附录 99.2
确认了 N.V.
管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析
该管理层的讨论和分析旨在向您提供对我们的财务状况和经营业绩的叙述性解释。 我们建议您将本文与截至2024年3月31日和2023年12月31日的未经审计的简明合并中期财务报表以及截至2024年3月31日和3月31日的三个月期间一起阅读， 2023 年（“中期财务报表”）作为附录99.1收录在6-K表报告中，其中包括本次讨论。我们还建议您阅读 “第 4 项。有关公司的信息” 和我们的审计 2023 财年的合并财务报表及其附注，载于我们向美国证券交易所提交的截至 2023 年 12 月 31 日年度的20-F表年度报告（“年度报告”） 委员会（“SEC”）。
除非另有说明或上下文另有要求，否则所有提及 “Affimed” 或 “公司”、“我们”、“我们的”、“我们的”、“我们” 或类似术语是指Affimed N.V. 及其子公司。
我们 根据国际财务报告准则（“IFRS”）编制和报告我们未经审计的简明合并中期财务报表和经审计的合并财务报表 会计准则委员会（“IASB”）。我们未经审计的简明合并中期财务报表或经审计的合并财务报表均未按照公认的会计原则编制 美国。我们以欧元保存账簿和记录。我们对管理层讨论和分析中包含的一些数字进行了四舍五入的调整。因此，某些表格中显示为总数的数字可能不是 对前面的数字进行算术汇总。除非另有说明，否则本讨论和分析中所有提及的货币金额均以欧元为单位。
概述
我们是一家临床阶段的免疫肿瘤学公司 专注于开发高度靶向的癌症免疫疗法。我们的候选产品正在免疫肿瘤学领域开发，这是一种旨在利用人体自身免疫力的创新癌症治疗方法 对抗肿瘤细胞的防御。人类防御武库中最有效的细胞是称为先天免疫细胞（自然杀伤（“NK”）细胞和巨噬细胞）和T细胞的白细胞。利用我们适合用途的 ROCK® （重定向优化细胞杀伤）平台，我们有可能开发专有的下一代双特异性抗体，即所谓的先天细胞活化剂，旨在指导和 在先天免疫细胞和癌细胞之间架起一座桥梁。我们的先天细胞参与者能够使先天免疫细胞靠近并触发信号级联，从而破坏癌细胞。由于他们的小说 四价结构（提供四个结合域），我们的先天细胞参与剂以高亲和力与靶标结合，其半衰期允许定期静脉注射，正在探索不同的给药方案 允许在经过大量预先治疗的患者群体中改善暴露情况。我们认为，根据他们的作用机制以及我们迄今为止生成的临床前和临床数据，我们的候选产品，无论是单独还是组合使用，都可以 最终提高癌症患者的反应率、临床结果和存活率，并可能最终成为现代靶向肿瘤治疗的基石。基于我们在先天免疫细胞领域的领导地位，我们还有能力 开发新的四价双特异性抗体形式，有可能根据不同的适应症和环境量身定制免疫参与疗法。
至 日期，我们的运营资金主要是通过公开发行普通股、私募股权证券、发放贷款（包括可转换贷款）以及政府补助金和付款 合作研发服务。截至2024年3月31日，我们通过发行股权和产生贷款共筹集了约5.719亿欧元（总收益）。迄今为止，我们还没有 从产品销售或特许权使用费中获得任何收入。根据我们目前的计划，除非我们或任何合作伙伴获得任何产品的营销批准并将其商业化，否则我们预计不会产生产品或特许权使用费收入 我们的候选产品。
自从我们在2000年开始药物开发业务以来，我们已经蒙受了损失。在截至2024年3月31日的三个月中， 我们蒙受了1,920万欧元的净亏损。截至2024年3月31日，我们的累计赤字为5.553亿欧元。
2023 年 12 月，我们达成了出售我们以前的子公司 ABCheck s.r.o 的最终协议。 (“abCheck”) 到 Ampersand Biomedicines。因此，在截至2024年3月31日的三个月期内不包括ABCheck的收入或支出，而在截至2023年3月31日的三个月期间，AbCheck的收入和支出不包括在内 包括 ABCheck。
2024 年 1 月 8 日，我们宣布了一项重组计划，旨在将我们转变为一个专注的临床组织， 有能力成功地将我们的项目推进到关键的价值转折点。作为重组的一部分，我们将所有资源用于推进临床项目的开发，最终减少多达50％ 通过解散我们的研究和临床前开发部门来减少我们的员工，这符合我们缩小的战略优先事项。根据我们的运营预算假设，我们的现金流将持续到2025年下半年。
