难预测我们将能够从商业付款人那里为我们的诊断测试收取的金额(如果有的话)。我们是少数商业付款人的参与网络提供商，我们从这些付款人那里获得诊断测试的报销。付款人决定他们愿意向我们报销测试费用的金额。我们已经为许多疾病类型和适应症的患者提供了 检测，大多数

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作为非参与提供者的时间。即使付款人已经支付了索赔，他们也可以随时选择针对这些索赔审查以前支付的多付索赔 。虽然我们到目前为止还没有经历重大的追溯调整，但在确定多付款项的情况下，付款人可以将他们确定多付的金额抵消他们在当前索赔中欠我们的金额 。我们对这些追溯性调整提出异议的筹码有限，也无法预测支付者可能在何时或多久进行这些审查。在任何给定季度，一个或多个付款人的大量此类补偿可能会对我们的运营结果产生实质性影响，并导致它们低于我们可能提供的预期或指导。由于报销环境的内在变异性和不可预测性，包括与付款人为我们的任何测试向我们报销的金额有关，以前记录的收入调整并不表明来自实际现金收入的未来收入调整，实际现金收入可能会大幅波动。

此外，对我们的基因组学以及数据和服务产品的需求将在一定程度上取决于制药和生物技术客户的研发和临床预算，而这些预算受到我们无法控制的因素的影响，例如：

•

改变为研究机构和公司提供资金的政府项目(如国家卫生研究院)；

•

宏观经济状况(包括俄罗斯和乌克兰之间的武装冲突和中东敌对行动等不可预见事件的任何影响)、政治气候和突发公共卫生事件的影响，如新冠肺炎大流行、高通货膨胀率和不断上升的通货膨胀率、高利率、政府关闭银行和其他金融机构的流动性担忧；

•

监管环境的变化；

•

预算周期的差异；

•

竞争对手的产品或定价；

•

市场驱动的压力，要求整合业务和降低成本；以及

•

市场对相对较新的产品的接受度。

由于这些客户在研发或临床支出方面的减少和延迟，我们的运营结果可能会有很大波动。此外，我们的许多数据许可协议允许我们在一段时间内向客户提供数据，这段时间可以跨越一年或更长时间。根据我们的数据许可协议，收入将在向客户交付数据、完成相关服务的履行义务时确认，或在订阅的情况下按时间按比例确认。数据交付的实际时间可能基于各种因素，包括但不限于客户对S的要求和/或我们的技术、运营和人力资本能力；此外，管理层在与客户的合同中评估相关的合同条款，并在确定和核算某些合同中的所有条款和条件时做出重大判断。

以上讨论的因素的累积影响可能会导致我们的季度和年度运营业绩出现大幅波动和不可预测。因此，比较我们在 上的运营结果逐个周期基础可能没有意义。投资者不应依赖我们过去的业绩作为我们未来表现的指标。

这种变化性和不可预测性也可能导致我们无法满足行业或金融分析师或投资者对任何时期的期望。如果我们的收入或经营业绩低于分析师或投资者的预期，或低于我们可能提供的任何指导，或者如果我们提供的指导低于分析师或投资者的预期， 我们普通股的价格可能大幅下跌。即使我们已经满足了我们可能提供的任何先前公开声明的指导，这样的股价下跌也可能发生。

我们业务的成功有赖于我们持续访问已取消身份的患者数据并将其货币化的能力。

我们的业务依赖于我们在医疗保健行业获取、处理、货币化和分发高度受监管的数据的能力，以符合适用的法律、法规和合同以及

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技术限制。我们通过提供基因组测试和通过其他来源收集的数据对于我们提供数据和人工智能应用产品和服务的能力至关重要。我们的平台还包括专有软件和专用数据管道，创建了一个医疗机构网络，为我们提供复杂的多模式数据。此外，我们还依赖某些协作和许可协议来访问重要数据。我们业务的成功依赖于我们继续访问这些内部和外部未识别的患者数据并将其货币化的能力。随着我们寻求将我们的业务扩展到更多的疾病领域和地理位置，我们还需要成功地构建和维护足够大的相关数据集，并获得 识别和将该数据用于商业目的所需的权限。

我们维护、扩展和盈利数据集的能力受到许多因素的影响，其中许多因素都不在我们的控制范围之内。对于我们的数据和人工智能应用产品中包含的数据，我们依赖于作为HIPAA承保实体和作为HIPAA业务伙伴可获得的法定权利的组合。作为HIPAA覆盖的实体，我们使用通过我们提供的基因组测试产生的数据。作为HIPAA的业务伙伴，我们可能依赖医疗保健提供者从其患者(我们可能与其没有直接接触)处获得必要的 同意，以使用我们在向提供者提供我们的其他产品时生成的未识别数据，或者我们 从提供者获得的受保护的健康信息或PHI。更广泛地说，我们或我们的数据供应商和处理器未能以合规的方式获取患者数据，可能会对我们使用和披露数据的能力产生有害影响，进而可能损害我们的功能和 运营，包括我们与第三方共享数据或将其整合到我们产品中的能力。此外，使用、处理和分发患者数据可能需要我们或我们的数据供应商和处理器获得第三方的同意，或遵守适用于医疗保健行业的其他法律、法规或合同和技术限制。这些要求可能会干扰我们部署产品的能力，阻止创建新产品， 或以其他方式限制使我们受益的数据驱动活动。此外，由于缺乏有效的通知、充分的同意或豁免，我们可能会因使用或披露数据或其他信息而受到索赔或责任的约束。

我们还依赖于我们网络中的医疗机构继续为我们提供对多模式数据的广泛访问，以支持我们的基因组测试和其他产品的稳健性，并依赖于我们与ASCO、QCCA、NCCA和类似组织的合作，以及未来与其他组织的类似合作，特别是在我们尝试扩展到其他疾病领域的时候。这些第三方的利益可能与我们的利益背道而驰，包括希望以不同的方式将他们的数据货币化，并且不能保证我们 将成功维护和增长我们的数据集。此外，我们与其中一些第三方的安排不是排他性的，这可能允许这些第三方向我们的竞争对手提供数据，从而对我们提供差异化产品和服务的能力产生不利影响。我们向提供商提供来自我们的基因组测试的原始数据以及作为提供测试的一部分而构建的相应临床数据的做法，也可能允许这些提供商以损害我们的商业利益的方式使用数据。

患者数据的使用、处理和分发也是美国和全球复杂、相互关联且经常变化的法律法规的主题。我们制定了适当处理和使用数据的政策和程序，但可能会面临 投诉，称我们的做法不充分，或以适用法律或我们与数据提供商、患者或其他第三方的协议或义务不允许的方式发生。这些索赔或债务以及其他未能遵守适用要求的情况可能会使我们承担意外成本，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。此外，任何实际或被认为未能遵守适用的隐私和数据安全法律 都可能对我们访问数据所依赖的第三方继续向我们提供此类数据的意愿产生不利影响。

我们的产品和服务的持续采用取决于许多因素，其中许多因素是相互关联的。

我们执行增长战略并实现盈利的能力高度依赖于许多因素，其中许多因素是相互关联的。

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我们的基因组产品线的持续采用和使用将取决于 几个因素，包括我们为我们的测试收取的价格、我们测试的第三方付款人提供的保险范围和报销金额、支持我们测试价值的临床数据的可用性以及我们的测试是否包含在行业治疗指南中。此外，许多临床医生、医院系统和制药公司与开发分子诊断测试的公司有现有的关系，包括我们的竞争对手，并可能 继续使用他们的测试而不是我们的。尽管我们做出了业务发展努力，但医疗保健提供者为其患者更换诊断测试可能是困难、昂贵和/或耗时的，而且我们的测试可能不会被医生广泛接受(如果有的话)，这反过来可能会阻碍我们测试的销售增长。如果我们的测试不能取得商业成功，我们的业务、财务状况和运营结果将受到实质性的不利影响。我们还特别依赖我们的肿瘤学测试，在截至2022年和2023年12月31日的财年中，这两项业务分别占我们收入的46%和63%。我们不能保证我们的肿瘤学测试将继续 保持或获得市场认可，否则将对我们的业务、财务状况和运营结果造成重大损害。

我们数据和服务产品的持续采用和使用将在一定程度上取决于我们维持关系的能力 以及与制药和生物技术客户建立新关系并向这些客户提供相关数据以进行结果研究、配套诊断开发、新目标发现和验证等用途的能力。由于许多因素，这可能很困难，包括所需数据的类型以及我们提供这些数据以满足制药和生物技术客户满意度的能力。我们的制药和生物技术客户可能会决定减少或 停止使用我们的Insights产品，原因是他们的研究和产品开发计划发生变化、临床试验失败、财务限制或其他我们无法控制的情况。此外，制药和生物技术公司可能会因为与我们的任何竞争对手的战略合作而拒绝与我们做生意，或者减少或停止使用我们的数据。我们投入资源，寻求与制药和生物技术公司就潜在的商业机会持续发展关系。不能保证这些投资中的任何一项都会导致商业协议，不能保证由此产生的关系会成功，也不能保证我们作为项目的一部分提供的数据会产生成功的结果。如果我们不能与制药和生物技术公司保持现有的关系或建立新的关系，我们的产品开发可能会被推迟 ，收入和运营结果可能会受到不利影响。

我们能够为客户提供的数据和服务以及人工智能应用产品的范围和稳定性也在很大程度上取决于我们基因组产品线的持续成功，因为我们通过基因组测试收集的数据是我们数据和服务以及人工智能应用产品的重要组成部分。此外，我们相信，我们数据和服务产品使用的增长将有助于推动我们的基因组产品线的知名度和采用率，这反过来将推动我们的数据和服务以及人工智能应用产品线的进一步增长。然而，不能保证我们将实现这些协同作用。

我们有限的运营历史 和快速增长使我们很难评估我们的未来前景以及我们可能遇到的风险和挑战。

我们成立于2015年，在收入、产品和服务的采用率、测试量、我们的数据集大小、临床试验匹配以及我们认为对评估我们的业务非常重要的其他指标方面都经历了快速增长。此外，我们在以快速技术进步为特征的竞争激烈的市场中运营，我们的业务已经发展，我们预计它将继续发展，随着时间的推移保持竞争力。我们有限的经营历史、不断发展的业务、快速增长和雄心勃勃的目标使我们很难评估我们的未来前景以及我们可能遇到的风险和挑战，并可能增加我们无法继续以历史速度或接近历史速度增长的风险。此外，这些因素可能会使我们难以实现所述的里程碑和目标，也难以准确预测我们业务的未来业绩。例如，我们可能永远不会意识到本招股说明书中其他地方预期的我们技术的潜在好处，包括题为招股说明书摘要和长期愿景的部分。

如果我们不解决我们面临的风险和困难，包括本风险因素部分其他部分描述的风险和困难，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到不利影响。我们有

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在快速变化的行业中，运营历史有限的成长型公司在过去和未来都会经常遇到风险和不确定因素。如果我们对这些风险和不确定性(我们用来规划和运营业务)的假设不正确或发生变化，或者如果我们没有成功应对这些风险，我们的运营结果可能与我们的 预期大不相同，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到不利影响。

我们将需要筹集 额外资本来资助我们的现有业务、开发我们的平台、将新产品商业化或扩大我们的业务。

我们未来需要筹集额外资本以扩大业务、履行现有义务、寻求收购 或战略投资，或利用融资机会或出于其他原因，包括：

•

加大销售和营销力度，推动市场采用我们当前产品和服务，并 应对竞争发展;

•

为我们正在开发的产品或我们可能开发的任何其他未来产品的开发和营销工作提供资金;

•

获取、许可或投资技术；

•

收购或投资于互补业务或资产；以及

•

为资本支出以及一般和行政费用提供资金。

我们目前及未来的拨款需求，将视乎多项因素而定，包括：

•

我们有能力实现收入增长和有利的毛利润；

•

我们在与国内和国际商业支付者和政府支付者建立支付者覆盖和偿还安排方面的进展速度；

•

扩大我们的实验室运营和产品供应的成本，包括我们的销售和营销工作 ；

•

我们在建立当前产品(包括我们的诊断测试和数据分析产品)的采用和报销方面的进度和销售和营销活动的成本；

•

我们选择推进的速度、与正在开发的产品相关的研究和开发活动的进度和成本。

•

竞争的技术和市场发展的影响；

•

与我们的国际扩张相关的成本；以及

•

由于适用于我们产品的任何现有或新的监管 监管而导致的产品开发的潜在成本和延迟。

我们没有承诺的资金来源。我们可能寻求出售股权或可转换证券，进入信贷安排或其他形式的第三方融资，或寻求其他债务融资。我们筹集额外资本的各种方式都有潜在的风险。如果我们通过发行股票或可转换证券来筹集资金，可能会对我们的股东造成稀释。任何发行的优先股权证券也可能规定优先于我们普通股持有人的权利、优先或特权。如果我们通过发行债务证券来筹集资金，这些债务证券将拥有优先于我们普通股持有者的权利、优先和特权。根据信贷协议发行或借款的债务证券的条款可能会对我们的业务造成重大限制。如果我们通过合作和许可安排筹集资金，我们可能会被要求放弃对我们的平台或产品的重大权利，或者以对我们不利的条款授予许可。我们可能无法以可接受或商业上合理的条款或足以满足我们需求的金额获得这些筹集额外资本的替代方案。如果无法获得任何所需的未来融资，我们可能需要减少或取消某些现有业务，并可能导致市场对我们或我们的证券的负面看法。

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我们的人工智能应用产品线还处于萌芽阶段。

截至2023年12月31日，我们的AI应用产品线中的商业化算法有限。来自人工智能应用程序的收入 在我们的数据和服务产品线中报告，截至2022年12月31日和2023年12月31日的年度分别为140万美元和550万美元，不到我们每个时期总收入的1.5%。 我们还有许多其他算法正在开发中，我们可能无法成功开发这些或未来的算法并将其商业化，或实现我们的其他发展目标。此外，我们 可以为客户提供的人工智能应用程序的范围和稳定性在很大程度上取决于我们的基因组产品线的持续成功和对第三方数据的访问，这一点无法得到保证。我们也无法准确估计我们未来的AI应用程序将如何定价， 是否可以获得报销，或者我们是否会从这些AI应用程序中获得任何收入。此外，使用本质上完全是算法的诊断是新颖的，目前只占诊断市场的一小部分 。算法诊断的使用也可能受到现有的和全新的法规的约束，这些法规可能会对其采用、使用、报销和持续生存产生重大影响。虽然我们相信人工智能应用程序对我们来说是一个重要的长期机会，但不能保证此类诊断会形成一个强劲和持续的市场，也不能保证我们会在任何这样的市场上成功竞争。

新产品开发和商业化涉及一个漫长而复杂的过程，我们可能无法及时开发新产品或将其商业化，甚至根本无法。

正在开发的产品需要时间和大量的 资源来开发，我们可能无法及时完成此类产品的开发和商业化，甚至根本无法完成。

在我们可以将任何新的基因组学或人工智能应用诊断产品商业化之前，我们将需要花费大量资金 以：

•

进行实质性的研究和开发，包括验证研究，在某些情况下，进行临床试验；

•

进一步发展和扩大我们的实验室或算法流程，以适应其他疾病领域的诊断测试；以及

•

进一步开发和扩展我们的基础设施，以便能够分析越来越多的数据。

我们的诊断产品开发流程风险很高，产品开发工作可能会因多种原因而失败，包括：

•

诊断产品不能按预期运行，包括缺陷和错误；

•

缺乏随后可能受到质疑或质疑的验证数据或验证活动；或

•

未能证明诊断测试的临床效用。

扩展我们的数据业务产品也是一项投机性和高风险的工作，可能需要我们：

•

获取与我们提供的产品相关的患者医疗保健信息的其他访问权限；

•

正确识别客户需求和偏好，预测未来需求和偏好；

•

将我们的研发资金分配到增长前景更高的领域；以及

•

预见并响应我们的竞争对手的新产品开发和技术创新。

我们的平台开发计划涉及使用我们当前产品 产生的数据和分析见解来促进我们未来产品的研发。但是，如果我们无法生成更多或兼容的数据和见解，那么我们可能无法快速或根本不能推进我们正在开发的产品，或者在没有重大额外投资的情况下。

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在我们开发产品的过程中，我们已经并将不得不在平台开发、营销和销售资源方面进行重大投资，这可能会对我们未来的现金流产生不利影响。我们还可能依赖第三方开发新产品，我们可能会授权这些产品并将其包括在我们的整体产品中，尤其是在我们的人工智能应用业务方面，我们可能会对此类开发工作施加有限的控制或不施加任何控制。

此外，在我们业务线的开发和商业化计划中，我们可能会放弃其他可能带来更大收入或更有利可图的机会。例如，虽然我们希望为制药和生物技术公司(包括我们的首席执行官、创始人兼董事长Eric Lefkofsky或我们的其他高管、董事或主要股东可能拥有重要或控制投票权和经济利益的公司)提供诊断和数据技术，以开发包括癌症在内的各种疾病的疗法，但我们目前不希望自己进行疗法的开发。因此，即使我们的开发努力产生了商业上可行的产品，与我们的客户和竞争对手相比，我们的业务和运营结果也可能表现不佳。

我们可能无法成功更新或以其他方式增强我们的平台和产品。

截至2023年12月31日，我们已经开发了涵盖肿瘤学、传染病和神经心理学的多种基因组诊断测试，以及跨肿瘤学和心脏病学的算法诊断测试。我们战略的一个主要部分是通过更新我们的平台和现有产品为客户带来新的高价值增强功能，其中可能包括 使用其他功能、应用程序和数据模式扩展我们的现有产品。我们预计将进行重大投资，以推进这些努力。

增强我们的平台和产品是一项投机性和高风险的努力。最初显示出希望的功能、应用程序和数据模式可能无法实现预期结果，或者可能无法达到可接受的分析准确性或实用性水平。我们可能需要更改开发中的产品并重复研究，然后才能确定潜在的成功更新 。产品开发成本高昂，可能需要数年时间才能完成，而且可能会产生不确定的结果。失败可能发生在开发的任何阶段。即使我们确认可以针对其他功能、应用程序和数据模式成功更新我们的产品，但这些功能、应用程序和数据模式的范围可能仅限于某些疾病、疾病分区、患者市场或地理位置。如果更新产品在开发后显示成功，我们可能需要获得FDA S、环保局S和其他监管机构的批准、授权或批准，然后才能将更新产品投放市场，具体取决于更新产品的性质。FDA和EMA的S和S的批准、授权或审批程序可能需要大量的时间和支出。FDA、EMA或其他适用的监管机构可能不会批准、授权或批准我们开发的任何产品更新，甚至可能更改适用的法规或 这些法规的应用会影响我们现有的产品或服务，包括我们的平台。即使我们开发的产品更新获得了监管部门的批准、授权或批准，我们或我们的合作者 也需要投入大量资源将更新的产品商业化、销售和营销，这可能永远不会在不同的利益相关者中获得显著的市场接受度，并在商业上取得成功。

此外，我们通常在技术变化迅速、新产品推出频繁和行业标准不断变化的行业销售我们的产品。如果我们不及时开发基于技术创新的平台和产品增强功能，我们的平台和产品可能会随着时间的推移而过时，我们的财务和 竞争地位将受到影响。我们的成功将取决于几个因素，包括我们是否有能力：

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正确识别客户需求和偏好，预测未来需求和偏好；

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将我们的研发资金分配到增长前景更高的领域；

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预见并响应竞争对手的新产品开发和技术创新；

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创新和开发新技术和应用，并获得或获得可能在我们所服务的市场中具有重要应用价值的第三方技术的权利。

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及时成功开发新技术和应用并将其商业化；以及

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说服客户采用新技术和新应用。

与我们平台扩展失败相关的费用或损失可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

如果我们不能成功地利用我们的平台来识别、开发和商业化 其他基因组和算法测试，我们扩大业务和实现战略目标的能力将受到损害。

我们战略的一个关键要素是利用我们的平台来识别、开发和潜在地商业化基因组和算法测试，而不是我们目前的产品组合，以诊断各种类型的疾病。识别新的基因组和算法测试需要大量的技术、财政和人力资源，无论任何基因组或算法测试是否最终开发和商业化。我们可能会追求我们认为有希望利用我们的平台的机会，结果却发现我们的某些风险或资源分配决策不正确或不充分，或者单个基因组或算法测试具有以前未知或未被认识到的局限性。

我们的战略是追求我们平台的价值，即在长期和广泛的人类疾病范围内开发基因组和算法测试，这可能不会奏效。如果这些领域中的任何一个领域的重大决策被证明是不正确的或不是最优的，我们可能会对我们的业务和为我们的运营提供资金的能力产生重大不利影响，并且我们可能永远不会意识到我们认为我们的平台在开发基因组和算法测试并将其商业化方面的潜力。

如果我们的现有产品和新产品不能达到并保持足够的科学接受度，我们将不会产生预期的收入，我们的前景可能会受到损害。

生命科学 科学界由少数早期采用者和关键意见领袖组成，他们对社区的其他部分产生了重大影响。生命科学产品的成功在很大程度上归功于科学界的接受，以及他们采用某些产品作为适用研究领域的最佳实践。目前的学术和科学研究体系认为，在同行评议的期刊上发表文章是衡量成功与否的标准。在这类期刊的出版物中，研究人员不仅会描述他们的发现，还会描述推动这些发现的方法和通常使用的产品。在同行评议的期刊出版物中提及我们的产品是我们产品被公认为最佳实践的良好晴雨表。确保早期采用者和主要意见领袖发表涉及使用我们产品的研究，对于确保我们的产品获得广泛接受和市场增长至关重要。继续与这些关键意见领袖保持良好的 关系对于发展我们的市场至关重要。近年来，我们的产品在同行评议的出版物中被提及的次数显著增加。截至2023年12月31日，我们的产品已在主要期刊上发表的117篇同行评议文章中被 提及，其中87篇是Tempus撰写的。然而，我们不能向投资者保证，我们的产品将继续以任何频率在同行评审文章中被提及，或者 我们未来推出的任何新产品都将在同行评审文章中被提及。此外，提及我们产品的自行撰写的期刊出版物可能会存在实际的、潜在的或感知到的利益冲突，因此，提及我们产品的出版物数量可能不能反映对我们产品的接受程度。如果太少的研究人员描述我们产品的用途，太多的研究人员转向竞争产品 并发表研究概述他们对该产品的使用，或者太多的研究人员在出版物中负面描述我们的产品的使用或可用性，这可能会迫使现有和潜在客户远离我们的产品，这可能会损害我们的 经营业绩。我们产品在同行评议期刊中被提及的频率的任何下降，或此类出版物质量的下降，都可能对我们的前景产生负面影响。

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我们的诊断产品或我们的竞争对手的诊断产品可能存在缺陷或错误，或无法满足患者、医生和第三方付款人的期望；在这种情况下，我们的运营结果、声誉和业务可能会受到影响。

我们的基因组学和人工智能应用产品的成功在一定程度上取决于患者、医生和第三方付款人对我们的平台能够提供可靠、高质量的智能诊断以改善临床结果和降低医疗成本的信心，以及我们遵守适用隐私和数据安全要求的能力 。我们相信，患者、医生和第三方付款人可能会对我们对数据的使用以及产品使用中的产品缺陷和错误特别敏感，包括如果我们的产品未能从样本中高精度检测到基因组 变化或其他临床相关信息、如果我们未能在测试报告中列出或不准确地列出某些治疗方案和可用的临床试验，或者如果我们未能遵守适用的 隐私和数据安全法律，并且不能保证我们在这方面会取得成功。此外，如果我们的竞争对手的诊断产品没有达到预期的性能，或者如果它们不符合适用的法律和法规，也可能导致对我们的信心下降。因此，如果我们的诊断产品或我们的竞争对手的诊断产品未能按预期运行，或者我们或我们的竞争对手未能遵守适用的法律和法规，都可能严重损害我们的经营业绩和声誉。此外，我们可能会受到任何此类故障引起的法律索赔，包括我们的诊断产品中的缺陷或错误导致伤害或 死亡的索赔。对我们的信心，以及我们的品牌和声誉的实力，也可能被我们或我们的竞争对手感知到的失败所侵蚀，即使没有任何失败或不当行为的证据。

如果我们无法支持对我们当前和未来基因组产品线的需求，包括确保我们有足够的产能来满足增加的需求，或者我们无法成功管理我们预期的增长，我们的业务可能会受到影响。

随着我们基因组产品线销售量的增长，我们将需要继续增加我们在样本采集、客户服务、计费和一般流程改进方面的工作流程能力，扩大我们的内部质量保证计划，并扩展我们的平台，以在预期的周转时间内支持更大规模的全面基因组分析。我们将需要 额外的认证实验室科学家和其他科学技术人员来处理更多的基因组测试。我们的部分流程不是自动化的，需要更多的人员来扩展。我们还需要 购买其他设备，其中一些设备可能需要几个月或更长时间来采购、设置和验证，并增加我们的软件和计算能力以满足不断增长的需求。不能保证这些规模的任何增加、人员、设备、软件和计算能力的扩展或流程增强将成功实施(如果有的话)，也不能保证我们的实验室设施中将有足够的空间或能够确保额外的设施空间 来容纳所需的扩展。

随着我们将更多的基因组学产品商业化，我们将需要采用新的 设备，实施新的技术系统和实验室流程，并聘用具有不同资质的新人员。如果管理不好这种增长或过渡，可能会导致周转时间延迟、产品成本上升、产品质量下降、客户服务恶化以及对竞争挑战的响应速度变慢。上述任何一个领域的失败都可能使我们难以满足市场对我们产品的期望，并可能损害我们的声誉和业务前景 。

我们吸引和留住候选人以支持我们的基因组学和其他 产品扩展的能力可能会受到我们控制之外的因素的影响，或者我们可以控制但无法执行的因素。例如，全球劳动力短缺、我们提供的薪酬和福利、员工试图成立工会以及其他因素可能会影响我们招聘、聘用、培训和留住员工的能力，这将进一步影响我们实现增长和扩张目标的能力。

此外，为了正确管理我们的增长，我们将需要继续改进我们的运营、财务和管理控制，以及我们的报告系统和程序。时间和时间

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实施这些新系统和程序所需的资源是不确定的，可能要求很高，如果不能及时高效地完成，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

如果第三方付款人，包括商业付款人和政府医疗保健计划，不为我们的检测提供覆盖范围或足够的报销，或者逆转或改变与我们的检测相关的政策，我们的业务、财务状况和运营结果将受到负面影响。

截至2023年12月31日，我们在2021年1月1日至2022年12月31日期间对所有付款人进行的临床肿瘤学下一代测序(NGS)测试已收到约50%的付款。我们根据付款人裁决时间在拖尾的基础上计算了这一指标。然而，我们继续执行我们的NGS测试，直到2023年12月31日。在截至2022年和2023年12月31日的年度中，我们对肿瘤学NGS测试的平均报销金额分别约为920美元和1,450美元。此外，我们诊断收入的很大一部分来自数量有限的第三方商业付款人，其中大多数还没有与我们签订成为参与提供者的合同。我们还从Medicare获得与我们的各种诊断测试相关的索赔。在截至2022年和2023年12月31日的年度内，我们的临床测试中分别有大约28%和26%是针对联邦医疗保险受益人的。我们的收入和商业成功取决于我们的测试能否从付款人那里获得覆盖和报销，包括商业付款人和政府付款人。如果付款人没有为我们的测试提供保险，或者没有为我们的测试提供足够的补偿，我们可能需要向患者寻求付款，这可能会对我们的测试需求产生不利影响。

此外，由于我们的基因组学和人工智能应用程序诊断测试代表了诊断疾病的新方法， 我们无法准确估计它们的定价方式、能否获得报销或产生任何潜在收入。付款人对承保范围的确定可能取决于许多因素，包括但不限于付款人S 对测试是否合适、医学上必要或成本效益的确定。如果我们不能向付款人提供足够的证据证明我们测试的临床实用性和有效性，他们可能不提供保险，可能提供有限的 保险，或者可能终止保险，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。如果有更多的竞争对手进入我们的市场，我们测试的覆盖范围和报销率可能会下降 因为我们遇到来自竞争对手的定价压力，或者付款人根据其他因素决定降低我们测试的报销率。

每个付款人自行决定是否为我们的测试提供保险，是否与我们签订合同 以及测试的报销率。与付款人谈判非常耗时，付款人通常坚持他们的标准格式合同，这可能允许付款人在短时间内终止承保范围，对我们施加重大义务，并为我们制造 额外的监管和合规障碍。不能保证付款人将为我们的测试提供足够的保险或报销，也不能保证我们能在不承担额外监管和合规风险的情况下，以合理的条款与付款人达成协议。在没有承保范围的情况下，或者我们与付款人没有约定的报销费率，患者通常要承担更大份额的检测费用，这可能会导致收入延迟、增加收取成本或降低收取的可能性。我们维持着一项财政援助计划，根据该计划，我们评估患者的经济需求，并为满足该计划经济和其他资格标准的某些患者提供折扣或免费的测试。这可能会导致我们的经济援助计划的付款人进行审查，并可能导致退款行动或终止我们的测试覆盖范围。

我们的报销要求在过去被拒绝，未来也可能再次被拒绝，我们需要，而且 可能再次需要，就这种拒绝提出上诉，以便获得付款。这样的上诉可能不会导致付款。如果支付者 认为资金支付错误或确定我们的测试在医学上没有必要，则支付者可能会对历史上支付的索赔进行审计，并在资金最初分配数年后尝试收回资金。如果付款人S对我们索赔的审计结果是否定的，而我们无法通过上诉推翻这一裁决，则任何后续的赔偿 都可能对我们的收入造成实质性的不利影响。此外，在某些情况下，我们不是参与提供商的商业付款人可以随时选择审查以前支付的索赔，并确定他们支付的金额 过高。在这些情况下，付款人通常会通知我们它的决定，然后抵消它确定的多付的金额

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它就当前索赔欠我们的金额。我们没有对这些追溯性调整提出异议的机制，我们也无法预测付款人何时或多久进行这些审查，因为历史性的成功和付款并不意味着此类上诉的未来成功和付款。

我们试图 成为多个商业付款人的参与方的努力可能不会成功。当我们作为参与方与付款方签订合同时，付款方通常根据协商的费用时间表进行报销，并且仅限于所涵盖的适应症或已获得事先批准的情况。

虽然我们是有多个商业付款人的参与提供商，但一些大型商业付款人已经发布了非承保政策，将组织和液体全面基因组图谱测试(包括我们的某些基因组测试)视为 试验性或研究性的。如果我们不能成功地从这些付款人那里获得保险，或者如果其他付款人发布了类似的非保险政策，我们的业务、财务状况和 运营结果可能会受到实质性的不利影响。

覆盖范围和报销金额不断变化，我们无法 控制我们的竞争对手如何确定覆盖范围和定价策略。我们的一些竞争对手拥有广泛的品牌认知度，并拥有比我们更多的财务和技术资源以及开发、生产和营销能力 。其他人可能会开发价格更低、复杂程度更低的测试，付款人和医疗保健专业人员可能会认为这些测试在功能上等同于我们的产品，这可能会迫使我们降低测试的标价，并影响我们的运营利润率以及实现和保持盈利的能力。付款人可能会将我们的产品与我们的竞争对手进行比较，并将其用作先例，这可能会影响我们的承保范围和报销。此外， 产生比我们的更有效的增强型诊断工具的技术创新可能会使其他临床实验室、医院、医务人员或医疗提供者能够以比目前更友好、更高效或更具成本效益的方式提供与我们的类似的专业诊断测试。

在美国，许多关于新诊断报销的重大决策都是由联邦医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)做出的，该中心决定是否以及在多大程度上将新诊断纳入联邦医疗保险的覆盖范围或报销范围，尽管它经常将这一权力委托给当地的联邦医疗保险行政承包商(MACs)，后者可能会就覆盖范围和报销做出本地覆盖确定(LCD)。私人缴费者倾向于在很大程度上遵循联邦医疗保险。在截至2023年12月31日的一年中，联邦医疗保险索赔占我们临床测试量的26%。鉴于我们在多个Mac中运营实验室，并同时运行LDT和FDA批准的检测，适用的报销决定根据运行的检测和处理地点的不同而有所不同。CMS用来确定我们测试报销率的规则和标准 经常变化，可能会对我们的测试结果产生重大影响。

例如，针对NGS的医疗保险S NCD于2018年首次建立，随后于2020年更新，声明如果和当：(1)在临床实验室改进修正案或CLIA认证实验室进行，(2)由治疗医生下令，(3)患者满足某些临床和治疗标准，包括复发、复发、难治、转移或晚期III或IV期癌症，则NGS肿瘤学测试(如我们的Tempus|XT和Tempus|XF测试)将在全国范围内纳入联邦医疗保险。(4)FDA批准或批准该测试作为体外辅助诊断 FDA批准或批准的用于该患者S癌症的适应症，以及(5)结果提供给治疗医生，以使用报告模板指定治疗方案。我们相信，我们于2023年4月获得FDA批准的XT CDX检测将符合NCD下的报销标准。NGS NCD还规定，每个MAC可以为癌症患者提供其他下一代测序测试的本地覆盖 只有当测试由CLIA认证的实验室执行，并由治疗医生下令，并且患者符合NGS NCD下的全国覆盖的下一代测序测试所要求的相同临床和治疗标准时。当癌症患者在NCD或LCD下没有上述癌症适应症时，NGS 测试通常不在Medicare的覆盖范围内。

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National Government Services，Inc.是为我们芝加哥实验室进行的测试进行本地 覆盖确定或LCD的本地MAC。当地MAC已经发布了两份与癌症基因测试有关的LCD，目前每一份都要求根据描述该测试的单一当前程序术语或CPT代码提交索赔。由于没有CPT代码全面描述我们的NGS肿瘤学测试，我们历史上曾根据所描述的癌症亚型使用单独的代码提交索赔。2021年3月25日，当地MAC指示我们使用不同的指定CPT代码提交我们的报销申请，并表示将单独审查此类报销申请。随后，2021年7月23日，当地MAC发布了修订的CPT编码说明，并于2021年7月29日进一步更新了这些说明。根据2021年3月和2021年7月的指导提交的索赔被立即驳回，我们正在对这些否认提出上诉。这一过程通常缓慢且费用高昂，而且可能需要多个级别的上诉来裁决未决索赔。

2022年2月10日，当地MAC发布了修订后的LCD(L37810)、 和相应的计费和编码更新(A56867)。修订的LCD中规定的扩大覆盖范围将导致他们指示我们在2021年7月开始计费的CPT代码将按符合修订的覆盖标准的测试的现行联邦医疗保险费率进行报销。修改后的LCD将于2022年4月1日生效，并适用于实体肿瘤治疗中的基因组序列分析小组测试，这主要影响我们的实体肿瘤分析XT，因为修订后的LCD中修改了覆盖范围。我们继续关注LCD对当前正在上诉过程中的索赔的影响；然而，LCD总体上对2022年4月1日之后提交的索赔的报销产生了有利影响。

从2023年1月1日开始，新的CPT代码生效，涵盖了当 与DNA测试分开执行时的完整转录组测试。在历史上，我们的XT检测实际上由两个独立且截然不同的程序组成，DNA和RNA。由于没有适用于RNA的CPT代码，我们没有对该测试进行计费。随着新代码的引入，我们现在有了两种不同的分析方法，一种是分析DNA和XT，另一种是分析RNA和XR，它们是分别订购和收费的。我们要求本地MAC将新的CPT代码添加到LCD中，这是他们从2023年1月1日起执行的。

Palmettto是MAC辖区，负责通过MolDx计划确定在我们的罗利和亚特兰大 实验室进行的检测的报销金额。MolDx要求实验室完成技术评估过程，以确保在其管辖的实验室进行的测试得到补偿。在技术评估流程中获得批准后，将为检测分配一个z代码和MolDx将报销的价格。在推出我们的罗利实验室的同时，我们提交了2022年XT检测和2023年XF检测的技术评估。我们在2023年10月获得了XT检测的批准，正在等待对我们XF提交的反馈。

此外，根据CMS的规定， 在某些情况下，我们不能直接向Medicare收取为Medicare受益人提供的测试费用。CMS采用了其实验室服务日期规定的例外情况，如果满足某些条件，像US 这样的分子检测实验室可以依靠该例外情况直接向医疗保险开具账单，而不是向医院寻求付款。如果这一例外被CMS废除或缩减，或其实验室服务日期法规以其他方式更改以对我们直接向Medicare收费的能力产生不利影响，我们的收入可能会大幅减少。

此外，2023年9月27日，联邦医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)公布了2024日历年联邦医疗保险临床实验室费用表(CLF)上新的和重新考虑的代码的初步付款决定，包括可能适用于我们通过基因业务提供的测试的新代码 。在这样做的过程中，CMS拒绝了临床诊断实验室测试(CDLT)咨询小组专家的建议，并为几个描述基因组图谱测试的新程序代码建议了报销率，这些代码大大低于我们执行这些测试的成本。在一段评议期后，CMS修改了其初步确定，并将每个新代码分配给Gap Fill，这是一个过程，每个单独的Mac对代码进行定价 所有Mac的中位数价格成为Medicare CLF上的价格。我们目前正在参与与我们合作的Mac的缺口填补过程。但是，如果CMS将新代码的价格定为低于他们之前报销我们测试的价格，

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此类定价决策可能会对我们的业务、运营结果、财务状况和前景产生重大影响。国家政府服务公司于2024年2月5日修订了其编码指南，通知实验室应从2024年1月1日起开始使用新的分子诊断CPT代码，即使这些代码不定价，因为它们正在经历缺口填充过程。

一些付款人已经实施或正在实施实验室福利管理计划，通常使用第三方福利管理器来管理这些计划。这些计划的既定目标是帮助提高门诊实验室服务的质量，支持以证据为基础的患者护理指南，并降低成本。第三方积极的实验室福利管理对我们等 实验室的影响尚不清楚，我们预计这将在短期内对我们的收入产生负面影响。付款人可能会拒绝报销我们的测试，转而支持费用较低的测试，要求对我们的测试进行预先授权，或者为我们的测试报销施加额外的定价压力和重大的行政负担。我们预计将继续集中大量资源 增加我们当前测试和未来可能开发的测试的采用率、覆盖面和报销范围。我们认为，我们可能需要几年时间才能实现广泛的覆盖范围和足够的合同报销，并为我们的测试 大多数付款人。然而，我们无法预测付款人是否会在什么情况下或在什么价格水平上承保和报销我们的测试。如果我们未能建立并保持广泛采用、覆盖和报销我们的测试 ，我们的创收能力可能会受到损害，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到影响。

