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60 度制药获得 美国食品药品管理局将他芬诺喹指定为治疗急性巴贝斯虫病患者的孤儿药

华盛顿，2024 年 6 月 11 日（GLOBE NEWSWIRE） — 60 度制药公司（纳斯达克股票代码：SXTP；SXTPW）（“公司” 或 “60 度制药”），a 专注于开发传染病新药的制药公司今天宣布，美国食品药品监督管理局 （“FDA”）已批准其正在研究的他芬诺喹候选孤儿药称号，用于治疗患者 伴有急性巴贝斯虫病。

美国食品药品管理局孤儿药称号获得批准 适用于可能预防或治疗罕见疾病或病症（例如急性巴贝斯虫病）的候选治疗方案。Babesiosis 是一个稳定的疾病 由微观寄生虫传播的新兴传染病 巴贝西亚，通过黑腿（鹿）蜱的叮咬， 传播莱姆病的媒介。对于老年人和免疫抑制患者，巴贝斯虫病可能会危及生命。高达 10% 莱姆病患者可能同时感染巴贝虫病。因此，在估计的476,000名莱姆新感染患者中，多达47,600人 每年都可能同时感染巴贝虫病。

“最近的动物研究结果 他非诺喹显示出令人兴奋的前景，该药物有望在人类急性巴贝斯虫病患者中发挥潜力，” Chief说 60 Degrees Pharmicals 执行官，杰夫·道博士。“美国食品药品管理局授予他芬诺喹孤儿药称号 急性巴贝斯虫病证实了对传染病专家可以用来解决的额外治疗选择的需求不断增长 这种非常严重、可能危及生命的疾病。我们期待未来几个月我们的临床试验项目取得成果， 希望在急性巴贝斯虫病治疗领域获得他非诺喹的次要适应症。”

60 度制药 最近宣布已与波士顿塔夫茨医疗中心签订协议 进行世界上第一个评估他芬诺喹的疗效和安全性的临床试验 治疗患有急性巴贝斯虫病的患者。该试验的招募将于 2024 年 6 月 13 日开始，并将至少包括 24 名患者因巴贝斯虫病住院。美国东北部著名大学医院的其他招聘地点也有 计划的。

使用他非诺喹治疗急性巴贝斯虫病 被认定为孤儿药，60 Degrees Pharmicals现在有资格获得某些激励措施，包括市场排他性、税收抵免、 并免除某些食品和药物管理局的申请费。

关于塔芬诺昆

他非诺喹是 根据以下规定，美国批准用于疟疾预防 产品名称 ARAKODA^®。经批准的他非诺喹疗法的安全性 已在五项单独的随机、双盲、主动比较或安慰剂对照试验中对疟疾预防进行了评估，持续时间长短 长达六个月。他非诺喹尚未得到证实 对治疗或预防巴贝斯虫病有效，未经美国食品药品监督管理局批准 这样的迹象。

关于他芬诺喹对患者的研究 因巴贝斯虫病住院

这项研究是随机双盲的 安慰剂对照试验，将在美国东北部的多个地点招收患者，并将比较安全性和 他非诺喹对比安慰剂对比安慰剂在因巴贝斯虫病住院、复发风险低的患者中的疗效，他们也将如此 接受标准护理的抗微生物治疗方案。两个主要的研究终点将是持续解决临床问题的时间 症状和分子治愈时间由美国食品药品管理局批准的核酸检测确定。至少有24人，多达33名患者， 将在进行中期分析之前进行招聘。计划有足够的入学容量，以使所有研究对象都成为 如果案件量很大，则应在2024年蜱虫感染季节（6月至9月）招募。中期分析将包括重要性检验, 以及重新估算规模, 以便在必要时进行额外招聘.该研究将在东北部的三家医院进行 美国8-氨基喹啉（一类包括他芬诺喹和伯氨喹的药物）的疗效和安全性 疟疾的预防和治疗有据可查。几份使用他芬诺喹治疗巴贝斯虫病的病例报告表明 该药物已在美国的医学实践中用于此目的

