我们将发行17,000,000股美国存托股份，即美国存托凭证，相当于Telix制药有限公司的17,000,000股普通股。每一个美国存托股份将代表着获得一股普通股的权利，没有面值，美国存托凭证或ADR可以证明这些美国存托凭证。这是美国存托凭证的首次公开发行，我们的普通股或美国存托凭证目前在美国不存在公开市场。我们已申请将美国存托凭证在纳斯达克全球市场或纳斯达克上市，代码为“TLX”。我们相信，本次发行完成后，我们将达到在纳斯达克上市的标准，此次发行的结束取决于上市情况。

我们的普通股在澳大利亚证券交易所或ASX上市，代码为“TLX”。2024年6月4日，我们普通股在澳大利亚证券交易所的最新报告售价为每股普通股17.8澳元，相当于每股美国存托股份11.87美元的价格(基于假设汇率为1澳元至0.6668美元，这是从澳大利亚储备银行网站获得的截至2024年6月4日的收盘价)。美国存托凭证的首次公开发售价格将透过吾等与承销商之间的协商而厘定，并将根据本招股说明书第273页开始的“承销”一节所述的现行市况及其他因素，以及美国存托凭证定价前我们普通股在澳交所的交易价格厘定。

我们是2012年JumpStart Our Business Startups Act中使用的“新兴成长型公司”，也是美国联邦证券法定义的“外国私人发行人”，因此，我们选择遵守某些降低的上市公司报告要求。有关更多信息，请参阅“招股说明书摘要--作为一家新兴成长型公司的影响”和“-作为一家外国私人发行商的影响”。

投资美国存托凭证涉及高度风险。见本招股说明书第17页开始的“风险因素”。

美国证券交易委员会和任何美国州证券委员会都没有批准或不批准这些证券，也没有确定本招股说明书是否属实或完整。任何相反的陈述都是刑事犯罪。

我们已同意根据承销商的选择，在本招股说明书日期起30天内，发行总计最多2，550，000份额外美国托凭证，以适用的公开发行价格出售给多家承销商。如果承销商全额行使此选择权，我们应付的承销佣金总额将为美元   我们的总收益（不计费用）为美元。  

承销商预计将于年或前后向买家交付ADS     ，2024年。

日之供股章程    2024年

至且包括       、2024年（本招股说明书日期后第25天），所有在美国存托凭证中进行交易的交易商，无论是否参与本次发行，都可能被要求提交招股说明书。这是除了交易商在担任承销商时以及就未出售的配股或认购提交招股说明书的义务之外的。

我们没有，承销商也没有授权任何人向您提供本招股说明书或我们授权交付或提供给您的任何免费书面招股说明书以外的信息。对于其他人可能向您提供的任何其他信息的可靠性，我们不承担任何责任，也不能提供任何保证。我们不会，承销商也不会在任何不允许出售美国存托凭证的司法管辖区出售美国存托凭证。本招股说明书或任何免费撰写的招股说明书中的信息仅在其日期之前是准确的，无论其交付时间或任何美国存托凭证的销售。自那以来，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能发生了变化。

对于美国以外的投资者：我们没有，承销商也没有做任何事情，允许在任何需要为此目的采取行动的司法管辖区(美国除外)发行或拥有或分发本招股说明书。在美国境外拥有本招股说明书的人必须告知自己有关美国存托凭证的发售情况，并遵守任何与在美国境外发行本招股说明书有关的限制。

我们是根据澳大利亚法律注册成立的。我们的大多数董事和高级管理人员以及本招股说明书中提到的某些其他人士是美国以外国家的公民和居民，董事和高级管理人员以及本招股说明书中提到的某些其他人士的全部或很大一部分资产以及我们几乎所有的资产都位于美国境外。因此，根据美国联邦证券法的民事责任条款，您可能无法在美国境内向这些人送达诉讼程序，或在美国法院强制执行针对他们或针对我们的判决。在澳大利亚，无论是在原始诉讼中还是在美国法院执行判决的诉讼中，根据美国联邦证券法确定的民事责任的可执行性都存在疑问。

根据美国证券交易委员会或美国证券交易委员会的规定，我们目前有资格被视为“外国私人发行人”。作为外国私人发行人，我们将不需要像国内注册商那样频繁或及时地向美国证券交易委员会提交定期报告和财务报表，这些注册商的证券是根据1934年修订的《证券交易法》或《交易法》注册的。

除非另有说明，本招股说明书中的所有金额均以美元或美元表示。我们的报告和功能货币是澳元，或澳元。仅为方便读者，本招股说明书包含按特定汇率将某些澳元金额转换为美元的内容。除本招股说明书另有说明外，所有从澳元到美元的折算均以澳大利亚储备银行于2024年6月4日公布的1澳元兑0.6668美元的汇率为基础。本招股说明书中所指的澳元金额本来可以或可以按上述汇率或任何其他汇率兑换成美元，但未作任何陈述。任何表格中所列金额的合计和总和之间的任何差异都是由于舍入造成的。在本招股说明书中，所有提及的“美国存托股份”指的是美国存托股份，每股代表我们的一股普通股，没有面值，所有提及的“美国存托凭证”指的是证明美国存托凭证的美国存托凭证。

我们的报告和功能货币是澳元，本招股说明书中其他部分包括的财务报表以澳元表示。本招股说明书其他部分包括的综合财务报表及相关附注乃根据国际会计准则委员会(IASB)发布的国际财务报告准则或IFRS会计准则编制，这些准则在某些重大方面与美国公认的会计准则或美国公认会计原则不同。

除非另有说明或上下文另有说明，否则本文中所有提及的“Telix”、“Telix PharmPharmticals”、“Company”、“Our Company”、“We”、“Our”以及类似的引用都是指Telix PharmPharmticals Limited及其合并子公司。

本招股说明书中出现的“Telix PharmPharmticals”、Telix标识以及Telix的其他商标或服务标志是Telix或其子公司的财产。仅为方便起见，本招股说明书中提及的商标、服务标记和商号未使用®和™符号，但此类引用不应被解释为其各自所有者不会根据适用法律最大限度地主张其权利的任何指示。本招股说明书中出现的所有其他商标、商号和服务标志均为其各自所有者的财产。

投资我们的证券涉及高度风险。在作出投资决定前，阁下应仔细考虑及阅读以下所述的所有风险及不确定因素，以及本招股说明书所包括的其他资料，包括本招股说明书其他部分所载的综合财务报表及相关附注。如果实际发生以下任何风险，可能会损害我们的业务、前景、运营结果和财务状况。在这种情况下，美国存托凭证的交易价格可能会下跌，你可能会损失全部或部分投资。

直到2023年，我们都出现了严重的运营亏损。截至2023年12月31日的年度，我们的营业利润为1,580万澳元，截至2024年3月31日的三个月，营业利润为2,850万澳元。截至2023年12月31日的年度，我们的运营现金净流入为2390万澳元，截至2024年3月31日的三个月，我们的运营现金净流入为550万澳元。截至2024年3月31日，我们的累计赤字为2.455亿澳元。尽管我们在2022年4月推出了IlLuccix，并确认了销售利润，但我们不能确定我们是否会在未来一段时间内保持盈利能力或运营的正现金流。

我们已将大部分资源投入到开发我们的技术和产品候选产品、建立我们的知识产权组合、发展我们的供应链、进行业务规划、筹集资金以及为这些业务提供一般和行政支持。我们继续产生大量的研发或研发，以及与持续运营相关的其他费用，并可能在未来招致亏损。对生物技术产品开发以及医疗设备开发的投资具有很高的投机性，因为它需要大量的前期资本支出，并存在重大风险，即任何潜在的候选产品将无法证明有效性或可接受的安全性，无法获得监管部门的批准，无法获得有竞争力的定价或报销，从而无法在商业上可行。到目前为止，我们唯一在任何司法管辖区获得营销授权的产品是IlLuccix，该产品已获得FDA、澳大利亚治疗用品管理局和加拿大卫生部的批准。我们目前正在英国、19个欧洲国家以及亚洲和拉丁美洲国家直接或与地区商业合作伙伴合作，为IlLuccix寻求营销授权，这将需要大量额外的资源和时间，才能在这些司法管辖区获得监管批准或批准并开始产生收入。

我们历来主要通过产品销售、私募和机构配售普通股、首次公开发行普通股的收益、与金融机构的贷款协议以及我们业务发展活动产生的现金来为我们的运营提供资金。我们在过去几个时期的几乎所有运营亏损都是由于与我们的研发计划相关的成本、寻求美国国内外监管部门的批准以及IlLuccix的商业化造成的。随着我们继续在美国、澳大利亚、新西兰和加拿大将IlLuccix商业化，并开展活动为我们其他候选产品的潜在批准和商业化做准备，我们预计将继续产生巨额费用。我们产生的利润或亏损可能会在每个季度之间波动很大。

虽然我们从2022年4月开始从IlLuccix的销售中产生收入，但无法保证未来产品或许可证和其他收入的数量或时间，而且我们可能无法在未来保持盈利。我们保持盈利的能力在很大程度上取决于我们在许多领域的成功，包括：

我们预计我们的运营费用将继续大幅增加，因为我们继续：

由于与药品开发和商业化相关的许多风险和不确定性，我们无法准确预测我们的收入和支出的时间或金额，或者我们是否能够保持盈利。我们不能确定，在目前批准的适应症中，仅销售IlLuccix的收入就足以使我们在未来几个时期保持盈利。我们可能不会产生足够可观或足够大的收入来维持或提高年度盈利能力。如果我们不能保持盈利，将降低公司的价值，并可能削弱我们筹集资金、保持研发和商业化努力、扩大业务和/或继续运营的能力。我们公司价值的下降也可能导致我们的股东和美国存托股份持有者损失他们的全部或部分投资。

产品的发现、开发和商业化涉及耗时、昂贵和不确定的过程，需要数年时间才能完成。我们已经使用了大量资金来开发IlLuccix，并预计我们的运营费用将继续增加，因为我们将继续将IlLuccix或任何未来批准的产品商业化，对我们的候选产品进行进一步的研究和开发，寻求TLX250-CDX和TLX007-CDX的批准并为其商业化做准备，寻求TLX101-CDX的批准，并继续为我们的其他候选产品进行临床试验。此外，我们将继续产生与上市公司运营、招聘更多人员和扩大我们的地理覆盖范围相关的额外成本。虽然IlLuccix目前在四个司法管辖区有商业用途，但我们不能确定我们从IlLuccix产品销售中获得的收入是否足以使我们保持年度盈利。因此，我们可能需要继续依赖额外的融资来实现我们的业务目标。

截至2024年3月31日，我们拥有1.227亿澳元的现金和现金等价物。我们未来资本需求的数额和时间将取决于许多因素，包括但不限于：

此外，任何融资条款都可能对我们的股东和美国存托股份持有人的持股或权利产生不利影响。如果我们通过发行股权证券来筹集更多资金，我们现有股东和美国存托股份持有者的股权将被稀释。此外，作为向我们提供额外资金的条件，未来的投资者可能要求并可能被授予高于现有股东的权利。此外，任何债务融资，如果可行，可能涉及限制性契约，可能会限制我们未来开展业务活动的灵活性，如果发生破产，将在股权证券持有人收到任何公司资产分配之前支付。我们履行和履行未来偿债义务的能力将取决于我们未来的表现，这将受到影响我们运营的财务、商业和其他因素的影响，其中许多因素是我们无法控制的。

即使我们认为我们有足够的资金用于当前或未来的运营计划，但由于有利的市场条件或战略考虑，我们可能会寻求额外的资本。未来的任何筹款努力都可能转移我们管理层对日常活动的注意力。此外，我们可能无法以可接受的条件获得足够的额外融资，甚至根本不能。此外，在当前经济环境下筹集资金可能会带来额外的挑战。例如，不利的宏观经济状况对资本市场造成的任何持续干扰，如通胀上升、利率上升和经济增长放缓或衰退造成的干扰和不确定性，都可能对我们筹集资金的能力产生负面影响，我们无法预测这种宏观经济干扰的程度或持续时间。如果我们不能及时或以有吸引力的条款获得足够的资金，我们可能会被要求推迟、减少或取消我们的一个或多个产品或候选产品的研发计划或任何当前或未来的商业化努力，其中任何一项都可能对我们的业务、运营结果和前景产生实质性的不利影响。

我们预计我们的经营业绩将受到波动的影响。我们的损益和其他经营业绩将受到多种因素的影响，包括：

如果我们的经营业绩低于投资者或证券分析师的预期，我们的普通股和美国存托凭证的价格可能会大幅下降。此外，我们经营业绩的任何波动都可能导致我们的普通股和美国存托凭证的价格大幅波动。我们认为，对我们的财务业绩进行比较不一定有意义，也不应依赖于作为我们未来业绩的指标。

2022年3月，我们的子公司Telix PharmPharmticals(比利时)Sprl(现为Telix PharmPharmticals(比利时)SRL)与法国巴黎银行和IMBC集团签订了贷款协议。签订这些贷款协议的部分目的是为我们布鲁塞尔南部制造设施的建设提供资金。根据贷款协议，Telix PharmPharmticals(比利时)SRL必须遵守与其业务开展有关的各种公约。贷款协议还包括在发生所列举的事件时发生的惯例违约事件，包括不支付所要求的还款、未能履行某些公约和发生破产程序、具体判决、具体交叉违约或具体撤销。一旦发生违约事件和控制权变更，法国巴黎银行和IMBC集团可能会加快根据贷款协议到期的付款或终止贷款协议。如果我们无法支付所需款项或贷款协议以其他方式终止，我们将在继续建设布鲁塞尔南部制造设施方面面临重大挑战，这将对我们候选产品的开发时间表和其他计划产生不利影响。

在此之前，如果我们能够从销售我们的产品中获得可观的收入，我们预计将通过股票发行、债务融资、合作、战略联盟和/或许可安排的组合来满足我们的现金需求。在我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本的程度上，我们股东和美国存托股份持有人的所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对普通股东和美国存托股份持有人的权利产生不利影响的优惠。债务融资如果可行，可能涉及一些协议，其中包括限制或限制我们采取具体行动的能力的契约，如招致额外债务、进行资本支出或宣布股息。

如果我们通过与第三方的进一步合作、战略联盟或许可安排筹集更多资金，我们可能不得不放弃对我们未来的收入来源、研究计划或候选产品的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可。如果我们无法在需要时通过股权或债务融资筹集更多资金，我们可能被要求推迟、限制、减少或终止

我们的研究和产品开发或当前或未来的商业化努力，或授予开发和营销我们原本更愿意自己开发和营销的候选产品的权利。

我们已经并计划在未来继续从事各种收购和战略合作伙伴关系，包括许可或收购互补产品、知识产权、技术或业务。任何收购或战略伙伴关系都可能带来许多风险，包括：

我们实现已经完成和/或未来可能完成的收购的预期收益的能力，将取决于我们将这些业务与我们自己的业务整合的能力。多个独立业务的合并是一个复杂、昂贵和耗时的过程，不能保证我们能够成功地将业务整合到我们的业务中，或者如果成功完成这种整合，也不能保证这样的整合不会比目前预期的成本更高或花费的时间更长。如果我们不能在合理的时间内成功整合和管理这些业务，我们可能无法实现此类收购的潜在和预期收益，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。我们面临着与整合被收购的业务相关的许多风险，包括：

我们已经从第三方获得了我们的某些技术，并获得了内部许可。我们未来可能会收购、授权或投资于我们认为对我们的业务有利的其他技术。我们面临与我们的收购、许可内或技术投资相关的一系列风险，包括：

如果我们未能正确评估与创建新的研发计划或维护现有研发计划相关的潜在收购、许可、投资或其他交易，我们可能无法实现任何此类交易的预期收益，我们可能会产生超出预期的成本，管理资源和注意力可能会从其他必要或有价值的活动上转移。

我们的业务以及我们通过销售治疗癌症和其他疾病的诊断显像剂和疗法获得产品收入的能力，取决于我们的前列腺癌显像剂IlLuccix在全球范围内的持续商业化。IlLuccix目前在美国、澳大利亚和加拿大获得批准并在市场上销售，用于前列腺癌男性患者的前列腺特异性膜抗原或PSMA阳性病变的正电子发射断层扫描(PET)：(I)有可疑转移的患者，他们是初步最终治疗的候选对象；(Ii)由于血清前列腺特异性抗原(PSA)水平升高而疑似复发的患者；以及(Iii)目前仅在美国，用于选择转移性前列腺癌患者的药物。¹⁷⁷Lu抗癌多糖硫酸酯的指导性治疗。根据监管机构的豁免，IlLuccix也可以在新西兰进行商业销售和销售。我们还在开发IlLuccix用于其他适应症，包括监测患者对放射配基治疗的反应以及非转移性去势抵抗前列腺癌和转移性去势抵抗前列腺癌(MCRPC)的进展。我们还可能寻求进一步的发展和寻求批准使用IlLuccix来选择转移性前列腺癌患者，为其治疗¹⁷⁷Lu亲和素四氧嘧啶PSMA导向疗法适用于尚未批准使用但有望在未来使用的国家。我们目前正在直接或与地区商业合作伙伴合作，在英国和19个欧洲国家以及亚洲和拉丁美洲国家为IlLuccix寻求营销授权。我们相信，获得这些监管部门的批准并成功开发用于其他潜在适应症的IlLuccix将对充分发挥IlLuccix的潜力至关重要，如果做不到这一点，可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

我们的长期前景还取决于我们是否有能力获得监管部门对其他成像和治疗产品候选产品的批准。我们已经向FDA提交了生物制品许可证申请(BLA)，要求TLX250-CDX将肾肿块定性为透明细胞肾细胞癌(CcRCC)，并向FDA提交了新药申请(NDA)，要求TLX007-CDX用于前列腺癌成像。我们正在准备提交一份TLX101-CDX的NDA，用于表征与治疗相关的变化导致的进展性或复发性胶质瘤。提交TLX101-CDX的保密协议的任何延迟，或FDA对BLA或NDA采取的不利行动，都可能推迟我们计划的商业开发时间表，或者可能阻止我们将这些候选产品商业化。如果FDA确定我们提交的材料和支持的数据

提交的材料不足以支持这些适应症的批准，我们可能需要进行额外的一项或多项临床试验，这将增加我们的成本并推迟计划。任何此类延迟或其他不利影响都可能对我们的业务产生实质性的不利影响。

我们还没有为我们的任何候选治疗产品提交任何监管批准或获得监管批准的申请。我们最先进的治疗候选药物TLX591(¹⁷⁷Lu-rosopatamab quxetan)，是一种钚标记的放射性抗体药物结合物，或RADC，我们正在对晚期前列腺癌患者进行第三阶段临床试验。我们于2023年11月至2023年11月在澳大利亚给这项临床试验中的第一名患者开了药。我们于2024年4月获得在美国进行试验的授权，并计划于2024年在美国开设临床试验地点。我们不能确定TLX591或我们对其他候选治疗产品的任何临床试验将产生足以获得任何司法管辖区监管机构批准的安全性和有效性数据。

IlLuccix和我们的候选产品的商业成功取决于许多因素，其中一些因素是我们无法控制的，包括临床开发、监管提交和批准流程、市场准入或报销框架、对我们知识产权的潜在威胁以及制造、营销和销售努力。如果我们无法继续将IlLuccix商业化，或无法为其他适应症和我们的其他成像和治疗候选产品开发、获得监管部门的批准并成功将IlLuccix商业化，或者由于上述任何因素或其他原因而出现延误，我们的业务和运营结果可能会受到严重损害。

我们的长期成功在很大程度上取决于我们在成像和治疗适应症方面继续成功开发更多候选产品的能力。临床测试昂贵、耗时、难以设计和实施，而且结果本身也不确定。临床失败可能发生在临床发展过程的任何阶段，因此，临床前研究和早期临床试验的结果可能不能预测后期临床试验的成功。此外，任何候选产品在任何临床试验中未能证明其安全性和有效性可能会对我们公司或我们产品的观感产生负面影响，和/或导致FDA或其他监管机构要求在我们的任何候选产品获得批准之前进行额外的测试。

在临床试验期间或临床试验的结果中，我们可能会遇到许多不可预见的事件，这些事件可能会推迟或阻止我们获得监管部门对我们候选产品的批准，包括但不限于以下几点：

如果我们被要求对我们的候选产品进行额外的临床试验或其他测试，而不是我们目前考虑的那些，或无法及时或完全成功地完成我们候选产品的临床试验或其他测试，和/或如果这些试验或测试的结果不是阳性的或仅是适度阳性的，或者如果存在安全问题，我们可能：

此外，我们不知道临床试验是否会按计划开始、是否需要重组、是否会按计划完成，或者根本不知道。临床试验的重大延误还可能缩短我们可能拥有将产品商业化的独家权利的任何期限，使我们的竞争对手能够将产品推向市场

在我们成功商业化产品或损害我们成功商业化产品的能力之前，这将损害我们的业务和运营结果。此外，许多导致或导致临床试验延迟的因素最终可能导致我们的候选产品得不到监管机构批准。

如果我们不能根据FDA或其他适用的外国监管机构的要求确定和招募足够数量的合格患者参加这些试验，我们可能无法启动或继续我们正在进行的或计划中的候选产品临床试验。此外，我们的一些竞争对手可能已经计划或正在进行的临床试验或批准和/或研究产品的扩大准入计划，这些产品将治疗与我们的治疗产品候选产品相同的患者，本来有资格参加我们临床试验的患者可能会转而参加我们竞争对手的临床试验或扩大准入计划。患者入选还受到其他因素的影响，包括：

我们无法招募和保留足够数量的患者参加我们的临床试验，这将导致重大延误，或者可能需要我们完全放弃一项或多项临床试验。我们临床试验的登记延迟可能会导致开发成本增加，这将导致我们公司的价值下降，并限制我们获得额外融资的能力。

如果IlLuccix或我们的任何候选产品与不良副作用相关，或者在临床试验或批准和/或商业化后具有意想不到的特征，我们可能需要放弃或限制它们的开发，或将营销限制在某些用途或人群中，从风险效益的角度来看，这些不良副作用或其他特征不太普遍、不太严重或更容易接受。

到目前为止，我们临床试验中的不良事件总体上是可预测的，通常是可控的，适用于成像的不良事件的频率和严重程度低于候选治疗产品。这个

临床试验中，IlLuccix最常见的不良反应是恶心、腹泻和头晕。在对300名服用TLX250-CDX的患者进行的3期锆石临床试验中，最常见的不良反应是轻微和不严重的，包括恶心、程序性疼痛和头痛。最常见的严重不良事件是术后出血(6例)、尿潴留(3例)、高血压(3例)、肾盂肾炎(2例)、贫血(2例)和晕厥(2例)。对于TLX101-CDX，据报道，到目前为止，正在进行的临床试验中有两个事件，分别是注射部位反应和恶心，轻度和非严重。

关于我们的候选治疗产品，我们临床上最先进的候选治疗产品TLX591已经在八个第一阶段和第二阶段试验的242名患者中进行了评估，其中包括第一阶段ProstACT SELECT试验，我们于2023年10月披露了第一和第二队列中30名可评估患者中28名患者的中期数据，这些患者各接受了两剂。在这一过渡数据中，21%的患者经历了3级血小板减少(6/28)，32%的患者经历了3级中性粒细胞减少(9/28)，21%的患者经历了4级血小板减少(6/28)，4%的患者经历了4级中性粒细胞减少(1/28)。4名患者接受了血小板、生长因子或两者兼而有之的干预。

在我们的临床试验中或在监管部门批准后发生不良事件，可能会导致任何获准上市的候选产品的标签更加严格，或者可能导致FDA或类似的外国监管机构推迟或拒绝批准任何候选产品上市，这可能会阻止我们从产品销售中获得足够的收入或保持盈利。与治疗相关的不良反应也可能影响患者招募或纳入患者完成试验的能力，导致潜在的产品责任索赔，或导致患者和/或医疗保健提供者选择替代治疗方案。此外，治疗医务人员可能没有适当地认识到或处理这些副作用。对医疗保健专业人员的培训或教育不足，无法识别或管理IlLuccix或我们的候选产品的潜在副作用，如果获得批准，可能会导致与治疗相关的副作用增加，并导致患者停止治疗。任何这些情况都可能对我们的业务、财务状况和前景造成重大损害。

我们的试验结果可能显示副作用的严重程度和流行率高得令人无法接受。在这种情况下，我们可以暂停或终止我们的试验，或者FDA或类似的外国监管机构可以命令我们停止进一步开发或拒绝批准我们的任何或所有目标适应症的候选产品。我们竞争对手进行的试验结果中的不良事件也可能导致FDA或类似的外国监管机构对我们的试验和候选产品提出担忧，和/或对我们施加额外的安全性和耐受性程序，这可能是代价高昂的。许多化合物最初在治疗癌症或其他疾病的早期试验中表现出了希望，但后来被发现会产生副作用，阻止这种化合物的进一步发展。如果在我们的任何候选产品获得批准和/或商业化后发生此类事件，可能会导致许多潜在的重大负面后果，包括：

此外，我们和我们的临床试验研究人员目前根据科学实践和当前知识确定严重的不良反应或不可接受的副作用是否与产品有关。FDA或外国监管机构可能不同意我们或我们的临床试验调查人员对临床试验数据的解释，以及我们或我们的临床试验调查人员得出的严重不良反应或不可接受的副作用与产品无关的结论。FDA或外国监管机构可能要求我们提供更多与IlLuccix或我们的候选产品的安全性相关的信息，包括支持批准的其他临床前或临床数据，这可能会导致我们产生额外的费用，延迟或阻止我们的某个候选产品的批准，和/或推迟或导致我们改变商业化计划，或者我们可能决定完全放弃候选产品的开发。

这些事件中的任何一项都可能阻止受影响的候选产品(如果获得批准)获得或保持市场接受度，或者可能大幅增加开发或商业化的成本和支出，这可能会推迟或阻止我们从销售IlLuccix或任何其他批准的产品中获得足够的收入，并损害我们的业务和运营结果。

临床失败可能发生在临床发展过程的任何阶段，因此，临床前研究和早期临床试验的结果可能不能预测后期临床试验的成功。例如，初步、中期或主要数据可能基于我们的临床试验研究人员提供的未经审计的数据。这些数据的最终确定和清理可能会改变从我们的临床试验研究人员提供的未经审计的数据中得出的结论，这些数据表明结果不如我们目前预期的那么有希望。此外，由于许多因素，同一候选产品的不同试验之间的安全性和/或有效性结果可能存在显著差异，这些因素包括试验方案的变化、患者群体的大小和类型的差异、对给药方案和其他试验方案的遵守以及临床试验参与者的退学率。我们不知道我们可能进行的任何临床试验是否会证明一致或足够的有效性和安全性数据，足以获得监管部门的批准，以销售我们的候选产品，如果获得批准的话。此外，临床前和临床数据往往容易受到不同解释和分析的影响，许多公司在早期开发取得积极结果后，在后期临床试验中遭受了重大挫折，我们可能会面临类似的挫折。

我们可能会公开披露我们临床试验的初步、中期或主要数据。例如，我们在2023年10月披露了TLX591的1期ProstACT精选试验的中期数据，并计划在2025年上半年报告3期ProstACT全球试验的中期数据。这些披露是基于对当时可用数据的初步分析，随着更多患者数据的获得和对与特定研究或试验相关的数据进行更全面的审查，结果和相关发现和结论可能会发生变化。对于我们报告初步、中期或顶线数据的任何研究，我们都会做出假设、估计、计算和结论，作为我们数据分析的一部分。我们可能没有收到或有机会全面和仔细地评估所有数据，或者我们的结论可能与FDA或其他监管机构的结论不同。因此，我们报告的初步、中期或顶线数据结果可能与相同研究的未来结果不同，或者一旦收到并充分评估其他数据或基于监管机构的不同观点，不同的结论或考虑因素可能会使这些结果合格。初步、中期或顶线数据也仍需接受审计和核实程序，这可能会导致最终数据与我们之前公布的初步数据大不相同。因此，在最终数据可用之前，应谨慎看待这些早期数据点。之前的初步或中期数据与未来的中期或最终数据之间的不利差异可能会严重损害我们的业务。

此外，我们选择公开披露的有关特定研究或临床试验的信息通常是从更广泛的可用信息中挑选出来的。此外，我们可能只报告某些端点的中期分析，而不是所有端点的中期分析。投资者可能不会同意我们确定的

我们披露的材料或其他适当信息，以及我们决定不披露的任何信息，最终可能被认为对未来有关特定产品、候选产品或我们业务的决策、结论、观点、活动或其他方面具有重要意义。

如果我们报告的初步、中期或顶线数据与最终结果不同，或者如果包括监管机构在内的其他人不同意得出的结论，我们获得批准并将我们的候选产品商业化的能力可能会受到损害，这可能会损害我们的业务、经营业绩、前景或财务状况。

我们的成功取决于我们候选治疗产品的成功开发，这些产品旨在使用一种新的放射治疗方法治疗实体肿瘤。目前获得批准的放射性药物治疗产品很少。此外，对于放射性药物疗法的发展，总体来说，历史上的临床试验经验有限。因此，这些药物的临床试验的设计和进行是不确定的，并面临更大的风险。

虽然使用外照射治疗癌症已有几十年的历史，但全身给药治疗靶向放射性药物的使用总体上是相对较新的，包括贝塔和阿尔法放射疗法。很难准确预测我们的候选治疗产品在进行临床试验时可能遇到的挑战。此外，对靶向贝塔和阿尔法放射同位素疗法的长期安全性的评估有限，我们的候选治疗产品可能会产生我们目前无法预测的长期影响。

在我们的候选产品获得监管部门的上市批准之前，我们必须进行广泛的临床试验，以证明候选产品在人体上的安全性和有效性。在我们可以为任何未来的候选产品启动临床试验之前，我们必须向FDA或类似的外国监管机构提交临床前研究的结果以及其他信息，包括关于候选产品的化学、制造和控制以及我们建议的临床试验方案的信息，作为授权进行临床开发所需的IND或类似监管文件的一部分。FDA或类似的外国监管机构可能会要求我们对任何候选产品进行额外的临床前研究，然后才允许我们根据任何IND或类似的监管申请启动临床试验，这可能会导致我们临床前开发计划的延迟和成本增加。此外，即使我们开始临床试验，也可能出现可能导致监管当局暂停或终止此类临床试验的问题。我们正在进行的或计划中的候选产品临床试验的开始或完成过程中的任何此类延误，都可能严重影响我们的产品开发时间表和产品开发成本。

我们不知道我们计划和正在进行的试验是否会按时开始，或者是否会如期完成。临床试验的开始、数据读出和完成可能会因多种原因而延迟，包括与以下方面有关的延迟：

如果临床试验被我们、正在进行此类试验的机构的IRBs、此类试验的数据安全监测委员会或FDA或类似的外国监管机构暂停或终止，我们可能会遇到延迟。此类主管部门可能会因一系列因素而暂停或终止临床试验，这些因素包括未按照监管要求或我们的临床规程进行临床试验、FDA或类似的外国监管机构对临床试验操作或试验地点的检查导致强制实施临床暂停、不可预见的安全问题或不良副作用、未能证明使用药物或诊断方法的益处、政府法规或行政措施的变化或缺乏足够的资金来继续临床试验。此外，监管要求和政策可能会发生变化，我们可能需要修改临床试验方案以适应这些变化。修正案可能要求我们将我们的临床试验方案重新提交给IRBs或伦理委员会进行重新审查，这可能会影响临床试验的成本、时间或成功完成。

如果我们延迟完成或终止任何候选产品的临床试验，我们候选产品的商业前景将受到损害，我们从这些候选产品中获得产品收入的能力将被推迟。完成临床试验的任何延误都将增加我们的成本，减慢我们的候选产品开发和审批过程，并危及我们开始产品销售的能力

并创造收入。这样的延迟也可能缩短我们可能拥有独家商业化候选产品权利的任何期限，而我们的竞争对手可能会在我们之前将产品推向市场，我们候选产品的商业可行性可能会显著降低。此外，导致或导致临床试验终止或暂停，或临床试验开始或完成延迟的许多因素，也可能最终导致候选产品的监管批准被拒绝。任何这些情况都可能对我们的业务、财务状况和前景造成重大损害。

患者登记是临床试验时间安排的一个重要因素，临床试验的时间安排在一定程度上取决于我们招募患者参与试验的速度，以及所需的随访期的完成情况。如果我们不能按照FDA或美国以外的类似监管机构的要求确定和招募足够数量的合格患者参加这些试验，我们可能无法启动或继续对我们的候选产品进行临床试验。受试者的登记受到许多因素的影响，包括患者群体的规模和性质、接受调查的疾病的严重程度、被调查疾病的批准药物和诊断方法的可用性和有效性、患者与临床地点的接近程度、试验的资格和排除标准、临床试验的设计、登记的患者无法完成临床试验的风险、我们招募具有适当能力和经验的临床试验调查员的能力、医生的患者转介做法、在治疗期间和治疗后充分监测患者的能力。相互竞争的临床试验以及临床医生和患者对正在研究的候选产品相对于其他现有疗法的潜在优势和风险的看法，包括可能被批准用于我们正在研究的适应症的任何新产品以及正在开发的任何候选产品。