如果我们无法为美国以外的基因组产品线获得或保持足够的报销，我们在国际上扩张的能力将受到影响。

我们基因组产品线的很大一部分收入来自第三方付款人报销。在美国以外的许多国家，我们的测试需要各种覆盖范围、定价和报销批准，才能大量提供给患者。我们预计需要几年时间才能在美国以外的国家为我们的测试建立广泛的覆盖范围和报销范围，我们的努力可能不会成功。

即使获得公共或私人报销，它也可能涵盖竞争性测试，或者报销可能限于符合条件的患者群体中的 子集，或者取决于当地测试的表现或我们可能难以满足的其他要求。

美国境外的报销水平可能与我们收到的国内报销金额有很大差异。我们 还可能受到欧盟或欧盟和其他地方几个国家金融不稳定和实施的紧缩措施的负面影响。

劳资关系问题可能会对我们的业务、声誉、前景、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响 。

2024年2月8日，国际机械师和航空航天工人协会，地区小屋，向国家劳动关系委员会提交了一份选举请愿书，作为我们某些实验室员工的集体谈判代表。尽管我们目前不知道其他成立工会的努力， 其他员工也可能寻求成立工会。如果实验室员工投票支持成立工会，我们将与他们以及未来可能组织的任何其他员工谈判一项集体谈判协议。我们无法预测我们 是否会成功达成集体谈判协议，或者这种努力可能带来的增量成本和费用。此外，如果我们不成功，或者如果此类努力花费的时间比预期的更长，受影响的员工可能会威胁和/或参与停工和罢工，因此我们的劳动力成本可能会继续增加。实验室工作人员的缺勤，或我们无法控制与这些问题相关的劳动力成本以及未来成立工会的努力，可能会对我们的业务、声誉、前景、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。

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我们在我们的产品和服务中使用人工智能，这可能会导致运营 挑战、法律责任、声誉问题和竞争风险。

人工智能由我们的 平台启用或集成到我们的诊断和数据产品中，因此是我们当前业务和未来战略的重要元素。与许多开发中的技术一样，人工智能带来的风险和挑战可能会影响其进一步的开发、采用和使用，从而影响我们的业务。人工智能存在许多已知和未知的风险。目前已知的一些风险包括准确性、偏见、毒性、知识产权侵权或挪用、数据隐私以及网络安全和数据来源。例如，我们对人工智能的开发和使用可能会导致第三方数据，包括个人、专有或机密数据，纳入我们的人工智能中。如果我们没有足够的权利使用AI所依赖的数据 ，我们可能会因违反此类法律、第三方隐私或我们所属的其他权利或合同而招致责任。

此外，人工智能领域的法规不断变化，可能会使我们难以继续使用我们的人工智能方法 进行诊断和数据分析。人工智能是包括美国证券交易委员会和联邦贸易委员会在内的多个美国政府和监管机构不断审查的对象，美国各州和其他外国司法管辖区正在或正在考虑将其网络安全和数据保护法适用于人工智能，特别是创生型人工智能，和/或正在考虑有关人工智能的一般法律框架(例如建议欧盟制定一项人工智能法案，或人工智能法案，其最新拟议文本规定了高达3,500万欧元的行政罚款，相当于上一财年S全球总营业额的7%)。两者以较高者为准)。此外，在遵守适用的法律法规方面，人工智能的使用和部署带来了复杂性和挑战，特别是因为我们既是诊断检测服务的技术公司，也是医疗保健提供商 。生命科学公司可能会为人工智能算法的开发提供部分担保或资金，这可能要求我们披露适用的资金来源，因此可能会减缓此类技术的采用。此外，在我们开发或部署的算法的输出直接或间接建议联邦医疗保健计划可报销的产品或服务的潜在订购的范围内，我们可能会遇到执法挑战，即使此类建议是基于客观的临床指南和标准。如果发生任何此类事件，可能会对我们的业务运营和声誉产生重大不利影响。

此外，算法可能有缺陷或有偏见，数据集可能不足、质量较差或包含有偏见的信息 。克服技术障碍和纠正缺陷或错误可能被证明是不可能或不可行的，所产生的成本可能是巨大的，并对我们的运营结果产生不利影响。如果我们的平台帮助S人工智能应用程序生成的诊断、确定、建议、预测或分析存在缺陷或不准确，我们可能会受到竞争损害、潜在的法律责任以及品牌或声誉损害。此外，人工智能生成的内容可能是冒犯性的、有偏见的或有害的，或者违反当前或未来的法律法规，我们对人工智能的依赖可能会引发伦理问题，并导致缺乏人类的监督和控制。

我们或竞争对手产品的数据科学家、工程师和最终用户的不恰当或有争议的数据做法也可能影响人们对人工智能产品的接受程度。虽然我们的业务实践旨在缓解其中许多风险，但如果我们启用或提供因其对人权、隐私、就业或其他社会问题的据称或实际影响而引起争议的人工智能产品，我们可能会遭遇品牌或声誉损害。

我们在部署人工智能技术方面的投资可能是巨大的，可能比预期的更昂贵。如果我们的平台 运行不可靠，性能达不到预期，或者由于不断增加的监管或声誉担忧而无法充分利用，我们可能无法提供此类服务，我们的客户可能会停止使用我们的产品，或者我们的竞争对手可能会比我们更成功地将人工智能技术整合到他们的产品或服务中，所有这些都可能会削弱我们在市场上有效竞争的能力。

我们理解术语？人工智能、机器学习、生成性人工智能、大型语言模型和其他类似的术语对不同的人可能意味着不同的事情。因此，当我们使用这些术语时，我们

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将它们最广泛、最普遍接受的含义赋予它们。例如，人工智能是一个允许计算机软件执行类似人类的智能任务的科学领域。就其核心而言，人工智能只是对数学的复杂应用，以帮助机器执行与人类相似或比人类更好的任务。人工智能是一个总括术语，包括许多其他子领域和技术，包括上面列出和下面描述的那些：

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机器学习是一种人工智能，其中计算机软件的任务是在没有明确编程的情况下进行学习。相反，该软件通过人类的指导和自我实验相结合的方式进行学习和适应。

•

生成式人工智能是一种可以接受不同类型输入(如文本、图像、音频、视频、 代码等)的人工智能。并使用各种不同的形式并基于一组复杂和高级的规则来生成新内容。

•

大型语言模型是可以识别、汇总、翻译、预测、回答有关问题的问题并使用非常大的数据集(例如我们自己的多模式临床分子数据库)生成内容的算法。

•

神经网络是一种机器学习，它教计算机以一种受人脑启发的方式处理数据。神经网络使用相互连接的节点或神经元，很大程度上与人脑的方式相同。

我们使用生成性人工智能工具可能会对我们的专有软件和系统构成特别的风险，并使我们承担法律责任。

我们在我们的业务中使用生成性AI工具，并预计在未来使用生成性AI工具。使用具有生成性的人工智能工具来生成与人类生成的内容难以区分的内容是一个相对较新的发展，其中的许多好处、风险和责任仍是未知的。美国版权局最近的决定表明，我们 不能对我们通过使用生成性人工智能工具开发的任何源代码、文本、图像或其他材料主张版权所有权，其他国家是否提供此类保护尚不清楚。因此，如果第三方重复使用这些相同的材料或同样由AI工具生成的类似材料，我们可能无法 进行补救。

对于我们认为可供 使用且不受许可条款或其他第三方专有权利约束的软件或其他材料或内容，我们可能面临来自第三方的索赔，要求侵犯他们的知识产权，或强制遵守开源软件或其他许可条款。例如，如果我们以与其使用条款不一致的方式使用任何生成的材料，我们也可能受到生成性人工智能工具提供商的索赔。这些索赔中的任何一项都可能导致法律诉讼，并可能要求我们购买昂贵的许可证，遵守开源软件许可条款的要求，或者限制或停止使用受影响的软件或其他材料或内容，直到我们能够重新设计此类软件、材料或内容以避免侵权或更改或删除受影响的第三方材料，这可能会降低或消除我们的技术和 服务的价值。我们使用生成式人工智能工具还可能带来额外的安全风险，因为生成的源代码可能是根据公开可用的代码建模的，或者不受我们所有标准内部控制的约束，这可能会 使黑客和其他第三方更容易确定如何入侵我们依赖代码的网站和系统。这些风险中的任何一个都可能难以消除或管理，如果不加以处理，可能会对我们的业务、运营结果、财务状况和未来前景产生实质性的不利影响。

我们可能会在收购、开发、增强或部署我们的业务所需的技术方面遇到挑战。

我们的平台需要复杂的计算机系统和软件，以便准确、高效地捕获、服务和处理越来越多的健康数据，特别是我们的客户通过各种NGS测试试剂盒、测序仪和来自不同制造商的样本材料生成的越来越多的基因组图谱。有些技术正在迅速变化，我们必须继续以可接受的成本及时和有效地适应这些变化。不能保证我们将能够开发、获取、增强、部署或整合新技术，包括整合所需的技术

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将基因组数据整合到我们的平台中，这些新技术将是有效和高效的，将满足我们的需求或实现我们的预期目标，或者我们将能够像我们的竞争对手一样快速或具有成本效益 。

如果我们不能成功地与竞争对手竞争，我们可能无法增加或维持我们的收入，也无法实现并随后维持盈利能力。

随着人们对生物标记物与治疗选择和反应相关的重要性的认识日益加深，越来越多的公司开始提供基因组检测产品，包括NGS诊断和聚合酶链式反应分析。此外，还有一些医疗技术公司提供数据分析产品，包括人工智能驱动的数据平台和诊断产品。

在我们的基因组产品方面，我们的竞争对手包括 某些诊断公司，例如被Roche Holdings，Inc.收购的Foundation Medicine，Inc.、Caris Life Sciences、Guardant Health，Inc.、NeoGenome和ResolutionBio，以及Quest和LabCorp等传统诊断实验室。此外，我们神经心理学药物遗传学测试的竞争对手包括Myriad Genetics，Inc.和Genomind，Inc.。

在我们的数据和服务产品方面，我们的竞争对手包括Flatiron Health，Inc.、IQVIA Holdings Inc.和ConcertAI等。此外，我们的数据和服务产品还面临来自CRO的竞争，例如Fortrea、ICON、Syneos、PPD和其他为制药和生物技术公司提供数据和临床试验配对服务的CRO。

在我们的人工智能应用产品方面，我们的竞争对手包括Roche Holdings，Inc.、Caris Life Sciences、Guardant Health，Inc.、Illumina，Inc.和其他公司(关于我们的测试)，以及Myriad Genetics，Inc.、Caris Life Sciences和其他公司(关于我们的人力资源开发测试)。我们还可能与使用各种不同数据模式开发或商业化基于算法的诊断技术的公司竞争，包括PathAI，Inc.和PaigeAI等数字病理公司。在心脏病学方面，我们认为我们的竞争对手可能包括HeartFlow Inc.，Anumana，Inc.和Eko Devices， Inc.。此外，我们意识到学术医疗中心可能正在开发自己的人工智能应用程序，并可能决定进入这个市场。

我们的一些竞争对手和潜在竞争对手可能拥有更长的运营历史；更大的客户基础；更高的品牌认知度和市场渗透率；更多的财务、技术和研发资源以及销售和营销能力；以及与第三方支付者打交道的更多经验。因此，他们可能能够 更快地响应客户需求的变化，投入比我们更多的资源来开发、推广和销售他们的产品，或者以旨在赢得显著市场份额的价格销售他们的产品。我们可能无法 与这些组织有效竞争。政府实体和其他第三方付款人的竞争加剧和成本节约举措可能会导致定价压力，这可能会损害我们的销售额或 获得市场份额的能力。此外，竞争对手可能被规模更大、历史悠久、资金雄厚的公司收购、接受投资或与之建立其他商业关系。我们的某些竞争对手可能能够 以更优惠的条款从供应商那里获得关键投入，将更多资源投入到营销和促销活动中，采用更积极的定价政策，并投入比我们多得多的资源用于产品开发。此外，通过伞式合同或地区优惠来控制基因检测访问的公司或政府可能会宣传我们的竞争对手或阻止我们销售某些产品。如果我们无法成功地与当前和未来的竞争对手竞争，我们可能无法提高市场对我们测试的接受度和销售额，这可能会阻止我们增加收入或实现盈利，并可能导致我们的股价下跌。

我们目前和未来产品的市场规模尚未准确确定，可能比我们 估计的要小。

我们对当前产品和正在开发的产品的年度总潜在市场的估计基于许多内部和第三方估计，包括但不限于我们测试的疾病中使用基因组诊断的患者数量、基因组和 的假设价格。

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算法测试产品、我们能够成功开发和商业化的基因组和算法测试的数量，以及多模式患者数据和临床试验配对服务的现有市场。虽然我们相信我们的假设和支持我们估计的数据是合理的，但这些假设和估计可能不正确，支持我们的假设或估计的条件可能随时发生变化，从而降低这些潜在因素的预测准确性。因此，我们对当前或未来产品的年度潜在市场总量的估计可能被证明是不正确的。如果将从我们的产品中受益的实际患者数量、我们可以销售产品的价格、我们能够成功开发和商业化的基因组或算法测试数量，或者我们产品的年度潜在市场总量低于我们 估计的数量，则可能会影响我们的销售增长，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

我们经营的行业受到快速变化的影响，这可能会使我们的平台、我们当前的产品以及我们可能开发的任何未来产品过时。

医疗诊断和数据行业的特点是快速变化，包括技术和科学突破、频繁的新产品推出和增强以及不断发展的行业标准，任何这些都可能使我们当前和未来的产品过时。我们未来的成功将取决于 我们是否有能力及时、经济高效地跟上客户不断变化的需求，并寻求随着科技进步而发展的新市场机会。近年来，与基因组诊断测试相关的技术取得了许多进展，人工智能在医疗诊断和决策中的应用也取得了进展。我们必须不断增强我们的平台和我们现有的诊断、数据和分析产品，并开发新产品以跟上不断发展的护理标准。如果我们不更新我们的产品，以反映疾病生物学的新科学知识、有关新疗法或相关临床试验的信息，或对当前治疗环境的洞察，以了解适用的适应症和计算生物学、软件开发和人工智能方面的进展，我们的平台和产品可能会过时，我们当前产品和我们可能开发的任何新产品的销售额可能会下降或无法按预期增长。此外，如果制药或生物技术公司能够开发出根除或大幅限制我们销售诊断方法的疾病的发病率的疗法或技术，我们适用产品的市场可能会完全消失。

我们的研究和发展战略强调快速创新和提升可能没有行业专业知识的成功员工，我们经常优先考虑患者护理和客户满意度，而不是短期财务结果。如果我们不能在成长过程中保持或适当地管理我们的文化，我们的业务可能会受到损害。

我们制定了研发战略，鼓励员工快速开发和推出旨在解决客户最重要问题的技术，并根据业绩优先安排平台和产品开发、技术和工程员工担任重要职责的职位，尽管在某些情况下，以前的工作或行业经验有限。成功的入门级招聘通常会很快晋升，并获得重大责任奖励，包括重要的面向客户的角色，如项目经理、开发主管和产品经理。随着我们的业务增长和变得更加复杂，我们的文化强调快速行动，并为研发人员配备人员，包括某些面向客户的员工，而他们缺乏丰富的行业经验，可能会导致意外的结果或客户或其他利益相关者不太接受的决定。例如，在许多情况下，我们自费与没有签订长期合同的客户进行试点部署，其中一些部署并未导致客户采用或扩大S对我们产品的使用，或产生大量或任何收入或付款。此外，随着我们继续增长，包括在地理上，以及随着我们发展上市公司基础设施，我们可能会发现很难保持我们的文化。

我们的文化还将患者护理和客户满意度置于短期财务结果之上，我们经常做出可能会减少短期收入或现金流的产品决策，如果我们认为

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决策与我们的使命一致，因此有可能改善我们的长期财务业绩。这些决定可能不会产生我们预期的长期利益和 结果，或者可能在短期内不被公开市场接受，在这种情况下，我们的客户增长以及我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到损害。

我们可能无法成功地营销、销售或分销我们的产品，如果我们不能扩展我们的销售组织以充分满足客户需求，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到不利影响。

我们可能无法营销、销售或分销我们的数据产品和诊断测试，以及我们可能开发的其他产品 ，以足够有效地支持我们计划的增长。我们目前通过自己的销售组织向美国的临床医生和医院系统销售我们的基因组学和人工智能应用程序测试，并可能利用分销商帮助在国际市场销售我们的基因组学诊断测试，我们通过我们的业务开发团队向制药和生物技术公司销售我们的数据和服务产品。

我们的每个目标市场都是巨大的、独特的和多样化的。因此，我们认为我们的许多销售代表和业务开发经理都有必要具备以诊断或医疗保健数据为重点的专业知识。在精密诊断和医疗数据分析行业，对这类员工的竞争非常激烈。我们可能无法 吸引和留住人员，或无法建立高效的销售组织或业务开发团队，这可能会对我们产品的销售和市场接受度产生负面影响，并限制我们的收入增长和 潜在盈利能力。

我们预期的未来增长将使 管理层成员承担更多责任，包括需要确定、招聘、维护和整合更多员工。我们未来的财务业绩以及我们将产品商业化、增加销售额和有效竞争的能力将在一定程度上取决于我们在不影响质量的情况下有效管理这一潜在未来增长的能力。

如果我们不能成功地 执行我们的战略，以增加我们的数据和服务产品对大型制药和生物技术客户的销售，我们的运营结果可能会受到影响。

我们增长战略的一个重要部分是增加对大型制药和生物技术公司的数据和服务产品，特别是我们的Insights产品的销售。向大公司销售涉及的风险可能不存在(或在较小程度上存在)中小型企业实体。这些风险包括：

•

增加大客户在与我们谈判合同安排时的筹码；

•

这些组织内关键决策者的变化可能会对我们未来的谈判能力产生负面影响 ；

•

客户员工可能会认为我们的产品对他们的内部控制构成威胁，并倡导 内部开发的解决方案超过我们的产品；

•

可能会将资源花费在最终选择不购买我们产品的潜在客户身上；

•

我们的服务合同中有更严格的要求，包括更严格的服务响应时间，以及对任何未能满足服务要求的惩罚增加 ；

•

来自传统上以大企业和政府实体为目标的较大竞争对手的竞争加剧。

•

与规模较小的客户相比，我们在完成部分销售时的可预测性更差；以及

•

人工智能的进步使我们的数据客户能够开发作为我们数据库的功能等价物的模型，并使我们自己的产品过时。

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销售给大型制药和生物技术公司通常是一个漫长的过程，通常需要几个月的时间，有时甚至更长。建立关系后，采购条款的谈判可能会很耗时，潜在客户可能需要延长评估和测试期 。由于这些评估的长度、规模、范围和要求，我们经常免费或低成本地提供我们的数据和服务产品的短期试行部署。我们有时在销售上花费大量的时间、精力和金钱 却没有产生任何销售成果。我们为获取客户而进行的投资能否成功取决于以下因素：我们识别潜在客户的能力，我们的数据产品有机会为S的客户业务带来显著价值；我们识别潜在客户并与其就适当的试点部署达成一致的能力，以展示我们产品的价值；以及我们是否成功地执行了此类试点部署。即使试点部署成功，我们或客户也可以出于各种原因选择不签订更大规模的合同。例如，大公司的产品采购经常受到预算限制、领导层更迭、多次批准以及计划外行政、处理和其他延迟的影响，任何这些都可能显著推迟或完全阻止我们实现销售。因此，如果销售未完成、被取消或延迟，我们可能会产生大量费用，使我们更难盈利，或以其他方式对我们的财务业绩产生负面影响。

最后，大公司通常(I)实施周期较长，(Ii)需要更大的产品功能和可扩展性，以及更广泛的服务，包括设计服务，(Iii)要求供应商承担更大份额的风险，(Iv)有时要求验收条款可能导致收入确认延迟，以及 (V)期望供应商提供更大的付款灵活性。

所有这些因素都可能进一步增加与这些客户开展的业务的风险。如果某一特定季度大客户的预期销售额没有在该季度实现，或者根本没有实现，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到实质性的不利影响。

如果我们的现有客户不续签他们的许可证，不从我们那里购买更多的产品，或者以更低的价格续订，我们的业务和经营业绩将受到影响。

在截至2023年12月31日的一年中，我们从三个客户那里获得了6790万美元，约占我们的数据和服务产品线收入和总收入的40%和13%。我们预计数据和服务产品线收入的很大一部分将继续来自续订现有协议。因此，保持现有客户的续约率并向他们销售更多产品对我们未来的经营业绩至关重要。可能影响我们客户的续约率和我们向他们销售更多产品的能力的因素包括：

•

我们产品的价格、性能和功能；

•

竞争产品的可用性、价格、性能和功能；

•

我们的支援服务的成效；

•

我们开发互补产品的能力；

•

有竞争力的产品或技术的成功；

•

我们技术基础设施的稳定性、性能和安全性；以及

•

我们客户的商业环境。

我们通过许可协议交付我们的Insights产品，该协议允许我们的客户将未识别的数据集用于 指定期限或指定用途。我们的客户没有义务在许可证到期后续签我们的数据和服务产品的许可证，我们的许多合同可能会立即终止或缩小范围，也可能会在 通知后终止。此外，我们的客户在续订时可能会协商对我们不太有利的条款，这可能会减少我们从这些客户那里获得的收入。不在我们控制范围内的因素可能

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有助于减少我们的数据和服务产品线收入。例如，我们的客户可能会更改他们进行研发的适应症，这可能会 导致对我们产品的需求减少，从而降低总续约费。大型合同的损失、范围缩小或延迟，或多个合同的损失或延迟，都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

我们未来的经营业绩在一定程度上还取决于我们向现有客户销售扩展产品的能力。例如，现有客户是否愿意更多地使用我们的Insights产品将取决于我们是否有能力提供与客户研究和开发工作相关的有意义的信息和见解，而我们可能无法成功做到这一点。如果我们的客户不续签他们的协议，以不太优惠的条款或更低的费用水平续签他们的协议，或者不从我们那里购买扩展的许可证，我们的收入可能会下降 ，我们未来的收入可能会受到限制。

我们数据和服务产品线的很大一部分收入来自对生命科学行业客户的销售，对该行业产生不利影响的因素也可能对我们的数据业务销售产生不利影响。

我们目前的数据和服务产品销售的很大一部分是面向生命科学行业的客户，特别是制药和生物技术行业的客户。对我们的数据和服务产品的需求可能会受到不利影响生命科学行业的因素的影响，包括可能对早期生物技术公司产生不利影响的宏观经济和市场状况。生命科学行业受到高度监管，竞争激烈，经历了相当大的整合期。我们客户之间的整合可能会导致我们失去客户，减少我们产品的可用市场，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。此外，法规的变化降低了对生命科学行业的投资吸引力，或使药物开发成本更高，这可能会对我们的数据分析产品的需求产生不利影响。由于这些和其他原因，向生命科学公司销售数据分析产品可能会竞争激烈、成本高昂且耗时，通常需要大量的前期时间和费用，而我们不能保证成功完成销售。因此，由于普遍影响生命科学行业的因素，我们的经营业绩以及我们向生命科学公司高效提供产品并扩大或维持我们的客户基础的能力可能会受到不利影响。

我们已经并预计将继续投资于研发工作，以进一步增强我们的数据分析能力。此类投资可能会影响我们的经营业绩，如果这些投资的回报低于我们的预期或发展速度慢于我们的预期，我们的收入和经营业绩可能会受到影响。

我们已经并预计将继续投资于研究和开发工作，以进一步增强我们的数据分析，通常是为了响应客户的要求。这些投资可能涉及大量时间、风险和不确定因素，包括与这些投资相关的费用可能影响我们的利润率和经营业绩，以及此类投资可能产生的收入不足以抵消承担的债务和与这些新投资相关的费用的风险。医疗保健数据分析行业因技术和产品发展而迅速变化 ，这可能会降低我们的平台和产品的吸引力。我们认为，我们必须继续在我们的平台和产品上投入大量时间和资源，以保持 并提高我们的竞争地位。如果我们没有实现这些投资的预期收益，如果这些收益的实现被推迟，或者如果通用计算能力的放缓影响了我们预期基于物理的模拟在功率和领域适用性方面的增长速度，我们的收入和运营结果可能会受到不利影响。

如果我们无法从客户那里收回应收账款，我们的经营业绩可能会受到不利影响。

虽然我们目前的客户大多是久负盛名的大公司和医院系统，但我们也向较小的机构和公司以及我们的基因组产品线提供我们的数据和服务产品

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到个人。我们的财务成功取决于我们客户(包括财务资源较少的较小客户)的信誉和最终应收款项。 如果我们无法从客户那里收回应收款项，我们可能需要注销大量应收账款并确认坏账支出，这可能会对我们的经营业绩产生实质性和不利的影响 。

我们现有的和任何未来的债务可能会影响我们运营和发展业务的灵活性以及我们履行义务的能力。

截至2023年12月31日，我们的负债为4.567亿美元，其中包括我们向Google LLC或Google签发的经修订的可转换本票项下的1.931亿美元，以及根据与Ares Capital Corporation或Ares的信贷协议(经 修订)为优先担保贷款或定期贷款安排而签订的2.636亿美元。我们目前和未来的债务，包括经修订的票据和定期贷款安排，可能会对我们的业务产生重大负面影响，包括：

•

削弱我们在未来获得额外融资(或以可接受的 条款获得此类融资)用于营运资金、资本支出、收购或其他重要需求的能力，并使我们受到其他限制性公约的约束，这些条款可能会降低我们采取某些公司行动的能力；

•

要求我们将一部分现金资源用于支付利息和本金，减少了可用于营运资本、资本支出、潜在收购、国际扩张、新产品开发、新企业关系和其他一般企业用途的资金；

•

要求我们偿还修订票据的本金和应计利息，如果我们终止与谷歌使用谷歌云的协议，或由于修订票据中运营契约下的违约事件，或要求我们在定期贷款工具契约下违约时偿还定期贷款工具的本金和应计利息，这两种情况中的任何一种都可能损害我们的流动性，并减少我们的现金流用于支付营运资金、资本支出、收购和其他重要需求的能力；

•

限制我们适应快速变化的行业环境的能力，降低我们承受竞争压力的能力，并使我们比债务水平相对较低的竞争对手更容易受到一般经济状况或业务下滑的影响；以及

•

在某些情况下，要求我们在开始某些合并、收购、资本支出或其他运营问题之前，必须获得阿瑞斯的批准。

我们打算用我们当时现有的现金和现金等价物来履行我们目前和 未来的偿债义务。然而，我们可能没有足够的资金，也可能无法安排额外的融资，以支付定期贷款安排、经修订票据或任何其他债务工具项下的到期金额。此外，定期贷款安排和经修订的票据包含限制性契约，这些契约可能限制我们从事可能符合我们的长期最佳利益的活动的能力，而管理我们未来债务的协议也可能包含这些限制性契约。这些限制性公约包括财务报告要求、债务限制、留置权、合并、合并、清算和解散、资产出售、投资(包括收购)、股息和其他限制性付款以及与关联公司的交易。我们未能根据或遵守管理我们债务的文件中包含的其他约定进行付款，可能会导致违约事件 ，如果不治愈或免除违约，可能会导致我们几乎所有的债务加速，如果我们无法偿还所有欠款，我们的资产可能会丧失抵押品赎回权。

我们的一些实验室仪器和材料依赖于有限数量的供应商，或者在某些情况下依赖独家供应商，并且可能 无法找到替代品或迅速过渡到替代供应商。

我们依赖有限数量的供应商，或者在某些情况下，依赖独家供应商，包括Illumina或Illumina，以获得我们所需的某些测序仪、试剂、血管和其他设备、仪器和材料

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在我们的实验室操作中使用。在截至2022年和2023年12月31日的年度中，来自该供应商的采购分别约占供应商付款总额的35%和33%。 截至2022年和2023年12月31日，应向该供应商支付的金额分别约为820万美元和1180万美元。如果我们在获得这些 实验室设备、仪器或材料方面遇到延误或困难，并且我们无法获得可接受的替代品，则我们的实验室运营可能会中断。任何此类中断都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。我们依赖Illumina作为测序仪的独家供应商和这些测序仪的维护和维修服务的独家提供商。Illumina或其他独家或有限供应商的任何运营中断，或我们与他们关系的终止或暂停，都可能对我们的供应链和诊断检测业务的实验室运营产生重大不利影响，从而影响我们开展业务和创造收入的能力。这些有限或独家供应商可以从事不同类型的业务，包括销售与我们竞争的产品，并且不能保证我们可以继续从他们那里获得所需的设备、仪器或材料。

我们相信，只有数量有限的制造商能够提供和维修我们实验室运营所需的设备和材料，包括测序仪和各种相关试剂，并有可能取代我们目前的供应商。如果使用替代供应商提供的设备或材料，我们将需要更改我们的实验室操作。转换到新供应商将既耗时又昂贵，可能会导致我们的实验室运营中断，可能会影响我们实验室运营的性能规格，或者可能需要我们重新验证我们的测试。不能保证我们能够确保替代设备、试剂和其他材料的安全，使这些设备、试剂和材料上线，并重新验证我们的测试，而不会在我们的工作流程中遇到 中断。例如，对于Illumina的替代供应商，不能保证替代测序仪和各种相关试剂将可用或将满足我们对实验室操作的质量控制和性能要求 。如果我们在获取、重新配置或集成我们的产品所需的设备和试剂或重新验证我们的产品时遇到延误或困难，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到实质性的不利影响。

制造我们产品所必需的原材料和组件的竞争环境的某些中断和变化，可能会对我们实现和保持盈利的能力产生不利影响。

在我们的基因产品线中，我们使用广泛的材料和用品，包括化学品和其他电子元件。这些材料供应的严重中断，包括新冠肺炎疫情造成的中断，可能会降低生产和发货水平，大幅增加我们的运营成本，并对我们的利润率产生重大不利影响。材料短缺或运输系统中断、劳工罢工、停工、传染病、流行病或流行病，包括 新冠肺炎、疫情、冲突(包括俄罗斯和乌克兰之间的武装冲突以及中东的敌对行动)、内乱、恐怖主义行为或其他中断或困难 在我们购买用于生产诊断测试的材料、组件和用品的市场中雇用劳动力(例如加入工会的劳动力的罢工)或运输时，在每一种情况下都可能对我们维持测试能力的能力产生不利影响。不可预见的生命周期结束或者某些组件(如酶)不可用，可能会导致延交订单，因为我们会修改产品规格以适应更换组件。如果我们的任何供应商的关键组件供应严重中断或长期短缺，并且无法从其他 来源采购组件，我们将无法维持我们的测试能力，这将对我们的销售、利润率和客户关系产生不利影响。

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如果我们现有的实验室和存储设施受损或无法运行，或者我们 被要求腾出现有设施，我们执行测试和进行研发工作的能力可能会受到威胁。

我们目前几乎所有的诊断收入都来自位于芝加哥、伊利诺伊州、亚特兰大、佐治亚州和北卡罗来纳州罗利的实验室设施进行的测试，这些设施通常不具有完全冗余的能力。此外，虽然我们目前正在北卡罗来纳州罗利市的实验室内扩大诊断测试的数量和类型，但不能保证我们将及时或根本不能成功过渡，我们可能无法充分运营该设施。我们的设施和设备可能会受到自然灾害或人为灾难(包括战争、火灾、地震、断电、通信故障或恐怖主义)的损害或无法运行，这可能会使我们在一段时间内难以或不可能运营我们的基因组产品线，还可能导致我们丢失宝贵的存储组织样本，包括有机物。如果工厂在很短的时间内无法运行，无法执行我们的测试或减少可能导致的积压，可能会导致客户流失或我们的声誉受损，我们可能无法重新赢得这些客户或修复我们的声誉。此外，我们用于执行研发工作的设施和设备可能无法使用，或者维修或更换成本高昂且耗时。重建设施、确定新设施的位置和资格或使第三方能够实践我们的专有技术将是困难、耗时和昂贵的，尤其是考虑到许可证和认证要求。即使我们能够找到具有此类资质的第三方来执行我们的测试，双方也可能无法就商业上合理的条款达成一致。我们的物理实验室设施也受到监管，如联邦职业安全和健康管理局(OSHA)和某些州的类似机构。有时，某些安全问题会直接报告给OSHA。虽然我们已经成功地迅速解决了任何此类问题，但不能保证我们将来能够做到这一点，这些监管机构可能会介入并暂停我们的运营，这可能会对我们的业务产生实质性影响。

我们为我们的财产损坏和业务中断投保，但该保险可能不包括与我们设施和业务的损坏或中断相关的所有风险，可能无法提供足以弥补我们潜在损失的保险金额，并且可能不会继续以可接受的条款向我们提供保险(如果有的话)。

我们依靠商业快递服务及时且经济高效地将样品运送到我们的实验室设施 如果这些快递服务中断，我们的业务将受到损害。

我们的业务依赖于我们向客户快速、可靠地提供测试结果的能力。患者、医生或医院病理科从美国寄来的血液和组织样本通常会在几天内收到，以便在我们的芝加哥、亚特兰大或罗利设施进行分析。无论是由于劳动力中断、恶劣天气、自然灾害、恐怖行为或威胁或其他原因，将样品运送到该设施的递送服务中断都可能对样品的完整性和 我们及时处理样品的能力产生不利影响，延迟向客户提供检测结果，最终影响我们的声誉和业务。此外，如果我们无法继续获得加急送货服务，以商业合理的条款将样品运送到我们手中，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到不利影响。

如果我们不能为我们的数据和服务产品提供优质的技术支持和服务，我们可能会失去客户，我们的业务和前景将受到影响。

我们向数据业务客户，尤其是我们的Insights产品提供相关信息的能力，在很大程度上取决于我们在客户许可期限内提供优质技术支持和服务的能力。因此，我们需要训练有素的技术支持和服务人员。招聘支持和服务人员在我们的行业中竞争非常激烈，因为具备必要的科学和技术背景并有能力了解我们的产品和需求的人员数量有限

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我们的客户。为了有效地支持新客户和现有客户不断扩大的需求，我们需要大幅扩充我们的支持和服务人员，并发展我们的支持基础设施和流程。如果我们无法吸引、培训或留住我们业务所需的高素质技术服务人员，我们的业务和前景将受到影响。

季节性因素可能会导致我们的收入和经营业绩波动。

我们认为，有重要的季节性因素可能会导致我们的产品(如Insights产品和传染病检测)的销售额按季度或年度变化，并增加我们经营业绩的季度或年度波动幅度。我们认为，这种季节性是由多种因素造成的，包括我们的许多客户，特别是制药和生物技术客户的采购和预算周期。这些客户通常有日历年会计年度，这导致他们的采购活动不成比例地发生在我们的第四季度。这些因素已经并可能在未来造成我们季度经营业绩的大幅波动。由于这些波动，我们的经营业绩有可能在某些季度低于证券分析师或投资者的预期。如果发生这种情况，我们普通股的市场价格可能会下跌。除其他因素外，这些波动还意味着我们在任何特定时期的经营业绩可能不会被视为未来业绩的指标。我们销售额的季节性或周期性变化在过去和未来可能会随着时间的推移或多或少地变得明显，并且在过去已经并可能在未来对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大影响。

我们业务的国际扩张使我们面临与在美国以外开展业务相关的商业、监管、政治、运营、金融和经济风险。

我们目前的国际业务有限，但我们的业务战略包含了潜在的重大国际扩张。我们计划开展医生和患者协会的外展活动，扩大实验室能力，扩大付款人关系，并向美国以外的制药和生物技术客户推销我们的数据业务。在国际上开展业务涉及许多风险，包括：

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多重、相互冲突和不断变化的法律和法规，例如隐私法规，包括限制我们收集和分发以及以其他方式处理非身份患者数据的法规、税法、进出口限制、经济制裁和禁运、就业法、医疗保健 法规要求，包括那些管理诊断检测和报销的法规，以及其他政府批准、许可和许可证；

•

我们、我们的分销商、我们的当地合作伙伴未能在不同国家/地区获得使用我们产品的监管批准 ；

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其他可能阻止或相关的第三方专利或其他知识产权；

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获得知识产权保护以及维护和执行我们的知识产权的复杂性和困难；

•

在人员配置和管理海外业务方面遇到困难；

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与管理多个付款人报销制度、政府付款人或患者自付系统相关的复杂性；

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与运送血样相关的后勤和法规，包括基础设施条件和运输延误；

•

在我们的数据库中代表性不足的患者群体；

•

如果我们不能在当地进行测试，我们打入国际市场的能力将受到限制；

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•

金融风险，如较长的付款周期、难以收回应收账款、本地金融危机和地区性金融危机对我们产品的需求和付款的影响，以及受到外币汇率波动、货币管制和现金汇回限制的风险；

•

自然灾害、政治和经济不稳定，包括战争(如俄罗斯和乌克兰之间的武装冲突和中东的敌对行动)、恐怖主义、政治动乱、抵制、削减贸易和其他商业限制；

•

公共卫生或类似问题，如流行病或流行病，包括目前爆发的新冠肺炎，可能导致业务中断；以及

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与保持准确信息和对销售和经销商活动的控制有关的监管和合规风险，这些活动可能属于美国《反海外腐败法》或《反海外腐败法》、其账簿和记录条款或其反贿赂条款的权限范围。

2022年2月下旬，俄罗斯军队对乌克兰发动重大军事行动。2023年10月，在巴勒斯坦伊斯兰激进组织哈马斯在以色列发动一系列有组织的袭击后，以色列开始对哈马斯发动空袭和随后的地面战争。以色列和哈马斯的冲突有蔓延的危险，而且可能在未来蔓延到其他中东国家。虽然我们的业务和运营目前没有受到影响，包括在以色列，我们通过第三方销售某些分子测试并执行某些测试服务，但 无法预测这些危机或可能出现的任何其他冲突的后果，这些冲突可能包括进一步的制裁、禁运、地区不稳定、地缘政治变化以及对宏观经济条件、安全条件、货币汇率和金融市场的不利影响，任何这些都可能对我们未来的业务和业绩产生重大不利影响。

