附录 99.3
新闻稿
Affimed报告2024年第一季度财务业绩和业务最新情况
-Luminice-203研究的初步数据显示,总缓解率(ORR)为85.7%(7名患者中有6名);4 在7名完全缓解(CR)的患者中-
-AFM28 显示出单一药物功效,6 个中有 2 个 CR/CRI 和 3 个稳定疾病 (SD) 以每周300毫克的剂量水平接受治疗的患者-
• | Acimtamig (AFM13) 组合与 AllonK® (AB-101) 自然杀伤 (NK) 细胞:第 1 和第 2 组的招募工作已完成。在前7次处理耐火霍奇金中 通过独立读取观察到淋巴瘤(HL)患者,观察到的ORR为85.7%,有4个CR和2个部分反应(PR)。 |
• | AFM24 与阿替珠单抗的组合:在 17 EGFR 野生型中 (EGFRwt) 观察到化疗和PD-1/PD-L1治疗失败的非小细胞肺癌(NSCLC)患者、1CR、3PR和8种SD。 疾病控制率为71%。 |
• | 4项反应中有3项持续了超过7个月,中位无进展存活率(MPF)为5.9 月。 |
• | 初步疗效数据来自 EGFR 突变体(EGFRmut) 非小细胞肺癌队列在 4 个中显示出客观的反应 在 13 名反应可评估的患者中;1 名 CR、3 个 PR 和 6 个 SD。疾病控制率为77%。所有回复均通过后续扫描确认。 |
• | AFM28 单一疗法 1 期剂量递增研究:第六期也是最后一次完成患者入组 没有任何意外安全信号或剂量限制毒性的研究队列。在6名剂量水平接受治疗的患者中,报告的CR/CRI率为33%(观察到1例CR、1例CRI和3例SD)。 |
• | 进入2025年下半年的现金跑道:截至2024年3月31日,现金、现金等价物和投资是 4,850 万欧元。 |
德国曼海姆,2024 年 6 月 12 日 — Affimed N.V.(纳斯达克股票代码:AFMD) (“Affimed” 或 “公司”)是一家临床阶段的免疫肿瘤学公司,致力于让患者恢复与生俱来的抗癌能力,该公司今天公布了财务业绩,并提供了临床和公司的最新情况 截至2024年3月31日的季度进展情况。
“我们在三个临床项目中继续取得显著进展,即 AFM24、acimtamig, 还有 AFM28,” Affimed首席医学官兼代理首席执行官安德烈亚斯·哈斯特里克博士说。“我们今天提供的数据标志着我们公司的重要时刻,因为我们的战略得到了临床验证。 利用先天免疫系统的力量用所有三种资产对抗癌症。Luminice-203 研究的初始数据,结合了 acimtamig 和异体 NK 细胞 (allonK)®) 令人印象深刻,客观回复率接近 86%,完成率超过 50%
治疗难治性霍奇金淋巴瘤患者的缓解。这些数据验证了我们共同管理ICE的方法® 含有异基因、现成的、冷冻保存的 NK 细胞的分子。使用 AFM24 后得到的结果是 atezolizumab支持我们的第二种策略,即利用先天和适应性免疫系统的综合力量。我们在接受大量预治疗的非小细胞肺癌患者中看到了客观的反应,两者都是 EGFRwt 和 EGFRmut 亚群。观察到的反应持续时间很长 EGFR在这些预后不佳的患者中,目前4种反应中有3种持续了超过7个月的wt队列,这表明这种无化疗的方法非常有希望 能够提供长期的肿瘤控制。最后,对于 AFM28,我们已经确定了药效学和临床活性剂量,具有良好的安全性。第 6 组队列中 6 名患者中有 5 名获得了临床益处,其中包括两名患者 客观的回应。这些结果以及使用 acimtamig 加同种异体 NK 细胞观察到的疗效数据有力地支持了我们的战略意图,即开发 AFM28 与同种异体 NK 细胞联合用于治疗难治性急性髓细胞白血病。”
节目更新
Acimtamig(AFM13;CD30/CD16A)
来自前7名患者的独立读取数据显示,有4个CR和2个PR,ORR为85.7%。
• | 所有患者均接受了大量预治疗,先前治疗的中位数为4行,包括联合治疗 化疗、brentuximab vedotin 和检查点抑制剂;71%(5/7 名患者)在先前的自体干细胞移植(ASCT)后也失败。 |
• | 与治疗相关的不良事件与先前的经验一致,主要为轻度至中度 近三分之二的患者的IRR/CRS(4/7)。一名患者出现了短暂的3级CRS,但也被诊断出患有急性巨细胞病毒感染。使用标准的护理治疗,所有副作用都可以很好地控制住 没有因 acimtamig 或 allonK 而中断治疗® 相关的不良事件。无出血、免疫效应细胞相关神经毒性综合征或移植物抗宿主病例 被观察到了。群组 1 和 2 的注册已完成;群组 3 和 4 现已开放并正在注册。 |
• | 该研究的持续更新将在即将举行的财报电话会议和科学会议上提供。 |
AFM24 (EGFR/CD16A)