我们将被要求为我们的每一项临床试验确定并招募足够数量的受试者。我们临床试验的潜在患者群体可能很窄，我们可能会遇到识别和招募足够数量的患者参加临床试验的困难。如果我们不能找到足够数量的合格受试者参加FDA或类似的外国监管机构要求的临床试验，我们可能无法启动或继续临床试验。

其他针对与我们候选产品相同的疾病和预期用途的制药或生物技术公司正在从这些患者群体中招募临床试验人员，这可能会增加完全登记我们的临床试验的难度。我们无法为未来的任何临床试验招募足够数量的受试者，将导致重大延误，或者可能需要我们完全放弃一项或多项临床试验。此外，寻找合格受试者的过程可能会被证明代价高昂。

此外，我们依赖CRO和临床试验站点来确保适当和及时地进行我们的临床试验，虽然我们打算就他们的服务达成协议，但我们对他们的实际表现的影响有限。我们不能向您保证，我们用于确定预期临床试验时间表的假设是正确的，或者我们不会遇到登记延迟，这将导致此类试验的完成延迟到我们预期的时间表之后。

IlLuccix和我们的候选产品的放射性成分的半衰期非常短，这是指放射性降低50%所需的时间。放射性衰变降低了IlLuccix和我们的候选产品的放射性成分的潜在有效性，这要求我们及时制造和交付IlLuccix和我们的候选产品用于临床试验。

IlLuccix旨在提供放射性标记后的四小时稳定性，并已在美国获得批准，这意味着患者必须在放射标记后四小时内静脉注射IlLuccix，这是指在产品或候选产品中添加放射性同位素的最后制造步骤。TLX101-CDX设计用于在放射性标记后提供10小时的稳定性。TLX250-CDX设计用于在放射性标记后提供96小时的稳定性。我们希望我们的其他候选产品在基于适用的半衰期进行放射性标记后也具有时间限制的稳定性。

我们的候选产品通常是作为冷盒制造的，在根据需要进行特定患者给药的放射标记之前，可以实现12-24个月的较长货架存储。因此，我们的产品

候选人必须在需要的基础上贴上无线电标签，然后几乎立即发货。任何延误，即使看起来微不足道，都可能立即对我们向患者交付候选产品的能力造成实质性影响。在将IlLuccix或我们的候选产品交付给患者方面的任何重大延误都可能损害我们的声誉，并导致偏离我们的临床试验方案，这反过来可能会影响我们及时推进当前和未来候选产品的临床开发的能力，或者根本不影响。此外，我们目前依赖我们的第三方放射性制药合作伙伴生产IlLuccix，用于美国的商业供应。我们不能确定这些制造商是否能够及时满足我们对IlLuccix的需求。

关于我们的候选产品，随着我们扩大运营规模，招募更大规模的临床试验，并为潜在的商业化做准备，我们将需要扩大我们的运输能力。劳资纠纷、政府限制、停工、流行病、脱轨、损坏或损失事件、恶劣天气条件、其他我们无法控制的事件可能会中断或延误运输，这可能会导致IlLuccix或具有类似稳定性限制的任何候选产品的损失或损坏。我们有保险承保IlLuccix在合作伙伴控制或运输过程中遭受的重大损失或损坏，但须遵守惯例的保险限制和限制。我们的保险可能不包括全球范围内的所有情况。

如果我们或我们的制造商无法应对IlLuccix或我们的任何候选产品所固有的时间限制带来的挑战，将对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。

我们战略的第二部分涉及识别和开发候选产品，以建立候选产品管道。我们的诊断和治疗发现或开发努力可能无法成功识别出对诊断或治疗癌症或其他疾病有用的化合物。我们的研究计划最初可能在确定潜在候选产品方面表现出希望，但由于多种原因未能产生用于临床开发的候选产品，包括：

我们目前正在临床开发中推进多种研究成像和治疗产品候选，这可能会给我们有限的人力和财力带来压力。因此，我们可能无法向任何单一候选产品提供足够的资源，以允许该候选产品的成功开发和商业化，这可能会对我们的业务造成实质性损害。此外，我们的财务和管理资源有限，我们只能将研究计划集中在开发某些适应症的候选产品上。因此，我们可能会放弃或推迟寻求其他候选产品或同一候选产品的机会，以获得后来被证明具有更大商业潜力的其他指标。我们的资源分配决策可能会导致我们无法利用可行的商业产品或有利可图的市场机会。我们在当前和未来研发计划以及特定适应症候选产品上的支出可能不会产生任何商业上可行的产品。如果我们没有准确评估特定候选产品的商业潜力或目标市场，我们可能会通过合作、许可或其他版税安排放弃对该候选产品有价值的权利，而在这种情况下，保留该候选产品的独家开发权和商业化权利对我们更有利。

针对我们正在开发用于治疗的药物或生物候选药物的某些目标，我们正在开发诊断成像试剂，以帮助了解特定患者的疾病状况是否适合使用我们的药物或生物候选药物进行治疗。例如，我们正在使用IlLuccix作为我们的研究候选治疗产品TLX591的配对诊断(除了之前正在研究并在VISION试验中用作诺华的Pluvicto放射配基疗法的诊断外)，我们正在开发TLX300-CDX作为配对诊断，以评估TLX300的潜在实用性，同样，我们正在为我们的其他治疗产品候选开发计划开发配对诊断。我们可能不能成功地开发出合适的诊断显像剂，或者它的开发可能会导致延迟或导致比我们目前预期的更多的资金支出。此外，诊断显像剂的开发将受到FDA的审查和批准，这可能会被推迟或无法获得，或者需要比目前计划的更多的开发和测试。如果FDA认为候选治疗产品需要使用诊断显像剂，FDA可能要求在批准候选治疗产品之前先批准诊断显像剂。在将该产品提供给患者治疗之前，还需要获得同等的外国监管审查和批准。如果未能成功开发诊断显像剂并获得监管部门的批准，可能会推迟FDA或外国监管机构对用于治疗的药物或生物候选药物的批准，并延迟或对该药物或生物候选药物的商业化产生不利影响，或者要求我们设计或确定替代解决方案，以选择最可能从我们的药物或生物候选药物中受益的患者。

新的诊断和治疗方法的发现、开发和商业化竞争激烈，特别是在癌症领域。我们在IlLuccix方面面临竞争，在我们正在开发并可能在未来寻求商业化的任何候选产品方面都将面临竞争，竞争来自世界各地的大型制药公司、专业制药公司、生物技术公司、学术机构和政府机构以及公共和私人研究机构，其中许多机构在研发、制造、临床前研究、进行临床试验、获得监管批准和营销批准的产品方面拥有比我们大得多的财力和专业知识。目前有许多主要的制药、专业制药和生物技术公司正在营销和销售疗法，和/或正在开发用于治疗癌症和我们正在开发产品候选的其他疾病适应症的疗法。

关于IlLuccix，我们在美国的主要竞争对手包括拥有PSMA-PET诊断批准的公司，包括诺华制药、兰修斯控股公司和BrTobGroup(通过其Blue Earth Diagnostics关联公司)。某些学术机构，如加州大学洛杉矶分校和加州大学旧金山分校，也持有商业PSMA-PET诊断许可证。我们的主要竞争对手还包括开发PSMA显像剂的公司，包括ABX、Isotopia分子成像有限公司、ITE集团、ITM Isotope Technologies Munich SE、Five Eleven Pharma Inc.、Fortis Healthcare Limited、Radiomedex，Inc.、HTA和江苏恒瑞制药有限公司。我们的竞争对手还将包括开发其他本地化前列腺癌方法的公司。

在肾癌和脑癌的分子成像领域，还没有被批准的用于治疗肾细胞癌或胶质瘤的分子成像试剂。我们在这些领域未来的主要竞争对手是开发药物的公司，包括Debiamm SA、Philogen S.p.A.、ImaginAbInc.、Precision分子公司、Five Eleven Pharma Inc.、诺华制药、Blue Earth Diagnostics Inc.、RadioPharm Theranostics Limited、Curasight A/S、分子靶向技术公司和EvaThera。

关于我们的候选治疗产品，我们认为我们最直接的竞争对手是开发用于治疗癌症的靶向放射性药物的公司。有几家公司获得了贝塔类放射性药物的批准，包括兰修斯控股公司、诺华制药、拜耳股份公司、Sirtex医疗有限公司、波士顿科学公司和Q BioMed公司，以及其他开发贝塔类放射性药物的公司，包括礼来公司、ITM同位素技术慕尼黑SE公司和Y-mAbs治疗公司。这些公司使用的贝塔发射同位素包括碘-131、吕-177、锶-89和Y-mAbs-90。最近批准的一种基于β粒子的放射性药物是Pluvicto，它是

由诺华制药开发并于2022年获得美国食品和药物管理局批准用于治疗转移性前列腺癌患者。还有几家公司正在开发用于癌症治疗的靶向阿尔法放射性药物，包括拜耳股份公司、诺华制药、强生、Abdera治疗公司、Actdium制药公司、Aktis肿瘤学公司、Convergent治疗公司、Debiamm SA、Fusion PharmPharmticals Inc.、ITM同位素技术慕尼黑SE、兰修斯控股公司、Mariana肿瘤学公司、透视治疗公司、Point Biophma Global Inc.、RadioMedex，Inc.、RayzeBio，Inc.和Y-mAbs治疗公司。这些公司正在使用各种阿尔法同位素，包括Re 223、Pad 122、122和Y-mAbs治疗公司，瞄准广泛的固体和恶性血液病和Actdium 225。第一种也是唯一一种被批准的基于阿尔法粒子的疗法是Xofigo(Radium 223)，它由拜耳股份公司开发，并于2013年获准用于治疗前列腺癌的症状性骨转移。

关于TLX591，我们的主要竞争对手包括诺华制药，Pluvicto是目前唯一批准的PSMA靶向治疗药物。我们的主要竞争对手还包括开发PSMA靶向疗法的公司，包括Convergent，Treateutics，Inc.Point Biophma Global Inc.，Lantheus Holdings，Inc.，Curium Pharma，ArtBio，Blue Earth Treateutics Ltd.，Clarity制药有限公司，Fusion PharmPharmticals Inc.，Bayer AG，Orano Med，Isotopia分子成像有限公司，ITM Isotope Technologies Munich SE，Janssen PharmPharmticals，Inc.，Advancell Isotopes Pty Ltd.，Alpha-9 Theranostics Inc.，癌症靶向技术公司，FutureChem Co.，Ltd.，北京Sinotau Intl。我们的竞争对手还包括开发其他治疗mCRPC患者的方法的公司。对于TLX250，我们的主要竞争对手包括Debiamm SA、Precision分子公司、Astellas Pharma美国公司和拜耳公司。我们的竞争对手还将包括开发其他成像肾细胞癌和碳酸氢酶IX的方法的公司。对于TLX101，我们的主要竞争对手包括慕尼黑ITM同位素技术公司、分子靶向技术公司、EvaThera公司、诺华制药公司、Radiopharm Theranostics有限公司、Plus Treateutics公司和Cellectar生物科学公司。我们的竞争对手还将包括开发其他治疗脑癌方法的公司。

我们目前专注于开发和商业化IlLuccix和我们的候选产品，用于癌症的诊断和治疗，市场上有各种可用于癌症的成像和治疗产品。在许多情况下，癌症成像产品和治疗药物联合使用以提高疗效。其中一些产品是品牌产品，受专利保护，其他产品是在仿制的基础上提供的，或根据某些司法管辖区的药房或药房复方豁免做法制备的。这些产品中的许多都是久负盛名的，并被医生、患者和第三方付款人广泛接受。保险公司和其他第三方付款人也可能鼓励使用通用诊断和治疗方法。IlLuccix的定价，以及我们获得营销授权的任何其他产品，都可能比竞争对手的仿制药或自制产品高出很多，这可能会使我们难以实现将我们的产品与现有产品结合使用或用我们的产品取代现有产品的商业战略，特别是如果与当前可用的产品相比，临床差异化或创新贡献更加有限的话。

此外，如果我们的竞争对手开发和商业化的产品比我们目前批准的任何产品或候选产品更有效、更安全、更可容忍、更方便和/或成本更低，或者会使我们的产品过时或没有竞争力，我们的商业机会可能会减少或消失。我们的竞争对手也可能比我们更快地获得FDA或其他监管机构对其产品的监管批准，这可能会导致我们的竞争对手在我们能够进入市场之前建立更强大的市场地位，或者根本阻止我们进入特定的适应症。

制药和生物技术行业的合并和收购可能导致更多的资源集中在我们数量较少的竞争对手身上。规模较小的公司和其他初创公司也可能成为重要的竞争对手，特别是通过与大型和成熟公司的合作安排。这些第三方在招聘和留住合格的科学和管理人员、吸引临床试验地点和招募患者参加临床试验以及获取补充我们计划或可能对我们的计划必要的技术方面与我们竞争。

如果我们不能有效地与现有或潜在的竞争对手竞争，我们的业务可能会受到实质性的损害，我们的财务状况和经营业绩将受到不利影响。

我们可能无法获得医生、患者、第三方付款人和医学界其他人对我们获得监管批准的任何产品(包括IlLuccix)取得商业成功所必需的足够的市场接受度。即使新的、可能更有效或更方便的治疗方法进入市场，肿瘤学家也可能不愿将他们的患者从现有的治疗方法中转移出来。此外，患者经常适应他们目前正在接受的治疗，不想更换，除非他们的肿瘤学家建议更换产品，或者由于现有疗法缺乏覆盖和报销而被要求更换治疗。

基于我们的产品和候选产品的好处，推动医疗界和第三方付款人采用的努力需要大量资源，而且可能不会成功。IlLuccix和我们当前或未来的候选产品的成功，无论是单独还是与第三方合作，包括实现和保持足够的市场采用率，取决于几个因素，包括：

如果我们不能及时实现这些因素中的一个或多个，或者根本不能实现，我们可能会遇到重大延误或无法成功地将IlLuccix或我们的候选产品商业化，如果获得批准，这将对我们的业务造成实质性损害。

我们已经在澳大利亚、新西兰、美国和欧盟为IlLuccix建立了商业基础设施。在建立这个基础设施之前，我们以前没有任何销售、营销或分销医药产品的经验。如果我们的任何候选产品获得批准，我们可能需要发展我们的销售、营销和分销能力，而我们可能无法成功或及时地做到这一点。未来，如果我们的一个或多个候选产品获得批准，我们可能会选择将我们的销售、营销和分销基础设施扩展到市场或联合推广，或者就我们候选产品的销售、营销和分销进行合作。我们正在与现有的合作伙伴合作，并可能在未来与更多的合作伙伴合作，开发商业基础设施，以支持IlLuccix在美国以外的销售。

建立和维持我们自己的销售、营销和分销能力存在风险。例如，招聘和培训销售人员既昂贵又耗时，可能会推迟候选产品的任何商业发布，或者对我们批准的产品正在进行的商业化努力产生负面影响。此外，我们可能低估了成功推出产品所需的销售队伍的规模，我们可能需要比预期更早和更高的成本扩大销售队伍。如果我们的任何候选产品的商业发布被推迟或由于任何原因而没有发生，包括如果我们没有在我们预期的时间框架内获得监管部门的批准，我们可能会过早或不必要地产生商业化费用。这可能代价高昂，如果我们不能留住或重新定位我们的销售和营销人员，我们的投资将会损失。

如果获得批准，可能会阻碍我们将IlLuccix或我们的任何候选产品成功商业化的因素包括：

我们候选产品的临床试验中的不良事件，或涉及类似产品的其他人进行的临床试验或其他研究中的不良事件，可能包括与IlLuccix和/或我们的候选产品相同的放射性同位素，以及由此产生的负面宣传，以及未来可能发生的任何其他放射性药品领域的不良事件，可能会导致对IlLuccix或我们可能开发的任何未来候选产品的需求减少。如果公众的认知受到放射性药品或放射性药品中的特定疗法不安全的声明的影响，我们获得批准的IlLuccix或任何候选产品可能不会被普通公众或医学界接受。

特别是，IlLuccix和我们的候选产品的商业成功，如果获得批准，将取决于这些产品能否获得并保持被医生、患者、第三方付款人和医学界其他成员作为竞争产品和治疗的有效和成本效益替代品的接受度。如果IlLuccix或我们的任何候选产品在获得批准后没有达到并保持足够的接受度，我们可能无法产生该产品的实质性销售或将其成功商业化。如果获得批准，IlLuccix或我们的候选产品的市场接受度将取决于许多因素，包括：

放射性药品的制造是复杂的，受到严格的监管，必须符合cGMP和类似的国外要求。虽然我们有自己的制造能力，但我们也依赖第三方，如

作为生产IlLuccix和我们的候选产品的联系制造组织或CMO。如果我们无法获得或维持与CMO的安排，或无法以商业上合理的条款这样做，我们可能无法将IlLuccix商业化或成功开发我们的候选产品。我们的第三方制造供应商可能无法及时或根本无法提供足够的资源或能力来满足我们的需求，并且可能会将他们自己的专有工艺整合到我们的候选产品制造工艺中。我们对第三方专有流程的控制和监督有限，第三方可以在未经我们同意或知情的情况下选择修改其流程。这些修改可能会对我们的制造产生负面影响，包括需要额外生产运行或更换制造商的产品丢失或故障，其中任何一种都可能显著增加IlLuccix或我们的任何候选产品的成本并显著推迟生产。

此外，随着IlLuccix生命周期管理的进行，以及我们的候选产品通过临床前研究和临床试验朝着潜在的批准和商业化方向发展，预计制造过程的各个方面将被改变，以努力优化过程和结果。此类变更可能需要向监管机构提交新的申请并获得监管机构的批准，这可能会进一步推迟IlLuccix或我们的任何候选产品使用改进后的制造工艺的时间框架，还可能需要进行额外的衔接研究或试验。任何此类延迟都可能损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。

我们、我们的合同制造商、任何未来的合作伙伴及其合同制造商可能会受到FDA或其他类似外国监管机构的定期突击检查，以监督和确保遵守cGMP或类似的外国要求。尽管我们努力审核和验证监管合规性，我们或我们的一个或多个第三方制造供应商在FDA或其他类似的外国监管机构的监管检查中可能会发现不符合cGMP或类似的外国法规。这可能会导致我们的工厂或第三方供应商的工厂关闭或产品批次或流程失效，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。在某些情况下，可能需要或要求召回产品，这将严重影响我们供应和营销产品的能力，并可能代价高昂，并导致声誉损害。

作为一家放射性制药公司，IlLuccix和我们的候选产品都是使用放射性同位素为患者准备的。⁶⁸镓是放射性药物给患者使用的放射性药物所必需的同位素，直接由放射性药物公司提供。其他适用于我们目前候选诊断和治疗产品流水线的重要同位素包括-89或⁸⁹锆、钚-177或¹⁷⁷Lu，Y-90，或⁹⁰Y、氟-18或¹⁸F、碘-131或¹³¹I，和~(99)Tm或^99mTC.我们从主要位于加拿大或欧洲的供应商那里采购这些同位素的供应。全球同位素供应链，包括获得生产许多用于核医学的合成放射性同位素所需的前体或原材料，通常来自俄罗斯、巴西、南非和土耳其等国家，这些国家可能不时受到不稳定、动乱、抗议、政府间冲突和各种国际贸易或货币制裁。如果同位素或原材料是根据各种医疗或人道主义豁免采购的，包括可能不时受到不稳定、动乱、抗议、政府间冲突和各种国际贸易或货币制裁的国家，这些豁免可能会被废除或更改，从而损害我们的业务运营能力。

我们与现有的同位素供应商签订了多项供应协议，并有充足的库存，以确保有足够的数量来满足我们目前的管道发展需求。然而，由于用于制造放射性同位素的起始放射性原料供应有限，或者生产达到有效放射性标记所需的质量和纯度标准的同位素所需的复杂性，一些放射性同位素的供应有限。我们与目前的所有主要供应商都有供应关系，根据同位素的不同，目前的供应商要么没有替代方案，要么选择有限。虽然我们与多家可用供应商签订了多项所需放射性同位素的供应协议，并进一步进行投资以确保获得更多生产同位素的机会和能力，但我们可能会遇到供应短缺，这可能会影响我们的业务运营和运营结果。不能保证我们的供应商会更新现有的

以可接受的条款签订合同，甚至根本不签合同。此外，如果不能为特定的候选产品获得足够的医用级同位素，将无法有效地完成临床试验，特别是在我们扩大后期临床试验规模的情况下，也无法将我们可能开发的任何候选产品商业化，这将对我们的业务造成实质性损害。

同位素供应商的产能也可能有限，无法满足未来的商业需求，也不能保证在我们预期的时间框架内开始生产。即使在存在合同的情况下，如果供应商无法履行其义务，我们的追索权也可能有限。供应商也可能因各种原因而无法履行其义务。例如，美国能源部保留了取消私人订单的能力，如果供应是国防、环境安全所需的，或者是在任何其他类型的供应能力不足或由于我们无法控制的其他一些原因的情况下。

放射性同位素或放射性原料可能只能从少数几个国家获得，包括俄罗斯、巴西、土耳其或南非。我们的同位素供应商根据适用的法律和出口法规从来源材料国家获得放射性材料，通常是在医疗豁免的情况下，然后使用原材料制造放射性同位素，用于临床销售和商业销售给第三方，包括政府、医院和制药公司。除了放射性原材料供应之外，我们和我们的供应商还面临许多环境和地缘政治风险，包括对美国和俄罗斯之间某些物品贸易的限制，以及限制我们获得原材料供应能力的其他不可预见的地缘政治因素。乌克兰正在进行的战争以及随后美国对俄罗斯实施的经济制裁可能会影响我们获得必要同位素供应的能力，并可能影响我们的产品开发时间表。例如，虽然我们目前的供应商没有被列入美国政府维护的任何出口或制裁相关限制方名单，但不能保证我们的供应商(或他们的原材料第三方供应商)未来不会被列入此类名单。此外，我们对国际放射性同位素供应商的依赖在短期内会增加，因为美国能源部限制某些同位素在美国境外用于临床开发，因此，我们的国际业务必须依赖我们的供应商。到目前为止，乌克兰正在进行的战争没有对我们的任何候选产品的开发产生实质性影响，也没有对我们能够购买同位素的价格产生实质性影响。尽管我们预计不会因为乌克兰持续的战争而遇到供应商的更多延误，但我们未来可能会遇到延误，任何此类延误都可能对我们的发展计划和业务产生不利的实质性影响。我们预计将继续监测并根据需要调整我们的发展计划，以应对环境和地缘政治风险，包括俄罗斯和乌克兰之间正在进行的战争。我们的供应商在采购原材料方面遇到的任何困难也可能放大本招股说明书中描述的其他风险的影响。

我们进行临床试验以推进我们的候选产品的能力取决于我们自行产生和/或获得这些放射性同位素和其他我们可能选择在未来使用的同位素的能力。虽然我们打算扩大我们的制造设施，以实现垂直集成，并有能力自行制造我们的最终诊断和治疗产品，但我们的许多同位素依赖于第三方制造商和供应商，我们的供应商将依赖第三方供应原始放射性材料。这些当事人不得履行其合同服务，或可能违反或终止其与我们的协议。我们的供应商受到监管机构和政府机构监督的法规和标准的约束，我们无法控制我们的供应商是否遵守这些标准。不遵守法规和标准可能会导致他们无法提供同位素，这可能会导致我们的临床试验或商业化延迟，这可能会对我们的业务产生负面影响。

管理新成像和治疗产品的监管审批、定价、覆盖范围和报销的立法和法规因国家而异。因此，我们可能会在特定国家获得产品的监管批准，但随后会受到定价或报销法规的约束，这些法规会推迟产品的商业发布，可能会推迟很长时间，并对我们能够从该国家/地区的产品销售中产生的收入产生负面影响。在美国和国际上大多数其他主要市场，批准和补偿决定并不直接联系在一起，但有越来越多的

国会、政府或监管机构、付款人、患者组织对药品定价或报销的审查。不利的定价或报销限制也可能阻碍我们收回在一个或多个候选产品上的投资的能力，即使我们的候选产品获得了监管部门的批准。

我们能否成功地将IlLuccix和我们可能开发或收购的任何其他产品商业化，在一定程度上将取决于政府付款人、私人健康保险公司和其他组织为这些产品提供令人满意的定价、承保范围和报销的程度。政府当局和第三方付款人，如私人健康保险公司和健康维护组织，决定他们将支付哪些药物并建立报销水平。如果获得批准，为IlLuccix和我们的任何候选产品获得并保持足够的保险和报销可能会很困难。此外，确定第三方付款人是否将为产品提供保险的过程可以与确定产品价格或确定第三方付款人将为产品支付的偿还率的过程分开。此外，一个付款人决定为一种产品提供保险并不能保证其他付款人也会为我们的产品提供保险和补偿。即使有付款人保险，患者也可能不愿意或无法支付所需的自付费用，并可能选择不服用或使用我们的产品。

在美国和其他地方，医疗保健行业的一个主要趋势是控制成本。政府当局和第三方付款人试图通过限制特定药物的覆盖范围和报销金额来控制成本。越来越多的第三方付款人要求制药公司在标价的基础上向他们提供预定的折扣，并对医疗产品的定价提出挑战。对于批准的产品，第三方付款人还可以寻求超出获得监管批准所需数据的额外临床证据。他们可能需要这样的证据来证明在特定患者群体中的临床益处和价值，或者他们可能要求进行昂贵的药物研究，以证明在覆盖我们的产品之前，保险和报销或相对于其他疗法的报销水平。因此，我们不能确保IlLuccix和我们商业化的任何产品将或将继续获得报销，如果可以报销，我们也不能确定报销的水平以及是否足够。承保范围和报销可能会影响IlLuccix或我们获得监管部门批准的任何候选产品的需求或价格。如果无法获得报销或仅限量报销，我们可能无法成功地将IlLuccix或任何其他经批准的产品商业化。

新批准的产品在获得报销方面可能会有很大的延误，覆盖范围可能比FDA或类似的外国监管机构批准的产品的适应症更有限。此外，有资格获得报销并不意味着IlLuccix或我们获得批准的任何其他候选产品将在所有情况下获得支付，或支付我们的成本，包括研究、开发、制造、销售和分销。新产品的临时报销水平(如果适用)也可能不足以支付我们的成本，并且可能不会成为永久性的。报销率可能会根据产品的使用和临床环境的不同而有所不同，可能基于已经为低成本产品设定的报销水平，也可能纳入其他服务的现有付款中。产品的净价可能会通过政府医疗保健计划或私人付款人要求的强制性折扣或回扣，以及未来法律的任何放松来降低，这些法律目前限制从产品以低于美国的价格销售的国家进口产品。第三方付款人在设置自己的报销政策时通常依赖于联邦医疗保险覆盖政策和支付限制。我们无法迅速从政府资助和私人付款人那里获得我们开发的任何经批准的产品的承保范围和有利可图的支付率，这可能会对我们的经营业绩、我们筹集产品商业化所需资金的能力以及我们的整体财务状况产生实质性的不利影响。

我们面临着与IlLuccix商业化和在人体临床试验中测试我们的候选产品相关的固有产品责任风险，因为向人类使用我们的产品可能会使我们面临责任索赔，无论我们的产品是否确实有造成任何伤害或伤害的过错。由于更多服用其他药物的患者或有其他潜在疾病的患者在更长的时间内使用IlLuccix，发生不良反应或意外副作用(包括死亡)的可能性可能会增加。例如，如果我们开发的任何产品据称在临床测试、制造、营销或销售过程中造成伤害或被发现不适合，我们可能会被起诉。任何此类产品

责任索赔可能包括制造缺陷、设计缺陷、未能就产品固有的危险发出警告、疏忽、严格责任或违反保修的指控。根据州消费者保护法，索赔也可以主张。如果我们不能成功地针对我们的产品或候选产品造成伤害的索赔为自己辩护，我们将承担重大责任，或可能被要求限制我们产品的商业化。无论是非曲直或最终结果，赔偿责任可能导致：

我们目前持有每次事件总计高达2000万澳元的临床试验责任保险，以及总计2000万澳元的一般产品责任保险，但该保险范围可能不足以覆盖我们可能产生的任何和所有责任。保险范围越来越贵。我们可能无法以合理的费用或足够的金额维持保险范围，以应付可能出现的任何责任。

我们的长期成功以及维持和增长收入的能力取决于我们继续成功开发我们的候选产品并获得监管部门批准在美国国内外销售我们或他们的产品的能力。为了在欧盟和许多其他司法管辖区营销和销售我们的产品，我们必须获得单独的营销批准，并遵守众多不同的监管要求。FDA和类似的外国监管机构(其法律和法规可能因国家/地区而异)对候选产品的开发提出了大量要求，使其有资格获得上市批准，在此过程中拥有很大的自由裁量权，并可拒绝接受任何申请，或可决定数据不足以获得批准，并要求进行额外的临床前研究、临床试验或其他研究和测试。在美国境外获得批准所需的时间可能与获得FDA批准所需的时间有很大不同。例如，在美国以外的许多国家，在该药物可以在该国销售之前，该药物也被要求也被批准报销。FDA的批准并不确保其他国家或司法管辖区的监管机构的批准，美国以外的一个监管机构的批准也不能确保其他国家或司法管辖区的监管机构或FDA的批准。然而，在一个国家未能或拖延获得监管批准，可能会对其他国家的监管过程产生负面影响。

此外，FDA和外国监管机构在评估我们的临床试验结果以及确定结果是否表明任何候选产品安全有效方面拥有广泛的自由裁量权。如果我们被要求在批准我们正在开发的任何其他研究适应症之前对IlLuccix进行额外的临床试验，或者在批准之前对任何其他候选产品进行额外的临床试验，我们可能需要大量的额外资金，并且不能保证任何此类额外临床试验的结果将足以获得批准。

无论是在美国还是在国外，获得上市批准的过程都是漫长、昂贵和不确定的。如果最终获得批准，这可能需要很多年的时间，而且可能会根据各种因素而有很大的不同，包括所涉及的候选产品的类型、复杂性和新颖性。为了获得上市批准，需要向监管机构提交广泛的临床前和临床数据以及支持信息，包括生产信息，以确定候选产品的安全性和有效性。

此外，更改或颁布附加法规、在临床前或临床开发期间颁布法规或发布指南，或对每个提交的产品申请的监管审查过程进行类似的更改，可能会导致申请的批准或拒绝的延迟。例如，2022年12月，随着食品和药物综合改革法案(FDORA)的通过，国会要求赞助商为每一项新药或生物制品的第三阶段临床试验或任何其他“关键研究”制定并提交一份多样性行动计划。这些计划旨在鼓励更多不同的患者群体参加FDA监管产品的后期临床试验。此外，2022年1月31日，新的临床试验条例(EU)第536/2014号开始适用于欧盟，并取代了以前的临床试验指令2001/20/EC。新规定旨在简化和精简欧盟临床试验的授权、进行和透明度。根据新的临床试验批准协调程序，将在一个以上欧盟成员国进行的临床试验的赞助商将只需提交一份批准申请。提交的材料将通过临床试验信息系统提交，这是一个由欧洲药品管理局(EMA)监督的新的临床试验门户网站，可供临床试验赞助商、欧盟成员国的主管部门和公众使用。根据这一新规定，我们以前没有获得在欧盟进行临床研究的授权，因此，我们可能会推迟开始此类研究。

FDA或其他监管机构可能会认定：(I)我们的候选产品不安全有效、只有适度有效，或者具有不良或意外的副作用、毒性或其他特征，使我们无法获得上市批准或阻止或限制商业使用；(Ii)临床试验中使用的剂量尚未优化，并要求我们进行额外的剂量优化研究；或(Iii)由于竞争格局的演变或比较器产品的后续数据，试验中的比较器ARM不再是合适的比较器，即使FDA或其他监管机构先前已批准试验设计，我们可能被要求修改试验，或者我们可能得不到适应症的批准。

此外，根据儿科研究公平法或PREA，某些药物和生物制品的NDA、BLA或NDA或BLA的补充物必须包含数据，以评估药物或生物制品在所有相关儿科亚群中的安全性和有效性，并支持对产品安全有效的每个儿科亚群的剂量和给药，除非赞助商收到FDA的延期或豁免。延期可能有几个原因，包括发现在儿科试验完成之前，该产品或候选治疗药物已准备好在成人身上批准使用，或者需要在儿科试验开始之前收集额外的安全性或有效性数据。欧洲联盟的适用立法还要求赞助商要么根据EMA儿科委员会批准的儿科调查计划在儿科人群中进行临床试验，要么获得该委员会进行这些研究的豁免或推迟。对于我们正在寻求美国或欧盟监管批准的任何候选产品，我们不能保证我们能够获得豁免或以替代方式及时完成任何必要的研究和其他要求，这可能会导致相关的声誉损害并使我们受到执法行动的影响。