这些因素中的任何一个都可能严重损害我们未来的国际扩张和运营，从而影响我们的收入和运营结果。

与我们高度监管的行业相关的风险

我们收集、处理、使用和披露个人身份信息，包括患者和员工信息， 受隐私和安全法规的约束，如果我们不遵守这些法规或未能充分保护我们拥有的信息，可能会导致重大责任或声誉损害。

个人身份信息和/或受保护的健康信息的隐私和安全，包括以电子方式存储、维护、接收或传输，在美国和国外都是一个主要问题。我们在日常业务过程中收集、处理、维护、保留、评估、使用和分发大量有关客户、员工和其他人的个人健康和财务信息以及其他机密和敏感数据。对我们在收集、使用、保留、披露或保护个人身份信息、受保护的健康信息或其他隐私相关事项方面的做法的担忧和索赔，即使没有根据，即使我们遵守了适用的法律，也可能损害我们的声誉，损害我们的业务、财务状况和 运营结果。

众多联邦、州和外国法律法规规范个人身份信息和受保护健康信息的收集、传播、使用和保密，包括HIPAA；州隐私和保密法(包括要求披露违规行为的州法律)；联邦和州消费者保护法和就业法律；以及欧洲和其他外国数据保护法。州和联邦两级都有一系列执法机构可以执行这些法律和法规。新的隐私立法可能会为消费者创造额外的权利，并对企业施加额外的要求。随着这些法律法规的复杂性和数量的增加，它们可能会频繁变化，有时会发生冲突，增加我们的合规努力、成本和风险。

HIPAA经2009年《经济和临床健康信息技术法案》(HITECH)修订，为通过健康计划保护PHI建立了一套国家隐私和安全标准，

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医疗保健票据交换所和某些以电子方式提交某些承保交易的医疗保健提供者，或其承保实体，以及其主要业务伙伴，即为承保实体或代表承保实体执行某些服务(涉及创建、接收、维护或传输PHI)及其承保分包商的个人或实体。我们是HIPAA下的承保实体 ，作为HIPAA下的业务伙伴，我们也经常收到大量的PHI，因此必须遵守其保护健康信息隐私和安全的要求，并必须为个人提供有关其健康信息的特定 权利。如果我们聘请业务伙伴帮助我们开展医疗保健活动和职能，我们必须与该业务伙伴签订书面业务伙伴合同或其他安排，明确规定该业务伙伴一直从事的工作，并要求该业务伙伴遵守同样的要求。

对违反这些法律的处罚各不相同。例如，单个违规事件可能导致发现违反了 多项HIPAA条款。对不遵守HIPAA和HITECH要求的处罚差别很大，包括对违反HIPAA各项规定的民事罚款，以及在某些情况下的刑事处罚，包括监禁和/或额外罚款。违反HIPAA，故意获取或披露个人可识别健康信息的人可能面临额外罚款和最高一年监禁。如果不法行为涉及虚假借口或意图出售、转让或使用可识别的健康信息以获取商业利益、个人利益或恶意伤害，则加大刑事处罚力度。此外，任何关于我们违反HIPAA的指控，无论其是非曲直，都可能损害我们的声誉，并消耗大量内部资源。回应政府对涉嫌违反这些和其他法律法规的调查，即使最终得出的结论是没有发现违规行为或没有施加惩罚，也可能会消耗公司资源并影响我们的业务，如果公开，也会损害我们的声誉。

随着新法规的生效，数据隐私在国内和国际层面上仍是一个不断发展的格局。例如，加利福尼亚州、马萨诸塞州和其他州都实施了类似的隐私法律和法规，如加州医疗信息保密法，对健康信息和其他个人身份信息的使用和披露施加了限制性要求，以及于2020年1月1日生效的加州消费者隐私法，为用户创造了新的数据隐私权。CCPA 要求处理加州居民个人信息的覆盖企业披露其数据收集、使用和共享做法。此外，CCPA为加州居民提供了新的数据隐私权(包括选择不披露某些个人数据的能力)，对承保企业提出了新的运营要求，规定了对违规行为的民事处罚，以及针对数据泄露和法定损害赔偿的私人诉讼权利(即 预计将增加数据泄露集体诉讼，并导致大量面临代价高昂的法律判决和和解)。《全面和平协议》及其解释和执行的各个方面仍然不确定。此外，CCPA在2023年1月1日扩大了范围，当时加州2020年隐私权法案(CPRA)生效。《消费者权益保护法》赋予加州居民限制使用某些敏感个人信息的能力，进一步限制了跨语境广告的使用，建立了对个人信息保留的限制，扩大了违反《消费者权益保护法》S私人诉讼权利的数据泄露类型，对涉及16岁以下加州居民的违反《消费者权益保护法》的行为规定了更高的处罚，并建立了一个新的加州隐私保护局来实施和执行《加州隐私保护法》。尽管CCPA对临床试验数据有有限的豁免，但CCPA和其他类似法律可能会影响我们的业务活动，具体取决于对它们的解释。其他州提出或颁布的新立法将继续塑造全国的数据隐私环境。例如，弗吉尼亚州最近通过了消费者数据保护法，科罗拉多州最近通过了科罗拉多州隐私法，这两项法案都不同于CPRA，并于2023年生效。自那以后，其他州也通过了全面的隐私法，对企业施加了额外的义务和要求。某些州的法律在涉及机密、敏感和个人信息方面可能比联邦、国际或其他州的法律更严格或范围更广，或者提供更大的个人权利，而且这些法律可能彼此不同，这可能会使合规工作复杂化。

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此外，美国所有50个州和哥伦比亚特区都颁布了 违反通知法，可能要求我们在未经授权访问或披露我们或我们的服务提供商经历的个人或机密信息时通知患者、客户、员工或监管机构。这些法律 不一致，如果发生大范围的数据泄露，则很难遵守，而且成本可能会很高。此外，各州一直在频繁修改现有法律，要求关注不断变化的监管要求。根据合同，我们还可能被要求通知患者或其他交易对手安全漏洞。尽管我们与我们的服务提供商可能有合同保护，但任何实际或感知的安全漏洞都可能损害我们的声誉和品牌，使我们 承担潜在的责任，或要求我们在数据安全和应对任何此类实际或感知的违规行为方面花费大量资源。我们可能从我们的服务提供商获得的任何合同保护可能不足以 充分保护我们免受任何此类责任和损失，并且我们可能无法执行任何此类合同保护。除了政府监管外，隐私倡导者和行业组织已经并可能在未来不时提出自律标准。这些标准和其他行业标准可能在法律上或合同上适用于我们，或者我们可能选择遵守这些标准。

HIPAA不一定先发制人，特别是当一个国家对个人提供比HIPAA更大的保护时。在州法律更具保护性的地方，我们可能不得不遵守更严格的规定。除了对违规者施加罚款和惩罚外，其中一些州法律还向那些认为自己的个人信息被滥用的个人提供了私人诉讼权利。联邦和州法律的相互作用可能会受到法院和政府机构的不同解释，给我们和我们的客户带来复杂的合规问题，并可能使我们面临额外的费用、不利的宣传和责任。此外，随着监管机构对隐私问题的关注不断增加，以及有关保护个人信息的法律法规不断扩大和变得更加复杂，这些对我们业务的潜在风险可能会加剧。与加强对某些类型的敏感数据的保护相关的法律或法规的变化，例如PHI或其他类型的敏感个人身份信息或PII，或者 应用于个人身份信息的增强数据安全基础设施的需求增加，可能会极大地增加我们提供产品的成本，减少对我们产品的需求，减少我们的收入和/或使我们面临额外的风险。

此外，在美国、欧盟(包括欧洲经济区的所有国家)和其他地方，消费者、健康相关和数据保护法的解释和适用，尤其是在基因样本和数据方面，往往是不确定的、相互矛盾的和不断变化的。我们可能在美国以外的多个国家开展业务，这些国家的法律在某些情况下可能比美国的要求更严格。例如，欧盟成员国对将个人数据跨境转移到某些司法管辖区，包括我们实验室所在的美国，有具体的要求。此外，一些国家/地区在个人数据收集、使用或共享方面有更严格的消费者通知和/或同意要求，在组织隐私计划方面有更严格的要求，并提供更强的个人权利。此外，国际隐私和数据安全法规继续变得更加复杂，产生更大的后果。例如，《一般数据保护条例》(GDPR)于2018年5月生效，对欧盟内个人数据的控制器和处理器提出了严格的数据保护要求。GDPR适用于在欧盟设立的任何公司以及欧盟以外的公司，如果他们 收集和使用与向欧盟内个人提供商品或服务或监控其行为有关的个人数据。GDPR加强了个人数据处理者和控制人的数据保护义务， 包括例如，获得个人同意以处理其个人数据的更高标准，更强有力的向个人披露和加强的个人数据权制度，数据泄露通知的时间期限短至通知监管当局72小时，对信息保留的限制，有关健康数据、其他特殊类别的个人测序和假名(即密钥编码)数据的要求增加，以及当我们与第三方处理器就个人数据的处理签订合同时的额外义务。GDPR规定，欧盟成员国可以制定自己的进一步法律和法规，限制处理个人数据，包括基因、生物识别或健康数据，这可能会限制我们使用和共享个人数据的能力，或者可能导致我们的成本增加，并损害我们的业务、财务状况和 运营结果。未能做到

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遵守GDPR的要求可能会导致巨额罚款，最高可达20,000,000美元或上一财政年度全球年营业额的4%(以较高者为准)，以及其他行政处罚。欧洲数据保护当局已经对违反GDPR的行为处以罚款，在某些情况下，罚款高达数亿欧元。GDPR还赋予对数据主体和消费者协会提起私人诉讼的权利，可以向监管当局提出投诉，寻求司法补救，并就违反GDPR造成的损害获得赔偿。未能遵守GDPR和其他适用的隐私或数据 安全相关法律、规则或法规可能会导致监管机构施加重大处罚，影响我们对客户合同的遵守，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

欧洲数据保护法，包括GDPR，也对将个人数据从欧洲转移到美国和其他国家实施了严格的规则，除非转移各方已实施具体的保障措施来保护转移的个人数据。这些义务的解释和应用可能会因司法管辖区的不同而不一致，并可能与其他要求或我们的做法相冲突。此外，这些规则也在不断受到审查。例如，在一个分别被俗称为Schrems II和Swiss Commission的案件中，欧盟-美国隐私盾牌和瑞士-美国隐私盾牌都被欧盟法院(CJEU)宣布无效。此外，欧盟标准合同条款是欧洲法院法律挑战的对象，标准合同条款以及这些条款的任何后续版本(S)在未来可能面临其他挑战，并被发现同样无效，并且 缺乏持续数据传输的后续保障可能要求我们在欧洲创建重复的、可能代价高昂的信息技术基础设施和业务运营，或限制我们收集和使用在欧洲收集的个人信息的能力。尽管存在上述挑战，欧盟标准合同条款的使用也受到了欧洲法院的质疑。标准合同条款的使用现在必须 根据逐个案例考虑到目的地国适用的法律制度，特别是适用的监控法和个人对所转移数据的相关权利。2023年7月11日，欧盟委员会对欧盟-美国数据隐私框架(EU-US DPF)(将个人信息从欧洲经济区转移到美国的新框架)的充分性决定生效，确定这种框架确保对从欧洲经济区转移到美国的个人信息的保护与欧盟提供的保护相当。然而， 这一决定可能会面临法律挑战，最终可能会像欧盟-美国隐私盾牌一样被CJEU宣布无效。2023年10月12日，英美数据桥生效，作为欧盟-美国DPF的扩展，以促进英国和美国认证实体之间的个人数据传输。这种数据桥不仅可能受到挑战，而且可能会受到对欧盟-美国DPF的任何挑战的影响。如果我们无法为跨境个人数据传输实施有效的合规机制，我们可能会面临更多的监管行动、巨额罚款和禁令，禁止在欧洲经济区和英国以外处理或传输个人数据，包括向美国。

此外，2021年6月，欧盟委员会在GDPR下通过了新的标准合同条款，将个人数据转移到欧洲经济区以外的国家，而欧盟委员会认为这些国家没有为此类个人数据提供足够的保护。如果我们选择依靠新的标准合同条款将个人数据转移出欧洲，我们可能需要花费大量资源来更新我们的合同安排，并履行新标准合同条款规定的义务；例如，我们可能需要 对此类跨境个人数据转移进行转移影响评估并实施额外的安全措施。此外，欧盟委员会提出了一项新的电子隐私法规，将解决各种问题，包括 专门针对使用Cookie识别S个人在线行为的条款，任何此类电子隐私法规可能会规定新的合规义务和重大处罚。欧盟数据保护法或其解释的任何这些变化都可能扰乱和损害我们的业务。我们依靠多种保障措施将个人数据从欧盟转移到美国，并可能受到欧洲监管机构未来对这些转移机制的审查导致的法律变化的影响，或者这些机制目前在欧洲法院面临的挑战。

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此外，英国脱离欧盟还可能导致进一步的立法和监管改革。目前尚不清楚英国数据保护法律或法规在中长期将如何发展，以及如何监管从欧盟向英国传输数据，尤其是在英国S于2020年1月31日在没有达成协议的情况下离开欧盟之后。然而，英国通过2018年数据保护法将GDPR转变为国内法，该法案在英国S离开欧盟后仍然有效。截至2021年1月1日，随着英国和欧盟之间商定的过渡安排到期，英国的数据处理由英国版本的GDPR (合并GDPR和2018年数据保护法)管理，使我们面临两个平行的制度，每个制度都可能授权对某些违规行为进行类似的罚款和其他可能不同的执法行动。2021年6月28日，欧盟委员会根据GDPR发布了一项充分性决定，允许从欧洲经济区向英国转移个人数据(为英国移民管制目的进行的转移除外)，在四年内不受限制(截至2025年6月27日)。在此之后，只有在联合王国继续确保适当的数据保护水平的情况下，才可延长充分性决定。在这四年中，欧盟委员会将继续监测联合王国的情况，如果联合王国偏离发布充分性决定时的数据保护水平，欧盟委员会可能随时进行干预。如果撤回或未续订充分性决定，则将个人数据从欧洲经济区转移到英国将需要一个有效的转移机制，我们可能需要实施新的流程和新的协议，例如标准的 合同条款，以使从欧洲经济区向英国转移个人数据能够继续。

由于这些法律的广度，以及它们的例外和安全港的范围很窄，我们当前的做法可能会受到一项或多项此类法律的挑战，或者我们将不得不大幅修改我们的业务做法，才能开始在这些领域 运营。这些法律的范围和执行都是不确定的，并受到当前医疗改革环境的快速变化的影响。联邦、州和外国执法机构加强了对医疗保健公司和医疗保健提供者之间的互动的审查，这导致了医疗保健行业的一系列调查、起诉、定罪和和解。

由于GDPR、CCPA、CPRA和其他与隐私和数据保护相关的法律、法规和其他义务强加了 新的和相对繁重的义务，并且这些义务和其他义务的解释和应用存在很大的不确定性，我们可能在满足他们的要求和对我们的政策和做法进行必要的更改方面面临挑战 ，并可能为此产生巨大的成本和支出。此外，如果与我们合作的第三方(如供应商或服务提供商)违反适用的法律或法规或我们的政策，此类违规行为也可能使我们或我们的客户数据面临风险，进而可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。我们或我们的服务提供商未能或被认为未能遵守我们适用的有关隐私或数据保护的政策或通知、我们对第三方的合同或其他义务或我们与隐私或数据保护有关的任何其他法律义务，都可能导致政府调查或执行 行动、诉讼、索赔和其他诉讼，损害我们的声誉，并可能导致重大责任。

我们在一个受到严格监管的行业开展业务，法规的变化或违反法规可能直接或间接减少我们的收入，对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

诊断检测行业受到严格监管，不能保证我们所处的监管环境在未来不会发生重大变化，对我们不利。可能影响我们开展业务能力的监管环境领域包括但不限于：

•

适用于测试订购的联邦和州法律、订购的测试文档、计费实践和索赔付款和/或执行这些法律和法规的监管机构；

•

联邦和州卫生保健欺诈和滥用法律；

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•

联邦和州实验室反加价法；

•

医疗保险、医疗补助、其他政府付款人和私人保险公司的承保范围和报销水平；

•

对测试覆盖范围和报销的限制；

•

管理实验室检测的联邦和州法律，包括CLIA，以及州许可法；

•

管理诊断医疗设备的开发、使用和分销的联邦和州法律和执法政策，包括实验室开发的测试或LDT；

•

管理在分析数据时使用人工智能的联邦和州法律和执法政策，包括医疗保健相关领域的数据；

•

管理医疗和危险废物处理和处置的联邦、州和地方法律；

•

联邦和州职业安全与健康管理局的规章和条例；

•

1996年的《健康保险可携带性和责任法案》，或HIPAA，以及类似的州数据隐私和安全法律；以及

•

消费者保护法。

特别是，管理诊断检测营销的法律法规很复杂，而且这些法律法规往往没有足够的监管或司法解释。例如，根据《联邦食品、药物和化妆品法》(简称FDCA)的医疗器械条款，我们的一些诊断测试受到FDA的积极监管。FDA将医疗器械定义为包括任何仪器、仪器、器具、机器、装置、植入物、体外试剂或其他类似或相关物品，包括用于诊断人类或其他动物疾病或其他状况，或用于治愈、缓解、治疗或预防疾病的组件、部件或附件。我们的许多基因组和算法诊断测试很可能被FDA视为医疗设备。除其他事项外，根据FDCA及其实施条例，FDA对医疗器械在美国的研究、设计、测试、制造、安全、标签、储存、记录保存、上市前批准、营销和促销及销售以及分销进行监管，以确保在国内分销的医疗器械对于其预期用途是安全和有效的。此外，FDA还对医疗器械的进出口进行监管。如果我们不遵守这些要求或未能充分遵守，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到损害。

算法诊断产品和服务的当前监管框架的变化可能会给我们带来额外的监管负担。2019年9月27日，美国食品药品监督管理局S设备和放射健康中心发布了临床决策支持软件指南草案，描述了他们计划对某些医疗保健软件功能的监管方法 。FDA目前还在考虑为人工智能技术和其他软件开发新的监管路径。随着监管框架的发展，我们可能会产生大量成本，以确保遵守新的或修订的法律和法规 。如未能遵守任何此等法律及法规，可能会对本公司采取执法行动，损害本公司的声誉及商誉，而上述任何事项均可能对本公司的业务、财务状况及经营业绩造成重大不利影响。

我们的某些测试目前以LDT的形式销售，FDA对LDT的执行自由裁量权的未来变化 可能会使我们的运营受到更多重要的监管要求。

FDA对LDT有执行自由裁量权的政策，因此FDA不积极执行其对此类测试的监管要求。然而，FDA已表示有意修改其关于LDT的执行自由裁量权政策。 如果FDA政策发生变化，或者如果FDA不同意我们在其执行自由裁量权政策范围内将我们的测试作为LDT进行营销，我们可能会

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遵守广泛的法规要求，并可能被要求停止销售我们现有的测试或推出我们可能开发的任何其他测试，并在继续销售我们的测试之前进行额外的临床试验或采取 其他行动。这可能会显著增加进行或以其他方式损害我们的业务、财务状况和运营结果的成本和费用。此外，由于我们的平台和我们提供的其他软件应用程序包括与我们运行的LDTS结果报告相关的功能，FDA可以尝试监管我们用来向客户提供LDTS结果的软件应用程序，包括我们平台的一部分，这可能需要进行代价高昂的修改、额外开发或减少我们产品中的功能，这反过来可能会降低它们对客户的吸引力。

我们将我们的一些测试称为LDT。虽然我们相信我们在实质上遵守了适用的法律和法规，但我们不能保证FDA会同意我们的意见。

2014年7月31日，FDA通知国会，它打算 修改其关于LDT的执行自由裁量权政策。2014年10月3日，FDA发布了两份指南草案，题为实验室开发测试(LDTS)监管框架，或框架指南，以及FDA关于实验室开发测试(LDTS)的通知和医疗器械报告。框架指南指出，FDA打算以基于风险的方式修改其关于LDT的执行自由裁量权政策，以与现有的医疗器械分类保持一致。因此，根据《框架指南》，FDA计划开始对过去在没有FDA上市前审查和监督的情况下上市的LDT执行其医疗器械要求，包括上市前提交要求。FDA最终可能会修改其目前对LDTS的方法(包括我们用来准备和交付LDTS结果的各种软件组件)，以使我们作为LDTS销售的产品受到监管要求的强制执行。如果法规框架发生此类变化，作为设备制造商，我们可能需要执行法规要求，如注册和上市要求、医疗器械报告要求以及美国食品和药物管理局S质量体系法规的要求。此外，如果FDA开始执行关于LDT的上市前提交规定，我们可能需要 获得我们计划作为LDT商业化的产品的上市前批准或批准。

2023年9月29日，FDA发布了一项关于医疗器械的拟议规则；实验室开发的测试，FDA通过该规则建议放弃长期实施LDT S自由裁量权的政策，转而采用更强有力的监管制度。 拟议规则的评议期于2023年12月结束，FDA已表示希望在2024年4月或之后不久发布关于LDT的最终规则。如果FDA在没有实质性修改的情况下实施拟议的规则，它 可能会对我们的运营产生重大影响。即使FDA没有最终敲定其拟议的规则，美国国会也可能颁布法定变化，改变或取消FDA目前的LDT执法政策。因此，目前尚不清楚最终法规可能采取何种形式，也不清楚FDA是否会最终敲定法规。

不能保证FDA 将批准510(K)或对我们的产品进行上市前批准，如果不能为我们的产品获得必要的批准或批准，将对我们的业务增长能力产生不利影响。

在我们开始在美国标签和销售某些用于临床诊断的产品(包括作为配套诊断产品)之前，我们可能需要从FDA获得510(K)批准或上市前批准或补充上市前批准，或分别获得PMA或SPMA，除非申请豁免或FDA行使其执行自由裁量权并禁止执行其医疗器械要求。例如，FDA有一项政策，不对LDT强制执行此类要求，FDA认为这是一种体外培养诊断测试 在单个实验室内设计、制造和使用。FDA也在很大程度上克制住了对药物基因组测试的监管，就像我们在神经心理学业务中进行的那样。这些执行政策可能会发生巨大变化， 尤其是考虑到FDA S于2023年9月29日提出的关于实验室开发测试的规则。

获得监管许可或批准的过程 可能是一个严格、成本高昂、漫长且不确定的过程。在PMA过程中，FDA必须部分基于大量数据，包括但不限于技术、临床前、临床试验，确定所建议的设备对于其预期用途是安全和有效的。

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制造和标签数据。在510(K)批准过程中，FDA必须确定建议的设备基本上等同于市场上合法销售的设备，称为 谓词设备，以便批准建议的设备上市。为了实质上等同，建议的装置必须具有与谓词装置相同的预期用途，并且要么具有与谓词装置相同的技术特征，要么具有不同的技术特征，并且不会引起与谓词装置不同的安全或有效性问题。有时需要临床数据来支持基本等效性的确定。

FDA可以出于许多原因推迟、限制或拒绝批准或批准设备，包括：

•

我们无法向FDA证明我们的产品对于其预期用途是安全或有效的；

•

FDA不同意设计、进行或实施我们的临床试验或分析或解释我们的临床前研究或临床试验的数据；

•

我们的临床试验参与者所经历的严重和意想不到的不良反应；

•

我们的临床前研究和临床试验的数据可能不足以在需要时支持批准或批准；

•

我们无法证明我们的任何测试的临床和其他好处大于风险；

•

如果由FDA召集，咨询委员会可以建议不批准我们的PMA或其他任何测试申请 ，或者可以建议FDA要求作为批准条件的额外临床前研究或临床试验、对批准的标签或分发和使用的限制 限制，或者即使咨询委员会(如果召开)提出了有利的建议，FDA仍可能不批准该测试；

•

FDA可能会发现我们的营销应用程序、制造流程、设施或分析方法或第三方合同制造商的缺陷;

•

FDA的批准政策或法规可能发生重大变化，导致 我们的临床数据或监管文件不足以获得许可或批准;以及

•

FDA可能会审核我们的临床试验数据，并得出结论认为该数据不够可靠，无法支持 PMA申请。

在国外司法管辖区，我们可能需要获得类似的监管批准或许可，然后才能销售我们的诊断产品。例如，在欧盟，我们需要遵守2017年5月26日生效的新的医疗器械法规2017/745和体外诊断法规2017/746，申请日期分别为2021年5月26日(从2020年推迟)和2022年5月26日。在外国司法管辖区获得必要的监管批准或许可可能代价高昂，并可能涉及相当大的延误。

任何延误或未能获得必要的监管批准或许可，都将对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

对我们FDA批准的产品或批准的产品的修改可能需要新的510(K)批准或上市前批准，或者可能要求我们停止营销或召回修改后的产品，直到获得批准。

对于根据PMA批准的任何产品，我们需要为批准的产品的许多类型的更改寻求补充批准，对于这些更改，我们需要确定是否需要PMA补充或其他监管申报，或者更改是否可以通过PMA年度报告进行报告。同样，对510(K)许可的设备进行的任何修改，如果可能会显著影响其安全性或有效性，或者会对其预期用途、设计或制造造成重大变化，都需要新的510(K)许可，或者可能需要批准新的PMA。如果FDA要求我们寻求批准或批准对我们以前批准或批准的产品进行修改，而我们得出结论认为没有必要进行新的批准或批准，我们可能会被要求停止营销或分销我们的产品或召回修改后的 产品，直到我们获得批准或批准为止，我们可能会受到巨额监管罚款或处罚。

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我们的产品将来可能会被召回。无论是自愿还是在FDA或其他政府机构的指示下召回我们的产品，或者发现我们的产品存在严重的安全问题，都可能对我们产生重大的不利影响。

如果设计或制造中存在重大缺陷或缺陷，FDA和国际监管机构有权要求召回受FDA监管的商业化产品。我们也可以主动召回一种产品。例如，FDA要求某些类别的召回必须在召回开始后十个工作日内报告给FDA。对于FDA批准的测试，我们或我们的某个经销商可能会因不可接受的健康风险、组件故障、故障、制造错误、设计或标签缺陷或其他缺陷和问题而发生政府强制或自愿召回。召回我们的任何产品都可能损害我们以经济高效和及时的方式生产产品的能力 ，这将对我们的声誉、业务、财务状况和运营结果产生不利影响。我们可能受到责任索赔、可能被要求承担成本或可能采取其他可能对我们未来的销售和盈利能力产生负面影响的行动。我们可能会在未来启动涉及我们产品的自愿召回，我们认为这些召回不需要通知FDA。如果FDA不同意我们的决定，FDA可以 要求我们报告这些行为，并采取执法行动，因为我们在召回进行时没有报告。未来的召回声明可能会损害我们在客户中的声誉，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。

如果我们对我们的一项测试启动更正或移除、发布安全警报或采取现场行动或召回以减少测试对健康造成的风险，这可能会导致FDA和我们的客户对我们测试的质量和安全进行更严格的审查，并导致负面宣传，包括FDA警报、新闻稿 或行政或司法行动。此外，任何此类负面宣传的传播都可能损害我们的声誉，在竞争情况下被竞争对手用来对抗我们，并导致客户推迟购买决定或取消订单。

Arterys，Inc.是我们在2022年收购的一家公司，它已经开发了几种受FDA及其欧洲同行监管的医疗设备。Arterys还经销第三方开发的设备。如果我们发现其中一个设备存在影响患者安全的问题，或建议对其进行更改，或导致我们采取现场行动或实施召回， 我们的业务运营和声誉可能会受到重大损害。

？我们的研究仅用于研究，任何潜在的仅用于研究的产品在未来可能会受到FDA或其他监管机构更严格的监管，这可能会增加我们的成本并推迟我们的商业化努力，从而对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大和 不利影响。

在美国，我们的一些 产品目前可用于或可能仅用于研究用途，或仅用于IUO，具体取决于建议的应用。我们将我们的RUO和IUO产品提供给各种各方，包括制药和生物技术公司以及研究机构。由于RUO和IUO产品不适用于临床实践，也不能为临床或诊断声明做广告或促销，因此它们不受适用于医疗器械的许多监管要求的约束。特别是，虽然FDA的规定要求Ruo产品必须标记为仅用于研究用途。不得用于诊断程序，IUO产品应标记为仅供研究使用。该产品的性能特征尚未确定，此类产品不受FDA对S医疗器械上市前和上市后的控制。

管理RUO或IUO产品的法律或执行方式的重大变化可能需要我们改变我们的业务模式，以保持合规性。例如，美国食品药品监督管理局于2013年11月发布了一份名为《仅用于研究或仅用于研究用途的标签的体外诊断产品的分销》或《RUO/IUO指南》的指导文件，其中强调了FDA S的解释，即分发带有任何标签、广告或促销的RuO或IUO产品，表明临床上

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实验室可以通过自己的程序验证该测试，然后将其提供给临床诊断使用，因为LDT与RUO或IUO状态相冲突。RUO/IUO指南进一步阐明了FDA S的立场，即在向临床实验室提供临床验证或验证或类似的专业技术支持方面提供的任何协助，都与RUO或IUO的地位相冲突。如果我们从事FDA认为与我们所贴标签的任何产品的RUO或IUO状态相冲突的任何活动，我们可能会立即受到FDA的严厉和广泛的执法行动，这将对我们继续运营的能力产生不利影响 。因此，如果FDA发现我们以与其RUO/IUO指南不一致的方式分销我们的RUO或IUO产品，我们可能会被迫停止分发我们的RUO/IUO测试，直到我们合规为止，这将 减少我们的收入，增加我们的成本，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

即使我们的产品获得监管部门的批准，我们也将继续受到广泛的监管监督。

医疗器械在美国受到FDA、欧盟委员会、欧洲经济区(EEA)、主管当局以及我们开展或可能开展业务的其他地区类似监管机构的广泛监管。如果我们的任何产品获得FDA、欧盟委员会、欧洲经济区主管当局或其他类似的外国监管机构的批准，我们将被要求及时提交各种报告。如果不及时提交这些报告，监管机构可能会实施制裁，我们的产品销售可能会受到影响，我们可能会受到产品责任或监管 执法行动的影响，所有这些都可能损害我们的业务、财务状况和运营结果。此外，作为批准PMA申请的条件，FDA还可能要求进行某种形式的批准后研究或上市后监测，即申请人进行跟踪研究或跟踪某些患者群体数年，并在保护公众健康或为设备提供额外的安全性和有效性数据所需时向FDA定期报告这些患者的临床状态。当结果可用时，必须更新产品标签并在PMA附录中提交，包括来自批准后研究的任何不良事件数据。未能按照适用法规进行或及时完成审批后研究、更新产品标签或遵守其他审批后要求可能会导致撤回对PMA的审批，这将损害我们的业务、财务状况和运营结果。

FDA和联邦贸易委员会还监管医疗器械的广告和促销，以确保其促销声明与适用的营销授权一致，有足够和合理的数据来证实这些声明，并确保促销标签和广告在任何方面都不虚假或具有误导性。如果FDA或FTC确定我们的任何促销声明是虚假的、误导性的、未经证实的或不允许的，我们可能会受到强制执行 行动，并可能被要求修改我们的促销声明并进行其他更正或恢复原状。

FDA、州政府和外国当局拥有广泛的执法权力。如果我们不遵守适用的监管要求，可能会导致FDA、州或外国监管机构采取执法行动，其中可能包括以下任何 制裁：

•

不良宣传、警告信、无标题信件、罚款、禁令、同意法令和民事处罚；

•

维修、更换、退款、召回、终止分销、行政拘留或扣押我们的产品 ；

•

限产、部分停产或者全面停产的；

•

客户通知或维修、更换或退款；

•

拒绝我们批准或批准新产品、新用途或对现有产品进行修改的请求 ；

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•

撤销当前的审批或审批，导致我们的产品被禁止销售；

•

拒绝签发出口产品在其他国家销售所需的证明；以及

•

刑事起诉。

这些制裁中的任何一项也可能导致我们产品的成本高于预期或低于预期， 对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

此外，FDA可能会 更改其审批政策、采用其他法规或修订现有法规，或采取其他可能阻止或推迟我们当前或未来正在开发的产品的审批或审批的行动。例如，2018年11月，FDA官员宣布了FDA打算采取的即将采取的步骤，以根据FDCA第510(K)节对上市前通知途径进行现代化。

FDA宣布，除其他事项外，它计划制定建议，推动使用510(K)途径的制造商使用较新的谓词。这些建议包括计划潜在地日落某些在510(K)清除路径下用作谓词的旧设备，并可能公布已在 上被清除的设备的列表，这是基于已证明的与10年以上的谓词设备基本相同的基础。2019年5月，FDA就这些建议征求公众反馈。FDA要求公众反馈是否应该考虑可能需要新授权的某些 行动，例如是否日落某些在510(K)清除路径下用作谓词的较旧设备。这些提案尚未最终确定或通过，FDA可能会与国会合作，通过立法实施这些提案。因此，尚不清楚任何提案如果被采纳，会在多大程度上对我们施加额外的监管要求，从而推迟我们获得新的510(K)许可的能力，增加合规成本，或限制我们维持当前许可的能力，或以其他方式造成竞争，可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。

FDA可能会为我们或我们的竞争对手寻求或目前已经获得批准的设备类别建立性能标准，目前尚不清楚此类性能标准如果建立，会在多大程度上影响我们获得新的510(K)许可的能力，或以其他方式造成竞争，可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。

任何新的法规、法规或对现有 法规的修订或重新解释可能会增加我们当前或未来产品的成本或延长审查时间，或者使我们的产品更难获得许可或批准、制造、营销或分销。

美国食品和药物管理局S和其他监管机构的评估政策可能会改变，可能会颁布额外的政府法规，以阻止、限制或推迟监管部门对我们诊断测试的批准或批准。

我们也无法预测美国或国外未来的立法或行政或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。

我们的任何产品可能永远不会在外国司法管辖区获得批准，即使我们获得批准，我们也可能永远无法在任何其他司法管辖区将其商业化，这将限制我们实现其全部市场潜力的能力。

为了最终在任何特定的外国司法管辖区销售我们当前或未来的任何产品，我们必须遵守有关 的众多和不同的法规要求。按司法管辖区划分的司法管辖权关于质量、安全、数据隐私、性能和功效的基础。此外，在一个国家/地区提供的产品可能不会被其他国家/地区的监管机构接受。审批流程因国家而异，可能涉及额外的产品测试和验证以及额外的行政审查期。

寻求外国监管许可、授权或批准可能会给我们带来困难和成本，并需要 额外的研究、试验或调查，这可能是昂贵和耗时的。监管

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要求和合乎道德的审批义务因国家/地区而异，可能会推迟或阻止我们的产品在这些国家/地区推出。如果我们或我们的合作伙伴 未能遵守国际市场的监管要求，或未能在国际市场获得和保持所需的监管许可、授权或批准，或者如果这些批准被推迟，我们的目标市场将会减少 ，我们实现产品全部市场潜力的能力将无法实现。

如果不遵守联邦、州和 外国实验室许可要求以及FDA或任何其他监管机构的适用要求，可能会导致我们失去执行测试的能力、业务中断或受到 行政或司法制裁。

我们受制于CLIA，这是一项联邦法律，监管临床实验室 对来自人类的样本进行测试，目的是为疾病的诊断、预防或治疗提供信息。CLIA条例规定了关于人员资格、设施管理、能力测试、质量控制、质量保证和检查的具体标准。任何符合CLIA法规的测试必须在CLIA认证的实验室进行。我们还需要CLIA认证，才有资格为我们的测试向州和联邦医疗保健计划以及商业付款人开具账单。我们拥有有效的CLIA证书，可以在芝加哥、伊利诺伊州、亚特兰大、佐治亚州和北卡罗来纳州罗利市的实验室进行测试。为了保存这份证书，我们每两年接受一次检验和检查。此外，CLIA检查员可能会不时对我们的实验室进行抽查。

我们还需要持有临床实验室许可证才能在伊利诺伊州、佐治亚州和北卡罗来纳州进行测试。国家实验室法律制定了日常工作我们临床实验室的运营，包括人员所需的培训和技能以及质量控制。此外，其他一些州要求我们的实验室必须在该州获得许可证，才能测试来自这些州的标本。除了伊利诺伊州和佐治亚州，我们的实验室还在加利福尼亚州、罗德岛州、宾夕法尼亚州、纽约和马里兰州获得许可。尽管我们已经从我们认为需要获得许可的州获得了许可证，但我们不知道的其他州目前可能需要在州外他说，为了测试国家的标本，实验室必须获得许可证，其他州今后可能也会采取类似的要求。

当我们寻求扩大我们检测的国际使用范围时，我们也可能受到国外司法管辖区法规的约束，或者 这些司法管辖区采用新的许可要求，这可能需要审查我们的测试才能提供测试，或者可能有其他限制，例如对我们进行测试所需的样本运输的限制，这可能会 限制我们在美国以外提供测试的能力。在新的司法管辖区遵守许可证要求可能是昂贵、耗时的，并使我们受到重大和意想不到的延误。

未能遵守适用的临床实验室许可证要求可能会导致一系列执法行动，包括暂停、限制或吊销我们的CLIA证书和/或州许可证、实施定向行动计划、现场监控、民事罚款、刑事制裁、 无法从Medicare、Medicaid和商业付款人那里获得报销，以及重大的负面宣传。根据CLIA、其实施条例或管理临床 实验室执照的国家或外国法律或法规实施的任何制裁，或我们未能续签CLIA证书、国家或外国执照或认证，都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。即使我们能够让我们的 实验室重新合规，我们也可能会在这样做的过程中产生巨额费用，并可能损失收入。

为了对来自纽约的样本进行检测，LDT必须获得纽约州卫生局的批准，逐个产品我们的XT和XF测试版本已获得Nysdoh的批准。我们未来开发的任何LDT或对现有LDT的修改都需要寻求NYSDOH的批准，并希望为纽约居民提供临床测试， 不能保证我们能够获得这种批准。因此，我们要接受NYDOH的定期检查，并被要求证明我们持续遵守NYDOH的法规和标准。至

