附录 99.2
| 新闻稿 |
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Dupixent建议欧盟批准用于治疗慢性阻塞性肺病患者
| * | 根据两个具有里程碑意义的第三阶段的数据，建议患有慢性阻塞性肺病且血液中嗜酸性粒细胞升高的成年人 试验表明 Dupixent 可显著减少病情恶化并改善肺功能 |
| * | 如果获得批准，Dupixent将成为欧盟有史以来第一种慢性阻塞性肺病的靶向疗法，也是第一种新的治疗方法 在十多年内治疗这种疾病 |
2024 年 5 月 31 日，纽约州巴黎和塔里敦。欧洲药品 该机构的人用药品委员会（CHMP）通过了一项积极的意见，建议批准Dupixent（dupilumab）在欧盟（EU）作为以血液嗜酸性粒细胞升高为特征的不受控制的慢性阻塞性肺病（COPD）的成人的附加维持疗法。预计欧盟委员会将宣布一项最终决定 未来几个月的 Dupixent 应用程序。
慢性阻塞性肺病是一种呼吸系统疾病，会损害肺部并导致肺功能进行性下降 并且是全球第四大死因。症状包括持续咳嗽、粘液分泌过多和呼吸急促，这可能会损害进行日常日常活动的能力，从而可能导致睡眠障碍和焦虑 和抑郁症。慢性阻塞性肺病还与严重的健康和经济负担有关，这是由于反复出现的急性发作，需要全身性皮质类固醇治疗和/或导致住院。吸烟和接触有毒颗粒物是 慢性阻塞性肺病的关键危险因素，但即使是戒烟的人也可能患上或继续患有这种疾病。十多年来，没有新的治疗方法获得批准。
CHMP的积极观点得到了该里程碑数据的支持 BOREAS 和 NOTUS 3期研究评估了Dupixent对未受控制的慢性阻塞性肺病的成年人的疗效和安全性，并附有类型证据 2 种炎症（即血液嗜酸性粒细胞每 μL ≥300 个细胞）。所有患者均处于最大背景状态 标准护理吸入疗法（几乎全部采用三联疗法）。两项研究都达到了主要终点，显示Dupixent显著降低了年化中度 或与安慰剂相比，严重的急性慢性阻塞性肺病发作率高达34％。与安慰剂相比，Dupixent迅速显著改善了肺功能，持续改善了52周。此外，Dupixent还提高了与健康相关的质量 根据圣乔治呼吸问卷（SGRQ）的评估，寿命为52周（在BOREAS中具有统计学意义，在NOTUS中具有名义意义）。
两项研究的安全性结果与Dupixent在其批准的适应症中的已知安全性概况基本一致。不良事件更多 在两项研究中，与安慰剂相比，使用Dupixent（≥ 5%）通常观察到的是背痛、COVID-19、腹泻、头痛和鼻咽炎。
包括美国和中国在内的世界各地的监管机构也在审查提交的材料。今年早些时候，美国食品和 药物管理局（FDA）接受了Dupixent的补充生物制剂许可证申请进行优先审查，该申请是针对某些未受控制的慢性阻塞性肺病的成年患者的附加维持治疗。这个 目标行动日期是2024年9月27日。
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