美国

美国证券交易委员会

华盛顿特区，20549

表格：10-K

(标记一)

截至的财政年度十二月三十一日，2020

或

在从日本到日本的过渡期内，日本和日本之间的过渡期，日本和日本之间的过渡期，美国和日本之间的过渡期。

佣金档案编号001-36365

Scynexis，Inc.

(注册人的确切姓名载于其章程)

(201) 884-5485

(注册人电话号码，包括区号)

根据该法第12(B)节登记的证券：

根据该法第12(B)条登记的证券：

用复选标记表示注册人是否为证券法第405条规定的知名经验丰富的发行人。☐   不是  ☒

用复选标记表示注册人是否不需要根据该法第13或15(D)节提交报告。--是☐    不是  ☒

用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或在要求注册人提交此类报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》(Securities Exchange Act)第13节或第15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否一直遵守此类提交要求。是  ☒*☐

用复选标记表示注册人是否已在过去12个月内(或注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T法规(本章232.405节)第405条规定必须提交的每个交互数据文件。是  ☒ 第一位：没有第二位。☐

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司还是新兴的成长型公司。请参阅《交易法》规则第312b-2条中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。

如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易法第13(A)条提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐ 

用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(美国联邦法典第15编，第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告内部控制的有效性进行了评估，该评估是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所完成的。☐ 

用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》规则第312b-2条所定义)。☐*☒

根据注册人的普通股于2020年6月30日在纳斯达克全球市场的收盘价，注册人的非关联公司持有的有投票权和无投票权普通股的总市值为美元。77,935,551不包括注册人在2020年6月30日已发行的高管和董事持有的99,975股普通股。排除该等股份不应被理解为表示任何该等人士有权直接或间接指示或促使注册人的管理层或政策指示，或该等人士由注册人控制或与注册人共同控制。

截至2021年3月1日，有20,622,778注册人已发行普通股的股份.

Scynexis，Inc.

10-K表格年报

截至2020年12月31日的财年

目录

第一部分

关于前瞻性陈述的特别说明

这份10-K表格年度报告包含符合1933年证券法(修订)第27A条和1934年证券交易法(修订)第21E条的前瞻性陈述，这些前瞻性陈述受这些条款所创造的“安全港”的约束。前瞻性陈述是基于我们管理层的信念和假设以及我们管理层目前掌握的信息。在某些情况下，您可以通过诸如“可能”、“将会”、“应该”、“可能”、“将会”、“预期”、“计划”、“预期”、“相信”、“估计”、“项目”、“预测”、“潜在”等术语来识别前瞻性陈述，以及旨在识别前瞻性陈述的类似表达。这些表述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，可能导致我们的实际结果、业绩、时间框架或成就与前瞻性表述中明示或暗示的任何未来结果、业绩、时间框架或成就大不相同。我们在这份Form 10-K年度报告的“风险因素”标题下更详细地讨论了其中的许多风险、不确定性和其他因素。鉴于这些风险、不确定性和其他因素，您不应过度依赖这些前瞻性陈述。此外，这些前瞻性陈述仅代表我们截至提交文件之日的估计和假设。您应该完整阅读这份Form 10-K年度报告，并了解我们未来的实际结果可能与我们预期的大不相同。我们在此用我们的警告性陈述来限定我们的前瞻性陈述。除非法律要求，否则我们没有义务公开更新这些前瞻性陈述。, 或者更新实际结果可能与这些前瞻性陈述中预期的结果大不相同的原因，即使未来有新的信息可用。

风险因素汇总

我们面临的风险和不确定性在这份Form 10-K年度报告的“风险因素”标题下有更详细的阐述。以下是这些风险因素的摘要：

与我们的财务状况和额外资本需求有关的风险

与我们供人使用的候选产品的开发、监管批准和商业化相关的风险

3

与我们对第三方的依赖有关的风险

与我们的知识产权有关的风险

与员工事务和管理增长相关的风险

与我们业务有关的其他风险

4

与持有我们普通股相关的风险

反向股票拆分

2020年7月16日，我们对我们的普通股实施了10股换1股的反向股票拆分，并将我们普通股的授权股份数量从2.5亿股减少到了1亿股，包括所有股票和每股金额。本年度报告中的Form 10-K已针对反向股票拆分进行了追溯调整。

概述

Scynexis公司正在开拓创新药物，潜在地帮助全球数百万需要新选择的患者克服和预防难治性和抗药性感染。“我们正在开发我们的主要候选产品ibrexafungerp，作为社区和医院多种真菌适应症的广谱静脉注射(IV)/口服制剂。2020年12月，我们宣布已收到美国食品和药物管理局(FDA)的接受信，接受我们治疗外阴阴道念珠菌病(VVC，也称为阴道酵母感染)的口服ibrexafungerp的新药申请(NDA)，处方药使用费法案(PDUFA)的行动目标日期为2021年6月1日。FDA已有条件地批准“Brexafemme”作为口服ibrexafungerp治疗阴道酵母菌感染的品牌名称。我们还在继续进行晚期临床开发，以预防VVC复发以及治疗住院患者中危及生命的侵袭性真菌感染。

Ibrexafungerp是一类名为三萜类化合物的新型抗真菌药物的第一个代表，后缀为“-fungerp”，是一种结构独特的葡聚糖合成酶抑制剂，已显示。体外培养和体内实验抗多种人类真菌病原体的活性，如*假丝酵母和曲霉菌这些物种，包括多药耐药菌株，以及包括肺孢子虫、球虫、组织胞浆。和芽孢杆菌这些物种。*假丝酵母和曲霉菌这些物种是导致美国(美国)所有侵袭性真菌感染的大约85%的真菌。还有欧洲。到目前为止，我们已经在多个临床试验中表征了伊布沙芬口服制剂和静脉注射制剂的抗真菌活性、药代动力学和安全性。体外培养, 体内和临床研究。FDA已经授予ibrexafungerp合格的传染病产品(QIDP)和快速通道(Fast Track)称号，用于VVC(包括VVC发作的治疗和预防VVC复发)、侵袭性念珠菌病(IC)(包括念珠菌症)和侵袭性曲霉病(IA)的适应症，并授予IC和IA适应症的孤儿药物称号。这些指定可能为我们提供额外的市场排他性和快速的监管途径。

5

我们的适应症平台

口服Ibrexafungerp开发计划

我们继续积极推进我们的临床计划，利用ibrexafungerp的潜力，使其适合治疗具有重大未得到满足的医疗需求和巨大商业机会的多种适应症。下图总结了目前正在寻求的口服ibrexafungerp适应症的状况，以及2021年6月可能批准的治疗VVC的NDA：

阴道酵母菌感染-我们临床开发的最高级阶段，以治疗VVC和预防VVC复发为目标。

治疗VVC和预防VVC复发的第三阶段注册计划包括根据FDA指南设计的三个多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，以证明口服ibrexafungerp与安慰剂相比的优越性，具体如下：

2020年12月，我们宣布已收到FDA关于我们治疗VVC(也称为阴道酵母感染)的ibrexafungerp NDA的接受信，PDUFA的行动目标日期为2021年6月1日。NDA得到了两个阶段3的积极结果的支持，这两个阶段是随机、双盲、安慰剂对照的多中心研究(WANISH-303和WENISH-306)，在这些研究中，口服ibrexafungerp在患有VVC的女性中显示出统计上优越的疗效和良好的耐受性。此外，FDA已经沟通，它目前不打算召开咨询委员会会议来讨论这一申请。*FDA已经有条件地批准ibrexafemme作为ibrexemme的品牌名称

2021年3月，我们完成了蜡烛研究的登记，这是一项3期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，旨在评估口服ibrexafungerp与安慰剂在预防VVC复发女性急性发作方面的有效性和安全性(定义了过去12个月至少三次或更多VVC发作，包括筛查时的发作)。我们预计蜡烛研究的最后一名患者/最后一次就诊将于2021年底完成。我们在烛光研究中达到目标注册规模的时间表略有延长，我们现在预计会有最重要的数据和可能在2022年上半年提交的预防VVC复发的补充NDA文件，导致可能会在2022年底获得批准。

这项烛光研究是在12岁及以上的女性VVC复发患者中进行的，从大约50个全球中心招募了441名受试者。研究的主要终点是疗效，以VVC急性发作没有复发的患者的百分比衡量，直到他们在第24周进行治愈测试(TOC)评估。这项研究的次要终点包括对截至第36周的其他时间点的VVC复发的评估、首次复发的时间、真菌学根除和生活质量评估。蜡烛研究中的所有患者最初都接受了三种剂量的口服氟康唑来治疗筛查时出现的急性VVC发作。口服氟康唑对急性室上性静脉曲张发作有效的患者参加了预防复发的研究。

6

研究阶段，随机服用伊布沙芬格普(300毫克，每天2次)或安慰剂，给予每月一天为六个月。对急性VVC发作未能对氟康唑治疗有足够反应的患者被包括在一项嵌套的开放标签试验子研究中，在该研究中，他们接受了一天的口服ibrexafungerp治疗(300 mg，bid)，以治疗他们未解决的VVC感染。蜡烛研究正在进行中根据根据特别协议评估(SPA)与FDA就以下项目的设计、试验人群、终点和统计分析达成协议学习.  本SPA与FDA达成一致，即第三阶段协议设计充分解决了疗效目标，如果达到这些目标，将成为监管部门提交批准口服ibrexafungerp预防VVC复发的主要依据，这是一个没有FDA批准的新疗法的适应症。

难治性侵袭性真菌感染(RIFI)-简化发展途径的潜力。

我们的RIFI计划的注册正在进行中，该计划包括两项开放标签的第三阶段研究(FURI和CARE)，旨在支持未来通过抗菌和抗真菌药物有限人群路径(LPAD)提交潜在的NDA。

2021年3月，我们宣布，一个由独立专家组成的数据审查委员会(DRC)评估了口服ibrexafungerp对FURI研究的第三组33名患者和CARE研究的第一组10名患者的疗效。FURI研究的第三个中期分析显示，在所有中期分析中，口服ibrexafungerp的33名患者中有30名临床受益，没有疾病进展的患者，抗真菌活性始终为阳性。总体而言，口服ibrexafungerp对86.5%的患者(74人中64人)显示出临床益处，其中46人完全或部分缓解，18人病情稳定。在74名接受治疗的患者中，只有5名患者对ibrexafungerp治疗没有反应，1名患者死于与治疗或真菌感染无关的潜在疾病，4名患者被认为是不确定的。CARE研究的分析发现，80%(8/10)的侵袭性念珠菌病和念珠菌血症患者是由于。耳念珠菌在经历了完全缓解后，一名患者死于与治疗或真菌感染无关的潜在疾病，一名患者被认为是不确定的。口服ibrexafungerp显示出积极的安全性，耐受性良好，胃肠道问题被认为是最常见的与治疗相关的不良事件。这些研究没有安全信号需要修改。以下是对FURI和CARE的综合中期分析摘要：

FURI研究正在评估口服ibrexafungerp对各种难以治疗的黏膜皮肤和侵袭性真菌感染患者的抢救治疗作用，这些感染对当前的护理标准难以治疗或无法忍受，或者需要非唑类口服递减疗法来治疗耐唑品种。CARE研究的重点是由多重耐药引起的侵袭性念珠菌病住院患者。耳念珠菌与高死亡率相关的这种微生物，中期分析是针对由沙门氏菌引起的感染的调查性治疗的第一个临床试验数据。耳念珠菌.  耳念珠菌最近，美国疾病控制和预防中心(CDC)在其报告中宣布，2019年美国的抗生素耐药性威胁对公共卫生构成了紧急威胁，因为它可能是多药耐药，导致高死亡率(高达60%)，并可能从患者(和表面)传播到患者，导致医院爆发。(注：美国疾病控制和预防中心(CDC)最近在其报告中宣布，2019年美国的抗生素耐药性威胁可能是多重耐药性，导致高死亡率(高达60%)，并可能从患者(和表面)传播到患者，导致医院爆发。CARE研究旨在为患有这种危及生命的感染的患者提供快速口服ibrexafungerp的机会。

FURI和CARE研究的开放标签设计允许在临时基础上对数据进行评估，以进一步告知开发计划的后续监管步骤。我们相信，来自FURI和/或CARE研究的令人信服的数据可能会使ibrexafungerp有资格获得监管LPAD，从而有可能导致基于简化开发的NDA提交。LPAD是根据2016年《21世纪治疗法案》成立的，FDA在2019年6月发布的指导意见草案表明，更小、更短或更少的临床试验可能适合支持批准在需求未得到满足的有限人群中治疗严重或危及生命的感染。我们计划继续推进在美国和全球的FURI和CARE研究项目的招生工作。到目前为止，这些研究的积极临床结果加强了口服ibrexafungerp作为一种新型疗法的潜在作用，以对抗严重和难以治疗的真菌感染，包括多药耐药。耳念珠菌.

侵袭性肺曲霉菌病-Ibrexafungerp结合标准护理可能是改善这种高死亡率感染预后的重要机会。

基于ibrexafungerp与SoC联合使用与曲霉我们正在进行口服ibrexafongerp联合伏立康唑(SoC)治疗患者的2期研究(SCYNERGIA研究)。

7

和内务部一起。这项研究是一项随机、双盲试验，目的是评估口服伊布沙芬与伏立康唑联合治疗的安全性和有效性，并与单独服用伏立康唑进行比较。我们认为ibrexafungerp针对曲霉菌包括唑类耐药菌株在内的沙门氏菌，及其最小的药物-药物相互作用，对肺部的组织渗透率很高,而口服制剂允许长期给药，可能使其成为作为联合治疗的理想候选药物，以提供比SOC更好的结果。在这项研究成功完成之前，我们预计会有顶线数据到2021年底。

Ibrexafungerp发展方案

基于我们的ibrexafungerp IV脂质体制剂充满希望的临床前数据，我们正在进行一项1期随机、双盲、安慰剂对照研究，以评估ibrexafungerp IV脂质体制剂在健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学。这项研究正在南非进行，剂量于2021年3月开始。*我们预计随着研究的进展，将提供进一步的更新。

关键里程碑

我们相信，在未来12个月内，我们将有可能实现以下关键里程碑：

我们的战略

我们战略的关键要素包括：

市场机会

阴道酵母菌感染

VVC，通常被称为阴道酵母菌感染，原因是假丝酵母菌是阴道炎的第二大常见原因。尽管这些感染通常是由白色念珠菌，由氟康唑耐药和非白念珠菌引起的感染假丝酵母菌菌株，如光滑假丝酵母据报道，VVC的发病率正在上升。据估计，全球70%-75%的女性一生中至少会有一次VVC发作，其中40%-50%的女性会经历多次发作。VVC可能与严重的发病率有关，包括严重的生殖器不适(疼痛、瘙痒、灼烧)、性快感和活动减少、心理困扰(压力、抑郁、焦虑)、尴尬、体力活动减少和生产力下降。典型的VVC症状包括瘙痒、阴道酸痛、刺激、阴道粘膜刮除和阴道分泌物异常。

目前治疗VVC的药物包括几种外用唑类抗真菌药物和口服氟康唑，这是目前美国批准用于治疗VVC的唯一口服抗真菌药物，占每年VVC处方的90%以上，主要由妇产科医生(OGBYN)办公室开出。氟康唑在其标签中报告了55%的治疗治愈率，现在还包括了对胎儿潜在伤害的警告，说明了新的治疗方法的必要性。

8

口服替代品。此外，还有许多妇女持续(慢性)感染、反复感染(12个月内四次或更多次复发)，n在.白念珠菌/对唑类耐药假丝酵母菌菌株(例如，光滑假丝酵母)、糖尿病患者，特别是血糖控制不佳的患者，以及肥胖患者可能会从非唑类治疗中受益.*目前，有以下几种仅限为患有VVC的妇女提供唑类治疗在美国没有批准的替代课程当患者氟康唑治疗失败时，患者通常会接受更多的氟康唑或外用唑的治疗。可以从非唑类药物中获益，最好是口服,治疗选项。  

我们相信ibrexafungerp有潜力解决广泛患者的阴道酵母菌感染问题，对于目前治疗方案不佳的许多患者来说，ibrexafungerp可能是一个理想的治疗选择。尽管酵母感染如此普遍和普遍，每年有数百万女性患有此病，但它仍然是一种未得到充分认识、未得到充分报道和服务的女性健康状况。在美国，每年有超过1800万张VVC处方，所有这些处方都属于单一的药物类别，即Azoles。此外，在前一年收到VVC处方的950万美国女性中，约40%的人需要开多张处方，这表明现有的唑类疗法不足以解决许多患者的症状。*VVC已经25年多没有新的口服治疗了，我们相信医疗保健提供者迫切希望有一种新的口服替代疗法来治疗他们的患者。

如果获得批准，Ibrexafungerp将是第一个也是唯一一个治疗阴道酵母菌感染的口服非唑类药物。我们认为，ibrexafungerp的独特功能组合，包括来自一个具有不同作用机制的新类别，单日口服剂量，广谱，以及所有的杀菌活性。假丝酵母菌三个物种(白念珠菌中国和非-白念珠菌)，包括氟康唑抗药性菌株，将使其有别于竞争产品。

侵袭性曲霉病

美国和欧洲目前的IA治疗指南建议使用唑类(伊曲康唑、伏立康唑或异伍康唑)作为最初的一线治疗。然而，患者面临着不令人满意的临床结果，死亡率从30%到80%不等。(取决于感染阶段和潜在疾病的宿主)和较长的治疗期。此外，目前的唑类治疗通常表现出药物与药物的相互作用，而最近出现的烟曲霉菌唑类耐药性正日益成为世界范围内临床关注的问题。

由于一些国家的耐药率很高，建议将联合抗真菌疗法作为疑似IA患者的一线治疗。推荐伏立康唑或异武康唑与葡聚糖合成抑制剂(IV棘球绦虫)联合使用，至少在获得耐药性检测结果之前。Marr等人之前在IA患者中进行的一项研究表明，在某些患者亚组中，静脉注射棘球蚴素和静脉/口服唑联合使用两周，然后单独口服唑四周，可以改善某些患者亚组的结果。在这项研究中，由于在门诊环境下长期使用静脉注射棘球蚴素的限制，联合方案只给予了两周的时间。我们相信，口服ibrexafungerp如果被批准与治疗IA的标准护理相结合，将允许患者在整整6到12周的治疗中接受具有不同作用机制的两种药物的理想组合治疗，有可能导致更好的结果。

侵袭性念珠菌病/里氏病

侵袭性念珠菌病的治疗选择仅限于三类主要药物：棘球菌素、氮唑和两性霉素B。棘球菌素被认为是大多数侵袭性念珠菌病的一线推荐疗法。因为棘球绦虫只能静脉给药，所以口服唑类药物通常在最初的静脉注射棘球绦虫治疗后用作降压剂。然而，侵袭性念珠菌病的抗真菌治疗时间通常会延长几周，而由于耐药性、不耐受或药物间相互作用的风险，唑类药物不适合治疗的患者被限制使用静脉治疗数周。两性霉素B也只能通过静脉注射获得，并且与肾毒性和输液反应的重大风险相关，因此在存在潜在或高风险肾损害的情况下，它不是一种合适的选择。由于严重的监测问题，两性霉素B也不太适合门诊静脉给药。棘球绦虫类药物的耐受性通常很好，但由于fks基因突变导致棘球绦虫耐药性的产生和天然耐药品种的转移，以及新的耐药品种的增加，许多中心的临床耐药性正在上升。耳念珠菌。当耐药性产生时，可用的治疗方案可能效果较差或毒性较大。多药耐药现象也被报道在假丝酵母菌考虑到可供选择的治疗方法非常有限，这使得对患有这些感染的患者的管理变得异常具有挑战性。具体地说，90%的耳念珠菌据报道，分离株对至少一种抗真菌药物具有抗药性，30%的分离株对至少两种抗真菌药物具有抗药性。

对于对现有治疗无效或不耐受的侵袭性念珠菌病患者以及那些将从口服治疗中受益的患者，显然需要新的抗真菌治疗选择。我们相信，ibrexafungerp有潜力通过提供一种耐受性良好的口服抗真菌药来解决许多这些未得到满足的需求，这种药物相互作用的风险很低，对唑类耐药和大多数棘球绦虫耐药菌株具有活性。

9

Ibrexafungerp目标产品配置文件

Ibrexafungerp是一种新型抗真菌药物的第一种药物，它通过抑制葡聚糖合成酶复合体发挥作用，葡聚糖合成酶复合体是抗真菌治疗中确定的靶点。Ibrexafungerp正被开发为口服和静脉注射制剂，并已显示出对大量与医学相关的菌株的有效活性。假丝酵母菌和曲霉物种，包括多药耐药菌株，以及肺囊虫病、球虫属(Coccidioides)、组织胞浆菌和芽孢霉菌物种。此外，ibrexafungerp还展示了体外培养, 体内以及抗多药耐药生物体的临床活性，如耳念珠菌以及与异伍康唑联合使用时的协同/相加活性。曲霉菌株。Ibrexafungerp具有独特的属性，这些属性定义了其解决重大未得到满足的医疗需求的潜力，并提供了相当大的商业机会，包括：