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如果Nysdoh发现任何违规行为，并且我们无法实施令人满意的纠正措施来纠正此类违规行为，纽约州可能会撤回对我们测试的批准。

美国病理学家学会(CAP)负责维护临床实验室认证计划。虽然不需要运营CLIA认证的实验室，但许多私营保险公司要求CAP认证作为与临床 实验室签约承保其测试的条件。此外，美国以外的一些国家要求CAP认证作为允许临床实验室检测从其公民身上提取的样本的条件。我们已获得芝加哥和亚特兰大实验室的CAP认证，我们预计北卡罗来纳州罗利市的实验室也将获得CAP认证。为了保持CAP认证，我们每两年接受一次CAP标准符合性检查。未能保持CAP认证 可能会对我们测试的销售和我们的运营结果产生重大不利影响。

我们 受到众多联邦和州医疗保健法规的约束；遵守与我们的业务相关的此类法律是一个昂贵且耗时的过程，任何不遵守的行为都可能导致重大处罚，并对我们的业务、财务状况和运营结果造成 实质性的不利影响。

我们的运营受到其他广泛的联邦、州、地方和外国法律法规的约束，所有这些法律和法规都可能发生变化。除其他外，这些法律法规可包括：

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联邦反回扣法规，或AKS，禁止故意直接或间接地、公开或隐蔽地以现金或实物(例如，提供免费或折扣的商品、服务或物品)提供、支付、索要或接受报酬，以换取或诱使该人推荐个人，或购买、租赁、订购、安排或推荐购买、租赁或订购任何商品、设施、物品或服务，这些商品、设施、物品或服务在联邦医疗计划下是全部或部分可报销的。薪酬这一术语被广泛地解释为包括任何有价值的东西，如静脉抽液工具包。尽管有一些法定例外和监管避风港保护某些常见活动免受起诉或其他监管制裁，但例外和避风港的范围很窄，涉及薪酬的做法如果不符合 例外或避风港的资格，可能会受到审查，这些做法涉及据称旨在诱使推荐、购买或推荐承保物品或服务的薪酬。未能满足特定适用的法定例外或监管安全港的所有要求不构成该行为本身根据正义与发展党的规定，这是非法的。相反，该安排的合法性将在以下方面进行评估：逐个案例基于对其所有事实和情况的累积审查。几家法院认为，如果涉及薪酬的安排的任何一个目的是诱导转介联邦医疗保险业务，那么AKS就被违反了。此外，个人或实体不需要实际了解法规或违反法规的具体意图即可实施违规。违规行为将受到巨额民事罚款，外加最高可达所涉薪酬的三倍。违反AKS还可能导致刑事处罚，包括额外的罚款和长达十年的监禁，以及被排除在联邦医疗保险、医疗补助或其他政府医疗保健计划之外；

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2018年《消除恢复期回扣法》，或EKRA，禁止明知而故意索取 或直接或间接、公开或隐蔽地接受任何现金或实物报酬(包括任何回扣、贿赂或回扣)，以换取将患者或顾客转介到实验室；或直接或间接、公开或隐蔽地支付或提供任何报酬 (包括任何回扣、贿赂或回扣)，以诱使个人转介至实验室，或以现金或实物交换个人使用该实验室的服务。颁布EKRA是为了帮助减少与阿片类药物有关的欺诈和滥用。然而，EKRA对实验室一词的定义很宽泛，没有提到与物质使用障碍治疗的任何联系。EKRA适用于所有付款人，包括商业付款人和 政府付款人。违反EKRA的行为将被处以巨额罚款和/或最高10年的监禁，与现有的AKS法规和处罚分开。该法律包括有限数量的例外，其中一些与相应的AKS密切相关

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例外和避风港，以及其他本质上不同的。目前，没有解释或实施EKRA的法规，也没有联邦机构发布的关于EKRA范围的任何指导意见。因此，我们不能保证我们与供应商、销售代表或客户的关系不会受到EKRA的审查或经受住监管挑战；

•

斯塔克法律禁止医生转介联邦医疗保险或医疗补助计划涵盖的某些指定健康服务，包括实验室和病理服务，如果医生或医生的直系亲属与提供指定健康服务的实体有财务关系，并且 禁止该实体对根据禁止转介提供的指定健康服务开具账单、提交或导致提交索赔，除非有例外情况。违反《斯塔克法》的处罚措施包括拒绝付款、重大民事罚款(基于每个索赔和规避计划的额外处罚)，以及被排除在联邦医疗保健计划之外；

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联邦民事货币惩罚法，其中禁止向联邦医疗保险或州医疗保健计划受益人提供或转移报酬，如果此人知道或应该知道这可能会影响受益人S对联邦医疗保险或州医疗保健计划可报销服务的特定提供者、从业者或供应商的选择，除非有例外情况。违法行为可能导致对每一种不法行为的重大民事罚款；

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联邦和州反加价规则，除其他事项外，通常禁止医生或供应商为临床或诊断测试开单(某些例外情况除外)，禁止不与开单医生或供应商共享实践的另一医生或供应商执行的购买测试的价格；

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联邦医生支付阳光法案，要求某些药品、生物制品和试剂盒、医疗器械或用品的制造商需要获得FDA的上市前批准或通知，并且可以根据联邦医疗保险、医疗补助或S儿童健康保险计划每年向CMS报告， 涉及(I)向医生(定义包括医生、牙医、视光师、足科医生和脊医)、其他医疗保健专业人员(如医生助理和护士)以及 教学医院的付款和其他价值转移的信息；以及(Ii)由医生及其直系亲属持有的此类制造商的所有权和投资权益。未提交所需信息可能会导致对未及时、准确和完整地在年度提交中报告的任何付款、价值转移或所有权或投资利益处以重大民事罚款，并可能导致根据其他联邦法律或法规承担责任；

•

联邦政府可以根据《虚假索赔法案》(FCA)对其认为故意或不顾后果地向联邦政府提出虚假或欺诈性付款请求或导致提交虚假或欺诈性付款请求的任何一方提起诉讼，或对做出虚假陈述或使用虚假记录使付款申请获得批准的任何一方提起诉讼。联邦政府和许多法院的立场是，违反某些其他法规(包括AKS或斯塔克法)提出的索赔也可被视为违反FCA，其理论基础是提供商在提交报销索赔时隐含地证明符合所有适用的法律、法规和其他规则。违反FCA可能会成为施加行政处罚以及禁止 参与政府医疗保健计划(包括Medicare和Medicaid)的依据。包括加利福尼亚州在内的一些州已经制定了类似于联邦FCA的法律。私人可以携带FCA？魁担在诉讼中，代表政府和这类个人(通常称为举报人)可以分享实体在罚款或和解中向政府支付的金额。当一个实体被确定违反了FCA时，政府 可以对每个虚假索赔处以民事罚款和惩罚，外加三倍的损害赔偿，并将该实体排除在联邦医疗保健计划之外；

•

HIPAA欺诈和滥用条款，该条款创建了联邦刑法，其中禁止明知和故意执行或试图执行诈骗任何

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医疗福利计划，包括私人保险公司，明知而故意挪用或窃取医疗福利计划，故意阻挠对医疗保健违法行为的刑事调查，明知而故意伪造、隐瞒或掩盖重大事实，或就医疗福利、项目或服务的交付或付款作出任何重大虚假、虚构或欺诈性陈述。个人或实体不需要实际了解法规或违反法规的具体意图即可实施违规行为；

•

经HITECH修订的HIPAA及其各自的实施条例，在保护个人可识别健康信息的隐私、安全和传输方面，将义务强加给覆盖实体，包括某些医疗保健提供者、健康计划和医疗信息交换所，以及它们各自的业务伙伴，这些商业伙伴为覆盖实体或代表覆盖实体创建、接收、维护或传输个人可识别的健康信息，保护个人可识别的健康信息的隐私、安全和传输，及其覆盖的分包商；

•

除其他事项外，与非法诈骗计划、服务收费过高、非法贸易行为、保险欺诈、回扣、患者引诱以及法定或普通法欺诈有关的联邦和州法律限制向政府或非政府医疗保健计划受益人免费或降低收费提供产品、服务或物品。这些与免费提供物品或服务有关的法律法规非常复杂，需要法院和政府机构进行解释。

•

其他联邦和州欺诈和滥用法律，如州反回扣、自我推荐、虚假索赔和反加价法律，其中任何一项都可能延伸到任何付款人，包括私人保险公司可偿还的服务；

•

禁止其他特定做法的州法律，例如向医生开出的测试收费； 提供免费或折扣的测试以鼓励采用；免除共同保险、共同支付、免赔额或患者欠下的其他金额；向州医疗保健计划收取高于向其他付款人收取的费用；或雇用、控制或与有执照的医疗专业人员分摊费用；以及

•

在我们开展业务或未来可能开展业务的国家/地区实施类似的外国法律法规。

作为临床实验室，我们的业务实践可能面临多个政府机构的额外审查，如司法部、美国卫生与公众服务部监察长办公室(OIG)和CMS。临床实验室和转诊医生之间的某些安排已在OIG发布的欺诈警报中确定为与AKS有关。OIG表示，它特别关注这些类型的安排，因为实验室的选择和安排实验室测试的决定通常是由医生做出的或受到医生的强烈影响，很少或根本没有病人的意见。此外，根据斯塔克法律，临床实验室向转诊来源提供付款或其他有价值的物品可能是被禁止的，除非这种安排符合例外的所有标准 。政府一直在积极执行这些针对临床实验室的法律。

许多州都颁布了法律，禁止像我们这样的商业公司行医，并禁止雇用或聘用医生和其他医疗专业人员(通常指禁止企业执业)，其中可能包括医生实验室主任。这些法律旨在防止任何非有执照的医疗专业人员干预医疗决策过程。例如，某些州的医学委员会表示，为特定情况确定适当的诊断测试并对患者的最终整体护理负责，包括向患者提供治疗方案，如果由未经许可的人进行，将构成 无证行医。违反这些法律可能导致制裁和民事或刑事处罚。政府当局可能会得出结论，我们的业务做法，包括我们与医生和其他医疗保健提供者之间的咨询和顾问委员会安排，其中一小部分人可能会获得股票或股票期权作为所提供服务的补偿，不符合当前或未来公司的医疗法规、法规、机构指导或判例法的做法。

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我们业务的增长和国际扩张可能会增加违反适用法律法规的可能性。由于许多此类法律和法规没有得到监管部门或法院的充分解释，而且它们的条款可以有多种解释，这进一步增加了风险。努力确保我们的内部运营和与第三方的业务安排符合适用的法律和法规，这将涉及大量成本。任何因违反这些 或其他法律或法规而对我们提起的诉讼，即使我们成功地进行了抗辩，也可能导致我们产生巨额法律费用，并转移我们管理层对业务运营的注意力。上述任何后果都可能 严重损害我们的业务、财务状况和经营结果。如果我们的业务运营被发现违反了任何这些法律或法规，我们可能会受到重大的民事、刑事和行政处罚，包括但不限于损害赔偿、罚款、个人监禁、返还利润、可能被排除在参与Medicare、Medicaid和其他医疗保健计划之外、合同损害、声誉损害、利润和未来收益减少、如果我们受到公司诚信协议或其他协议的约束，以解决有关违反法律的指控，以及削减或重组我们的业务，其中任何一项都可能对我们运营业务和实施战略的能力产生不利影响。如果任何与我们互动或未来可能互动的医疗保健提供者或其他方被发现不遵守适用的法律法规，他们可能会受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在参与各种医疗保健计划之外，这也可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。

我们收到某些统一计划诚信承包商(UPIC)关于Tempus向参加Medicare和Medicaid计划的患者提供临床诊断服务的医疗记录和账单信息的请求。联邦和州政府 继续执行执法政策，导致大量调查、检查、审计、对监管缺陷的引用以及其他监管制裁，包括要求退还多付款项、终止联邦医疗保险和医疗补助计划、禁止为新入院支付联邦医疗保险和医疗补助，以及民事罚款或刑事处罚。这些政策可能会影响我们的业务。例如，2022年5月19日，Tempus收到了俄亥俄州总检察长办公室的传票。传票要求出示与2019年至2022年期间接受Tempus临床诊断测试的9名俄亥俄州医疗补助患者相关的某些账单和患者记录。Tempus在2022年6月提供了 份答复文件，此后一直没有收到任何额外的询问。此外，我们预计CMS恢复审计承包商(RAC)计划、CMS目标调查和教育(TPE)计划、UPIC计划以及其他评估服务医疗必要性的联邦和州审计将进一步加强医疗行业周围的监管环境，因为CMS和其他机构聘请的第三方公司将对Tempus索赔数据以及医疗和其他记录进行广泛审查，以确定根据Medicare和Medicaid计划向医疗保健提供者支付的不当款项。如果我们未能遵守适用于我们业务的广泛法律、法规和禁令，我们可能没有资格获得政府计划报销、遭受民事或刑事处罚，或被要求对我们的业务进行重大更改并退还我们收到的某些付款。此外，我们可能会被迫花费大量资源来应对与这些法律、法规或禁令相关的调查、审计或其他执法行动。

我们既是一家医疗保健公司，也是一家科技公司，在试图遵守这些无数的法律和法规时，我们的地位呈现出独特的复杂性。例如，作为一家技术公司，我们提供的某些数据服务可能会导致对其他医疗保健提供者访问数据或将非识别数据商业化的权利进行补偿。虽然此类单独的服务看起来很常见，但考虑到我们作为代表医疗保健提供者执行临床诊断测试的医疗保健提供者的地位，合规性问题变得更加复杂。我们已实施计划以确保我们 遵守所有适用的法律和法规，尽管存在这些复杂性；但是，我们不能保证我们会成功做到这一点，也不能保证政府执法机构同意我们的努力已经足够。 因此，我们可能会受到可能对我们的声誉、运营和结果产生重大影响的执法行动的影响。

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如果患者对我们的测试的知情同意的有效性受到质疑，我们可能会被迫停止提供我们的产品或使用我们的资源，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到负面影响。

我们努力确保我们收到的所有数据和生物样本都是从患者、受试者或 参与者那里收集的，他们为我们的开发活动提供了必要的知情同意。在许多情况下，我们获得这些同意的能力需要医生或医院系统命令诊断系统 获得患者的同意，并在我们的申请表上证明他们这样做了。我们也有某些关系，其中数据和样本，以及由第三方授权给我们的某些数据，以不确定的方式提供给我们。在许多不同司法管辖区收集和分析数据和样本会导致有关知情同意的充分性和遗传物质状态的复杂法律问题。 因此，对于从客户收到的数据和样本，我们依赖医生和医院系统来遵守，对于从供应商收到的数据，我们依赖这些第三方遵守知情同意要求和适用的有关知情同意的当地法律。在任何特定司法管辖区获得的S知情同意可能在未来受到挑战，该同意可能被证明为无效、非法或不符合我们的目的。任何对我们、我们的客户或供应商不利的发现，都可能使我们无法访问或迫使我们停止使用我们的某些数据和临床样本，这将阻碍我们的产品开发工作，可能使我们 卷入代价高昂且旷日持久的诉讼，导致声誉损害，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

如果通过我们的检测报告确定我们 无证行医，我们可能会受到罚款、处罚、执照要求或法律责任。

我们提交给医生的许多测试报告都提供了有关治疗和临床试验的信息，医生可以用来为他们的患者做出治疗决定，而某些其他报告则提供了药物基因组学信息。我们让组织成员讨论报告中提供的信息 。某些州的法律禁止无证行医。我们的客户服务代表和医疗事务团队为我们的客户提供支持，包括协助解读测试报告 结果。政府当局或其他方面可以声称，我们报告中确定的可用疗法和临床试验以及我们提供的相关客户服务构成了医学实践。州政府可能会要求我们停止在我们的测试报告或我们提供的相关服务中包含某些方面，或者对我们处以罚款、处罚或执照要求。任何认定我们无证行医的行为都可能导致对我们的重大责任，我们的业务、财务状况和经营结果都将受到损害。

我们的账单和 索赔处理既复杂又耗时，任何提交索赔的延迟或未能遵守适用的账单要求都可能阻碍收款，并对我们的收入产生不利影响。

我们的诊断测试收费复杂、耗时且昂贵。根据账单安排和适用的法律，我们向不同的付款人开具账单，例如Medicare、Medicaid、医疗计划、保险公司、医院系统、提供者和患者，所有这些都可能有不同的账单要求。有几个因素使计费流程变得复杂，包括：

•

我们测试的标价、付款人的报销率、我们直接向医疗机构收取的费用以及患者自掏腰包支付我们的测试费用之间的差异；

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遵守与向政府医疗保健计划收费有关的复杂的联邦和州法规， 包括Medicare和Medicaid，只要我们的测试在此类计划的覆盖范围内；

•

付款人之间的覆盖范围差异以及患者自付或共同保险的影响。

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付款人在信息、预授权和其他计费要求方面的差异 ；

•

更改管理我们测试的代码和编码说明；

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•

帐单信息不正确或遗漏；以及

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管理账单和索赔上诉流程所需的资源。

这些复杂的账单和获得测试付款的相关不确定性可能会对我们的收入和现金流、我们实现盈利的能力以及我们运营结果的一致性和可比性产生负面影响。此外，如果我们的测试索赔没有及时提交给付款人，或者如果我们没有遵守适用的 账单要求，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

此外，第三方付款人在开单过程中用来识别各种程序(包括我们的测试)的编码程序很复杂，不能很好地适应我们的测试，可能无法实现覆盖范围和足够的报销率。第三方付款人通常要求我们使用CPT代码识别我们要求报销的测试。CPT编码在我们的诊断测试如何从商业和政府付款人那里获得报销方面发挥着重要作用。例如，在历史上，没有CPT代码全面描述我们的NGS肿瘤学测试。过去，我们根据所描述的癌症亚型，使用单个代码或代码组合提交索赔。随着时间的推移，根据付款人和我们当地MAC的指导，我们从使用单个基因代码或单个基因代码的组合过渡到使用 面板CPT代码。随着新代码的引入，这些代码可能适用于像我们提供的那样的全面基因组图谱测试，我们正在再次更新我们的方法。尽管我们努力制定全面的计费策略来准确描述我们提供的测试，但付款人，如本地Mac，过去和将来可能不同意我们的CPT代码选择，并指示我们使用 不同的指定CPT代码提交索赔。任何关于适当编码的争议，或要求我们以较低报销率的编码提交索赔，都可能对我们的业务财务状况和运营结果产生重大不利影响。

使用未描述特定测试的代码对我们的产品进行计费时，需要对索赔进行检查，以确定提供了什么测试，该测试是否合适且在医学上是必要的，以及是否应付款，这可能需要订购医生出具医疗必要性证明。此流程在过去和未来可能会导致延迟处理报销申请、降低报销金额或拒绝报销。例如，我们继续对当地MAC对我们的某些NGS肿瘤学测试的否认提出上诉。由于为我们的测试向第三方付款人收费是一个不可预测、具有挑战性、耗时且成本高昂的过程，因此我们可能面临较长的收款周期以及我们可能永远不会收款的风险，这两种情况都可能对我们的业务、财务状况和 运营结果产生不利影响，我们可能不得不增加收款工作并产生额外成本。

由于下一代基因组测序是一个快速发展的医学领域，而且临床治疗指南也在不断发展，因此对适用的计费和编码指南、规则、政策和程序的任何更改或解释都可能影响我们的业务。邓普斯提供多项诊断测试，允许订购医疗保健提供者对癌症患者S的组织和血液进行测序。医疗保健提供者可能会同时或纵向订购多个测试，即使这些不同的测试包含相似的基因。同样，当治疗保健提供者订购我们的基于组织的测试时，我们可以提供DNA和RNA的不同测试结果，而且历史上也曾提供过。从2023年1月1日起，我们开始根据美国医学会指南和《国家正确编码计划手册》提供商说明，在单独的代码下对这些测试进行计费。截至2023年12月31日，我们提供的大约50%的液体活组织检查是在接近固体组织检测的情况下订购的，我们超过85%的固体组织检测同时包括RNA和DNA结果。在每种情况下，虽然订购医生证明了S的医疗需要，但不能保证我们的追溯性或预期计费做法不会受到挑战或逆转，例如要求还款、退款或预期计费政策。任何此类尝试都可能对我们的结果和 运营产生不利影响。

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医疗保健法律、法规和政策的变化可能会增加我们的成本， 减少我们的销售和收入，并对我们的测试报销产生负面影响。

2010年3月，经《卫生保健和教育负担能力协调法》(ACA)修订的《患者保护和平价医疗法》成为法律。这项法律极大地改变了医疗保健由商业付款人和政府付款人提供资金的方式， 并对我们的行业产生了重大影响。ACA包含许多条款，这些条款会影响现有的州和联邦医疗保健计划或导致新计划的发展，包括那些管理州和联邦医疗保健计划的登记、报销变更以及欺诈和滥用的条款。我们的业务、财务状况和运营结果已经并将继续受到ACA的影响，包括以我们目前无法预测的方式。

自该法案颁布以来，人们一直在努力废除全部或部分ACA。例如，2021年6月17日，美国最高法院驳回了一项基于程序理由的挑战，该挑战辩称，ACA整体违宪，因为国会废除了个人强制令。此外，在美国最高法院于2021年1月28日做出裁决之前，总裁·拜登发布了一项行政命令，启动了一个特殊的投保期，目的是通过ACA市场获得医疗保险，从2021年2月15日开始，一直开放到2021年8月15日。行政命令还指示某些政府机构审查和重新考虑限制获得医疗保健的现有政策和规则，包括重新审查医疗补助示范项目和豁免计划，包括工作要求，以及通过医疗补助或ACA获得医疗保险覆盖范围造成不必要障碍的政策。未来可能会对ACA提出其他挑战。 此外，2022年8月16日，总裁·拜登签署了2022年通胀削减法案，将个人在ACA市场购买医疗保险的增强补贴延长至2025年。从2025年开始，爱尔兰共和军还通过大幅降低受益人的最高自付成本并建立新的制造商折扣计划，消除了联邦医疗保险D部分计划下的甜甜圈漏洞。 尚不清楚拜登政府的任何额外医疗改革措施将如何影响ACA和我们的业务。

此外，自ACA颁布以来，还提出并通过了其他立法修改。2011年8月2日， 2011年预算控制法案签署成为法律，其中包括从2013年4月1日起每财年将向提供者支付的医疗保险金额减少2%，并且由于对该法规的后续立法修订，该法案将一直有效到2032年。

我们预计，联邦和州两级的立法者、监管机构以及商业和政府付款人将继续提出提案，以降低医疗成本，同时扩大个人医疗福利。其中某些变化可能会对我们的测试价格、商业和政府付款人为我们的测试提供的保险范围或报销金额施加额外限制。

我们面临着与危险材料处理和其他环境安全法规相关的风险。

我们的运营 受到复杂而严格的环境、健康、安全和其他政府法律法规的约束，公职人员和个人都可能寻求执行这些法规。我们受这些法规约束的活动包括， 在制造和产品中使用危险材料，以及产生、运输和储存废物。我们可能会发现我们或我们的供应商在实质上没有遵守这些法规。 现有法律法规也可能被修订或重新解释，或者新的法律法规可能会追溯或前瞻性地适用于我们，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。 也不可能完全消除意外环境污染或对个人造成伤害的风险。在这种情况下，我们可能对由此造成的任何损害负责，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

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我们可能会受到违反《反海外腐败法》和其他反贿赂法律的不利影响 。

我们受到《反海外腐败法》的约束，该法案禁止公司及其中介机构因我们的国际业务而向非美国政府官员支付 违反法律的款项，目的是获得或保留业务或获得任何其他不正当利益。在我们开展业务的司法管辖区，我们也受到类似的反贿赂法律的约束，包括英国2010年的《S反贿赂法》，该法也禁止商业贿赂，并将公司未能阻止贿赂定为犯罪。这些法律性质复杂且影响深远，因此，我们不能保证我们将来不会被要求更改我们的一个或多个做法以符合这些法律或这些法律或其解释的任何更改。任何违反这些法律的行为，或对此类违规行为的指控，都可能扰乱我们的运营，导致管理层严重分心，导致我们产生巨额成本和支出，包括法律费用，并对我们的业务、财务状况和运营结果造成实质性的不利影响。我们还可能受到严厉的惩罚，包括刑事和民事处罚、交还资金和其他补救措施。

与我们的知识产权有关的风险

如果我们无法为我们的平台和产品获得、维护和执行足够的知识产权保护，或者如果获得的知识产权保护范围不够广泛，我们的竞争对手或其他第三方可能会开发和商业化与我们类似或相同的产品，我们成功将我们的产品商业化的能力可能会受到损害。

我们依靠专利保护以及商标、版权、商业秘密和其他知识产权保护和合同限制来保护我们的平台、产品和其他专有技术，所有这些都提供有限的保护，并且可能无法充分保护我们的权利或允许我们获得或保持任何竞争优势。如果我们未能保护我们的知识产权，第三方可能能够更有效地与我们竞争。此外，我们在试图收回或限制使用我们的知识产权时已经并可能继续产生巨额诉讼费用。

如果我们的知识产权提供的保护不充分，或者被发现无效或不可强制执行，我们将面临更大的直接竞争风险。如果我们的知识产权不能充分覆盖竞争对手的产品，我们的竞争地位可能会受到不利影响，我们的业务、财务状况和运营结果也可能受到影响。专利申请过程和管理专利纠纷的过程都可能既耗时又昂贵。我们的未决和未来拥有和许可的专利申请可能不会导致颁发保护我们的技术、有效阻止其他公司将竞争技术商业化或以其他方式提供任何竞争优势的专利。事实上，专利申请可能根本不会作为专利颁发。此外，专利申请中要求的覆盖范围可以在专利发布前大幅缩小，其范围在发布后可以重新解释。

与其他生物技术公司的情况一样，我们的成功在一定程度上取决于我们是否有能力获得并保持对我们单独拥有并可能与他人共同拥有的知识产权的保护，或者我们已经许可并可能继续从美国和其他国家/地区的其他人那里获得关于我们的产品和技术的专利，特别是专利。我们申请专利，涵盖我们的产品和技术及其用途，如果我们认为合适的话。然而，获得和执行专利，特别是生物技术专利，是昂贵、耗时和复杂的，我们可能 无法及时或根本无法申请重要产品、服务和技术的专利，或者我们可能无法在潜在的相关司法管辖区申请专利。我们可能无法获得或维护专利申请和 专利，原因是此类专利申请和专利中要求的主题是在公共领域中披露的。在某些情况下，我们试图申请专利的发明可能之前已被他人发现并进入公共领域，这可能使我们无法为此类发明获得专利保护。我们可能无法以合理的成本或及时提交和起诉所有必要或理想的专利申请，或维护、执行和许可从此类专利申请中可能发布的任何专利。我们也有可能在获得专利保护为时已晚之前，无法确定我们的研发成果中可申请专利的方面。尽管我们与有权访问我们研发成果的机密或可专利方面的各方签订了保密和保密协议，例如我们的员工、公司

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合作者、外部科学合作者、合同制造商、顾问、顾问和其他第三方，这些各方中的任何一方都可能违反这些协议并在提交专利申请之前披露这些成果 ，从而危及我们寻求专利保护的能力。此外，我们可能无权控制专利申请的准备、提交和起诉，或维护授权给我们的专利的权利。因此，不得以符合我们业务最佳利益的方式起诉和强制执行这些专利和申请。

我们拥有或授权大量美国专利和未决的美国专利申请，与某些国家/地区的国际同行合作。我们或我们的许可方正在处理的专利申请可能不会及时或根本不能颁发专利，而且即使授予专利，它们也可能不会为商业上可行的产品或服务提供知识产权保护的基础，不会为我们提供任何竞争优势，或者可能会受到第三方的挑战和无效。其他公司可能会围绕我们当前或未来的专利技术进行设计， 通过以非侵权方式开发类似或替代技术或疗法来规避我们拥有或许可的专利。如果我们拥有或许可的专利和专利申请提供的专利保护不够广泛，不足以阻碍此类竞争，我们成功将产品商业化的能力可能会受到负面影响，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果 产生实质性的不利影响。我们的一些专利权未来可能会受到挑战，包括在授予后的诉讼中，在美国专利商标局(USPTO)，在欧洲专利局(EPO)，在反对诉讼中。我们可能无法成功地应对针对我们拥有或许可的专利或专利申请提出的任何此类挑战。任何第三方对此类专利权的成功挑战都可能导致这些专利权无法强制执行或无效，并对我们的业务造成更大的竞争。我们已经并可能选择挑战第三方的专利或专利申请。专利诉讼或其他诉讼的结果可能是不确定的，我们试图针对他人强制执行我们的专利权利或挑战他人专利权的任何尝试都可能不会成功，或者如果成功，可能会花费大量时间和导致大量成本，并可能分散我们对业务其他方面的努力和注意力。

生命科学公司的专利地位可能非常不确定，涉及复杂的法律和事实问题，这些重要的法律原则仍未解决。因此，任何专利权的颁发、范围、有效性、可执行性和商业价值都具有高度的不确定性。到目前为止，美国或其他地方还没有出现关于此类 公司专利所允许的权利要求范围的一致政策。法院经常在生物技术领域提出可能影响某些发明或发现的可专利性的意见，包括可能影响分析或比较DNA序列的方法的可专利性的意见。

特别是，从事基因组和算法诊断测试的开发和商业化的公司，如我们目前的产品和服务，以及我们未来的产品，其专利地位尤其不确定。包括美国最高法院在内的多个法院已作出裁决，影响与某些诊断测试和相关方法有关的某些发明或发现的专利范围。这些裁决规定，除其他事项外，陈述抽象概念、自然现象或自然法则(例如，特定基因变异与癌症之间的关系)的专利权利要求本身不能申请专利。究竟是什么构成了抽象的概念、自然现象或自然法则是不确定的，基因或算法诊断测试的某些方面可能会被认定为不可申请专利。因此，包括美国在内的世界各地不断变化的法律和行政标准可能会对我们获得专利的能力产生不利影响，并可能为第三方挑战任何拥有或许可的专利提供便利。一些外国司法管辖区的法律对知识产权的保护程度不如美国法律，我们在外国司法管辖区保护和捍卫此类权利可能会遇到困难。许多外国司法管辖区的法律制度不支持执行专利权和其他知识产权保护，特别是与生物技术有关的保护，这可能会使我们难以阻止对我们专利权的侵犯和对我们在此项下的知识产权的其他侵犯。在外国司法管辖区强制执行我们的专利权和其他知识产权保护的诉讼可能会导致巨额成本，并将我们的努力和注意力转移到我们业务的其他方面。

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美国和其他司法管辖区专利法的变化可能会降低专利的整体价值，从而削弱我们保护我们平台和产品的能力。

美国或其他国家或地区的专利法或专利法解释的变化可能会降低我们知识产权的价值。我们无法预测在我们的专利或第三方专利中可能允许或强制执行的权利要求的广度。我们可能不会开发其他可申请专利的专有产品、方法和技术。

假设满足可专利性的其他要求，2013年3月16日之前，在美国，最先发明所要求保护的发明的人享有专利，而在美国以外，最先提交专利申请的人享有专利。2013年3月16日或之后，根据2011年9月16日颁布的《莱希-史密斯美国发明法》或《美国发明法》，美国过渡到第一发明人申请制度，在这种制度下，假设满足其他可专利性要求，第一个提交专利申请的发明人将有权 获得一项发明的专利，无论第三方是否最先发明所要求的发明。在2013年3月16日或之后向美国专利商标局提交专利申请，但在我们面前的第三方因此可以被授予涵盖我们的发明的 专利，即使我们在该第三方制造发明之前就已经发明了该发明。这将要求我们认识到从发明到专利申请的提交时间。由于在美国和大多数其他国家/地区的专利申请在提交后或发布之前的一段时间内是保密的，因此我们不能确定我们或我们的许可人是第一个(I)提交与我们的产品相关的任何专利申请或 (Ii)发明我们或我们的许可人在S专利或专利申请中要求保护的任何发明。

美国发明法还包括一些重大变化，这些变化会影响专利申请的起诉方式，也会影响专利诉讼。这些措施包括允许第三方在专利诉讼期间向美国专利商标局提交先前技术，以及通过美国专利商标局管理的授权后程序对专利有效性提出质疑的额外程序，包括授权后审查，各方间审查和派生程序，攻击专利的有效性。由于USPTO诉讼中的证据标准低于美国联邦法院宣布专利权利要求无效所需的证据标准，第三方可能会在USPTO程序中提供足以使USPTO裁定权利要求无效的证据，即使在地区法院诉讼中提交的相同证据可能不足以使权利要求无效。因此，第三方已经使用并可能继续使用USPTO程序来使我们的专利权利无效 如果第三方首先在地区法院诉讼中提出质疑，这些权利要求不会无效。因此，美国发明法及其实施可能会增加围绕我们或我们的许可人起诉专利申请以及执行或保护已发布专利的不确定性和成本，所有这些都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

从事生物技术和软件开发和商业化的公司的专利地位尤其不确定。法院的裁决可能会缩小某些情况下专利保护的范围，并在某些情况下削弱专利权人的权利。我们无法预测法院、美国国会或美国专利商标局的裁决会如何影响我们的专利价值。其他司法管辖区专利法的任何类似不利变化也可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。根据美国国会、联邦法院和USPTO未来的行动，管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，这可能会对我们现有的专利组合以及我们未来保护和执行知识产权的能力产生重大不利影响。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。

如果受到挑战，涉及我们平台或产品的已颁发专利可能会被发现无效或无法强制执行。

我们拥有和许可的专利和专利申请可能会受到优先权、有效性、发明性和可执行性的争议 。如果我们或我们的许可人在这些诉讼中的任何一项都不成功，这些专利和专利申请可能会被缩小、无效或无法强制执行，我们可能需要获得

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来自第三方的许可，这些许可可能无法以商业合理的条款或根本无法获得，或者我们可能被要求停止我们可能开发的产品的开发、制造和商业化 。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。

专利的颁发对于其发明性、范围、有效性或可执行性并不是决定性的，我们拥有的和许可的专利可能会在美国和国外的法院或专利局受到挑战。我们拥有或许可的一些专利权可能会在未来的某个时间点受到挑战，包括异议、派生、重新审查、各方间外国司法管辖区的审查、批准后审查或干预程序和其他类似程序。如果第三方在本诉讼或任何其他诉讼中成功挑战我们的专利权，可能会导致专利权全部或部分收窄、无法强制执行或失效，从而可能导致对我们业务的竞争加剧，这可能会损害我们的业务、财务状况和 经营业绩。此外，如果我们的专利和专利申请提供的保护的广度或强度受到威胁，无论结果如何，都可能阻止公司与我们合作，授权、开发我们当前或未来的产品或将其商业化。

我们可能不知道可能与我们的平台和产品相关的所有第三方知识产权 。科学文献中发现的发布往往落后于实际发现，美国和其他司法管辖区的专利申请通常要在申请后大约18个月才会发布 ，在某些情况下，要等到专利申请作为专利发布后才会发布。我们可能不是第一个使我们的每一项未决专利申请涵盖的发明，也可能不是第一个为这些发明提交专利申请的公司。为了确定这些发明的优先权，我们可以参与美国专利商标局宣布的干扰程序、派生程序或其他授权后程序，这些程序可能会给我们带来巨大的成本。这类诉讼的结果还不确定。不能保证其他专利申请不会优先于我们的专利申请。此外，美国专利法的修改允许 进行未经广泛测试的各种授权后反对程序，因此其结果尚不确定。我们的许可人还可能将专利权许可给其他人，我们可能在授予这些许可之前并不知道这些许可，或者此类许可可能会受到纠纷或不确定性的影响，这些争议或不确定性会影响我们许可的专利权，或者可能会限制我们执行此类专利权的能力。如果第三方对我们拥有或许可的专利权提起诉讼，我们可能会 面临巨大的成本和管理分心。

在美国或国外的专利诉讼中，被告 声称无效或不可执行的反诉很常见。质疑有效性的理由可能是据称未能满足几项法定要求中的任何一项，包括缺乏新颖性、明显、书面描述、未启用或未能要求获得专利资格的主题。不可执行性主张的理由可能包括与专利起诉有关的人向美国专利商标局隐瞒相关信息或在起诉期间做出误导性陈述的指控。也可以通过包括重新审查、授予后审查和外国司法管辖区的同等程序(例如反对程序)在内的机制，向美国或国外的行政机构提出类似的索赔，即使在诉讼范围之外也是如此。此类诉讼可能会导致我们的专利权被撤销或修改，导致 专利权不再涵盖我们的平台和产品。专利诉讼或专利局在声称无效和不可执行之后的诉讼结果是不可预测的。例如，关于有效性问题，我们不能确定没有无效的先前技术，而我们和我们的许可合作伙伴以及专利审查员在起诉期间并不知道这一点。如果第三方在无效和/或不可执行性的法律断言中获胜，我们将 失去对我们的平台和产品的至少部分甚至全部专利保护。这种专利保护的丧失可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

我们和我们的许可人可能会发起或参与针对第三方的法律诉讼，以强制执行涵盖我们的平台或我们的产品之一的专利。此类诉讼中的被告可以反诉覆盖我们平台或产品的专利无效或不可执行，并可以提起法律诉讼，在法庭和专利局挑战此类专利。

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下一代测序、产生式人工智能和我们运营的其他领域的知识产权格局继续以可能影响我们业务的方式发展。例如，我们知道涉及我们经营的某些学科的专利诉讼，例如液体活组织检查测序法和最小残留病检测方法。虽然我们不是这些诉讼的参与方，但我们的许多竞争对手现在是或曾经是，包括Guardant Health，Inc.，HayStack Oncology，Invitae Corp.，Illumina，Inc.，Natera，Inc.，NeoGenics，Inc.，Personalis，Inc.，TwinStrand Biosciences，Inc.等，因此，我们一直在监控并继续监控它们的发展及其对公司的潜在影响。鉴于专利 诉讼纠纷结果的不确定性，我们尚未确定在这些或其他案件中，我们的产品和服务是否可能受到基于争议专利的潜在专利侵权索赔，我们是否需要修改或更改任何现有或计划中的测序程序，或者是否有任何争议专利对我们有效或可强制执行。然而，我们可能会受到专利侵权的指控，我们可能需要修改我们现有或未来的 测序方法或从第三方获得知识产权许可，这两种方法都可能既耗时又昂贵。