随着我们继续开展临床开发计划、为候选产品申请上市批准，我们预计将继续蒙受损失，前提是 为我们的候选产品获得监管部门的批准，组建一支营销和销售团队，将我们的候选产品商业化。我们的盈利能力取决于候选产品的成功开发、批准和商业化，以及 我们有能力达到足以支持成本结构的收入水平。我们可能永远无法实现盈利，除非我们实现盈利，否则我们将继续需要筹集更多现金。我们打算通过以下方式为未来的运营提供资金 额外的股权和债务融资，我们可能会通过与战略合作伙伴的安排或其他来源寻求额外资本。参见附注中的附注2，集团会计政策的编制和变更依据，持续经营 到中期财务报表。
我们在美国有一家子公司Affimed Inc.，其高级员工负责投资者关系、业务发展、 企业战略、沟通和医疗/临床运营。
最近的事态发展
2024 年 1 月，我们启动了业务的战略重组，将重点放在我们的三个临床阶段开发项目上。由于 重组后，我们开始将全职同等员工人数裁减约50％。我们一次性支付的解雇补助金现金支出约为160万欧元，由2024年节省的成本所抵消 这是通过减少工资, 实验室活动和相关费用实现的.此外，出售实验室设备的财务影响导致截至2024年3月31日的三个月中减值160万欧元。
2024年3月6日，我们宣布以1比10的比例对已发行普通股进行反向拆分，自2024年3月8日收盘后生效。
2024 年 5 月 23 日，我们宣布正在进行的 AFM24-102 2 期研究更新，其中包括来自表皮生长因子受体患者的数据 （“EGFR”）-野生型（“wt”）非小细胞肺癌（“NSCLC”）。截至3月18日的截止日期，17名表皮生长因子非小细胞肺癌患者接受了联合治疗，15名患者的反应可评估。一位病人 显示出已确认的完全反应（“CR”），三名患者表现出已确认的部分反应（“PR”）。此外，七名患者病情稳定（“SD”），疾病控制率为73.3％（11/15） 患者）。无进展存活率（“PFS”）中位数为5.9个月。在研究之前，所有应答者都对检查点抑制剂（“CPI”）治疗产生耐药性，这支持了 AFM24 与阿替珠单抗联合使用的假设 可以增强癌症免疫周期，并为克服表皮生长因子表达肿瘤的现有疗法的耐药性提供替代策略。AFM24 和阿替珠单抗按各自的单剂剂量给药。在这些地方进行大量治疗 预先治疗的患者耐受性良好。副作用与这些药物的已知安全特征一致。观察到的最常见的副作用是轻度至中度输液相关反应和短暂的轻度至中度增加 肝酶。
2024 年 6 月 1 日，我们公布了来自 egFrWT 队列和初步临床的更长随访数据 来自表皮生长因子突变体（“EGFRMut”）队列的疗效数据，这些数据来自正在进行的非小细胞肺癌的 AFM24-102 研究。截至2024年5月13日更新了先前报告的17名EGFRWT患者的数据截止日期，有15名患者的反应可评估。 看到了四种经证实的客观回应：1 个 CR 和 3 个 PR。此外，8名患者达到SD，疾病控制率为71％。PFS中位数为5.9个月，随访中位数为7.4个月。重要的是，4份答复中有3份正在进行中 超过 7 个月。在研究之前，所有应答者都对CPI治疗产生耐药性，这支持了这样的假设，即将 AFM24 与阿替珠单抗联合使用可以为克服对现有疗法的耐药性提供替代策略。截至 2024年5月21日，21名经过大量预处理的EGFRMut患者（先前3种疗法的中位数）接受了联合疗法，其中13例的反应可评估。AFM24 与阿替珠单抗的组合显示出令人鼓舞的临床信号 活动包括 1 个 CR、3 个 PR 和 6 个 SD 患者。截至数据截止时，所有回复都在进行中。EGFRMut NSCLC 被认为是一种免疫原性较弱的亚型，其中单一阿替唑单抗可以协同作用以提高疗效 结果。AFM24 和阿替珠单抗联合疗法显示出可控的安全性。副作用与这些药物的已知安全特征一致。观察到的最常见的副作用是轻度至中度输液 相关反应和肝酶的短暂性轻度至中度升高。eGFRWT NSCLC 队列最多招收了 40 名患者，egfrMut NSCLC 队列最多招收了 25 名患者。这两个群组的招聘工作正在进行中，进一步的更新是 预计在 2024 年下半年推出。
此外，在2024年5月，美国食品药品管理局授予了我们的先天细胞活化剂（ICE）组合的快速通道称号®) AFM24 与阿替珠单抗联合用于治疗 PD-(L) 1 靶向治疗和铂类化疗进展后的晚期和/或转移性非小细胞肺癌 egfRWT 患者。Fast Track 是一个 该程序旨在促进开发和加快审查旨在治疗或预防严重疾病并有可能解决未满足的医疗需求的新药。