在 AFM24-102 试验(与阿替珠单抗联合使用)中:在 17 项经过高度预处理的 17 项试验中有 4 项确认的反应(1CR、4PR)和 8SD EGFRwt 非小细胞肺癌患者;MPF 为 5.9 个月;4 个答复中有 3 个正在进行中 超过 7 个月。
• | 所有患者均接受了基于铂的化疗和检查点抑制剂 PD [L] -1 的预治疗。 |
• | 5月29日,该公司宣布其复方疗法获得美国食品药品管理局快速通道认证 使用阿替珠单抗的 AFM24 用于 EGFR在 NSCLC 患者身上。 |
• | 在 13 个反应中可评估,经过大量预处理 EGFRmut NSCLC 患者,AFM24 与 阿替珠单抗显示出令人鼓舞的临床活动信号,包括1种CR、3种PR和6种SD。所有回复都在进行中,并已通过后续扫描得到确认。 |
• | 来自 25 名患者的 ORR 和 PFS 数据 EGFRmut NSCL 队列预计在 2024 年第三季度公布;来自 40 名患者的数据 EGFRwt 队列预计将在 2024 年第四季度推出。 |
AFM28 (CD123/CD16A)
完成了多中心第一期开放标签剂量递增研究的第六个也是最后一个队列的入组 (AFM28-101),对于 CD123 阳性 r/r 急性髓系白血病 (AML) 的 AFM28 单一疗法。
• | 在6名以300mg剂量等级6接受治疗的患者中,1名患者显示CR,1名患者显示CRi,3名患者达到CRi SD,CR/CRI 率为 33%。 |
• | 在 6 名以 250 mg 剂量等级 5 治疗的患者中,1 名患者出现 CR,在 5 个月后持续;5 名患者 获得了 SD 作为最佳响应。 |
• | 剂量等级 5 和 6 未报告剂量限制毒性。 |
• | 该研究的数据预计将在未来的科学会议上公布。 |
• | AFM28 的进一步临床开发将与异基因、现成的 NK 细胞产品联合使用。 |
即将到来的里程碑:
• | 从 Luminice-203 第 1 组和第 2 组中 12 名患者的数据读取 (AFM13) 与 Allonk 的组合® 细胞)将在2024年第三季度进行研究。 |
• | 来自该地区25名患者的ORR和PFS数据 EGFRmut 队列中的一员 2024 年第三季度的 AFM24-102 研究。 |
• | 来自该地区40名患者的ORR和PFS数据 EGFR在队列中 2024 年第四季度的 AFM24-102 研究。 |
2024 年第一季度财务摘要
Affimed的合并财务报表是根据Affimed发布的《国际财务报告准则》(IFRS)编制的 国际会计准则理事会(IASB)。合并财务报表以欧元(€)列报,欧元是公司的本位货币和列报货币。
截至2024年3月31日,现金、现金等价物和短期投资总额为4,850万欧元。根据我们目前的运营计划和 假设,我们预计我们的现金、现金等价物和短期投资将支持2025年下半年的运营。
运营中使用的净现金 截至2024年3月31日的季度活动为2380万欧元,而截至2023年3月31日的季度为3320万欧元。下降的主要原因是研发支出减少。
截至2024年3月31日的季度总收入为20万欧元,而截至3月31日的季度为450万欧元, 2023。2024年的收入仅与提供给基因泰克的平台许可证有关,2023年的收入主要与Roivant和基因泰克的研究合作有关。
截至2024年3月31日的季度研发费用为1,540万欧元 相比之下,2023年为2950万欧元。下降的主要原因是与开发 AFM13 和 AFM24 项目相关的支出减少,这是由于临床试验材料的采购、临床试验成本的减少以及 制造成本,由于公司重组而导致的员工人数减少,第一季度由一次性成本(例如遣散费和减值损失)来补偿。
截至2024年3月31日的季度一般和管理费用为450万欧元,而该季度为690万欧元 已于 2023 年 3 月 31 日结束。下降是由于员工人数、法律和咨询费用、保险费用和基于股份的付款费用减少。
截至2024年3月31日的季度净财务收入/成本为40万欧元,而该季度的净财务收入/成本为50万欧元 已于 2023 年 3 月 31 日结束。净财务收入/成本主要来自与以美元计价的资产相关的外汇收益/损失,这是由于年内美元和欧元之间的货币波动所致, 自举贷款和国债赚取的利息。
截至2024年3月31日的季度净亏损为1,920万欧元,合127欧元 普通股每股亏损,而截至2023年3月31日的季度净亏损为3,200万欧元,合每股普通股亏损2.14欧元。
截至2024年3月31日的季度已发行普通股的加权数量为15,129,952股。
有关这些业绩的更多信息将包含在截至2024年3月31日的合并财务报表附注中,包含在 Affimed向美国证券交易委员会(SEC)提交的文件。
关于国际财务报告准则(IFRS)的说明