本公司可能会不时收到声称对S公司的产品和服务主张某些知识产权的第三方的通知。例如，2023年9月21日，SEngine Precision Medicine LLC(包括其前身公司SEngine Precision Medicine，Inc.)，或我们于2023年10月3日收购的公司SEngine收到了一封代表Hub有机化合物IP B.V.或Hub有机化合物的律师的信，信中称SEngine-S巴黎®测试方法学似乎与该中心在其有机化合物工作中使用的方法有相似之处。同样，在2024年1月30日，我们收到了一位代表分子环生物科学公司的律师的信，信中指出[a]在审查了邓普斯制造、使用或销售的特定产品后，分子环 认为邓波斯需要获得分子环S专利组合中多项专利的许可证。虽然代表中枢有机体收到的信函没有具体指控SEngine侵犯了信函中提到的中枢有机体控制的某些专利，并且代表分子环收到的信函只包含一般性的指控，即邓普斯可能会侵犯信中提到的分子环控制的某些专利，但如果这些方对我们提出了任何索赔，包括我们的产品和服务的任何部分侵犯了任何引用的专利，我们会对这种说法进行辩护，但不能保证任何这样的辩护都会成功。此外，如果我们受到专利侵权的指控，我们可能需要在未来的某个时候修改管理我们产品和服务的使用的现有方法，或许可第三方知识产权。 这可能既耗时又昂贵，或者在技术上不可行。

我们依赖第三方的许可证来提供某些产品，如果我们失去这些许可证，或者如果我们在这些许可证下的权利受到限制，那么我们的业务将受到不利影响。

我们是，我们可能收购的公司是各种许可协议的一方，这些许可协议授予我们使用某些 知识产权的权利，包括未识别的患者数据、人工智能软件以及某些专利和专利申请，通常在某些特定的使用领域。我们可能需要从其他公司获得额外的许可证，以推进我们的研究、开发和商业化活动。我们未来的许可证可能不会为我们提供使用许可的知识产权和技术的独家权利，或者可能不会为我们提供独家权利，以便我们在未来可能希望开发或商业化我们的技术的所有相关使用领域和地区使用此类知识产权和技术。因此，我们可能无法阻止竞争对手或其他第三方 开发竞争产品并将其商业化，包括在我们许可证覆盖的地区。

如果这些许可终止，或者如果基础知识产权无法提供预期的权利和保护，我们开发和商业化这些许可协议涵盖的产品和技术的能力将受到限制或丧失，我们的竞争对手或其他第三方可能拥有开发、生产、寻求监管批准或销售与我们相同或相似的产品的自由，我们可能被要求停止开发和商业化活动。我们的实际或潜在许可人也可能对我们的许可知识产权采取行动，这可能会降低此类许可知识产权的价值。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。

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此外，我们的许可协议的任何方面都可能产生争议，包括：

•

根据许可协议授予的权利范围以及其他与解释相关的问题；

•

我们在许可协议下的财务或其他义务；

•

我们的平台、产品和进程侵犯、挪用或以其他方式侵犯许可方不受许可协议约束的知识产权的程度；

•

许可由我们的许可人控制的专利和其他权利，或根据我们与他人的合作开发关系开发的专利和其他权利；

•

专利和其他权利的再许可；

•

授权给我们的发明和专有技术的发明和专有权，或者我们的许可人、我们和/或我们的合作伙伴共同创造或使用知识产权所产生的发明和专有技术;以及

•

许可专利权的有效性、可执行性或优先权。

如果我们不在此类纠纷中获胜，我们可能会失去任何此类许可协议，许可协议可能对我们的业务和运营没有 意义，我们可能会承担不必要的或额外的付款义务。

此外，我们目前许可第三方知识产权或技术的协议很复杂，此类协议中的某些条款可能会受到多种解释的影响。任何此类合同解释分歧的解决可能会缩小我们认为是我们对相关知识产权或技术的权利的范围，或增加我们认为是相关协议下我们的财务或其他义务， 这两种情况中的任何一种都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。此外，如果有关许可知识产权的纠纷损害了我们针对第三方执行许可知识产权的能力，或在诉讼中利用它为自己辩护，则此类许可知识产权的价值可能会缩水。

此外，我们的许可可能受制于第三方的某些权利，因此，我们当前和未来的 许可可能不会为我们提供使用许可的知识产权和技术的独家权利。此类许可证可能会受到权利保留的约束，包括大学保留的某些非商业性权利和美国政府保留的某些权利，包括入场权。在由我们的许可人或其他被许可人提起或针对我们的许可人或另一被许可人提起的诉讼中，或在我们的许可人或另一被许可人为回应此类诉讼或其他原因而提起的行政诉讼中，向我们授权的专利可能面临被宣布无效或被狭义解释的风险。因此，我们可能无法阻止 竞争对手或其他第三方开发竞争产品并将其商业化，包括在我们许可证覆盖的地区。

如果我们不能按照商业上可接受的条款维持目前的许可安排，我们可能无法成功地 开发受影响的产品并将其商业化，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。如果终止这些许可协议中的任何一项，如果许可方未能遵守许可协议的条款，如果许可方未能阻止第三方的侵权、挪用或其他侵权行为，或者如果发现许可的专利或其他权利无效或无法强制执行，我们可能会失去我们开发和销售我们技术的权利，可能无法实现我们的业务目标，我们的运营结果和财务状况可能会受到不利影响。此外，我们可能会寻求从我们的许可方获得更多许可，在获得此类许可时，我们可能会同意以对许可方更有利的方式修改我们的现有许可，包括同意允许包括我们的竞争对手在内的第三方获得受我们现有许可约束的知识产权 部分的许可，并与我们的产品竞争。如果没有许可协议，我们可能会在这些协议的约束下侵犯、挪用或以其他方式侵犯专利或其他知识产权，如果许可协议终止，我们可能会受到许可方的诉讼。诉讼可能会导致巨额成本，并分散管理层的注意力。如果我们不获胜，我们可能会被要求支付

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损害，包括三倍损害、律师费、成本和开支、版税或禁止销售我们的产品和服务，包括我们的测试，这可能会对我们提供产品的能力和我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

如果我们不能以合理的条款许可和维护使用第三方知识产权的权利，我们可能无法成功地将我们的产品商业化。随着时间的推移，我们获得许可或获得的技术可能会失去价值或实用性。

我们可能会不时确定我们可能需要的第三方知识产权，包括开发或商业化新的 产品。我们可能还需要在推出商业产品之前或之后谈判许可，而我们可能无法获得此类知识产权的必要许可。许可或获取第三方知识产权是一个竞争领域，其他几家老牌公司可能会采取我们可能认为有吸引力或必要的第三方知识产权许可或获取战略。这些老牌公司由于其规模、资本资源以及更强的临床开发和商业化能力，可能比我们具有 竞争优势。此外，将我们视为竞争对手的公司可能不愿将权利转让或许可给我们。我们 也可能无法按照允许我们的投资获得适当回报的条款许可或获取第三方知识产权，或者根本无法。如果我们不能以可接受的条款或在所有情况下签订必要的许可，如果任何必要的许可随后被终止，如果许可人未能遵守许可的条款或未能阻止第三方的侵权、挪用或其他侵权行为，或者如果被许可的专利或其他权利被发现无效或无法强制执行，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到影响。此外，我们许可或获取的任何技术都可能失去价值或效用，包括由于我们的业务目标、其他技术、我们与许可方的纠纷以及我们无法控制的其他情况的改变。作为使用第三方S技术的回报，我们可能同意根据我们产品或服务的销售额向许可方支付版税。特许权使用费是产品成本的一个组成部分，影响我们产品的利润率。如果我们无法协商合理的版税，或者如果我们不得不为对我们变得不那么有用的技术支付版税，或者我们不再为我们提供价值，我们的利润率将会降低，我们可能会遭受损失。

我们可能无法在全球范围内充分保护或执行我们的知识产权。

在全球所有国家/地区的我们的平台和产品上申请、起诉和保护专利和商标的费用将高得令人望而却步，而且我们在美国以外的一些地区的知识产权没有美国的知识产权广泛。在某些情况下，我们或我们的许可人可能无法在美国以外的地方获得某些技术的专利或商标保护。此外，一些外国国家和地区的法律对知识产权的保护程度不及美国的联邦和州法律，我们在寻求专利或商标保护的外国司法管辖区可能会遇到保护和捍卫此类权利的困难。 因此，我们可能无法阻止第三方在所有司法管辖区实施我们的发明，或者在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的产品。竞争对手可以在我们没有申请和获得专利保护的司法管辖区使用我们的发明来开发自己的产品，也可以将其他侵权产品出口到我们拥有专利保护的地区，但执法力度不如美国 。这些产品可能会与我们的产品竞争。我们在美国以外的专利或其他知识产权可能不能有效或不足以阻止他们竞争。同样，知识产权在某些情况下可能会耗尽，而其他情况下可能会进口我们在国外销售的产品，并在国内与我们竞争。

许多公司在保护和捍卫外国司法管辖区的知识产权方面遇到了严重的问题。某些国家和地区的法律制度，特别是发展中国家的法律制度，不赞成执行专利、商标、商业秘密和其他知识产权保护，特别是与生物技术产品有关的保护，这可能使我们难以阻止

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侵犯、挪用或以其他方式侵犯我们的专利、商标或其他知识产权，或在此类司法管辖区销售侵犯我们知识产权的竞争产品 。在外国司法管辖区强制执行我们的专利或其他知识产权的诉讼可能会导致巨额成本，并将我们的努力和注意力从我们业务的其他方面转移出去，可能会使我们的专利或其他知识产权面临被无效或狭义解释的风险，可能会使我们的专利申请面临无法发布的风险，并可能引发第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，我们获得的损害赔偿或其他补救措施(如果有)可能没有商业意义。因此，我们在世界各地执行知识产权的努力可能不足以获得显著的商业优势 。

许多国家都有强制许可法，根据这些法律，专利权人可能会被强制向第三方授予许可。此外，许多国家限制专利对政府机构或政府承包商的可执行性。在这些国家，专利权人的补救措施可能有限，这可能会大大降低这类专利的价值。如果我们或我们的任何许可人被迫向第三方授予与我们业务相关的任何专利的许可，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到实质性和不利的影响。

如果我们不能保护我们的商业秘密的机密性，我们的平台和其他技术的价值可能会受到实质性的不利影响，我们的业务可能会受到损害。

除了在我们的平台和其他技术上申请专利外，我们还采取措施保护我们的知识产权和专有技术以及我们选择不申请专利的技术，包括我们的某些算法和软件。 我们寻求通过与我们的员工、顾问、学术机构、公司合作伙伴以及在需要时与我们的顾问签订协议来保护我们的商业秘密和专有技术和技术，包括保密协议、保密协议和知识产权转让协议。但是，我们不能确定已经与所有相关的 方签订了此类协议，我们也不能确定我们的商业秘密和其他专有信息不会被泄露，或者竞争对手或其他第三方不会以其他方式获取我们的商业秘密或独立开发基本上 同等的信息和技术。例如，任何一方都可能违反协议，泄露我们的专有信息，包括我们的商业秘密，而我们可能无法就此类违规行为获得足够的补救措施。此类 协议可能无法强制执行，或者在未经授权使用或披露或其他违反协议的情况下无法为我们的商业秘密或其他专有信息提供有意义的保护，并且我们可能无法阻止 此类未经授权的使用或披露。如果我们被要求对这样的一方主张我们的权利，可能会导致巨大的成本和分心。

监控未经授权的使用或披露是困难的，我们不知道我们已经采取的防止此类使用或披露的步骤 是否或将是足够的。如果我们要强制执行第三方非法获取和使用我们的商业秘密的指控，这将是昂贵和耗时的，结果将是不可预测的。此外，商业秘密可能很难保护，美国国内外的一些法院不太愿意或不愿意保护商业秘密。

我们还试图通过维护我们场所的物理安全以及我们信息技术系统的物理和电子安全来保护我们专有信息的完整性和机密性，但这些安全措施可能会被违反，并且我们可能没有足够的补救措施来应对任何违反。如果我们的任何机密专有信息由没有专利保护的竞争对手合法获取或独立开发，我们将无权阻止该竞争对手使用该技术或信息与我们竞争，这可能会损害我们的 竞争地位。

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我们可能会受到以下指控：我们的员工、顾问或独立承包商 错误地使用或披露了第三方的机密信息，或者我们的员工错误地使用或披露了其前雇主的商业秘密。

我们已经雇用或聘用，并期望雇用或聘用以前受雇于大学或其他公司或与其有关联的个人，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。尽管我们努力确保我们的员工、顾问和独立承包商在为我们工作时不使用他人的专有信息或专有技术，但我们过去一直、将来也可能再次受到有关我们的员工、顾问或独立承包商因疏忽或以其他方式使用或泄露其前雇主或其他第三方的商业机密或其他专有信息的索赔，或我们不当使用或获取此类商业机密的索赔。可能有必要提起诉讼来抗辩这些索赔。 如果我们败诉，除了支付金钱损害赔偿外，我们可能会被剥夺宝贵的知识产权，并面临日益激烈的竞争。关键研究人员或工作产品的流失可能会阻碍或阻碍我们将潜在产品商业化的能力，这可能会损害我们的业务。即使我们成功地对这些索赔进行了辩护，诉讼也可能导致我们的声誉受损和巨额成本，并分散管理层和受影响个人的注意力。

我们可能无法保护和执行我们的商标，我们可能会侵犯或以其他方式侵犯其他商标，如果我们的商标没有得到充分保护，那么我们可能无法在我们感兴趣的市场建立知名度。

我们尚未在所有潜在市场注册商标，尽管我们已在美国为某些类别的商品和服务注册了Tempus和某些诊断测试名称。如果我们申请在美国和其他国家/地区注册更多商标，我们的申请可能无法及时或根本不被允许注册，我们的注册商标可能无法维护或强制执行，我们的商标可能被质疑、侵权、规避或宣布为通用商标，或被确定为侵犯或以其他方式违反另一商标。例如，可能会对我们的商标申请和注册提起反对或撤销诉讼，而我们的商标可能无法继续存在。这样的程序可能既昂贵又耗时，特别是对我们这样规模的公司来说。如果我们 不及时注册和强制执行与我们的平台或产品相关的标记，我们可能会在向第三方执行这些标记时遇到困难，如果这些标记是由其他人注册的，我们可能会侵犯或以其他方式侵犯此类商标。

我们可能无法保护我们对这些商标的权利，我们需要在我们感兴趣的市场中的 潜在合作伙伴或客户中建立知名度。有时，竞争对手或其他第三方可能会采用与我们类似的商标，从而阻碍我们建立品牌标识的能力，并可能导致市场混乱。此外，还可能存在其他注册商标或商标所有者提出的潜在商标侵权或其他侵权索赔，这些商标或商标包含我们的注册商标或未注册商标的变体。从长远来看，如果我们 无法根据我们的商标建立名称认可，那么我们可能无法有效竞争，我们的业务可能会受到不利影响。我们执行或保护与商标相关的专有权利的努力可能是无效的，并可能导致巨额成本和资源转移。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。

我们可能会受到挑战我们拥有或许可的知识产权的发明权或所有权的索赔，或者主张我们认为是我们自己的知识产权的所有权的索赔。

虽然我们的政策是要求我们的员工和可能参与知识产权构思或开发的承包商签署将此类知识产权转让给我们的协议，但我们可能无法成功地与实际上构思或开发我们视为自己的知识产权的每一方执行此类协议。此外，即使我们获得了向我们转让知识产权的协议，知识产权的转让也可能不是自动执行的，或者转让协议可能被违反，我们可能被迫向第三方提出索赔，或为他们可能提出的索赔进行辩护

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对我们不利，以确定我们认为是我们知识产权的所有权。此外，与我们签署协议的个人可能对第三方(如学术机构)负有预先存在的或相互竞争的义务，因此与我们达成的协议在完善该个人开发的发明的所有权方面可能无效。关于我们可能拥有的知识产权所有权的纠纷可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。此外，前雇员可能会拒绝将某些知识产权转让给我们，即使我们有协议要求他们这样做。我们 执行合同权利的能力可能需要我们寻求法律行动，这可能是昂贵和时间密集的。

我们或我们的许可人可能会受到前员工、合作者或其他第三方在我们拥有或许可的专利、商业秘密或其他知识产权的权益或权利的索赔的约束。例如，我们或我们的许可人可能因参与开发此类知识产权的员工、顾问或其他人的义务冲突而产生发明纠纷。可能有必要提起诉讼，以抗辩这些和其他挑战我们拥有或许可的专利、商业秘密或其他知识产权的库存或所有权的索赔。如果我们或我们的许可人 未能对任何此类索赔进行抗辩，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵知识产权的独家所有权或使用权。无法整合此类技术或功能将损害我们的业务 ，并可能阻止我们的产品成功商业化或根本无法实现商业化。此外，我们可能会因此类索赔而损失人员，任何此类诉讼或其威胁都可能对我们雇用员工或与独立承包商签订合同的能力产生不利影响。关键人员或他们的工作成果的流失可能会阻碍或阻止我们将产品商业化的能力。即使我们成功地对此类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致我们的声誉受损和巨额成本，并分散管理层和其他员工的注意力。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。

我们可能卷入诉讼和其他法律程序，指控我们侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方知识产权，或主张我们的知识产权，这可能是时间密集和成本高昂的，并可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

我们可能会卷入诉讼或与各种第三方的USPTO诉讼。我们预计，随着产品数量的增加和行业竞争的加剧，此类索赔的数量 可能会增加。鉴于我们技术领域的大量专利，我们不能确定或保证我们不会侵犯现有的专利，也不能保证我们不会侵犯未来可能授予的专利。许多公司和机构已经提交，并将继续提交与基因组和算法诊断测试的开发和商业化相关的专利申请。其中一些专利申请已经被允许或发布，另一些可能在未来发布。由于这一领域竞争激烈，生物技术公司对此兴趣浓厚，未来可能会提交更多专利申请和授予更多专利，以及预计未来会有更多研究和开发项目。如果专利持有者认为制造、使用、销售或进口我们的产品侵犯了其专利，即使我们拥有或许可了对我们的技术的其他专利保护，专利持有者也可以起诉我们。生物技术行业的特点是涉及专利和其他知识产权的诉讼广泛而复杂。此外，我们可能面临非执业实体的专利侵权索赔，这些实体没有相关的产品收入，因此我们拥有或授权的专利组合可能对他们没有威慑作用。任何侵权索赔， 无论其有效性如何，都可能损害我们的业务，其中包括导致耗时且昂贵的诉讼，分散管理层对我们业务发展的时间和注意力，或要求支付金钱 损害赔偿金(包括三倍损害赔偿金、律师费、成本和开支，如果我们被发现故意侵权)和持续的版税。

我们可能需要诉讼来执行我们的知识产权和专有权利，或确定他人的知识产权和专有权利的范围、覆盖范围和有效性。这类诉讼以及任何其他诉讼或程序的结果本质上都是不确定的，可能对我们不利。

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此外，在开发替代产品时，我们可能会遇到产品推出延迟或产品销售中断的情况。此外，如果我们诉诸法律程序来执行我们的知识产权，或确定其他人的知识产权或其他专有权利的有效性、范围和覆盖面，即使我们胜诉，诉讼也可能是繁重和昂贵的。如果我们不在此类法律诉讼中胜诉，我们可能会被要求支付损害赔偿金，我们可能会失去对我们产品的重大知识产权保护，从而使竞争对手可以抄袭我们的产品。未来可能需要的任何诉讼都可能导致巨额成本和资源转移，并可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

当我们进入我们的平台或产品的新市场和应用程序时，这些市场中的现有参与者可能会 声称他们的专利和其他知识产权或专有权利针对我们，作为减缓我们进入此类市场的一种手段，或者作为一种从我们那里获取大量许可和版税的手段。随着我们业务的成熟和公众形象的增长，我们也可能受到越来越多的专利侵权指控，无论是我们的竞争对手还是其他专利所有者，无论是在美国还是在世界各地，无论我们寻求将我们的产品商业化。 我们的竞争对手和其他人可能比我们拥有更大、更成熟的专利组合。此外，虽然我们可以在诉讼中主张自己的专利或其他权利，但我们自己的专利可能很少或根本没有威慑或 针对没有相关产品或服务收入的专利控股公司或其他专利所有者的保护。因此，我们的商业成功可能在一定程度上取决于我们没有侵犯专利或第三方的其他权利，以及我们在诉讼中为自己辩护的成功。

但是，我们的研究、开发和商业化活动可能会受到侵犯或以其他方式侵犯第三方拥有或控制的专利或其他知识产权的指控。在美国国内外都有大量的诉讼和其他专利挑战，涉及生物技术行业的专利和其他知识产权，包括专利侵权诉讼、干扰、反对和各方间审查美国专利商标局的诉讼程序和外国专利局的相应诉讼程序。在我们正在开发产品的领域中，存在着大量由第三方拥有的美国和外国已颁发的专利和未决的专利申请。随着智能医药和医疗保健数据分析行业的扩张和更多专利的颁发，我们的平台或产品可能会受到侵犯第三方专利权的索赔的风险增加。 我们现有和目标市场的现有参与者和新参与者之间已经、正在和可能会继续提起大量重大知识产权问题的诉讼，我们的竞争对手已经断言，并且 未来可能会断言，我们的平台或产品侵犯、挪用或以其他方式侵犯他们的知识产权，作为阻碍我们成功进入这些市场或在这些市场增长的商业战略的一部分，我们可能会针对我们的竞争对手和其他方强制执行我们拥有的或许可的知识产权。

第三方可能会声称我们未经授权使用他们的专利、专有技术或商业秘密。通过与我们互动，我们的许可人可能会更多地了解我们的业务或技术，并可能向我们主张更多专利权，例如 当前未向我们许可的专利权或任何此类许可人未来可能获得的专利权，如果此类专利权不可用于许可或如果它们不是以可接受的或 商业合理的条款提供的，则可能发生这种情况。由于专利申请可能需要数年时间才能发布，并且在提交后的一段时间内才能公开，因此可能存在当前正在处理的专利申请，这些申请可能会导致我们当前或未来的产品和服务可能会侵犯 已颁发的专利。此外，与我们行业中的其他公司经历的类似，我们预计我们的竞争对手和其他公司可能会在考虑到我们的平台或 产品的情况下开发或获得专利，并声称制造、制造、使用、销售、提供销售或进口我们的产品侵犯了这些专利。

专利和其他类型的知识产权诉讼可能涉及复杂的事实和法律问题，其结果 不确定。即使我们认为此类主张没有法律依据，有管辖权的法院也可以裁定这些第三方专利是有效的、可强制执行的和被侵犯的，这可能会对我们将我们的技术商业化的能力造成不利影响。为了成功地质疑任何此类行为的有效性

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在联邦法院申请美国专利，我们需要克服有效性推定。由于这一负担很重，要求我们就任何此类美国专利主张的无效性提出明确且令人信服的证据，因此不能保证有管辖权的法院会宣布任何此类美国专利的主张无效或认定我们的技术没有侵犯任何此类主张。此外，即使我们成功地对任何此类索赔进行了辩护，此类索赔也可能需要我们产生大量成本，并转移我们的财务资源以及我们管理层和技术人员在针对任何此类索赔进行辩护时的注意力。例如，对我们提出索赔的当事人可能比我们更有效地承担复杂专利诉讼的费用，因为他们拥有更多的资源。

如果对我们主张任何第三方专利，就不能保证任何防御措施都会成功。如果我们对此类主张的辩护不成功，对我们提出索赔的第三方可能能够获得禁令或其他救济，包括通过法院命令，这可能会阻止我们开发、商业化和销售某些产品， 并可能导致对我们的实质性损害赔偿，包括三倍损害赔偿金、律师S费用、费用和费用，如果我们被发现故意侵权的话。如果针对我们的侵权索赔成功，我们可能会被要求 支付损害赔偿和持续的版税，并从第三方获得一个或多个许可证，或者被禁止销售某些产品。此外，我们可能被要求以非侵权方式重新设计我们的技术，这在商业上可能是不可行的。我们还可能需要或可能选择从此类第三方获得许可证，以继续开发、制造和营销我们的 技术。但是，我们可能无法以可接受或商业上合理的条款获得这些许可证(如果有的话)，或者这些许可证可能是非排他性的，这可能会导致我们的竞争对手获得相同的知识产权。此外，当我们试图开发替代产品以避免侵犯第三方专利或以其他方式侵犯专有权时，我们可能会遇到产品推出的延迟。抗辩 任何诉讼或未能获得任何这些许可证都可能阻止我们将产品商业化，禁止销售我们的任何产品可能会对我们的业务和我们获得市场认可的能力产生实质性影响。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。

即使解决方案对我们有利，与知识产权索赔相关的诉讼或其他法律程序也可能导致我们产生巨额费用，并可能分散我们的科学和管理人员的正常责任。此外，由于知识产权诉讼需要大量的发现，我们的一些机密信息有可能在这类诉讼期间因披露而被泄露。此外，在这类诉讼过程中，可能会公布听证结果、动议或其他临时程序或事态发展。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的价格产生重大不利影响。此类诉讼或诉讼可能大幅 增加我们的运营亏损，并减少可用于开发活动或任何未来销售、营销或分销活动的资源。

此外，我们与我们的一些客户、供应商或与我们有业务往来的其他实体达成的协议要求我们在这些当事人卷入侵权索赔(包括上述索赔类型)的范围内对其进行辩护或赔偿。如果我们确定这对我们的业务关系很重要，我们也可以自愿同意在我们没有义务这样做的情况下为第三方辩护或赔偿。如果我们被要求或同意就任何侵权索赔为第三方辩护或赔偿，我们可能会产生重大成本和支出，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

获得和维护我们的专利和商标保护取决于遵守政府专利机构提出的各种必要程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。

定期维护费、续期费、年金费以及与专利和/或申请以及商标和商标申请有关的各种其他政府费用应支付给美国专利商标局和各种政府机构

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美国以外的专利代理机构在专利和/或申请以及商标和商标申请的整个生命周期中处于多个阶段。我们有系统提醒我们支付这些费用，我们依赖我们的外部律师向美国和非美国的专利和商标代理机构支付这些费用。美国专利商标局和各种外国政府专利和商标机构 要求在专利和商标申请过程中遵守一些程序、文件、费用支付和其他类似要求。在许多情况下，疏忽可以通过支付滞纳金或通过适用规则的其他 手段来修复。但是，在某些情况下，不遵守规定可能导致专利或专利申请或商标或商标申请被放弃或没收，从而导致相关司法管辖区的专利或商标权部分或全部丧失。这样的事件将允许我们的竞争对手进入不受保护的市场，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

专利条款可能不足以在足够的时间内保护我们的竞争地位 。

专利的寿命是有限的。在美国，如果及时支付所有维护费， 自然 专利的有效期通常是自其在美国最早的非临时申请日期起20年。可能有各种延期，但专利的有效期及其提供的保护是有限的。即使获得了覆盖我们平台或产品的专利，一旦专利寿命到期，我们可能会对竞争持开放态度。考虑到我们新产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护这些产品的专利可能会在商业化之前或之后不久到期。因此，我们拥有和许可的专利组合可能无法为我们提供足够的专有期，以排除其他公司将与我们相似或相同的产品商业化。

知识产权不一定能解决所有潜在威胁。

我们的知识产权提供的未来保护程度是不确定的，因为知识产权 具有局限性，可能无法充分保护我们的业务或使我们能够保持竞争优势。例如：

•

其他公司可能能够制造与我们类似的产品，但这些产品不在我们许可的或未来可能拥有的专利权利要求的范围内；

•

我们，或我们的许可合作伙伴或未来的合作者，可能不是第一个做出已发布专利或我们许可或未来可能拥有的未决专利申请涵盖的发明的人；

•

我们，或我们的许可合作伙伴或未来的合作者，可能不是第一个提交专利申请的人， 涵盖我们或他们的某些发明；

•

其他公司可以独立开发类似或替代技术或复制我们的任何技术 而不侵犯我们拥有或许可的知识产权；

•

我们未决的许可专利申请或我们未来可能拥有的专利申请可能不会 导致已颁发的专利；

•

我们现在或将来拥有权利的已颁发专利可能被认定为无效或不可强制执行，包括由于我们的竞争对手的法律挑战；

•

其他公司可能在将来以非排他性的方式获得授权给我们的相同知识产权 ；

•

我们的竞争对手可能会在我们没有专利权的国家进行研究和开发活动，然后利用从这些活动中学到的信息来开发有竞争力的产品，在我们的主要商业市场销售；

•

我们可能不会开发其他可申请专利的专有技术；

•

他人的专利或其他知识产权可能会对我们的业务产生不利影响；或者

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•

我们可能会选择不为某些商业秘密或专有技术申请专利，而第三方随后可能会为这些知识产权申请专利。

上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。

我们的产品包含第三方开源软件组件，如果不遵守基础开源软件许可证的条款，可能会限制我们销售产品的能力，或者可能要求我们公开披露我们的专有软件。

我们的产品包含由第三方根据开放源码软件许可证授权的软件工具。使用和分发开源软件可能会比使用第三方商业软件带来更大的风险，因为开源软件许可方通常不会就侵权或其他违规索赔或代码质量提供担保或其他合同保护。一些开放源码软件许可证包含要求，如果被许可方使用开放源码软件创建修改或衍生作品，或者向用户免费提供软件服务，则被许可方公开其源代码，这取决于被许可方使用的开放源码软件的类型以及被许可方使用它的方式。如果我们以某种方式将我们的专有软件与开放源码软件结合在一起，根据某些开放源码软件许可证，我们可能被要求免费向公众发布我们专有软件的源代码。这将使我们的竞争对手能够以更少的开发工作量和时间创建类似的产品，并最终可能导致产品销售和收入的损失。此外，一些使用第三方开源软件的公司面临着挑战其使用此类开源软件的索赔，要求强制执行开源许可证条款，主张产品中包含的开源软件的所有权，并要求遵守适用的开源许可证的条款。我们可能会受到第三方的诉讼，这些第三方声称拥有我们认为是开源软件的所有权，或者声称不遵守适用的开源许可条款。使用开源软件还可能带来额外的安全风险，因为公开提供此类软件可能会使黑客 和其他第三方更容易危害或试图危害我们的平台和系统。如果分发此类开源软件的作者或其他第三方声称我们未遵守开源许可证的条件，我们可能会因此类指控而招致巨额法律费用。如果索赔成功，我们可能会受到重大损害赔偿或被禁止经销我们的产品。

几乎没有法律先例，许多开源软件许可证的条款也没有得到美国法院的解释，这些许可证存在被解释为可能对我们的产品商业化能力施加意想不到的条件或限制的风险。此外，我们不能向投资者保证我们在产品中监测和控制我们使用开源软件的流程是否有效。如果我们被认定违反了开源软件许可证的条款，我们可能被要求向第三方寻求许可证，以继续以经济上不可行的条款提供我们的产品，重新设计我们的产品，如果无法及时完成重新设计，停止销售我们的产品 ，或者以源代码形式提供我们的专有代码，这些都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

此外，如果我们在人工智能应用产品线中使用开源技术或授权的第三方技术，这些产品可能会受到类似的担忧，甚至考虑到行业的新鲜度和我们打算开发和部署的产品类型，可能会面临意想不到或未知的风险。例如，开源技术的开发者和第三方许可方可能不会遵守我们在AI模型的开发、验证、培训和维护方面所遵循的相同或类似标准。如果此类第三方的标准低于特定水平，并且在我们对此类技术的尽职调查和评估过程中未被发现，我们的业务可能会遭受意想不到的后果，包括对我们服务的患者造成不利影响，或者将恶意软件或其他信息安全漏洞引入我们的网络架构 。

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与人工智能相关的立法、司法和监管环境正在演变， 可能会影响我们使用人工智能的能力，并可能限制我们运营和扩展业务的能力，导致收入下降，并对我们的业务产生不利影响。

与人工智能相关的法律监管制度的不确定性可能需要大量资源来修改和维护业务实践，以遵守美国和非美国法律，目前无法确定这些法律的性质。全球几个司法管辖区，包括欧洲和美国某些州，已经提出或颁布了管理人工智能的法律。例如，欧洲监管机构提出了一项严格的人工智能监管规定，罚款超过欧盟GDPR规定的罚款，我们预计其他司法管辖区也将采用类似的法律。此外，欧洲监管机构已就人工智能法案的文本达成政治协议，如果该法案获得通过并生效，可能会对所有欧盟司法管辖区产生直接影响，并可能对使用人工智能相关系统施加额外的义务。

其他司法管辖区可能决定采用类似或更具限制性的立法，使此类技术的使用面临挑战 。此外，某些隐私法将权利扩展到个人(例如删除某些个人数据的权利)并规范自动决策，这可能与我们的人工智能功能或我们对人工智能的使用不兼容。这些 义务可能会导致监管罚款或处罚，或者阻止或限制我们使用人工智能。

一般风险因素

我们的业务可能会受到健康大流行或流行病的影响，包括新冠肺炎全球大流行。

我们的业务可能会受到健康大流行或流行病的影响，包括新冠肺炎全球大流行。例如，新冠肺炎全球大流行以及世界各地遏制它的各种尝试造成了极大的波动、不确定性和破坏。

我们接触客户的机会大幅减少，包括我们营销和分发我们的测试和收集样本的能力受到限制。我们的合作伙伴、供应商和客户也同样被更改或暂停运营。由于新冠肺炎疫情造成的影响和措施，随着医疗保健客户将医疗资源和优先事项转移到病毒的治疗上，我们经历了并可能再次经历对我们测试的需求不可预测的减少。如果新冠肺炎疫情在未来再次造成严重干扰，我们运营的设备和试剂供应商也可能减产甚至停业，从而导致我们的供应紧张。 新冠肺炎疫情导致并可能继续导致我们产品生产和开发的成本增加或延迟。

新冠肺炎疫情还导致了与我们的增长、预测和趋势相关的不确定性。我们的历史业绩，如收入、营业利润率、现金流、进行的测试以及其他财务和运营指标，可能不能代表我们未来的业绩。例如，随着新冠肺炎检测需求的减少，我们在2023年第一季度停止提供新冠肺炎聚合酶链式反应诊断检测。我们在新冠肺炎大流行之前进行的诊断测试数量的增加可能反映了我们在新冠肺炎大流行期间或之后可能没有看到的增长加速。新冠肺炎疫情及其未来发展给我们的业绩、财务状况、业务量、运营结果和现金流带来了不确定性。由于新冠肺炎疫情的范围和持续时间不确定，恢复或正常化的时间也不确定，我们目前无法估计由此对我们的运营和财务业绩造成的影响。

我们可能会 收购业务、组建合资企业或对公司或技术进行投资，这可能会对我们的经营业绩产生负面影响，分散管理层对其他业务的关注，稀释我们的股东所有权， 并大幅增加我们的债务、成本、费用、负债和风险。

我们已经收购了 业务、技术和资产，并可能在未来寻求更多收购。我们还可能寻求战略联盟和其他合资企业，以利用我们的平台和

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扩展我们的产品供应或分销的行业经验。我们在收购和建立战略合作伙伴关系方面的经验有限。我们与包括我们的竞争对手在内的其他公司争夺这些机会，其中一些竞争对手拥有比我们更多的财务或运营资源。我们可能无法确定合适的收购候选者或战略合作伙伴，我们可能无法获得足够的信息或 没有足够的时间完成尽职调查，我们可能无法以有利的条款完成此类交易。如果我们进行任何收购，我们可能无法将这些收购成功整合到我们现有的业务中， 我们可能会承担未知或或有负债。吸收收购业务的困难包括关键员工及其遣散的重新部署或流失、不同职能领域的团队和流程组合、设施重组或关闭、多余设备的搬迁或处置以及增加的诉讼、监管和合规风险，任何这些都可能是昂贵和耗时的，并对我们产生不利影响。整合被收购的业务也可能扰乱我们正在进行的运营，并需要管理资源，否则我们将专注于发展现有业务。此外，任何收购都可能导致债务、或有负债或未来无形资产或商誉的注销 ，其中任何一项都可能对我们的财务状况、经营业绩和现金流产生重大不利影响。我们还可能遇到与投资其他公司相关的损失，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的负面影响。我们可能无法实现任何收购、技术许可、战略联盟或合资企业的预期利益。

为了为任何收购、合资或投资提供资金，我们可能会选择发行普通股作为对价，这将稀释我们股东的所有权。额外的资金可能不会以对我们有利的条款提供，或者根本不会。如果我们的普通股价格较低或波动较大，我们可能无法收购其他 公司或以我们的股票为对价为合资项目提供资金。

我们使用净营业亏损结转 和某些其他税务属性的能力可能会受到限制。

我们自成立以来一直处于净亏损状态，可能永远无法实现或维持盈利。一般来说，发生的损失将结转到此类损失到期(2018年1月1日之前产生的损失)或用于抵消未来的应税收入(如果有的话)。根据修订后的《1986年国税法》(IRC)第382和383节，如果公司经历所有权变更，一般定义为特定股东在三年内股权所有权变化超过50个百分点(按价值计算)，则公司利用变更前净营业亏损、结转和其他变更前税收属性(如研究 税收抵免)抵消变更后收入或税收的能力可能受到限制。我们还没有完成一项研究，以评估自我们成立以来是否发生了一项或多项根据第382条或383条的所有权变更。就第382或383节而言，我们过去可能经历过所有权变更，未来可能会因为我们股票所有权的变动(其中一些变动不是我们所能控制的)而经历所有权变动。因此，如果我们赚取 应纳税所得额净额，我们使用变动前净资产结转抵销此类应纳税所得额的能力将受到限制。州税法的类似条款也可能适用于限制我们使用 累积的州税收属性。因此，如果我们实现盈利，我们可能无法使用我们的NOL结转和其他税收属性的一大部分，这可能会对我们未来的现金流产生不利影响。此外，2017年的减税和就业法案对2017年12月31日之后开始的纳税年度产生的NOL的最大扣除额进行了降低。这些变化可能会对我们未来的现金流产生不利影响。