我们相信，如果获得批准，ibrexafungerp有可能在以下适应症方面解决与商业化治疗的重大差距：

在未来，我们可能还会考虑ibrexafungerp的其他适应症，这些适应症通常需要更长的口服抗真菌方案，并将受益于广谱活性、良好的安全性和低潜在的药物相互作用，包括用于治疗慢性真菌感染和预防。

鉴于我们的发展阶段，我们尚未建立运营商业组织或分销能力，我们正在评估我们的全球商业战略。鉴于治疗VVC适应症的PDUFA日期为2021年6月1日，我们一直在迅速建设商业组织，包括人才、运营基础设施、流程以及IT和数据能力。我们还一直在建立一个由关键的销售、营销、市场准入、分销和患者支持合作伙伴组成的生态系统，以确保灵活、全方位的商业模式，为患者和医疗保健提供者提供积极的体验。

对于阴道酵母菌感染的治疗和预防，我们预计开处方的医生主要是产科医生、妇科医生和执业护士。2021年2月，我们与第三方商业销售组织Amplity，Inc.合作，可能即将在美国推出用于治疗VVC的ibrexafungerp。我们将利用Amplity的商业执行专业知识和资源，用于销售队伍、远程接洽、培训、市场准入和精选运营服务。*Amplity将推迟前两年(2021年和2022年)的部分直接服务成本，上限为3年，我们将在三年内偿还这部分成本Amplity有可能通过超过某些收入目标，在2023-2025年的时间框架内赚取基于业绩的成功费用，最高可达上限。任何一方均保留通知另一方终止本协议的权利。

对于侵袭性真菌感染的治疗，我们预计处方医生将设在主要的医疗中心，在那里可能会找到专门从事重症监护的医生、传染病专家和治疗免疫受损或免疫抑制患者的医生，如肿瘤学家和进行实体器官移植和干细胞移植的医生。对于这些适应症，我们打算组建自己的专注于医院的野战部队，瞄准美国以外的医生。如果获得必要的营销批准，我们可能会寻求

10

Ibrexafungerp的竞争

我们的竞争对手包括大型制药和生物技术公司，以及专业制药和仿制药公司。代表每个主要类别的主要抗真菌药物如下：

氮唑。诺沙菲尔®(泊沙康唑)由默克公司和Csisiba®(异伍康唑)销售，在美国和其他全球市场获得批准，由Astellas公司在美国销售；Diflucan®(氟康唑)，辉瑞公司，多仿制药专利过期，Terazol(特康唑)，Jannsen，多仿制药专利过期，Gynazol(布托康唑)，Perrigo，多仿制药专利过期

棘球绦虫Cancidas®(Caspofunin)，这是一种于2017年3月成为仿制药的产品。此外，辉瑞还销售Echinocandin Eraxis®(Anidulafungin)，Astellas销售Echinocandin Mycamine®(Micafungin)；以及

多烯...由吉利德在欧洲销售的AmBisome®(脂质体两性霉素B)，在美国由Astellas销售，在日本由Dainippon-Sumitomo销售。

辉瑞(Pfizer)、默克(Merck)、阿斯特拉斯(Astellas)和吉利德(Gilead)都是大型制药公司，在特种药物的营销和销售方面拥有丰富的经验和财力。各种其他生产商销售和销售非专利口服伏立康唑、氟康唑和伊曲康唑。

VVC市场有三种非专利处方药，即氟康唑(口服)、特康唑和布托康唑(外用)，由多家仿制药公司生产。支持这些非专利产品的营销是有限的。

此外，我们预计，如果获得批准，目前处于临床开发阶段的候选产品可能代表着激烈的竞争。这些药物包括由Mycovia制药公司(前身为Viamet制药公司(由NovaQuest Capital Management，LLC收购的资产)正在开发的奥替康唑(VT-1161)，由Cidara治疗公司正在开发的长效IV Echinocandin Rezafungin(CD101)，由Amplyx制药公司正在开发的Fosmanogepix(APX-001)，以及由Amplyx制药公司开发的多烯两性

我们相信，考虑到稀少的竞争市场、未得到满足的医疗需求以及许多此类感染的高死亡率，ibrexafungerp有能力在未来的真菌感染市场表现良好。如果获得批准，影响ibrexafungerp成功的关键竞争因素可能是它的有效性、安全性、便利性、门诊使用、仿制药竞争水平以及政府和其他第三方付款人的报销。如果获得批准，我们相信ibrexafungerp的独特功能，包括来自一种新的抗真菌类别，广泛的活性，包括耐药菌株，IV和口服制剂，杀菌活性与假丝酵母菌、高组织渗透率和良好的安全性，这将使其有别于竞争产品，并允许对仿制药和其他竞争产品进行溢价。

如果我们的竞争对手开发和商业化比我们可能开发的产品更安全、更有效、副作用更少或更少、更方便或更便宜的产品，我们的商业机会可能会减少或消失。我们的竞争对手也可能比我们更快地获得FDA或其他监管机构对其产品的批准。此外，我们的竞争能力可能会受到影响，因为在许多情况下，保险公司或其他第三方付款人试图鼓励使用仿制药。在唑类中，氟康唑、伊曲康唑、泊沙康唑和口服伏立康唑是通用的。销量最大的卡泊芬净现已在仿制药的基础上上市。如果获得批准，我们相信ibrexafungerp将能够提供支持溢价的价值，而不是竞争对手的仿制药。

Ibrexafungerp的生产和供应

我们与外部供应商签订了协议，这些供应商有能力提供药物物质和生产药物产品，以支持正在进行的和计划中的临床试验，以及计划中的商业推出。然而，我们并不拥有或经营，也不打算拥有或经营用于制造、储存、分销或测试药物或药品的设施。我们一直依赖第三方合同制造商来合成我们的临床化合物和生产药品。我们预计将继续依靠现有的或替代的第三方制造商供应ibrexafungerp，用于正在进行的和计划中的临床试验以及商业生产。

Ibrexafungerp是一种半合成化合物。因此，ibrexafungerp的制造过程包括发酵和合成化学步骤。合成过程不需要任何专门的设备，并且使用容易获得的中间体。在商业规模上，我们预计ibrexafungerp的商品成本将与其他小分子药物相似。我们已经与我们的主要合同制造商谈判达成协议，为我们目前的临床和商业需求生产药品和药物物质。在未来，我们计划对二级供应商进行资格认证，以建立安全的供应链来支持商业化。

我们估计，我们手头的供应以及我们计划为口服制剂ibrexafungerp生产的供应足以供应我们正在进行的和计划中的临床试验，以及我们预计在2021年下半年用于治疗VVC的商业启动(如果获得批准)。计划生产更多供应的ibrexafungerp药物物质

11

如果需要，支持任何口服或静脉制剂的进一步优化。口服和静脉注射的额外批次Ibrexafungerp药物产品将根据需要生产，以支持我们临床开发计划的后续阶段和商业供应需求。

受政府广泛监管的药品生产项目需要强大的质量保证体系和具有相关技术和监管专业知识的经验丰富的人员，以及强大的项目管理技能。我们相信我们有一支有能力管理这些活动的团队。

我们与主要第三方供应商签订了协议，支持临床开发和商业投放的制造和供应，这些供应商在设施、设备和技术专长、符合全球监管和合规要求的质量体系、相关卫生当局令人满意的监管检查记录以及供应用于晚期临床和商业用途的药物物质和药物制品方面具有所需的能力。

与我们的核心药物开发业务相关的协作和许可协议

我们有许多与我们的核心药物开发业务相关的许可和合作协议，包括：

默克

我们最初是通过与默克公司的子公司默克-夏普-多姆公司(Merck)合作研发ibrexafungerp的。2013年5月，默克公司将ibrexafungerp(也称为MK-3118)的所有开发权和商业化权利转让给了我们。这一决定是在对默克公司的传染病业务进行审查和优先排序后做出的。根据协议条款，我们获得了ibrexafungerp的所有人类健康权利，包括所有相关的技术文件、临床前数据、默克公司进行的七个一期试验的数据，以及药品和药物物质，该协议一直持续到所有特许权使用费义务到期。如果任何一方有实质性违约行为，并在收到书面通知后仍未予以补救，本协议可以终止。2014年1月，默克公司将其独家授权给我们的与ibrexafungerp相关的专利转让给了我们。根据专利转让条款，默克公司不再有责任维护专利。默克公司最初有资格在美国、欧洲主要市场和日本各自启动第三阶段临床研究、NDA提交和营销批准后获得里程碑，总额可能高达1900万美元。此外，默克公司将获得基于ibrexafungerp全球销售额的分级特许权使用费。*特许权使用费总额为净销售额的中高个位数，我们预计将向默克公司支付ibrexafungerp净销售额的特许权使用费，不再需要更多

2014年12月，我们与默克公司签订了一项许可协议修正案，推迟向默克公司支付里程碑付款，因此，在启动含有ibrexafungerp化合物的产品的第一阶段2临床试验(延期里程碑)时，将不会有任何金额到期。修正案还增加了里程碑付款，金额相当于延期里程碑，该付款将在一种含有ibrexafungerp化合物的产品启动第一阶段3临床试验时支付。2016年12月和2019年1月，我们与默克公司对许可协议进行了第二次和第三次修订，澄清了什么构成启动第三阶段临床试验，以获得里程碑式的付款。直到2019年1月，由于启动了消失第三阶段VVC计划，一笔里程碑式的付款应支付给默克公司，并于2019年3月支付。

2020年12月2日，我们与默克公司签订了许可协议的第四项修正案。这项修正案取消了我们本应在首次提交保密协议时向默克支付的两笔现金里程碑付款，这两笔付款是由FDA接受提交我们的ibrexafungerp用于治疗VVC的NDA，以及预计2021年6月我们针对用于治疗VVC的ibrexafungerp的NDA在美国首次获得上市批准引发的。但这些现金里程碑付款将计入未来欠默克的ibrexafungerp净销售额的特许权使用费。有了这项修正案，这些里程碑将不会以现金支付，因此也不会产生积分。根据修正案，我们还将丧失从之前向默克公司支付的里程碑式付款中积累的未来特许权使用费的抵免。许可协议的所有其他关键条款都没有变化。

汉索(Hansoh)

2021年2月，我们与汉索(上海)健康科技有限公司和江苏汉索药业集团有限公司签订了独家许可与合作协议 (统称为Hansoh)，据此，我们授予Hansoh在大中华区(包括中国大陆、香港、澳门和台湾)研究、开发和商业化ibrexafungerp的独家许可。根据协议条款，汉索将负责ibrexafungerp在大中华区的开发、监管审批和商业化。我们收到了1000万美元的预付款，还将有资格获得最高1.12亿美元的开发和商业里程碑，外加产品净销售额的两位数低版税。对于特定地区的销售，支付版税的义务将持续到该地区产品的所有知识产权和监管排他性到期之日较晚的日期和自第一次商业销售起计的十年，除非汉索为方便起见提前通知或在其他特定情况下提前终止。

12

R-Pharm

2013年8月，我们与俄罗斯领先的医院药品供应商R-Pharm、CJSC(R-Pharm)签订了一项协议，授予他们在俄罗斯、土耳其以及某些巴尔干、中亚、中东和北非国家开发和商业化ibrexafungerp的独家权利。我们保留了将ibrexafungerp在美洲、欧洲和亚洲商业化的权利。2014年11月，我们与R-Pharm达成了一项补充安排，根据该协议，R-Pharm被告知修改后的IV配方开发计划，R-Pharm同意补偿我们特别确定的IV配方开发和制造成本。*我们于2013年8月收到R-Pharm公司150万美元的不可退还预付款，这笔款项在70个月内确认，并已全额摊销。

政府监管

政府监管

美国的联邦、州和地方各级政府当局，以及其他国家的政府当局，除其他外，对药品的研究、开发、测试、制造，包括任何制造变更、包装、储存、记录、标签、广告、促销、分销、营销、进出口等方面进行了广泛的监管。在美国和国外获得监管批准的过程，以及随后遵守适用的法律和法规，都需要花费大量的时间和财力。

美国药品审批程序

在美国，FDA根据联邦食品、药物和化妆品法案(FDCA)及其实施条例对药品进行监管。获得监管批准和随后遵守适当的联邦、州、地方和外国法规的过程需要花费大量的时间和财力。在产品开发过程、批准过程或批准之后的任何时候，如果申请人未能遵守适用的美国要求，可能会受到各种行政或司法制裁，例如FDA拒绝批准未决的NDA、撤回批准、实施临床暂缓、发出警告信、产品召回请求、产品扣押、完全或部分暂停生产或分销、禁令、拒绝政府合同、归还、退还或民事或刑事处罚。

FDA在一种药物可以在美国上市之前所需的程序通常包括以下几个方面：

在对NDA和所有相关信息进行评估后，FDA可能会出具批准信，在某些情况下，可能会出具完整的回复信。一封完整的回复信通常包含为确保NDA的最终批准而必须满足的具体条件的声明，并且可能需要额外的临床或临床前测试，以便FDA重新考虑申请。

临床前研究

临床前研究包括对产品化学、毒性和配方的实验室评估，以及评估潜在安全性和有效性的动物研究。IND赞助商必须向FDA提交临床前试验结果，以及生产信息、分析数据和任何可用的临床数据或文献等，作为IND的一部分。即使在IND提交之后，一些临床前试验仍可能继续。IND在FDA收到后30天自动生效，除非在此之前FDA对一项或多项拟议的临床试验提出担忧或问题，并将临床试验搁置。在这种情况下，IND赞助商和FDA必须解决任何

13

在临床试验可以开始之前，有一些突出的问题。因此，提交IND可能不会导致FDA允许临床试验开始。

临床试验

临床试验涉及在符合GCP要求的合格研究人员的监督下给人类受试者服用正在研究的新药，其中包括要求所有研究对象在参与任何临床试验时都要提供书面知情同意书。临床试验是在详细说明研究目标、用于监测安全性的参数和将要评估的有效性标准的方案下进行的。作为IND的一部分，必须向FDA提交每个临床试验的方案和任何后续方案修正案。此外，参与临床试验的每个机构的IRB必须在该机构开始临床试验之前审查和批准任何临床试验的计划。有关某些临床试验的信息必须在特定的时间范围内提交给美国国立卫生研究院(NIH)，以便在其ClinicalTrials.gov网站上公开传播。

人体临床试验通常分三个连续阶段进行，在某些情况下，这三个阶段可能会重叠或合并：

第一阶段：该药物最初被引入到健康的人体受试者或有目标疾病或状况的患者中，并对安全性、剂量耐受性、吸收、代谢、分布、排泄进行测试，如果可能的话，获得其有效性的早期迹象。

第二阶段：该药物用于目标疾病的有限患者群体，以确定可能的不良反应和安全风险，初步评估该产品对特定目标疾病的疗效，并确定剂量耐受性和最佳剂量。

第三阶段：该药物在良好控制的临床试验中，通常在地理上分散的临床试验地点，对目标疾病的扩大患者人群进行管理，以产生足够的数据，以统计评估该产品的有效性和安全性，以供批准，建立该产品的总体风险-效益概况，并为该产品的标签提供足够的信息。

详细说明临床试验结果的进展报告必须至少每年向FDA提交一次，如果发生严重的不良事件，则更频繁地提交。第一阶段、第二阶段和第三阶段临床试验有时无法在任何指定期限内成功完成，甚至根本无法成功完成。此外，FDA或赞助商可随时以各种理由暂停或终止临床试验，包括发现研究对象面临不可接受的健康风险。同样地，如果某项临床试验不是按照该委员会的规定进行，或该药物与意外对病人造成严重伤害有关，则该委员会可暂停或终止批准其所在机构进行的临床试验。

在某些情况下，FDA可能会以赞助商同意进行额外的临床试验，以在NDA批准后进一步评估药物的安全性和有效性为条件批准候选产品的NDA。这种批准后试验通常被称为第四阶段研究。

在某些情况下，如果出现新的安全信息，对该药物的风险-益处情况提出质疑，FDA还可能命令赞助商进行批准后的临床试验。这些临床试验通常被称为上市后要求(PMRS)。

《增益法》

FDA有各种快速开发计划，包括突破性治疗、快速通道指定和优先审查，旨在加快或简化符合特定资格的药物的开发和FDA审查过程。这些计划的目的是比FDA标准审查程序更早地向患者提供重要的新药。

GAIN法案旨在通过向赞助商提供某些好处，包括延长专营期、快速通道和优先审查，鼓励开发新的抗菌和抗真菌药物，用于治疗严重或危及生命的感染。为了有资格享受这些福利，正在开发的产品必须寻求并被授予合格传染病产品(QIDP)称号。

根据Gain Act中确定的标准，要符合QIDP的资格，产品必须是用于治疗严重或危及生命的感染的人类使用的抗菌或抗真菌药物，包括：

快速通道指定

14

FDA被要求促进用于治疗严重或危及生命的疾病或疾病的药物的开发和加快审查，这些药物没有有效的治疗方法，并且显示出解决这种疾病未得到满足的医疗需求的潜力。根据快速通道计划，新药候选的赞助商可以要求FDA在为候选药物提交IND的同时或之后，将特定适应症的候选药物指定为快速跟踪药物。FDA必须在收到赞助商请求后60天内确定候选药物是否有资格获得快速通道指定。

如果候选药物获得快速通道指定，赞助商可能会与FDA进行更频繁的互动，FDA可能会在申请完成之前审查NDA的部分内容。如果申请者提供了提交剩余信息的时间表，并且申请者支付了适用的使用费，则可以进行滚动审查。然而，FDA审查申请的时间段目标直到NDA的最后一部分提交后才开始。此外，如果FDA认为快速通道的指定不再得到临床试验过程中出现的数据的支持，FDA可能会撤销该指定。

审批后要求

根据FDA的批准生产或分销的药品受到FDA的普遍和持续的监管，其中包括与记录保存、定期报告、产品抽样和分销、广告和促销以及报告产品不良反应有关的要求。批准后，对批准的产品的大多数更改，如增加新的适应症、制造更改或其他标签声明，都要接受进一步的测试要求和FDA之前的审查和批准。此外，任何上市产品和制造该等产品的机构仍须缴交每年的使用费，以及临床数据补充申请的申请费。

即使FDA批准了一种产品，它也可以限制批准的产品使用适应症，要求在产品标签中包括禁忌症、警告或预防措施，包括方框警告，要求进行批准后的研究，包括第四阶段临床试验，以在批准后进一步评估药物的安全性，要求测试和监督计划在产品商业化后对产品进行监控，或者施加其他条件，包括销售限制或REMS下的其他风险管理机制，这些条件可能会对产品的潜在市场和盈利产生重大影响。FDA可能会根据上市后研究或监测项目的结果，阻止或限制产品的进一步营销。

此外，药品制造商和其他参与生产和分销批准药品的实体必须向FDA和州政府机构登记他们的机构，并接受FDA和这些州机构的定期突击检查，以检查其是否符合cGMP要求。对生产流程的更改受到严格监管，通常需要FDA事先批准才能实施。FDA的规定还要求调查和纠正与cGMP的任何偏差，并对赞助商和赞助商可能决定使用的任何第三方制造商提出报告和文件要求。因此，制造商必须继续在生产和质量控制方面花费时间、金钱和精力，以保持cGMP的合规性。

FDA对投放市场的产品的营销、标签、广告和促销进行严格监管。药品只能用于批准的适应症，并根据批准的标签的规定进行推广，但医生在执业中可以为未批准的适应症开具批准的药物。然而，制药公司可能会分享与标签一致的真实且不具误导性的信息。FDA和其他机构积极执行禁止其推广标签外用途的法律法规，被发现不当推广标签外用途的公司可能面临重大的民事、刑事和行政责任。

此外，处方药产品的分销受《处方药营销法》(PDMA)的约束，该法案在联邦一级监管药品和药品样品的分销，并为各州对药品分销商的注册和监管设定了最低标准。PDMA和州法律都限制处方药产品样本的分发，并要求确保分发中的责任。

儿科排他性

在美国，儿科专有权是另一种非专利营销专有权，如果获得批准，则任何现有专有权的期限(包括上述非专利专有期)以及已提交FDA批准的药物产品的任何专利的监管期限均可额外获得6个月的监管保护。这项为期六个月的专营权可以基于自愿完成一项或多项儿科研究的基础上，根据FDA发布的一项或多项研究的“书面请求”。