2024 年 6 月 12 日，我们公布了 Luminice-203 研究（acimtaMIG/Allonk）的初步数据® 复发/难治性（“R/R”）霍奇金淋巴瘤（“HL”）的联合用药治疗。第 1 组和第 2 组的招募工作已经完成，对于前7名接受治疗的难治性霍奇金淋巴瘤（HL）患者的总体招募工作 通过独立读取，观察到响应率 (ORR) 为 85.7%，有 4 个完全响应 (CR) 和 2 个部分响应 (PR)。与治疗相关的不良事件与以往的经验一致，主要是轻度至中度IRR/CRS的两个不良事件 三分之二的患者（4/7）。一名患者出现了短暂的3级CRS，但也被诊断出患有急性巨细胞病毒感染。
6月12日 2024年，我们进一步宣布完成了对CD123阳性复发性急性髓细胞白血病的 AFM28 单一疗法的多中心第一期开放标签剂量递增研究（AFM28-101）的第六个也是最后一个队列的入组。在剂量等级为6的6名患者中 300mg，1名患者显示CR，1名患者显示CRi，3名患者显示SD，CR/CRI率为33％。剂量等级 5 和 6 未报告剂量限制毒性。
合作和许可协议
我们完成了一个 与Roivant Sciences Ltd.（“Roivant”）的间接子公司达成协议，规定自2024年4月30日起将AFM32 的所有临床开发和商业化权归还给Affimed。没有其他了 与 “第 4 项” 中报告的许可协议相比，我们的许可协议发生了重大变化。年度报告中的有关公司的信息—B. 业务概述—合作”。
研究与开发费用
我们将使用我们的 现有流动资金主要用于为发展支出提供资金。我们的开发费用高度依赖于研究项目的开发阶段，因此每个时期的波动幅度很大。我们剩下的研究还在继续 开发费用主要与以下关键项目有关：
| • | Acimtamig（以前是 AFM13）。 以下是已完成和正在进行的研究与开发的摘要 acimtamig 活动： |
| • | 2023 年 1 月，美国食品药品监督管理局（“FDA”）对我们发布了书面回应 AcimtaMIG/Allonk 的研究前新药（“IND”）会议申请® 复发/难治性（“R/R”）霍奇金淋巴瘤的联合用药治疗 （“HL”）和正在评估r/r CD30+外周T细胞淋巴瘤（“PTCL”）组合的探索组。根据书面内容 |
| 作为回应，我们在2023年第二季度提交了IND申请并获得了美国食品药品管理局的批准。我们于 2023 年 10 月开始招收这项研究。招聘中 队列1和2已经完成，在前7名接受治疗的难治性霍奇金淋巴瘤（HL）患者中，通过独立读取观察到总缓解率（ORR）为85.7％，有4个完全反应（CR）和2个部分反应（PR）。 |
| • | 2023 年 12 月，我们公布了美国科学会由研究人员发起的试验的最终数据 血液学（“ASH”）2023年年会。该研究共招收了42名患者，其中36名患者接受了推荐的2期剂量（“RP2D”）的治疗。在RP2D治疗的36名患者中，有32名是HL患者。全部 32 马力 患者接受了多系化疗的大量预治疗，所有患者之前都接受过检查点抑制剂（“CPI”）和brentuximab vedotin（“BV”）的治疗，并且对他们最新的活性疗法有难治性 入学时出现进展性疾病。在所有剂量水平下，该治疗方案实现了93％的客观反应率（“ORR”），CR率为67％；在接受RP2D治疗的32名HL患者中，该治疗方案为该治疗方案 实现了 97% 的 ORR 和 78% 的 CR 率。此外，该治疗方案显示出良好的安全性和耐受性，没有出现细胞因子释放综合征（“CRS”）、免疫效应细胞相关神经毒性综合征的病例 （“ICANS”）或任何等级的移植物抗宿主病（“GvHD”）。在7.7％的acimig输液中出现轻度至中度输液相关反应（“IRR”）。在所有剂量水平中，无事件存活率中位数 （“EFS”）为8.8个月，未达到中位总存活率（“OS”）。对于接受RP2D治疗的HL患者，平均EFS为9.8个月，84％的患者在12个月时还活着。响应持续时间的中位数 在RP2D治疗的HL患者中，（“DoR”）为8.8个月，在6个月时评估的CR为72％；在完全缓解的患者中，有30％的CR在12个月后仍处于CR状态。 |
| • | 2022年12月，我们发布了研究acimtamig单一疗法的2期重定向研究的关键数据 晚期 R/R PTCL 患者。主要疗效指标包括32.4％的ORR和10.2％的CR率。主要的次要和探索性结果衡量标准包括安全性、反应耐久性、PFS和操作系统。acimtamig 的安全性很好 管理并与先前报告的acimtamig先前和正在进行的临床研究数据一致。DoR 中位数为 2.3 个月，PFS 中位数为 3.5 个月，操作系统中位数为 13.8 个月。根据在 HL 中看到的令人信服的数据 在 acimtamig（AFM13-104）研究中，将 acimtamig 与脐带血衍生的 NK 细胞联合使用，我们认为与 AB-Allonk 的组合® 交付的概率更高 与PTCL中的acimtamig单一疗法相比，具有抗肿瘤活性和更持久的临床益处，可以满足该患者群体中未得到满足的需求。因此，我们不打算加速批准acimtamig单一疗法 PTCL 并将把投资重点放在合并acimatmig和AllonK的临床开发上®。 |