最后，我们开发和营销新药产品的能力可能会受到正在进行的挑战FDA批准米非司酮的诉讼的影响。具体地说，2023年4月7日，美国德克萨斯州北区地区法院搁置了FDA对米非司酮的批准，米非司酮是一种药物产品，最初于2000年获得批准，其分销受到REMS下采用的各种条件的约束。在做出这一决定的过程中，地区法院做出了一些可能对美国药品的开发、批准和分销产生负面影响的调查结果。在其他裁决中，地区法院认为原告可能会赢得他们的索赔，即FDA在批准米非司酮时武断和反复无常，没有充分考虑与该药物在其标签中确定的条件下使用是否安全有关的证据。此外，地区法院将联邦法院诉讼的长期要求解读为允许原告就其决定对FDA提起诉讼

批准NDA或在REMS下建立要求的基础上，表明原告或其成员将受到伤害的程度，FDA的药品批准决定实际上迫使原告为遭受特定药物引起的不良事件的患者提供护理。

2023年4月12日，地区法院的裁决部分被美国第五巡回上诉法院搁置。此后，2023年4月21日，美国最高法院搁置了地区法院的全部裁决，等待第五巡回上诉法院对地区法院裁决的上诉进行处理，并对向或最高法院提出的任何移审令申请进行处理。第五巡回上诉法院于2023年5月17日对此案进行口头辩论，并于2023年8月16日作出裁决。法院拒绝下令将米非司酮从市场上移除，发现对FDA 2000年最初批准的挑战是诉讼时效所禁止的。但上诉法院确实认为，原告很可能会在他们的诉讼中获胜，他们认为FDA在2016年和2021年授权扩大米非司酮使用范围的变化是武断和反复无常的。2023年9月8日，司法部和米非司酮的一家制造商提交了移审令的请愿书，要求美国最高法院复审上诉法院的裁决。2023年12月13日，最高法院批准了这些上诉法院裁决的移审令请愿书。最高法院于2024年3月26日听取了此案的口头辩论，预计将于2024年7月做出裁决。

根据这起诉讼的结果及其产生的监管不确定性，我们开发新药候选产品以及维持对现有药物产品和在REMS下采用的条件的批准的能力可能会受到威胁，我们开发和营销新药产品的努力可能会被推迟、破坏或受到旷日持久的诉讼。

我们的候选产品用于商业销售的批准也可能被推迟、限制或拒绝，或者我们可能因为多种原因而被要求进行额外的研究，包括但不限于以下原因：

因此，我们可能无法提交营销批准/授权申请，也可能无法获得在任何市场将我们的产品商业化所需的批准。我们候选产品在获得监管机构批准方面的任何失败、延误或挫折都可能对我们从特定候选产品获得收入的能力产生重大不利影响，这可能会对我们的财务状况造成重大损害，并对我们的股票价格造成不利影响。

为了在欧盟和许多其他外国司法管辖区营销和销售我们的药品，我们或我们的合作者必须获得单独的营销批准，并遵守众多不同的监管要求。审批程序因国家而异，可能涉及额外的测试。获得批准所需的时间可能与获得FDA批准的时间有很大不同。美国以外的监管审批程序通常包括与获得FDA批准相关的所有风险。此外，在美国以外的许多国家，产品必须获得报销批准，才能在该国获得销售许可。我们或我们的合作者可能无法及时获得美国以外监管机构的批准(如果有的话)。此外，FDA的批准并不确保其他国家或司法管辖区的监管机构的批准，美国以外的一个监管机构的批准也不能确保其他国家或司法管辖区的监管机构或FDA的批准。

此外，由于英国退出欧盟，我们可能面临在英国获得营销授权的更高风险，通常被称为英国退欧。英国不再是欧洲单一市场和欧盟关税同盟的一部分。自2021年1月1日起，药品和保健品监管局(MHRA)根据国内法律开始负责监督由英格兰、苏格兰和威尔士组成的大不列颠(GB)的药品和医疗器械，而根据北爱尔兰议定书的条款，北爱尔兰目前受欧盟规则的约束。然而，联合王国和欧洲联盟已同意温莎框架，该框架从根本上改变了北爱尔兰议定书下的现行制度，包括在联合王国对医药产品的监管方面。一旦实施，温莎框架带来的变化将使MHRA负责批准所有运往英国市场(即英国和北爱尔兰)的医药产品，而EMA将不再负责批准运往北爱尔兰的医药产品。由于英国脱欧或其他原因，在获得任何营销授权方面的任何延误或无法获得任何营销授权，都可能迫使我们限制或推迟在英国为我们的候选产品寻求监管批准的努力，这可能会对我们的业务造成重大和实质性的损害。

此外，外国监管机构可能会改变其审批政策，并可能制定新的规定。例如，在欧盟委员会于2020年11月发起的欧洲药品战略倡议的背景下，欧盟药品立法目前正在进行全面审查。欧盟委员会关于修订几项与医药产品有关的立法文书的建议(可能缩短监管数据保护的期限，修订快速通道的资格等)。于2023年4月26日出版。拟议的修订仍需得到欧洲议会和欧洲理事会的同意和通过，因此，提案可能会在通过之前进行重大修改，预计在2026年初之前不会。然而，从长远来看，这些修订可能会对制药业和我们的业务产生重大影响。

我们预计，在将我们在美国境外获得营销批准的任何候选产品商业化时，我们将面临额外的风险，包括关税、贸易壁垒和监管要求；经济疲软，包括通货膨胀，或特别是外国经济和市场的政治不稳定；居住或出国旅行的员工遵守税收、就业、移民和劳动法的情况；外汇波动，可能导致运营费用增加和收入减少，以及在另一个国家开展业务的其他义务；以及劳工骚乱比美国更常见的国家的劳动力不确定性。此外，我们没有在美国以外将产品商业化的经验，这种努力可能取决于我们找到合适的合作者的能力。

我们已经并打算继续在全球范围内进行某些临床试验。FDA或其他监管机构接受在其管辖范围外进行的临床试验的研究数据可能会受到某些条件的限制，也可能根本不会被接受。如果来自外国临床试验的数据打算作为在美国上市批准的唯一依据，FDA通常不会仅根据外国数据批准申请，除非(I)数据适用于美国人口和美国的医疗实践；(Ii)试验由具有公认能力的临床研究人员进行，并符合GCP规定；以及(Iii)数据可以被认为是有效的，而不需要FDA进行现场检查，或者如果FDA认为有必要进行这种检查，FDA可以通过现场检查或其他适当的手段来验证数据。

此外，即使国外研究数据不打算作为批准的唯一依据，FDA也不会接受这些数据作为上市批准申请的支持，除非研究设计良好，并符合GCP要求，并且FDA能够在认为必要时通过现场检查验证研究数据。许多外国监管机构也有类似的审批要求。此外，此类外国审判将受进行审判的外国司法管辖区适用的当地法律管辖。不能保证FDA或任何类似的外国监管机构会接受在美国或适用司法管辖区以外进行的试验数据。如果FDA或任何类似的外国监管机构不接受这些数据，将导致需要额外的试验，这可能是昂贵和耗时的，并可能导致我们可能开发的当前或未来的候选产品在适用的司法管辖区无法获得商业化批准。

在美国境外进行临床试验也使我们面临更多风险，包括与以下方面相关的风险：

根据联邦食品、药物和化妆品法案或FDCA及其实施条例，FDA可以加速批准用于治疗严重或危及生命的疾病的候选产品，如果确定该候选产品对合理地可能预测临床益处的替代终点或中间临床终点有影响，该候选产品将提供比现有疗法有意义的治疗益处。FDA认为临床益处是在特定疾病的背景下具有临床意义的积极治疗效果，例如不可逆转的发病率或死亡率。为了加速审批，替代终点是一个标记，例如实验室测量、放射图像、体征或其他被认为可以预测临床益处的指标，但本身并不是临床效益的衡量标准。中间临床终点是可以在对不可逆发病率或死亡率的影响之前测量的临床终点，其合理地可能预测对不可逆发病率或死亡率或其他方面的影响

临床效益衡量被认为合理地有可能预测临床效益的治疗效果。在寻求加速批准之前，我们将继续寻求FDA或类似的外国监管机构的反馈，并以其他方式评估我们或他们寻求和获得此类加速批准的能力。

我们不能保证FDA或外国监管机构会在我们的任何临床试验中同意我们的代理终点或中间临床终点，也不能保证我们将决定寻求或提交任何寻求加速批准的额外NDA或BLAS。同样，不能保证在FDA或类似的外国监管机构反馈后，我们将继续寻求或申请加速批准。此外，对于任何提交的加速批准申请，不能保证这种提交将被接受以供备案，也不能保证任何加快的开发、审查或批准将及时或根本不能得到批准。

最后，不能保证我们将满足FDA的所有要求，包括管理加速审批的新条款。例如，随着FDORA在2022年12月获得通过，国会修改了某些关于加快药品和生物制品审批的条款。具体地说，新立法(I)授权FDA要求赞助商在获得加速批准之前进行验证性临床试验；(Ii)要求获得加速批准的产品的赞助商每六个月向FDA提交一次关于其批准后研究的进度报告，直至研究完成；以及(Iii)授权FDA在验证性试验未能证实该产品的临床益处后，使用快速程序撤回对NDA或BLA的加速批准。此外，FDORA要求该机构在其网站上公布理由，说明在批准加速批准后决定不要求进行这种研究时，为什么不适合或不必要进行这种研究。我们将需要完全遵守与开发和批准任何有资格获得加速批准的候选产品有关的这些和其他要求。

2023年3月，FDA发布了指导意见草案，概述了其目前加速批准的思路和方法。FDA表示，由于癌症的严重性和危及生命的性质，加速审批路径通常用于肿瘤药物的审批。虽然单臂试验通常用于支持加速批准，但随机对照试验是首选方法，因为它提供了更可靠的疗效和安全性评估，并允许与可用的治疗进行直接比较。为此，FDA概述了设计、进行和分析试验数据的考虑因素，这些试验旨在支持肿瘤治疗药物的加速批准。虽然该指南目前只是草案形式，即使最终敲定也不会具有法律约束力，但我们需要密切遵守FDA的指南，以确保我们的产品有资格获得加速批准。

在欧盟，在尚未获得所有所需的安全性和有效性数据的情况下，可能会授予“有条件的”上市授权。有条件的营销授权取决于生成缺失数据或确保增加安全措施所需满足的条件。有条件营销授权的有效期为一年，必须每年续签一次，直到满足所有相关条件。一旦提供了适用的待定研究，有条件的营销授权就可以成为“标准”营销授权。然而，如果在EMA设定的时间范围内没有满足条件，营销授权将停止续签。

因此，未能获得并保持对我们候选产品的加速批准或任何其他形式的加速开发、审查或批准，或撤回候选产品，将导致该候选产品商业化的时间更长，可能会增加该候选产品的开发成本，并可能损害我们在市场上的竞争地位。

我们正在开发人工智能(AI)和手术辅助服务，这些服务可能会在美国和其他司法管辖区作为医疗设备受到监管。我们还没有在IlLuccix或我们的候选产品的开发中使用我们的AI平台。到目前为止，我们还没有与FDA或其他监管机构或通知机构就营销这些技术所需的监管途径进行任何讨论。FDA或类似的监管机构可能会要求这些产品遵守医疗器械要求，包括上市前审查，比我们预期的更长或更严格的过程

包括一项或多项临床试验的表现。实现必要的政府许可和批准的努力可能是昂贵和耗时的，我们可能无法按照预期的时间表或以具有成本效益的方式获得任何此类必要的许可或批准。任何延误或未能获得必要的监管许可、批准或认证，都可能对我们的创收能力产生实质性的负面影响。

在美国，在我们可以销售新的医疗器械、新的用途、对现有产品的新索赔或重大修改之前，我们必须首先获得FDCA第510(K)节的批准或FDA对上市前批准申请或PMA的批准，除非适用豁免。在510(K)批准程序中，在设备可以上市之前，FDA必须确定所建议的设备与合法上市的“前提”设备“基本等同”，包括先前已通过510(K)流程批准的设备、1976年5月28日之前合法销售的设备(修订前设备)、根据批准的PMA最初在美国市场上上市并后来降级的设备，或510(K)豁免设备。要达到“实质等同”，所提议的装置必须与述语装置具有相同的预期用途，并且要么具有与述语装置相同的技术特征，要么具有不同的技术特征，并且不会引起与述语装置不同的安全或有效性问题。有时需要临床数据来支持实质上的等效性。在获得PMA批准的过程中，FDA必须部分基于大量数据，包括但不限于技术、临床前、临床试验、制造和标签数据，确定拟议的设备对于其预期用途是安全和有效的。对于被认为构成最大风险的设备，如维持生命的、维持生命的或可植入的设备，通常需要进行PMA过程。

通过PMA申请批准的产品修改通常需要FDA批准。同样，对通过510(K)许可的产品进行的某些修改可能需要新的510(K)许可。PMA审批和510(K)审批过程都可能是昂贵、漫长和不确定的。FDA的510(K)审批过程通常需要3到12个月的时间，但也可能持续更长时间。获得PMA的过程通常比510(K)批准过程更昂贵和不确定，通常需要一到三年，甚至更长时间，从申请提交到FDA。此外，PMA通常要求进行一项或多项临床试验。尽管需要时间、精力和成本，但设备可能不会获得FDA的批准或批准。任何延误或未能获得必要的监管批准或批准都可能损害我们的业务。此外，即使我们获得监管许可或批准，它们也可能包括对设备指定用途的重大限制或其他限制或要求，这可能会限制设备的市场。

FDA、类似的外国监管机构或通知机构可以出于多种原因推迟、限制或拒绝医疗器械的批准、批准或认证，包括：

在过渡性条款的约束下，为了在欧盟成员国销售我们的产品，我们的产品还必须符合欧盟医疗器械法规的一般安全和性能要求，该法规废除并取代了医疗器械指令。遵守这些要求是满足以下条件的先决条件

能够在我们的产品上贴上欧洲符合性或CE标志，否则这些产品不能在欧盟销售或营销。在欧盟市场上投放市场的所有医疗器械必须符合《欧盟医疗器械条例》附件一所列的一般安全和性能要求，包括医疗器械的设计和制造方式必须使其在正常使用条件下适合其预定用途。医疗器械必须安全有效，不得损害患者的临床状况或安全，或使用者和(如适用)其他人的安全和健康，前提是与使用医疗器械相关的任何风险在与患者的益处进行权衡时构成可接受的风险，并符合高度的健康和安全保护水平，同时考虑到公认的最新技术水平。即使获得了监管许可、批准或认证，此类产品仍将受到广泛的监管要求。如果我们未能遵守FDA和其他适用的美国和外国监管机构的监管要求，或者发现任何经批准的商业产品、制造商或制造工艺存在以前未知的问题，我们可能会受到行政或司法制裁。此外，遵守管理我们技术或未来产品的新法律或法规的成本可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。新的法律或法规可能会对我们施加限制或义务，迫使我们重新设计我们的技术或其他未来的产品或服务，并可能施加不可能或不可行的限制，从而可能导致我们的业务失败。

一旦批准上市，批准的产品及其制造商和营销商将受到持续的审查和广泛的监管。IlLuccix和我们未来获得上市许可或批准的任何候选产品，以及此类产品的制造流程、批准后研究和措施、标签、广告和促销活动等，都将受到FDA和其他美国和外国监管机构的持续要求和审查。这些要求包括提交安全和其他上市后信息和报告、注册和上市要求、与制造、质量控制、质量保证和记录和文件的相应维护有关的要求，以及相关的合规要求，如价格报告、透明度报告和关于向医生分发样本和保存记录的要求。即使批准上市，也可能受到对产品可能上市的指定用途的限制或批准条件的限制，包括在药品或生物制品的情况下，实施风险评估和缓解战略的要求，其中可能包括对受限分销系统的要求。

FDA和类似的外国监管机构还可能要求进行昂贵的上市后研究或临床试验和监测，以监测药物或生物制品的安全性或有效性。对医疗器械也有类似的潜在要求。此外，经批准产品的制造商及其工厂必须遵守FDA和类似的外国监管机构的广泛要求，包括确保质量控制和制造程序符合cGMP规定，其中包括与质量控制和质量保证有关的要求，以及相应的记录和文件维护和报告要求。我们和我们的合同制造商可能会受到FDA或外国监管机构的定期突击检查，以监控和确保遵守cGMP(和类似的外国要求)或其他法规。

如果FDA或其他监管机构发现一种产品存在以前未知的问题，如意外严重或频率的不良事件，或生产该产品的设施存在问题，或不同意对该产品的促销、营销或标签，该监管机构可能会对该产品或我们施加限制，包括要求该产品退出市场。如果我们未能遵守适用的监管要求，监管当局或执法当局可能会采取其他措施：

政府对涉嫌违法的任何调查都可能需要我们花费大量时间和资源来回应，并可能产生负面宣传。任何不遵守现行法规要求的行为都可能对我们的产品商业化和创收能力产生不利影响。如果实施监管制裁或撤回监管批准，我们的业务将受到严重损害。

对于我们目前批准的产品，并假设我们的一个或多个候选产品获得了市场批准，我们和我们的合同制造商将继续在所有合规领域投入时间、金钱和精力，包括制造、生产、产品监控和质量控制。如果我们不能遵守审批后的监管要求，我们营销任何未来产品的能力可能会受到限制，这可能会对我们维持盈利的能力产生不利影响。此外，遵守审批后法规的成本可能会对我们的经营业绩和财务状况产生负面影响。

FDA和其他美国或外国机构，包括司法部(DoJ)，密切监管药品和生物制品的批准后营销和推广，以确保它们的生产、营销和分销仅适用于批准的适应症，并符合批准的标签的规定。FDA对制造商关于标签外使用的沟通施加了严格的限制，如果我们就我们或他们以监管机构声称的超出其批准适应症的方式获得上市批准的任何候选产品进行沟通，我们或他们可能会因标签外营销而受到警告或执法行动。涉嫌违反FDCA或其他与处方药促销和广告有关的法规，包括《虚假索赔法》，可能会导致调查或指控违反联邦和州医疗保健欺诈和滥用法律以及州消费者保护法。

2021年9月，FDA公布了最终法规，其中描述了该机构在确定药物或生物的预期用途时将考虑的证据类型。

如果我们被发现推广了这种标签外的使用，我们可能会承担重大责任。联邦政府已对涉嫌不当促销的公司处以巨额民事和刑事罚款，并禁止几家公司从事标签外促销。政府还要求公司签订同意法令或永久禁令，根据这些法令或永久禁令，改变或限制特定的促销行为。如果我们不能成功地管理我们的产品和任何候选产品的推广，如果获得批准，我们可能会承担重大责任，这将对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。

我们可能会为我们的一个或多个候选产品寻求某些指定，以加快FDA的审查和批准。突破性治疗指定产品候选被定义为一种产品候选，旨在单独或与一种或多种其他产品组合用于治疗严重或危及生命的疾病或状况，初步临床证据表明，该产品可能在一个或多个临床重要终点显示出比现有疗法显著的改善，例如在临床开发早期观察到的实质性治疗效果。对于被指定为突破性疗法的候选产品，FDA和试验赞助商之间的互动和沟通可以帮助确定临床开发的最有效途径，同时将无效控制方案中的患者数量降至最低。我们的肾癌成像候选产品TLX250-CDX获得了突破性的治疗指定。突破性治疗指定可能不会导致更快的开发或监管审查或批准过程，也不会增加任何获得突破性治疗指定的候选产品获得上市批准的可能性。

FDA还可以向候选产品颁发Fast Track称号，如果该产品打算单独或与一个或多个其他产品联合用于治疗严重或危及生命的疾病或状况，并且表明有可能满足此类疾病或状况的未满足医疗需求。对于Fast Track指定的候选产品，赞助商可能会与FDA有更多的互动，FDA可能会在申请完成之前启动对Fast Track候选产品申请的部分进行审查。如果FDA在对赞助商提交的临床数据进行初步评估后确定Fast Track产品可能有效，则可以进行滚动审查。

我们还可能为我们的一个或多个候选产品寻求优先审查。如果FDA确定候选产品有可能在治疗、诊断或预防严重疾病或状况方面提供显著改进，FDA可以在提交寻求批准该产品的营销申请时指定该候选产品进行优先审查。优先审查指定意味着FDA审查申请的目标是六个月，而不是标准的十个月审查期限。

这些指定是FDA的自由裁量权。因此，即使我们认为我们的候选产品之一符合这些指定的标准，FDA也可能不同意并拒绝我们的指定请求。此外，即使我们收到了一项指定，例如最近收到了我们的肾癌成像产品TLX250-CDX的突破性治疗指定，但与根据FDA传统程序考虑批准的产品相比，收到候选产品的此类指定可能不会导致更快的开发或监管审查或批准过程，并且该指定并不确保FDA的最终批准。此外，即使我们的一个或多个候选产品有资格获得这些认证，FDA也可以在以后决定这些候选产品不再符合资格条件并撤销该认证，或者决定不缩短FDA审查或批准的时间段。

在欧盟，我们可能会在未来为我们的一些候选产品寻求优质称号。PRIME是一项自愿计划，旨在加强EMA的作用，以加强科学和监管支持，以优化开发，并能够加快对具有解决未满足的医疗需求的潜力的重大公共卫生利益的新药的评估。该计划的重点是针对欧盟没有令人满意的治疗方法的疾病的药物，或者即使存在这种方法，它也可能提供比现有治疗方法更大的治疗优势。Prime仅限于正在开发且未在欧洲联盟获得授权的药物，赞助商打算通过集中程序申请初步MAA。要被接受为Prime，候选产品必须符合基于能够证实声明的信息的主要公共健康利益和治疗创新的资格标准。指定Prime的好处包括任命一名CHMP报告员在MAA之前提供持续支持和帮助积累知识，在关键开发里程碑进行早期对话和科学建议，以及有可能对产品进行加速审查，这意味着缩短了在申请过程中较早发布的关于批准意见的审查时间。PRIME使赞助商能够同时请求EMA科学建议和卫生技术评估建议，以促进及时进入市场。即使我们或我们的合作者获得以下任何一项的Prime称号

对于我们的候选产品，与传统的EMA程序相比，该指定可能不会带来实质性更快的开发过程、审查或批准。此外，获得Prime称号并不保证或增加EMA授予营销授权的可能性。

根据《孤儿药品法》，如果某一产品是用于治疗罕见疾病或疾病的药物或生物制剂，则FDA可将该产品指定为孤儿药物，这意味着该产品旨在用于患者人数每年在美国少于20万人的疾病或疾病，或在美国超过20万人的疾病，而在美国，无法合理预期在美国开发和提供该药物或生物药物或生物药物的成本将从该药物或生物药物或生物药物在美国的销售中收回。在欧洲联盟，如果赞助商能够证明(1)该产品旨在诊断、预防或治疗危及生命或慢性衰弱的疾病；(2)或者(A)在提出申请时，这种疾病在欧盟内的影响不超过10,000人中的5人，或者(B)如果该产品没有孤儿地位带来的好处，该产品在欧盟不会产生足够的回报，从而证明投资是合理的，则该产品可被指定为孤儿；以及(Iii)没有令人满意的诊断、预防或治疗这种疾病的方法被授权在欧洲联盟销售，或者如果存在这种方法，该医药产品将对受这种疾病影响的人有重大好处。此外，孤儿药物指定可能不会导致更快的开发或监管审查或批准过程，也不会增加任何获得孤儿药物指定的候选产品获得上市批准的可能性。

通常，如果具有孤儿药物指定的候选产品随后获得了针对其具有该指定的疾病或条件的第一次上市批准，则该产品有权享有一段市场排他期，这使得FDA或外国监管机构(视情况而定)不能在该时间段内批准针对相同疾病或条件的相同产品的另一营销申请。适用期限在美国为七年，在欧盟为十年。如果在第五年结束时，一种产品不再符合孤儿指定的标准，特别是如果该产品的利润足够高，因此市场排他性不再合理，则欧盟的排他性期限可缩短至六年。即使我们获得了指定，如果在批准后，我们获得了一种产品的孤儿药物排他性，这种排他性也可能无法有效地保护该产品免受竞争，因为不同的产品可能被批准用于相同的疾病或状况。此外，即使在一种孤儿药物或生物药物获得批准后，如果FDA或其他机构得出结论认为后者在临床上更好，因为它被证明更安全、更有效或对患者护理做出了重大贡献，FDA和类似的外国监管机构，如欧盟委员会，随后也可以批准相同的产品用于相同的疾病。如果FDA或类似的外国监管机构确定指定请求存在重大缺陷，或者如果制造商无法保证足够数量的产品来满足患有罕见疾病或疾病的患者的需求，则也可能失去孤儿药物的排他性。

FDA和国会可能会进一步重新评估《孤儿药物法案》及其法规和政策。鉴于上诉法院对11人的裁决，这一点可能尤其正确^这是2021年9月巡回法庭裁定，为了确定排他性范围，术语“相同的疾病或状况”指的是指定的“罕见疾病或状况”，FDA不能将其解释为“适应症或使用”。因此，法院得出结论，孤儿药物排他性适用于整个指定的疾病或状况，而不是“适应症或使用”。虽然已经有立法建议推翻这一决定，但它们尚未成为法律。2023年1月23日，FDA宣布，在该法院命令范围以外的事项中，FDA将继续适用其现有法规，将孤儿药物的独占性与孤儿药物被批准用于的用途或适应症捆绑在一起。我们不知道FDA是否、何时或如何在未来改变孤儿药物的法规和政策，也不知道国会是否会采取立法行动，也不确定任何变化可能如何影响我们的业务。根据FDA或国会可能对孤儿药物法规和政策做出的改变，我们的业务可能会受到不利影响。

我们正在开发某些候选产品，我们可能会通过第505(B)(2)节监管途径寻求FDA的批准。1984年的《药品价格竞争和专利期限恢复法》，也被称为《哈奇-瓦克斯曼法》，在《药品价格竞争和专利期限恢复法》中增加了第505(B)(2)条。第505(B)(2)条允许在至少部分批准所需的信息来自不是由申请人或为申请人进行的研究，并且申请人没有获得参考权的情况下，提交NDA。根据FDCA，第505(B)(2)条如果适用于我们，将允许我们向FDA提交的NDA部分依赖于公共领域的数据或FDA先前关于经批准化合物的安全性和有效性的结论，这可能会通过潜在地减少我们为获得FDA批准而需要生成的临床数据量来加快我们候选产品的开发计划。

如果FDA不允许我们像预期的那样遵循第505(B)(2)条监管途径，我们可能需要进行更多的临床试验，提供更多的数据和信息，并满足监管批准的更多标准。如果发生这种情况，为这些候选产品获得FDA批准所需的时间和财政资源，以及与这些候选产品相关的并发症和风险，可能会大幅增加。我们可能需要获得更多额外资金，这可能会导致我们发行股权证券或可转换债券的程度上大大稀释当时现有股东的所有权利益。我们不能向您保证，我们将能够以我们可以接受的条款获得此类额外融资(如果有的话)。此外，如果不能遵循第505(B)(2)条的监管途径，可能会导致新的竞争产品比我们的候选产品更快地进入市场，这可能会对我们的竞争地位和前景造成实质性的不利影响。即使我们被允许遵循第505(B)(2)款的监管途径，我们也不能向您保证我们的候选产品将获得商业化所需的批准。

此外，尽管FDA在过去几年中根据第505(B)(2)条批准了一些产品，但某些品牌制药公司和其他公司反对FDA对第505(B)(2)条的解释。如果FDA对第505(B)(2)条的解释被成功挑战，FDA可能会改变其第505(B)(2)条的政策和做法，这可能会推迟甚至阻止FDA批准我们根据第505(B)(2)条提交的任何保密协议。此外，制药业竞争激烈，第505(B)(2)条国家药品监督管理局须遵守特殊要求，以保护第505(B)(2)条提及的先前已获批准药品的发起人的专利权。这些要求可能会引起专利诉讼，并根据任何诉讼的结果，强制推迟批准我们的新发展区长达30个月或更长时间。获得批准的产品的制造商向FDA提交公民请愿书，寻求推迟批准待决竞争产品或对其施加额外的批准要求，这种情况并不少见。如果成功，这类请愿可能会大大推迟、甚至阻止新产品的批准。然而，即使FDA最终拒绝了这样的请愿书，FDA在考虑和回应请愿书时也可能会大幅推迟批准。此外，即使我们能够利用第505(B)(2)条的监管途径，也不能保证这最终会加速产品开发或更早获得批准。

此外，即使我们的候选产品根据第505(B)(2)条获得批准，批准也可能受到对产品上市的指定用途的限制或其他批准条件的限制，或者可能包含昂贵的上市后测试和监督要求，以监控产品的安全性或有效性。

FDA和类似的外国监管机构(或通知机构)审查和批准或认证新产品的能力可能受到各种因素的影响，包括政府预算和资金水平、雇用和留住关键人员以及接受用户费用支付的能力，以及法律、法规和政策

改变。因此，该机构的平均审查时间近年来一直在波动。FDA、其他机构和当局(或通知机构)的中断也可能会减缓新产品候选产品审查和/或批准(或认证)所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。此外，政府为美国证券交易委员会和我们的业务可能依赖的其他政府机构提供的资金，包括那些为研发活动提供资金的机构，都受到政治进程的影响，而政治进程本身就是不稳定和不可预测的。

FDA、其他机构和当局(或通知机构)的中断也可能会减缓新产品候选产品由必要的政府机构、外国监管机构(或通知机构)审查和/或批准(或认证)所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。例如，在过去的几年里，美国政府已经关闭了几次，某些监管机构，如食品和药物管理局和美国证券交易委员会，不得不让关键员工休假，停止关键活动。如果政府长期停摆，可能会严重影响FDA及时审查和处理我们提交的监管文件的能力，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。此外，未来政府关门可能会影响我们进入公开市场并获得必要资本的能力，以便适当地资本化和继续我们的业务。

在美国和一些外国司法管辖区，已经有了许多关于医疗保健系统的立法和监管变化以及拟议的变化，这些变化可能会限制或规范审批后的活动，并影响我们以盈利方式销售或商业化IlLuccix或我们或他们获得营销批准的任何候选产品的能力。我们预计，当前的法律，以及未来可能采取的其他医疗改革措施，可能会导致更严格的覆盖标准，并对我们或任何合作者可能收到的任何批准的产品的价格造成额外的下行压力。如果我们的产品不能得到报销或范围有限，我们的业务可能会受到实质性的损害。

2010年3月，颁布了经《保健和教育负担能力协调法》(统称为ACA)修订的《患者保护和平价医疗法》。ACA对生产或进口指定品牌处方药和生物制剂的任何实体规定了不可扣除的年度费用；将制造商的医疗补助回扣责任扩大到分配给参加联邦医疗补助管理的医疗机构的个人的承保药品；扩大了医疗补助计划的资格标准；扩大了根据340B药品定价计划有资格获得折扣的实体；提高了根据医疗补助药物回扣计划制造商必须支付的法定最低回扣；建立了一个新的以患者为中心的结果研究所，以监督、确定优先事项，并进行临床有效性比较研究，以及为此类研究提供资金；并在CMS建立了医疗保险和医疗补助创新中心，以测试创新的支付和服务交付模式，以降低医疗保险和医疗补助支出。自颁布以来，ACA的某些方面一直受到行政、司法和国会的挑战。2021年6月17日，美国最高法院驳回了几个州对ACA提出的最新司法挑战，但没有具体裁决ACA的合宪性。关于ACA的诉讼和立法可能会继续，结果是不可预测和不确定的。

此外，自ACA颁布以来，还提出并通过了其他立法修改。2011年8月，《2011年预算控制法案》等法案为国会制定了削减开支的措施。一个赤字削减联合特别委员会的任务是建议在2013年至2021年期间有针对性地削减至少1.2万亿美元的赤字，但该委员会无法达到所需的目标，从而触发了该立法对几个政府计划的自动削减。这些变化包括对医疗保险提供者支付的总金额的减少，该规定于2013年4月生效，并将持续到2032年。2012年的《美国纳税人救济法》减少了向几家医疗服务提供者支付的联邦医疗保险，并将政府向提供者追回多付款项的诉讼时效从三年延长到五年。此外，随着通胀降低法案(IRA)在2022年8月获得通过，国会将ACA保费税收抵免的扩大期限延长至2025年。

这些法律和其他法律可能会导致联邦医疗保险和其他医疗保健资金的进一步减少，并以其他方式影响我们可能获得监管批准的任何产品或候选产品的价格，或任何此类产品的处方或使用频率。例如，2021年3月11日，2021年美国救援计划法案签署成为法律，从2024年1月1日起取消了医疗补助药品退税的法定上限。此前，退税上限为药品价格的100%

制造商的平均价格。特朗普政府还采取行政行动破坏或推迟PPACA的实施，包括指示根据PPACA拥有权力和责任的联邦机构放弃、推迟、批准豁免或推迟实施PPACA的任何条款，这些条款将给各州、个人、医疗保健提供者、医疗保险公司或药品或医疗器械制造商带来财政或监管负担。然而，2021年1月，总裁·拜登发布了一项新的行政命令，指示联邦机构重新考虑限制美国人获得医疗保健的规则和其他政策，并考虑采取行动保护和加强这种获得。根据这项行政命令，联邦机构将被指示重新审查：削弱对患有先前疾病的人的保护的政策，包括与新冠肺炎有关的并发症；根据联邦医疗补助和《泛美政治行动计划》的示威和豁免可能减少覆盖范围或破坏计划的政策，包括工作要求；破坏医疗保险市场或其他医疗保险市场的政策；增加参加联邦医疗补助计划和泛美政治行动计划的难度的政策；以及降低保险或经济援助的可负担性，包括对受扶养人的负担能力的政策。