合格传染病产品独家经营权

如果QIDP的NDA得到FDA的批准，FDA将把授予的任何非专利营销专有期再延长五年，例如对新化学实体授予的五年专营期。此扩展名

15

是对任何授予的儿科专营权延期的补充。如果产品被批准用于不符合QIDP定义的用途，则延期资格将被拒绝。

其他美国医疗法律和合规性要求

在美国，除FDA外，我们的活动还可能受到各种联邦、州和地方当局的监管，包括但不限于医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)、美国卫生与公众服务部(HHS)的其他部门(如监察长办公室、美国司法部或司法部)、司法部内的个别联邦检察官办公室以及州和地方政府。例如，销售、营销和科学/教育资助项目必须符合联邦和州反欺诈和滥用法、虚假索赔法、健康保险可携性和责任法案(HIPAA)的隐私条款以及支付透明法。如果我们的业务被发现违反了上述任何联邦和州医疗保健法律或适用于我们的任何其他政府法规，我们可能会受到重大处罚，包括民事、刑事和行政制裁、损害赔偿、交还、罚款、可能被排除在联邦医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外、监禁、诚信监督和报告义务以及合同损害。

外国监管

要在美国境外销售任何产品，我们需要遵守其他国家关于安全性和有效性的众多和不同的监管要求，以及对我们产品的临床试验、营销授权、商业销售和分销等方面的监管要求。无论我们的产品是否获得FDA的批准，我们都需要获得外国可比监管机构的必要批准，才能开始在这些国家进行临床试验或销售该产品。审批流程因国家而异，可能涉及额外的产品测试和额外的行政审查期。在其他国家获得批准所需的时间可能不同于获得FDA批准所需的时间，甚至可能比获得FDA批准所需的时间更长。一个国家的监管批准不能确保另一个国家的监管批准，但在一个国家未能获得监管批准或拖延可能会对其他国家的监管流程产生负面影响。

药品覆盖、定价和报销与医疗改革

我们能否成功地将我们的候选产品商业化，在一定程度上将取决于美国和外国政府当局、私人健康保险公司和其他第三方付款人为我们的候选产品和相关治疗建立适当的承保范围和报销水平的程度。在许多我们将在监管部门批准后将产品商业化的市场中，药品的价格受到(法律)直接价格管制和具有不同价格控制机制的药品报销计划的约束。但在美国，第三方付款人之间没有统一的药品承保和报销政策。第三方付款人决定为某一候选产品提供保险并不能保证其他付款人也会为该候选产品提供保险。因此，覆盖范围确定过程通常既耗时又昂贵。

公共和私营医疗保健付款人通过各种机制控制成本和影响药品定价，包括通过与制造商谈判折扣，以及使用分级处方和其他机制，这些机制提供某些药物比治疗类别内的其他药物更优惠的获得机会。付款人还设定了其他标准来管理药物的使用，这些药物将被认为是医学上合适的，因此是报销的或以其他方式覆盖的。具体地说，许多公共和私人医疗保健付款人将报销和承保范围限制在FDA批准的或有其他适当证据(例如，出版的医学文献)支持并出现在公认的药品汇编中的药物的使用上。药品汇编是一种出版物，它总结了特定药品的现有医学证据，并确定了一种药物的哪些用途得到了现有证据的支持或没有得到现有证据的支持，无论这些用途是否已得到FDA的批准。

在美国和一些外国司法管辖区，已经并将继续进行几项立法和监管改革，并提议对医疗体系进行改革，以控制成本、提高质量和扩大医疗服务的可及性。例如，在美国，“患者保护和平价医疗法案”(Patient Protection And Affordable Care Act)，或统称为“平价医疗法案”(Affordable Care Act)，经2010年“医疗保健和教育协调法案”(Health Care And Education Harciliation Act)修订后，极大地改变了政府和私营保险公司为医疗保健提供资金的方式，并继续对美国制药业产生重大影响。平价医疗法案的某些方面受到了行政、司法和国会的挑战。例如，美国最高法院目前正在审查《平价医疗法案》的合宪性。美国在药品定价方面的立法和执法兴趣也越来越大。具体地说，最近出台了几项行政命令、国会调查和拟议的联邦立法，这些立法旨在提高药品定价的透明度，降低联邦医疗保险(Medicare)下处方药的成本，审查定价与制造商患者计划之间的关系，以及改革政府计划的药品报销方法。此外，政府有可能采取额外的行动来应对新冠肺炎大流行。

知识产权

16

我们努力保护我们认为对我们的业务很重要的专有技术，包括寻求和维护旨在涵盖我们的候选产品和成分、它们的使用方法以及对我们的业务发展具有重要商业意义的其他发明的专利。我们还依靠商业秘密来保护我们业务中不受专利保护或我们认为不适合专利保护的方面。

截至2021年3月1日，我们拥有10项已颁发的美国专利和125多项已颁发的非美国专利，这些专利要求新化合物、含有它们的组合物、它们的制备方法以及它们作为医药制剂的用途，有效期在2027年至2035年之间到期。在这些专利中，有四项美国专利与ibrexafungerp有关。我们正在全球多个司法管辖区积极申请6项美国专利申请和许多非美国专利申请。

Ibrexafungerp受已发布的合成物质专利保护(美国专利号第28188,085号)在美国，将于2030年到期，我们在美国将有10到12年的监管排他性。根据我们目前的发展计划，我们认为ibrexafungerp物质成分美国专利的额外期限最多五年可能源于1984年《药品价格竞争和专利期限恢复法》(The Hatch-Waxman Act)中的专利期延长条款。物质的组成由全球60多个司法管辖区的一项专利覆盖，有10项专利申请正在申请中。目前已颁发了三项与ibrexafungerp盐和多晶型相关的专利，包括目前正在开发的柠檬酸盐，预计将于2035年到期。与ibrexafungerp的配方和用作抗真菌剂相关的其他专利申请已经提交，目前正在审批中。如果获得批准，新的专利家族可以将某些ibrexafungerp配方或用途的专利保护延长到2040年。有关这一风险以及与我们的专有技术和工艺相关的更全面的风险，请参阅“风险因素-与我们的知识产权相关的风险”一节。

雇员

截至2021年3月1日，我们有38名员工，他们都是全职员工。我们的员工从事行政、会计和财务、研究、临床开发、制造和业务开发等职能。我们相信我们与员工的关系很好。

企业信息

我们于1999年11月4日在特拉华州注册成立。我们的公司总部位于恒信广场13号1号。新泽西州泽西市，邮编：07302。

我们公司的网址是www.scynexis.com。我们的Form 10-K年度报告、Form 10-Q季度报告、Form 8-K当前报告，以及根据交易法第13(A)或15(D)节提交或提交的报告修正案，均可在我们的网站上免费获取。本年度报告中包含或可通过本网站访问的信息不属于本年度报告的一部分，本年度报告中包含本网站地址仅作为非主动的文本参考。

在评估我们的业务时，您应该仔细考虑以下风险，以及本10-K表格年度报告中包含的其他信息。这些风险因素可能导致我们的实际结果与我们在本年度报告(Form 10-K)中所作的前瞻性陈述以及我们可能不时做出的前瞻性陈述中包含的结果大不相同。如果实际发生以下任何风险，我们的业务、财务状况和经营业绩都可能受到损害。下面描述的风险和不确定性并不是我们面临的唯一风险和不确定性。我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的额外风险和不确定性也可能损害我们的业务。

与我们的财务状况和额外资本需求有关的风险

我们从来没有盈利过，我们没有任何产品被批准用于商业销售，到目前为止，我们还没有从产品销售中获得任何收入。因此，我们减少亏损和实现盈利的能力未经证实，我们可能永远无法实现或维持盈利。

我们没有盈利，也不指望在可预见的未来盈利。自我们成立以来，我们每年都出现净亏损，包括截至2020年12月31日的年度净亏损5520万美元。截至2020年12月31日，我们的累计赤字约为3.266亿美元。*从前瞻性来看，我们的战略重点，以及我们财务资源的承诺，将针对我们的主要候选产品ibrexafungerp的开发和潜在商业化。*截至2020年12月31日，我们的现金和现金等价物为9300万美元。出售我们新泽西州NOL的一部分，Hansoh的预付款，以及预期的Brexafemme销售，将使我们能够为我们的运营需求提供资金，直到2023年，尽管不能保证我们能够长期运营。*自成立以来，我们在运营中遭受了巨额亏损，将需要额外的融资。

在可预见的未来，我们预计将继续产生巨额费用和不断增加的运营亏损。我们造成的净亏损可能会在每个季度有很大的波动。我们预计我们的费用将大幅增加，因为我们：

17

此外，如果美国食品和药物管理局(FDA)要求我们在目前预期之外或更大的情况下进行研究，我们的费用可能会增加。

由于上述原因，我们预计在可预见的未来将出现净亏损和运营现金流为负的情况，我们无法预测何时或是否能够实现盈利。我们的亏损和负现金流已经并将继续对我们的股东权益、财务状况和营运资本产生不利影响。

我们预计有许多因素会导致我们的经营业绩在季度和年度基础上波动，这可能会使我们很难预测未来的业绩。

过去，我们的财务状况和经营业绩差异很大，由于各种因素，我们的财务状况和经营业绩将继续在每个季度或每年波动，其中许多因素是我们无法控制的。以下与我们业务相关的因素以及本报告其他部分描述的因素可能会导致这些波动：

由于上述各种因素和其他因素，任何季度或年度的结果都不应被视为未来经营业绩的指标。此外，我们做出的任何财务预测都是截至我们做出预测之日的，受到这些风险和不确定性的影响，这些财务预测可能无法实现。

我们将继续需要大量的额外资本，如果我们无法在需要时筹集资金，我们将被迫推迟、减少或取消我们的ibrexafungerp开发计划。

开发药品，包括进行临床前研究和临床试验，都是昂贵的。如果FDA要求我们进行超出我们目前预期的额外研究，我们的费用可能会超出我们目前的预期，我们计划的NDA的提交时间可能会推迟，任何潜在的产品审批都可能会推迟。根据我们现有的运营计划，我们相信我们现有的现金和现金等价物，出售一个

18

我们新泽西州NOL的一部分，汉索的预付款，以及英国退欧交易所的预期销售额将使我们能够为我们的运营需求提供资金进入2023年然而，如果不断变化的环境可能导致我们消费现金的速度比我们目前预期的更快。我们可能需要通过额外发行股票和/或债务证券来筹集额外资金，或者以其他方式通过战略联盟或与第三方合作来获得资金。无论如何，我们都会需要额外的资金来完成ibrexafungerp和我们可能寻求开发的任何未来产品的开发，寻求监管部门的批准，如果获得批准，还可以将ibrexafungerp和任何未来的候选产品商业化。

当我们被要求获得额外的资金时，额外的筹资努力可能会转移我们的管理层对日常活动的注意力，这可能会对我们开发和商业化ibrexafungerp以及我们可能寻求开发的任何未来产品的能力产生不利影响。此外，我们不能保证提供足够的资金或我们可以接受的条款(如果有的话)。如果我们无法在需要时或在可接受的条件下筹集额外资本，我们可能会被要求：

如果我们被要求进行额外的筹款活动，而我们无法以我们可以接受的条件筹集足够的额外资金，我们将无法进行开发和商业化努力，这将对我们的业务、经营业绩和前景产生实质性的不利影响。

我们的经营活动可能会因为与我们的高级可转换票据项下的债务相关的契约而受到限制，如果发生违约，我们可能需要偿还票据，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。

2019年3月7日，我们与普爽签订了高级可转换票据购买协议生命科学机会基金VI(欢爽)，据此，我们向普爽发行并出售了价值1,600万美元的2025年到期的6.0%优先可转换票据，并于2020年4月9日与普爽签订了一项高级可转换票据购买协议，据此，我们向普爽发行并出售了价值1,000万美元的2026年到期的6.0%优先可转换票据。

如果票据购买协议下发生违约事件，我们可能会被要求偿还未偿还票据。*根据票据购买协议，违约事件将发生，其中包括：我们未能根据票据购买协议付款；我们违反了票据购买协议下的任何契约，但对某些违规行为有特定的治疗期；或者我们或我们的子公司受到破产、资不抵债或重组程序的影响。*我们可能没有足够的可用现金，或者无法通过股权或债务融资筹集额外资金进行再融资。*我们可能没有足够的可用现金，或者无法通过股权或债务融资筹集额外资金进行再融资在这种情况下，我们可能被要求延迟、限制、减少或终止我们的产品开发或商业化努力，或者授予他人开发和营销我们原本更愿意开发和营销的候选产品的权利。任何这些事件都可能对我们的业务、财务状况和经营结果造成重大不利影响。

与我们供人使用的候选产品的开发、监管批准和商业化相关的风险

我们不能确定ibrexafungerp是否会获得监管部门的批准，没有监管部门的批准，我们将无法将ibrexafungerp推向市场。监管审批是一个漫长、昂贵和不确定的过程。

我们能否创造与ibrexafungerp销售相关的可观收入，将取决于ibrexafungerp的成功开发和监管批准。我们预计，我们最早获得监管部门对ibrexafungerp的批准，并开始ibrexafungerp的商业化，最早也要到2021年6月。

我们目前还没有批准销售的产品，我们不能保证我们永远都会有适销对路的产品。候选产品的开发和商业化，包括临床前和临床试验、制造、质量体系、标签、批准、记录保存、销售、促销、营销和分销，都受到美国FDA和其他国家监管机构的广泛监管，各国的监管规定各不相同。我们不被允许在美国销售候选产品，除非我们获得FDA的NDA批准。虽然我们已经提交了ibrexafungerp的NDA，用于治疗VVC，还没有收到我们NDA对这一适应症的监管批准。：我们还没有提交Ibrexafongerp预防或治疗VVC复发的NDA难治性侵袭性真菌感染、侵袭性肺曲霉菌病或任何其他适应症。获得保密协议的批准是一个漫长、昂贵和不确定的过程。NDA必须包括广泛的临床前和临床数据以及支持信息，以确定每个适应症的候选产品的安全性和有效性。批准申请还必须包括有关化学、制造

19

以及对产品的控制。产品开发和监管审查过程通常需要数年时间才能完成，涉及许多不确定因素，并可能在开发过程后期出现问题，而且永远不能保证获得批准。即使产品获得批准，正如我们预期的那样，我们对ibrexafungerp的治疗药物的NDA也会发生VVC，FDA可能会限制该产品的使用适应症，要求在产品标签上贴上广泛的警告。或要求昂贵的持续上市后临床研究和监测或其他风险管理措施，以监控候选产品的安全性或有效性，包括实施风险评估和缓解策略，或REMS。美国以外的市场对候选药物的审批也有要求，我们在上市前必须遵守这些要求。在一个国家获得营销候选产品的监管批准并不能确保我们能够在其他国家获得监管批准，但在一个国家未能或延迟获得监管批准可能会对其他国家的监管流程产生负面影响。此外，对候选产品的任何监管批准，一旦获得，都可能被撤回。如果ibrexafungerp或我们的任何其他全资或合作候选产品没有及时获得监管批准，或未能保持监管批准，我们可能无法产生足够的收入来实现盈利或继续运营。此外，提交我们的保密协议或获得监管部门的批准并不能保证任何经批准的产品在商业上取得成功。

尽管ibrexafungerp的口服和静脉制剂都已获得合格的传染病产品状态和快速通道认证，但这并不能保证FDA审查过程的长度将大大缩短，或者ibrexafungerp最终将获得FDA的批准。

我们根据“现在产生抗生素奖励法案”(Gain Act)向FDA申请并获得了治疗外阴阴道念珠菌病、侵袭性念珠菌病和侵袭性曲霉病的ibrexafungerp口服片剂和静脉制剂的指定为合格的传染病产品(QIDP)。我们还为这些适应症向FDA申请并获得了ibrexafungerp的快速通道指定。与根据FDA传统程序考虑批准的药物相比，获得QIDP状态和快速通道指定在实践中可能不会带来更快的开发过程、审查或批准，也不能确保FDA或相关增益法案排他性福利的最终批准。

临床试验的开始、登记和完成的延迟可能会增加我们的成本，并延迟或限制我们获得监管部门对ibrexafungerp或任何未来候选产品的批准的能力。

我们不知道我们目前的ibrexafungerp临床试验是否会如期完成，或者根本不知道，也不知道ibrexafungerp的任何未来临床试验或我们可能寻求开发的任何未来候选产品是否会被允许开始，或者如果开始，将如期完成，或者根本不知道。临床试验的开始、登记和完成可能会因各种原因而推迟，包括：

20

此外，我们、我们当前或任何未来的合作伙伴、机构评审委员会、FDA或其他监管机构可能会因多种因素暂停或终止临床试验，包括：

如果我们被要求对ibrexafungerp或我们可能寻求开发的任何未来候选产品进行额外的临床试验或其他测试，我们可能会延迟获得这些候选产品的上市批准，或者可能无法获得这些候选产品的上市批准。

此外，如果我们当前或未来的任何合作伙伴拥有开发ibrexafungerp或任何未来候选产品的权利和责任，他们可能无法履行开发候选产品并将其商业化的义务，包括这些候选产品的临床试验。

监管要求和指南可能会发生变化，我们或我们的任何合作伙伴可能会被适当的监管机构要求修改临床试验方案以反映这些变化。修正案可能要求我们或我们的任何合作伙伴将临床试验方案重新提交给独立的审查委员会进行重新审查，这可能会影响临床试验的成本、时间或成功完成。如果我们或我们的任何合作伙伴遇到临床试验延迟完成或终止的情况，ibrexafungerp和我们可能寻求开发的任何未来候选产品的商业前景将受到损害，我们从这些候选产品的销售中获得收入的能力将受到阻碍或延迟。此外，许多导致或导致临床试验开始或完成延迟的因素最终也可能导致候选产品的监管审批被拒绝。

临床失败可能发生在临床发展的任何阶段。由于早期临床试验的结果不一定预测未来的结果，我们或我们当前或潜在的未来合作伙伴通过临床试验开发的任何候选产品可能在以后的临床试验中不会有有利的结果，也不会获得监管部门的批准。

临床失败可能发生在临床发展的任何阶段。临床试验可能会产生阴性或不确定的结果，我们或我们的合作伙伴可能会决定，或者监管机构可能会要求我们进行额外的临床或临床前测试。此外，从测试中获得的数据容易受到不同解读的影响，监管机构可能不会像我们这样对数据进行有利的解读，这可能会推迟、限制或阻止监管部门的批准。临床前试验和早期临床试验的成功并不能确保以后的临床试验会产生相同的结果，或者提供足够的数据来证明候选产品的有效性和安全性。通常，在早期临床试验中显示出有希望结果的候选产品，随后在后来的临床试验中遭受了重大挫折。此外，临床试验的设计可以决定其结果是否支持批准产品申请，或批准增加新适应症的补充申请或其他更改，而临床试验设计中的缺陷或缺点可能在临床试验进展良好之前不会变得明显。我们在设计临床试验方面经验有限，可能无法设计和执行临床试验来支持监管批准，或批准新适应症或其他变化的补充申请。此外，潜在产品的临床试验往往表明，继续开发努力是不现实或不可行的。如果ibrexafungerp或任何未来的候选产品被发现不安全或缺乏疗效，我们或我们的合作者将无法获得监管部门的批准，我们的业务将受到损害。例如，如果我们已经完成的、正在进行的或计划的ibrexafungerp第二阶段和第三阶段临床试验的结果没有达到监管机构满意的程度。, 如果ibrexafungerp的主要疗效终点是可接受的安全性水平，那么批准ibrexafungerp的前景将受到实质性的不利影响。制药行业的一些公司，包括那些拥有比我们更多的资源和经验的公司，在第二阶段和第三阶段的临床试验中遭遇了重大挫折，即使在较早的临床试验中看到了令人振奋的结果。

在某些情况下，由于许多因素，同一候选产品的不同试验之间的安全性和/或有效性结果可能存在显著差异，这些因素包括试验方案和设计的差异、患者群体的大小和类型的差异、对给药方案的坚持以及临床试验参与者中的辍学率。此外，服用ibrexafungerp的患者通常还有其他重大的医疗问题，如器官移植、癌症或其他免疫系统受到抑制的情况，这使得很难在出现这些医疗问题的情况下衡量ibrexafungerp的效果。我们不知道我们用于治疗VVC的ibreaxfungerp的NDA是否会被批准，或者

21

是否我们或任何合作伙伴可能进行的任何第二阶段、第三阶段或其他临床试验将证明一致和/或足够的有效性和安全性，以获得监管部门对ibrexafungerp和我们可能寻求开发的任何未来候选产品的批准。