| • | 2022年11月，我们宣布与Artiva Biotherapeutics, Inc.（“Artiva”）建立新的战略合作伙伴关系 共同开发、制造和商业化 acimtamig 和 Allonk 的组合产品®。根据协议条款，我们和Artiva将继续开发AcimtaMIG/Allonk® 美国在共同排斥的基础上进行联合治疗。我们将通过第二阶段和任何确认性研究来领导监管活动。我们将负责为临床提供资金 第二阶段的研究成本，而Artiva将负责供应Allonk的费用® 以及用于此类研究的IL-2。两家公司将按50/50的比例分担确认性研究费用。 两家公司都将保留各自产品的商业化和分销权以及图书销售。我们将负责联合疗法的促销活动和费用。根据协议，收入来自 战略合作伙伴关系将分享，我们将获得联合疗法收入的67％，Artiva获得33％的收入。 |
我们预计，与2023年相比，我们在2024年对acimtamig的研发费用将大幅减少，主要是 由于制造活动费用降低。
| • | AFM24。AFM24 是一种四价双特异性表皮生长因子受体和 CD16A 结合的先天细胞参与者。 我们在2024年6月的美国临床肿瘤学会年会上报告了我们正在进行的阿替珠单抗联合研究的数据。我们预计，与 2024 年相比，我们 AFM24 的研发费用将减少 那是在2023年，这是因为我们决定缩小对临床开发的关注范围。请参阅 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析——最新进展”。 |
| • | AFM28。 AFM28 旨在与 CD123 结合，是骨髓恶性肿瘤的既定靶标。我们选择了 CD123 因为它几乎普遍在急性髓系白血病（“AML”）患者的白血病细胞和白血病干细胞（“LSC”）上表达，无论是在诊断时还是在复发时，都与细胞遗传学风险无关。AFM28 正在出现 专为治疗急性髓系白血病患者而开发。2022 年 6 月，我们向 FDA 提交了 AFM28 的临床试验报告。根据美国食品药品管理局对剂量递增研究设计的反馈，我们做出了以下战略决策 自愿撤回 IND，将 AFM28 的早期临床开发重点放在美国以外的司法管辖区。比利时、丹麦、法国和西班牙的临床试验申请已获得批准，我们启动了第一阶段的招募工作 2023年第一季度的临床研究。第六批也是最后一批学生的注册现已完成。在6名以300mg剂量等级6接受治疗的患者中，1名患者显示CR，1名患者显示CRi，3名患者达到SD，CR/CRI率为33％。没有 报告了剂量等级5和6的剂量限制毒性。AFM28 的进一步临床开发计划与同种异体现成的 NK 细胞产品结合使用。 |
| • | 其他项目和基础设施成本。我们的其他研发费用与我们的Roivant有关 Artiva 合作和早期开发/发现活动，一直活跃到 2023 年底。我们已经为此类发现活动分配了大量资源。支出主要包括工资, 临床前研究材料和临床前研究的制造成本。此外，我们承担了大量与研发相关的费用，这些费用与项目无关，包括与知识产权相关的成本 费用、折旧费用和设施成本。由于这些项目对个别正在进行的计划的依赖性较小，因此不分配给特定的项目。我们假设，由于以下原因，其他项目和基础设施成本将在2024年降低 解散早期发现活动。 |
运营结果
以下所示的财务信息来自我们的中期财务报表。以下讨论应与这些财务信息一起阅读 声明，并通过引用这些声明来对其进行全面限定。
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的比较
| 三个月 已于 3 月 31 日结束， |
||||||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||||||
| （未经审计） | ||||||||||||
| （单位：千欧元） | ||||||||||||
| 总收入 |
155 | 4,510 | ||||||||||
| 其他收入（支出）——净额 |
177 | 410 | ||||||||||
| 研究和开发费用 |
(15,391) | (29,531) | ) | |||||||||