在欧盟，2021年12月13日，通过了关于卫生技术评估或HTA的第2021/2282号条例，修订了第2011/24/EU号指令。虽然该条例于2022年1月生效，但它只会从2025年1月起开始适用，在此期间将采取与实施相关的准备和步骤。一旦适用，它将根据相关产品分阶段实施。该条例旨在促进欧盟成员国在评估卫生技术方面的合作，包括新的医药产品以及某些高风险医疗器械，并为这些领域的欧盟层面的联合临床评估提供基础。它将允许欧盟成员国在欧盟范围内使用通用的HTA工具、方法和程序，在四个主要领域进行合作，包括对对患者具有最大潜在影响的创新卫生技术进行联合临床评估，联合科学咨询，开发人员可以向HTA当局寻求建议，确定新兴卫生技术以及早发现有前景的技术，以及在其他领域继续开展自愿合作。个别欧盟成员国将继续负责评估卫生技术的非临床(例如，经济、社会、伦理)方面，并就定价和报销做出决定。

我们预计，这些医疗改革，以及未来可能采取的其他医疗改革措施，可能会导致联邦医疗保险和其他医疗资金的进一步减少，更严格的保险标准和管理IlLuccix或任何其他经批准的产品的新支付方法，和/或医生因管理IlLuccix或我们可能推向市场的任何其他经批准的产品而获得的报销水平。报销水平的降低可能会对我们收到的价格或我们产品的处方或管理频率产生负面影响。联邦医疗保险或其他政府计划报销的任何减少都可能导致私人支付者支付的类似减少。因此，如果实施这些改革，可能会对IlLuccix或我们可能获得营销批准的候选产品的预期收入产生不利影响，并可能影响我们的整体财务状况以及开发或商业化候选产品的能力。

管理新药和其他医疗产品的上市审批、定价、覆盖和报销的规定因国家而异。在美国，医疗改革立法可能会大幅改变审批要求，这可能会涉及额外的成本，并导致获得批准的延迟。一些国家要求产品的销售价格在上市前获得批准。在许多国家，定价审查期从批准营销或产品许可后开始。在一些外国市场，即使在获得初步批准后，定价仍然受到政府的持续控制。因此，我们可能会获得产品在特定国家/地区的营销批准，但随后会受到价格法规的约束，这些法规会推迟我们的产品的商业发布，可能会推迟很长时间，并对我们在该国家/地区销售该产品所能产生的收入产生负面影响。不利的定价限制可能会阻碍我们收回在一个或多个产品或候选产品上的投资的能力，即使我们可能开发的任何候选产品获得了市场批准。

我们能否成功地将我们的产品和候选产品商业化，还将在一定程度上取决于政府卫生行政部门、私人健康保险公司和其他组织为这些产品和相关治疗提供的保险范围和足够的补偿。政府当局和第三方付款人，如私人健康保险公司和健康维护组织，决定他们将支付哪些药物并建立报销水平。政府和私人付款人提供的保险范围和报销范围对于大多数患者能够负担得起基因治疗产品等治疗是至关重要的。我们可能确定的这些或其他候选产品的销售将在很大程度上取决于我们的产品和候选产品的成本将在多大程度上由健康维护、管理医疗、药房福利和类似的医疗管理组织支付，或由政府健康管理机构、私人健康保险保险公司和其他第三方付款人报销。如果无法获得保险和足够的报销，或仅限于有限的级别，我们可能无法成功地将我们的产品或候选产品商业化。即使提供了保险，批准的报销金额也可能不够高，不足以让我们建立或保持足够的定价，以实现足够的投资回报。美国医疗保健行业和其他地方的一个主要趋势是成本控制。政府当局和第三方付款人试图通过限制特定药物的覆盖范围和报销金额来控制成本。在许多国家，作为国家卫生系统的一部分，医疗产品的价格受到不同的价格控制机制的制约。一般来说，这种制度下的药品价格比美国低得多。其他国家允许公司固定自己的药品价格，但监控公司的利润。额外的外国价格管制或定价法规的其他变化可能会限制我们能够对我们的产品和候选产品收取的费用。因此，在美国以外的市场，与美国相比，产品的报销可能会减少，可能不足以产生商业上合理的收入和利润。

与新批准的产品的保险覆盖范围和报销有关的不确定性也很大，而且覆盖范围可能比FDA或类似的外国监管机构批准药物的目的更有限。在美国，关于新药报销的主要决定通常由医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)做出，这是美国卫生与公众服务部的一个机构。CMS决定新药是否以及在多大程度上将在联邦医疗保险下覆盖和报销，而私人付款人往往在很大程度上遵循CMS。第三方付款人之间没有统一的产品保险和报销政策，产品的保险和报销水平因付款人而异。因此，承保范围的确定过程通常是一个耗时且昂贵的过程，可能需要我们为每个付款人分别提供使用我们的产品的科学和临床支持，而不能保证承保范围和足够的补偿将得到一致的或首先获得的。很难预测CMS将对像我们这样的根本性新产品的报销做出什么决定，因为这些新产品没有既定的做法和先例。

欧洲的报销机构可能比CMS更保守。例如，一些抗癌药物在美国已获准报销，但在某些欧洲国家尚未获批报销。此外，有资格获得报销并不意味着任何药物在所有情况下都会得到支付，或者支付的费率将覆盖我们的成本，包括研究、开发、制造、销售和分销。如果适用，新药的临时报销水平也可能不足以支付我们的成本，并且可能不会成为永久性的。报销率可能会因药物的使用和临床环境的不同而有所不同，可能基于已经为低成本药物设定的报销水平，也可能纳入其他服务的现有付款中。我们无法迅速从政府资助和私人付款人那里获得我们可能开发的任何经批准的产品的承保范围和有利可图的支付率，这可能会对我们的经营业绩、我们筹集将候选产品商业化所需的资金的能力以及我们的整体财务状况产生实质性的不利影响。此外，由于新冠肺炎疫情，数以百万计的个人已经/将失去基于雇主的保险覆盖范围，这可能会对我们的产品商业化能力产生不利影响。如上所述，在美国，我们计划推出各种计划来帮助患者购买我们的产品，包括患者援助计划和符合条件的患者的自付优惠券计划。

政府医疗保健计划或私人支付者要求的强制性折扣或回扣，以及未来任何放宽目前限制药品进口的法律，

在这些国家，它们的售价可能比美国更低。我们无法迅速从第三方付款人那里获得我们开发的任何经批准的产品的承保范围和有利可图的报销率，这可能会对我们的经营业绩、我们筹集产品商业化所需资金的能力以及我们的整体财务状况产生实质性的不利影响。

越来越多的第三方付款人要求制药公司在标价的基础上向他们提供预定的折扣，并对医疗产品的定价提出挑战。我们不能确保我们商业化的任何候选产品都可以得到报销，如果可以报销，报销的级别也是如此。报销可能会影响我们获得市场批准的任何产品或候选产品的需求或价格。为了获得报销，医生可能需要证明，与标准护理药物相比，患者使用我们的产品具有更好的治疗结果，包括价格较低的非专利护理标准药物。我们预计，由于管理型医疗保健的趋势、医疗保健组织越来越大的影响力以及额外的法律变化，我们将面临与销售我们的任何候选产品相关的定价压力。总体上，医疗成本的下行压力变得非常大，特别是处方药、外科手术和其他治疗。因此，对新产品的进入设置了越来越高的壁垒。此外，我们可能会开发与我们的候选产品一起使用的配套诊断测试。我们可能需要为这些测试单独获得承保和报销，一旦获得批准，除了我们为我们的候选产品寻求的承保和报销之外。即使我们获得监管机构对此类配套诊断的批准或许可，由于适用于我们的候选产品的相同原因，我们获得保险和足够补偿的能力仍存在重大不确定性。联邦医疗保险报销方法，无论是根据A部分、B部分或临床实验室费用表可能会不时修改，我们无法预测这些方法的任何更改将对我们获得批准的任何候选产品或配套诊断产生什么影响。

在美国，处方药的价格也一直是人们热议的话题。美国国会最近进行了几次调查，并提议并颁布了州和联邦立法，旨在提高药品定价的透明度，审查定价与制造商患者计划之间的关系，并降低联邦医疗保险和医疗补助下的药品成本。2020年，前总裁·特朗普发布了几项旨在降低处方药成本的行政命令，这些命令中的某些条款已被纳入条例。这些规定包括一项临时最终规则，该规则实施了价格最惠国模式，将某些医生管理的药品的联邦医疗保险B部分付款与其他经济发达国家支付的最低价格挂钩，从2021年1月1日起生效。然而，这一规则受到全国范围内的初步禁令的约束，2021年12月29日，医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)发布了一项最终规则来废除它。CMS表示，随着这一规则的发布，它将探索将价值纳入联邦医疗保险B部分药品支付的所有选择，并改善受益人获得循证护理的机会。

此外，2020年10月，HHS和FDA发布了一项最终规则，允许各州和其他实体制定第804条进口计划，即SIP，将某些处方药从加拿大进口到美国。这一规定在美国药物研究和制造商协会(PhRMA)的诉讼中受到了挑战，但在法院发现PhRMA没有起诉HHS的资格后，该案于2023年2月被一家联邦地区法院驳回。九个州(科罗拉多州、佛罗里达州、缅因州、新罕布夏州、新墨西哥州、北达科他州、德克萨斯州、佛蒙特州和威斯康星州)已经通过了允许从加拿大进口毒品的法律。其中一些州已经提交了第804条进口计划提案，正在等待FDA的批准。2023年1月5日，FDA批准了佛罗里达州的加拿大药物进口计划。此外，2020年11月20日，HHS敲定了一项规定，取消了药品制造商对D部分下计划赞助商降价的安全港保护，直接或通过药房福利经理，除非法律要求降价。最终规则还将取消目前的医疗保险药品回扣避风港，并为受益的销售点折扣和药房福利经理服务费创造新的避风港。该法案原定于2022年1月1日生效，但随着爱尔兰共和军的通过，国会将其推迟到2032年1月1日生效。

2021年7月，总裁·拜登签署了14063号行政命令，其中重点关注药品价格等问题。该命令指示HHS在45天内制定一项计划，以打击处方药的过度定价，加强国内药品供应链，降低联邦政府为此类药品支付的价格，并解决反复出现的价格欺诈问题。2021年9月，HHS发布了降低药品价格的计划。该计划的主要特点是：(I)通过支持与制造商的药品价格谈判，使所有消费者和整个医疗保健系统更负担得起和更公平的药品价格；(Ii)通过支持加强供应链、促进生物仿制药和仿制药并增加透明度的市场变化，改善和促进整个处方药行业的竞争；以及(Iii)通过支持公共和私人研究并确保市场激励促进发现有价值和可获得的新疗法，促进科学创新，以促进更好的医疗保健和改善健康。

最近，2022年8月16日，爱尔兰共和军颁布。这项新立法对Medicare Part D有影响，该计划适用于有权享受Medicare Part A或参加Medicare Part B的个人，让他们可以选择每月支付门诊处方药保险保费。除其他事项外，爱尔兰共和军要求某些药品的制造商与联邦医疗保险进行价格谈判(从2026年开始)，价格可以谈判，但有上限；根据联邦医疗保险B部分和联邦医疗保险D部分实施回扣，以惩罚超过通胀的价格上涨(首次于2023年到期)；并用新的折扣计划取代D部分覆盖缺口折扣计划(从2025年开始)。爱尔兰共和军允许卫生和公众服务部部长在最初几年通过指导而不是监管来实施其中许多规定。

具体地说，在价格谈判方面，国会授权Medicare为某些昂贵的单一来源药物和生物产品谈判较低的价格，这些药物和生物制品没有竞争的仿制药或生物仿制药，并根据Medicare第B部分和第D部分得到报销。CMS可以谈判从2026年开始由Medicare第D部分支付的10种高成本药物的价格，随后是2027年的15种D部分药物，2028年的15种B部分或D部分药物，以及2029年及以后的20种B部分或D部分药物。这一规定适用于批准至少9年的药品和获得许可13年的生物制品，但不适用于已批准用于单一罕见疾病或疾病的药物和生物制品。此外，这项立法还规定，如果制药商提供的价格不等于或低于法律规定的谈判达成的“最高公平价格”，或者加价幅度超过通胀，那么制药商将受到民事罚款和潜在的消费税。该立法还要求制造商为价格涨幅超过通胀的Medicare Part D中的药品支付回扣。新法律还规定，2024年联邦医疗保险的自付药品成本估计为每年4000美元，此后从2025年开始，每年的上限为2000美元。

2023年6月6日，默克公司对HHS和CMS提起诉讼，声称爱尔兰共和军针对联邦医疗保险的药品价格谈判计划构成了违反宪法第五修正案的无偿收取。随后，其他一些当事方也向不同法院提起诉讼，对HHS和CMS提出类似的宪法索赔。2023年7月12日，美国商会请求初步禁令救济，寻求停止执行爱尔兰共和军的药品定价条款。2023年9月29日，在这起诉讼的第一次实质性裁决中，地区法院驳回了商会的动议，认定商会在宪法论点上没有显示出很大的成功可能性，因为联邦医疗保险是自愿的。法院还驳回了政府的驳回动议，这表明它需要从各方那里获得更多信息，然后才能对该动议做出裁决。我们预计，涉及爱尔兰共和军这些条款和其他条款的诉讼将继续进行，结果不可预测和不确定。因此，虽然目前尚不清楚IRA将如何实施，但我们无法确定地预测任何联邦或州医疗改革将对我们产生什么影响，但此类变化可能会对我们的活动施加新的或更严格的监管要求，或导致我们产品的报销减少，任何这些都可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。

在州一级，各州越来越积极地通过立法和实施旨在控制药品和生物制品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入的限制和营销成本披露和透明度措施，在某些情况下，旨在鼓励从其他国家进口和批量购买。此外，地区医疗组织和个别医院越来越多地使用招标程序来确定哪些药品和供应商将包括在他们的处方药和其他医疗保健计划中。这些措施可能会降低我们产品的最终需求，一旦

批准，或对我们的产品定价施加压力。我们预计未来将采取更多的州和联邦医疗改革措施，其中任何一项都可能限制联邦和州政府为医疗产品和服务支付的金额，这可能会导致对我们候选产品的需求减少或额外的定价压力。

最后，在美国以外的一些国家，包括欧盟，处方药的定价受到政府的控制和准入。在这些国家，在收到产品上市批准后，与政府当局进行的官方标价国家定价谈判可能需要相当长的时间。为了在一些国家获得报销或定价批准，我们可能需要进行一项临床试验，将我们产品的成本效益与其他可用的疗法进行比较。

这些措施以及未来采取的其他措施可能会对我们收到的IlLuccix或我们或我们的合作者可能推向市场的任何其他经批准的产品的价格造成额外的下行压力。因此，如果实施这些改革，可能会对IlLuccix或我们可能成功开发且我们或他们可能获得营销批准的候选产品的预期收入产生不利影响，并可能影响我们的整体财务状况以及开发或商业化候选产品的能力。

医疗保健专业人员，包括但不限于医生、护士、医务总监、医院、药房、药房福利经理、团购组织、批发商、保险公司以及受雇于此类实体的所有个人(统称为HCP)，可能会影响我们批准产品的推荐和处方。我们与HCP和其他有能力以不正当方式影响我们产品的推荐和处方的人的安排，可能会使我们面临广泛适用的欺诈和滥用以及其他医疗法律和法规，这些法律和法规可能会限制我们营销、销售和分销经批准的产品的业务或财务安排和关系。适用的联邦、州和外国医疗保健法律和法规的限制包括：

由於这些法律的范围广泛，而法定例外情况和可供选择的避风港有限，我们的一些商业活动可能会受到一项或多项这类法律的挑战。如果我们的业务被发现违反了上述任何法律或适用于我们的任何其他政府法规，我们可能会受到惩罚，包括民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、被排除在联邦医疗保险和医疗补助等政府医疗保健计划之外、监禁以及削减或重组我们的业务，任何这些都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。

确保我们与第三方的业务安排符合适用的医疗法律和法规的努力将涉及大量成本。政府当局可能会得出结论，我们的商业行为，包括我们与部分以股票或股票期权形式获得报酬的医生签订的某些咨询协议，可能不符合当前或未来涉及适用欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规的现行或未来法规、法规或判例法。如果我们的运营被发现违反了任何这些法律或任何其他可能适用于我们的政府法规，我们可能会受到重大的民事、刑事和行政处罚，损害赔偿，罚款，被排除在政府资助的医疗保健计划之外，如联邦医疗保险和医疗补助，以及我们的业务削减或重组。如果我们预期与之开展业务的任何医生或其他提供者或实体被发现不符合适用法律，他们可能会受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府资助的医疗保健计划之外。他们根据这些法律产生的债务可能导致重大成本或运营中断，这可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

作为各种联邦和州医疗保险计划的报销条件，我们被要求计算并向联邦和州机构报告某些定价信息。管理计算、价格报告和支付义务的规定很复杂，可能会受到各种政府和监管机构以及法院的解释。在缺乏法规或明确指导的情况下，作出了合理的假设，这些假设涉及主观的决定和估计。我们必须报告对我们以前报告或支付的计算、价格报告和付款义务的任何修改。这些修订可能会影响我们对联邦和州支付者的负债，也会对我们在重述期间报告的运营财务结果产生不利影响。此外，一些州已经实施或正在考虑实施药品价格透明度立法，这可能会阻止或限制我们以特定的费率或频率进行价格上涨的能力。此类法律的要求包括计划涨价的提前通知、报告涨价金额和采取此类涨价时考虑的因素、向处方者、采购商和州机构披露批发采购成本信息，以及新产品通知和报告。此类立法可以限制某些药品的价格或付款，一些州被授权对未及时、不准确或不完整地报告药品定价信息或未能遵守药品价格透明度要求的制造商实施民事罚款或采取其他执法机制。如果我们被发现违反了州法律的要求，我们可能会受到重大处罚或其他执法机制，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

存在不确定性，因为新的法律、法规、司法裁决或对现有法律或法规的新解释，或与我们的计算、价格报告或付款义务相关的法规，增加了法律挑战、重述或调查的机会。如果我们成为调查、重述或其他调查的对象

关于我们遵守价格报告法律和法规的问题，我们可能被要求支付或受到额外的补偿、处罚、处罚或罚款，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。此外，可能会采取未来的医疗改革措施，这可能会导致我们产品的定价和报销压力增加，从而对我们的财务状况或业务运营产生不利影响。

此外，州医疗补助计划在向制药公司开具计算回扣的发票方面可能速度较慢，导致记录销售和支付回扣之间的时间滞后。这导致我们不得不在我们的合并资产负债表上承担估计医疗补助患者预期的回扣索赔的负债。如果实际索赔高于目前的估计，我们的财务状况和运营结果可能会受到不利影响。

除了追溯回扣和340B计划退款的可能性外，如果我们被发现故意向CMS提交任何与Medicaid药品回扣计划相关的虚假价格信息，我们可能会承担民事罚款。这种失败也可能成为CMS终止我们的医疗补助药品回扣协议的理由，根据该协议，我们参与了医疗补助计划。如果CMS终止我们的回扣协议，则可能无法根据政府计划(包括Medicaid或Medicare Part B)为我们承保的门诊药物提供联邦付款。

此外，如果我们在联邦供应时间表定价计划或Tricare零售药房计划方面向政府收取过高费用，无论是由于错误陈述的联邦最高价格或其他原因，我们都需要将差额退还给政府。未能进行必要的披露和/或识别合同多收费用可能会导致根据FCA和其他法律法规对我们提出指控。对政府的意外退款，以及对政府调查或执法行动的回应，将是昂贵和耗时的，可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生实质性的不利影响。

我们的合作者在美国以外也受到类似要求的约束，因此伴随而来的风险和不确定性。如果我们的合作者受到此类风险和不确定性的实质性和不利影响，我们授权产品的权利和利益可能会受到负面影响，这可能会对我们的收入产生实质性和不利的影响。

我们受适用于收集、传输、存储和使用个人身份信息的数据隐私和保护法律法规的约束，其中包括对个人信息的隐私、安全和传输施加某些要求，包括美国、澳大利亚、欧盟、英国和我们可能开展业务的其他国家的全面监管制度。隐私和数据保护的立法和监管格局在世界各地的司法管辖区继续发展，人们越来越关注隐私和数据保护问题，这可能会影响我们的业务。不遵守这些法律和法规可能会导致针对我们的执法行动，包括罚款、监禁公司官员和公众谴责、受影响个人的损害索赔、我们的声誉受损和商誉损失，任何这些都可能对我们的业务、财务状况、运营结果或前景产生重大不利影响。

美国有许多联邦和州法律法规与个人信息的隐私和安全有关。特别是，根据HIPAA颁布的条例规定了隐私和安全标准，限制使用和披露单独可识别的健康信息或受保护的健康信息，并要求实施行政、物质和技术保障措施，以保护受保护的健康信息的隐私，并确保受保护的电子健康信息的机密性、完整性和可用性。确定受保护的健康信息是否已按照适用的隐私标准和我们的合同义务进行处理可能很复杂，可能会受到不断变化的解释的影响。这些义务可能适用于我们现在或将来的部分或全部业务活动。

如果我们不能适当地保护受保护的健康信息的隐私和安全，我们可能被发现违反了我们的合同。此外，如果我们不遵守适用的隐私法，包括适用的HIPAA隐私和安全标准，我们可能面临民事和刑事处罚。HHS执法活动可以

这会造成财务责任和声誉损害，对这种执法活动的反应可能会消耗大量的内部资源。此外，州总检察长有权提起民事诉讼，寻求禁令或损害赔偿，以回应威胁州居民隐私的侵权行为。我们不能确定这些规定将如何解释、执行或应用于我们未来的运营。除了与执法活动和潜在合同责任相关的风险外，我们在联邦和州一级不断努力遵守不断变化的法律和法规的努力可能代价高昂，需要不断修改我们的政策、程序和系统。

2018年，加利福尼亚州通过了《加州消费者隐私法》(California Consumer Privacy Act，简称CCPA)，该法案于2020年1月1日生效，对处理加州居民个人信息的企业提出了许多要求。CCPA的许多要求与欧洲一般数据保护条例(GDPR)中的要求相似，包括要求企业向数据主体提供关于收集到的关于他们的信息以及此类信息的使用和共享方式的通知，并赋予数据主体请求访问此类个人信息的权利，并在某些情况下请求删除此类个人信息。CCPA还赋予加州居民选择不出售他们个人信息的权利。CCPA包含了对违反其要求的公司的重大处罚。2020年11月，加州选民通过了一项投票倡议，通过了于2023年1月1日生效的加州隐私权法案(CPRA)，并大幅扩大了CCPA，纳入了额外的类似GDPR的条款，包括要求加州居民个人信息的使用、保留和共享是合理必要的，并与收集或处理的目的相称，为敏感个人信息提供额外保护，并要求更多与通知居民保留信息相关的披露。CPRA还创建了一个新的执行机构-加州隐私保护局-其唯一职责是执行CPRA和加州其他隐私法，这将进一步增加合规风险。CPRA中的规定可能适用于我们的一些商业活动。

除了加利福尼亚州，其他11个州也通过了类似于CCPA和CPRA的全面隐私法。这些法律要么已经生效，要么将在2026年底之前的某个时候生效。与CCPA和CPRA一样，这些法律规定了与处理个人信息有关的义务，以及处理“敏感”数据的特殊义务，其中在某些情况下包括健康数据。这些法律的一些规定可能适用于我们的商业活动。还有一些州正在大力考虑或已经在2024年立法会议期间通过全面的隐私法，这些法律将于2025年及以后生效，包括新罕布夏州和新泽西州。其他州未来也将考虑类似的法律，国会也一直在就通过一项联邦隐私法进行辩论。还有一些州专门监管可能影响我们业务的健康信息。例如，华盛顿州在2023年通过了一项健康隐私法，将规范健康信息的收集和共享，该法律还拥有私人诉权，这进一步增加了相关合规风险。康涅狄格州和内华达州也通过了类似的法律来监管消费者健康数据，更多的州(如佛蒙特州)正在考虑在2024年制定这样的立法。这些法律可能会影响我们的商业活动，包括我们研究对象的确定、与商业伙伴的关系，以及最终我们产品的营销和分销。与美国的法律类似，欧洲和其他国家也有重要的隐私和数据安全法律适用。关于位于欧洲经济区或欧洲经济区的个人的个人数据(包括个人健康数据)的收集、使用、披露、转移或其他处理，以及在欧洲经济区进行的个人数据的处理，受2018年5月生效的GDPR监管，并对在我们行业运营的公司在处理个人数据和跨境转移此类数据方面施加义务。GDPR规定了繁重的问责义务，要求数据管制员和处理者保存其数据处理和政策的记录。如果我们或我们合作伙伴或服务提供商的隐私或数据安全措施未能遵守GDPR要求，我们可能会面临诉讼、监管调查、执法通知，要求我们改变使用个人数据的方式和/或最高罚款2000万欧元或上一财年全球年营业额的4%，以较高者为准，以及受影响个人的赔偿要求、负面宣传、声誉损害和潜在的业务和商誉损失。

GDPR对将个人数据从欧盟跨境转移到欧盟委员会尚未发现提供足够数据保护立法的国家(如美国)施加了限制。对于公司将个人数据从欧盟转移到其他国家的能力，人们一直感到担忧。2020年7月，欧洲联盟法院(CJEU)宣布

欧盟-美国隐私盾牌，用于将个人数据从欧洲经济区转移到美国的合法化机制之一。CJEU的决定还令人质疑另一种数据传输手段--将个人数据从欧洲经济区转移到美国的标准合同条款--的长期可行性。CJEU的这一决定可能会导致对从EEA到美国的数据传输进行更严格的审查，并增加我们遵守数据隐私立法的成本，以及我们与供应商和业务合作伙伴谈判适当的隐私和安全协议的成本。

此外，2022年10月，总裁·拜登签署了一项行政命令，实施欧盟-美国数据隐私框架，作为欧盟-美国隐私盾牌的替代品。欧盟于2022年12月启动了通过欧盟-美国数据隐私框架充分性决定的进程，欧盟委员会于2023年7月10日通过了充分性决定。充分性决定允许自行认证欧盟-美国数据隐私框架的美国公司将其作为从欧盟向美国传输数据的有效数据传输机制。然而，一些隐私倡导团体已经表示，他们将挑战欧盟-美国数据隐私框架。如果这些挑战成功，它们可能不仅会影响欧盟-美国数据隐私框架，还会进一步限制标准合同条款和其他数据传输机制的生存能力。围绕这个问题的不确定性有可能影响我们的业务。在联合王国退出欧盟后，2018年英国数据保护法适用于在英国进行的个人数据处理，并包括与GDPR规定的义务平行的义务。关于数据传输，联合王国和欧洲联盟都通过单独的“充分性”决定，确定两个司法管辖区之间的数据传输分别符合英国数据保护法和GDPR的规定。英国和美国也同意了美英关系。“数据桥”，其功能类似于欧盟-美国数据隐私框架，并为公司从英国向美国传输数据提供了额外的法律机制。除英国外，瑞士还在批准与瑞士-美国数据隐私框架有关的充分性决定(在瑞士向美国转移数据方面，该框架的运作类似于欧盟-美国数据隐私框架和美国-英国数据桥)。这些发展的任何变化或更新都有可能影响我们的业务。

除了GDPR，世界上越来越多的国家还制定了隐私和数据安全法律，包括澳大利亚。澳大利亚自1988年以来一直在实施现行的详细而严格的隐私法。虽然许多法律松散地效仿GDPR作为范本，但其他法律包含不同或相互冲突的条款。这些法律将通过增加合规成本、与合同相关的成本以及潜在的执法行动，影响我们开展业务活动的能力，包括我们的临床试验和商业产品的销售和分销。

虽然我们继续处理最近数据隐私法规变化的影响，但随着新法规的生效和持续的法律挑战，数据隐私在国内和国际层面仍然是一个不断变化的格局，我们遵守不断变化的数据保护规则的努力可能不会成功。这些法律的解释和适用有可能与我们的做法不符。我们必须投入大量资源来理解和顺应这一不断变化的局面。不遵守有关数据保护的法律将使我们面临欧洲经济区和其他地方数据保护当局采取执法行动的风险，如果我们被发现违反法律，可能会受到重大处罚。同样，如果不遵守美国联邦和州有关个人信息隐私和安全的法律，我们可能会受到此类法律的惩罚。任何这种不遵守数据保护和隐私法的行为都可能导致政府施加罚款或命令，要求我们改变我们的做法、索赔或其他责任、监管调查和执法行动、诉讼和巨额补救费用，其中任何一项都可能对我们的业务产生不利影响。即使我们没有被确定为违反了这些法律，政府对这些问题的调查通常也需要花费大量资源，并产生负面宣传，这可能会损害我们的业务、财务状况、运营结果或前景。

我们面临着员工、独立承包商、顾问、合作者和供应商的欺诈或其他不当行为的风险。这些合伙人的不当行为可能包括故意、鲁莽和/或疏忽

以下行为或未经授权的活动违反FDA或类似外国监管机构的规定；向FDA或类似外国监管机构提供不准确的信息；未能遵守制造标准、联邦和州医疗保健欺诈和滥用法律法规以及由类似外国监管机构制定和执行的类似法律和法规；未遵守州药品定价透明度备案要求；未准确报告财务信息或数据；或未向我们披露未经授权的活动。员工不当行为还可能涉及不当使用在临床试验过程中获得的信息，这可能导致监管制裁和对我们的声誉造成严重损害。这可能包括违反HIPAA、其他美国联邦和州法律，以及包括GDPR在内的外国司法管辖区的要求。我们还面临与员工或与我们有关联的其他人违反内幕交易的风险。并非总是能够识别和阻止员工或第三方的不当行为，我们为发现和防止这些活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或不可管理的风险或损失，或保护我们免受因未能遵守此类法律、标准、法规、指导方针或行为守则而产生的重大处罚、政府调查或其他行动或诉讼。如果对我们采取任何此类行动，而我们没有成功地为自己辩护或维护自己的权利，这些行动可能会对我们的业务和业务结果产生重大影响，包括施加巨额罚款或其他制裁。

我们受到许多环境、健康和安全法律和辐射安全法规的约束，包括那些管理实验室程序以及危险材料和废物的处理、使用、储存、处理和处置的法规。我们的行动涉及使用危险和易燃材料，包括化学品、生物和放射性材料。虽然大多数活动是由第三方合作伙伴代表我们或由符合他们自己的专业义务的药剂师或医疗保健专业人员代表他们自己进行的，但我们的业务也产生危险废物产品。我们通常与第三方签订合同，处理这些材料和废物。我们不能消除这些材料造成污染或伤害的风险。如果我们使用危险材料造成污染或伤害，我们可能要对由此造成的任何损害负责，任何责任都可能超出我们的资源范围。我们还可能产生与民事或刑事罚款和处罚相关的巨额费用。

我们使用使用和生产放射性材料的设施，当我们关闭这些设施时，我们必须遵守退役和去污或D&D要求，这使我们面临潜在的巨额成本。我们的候选产品是使用放射性元件制造的。当回旋加速器在我们的设施中的使用寿命结束时，或者如果我们因任何其他原因需要放弃该设施，根据我们运营的各个司法管辖区的法律和监管规则，我们有义务停用和净化该设施或回旋加速器。估计这类未来研发费用的数额和时间，除其他因素外，还包括各国关于设施何时退役或回旋加速器使用寿命的具体要求和预测。如果我们没有在我们的任何地点正确地进行D&D，我们可能会遭受巨大的额外成本，以补救任何D&D缺陷、罚款、监管或刑事指控或其他制裁或法律行动，其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。尽管我们已经估计了我们未来的研发成本并记录了该等成本的负债，但不能保证我们不会产生超出该等估计或我们拨备的重大研发成本。

虽然我们维持工人补偿保险以支付我们的成本和开支，但我们可能会因使用危险材料而导致员工受伤，但该保险可能不足以支付潜在的责任。我们不为可能因我们储存或处置生物、危险或放射性材料而对我们提出的环境责任或有毒侵权索赔维持保险。

此外，为了遵守当前或未来的环境、健康和安全法律法规，我们可能会产生大量成本。这些现行或未来的法律法规可能会影响我们的研究、开发或商业化工作。未能遵守这些法律和法规也可能导致巨额罚款、处罚或其他制裁。