我们在进行临床试验方面的经验有限，之前只提交了一份保密协议，我们可能无法在其他适应症或我们可能寻求开发的任何未来候选产品中为ibrexafungerp做到这一点。

默克公司已经完成了7项ibrexafungerp的1期临床试验，我们已经完成了13项1期临床试验，4项2期试验，并启动了5项3期试验，其中2项已经完成，3项正在进行中。我们计划对ibrexafungerp进行额外的1期、2期和3期临床试验。成功的2期和3期临床试验是获得监管部门批准的关键，提交成功的NDA是一个复杂的过程。我们在准备和提交监管文件方面经验有限，之前只赞助了4项2期临床试验和5项3期临床试验，我们只提交了一份保密协议。因此，我们可能无法以FDA可接受的方式成功有效地执行和完成我们正在进行的和计划中的临床试验，并导致ibrexafungerp或我们可能寻求开发的任何未来候选产品获得批准。与我们的竞争对手相比，我们可能需要更多的时间和更多的成本，并且可能无法成功获得监管部门对我们可能寻求开发的候选产品的批准。此外，如果我们计划的临床试验未能开始或完成，或延迟，将使我们无法或延迟将ibrexafungerp或我们可能开发的任何未来候选产品商业化。

审查我们提交的监管文件的环境可能会随着时间的推移而变化，这可能会使我们可能寻求开发或商业化的任何候选产品获得监管部门的批准变得更加困难。

审查监管提交文件的环境会随着时间的推移而变化。例如，FDA对NDA的平均审查时间在过去十年中一直在波动，尽管我们有用于治疗VVC的ibrexafungerp的NDA提交的PDUFA日期，但我们无法预测任何其他提交给任何监管机构的审查时间。审查时间可能受到各种因素的影响，包括预算和资金水平以及法律、法规和政策的变化。此外，鉴於有关某些药品安全风险的事件广为宣传，监管当局、国会议员、政府问责局、医疗专业人士及一般市民均对潜在的药物安全问题表示关注。这些事件导致药品召回，修订了药品标签，进一步限制了药品的使用，并制定了风险评估和缓解战略，例如，可能限制药品的分销。对药物安全问题的日益关注可能会导致FDA在临床试验中采取更谨慎的方法。临床前研究和临床试验的数据可能会在安全性方面受到更严格的审查，这可能会使FDA或其他监管机构更有可能在完成之前终止临床试验，或者需要更长或更多的临床试验，这可能会导致大量额外费用，延迟或未能获得对比最初寻求的更有限的适应症或使用条件的批准或批准。

此外，从临床前研究和临床试验中获得的数据可能会受到不同的解释，这可能会推迟、限制或阻止监管部门对候选产品的审查或批准。FDA负责审查我们提交的文件的人员的变化也可能影响我们查看数据的方式。此外，监管机构对证明安全性和有效性所需的数据和结果的态度可能会随着时间的推移而改变，并可能受到许多因素的影响，例如新信息的出现，包括关于其他产品的信息、政策变化和机构资金、人员配备和领导。我们不知道未来监管环境的变化对我们的业务前景是有利还是不利。

如果ibrexafungerp或我们获得监管部门批准的任何其他未来候选产品不能获得广泛的市场接受，其销售产生的收入将是有限的。

Ibrexafungerp或我们可能寻求开发的任何其他候选产品的商业成功将取决于医生、患者、医学界和医疗保健付款人对这些候选产品的接受程度。市场对候选产品的接受程度将取决于多个因素，包括：

22

如果ibrexafungerp或我们可能寻求开发的任何未来候选产品获得批准，但没有达到医生、医疗保健付款人和患者足够的接受度，这些候选产品可能无法产生足够的收入，我们可能无法实现或保持盈利。此外，教育医疗界和第三方付款人了解我们的候选产品的好处可能需要大量资源，而且可能永远不会成功。

抗真菌药物的大量使用包括在诊断侵袭性真菌感染之前出现症状而进行的治疗，如果最近批准的诊断工具或目前正在开发的其他工具在市场上广泛使用，用于侵袭性真菌感染的快速诊断，使用抗真菌药物的治疗数量可能会大幅减少，从而降低ibrexafungerp的潜在市场。

我们认为，很大一部分使用抗真菌药物的治疗是在侵袭性真菌感染的症状出现但尚未做出感染诊断的情况下进行的，因为侵袭性真菌感染的快速和潜在的致命进展。最近FDA批准的或目前正在开发的用于侵袭性真菌感染的快速诊断的诊断工具可能会大大减少在诊断侵袭性真菌感染之前治疗患者的需要，这将降低ibrexafungerp的潜在市场，如果我们能够获得FDA的话此外，如果开发出一种对真菌感染对普遍可用的治疗的敏感性进行快速而准确的测试并得到广泛采用的方法，伊布沙芬的市场可能会受到影响。

如果对ibrexafungerp的耐药性迅速发展，或者与棘球菌素类药物的交叉耐药性变得更加普遍，我们的业务将受到损害。

我们认识到，随着时间的推移，对每一种抗菌和抗真菌药物都会产生抗药性。一种或多种真菌病原体可能比我们目前预期的更快地对ibrexafungerp产生抗药性，要么是因为我们对作用机制的假设是不正确的，要么是因为一种真菌菌株经历了一些不可预见的基因突变，使其得以存活。由于我们预计ibrexafungerp相对于其他抗真菌药物的抗药性较低将是ibrexafongerp商业化的一个主要因素，这种耐药性的迅速发展或与棘球菌素类药物的交叉耐药性的发展将对ibrexafungerp的接受性和销售量产生重大不利影响。

如果我们不能获得监管机构对ibrexafungerp口服和静脉制剂的批准，ibrexafungerp可能无法获得广泛的市场接受，销售将受到限制。

目前侵袭性真菌感染的治疗方案通常包括最初使用静脉输液治疗，然后改用相同或类似药物的口服配方，以完成门诊基础上的治疗过程。我们相信，同时提供静脉注射和口服制剂会对医生有利，因为他们更愿意在医院使用静脉注射疗法开始治疗病人，然后将他们转换为相同药物的口服制剂。如果我们不能成功地开发并获得监管部门对口服或静脉制剂ibrexafungerp的批准，我们的主要候选产品可能无法获得或延迟获得广泛的市场接受度，销售将受到限制。

我们的候选产品可能会有不良的副作用，可能会延迟或阻止上市审批，或者，如果获得批准，可能会要求它们退出市场，或者以其他方式限制它们的销售。

虽然我们已经有了治疗VVC的ibrexafungerp的NDA提交的PDUFA日期，但我们无法预测何时或是否ibrexafungerp用于治疗VVC或其他适应症的ibrexafungerp或我们可能寻求开发的任何其他候选产品将被证明是有效或安全的，或者我们是否会获得用于治疗VVC或其他适应症的ibrexafungerp的营销批准，或者我们可能寻求开发的任何其他产品。任何候选产品都可能在临床开发期间或(如果获得批准)在产品上市后出现不可预见的副作用。口服ibrexafungerp后最常见的不良事件是胃肠道(GI)事件(即恶心、腹泻、呕吐)。报道的胃肠道事件通常是一过性的(即，持续时间较短)，轻度或中度，不会导致停药。静脉注射ibrexafungerp后最常见的不良事件是输液部位的局部反应。在我们的健康志愿者第一阶段第四阶段计划期间，旨在扩大安全裕度，以允许更大的灵活性。在我们的健康志愿者实施第一阶段第四阶段计划期间，报告的最常见的不良事件是输液部位的局部反应。在我们的健康志愿者的第一阶段第四阶段计划期间，报告的胃肠道事件通常是短暂的(即，持续时间较短)，轻度或中度的胃肠道事件通常不会导致停药。在一项第一阶段研究中，我们在接受最高剂量和最高浓度ibrexafungerp IV配方的健康志愿者中观察到了三个轻到中度的血栓形成事件。这些事件作为15天的警报报告报告给FDA，因为它们是意想不到的，需要抗凝治疗。

23

不能排除ibrexafungerp的IV制剂对这些事件的潜在贡献，即使文献中报道的静脉导管导致血栓事件的发生率与1期研究中观察到的比率相当，但也不能排除ibrexafongerp的IV配方对这些事件的潜在贡献。  

严重不良事件(SAE)在重病人群中进行临床试验时很常见，例如经历侵袭性念珠菌病的患者。在我们的临床试验中已经报告了几个SAE，但研究者认为其中只有四个事件可能与ibrexafungerp有关，尽管不能排除其他促成因素。*这四个严重的不良事件包括：一名接受单剂量口服ibrexafungerp的受试者肝功能测试升高(缓解)，以及三个继发于环糊精为基础的静脉制剂静脉输注部位血栓形成的事件。

2017年3月2日，我们宣布FDA已经暂停了我们的IV配方的临床研究，指示我们在FDA完成对ibrexafungerp IV配方的所有可用的临床前和临床数据的审查之前，暂停启动我们的IV配方的任何新的临床研究。2018年1月，我们宣布了令人鼓舞的ibrexafungerp原型脂质体IV配方的临床前结果，显示在与环磷酰胺进行的面对面临床前评估中，输液部位的局部耐受性有所改善。2018年8月，我们宣布，作为我们开发计划的一部分，脂质体配方的工艺被转移到一个旨在提供临床用品的制造地点进行放大。放大的配方还进行了额外的临床前评估，意外地显示注射部位的耐受性存在差异，推迟了静脉注射产品进入人体试验的进展。由于人们普遍认为，生产工艺和/或规模的改变会影响药品的特性，特别是对于技术更复杂的制剂，如脂质体产品，我们目前正在与我们的供应商和CMC专家合作，使我们能够在美国恢复ibrexafungerp静脉制剂的IND前临床前活动。如果FDA不允许我们用我们的静脉制剂启动新的临床研究，我们将无法开发和商业化ibrexafungerp的静脉制剂。我们目前正在进行一项1期随机、双盲、安慰剂对照研究，以评估伊布沙芬格普IV脂质体制剂在健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学。这项研究正在南非进行，剂量于2021年3月开始。

未来临床前的发现可能会引发在临床试验中评估或监测特定的潜在安全问题的需要。我们在南非的第一阶段临床试验和任何未来临床试验的结果可能显示，ibrexafungerp和我们可能寻求开发的任何未来候选产品都会造成不良或不可接受的副作用，这些副作用可能会中断、推迟或停止临床试验，导致延迟或无法获得FDA和其他监管机构的上市批准，或者可能导致我们完全放弃开发这些药物。

即使ibrexafungerp或我们可能寻求开发的任何未来产品获得上市批准，我们或其他人随后也可能发现这些产品造成的不良或不可接受的副作用，在这种情况下：

这些事件中的任何一项都可能阻止我们或我们当前或潜在的未来合作伙伴实现或维持市场对受影响产品的接受程度，或者可能大幅增加商业化成本和费用，进而可能推迟或阻止我们从产品销售中获得大量收入。

我们以前从未销售过药物，如果我们不能建立有效的销售队伍和营销基础设施，或达成可接受的第三方销售和营销或许可安排，我们可能无法成功地将ibrexafungerp和我们可能寻求开发的任何未来候选产品商业化。

我们目前没有任何销售、分销和营销能力，开发这些能力需要大量资源，而且会很耗时。开发这些功能所产生的成本(内部或通过第三方合同销售组织)将在任何候选产品获得批准之前发生。此外，我们可能无法在美国招聘一支规模足够或在我们打算瞄准的医疗市场拥有足够专业知识的销售队伍。如果我们不能建立我们的销售队伍和营销能力，我们的经营业绩可能会受到不利影响。此外，2021年2月，我们与Amplity，Inc.达成了一项协议，可能即将在美国推出用于治疗VVC的ibrexafungerp的商业应用，并将利用Amplity的

24

针对销售人员、远程参与、培训、市场准入的商业执行专业知识和资源并选择运营服务.*但是，如果Amplity没有按照我们预期的方式在本协议下运行，或者Amplity终止本协议，这将大大削弱或推迟我们的商业化能力Ibrexafongerp治疗室上性心动过速在美国.如果获得批准。此外，我们目前与俄罗斯领先的医院药品供应商R-Pharm签订了开发许可和供应协议，根据该协议，我们获得了R-Pharm在俄罗斯开发和商业化ibrexafungerp的权利。俄罗斯的人类健康领域和某些较小的非核心市场。我们计划与第三方就任何经批准的产品的国际销售达成额外的销售和营销或许可安排。如果我们不能以可接受的条款达成或维持任何此类安排，或根本不能，或者这些实体未能按照我们在这些协议下的预期表现，我们可能无法营销和销售ibrexafungerp或我们可能寻求在这些市场开发的任何未来候选产品。

我们预计ibrexafungerp和我们可能寻求开发的任何未来候选产品都将面临竞争，我们的大多数竞争对手拥有比我们多得多的资源。

制药行业竞争激烈，既有一些老牌的大型制药公司，也有许多规模较小的公司。许多国外和国内的制药公司、生物技术公司、公立和私立大学、政府机构和研究机构积极参与产品的研究和开发，这些产品可能针对与ibrexafungerp相同的市场，以及我们可能寻求开发的任何未来候选产品。我们预计，我们开发的任何产品都将以产品功效、没有明显的不良副作用以及治疗的便利性和简易性为基础进行竞争。例如，ibrexafungerp将与目前领先的抗真菌药物竞争，包括唑类的伏立康唑、棘球蚴类的卡泊芬净和Polyenes类的脂质体两性霉素B，其中许多药物目前都是仿制药，或预计在ibrexafungerp可能被批准时以仿制药的形式上市。

与我们相比，我们在抗真菌市场上的许多竞争对手拥有，而且我们可能寻求开发的任何未来候选产品的潜在竞争对手可能拥有更多：

由于这些因素，我们的竞争对手和潜在竞争对手可能会比我们更快地获得监管部门对其产品的批准。我们的竞争对手和潜在竞争对手也可能开发比我们更有效、使用更广泛、成本更低的药物，在制造和营销他们的产品以及保持遵守持续的监管要求方面也可能比我们更成功。

第三方付款人的报销决定可能会对美国的定价和市场接受度产生不利影响。如果我们的产品没有足够的报销，患者和/或供应商购买我们的产品的可能性就会降低。

药品的成功商业化通常取决于第三方付款人(包括商业保险公司以及联邦和州医疗保健计划)是否提供保险和足够的补偿。购买药品的患者和/或医疗保健提供者通常依赖第三方付款人来报销与此类产品相关的全部或部分费用。因此，承保范围和第三方付款人的充分报销对新产品的接受度至关重要，并可能对定价产生影响。

由于ibrexafungerp目前还没有商业化，我们不知道如果FDA批准，它将在多大程度上能够从第三方付款人那里获得优惠的保险和足够的补偿。如果我们选择将其他候选产品推向市场，它们将面临类似的不确定性。我们认为，ibrexafungerp和任何其他推向市场的候选产品如果没有得到第三方付款人的充分报销，就不太可能被患者和/或供应商购买。

在美国，第三方付款人之间没有统一的药品承保和报销政策。因此，承保确定过程通常是一个耗时且昂贵的过程，需要我们分别为每个付款人提供使用我们的产品的科学和临床支持，而不能保证获得承保和充分的报销。此外，我们候选产品的市场可能取决于能否获得第三方-

25

第三方付款人的药品处方，或第三方付款人提供承保和报销的药品清单。行业竞争将被纳入此类处方，导致制药公司面临下行定价压力。当有竞争的仿制药可用时，第三方付款人可能会拒绝在他们的处方中包括特定的品牌药物。第三方付款人采用某些支付方法可能会限制我们从出售ibrexafungerp中获利的能力。例如，在医疗保险制度下，医院在住院患者预期付款制度下得到报销。这定价方法根据特定的诊断相关群体向医院提供单一付款金额。因此，在医院住院服务的医疗保险报销方面，医院可能会有财务激励，使用最便宜的药物治疗侵袭性真菌感染，特别是这些药物的静脉制剂，因为它们通常在医院使用，这可能会严重影响我们向ibrexafungerp收取溢价的能力。

所有第三方付款人，无论是政府的还是商业的，都在开发越来越复杂的方法来控制医疗成本，包括鼓励使用仿制药的机制。国会还考虑了降低联邦和州医疗保健计划中补偿公式的政策。此外，药物的承保范围和报销范围因付款人而异，可能需要大量的时间和资源才能获得。此外，新的法律或法规可能会影响未来的覆盖范围和报销。

医疗政策的改变，包括“平价医疗法案”(Affordable Care Act)，或者“平价医疗法案”(Affordable Care Act)的更改或废除，可能会对我们产生实质性的不利影响。

近年来，在联邦和州一级有许多影响医疗行业的全面改革举措，包括与美国医疗服务(包括药品)的支付、可获得性和报销有关的改革。这些举措包括从根本上改变联邦和州医疗报销计划的建议，包括根据政府资助的计划向公众提供全面的医疗保险，到对现有计划进行小幅修改。

2010年3月，国会颁布了“患者保护和平价医疗法案”，该法案经“医疗保健和教育和解法案”或“平价医疗法案”修订。平价医疗法案旨在扩大人们获得负担得起的医疗保险的机会，控制医疗支出，提高医疗质量。该法律包括的条款包括，将医疗保险提供者的报销与医疗质量和激励措施挂钩，强制合规计划，提高透明度披露要求，增加资金和解决欺诈和滥用问题的举措，以及激励州医疗补助计划扩大覆盖范围和服务。它还对销售“品牌处方药”的制药商或进口商征收年度税。《平价医疗法案》的某些方面一直存在行政、司法和国会方面的挑战。例如，特朗普总统签署了几项行政命令和其他指令，旨在推迟实施《平价医疗法案》的某些条款，或者以其他方式规避《平价医疗法案》规定的部分医疗保险要求。与此同时，国会审议了取代或废除和取代全部或部分《平价医疗法案》的立法，尽管国会尚未通过全面废除立法，但有几项法案影响了《平价医疗法案》某些税收的实施。例如，2017年的减税和就业法案包括一项条款，废除了从2019年1月1日起生效的基于税收的分担责任付款，该法案针对某些未能在一年的全部或部分时间内维持合格医疗保险的个人，通常称为“个人强制医保”。此外，2020年联邦一揽子支出计划永久取消，从2020年1月1日起生效, “平价医疗法案”(Affordable Care Act)规定对某些高成本的雇主赞助的医疗保险和医疗器械税征收“凯迪拉克”税，从2021年1月1日起，还取消了医疗保险公司税。此外，2018年两党预算法案(BBA)除其他外，修订了2019年1月1日生效的平价医疗法案，将参加联邦医疗保险D部分的制药制造商所欠的销售点折扣从50%提高到70%，并缩小了大多数联邦医疗保险药物计划的覆盖缺口，通常被称为“甜甜圈洞”。

2018年12月14日，德克萨斯州一名地区法院法官裁定，《平价医疗法案》整体违宪，因为作为2017年《减税和就业法案》的一部分，国会废除了《个人强制令》。2019年12月18日，美国上诉法院(U.S.Court of Appeals for the 5)巡回法院裁定，个人强制令违宪，并将案件发回地区法院，以确定“平价医疗法案”的其余条款是否也无效。美国最高法院目前正在审查此案，尽管尚不清楚何时会做出决定，也不清楚最高法院将如何裁决。尽管最高法院尚未就《平价医疗法案》的合宪性做出裁决，但在2021年1月28日，拜登总统发布了一项行政命令，启动从2021年2月15日至2021年5月15日的特别投保期，目的是通过《平价医疗法案》市场获得医疗保险。行政命令还指示某些政府机构审查和重新考虑限制获得医疗保健的现有政策和规则，包括重新审查医疗补助示范项目和豁免计划，包括工作要求，以及通过医疗补助或《平价医疗法案》(Affordable Care Act)为获得医疗保险造成不必要障碍的政策。目前尚不清楚最高法院的裁决、其他此类诉讼以及拜登政府的医疗改革措施将如何影响平价医疗法案和我们的业务。

此外，鉴于处方药成本不断上升，美国政府加强了对药品定价做法的审查。这种审查导致了最近几次国会调查，并提出了

26

颁布联邦和州立法，旨在提高产品定价的透明度，审查定价与制造商患者计划之间的关系，并改革政府计划的产品报销方法。  例如在联邦层面，特朗普政府 利用多种手段提出或实施药品定价改革，包括通过联邦预算提案、行政命令和政策倡议。例如，在2020年7月24日和2020年9月13日，特朗普政府宣布了几项与处方药定价试图实施政府的几项建议。FDA还发布了一项最终规则，自2020年11月30日起生效，实施了进口行政命令的一部分，为各州制定和提交来自加拿大的药品进口计划提供了指导。此外，2020年11月20日，HHS敲定了一项法规，取消了药品制造商对D部分下计划赞助商降价的避风港保护，无论是直接还是通过药房福利经理，除非法律要求降价。拜登政府已将该规定的实施时间从2022年1月1日推迟至2023年1月1日，以回应正在进行的诉讼。该规定还为反映在销售点的降价创造了一个新的避风港，以及为药房福利经理和制造商之间的某些固定费用安排创造了一个新的避风港，这些安排的实施也被推迟到2021年3月22日，等待拜登政府的审查。2020年11月20日，CMS发布了一项临时最终规则，执行特朗普总统的最惠国行政命令，该命令将把某些医生管理的药物的联邦医疗保险B部分付款与其他经济发达国家支付的最低价格挂钩，从2021年1月1日起生效。2020年12月28日，加利福尼亚州北部的美国地区法院发布了一项全国性的初步禁令，禁止执行临时终审规则。然而，目前还不清楚拜登政府是否会努力逆转这些措施，或者采取类似的政策举措.