| 一般和管理费用 |
(4,476) | (6,850) | ) | |||||||||
| 营业亏损 |
(19,535) | (31,461) | ) | |||||||||
| 财务收入/（成本）——净额 |
360 | (519) | ) | |||||||||
| 税前亏损 |
(19,175) | (31,980) | ) | |||||||||
| 所得税 |
(0) | (3) | ) | |||||||||
| 该期间的损失 |
(19,175) | (31,983) | ) | |||||||||
| 其他综合损失 |
— | — | ||||||||||
| 综合损失总额 |
(19,175) | (31,983) | ) | |||||||||
| 每股普通股的基本亏损，以每股欧元为单位（未稀释=摊薄） |
(1.27 | ) | (2.14 | ) | ||||||||
收入
收入 截至2024年3月31日的三个月中，从截至2023年3月31日的三个月的450万欧元降至20万欧元。截至2024年3月31日的三个月中，收入与基因泰克公司有关。 （“基因泰克”）在平台许可证方面的合作为20万欧元，而2023年主要与Roivant的合作有关，即430万欧元。来自Roivant合作的三项收入 截至2023年3月31日的月份包括本季度提供的合作研究服务的确认收入。
研究和 开发费用
| 截至3月31日的三个月 | ||||||||||||
| 2024 | 2023 | 变化% | ||||||||||
| （未经审计） | ||||||||||||
| 按项目划分的研发费用 | （单位：千欧元） | |||||||||||
| 项目 | ||||||||||||
| acimtamig |
2,585 | 8,712 | (70) | %) | ||||||||
| AFM24 |
2,958 | 6,613 | (55) | %) | ||||||||
| AFM28 |
1,170 | 1,812 | (35) | %) | ||||||||
| 其他项目和基础设施成本 |
8,445 | 10,081 | (16) | %) | ||||||||
| 基于股份的支付费用 |
233 | 2,313 | (90) | %) | ||||||||
| 总计 |
15,391 | 29,531 | (48) | %) | ||||||||
在截至的三个月中，研发费用为1,540万欧元 2024年3月31日，而截至2023年3月31日的三个月中，研发费用为2950万欧元。截至2024年3月31日的三个月，项目之间与项目相关的费用差异 而2023年的相应时期主要是由于以下原因：
| • | acimtamig。 在截至2024年3月31日的三个月中，我们产生的开支（70％）低于 在截至2023年3月31日的三个月中，主要是由于与临床试验材料和临床试验成本相关的活动减少。 |
| • | AFM24。 在截至2024年3月31日的三个月中，我们发生的支出（55％）低于 由于临床试验材料的制造活动下降，截至2023年3月31日的三个月。 |
| • | AFM28。 在截至2024年3月31日的三个月中，我们发生的支出（35％）低于 由于临床前开发活动成本和制造成本降低，截至2023年3月31日的三个月。 |
| • | 其他项目和基础设施成本。 在截至2024年3月31日的三个月中，支出为 低于截至2023年3月31日的三个月（16％），这主要是由于我们的某些合作项目所产生的成本下降，例如Roivant和Genentech的合作，我们已经完成了这方面的合作 根据相应的合作协议分配给我们的工作。此外，下降还归因于出售我们的子公司AbCheck后成本降低。其他项目和基础设施成本的下降被以下因素所抵消 一次性应计裁员和遣散费为150万欧元，实验室设备减值为160万欧元，库存减值为50万欧元。 |
| • | 基于股份的支付费用。在截至2024年3月31日的三个月中，这笔支出下降了90％ 与截至2023年3月31日的三个月相比，这是由于新发行的股票期权数量减少、员工人数减少以及此类期权基础公允价值的减少。 |
一般和管理费用
将军和 截至2024年3月31日的三个月，管理费用为450万欧元，而截至2023年3月31日的三个月，管理费用为690万欧元。这些成本下降了（35％），原因是 受新发行股票期权的人数和公允价值下降的影响，员工人数下降，法律和咨询，保险费用和基于股份的支付费用下降。
财务收入/（成本）-净额