我们的研究、开发和制造活动涉及对危险材料的受控使用，包括化学品、放射性和生物材料，如放射性同位素。除其他事项外，我们受联邦、州、地方和外国环境法律和法规的约束，这些法律和法规管理这些材料和一些废物的处理、储存、使用和处置。我们在候选产品的生产过程中使用化学品，也要遵守世界各地的化学品审批、注册和法规，包括欧盟被称为化学品注册、评估、授权和限制的法规，以及我们开展业务的某些其他司法管辖区的类似法律和法规。此外，我们需要获得和维护危险材料许可证，根据该许可证，我们需要进行年度自我审计，这可能会导致监管机构的随机检查。如果这种审计或检查导致不利的结果，可能会影响我们维持执照的能力，这反过来又会对我们开展业务的能力产生不利影响。

此外，我们不能完全消除这些材料的污染或伤害风险，我们可能要对由此造成的任何损害负责，这可能超出我们的财力范围。我们目前为我们使用的危险材料造成的伤害提供保险；然而，未来的索赔可能会超过我们的保险金额。此外，我们没有为污染清理和清除提供保险。目前，遵守这样的联邦、州、地方和外国环境法规的成本并不高，主要是垃圾处理费用。然而，它们可能会变得昂贵，而当前或未来的环境法律或法规可能会损害我们的研究、开发、生产和商业化努力。

我们的研究和开发活动涉及对潜在危险物质的控制使用，包括化学和放射性材料。我们未来接触的任何第三方制造商都将受到美国联邦、州和地方法律法规的约束，这些法规涉及危险材料的使用、制造、储存、搬运和处置。虽然我们打算验证任何此类制造商使用、处理、储存和处置这些材料的程序是否符合法律规定的标准，但我们不能完全消除医疗或危险材料造成污染或伤害的风险。由于任何此类污染或伤害，我们可能会承担责任，或者地方、城市、州或联邦当局可能会限制这些材料的使用并中断我们的业务运营。一旦发生事故，我们可能被要求承担损害赔偿责任或罚款，责任可能超出我们的资源范围。有关使用潜在危险物质的类似限制和相关风险也适用于美国以外的地区。遵守适用的环境法律法规代价高昂，当前或未来的环境法规可能会损害我们的研究、开发和生产努力，这可能会损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。

在我们开展业务的美国以外的每个司法管辖区，我们都受到许多法律和法规的约束。创建、实施和维护国际商业惯例合规计划的成本很高，而且此类计划很难执行，特别是在需要依赖第三方的情况下。

美国《反海外腐败法》(FCPA)禁止任何美国个人或企业直接或间接向任何外国官员、政党或候选人支付、提供、授权支付或提供任何有价值的东西，目的是影响外国实体的任何行为或决定，以帮助个人或企业获得或保留业务。《反海外腐败法》还要求证券在美国上市的公司遵守某些会计条款，这些条款要求我们保存准确和公平地反映公司(包括国际子公司)所有交易的账簿和记录，并设计和维护适当的内部会计控制系统。《反海外腐败法》由美国司法部和美国证券交易委员会共同执行。

遵守《反海外腐败法》既昂贵又困难，特别是在腐败是公认问题的国家。此外，《反海外腐败法》给制药业带来了特别的挑战，因为在许多国家，医院、诊所、大学和类似机构由政府运营，医生和其他医疗保健专业人员被视为外国官员。向医疗保健专业人员支付与临床试验、监管批准、销售和营销以及其他工作相关的某些款项，已被视为向政府官员支付不当款项，并已导致FCPA执法行动。由于FCPA适用于间接支付，使用第三方和其他合作者可能会增加潜在的FCPA风险，因为我们可能要为不遵守FCPA要求的第三方行为承担责任。

如果不遵守管理国际商业惯例的法律，可能会受到重大处罚，包括暂停或取消政府合同的资格。违反《反海外腐败法》可能导致重大的民事和刑事处罚。仅根据《反海外腐败法》提起诉讼就可能导致暂停与美国政府做生意的权利，直到悬而未决的索赔得到解决。违反《反海外腐败法》的定罪可能会导致长期取消政府承包商的资格。由于我们未能根据国际商业惯例法律履行我们的任何义务而导致政府合同或关系的终止，将对我们的运营产生负面影响，并损害我们的声誉和获得政府合同的能力。美国证券交易委员会还可能因发行人违反《反海外腐败法》的会计规定而暂停或禁止发行人在美国交易所交易证券。

与《反海外腐败法》一样，《澳大利亚刑法》、英国《反贿赂法》和世界各地的其他反腐败法律也同样禁止为获得不正当商业利益而提供的要约和付款，包括向医疗保健专业人员和其他政府和非政府官员提供要约或付款。这些其他反腐败法律还可能导致巨额经济处罚和其他附带后果。

各种法律、法规和行政命令还限制在美国境外使用和传播，或与某些非美国国民共享出于国家安全目的而保密的信息，以及某些产品和与这些产品相关的技术数据。我们在美国以外的扩张已经并将继续要求我们投入更多的资源来遵守这些法律，这些法律可能会阻止我们在美国以外的地方开发、制造或销售某些药物和候选产品，这可能会限制我们的增长潜力并增加我们的开发成本。

2019年12月，前总裁·特朗普签署了旨在促进仿制药和生物相似产品开发的立法。该法案以前被称为CREATES Act，授权ANDA、505(B)(2)NDA或生物相似产品申请的发起人对持有NDA或BLAS的公司提起诉讼，这些公司拒绝以商业合理的、基于市场的条款提供足够数量的经批准的参考药物或生物制品。FDA药品短缺清单上的药品或生物制品不受这些新规定的约束，除非该产品连续六个月以上被列入清单，或者FDA确定该产品的供应将有助于缓解或防止短缺。

为了根据法规提起诉讼，寻求开发产品并根据ANDA、505(B)(2)NDA或生物相似产品申请寻求批准的候选产品的开发商必须采取某些步骤向参考产品制造商请求参考产品，如果产品受风险评估和缓解策略涵盖的产品具有确保安全使用的要素，则包括获得FDA的授权以获取参考产品。如果参考产品制造商不提供参考产品，而ANDA、505(B)(2)NDA或生物相似产品赞助商因未能提供参考产品而提起诉讼，则参考产品制造商可以获得某些肯定的抗辩，这些抗辩必须由多数证据证明，包括NDA或BLA持有人通过代理商、分销商或批发商销售参考产品，并且没有对向ANDA、505(B)(2)或生物相似赞助商销售参考产品施加任何明示或默示的限制。如果赞助商在诉讼中获胜，它有权获得法院命令，指示参考产品制造商立即按商业上合理的、基于市场的条款提供足够数量的适用产品，外加合理的律师费和费用。

此外，新的法定条款授权联邦法院向产品开发商支付“足以威慑”参考产品制造商拒绝按商业上合理的、基于市场的条款提供足够的产品数量的金额，最高可达基于违反规定期间赚取的收入的某一最高金额，前提是法院通过占多数的证据发现，参考产品制造商没有合法的商业理由推迟提供产品或未能遵守法院的命令。就法规而言，术语“商业上合理的、基于市场的条款”被定义为(I)等于或低于产品最新批发采购成本的非歧视性价格，(Ii)符合法定时间表的交货时间表，以及(Iii)不附加销售条件。

尽管我们打算完全遵守这些法定条款的条款，但我们仍然面临竞争对手的潜在诉讼和损害赔偿，他们可能会声称我们没有以商业上合理的、基于市场的条款提供足够数量的经批准的产品，以支持ANDA、505(B)(2)、NDA应用或生物相似产品应用。此类诉讼将使我们面临额外的诉讼成本、损害赔偿和声誉损害，这可能导致收入下降。Creates Act可能会促进未来与IlLuccix和我们的任何候选产品的竞争，如果获得批准，这可能会影响我们实现产品收入最大化的能力。

我们的产品受国际、国家和州出口管制和进口法律法规的约束，包括美国出口管理条例、美国海关法规，我们必须遵守这些法律以及各种经济和贸易制裁，包括美国财政部外国资产管制办公室实施的制裁。这些法律法规限制了我们与某些国家、地区、政府、个人和实体进行交易或打交道的能力。我们的活动，包括我们的材料采购和产品出口，都必须遵守这些法律和法规。虽然我们有旨在确保我们遵守这些法律和法规的政策和程序，但我们的员工、代理或业务合作伙伴可能会采取违反我们的政策和适用法律的行动，这可能是我们最终要承担的责任。如果我们不遵守这些法律和法规，我们和我们的某些员工可能会受到重大的民事或刑事处罚，包括可能失去出口或进口特权；可能会对我们或我们的合作者以及各自负责的员工或经理处以罚款；在极端情况下，可能会监禁负责任的员工或经理。对涉嫌违规行为的调查可能代价高昂且具有破坏性，此类违规行为(或对违规行为的指控)可能会对我们的声誉、业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

此外，我们产品的变化或适用的出口或进口法律法规的变化可能会导致我们产品在国际市场上的推出、供应或销售的延迟，阻止客户使用我们的产品，或者在某些情况下，完全阻止我们的产品向某些国家、政府或个人出口或进口。对我们出口、提供或销售产品能力的任何限制都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生不利影响。

我们的产品开发计划以及我们的产品和候选产品的商业化，如果获得批准，需要当地的专业知识和大量额外的现金来支付费用。我们希望保持现有的合作关系，并在我们的产品和候选产品的开发、营销和/或商业化的某些方面与更多的制药和生物技术公司合作。例如，我们预计将依靠更多的合作伙伴来开发我们在美国以外的产品并将其商业化，包括我们与大药业集团有限公司正在进行的合作，以开发我们在大中国地区的成像和治疗产品候选产品。此外，我们打算利用合作者来帮助我们的候选产品的进一步开发、营销和/或商业化，包括我们的

与默克KGaA合作进行TLX250的临床试验。我们还与礼来公司签署了一项许可协议，拥有开发和商业化放射性标记形式的olaratumab的全球独家权利，以及我们的接头和其他专有许可技术，用于诊断和治疗人类癌症。

潜在的合作者包括大中型制药公司、地区和国家制药公司以及生物技术公司，我们在寻找合适的合作者方面面临着激烈的竞争，包括最近大型制药公司之间的大量业务合并减少了潜在合作者的数量。我们是否就合作达成最终协议，除其他外，将取决于对潜在合作者的专业知识的评估、其当前和预期的资源以及相互竞争的优先事项、拟议合作的条款和条件以及拟议的合作者对若干因素的评价。这些因素可能包括临床试验的设计或结果，FDA或外国监管机构批准的可能性，产品或候选产品的潜在市场，制造和向患者交付此类产品或候选产品的成本和复杂性，竞争产品的潜力，我们对知识产权所有权的不确定性，如果在不考虑挑战的是非曲直的情况下对这种所有权提出挑战，可能存在的不确定性，以及一般的行业和市场条件。潜在的合作伙伴还可以考虑替代候选产品或技术，以获得类似的可供合作的适应症，以及这样的合作是否会比与我们的合作更具吸引力。

协作的谈判、记录和管理既复杂又耗时。我们可能无法及时、按可接受的条款或根本不能就合作进行谈判，或者根据当时的合作协议，我们可能会受到限制，不能与潜在的合作伙伴就某些条款签订未来协议。如果我们无法维持目前的合作协议或签订新的合作协议，我们可能不得不削减、减少或推迟我们的产品或候选产品的开发或商业化计划，或者增加我们的支出，并自费进行开发或商业化活动。如果我们选择增加我们的支出，为我们自己的发展或商业化活动提供资金，我们可能需要获得更多的专业知识和额外的资本，而这些可能是我们无法接受的条件，或者根本不能获得。如果我们没有足够的资金或专业知识来进行必要的开发和商业化活动，我们可能无法进一步开发我们的候选产品或将它们推向市场并产生产品收入。

我们从这些安排中创造收入的能力将取决于我们的合作者成功履行这些安排中分配给他们的职能的能力，而我们的合作协议可能不会以最有效的方式导致我们的产品或候选产品的开发或商业化，或者根本不会，并可能导致我们的产品收入或利润率低于我们自己营销和销售这些产品的情况。在与第三方的任何此类安排中，我们可能会对我们的合作者用于我们的产品或候选产品的开发、营销和/或商业化的资源的数量和时间进行有限的控制。此外，如果我们的合作没有导致我们的产品或候选产品的成功开发和商业化，或者如果我们的任何一个协作者终止了与我们的协议，我们可能不会收到合作下的任何未来里程碑或版税付款。如果我们得不到根据这些协议预期的资金，我们的产品或候选产品的开发和商业化可能会被推迟，我们可能需要额外的资源来开发候选产品。

涉及我们产品和候选产品的协作会给我们带来以下风险：

如果这些事件中的任何一种发生，我们的产品和候选产品的市场潜力可能会降低，如果获得批准，我们的业务可能会受到实质性的损害。

我们依靠第三方将IlLuccix商业化地分发给患者。例如，我们与专业药房和专业分销商签订了合同，前者将IlLuccix直接销售给患者，后者将IlLuccix销售给医疗保健实体，后者再将IlLuccix转售给患者。虽然我们已经与这些药店和分销商签订了在美国分销IlLuccix的协议，但他们可能无法履行协议，或者他们可能会终止与我们的协议。我们可能还需要与更多的药店或经销商签订协议，但不能保证我们能够及时、以商业上合理的条款或根本不这样做。如果我们无法维持并在必要时扩大我们的专业药店和专业分销商网络，我们将面临巨大的分销风险。此外，尤其是在我们进军不成熟市场或腐败可能更为猖獗的国家时，我们将需要与第三方合作伙伴进行严格的尽职调查，以最好地确保IlLuccix和我们的其他产品能够及时制造、合成或分发，符合所有适用的法律、法规和规则，包括但不限于药品的反腐败、反回扣、营销授权和分销、环境以及患者安全使用产品的法律、法规和规则。

使用专业药店和专业分销商涉及某些风险，包括但不限于这些组织将：

任何此类风险都可能适用于我们未来开发的产品，此类事件可能会导致产品销售额下降，从而损害我们的运营和业务结果。

我们在进行临床试验时依赖于第三方，如战略合作伙伴、CRO、临床数据管理组织、医疗机构和临床研究人员。例如，在中国，我们正在与大中国地区的战略合作伙伴大医药集团有限公司合作，对TLX591-CDX(与依路西在美国获得批准的化合物相同)进行第三阶段研究，我们的目标是支持未来伊路西在中国的营销授权申请。我们目前还依赖并预计将继续依赖第三方进行我们的研究和临床前研究的某些方面。这些第三方中的任何一方都可以根据协议或适用法律随时终止与我们的合作关系。如果我们需要达成替代安排，我们的产品开发活动可能会被推迟。

我们对这些第三方研发活动的依赖减少了我们对这些活动的控制，但并没有减轻我们的责任。例如，我们仍有责任确保我们的每一项临床试验都按照试验的总体研究计划和方案进行。此外，FDA要求我们在进行、记录和报告临床试验结果时遵守GCP标准，以确保数据和报告的结果是可信和准确的，并保护试验参与者的权利、完整性和机密性。EMA和澳大利亚治疗用品管理局(TGA)也要求我们遵守类似的标准。监管当局通过定期检查试验赞助商、主要调查人员和试验地点，确保遵守这些要求。如果我们或我们在临床试验中依赖的任何第三方未能遵守适用的要求，在我们的临床试验中产生的临床数据可能被认为是不可靠的，FDA、EMA或其他类似的外国监管机构可能会要求我们在批准我们的上市申请之前进行额外的临床试验。我们不能向您保证，在特定监管机构进行检查后，该监管机构将确定我们的任何临床试验是否符合这些要求。我们还被要求在一定的时间范围内登记正在进行的临床试验，并在政府资助的数据库(如ClinicalTrials.gov)上公布完成的临床试验结果。不这样做可能会导致罚款、负面宣传以及民事和刑事制裁。

此外，这些第三方也可能与其他实体有关系，其中一些可能是我们的竞争对手。如果这些第三方不能按照法规要求或我们规定的规程成功履行其合同职责、在预期期限内完成或进行我们的临床试验，我们将无法获得或可能延迟获得我们候选产品的法规批准，并且我们将无法或可能延误我们的产品成功商业化的努力。在这种情况下，如果获得批准，我们的财务业绩和产品或候选产品的商业前景可能会受到损害，我们的成本可能会增加，我们产生收入的能力可能会被推迟、削弱或丧失抵押品赎回权。

我们还希望依赖其他第三方来存储和分发我们临床试验的产品供应。此类第三方的任何表现失误都可能推迟我们候选产品的临床开发或监管批准，或我们产品的商业化，造成额外损失，并剥夺我们潜在的产品收入。

此外，如上所述，由于流行病或流行病造成的干扰，可能会对我们进行临床试验所依赖的第三方产生负面影响，包括在启动临床地点或招募参与者方面的困难、旅行或检疫政策，以及其他因素，包括俄罗斯和乌克兰之间持续的战争以及以色列和哈马斯之间持续的战争。如果这些第三方受到如此严重的影响，我们的业务前景和经营业绩可能会受到严重的不利影响。

我们在一定程度上依赖学术和私人非学术机构来进行和赞助与我们的候选产品相关的临床试验。我们不控制研究人员赞助的试验的设计或进行，FDA或外国监管机构可能不会认为这些研究人员赞助的试验为未来的临床试验提供足够的支持，无论是由我们还是第三方控制，原因包括试验的设计、执行、安全问题或其他试验结果。

此类安排将为我们提供有关调查员赞助试验的某些信息权，例如访问和使用和参考调查员赞助试验产生的数据的能力，包括用于我们自己的监管提交和营销授权申请。然而，我们不能控制患者招募和报告研究人员赞助试验的数据的时间，也不拥有研究人员赞助试验的数据。如果我们无法确认或复制研究人员赞助的试验结果，或者如果获得阴性结果，我们可能会进一步推迟或阻止推进我们候选产品的临床开发。此外，如果研究人员或机构违反了他们对候选产品的临床开发的义务，或者如果事实证明，与我们如果由我们赞助和进行研究人员赞助的试验可能获得的第一手知识相比，数据不充分，那么我们在临床开发计划中依赖研究人员赞助的试验数据的能力可能会受到不利影响。

此外，FDA或外国监管机构可能不同意我们引用这些研究人员赞助的试验产生的临床前、生产或临床数据的权利是否足够，我们有权独家商业使用这些数据，或我们对这些研究人员赞助的试验的临床前、生产或临床数据的解释是否充分。如果是这样的话，FDA或外国监管机构可能会要求我们获得并提交更多临床前、生产或临床数据，然后我们才能启动我们的计划试验，和/或可能不接受这些额外数据足以启动我们的计划试验。

虽然我们已经在萨克拉门托通过Optimal Tracers获得了一些实验室能力，并完成了我们位于布鲁塞尔南部的欧洲制造基地的第一阶段建设，并且该基地已投入运营进行选定的研究和开发活动，但我们目前并预计将继续依赖第三方合同制造商生产我们的产品和用于我们的商业和临床用途的候选产品。

我们的第三方制造商使用的设施可能会在我们提交营销申请之后、候选产品获得批准之前由FDA或适用的外国监管机构进行检查，并在批准后接受FDA或适用的外国监管机构持续的定期突击检查，以确定是否符合cGMP(或类似的外国要求)和其他监管要求。类似的规定也适用于我们的产品在国外使用或销售的制造商。我们不控制第三方制造商的制造流程，并且完全依赖第三方制造商遵守适用的法规要求来制造我们的产品和候选产品。第三方制造商可能无法遵守美国以外的cGMP或类似的监管要求。如果我们的制造商不能成功地制造

如果材料符合我们的规格以及FDA和任何适用的外国监管机构的严格监管要求，他们将无法确保和/或保持对其制造设施的监管批准。如果这些设施未被批准用于商业生产或无法维持批准，我们可能需要寻找替代制造设施，这可能会严重影响我们开发、获得监管机构批准或营销我们的产品或候选产品的能力，因为替代合格的制造设施可能无法及时或具有成本效益地提供，或者根本无法提供。如果我们的任何制造商未能遵守适用的cGMP(和类似的国外要求)或其他法规要求，可能会导致对我们或合同制造商施加制裁，包括罚款、禁令、民事处罚、延误、暂停或撤回批准、运营限制、供应中断和刑事起诉，任何这些都可能对我们的产品或候选产品的供应造成重大不利影响，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

我们目前与我们的第三方合同制造商签订了长期供应协议，为IlLuccix和我们的候选产品制造临床和商业用品。我们有能力以可接受的成本生产足够数量的产品，以满足我们的商业需求和临床开发需求，这取决于我们第三方合同制造商工厂的不间断和高效运营。依赖第三方制造商会带来风险，包括：

我们目前依赖单一来源供应商提供我们的有效药物成分IlLuccix和我们相关的产品制造要求，尽管其他来源和后备供应商正在验证和实施中。我们现有或未来制造商的任何性能故障都可能推迟我们候选产品的临床开发、监管批准或商业化。如果我们的供应商或合同制造商受到如此大的影响，我们的供应链可能会中断，我们的产品发货可能会延迟，我们的成本可能会增加，我们的业务可能会受到不利影响。如果我们目前的合同制造商不能履行协议，我们可能被要求更换那些制造商。尽管我们相信有几个潜在的替代制造商可以生产IlLuccix或我们的候选产品，但在确定和鉴定任何此类替代产品时，我们可能会产生额外的成本和延迟。因此，我们可能无法与第三方制造商就令人满意的条款达成协议，这可能会对IlLuccix的销售收入产生负面影响，或推迟随后获得批准的任何候选产品的商业化。

如果由于上述因素，我们不能及时或充分地生产IlLuccix或我们的候选产品，我们可能无法满足IlLuccix或我们的候选产品的临床开发需求或商业需求，或者我们可能无法以具有成本效益的方式生产IlLuccix或我们的候选产品。因此，我们可能会失去销售额，无法产生预期的收入，或者遭受发展或监管挫折，任何这些都可能对我们的盈利能力和未来业务前景产生不利影响。

我们目前与许多制药公司和大学签署了许可和合作协议，并预计将签订更多协议，作为我们业务战略的一部分。我们目前和未来的任何合作安排的成功将在很大程度上取决于我们的合作者的努力和活动。协作面临许多风险，其中可能包括以下风险：

此外，由于开发或商业化候选产品所需的资本成本或制造限制，我们可能会寻求达成其他合作、合资企业、许可和其他类似安排，以开发或商业化我们的候选产品。我们为我们的候选产品建立这种合作的努力可能不会成功，因为我们的研发管道可能不足，我们的候选产品可能被认为处于协作努力的开发阶段太早，或者

第三方不得认为我们的候选产品具有展示安全性和有效性的必要潜力或重大商业机会。此外，我们在寻找合适的战略合作伙伴方面面临着激烈的竞争，谈判过程可能既耗时又复杂。此外，任何未来的协作协议都可能限制我们与潜在的合作者签订其他协议。我们不能肯定，在战略交易或许可证之后，我们将获得经济利益，从而证明这种交易是合理的。

我们依赖有效的排他性和知识产权保护，我们的成功在一定程度上将取决于我们获得和/或维护具有商业价值的监管排他性和专利主张以及保护我们的专利、商标、技术诀窍和商业秘密的能力。我们和我们的协作合作伙伴面临着许多风险和不确定性，这些风险和不确定性涉及我们获得许可的专利以及随后可能被许可或颁发给我们的专利，包括：

此外，我们许可的专利中包含的任何信息都可能成为公共领域的一部分，因此它不会作为机密信息或商业秘密受到保护。随着有关监管排他性和知识产权的有效性和范围的法律法规和标准在世界各地不断演变，我们的专有权未来的保护程度是不确定的。我们还可能受到任意强制许可或政府行为的影响，减少我们合理控制之外的知识产权保护。我们可能会在主张任何专利或商标知识产权以及在与知识产权有关的针对我们的法律诉讼中招致巨额费用。此类纠纷可能会推迟我们的产品开发或商业化活动。对我们提出索赔的各方可能能够获得禁令或其他公平救济，这可能会阻止我们进一步开发发现或将产品商业化，或要求支付损害赔偿或特许权使用费。

此外，如果我们被成功地提出侵权索赔，我们可能被要求支付损害赔偿金，并从获胜的第三方获得一个或多个许可证。如果我们不能以合理的成本获得这些许可证，即使这样做了，我们在寻求开发替代产品或将其商业化时可能会遇到延误并损失大量资源。

存在第三方可能拥有与我们建议的活动相关的知识产权的风险，这可能会阻止我们进行这些活动，或者可能要求我们在第三方的知识产权中进行许可，寻找第三方知识产权的替代方案，或者寻求在行政阶段或通过法院挑战第三方知识产权。我们可能需要

从第三方获得或授权知识产权，以开发和商业化我们自己的知识产权和产品管道。不能保证能够获得此类收购或许可证，或者即使获得，也不能保证它们将以合理的商业条款进行。此外，尽管我们与能够访问我们研发成果的可专利方面的各方签订了保密和保密协议，例如我们的员工、公司合作者、外部科学合作者、合同研究组织、合同制造商、顾问、顾问和其他第三方，但也不能保证这些各方中的任何一方不会违反保密规定，或侵犯或挪用我们的知识产权，这可能会给我们造成重大损失。

我们的成功在很大程度上取决于我们在美国和其他国家获得并保持对我们的专有产品和候选产品以及其他发现的专利保护的能力。我们寻求通过在美国和海外提交与我们的新产品和候选产品相关的专利申请以及其他对我们业务重要的发现来保护我们的专有地位。

截至2024年5月9日，我们单独或与商业合作伙伴共同拥有9项美国颁发的专利和111项外国专利，这些专利授予的司法管辖区包括澳大利亚、加拿大、德国、意大利、西班牙、英国、法国、土耳其、俄罗斯、日本、中国、印度、以色列、墨西哥和巴西。截至2024年5月9日，我们还单独或与商业合作伙伴共同申请了16项非临时美国专利申请，在澳大利亚、加拿大、欧洲、日本、中国、韩国、新加坡、印度、以色列、墨西哥和巴西等司法管辖区申请了82项外国专利申请，以及根据《专利合作条约》(PCT)提交的16项国际申请。PCT是一项国际条约，规定了在每个成员国同时提交单一初始专利申请以寻求对一项发明的专利保护的统一程序。尽管PCT申请本身不受审查，也不能作为专利颁发，但它允许申请人通过国家阶段申请在任何成员国寻求保护。

截至2024年5月9日，我们在澳大利亚、加拿大、德国、意大利、西班牙、英国、法国、土耳其、俄罗斯、日本、中国、韩国、新加坡、印度、以色列、墨西哥和巴西等司法管辖区获得了28项美国授权专利和203项外国授权专利。截至2024年5月9日，我们还在澳大利亚、加拿大、欧洲、俄罗斯、日本、中国、印度、墨西哥和巴西等司法管辖区对8项未决的美国非临时专利申请和65项未决的外国专利申请进行了授权。我们打算继续申请专利，在我们认为合适的时候，包括我们的关键产品、候选产品或其他发现。

有关我们的专利组合的说明，请参阅“商业-知识产权”。

专利起诉过程既昂贵又耗时，我们可能无法以合理的成本或及时地提交和起诉所有必要或可取的专利申请。我们也有可能在获得专利保护为时已晚之前，无法确定我们的研发成果中可申请专利的方面。因此，我们在美国以外的一些国家的知识产权可能没有美国的知识产权广泛，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家实施我们的发明，或者无法阻止第三方在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的产品。某些国家的法律制度，特别是某些发展中国家的法律制度，不支持专利和其他知识产权保护的执行，特别是与药品或生物制品有关的专利保护，这可能使我们难以阻止侵犯我们的专利或在总体上违反我们的专有权的竞争产品的营销，这可能会导致大量成本，并将我们的努力和注意力从我们业务的其他方面转移。

生物技术和制药公司的专利地位通常高度不确定，涉及复杂的法律和事实问题，近年来一直是许多诉讼的主题。因此，我们的专利权的颁发、范围、有效性、可执行性和商业价值都具有高度的不确定性。我们未决和未来的专利申请可能不会导致颁发保护我们的候选产品或其他发现的专利，或有效阻止其他公司将竞争产品和发现商业化的专利。美国和其他国家专利法或专利法解释的变化可能会降低我们专利的价值或缩小我们专利保护的范围。公司在药品开发和商业化方面的专利地位尤其不确定。

近年来，美国最高法院对几起专利案件做出了裁决，要么缩小了某些情况下可用的专利保护范围，要么在某些情况下削弱了专利所有者的权利。根据美国国会、美国法院、美国专利商标局或USPTO以及其他国家相关立法机构未来的行动，管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，从而削弱我们获得新专利或强制执行我们现有的专利和我们未来可能获得的专利的能力。

生物和医药产品和候选产品的物质组成专利往往为这些类型的产品提供强有力的知识产权保护，因为这种专利提供的保护与任何使用方法无关。我们不能确定我们的待决专利申请中涉及我们候选产品的组合物的权利要求将被美国专利商标局或外国专利局视为可申请专利，或者我们已颁发的任何专利中的权利要求将被美国或外国法院视为有效和可强制执行。使用方法专利保护使用特定方法的产品。这种类型的专利并不阻止竞争对手制造和销售与我们的产品相同的产品，以表明该产品超出了专利方法的范围。此外，即使竞争对手没有针对我们的目标适应症积极推广他们的产品，医生也可能会在标签外开出这些产品的处方。尽管标签外的处方可能会侵犯或助长侵犯使用方法专利的行为，但这种做法很常见，这种侵权行为很难预防或起诉。

外国的法律可能不会像美国的法律那样保护我们的权利。例如，在一些外国司法管辖区，我们根据在美国的申请获得专利的能力可能在一定程度上取决于我们是否有能力及时从发明该技术的员工和顾问那里获得发明权利的转让。科学文献中发表的发现往往落后于实际发现，美国和其他司法管辖区的专利申请通常在申请18个月后才发表，有时甚至根本不发表。因此，我们不能确定我们是第一个在我们的专利或未决专利申请中要求保护的发明，或者我们是第一个为此类发明申请专利保护的人。

假设可专利性的其他要求得到满足，在2013年3月之前，在美国，最先发明所要求保护的发明的人有权获得专利，而在美国以外，第一个提交专利申请的人有权获得专利。2013年3月，美国过渡到第一发明人到申请制，在这种制度下，假设满足其他可专利性要求，第一个提交专利申请的发明人有权获得专利。我们可能受到第三方预先发行的现有技术提交给美国专利商标局的约束，或参与反对、派生、撤销、重新审查或授权后或各方之间的审查或干扰程序，挑战我们的专利权或其他人的专利权。任何此类提交、诉讼或诉讼中的不利裁决可能会缩小我们专利权的范围或使其无效，允许第三方将我们的发现或产品商业化并与我们直接竞争，而无需向我们付款，或者导致我们无法在不侵犯第三方专利权的情况下制造或商业化产品。此外，考虑到新产品候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护这些候选产品的专利可能会在这些候选产品商业化之前或之后不久到期。任何未能获得或保持对我们候选产品的专利保护都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

即使我们的专利申请以专利的形式发布，它们的发布形式也不会为我们提供任何有意义的保护，阻止竞争对手与我们竞争，或以其他方式为我们提供任何竞争优势。我们的竞争对手可能能够通过以非侵权方式开发类似或替代的发现或产品来绕过我们的专利。

专利的颁发并不是关于其发明性、范围、有效性或可执行性的决定性因素，我们的专利可能会在美国和国外的法院或专利局受到挑战。此类挑战可能导致排他性的丧失或专利主张的缩小、无效或无法执行，这可能会限制我们阻止其他人使用类似或相同的发现和产品或将其商业化的能力，或者限制我们的产品、候选产品和发现的专利保护期限。在给定的时间范围内

在新产品候选产品的开发、测试和监管审查中，保护这些候选产品的专利可能会在这些候选产品商业化之前或之后不久到期。因此，我们的专利组合可能没有为我们提供足够的权利，以排除其他公司将与我们相似或相同的产品商业化。

我们不能确定我们知晓与我们的候选产品在任何司法管辖区的商业化相关或必需的、在美国和国外的所有第三方专利和待处理的申请。我们可能无法进行完整和彻底的搜索，我们可能无法识别所有相关的第三方专利，我们可能无法完全预测专利权利要求的范围或可能作为专利发布的相关第三方专利申请的到期时间。专利权利要求的范围取决于对法律的解释、专利中的书面披露和专利的起诉历史。我们对专利或待决申请的相关性或范围的解释可能是不正确的，这可能会对我们营销我们的候选产品的能力产生负面影响。我们可能会错误地确定我们的候选产品不受第三方专利的保护，或者可能会错误地预测第三方的待决申请是否会提出相关范围的权利要求。我们对美国或国外任何我们认为相关的专利的到期日期的确定可能是不正确的，这可能会对我们开发和营销我们的候选产品的能力产生负面影响。我们未能识别和正确解释相关专利，可能会对我们开发和营销我们的候选产品的能力产生负面影响。