Affimed根据国际会计准则理事会发布的国际财务报告准则编制和报告合并财务报表和财务信息。没有财务问题 报表是根据美国公认会计原则编制的。Affimed以欧元保存账簿和记录。
会议 电话和网络直播信息
Affimed 将于 2024 年 6 月 12 日美国东部时间上午 8:30 /欧洲中部时间 14:30 主持电话会议和网络直播,首先进行讨论 2024 年季度财务业绩和公司发展。
电话会议将通过电话和网络直播进行。的现场音频网络直播 电话会议将在Affimed网站 “投资者” 页面的 “网络直播” 部分提供 在 https://www.affimed.com/investors/webcasts-and-corporate-presentation/。要通过电话接听电话,请使用链接: https://register.vevent.com/register/BId697f70815a8448d80b68becf533be98,您将获得拨入详细信息和密码。
注意:为避免延迟,我们鼓励参与者提前 15 分钟拨打电话会议 预定的开始时间。电话会议结束后的30天内,可以在同一链接上观看网络直播的重播。
关于 Affimed N.V.
Affimed(纳斯达克股票代码:AFMD)是一家临床阶段的免疫肿瘤学公司,致力于通过实现免疫肿瘤学来恢复患者与生俱来的抗癌能力 先天免疫系统的潜力尚未开发。该公司的先天细胞参与者 (ICE)®)使肿瘤靶向方法能够识别和杀死一系列血液学和实体瘤。 冰® 在公司专有的 ROCK 上生成® 该平台可预测地生成利用... 的定制分子 先天免疫细胞破坏肿瘤细胞的力量。一些ICE® 分子正在临床开发中,正在作为单一或联合疗法进行研究。总部设在曼海姆, 德国,Affimed由一支经验丰富的生物技术和制药领导者团队领导,他们的大胆愿景是阻止癌症破坏患者的生活。如需了解有关公司员工、渠道和合作伙伴的更多信息,请 请访问:www.affimed.com。
前瞻性陈述
本新闻稿包含前瞻性陈述。除历史事实陈述以外的所有陈述都是前瞻性陈述,通常是 用 “预测”、“相信”、“可能”、“估计”、“期望”、“目标”、“打算”、“期待”、“可能”、“计划” 等术语表示 “潜力”、“预测”、“项目”、“应该”、“将”、“将” 和类似的表达。前瞻性陈述出现在本新闻稿的多个地方,包括陈述 关于公司对 AFM13、AFM24、AFM28 和公司其他候选产品的潜力、其 ROCK 价值等方面的意图、信念、预测、前景、分析和当前预期® 平台、其正在进行和计划中的临床前开发和临床试验、与其他疗法联合产品的合作和开发、时机和其 提交监管申报并获得和维持其候选产品的监管批准的能力、其知识产权地位、合作活动、开发商业职能的能力、临床试验数据、其 经营业绩、现金需求、财务状况、流动性、前景、未来交易、增长和战略、经营所在行业、可能影响该行业或公司的宏观经济趋势,例如 2023年第一季度银行业的不稳定性,COVID-19 疫情的影响,孤儿药认定对Affimed的好处,政治事件对其业务的影响, 战争、恐怖主义、业务中断和其他地缘政治事件和不确定性,例如俄罗斯-乌克兰冲突,AFM13 与 NK 细胞疗法联合使用的当前临床数据基于预先复合的 AFM13 来自德克萨斯大学医学博士安德森癌症中心的新鲜异基因脐带血衍生的 NK 细胞,而不是 Artiva 的 AB-101 和标题下描述的其他不确定性和因素 Affimed向美国证券交易委员会提交的文件中的 “风险因素”。鉴于这些风险、不确定性和其他因素,您不应过分依赖这些前瞻性陈述,公司没有义务更新这些陈述 前瞻性陈述,即使将来有新信息可用。
投资者关系联系人
亚历山大·富杜基迪斯
投资者关系董事
电子邮件:a.fudukidis@affimed.com
电话:+1 (917) 436-8102
Affimed N.V.
未经审计的综合亏损报表
(单位:千欧元)
在结束的三个月里 3 月 31 日 |
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2024 | 2023 | |||||||
收入 |
155 | 4,510 | ||||||
其他收入——净额 |
177 | 410 | ||||||
研究和开发费用 |
(15,391) | ) | (29,531) | ) | ||||
一般和管理费用 |
(4,476) | ) | (6,850) | ) | ||||
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营业亏损 |
(19,535) | ) | (31,461) | ) | ||||
财务收入/(成本)-净额 |
360 | (519) | ) | |||||