的财务收入 截至2024年3月31日的三个月总额为40万欧元，而截至2023年3月31日的三个月的财务成本为50万欧元。截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的财务收入/成本 主要由与现金、现金等价物和以美元计价的政府国债相关的外汇收益/损失，这些收益/损失是美元兑欧元价值变动造成的，我们的利息 2021年1月8日与Bootstrap欧洲（前身为硅谷银行德国分行）的贷款协议（“Bootstrap贷款”）以及国债的利息。
流动性和资本资源
自成立以来，我们有 没有从产品销售中产生任何收入，我们蒙受了巨大的营业损失。迄今为止，我们的业务主要通过公开发行普通股、私募股权证券和贷款、赠款和 来自合作伙伴的付款。
现金流
下表汇总了我们截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的合并现金流量表：
| 三个月已结束3月31日 | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| （未经审计） | ||||||||
| （单位：千欧元） | ||||||||
| 用于经营活动的净现金 |
(23,818) | ) | (33,244) | ) | ||||
| 用于投资活动的净现金 |
(1) | ) | (8) | ) | ||||
| 用于融资活动的净现金 |
(417) | ) | (634 | ) | ||||
| 与汇率相关的现金和现金等价物的变化 |
55 | (552) | ) | |||||
| 现金和现金等价物的净变动 |
(24,236) | ) | (33,886) | ) | ||||
| 期初的现金和现金等价物 |
38,529 | 190,286 | ||||||
| 期末的现金和现金等价物 |
14,348 | 155,848 | ||||||
截至2024年3月31日的三个月，用于经营活动的净现金为2380万欧元，低于 截至2023年3月31日的三个月中用于经营活动的净现金（3320万欧元），这主要是由于我们减少了研发支出。截至三个月内用于融资活动的净现金 2024年3月31日（40万欧元）主要来自租赁负债的支付和每月的Bootstrap贷款分期付款，被普通股发行产生的现金所抵消，而用于融资活动的现金则被普通股发行所产生的现金所抵消 截至2023年3月31日的三个月主要用于支付租赁负债和每月的Bootstrap贷款分期付款。
现金 和资金来源
相比之下，截至2024年3月31日，我们的流动资金（现金和现金等价物以及投资）为4,850万欧元 截至 2023 年 12 月 31 日，总额为 7,200 万欧元。资金来源通常包括发行股票工具的收益、贷款、合作协议付款和政府补助金。
继续关注
我们的中期财务报表 编制的基础是我们将继续作为一家持续经营企业, 其中考虑在正常业务过程中变现资产和清偿负债和承诺.作为临床阶段的生物制药 公司，我们自成立以来就蒙受了营业亏损。截至2024年3月31日，我们的累计赤字为5.553亿欧元，净资产总额为4,070万欧元。
我们预计，在可预见的将来，由于与我们的持续临床项目相关的成本及其他原因，我们将蒙受营业亏损 行政组织。从历史上看，我们通过合作、许可、风险贷款和股权发行产生的收入和收入成功地为我们的运营提供了资金。根据我们最新的业务计划，当前 现金资源，包括截至2024年3月31日总额为4,850万欧元的短期投资，预计将为我们提供2025年下半年的资金。
我们正在通过临床开发来推进我们的候选产品。开发药品，包括进行临床前研究和 临床研究，昂贵且受到严格监管。为了获得必要的监管批准，我们需要对每种候选产品及其适应症进行临床研究。我们的临床项目包括 acimtamig、AFM24 和 AFM28 仍处于开发阶段。在获得市场批准和成功融资之前，任何进一步的发展都取决于有意义的临床试验
结果，除其他因素外。取得这样的结果意味着不确定性，包括与完成我们正在进行的临床计划的估计成本、推出此类计划的时机有关的不确定性 进入市场或用于实质性合作或外包许可安排等。目前尚不清楚何时（如果有的话）可能开始大量现金流入。
根据目前的运营和预算假设，管理层得出结论，我们能够继续作为持续经营企业。管理层正在追求 满足我们未来现金需求的各种融资方案，包括向现有或新股东发行股权、通过与战略合作伙伴的安排或其他来源进行付款。