此外，我们向第三方或从第三方许可知识产权或技术的协议是复杂的，此类协议中的某些条款可能会受到多种解释的影响。任何可能出现的合同解释分歧的解决可能会缩小我们认为是我们对相关知识产权或技术的权利的范围，或者增加我们认为是相关协议下我们的财务或其他义务，这两种情况中的任何一种都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。此外，如果围绕我们许可的知识产权的纠纷阻碍或损害我们以商业上可接受的条款维持目前的许可安排的能力，我们可能无法成功开发受影响的候选产品并将其商业化。如果任何当前或未来的许可人未能遵守许可条款，如果许可人未能对侵权第三方强制执行许可专利，如果许可专利或其他权利被发现无效或不可强制执行，或者如果我们无法以可接受的条款签订必要的许可，我们的业务也将受到影响。此外，我们的许可人可能拥有或控制未经许可给我们的知识产权，因此，无论其是非曲直，我们可能会受到索赔，即我们正在侵犯或以其他方式侵犯许可人的权利。

我们目前依赖于来自第三方的某些知识产权和专有技术的许可，这些知识产权和专有技术对于开发我们的专有技术非常重要或必要，包括与IlLuccix和我们的候选产品相关的技术。这些许可证以及我们未来可能签订的其他许可证可能不会提供在所有相关使用领域或我们未来可能希望开发或商业化技术和产品的所有地区使用此类知识产权和专有技术的足够权利。我们的开发计划可能需要的其他第三方专有技术或知识产权的许可可能不会在未来提供，或者可能不会以商业合理的条款提供。在这种情况下，我们可能需要花费大量时间和资源来重新设计我们的专有技术或候选产品，或者开发或许可替代技术，这在技术或商业基础上可能是不可行的。如果我们无法做到这一点，我们可能无法在我们没有根据此类许可证获得权利的使用领域和地区开发和商业化候选技术和产品，这可能会严重损害我们的竞争地位、业务、财务状况、运营结果和前景。

第三方知识产权的许可或收购是一个竞争领域，更多的老牌公司可能会采取我们认为有吸引力或必要的第三方知识产权许可或收购战略。这些老牌公司可能比我们有竞争优势，因为

它们的规模、资本资源以及更强的临床开发和商业化能力。此外，将我们视为竞争对手的公司可能不愿将权利转让或许可给我们。

此外，我们拥有和许可的一些专利或专利申请或未来专利是或可能与第三方共同拥有。如果我们无法获得任何第三方共同所有人在此类专利或专利申请中的权益的独家许可，这些共同所有人可能能够将他们的权利许可给其他第三方，包括我们的竞争对手，而我们的竞争对手可以销售竞争产品和技术。此外，我们可能需要我们专利的任何此类共同所有人的合作，以便针对第三方强制执行此类专利，而此类合作可能不会提供给我们。此外，我们拥有的和许可中的专利可能会受到一个或多个第三方的权利保留。上述任何一项都可能对我们的竞争地位、业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。

在某些情况下，我们可能无权控制专利申请的准备、提交和起诉，或维护和执行专利，包括我们从第三方许可的技术。此外，我们与许可人的一些协议要求我们在执行专利权之前获得许可人的同意，而我们的许可人可能拒绝或可能不及时提供这种同意。因此，我们不能确定我们的许可人或合作者是否会以符合我们业务最佳利益的方式起诉、维护、执行和捍卫此类知识产权，包括采取合理措施保护专有技术和商业秘密的机密性，或为我们的任何产品或候选产品和专有技术支付与知识产权注册相关的所有适用的起诉和维护费。我们也不能确定我们的许可人是否按照适用的法律法规起草或起诉了授权给我们的专利和专利申请，这可能会影响该等专利或该等申请可能颁发的任何专利的有效性和可执行性。这可能会导致我们失去许可中的任何适用知识产权的权利，因此我们开发和商业化产品或候选产品的能力可能会受到不利影响，我们可能无法阻止竞争对手制造、使用和销售竞争产品。

此外，我们的许可人可能拥有或控制未经许可给我们的知识产权，因此，无论其是非曲直，我们可能会受到索赔，即我们正在侵犯或以其他方式侵犯许可人的权利。此外，虽然我们目前不能确定我们将被要求为未来产品的销售支付多少版税义务，但金额可能很大。我们未来的版税义务的金额将取决于我们在成功开发和商业化的候选产品中使用的技术和知识产权(如果有的话)。因此，即使我们成功地开发了候选产品并将其商业化，我们也可能无法保持盈利。此外，我们可能寻求从我们的许可方获得更多许可，在获得此类许可时，我们可能会同意以对许可方更有利的方式修改我们的现有许可，包括同意允许第三方(可能包括我们的竞争对手)获得受我们现有许可约束的部分知识产权的许可的条款。这些事件中的任何一个都可能对竞争地位、业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。

我们可能签订的任何许可都可能规定许可人保留他们与我们协议下的某些权利，包括将基础技术用于非商业学术和研究用途的权利，发表与该技术相关的研究的一般科学发现的权利，以及对与该技术相关的信息进行常规的科学和学术披露的权利。很难监控未来是否有任何许可方会将他们对技术的使用限制在这些用途上，如果滥用，我们可能会产生大量费用来加强我们对我们许可技术的权利。

此外，根据《专利和商标法修正案法》或《贝赫-多尔法案》，美国联邦政府对在其财政援助下产生的发明保留某些权利。联邦政府出于自身利益保留了“非排他性的、不可转让的、不可撤销的、已付清的许可证”。贝赫-多尔法案也为联邦机构提供了“游行权利”。进行权允许政府在特定情况下要求承包商或专利所有权继承人向“负责任的一个或多个申请人”授予“非排他性、部分排他性或排他性许可”。如果专利所有者拒绝这样做，政府可以自己授予许可。贝赫-多尔法案还规定了其他义务，包括要求政府资助的专利涵盖的产品必须在美国制造。我们

有时与学术机构合作，加快我们的临床前研究或开发。在未来，我们可能拥有或许可对我们的业务至关重要的技术，这些技术全部或部分由受《贝赫-多尔法案》约束的联邦基金开发。如果联邦政府根据贝赫-多尔法案行使其权利，我们强制执行或以其他方式利用涵盖此类技术的专利的能力可能会受到不利影响。

我们是各种协议的缔约方，我们依赖这些协议来开发IlLuccix和我们的候选产品以及各种专有技术，我们使用当前许可的知识产权或未来将被许可的知识产权的权利正在或将受到这些协议条款的延续和遵守。例如，根据我们的某些许可协议，我们需要以商业上合理的努力开发和商业化许可知识产权涵盖的候选产品，维护许可知识产权，并实现某些开发里程碑，如果我们不遵守，每一项都可能导致终止。

尽管我们做出了努力，但我们的许可方可能会得出结论，认为我们严重违反了此类许可协议下的义务，因此可能会终止许可协议，从而取消或限制我们开发和商业化这些许可协议所涵盖的产品和技术的能力。

此外，可能会发生与受许可协议约束的知识产权有关的争议，包括：

此外，我们和我们的许可协议中的某些条款可能会受到多种解释的影响。任何可能出现的合同解释分歧的解决可能会缩小我们认为是我们对相关知识产权或技术的权利的范围，或者增加我们认为是协议下我们的财务或其他义务，这两种情况中的任何一种都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。此外，如果围绕我们许可的知识产权的纠纷阻碍或损害我们以商业上可接受的条款维持目前的许可安排的能力，我们可能无法成功地开发和商业化受影响的产品或候选产品，这可能对我们的竞争地位、业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。我们通常还面临与我们可能许可的知识产权保护有关的所有风险，就像我们在此描述的我们拥有的知识产权一样。如果我们或我们当前或未来的任何许可方不能充分保护这一知识产权，我们将候选产品商业化的能力可能会受到影响。

如果我们或我们的许可合作伙伴之一对第三方提起诉讼，要求强制执行涵盖我们的一个或多个产品或候选产品的专利，被告可以反诉覆盖相关产品或候选产品的专利无效和/或不可强制执行。在美国的专利诉讼中，被告声称无效和/或不可执行的反诉很常见。理由如下：

有效性挑战可能是指据称未能满足几项法定要求中的任何一项，包括主题资格、新颖性、非显着性、书面描述或启用。不可执行性主张的理由可能是，与专利起诉有关的人在起诉期间向美国专利商标局隐瞒了相关信息，或做出了误导性声明。第三方也可以向美国或国外的行政机构提出类似的索赔，即使在诉讼范围之外也是如此。这类机制包括复审、赠款后审查和外国司法管辖区的同等诉讼程序(例如反对诉讼程序)。此类诉讼可能导致我们的专利被撤销或修改，使其不再涵盖我们的产品或候选产品。在法律上断言无效和不可执行之后的结果是不可预测的。在任何专利侵权诉讼中，法院都有可能裁定我们的专利全部或部分无效或不可强制执行，而我们无权阻止另一方使用有争议的发明。例如，关于有效性问题，我们不能确定没有无效的先前技术，而我们和专利审查员在起诉期间并不知道这一点。还有一种风险是，即使这些专利的有效性得到支持，法院也会狭隘地解释专利权利要求，或以我们的专利权利要求不包括发明为理由，裁定我们无权阻止对方使用所涉发明，或根据《美国法典》第35篇第271(E)(1)条，裁定对方使用我们的专利技术属于专利侵权的安全港。如果被告在无效和/或不可强制执行的法律主张上获胜，我们将失去对我们的产品或候选产品的至少部分甚至全部专利保护。这种专利保护的丧失将对我们的业务产生实质性的不利影响。这些情况中的任何一种都可能对我们的竞争业务地位、业务前景和财务状况造成不利影响。同样，如果我们主张商标侵权索赔，法院可能会裁定我们主张的商标无效或不可强制执行，或者我们主张商标侵权的一方拥有对相关商标的优先权利。在这种情况下，我们最终可能会被迫停止使用此类商标。

竞争对手、商业供应公司或其他公司可能会侵犯我们的专利和其他知识产权。为了反侵权，我们可能会被要求提起侵权诉讼，这可能是昂贵和耗时的。在侵权诉讼中，被告可以断言并且法院可以同意被告的专利无效或不可强制执行(或两者兼而有之)，或者可以拒绝阻止另一方使用争议的知识产权。

即使我们认定侵权行为成立，法院也可能决定不对进一步的侵权活动授予禁制令，而只判给金钱赔偿，这可能是也可能不是足够的补救措施。任何诉讼中的不利结果可能会使我们的一项或多项专利面临被无效或狭义解释的风险，并可能限制我们针对这些方或其他竞争对手主张我们的专利的能力，并可能限制或排除我们排除第三方制造和销售类似或竞争产品的能力。此外，由于知识产权诉讼需要大量的披露，在这类诉讼期间，我们的一些机密信息可能会因披露而被泄露。

我们的商业成功取决于我们以及任何当前和未来合作伙伴开发、制造、营销和销售IlLuccix和我们的候选产品并使用我们的专有技术而不侵犯第三方专有权利的能力。我们可能会参与或威胁未来与我们的产品或候选产品和技术有关的知识产权诉讼或诉讼，包括向美国专利商标局提起的干扰诉讼。第三方可能会根据现有专利或未来可能授予的专利向我们提出侵权索赔。目前，没有针对我们的此类侵权索赔的诉讼悬而未决，我们也没有被有管辖权的法院认定侵犯了第三方的知识产权。

在生物技术和制药行业有大量的知识产权诉讼，我们可能会成为与我们的候选产品有关的知识产权诉讼或其他对抗性诉讼的一方，或受到这些诉讼或诉讼的威胁。我们的候选产品和我们可能开发的其他专有技术可能会侵犯第三方拥有的现有或未来专利。第三方可以

根据现有或未来的知识产权向我们提出侵权索赔。我们可能不知道已经颁发的专利，以及第三方，例如我们正在开发候选产品领域的竞争对手，可能声称我们当前或未来的候选产品侵犯了我们的权利，包括对涵盖我们候选产品的成分、配方、制造方法或使用方法或处理的索赔。专利的覆盖面取决于法院的解释，解释并不总是统一的。如果我们因专利侵权而被起诉，我们需要证明我们的候选产品、产品或方法没有侵犯相关专利的专利主张，或者专利主张无效或不可执行，而我们可能无法做到这一点。如果这样的专利主张在无效挑战中幸存下来，如果它们被断言对我们不利，我们可能会在由此引发的诉讼中招致巨额费用，包括可能因故意侵权而支付三倍的损害赔偿金，以及要求我们停止销售产品的禁令。

如果我们被发现侵犯或认为存在我们可能被发现侵犯第三方知识产权的风险，我们可能会被要求或选择从该第三方获得许可，以继续开发、营销和销售我们的产品、候选产品和技术。然而，我们可能无法以商业上合理的条款获得任何所需的许可证，或者根本无法获得。即使我们能够获得许可，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手能够访问向我们许可的相同知识产权。我们可能会被迫停止将侵权的知识产权或产品商业化，或停止使用侵权技术，包括法院命令。此外，我们可能会被判承担金钱损失的责任。侵权发现可能会阻止我们将产品或候选产品商业化，或迫使我们停止部分业务运营，并可能转移我们技术人员和管理层的时间和注意力，导致开发延迟，和/或要求我们开发非侵权技术，这在成本效益的基础上可能是不可能的，其中任何一项都可能对我们的业务造成实质性损害。如果针对我们的侵权索赔成功，我们可能必须支付巨额金钱损害赔偿，包括故意侵权的三倍损害赔偿和律师费、支付特许权使用费和其他费用、重新设计我们的侵权药物或从第三方获得一个或多个许可证，这可能是不可能的，或者需要大量的时间和金钱支出。声称我们盗用了第三方的机密信息或商业秘密，可能会对我们的业务产生类似的负面影响。

我们的许多员工以前受雇于大学或其他生物技术或制药公司，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。尽管我们努力确保我们的员工在为我们工作时不使用他人的专有信息或专有技术，但我们可能会受到指控，即我们或这些员工使用或披露了任何此类员工前雇主的知识产权，包括商业秘密或其他专有信息。虽然到目前为止，我们并不知道有任何这类索偿个案，但如果出现这类索偿个案，可能需要进行诉讼以抗辩任何这类索偿个案。如果我们不能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权或人员。此外，任何此类诉讼或其威胁都可能对我们的声誉、我们形成战略联盟或将我们的权利转授给合作者、与科学顾问接触或雇用员工或顾问的能力产生不利影响，每一项都将对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。即使我们成功地对这类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层的注意力。

即使解决方案对我们有利，与知识产权索赔相关的诉讼或其他法律程序也可能导致我们产生巨额费用，并可能分散我们的技术和管理人员的正常责任。此外，可能会公开宣布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果，如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们的普通股和美国存托凭证的价格产生重大不利影响。此类诉讼或诉讼可能大幅增加我们的运营亏损，并减少可用于开发活动或任何未来销售、营销或分销活动的资源。

此外，我们可能没有足够的财政或其他资源来适当地进行这类诉讼或法律程序，这些诉讼或法律程序通常要持续数年才能结束。由于成本和不确定性，

在诉讼中，我们可能会得出这样的结论：即使第三方侵犯了我们已发布的专利，任何由于我们未决的或未来的专利申请或其他知识产权而可能发布的专利，提起和执行此类索赔或诉讼的风险调整成本可能过高或不符合我们公司或我们股东的最佳利益，或者可能以其他方式不切实际或不适宜向某些第三方强制执行我们的知识产权。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承担这类诉讼或法律程序的费用，因为他们有更多的财政资源和更成熟和发展的知识产权组合。在这种情况下，我们可能会决定，更谨慎的做法是简单地监测情况，或者发起或寻求其他非诉讼的行动或解决方案。此外，与专利诉讼或其他诉讼的发起和继续相关的不确定性可能会对我们在市场上的竞争能力产生实质性的不利影响，并可能损害我们筹集必要资金以继续我们的临床试验、继续我们的内部研究计划、许可所需的技术或其他候选产品或建立开发合作伙伴关系以帮助我们将我们的候选产品推向市场的能力。即使我们最终胜诉，这种诉讼的金钱代价以及我们管理层和科学人员注意力的转移可能会超过我们从诉讼中获得的任何好处。

专利和/或申请的定期维护费、续期费、年金费和各种其他政府费用将在专利和/或申请的有效期内的不同时间点向美国专利商标局和各个外国专利局支付。我们有系统提醒我们支付这些费用，我们依赖我们的外部律师在到期时支付这些费用。此外，美国专利商标局和各外国专利局要求在专利申请过程中遵守一些程序、文件、费用支付和其他类似条款。我们聘请信誉良好的律师事务所和其他专业人士帮助我们遵守这些规定，在许多情况下，疏忽可以通过支付滞纳金或根据适用于特定司法管辖区的规则通过其他方式得到纠正。但是，在某些情况下，不遵守规定可能导致专利或专利申请被放弃或失效，从而导致相关法域的专利权部分或全部丧失。如果发生这样的事件，可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

专利权的期限是有限的。在美国，如果及时支付所有维护费，专利的自然失效时间通常是其第一个有效申请日期后20年。考虑到新产品候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护这些候选产品的专利可能会在这些候选产品商业化之前或之后不久到期。即使获得了涵盖我们候选产品的专利，一旦产品的专利有效期到期，我们可能会面临来自生物相似或仿制药的竞争。因此，我们的专利组合可能没有为我们提供足够的权利，以排除其他公司将与我们相似或相同的候选产品商业化。在美国，专利发布后，可以根据USPTO造成的某些延迟来延长专利的寿命，但这种增加可以根据专利申请人在专利诉讼期间造成的某些延迟来减少或消除。美国可能会有基于监管延迟的专利期限延长。然而，每一项上市批准只能延长一项专利，而且一项专利只能延长一次，针对单一产品。此外，专利期延长期间的保护范围并不延伸至权利要求的全部范围，而仅限于经批准的产品范围。外国司法管辖区管理类似专利期延长的法律差异很大，管理从一个专利家族获得多项专利的能力的法律也是如此。此外，如果我们未能在测试阶段或监管审查过程中进行尽职调查、在适用的截止日期内提出申请、未能在相关专利到期前提出申请或以其他方式未能满足适用的要求，我们可能不会获得延期。如果我们无法获得专利期延长或恢复，或者任何此类延长的期限比我们要求的要短，我们有权独家销售我们产品的期限将会缩短，我们的竞争对手可能会在我们的专利到期后获得竞争产品的批准，并可能通过参考我们的临床和临床前数据来利用我们在开发和临床试验方面的投资，比其他情况下更早推出他们的产品，我们的收入可能会减少，可能是实质性的。

根据1984年的药品价格竞争和专利期限恢复法案，即哈奇-瓦克斯曼修正案，公司可以向FDCA提交ANDA，寻求批准批准的创新者产品的仿制版本。根据Hatch-Waxman修正案，公司还可以根据FDCA第505(B)(2)条提交NDA，其中提到FDA对创新者产品或临床前研究和/或临床试验的事先批准，这些研究和/或临床试验不是由赞助商进行的，也不是为赞助商进行的，而且赞助商没有获得参考权。505(B)(2)保密协议产品可以是原始创新者产品的新版本或改进版本。哈奇-瓦克斯曼修正案还规定了一定的监管排他期，这排除了FDA对ANDA或505(B)(2)NDA的批准(或在某些情况下，FDA的备案和审查)。

在某些情况下，第三方可以最早根据第505(B)(2)条提交ANDA或NDA，即所谓的“NCE-1”日期，即新化学实体五年专营期届满前一年，或者更一般地是在NDA批准后四年。第三方可能依赖于创新者产品的某些安全性和有效性数据，可能不需要进行临床试验，并且可以在专利排他性到期或失去或监管排他性到期或丧失后销售产品的竞争版本，并通常收取显著较低的价格。一旦一种产品的专利保护到期或失去，或监管机构的独占性到期或丧失，该产品的大部分收入可能会在很短的时间内大幅减少。如果我们不能成功地捍卫我们的专利和监管排他性，我们就不会从它们中获得预期的好处。

除了监管排他性的好处外，创新的NDA持有者可能拥有声称该药物的有效成分、产品配方或批准用途的专利，这些专利将与该产品一起列在FDA出版物《经批准的具有治疗等效性评估的药物产品》中，该出版物被称为橙皮书。如果橙皮书中列出了适用的、经批准的创新者产品的专利，寻求在专利到期前销售其产品的仿制药或505(B)(2)赞助商必须在其申请中包括所谓的“第四款”认证，对所列专利的有效性或可执行性提出质疑，或声称没有侵权。必须向专利权人和保密协议持有人发出认证通知，如果专利权人或保密协议持有人在收到通知后45天内就专利侵权提起诉讼，ANDA或505(B)(2)保密协议的批准将被搁置长达30个月。

因此，如果我们的任何被监管为药物的候选产品获得批准，竞争对手可以为这些产品的仿制版本或引用我们产品的505(B)(2)NDA提交ANDA。如果橙色手册中列出了此类药物产品的专利，这些ANDA和505(B)(2)NDA将被要求包括关于每个列出的专利的证明，表明ANDA发起人是否打算挑战该专利。我们无法预测我们目前的专利组合中的哪些(如果有的话)或我们未来可能获得的专利有资格在橙皮书中上市，任何仿制药竞争对手将如何处理这些专利，我们是否会对任何此类专利提起诉讼，或任何此类诉讼的结果。

根据FDA批准我们的产品或候选产品上市的时间、期限和条件，我们的一项或多项美国专利可能有资格根据《哈奇-瓦克斯曼修正案》延长专利期。Hatch-Waxman修正案允许一项专利的专利期延长最多五年，以补偿在产品开发和FDA监管审查过程中失去的有效专利期。然而，如果我们未能在适用的最后期限内提出申请、未能在相关专利到期前提出申请或未能满足适用的要求，我们可能不会获得延期。此外，延期的长度可能比我们要求的要短。FDA批准后，包括延长期在内的总专利期不得超过14年。因此，延期的长度，或者甚至获得延期的能力，取决于许多因素。

在美国，每个合格的FDA批准只能延长一项专利，任何专利只能延长一次，而且只能针对单一产品。外国司法管辖区管理类似专利期延长的法律差异很大，管理从一个专利家族获得多项专利的能力的法律也是如此。

如果我们无法获得产品或候选产品的专利期延长，或者任何此类延长的期限比我们要求的要短，我们可以对该产品或产品执行专利权的期限

在该司法管辖区的候选产品，如果有的话，将被缩短，我们的竞争对手可能会更快地获得营销竞争产品的批准。因此，我们的收入可能会大幅减少。

除了为我们的产品、候选产品和其他发现寻求专利外，我们还依靠商业秘密，包括非专利的技术诀窍、技术和其他专有信息，来维持我们的竞争地位。我们候选产品的要素，包括其制备和制造过程，涉及专利未涵盖的专有技术、信息或技术，因此，对于这些方面，我们可以将商业秘密和技术视为我们的主要知识产权。我们的员工、与我们共享我们设施的第三方员工或我们聘请进行研究、临床试验或制造活动的第三方顾问和供应商的任何有意或无意的披露，或第三方对我们的商业秘密或专有信息的挪用(例如通过网络安全漏洞)，都可能使竞争对手复制或超过我们的技术成就，从而侵蚀我们在市场上的竞争地位。因为我们希望在我们的候选产品的开发和制造中依赖于第三方，所以我们有时必须与他们分享商业秘密。我们对第三方的依赖要求我们分享我们的商业秘密，这增加了竞争对手发现这些秘密或我们的商业秘密被挪用或披露的可能性。

商业秘密和技术诀窍可能很难保护。我们寻求保护这些商业秘密，部分是通过与能够接触到这些商业秘密的各方签订保密协议，例如我们的员工、外部科学合作者、CRO、合同制造商、顾问、顾问和其他第三方。我们还与我们的员工和顾问签订保密和发明或专利转让协议。尽管做出了这些努力，但任何一方都可能违反协议，泄露我们的专有信息，包括我们的商业秘密，而我们可能无法获得足够的补救措施。我们也可能没有与可能或曾经接触到我们的商业秘密或专有技术和流程的每一方达成此类协议。如果我们不能及时与员工和顾问签订保密和发明或专利转让协议，我们通过商业秘密和专利保护我们业务的能力可能会受到损害。强制执行一方非法披露或挪用商业秘密的主张是困难、昂贵和耗时的，结果是不可预测的。此外，美国国内外的一些法院不太愿意或不愿意保护商业秘密。如果我们的任何商业秘密是由竞争对手合法获取或独立开发的，我们将无权阻止他们使用该技术或信息与我们竞争。如果我们的任何商业秘密被泄露给竞争对手或由竞争对手独立开发，我们的竞争地位将受到损害。只要发明是由第三方根据协议作出的，而该协议没有授予我们他们对发明的权利的转让，我们可以选择或被要求获得许可。

截至2024年5月9日，我们总共拥有12个美国注册商标，13个正在申请的美国商标，119个在澳大利亚、欧洲、中国、巴西和日本等司法管辖区注册的外国商标，以及73个在澳大利亚、欧洲、中国、巴西和日本等司法管辖区正在申请的外国商标申请。我们目前在美国拥有Telix PharmPharmticals名称、IlLuccix名称和徽标、ANMI名称、SENSEI名称和RADMAB名称的商标注册，其他商标在美国正在申请中，如Optimal Tracers名称和徽标、Lightpoint徽标、LightPoint Surgical名称、Dedicaid名称、Pixclara和Zircaix。在美国以外，IlLuccix在澳大利亚、巴西、加拿大、中国、欧盟、印度、以色列、日本、马来西亚、新西兰、挪威、秘鲁、菲律宾、韩国、新加坡、瑞士、台湾、土耳其和英国注册，在以色列和泰国还在等待注册。我们还选择性地将以下名称和标识提交到美国以外的地方：Pixclara、Zircaix、Lightpoint、Dedicaid、Optimal Tracers、ANMI、RADMAB和Radiophmastore。

如果我们没有为我们的商标获得注册，我们在针对第三方执行这些注册时可能会遇到比其他情况下更多的困难，这可能会对我们的业务产生不利影响。在美国和外国司法管辖区的商标注册程序中，我们可能会收到拒绝。我们有机会对这些拒绝作出回应，但我们可能无法克服这种拒绝。此外，在美国专利商标局和许多外国司法管辖区的类似机构中，第三方有机会反对未决的商标申请，并寻求取消注册商标。可能会对我们的商标提起反对或取消诉讼，而我们的商标可能无法继续存在。

此外，我们计划在美国的主要候选产品中使用的任何专有名称都必须得到FDA的批准，无论我们是否已将其注册或申请将其注册为商标。FDA通常会对拟议的药物名称进行审查，包括评估与其他药物名称混淆的可能性。如果FDA(或外国司法管辖区的同等行政机构)反对我们为任何候选产品建议的任何专利药物名称(如果获得批准)，我们可能需要花费大量额外资源来努力识别符合适用商标法资格、不侵犯第三方现有权利并为FDA接受的合适专利药物名称。此外，在许多国家，拥有和维持商标注册可能不能针对高级商标所有人随后提出的侵权索赔提供充分的辩护。有时，竞争对手或其他第三方可能采用与我们类似的商号或商标，从而阻碍我们建立品牌标识的能力，并可能导致市场混乱。此外，其他注册商标或商标的所有者可能会提出商号或商标侵权索赔，这些商标或商标包含我们的注册或未注册商标或商号的变体。如果我们主张商标侵权索赔，法院可能会裁定我们主张的商标无效或不可强制执行，或者我们主张商标侵权的一方拥有对相关商标的优先权利。在这种情况下，我们最终可能会被迫停止使用此类商标。

我们可能会受到前雇员、合作者或其他第三方作为发明人或共同发明人在我们的专利或其他知识产权中拥有权益的索赔的约束。没有在专利申请上指明适当的发明人可能会导致在其上颁发的专利无法强制执行。发明权纠纷可能是由于以下原因引起的：关于被指定为发明人的不同个人的贡献的相互矛盾的意见；外国国民参与专利标的开发的外国法律的影响；参与开发我们的候选产品的第三方的义务冲突；或者由于关于潜在联合发明的共同所有权的问题。诉讼可能是必要的，以解决这些和其他挑战库存和/或所有权的索赔。作为替代或补充，我们可以签订协议，以澄清我们在此类知识产权上的权利范围。如果我们不能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权，如宝贵知识产权的独家所有权或使用权。这样的结果可能会对我们的竞争地位、业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。即使我们成功地对此类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层和其他员工的注意力。

我们的许可方可能依赖第三方顾问或合作者或来自第三方(如美国政府)的资金，因此我们的许可方不是我们获得许可的专利的唯一和独家所有者。如果其他第三方拥有我们授权专利的所有权或其他权利，他们可能会将这些专利授权给我们的竞争对手，而我们的竞争对手可以销售与之竞争的产品和技术。这可能会对我们的竞争地位、业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。

此外，尽管我们的政策是要求可能参与知识产权概念或开发的我们的员工和承包商签署协议，将此类知识产权转让给我们，但我们可能无法与实际上构思或开发我们视为自己的知识产权的每一方执行此类协议。知识产权的转让可能不是自动执行的，或者转让协议可能被违反，我们可能被迫向第三方提出索赔，或为他们可能对我们提出的索赔辩护，以确定我们认为是我们的知识产权的所有权。此类索赔可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。

我们的知识产权未来提供的保护程度并不确定，原因是知识产权有局限性，可能无法充分保护我们的业务，或允许我们保持竞争优势。以下例子是说明性的：

我们高度依赖管理和科学团队主要成员的管理、技术和科学专长，包括集团首席执行官克里斯蒂安·贝伦布吕赫。虽然我们已经与我们的高管签订了正式的雇佣协议，但这些协议并不阻止他们随时终止与我们的雇佣关系。我们不为我们的任何高管或其他员工提供“关键人物”保险。失去我们任何关键员工的服务都可能阻碍我们实现研究、开发、商业化和其他业务目标。

招聘和留住合格的科学、临床、制造以及销售和营销人员是我们成功的关键。鉴于众多制药和生物技术公司之间对类似人员的竞争，我们可能无法以可接受的条件吸引和留住这些人员。我们还面临着从大学和研究机构招聘科学和临床人员的竞争。此外，我们依靠顾问和顾问，包括科学和临床顾问，帮助我们制定我们的研发和商业化战略。我们的顾问和顾问可能受雇于我们以外的雇主，并可能根据与其他实体签订的咨询或咨询合同作出承诺，这可能会限制我们获得他们的机会。

自2017年成立以来，我们经历了快速增长。我们预计我们的员工数量和业务范围将继续增长，特别是将继续我们的临床运营、临床前和支持IND的研究或获得可比外国当局批准的研究，并建立监管、质量和制造供应链物流和设施运营。

为了管理我们预期的未来增长，我们将继续努力实施和改进我们的管理、运营和财务系统，扩大我们的设施，并继续招聘和培训更多合格的人员。由于我们有限的财政资源，以及管理一家具有如此预期增长的公司的复杂性，我们可能无法有效地管理我们业务的扩张，或招聘和培训更多合格的人员。此外，我们正在完成位于布鲁塞尔南部的一家欧洲制造工厂的调试工作，在管理提供有效治疗性放射性同位素所需的制造工艺方面经验有限。我们业务的扩张可能会导致巨大的成本，并可能转移我们的管理和业务发展资源。任何无法管理增长的情况都可能推迟我们业务计划的执行或扰乱我们的运营。

此外，未来的增长给管理层成员带来了重大的额外责任，包括：识别、招聘、整合、维护和激励新员工；有效管理我们的内部开发工作，包括临床和FDA或类似的外国监管机构，以及对IlLuccix和任何其他候选产品的审查流程，同时遵守我们对第三方的合同义务；以及改进我们的运营、财务和管理控制、报告系统和程序。

目前，在可预见的未来，我们将在很大程度上依赖某些独立组织、顾问和顾问来提供某些服务，包括战略、财务、业务发展和研发服务，以及监管审批和制造的某些方面。不能保证在需要时或在合理条件下，独立组织、顾问和顾问的服务将继续及时提供给我们，或者我们可以找到合格的替代者。此外，如果我们无法有效管理我们的外包活动，或者如果顾问、CRO或CMO提供的服务的质量或准确性因任何原因而受到影响，我们的临床前或临床试验可能会被延长、推迟或终止，我们可能无法获得和/或保持对IlLuccix或任何其他候选产品的监管批准，或以其他方式促进我们的业务。我们不能向您保证，我们能够以经济合理的条件管理我们现有的顾问或找到其他称职的外部承包商和顾问，或者根本不能。

如果我们不能通过雇佣新的合格员工和扩大我们的顾问和承包商团队来有效地扩大我们的组织，我们可能会遇到延误，或者可能无法成功地执行进一步开发IlLuccix和我们开发的任何其他候选产品并将其商业化所需的任务，因此，我们可能无法实现我们的研究、开发和商业化目标。

尽管采取了安全措施，我们的内部计算机系统，以及我们的CRO和我们所依赖的其他第三方的计算机系统，仍然容易受到计算机病毒、未经授权的访问、自然灾害、火灾、恐怖主义、战争以及电信和电气故障的破坏。此类系统还容易受到服务中断或安全漏洞的影响，原因是我们的员工、第三方供应商和/或业务合作伙伴的疏忽或故意行为，或者恶意第三方发起的网络事件。网络事件的频率、复杂性和强度都在增加，越来越难以发现、应对和恢复。网络事件可能包括部署有害恶意软件、勒索软件、拒绝服务攻击、未经授权访问或删除文件、社会工程和其他手段，以影响服务可靠性并威胁信息的机密性、完整性和可用性。网络事件还可能包括网络钓鱼或电子邮件欺诈，以导致付款或信息被传输给非预期的收件人。我们可能会受到公司信息系统和网络中维护的信息(包括员工、患者和临床试验参与者的个人数据)的挪用、误用、泄露、篡改或故意或意外泄露或丢失所造成的风险。此外，我们还面临着与我们的商业和