我们无法预测未来可能会采取什么样的医疗改革举措，特别是考虑到新的总统政府。联邦、州和外国的立法和监管可能会进一步发展，我们预计正在进行的举措将增加药品定价的压力，这可能会对我们未来获得批准的任何产品的销售产生负面影响。此外，政府有可能采取额外的行动来应对新冠肺炎大流行。

我们预计，ibrexafungerp和我们可能寻求开发的任何其他候选产品的一部分市场将在美国以外。但是，我们的候选产品可能永远不会在美国以外获得批准或商业化。

在我们或任何商业合作伙伴能够在美国以外营销和商业化任何候选产品之前，将适用其他国家的众多且各不相同的法规要求。研究和营销授权程序因国家而异，可能涉及额外的产品测试和行政审查期。在其他国家/地区的营销授权过程可能包括上述关于未能在美国获得FDA批准的所有风险以及其他风险。一个国家的监管批准不能确保另一个国家的监管批准，但一个国家未能或延迟获得监管批准，或在一个国家发现潜在的安全问题，可能会对其他国家的监管过程产生负面影响。未能获得其他国家的监管批准，或在获得此类批准方面的任何延误或挫折，都可能产生与上文详述的美国FDA批准相同的不利影响。如上所述，此类影响包括以下风险：

外国可能要求营销授权持有人或分销商在该国有法律或实体存在，考虑并遵守这些要求可能会导致我们在外国司法管辖区寻求或获得营销授权之前需要额外的时间和费用。如果我们在其他国家获得批准，我们可能会与第三方就任何获得批准的产品的国际销售达成销售和营销安排。

即使ibrexafungerp或我们可能寻求开发的任何其他未来候选产品获得监管部门的批准，我们仍可能面临未来的开发和监管困难。

即使ibrexafungerp或我们可能寻求开发的任何其他未来候选产品获得了监管部门的批准，监管机构仍可能对产品的指定用途或营销施加重大限制，或者对可能代价高昂的审批后研究提出持续要求。考虑到某些药品的高调不良事件的数量，监管部门可能要求作为批准条件的代价高昂的风险评估和缓解战略，其中可能包括安全监测、限制分发和使用、患者教育、强化标签、加快某些不良事件的报告、预先批准促销材料以及限制直接面向消费者的广告。例如，为我们的任何候选产品批准的任何标签都可能包括对其使用期限的限制，或者可能不包括一个或多个预期的适应症。此外，任何解决药品安全问题的新立法都可能导致延误或

27

在产品开发、临床试验和监管审查和批准期间增加的成本，以及为确保遵守任何新的批准后监管要求而增加的成本。任何这些限制或要求都可能迫使我们或我们的合作伙伴进行昂贵的研究。

Ibrexafungerp和我们可能寻求开发的任何其他未来候选产品也将受到有关该药物的包装、储存、广告、促销、记录保存和提交安全信息和其他上市后信息的持续监管要求。此外，经批准的产品、制造商和制造商的设施必须符合FDA的广泛要求，包括确保质量控制和制造程序符合当前的良好制造规范(CGMP)。因此，我们和我们的合同制造商(我们将负责监督和监测其遵守情况)将受到持续审查和定期检查，以评估是否符合cGMP。因此，我们和其他与我们合作的人必须继续在监管合规的所有领域花费时间、金钱和精力，包括制造、生产和质量控制。FDA可能会要求我们对合同制造商在ibrexafungerp和我们可能寻求开发的任何其他未来候选产品方面的任何缺陷或不遵守规定负责。不遵守cGMP可能导致产品被视为掺假，这将带来重大的法律后果。我们还将被要求进行药物警戒活动，并向FDA报告某些不良反应和生产问题(如果有)，并遵守有关产品广告和促销的某些要求。有关处方药的促销信息受到各种法律和法规的限制，必须与产品经批准的标签上的信息一致。因此，我们不能为未经批准的适应症或用途推广产品。未能遵守FDA的广告和促销标准，这些标准通常会受到监管机构的解释, 可能会给我们带来广泛的风险和责任。

如果监管机构发现某种产品存在以前不为人知的问题，如意想不到的严重程度或频率的不良事件，或该产品的生产设施存在问题，或与该产品的促销、营销或标签不一致，监管机构可以对该产品或我们施加限制，包括要求该产品退出市场。如果产品的制造或销售不符合适用的监管要求，监管机构可以：

不遵守规定还可能使公司面临潜在的举报人诉讼，并可能根据虚假索赔法案承担责任。

制药公司受到持续的重大监管义务和监督，这可能会导致重大的额外费用，并限制我们将产品商业化的能力。

我们受到其他地区、国家、州和地方机构的监管，包括司法部、美国卫生与公众服务部监察长办公室和其他监管机构。违反任何此类法律法规都可能导致对我们进行重大处罚。

除其他事项外，联邦反回扣法规禁止故意提供、支付、索取或接受报酬，以诱导或作为购买、租赁、订购或安排购买、租赁或订购根据联邦医疗保险、医疗补助或其他联邦资助的医疗计划可报销的任何医疗项目或服务的报酬。这项法规的解释是，一方面适用于制药公司与处方者、购买者和处方管理人之间的安排，另一方面则适用于制药公司与处方者、购买者和处方管理人之间的安排。《平价医疗法案》(Affordable Care Act)等明确规定，个人或实体无需实际了解联邦《反回扣法令》(Anti-Kickback Statement)或具体意图即可违反该法令。此外，《平价医疗法案》(Affordable Care Act)修订了联邦民事虚假索赔法案(Civil False Claims Act)，规定包括因违反联邦《反回扣法令》(Anti-Kickback Statement)而产生的物品或服务的索赔，就联邦民事虚假索赔法案而言构成虚假或欺诈性索赔。此外，还有许多法定例外和监管避风港。

28

然而，为了保护某些常见活动不受起诉或其他监管制裁，例外情况和安全港的范围很窄，不完全符合例外情况或安全港的做法可能会受到审查。

联邦民事和刑事虚假索赔法律，包括联邦民事虚假索赔法案和民事罚款法，禁止任何人在知情的情况下提交或导致提交虚假或欺诈性的政府资金付款索赔，或者故意或导致做出虚假的记录或陈述，这些虚假记录或陈述对虚假或欺诈性的索赔具有重要意义，以避免、减少或隐瞒向联邦政府支付资金的义务。许多制药和其他医疗保健公司已经接受了调查，并根据以下条款与联邦政府达成了重大的财务和解。根据这些规定，联邦民事和刑事虚假索赔法和民事罚款法禁止任何人故意提交或导致提交虚假或欺诈性的政府资金付款申请，或者明知或导致提交虚假或欺诈性索赔的虚假记录或陈述，以避免、减少或隐瞒向联邦政府支付资金的义务。许多制药和其他医疗保健公司已根据包括向客户免费提供产品，并期望客户为该产品向联邦计划收费；向医生提供咨询费、补助金、免费旅行和其他福利，以诱使他们开出公司的产品；以及抬高向私人价格公布服务报告的价格，这些服务用于根据政府医疗保健计划设定药品支付率。公司因营销其产品用于未经批准的用途而导致提交虚假索赔而被起诉，还因医疗保险和医疗补助欺诈的其他法律理论而被起诉。

1996年的联邦健康保险可携性和责任法案(HIPAA)，除其他事项外，禁止明知和故意执行或试图执行欺诈任何医疗福利计划的计划，而不论付款人(例如公共或私人)。与联邦反回扣法规类似，个人或实体不需要实际了解法规或违反该法规的具体意图，即可实施违规。

HIPAA(经2009年“经济和临床健康信息技术法案”修订)及其实施条例，对保护“承保实体”(例如某些医疗服务提供者、健康计划和医疗信息交换所及其各自的“业务伙伴”及其承保分包商)及其承保分包商的个人可识别健康信息的隐私、安全和传输施加了某些义务，这些承保实体为承保实体或其代表提供服务，涉及创建、接收、使用、维护、传输或披露个人可识别的健康信息，这些服务涉及为承保实体或代表承保实体创建、接收、使用、维护、传输或披露个人可识别的健康信息。

根据《平价医疗法案》创建的《医生支付阳光法案》，要求某些药品、器械、生物制品和医疗用品的制造商在联邦医疗保险、医疗补助或儿童健康保险计划(某些例外情况除外)下付款，每年向医疗保险和医疗补助服务中心报告与向医生(定义为包括医生、牙医、验光师、足科医生和脊椎按摩师)和教学医院支付或以其他方式转移价值有关的信息，以及医生持有的所有权和投资权益。该法案要求医疗保险、医疗补助或儿童健康保险计划(某些例外情况除外)每年向医疗保险和医疗补助服务中心报告与向医生(定义为包括医生、牙医、验光师、足医和脊椎按摩师)和教学医院支付或以其他方式转移价值有关的信息，以及医生持有的所有权和投资权益从2022年开始，适用的制造商还将被要求在前一年向医生助理、执业护士、临床护士专家、麻醉师助理、注册护士麻醉师和注册助产士报告有关其付款和其他价值转移的信息。

大多数州也有与这些法律类似的法规或条例，适用于根据医疗补助和其他州计划报销的项目和服务，或者在几个州，无论付款人如何，都适用。其中一些州还禁止某些与营销相关的活动，包括向某些医疗保健提供者提供礼物、餐饮或其他项目。此外，包括加利福尼亚州、康涅狄格州、内华达州和马萨诸塞州在内的某些州要求制药公司实施合规计划或营销规范，而某些州还要求制药公司向州政府提交关于销售、营销、定价、临床试验和/或其他活动的定期报告，和/或注册其销售和医疗代表。

遵守各种联邦和州法律既困难又耗时，违反这些法律的公司可能面临重大处罚。潜在的制裁包括重大的行政、民事和刑事处罚，包括罚款、被排除在联邦医疗保健计划之外、诚信监督和报告义务，以解决有关不遵守这些法律的指控，交还、刑事罚款、监禁、合同损害、声誉损害、利润减少和未来收益减少，以及削减或重组我们的业务，任何这些都可能对我们的业务运营能力和运营结果产生不利影响。由于这些法律的范围很广，而且缺乏广泛的法规或法院判决形式的法律指导，我们或我们的商业伙伴的某些业务活动可能会受到其中一项或多项法律的挑战。这样的挑战可能会对我们的业务和财务状况以及增长前景产生实质性的不利影响。

我们可能会成为政府调查和相关传票的对象。这样的传票通常与之前提起的Qui Tam诉讼或根据联邦民事虚假索赔法案盖章提起的诉讼有关。Qui Tam诉讼是由私人原告代表联邦政府提起诉讼，指控其违反了联邦民事虚假索赔法案。与回应这类传票以及任何相关的量化或其他行动相关的时间和费用可能是广泛的，我们无法预测我们对回应文件和相关事实的审查结果或此类行动的结果。在回应政府调查、为提出的任何索赔以及由此产生的任何罚款、恢复原状、损害赔偿和处罚、和解付款或行政行动以及股东或其他第三方提起的任何相关行动作出回应时，我们可能会对我们的声誉、业务和财务状况产生实质性影响，并转移我们管理层对运营的注意力。

29

联邦和州法律的数量和复杂性都在继续增加，政府正在增加额外的资源来执行这些法律，并起诉据信违反这些法律的公司和个人。在……里面特别是，平价医疗法案包括一些条款，旨在加强政府针对制药制造商和其他医疗实体追查联邦反回扣法规和联邦虚假索赔法案案件的能力，包括大幅增加医疗欺诈执法活动的资金，增强调查权力，以及修订联邦民事虚假索赔法案，使政府和举报人更容易追查涉嫌回扣和虚假索赔的案件。回应政府调查或执法行动将是昂贵和耗时的，可能会对我们的业务和财务产生实质性的不利影响

如果我们未能遵守适用的联邦、州或地方监管要求，我们可能会受到一系列监管行动的影响，这些监管行动可能会影响我们将产品商业化的能力，可能会损害或阻止我们能够商业化的任何受影响产品的销售，或者可能会大幅增加我们产品商业化和营销的成本和费用。任何威胁或实际的政府执法行动也可能产生负面宣传，并要求我们投入大量资源，否则这些资源可能会用于我们业务的其他方面。

各种政府机构和组织发布的法规、指南和建议可能会影响ibrexafungerp的使用以及我们可能寻求开发的任何未来候选产品。

政府机构可能会发布直接适用于我们、我们的合作伙伴或我们潜在的未来合作伙伴和我们的候选产品的法规和指导方针。此外，专业协会、实践管理团体、私人健康/科学基金会和涉及各种疾病的组织不时向医疗保健和患者社区发布指南或建议。这些不同种类的建议可能涉及诸如产品的用法、剂量、给药途径以及相关或竞争疗法的使用等问题。这些建议或其他倡导替代疗法的指南的改变可能会导致ibrexafungerp和我们可能寻求开发的任何未来候选产品的使用减少，这可能会对我们的运营结果产生不利影响。

与我们对第三方的依赖有关的风险

我们依赖与Amplity，Inc.现有的第三方合作将用于治疗VVC的ibrexafungerp在美国商业化，如果Amplity在美国不能成功实现ibrexafungerp的商业化，我们在美国的ibrexafungerp商业化可能也不会成功。

2021年2月，我们与Amplity，Inc.就ibrexafungerp即将在美国商业化推出以治疗VVC达成了一项协议，并将利用Amplity的商业执行专业知识和资源进行销售队伍、远程接洽、培训、市场准入和精选运营服务。但是，如果Amplity没有按照我们预期的方式在本协议下运行，或者Amplity终止本协议，这将大大削弱或推迟我们将ibrexafungerp商业化的能力

我们依赖与Hansoh现有的第三方合作将ibrexafungerp在大中华区商业化，如果Hansoh不能成功地将ibrexafungerp在这些地区商业化，我们将失去一个重要的潜在收入来源。

我们目前与Hansoh有独家许可和合作协议，Hansoh将在实现指定的开发和商业里程碑时向我们支付里程碑付款。此外，Hansoh将在Hansoh销售ibrexafungerp时向我们支付特许权使用费。我们依赖Hansoh在大中华区(包括中国大陆、香港、澳门和台湾)实现ibrexafungerp的商业化，如果Hansoh无法在这些国家实现ibrexafungerp的商业化，或者决定不在这些国家进行ibrexafungerp的商业化，我们将不会收到根据协议支付的任何里程碑或特许权使用费。

我们依赖我们与R-Pharm现有的第三方合作在俄罗斯联邦和某些其他国家将ibrexafungerp商业化，如果R-Pharm不能成功地在这些国家将ibrexafungerp商业化，我们将失去一个重要的潜在收入来源。

目前，我们与俄罗斯领先的医院药品供应商R-Pharm公司签订了开发许可和供应协议，根据该协议，我们获得了R-Pharm公司在俄罗斯和某些较小的非核心市场开发和商业化ibrexafungerp的权利。R制药公司将在达到指定的里程碑时向我们支付里程碑式的付款，包括在一个国家注册ibrexafungerp和达到指定的销售水平。此外，R制药公司将在R制药公司销售ibrexafungerp时向我们支付特许权使用费。我们依赖R-Pharm将ibrexafungerp在我们与其达成的协议所涵盖的国家商业化，如果R-Pharm不能在这些国家将ibrexafungerp商业化，或者决定不在这些国家进行ibrexafungerp的商业化，我们将不会收到根据协议支付的任何里程碑或特许权使用费。

30

我们可能无法成功地建立和维护开发和商业化合作，这可能会对我们开发和商业化候选产品的能力产生不利影响。

开发药品、进行临床试验、获得监管批准、建立制造能力和营销批准的产品都是昂贵的。因此，我们战略的一部分是授权第三方开发和商业化候选产品，包括我们发现的除ibrexafungerp以外的候选产品，如果这些第三方不按照我们与他们的协议执行，我们将不会从这些合作中获得任何收入。例如，我们目前与R-Pharm公司签订了开发许可和供应协议，根据该协议，我们获得了R-Pharm公司在俄罗斯和某些较小的非核心市场开发和商业化ibrexafungerp的权利，如果ibrexafungerp获得上市批准，我们可能会与第三方就国际销售达成额外的销售和营销安排。如果我们不能以可接受的条款达成这些安排中的任何一项，或者根本不能，我们可能无法在某些市场营销和销售ibrexafungerp以及我们可能寻求开发的任何未来候选产品。我们预计在寻找合适的合作者方面将面临竞争。此外，协作安排很复杂，谈判、记录和实施都很耗时，而且可能需要大量资源来维护。我们为开发候选产品而建立和实施协作或其他替代安排的努力可能不会成功。当我们与第三方合作开发和商业化候选产品时, 我们可以预期将对该候选产品未来成功的部分或全部控制权让给第三方。我们的协作合作伙伴可能没有为候选产品的商业化投入足够的资源，或者可能无法将其商业化。我们建立的任何合作或其他安排的条款可能对我们不利。此外，我们参与的任何合作都可能在候选产品的开发和商业化方面失败。在某些情况下，我们可能负责合作候选产品或研究计划的持续临床前和初步临床开发，而我们从协作合作伙伴那里获得的付款可能不足以支付此开发的成本。如果我们无法就候选产品与合适的合作者达成协议，我们可能会面临增加的成本，我们可能会被迫限制我们可以商业化开发的候选产品的数量或我们将其商业化的区域，并且我们可能无法将找不到合适的合作者的产品或计划商业化。如果我们不能达成成功的合作，我们的经营业绩和财务状况将受到实质性的不利影响。

我们很大一部分药物开发活动依赖于第三方承包商，可能无法像我们自己履行这些职能那样有效地控制他们的工作。

我们将我们的大部分药物开发活动外包给第三方服务提供商，包括我们的临床试验和各种临床前研究的制造和实施，我们打算继续将这些活动外包给第三方服务提供商。我们与第三方服务提供商和CRO的协议现在和将来都是在逐项研究的基础上达成的，通常是短期的。在任何情况下，我们都希望能够在通知的情况下终止协议，并对供应商之前发生的费用负责。

由于我们依赖第三方，我们履行这些职能的内部能力是有限的。外包这些职能涉及到第三方可能不符合我们的标准、可能不能及时产生结果或根本无法履行的风险。即使我们将活动外包，在大多数情况下，监管机构也会要求我们对执行的活动的合规性负责，并要求我们对活动的监督和监测负责。此外，使用第三方服务提供商要求我们向这些方披露我们的专有信息，这可能会增加这些信息被挪用的风险。拥有实现我们业务目标所需的专业知识的第三方服务提供商数量有限。识别、鉴定和管理第三方服务提供商的绩效可能既困难又耗时，并可能导致我们开发计划的延迟。我们目前只有一小部分员工致力于临床开发活动，这限制了我们可用于识别和监控第三方供应商的内部资源。如果我们未来无法识别、留住和成功管理第三方服务提供商的业绩，我们的业务可能会受到不利影响。

因为我们不打算拥有或经营制造、储存和分销药品或药品的设施我们现在和将来都将依赖第三方生产ibrexafungerp。如果我们与这些第三方中的任何一方遇到问题，ibrexafungerp的商业生产可能会被推迟。

如果ibrexafungerp获得批准，无法生产足够的商业供应的药物产品可能会对产品商业化产生不利影响。我们目前没有与第三方制造商就ibrexafungerp的长期商业供应达成任何协议。在将ibrexafungerp的商业规模生产转移给第三方制造商时，我们可能会遇到技术困难或延误，或者可能无法与第三方制造商达成商业供应协议，或者可能无法以可接受的条件这样做。

我们可能无法为ibrexafungerp和我们可能寻求开发的任何未来候选产品建立额外的供应来源。这些供应商必须遵守与候选产品有关的制造、测试、质量控制和记录保存等监管要求，并接受监管机构的持续检查。如果我们的任何供应商未能遵守适用的法规，可能会导致我们的候选产品供应长时间延误和中断，而我们正在寻求另一家符合所有法规要求的供应商。