关于 ARAKODA^® （他非诺昆）

塔芬诺喹是由沃尔特·里德陆军研究所发现的。他非诺喹获准用于疟疾 2018 年美国以 ARAKODA 的身份进行预防^® 在澳大利亚则以 KODATEF 的名义出现^®。 两者均于2019年商业上市，目前通过各自国家的药品批发商网络进行分销。 它们作为处方药预防疟疾的药物在零售药房有售。根据疾病控制中心的说法 和预防，他非诺喹的较长终半衰期约为16天，可能具有潜在的优势 以较低频率的剂量预防疟疾。ARAKODA^® 不适合所有人，包括患者和处方者 应查看下面的 “重要安全信息”。有感染疟疾风险的人需要开处方 ARAKODA^® 2 x 100 mg 片剂，每天一次，持续三天（装药阶段），然后前往世界上疟疾流行的地区， 旅行期间每周 2 x 100 毫克片剂，持续时间长达六个月，然后在旅行后一周服用 2 x 100 毫克。

ARAKODA^® （他非诺昆） 重要安全信息

ARAKODA^® 是一种抗疟药，适用于18岁及以上的患者预防疟疾。

禁忌症

ARAKODA^® 不应用于：

警告 和注意事项

溶血性贫血：在开出 ARAKODA 处方之前必须进行 G6PD 测试^® 由于有溶血的风险 贫血。监测患者是否有溶血的体征或症状。
妊娠期或哺乳期 G6PD 缺乏症：ARAKODA^® 给孕妇服用时可能会对胎儿造成伤害 缺乏 G6PD 的胎儿。ARAKODA^® 不建议在怀孕期间使用。缺乏 G6PD 的婴儿可能有溶血风险 暴露于 ARAKODA 导致的贫血^® 通过母乳。在开始母乳喂养之前，检查婴儿的 G6PD 状态。

高铁血红蛋白血症：已观察到血液高铁血红蛋白无症状升高。如果出现症状，请开始适当的治疗 或出现高铁血红蛋白血症的症状。
精神影响：在有精神病或精神分裂症史的患者中观察到严重的精神病不良反应， 剂量与批准剂量不同。如果出现精神病症状（幻觉、妄想或严重混乱的思维或行为） 发生，考虑停产 ARAKODA^® 尽快由心理健康专业人员进行治疗和评估。

超敏反应：服用 ARAKODA 时已观察到严重的超敏反应^®。 如果出现超敏反应，应采取适当的治疗方法。

延迟不良反应：由于ARAKODA的半衰期很长^® (大约 16 天), 精神影响, 溶血性贫血、高铁血红蛋白血症和超敏反应的发作和/或持续时间可能会延迟。

不良反应：最常见的不良反应（发生率大于或等于 1%）是：头痛、头晕、 背痛、腹泻、恶心、呕吐、丙氨酸氨基转移酶升高、晕车、失眠、抑郁、梦境异常以及 焦虑。

药物相互作用
避免与作为有机阳离子转运蛋白-2或多药和毒素挤出转运蛋白底物的药物共同给药。

使用 在特定人群中
哺乳：建议女性在治疗期间和 3 个月内不要母乳喂养缺乏 G6PD 的婴儿或 G6PD 状况不明的婴儿 在最后一剂ARAKODA之后^®。 要报告疑似不良反应，请致电 1-888-834-0225 与 60 Degrees Pharmicals, Inc. 联系，或致电 1-800-FDA-1088 与 FDA 联系 或者 www.fda.gov/medwatch。ARAKODA的完整处方信息^® 位于这里。

大约 60 度制药， 公司
60 Degrees Pharmicals, Inc. 成立于 2010 年，专门开发和销售用于治疗和预防的新药 影响数百万人生活的传染病。60 Degrees Pharmicals, Inc. 获得美国食品药品管理局的批准 其主要产品 ARAKODA^® （他芬诺昆），用于预防疟疾，2018 年。60 Degrees Pharmicals， Inc. 还与美国、澳大利亚和新加坡的著名研究机构合作。60 度 Pharmicals, Inc. 的使命得到了美国国防部和私人机构的实物资金支持 机构投资者包括总部位于加拿大的泛美专业制药公司Knight Therapeutics Inc.。60 Degrees 制药公司总部位于华盛顿特区，在澳大利亚设有控股子公司。要了解更多信息，请访问 www.60degreespharma.com。

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