附录 99.1
| 新闻稿 |
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美国食品药品管理局对Dupixent进行优先审查的最新情况用于治疗 2 型炎症的慢性阻塞性肺病患者
2024 年 5 月 31 日，纽约州巴黎和塔里敦。这个 美国食品药品监督管理局（FDA）已将其对作为附加产品的Dupixent（dupilumab）补充生物制剂许可申请（sBLa）进行优先审查的目标行动日期延长了三个月 某些患有不受控制的慢性阻塞性肺病（COPD）的成年患者的维持治疗。修订后的目标行动日期为2024年9月27日。美国食品和药物管理局没有对Dupixent的批准性提出任何担忧 这个指示。
美国食品药品管理局已要求对Dupixent在BOREAS和NOTUS关键试验中的功效进行更多功效分析。基于 该机构于5月初提交了这些分析，现已确定这些补充信息构成了对SBLA的重大修正，并相应地延长了目标行动日期。
赛诺菲和Regeneron相信，其他分析有力地支持Dupixent获准用于慢性阻塞性肺病，但有2型证据 发炎，并致力于与美国食品药品管理局合作，尽快将Dupixent带给无法控制的慢性阻塞性肺病患者。
此外，Dupixent在慢性阻塞性肺病中的申请目前正在接受包括欧盟在内的世界各地监管机构的审查 和中国。最近，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）通过了积极的意见，并建议批准Dupixent作为附加组件 对以血液嗜酸性粒细胞升高为特征的不受控制的慢性阻塞性肺病的成年人进行维持治疗。Dupixent在慢性阻塞性肺病中的潜在用途目前正在临床开发中，其安全性和有效性尚未经过任何人的全面评估 监管机构。
关于 BOREAS 和 NOTUS 试验
sbLa 得到了具有里程碑意义的 BOREAS 和 NOTUS 3 期研究数据的支持，这些研究评估了 Dupixent 对以下成年人的疗效和安全性 目前或以前的吸烟者患有慢性阻塞性肺病，伴有 2 型炎症（按血液嗜酸性粒细胞 ≥300 个细胞/微升测量）。所有患者都接受了后台最高护理标准的吸入治疗（几乎全部接受三联疗法）。两项研究均达到主要终点，显示Dupixent显著降低了年化中度或 与安慰剂相比，严重的急性慢性阻塞性肺病发作率高达34％。与安慰剂相比，Dupixent迅速显著改善了肺功能，持续改善了52周。
两项研究的安全性结果与Dupixent在其批准的适应症中的已知安全性概况基本一致。不良事件更多 在两项研究中，与安慰剂相比，使用Dupixent（≥ 5%）通常观察到的是背痛、COVID-19、腹泻、头痛和鼻咽炎。
关于 COPD
慢性阻塞性肺病是一种会造成损害的呼吸道疾病 肺部并导致肺功能进行性下降。症状包括持续咳嗽、粘液分泌过多和呼吸急促，这可能会损害日常活动的能力，从而可能导致睡眠障碍， 焦虑和抑郁。慢性阻塞性肺病还与严重的健康和经济负担有关，这是由于反复出现的急性发作，需要全身性皮质类固醇治疗和/或导致住院。吸烟和接触有毒物质 颗粒物是慢性阻塞性肺病的关键危险因素，但即使是戒烟者也可能患上或继续患上慢性阻塞性肺病。十多年来，没有新的治疗方法获得批准。在美国，大约有 300,000 人 患有无控制的慢性阻塞性肺病，有2型炎症的证据。
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