税务机关可能会成功地断言，我们应该或将来应该征收销售和使用税、增值税或 类似税，我们可能会因过去或未来的销售而承担税收责任，这可能会对我们的经营业绩产生不利影响。

我们不会在我们有销售业务的所有司法管辖区征收销售和使用税、增值税和类似税，因为我们 认为这些税不适用，或者我们不需要在该司法管辖区征收此类税。销售和使用、增值税以及类似的税法和税率因司法管辖区而有很大差异。我们 不征收此类税收的某些司法管辖区可能会断言此类税收适用，这可能会导致纳税评估、罚款和利息，并且我们可能需要在未来征收此类税收。此类纳税评估、罚款和利息或未来要求 可能会对我们的运营结果产生不利影响。

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如果我们对关键会计政策的估计或判断基于改变或被证明是不正确的假设，我们的经营业绩可能会低于我们公开宣布的指引或证券分析师和投资者的预期，从而导致我们普通股的市场价格下跌。

按照美国公认的会计原则或GAAP编制财务报表，要求管理层作出估计和假设，以影响我们的财务报表和附注中报告的金额。我们的估计基于历史经验和我们认为在当时情况下合理的各种其他假设，这些假设的结果构成了对资产、负债、权益、收入和支出的账面价值作出判断的基础，而这些资产、负债、权益、收入和支出的账面价值并不容易从其他来源显而易见。 因此，在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计大不相同。随着我们努力实施这些新的会计准则，解释、行业实践和指导可能会发生变化。如果我们的假设发生变化或实际情况与我们的假设不同，我们的经营业绩可能会受到不利影响，并可能低于我们公开宣布的指导或分析师和投资者的预期， 导致我们普通股的市场价格下降。

我们高度依赖Eric Lefkofksy和我们高级管理团队的其他成员的服务，高级管理团队任何成员的流失或我们无法吸引和留住高技能的科学家、临床医生、销售代表和业务开发经理都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

我们的成功取决于我们高级管理团队关键成员的技能、经验和表现。特别是，我们高度依赖我们的创始人、首席执行官兼董事会主席埃里克·莱夫科夫斯基的服务。莱夫科夫斯基先生几乎所有的专业时间都花在我们身上，他在我们的管理中非常活跃；然而，他确实将一些时间和注意力投入到其他工作中。莱夫科夫斯基先生也是联合创始人 ，并担任已与我们达成协议的人工智能药物开发公司Paos AI，Inc.的董事会执行主席，是Lightbank LLC的管理合伙人和联合创始人，Lightbank LLC是一家专门投资于我们投资的科技公司的私人风险投资公司，也是莱夫科夫斯基家族基金会的受托人。莱夫科夫斯基先生和S先生对这些其他努力的参与和关注可能会影响我们的业务。例如，2022年10月，Lightbank和莱夫科夫斯基家族基金会经历了一次网络安全事件，在该事件中，第三方黑客获得了Lightbank S内部计算机服务的访问权限，并能够泄露有关Lightbank S历史商业行为和Lefkofsky先生个人财务信息的数据。虽然该事件不涉及或影响Tempus系统，但此安全漏洞或其他类似漏洞可能会间接影响Tempus。

此外，我们还依赖我们的首席运营官Ryan Fukushima提供的服务。福岛是Paos AI，Inc.的联合创始人，目前担任该公司的临时首席执行长。根据与Tempus的雇佣协议条款，福岛先生将不少于50%的专业活动奉献给Tempus。

随着我们继续开发我们的平台和其他产品，以及我们扩大商业活动，莱夫科夫斯基先生、福岛先生和我们其他员工的个人和集体努力将是重要的。如果我们在招聘合格继任者方面遇到困难，我们现有执行管理团队成员的丧失或丧失能力，或者这些人无法将足够的时间投入到我们的工作中，可能会对我们的运营产生不利影响。我们的高管在第一次加入我们公司时签署了聘书， 并且已经签订了后续的雇佣协议，我们不能保证他们在任何时间内都会被保留。我们不为任何员工提供关键人物保险，包括莱夫科夫斯基先生。此外，我们还有一些关键员工，他们在我们公司的股权为他们带来了大量的个人财富。因此，我们可能很难继续留住和激励这些员工，而这些财富可能会影响他们是否继续为我们工作或根本不为我们工作的决策。

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我们的研发计划和实验室运营取决于我们吸引和留住高技能科学家和技术人员的能力。由于生命科学企业之间对合格人才的竞争，我们未来可能无法吸引或留住合格的科学家和技术人员。 尤其是在我们位于芝加哥、亚特兰大和罗利的实验室附近。在招聘和留住高素质的科学人员方面，我们还面临着来自大学以及公共和私营研究机构的竞争。此外，我们可能难以找到、招聘或留住合格的销售代表、业务开发经理以及软件工程师。招聘和留住困难可能会限制我们支持研发和销售计划的能力。我们所有的员工都是随意的，这意味着我们或员工可以随时终止他们的雇佣关系。

此外，某些宏观经济状况，即所谓的大辞职，可能会导致我们经营的部门，特别是我们的业务，出现比正常水平更高的自然减员。因此，我们管理人力资本、吸引和留住成功运营业务所需的资源的能力可能会受到影响。

我们此前发现，我们对财务报告的内部控制存在重大弱点。如果我们不能对财务报告保持有效的内部控制制度，我们可能无法准确地报告财务结果或防止欺诈。

本次发行完成后，我们将被要求根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第404条或第404条记录和测试我们对财务报告的内部控制 ，以便我们的管理层可以证明我们对财务报告的内部控制的有效性。同样，我们的独立注册会计师事务所将被要求在我们不再是新兴成长型公司时提供一份关于我们对财务报告的内部控制有效性的证明报告，这一点在2012年的JumpStart Our Business Startups Act或 JOBS Act中定义。此时，我们的独立注册会计师事务所可能会发布一份报告，如果发现重大弱点，该报告将是不利的。

在编制我们的合并财务报表时，我们发现截至2021年12月31日我们对财务报告的内部控制存在重大弱点，如下所述。重大缺陷是指财务报告内部控制的缺陷或缺陷的组合，使得我们的合并财务报表的重大错报有合理的可能性无法及时防止或发现。

我们 没有设计或维护有效的控制环境，因为没有足够的人员具备与我们的财务报告要求相适应的技术会计和财务报告知识和经验。

我们确定，截至2022年12月31日，上述重大缺陷已得到纠正，因为管理层已完成技术会计和财务报告控制的设计和实施，包括聘请首席会计官和其他关键的技术会计和财务报告职位，以进一步 制定和记录我们的会计政策和财务报告程序，包括正在进行的高级管理层审查。

尽管纠正了上述重大缺陷，但我们不能保证未来不会因未能实施和维持对财务报告的充分内部控制或规避这些控制而出现任何额外的重大缺陷或财务业绩重述。如果我们的管理层无法得出结论认为我们对财务报告进行了有效的内部控制，或无法证明此类控制的有效性，或者如果我们的独立注册会计师事务所无法对管理层对S的评估和我们对财务报告的内部控制的有效性提出无保留意见，或者如果我们的内部控制在未来被发现存在重大弱点，我们可能会受到监管机构的审查和公众信心的丧失，这可能会对我们的业务和我们的股价产生重大的 不利影响。

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我们的披露控制和程序可能无法阻止或检测所有错误或欺诈行为 。

我们必须遵守《交易所法案》的定期报告要求。我们设计了我们的披露 控制程序和程序，以提供合理的保证，确保我们必须在根据交易所法案提交或提交的报告中披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间 期限内累积、传达给管理层、记录、处理、汇总和报告。我们认为，任何披露控制和程序，无论构思和操作多么周密，都只能提供合理的、而不是绝对的保证，确保控制系统的目标 得以实现。

这些固有的限制包括决策过程中的判断可能会出错，以及可能因为简单的错误或错误而发生故障。此外，某些人的个人行为、两个或两个以上人的串通或未经授权超越控制，都可以规避控制。因此，由于我们控制系统的固有限制，可能会发生因错误或欺诈而导致的错误陈述，而不会被检测到。

我们的员工、主要调查人员、顾问和商业合作伙伴可能从事不当行为或其他不正当活动，包括不遵守监管标准和要求以及内幕交易。

我们面临员工、主要调查人员、顾问和商业合作伙伴欺诈或其他不当行为的风险。这些当事人的不当行为可能包括故意不遵守FDA、CMS和非美国监管机构的规定，不遵守医疗欺诈和滥用法律以及美国和国外的规定，不准确地报告财务信息或数据，或向我们披露未经授权的活动。特别是，医疗保健行业的销售、营销和业务安排受旨在防止欺诈、不当行为、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律法规的约束。这些法律法规可能会限制或禁止各种定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划和其他业务安排。此类不当行为还可能涉及对临床研究过程中获得的信息的不当使用，这可能会导致监管部门的制裁，并对我们的声誉造成严重损害。我们目前有适用于所有员工的行为准则，但并不总是能够识别和阻止员工的不当行为，我们的行为准则和我们为发现和防止此类 活动而采取的其他预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，或保护我们免受因未能遵守这些法律或法规而引起的政府调查、诉讼或其他行动。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们没有成功地为自己辩护或维护我们的权利，这些诉讼可能会导致施加重大的民事、刑事和行政处罚，包括但不限于损害赔偿、 罚款、个人监禁、返还利润、可能被排除在参加Medicare、Medicaid和其他联邦医疗保健计划或商业支付者的保险范围之外、合同损害、声誉损害、利润和未来收入减少。如果我们受到公司诚信协议或其他协议的约束，以解决有关不遵守法律的指控，并削减或重组我们的业务，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响，则我们将承担额外的报告或监督义务。无论我们能否成功应对此类行为，我们都可能会 产生包括法律费用在内的巨额成本和支出，并将管理层的注意力从我们的业务运营中转移开。

法律索赔和诉讼程序可能会对我们的业务产生不利影响。

我们已经并可能在未来受到威胁或实际的法律索赔和监管程序。我们认为我们在此类索赔和诉讼方面的历史经验属于我们业务的正常过程或行业的典型；然而，很难评估这些事件的结果，我们可能不会在当前或未来的任何 诉讼或诉讼中获胜。例如，我们收到了一位重要股东的要求，要求根据特拉华州公司法第220条提供我们的某些账簿和记录，未来任何与此请求相关的诉讼都可能对我们产生实质性的不利影响。不管他们的优点是什么，任何

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受到威胁或实际提出的索赔或诉讼程序可能需要大量时间和费用来进行调查和辩护。由于诉讼本质上是不确定的，因此不能保证我们将在此类索赔或诉讼中成功为自己辩护，也不能保证我们对这些事项的重要性的评估，包括与此相关的任何准备金，将与此类事项的最终结果保持一致。

我们的某些高管、董事和主要股东可能会寻求与我们无关的公司机会，这可能会与我们和我们的股东的利益发生冲突。

我们的某些高级管理人员、董事和主要股东从事对公司进行投资或提供投资建议的业务，并持有(并可能在未来不时获得)可能直接或间接与我们的业务竞争或成为我们的供应商或客户的业务的权益或向这些业务提供建议或服务。这些人员还可能进行与我们的业务互补的收购，或进入我们原本处于有利地位的行业，因此，我们可能无法获得这些收购机会。例如，我们的首席执行官、创始人兼董事长Eric Lefkofsky是Pathos AI的联合创始人和董事会执行主席， Inc.是一家从事疗法发现和开发的公司，我们与该公司有商业关系，以及Lightbank LLC，一家专门投资科技公司的私人风险投资公司。我们的章程 规定，我们的高级管理人员或董事，同时也是我们主要股东的高级管理人员、董事、员工、合伙人、董事管理人员、主要股东、独立承包商或其他关联公司的高级管理人员或董事，不会因为以下事实而对我们或我们的股东违反任何受托责任： 任何此等个人为自己的账户或关联公司的账户(视情况而定)追求或获取公司机会，而不是我们将公司机会引导给任何其他人而不是我们，或者不向我们传达有关公司机会的信息。

如果我们因产品责任或专业责任而被起诉，我们可能会面临超出我们资源范围的重大责任。

如果有人声称 我们的产品识别出有关样本或分析信息的不准确或不完整的信息、报告有关疾病可用疗法的不准确或不完整的信息或以其他方式未能按设计执行，我们产品的营销、销售和使用可能会导致提出产品责任索赔。我们 还可能因我们在正常业务活动过程中提供的信息的错误、误解或不当依赖而承担专业责任。产品责任或专业责任索赔 可能会导致重大损害赔偿，并且我们的辩护成本高昂且耗时。

我们维持产品责任保险和专业责任保险，但该保险可能不能完全保护我们免受产品责任或专业责任索赔的财务影响。针对 我们提出的任何产品责任或专业责任索赔，无论是否有价值，都可能增加我们的保险费率或阻止我们在未来获得保险覆盖范围。此外，任何产品责任或专业责任诉讼都可能损害我们的声誉或导致现有临床客户终止与我们的现有协议，以及潜在临床客户寻求其他合作伙伴，其中任何一项都可能对我们的运营结果产生不利影响。

我们依赖信息技术系统，包括内部、主机托管和第三方数据中心和平台，任何服务中断或故障都可能损害和损害我们的业务、财务状况和运营结果。

我们的运营依赖于信息技术和电信系统，包括我们的实验室信息管理系统、我们的计算生物学系统、我们的人工智能算法、我们的知识管理系统和我们的客户报告。我们已经安装并预计将扩展一些企业软件系统，这些系统影响了广泛的业务流程和功能领域，例如，包括处理人力资源、财务控制和报告、合同管理、合规和其他基础设施运营的系统。除了上述业务系统外，我们还打算通过以下方式扩展我们的预防性和检测性安全控制功能

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增强我们技术系统的监控和警报功能、网络设计和自动对抗操作。这些信息技术和电信系统支持多种功能，包括实验室操作、测试验证、样品跟踪、质量控制、客户服务支持、账单和报销、研发活动、科学和医疗管理以及一般行政活动。此外，我们在美国为晚期临床试验提供计费和收款服务的第三方供应商依赖其外部供应商提供的技术和电信系统。

我们还依赖美国各地的内部部署、主机托管 和第三方基础设施，为我们的算法诊断产品和数据业务以及我们的研发计划和其他业务 目的执行计算要求很高的分析任务。信息技术和电信系统容易受到各种来源的损害，包括电信或网络故障、恶意人为行为和自然灾害。此外，尽管我们采取了网络安全和备份措施，但我们所依赖的一些服务器可能容易受到物理或电子入侵、计算机病毒和类似破坏性问题的攻击。 尽管我们已采取预防措施来防止可能影响我们的信息技术和电信系统的问题，但我们的信息技术或电信系统或我们的第三方服务提供商使用的系统出现故障或严重停机 可能会阻止我们准备和向医生提供报告、向付款人付款、处理报销上诉、处理患者或医生的查询、进行研究和开发活动以及管理我们业务的管理方面。

如果我们的内部数据中心、主机托管数据中心或第三方数据中心出现任何技术问题，我们向客户提供支持人工智能的产品的能力或内部职能(包括依赖此类服务的研发)或运营我们业务的其他管理方面可能会中断。中断或故障可能由多种因素引起，包括基础设施更改、人为或软件错误、病毒、蠕虫、勒索软件、安全攻击、欺诈、客户使用量激增和拒绝服务问题。 我们的数据分析业务中断或故障可能会减少我们的收入、导致客户流失、对我们吸引新客户的能力产生不利影响或损害我们的声誉。我们研发计划的重大中断可能会导致我们 推迟新产品的推出或对现有产品的改进，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和产品的竞争力产生不利影响。在这种情况下，我们的保险单可能不足以赔偿我们可能产生的损失，但此类事件可能会使我们承担责任，并导致我们开具信用或导致客户放弃我们的产品。

此外，我们目前在计算、存储、数据处理、网络和其他服务中使用Google Cloud Platform或Google Cloud。任何对我们使用Google Cloud的重大干扰或干扰都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。谷歌拥有广泛的自由裁量权，可以更改和解释与我们有关的服务条款和其他政策，这些行为可能不利于我们的业务运营。Google还可能采取超出我们控制范围的行动，严重损害我们的业务，包括 停止或限制我们对一项或多项服务的访问、增加定价条款、终止或寻求完全终止我们的合同关系，或者改变我们能够以对我们不利或代价高昂的方式处理数据的方式。如果我们与Google Cloud的协议终止，或者我们被迫过渡到新的云提供商，我们可能会遇到执行诊断测试或向客户提供我们的数据产品的能力中断的情况， 以及安排替代云基础设施服务的延迟和额外费用。任何向新云提供商的过渡都将难以实施，并将导致我们招致重大延误和费用。

此外，我们很容易受到Google Cloud和其他提供商经历的服务中断的影响，我们预计未来由于各种因素，包括基础设施更改、人为、硬件或软件错误、托管中断和容量限制，我们将在服务可用性方面遇到中断、延迟或中断。这些提供商提供的服务级别 或该服务的定期或长期中断也可能影响我们产品的使用和我们的客户对我们产品的满意度，并可能损害我们的业务和

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声誉。此外，托管成本将随着我们客户群的增长而增加，如果我们的收入增长速度不能快于使用这些服务或其他提供商的服务的成本，这可能会损害我们的业务。这些因素中的任何一项都可能进一步减少我们的收入或使我们承担责任，其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

与我们的信息系统和计算机网络相关的基于网络的攻击、安全漏洞、数据丢失和其他中断 可能会危及与我们的业务相关的敏感信息，阻止我们访问这些信息，并使我们承担重大责任，这可能会对我们的业务和声誉造成不利影响。

网络攻击、安全漏洞、计算机病毒感染、恶意软件执行和其他事件可能导致 机密数据、个人信息、材料或信息的挪用、暴露、丢失或其他未经授权的泄露，包括与我们客户和员工有关的信息。在网络攻击中使用了越来越复杂的方法，包括勒索软件、网络钓鱼、供应链攻击、结构化查询语言注入和分布式拒绝服务袭击。网络攻击也可以是未经授权访问我们的网络资源(或阻止授权访问)的形式。勒索软件攻击正变得越来越普遍和严重，可能导致我们 运营的重大中断、延迟或中断、临床试验中断、数据丢失(包括与临床试验相关的数据)、收入损失、恢复数据或系统的巨额额外费用、声誉损失和资金转移。为了减轻勒索软件攻击对财务、运营和声誉的影响，勒索软件攻击受害者可能更愿意提出付款要求，但如果我们是此类攻击的受害者，我们可能不愿意或无法这样做(例如，包括适用的法律或法规禁止此类付款)。同样，供应链攻击的频率和严重性也在增加，我们不能保证我们供应链中的第三方和基础设施没有受到危害，或者它们 不包含可能导致我们的系统和网络或支持我们的第三方的系统或网络被破坏或中断的可利用的缺陷或错误。尽管我们实施了安全控制，但此类攻击很难 避免。虽然我们不知道我们或我们的第三方供应商的系统或信息发生了任何此类入侵或事件，但我们不能保证我们或我们的供应商将来能够检测、防止或控制此类攻击或其他信息安全风险、漏洞或威胁的影响。试图防范上述风险的成本以及应对和补救系统免受网络攻击的成本是巨大的。 其他实体的大规模数据泄露增加了我们和我们的供应商在维护我们的信息技术系统和客户敏感信息的安全方面面临的挑战。发生网络攻击后，我们和/或我们的供应商的补救工作可能不会成功，网络攻击可能会导致服务中断、延迟或停止，并失去现有或潜在客户。此外，违反我们和/或我们的供应商的安全措施以及未经授权传播或提供有关我们、我们的客户或其他第三方的敏感个人信息或专有信息或机密信息，可能会使我们的客户和我们的客户面临财务或医疗身份被盗的风险，或使我们或其他第三方面临丢失或滥用该信息的风险，并导致调查、监管执法行动、重大罚款和处罚、客户流失、诉讼或其他可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响的行动。此外，如果我们未能遵守我们的隐私政策和其他已发布的有关我们的隐私或网络安全做法的声明，或有关我们处理、使用、传输和披露受保护信息的适用法律，或者如果我们的声明或做法被发现具有欺骗性或失实陈述，我们可能面临 监管行动、罚款和其他责任。？风险因素与我们高度监管的行业相关的风险。我们收集、处理、使用和披露个人身份信息，包括患者和员工信息，受隐私和安全法规的约束，如果我们不遵守这些法规或未能充分保护我们拥有的信息，可能会导致重大责任或声誉损害。

在我们的正常业务过程中，我们收集和存储敏感数据，包括PHI、个人可识别信息、信用卡和其他财务信息、知识产权以及由我们或其他方(如客户和付款人)拥有或控制的专有业务信息。我们使用现场系统和基于云的数据中心相结合的方式来管理和维护我们的应用程序和数据。我们

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利用外部安全和基础设施供应商来管理我们的部分数据中心。我们还通过电话、互联网、传真、多个第三方供应商及其分包商或与第三方电子病历的集成来传递敏感数据，包括患者数据。这些应用程序和数据包含对我们的业务至关重要的各种信息，包括研发信息、患者数据、商业信息以及商业和财务信息。我们面临许多与保护这些关键信息相关的风险，包括无法访问、故意或意外地不当使用或披露、未经授权的访问、不适当的修改，以及我们无法充分监控、审计或修改我们对此类关键信息的控制。此风险延伸至第三方供应商和分包商，我们使用这些供应商和分包商来管理此敏感数据或以其他方式代表我们处理这些数据。

这些关键信息的安全处理、存储、维护和传输对我们的运营和业务战略至关重要，我们投入大量资源用于各种机制，包括行政、物理和技术措施，旨在保护这些信息。尽管我们采取了旨在保护敏感数据免受未经授权访问、使用、修改或泄露的措施，但任何安全措施都不可能是完美的，也不能针对所有威胁或漏洞提供保护，我们的信息技术基础设施可能容易受到黑客、网络钓鱼诈骗、恶意软件、病毒、安全漏洞、员工或其他授权访问我们网络的人员的错误以及其他渎职或无意中断的攻击。对我们的安全措施或信息技术基础设施的任何破坏或中断都可能危及我们的网络，存储在那里的信息可能会被未经授权的各方访问、公开披露、丢失或被盗。任何此类信息访问、泄露或其他丢失都可能导致法律索赔或诉讼，以及根据保护个人信息隐私的联邦、州或外国法律(如HIPAA或HITECH)承担的责任，以及监管处罚。

必须向受影响的个人、卫生与公众服务部部长或其他州、联邦或外国监管机构(包括州总检察长)发出违反HIPAA的通知，对于广泛违反的情况，可能需要向媒体发出通知。这样的通知可能会损害我们的声誉和竞争能力。虽然我们已经实施了 安全措施和企业安全计划，以防止未经授权访问患者数据，但目前可以通过多种渠道访问此类数据，并且不能保证我们可以保护所有数据不受攻击或暴露。未经授权的访问、丢失或传播可能会扰乱我们的运营(包括我们执行分析、提供测试结果、支付账单或患者、处理索赔和上诉、提供客户帮助、进行研究和开发、开发知识产权、收集、处理和准备财务信息、提供有关我们的测试的信息以及继续其他患者和医生教育和外展工作以及管理我们的业务的能力)，并损害我们的声誉，任何 都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。例如，已完成或未来临床试验中的临床试验数据丢失可能会导致我们的监管审批工作延迟或取消 ，并显著增加我们恢复或复制丢失数据的成本。我们还可能依赖第三方提供我们所依赖的产品或服务，与他们的计算机系统相关的类似事件也可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。如果任何中断或安全事件导致代表我们处理或维护的我们的数据或其他 信息的任何丢失、销毁或更改，或损坏或未经授权访问，或任何此类信息的不当披露或传播，我们候选产品的进一步开发和商业化可能会被推迟。我们将继续优先考虑安全以及制定实践和控制措施，以保护我们的系统。随着网络威胁的发展，我们可能需要花费大量额外资源来继续修改或增强我们的保护措施，或者调查和 补救任何信息安全漏洞，而这些努力可能不会成功。

我们为业务或运营中可能出现的某些潜在索赔、责任和成本制定了应急计划和保险；但是，保险范围可能不足以涵盖事故引起的所有索赔、责任和成本 ，包括罚款和罚款。此外，我们不能确定网络安全事故保险将继续以经济合理的条款向我们提供，或者根本不能确定任何保险公司不会拒绝为未来的任何索赔提供保险。可能很难预测任何此类事件的最终解决方案，也很难估计潜在损失的金额或范围，如果

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任何可能由此产生的结果。如果我们不能成功解决安全事件或控制任何潜在损失，可能会对我们的业务、财务状况和 运营结果造成实质性影响。

与我们A类普通股所有权相关的风险

我们普通股的双重股权结构将产生将投票控制权集中到我们的首席执行官、创始人和董事长的效果，这将限制您影响重要决策结果的能力。

我们的B类普通股每股有30票，我们的A类普通股，也就是我们在此提供的股票，每股有一票。我们的首席执行官、创始人兼董事长Eric Lefkofsky与他的受控实体共同持有我们所有已发行的B类普通股，他将在本次发行完成后实益拥有占我们已发行股本投票权约    %的股份 。因此，莱夫科夫斯基先生将有能力控制需要 股东批准的事项的结果，包括选举董事和批准重大公司交易，如合并或以其他方式出售我们的公司或我们的资产，即使他的股份占我们股本的已发行股份总数不到50%。这种集中的投票控制权将限制其他股东影响公司事务的能力，并可能导致我们做出可能涉及您的风险或 可能与您的利益不一致的战略决策。此外，莱夫科夫斯基先生将作为我们提名和公司治理委员会的观察员，因此可能对被提名担任董事的个人产生重大影响。 作为董事会成员，莱夫科夫斯基先生对我们的股东负有受托责任，并在法律上有义务本着善意行事，并以他合理地认为符合我们股东最佳利益的方式行事。作为股东， 莱夫科夫斯基先生有权为自己的利益投票，这可能并不总是符合我们股东的总体利益。莱夫科夫斯基和S先生的控制可能会对我们A类普通股的市场价格产生不利影响。

我们没有选择利用受控公司对上市公司的公司治理规则的豁免，但未来可能会这样做。

由于我们的首席执行官、创始人兼董事长Eric Lefkofsky与他的受控实体共同持有我们所有已发行的B类普通股，在此次发行完成后，他将受益地拥有相当于我们已发行股本投票权50%以上的股份 ，我们有资格选举受控公司豁免上市公司的公司治理规则。我们没有选择这样做。如果我们决定根据公开上市公司的公司治理规则成为一家受控公司，我们将不需要拥有大多数董事会成员是独立的，也不需要拥有薪酬委员会或独立的 提名职能。如果我们未来选择受控公司地位，我们作为受控公司的地位可能会导致我们的A类普通股对某些投资者的吸引力降低，或者以其他方式损害我们的交易价格。

我们无法预测我们的双重股权结构可能对我们A类普通股的市场价格产生的影响。

我们无法预测我们的双重股权结构，再加上我们的首席执行官、 创始人兼董事长的集中控制，他实益拥有我们B类普通股的所有流通股，是否会导致我们A类普通股的市场价格更低或更具波动性，或导致不利的宣传或其他不利后果。 某些指数提供商已宣布限制将具有多种股权结构的公司纳入其某些指数。例如，2017年7月，富时罗素和标准普尔S宣布，他们将停止 ，允许大多数采用双层或多股权资本结构的新上市公司被纳入其指数。根据已宣布的政策，我们的双重资本结构将使我们没有资格被纳入这些指数中的任何一个。 鉴于投资资金持续流入寻求跟踪某些指数的被动策略，排除在股票指数之外可能会排除其中许多基金的投资，并可能使我们的A类普通股对其他投资者的吸引力降低 。因此，我们A类普通股的市场价格可能会受到不利影响。

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我们的A类普通股目前不存在公开市场，此次发行后，活跃的公开交易市场可能不会发展或持续下去。

我们的 A类普通股目前不存在公开市场。我们A类普通股的活跃公开交易市场可能不会在本次发行完成后发展，或者，如果发展起来，可能无法持续。缺乏活跃的市场可能会 削弱您在您希望出售股票的时间或以您认为合理的价格出售股票的能力。缺乏活跃的市场也可能会降低你股票的公允价值。不活跃的市场还可能削弱我们通过出售股票筹集资本以继续为运营提供资金的能力，并可能削弱我们以股票为对价收购其他公司或技术的能力。

我们预计，在结算与此次发售相关的RSU时，将产生大量的预扣税和汇款义务。我们为这些纳税义务提供资金的方式可能会对我们的财务状况产生不利影响。

我们预计，鉴于与此次发行相关的大量RSU将归属和结算，我们将承担相当大的纳税义务。在本招股说明书日期前授予的RSU在满足基于服务和基于绩效的归属条件后授予。我们预计在结算截至2023年12月31日的已发行   后，发行A类普通股，其中     在2024年之前满足基于服务的归属条件，并且与此次发行相关的 将满足基于业绩的归属条件，因此我们预计将产生约美元的基于股票的补偿费用。此外，我们预计将发行与额外的   和解相关的A类普通股   股票，我们预计将产生约100万美元的基于股票的补偿费用。在此类结算后，我们将承担预扣税款和汇款义务，我们目前打算通过让此类RSU的持有人在与本次发行相关的锁定期结束时通过经纪商在适用的结算日期向市场出售部分此类股票来满足这些义务，此类销售的收益将交付给我们，以便汇款给相关税务机关，或出售以覆盖。与此类RSU结算相关的预扣税款将基于我们A类普通股标的股票当时的价值。 如果RSU持有人无法出售以满足我们的预扣和汇款义务所需的部分或全部股份，我们将需要扣留在此类RSU结算时发行的A类普通股股票，并以现金形式向相关税务机关支付，其中可能包括本次发行产生的现金收益，以履行我们的纳税义务。如果我们被要求代表某些RSU持有人以适用的预提费率代扣代缴税款并以现金形式汇回相关税务机关，我们将有大量与此相关的现金支出，这可能会对我们的财务状况产生不利影响。

我们将在使用从此次发行中获得的净收益方面拥有广泛的自由裁量权，并且可能不会有效地使用它们。

我们将有广泛的自由裁量权将此次发行的净收益应用于我们，包括用于题为使用收益一节中描述的任何 目的，并且您将没有机会作为您投资决策的一部分来评估净收益是否得到了适当的使用。由于将决定我们使用此次发行净收益的因素的数量和可变性，我们的最终用途可能与我们目前的预期用途有很大不同。投资者将需要依赖我们管理层对收益使用的判断。 在使用之前，我们可能会将此次发行的净收益投资于短期、投资级、有利息的证券，如货币市场账户、存单、商业票据和美国政府的担保债务 ，这些证券可能不会为我们的股东带来高收益。我们可以使用净收益的一部分来收购补充业务、产品、服务或技术，或者偿还现有或未来的债务。目前，我们 没有达成协议或承诺进行任何重大收购。如果我们不能有效地使用从此次发行中获得的净收益，我们的业务、财务状况和经营结果可能会受到损害，我们A类普通股的市场价格可能会下跌。

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我们A类普通股未来在公开市场上的销售可能会导致我们A类普通股的市场价格下跌。

在本次发行完成后，在公开市场上出售我们的A类普通股的大量股票，或认为这些出售可能会发生，可能会压低我们A类普通股的市场价格，并可能削弱我们通过出售额外股权证券筹集资金的能力 。根据此次发行的价格，我们的许多现有股权持有人持有的股权价值有大量未确认的收益，因此他们可能会采取措施出售其 股票或以其他方式确保这些股票的未确认收益。我们无法预测此类出售的时间或可能对我们A类普通股的现行市场价格产生的影响。

本次发行中出售的所有A类普通股将可以自由交易，不受限制，也可以根据修订后的1933年证券法或证券法进行 进一步注册，但根据证券法第144条或第144条规定由我们的关联公司持有的任何股份以及受以下 锁定协议约束的股份除外。

我们的所有董事和高管、销售股东以及我们几乎所有A类普通股、B类普通股和可行使或可转换为我们A类普通股的证券的持有者必须遵守与承销商的锁定协议或与我们达成的带有市场对峙条款的协议，根据这些协议，他们同意， 他们不会，也不会公开披露打算在本招股说明书日期后180天或限制期结束的期间内，要约、质押、出售、合同出售。出售任何购买期权或合同， 购买任何期权或合同，以直接或间接出售、授予购买、借出或以其他方式转让或处置我们的任何普通股股份的任何期权、权利或认股权证，购买我们普通股的任何股份的任何期权或认股权证，或购买可转换为或可交换的任何证券，或代表接受我们普通股股份的权利，或订立任何互换或其他安排，以全部或部分转移我们普通股的任何经济后果。但摩根士丹利有限公司和摩根大通证券有限责任公司可代表承销商在符合适用通知要求的情况下，随时解除受这些锁定协议约束的任何证券。

此外，对某些禁售方持有的部分禁售证券，限制期限可以缩短，禁售协议有若干例外情况。这些协议在有资格未来出售的股份和承销的章节中有进一步的描述。如果不是更早地发行，本次发行中未出售的所有A类普通股股票将在限制期结束时有资格出售，规则144中定义的我们关联公司持有的任何股票除外。

此外，截至2023年12月31日，有210,000股A类普通股可因行使未行使购股权而发行 ，而于2023年12月31日，因归属和结算RSU而可发行的A类普通股有210,000股    股票，截至2024年     满足基于服务的条件，并将满足与此次发行相关的基于业绩的条件。阿斯利康还持有流通权证，根据该认股权证，阿斯利康有权以相当于此次发行的公开发行价的行权价购买我们A类普通股1亿美元的股票。此外，Allen&Company LLC或此次发行的承销商Allen持有未偿还认股权证，根据该认股权证，Allen有权以每股10.00美元的行使价购买最多150,000股我们的A类普通股。A类普通股的股份将有资格在公开市场上出售，前提是该等期权或认股权证已获行使或归属及交收，且须符合上述锁定协议及遵守适用的证券法。我们打算登记在行使未偿还期权和RSU以及我们未来可能授予的其他股权激励措施后可发行的所有A类普通股，以供根据证券法公开转售。

此外，根据截至2023年12月31日的已发行股份，持有约    股份的A类普通股的持有者(假设发行额外的A类转换股份，见

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招股说明书摘要(见上文)，并假设不行使承销商购买额外股份的选择权)和约    B类普通股，或本次发行完成后我们股本的 %，将有权要求我们提交关于出售其股票的注册声明，或将其股票包括在我们可能为自己或其他股东提交的 注册声明中。

涉及我们股权证券的销售、卖空或套期保值交易，无论是在此次发行之前还是之后，也无论我们是否认为它们是被禁止的，都可能对我们A类普通股的价格产生不利影响。

您在此次发行中购买的A类普通股股票的有形账面净值将立即大幅稀释。

本次发行后，我们A类普通股的首次公开募股价格将大大高于我们普通股的预计每股有形账面净值。如果您在本次发行中购买我们A类普通股的股票，您将立即遭受每股稀释 $    ，或如果承销商行使其全额购买额外股票的选择权，则每股    $    ，这是我们截至2023年12月31日的预计调整后每股有形账面净值 与本次发行中A类普通股的假设公开发行价$    之间的差额，这是本招股说明书封面 页规定的价格区间的中点。见“稀释”一节。

我们不打算在可预见的未来 派息，因此，您能否获得投资回报将取决于我们A类普通股的价格升值。

虽然我们过去曾向可转换优先股的持有者支付股息，但我们不打算在可预见的未来支付任何现金股息。未来是否派发股息，将由我们的董事会自行决定。因此，您可能需要依赖于在价格上涨后出售我们的A类普通股，而这可能永远不会发生，这是实现您的投资未来收益的唯一途径。

我们是一家新兴成长型公司，我们不能确定适用于新兴成长型公司的报告和披露要求的降低是否会降低我们的A类普通股对投资者的吸引力。

根据JOBS法案的定义，我们是一家新兴成长型公司，我们可以利用适用于非新兴成长型公司的其他上市公司的某些豁免 各种报告要求，包括第404条的审计师认证要求，在我们的定期报告和委托书中关于高管薪酬的披露义务减少，以及免除就高管薪酬和股东批准任何先前未获批准的金降落伞付款进行非约束性咨询投票的要求。 根据JOBS法案第107条，作为一家新兴成长型公司，我们已选择使用延长的过渡期来遵守新的或修订的会计准则，直到这些准则适用于非上市公司。因此，我们的合并财务报表可能无法与发行人的财务报表相比，后者被要求遵守适用于上市公司的新会计准则或修订后的会计准则的生效日期，这可能会降低我们的A类普通股对投资者的吸引力。此外，如果我们不再是一家新兴成长型公司，我们将不能再使用延长的过渡期来遵守新的或修订的 会计准则。

我们将一直是一家新兴的成长型公司，直到以下最早的一天：(1)本次发行五周年后的财政年度的最后一天；(2)我们年度总收入为12.35亿美元或更多的第一个财政年度的最后一天；(3)在上一个滚动的三年 期间，我们发行了超过10亿美元的不可转换债务证券；以及(4)截至本财年6月30日非关联公司持有的A类普通股市值超过7亿美元的财年最后一天。

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如果我们选择依赖这些豁免，我们无法预测投资者是否会发现我们的A类普通股吸引力 降低。如果一些投资者发现我们的A类普通股吸引力下降，我们的A类普通股可能会出现不那么活跃的交易市场，我们的股价可能会更加波动。

我们的章程文件和特拉华州法律中的反收购条款可能会增加对我们公司的收购难度，限制我们的股东更换或撤换我们目前管理层的尝试，并限制我们A类普通股的市场价格。

除了我们双重股权结构的影响外，我们修订和重述的公司注册证书以及将于本次发售完成时生效的修订和重述章程中的条款可能会延迟或阻止我们控制权的变更或管理层的变更。我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的章程将包括一些条款，这些条款可能会使股东更难更换负责任命我们管理层成员的董事会成员，从而挫败或阻止股东试图更换或罢免我们目前的管理层。