根据集团临床数据的质量，管理层认为它将能够获得实施该集团临床数据的融资 集团的业务战略。如果我们无法在需要时筹集足够的资金，我们可能被迫推迟、减少或取消我们的产品开发计划，我们继续作为持续经营企业的能力将是不确定的。基于 管理层的持续经营评估，我们的中期财务报表不包括可能因这些不确定性结果而产生的任何调整。
截至2024年3月31日，我们未发行的法定股本为1,313,361欧元，这将使我们能够从中筹集股本 根据我们在2019年6月25日举行的年度股东大会上授予管理委员会的股票发行以及限制和/或排除优先权的授权，发行和出售最多13,133,612股股票。在我们的年度会议上 2024年6月26日的股东大会，我们正在寻求股东批准，以续订管理委员会的这些授权，最高可达6月26日年度股东大会之日已发行和流通股本的100％， 2024年（即按已发行和流通股本15,227,463.1计算，公司股本中最多为30,454,926股）。该授权将允许我们通过发行和出售高达15,227,463的股权资本来筹集股本 股份。如果我们在2024年6月26日的年会上没有获得对这些提案的批准，则未经股东批准或没有任何其他促进措施，我们可能无法通过出售股票筹集股本 股票发行，这可能会进一步削弱我们持续经营的能力。
资金需求
我们预计，我们将需要额外的资金来完成候选产品的开发并继续推进其他候选产品的开发 候选产品。此外，我们预计将需要额外的资金来商业化我们的候选产品，包括acimtamig、AFM24 和 AFM28。如果我们获得了 acimtamig、AFM24、AFM28 或其他更早版本的监管批准 计划，如果我们选择不向合作伙伴授予任何许可，我们预计将产生与产品制造、销售、营销和分销相关的巨额商业化费用，具体取决于我们选择的商业化地点。我们也是 继续承担与上市公司运营相关的巨额成本。可能无法及时、以优惠条件或根本无法提供额外资金，而且此类资金如果筹集，可能不足以使我们能够继续 实施我们的长期业务战略。如果我们无法在需要时筹集资金，我们可能被迫推迟、减少或取消我们的产品开发计划或商业化工作。
根据我们目前的运营和预算假设，我们认为我们现有的流动性将使我们能够为运营费用和资本提供资金 2025年下半年的支出需求。我们基于可能被证明不正确的假设得出这一估计，我们可以比目前预期的更快地使用我们的资本资源。我们未来的资金需求将取决于 许多因素，包括但不限于：
| • | 我们的临床试验、非临床测试和其他相关试验的范围、进展率、结果和成本 活动； |
| • | 我们的候选产品的制造临床用品和建立商业供应的成本，以及 我们可能开发的任何产品； |
| • | 我们寻找的候选产品的数量和特征； |
| • | 监管机构批准的成本、时间和结果； |
| • | 建立销售、营销和分销能力的成本和时机；以及 |
| • | 我们可能建立的任何合作、许可和其他安排的条款和时间，包括任何 所需的里程碑及其特许权使用费。 |
为了满足我们的融资需求，我们可能会通过出售以下产品来筹集额外资金 股票或可转换债务证券。在这种情况下，我们股东的所有权权益将被稀释，任何此类证券的条款都可能包括清算或其他对我们持有人权利产生不利影响的优惠 普通股。
有关与我们未来资金需求相关的风险的更多信息，请参阅年度报告中的 “风险因素”。
资产负债表外安排
截至本次发布之日 讨论和分析，我们没有任何资产负债表外安排，在本报告所述期间，我们没有任何资产负债表外安排。
定量和 关于市场风险的定性披露
在截至2024年3月31日的三个月中，我们的量化和 有关市场风险的定性披露与 “第11项” 中报告的披露。年度报告中的 “有关风险的定量和定性披露”。
关键判断和会计估计
租约 对在曼海姆租赁的房产的期限进行了重新评估，从10年缩短为5年，相关的使用权资产和租赁负债也作了相应的调整。参见附注2，编制基础和小组的变更 会计政策以及中期财务报表附注中的附注13 “租赁负债”。
没有其他实质性变化 “第 5 项” 中描述的重要会计政策和估计。《年度报告》中的 “运营和财务审查与前景——经营业绩概述——关键判断和会计估计”。
最近的会计公告
我们参考注释 2， 根据近期会计公告的影响，我们的中期财务报表附注中集团会计政策的编制和变更依据。
关于前瞻性陈述的警示声明
前瞻性陈述出现在本次讨论和分析的多个地方，包括但不限于有关我们意图的陈述， 信念或当前的期望。本讨论和分析中包含的许多前瞻性陈述可以通过使用前瞻性词语来识别，例如 “预测”，“相信”，“可以”， “期望”、“应该”、“计划”、“打算”、“估计” 和 “潜力” 等。前瞻性陈述基于我们管理层的信念和假设以及信息 目前可供我们的管理层使用。此类陈述受风险和不确定性的影响，由于各种因素，包括但不是，实际结果可能与前瞻性陈述中表达或暗示的结果存在重大差异 仅限于年度报告中标题为 “风险因素” 的部分中确定的那些。这些风险和不确定性包括与以下因素相关的因素：