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税前亏损 |
(19,175) | ) | (31,980) | ) | ||||
所得税 |
0 | (3) | ) | |||||
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该期间的损失 |
(19,175) | ) | (31,983) | ) | ||||
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综合损失总额 |
(19,175) | ) | (31,983) | ) | ||||
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每股基本亏损和摊薄后每股亏损,单位为欧元(未稀释=摊薄) |
(1.27 | ) | (2.14 | ) | ||||
已发行普通股的加权数量 |
15,129,952 | 14,933,934 |
Affimed N.V.
合并财务状况表
(单位:千欧元)
2024年3月31日 (未经审计) |
十二月三十一日 2023 |
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资产 |
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非流动资产 |
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无形资产 |
22 | 25 | ||||||
租赁权改善和设备 |
2,404 | 4,905 | ||||||
使用权 资产 |
5,970 | 8,039 | ||||||
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8,396 | 12,969 | |||||||
流动资产 |
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现金和现金等价物 |
14,348 | 38,529 | ||||||
投资 |
34,158 | 33,518 | ||||||
其他金融资产 |
869 | 851 | ||||||
贸易和其他应收账款 |
6,038 | 5,327 | ||||||
库存 |
0 | 463 | ||||||
其他资产和预付费用 |
6,044 | 5,500 | ||||||
持有待售资产 |
700 | 0 | ||||||
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62157 | 84,188 | |||||||
总资产 |
70,553 | 97,157 | ||||||
权益和负债 |
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公平 |
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已发行资本 |
1,523 | 1,500 | ||||||
资本储备 |
595,674 | 593,666 | ||||||
公允价值储备 |
(1,231 | ) | (1,231 | ) | ||||
累计赤字 |
(555,303) | ) | (536,128) | ) | ||||
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权益总额 |
40,663 | 57,807 | ||||||
非流动负债 |
||||||||
借款 |
4,966 | 6,319 | ||||||
合同负债 |
309 | 464 | ||||||
租赁负债 |
4,300 | 6,660 | ||||||
|
|
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非流动负债总额 |
9,575 | 13,443 | ||||||
流动负债 |
||||||||
贸易和其他应付账款 |
12,891 | 18,916 | ||||||
借款 |
5,833 | 5,833 | ||||||
租赁负债 |
972 | 539 | ||||||
合同负债 |
619 | 619 | ||||||
|
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流动负债总额 |
20,315 | 25,907 | ||||||
权益和负债总额 |
70,553 | 97,157 |
Affimed N.V.