31

依赖第三方制造商会带来风险，如果我们自己制造候选产品，我们就不会受到这些风险的影响，包括：

这些因素中的任何一个都可能导致与我们的临床试验、监管提交、ibrexafungerp和我们可能寻求开发的任何未来候选产品的所需批准或商业化相关的延迟或更高的成本。

如果我们不能建立或失去与CRO的关系，我们的药物开发工作可能会被推迟。

我们在很大程度上依赖第三方供应商和CRO进行与我们的药物发现和开发工作相关的临床前研究和临床试验。如果我们未能与其中任何一家或多家供应商建立或失去关系，我们可能会在寻找另一家可比供应商以及与其签订服务合同方面遇到重大延误，这可能会对我们的开发工作产生不利影响。我们可能无法以合理的条款保留替代提供商，或者根本无法保留。即使我们找到了替代提供商，该提供商也可能需要额外的时间来响应我们的需求，并且可能不会提供与原始提供商相同类型或级别的服务。此外，我们保留的任何合同研究机构都将受到FDA的监管要求和类似的外国标准的约束，我们无法控制这些供应商是否遵守这些规定。因此，如果这些供应商不遵守这些做法和标准，ibrexafungerp和我们可能寻求开发的任何未来候选产品的开发和商业化可能会被推迟，这可能会严重损害我们的业务和财务状况。

与我们的知识产权有关的风险

我们依赖默克公司建立与ibrexafungerp相关的知识产权，如果默克公司不建立足够的知识产权来保护ibrexafungerp，我们可能会有有限的能力或没有能力主张ibrexafungerp的知识产权。

根据我们与默克公司的协议，默克公司负责建立ibrexafungerp的知识产权。由于我们不负责建立我们对ibrexafungerp的知识产权，因此与我们负责建立这些权利相比，我们对ibrexafungerp的知识产权实力的可见性更低。如果默克没有确立这些权利，使其具有足够的保护ibrexafungerp的范围，那么我们可能无法阻止其他人使用ibrexafungerp或将其商业化，而其他人可能能够主张ibrexafungerp的知识产权，并阻止我们进一步追求ibrexafungerp的开发和商业化。

保护我们的所有权是困难的，代价也是昂贵的，我们可能无法确保他们的保护。

我们的商业成功将在一定程度上取决于获得和保持对ibrexafungerp和我们可能寻求开发的任何未来候选产品的专利保护和商业秘密保护，以及用于制造它们的方法，以及成功地保护这些专利免受第三方挑战。我们阻止第三方制造、使用、销售、提供销售或进口ibrexafungerp以及我们可能寻求开发的任何未来候选产品的能力取决于我们在涵盖这些活动的有效且可强制执行的专利或商业秘密下拥有的权利的程度。

制药公司的专利地位可能非常不确定，涉及复杂的法律和事实问题，重要的法律原则仍未解决。到目前为止，美国或许多外国司法管辖区还没有出现关于药品专利中允许的权利要求广度的绝对政策。美国和外国司法管辖区专利法或专利法解释的变化可能会降低我们知识产权的价值。因此，我们无法预测我们目前拥有的专利中可能强制执行的索赔的广度，或者我们已经提交或未来可能提交的申请中可能发出的索赔的广度，或者我们已经或可能从第三方(包括默克公司的ibrexafungerp)获得许可的索赔的广度。此外，如果我们获得或许可的任何专利被认为是无效或不可强制执行的，可能会影响我们将我们的技术商业化或许可的能力。

未来对我们所有权的保护程度是不确定的，因为法律手段只能提供有限的保护，可能无法充分保护我们的权利，或允许我们获得或保持我们的竞争优势。例如：

32

由于一个国家的专利法，或一个国家的专利审查员的决定，或我们自己的申请策略，我们可能无法获得母公司专利申请中可能披露的所有候选产品或涉及这些候选产品的方法的专利覆盖范围。我们计划在美国和许多其他国家进行分部专利申请和/或延续专利申请，以获得已披露但未在母专利申请中主张权利的发明的权利要求，但这些努力可能不会成功。

物质组成活性药物成分专利通常被认为是对药品最强有力的知识产权保护形式，因为这类专利通常提供保护，而不考虑任何使用方法。我们不能确定我们的专利申请中涉及候选药物成分的权利要求将被美国专利商标局(USPTO)法院或外国专利局和法院视为可申请专利。使用方法专利保护产品对权利要求中所述方法的使用。这种类型的专利并不阻止竞争对手制造和销售与我们的产品相同的产品，以获得超出专利方法范围的指示。此外，即使竞争对手没有针对我们的目标适应症积极推广他们的产品，医生也可能会在“标签外”开出这些产品的处方。尽管标签外处方可能会侵犯、助长或诱导侵犯使用方法专利，但这种做法很常见，这种侵权行为很难预防或起诉。由第三方引起或由美国专利商标局提起的干扰或派生程序可能是必要的，以确定与我们的专利或专利申请或我们的合作者或许可人的专利或专利申请有关的发明的优先权。不利的结果可能要求我们停止使用相关技术，或者试图从胜利方那里获得授权。如果胜利方不按商业上合理的条件向我们提供许可证，我们的业务可能会受到损害。诉讼、干预或派生程序可能会失败，对我们的业务造成损害，即使成功，也可能导致巨额成本，并分散我们的管理层和其他员工的注意力。

我们还依靠商业秘密来保护我们的技术，特别是在我们认为专利保护不合适或不可能获得的情况下。然而，商业秘密很难保护。尽管我们采取合理措施保护我们的商业秘密，但我们的员工、顾问、承包商、被许可人、许可人、外部科学合作者和其他顾问可能会无意或故意泄露我们的信息，以便我们的竞争对手获得。强制要求第三方非法获取和使用我们的任何商业秘密是昂贵和耗时的，结果是不可预测的。此外，我们的竞争对手可能会独立开发同等的知识、方法和诀窍，例如新疗法，包括针对我们目标适应症的疗法。如果其他人寻求开发类似的疗法，他们的研究和开发努力可能会抑制我们在某些领域进行研究和扩大知识产权组合的能力，并对我们的业务产生实质性的不利影响。

我们可能会因与专利和其他知识产权有关的诉讼或其他诉讼而招致巨额费用，并且我们可能无法强制执行或保护我们的技术权利或使用我们的技术。

如果我们选择向法院起诉，以阻止另一方使用我们获得的任何专利中声称的发明，该个人或公司有权要求法院裁定该等专利无效或不应强制执行。这些诉讼代价高昂，会耗费时间和资源，并转移管理和科研人员的注意力，即使我们成功地阻止了对此类专利的侵权或保持了它们的有效性和可执行性。此外，法院可能会裁定这些专利无效，或者我们没有权利强制执行这些专利，这也是有风险的。还有一种风险是，即使这些专利的有效性得到支持，法院也会以对方的活动没有侵犯这些专利为理由，拒绝阻止对方。此外，美国联邦巡回上诉法院和美国最高法院继续处理美国专利法下的问题，这些法院和其他法院的裁决可能会对我们维持已颁发或许可专利的有效性和获得新专利的能力产生不利影响。

此外，第三方可能声称我们或我们的制造或商业化合作伙伴或客户正在使用第三方专利权涵盖的发明，并可能向法院提起诉讼，要求阻止我们或我们的合作伙伴和/或客户从事我们的运营和活动，包括制造或销售ibrexafungerp以及我们未来可能的任何候选产品。

33

寻求发展。这些诉讼代价高昂，可能会影响我们的运营结果，并转移管理和科学人员的注意力。法院可能会裁定我们或我们的商业化合作伙伴或客户侵犯了第三方的专利，并会命令我们或我们的合作伙伴或客户停止专利所涵盖的活动。在这种情况下，我们或我们的商业化合作伙伴或客户可能没有可行的方法绕过专利，可能需要停止相关产品的商业化或使用。此外，法院可能会命令我们或我们的合作伙伴或客户因侵犯对方的专利或从第三方获得一个或多个许可证而向对方支付损害赔偿金，这可能是不可能的，或者需要大量的时间和费用。我们无法预测是否会有任何许可，或者是否会以商业合理的条款提供。此外，即使在没有诉讼的情况下，我们也可能需要从第三方获得许可证来推进我们的研究或允许我们的候选药物商业化，我们经常这样做。我们可能无法以合理的成本或合理的条款获得任何这些许可证(如果有的话)。在这种情况下，我们将无法进一步开发和商业化我们的一个或多个候选药物，这可能会严重损害我们的业务。将来，我们可能会同意赔偿我们的商业合作伙伴和/或客户因第三方提出的某些侵犯知识产权的索赔，这些索赔可能会增加我们的财务支出、增加我们参与诉讼和/或以其他方式对我们的业务造成实质性的不利影响。

由于知识产权诉讼需要大量的披露，在这类诉讼中，我们的一些机密信息可能会因披露而泄露，这可能会对我们的知识产权和我们的业务造成不利影响。此外，可能会公布聆讯、动议或其他临时程序或发展的结果。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的价格产生重大不利影响。

制药和生物科技行业产生了大量的专利，包括我们在内的行业参与者并不总是清楚哪些专利涵盖了各种类型的产品或使用方法。专利的覆盖面受到法院的解释，解释并不总是统一的。但是，如果我们被起诉侵犯专利，我们需要证明我们的产品或方法要么没有侵犯相关专利的专利权利要求，要么证明专利权利要求无效或不可执行，我们可能无法做到这一点。证明无效或不可强制执行是困难的。例如，在美国，要证明无效性，需要出示清晰而令人信服的证据，以推翻已颁发专利所享有的有效性推定。

由于美国的一些专利申请在专利颁发之前可能会保密，因为美国和许多外国司法管辖区的专利申请通常在提交后18个月才公布，美国专利商标局和其他专利局对专利申请的搜索和审查可能并不全面，而且科学文献中的出版物往往落后于实际发现，因此我们不能确定其他人没有就我们的专利或未决申请所涵盖的技术提交专利申请。我们的竞争对手可能已经提交了专利申请，也可能在未来提交了专利申请，并可能已经获得了涵盖与我们类似的技术的专利。任何此类专利或专利申请可能优先于我们的专利申请，这可能进一步要求我们获得或许可涵盖此类技术的已发布专利的权利。如果另一方已获得美国专利或就与我们类似的发明提交了美国专利申请，我们可能不得不参加美国专利商标局或法院的诉讼程序，以确定哪一项专利或申请具有优先权。这些诉讼的费用可能很高，我们的申请或专利有可能被判定为没有优先权，这可能会对我们的知识产权和业务产生不利影响。

我们已从合作者、潜在的被许可方和其他第三方收到机密和专有信息。此外，我们还雇用以前受雇于其他生物技术或制药公司的个人。我们可能会被指控我们或我们的雇员、顾问或独立承包商不当使用或披露这些第三方或我们雇员的前雇主的机密信息。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。即使我们成功地对这些索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散我们管理层和员工的注意力。如果我们不成功，我们继续运营和业务的能力可能会受到实质性的不利影响。

我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承受复杂知识产权诉讼的费用，因为他们拥有更多的资源。此外，任何诉讼的发起和继续产生的任何不确定性都可能对我们筹集继续运营所需资金的能力、雇用或留住员工的能力或其他方面产生实质性的不利影响。

与员工事务和管理增长相关的风险

如果我们不能吸引和留住关键人员，我们可能就不能有效地管理我们的业务。

未来我们可能无法吸引或留住合格的管理、金融、科学和临床人才，因为生物技术、制药等业务对合格人才的争夺非常激烈，基于股票的奖励对我们招募、留住和激励高技能人才的能力至关重要。然而，我们在纳斯达克全球市场上市的普通股的交易价格等于或低于我们的高管和主要员工目前持有的相当大一部分股票期权的行权价格。这可能会降低这些选项的保留价值，并且

34

我们可能需要授予额外的股票期权，进一步修改现有期权奖励的条款，或提供替代薪酬和留任计划，以继续留住我们的员工，特别是我们的关键员工和高管。如果我们不能吸引和留住必要的人员来实现我们的业务目标，我们可能会遇到限制，这将严重阻碍我们发展目标的实现，也就是我们提高额外的资本和我们实施业务战略的能力。如果我们不能留住目前的高管和关键员工，我们成功实施业务战略的能力可能会受到严重损害。

我们可能需要扩大我们的业务，扩大我们公司的规模，我们在管理增长方面可能会遇到困难。

截至2021年3月1日，我们有38名员工。如果FDA批准我们用于治疗VVC的ibrexafungerp的NDA，正如我们预计将在2021年6月发生的那样，我们将需要增加我们的营销、销售和行政员工人数，以管理用于治疗VVC的ibrexafungerp的商业化。此外，随着我们通过临床前研究、临床试验和其他适应症的商业化来推动ibrexafungerp的发展，我们将需要增加我们的产品开发、科学、营销、销售和管理人员来管理这些努力。我们现有的管理、人员和系统可能不足以支持未来的增长。我们需要有效地管理我们的运营、增长和各种项目，这要求我们：

如果我们不能成功管理这种增长，我们的业务可能会受到不利影响。

与我们业务有关的其他风险

我们面临潜在的产品责任风险，如果针对我们的索赔成功，我们可能会对候选产品承担重大责任，并可能不得不限制其商业化。

在临床试验中使用候选产品，以及销售我们可能获得市场批准的任何产品，都会使我们面临产品责任索赔的风险。我们的临床试验参与者、患者、医疗保健提供者或其他使用、管理或销售产品的人可能会向我们或我们的合作伙伴提出产品责任索赔。如果我们不能成功地针对任何此类索赔为自己辩护，我们将承担重大责任。无论是非曲直或最终结果，产品责任索赔都可能导致：

我们已经为我们的临床试验在国内和在我们正在进行临床试验的选定的外国获得了有限的产品责任保险。我们目前的承保范围仅限于每次发生1,000万美元，每年总计1,000万美元，以及根据当地国家法规的要求，在美国境外进行的试验的额外当地国家产品责任保险。因此，我们的保险覆盖范围可能不会补偿我们，或者可能不足以补偿我们可能遭受的任何费用或损失。此外，保险范围正变得越来越昂贵，将来我们可能无法以合理的成本或足够的金额维持保险范围，以保障我们不会因产品责任而蒙受损失。如果我们获得候选产品的上市许可，我们打算扩大我们的产品保险范围，将商业产品的销售包括在内，但我们可能无法为任何获准上市的产品获得商业上合理的产品责任保险。在基于具有意想不到的副作用的药物的集体诉讼中，已经做出了大量判决。一项成功的产品责任索赔或一系列针对我们的索赔，特别是如果判决超出了我们的保险范围，可能会减少我们可用于开发ibrexafungerp和我们可能寻求开发的任何未来产品候选产品的现金，并对我们的业务产生不利影响。

35

我们的内部计算机系统，或我们的合同研究机构或其他承包商或顾问使用的系统，可能会出现故障或遭受安全漏洞。

尽管实施了安全措施，我们的内部计算机系统以及我们的合同研究机构和其他承包商和顾问的计算机系统仍容易受到计算机病毒、未经授权的访问、社会工程、我们的员工或其他授权访问的人员的行为或不作为、自然灾害、恐怖主义、战争以及电信和电气故障的破坏、数据泄露和安全破坏。虽然我们目前还不知道是否发生过此类系统故障、事故或安全漏洞，但如果发生此类事件并导致我们或其他承包商或顾问的运营中断，可能会对我们的候选产品开发计划造成重大破坏。例如，候选产品的已完成或正在进行的临床研究中的临床研究数据丢失可能会导致我们的监管审批工作延迟，并显著增加我们恢复或复制数据的成本。如果任何中断或安全漏洞导致我们的数据或应用程序丢失或损坏，或不适当地披露机密或专有信息，我们可能会招致责任，任何候选产品的进一步开发可能会被推迟。

我们的保险单很贵，而且只能保护我们免受一些商业风险的影响，这些风险会让我们承担大量未投保的责任。

我们不为我们的业务可能遇到的所有类别的风险投保。我们目前维持的一些保单包括一般责任、雇佣责任、财产、汽车、工人补偿、产品责任和董事及高级人员保险。不过，我们不知道我们能否维持现有保险的承保水平。任何重大的未投保责任都可能需要我们支付大量费用，这将对我们的现金状况和经营业绩产生不利影响。

我们的研究和开发活动可能会因为对动物试验的限制而受到影响或推迟。

某些法律法规要求我们在启动涉及人类的临床试验之前，先在动物身上测试我们的候选产品。动物试验活动一直是争议和负面宣传的主题。动物权利组织和其他组织和个人试图通过推动这些领域的立法和监管，并通过抗议和其他手段扰乱这些活动，试图阻止动物实验活动。如果这些组织的活动取得成功，我们的研发活动可能会中断、推迟或变得更加昂贵。

美国和外国的隐私和数据保护法律法规可能会给我们带来额外的责任。

美国联邦和州隐私和数据安全法律法规规范我们和我们的合作伙伴如何收集、使用和共享某些信息。例如，经2009年《经济和临床健康健康信息技术法案》修订的HIPAA及其实施条例规定了某些义务，以保护“覆盖实体”(如某些医疗保健提供者、健康计划和医疗信息交换所及其各自为其提供服务的“商业伙伴”)上的个人可识别健康信息的隐私、安全和传输。州安全违规通知法、州健康信息隐私个人信息的使用、披露和保护。此外，2018年6月，加利福尼亚州颁布了2018年加州消费者隐私法(CCPA)，该法案于2020年1月1日生效。CCPA赋予加州居民访问和要求删除其个人信息的权利，有权选择不共享某些个人信息，以及有权获得有关其个人信息是如何收集、使用和披露的详细信息。CCPA规定了对违规行为的民事处罚，以及对数据泄露的私人诉权，预计这将增加数据泄露诉讼。尽管CCPA包括对某些临床试验数据和根据HIPAA收集的数据的豁免，但该法律可能会增加我们的合规成本，并可能增加我们在收集有关加州居民的其他个人信息方面的潜在责任。CCPA引发了一波新的联邦和州隐私立法提案，如果获得通过，可能会增加我们的潜在责任，增加我们的合规成本，并对我们的业务产生不利影响。

我们还可能受到外国法律和法规的约束或影响，包括监管指南，管理个人数据的收集、使用、披露、安全、传输和存储，例如我们收集的与临床试验和我们在国外的其他手术相关的患者信息。隐私和数据保护的全球立法和监管格局继续发展，在可预见的未来，实施标准和执法做法可能仍然不确定。这种发展可能会给我们的业务带来不确定性，导致责任，或者给我们带来额外的成本。遵守这些法律、法规和标准的成本很高，而且未来可能会增加。

例如，欧盟实施了一般数据保护条例(GDPR)，这是一个广泛的数据保护框架，扩大了欧盟数据保护法的范围，将某些处理欧盟居民个人数据(包括临床试验数据)的非欧盟实体包括在内。GDPR增加了我们在数据保护方面的合规负担，包括强制执行可能繁琐的文件要求，并授予个人某些权利，以控制我们如何收集、使用、披露、保留和保护有关他们的信息。处理敏感的个人数据，如有关健康状况的信息，会导致GDPR下的合规负担加重，这是一个积极的话题

36

欧盟监管机构的兴趣。此外，GDPR还规定了违规报告要求，更强有力的监管执法，以及最高可达2000万欧元或全球年收入4%的罚款。GDPR增加了我们在处理个人数据(包括临床试验)方面的责任和责任，我们可能需要建立额外的机制，以确保遵守GDPR，这可能会分散管理层的注意力，增加我们的业务成本。

危及我们临床试验参与者、合作者或员工个人信息的机密性、完整性或可用性的数据安全漏洞或其他隐私侵犯行为可能会损害我们的声誉，迫使我们遵守美国或国际违规通知法，强制我们采取纠正行动，否则根据美国或外国法律和法规，我们将承担责任。数据泄露或其他安全事件也可能危及我们的商业秘密或其他知识产权。如果我们无法防止此类数据安全漏洞和安全事件或实施令人满意的补救措施，我们的运营可能会中断财务损失或其他监管处罚。此外，这类事件可能很难检测到，在识别它们方面的任何延误都可能导致更大的危害。虽然我们已经实施了旨在保护我们的信息技术系统的安全措施，但这些措施可能无法防止此类事件发生。

最后，这些隐私法的解释和应用可能与我们的做法不符。如果我们未能或被认为未能遵守联邦、州或外国法律或自律标准，可能会导致负面宣传、转移管理时间和精力，以及政府实体或其他机构对我们提起诉讼。如果我们扩展到其他国家和司法管辖区，我们可能会受到额外的隐私和数据保护法律和法规的约束，这些法律和法规可能会影响我们开展业务的方式。

