附录 99.4
| 新闻稿 |
 |
ASCO：Sarclisa 是第一款与 vrD 联合使用可显著提高无进展存活率的抗CD38 用于新诊断的 3 期不符合移植条件的多发性骨髓瘤
| · | Sarclisa，结合 标准护理的硼替佐米、来那度胺和地塞米松（vrD），其次是Sarclisa-Rd，将复发或死亡的风险降低了40％，而vrD其次是Rd 不符合移植条件的新诊断多发性骨髓瘤患者的研究用途 |
| · | 无进展存活率的关键主要终点已经达到，这表明Sarclisa具有作为同类首创组合的潜力，可以填补新诊断的不符合移植条件的患者的护理差距 |
| · | 完整数据同时发布于 NEJM 并构成了监管机构申报的基础 |
巴黎，2024年6月3日。来自IMROZ 3期研究的数据表明，Sarclisa（伊沙妥昔单抗）在 与标准护理硼替佐米、来那度胺和地塞米松（vrD）联合使用，然后使用Sarclisa-Rd（IMROZ方案），可显著降低患病风险 在新诊断的多发性骨髓瘤（NDMM）患者中，进展或死亡率下降了40％，而VrD之后是Rd，而新诊断的多发性骨髓瘤（NDMM）患者不符合移植资格。IMROZ是首项抗CD38单克隆抗体与标准护理VrD联合使用的全球3期研究，该研究旨在显著改善PFS，并在这些通常预后不佳的患者群体中显示出深刻的反应。结果以口头形式分享 在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上发表演讲，同时发表在《新英格兰医学杂志》上 （没有）。
在不符合移植条件的NDMM中使用Sarclisa与vrD联合使用尚在研究中 并且尚未经过任何监管机构的全面评估。
蒂埃里·法康，医学博士
法国里尔大学医院血液学系血液学教授，法国里尔大学医院成员 医学和 IMROZ 首席研究员
“观察到显著的无进展生存益处 对于新诊断的多发性骨髓瘤患者而言，使用Sarclisa联合疗法与vrD相比非常重要，令人鼓舞。有效的一线治疗有可能改变疾病的病程，这是一项关键结果 不符合移植资格的患者，在后期治疗中经常面临较高的流失率。IMROZ的研究结果表明，Sarclisa有望成为一线治疗的支柱，这可能会改善这种无法治愈的疾病的长期疗效 疾病。”
主要成果
IMROZ 是一项全球性、随机、多中心、开放标签的研究。在 2023 年 9 月 26 日的数据截止时， 在59.7个月的中位随访中，与vrD相比，Sarclisa-VRD的观察结果如下：
主要端点
| · | 接受治疗的患者疾病进展或死亡的风险降低40％ Sarclisa-VRD 与 vrD（HR 0.596；98.5% 置信区间：0.406 至 0.876；p=0.0005）。在59.7个月的中位随访中，Sarclisa-VRD组合的PFS中位数未达到，而vrD的PFS中位数为54.3个月。 |
| · | 在接受以下治疗的患者中，在60个月时的PFS估计为63.2％ Sarclisa-VRD 对比 vrD 为 45.2%。 |
|
|
1/4 |