此外，由于我们是在特拉华州注册成立的， 我们受特拉华州公司法第203节的规定管辖，除某些例外情况外，该条款一般禁止特拉华州公司在股东成为有利害关系的股东之日起三年内与任何有利害关系的股东进行任何广泛的业务合并。上述任何条款都可能限制投资者未来可能愿意为我们A类普通股支付的价格，它们可能会阻止潜在收购者收购我们公司，从而降低您在收购中获得A类普通股溢价的可能性。

我们修订和重述的公司注册证书将规定，特拉华州衡平法院和美利坚合众国联邦地区法院将成为我们与我们股东之间几乎所有纠纷的独家论坛，这可能限制我们的股东与我们或我们的董事、高管或员工 就纠纷获得有利的司法论坛的能力。

我们修订和重述的公司注册证书将在本次发行完成后生效，它将规定特拉华州衡平法院是特拉华州成文法或普通法下下列类型诉讼或程序的独家法庭：

•

代表我们提出的任何派生索赔或诉讼理由；

•

主张违反受托责任的任何索赔或诉因；

•

根据《特拉华州公司法》对我们提出的任何索赔或诉讼理由；

•

根据我们修订和重述的公司证书或我们的修订和重述的章程而引起或试图解释的任何索赔或诉讼因由；以及

•

受内部事务原则管辖的针对我们的任何索赔或诉讼理由。

这些规定不适用于为执行1934年《证券交易法》或《交易法》规定的义务或责任而提起的诉讼。此外，《证券法》第22条规定，联邦法院和州法院对所有此类《证券法》诉讼拥有同时管辖权。因此，州法院和联邦法院都有管辖权受理此类索赔。为了避免不得不在多个司法管辖区对索赔提起诉讼，以及不同法院做出不一致或相反裁决的威胁等考虑因素，我们修订和重述的公司证书将进一步规定，美利坚合众国联邦地区法院将成为解决根据证券法提出的一项或多项诉讼原因的任何投诉的独家论坛，包括针对该投诉的任何被告所主张的所有诉讼原因。为免生疑问，本条文旨在使吾等、吾等的高级职员及董事、任何招股的承销商，以及任何其他专业实体(其专业授权该人士或实体所作的声明，并已制备或证明作为招股基础的文件的任何部分)受惠，并可强制执行本条文。

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虽然特拉华州法院已确定这种选择法院条款的做法在事实上是有效的，但股东仍可寻求在专属法院条款指定的地点以外的地点提出索赔。在这种情况下，我们希望大力维护我们修订和重述的公司注册证书的独家论坛条款的有效性和可执行性。这可能需要与在其他法域解决此类诉讼相关的大量额外费用，而且不能保证这些其他法域的法院将执行规定。

这些排他性论坛条款可能会限制股东在司法论坛上提出其认为有利于与我们或我们的董事、高管或其他员工发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻止针对我们和我们的董事、高管和其他员工的诉讼。如果法院 发现我们修订和重述的公司注册证书中的任何一项排他性论坛条款在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会产生与在其他司法管辖区解决纠纷相关的进一步重大额外费用，所有这些都可能严重损害我们的业务、财务状况和运营结果。

我们的股票价格可能会波动，我们A类普通股的价值可能会下降。

我们A类普通股的市场价格可能波动很大，可能会因为各种因素而大幅波动或下跌，其中一些因素是我们无法控制的，包括：

•

财务状况或经营结果的实际或预期波动；

•

我们的财务业绩与证券分析师的预期存在差异；

•

我们产品价格的变化；

•

我们偿还或偿还现有或未来债务的能力；

•

我们预计的经营和财务结果的变化；

•

适用于我们平台和产品的法律或法规的变化，包括数据监管或医疗支付系统结构的变化；

•

我们或我们的竞争对手宣布重大业务发展、收购或新产品；

•

重大数据泄露、中断或涉及我们产品的其他事件；

•

参与诉讼或政府调查；

•

我们或我们的股东未来出售我们的A类普通股，以及预期的锁定释放;

•

高级管理人员或关键人员的变动；

•

发布新的或变更的证券分析师报告或建议；

•

我们A类普通股的交易量;

•

我们的市场预期未来规模和增长率的变化；以及

•

一般的经济和市场状况，或者特别是我们行业的状况。

广泛的市场和行业波动，以及一般的经济、政治、监管和市场状况，也可能 对我们A类普通股的市场价格产生负面影响。此外，从历史上看，科技股经历了较高的波动性。在过去，经历了证券市场价格波动的公司会受到证券集体诉讼的影响。我们未来可能成为这类诉讼的目标，这可能会导致巨额费用，并转移我们管理层对S的注意力。

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如果证券或行业分析师不发表对我们业务不利或不准确的研究报告，我们A类普通股的市场价格和交易量可能会下降。

本次发行完成后，我们A类普通股的市场价格和交易量将受到分析师解读我们财务信息和其他披露信息的方式的严重影响。我们无法控制这些分析师。如果很少有证券分析师开始报道我们，或者如果行业分析师停止报道我们，我们的股价 将受到负面影响。如果证券或行业分析师不发表关于我们业务的研究或报告，不下调我们的A类普通股评级，或者不发表关于我们业务的负面报告，我们的股价可能会下跌。如果这些分析师中的一位或多位停止对我们的报道或不能定期发布有关我们的报告，对我们A类普通股的需求可能会减少，这可能会导致我们的股价下跌，并可能减少我们的A类普通股的交易量。

我们作为上市公司运营将导致成本增加，我们的管理层将被要求投入大量时间来遵守我们的上市公司责任和公司治理实践。

作为一家上市公司，我们将产生大量的法律、会计和其他费用，这是我们作为私人公司没有产生的， 我们预计在我们不再是一家新兴成长型公司后，这些费用将进一步增加。萨班斯-奥克斯利法案、多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法案、交易所法案、纳斯达克股票市场的上市要求以及其他适用的证券规则和法规对上市公司提出了各种要求。我们的管理层和其他人员花了大量时间来遵守这些要求。此外，这些规则和法规将增加我们的法律和财务合规成本，并将使一些活动更加耗时和成本更高，例如维护董事和高级管理人员的责任保险。我们无法预测或估计作为上市公司我们将产生的额外成本的金额或此类成本的具体时间，任何此类成本都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

98

关于前瞻性陈述的特别说明

本招股说明书包含有关我们和我们所在行业的前瞻性陈述，涉及重大风险和不确定性。除本招股说明书中包含的有关历史事实的陈述外，其他所有陈述，包括有关我们未来的经营结果或财务状况、业务战略和未来经营的计划和目标的陈述，均为前瞻性陈述。在某些情况下，您可以识别前瞻性陈述，因为它们包含以下词汇：预期、相信、思考、继续、 可能、估计、期望、意图、可能、计划、潜在、预测、项目、项目、应该、目标、将或否定这些词或其他类似的术语或表达。这些前瞻性陈述包括但不限于关于以下方面的陈述：

•

不断发展的癌症治疗范例，包括医生使用摩贝和靶向肿瘤疗法，以及我们当前和未来产品的市场规模；

•

我们有能力将业务扩展到肿瘤学以外的新疾病领域；

•

对潜在市场的估计，以及对收入、费用、资本要求和经营业绩的预期；

•

我们开发新产品和服务的能力，包括我们关于人工智能应用程序的开发和商业化的目标和战略；

•

我们能够维护和扩大我们的数据集，包括在新的疾病领域和地理位置；

•

任何期望我们的数据集的增长将提高我们的产品和服务的质量，并 加速采用；

•

我们以新的方式和其他诊断模式捕获、汇总、分析或以其他方式利用基因组数据的能力；

•

对我们将继续将已取消识别的记录商业化并将其许可给多个客户的任何期望；

•

接受我们在同行评议的期刊上发表的文章，或接受我们在科学和医学会议上的陈述。

•

针对我们的产品、技术和业务实施我们的业务模式和战略计划；

•

有竞争力的公司和技术以及我们的行业；

•

智能诊断在广泛的疾病领域和临床试验过程中具有颠覆性的潜力；

•

我们有能力通过向现有客户扩大销售或向新客户介绍我们的产品来管理和发展我们的业务；

•

第三方付款人报销和覆盖决策，包括我们增加报销的战略；

•

我们有能力为我们的产品建立和维护知识产权保护或避免侵权索赔 ；

•

不断演变的和/或广泛的政府监管的潜在影响；

•

监管备案和批准的时间或可能性；

•

我们聘用和留住关键人员的能力；

•

我们在国际上扩张的能力；

99

•

我们保护和执行我们的知识产权，包括我们的商业秘密的能力在我们的平台上受到保护 专有权；

•

我们偿还或偿还现有或未来债务的能力；

•

我们预计的现金需求和对额外融资的需求；以及

•

预期我们的业务和我们经营的市场的趋势和挑战。

你不应该依赖前瞻性陈述作为对未来事件的预测。本招股说明书中包含的前瞻性 陈述主要基于我们对未来事件和趋势的当前预期和预测，我们认为这些事件和趋势可能会影响我们的业务、财务状况和经营业绩。这些前瞻性陈述中描述的事件的结果受风险因素一节和本招股说明书其他部分描述的风险、不确定性和其他因素的影响。此外，我们的运营环境竞争激烈且变化迅速 。新的风险和不确定性不时出现，我们无法预测可能对本招股说明书中的前瞻性陈述产生影响的所有风险和不确定性。前瞻性表述中反映的结果、事件和情况可能无法实现或发生，实际结果、事件或情况可能与前瞻性表述中描述的大不相同。

此外，我们认为的声明和类似的声明反映了我们对相关主题的信念和意见。这些陈述是基于截至本招股说明书发布之日我们所掌握的信息。虽然我们认为这些信息为这些陈述提供了合理的基础，但这些信息可能是有限的或不完整的。我们的 声明不应被解读为表明我们已对所有相关信息进行了详尽的调查或审查。这些声明本质上是不确定的，投资者被告诫不要过度依赖这些声明。

本招股说明书中作出的前瞻性陈述仅涉及截至作出该陈述之日的事件。 我们没有义务更新本招股说明书中所作的任何前瞻性陈述，以反映本招股说明书日期后的事件或情况，或反映新信息或意外事件的发生，但法律规定的情况除外。我们可能无法实际实现我们的前瞻性声明中披露的计划、意图或预期，您不应过度依赖我们的前瞻性声明。我们的前瞻性陈述不反映 任何未来收购、合并、处置、合资或投资的潜在影响。

100

市场、行业和其他数据

本招股说明书包含基于独立行业出版物或其他公开信息的统计数据、估计和预测，以及基于我们内部来源的其他信息。虽然我们相信本招股说明书中包含的行业和市场数据是可靠的，并基于合理的假设，但这些数据涉及许多 假设和限制，因此提醒您不要过度重视这些估计。我们尚未独立验证这些行业出版物和其他公开信息中包含的数据的准确性或完整性 。本招股说明书中提及的任何行业出版物均不是由我们或我们的关联公司代表我们或由我们支付费用编制的。由于多种因素的影响，我们经营的行业存在高度的不确定性和风险性，其中包括风险因素章节和有关前瞻性陈述的特别说明章节中描述的那些因素。除其他事项外，本招股说明书中包含的某些市场研究是在新冠肺炎疫情爆发之前发表的，并没有预料到病毒或它对我们行业造成的影响。我们在没有最新消息来源的情况下利用了大流行前的市场研究。这些因素和其他因素可能导致结果与独立第三方和我们所作的预测和估计中所表达的结果大相径庭。请参阅风险因素和与我们的业务和战略相关的风险一节：我们当前和未来产品的市场规模尚未准确确定，可能比我们估计的要小。

本招股说明书中包含的某些统计数据、估计和预测的来源是以下独立的行业出版物、报告和其他可公开获得的信息：

•

魔都智能，生物标记物市场增长，趋势，新冠肺炎影响和预测(2022-2027)，2022

•

魔都智能，临床试验市场增长，趋势， 新冠肺炎影响和预测(2022-2027)，2022

•

评估医药，2022年世界展望，2028年展望，2022年10月

•

美国临床实验室协会，实验室检测的价值，2022年

•

国家癌症研究所，癌症统计，2022年11月

•

临床试验数据库，2022年：美国国家医学图书馆

•

GLOBOCAN 2022数据库，2022：全球癌症观察站

•

国家精神卫生研究所，严重抑郁症，2022年1月

•

美国焦虑与抑郁协会，事实与统计，2021年

•

癌症(巴塞尔)，PARP抑制剂治疗早期乳腺癌：超越？，2020年6月

•

2011年5月，1342例未经选择的侵袭性卵巢癌患者中的妇科肿瘤学，BRCA1和BRCA2突变频率

•

肿瘤学杂志，前列腺癌中BRCA突变：预后和预测意义，2020

•

《世界泌尿外科杂志》，睾丸癌一线治疗后常规随访的疗效，2004年10月

•

非传染性疾病的全球经济负担，哈佛大学公共卫生学院，世界经济论坛 (2011年9月)

•

精神健康和物质使用，工作场所的精神健康，世界卫生组织

101

•

《2014年世界癌症报告》，国际癌症研究机构，世界卫生组织(2014)

•

冠状病毒最新消息：联合国贸易机构联合国称，2020年，新冠肺炎可能给经济造成1万亿美元的损失，联合国新闻(2020年3月9日)

•

美国癌症协会，癌症治疗和生存事实&数字2022-2024,2022

•

《癌症地图集，癌症的负担》，2019年。

102

收益的使用

我们估计，在扣除估计承销折扣和佣金以及我们应支付的估计发售费用后，我们将从此次发行中获得约    百万美元的净收益，这是假设的A类普通股每股    的首次公开募股价格，也就是本招股说明书封面上列出的估计价格范围的中点。如果承销商行使购买额外股份的选择权以弥补超额配售，我们将不会收到本招股说明书中确定的出售股东在本次发行中出售A类普通股的任何收益，尽管我们将支付与出售该等股份相关的费用，但承销折扣和佣金除外。

A类普通股的假设首次公开发行价格为每股    美元，即本招股说明书封面所载估计价格区间的中点，假设 本招股说明书首页所述A类普通股的首次公开募股价格每增加(减少)1.00美元，我们从此次发行中获得的净收益将增加(减少)约    ，000,000美元，假设我们在本招股说明书首页提出的股票数量保持不变，并在扣除估计承销折扣和佣金后保持不变。同样，假设假设A类普通股每股的首次公开发行价格保持不变，扣除估计的承销折扣和佣金后，我们的A类普通股数量每增加(减少)1,000,000股将增加(减少)本次发行的净收益约    ，000,000美元。

此次发行的主要目的是增加我们的资本和财务灵活性，为我们的A类普通股创造一个公开市场 ，并为我们未来进入资本市场提供便利。截至本招股说明书的日期，我们不能确切地说明本次发行为我们带来的净收益的所有特定用途。然而，我们 目前打算将我们从此次发行中获得的净收益用于一般公司用途，包括营运资金、运营费用和资本支出。我们还可以使用净收益的一部分来收购互补的 业务、产品、服务或技术，或偿还现有债务。目前，我们没有达成任何实质性收购的协议或承诺。

我们目前不打算使用本次发售的净收益来履行与本次发售的锁定期到期后结算RSU有关的 预扣税金和汇款义务。然而，如果此类RSU的持有者无法出售部分或全部A类普通股，以满足我们的预扣税和汇款义务，我们将需要扣留我们的A类普通股股份，否则将在此类RSU结算时发行，并以现金支付相关税务机关，以履行我们从此次发行所得的税款 。

此外，2022年9月，我们与阿瑞斯资本公司(Ares Capital Corporation，简称Ares)签订了一项信贷协议，提供高达1.75亿美元的优先担保贷款，用于提供营运资金和一般企业用途，包括为增长计划提供资金和支付运营费用。根据信贷协议的第一次修订，这笔贷款的本金总额在2023年4月增加了5,000万美元，根据信贷协议的第二次修订，在2023年10月增加了3,500万美元。这种经修订的定期贷款安排称为定期贷款安排。截至2023年12月31日，根据定期贷款安排最初借入的1.75亿美元的利率为10.40%，随后借入的5000万美元的利率为10.39%，随后借入的3500万美元的利率为10.41%。截至2023年12月31日，定期贷款安排下未偿还的本金总额为2.636亿美元。我们可以使用此次发行的净收益来偿还全部或部分定期贷款 贷款。

我们将在如何使用此次发行给我们带来的净收益方面拥有广泛的自由裁量权。我们打算 将本次发行的净收益投资于上述未用于投资级计息工具的资金。

103

股利政策

自2015年注册成立以来，我们共支付了3,250万美元的现金股息，并发行了114,246股G-3系列可转换优先股和10,666股G-4系列可转换优先股，作为向优先股持有人支付实物股息，以履行根据本次发行前生效的我们的注册证书应计的股息义务。截至本招股说明书的日期，我们的可转换优先股的股票已累计支付约    百万美元的未付股息，根据我们的选择，这些股息可以现金或普通股的形式支付。我们预计将在本次发行结束时以普通股的形式支付这些股息。有关为履行这些股息义务而发行的普通股的更多信息，请参见招股说明书摘要。

本公司将于本次发售结束时生效的经修订及重述的 注册证书将不计入应计股息。我们目前打算保留所有可用资金和未来收益(如果有的话)，为我们业务的发展和扩张提供资金，我们 预计在可预见的未来不会支付任何现金股息。未来关于宣布和支付股息(如果有的话)的任何决定将由我们的董事会酌情决定，并将取决于当时的条件，包括我们的财务状况、经营业绩、合同限制、资本要求、业务前景和我们的董事会可能认为相关的其他因素。

104

大写

下表列出了截至2023年12月31日我们的现金、现金等价物以及受限现金和资本：

•

在实际基础上；

•

在备考基础上，实现(1)将我们所有已发行的B系列可赎回可转换优先股自动转换为5,374,899股B类普通股，这将在本次发行结束时发生，以及随后的B类转让，使得紧随此次发行完成后将有5,043,789股B类普通股 流通股；(2)将我们所有已发行的可赎回可转换优先股(B系列优先股除外)自动转换为A类普通股的    股票，这将在本次发行结束时发生，假设首次公开募股价格为每股    美元，这是本招股说明书封面上设定的估计价格区间的中点。(3)发行    额外的A类转换股票，假设首次公开发行价格为每股    美元，这是本招股说明书封面上规定的估计价格范围的中点，这将发生在我们所有可赎回可转换优先股的流通股转换和本次发行结束时；(4)我们所有无投票权的普通股自动转换为5,060,336股A类普通股，这将在本次发行结束时发生；(5)在结算截至2023年12月31日的已发行    股时发行A类普通股，其中     在2024年或之前满足基于服务的归属条件，且将满足与本次发行相关的基于业绩的归属条件，结算将在与本次发行相关的锁定期结束时进行，并确认与该等RSU归属有关的相关基于股票的补偿费用约   百万美元，如本招股说明书其他部分所列合并财务报表附注10进一步描述的；以及(6)我们修订和重述的公司注册证书的备案和效力，该证书将在本次发行结束时 发生；以及

•

在经调整的备考基础上，以(1)上文所述的备考调整及(2)本公司出售A类普通股股份所得款项净额(   百万美元)生效，本公司出售A类普通股的假设首次公开发售价格为每股   美元，即本招股说明书封面所载估计价格区间的中点，扣除估计承销折扣及佣金及本公司应支付的估计发售开支后。

有关额外的A类转换股票的说明，请参阅招股说明书摘要，因为将发行的额外A类转换股票的数量取决于我们A类普通股的首次公开募股价格。

您应阅读此表以及本招股说明书中其他部分包含的题为《S对财务状况和经营成果的讨论与分析》的章节，以及我们的合并财务报表和相关附注。

105

		截至2023年12月31日
		实际				形式上(1)				形式上 调整后的(1)
		(除每股和每股金额外，以千为单位)
现金、现金等价物和限制性现金		$	166,607
可转换本票			193,124
长期债务，净额			256,541
可赎回可转换优先股，面值0.0001美元，授权69,803,765股，已发行和已发行股份63,525,953股，实际；授权、已发行和已发行   股份，形式和调整后的形式			1,105,543
股东(赤字)权益：
优先股，面值0.0001美元，无授权、已发行和已发行股份，实际；授权股份，无已发行和已发行股份，形式和调整后的形式			—
无投票权普通股，面值0.0001美元，授权66,946,627股，已发行5,205,802股，已发行5,060,336股，实际；已授权、已发行和已发行的   股票，形式和调整后的形式			0
A类普通股，面值0.0001美元，187,075,184股授权发行和发行的58,367,961股 实际；   授权股份，   已发行和已发行的已发行和已发行的股份，形式和调整后的形式			6
B类普通股，面值0.0001美元，5,374,899股授权未发行的股票，实际已发行的已发行股票；授权、已发行和已发行的   股票，形式和调整后的形式			0
库存股			(3,602	)
额外实收资本			18,345
累计其他综合(亏损)收入			5
累计赤字			(1,396,917	)
股东(赤字)权益总额：		$	(1,382,163	)
总市值		$	173,045

(1)	上表中调整后的备考和备考栏目不影响额外的RSU 结算。额外的RSU和解将导致基于股票的额外薪酬支出约为    百万美元。

假设A类普通股的假设首次公开募股价格增加(减少)1.00美元，即本招股说明书首页列出的估计价格区间的中点，我们的预计现金、现金等价物和限制性现金、额外实收资本、股东(赤字)总股本和总资本将增加(减少)约1,000,000美元，假设我们在本招股说明书封面上列出的提供的股份数量保持不变，并在扣除估计的承销折扣和佣金后，我们将增加(减少)我们的预计承销折扣和佣金约    ，000,000美元。同样，假设假设A类普通股每股的首次公开发行价格保持不变，我们每增加(减少)1,000,000股A类普通股的股份数量，我们的预计现金、现金等价物和限制性现金、额外的实收资本、股东(赤字)股本总额和总资本将增加(减少)约 $    百万美元。

106

上述将在本次发行后立即发行的A类普通股和B类普通股的流通股数量 是根据截至2023年12月31日的A类普通股和5,043,789股B类普通股的    股份计算的(假设所有已发行的可赎回可转换优先股，B系列可赎回可转换优先股除外)转换 ，和无投票权普通股转换为A类普通股(包括分别由G-3系列可转换优先股和G-4系列可转换优先股的所有流通股转换而成的A类普通股的    股票和    股票，其转换条款 在本招股说明书其他部分题为管理层对财务状况和经营业绩的讨论与分析中 更全面地描述)，假设首次公开发行价格为每股    美元。本招股说明书封面上列出的估计价格区间的中点，将在本次发行结束时发生，以及B系列可赎回可转换优先股的所有流通股 转换为B类普通股，以及随后的B类转让，即紧随此次发行完成后将有5,043,789股B类普通股流通股)， 不包括：

•

根据我们的2015年计划，可在归属和结算RSU时发行的A类普通股 根据我们的2015年计划，将满足与此次发行相关的业绩归属条件，但在2024年或之前的     将不满足基于服务的归属条件；

•

根据2015年计划于2023年12月31日后授予的    结算时可发行的A类普通股，其与本次发行相关的业绩归属条件将得到满足，但在      2024年或之前将不满足基于服务的归属条件；

•

根据我们的2024年计划为未来发行保留的A类普通股    股份，以及根据2024年计划为发行保留的A类普通股数量的任何未来增加，包括年度自动常青增加；

•

3,000,000股根据ESPP为未来发行预留的A类普通股，以及根据ESPP为未来发行预留的A类普通股数量的任何增加，包括每年自动增加的常青树；

•

210,000股A类普通股，根据2015年计划，可通过行使截至2023年12月31日的已发行股票期权发行，行权价为每股0.8542美元；

•

经修订的票据转换后可发行的A类普通股，从2026年3月开始可转换为若干股票，其确定方法为：(I)该票据当时的未偿还本金金额(截至2023年12月31日为1.931亿美元)加上应计和未付利息除以(Ii)在紧接2026年3月22日之前的20天期间内，我们的A类普通股在每个交易日的最后交易价格的平均值，如本招股说明书题为《股本说明》的章节更全面地描述；

•

A类普通股的    股票，假设首次公开募股价格为每股$    ，这是本招股说明书封面上列出的估计价格区间的中点，可在行使向阿斯利康发行的认股权证时发行，行权价等于首次公开募股价格 ，如本招股说明书题为？业务运营和我们与阿斯利康战略合作的部分更全面地描述；

•

最多150,000股A类普通股，可在行使向此次发行的承销商Allen发行的认股权证时发行，行使价为每股10美元，如本招股说明书题为？股本描述和认股权证的章节中更全面的描述；

•

最多    百万美元的A类普通股，假设初始公开发行价为每股    美元，这是本

107

招股说明书，可根据或有支付权发行给我们的其中一名股东，经我方和 该股东相互同意，可以现金或A类普通股的股票支付；

•

429股A类普通股于2024年2月14日向SEngine的前股东发行，与我们购买SEngine的某些资产有关，如本招股说明书其他部分包括的我们合并财务报表的附注3中更全面地描述；

•

预期于2024年3月11日或前后向Mpirik的前股东发行8,724股A类普通股，与我们购买Mpirik的所有流通股有关，如本招股说明书其他部分包括的合并财务报表附注3和12中更全面的描述；

•

预期于2024年10月2日或前后向SEngine的前股东发行41,007股A类普通股，与我们收购SEngine的某些资产有关，如本招股说明书其他部分包括的我们合并财务报表的附注3更全面地描述；以及

•

最多可向SEngine的前股东发行35,000股A类普通股，基于紧接本次发售生效日期后七个交易日我们A类普通股的平均交易价格。

108

稀释

如果您在本次发行中投资我们的A类普通股，您的权益将被稀释，稀释程度为A类普通股每股首次公开募股价格与本次发行后紧随其后的调整后每股有形账面净值之间的差额 。

截至2023年12月31日，我们的历史有形账面净值(赤字)为14.845亿美元，或每股23.40美元。我们的每股历史有形账面净值(亏损)等于我们的总有形资产减去我们的总负债和我们的可赎回可转换优先股的账面价值(不包括在股东权益中)除以截至2023年12月31日的63,428,297股已发行普通股。截至2023年12月31日，我们的预计有形账面净值为    百万美元，或每股    。我们的预计每股有形账面净值代表我们的总有形资产减去我们的总负债，除以截至2023年12月31日我们的已发行普通股数量，在以下情况生效后：(1)我们B系列可赎回优先股的所有已发行股票自动转换为5,374,899股B类普通股，这将发生在本次 发行结束时，以及随后的B类转让，即紧随此次发行完成后，将有5,043,789股B类普通股已发行；(2)将我们的可赎回可转换优先股(我们的B系列优先股除外)的所有流通股自动转换为A类普通股的     股票总数，假设首次公开募股价格为每股$    ，这是本招股说明书封面上列出的估计价格区间的中点，将在本次发行结束时发生；(3)发行      额外的A类转换股票，假设首次公开发行价格为每股   美元，这是本招股说明书封面上提出的估计价格范围的中点，这将发生在我们所有已发行的可赎回可转换优先股转换 股票和本次发行结束时；(4)我们所有无投票权的普通股自动转换为5,060,336股A类普通股，这将在本次发行结束 时发生；(5)在结算截至2023年12月31日已发行的    单位时发行A类普通股，其中在2024年     当日或之前满足基于服务的归属条件，并将满足与本次发行相关的基于业绩的归属条件，结算将在与本次发行相关的锁定期结束时进行，以及确认与该等RSU归属相关的基于股票的相关补偿费用约    百万美元。如本招股说明书其他部分所列合并财务报表附注10所进一步描述的；以及(6)我们修订和重述的公司注册证书的备案和有效性，这将在本次发行结束时发生。有关额外的A类转换股票的说明，请参阅招股说明书摘要，因为将发行的额外A类转换股票的数量取决于我们A类普通股的首次公开募股价格。

在实施我们以假设的首次公开发行价格每股    $    出售本次发行的A类普通股后，扣除估计承销折扣和佣金以及我们应支付的估计发售费用后，截至2023年12月31日，我们的预计有形账面净值为    ，即每股    美元。这一金额对我们的现有股东来说，代表着调整后的有形账面净值每股    美元的形式预计立即增加，对购买本次发行中购买A类普通股的新投资者来说，预计立即稀释每股    美元。在此之后，我们通过减去预计值作为调整后的每股有形账面净值来确定摊薄。

109

从本次发行中购买A类普通股的投资者支付的每股首次公开发行价格开始发行。下表按每股计算说明了这种稀释情况 ：

假设每股首次公开募股价格						$
截至2023年12月31日的每股有形账面净值(亏损)		$	(23.40	)
每股增加可归因于上述备考调整
截至2023年12月31日的预计每股有形账面净值
预计增加，调整后每股有形账面净值可归因于购买此次发行股票的新投资者
预计为本次发售生效后调整后的每股有形账面净值
在此次发行中向新投资者稀释每股收益						$

以上讨论的稀释信息仅供参考，可能会根据此次发行的实际首次公开募股价格和其他条款而发生变化。假设A类普通股的首次公开募股价格为每股    美元，即本招股说明书封面上列出的估计价格区间的中点，每增加(减少)1.00美元，将使我们的预计调整后每股有形账面净值增加(减少)每股$    ，并增加(减少)对新投资者的稀释 $    每股，在每种情况下，假设我们在本招股说明书封面上提供的A类普通股的股份数量保持不变，扣除预计承保折扣和佣金后。同样，我们提供的A类普通股数量每增加(减少)1,000,000股将增加(减少)我们的预计调整后有形账面净值每股    约 $    ，并减少(增加)对新投资者的稀释约每股$    ，在两种情况下，假设假设A类普通股每股首次公开募股价格保持不变，并在扣除估计的承销折扣和佣金后。

下表汇总了截至2023年12月31日，在如上所述的调整基础上，我们的A类普通股和B类普通股的股份总数、总对价和每股平均价格(1)现有股东向我们支付的总对价和每股平均价格，以及(2)将由在此次发行中收购我们的A类普通股的新投资者支付的价格，假设首次公开募股价格为每股    美元，这是本招股说明书封面上列出的估计价格范围的中点。在扣除估计的承保折扣和佣金以及我们应支付的估计发售费用之前。

		购入的股份								总对价								平均价格 每股
		数				百分比				金额				百分比
现有股东								%								%		$
新投资者																		$
总计							100.0	%			$				100.0	%

出售股东在全部行使承销商购买额外股份以弥补超额配售(如有)的选择权后出售股份，将导致现有股东持有的股份数量减少至    股份，或本次发行结束后我们 已发行股本总数的    %，并将新投资者持有的股份数量增加至    股份，或本次发行结束后我们股本已发行股份总数的    %。

假设首次公开募股价格为每股    美元，即本招股说明书封面上估计价格区间的中点，每增加(减少)1美元，将增加(减少)新投资者支付的总对价和所有股东支付的总对价。

110

$    百万美元，假设本招股说明书封面所列A类普通股的股份数量保持不变，并扣除估计承销折扣和佣金。同样，假设假设A类普通股的首次公开发行价格保持不变，并在扣除估计的承销折扣和佣金后，我们每增加(减少)1,000,000股A类普通股，将增加(减少)新投资者支付的总对价和所有股东支付的总对价，增加(减少)    百万美元。 

上述将在本次发行后紧接发行的A类普通股和B类普通股的流通股数量是根据截至2023年12月31日的A类普通股和5,043,789股B类普通股的    股份计算的(假设转换所有可赎回可转换优先股的流通股，B系列可赎回可转换优先股除外，和无投票权普通股转换为A类普通股(包括分别由G-3系列可转换优先股和G-4系列可转换优先股的全部流通股转换而产生的A类普通股的    股和    股，其转换条款在本招股说明书中题为管理层和S对财务状况和经营业绩的讨论与分析 )，假设首次公开募股价格为每股   美元。本招股说明书首页列出的估计价格区间的中点，以及B系列可赎回优先股的所有流通股 转换为B类普通股，以及随后的B类转让，即紧随本次发行完成后将有5,043,789股B类普通股流通股)，不包括：

•

根据我们的2015年计划，在归属和结算截至2023年12月31日已发行的RSU时可发行的A类普通股     ，将满足与此次发行相关的业绩归属条件，但在2024年     或之前不满足基于服务的归属条件；

•

根据2015年计划于2023年12月31日后授予的    结算时可发行的A类普通股，其与本次发行相关的业绩归属条件将得到满足，但在      2024年或之前将不满足基于服务的归属条件；

•

根据我们的2024年计划为未来发行保留的A类普通股    股份，以及根据2024年计划为发行保留的A类普通股数量的任何未来增加，包括年度自动常青增加；

•

3,000,000股根据ESPP为未来发行预留的A类普通股，以及根据ESPP为未来发行预留的A类普通股数量的任何增加，包括每年自动增加的常青树；

•

210,000股A类普通股，根据2015年计划，可通过行使截至2023年12月31日的已发行股票期权发行，行权价为每股0.8542美元；

•

经修订的票据转换后可发行的A类普通股，从2026年3月开始可转换为若干股票，其确定方法为：(I)该票据当时的未偿还本金金额(截至2023年12月31日为1.931亿美元)加上应计和未付利息除以(Ii)在紧接2026年3月22日之前的20天期间内，我们的A类普通股在每个交易日的最后交易价格的平均值，如本招股说明书题为《股本说明》的章节更全面地描述；

•

A类普通股的    股票，假设首次公开募股价格为每股$    ，这是本招股说明书封面上列出的估计价格区间的中点，可在行使向阿斯利康发行的认股权证时发行，行权价等于首次公开募股价格 ，如本招股说明书题为？业务运营和我们与阿斯利康战略合作的部分更全面地描述；

111

•

最多150,000股A类普通股，可在行使向此次发行的承销商Allen发行的认股权证时发行，行使价为每股10美元，如本招股说明书题为？股本描述和认股权证的章节中更全面的描述；

•

最多   百万美元的A类普通股股票，假设首次公开发行价格为每股   美元，这是本招股说明书封面上规定的估计价格范围的中点，根据或有支付权可向我们的股东之一发行，经我们和该股东双方同意，可以现金或A类普通股的股票支付；

•

429股A类普通股于2024年2月14日向SEngine的前股东发行，与我们购买SEngine的某些资产有关，如本招股说明书其他部分包括的我们合并财务报表的附注3中更全面地描述；

•

预期于2024年3月11日或前后向Mpirik的前股东发行8,724股A类普通股，与我们购买Mpirik的所有流通股有关，如本招股说明书其他部分包括的我们合并财务报表的附注3和12中更全面的描述；

•

预期于2024年10月2日或前后向SEngine的前股东发行41,007股A类普通股，与我们收购SEngine的某些资产有关，如本招股说明书其他部分包括的我们合并财务报表的附注3更全面地描述；以及

•

最多可向SEngine的前股东发行35,000股A类普通股，基于紧接本次发售生效日期后七个交易日我们A类普通股的平均交易价格。

如果根据我们的股票补偿计划，行使任何未行使的期权、未偿还的RSU归属和结算或发行新的期权或RSU，或我们未来增发A类普通股，参与此次发售的投资者将进一步稀释。如果截至2023年12月31日，2015年计划和2015年计划下的所有未偿还期权均已行使或归属和结算(视情况而定)，则我们的现有股东，包括这些期权和RSU的持有人，将拥有 %，我们的新投资者将拥有本次发售结束时我们A类普通股和B类普通股已发行股票总数的 %。

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管理层的讨论和分析

财务状况和经营成果

以下对我们财务状况和经营结果的讨论和分析应与本招股说明书中其他部分包含的综合财务报表和相关附注一起阅读。本讨论和分析中包含的一些信息，包括与我们在销售和营销、研发以及一般和行政职能方面的计划投资有关的信息，包括涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。有关前瞻性陈述和可能导致实际结果与以下讨论和分析中所包含的前瞻性陈述所描述或暗示的结果大不相同的重要因素的讨论，您应阅读有关前瞻性陈述的特别说明和风险因素章节。

概述

天巴斯是一家专注于医疗保健的科技公司，横跨两个融合的世界。我们努力将深厚的医疗保健 专业知识与领先的技术能力结合起来，提供跨多个疾病领域的下一代诊断，利用数据和分析的力量帮助个性化医疗。我们致力于通过人工智能(AI)在医疗保健领域的实际应用来创建智能诊断，从而释放精准医学的真正力量。智能诊断使用人工智能，包括生成式人工智能，使实验室测试更加准确、量身定做和个性化。与传统诊断实验室不同，我们可以整合独特的患者信息，如临床、分子和成像数据，目标是使我们的测试更智能，结果更有洞察力。与其他科技公司不同，我们作为美国最大的癌症患者和其他疾病患者测序公司之一，在临床护理服务方面根深蒂固。跨越这两个领域是有利的，因为我们相信智能诊断代表着精准医学的未来，为更个性化和数据驱动的治疗选择和开发提供信息。我们相信，它们的采用可以使医生能够提供更好的护理，使研究人员能够开发更精确的治疗方法，有可能挽救数百万人的生命。

为了将人工智能带入大规模的医疗保健，我们认为需要重建整个生态系统中数据流的基础 。我们建立了新的数据管道，往返于提供商之间，以允许解释数据的医生与提供数据的诊断和生命科学公司之间自由交换数据， 整合对许多临床决策至关重要的相关临床数据，如结果或不良事件。如果没有这种能力，我们相信数据将继续积累，而不会影响患者护理。为实现这一目标， 我们构建了一个将医疗数据从孤岛中解放出来的技术平台和一个使这些数据有用的操作系统，我们将这两个平台的组合称为我们的平台。我们的平台通常实时连接更大的医疗保健生态系统中的多个利益相关者，以收集和集成我们收集的数据，从而为医生在临床上做出数据驱动的决策以及研究人员发现和开发疗法提供机会。我们的目标是帮助医生为他们的患者找到最好的治疗方法，帮助制药和生物技术公司尽可能制造出最好的药物，并使患者能够在适当的时候获得新兴的治疗方法和临床试验。

我们主要在美国运营，在截至2022年12月31日和2023年12月31日的 年中分别创造了3.207亿美元和5.318亿美元的总收入。在截至2022年12月31日和2023年12月31日的每一年中，来自一个客户的收入占我们总收入的8.3%。在截至2023年12月31日的一年中，来自额外客户的收入占我们总收入的5.1%。同一客户在截至2022年12月31日的年度总收入中并不占很大比例。在截至2022年12月31日和2023年12月31日的年度内，我们还分别发生了2.898亿美元和2.141亿美元的净亏损 。在截至2022年和2023年12月31日的年度中，我们产生了调整后的EBITDA分别为238.8百万美元和154.2百万美元。有关调整后的EBITDA与根据美利坚合众国公认会计原则或GAAP陈述的最直接可比财务指标的对账，以及有关调整后的EBITDA(一种非GAAP财务指标)的其他信息，请参阅以下标题为？非GAAP财务指标？的 小节。