个人数据，包括丢失或被盗的设备或其他系统(包括纸质记录)，用于收集和存储我们的个人和商业信息，包括临床试验数据。

如果发生这样的事件并导致我们的运营中断，可能会导致我们的开发和商业化计划以及我们的业务运营的实质性中断，无论是由于我们的商业机密或其他专有信息的损失，还是其他类似的中断。例如，已完成、正在进行或计划中的临床试验中的临床试验数据丢失可能会导致我们的监管审批工作延迟，并显著增加我们恢复或复制数据的成本。如果任何中断或安全漏洞导致我们的数据或应用程序丢失或损坏，或不适当地披露机密或专有信息，我们可能会招致责任，我们的声誉或竞争地位可能会受到损害，我们产品或候选产品的进一步开发和商业化可能会延迟或停止。此外，在某些情况下，我们可能需要向个人或其他人提供与其个人或商业信息丢失有关的通知。

如果我们或我们供应商的安全受到重大破坏，我们的财务或其他机密信息可能会被泄露，并可能对我们的业务产生不利影响或导致法律诉讼。此外，实施进一步的数据保护措施的成本和业务后果可能会很大。这些系统、控制和程序的开发和维护费用高昂，需要随着技术变化和克服安全措施的努力变得更加复杂而不断监测和更新。此外，这些事件发生的可能性不能完全消除。

我们面临着员工、独立承包商、顾问、合作者和供应商的欺诈或其他不当行为的风险。这些合作伙伴的不当行为可能包括：故意、鲁莽和/或疏忽的行为或未经授权的活动，违反FDA或类似外国监管机构的规定；向FDA或类似的外国监管机构提供不准确的信息；未能遵守生产标准、联邦和州医疗欺诈和滥用法律及法规以及类似的外国监管机构制定和执行的类似法律和法规；未能遵守州药品定价透明度备案要求；未准确报告财务信息或数据；或未向我们披露未经授权的活动。员工不当行为还可能涉及不当使用在临床试验过程中获得的信息，这可能导致监管制裁和对我们的声誉造成严重损害。这可能包括违反HIPAA、其他美国联邦和州法律，以及包括GDPR在内的外国司法管辖区的要求。我们还面临与员工或与我们有关联的其他人违反内幕交易的风险。并非总是能够识别和阻止员工或第三方的不当行为，我们为发现和防止这些活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或不可管理的风险或损失，或保护我们免受因未能遵守此类法律、标准、法规、指导方针或行为守则而产生的重大处罚、政府调查或其他行动或诉讼。如果对我们采取任何此类行动，而我们没有成功地为自己辩护或维护自己的权利，这些行动可能会对我们的业务和业务结果产生重大影响，包括施加巨额罚款或其他制裁。

我们过去一直是与雇佣相关的索赔的对象，未来可能会成为与雇佣相关的诉讼的一方，未来任何与此类诉讼相关的诉讼都可能对我们产生实质性的不利影响。我们认为我们在此类索赔和诉讼方面的历史经验是我们业务的正常过程，或者是我们行业的典型；然而，很难评估这些事件的结果，我们可能不会在未来的任何诉讼或诉讼中获胜。例如，我们过去有，将来可能会受到与雇佣有关的索赔，未来任何与此类诉讼有关的诉讼都可能对我们产生实质性的不利影响。无论案情如何，任何威胁或实际的索赔或诉讼程序都可能需要大量的时间和费用来进行调查和辩护。由于诉讼本身是不确定的，因此不能保证我们会成功地为自己辩护，或者我们对这些事项的重要性的评估，包括与此相关的任何储备，将与这些事项的最终结果保持一致。

虽然我们的普通股自2017年以来一直在澳大利亚证券交易所(ASX)上市，但在此次发行之前，我们的普通股或美国存托凭证一直没有在美国国家证券交易所公开上市。尽管我们预计美国存托凭证将获准在纳斯达克上市，但在此次发行之后，美国存托凭证活跃的交易市场可能永远不会发展或持续下去。美国存托凭证的首次公开发售价格将透过吾等与承销商之间的磋商而厘定，并将部分以我们普通股在澳交所的现行市价为基础，并在考虑市场情况及其他因素后厘定。这一发行价可能不能代表此次发行后美国存托凭证的市场价格。在缺乏活跃的美国存托凭证交易市场的情况下，投资者可能无法以公开发行价或高于公开发行价或在他们想要出售的时间出售其美国存托凭证。

美国存托凭证的假定首次公开发行价格大大高于美国存托股份上市后的每股有形账面净值或每股普通股的账面净值。如果您在此次发行中购买美国存托凭证，您将立即遭受稀释，每股美国存托股份11.28美元(或每股普通股11.28美元)，或每股美国存托股份11.20美元(或每股普通股11.20美元)，如果承销商行使其全额购买额外股份的选择权，相当于我们在此次发行中出售美国存托凭证后调整后的每股美国存托股份有形账面净值或每股普通股与假设的首次公开募股价格每股美国存托股份11.87美元之间的差额，美国存托股份相当于我们普通股于6月4日在澳大利亚证券交易所公布的最后出售价格。2024年(假设汇率为1澳元兑0.6668美元，这是从澳大利亚储备银行网站获得的截至2024年6月4日的收盘价)。请参见“稀释”。如果未来行使未平仓期权，您将经历额外的摊薄。

我们将拥有广泛的酌情权来运用我们从此次发行中获得的净收益以及我们现有的现金和现金等价物以及非流动金融资产，我们可能会以我们的股东或美国存托凭证持有人不同意的方式使用或投资这些资金。如果我们不能有效地利用这些资金，可能会损害我们的业务和财务状况。在它们使用之前，我们可能会以不产生收入或失去价值的方式投资于发行所得的净收益。这些投资可能不会给我们的投资者带来良好的回报。

根据截至2024年5月31日的已发行普通股计算，假设承销商不行使购买额外美国存托凭证的选择权，于本次发售完成时，我们将拥有总计351,126,898股普通股(包括由美国存托凭证代表的17,000,000股普通股)。我们的每一位高管和董事都受到与承销商的锁定协议的限制，这些协议限制了他们在截至90年代末的期间内将普通股、期权和其他可转换为普通股、可交换或可行使普通股的证券转让的能力。^这是除指定的例外情况外，在本招股说明书日期后一天。杰富瑞、摩根士丹利、Truist Securities，Inc.和William Blair&Company，L.L.C.可酌情允许受这些锁定协议约束的我们的股东在锁定协议到期之前出售证券。

在与本次发行有关的锁定协议到期后，额外的51,876,916股普通股将有资格在公开市场出售，所有普通股均由我们的高管和董事持有，并将受1933年证券法(经修订)或证券法下第144条规定的成交量限制。此外，根据普通股可行使的已发行期权认购的普通股将有资格于未来在公开市场出售，但须受若干法律及合约限制所规限。在公开市场上大量出售普通股可能会压低美国存托凭证的市场价格。有关未来可能出售的股份和美国存托股份的更详细描述，请参阅“符合未来出售资格的股票和美国存托股份”。如果这些额外的普通股被出售，或

如果认为它们将在公开市场上出售，普通股和美国存托凭证的交易价格可能大幅下降，这可能会削弱我们未来通过发行普通股、美国存托凭证或其他证券筹集额外资本的能力。

我们可能会不时以低于美国存托凭证交易价的价格发行额外普通股或美国存托凭证。因此，美国存托凭证持有人将在以该折扣发行任何我们的普通股时立即遭遇摊薄。此外，当机会出现时，我们可能会在未来进行融资或类似的安排，包括发行债务证券、优先股或股份。如果我们发行普通股或其他股权或股权挂钩证券，美国存托凭证的持有者将经历额外的稀释，因此，价格或美国存托凭证可能会下跌。

存款协议规定，除非向美国存托股份持有人分销权利和任何相关证券已根据证券法登记或根据证券法豁免登记，否则托管机构不会向您提供权利。如果我们向普通股持有人提供现金或股票股息的选择权，根据存款协议，存托人可能要求我们提供令人满意的保证，即向美国存托凭证持有人提供要约不要求在向美国存托凭证持有人提供选择权之前根据证券法登记任何证券。我们没有义务就任何此类权利或证券提交登记声明，或努力使该登记声明宣布生效。此外，我们可能无法根据证券法建立注册豁免。因此，美国存托股份持有人可能无法参与我们的配股或选择以股票形式收取股息，并且他们所持股份可能会被稀释。此外，如果托管人无法出售未行使或未分发的权利，或者如果出售不合法或不合理可行，它将允许权利失效，在这种情况下，您将不会获得这些权利的价值。

于本次发售前，于2024年4月30日，吾等之行政人员、董事、5%或以上流通股权益持有人及其各自联营公司实益拥有本公司约15.78%之已发行普通股，于本次发售完成后，吾等主管人员、董事、持有5%或以上本公司普通股之持有人及其各自联营公司将实益拥有本公司约14.85%之已发行有表决权股份(假设不行使承销商向本公司购买额外股份的选择权)。因此，即使在此次发行之后，这些股东也将有能力通过这一所有权地位来影响我们。这些股东可能能够决定所有需要股东批准的事项，他们的利益可能与您的不同，可能不利于您的利益。例如，这些股东可能能够控制董事选举、修改我们的组织文件、批准任何合并、出售资产或其他重大公司交易。

管辖我们美国存托凭证的存款协议规定，在适用法律允许的最大范围内，美国存托股份持有人，包括在二级市场收购美国存托凭证的持有人，对于他们可能因存款协议、股票或美国存托凭证而产生或与之相关的任何针对我们或托管人的索赔，包括根据美国联邦证券法提出的索赔，不可撤销地放弃接受陪审团审判的权利。

如果我们或保管人反对基于放弃的陪审团审判要求，法院将根据适用的州和联邦法律，根据案件的事实和情况确定放弃是否可强制执行。据我们所知，合同纠纷前陪审团对根据联邦证券法提出的索赔的审判豁免的可执行性尚未得到美国最高法院的最终裁决。如果这一陪审团审判豁免条款被适用法律禁止，诉讼仍然可以根据存款协议的条款进行，由陪审团进行审判。然而，我们认为，合同规定的争议前陪审团免审条款一般是可执行的，包括根据纽约州的法律。

由纽约市的联邦或州法院对存款协议项下产生的事项拥有非专属管辖权。在决定是否执行陪审团审判豁免条款时，纽约法院和联邦法院将考虑协议中陪审团审判豁免条款的可见性是否足够突出，以至于一方当事人故意放弃任何由陪审团审判的权利。我们认为，存款协议和美国存托凭证就是这种情况。建议您在收购任何美国存托股份(S)之前咨询有关陪审团豁免条款的法律顾问，从而遵守存款协议的条款。

如果吾等美国存托凭证的任何拥有人或持有人，包括二级市场交易中的美国存托凭证购买者，就存款协议或美国存托凭证项下所产生的事宜，包括根据美国联邦证券法提出的索赔，向吾等或托管银行提出索赔，该拥有人或持有人可能会招致更多索赔费用，并且可能无权就该等索赔进行陪审团审讯，这可能会限制和阻止针对吾等或托管银行的诉讼。如果根据存款协议对我们或托管机构提起诉讼，只能由适用的初审法院的法官审理，这将根据不同的民事程序进行，并可能导致与陪审团审判不同的结果，包括在任何此类诉讼中可能对原告不利的结果。管理我们美国存托凭证的存款协议规定，由美国存托凭证或美国存托凭证的任何持有人或实益拥有人对我们提起的任何法律诉讼、诉讼或法律程序，由于或基于存款协议、美国存托凭证、美国存托凭证或其中拟进行的交易，只能在纽约州或纽约州的任何州或联邦法院提起。本法院条款可能会增加您的成本，并限制您在司法法院提出您认为有利于与托管人或我们、托管人或我们各自的董事、高级管理人员或员工发生纠纷的索赔，这可能会阻止针对托管人、我们和托管人及其各自的董事、高级管理人员或员工的此类诉讼。但是，法院可能会认为这一选择的法院条款不适用或不可执行。类似选择的法院条款的可执行性在法律程序中受到质疑。任何因存款协议、美国存托凭证、美国存托凭证或其中拟进行的交易或因此而引起或基于该存托协议、美国存托凭证的任何法律诉讼、诉讼或诉讼，只能在纽约州或纽约州的州或联邦法院提起。存款协议或美国存托凭证的任何条件、规定或规定，均不构成美国存托凭证的任何持有人或实益拥有人或我们或托管机构放弃遵守美国联邦证券法及其颁布的规则和法规的任何规定。

尽管存款协议如上所述规定了陪审团审判的豁免，但我们获悉，存款协议或美国存托凭证的任何条件、规定或规定均不能作为美国存托凭证所有者或持有人或我们或存托人对遵守美国联邦证券法及其颁布的规则和法规的任何实质性规定的豁免。

美国存托凭证的市场价格可能波动很大，并受到较大波动的影响。总的来说，股票市场，特别是生物制药公司的市场，经历了极端的波动，这种波动往往与特定公司的经营业绩无关。此外，美国存托凭证的交易量可能会波动，导致价格出现重大波动。如果美国存托凭证的市场价格大幅下跌，您可能无法以买入价或高于买入价的价格转售美国存托凭证，如果有的话。我们不能向您保证美国存托凭证的市场价格在未来不会波动或大幅下跌。

可能对美国存托凭证价格产生负面影响或导致其价格和交易量波动的一些具体因素包括：

摩根大通银行(JPMorgan Chase Bank，N.A.)将作为托管机构发行、登记和交付美国存托凭证。通过参与此次发行，您将成为持有澳大利亚上市公司普通股的美国存托凭证的持有者。美国存托股份持有者不会被视为我们的股东，也不会拥有股东权利。托管银行将是美国存托凭证相关普通股的持有者。美国存托凭证持有人将拥有美国存托股份持有者权利，这些权利完全是合同性质的。本公司、托管银行、美国存托股份持有人和美国存托凭证实益拥有人之间的存款协议规定了美国存托股份持有人的权利以及托管银行的权利和义务。纽约州法律管辖存款协议和美国存托凭证。吾等及保管人可修改或

在未征得美国存托股份持有人同意的情况下终止存款协议，可能会损害美国存托股份持有人的利益。有关美国存托股份持有人权利的说明，请参阅“美国存托股份说明”。我们的股东拥有股东权利。澳大利亚法律和我国宪法规定了股东权利。有关我们股东权利的说明，请参阅“股本说明--附在我们普通股上的权利”。

美国存托股份持有者与我们的股东没有相同的投票权。股东有权接收我们的股东大会通知，并出席我们的股东大会并在大会上投票。在股东大会上，每位出席并有权投票的股东在举手表决时有一票。出席并有权投票的每名股东(亲身或委派代表、代理人或代表)在投票表决时，每股缴足股款的普通股有一票投票权。这受任何股份可能附带的任何其他权利或限制的约束。美国存托股份持有人只能根据存托协议的规定，对美国存托凭证所代表的普通股行使投票权。美国存托股份持有者可以指示托管机构对其美国存托凭证相关普通股进行投票。否则，美国存托股份持有人将无权行使投票权，除非他们在普通股和美国存托股份会议记录日期之前放弃他们的美国存托凭证，并撤回其美国存托凭证相关的普通股。然而，美国存托股份的持有者可能没有得到足够的提前通知，无法交出他们的美国存托凭证并撤回股份。如果我们征求美国存托股份持有人的指示，托管银行将通知美国存托凭证的注册持有人即将进行的投票，并安排将我们的投票材料和通知表格递送给他们。如果我们要求托管机构征求投票指示，托管机构将在实际可行的情况下，根据澳大利亚法律和托管协议的规定，按照美国存托股份持有人的指示对股票进行投票。除非按照美国存托股份持有人的指示，否则托管机构不会投票，也不会试图行使投票权。我们无法向美国存托股份持有人保证他们会及时收到投票材料，以确保他们能够指示托管机构对其股票进行投票。此外，可能还存在美国存托股份持有人可能无法行使投票权的其他情况。

美国存托股份持有人不享有与我们的股东相同的获得股息或其他分配的权利。在任何股份附带的任何特别权利或限制的规限下，董事可厘定本公司普通股将派发股息，并厘定派发股息的金额、支付时间及支付方式(尽管吾等从未宣布或支付任何普通股现金股息，且我们预期在可预见的将来不会派发任何现金股息)。我们的普通股可以支付一类普通股的股息，但不能支付另一类普通股的股息，并且不同类别的普通股的股息比率不同。与普通股有关的应付给我们股东的股息和其他分派一般将直接支付给他们。与美国存托凭证代表的普通股有关的任何应付股息或分配将支付给托管银行，托管银行已同意在扣除费用和支出后，将其或托管人从股票或其他存款证券上收到的现金股息或其他分配支付给美国存托股份持有人。在存托机构就您的美国存托凭证向您进行分配之前，必须支付的任何预扣税都将被扣除。此外，如果汇率在美国存托股份存托机构无法兑换外币期间出现波动，您可能会损失部分或全部分销价值。美国存托股份持有者将按照其美国存托凭证所代表的普通股数量比例获得这些分配。此外，在某些情况下，托管机构可能不会向美国存托股份持有人支付我们作为股息或分派分发的金额。

存款协议要求存托机构将存放的普通股所获得的外币分配转换为美元，并在合理的基础上将净美元分配给美国存托股份的持有者，然后将资金转移到美国。如果美国存托股份无法进行兑换和转账，存款协议将允许其只能将外币分配给那些有可能这么做的支付宝持有者。如果我们以澳元支付股息或其他分配，托管银行将持有它无法转换的外币，为尚未支付的美国存托股份持有者的账户。它不会投资外币，也不会对任何利息负责。如果汇率在存托机构无法兑换外币期间出现波动，美国存托股份持有者可能会损失部分股息或其他分配的价值。如果托管银行认为向任何美国存托股份持有者提供股息或其他分配是非法或不切实际的，它不承担任何责任。这意味着，如果我们向美国存托股份持有者提供普通股是非法或不切实际的，他们可能得不到我们为普通股所作的股息或其他分配，也不会为他们带来任何价值。

我们是根据澳大利亚法律注册成立的。我们的某些董事和高管是美国以外的国家的居民，我们和他们的部分资产位于美国以外。因此，根据美国联邦证券法的民事责任条款，您可能不可能或不可行地在美国境内向这些人送达法律程序文件，或执行在美国法院获得的针对我们或他们的判决。即使您成功提起此类诉讼，澳大利亚法院是否会根据这些民事责任条款在最初的诉讼或美国法院的判决中执行美国证券法规定的某些民事责任也是值得怀疑的。此外，在美国或其他地方提起的诉讼中，惩罚性赔偿的裁决可能在澳大利亚或美国以外的其他地方不可执行。根据美国证券法做出的金钱损害赔偿裁决，如果不寻求赔偿索赔人遭受的损失或损害，并旨在惩罚被告，则将被视为惩罚性裁决。任何判决在澳大利亚的可执行性将取决于案件的具体事实以及当时生效的法律和条约。因此，我们的美国存托凭证持有人可能比在美国司法管辖区注册的公司的股东更难通过针对我们、我们的管理层或我们的董事的诉讼来保护他们的利益。此外，作为在澳洲注册成立的公司，《2001年公司法》或《澳大利亚公司法》的条文规管可展开股东派生诉讼的情况，这可能有别于在美国注册成立的公司的情况。

在此次公开发行以及预期的美国存托凭证在纳斯达克上市后，我们的普通股将继续在澳交所上市。我们无法预测这次两地上市对我们普通股和美国存托凭证价值的影响。然而，我们的普通股和美国存托凭证同时上市可能会稀释这些证券在一个或两个市场的流动性，并可能对美国存托凭证活跃交易市场的发展产生不利影响。美国存托凭证的价格也可能受到澳交所普通股交易的不利影响。

我们的普通股在澳大利亚证券交易所以澳元报价，而美国存托凭证将以美元报价。在过去的一年里，澳元兑美元普遍走软，但这一趋势可能不会持续，可能会逆转。因此，澳元价值的任何重大变化都可能对美国存托凭证的美元价值产生负面影响。此外，如果澳元兑美元走弱，那么，如果我们决定将澳元兑换成美元用于任何商业目的，美元对澳元的升值将对我们可用的美元数量产生负面影响。虽然我们从事有限的对冲交易来管理我们的外汇风险，但这些活动可能无法有效地限制或消除外汇损失。在某种程度上，我们需要将我们从此次发行中获得的美元转换为我们的业务所需的澳元，澳元对美元的升值将对我们从转换中获得的澳元金额产生负面影响。因此，澳元相对于美元的升值或贬值将影响我们以美元计价的财务业绩，而不会影响我们业务或经营业绩的任何潜在变化。由于这种外汇波动，我们可能更难发现我们业务和运营结果的潜在趋势。

作为在纳斯达克上市的外国私人发行人，我们将被允许并打算遵循某些母国的公司治理做法，而不是某些纳斯达克的做法。特别是，我们预计将在以下方面遵循本国法律，而不是纳斯达克实践：

作为外国私人发行人，我们不受1934年修订的美国证券交易法或交易法下的某些规则的约束，这些规则根据交易法第14节对委托书征集规定了披露要求和程序要求。此外，我们的高级管理人员、董事和主要股东不受《交易所法》第(16)节的报告和“短期”利润回收条款的约束。此外，我们不需要像一家根据交易法注册其证券的国内发行人那样频繁或迅速地向美国证券交易委员会提交定期报告和财务报表。根据澳大利亚法律，我们每年和半年编制一次财务报表，我们不需要编制或提交季度财务信息。

只要我们是“外国私人发行人”，只要我们遵守“交易法”第13(G)或15(D)节的报告要求，我们就打算以Form 20-F提交年度财务报表，并以Form 6-K向美国证券交易委员会提交半年度财务报表。然而，我们提交或提供的信息与美国国内发行人在Form 10-K年报中要求的信息不同。因此，与申请为美国发行人的公司相比，公开提供的有关我们的信息可能更少。

在招股说明书的注册说明书生效后，我们将被要求在第二财季结束时确定我们作为外国私人发行人的年度地位。在……里面

为了保持我们目前作为外国私人发行人的地位，(I)我们的大部分普通股必须由非美国居民直接或间接拥有，或(Ii)(A)我们的大多数高管或董事不得是美国公民或居民，(B)我们50%以上的资产不能位于美国，以及(C)我们的业务必须主要管理在美国以外的地区。如果我们失去了这一地位，我们将被要求遵守《交易法》报告和其他适用于美国国内发行人的要求，这些要求比对外国私人发行人的要求更详细、更广泛。我们还可能被要求根据各种美国证券交易委员会规则和纳斯达克上市标准对我们的公司治理做法做出改变。此外，我们将被要求在编制和发布我们历史和当前期间的财务报表时遵守美国公认的会计原则，而不是IFRS会计准则。如果我们被要求遵守适用于美国和国内发行人的报告要求，我们面临的监管和合规成本可能高于我们作为外国私人发行人的成本。因此，我们预计，失去外国私人发行人的地位将增加我们的法律和财务合规成本。

我们是一家“新兴成长型公司”，或EGC，根据2012年的JumpStart Our Business Startups Act或JOBS Act的定义。我们可能会一直是EGC，直到本次发行五周年的财年结束，尽管如果在此之前的任何6月30日，我们由非关联公司持有的有投票权证券的市值超过7亿美元，或者如果我们在任何财年的年总收入达到或超过12.35亿美元，我们将从适用年度的12月31日起停止成为EGC。如果我们在三年内发行超过10亿美元的不可转换债券，我们也将不再是EGC。只要我们仍然是EGC，我们就被允许并打算依赖于适用于其他非EGC的上市公司的某些披露要求的豁免。适用的豁免包括：

我们利用了这份招股说明书中减少的报告义务。特别是，在本招股说明书中，除未经审计的中期财务报表外，我们仅提供了两年的经审计财务报表，并在本招股说明书的“管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析”部分进行了相应的披露。

我们无法预测，如果我们依赖某些或全部这些豁免，投资者是否会发现美国存托凭证的吸引力降低。如果一些投资者认为我们的美国存托凭证的吸引力因此降低，那么美国存托股份的交易市场可能会变得不那么活跃，美国存托股份的交易价格可能会更加波动。

萨班斯-奥克斯利法案将要求我们的管理层每年评估和报告我们对财务报告的内部控制的有效性，并找出我们对财务报告的内部控制中的任何重大弱点，并可能要求我们的独立注册会计师事务所发布一份年度报告，说明我们对财务报告的内部控制的有效性。

我们还没有完成评估，以确定这些控制和程序是否被认为对萨班斯-奥克斯利法案有效，也不能保证这些要求不会对我们编制财务报表的成本或时间产生不利影响。

为了保持和提高我们对财务报告的披露控制和程序以及内部控制的有效性，我们将需要花费大量资源并提供重要的管理监督。对我们的内部控制实施任何适当的改变可能需要对我们的董事和员工进行具体的合规培训，需要大量成本来修改我们现有的会计制度，需要相当长的时间才能完成，并转移管理层对其他业务事项的注意力。然而，这些变化可能不能有效地维持我们内部控制的充分性和防止舞弊。

如果我们不能得出结论认为我们对财务报告进行了有效的内部控制，或者在适当的时候，我们的独立审计师不愿意或不能按照萨班斯-奥克斯利法案的要求就我们的财务报告内部控制的有效性向我们提供无保留的报告，投资者可能会对我们的经营业绩失去信心，美国存托凭证的价格可能会下跌，我们可能会受到诉讼或监管执法行动的影响。此外，如果我们无法满足萨班斯-奥克斯利法案的要求，我们可能无法继续在纳斯达克上市。

在编制截至2022年12月31日和2023年12月31日的财政年度的财务报表以满足适用于此次发行的要求时，我们发现了财务报告内部控制中的重大弱点。重大缺陷是财务报告内部控制的缺陷或缺陷的组合，使得我们的年度或中期财务报表的重大错报有合理的可能性无法及时防止或发现。

我们发现了一个重大弱点，即在实体一级和流程一级缺乏适当设计、执行和记录的程序和控制措施，使我们能够实现完整、准确和及时的财务报告。这些控制对于确保我们财务报告的准确性和可靠性以及遵守适用的法规是必要的。重大弱点对财务报表具有普遍影响，如果不加以解决，未来可能会影响我们保护资产、防止和发现错误或欺诈以及确保财务信息完整性的能力。

我们还发现了与职责分工有关的重大弱点，尚未在关键业务和财务流程中充分确立职责分工，以保持对某些人工和信息技术业务控制的适当职责分工。职责分工是一项内部控制原则，通过将任务和责任分配给不同的个人，有助于防止错误和欺诈。在我们目前的控制环境下，由于我们财务团队的规模，这种隔离没有得到充分的维持。缺乏职责分工的一个后果是，在没有适当的减轻控制措施的情况下，欺诈或重大错报的风险增加。特别是，我们的信息技术业务流程缺乏必要的控制，以确保适当的职责分工。

我们已采取措施，旨在减轻已发现的重大弱点的影响，包括增聘会计和财务报告人员，投资于技术以增强我们的财务系统和流程，在整个组织引入正式的治理框架，并建立合规登记册，以支持准确的财务报告和遵守监管机构的规定。

我们正在制定一项补救计划，旨在改善我们对财务报告的内部控制，以补救这些重大弱点。这些补救措施正在进行中，包括(I)努力加强与财务报告内部控制相关的风险和控制文档实践，(Ii)加强、监测和管理控制和监督机制的测试，以确保持续遵守内部控制政策和程序，(Iii)投资于培训计划，(Iv)对我们现有的角色和责任进行全面审查，以确定职责分工不足或不足的领域，(V)更新和改进流程文档，以定义角色、责任和职责分工要求，以及(Vi)探索有助于实现我们IT系统内的职责分工的技术解决方案和自动化工具。

我们不能向您保证，我们到目前为止已经采取的措施和我们计划实施的措施将足以补救导致我们内部

控制财务报告，或者它们将防止或避免未来潜在的重大弱点。此外，我们的管理层和独立注册会计师事务所都没有根据萨班斯-奥克斯利法案的规定对我们的财务报告内部控制进行评估，因为没有要求这样的评估。如果我们或我们的独立注册会计师事务所根据萨班斯-奥克斯利法案的规定对我们的财务报告内部控制进行评估，可能会发现更多重大弱点。如果吾等不能成功补救财务报告内部控制的现有或任何未来重大弱点，或在未来发现任何其他重大弱点，或以其他方式未能维持有效的内部控制系统，吾等的财务报告的准确性及时间可能会受到不利影响，吾等可能无法遵守证券法有关及时提交定期报告的要求，以及适用的证券交易所上市要求，投资者可能会对吾等的财务报告失去信心，而吾等的美国存托凭证的市价亦可能因此而下跌。

本招股说明书所包含的注册说明书生效后。我们将招致巨额的法律、会计、保险和其他我们以前没有招致的费用。此外，萨班斯-奥克斯利法案、多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法案以及美国证券交易委员会实施的相关规则对上市公司提出了各种要求，包括要求建立和维护有效的信息披露和内部控制。我们的管理层和其他人员将需要为这些合规计划投入大量时间，我们将需要增加人员并建立我们的内部合规基础设施。此外，这些规则和法规将增加我们的法律和财务合规成本，并将使一些活动更加耗时和昂贵。这些法律和法规还可能使我们更难吸引和留住合格的人员加入我们的董事会、董事会委员会或担任我们的高管。此外，如果我们不能履行我们作为美国上市公司的义务。我们可能会受到美国存托凭证退市、罚款、制裁和其他监管行动的影响，还可能面临民事诉讼。

我们预计在可预见的未来不会派发股息。我们目前打算保留未来的收益，如果有的话，为我们的业务发展提供资金。我们已发行普通股的股息(如果有的话)将由我们的董事会根据我们的收益、财务要求和其他相关因素宣布，并由董事会酌情决定，并受澳大利亚法律的约束。因此，只有当美国存托股份价格升值时，你的投资才会产生回报。我们不能向您保证美国存托凭证会升值，甚至会维持您购买美国存托凭证的价格。你在美国存托凭证上的投资可能得不到回报，甚至可能失去你在美国存托凭证上的全部投资。

我们普通股和美国存托凭证的交易市场将受到证券或行业分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告的影响。证券和行业分析师可能会停止对我们的研究，只要此类报道目前存在，或者在其他情况下，可能永远不会发表对我们的研究。如果没有或太少的证券或行业分析师覆盖我们的公司，我们的普通股和美国存托凭证的交易价格可能会受到负面影响。如果跟踪我们的一位或多位分析师下调了美国存托凭证的评级，或者发表了关于我们业务的不准确或不利的研究报告，美国存托凭证的市场价格可能会下跌。如果这些分析师中的一位或多位停止对我们的报道或未能定期发布有关我们的报告，对美国存托凭证的需求可能会下降，这可能会导致我们的美国存托股份价格和交易量下降。

美国存托凭证可以在存托机构的账簿上转让。但是，保管人在其认为与履行职责有关的情况下，可随时或不时关闭其转让账簿。此外，当我们的账簿或美国存托凭证登记转让时，托管银行一般可以拒绝交付、转让或登记转让。

保管人的账簿关闭，或在我们或保管人认为出于法律或任何政府或政府机构的任何要求，或根据保管人协议的任何规定，或任何其他原因而认为可取的任何时候关闭。

作为一家澳大利亚公司，我们受到的公司要求与根据美国法律成立的公司不同。我们的宪法以及《澳大利亚公司法》和《澳大利亚证券交易所上市规则》规定了适用于我们作为在澳大利亚证券交易所上市的澳大利亚公司的各种权利和义务。这些要求可能与许多美国公司的运作方式不同。在投资美国存托凭证之前，你应仔细审阅“股本说明--章程文件”和“股本说明--公司法的差异”一节中列出的这些事项的摘要，以及作为本招股说明书一部分的注册说明书附件的我们的章程。

我们在澳大利亚注册成立，受澳大利亚的收购和外国投资法的约束。除其他事项外，我们还受《澳大利亚公司法》和《外国收购和收购法案》的约束。除一系列例外情况外，澳大利亚公司法中的收购条款禁止收购我们已发行的有表决权股份中的直接或间接权益，如果收购该权益将导致个人在我们的投票权从20%或以下增加到20%以上，或从高于20%到低于90%的起点增加。澳大利亚收购和外国投资法可能会阻止对我们提出的收购要约，或者可能会阻止或阻止收购我们普通股的重要头寸。这可能会对巩固我们的董事会产生辅助作用，并可能限制我们的股东和美国存托股份持有者从控制权交易中获得溢价的能力。