与持有我们普通股相关的风险

我们普通股的市场价格可能波动很大。

我们普通股的交易价格可能会波动。除了本“风险因素”一节和本报告其他部分描述的其他因素外，以下因素可能对我们普通股的市场价格产生重大影响：

37

此外，在股票市场交易的公司，特别是纳斯达克全球市场，经历了极端的价格和成交量波动，这些波动往往与这些公司的经营业绩无关或不成比例。无论我们的实际经营业绩如何，广泛的市场和行业因素都可能对我们普通股的市场价格产生负面影响。

未来出售和发行我们的普通股或购买普通股的权利可能会导致我们股东的所有权百分比进一步稀释，并可能导致我们的股票价格下跌。

我们预计，未来将需要大量额外资本来继续我们计划中的运营。如果我们通过发行股权证券来筹集额外资本，我们的股东可能会经历严重的稀释。我们可以在一次或多次交易中以我们不时确定的价格和方式出售普通股、可转换证券或其他股权证券。这些出售还可能导致新投资者获得高于我们现有股东的权利。例如，2019年3月和2020年4月，我们分别发行和出售了1600万美元和1000万美元的6.0%可转换优先票据。持有人可在紧接2025年3月15日(适用于2019年3月发行的票据)和2026年4月15日(适用于2020年4月发行的票据)前一个营业日交易结束前的任何时间选择转换其可转换票据。在持有者转换可转换票据时，持有者将获得我们普通股的股份，如果适用，还将获得现金，以代替任何零碎的股份。在某些情况下，转换的持有人还可能有权获得以普通股股份支付的全部利息。此外，在到期日之前发生的某些公司事件之后，我们将在某些情况下提高与此类公司事件相关而选择转换其可转换票据的持有人的转换率。尽管这些票据的持有人转换票据的程度，我们的股东可能会经历大幅稀释。

根据我们的章程文件和特拉华州法律，反收购条款可能会使收购我们变得更加困难，这可能对我们的股东有利，并可能阻止我们的股东试图更换或撤换我们目前的管理层。

我们修订和重述的公司注册证书和我们的章程中的条款可能会推迟或阻止对我们的收购，包括我们的董事会有能力建立新的优先股系列和发行这些新系列的股票，我们的董事会可以利用这些能力来反对敌意收购企图，一些股东可能认为这将符合股东的最佳利益。此外，这些规定可能会使股东更难更换负责任命管理层成员的董事会成员，包括取消累积投票权、股东无法召开特别会议或在书面同意下采取行动、董事会填补董事会空缺的能力以及董事会决定董事会规模的能力，从而挫败或阻止股东更换或撤换我们目前的管理层的任何企图，包括取消累积投票权、我们的股东无法召开特别会议或采取书面同意的行动、我们的董事会有能力填补董事会空缺，以及我们的董事会有能力决定董事会的规模。此外，我们受特拉华州公司法第203条的约束，该条款一般禁止持有我们已发行有表决权股票超过15%的股东与我们合并或合并。最后，我们的章程文件规定了提名我们的董事会成员和提出可以在股东大会上采取行动的事项的事先通知要求。尽管我们认为这些条款共同提供了一个机会，通过要求潜在的收购者与我们的董事会谈判，从而获得更高的出价，但即使一些股东可能认为收购要约是有益的，这些条款也将适用。

将我们的普通股出售给Aspire Capital可能会对我们的现有股东造成重大稀释，而出售Aspire Capital收购的我们普通股的股票可能会导致我们的普通股价格下跌。

根据普通股购买协议，我们可以不时向Aspire Capital发行和出售总额高达2000万美元的普通股。预计向Aspire Capital提供的股票将从2020年4月起在长达30个月的时间内出售。最终出售给Aspire Capital的股票数量取决于我们根据普通股购买协议选择出售给Aspire Capital的股票数量。根据当时的市场流动性，根据普通股购买协议出售我们普通股的股票可能会导致我们普通股的交易价格下降。

Aspire Capital可能最终购买全部、部分或不购买普通股，连同70,910的承诺股份。在Aspire Capital根据普通股购买协议获得股份后，它可能会出售全部、部分或不出售这些股份。我们根据普通股购买协议出售给Aspire Capital可能导致普通股其他持有者的利益大幅稀释。我们公司大量股份的出售

38

Aspire Capital在此次发行中出售普通股，或预期会出售普通股，可能会使我们未来更难在我们原本希望实现销售的时间和价格出售股权或与股权相关的证券。然而，我们有权控制向Aspire Capital出售我们的股票的时间和金额，我们可以随时酌情终止普通股购买协议，而不会对我们造成任何成本。

根据我们与Aspire Capital的普通股购买协议，我们有权每天出售最多25,000股购买股票，经双方同意，总数可能会增加到最多200,000股 每天购买股票。我们在多大程度上依赖Aspire Capital作为资金来源将取决于许多因素，包括我们普通股的现行市场价格以及我们能够从其他来源获得营运资金的程度。根据普通股购买协议，我们可以出售给Aspire Capital的股票总数在任何情况下都不能超过我们普通股的1,956,547股(相当于普通股购买协议日期已发行普通股的约19.99%)，包括70,910股承诺股(交易所上限)，除非(A)获得股东批准发行更多股票(在这种情况下交易所上限将不适用)，或(B)根据普通股购买协议出售的所有股票的平均购买价超过8.461美元，否则我们可以向Aspire Capital出售的股票总数不得超过1,956,547股(相当于普通股购买协议日期已发行普通股的约19.99%)，其中包括70,910股承诺股(交易所上限)；但Aspire Capital(及其附属公司)在任何时候都不得实益拥有超过19.99%的我们的普通股。

我们的业务可能会受到新冠肺炎疫情的不利影响，在我们或我们依赖的第三方高度集中的临床试验地点、制造设施或其他业务运营的地区。

我们的业务可能会受到新冠肺炎疫情的不利影响，在我们或我们依赖的第三方高度集中的临床试验地点、制造设施或其他业务运营的地区。我们在直接受到新冠肺炎影响的国家有相当多的临床试验地点，我们供应链的各个阶段在受新冠肺炎影响的国家依赖于制造业务，而新冠肺炎健康疫情的最终影响是高度不确定的，可能会发生变化。我们还不知道对我们的业务、我们的临床试验、我们的活动依赖于监管机构、医疗保健系统或全球经济的潜在延迟或影响的全部程度。然而，这些影响可能会对我们的运营产生实质性影响，我们将继续密切关注新冠肺炎的情况。

没有。

2018年3月1日，我们签订了一项长期租赁协议，在新泽西州泽西城购买了约19,275平方英尺的办公空间。租赁期到2029年7月，我们可以选择从第一个租期结束起连续续签两个五年期。我们相信，在可预见的未来，我们根据这份租约提供的设施足以满足我们的目的。

我们不参与本条款要求披露的任何法律程序。

不适用。

39

第II部

市场信息

我们的普通股在纳斯达克全球市场交易，代码为“SCYX”。

股东

截至2021年3月1日，我们的普通股约有51名登记在册的股东，其中不包括其股票由经纪人以代名人或街头名义持有的股东。普通股股东的实际数量大于记录持有者的数量，包括作为实益所有者的股东，但其股票是由经纪人和其他被提名者以街头名义持有的。登记在册的股东人数也不包括其股票可能由其他实体以信托形式持有的股东。

股利政策

我们从未宣布或支付过普通股的任何现金股息。我们目前打算保留所有可用资金和未来的任何收益，以支持我们的运营，并为我们业务的增长和发展提供资金。在可预见的未来，我们不打算为我们的普通股支付现金股息。未来与我们的股息政策有关的任何决定都将由我们的董事会酌情决定，并将取决于我们的经营结果、财务状况、资本要求、合同限制、业务前景以及我们的董事会可能认为相关的其他因素。

最近出售的未注册证券

没有。

发行人及关联购买人购买股权证券

我们在2020年第四季度没有购买任何证券。

本项不适用于较小的申报公司。

40

截至2020年12月31日的一年的经营业绩并不一定预示着未来财年可能出现的业绩。这篇“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”中的一些陈述是前瞻性陈述。这些前瞻性陈述基于管理层的信念和假设，以及我们管理层目前掌握的信息，涉及主观判断和分析的重要因素。诸如“预期”、“将”、“预期”、“目标”、“打算”、“计划”、“相信”、“寻求”、“估计”、“潜在”、“应该”、“可能”等词汇以及类似的表达方式旨在识别前瞻性陈述。我们的实际结果和事件的时间可能与前瞻性陈述中讨论的结果大不相同。可能导致这种差异的因素包括在“关于前瞻性陈述的特别说明”、“风险因素”以及本年度报告Form 10-K其他部分中讨论的因素。这些因素以及许多其他因素可能会影响我们未来的财务和经营业绩。我们没有义务更新任何前瞻性陈述，以反映本年度报告日期之后发生的事件。

概述

Scynexis公司正在开拓创新药物，潜在地帮助全球数百万需要新选择的患者克服和预防难治性和抗药性感染。“我们正在开发我们的主要候选产品ibrexafungerp，作为社区和医院多种真菌适应症的广谱静脉注射(IV)/口服制剂。2020年12月，我们宣布已收到美国食品和药物管理局(FDA)的接受信，接受我们治疗外阴阴道念珠菌病(VVC，也称为阴道酵母感染)的口服ibrexafungerp的新药申请(NDA)，处方药使用费法案(PDUFA)的行动目标日期为2021年6月1日。FDA已有条件地批准“Brexafemme”作为口服ibrexafungerp治疗阴道酵母菌感染的品牌名称。我们还在继续进行晚期临床开发，以预防VVC复发以及治疗住院患者中危及生命的侵袭性真菌感染。

Ibrexafungerp是一类名为三萜类化合物的新型抗真菌药物的第一个代表，后缀为“-fungerp”，是一种结构独特的葡聚糖合成酶抑制剂，已显示。体外培养和体内实验抗多种人类真菌病原体的活性，如假丝酵母菌以及曲霉物种，包括多药耐药菌株，以及肺孢子虫、球虫、组织胞浆以及芽孢杆菌物种。假丝酵母菌以及曲霉菌种是导致美国所有侵袭性真菌感染的大约85%的真菌(美国)还有欧洲。到目前为止，我们已经确定了伊布沙芬口服制剂和静脉注射制剂的抗真菌活性、药代动力学和安全性。体外培养, 体内和临床研究。FDA已经授予ibrexafungerp合格的传染病产品(QIDP)和快速通道(Fast Track)称号，用于VVC(包括VVC发作的治疗和预防VVC复发)、侵袭性念珠菌病(IC)(包括念珠菌症)和侵袭性曲霉病(IA)的适应症，并授予IC和IA适应症的孤儿药物称号。这些指定可能为我们提供额外的市场排他性和快速的监管途径。

Ibrexafungerp更新

我们最近宣布，FDA已经接受了Ibrexafungerp治疗VVC(也称为阴道酵母菌感染)的NDA申请。FDA已经批准了这一申请优先审查，这一指定被授予潜在药物的申请，如果获得批准，与标准申请相比，这些药物在治疗严重疾病的安全性或有效性方面将有显著改善。根据PDUFA，FDA将目标行动日期定为2021年6月1日。此外，FDA还表示，目前没有计划召开咨询委员会会议来讨论这一应用。目前，NDA得到了两个阶段3的积极结果的支持，这两个阶段是随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究(WANISH-303和DINISH-306)，在这些研究中，口服ibrexafungerp在VVC女性中显示出统计上优越的疗效和良好的耐受性。

烛光研究是一项3期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，旨在评估口服ibrexafungerp对预防VVC复发的有效性和安全性，美国目前还没有批准的VVC治疗方案，烛光研究的登记工作已经完成，该研究是一项3期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，旨在评估口服ibrexafungerp预防复发VVC的有效性和安全性。由于新冠肺炎的流行，我们在蜡烛研究中达到目标登记人数的时间略有延长，我们现在预计会有最重要的数据和可能在2022年上半年提交的预防VVC复发的补充NDA文件，导致可能会在2022年底获得批准。

我们的难治性侵袭性真菌感染(RIFI)计划的注册正在进行中，该计划包括两个开放标签阶段3项研究(FURI和CARE)旨在通过抗菌和抗真菌药物的有限人群路径(LPAD)支持未来潜在的NDA提交，以及我们在IA患者中口服ibrexafungerp和伏立康唑(SoC)的第二阶段研究(SCYNERGIA研究)。与之前报道的数据中期分析类似，我们打算分析在我们的FURI和CARE研究中完成疗程的患者的数据，并在完成后宣布这些发现。

41

我们已经成功地完成了我们的ibrexafungerp脂质体IV制剂的临床前测试，目前我们正在将该计划推进到健康志愿者的人体试验中。初审是不是这是一项第1阶段的随机、双盲、安慰剂对照研究，目的是评估Ibrexafungerp的第四代脂质体制剂在健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学。本研究正在进行在南非和印度剂量从2021年3月开始。

企业动态

2020年12月2日，我们修改了与默克公司(Merck Sharp&Dohme Corp.)的许可协议，日期为2013年5月24日。该修正案取消了我们本应在首次提交保密协议时向默克支付的两笔现金里程碑付款，这两笔付款是由FDA接受提交我们用于治疗VVC的ibrexafungerp的NDA，以及预计2021年6月我们用于治疗VVC的ibrexafungerp的NDA在美国首次获得上市批准而触发的。有了这项修正案，这些里程碑将不会以现金支付，因此也不会产生积分。根据修正案，我们还将没收从之前向默克支付的里程碑式付款中积累的未来特许权使用费抵免。许可协议的所有其他关键条款都保持不变。

2020年12月17日，根据我们的有效货架登记，我们完成了普通股和认股权证的公开发行(2020年12月公开发行)。我们总共出售了(A)8，34万股普通股，每股票面价值0.001美元，(B)预资权证，代替普通股，购买我们普通股的5,260,000股，每股票面价值0.001美元，以及(C)两系列认股权证，将伴随普通股或*购买总计1360万股我们的普通股，获得约7950万美元的净收益。

2021年2月，我们与Amplity Inc.(Amplity)合作，可能即将推出用于治疗VVC的ibrexafungerp的商业应用。根据这份为期5年的协议条款，我们将利用Amplity的商业执行专业知识和资源，用于销售队伍、远程接洽、培训、市场准入和精选运营服务。*我们将保持对ibrexafungerp的完全所有权，并控制推出的所有战略方面。Amplity将在前两年(2021年和2022年)推迟部分直接服务成本，我们将从2023年开始在三年内偿还这部分成本。Amplity有可能通过超过某些收入目标，在2023-2025年的时间框架内赚取基于业绩的成功费用。

2021年2月11日，我们与汉索(上海)健康科技有限公司和江苏汉索药业集团有限公司签订了独家许可与合作协议(以下简称协议 (统称为Hansoh)，据此Hansoh获得我们的独家许可，在大中华区(包括中国大陆、香港、澳门和台湾)研究、开发和商业化ibrexafungerp。根据协议条款，汉索将负责ibrexafungerp在大中华区的开发、监管审批和商业化。我们收到了1000万美元的预付款，还将有资格获得最高1.12亿美元的开发和商业里程碑，外加产品净销售额的两位数低版税。对于特定地区的销售，支付版税的义务将持续到该地区产品的所有知识产权和监管排他性到期之日较晚的日期和自第一次商业销售起计的十年，除非汉索为方便起见提前通知或在其他特定情况下提前终止。

新冠肺炎疫情对我国企业的影响

一种新的冠状病毒株(新冠肺炎)于2019年12月首次被发现，随后于2020年3月11日被世界卫生组织宣布为全球大流行。“新冠肺炎未来对我们业务的全面影响尚不确定，长期爆发可能会对我们的业务产生不利影响。”

在我们正在进行的研究中，我们继续看到登记人数的增加，但我们观察到，大流行导致了我们的一些临床研究的一些延迟，特别是在我们的蜡烛研究中，目前预计2022年上半年会有最重要的数据，因为新研究地点的启动可能会因为他们的资源从必要的启动活动中转移出来而被推迟，并且限制了研究地点进行与我们正在进行的研究相关的所有活动的能力。例如，这种情况可能会阻碍研究地点筛查患者登记的能力。我们正在与我们的调查地点合作，根据卫生当局的指导，采取措施将对患者的干扰降至最低，并确保继续获得治疗。

在生产和供应方面，我们目前有足够的药物供应进行临床研究。我们的第三方代工制造商继续在正常水平或接近正常水平运营，目前，根据新冠肺炎的进一步影响，我们预计我们的药品供应链不会受到任何中断。此外，我们的员工已经过渡到在家工作的政策，这对我们的内部运营能力没有任何实质性的影响。

新冠肺炎对我们的业务、财务结果、流动性和现金流的影响程度将在很大程度上取决于未来的发展。由于新冠肺炎的影响而导致的临床研究的任何潜在延迟，特别是对我们的蜡烛研究，可能会导致在晚于一段时间内确认这些研究的研发费用

42

最初预计到的，可能会进一步延长我们的现金跑道。2020年12月31日，我们有一块钱93.0我们可能会利用我们于2020年4月10日与Aspire Capital Fund，LLC(Aspire Capital)签订的普通股购买协议，以提供额外的流动性。O如果疫情持续下去，我们获得必要资本的能力可能会受到经济环境的负面影响。

T新冠肺炎健康大流行的最终影响是高度不确定的，可能会发生变化。我们还不知道对我们的业务、我们的临床试验、我们的活动依赖于监管机构、医疗保健系统或全球经济的潜在影响的全部程度。我们将继续密切关注新冠肺炎的情况。

流动性

自2014年5月完成首次公开募股(IPO)以来，我们一直作为上市实体运营。我们还于2015年4月完成了普通股的后续公开发行，并于2016年6月、2018年3月、2019年12月和2020年12月完成了普通股和认股权证的公开发行。此外，在这六次发行中，我们从发行普通股中总共获得了2.532亿美元的净收益。我们的主要流动性来源是现金和现金等价物，截至2020年12月31日，现金和现金等价物总计9300万美元。此外，在截至2020年12月31日的一年中，根据我们与Aspire Capital的普通股购买协议，我们出售了691,304股普通股，根据我们的场外交易(ATM)机制获得了480万美元的净收益，出售了12.5万股普通股，获得了60万美元的净收益2020年4月，我们从第三方收到了310万美元的现金收据，用于出售部分未使用的新泽西州净营业亏损(NOL)和研发信贷。

自我们成立以来，包括截至2020年12月31日的年度，我们发生了净亏损。截至2020年12月31日，我们的累计赤字为3.266亿美元。我们预计，随着我们继续执行我们的研究和药物开发战略，我们将继续招致巨额的研发费用，但我们的研发费用将主要由于消失期3注册计划的完成而减少。根据我们的运营计划，我们还预计我们将继续产生巨额的销售、一般和行政费用，以支持我们的公开报告公司运营，我们的销售、一般和管理费用将增加，以支持潜在的商业启动计划，以支持我们的VVC指标和我们的持续运营。债务融资、其他非稀释第三方融资(例如赠款和新泽西州技术营业税证书转让(NOL)计划)、战略联盟以及许可或协作安排。我们可以根据我们有效的搁置登记提供我们的普通股，并与Aspire Capital签署最新的普通股购买协议。

经营成果的组成部分

收入

收入包括根据我们与R-Pharm的合作安排收到的不可退还的预付款的摊销。

研发费用

研究和开发费用包括在进行研究和开发活动以发现、开发或改进我们寻求开发的潜在候选产品。这包括进行临床前研究和临床试验、制造和其他开发工作，以及与候选产品的监管备案相关的活动。我们确认研究和开发费用为已发生的费用。我们的研发费用主要包括：

Ibrexafungerp是本报告所述期间唯一的关键研发项目。我们预计在可预见的未来，随着我们继续努力开发ibrexafungerp，并有可能开发我们的其他候选产品，在获得额外资金的情况下，我们将继续招致巨额的研究和开发费用。“

候选产品的成功开发具有很大的不确定性。目前，我们无法合理估计完成任何候选产品剩余开发所需的性质、时间或成本。这是由于与候选产品开发相关的众多风险和不确定性造成的。

43

销售、一般和管理费用

销售、一般和行政费用主要包括工资和人事相关成本，包括员工福利和任何基于股票的薪酬。这包括行政、会计和财务、商业、人力资源、业务发展和行政支持职能方面的人员。其他费用包括没有以其他方式分配给研发费用的与设施有关的费用、会计、审计、税务和法律服务的专业费用、一般和行政目的的咨询费用、信息系统维护和营销工作。

其他费用(收入)