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我们的商业模式

我们目前提供三个产品线：基因组学、数据和人工智能应用。每条产品线都旨在支持和增强其他产品线，从而在我们运营的每个市场中产生网络效应。我们能够多次将记录商业化，无论是在测试运行时还是之后。因此，我们与传统诊断公司不同，传统诊断公司在执行测试时需要专注于毛利润最大化。其核心是，我们的商业模式包括通过我们的基因组产品线生成、摄取和构建大量多模式数据，并通过与我们的制药客户的合作伙伴关系将这些数据的未识别副本商业化，以帮助他们的药物发现和开发工作。

我们通过生成高质量的摩贝并摄取和结构化我们排序的许多患者的纵向临床记录来投资于我们的数据库。虽然对我们业务模式的这项投资会带来额外的前期成本，但随着时间的推移，这些投资将使医疗保健生态系统中的关键利益相关者受益：

•

医疗保健提供者受益于量身定制的测试结果，该结果提供的信息可用于将患者引导至最有效的治疗。

•

制药和生物技术公司受益于许可深度摩贝和纵向临床数据，它们可以在其药物开发工作中利用这些数据。

•

我们受益于利用多模式数据使我们当前的测试更精确和/或在未来开发新的 算法测试。

虽然我们只有8岁，但上述网络效应 已经通过2018年至2023年添加到我们数据库的队列记录进行了演示。为了说明我们的业务模式与传统诊断公司的其中一个不同之处，我们在下面提供了基于数据生成年份的队列终生价值，该价值来自我们已确定的数据集中的记录。我们将队列终身价值定义为可归因于特定一组未识别记录的累计收入，包括来自初始测序(基因组学)和许可及相关服务(数据和服务)的收入，减去生成最终获得许可的数据所产生的初始测序成本。2018年，也就是我们运营实验室的第一个全年，我们对大约7,500名患者的样本进行了测序。从2018年的测序患者队列到2023年12月31日，我们从测序、对来自这些记录的未识别数据的数据许可、分析服务和临床试验匹配获得的总收入为6620万美元，这大约是我们最初一年从该队列测序获得的收入的7.4倍。对2018年的队列进行测序的总成本为1740万美元，其中900万美元由相应测序测试的报销支付。然后，我们在2018年从该队列产生了1640万美元的数据收入，全年的队列终生价值为800万美元。随着在随后的几年中有更多的客户从2018年龄段获得未识别记录的许可，我们在2019年至2023年从2018年龄段产生了额外的收入，截至2023年12月31日，2018年年龄段的终身价值为4880万美元。我们在2019年至2023年经历了类似的趋势。截至2023年12月31日，2019年队列终身价值为6370万美元，2020年队列终身价值为7080万美元，2021年队列终身价值为8270万美元，2022年队列终身价值为8780万美元，2023年队列终身价值为1.822亿美元。

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下面的图表说明了2018年至2023年的队列寿命 值，表明我们不仅能够在运行检测时产生收入，而且还能够在运行初始测试后的数年内继续将未识别的记录商业化。因此，我们的重点是推动我们的基因组产品线的增长，这为推动我们其他产品线的进一步增长创造了机会。

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以下是对每条产品线的描述：

基因组学

我们的基因组学产品线利用我们的最先进的实验室为医疗保健提供者、制药公司、生物技术公司、研究人员和其他第三方提供下一代测序、诊断、聚合酶链式反应或聚合酶链式反应、图谱分析、分子基因分型和其他解剖和分子病理学测试。

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在向医疗保健提供者提供服务时，我们通常在提供测试结果后向商业付款人或政府资助的计划(即联邦医疗保险和医疗补助)开具账单。我们通常作为一个网络外供应商和我们收取的费用根据正在运行的检测、收费方以及有关患者S诊断的其他信息而有所不同。当我们履行了与订单有关的履约义务时，收入通常被确认。我们已将我们唯一的履约义务确定为将测试结果交付给订购方。

向制药公司、生物技术公司、研究人员或其他第三方提供服务时，我们将在提供检测结果后向第三方开具发票。开具发票并确认为收入的金额基于 根据合同条款对患者样本进行排序。

截至2022年12月31日和2023年12月31日的年度，基因组学收入分别为1.98亿美元和3.63亿美元。新冠肺炎聚合酶链式反应检测在截至2022年12月31日的财年中贡献了2220万美元的收入。新冠肺炎聚合酶链式反应检测在截至2023年12月31日的一年中为270万美元，因为我们在2023年第一季度停止提供这些检测。

包括XR、肿瘤学NGS测试在内，截至2019年12月31日、2020年、2021年、2022年和2023年交付的测试分别约为40,600、64,300、97,000、148,000和218,700项。

数据和服务

在商业化之前，在我们的实验室中产生的或作为基因组产品线的一部分被摄取到我们的平台中的数据经过结构化和去识别。然后，这个未识别的数据库将商业化给我们的制药和生物技术合作伙伴，以通过两个主要的数据和服务产品Insights和Trials促进药物发现和 开发。

通过我们的Insights产品，我们许可了 个关联的临床、分子和成像去身份数据的库，并提供了一套分析服务来分析和 云计算为制药和生物技术公司提供工具。许可费价格在客户之间保持一致，并根据所提供数据的特性(即临床领域的数量、数据模式的类型等)定价。我们的Insights产品的收入通常在交付许可记录、完成相关 服务的履行义务时确认，或者在订阅的情况下按时间按比例确认。

我们的Trials产品旨在利用我们在肿瘤学领域与之合作的广泛医生网络，为希望接触到的制药公司提供临床试验配对服务难找服务不足 患者群体。该产品建立在我们的实时数据馈送之上，并利用人工智能来加速患者、临床试验提供商(医院)和临床试验赞助商(生命科学公司)之间的连接。向赞助商收取的费用 通常是固定的，并基于每场比赛和/或每次注册。我们Trials产品的收入通常在患者与我们网络中的试验相匹配时确认，或在登记的患者与我们网络中的试验相匹配时确认。

我们还提供其他临床试验服务，并进行我们自己的研究，作为我们试验计划的一部分，所有这些都是为了确定新的疗法并更有效地将其推向市场。2022年1月，我们收购了Highline Consulting，LLC，或Highline，一家合同研究机构，或CRO，后来我们将其更名为Tempus Compass。Tempus Compass管理和执行早期和晚期临床试验，主要是在肿瘤学方面。我们还与生命科学公司合作，赞助药物、设备和诊断方面的研究，整合我们的生命科学解决方案，帮助更快地将新药推向市场。我们的试验计划中的产品和服务相辅相成，为生命科学公司创造了从早期发现到商业化的一整套解决方案。

截至2022年12月31日和2023年12月31日的年度，数据和服务收入分别为1.227亿美元和1.688亿美元。我们的数据和服务收入通常会根据客户的预算周期在下半年进行反向加权。

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ai应用

我们的第三个产品线，AI应用程序，专注于开发和提供本质上是算法的诊断， 将新软件作为医疗设备实施，以及构建和部署临床决策支持工具。目前，AI应用程序的主要产品是Next，这是一个利用机器学习将智能层应用到常规生成的数据上的AI平台，以主动识别并最大限度地减少肿瘤科和心脏科患者的护理缺口。随着该产品得到采用，我们打算利用大型语言模型、生成性人工智能算法和我们庞大的未识别数据数据库来开发算法诊断，旨在在治疗最有效的时候更早地识别这些患者的疾病进展。

我们在2020年第四季度推出了ALGOS产品线，目前提供一套肿瘤学算法测试： 我们的肿瘤起源、TO、测试、同源重组缺陷HRD测试和我们的二氢嘧啶脱氢酶缺陷测试DPYD。在2023年1月1日之前，我们通常会在提供测试结果后向商业付款人或政府资助的计划(即 联邦医疗保险和医疗补助)开具账单，这与我们的基因组产品线类似。我们收取的费用取决于运行的算法、收费方以及有关患者S诊断的其他信息。 收入一般根据历史和当前付款趋势确定的现金收入估计数确认。我们在数据和服务产品线中报告了ALGOS收入。从2023年1月1日开始，这三种算法不再作为单独的测试计费，因为现在有与基础实验室诊断相关的专用当前程序术语或CPT代码。相反，我们提交诊断索赔，与这些索赔相关的收入将在我们的基因组产品线中报告。

通过收购Mpirik Inc.或Mpirik和Arterys，Inc.，我们还拥有市场上的算法解决方案，以识别潜在的护理差距和心脏病领域的高危患者。到目前为止，这些产品的收入来自部署解决方案的机构。

虽然我们的人工智能应用产品线目前没有产生大量收入，但我们相信这对我们来说是一个重要的机会，我们将在未来几年内产生大量费用，因为我们将努力识别和开发我们可以部署到临床环境中的算法。

战略协作

阿斯利康

2021年11月，我们与阿斯利康或阿斯利康签订了主服务协议，或经2022年10月、2023年2月和2023年12月修订的主服务协议，并向阿斯利康或阿斯利康签发了认股权证。根据MSA，我们同意在非独家的基础上向阿斯利康提供我们的某些产品和服务，包括许可数据、测序、临床试验匹配、有机物建模服务、算法开发等。作为某些折扣价格的交换，阿斯利康承诺在MSA任期内至少花费2.2亿美元购买此类产品和服务。除非提前终止，否则MSA的任期将持续到2028年12月31日。在发生下列任何事件时，最低承诺额可增加至3.2亿美元：(I)在2024年12月31日或之前的阿斯利康和S选举中，(Ii)阿斯利康行使根据其条款发行的权证的日期(如下所述)，或(Iii)在我们首次公开募股的情况下，如果我们的普通股的平均收盘价超过该首次公开募股一周年后任何30天交易期的发行价的两倍 。

根据认股权证，阿斯利康有权购买价值1亿美元的A类普通股，行使价等于完成此次首次公开募股时我们普通股的每股估值。认股权证可以在我们的首次公开募股定价后180天之后的任何时间行使。阿斯利康将有权获得

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认股权证下股份的登记权，与根据我们于2020年11月19日签署的第九次修订和重新签署的投资者权利协议授予可登记证券持有人的登记权相同。-请参阅股本认股权证说明。如果阿斯利康拒绝在2024年12月31日之前延长其财务承诺，认股权证将被自动取消和终止，如果之前没有行使过权证，则认股权证将被自动取消和终止。如果阿斯利康行使权证，阿斯利康将被要求将其在MSA下的最低承诺提高到3.2亿美元。参见业务运营和我们与阿斯利康的战略合作。

葛兰素史克

2022年8月，我们与葛兰素史克达成了一项战略合作协议，即GSK协议。根据葛兰素史克协议，我们同意在非独家的基础上向葛兰素史克提供我们的某些产品和服务，包括许可数据、测序、临床试验匹配、器官建模服务、算法开发等。为了换取某些折扣价格，葛兰素史克承诺在GSK协议期限内在此类产品和服务上至少花费1.8亿美元，其中7000万美元在执行时支付。葛兰素史克协议的有效期将持续到2025年12月31日，除非提前终止。葛兰素史克可能会在2026年和2027年的S选举中触发高达1.2亿美元的额外承诺。

递归主协议

2023年11月，我们与Recursion PharmPharmticals，Inc.或 Recursion签订了主协议或递归协议。根据递归协议，我们同意向递归提供我们的某些服务和许可某些数据，包括出于某些治疗产品开发目的访问我们的去身份临床和摩贝专有数据库的有限权利。作为这些权利的交换，Recursion将在整个协议期限内支付2200万美元的初始许可费和每年的许可费，加上初始许可费，总计为1.6亿美元。除非提前终止，否则递归协议的期限将持续到2028年11月3日。除了因未纠正的违反递归协议而终止协议的相互权利外，Recursion还可以在三年后提前90天通知终止协议，但须通过Recursion支付提前终止费用。

初始许可费和每一年许可费将在递归S期权以 (X)现金、(Y)递归S A类普通股股票或(Z)递归S A类普通股的现金和股票的组合形式支付，比例由递归公司自行决定；但根据递归协议将向吾等发行的递归S A类普通股的股份总数不得超过递归S于2023年11月3日或根据递归协议发行任何A类普通股的日期前一天已发行的递归A类普通股和B类普通股股份总数的19.9%，以较低者为准。我们对根据递归协议发行的任何递归S A类普通股拥有惯常登记权。

收购Highline Consulting，LLC

2022年1月4日，我们与Highline、Highline Consulting母公司LLC和Highline的单位持有人(或统称为卖方)签订了一项单位购买协议，根据该协议，我们收购了Highline的所有已发行和未偿还股权，我们将该交易称为Highline收购。

我们以3550万美元的收购价收购了Highline，这取决于常规的现金和净营运资本调整。 或有付款已经并将按比例记录在结账后两年的销售、一般和行政费用中。此外，卖方有权

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收到我们的或有对价，总金额高达500万美元，以现金和A类普通股的股票相结合的方式支付，条件是某些个人卖家在交易完成一周年和两周年时仍受雇于我们。此外，我们建立了一个总价值为400万美元的RSU留任奖金池，分配给我们保留的Highline员工。 留任奖金池将在必要的服务期内作为补偿费用入账。

影响我们业绩的因素

我们认为有几个重要因素已经产生影响，我们预计这些因素将影响我们的运营业绩和 运营结果。这些领域中的每一个都为我们带来了重大机遇，但也带来了我们必须应对的重大风险和挑战。有关更多信息，请参阅风险因素。

研发与新产品

随着我们继续开发新的实验室分析方法，开发算法，并将我们的平台扩展到新的疾病领域，我们预计在未来几年将保持对产品创新的高水平投资。这些投资将包括验证新的或改进当前化验所产生的实验室成本、为加快我们在新疾病方面的努力而获得数据集的许可，以及新ALGOS产品的开发和验证成本。在截至2022年和2023年12月31日的财年中，我们分别在研发方面投入了8320万美元和9030万美元。我们开发 新产品、在需要时获得监管批准、将其投放市场并推动客户采用这些产品的能力将继续在我们的业绩中发挥关键作用。

客户获取和扩展

为了发展我们的业务，我们既需要识别新客户，又需要扩大与现有客户的合作伙伴关系，覆盖我们的每条产品线。对于基因公司，这需要我们的现场销售团队与个别医生和医院系统发展关系，展示我们的平台在使他们能够为患者提供个性化护理方面的力量。 对于数据，这需要我们的制药业务开发团队展示我们的平台和数据库在为我们的制药合作伙伴实现药物发现、开发和临床试验匹配方面的力量。对于人工智能应用， 这需要展示这些算法在临床环境中的实用性。自我们成立以来，我们的产品已被6,600多名医生使用，我们与200多家生物技术公司以及基于2022年收入的20家最大的公共制药公司中的19家进行了合作，尽管许多公司仍处于采用的早期阶段。我们的财务业绩在很大程度上取决于我们是否有能力将客户添加到我们的平台，并通过采用我们的新产品来扩展与我们 现有客户的关系。

对技术的投资

技术是我们所做的一切的核心。从通过我们的各种提供商 集成接收订单和获取数据，到提供测试结果和访问我们的分析平台，我们的平台在推动我们的业务方面发挥着关键作用。我们将继续在我们的平台上进行大量投资，以不断改善我们的用户体验，并使我们在扩展产品时能够更高效地生成、接收和组织数据。在截至2022年和2023年12月31日的财年中，我们分别在技术上投资了7910万美元和9520万美元。随着我们继续开发新功能以支持当前和未来的业务需求，我们预计在未来几年内将在我们的技术上保持高水平的投资。我们在此类技术开发方面的执行能力将继续在我们的业绩中发挥关键作用。

付款人承保范围和报销

我们的财务业绩在很大程度上取决于我们从付款人和政府医疗福利计划中获得报销的能力 。我们进行的大部分基因组测试都是临床上的

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大自然。我们通常从商业付款人和政府医疗福利计划(如联邦医疗保险和医疗补助)中获得这些测试的报销。我们收到的付款金额差异很大，取决于各种因素，包括付款人、化验结果和患者的其他特征。截至2023年12月31日，我们在2021年1月1日至2022年12月31日期间对所有付款人进行的临床肿瘤NGS测试已收到约50%的付款。我们根据付款人裁决时间在拖尾的基础上计算了这一指标。然而，我们继续执行我们的NGS测试，直到2023年12月31日。在截至 2022年和2023年12月31日的年度中，我们在肿瘤学的NGS测试的平均报销金额分别约为920美元和1,450美元。我们将继续在旨在提高我们的平均报销水平的各种努力中投入大量资金，包括进行 项临床研究以产生临床实用性的证据，寻求监管机构对我们的测试的批准，以及开设更多的实验室地点。医疗政策的任何变化都会影响我们的测试报销方式，这可能会对我们的测试结果产生重大影响。

新冠肺炎全球大流行

2019年12月新型冠状病毒或新冠肺炎在全球范围内爆发，对我们2020年的业务造成了负面影响 ，因为患者延迟探访导致测试延迟，以及我们的制药合作伙伴因办公室中断或暂停临床试验招募而推迟了部分药物开发工作。2020年7月，我们 启动了我们的ID检测(新冠肺炎聚合酶链式反应检测)，并获得了美国食品和药物管理局批准的S紧急使用授权，用于检测新冠肺炎，此后又获得了 其他类似测试的额外紧急使用授权，作为LDT运行了一些新冠肺炎检测，还获得了许可并使用唾液直接检测来进行其他 新冠肺炎检测。这项测试在截至2022年12月31日的一年中产生了2220万美元的收入。2022年，对我们新冠肺炎检测产品的需求和收入有所下降，原因是成功的遏制措施降低了新冠肺炎的流行率，提高了绝大多数美国人的疫苗接种率，我们许多客户的检测需求减少，以及其他检测提供商进入市场。在截至2023年12月31日的一年中，新冠肺炎的收入为270万美元，这是因为我们在2023年第一季度停止提供新冠肺炎聚合酶链式反应诊断检测，当时我们将资源从新冠肺炎检测转移到业务的其他方面。

经营成果的构成部分

收入

我们目前的收入主要来自两个产品线：(1)基因组学和(2)数据和服务。

基因组学

基因组学 主要包括向医疗保健提供者、制药公司、生物技术公司、研究人员和其他第三方提供诊断、聚合酶链式反应分析和其他解剖和分子病理测试的收入。

数据和服务

数据和服务主要包括通过我们的基因组产品线向我们的制药和生物技术合作伙伴提供的去身份数据的收入，用于他们的药物开发工作。这些交易包括数据许可协议、启用人工智能的临床试验匹配和分析服务。我们的数据收入通常会根据客户的预算周期在下半年重新加权。我们目前在这一行项目中报告我们的人工智能应用程序收入，因为它不重要。

成本 和运营费用

我们为我们的两个主要产品线中的每一个产生收入都会产生成本。我们基因组产品线的收入成本占基因组学收入的百分比高于数据和服务收入的百分比。随着收入在这些产品线之间的转移，总收入成本 占收入的百分比将受到影响。由于基于股票的薪酬支出约为   ，我们的总营收成本在此次发行所在的季度也将增加

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与已满足基于服务的归属条件以及将满足与本次发售相关的基于绩效的归属条件的RSU有关。

收入成本，基因组学

基因组学的收入成本主要包括人员实验室费用，包括工资、奖金、员工福利和 基于股票的薪酬费用(我们称为人员成本)，以及无形资产摊销、实验室用品和消耗品成本、实验室租金费用、与新冠肺炎检测相关的第三方管理费、实验室设备折旧和运输成本。在提交报告时处理测试时，会记录与执行我们的测试相关的成本。我们预计，随着基因组学收入的持续增长，这些成本 将以美元绝对值计算增加。

收入、数据和服务的成本

数据和服务的收入成本主要包括数据获取和特许权使用费，以及与交付我们的数据服务和平台相关的人员成本、云成本和某些已分配的管理费用。与执行数据产品服务相关的成本被记录为已发生。我们预计，随着我们的数据和服务收入持续增长，这些成本将以绝对美元计算增加。我们目前在这一行项目中报告了我们的人工智能应用程序收入成本，因为它不重要。

研究与开发

研发费用主要包括开发新的分析方法和产品所产生的成本，包括验证成本、研发和分配的实验室人员成本、S公司科研和实验室研发团队的工资和福利、无形资产摊销、库存成本、间接费用、合同服务和其他相关成本。研究和开发成本在发生时计入费用。我们计划继续投资于新的检测方法的开发和扩展到新的疾病领域。因此，随着我们继续投资支持这些活动，我们预计研发费用 在可预见的未来将以绝对美元计算增加。我们的研发费用将在本次发行发生的季度增加，原因是基于股票的补偿 与基于服务的归属条件得到满足的RSU相关的费用约为   ，以及与本次发售相关的基于业绩的归属条件将得到满足。

技术研究与开发

技术研发费用主要包括与我们的技术平台和应用的研发以及我们希望推向市场的新产品的研发相关的人员成本。技术研究和开发成本在发生时计入费用。我们计划继续投资于技术人员，以支持我们的平台和新算法的开发。我们预计，在可预见的未来，随着我们继续投资支持这些活动，技术研究和开发费用将以绝对美元计算增加。我们的 技术研发费用将在本次发售发生的季度增加，原因是与基于服务的归属条件满足且与本次发售相关的绩效归属条件将满足的RSU相关的股票薪酬支出约为   百万英镑。

销售， 一般和行政

我们的销售、一般和管理费用主要包括销售、执行、会计和财务、法律和人力资源职能、佣金和其他一般公司费用的人事成本，包括软件和工具、专业服务、房地产成本和差旅成本。

我们预计，此次上市后，我们的销售、一般和管理费用(以美元绝对值计算)将继续增加，这主要是由于员工人数增加以及与上市公司运营相关的成本，

122

包括与法律、会计、监管、维护交易所上市合规性以及美国证券交易委员会、董事和官员保险费要求以及投资者关系有关的费用 。虽然以绝对美元计算，这些支出预计会增加，但从长远来看，预计占收入的百分比将略有下降，尽管由于这些支出的时间和范围的不同，它们可能会在不同时期以百分比的形式波动。我们的销售、一般和管理费用将在本次发售发生的季度增加，原因是与RSU相关的股票补偿费用约为   百万英镑，其中满足了基于服务的归属条件，并且将满足与此次发售相关的基于业绩的归属条件。

利息收入

利息收入由我们的现金和现金等价物赚取的利息组成。

利息支出

利息支出主要包括我们修订的票据和定期贷款工具(各自定义见下文的流动性和资本资源)的利息，以及融资租赁。与我们的可转换债务相关的利息支出将继续，但随着本金的减少，利息支出应该会随着时间的推移而减少。

其他收入(费用)，净额

其他收入(费用)，净额包括外币汇兑损益、有价证券的未实现损益以及与我们的权证资产和负债相关的公允价值变动。外币汇兑损益涉及以美元以外货币计价的交易以及资产和负债余额。 我们预计未来由于外币汇率的变化，我们的外币损益将继续波动。我们持有在有价证券中记录的递归普通股。这些股票在每个报告期内均按市价计价。我们在2021年11月签署MSA的同时，向我们的客户阿斯利康发出了授权证。我们拥有与2023年11月与Personalis，Inc.达成的商业化和参考实验室协议相关的权证资产。权证资产和负债的公允价值在每个报告期进行计量。

所得税准备金(受益于)

所得税拨备包括美国联邦和州所得税以及我们开展业务的某些外国司法管辖区的所得税，经不可抵扣费用调整后，以及递延税项资产和负债的估值变化。我们对我们的美国联邦和州递延税项资产维持全额估值津贴，因为我们得出的结论是，递延税项资产更有可能无法实现。

权益法投资收益 (亏损)

权益法投资的收益(亏损)包括我们在2020年第三季度进入的合资企业的收益。

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经营成果

下表列出了我们在本报告所述期间的业务成果的重要组成部分。

		截至十二月三十一日止的年度：
		2022				2023
		(单位：千)
净收入
基因组学		$	197,984			$	363,022
数据和服务			122,684				168,800
净收入合计		$	320,668			$	531,822
成本和业务费用
收入成本、基因组学			150,255				189,165
收入、数据和服务成本			40,227				56,482
技术研发			79,093				95,155
研发			83,158				90,343
销售、一般和行政			233,377				296,760
总成本和运营费用			586,110				727,905
运营亏损		$	(265,442	)		$	(196,083	)
利息收入			3,032				7,601
利息支出			(21,894	)			(46,869	)
其他(费用)收入，净额			(4,846	)			21,822
扣除所得税准备前的亏损		$	(289,150	)		$	(213,529	)
所得税拨备			(66	)			(288	)
权益法投资的损失			(595	)			(301	)
净亏损		$	(289,811	)		$	(214,118	)

截至2022年12月31日和2023年12月31日的年度比较

收入

截至2022年12月31日的年度总收入为3.207亿美元，而截至2023年12月31日的年度总收入为5.318亿美元，增长2.112亿美元，增幅为65.8%。经新冠肺炎聚合酶链式反应测试的影响调整后，截至2022年12月31日的财年收入为2.306亿美元，较截至2022年12月31日的2.985亿美元增长77.3%，而截至2023年12月31日的财年收入为5.291亿美元。收入的增加是由于基因组学中进行的临床肿瘤学测试的数量和报销增加，以及我们的数据和服务产品线的数据交付增加。

基因组学

基因组学收入在截至2022年12月31日的财年为1.98亿美元，较截至2023年12月31日的财年的3.63亿美元增长了1.65亿美元，增幅为83.4%。来自新冠肺炎聚合酶链式反应检测的收入减少了1,950万美元。这一减少被基因组学收入增加1.845亿美元所抵消，这主要是由于肿瘤学NGS测试数量的增加，从截至2022年12月31日的年度的约148,000项测试增加到截至2023年12月31日的年度的约218,700项测试。从2023年1月1日开始，新的CPT代码生效，涵盖了与DNA测试分开进行的完整转录组测试。在历史上，我们的XT检测实际上由两个独立且截然不同的程序组成，DNA和RNA。由于没有适用于RNA的CPT代码， 我们在2023年1月1日之前没有为该测试开具账单。在截至2023年12月31日的一年中，我们在上诉最初拒绝我们的服务索赔方面取得了比前几年估计更大的成功。也是

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收入增长的原因是现金收入超过了前几年确认的收入，这导致基因组学收入增加了760万美元。基因组学收入的增长被收入储备增加了1000万美元所抵消，该储备是为未来与某些政府支付者相关的对价逆转风险而记录的。

数据和服务

与截至2023年12月31日的1.688亿美元相比，数据和服务在截至2022年12月31日的财年中增长了4610万美元，增幅为37.6%。这一增长主要是由1,440万美元的临床试验服务收入和大约2,920万美元的收入推动的，这是因为对我们Insights产品的需求增加。在所有数据和服务产品中，2023年收入的增长主要归因于我们现有客户群的持续增长，以及2022年未购买服务的新客户继续采用我们的服务。

成本和运营费用

收入成本

截至2022年12月31日的年度收入成本为1.905亿美元，而截至2023年12月31日的年度收入成本为2.456亿美元，增加5510万美元，增幅29.0%。经新冠肺炎聚合酶链式反应测试的影响调整后，收入成本从截至2022年12月31日的年度的1.715亿美元增加了7,270万美元，增幅为42.4%，而截至2023年12月31日的年度的收入成本为2.442亿美元。这一增长主要是由于人员成本增加了2,510万美元，材料和服务成本增加了2,480万美元， 云费用增加了370万美元。

收入成本，基因组学

在收入成本方面，截至2022年12月31日的年度，基因组学为1.503亿美元，而截至2023年12月31日的年度为1.892亿美元，增长3890万美元，增幅为25.9%。经新冠肺炎聚合酶链式反应测试影响调整后的收入成本在截至2022年12月31日的财年为1.313亿美元，而截至2023年12月31日的财年为1.877亿美元，增加了5,640万美元，增幅为43.0%。增加的主要原因是材料和服务费用增加了2480万美元，人员费用增加了1460万美元。收入成本，由于XR测试计费的变化，基因组学 没有随着基因组学收入的增长而增加。尽管可收费的肿瘤学NGS测试量增加了约122,800次，但两年都进行了XR测试，并产生了成本。包括XR在内，截至2022年12月31日的一年，肿瘤学NGS检测量约为148,000件，而截至2023年12月31日的一年为218,700件，增加了约70,700件，这与收入成本 的增长更紧密地一致。

收入、数据和服务的成本

截至2022年12月31日的年度，收入、数据和服务成本为4,020万美元，而截至2023年12月31日的年度为5,650万美元，增幅为1,630万美元或40.4%。这一增长主要是由于人员成本增加了1050万美元，云费用增加了210万美元。

研究与开发

截至2022年12月31日的年度的研发费用为8320万美元，而截至2023年12月31日的年度的研发费用为9030万美元，增加了720万美元，增幅为8.6%。这一增长主要是由于我们增加了支出和员工人数以支持对我们技术的持续投资，导致我们研发部门员工的人员相关成本增加。

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技术研究与开发

截至2022年12月31日的年度，技术研发支出为7,910万美元，而截至2023年12月31日的年度为9,520万美元，增幅为1,610万美元，增幅为20.3%。这一增长主要是由于与我们的云基础设施和新业务线投资相关的人员成本增加所致。

销售、一般和行政

截至2022年12月31日的年度的销售、一般和行政费用为2.334亿美元，而截至2023年12月31日的年度为2.968亿美元，增加了6340万美元，增幅为27.2%。这一增长主要是由于人员相关成本增加1,970万美元、软件和工具成本增加1,260万美元、云存储成本增加880万美元、和解成本增加860万美元，以及或有对价的公允价值变化增加350万美元。

利息收入

截至2022年12月31日的年度的利息收入为300万美元，而截至2023年12月31日的年度的利息收入为760万美元，增长460万美元，增幅为150.7%。这一增长主要是由于美国联邦储备委员会的加息。

利息支出

截至2022年12月31日的年度的利息支出为2,190万美元，与截至2023年12月31日的年度的4,690万美元相比，增加了2,500万美元，增幅为114.1%。这一增长主要是由于我们的经修订票据的复利和定期贷款安排的利息于2022年9月开始计息。

其他(费用)收入，净额

截至2022年12月31日的年度，其他(支出)收入净额为(480万美元)，而截至2023年12月31日的年度其他(支出)收入净额为2,180万美元，收入增加2,670万美元，增幅为550.3%。这一增长主要是由于与我们的权证负债和权证资产相关的公允价值调整相关的收益增加了1,210万美元，以及由于有价证券的未实现收益增加了980万美元。

权益法投资的收益(亏损)

我们于2020年9月成立了一家合资企业，截至2022年12月31日和2023年12月31日的年度分别亏损60万美元和30万美元。在截至2023年12月31日的一年中，与截至2023年12月31日的年度相比，权益法投资的亏损减少了很少的金额。权益法投资的亏损包括我们在2020年第三季度进入的合资企业的收益。

季度运营业绩

下表列出了截至2023年12月31日的八个季度中每个季度的未经审计的季度综合运营报表数据。这些季度的信息是根据美国公认会计准则编制的，并与本招股说明书中其他部分包括的经审计的综合财务报表 的基础相同，管理层认为这些信息反映了所有调整，其中仅包括公平呈现我们的运营结果所需的正常经常性调整。此数据应与我们经审计的财务报表和

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本招股说明书中其他地方包含的相关说明。这些季度经营业绩并不一定代表我们全年或未来任何时期的经营业绩。

		截至三个月
		3月31日， 2022				6月30日， 2022*				9月30日， 2022*				十二月三十一日， 2022				3月31日， 2023				6月30日， 2023				9月30日， 2023				十二月三十一日， 2023
		(单位：千)
净收入
基因组学1		$	37,902			$	47,421			$	54,732			$	57,929			$	82,058			$	91,924			$	96,815			$	92,225
数据和服务			22,850				26,297				30,840				42,697				33,566				40,493				39,242				55,499
净收入合计		$	60,752			$	73,718			$	85,572			$	100,626			$	115,624			$	132,417			$	136,057			$	147,724
成本和业务费用
收入成本、基因组学1			39,084				34,266				35,402				41,503				45,280				46,961				46,540				50,384
收入、数据和服务成本			7,788				10,613				11,102				10,724				11,393				13,807				15,490				15,792
运营亏损		$	(77,092	)		$	(66,557	)		$	(63,178	)		$	(58,615	)		$	(53,861	)		$	(45,138	)		$	(44,789	)			$(52,295)
净亏损		$	(81,290	)		$	(73,691	)		$	(68,545	)		$	(66,285	)		$	(54,377	)		$	(55,832	)		$	(53,426	)		$	(50,483	)
1新冠肺炎测试的收入和收入成本
基因组学			8,982				3,618				4,891				4,674				2,638				73				—				—
收入成本、基因组学			10,009				3,962				2,813				2,169				1,352				54				—				—

*	根据估计的变化，在截至2022年9月30日的三个月中反映的310万美元的基因组学收入被重新归类到截至2022年6月30日的三个月。

季度收入趋势

新冠肺炎测试的收入影响了上表所示的基因组学收入线。

从2022年第二季度开始，我们经历了来自联邦医疗保险的报销率的显著上升，这 在下半年推动了相对于收入成本的基因组学收入的增加。

从2023年1月1日开始，新的CPT代码开始生效，涵盖了与DNA测试分开进行的完整转录组测试。在历史上，我们的XT检测实际上由两个独立且截然不同的程序组成，DNA和RNA。由于没有适用于RNA的CPT代码，我们没有对该测试进行计费。随着新代码的引入，我们现在有了 两种不同的分析方法，一种是分别订购和收费的DNA-XT分析，另一种是RNA-XR分析，这增加了基因组学收入相对于收入成本，基因组学在2023年。

季度成本和运营费用趋势

与新冠肺炎检测相关的成本已经影响了收入成本，如上表所示的基因组学线。

由于Insights产品的持续增长，收入、数据和服务的成本相对于数据和服务收入的增长有所下降，Insights产品的利润率比试用产品的利润率高约76%，而试用产品的利润率约为42%。

非GAAP财务衡量标准

为了补充我们根据美国公认会计原则或公认会计原则编制和列报的综合财务报表，我们使用调整后的EBITDA，如下所述，以便于分析我们的财务和业务趋势，并用于内部规划和预测目的。

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EBITDA定义为扣除利息、税项、折旧和摊销前的收益。我们将经调整的EBITDA定义为净收益(亏损)，经调整后不包括(I)利息收入、(Ii)利息支出、(Iii)折旧及摊销、(Iv)所得税拨备(收益)、(V)权益法投资亏损、(Vi)认股权证负债、或有代价及认股权证资产的公允价值变动、(Vii)与收购相关的开支及(Viii)与A类普通股上市及解决若干历史及潜在未来纠纷有关的非资本化开支。我们将调整后的EBITDA与其对应的GAAP指标净收益或净亏损结合使用，作为业绩衡量标准，以评估我们业务的运营业绩和运营杠杆。上述项目被排除在我们调整后的EBITDA衡量标准之外，因为这些项目本质上是非现金项目，或者因为这些项目的金额和时间不可预测，或者它们不是由运营的核心业绩驱动的，因此 与前几个时期和竞争对手的比较没有那么有意义。我们相信，调整后的EBITDA为投资者和其他人了解和评估我们的运营结果提供了有用的信息，并为我们的业务业绩的期间比较提供了有用的衡量标准。此外，我们将调整后的EBITDA包括在此招股说明书中，因为它是我们管理层在内部做出运营决策时使用的关键指标，包括与分析运营费用、评估业绩以及执行战略规划和年度预算相关的指标。

调整后的EBITDA作为一种财务措施具有局限性，应被视为补充性质，并不意味着取代或优于根据公认会计准则编制的相关财务信息。其中一些限制是调整后的EBITDA：

•

不反映利息收入，这增加了我们可用现金；

•

不包括折旧和摊销费用，虽然这些是非现金费用，但正在折旧的资产未来可能需要更换，这增加了我们的现金需求；

•

不反映减少我们可用现金的所得税拨备或受益；以及

•

不包括权证负债、或有对价和权证资产的公允价值变动。

由于这些限制，我们考虑，您也应该考虑调整后的EBITDA以及其他财务业绩指标，包括净亏损和我们的其他GAAP结果。我们调整后的EBITDA与净亏损的对账如下，这是根据公认会计准则陈述的最直接的可比财务指标。鼓励投资者审查相关的GAAP财务指标以及非GAAP财务指标与其最直接可比的GAAP财务指标的对账情况。

下表汇总了我们调整后的EBITDA以及净亏损，这是GAAP最直接的可比性指标，如下所示：

		截至三个月
		3月31日， 2022				6月30日， 2022				9月30日， 2022				十二月三十一日， 2022				3月31日， 2023				6月30日， 2023				9月30日， 2023				十二月三十一日， 2023
		(单位：千)
净亏损		$	(81,290	)		$	(73,691	)		$	(68,545	)		$	(66,285	)		$	(54,377	)		$	(55,832	)		$	(53,426	)		$	(50,483	)
调整：
利息收入			(74	)			(147	)			(668	)			(2,143	)			(2,424	)			(1,957	)			(1,483	)			(1,737	)
利息支出			4,290				3,855				4,526				9,223				9,191				11,712				12,342				13,624
折旧			3,497				3,891				4,526				4,780				5,060				5,194				5,404				5,621
摊销			3,160				3,249				3,457				3,469				2,888				3,043				2,920				2,919
所得税拨备			—				—				—				66				6				3				65				214
权益法投资损失			165				165				134				131				131				170				—				—
认股权证负债的公允价值变动			(200	)			3,200				1,200				500				(6,400	)			700				(2,300	)			—
有价证券的未实现收益			—				—				—				—				—				—				—				(9,807	)
或有对价的公允价值变动			(2,234	)			(1,612	)			(35	)			180				—				—				(400	)			—

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