| • | 我们作为一家有营业亏损历史的发展阶段公司的运营；截至2024年3月31日，我们的 累计赤字为5.553亿欧元； |
| • | 我们的企业重组和相关的裁员可能不会带来预期的节省，可能会 导致总成本和支出超出预期，并可能干扰我们的业务； |
| • | 我们的临床试验可能被推迟或暂停临床试验，例如，由于速度较慢 预期的入组或监管行动，或不成功且临床结果可能无法反映先前进行的临床前研究和临床试验的结果，或基于这些临床前研究和临床试验的预期 审判； |
| • | 我们对合同制造商和合同研究机构的依赖，而我们对这些组织的控制有限； |
| • | 我们缺乏足够的资金来完成候选产品的开发，以及我们可能无法承担的风险 以合理的条件或完全获得额外资金，以完成我们的候选产品的开发并开始商业化。参见附注中的附注2，集团会计政策的编制和变更依据，持续经营 我们的中期财务报表以获取更多信息； |
| • | 我们依赖 acimtamig、AFM24 和 AFM28（仍在临床开发中）的成功 最终可能会被证明不成功或在商业上不可利用; |
| • | Affimed-Artiva合作的成功，包括与当前临床数据有关的事实 acimtamig 与 NK 细胞疗法联合使用，基于 acimtamig 与来自德克萨斯大学医学博士安德森癌症中心的新鲜异基因脐带血衍生的 NK 细胞预先复合而成，而不是 AB-101，后者是一种冷冻保存的异基因 我们预计将与 acimtamig 共同给药的脐带血衍生的 NK 细胞； |
| • | 我们的候选产品是否会获得监管部门批准的不确定性，这是必要的 在它们可以商业化之前; |
| • | 美国食品和药物管理局和其他监管机构就开发和做出的决定 我们产品的商业化，包括关于加快Luminice-203研究设计的批准的决定； |
| • | 我们可能就收购、处置、合作伙伴关系、许可等问题进行的任何讨论的结果 交易或我们资本结构的变化，包括我们收到的任何里程碑款项或特许权使用费或任何未来的证券发行； |
| • | 由于我们的测试，我们有可能面临代价高昂且具有破坏性的责任索赔 处于临床或商业阶段的候选产品； |
| • | 如果我们的候选产品获得监管部门的批准，我们将承担昂贵的持续债务， 持续的监管概述； |
| • | 颁布的立法和未来的立法可能会增加我们获得上市批准的难度和成本 商业化； |
| • | 未来的立法可能会对我们从任何批准和商业化中获得收入的能力产生重大影响 产品； |
| • | 我们的产品可能无法获得市场认可，在这种情况下，我们可能无法生产产品 收入； |
| • | 我们依赖我们目前与NKGen Biotech、Artiva、MD 安德森癌症中心的战略关系， 和基因泰克，以及可能无法与我们的战略伙伴建立新的战略关系或遇到困难，这可能会减缓我们共同发展的进展或导致伙伴关系终止和需要建立伙伴关系 一个新的，所有这些都可能需要我们的管理团队花费大量的时间和精力； |
| • | 我们依赖第三方进行非临床和临床试验，依赖第三方的单一来源 供应商提供或生产我们的候选产品； |
| • | 我们有能力扩大候选产品的制造流程并降低制造成本 我们在任何商业化之前的候选产品； |
| • | 我们留住关键人员和招聘更多合格人员的能力； |
| • | 疾病或传染病的广泛爆发或任何其他公共卫生危机，类似于 最近的 COVID-19 疫情； |
| • | 宏观经济趋势、政治事件、战争、恐怖主义、业务中断对我们业务的影响，以及 其他地缘政治事件和不确定性，例如俄罗斯-乌克兰冲突或中东冲突，以及2023年第一季度银行业的不稳定性；以及 |
| • | 在 “项目3” 下讨论的其他风险因素。年度报告中的关键信息——D. “风险因素”。 |
我们的实际业绩或业绩可能与任何前瞻性陈述中表达或暗示的业绩或业绩存在重大差异 与这些问题有关。因此，无法保证前瞻性陈述所预期的任何事件会发生或发生，也无法保证如果其中任何事件确实发生或发生，它们将对我们的业绩产生什么影响 运营、现金流或财务状况。不可能预测或识别所有这些风险。可能还有其他我们认为不重要或未知的风险。除非法律要求，否则我们没有义务，并且 明确声明不承担任何更新、修改或以其他方式修改可能不时发表的任何前瞻性陈述（无论是书面还是口头陈述）的义务，无论这些陈述是由于新信息、未来事件还是其他原因造成的。