在报告期内，我们的几乎所有其他费用(收入)都包括与以下各项相关的成本：

所得税优惠

所得税优惠包括美国联邦和州所得税。到目前为止，由于我们当前和累计的净营业亏损，我们还没有被要求缴纳美国联邦所得税。在截至2020年12月31日的一年中，我们确认了与销售我们的NOL和研发抵免相关的310万美元的所得税优惠。

截至2020年和2019年12月31日止年度的经营业绩

下表汇总了截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度运营结果，以及期间百分比变化(以千美元为单位)：

收入。截至2019年12月31日的年度，收入包括根据我们与R-Pharm的合作安排收到的不可退还的预付款的摊销并于2019年全额摊销。

研究和开发。在截至2020年12月31日的一年中，研发费用从截至2019年12月31日的3840万美元降至3650万美元。减少了190万美元，即4.9%，主要是因为2019年在启动VVC注册研究第三阶段时向默克公司支付了一笔里程碑式的款项，临床开发费用减少了420万美元，临床前费用减少了100万美元，但增加了

44

$4.5 百万英寸化学、制造和控制(管委会)，增加了$1.1百万美元的工资和咨询相关费用, 增加了$1.1百万英寸监管部门费用其他研发费用净增60万美元。

这个截至2020年12月31日的一年中，临床开发费用减少了420万美元，主要原因是与到2020年第三季度初基本完成的消失期VVC计划相关的成本减少了920万美元，与SCYNERGIA研究相关的费用减少了80万美元，减少了40万美元与两项药物-药物相互作用临床研究相关的费用，以支持VVC适应症的NDA提交，部分被与蜡烛第三阶段研究相关的460万美元的费用增加所抵消，与某些第一阶段研究相关的费用增加50万美元，以支持提交治疗VVC适应症的NDA申请，与FURI和CARE研究相关的费用增加60万美元，其他临床费用净增加50万美元。在截至2020年12月31日的一年中，CMC增加了450万美元。这主要是由于与正在进行和计划中的临床研究以及2021年下半年ibrexafungerp潜在商业推出所需的商业批次的药物产品开发和制造相关的成本增加所致。工资和咨询相关费用增加110万美元主要是因为全职员工比上一季度增加了。监管费用增加110万美元主要是由于准备和提交治疗VVC的NDA文件期间发生的额外成本。

销售、总管和行政。在截至2020年12月31日的一年中，销售、一般和行政费用从截至2019年12月31日的1,060万美元增加到1,460万美元，增幅为400万美元，增幅为37.4%。曾经是主要是由于商业和业务发展费用增加150万美元，其他专业服务费用增加130万美元，工资和其他薪酬相关成本增加90万美元，以及其他销售、一般和行政费用净增加30万美元。商业和业务发展费用增加150万美元主要是因为准备2021年下半年ibrexafungerp用于治疗VVC的潜在商业推出所产生的成本。

债务清偿损失在截至2020年12月31日的一年中，我们确认了180万美元的债务清偿亏损与我们2020年4月6.0%可转换优先票据(2020年4月票据)的一部分转换相关，就2019年期间而言，与偿还与Solar和AIG的定期贷款相关的债务清偿损失80万美元因转换我们的部分股权而产生的债务清偿损失20万美元2019年3月6.0%可转换优先债券(2019年3月注释)。

摊销债务发行成本和贴现。 截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度，债券发行成本和折扣的摊销为120万美元。*2020和2019年债券发行成本和折扣包括与我们的可转换债务相关的咨询费和其他发行成本的分配部分，以及分支衍生品负债的公允价值。

利息收入下降。截至2020年和2019年12月31日止年度，我们分别确认与我们的短期投资相关的利息收入20万美元和80万美元。*利息收入减少主要是由于与可比期间和2019年同期相比所赚取的利率回报减少。本期我们所有短期投资的到期日。

利息支出增加。在截至2020年12月31日和2019年12月31日的一年中，我们分别确认了120万美元和100万美元的与我们的可转换债务相关的利息支出。与上一可比期间相比增加的主要原因是2020年4月票据确认的额外利息支出。

其他收入下降。在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度，我们确认了与某些研发税收抵免相关的30万美元和50万美元的其他收入。

其他费用也是如此。截至2020年12月31日的年度，我们确认了60万美元与与该项目相关的非现金对价相关的费用。2020年4月与Aspire Capital签订普通股购买协议。

权证负债公允价值调整*截至2020年12月31日及2019年12月31日止年度，我们确认亏损分别为520万美元及450万美元，主要用于认股权证负债的公允价值调整。由于我们的股票价格在此期间上涨。

衍生负债公允价值调整。在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度，我们在与衍生品负债相关的公允价值调整中分别确认了230万美元和160万美元的收益，这主要是由于我们的股价在此期间下跌。

所得税优惠。在截至2020年12月31日的一年中，我们确认了与出售部分NOL和研发抵免相关的310万美元所得税优惠。此次销售是通过新泽西州技术营业税凭证转让(NOL)计划进行的。

45

流动性与资本资源

流动资金来源

截至2020年12月31日，我们的现金和现金等价物约为9300万美元，而截至2019年12月31日的现金、现金等价物和短期投资为4840万美元。我们现金和现金等价物的增加主要是因为我们在2020年12月公开发售我们的普通股和认股权证以及通过我们的自动柜员机和Aspire设施筹集的资金，出售我们2020年4月的票据，2020年为出售部分新泽西州NOL收到的310万美元的现金收入，部分被与我们的主要候选产品ibrexafungerp相关的持续开发成本所抵消。

我们自成立以来(包括截至2020年12月31日的年度)出现了净亏损。截至2020年12月31日，我们的累计赤字为3.266亿美元。我们预计，至少在未来几年内，我们将继续亏损。因此，我们将需要额外的资本来为我们的运营提供资金，我们可以通过一种或多种股权发行、债务融资或其他非稀释第三方融资(例如，赠款)来获得这些资金。在未来几年内，我们将继续亏损。因此，我们将需要额外的资本来为我们的运营提供资金，我们可以通过股权发行、债务融资或其他非稀释第三方融资(例如，赠款、新泽西州技术营业税凭证转让(NOL)计划)、战略联盟和许可或协作安排。我们可能会根据我们的表格S-3货架登记声明提供我们普通股的股票。在截至2020年12月31日的一年中，我们通过自动柜员机设施获得了480万美元的净收益。

在2020年4月和2019年3月，我们向威爽生命科学机会基金VI(我们的可转换优先票据(Notes)的本金总额分别为1,000万美元和1,600万美元。详情请参阅本年度报告中包括的截至2020年12月31日的年度综合财务报表附注7。

现金流

下表列出了该基金的重要现金来源和用途。 截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度(千美元)：

经营活动

与截至2019年12月31日的年度相比，截至2020年12月31日的一年中，用于经营活动的现金净额增加了1,120万美元，主要是由于与ibrexafungerp开发工作相关的成本增加。与我们的运营计划一致，我们预计我们的研究和开发费用将减少，这主要是因为消失期3注册计划的完成，我们预计我们的销售、一般和管理费用将增加，以支持潜在的商业启动，用于治疗VVC和我们正在进行的运营。

截至2020年12月31日的一年中，用于经营活动的现金净额为4940万美元，主要包括经非现金费用调整的约5520万美元的净亏损，其中包括认股权证负债的公允价值变动亏损520万美元和基于股票的补偿支出220万美元，衍生负债的公允价值变动收益230万美元，债务清偿亏损180万美元，以及债券发行成本和折价摊销120万美元。加上营业资产和负债的净不利变化320万美元。营业资产和负债的净不利变化包括应付账款和应计费用减少230万美元，预付费用、其他资产和递延成本增加90万美元。应付账款和应计费用减少230万美元主要是由于截至2020年12月31日应付账款减少250万美元。*预付费用、其他资产和递延成本增加90万美元主要是由于应付账款和应计费用减少了250万美元。*预付费用、其他资产和递延成本增加了90万美元，主要原因是应付账款和应计费用减少了250万美元。*预付费用、其他资产和递延成本增加了90万美元，主要原因是应付账款和应计费用减少了250万美元。2021年2月全额收回的应收账款增加了290万美元，但这一期间与药品发货相关的预付研究和开发成本减少了120万美元，部分抵消了这一增幅。

截至2019年12月31日的年度，经营活动中使用的现金净额为3810万美元，主要包括经非现金费用调整的约5370万美元的净亏损，其中包括认股权证负债的公允价值变动亏损450万美元和基于股票的补偿支出180万美元，衍生负债的公允价值变动收益160万美元，债务清偿亏损100万美元，以及债务发行成本和折价摊销120万美元。加上营业资产和负债的净有利变化830万美元。营业资产和负债的净有利变化包括应付账款和应计费用增加520万美元，主要原因是应付账款增加，预付费用、其他资产和递延成本减少3.3美元。

46

-预付费用、其他资产和递延成本减少了330万美元，主要是由于2019年通过新泽西州技术营业税证书转让(NOL)计划出售我们的部分NOL而收到的670万美元的现金收入。

投资活动

截至2020年12月31日的年度，投资活动提供的净现金为650万美元，主要包括购买和到期的短期投资，分别为1420万美元和2070万美元。

截至2019年12月31日的年度，投资活动提供的现金净额为2620万美元，其中包括购买和到期的短期投资分别为3950万美元和6570万美元。

融资活动

截至2020年12月31日的一年，融资活动提供的现金净额为9400万美元，主要包括9060万美元的普通股毛收入，主要是我们2020年12月公开发行普通股和认股权证的结果，以及通过我们的自动柜员机和Aspire设施出售普通股的毛收入，部分被相关的承销折扣和佣金以及总计590万美元的发售费用所抵消。此外，根据2020年4月的票据，我们向普华永道发行和出售了2020年4月票据的本金总额为1000万美元，扣除咨询费后净收益为950万美元。

截至2019年12月31日的年度，融资活动提供的现金净额为4,230万美元，主要包括普通股毛收入4630万美元，主要是我们在2019年12月公开发行普通股和认股权证，以及通过我们的自动柜员机设施出售普通股的毛收入，部分抵消了相关承销折扣和佣金以及总计290万美元的发售费用。此外，根据票据购买协议，我们向普惠发行和出售了1,600万美元的本金总额我们用所得款项净额全额偿还了剩余的未偿还节气贷款，作为偿还节气贷款未偿还余额的一部分，我们支付了80万美元的债务清偿成本，其中包括偿还前与节气贷款相关的剩余未摊销贴现和发行成本。

未来的资金需求

到目前为止，我们还没有从产品销售中获得任何收入。我们不知道什么时候，或者我们是否会从产品销售中获得任何收入。除非我们获得监管部门的批准并将ibrexafungerp商业化，否则我们预计不会从产品销售中获得可观的收入。此外，我们预计与我们正在进行的开发活动相关的费用，特别是当我们继续对我们的候选产品进行研究、开发和临床试验并寻求监管部门批准的时候。我们预计，我们未来的持续运营将需要大量额外资金。

根据我们现有的运营计划，我们相信我们现有的现金和现金等价物，出售我们新产品的一部分泽西岛NOL，Hansoh的预付款，以及Brexafemme的预期销售，将使我们能够为2023年之前的运营需求提供资金。如果获得批准，这些资金也将足以使我们能够在商业上推出用于治疗阴道酵母菌感染的Brexafemme，并完成蜡烛研究的开发活动。但是，我们正在不断评估我们的运营计划，并评估我们的ibrexafungerp发展战略的最佳现金利用。我们的估计是基于可能被证明是错误的假设，我们可能会比目前预期的更早使用可用的资本资源。由于与候选产品的开发和商业化相关的众多风险和不确定性，我们无法估计完成候选产品开发所需增加的资本支出和运营费用。

我们未来的资本需求将视乎很多因素而定，包括：

47

在此之前，如果我们可以从产品销售中获得可观的收入，我们预计将通过股票发行、债务融资或其他非稀释第三方融资(例如，赠款、新泽西州技术营业税凭证转让(NOL)计划)、战略联盟和许可安排。如果我们通过出售股本或可转换债务证券筹集额外资本，我们普通股股东的所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对我们普通股股东权利产生不利影响的优惠。债务融资，类似于我们之前与Solar的贷款协议或我们在2019年3月和2020年4月出售的可转换优先票据(如果有)，可能涉及一些协议，其中包括限制或限制我们采取特定行动的能力的契约，如招致额外债务、进行资本支出或宣布股息。如果我们通过出售资产、其他第三方资金、战略联盟以及与第三方的许可或合作安排来筹集更多资金，我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入流、研究计划或候选产品的宝贵权利，或者以对我们不利的条款授予许可证。

表外安排

在本报告所述期间，我们没有，目前也没有根据SEC规则定义的任何表外安排。

关键会计政策与重大判断和估计

我们管理层对我们财务状况和经营结果的讨论和分析是以我们的合并财务报表为基础的，我们是根据美国公认的会计原则(GAAP)编制的。编制我们的合并财务报表要求我们作出判断、估计和假设，这些判断、估计和假设会影响我们在合并财务报表日期报告的资产和负债额、或有资产和负债的披露，以及报告期内报告的收入和费用。我们会在持续的基础上评估这些估计和判断。我们根据历史经验和我们认为在当时情况下合理的各种其他因素作出假设和估计，这些因素的结果构成对资产和负债的账面价值作出判断的基础，而这些资产和负债的账面价值从其他来源看起来并不明显。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计不同。

虽然我们的重要会计政策在我们截至2020年12月31日的年度合并财务报表附注2中有更全面的描述，但我们认为以下会计政策对于在编制我们的综合财务报表以及理解和评估我们报告的财务结果的过程中做出重大判断和估计至关重要。

研究和开发应计项目

我们必须估计我们根据与CRO、临床场地协议、供应商和顾问签订的合同承担的与进行ibrexafungerp临床试验、临床前研究和其他开发活动相关的义务所产生的费用。这些合同的财务条款可能会因合同的不同而有所不同，并可能导致付款流量与根据此类合同向我们提供材料或服务的期限不匹配。我们的目标是通过将这些费用与我们的服务提供商花费服务和努力的时间相匹配，在我们的合并财务报表中反映适当的开发和试验费用。

对于临床试验，我们根据试验进展(以CRO人员实际花费的时间、研究人员的表现或完成特定任务、患者进展或试验各方面的时间来衡量)来核算这些费用。对于由外部服务提供商提供的临床前开发服务，我们将考虑从外部服务提供商收到的开发进度数据以及与我们知识渊博的内部人员和服务提供商人员的讨论，通过财务模型确定应计估计数。在临床试验或临床前研究或开发项目的过程中，如果实际结果与我们的估计不同，我们会调整试验或项目费用确认的比率。我们根据我们当时所知的事实和情况，在我们的合并财务报表中对截至每个资产负债表日期的应计费用进行估计。我们对所执行服务的状态和时间相对于所执行服务的实际状态和时间的理解可能会有所不同，并可能导致我们在任何特定时期报告的估计值发生变化。到目前为止，我们的估计没有出现任何重大调整。

48

基于股票的薪酬

我们将截至授予日发行的股票期权的公允价值记录为补偿费用。我们可以确认在必要的服务期内的补偿费用，该服务期等于授权期。

基于股票的薪酬费用在我们的运营报表中报告如下(以千美元为单位)：

2020年12月31日，根据纳斯达克全球市场(Nasdaq Global Market)报告的普通股每股7.65美元的收盘价，购买我们普通股股票的未偿还期权的内在价值总计为10万美元。

股权补偿公允价值的确定

我们使用Black-Scholes期权定价模型计算基于股票的薪酬安排的公允价值。Black-Scholes期权定价模型要求使用主观假设，包括我们普通股的波动性、我们股票期权的预期期限、接近我们股票期权预期期限的一段时间内的无风险利率，以及授予日标的普通股的公允价值。在应用这些假设时，我们考虑了以下因素：

Black-Scholes期权定价模型中使用的截至2020年12月31日和2019年12月31日年度的假设如下：

认股权证负债

我们将与2016年6月、2018年3月、2019年12月和2020年12月公开发行相关的未偿还权证计入按公允价值计量的负债。*这些权证的公允价值是使用Black-Scholes估值模型确定的。*我们参考美国国债的隐含收益率来确定无风险利率，并利用权证的剩余期限作为预期期限。*鉴于我们有足够的历史支持权证的预期条款，我们使用普通股的历史波动性来估计预期波动性。

49

可转换债券和导数可靠性IES

对于可转换票据，我们将分叉嵌入转换选择权(包括利息整体拨备和整体根本性变化拨备)作为长期衍生品负债计入我们的综合资产负债表。衍生负债在每个报告期采用二项式网格模型重新计量，公允价值变动记录在合并经营表的其他(收益)费用中。我们使用二项式网格估值模型对衍生品负债在初始和随后的估值日进行估值。该模型纳入了交易细节，如股价、合同条款、股息率、无风险利率、历史波动性、信用评级、市场信用利差和估计收益率。有关更多详情，请参阅本年度报告上我们的合并财务报表附注2。

本项不适用于较小的申报公司。

50

合并财务报表索引

51

独立注册会计师事务所报告

致Scynexis，Inc.股东和董事会

对财务报表的意见

我们审计了Scynexis，Inc.及其子公司(“本公司”)截至2020年12月31日和2019年12月31日的合并资产负债表、截至2020年12月31日的两个年度的相关合并经营报表、股东权益变动和现金流量以及相关附注(统称为“财务报表”)。我们认为，财务报表在所有重要方面都公平地反映了本公司截至2020年12月31日和2019年12月31日的财务状况，以及截至2020年12月31日的两个年度的运营结果和现金流量，符合美国公认的会计原则。

意见基础

这些财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的财务报表发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)和PCAOB的适用规则和规定，我们必须与公司保持独立。

我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些准则要求我们计划和执行审计，以获得关于财务报表是否没有重大错报的合理保证，无论是由于错误还是欺诈。该公司不需要，也不需要我们对其财务报告的内部控制进行审计。作为我们审计的一部分，我们被要求了解财务报告的内部控制，但不是为了表达对公司财务报告内部控制有效性的意见。因此，我们不表达这样的意见。

我们的审计包括执行评估财务报表重大错报风险的程序，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查关于财务报表中的金额和披露的证据。我们的审计还包括评估管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评估财务报表的整体列报。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。

关键审计事项

下文所述的关键审计事项是指在对财务报表进行当期审计时产生的事项，该事项已传达或要求传达给审计委员会，(1)涉及对财务报表具有重大意义的账目或披露，(2)涉及我们特别具有挑战性的、主观的或复杂的判断。关键审计事项的传达不会以任何方式改变我们对财务报表的整体意见，我们也不会通过传达下面的关键审计事项，就关键审计事项或与之相关的账目或披露提供单独的意见。

可转换债务和衍生负债-2020年4月票据购买协议-请参阅财务报表的“附注2-重要会计政策摘要”和“附注7-借款”

关键审计事项说明

于2020年4月，本公司订立一项高级可转换票据购买协议，据此，本公司发行及出售本金总额为1,000万美元的6.0%可转换优先票据(“2020年4月票据”)，每张可转换为本公司普通股。于2020年4月票据发行时，本公司将来自2020年4月票据的嵌入转换期权的公允价值分成两部分，并根据ASC 815将其记录为衍生负债。衍生工具与套期保值。2020年4月的票据和衍生负债都被归类为长期债券，并在公司的综合资产负债表中以“可转换债务和衍生负债”的形式列示。预期，可转换债务需要按摊销成本列账，而衍生负债部分在每个报告期重新计量，公允价值变化记录在公司综合经营报表中作为其他(收入)费用。衍生负债公允价值的计算包括需要管理层判断的项目，包括用于确定公允价值的估值模型，以及估值模型的个人投入。

52

我们将2020年4月票据的初始会计核算和估值确定为一项关键审计事项，因为应用2020年4月票据的会计框架非常复杂，而且管理层在确定衍生负债部分的公允价值时做出了重大估计和判断。这需要核数师高度的判断力，并在执行审计程序以评估会计框架的适当性和评估公允价值估计和假设的合理性(包括我们的公允价值专家的参与)时付出更大的努力。

如何在审计中处理关键审计事项

我们与2020年4月票据的会计和估值相关的审计程序包括以下内容：

·在我们公司在金融工具会计处理方面拥有专业知识的专业人士的协助下，我们评估了公司关于适用于2020年4月票据的会计处理的结论，包括嵌入式转换期权的分叉。

·在我们公允价值专家的协助下，我们通过以下方式评估了估值方法和用于确定衍生负债公允价值的重大假设的合理性：

/s/德勤律师事务所

新泽西州帕西帕尼
2021年3月29日

自2000年以来，我们一直担任本公司的审计师。

53

Scynexis，Inc.

综合资产负债表

(以千为单位，不包括每股和每股数据)