未经审计的合并现金流量表
(单位:千欧元)
在这三个月里 已于 3 月 31 日结束 |
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2024 | 2023 | |||||||
经营活动产生的现金流 |
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该期间的损失 |
(19,175) | ) | (31,983) | ) | ||||
该期间的调整: |
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-所得税 |
0 | 3 | ||||||
-折旧和摊销 |
2,090 | 289 | ||||||
-处置租赁权益改善和设备的净亏损 |
46 | 0 | ||||||
-库存减记造成的损失 |
456 | 0 | ||||||
-基于股份的付款 |
789 | 4,158 | ||||||
-财务收入/(成本)— 净额 |
(360) | ) | 519 | |||||
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(16,154) | ) | (27,014) | ) | |||||
贸易和其他应收账款的变化 |
(700) | ) | 655 | |||||
库存变化 |
7 | (39) | ) | |||||
其他资产和预付费用的变化 |
(269) | ) | (2,781) | ) | ||||
贸易、其他应付账款、准备金和合同负债的变化 |
(6,460) | ) | (4,235) | ) | ||||
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(23,576 | ) | (33,414) | ) | |||||
收到的利息 |
104 | 520 | ||||||
已付利息 |
(346) | ) | (347) | ) | ||||
已缴所得税 |
0 | (3) | ) | |||||
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用于经营活动的净现金 |
(23,818) | ) | (33,244) | ) | ||||
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来自投资活动的现金流 |
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购买租赁权益改善和设备,包括使用权资产的预付款 |
(1) | ) | (8) | ) | ||||
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用于投资活动的净现金 |
(1) | ) | (8) | ) | ||||
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来自融资活动的现金流 |
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发行普通股的收益,包括行使基于股份的付款奖励 |
1,270 | 0 | ||||||
与发行普通股相关的交易成本 |
(24) | ) | 0 | |||||
偿还租赁负债 |
(205 | ) | (124) | ) | ||||
偿还借款 |
(1,458) | ) | (510) | ) | ||||
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用于融资活动的净现金 |
(417) | ) | (634 | ) | ||||
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与汇率相关的现金和现金等价物的变化 |
55 | (552) | ) | |||||
现金和现金等价物的净变动 |
(24,236) | ) | (33,886) | ) | ||||
期初的现金和现金等价物 |
38,529 | 190,286 | ||||||
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期末的现金和现金等价物 |
14,348 | 155,848 | ||||||
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Affimed N.V.
未经审计的年度权益变动综合报表
(单位:千欧元)
已发行 首都 |
资本 储备 |
公平 价值 储备 |
累积的 赤字 |
总计 公正 |
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截至2023年1月1日的余额 |
1,493 | 582,843 | (1,231 | ) | (430,190) | ) | 152,915 | |||||||||||||
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以股权结算的股份支付奖励 |
4,158 | 4,158 | ||||||||||||||||||
该期间的损失 |
(31,983) | ) | (31,983) | ) | ||||||||||||||||
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截至2023年3月31日的余额 |
1,493 | 587,001 | (1,231 | ) | (462,173) | ) | 125,090 | |||||||||||||
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截至 2024 年 1 月 1 日的余额 |
1,500 | 593,666 | (1,231 | ) | (536,128) | ) | 57,807 | |||||||||||||
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发行普通股 |
23 | 1,219 | 1,242 | |||||||||||||||||
以股权结算的股份支付奖励 |
789 | 789 | ||||||||||||||||||
该期间的损失 |
(19,175) | ) | (19,175) | ) | ||||||||||||||||
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截至 2024 年 3 月 31 日的余额 |
1,523 | 595,674 | (1,231 | ) | (555,303) | ) | 40,663 | |||||||||||||
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