目前，我们根据国际财务报告准则报告我们的财务报表。IFRS会计准则和美国公认会计原则之间已经并可能在未来存在某些重大差异，这些差异可能是实质性的。因此，如果我们的财务信息和报告的收益是根据美国公认会计准则编制的，那么它们可能会有很大的不同。此外，除非适用法律要求，否则我们不打算提供IFRS会计准则和美国GAAP之间的对账。因此，您可能无法将我们根据IFRS会计准则编制的财务报表与那些根据美国公认会计准则编制财务报表的公司进行有意义的比较。

一般来说，为了美国联邦税收的目的，在美国以外成立的公司将被归类为被动外国投资公司或PFIC，在任何纳税年度，如果(I)其总收入的75%或更多由“被动收入”组成，或(Ii)其资产价值的50%或更多(通常按季度平均确定)由产生被动收入的资产或为产生被动收入而持有的资产组成。就上述计算而言，拥有(或被视为拥有)另一家公司至少25%股份的外国公司被视为持有该另一家公司的资产中其比例份额，并直接从该另一家公司获得其比例份额的收入。“被动收入”一般包括股息、利息、租金、特许权使用费和某些收益。就这些目的而言，现金是一种被动资产。

基于我们估计毛收入的预期性质和金额、我们总资产的预期性质和估计平均价值、我们集团运营的预期现金需求以及我们拥有的子公司开展的活跃业务的性质和范围，我们预计在本课税年度或可预见的未来，我们不会被归类为PFIC。然而，我们在任何课税年度的PFIC地位只能在该年度结束后才能确定，并将取决于我们的收入和资产的构成以及我们的资产价值(这可能部分通过参考我们的美国存托凭证或普通股的市场价格来确定，这些价格可能会波动)。此外，我们目前和未来的收入和资产构成

未来的纳税年度将受到我们如何以及以多快的速度使用手头现金的影响。因此，我们不能保证我们在本课税年度或未来任何课税年度不会成为PFIC。如果在任何课税年度，美国投资者被视为拥有我们的美国存托凭证或普通股，如果我们是PFIC，美国投资者通常将受到不利的美国联邦所得税后果的影响，可能包括处置收益和“超额分配”的税收增加，以及额外的报告要求。请参阅“重要的美国联邦收入和澳大利亚的税收考虑因素--美国联邦所得税的重要考虑因素--被动外国投资公司的考虑因素”。

我们的税务处理受税收法律、法规和条约的颁布或变更、或其解释、正在考虑的税收政策举措和改革以及我们所在司法管辖区税务当局的做法的影响，包括与经济合作与发展组织的税基侵蚀和利润转移项目、对跨国企业实施全球最低有效税率(支柱2)和其他举措有关的做法。此类变动可能包括(但不限于)对营业收入、投资收入、收到的股息或(在特定的预扣税情况下)支付的股息征税。我们无法预测未来可能会提出或实施什么税收改革，或者这些变化将对我们的业务产生什么影响，但这些变化，如果它们被纳入税务立法、法规、政策或实践，可能会影响我们的财务状况以及我们开展业务的国家未来的整体或有效税率，减少我们股东的税后回报，并增加税务合规的复杂性、负担和成本。

我们在多个司法管辖区均须缴税。税务机关可能不同意我们采取的税收立场，这可能会导致税收负担增加。例如，尽管我们相信我们遵守了各国适用的转让定价要求，但税务机关可能会根据我们的公司间安排和转让定价政策质疑我们在关联公司之间的收入分配和支付金额。在税务机关评估欠项的情况下，就该评估提出异议可能会冗长且成本高昂，而倘若我们未能成功就评估提出异议，有关影响可能会提高我们的预期实际税率(如适用)。

过去几年，全球信贷和金融市场经历了极端的混乱。这种干扰已经造成，并可能在未来导致流动性和信贷供应减少，消费者信心下降，经济增长放缓，失业率上升，经济稳定不确定。我们的总体商业战略可能会受到经济低迷、动荡的商业环境以及不可预测和不稳定的市场状况的影响，例如传染病大流行或流行病、俄罗斯和乌克兰之间持续的冲突、以色列-哈马斯冲突的升级、通胀上升、利率上升以及经济增长放缓或衰退。如果股市和信贷市场恶化，可能会使任何必要的股权或债务融资更难获得、成本更高或稀释程度更高。如果不能及时以有利的条件获得任何必要的融资，可能会损害我们的增长战略和财务业绩，并可能要求我们推迟或放弃与我们的业务相关的计划，包括临床开发计划。此外，我们目前的服务提供商、制造商或与我们开展业务的其他第三方中的一个或多个可能无法挺过艰难的经济时期，包括流行病或流行病造成的当前全球局势、俄罗斯和乌克兰之间持续的冲突、以色列-哈马斯冲突的升级以及与当前全球经济状况相关的不确定性，这些都可能直接影响我们按时和按预算实现业务目标的能力。

我们的运营以及我们的供应商、CRO、CMO和临床站点的运营可能会受到地震、电力短缺、电信或基础设施故障、网络安全事件、物理安全漏洞、水资源短缺、洪水、飓风、台风、暴风雪和其他极端天气条件、火灾、公共卫生流行病或流行病和其他自然或人为灾难或业务中断的影响，我们主要为这些情况提供自我保险。我们依赖第三方制造商或供应商生产IlLuccix和我们的候选产品，并依赖CRO和临床站点进行临床试验，并且我们候选产品的所有组件都没有多余的供应来源。如果这些供应商的运营受到人为或自然灾害或其他业务中断的影响，我们为IlLuccix和我们的候选产品获得足够供应的能力可能会中断，我们及时开始、进行或完成临床试验的能力也可能同样受到上述任何因素的不利影响。任何这些业务中断的发生都可能严重损害我们的运营和财务状况，并增加我们的成本和支出。

科学界的普遍共识是，全球气温和海洋温度长期呈上升趋势，这与灾害风险地区人口趋势的变化一起，增加了恶劣天气事件和其他自然灾害的严重性和频率，并可能进一步增加未来预期损失的平均经济价值。预计海平面上升还会增加许多地理区域发生沿海洪水的风险。极端天气事件可能会对我们的基础设施、系统和流程造成负面影响，包括但不限于受恶劣天气事件影响的地理位置的制造和供应安排，从而扰乱业务连续性。此外，全球气候变化可能会削弱我们预测与未来天气事件相关的成本的能力。我们无法确切地预测飓风、热带气旋、野火或其他自然灾害的频率或严重程度，我们的风险评估可能无法准确反映与环境和气候有关的风险的变化。不可预见的因素可能会导致超出我们目前估计的额外保险损失，从而对我们的业务、市场或我们的第三方合作伙伴造成中断或不利影响。

本招股说明书包含有关我们和我们所在行业的前瞻性陈述，涉及重大风险和不确定性。除本招股说明书中包含的有关历史事实的陈述外，其他所有陈述，包括有关公司未来经营结果、财务状况、业务战略、预期产品、产品批准、研发成本、未来收入以及未来经营管理计划和目标的陈述，均为前瞻性陈述。在某些情况下，您可以识别前瞻性陈述，因为它们包含“预期”、“相信”、“考虑”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜在”、“预测”、“项目”、“应该”、“目标”、“将”或“将”等词语的否定或其他类似术语或表述。

这些前瞻性陈述主要基于我们目前对未来事件和趋势的预期和预测，我们认为这些事件和趋势可能会影响我们的财务状况、经营结果、业务战略和财务需求。这些前瞻性陈述受许多已知和未知的风险、不确定性、其他因素和假设的影响，包括“风险因素”和本招股说明书其他部分所述的风险，除其他事项外：

这些风险并非包罗万象。本招股说明书的其他部分可能包括其他可能损害我们的业务和财务业绩的因素。新的风险因素可能会不时出现，我们的管理层无法预测所有风险因素，我们也无法评估所有因素对我们业务的影响，或任何因素或因素组合可能导致实际结果与任何前瞻性陈述中包含或暗示的结果大不相同的程度。

你不应该依赖前瞻性陈述作为对未来事件的预测。本招股说明书中包含的前瞻性陈述主要基于我们目前对未来事件和趋势的预期和预测，我们认为这些事件和趋势可能会影响我们的业务、财务状况和经营业绩。我们没有义务更新本招股说明书中作出的任何前瞻性陈述，以反映本招股说明书日期后的事件或情况，或反映新信息或意外事件的发生，除非法律要求。我们可能无法实际实现我们的前瞻性声明中披露的计划、意图或预期，您不应过度依赖我们的前瞻性声明。我们的前瞻性陈述不反映任何未来收购、合并、处置、合资或投资的潜在影响。

此外，“我们相信”的声明和类似的声明反映了我们对相关主题的信念和意见。这些陈述是基于截至本招股说明书发布之日我们所掌握的信息。虽然我们认为这些信息为这些陈述提供了合理的基础，但这些信息可能是有限的或不完整的。我们的声明不应被解读为表明我们已对所有相关信息进行了详尽的调查或审查。这些声明本质上是不确定的，投资者被告诫不要过度依赖这些声明。

您应阅读本招股说明书以及我们在本招股说明书中引用并已作为证物提交给注册说明书的文件，并了解我们未来的实际结果、活动水平、业绩和成就可能与我们预期的不同。我们通过这些警告性声明来限定我们所有的前瞻性声明。

本招股说明书包含关于我们的行业和业务的估计和信息，包括为我们的候选产品估计的市场规模和预计的市场增长率。除非另有明确说明，否则我们从报告、研究调查、研究和第三方准备的类似数据、行业、医疗和一般出版物、政府数据和类似来源获得这些行业、商业、市场、医疗和其他信息。

这些信息涉及一些假设，并且基于有限的可用信息。虽然吾等对本招股说明书所载的所有披露负责，并相信本招股说明书所载的第三方市场地位、市场机会及市场规模数据是可靠的，但我们并未独立核实该第三方数据的准确性或完整性。此外，由于各种因素，包括“风险因素”中描述的因素，对我们未来业绩和我们所在行业的未来业绩的预测、假设和估计必然受到高度不确定性和风险的影响。这些因素和其他因素可能导致结果与这些出版物和报告所表达的结果大相径庭。

我们估计，是次发行为我们带来的净收益约为1.828亿美元(如果承销商行使其全部购买额外美国存托凭证的选择权，则约为2.109亿美元)，这是基于假设的每股美国存托股份11.87美元的首次公开募股价格，这相当于我们普通股在2024年6月4日在澳大利亚证券交易所最后公布的出售价格(基于假设汇率1澳元至0.6668美元，这是从澳大利亚储备银行网站获得的截至2024年6月4日的收盘价)。在扣除估计的承销折扣和佣金及估计应支付的发售费用后。

假设首次发行价为每美国存托股份11.87美元，相当于我们普通股于2024年6月4日在澳交所最后公布的出售价格(基于假设汇率为1澳元至0.6668美元，即从澳大利亚储备银行网站获得的截至2024年6月4日的收盘价)每增加(减少)1美元，我们从此次发行中获得的净收益将增加(减少)约1,580万美元，假设我们提供的美国存托凭证数量载于本招股说明书首页：在扣除估计承保折扣及佣金及估计应支付的发售费用后，维持不变。同样，假设假设的首次公开募股价格为每股美国存托股份11.87美元，即相当于我们普通股于2024年6月4日在澳交所最后公布的销售价的美元发行价，扣除估计的承销折扣和佣金后，我们获得的净收益将增加(减少)1,100万美元。上述资料仅供参考，并将根据实际首次公开招股价格及在定价时厘定的首次公开招股的其他条款作出调整。

此次发行的主要目的是获得额外资本以支持我们的运营，为我们的证券在美国创建一个公开市场，并为我们未来进入美国公共股票市场提供便利。

我们预计，我们将使用此次发行的净收益，以及我们现有的现金资源，如下：

由于产品开发过程中固有的不确定性，很难确切地估计此次发行可能用于上述目的的净收益。我们的管理层将对此次发行的净收益的使用拥有广泛的自由裁量权。我们实际支出的金额和时间将取决于许多因素，包括我们研发工作的结果、我们正在进行的临床试验或我们未来可能开始的临床试验的时机和成功程度、监管提交的时间和通过未来合作获得的现金金额(如果有)以及我们的商业活动，包括出售IlLuccix产生的现金。

我们相信，我们的现金资源、我们预计通过出售IlLuccix产生的现金以及此次发行的净收益将足以满足我们预计的运营费用和资本支出需求

至少在未来12个月，以及我们预期的较长期现金需求和债务。我们预计将利用现有的现金资源继续支持IlLuccix的商业化，如果获得批准，还将支持TLX250-CDX、TLX101-CDX和TLX007-CDX的商业化。我们对短期和长期资金需求的预期是基于可能被证明是错误的假设，我们可能需要额外的资本资源来为我们的运营计划和资本支出需求提供资金。

我们相信，通过收购或授权补充公司、药品或平台技术，可能会不时地存在扩大我们业务的机会。我们也可以将净收益的一部分用于许可、收购或投资于其他业务、技术、产品或资产，尽管目前我们没有具体的协议、承诺或谅解，我们计划使用此次发行的净收益。

在我们使用本次发行的净收益之前，我们打算将净收益投资于各种保本投资，包括短期、投资级和计息工具。

由于我们公司所处的阶段，以及为未来建设和投资我们的管道的公司目标，我们没有宣布或支付我们普通股的任何现金股息，目前也不打算在可预见的未来这样做。

虽然我们预计在可预见的将来不会就普通股支付任何现金股息，但如果宣布派发股息，吾等可能宣布的任何股息将在适用法律和法规允许的范围内，在适用法律和法规允许的范围内，在适用法律和法规允许的范围内，向美国存托凭证持有人支付任何股息，但减去根据存款协议应支付的费用和开支。根据存款协议的条款，我们宣布的任何股息将由开户银行分配给美国存托凭证的持有人。见“美国存托股份说明--分红和其他分派”。

下表列出了截至2024年3月31日我们的现金和现金等值物以及总资本化：

您应结合我们的合并财务报表和本招股说明书中其他地方的相关说明、“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”中所述的信息以及本招股说明书中其他地方的其他财务信息来阅读本信息。

上表中的已发行普通股信息基于截至2024年3月31日的324,058,209股已发行普通股，不包括：

截至2024年3月31日，我们拥有未偿还的2,523,720项履约权利，这些权利将在实现与以下相关的指定里程碑事件时转换为全额支付的普通股(或在我们选择的情况下以现金支付)

收购Lightpoint Medical的无线电引导手术业务。发行的任何普通股的数量将通过将相关日期满足的履约权的美元金额转换为澳元，并除以20个交易日的成交量加权平均价来计算。

根据澳交所上市规则，除指定例外情况外，吾等不能在任何12个月期间发行任何股本证券或其他有权转换为股本证券的证券，而该等证券的数目超过该12个月期间开始时已发行普通股数目的15%，但须受若干调整及准许的例外情况或配售容量所规限。与本次发行相关而发行的新股不属于任何允许的例外情况。在2024年4月5日的股东大会上，根据与收购IsoTreateutics Group、LLC、ARTMS Inc.、Lightpoint Medical和QSAM达成的协议，我们的股东批准或批准了某些商定的股本证券发行，包括普通股的发行和普通股的履约权，如果我们选择履行某些义务，这些义务与通过发行股票实现商定的里程碑有关。与每项该等协议相关而发行或同意发行的证券将不包括在我们的15%配售能力内，前提是股本证券的发行不得迟于股东于股东大会上批准日期后三个月。

在2024年5月22日的年度股东大会上，我们的股东批准了根据我们的股权激励计划发行股权证券，以达到澳大利亚证券交易所上市规则7.1和上市规则7.2例外13(B)的目的。根据股权激励计划将发行的最多32,405,821股股本证券将被排除在我们的可用配售能力之外，前提是该等股本证券的发行不迟于股东在股东大会上批准之日起三年。截至本招股说明书日期，我们有15%的已发行普通股配售能力可用于此次发行。

若阁下于本次发售中投资于美国存托凭证，阁下的所有权权益将立即摊薄至每股美国存托股份首次公开发售价格与紧接本次发售后经调整的每股普通股或美国存托股份有形账面净值之间的差额。

截至2024年3月31日，我们的历史有形账面净值为3,950万澳元(或2,580万美元)，或每美国存托股份0.1澳元(或0.08美元)(基于假设汇率为1澳元至0.6532美元，这是从澳大利亚储备银行网站获得的截至2024年3月31日的收盘价)。美国存托股份的历史有形账面净值代表我们的总有形资产减去总负债，除以截至2024年3月31日的已发行普通股数量，按美国存托股份与普通股的比例转换为美国存托凭证。

在本次发售中我们出售17,000,000美元美国存托凭证所得的净收益生效后，假设首次公开募股价格为每美国存托股份11.87美元，相当于我们普通股于2024年6月4日在澳大利亚证券交易所最后公布的出售价格的美元等值(基于假设汇率1澳元至0.6668美元，这是从澳大利亚储备银行网站获得的截至2024年6月4日的收盘价)，扣除估计承销折扣和佣金以及我们应支付的估计发售费用后，我们截至2024年3月31日的调整后有形账面净值为：2024年为3.192亿澳元(或2.085亿美元)，或每股美国存托股份0.91澳元(或0.59美元)，相当于每股普通股0.91澳元(或0.59美元)。对我们的现有股东来说，这意味着每股美国存托股份有形账面净值立即增加0.79澳元(或0.51美元)，相当于每股普通股0.79澳元(0.51美元)；对于在此次发行中购买美国存托凭证的投资者来说，美国存托股份每股有形账面净值立即稀释17.26澳元(或11.28美元)，相当于每股普通股17.26澳元(11.28美元)。

下表说明了按美国存托股份计算的摊薄情况，假设截至2024年3月31日的所有已发行普通股都转换为美国存托凭证：

假设首次公开募股价格为每美国存托股份11.87美元，相当于我们普通股于2024年6月4日在澳大利亚证券交易所最后公布的出售价格的美元等价物(基于假设汇率为1.00澳元至0.6668美元，这是从澳大利亚储备银行网站获得的截至2024年6月4日的收盘价)，将增加(减少)本次发行后美国存托股份的调整后有形账面净值，每股美国存托股份增加(减少)0.05美元，向本次发行的投资者稀释，每股美国存托股份增加0.95美元。假设本招股说明书封面所载我们提供的美国存托凭证数量保持不变，并在扣除估计的承保折扣和佣金后保持不变。假设假设首次公开发售价格保持不变，扣除估计的承销折扣和佣金后，我们发售的1,000,000份美国存托凭证将使美国存托股份的经调整有形账面净值增加0.03美元，而本次发行对投资者的摊薄将减少0.03美元。假设假设首次公开发售价格保持不变，扣除估计的承销折扣和佣金后，本公司发售的美国存托凭证减少1,000,000份，美国存托股份的经调整有形账面净值将减少0.03美元，本次发售对投资者的摊薄将增加0.03美元。

如果承销商行使选择权全数购买额外2,550,000股美国存托凭证，则在发售后经调整的有形账面净值将为每股美国存托股份0.67美元，向现有股东提供的每股美国存托股份有形账面净值将增加0.59美元，而每股美国存托股份向新投资者的摊薄将为每股美国存托股份11.20美元，在上述两种情况下，假设首次公开发售价格为每股美国存托股份11.87美元，相当于我们普通股于2024年6月4日在澳交所最后公布的售价。

以上稀释信息仅用于说明目的。本次发售结束后，我们的调整后有形账面净值将取决于实际的首次公开募股价格和本次发售的其他定价条款。

下表汇总了截至2024年3月31日调整后的数据：

如果承销商行使选择权全数购买2,550,000股额外美国存托凭证，我们的现有股东将拥有94%的股份，本次发行的投资者将拥有本次发售结束时已发行普通股总数(包括美国存托凭证相关股份)的6%。

假设我们于本招股说明书封面所载的美国存托凭证数目保持不变，假设本公司于本招股说明书封面所载的美国存托凭证数目保持不变，假设本公司首次公开发售价格为每美国存托股份11.87美元，即相当于我们普通股于2024年6月4日在澳交所最后公布的售价，每增加(减少)1.00美元，投资者在本次发售中支付的总代价将增加(减少)1,700万美元，而投资者于本次发售中支付的总代价则增加(减少)8%。

上表中的已发行普通股信息基于截至2024年3月31日的324,058,209股已发行普通股，不包括：

截至2024年3月31日，我们拥有未偿还的2,523,720股表演权，一旦完成与收购Lightpoint Medical的无线电引导手术业务相关的特定里程碑事件，这些表演权将转换为全额支付普通股(或在我们选择的情况下以现金支付)。发行的任何普通股的数量将通过将相关日期满足的履约权的美元金额转换为澳元，并除以20个交易日的成交量加权平均价来计算。

根据澳交所上市规则，除指定例外情况外，吾等不能在任何12个月期间发行任何股本证券或其他有权转换为股本证券的证券，而该等证券的数目超过该12个月期间开始时已发行普通股数目的15%，但须受若干调整及准许的例外情况或配售容量所规限。截至本招股说明书日期，我们有15%的已发行普通股配售能力可用于此次发行。

只要行使了任何未偿还期权，购买此次发行的投资者将进一步稀释。

以下“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”应与我们的综合财务报表以及本招股说明书中其他部分包含的附注和其他财务信息一起阅读。这种讨论既包括历史信息，也包括基于当前预期的前瞻性信息，这些预期涉及风险、不确定性和假设。由于各种因素的影响，我们的实际结果可能与管理层的预期大不相同，这些因素包括但不限于“风险因素”和本招股说明书中其他部分讨论的那些因素。

我们是一家商业阶段的生物制药公司，专注于治疗和诊断放射性药物的开发和商业化。我们的使命是通过将治疗和诊断方法结合起来造福患者，成为放射性药物领域的全球领先者，这是一种创新的精确医学概念，通常被称为“治疗分析”。我们拥有广泛的治疗放射药物候选产品渠道，重点是泌尿外科肿瘤学(前列腺和肾脏)、神经肿瘤学(胶质瘤)、肌肉骨骼肿瘤学(肉瘤)和骨髓调节。我们的治疗方法旨在将成像和治疗结合起来，以“看到和治疗”癌症和罕见疾病，以便更好地为治疗决策提供信息，并为患者提供个性化治疗。

我们的前列腺癌产品组合包括IlLuccix，我们的商业产品⁶⁸GA标记的前列腺特异性膜抗原或PSMA，前列腺癌显像剂。IlLuccix于2021年11月获得澳大利亚治疗商品管理局(TGA)的批准，美国食品和药物管理局(FDA)于2021年12月获得批准，加拿大卫生部于2022年10月获得批准。我们已经建立了一支高效、专业的商业团队，我们相信这是IlLuccix迄今为止商业成功不可或缺的一部分。截至2024年3月31日，自2022年4月商业推出以来，我们已经从IlLuccix的产品销售中获得了8.243亿澳元的收入，其中98%的收入来自美国的销售。IlLuccix的销售收入、与此类销售相关的成本以及我们的运营和其他费用导致截至2022年、2023年和2023年12月31日的年度分别亏损1.041亿澳元和520万澳元，截至2023年3月31日和2024年3月31日的三个月分别亏损850万澳元和利润1800万澳元。随着IlLuccix的成功商业推出，我们相信我们已经展示了我们开发和商业化创新和高影响力的产品的能力，以满足癌症患者高度未得到满足的需求。

我们打算利用我们的商业收入作为资金来源，用于开发我们正在开发的其他高价值、短期治疗和诊断产品。这些候选产品包括TLX591，一种放射性抗体-药物结合物，或RADC，正在对前列腺癌患者的关键3期临床试验进行评估，我们预计将在2025年上半年报告初步中期数据，以及两种创新的成像剂，TLX250-CDX用于肾癌，TLX101-CDX用于脑(神经胶质瘤)癌。2023年12月，我们向FDA提交了一份生物制品许可证申请，即BLA，要求TLX250-CDX将肾肿块定性为肾透明细胞癌，即ccRCC，这是肾癌中最常见和最具侵袭性的亚型。我们在2024年5月完成了《法案》的提交。我们目前正在为TLX101-CDX准备一种新药申请，或称NDA，用于表征因治疗相关变化而进展或复发的胶质瘤，目标是在2024年第二季度向FDA提交NDA。

除了这些计划，我们正在开发一系列候选治疗产品，最初重点放在大型肿瘤学适应症以及罕见疾病上，这些疾病代表着高度未得到满足的医疗需求领域。这包括另外两个正在进行第二阶段临床试验评估的治疗性放射性药物候选药物，用于治疗肾癌的晚期产品TLX250和用于治疗脑癌的TLX101，我们正在开发每一种药物与相应显像剂的集成治疗药物。

我们的普通股自2017年以来一直在澳交所上市。我们的公司总部设在澳大利亚墨尔本，并在澳大利亚悉尼和布里斯班设有地区业务。我们在比利时、日本、瑞士和美国都有国际业务。

我们的运营资金主要来自我们的商业运营产生的现金以及普通股的发行和销售。我们筹集的总收益为2.721亿澳元(扣除

2018年1月1日至2024年3月31日期间来自新普通股发行和销售的股票发行成本)。我们主要打算使用商业运营产生的现金为我们承诺的开发活动提供资金，并使新产品获得监管部门的批准和商业化。根据澳大利亚政府的研发税收激励计划，我们还在2018年1月1日至2024年3月31日期间收到了总计5240万澳元的资金，用于资助新产品的开发和临床试验。

截至2023年、2023年和2022年12月31日的年度，我们的总综合亏损分别为50万澳元和103.5澳元。截至2024年3月31日的三个月，我们的总综合收益为2940万澳元，截至2023年3月31日的三个月，我们的总综合亏损为650万澳元。截至2024年3月31日，我们拥有现金和现金等价物1.227亿澳元，累计亏损245.5澳元。我们预计，随着我们继续开发我们的候选产品并寻求监管部门的批准，以及雇佣更多的人员，向外部顾问、律师和会计师支付费用，以及产生与在美国上市相关的其他增加的成本，我们的费用将会增加。此外，如果我们寻求并获得监管机构的批准将更多的候选产品商业化，我们还将产生与任何此类产品的商业化和营销相关的更多费用。我们的总综合收益或亏损可能会在不同时期大幅波动，这取决于我们临床试验的时间以及我们在其他研究和开发活动上的支出。

我们的经营和财务表现一直并将继续受到多个重要因素的影响，包括：

我们通过战略收购扩大了我们的候选产品线。通过收购支持我们的增长战略仍然是加强我们的全球供应链、增强我们在全球所有市场为患者服务的能力、通过内部制造发展我们的生产专业知识以及利用我们的能力为我们未来的管道识别和开发新的目标、临床应用和制造技术的关键。我们已经并计划继续寻求战略收购和合作伙伴关系，以进一步推进和扩大我们的管道，扩大我们的生产规模，并利用我们团队的专业知识和努力。

我们的财务业绩取决于我们管理和发展我们的商业模式和全球业务的能力，以支持现有和未来产品的商业化。IlLuccix的商业销售对之前和本季度的收入产生了重大影响，IlLuccix的成功持续商业化继续决定着我们创造产品收入的能力。成功的商业化包括获得监管批准、成功推出产品、向客户供应和销售产品的能力，以及获得足够的产品报销编码覆盖和付款的能力。这些领域的成功对于我们从产品组合中实现和保持价值的能力至关重要。IlLuccix和我们获得监管批准的任何其他产品目前正在取得的商业成功，也将在一定程度上取决于市场上新的和现有竞争产品的影响，以及我们继续推动市场增长的能力。

我们已经建立了一支强大的研究和创新团队和战略，以持续识别和推进广泛的临床前和临床资产管道的早期开发。虽然在特定时期内产品开发活动的增加会导致运营费用的增加，但我们的长期可持续生存能力也取决于我们继续成功地识别、开发和资助一系列能够商业化的产品的能力。我们资产商业化收入的增长将影响可用于发展我们核心管道的资金数额。在充满活力和不断变化的竞争格局中，我们能否在这一领域取得成功，也将有赖于保护我们的知识产权地位。

核医学产品和技术本身就具有复杂的制造、供应和物流链。我们的大部分商业化产品和正在开发的产品的制造和供应都依赖于第三方。我们在可能的情况下拥有双重供应保证，并继续为供应链整合寻找可行和可持续的机会，包括收购和发展我们位于比利时布鲁塞尔南部的工厂的内部制造能力。可归因于供应链中断或关键产品组件不可用的费用或损失的影响将取决于我们的整合努力、供应商尽职调查、供应商管理和供应商审计计划在降低这些风险方面的效力。

我们商业运营的收入包括IlLuccix的销售和与TLX66-CDX在美国以外地区的外部许可相关的基于销售的版税。我们预计这些对外许可安排的收入在未来将是象征性的，因为知识产权对外许可不是我们业务的核心战略。

销售是在产品控制权转移的时间点确认的，也就是给患者服用产品的时候。这些销售的收入是根据合同中规定的价格，扣除估计数量折扣后确认的，估计数量折扣是使用预期值法估计和准备的，只有在极有可能不会发生重大逆转的情况下才确认收入。

我们产品开发业务的收入包括知识产权和研发服务的对外许可。交易价格基于成本加利润法分配给研究和开发活动。研发服务的收入是根据迄今产生的成本占总预测成本的百分比随着时间的推移确认的。

当知识产权许可不同于合同中承诺的其他商品或服务时，交易价格的一部分被分配给许可。对分配给许可履行义务的交易价格进行收入确认的时间取决于许可的性质。如果我们进行的活动对客户有权享有的知识产权有重大影响，许可授予的权利直接使客户暴露于我们活动的任何积极或消极影响，并且这些活动不会导致在发生这些活动时将商品或服务转让给客户，则许可的性质是“访问权利”许可。随着活动的进行，可分配给访问许可权的交易价格被确认为一段时间的收入。如果许可安排不符合访问许可权利的标准，则许可是“使用权”许可，分配给许可的交易价格在许可控制权移交给客户时予以全额确认。

回扣和津贴估计数是我们根据与第三方的合同安排所承担的估计义务。回扣计提和津贴计入相关收入确认的同一期间，导致收入减少，并建立了计入应计费用的负债。这些返点和津贴来自基于绩效的优惠，这些优惠主要基于获得合同规定的销售量、我们产品的医疗补助返点计划和某些与经销商相关的佣金。在将我们的产品管理给患者时确认的收入仅限于根据Medicaid、Medicare或其他政府回扣计划(如果根据此类计划提供)指定的价格。这些回扣和津贴的应计费用的计算依据是对第三方预期采购量的估计，以及由此产生的在合同期内可获得的适用合同回扣。

销售成本主要包括IlLuccix的制造成本(包括直接材料和直接人工)、从合同制造商到仓库和放射性药房的运费、仓储和运输、固定和可变管理费用以及支付给分销商的配药和管理费。间接费用支出是根据正常运营能力分配的。使用加权平均成本法将成本分配给各个库存项目。采购存货的成本是在扣除回扣和折扣后确定的。销售费用成本中的其他成本包括与商业产品相关的无形资产摊销和支付给许可人的基于销售的特许权使用费。

研发或研发成本主要与开发新产品以增加我们的产品组合有关，以及与我们的医疗事务、医疗信息、质量和监管职能相关的成本。我们的直接研发成本包括材料成本、一定比例的管理费用、直接人工和外部服务成本，例如支付给CRO、CMO、研究实验室和与我们的过程开发、制造和临床开发活动相关的外部顾问的费用。研发成本还包括：

我们支出已发生的研发成本，截至2023年12月31日或2024年3月31日尚未资本化任何金额的研发成本。在截至2023年12月31日的年度内，我们为未来期间将收到的用于研发活动的商品或服务预付款1130万澳元。在截至2023年12月31日的综合财务状况表中，这些付款已在流动资产中记录为预付款。截至2024年3月31日，我们记录了370万澳元的预付款，用于未来期间用于研发活动的商品或服务。

我们的直接研发成本根据我们候选产品的计划阶段进行跟踪，主要包括外部成本，如支付给CRO、CMO、研究实验室和与我们的过程开发、制造和临床开发活动相关的外部顾问的费用。我们不会将与我们的研究工作相关的员工成本分配给特定的项目。我们主要使用内部资源进行我们的研究活动，以及管理我们的过程开发、制造和临床开发活动。这些员工在多个开发计划中工作，因此，我们不按计划跟踪这些成本。

2023年12月31日之后的财政年度的研发成本预计将包括与迄今记录的类似性质的成本。处于临床开发后期阶段的候选产品通常比处于临床开发早期阶段的候选产品具有更高的开发成本，这主要是因为后期临床试验的规模和持续时间都有所增加。我们预计，在近期和未来，由于我们计划的临床开发、制造和监管批准活动，我们的研发成本将增加，包括我们执行治疗前列腺癌的ProstACT全球临床试验时。我们还预计，随着我们增加员工以支持这些制造和临床开发活动，我们将产生可分配给研发成本的人工费用增加。

由于治疗和诊断产品的发现和开发中固有的风险，我们无法确定完成我们的计划开发所需努力的性质、时间和估计成本，也无法确定任何这些计划的预期完成日期。我们可能永远不会成功地让正在筹备中的产品获得监管部门的批准。我们候选产品的临床试验和开发的持续时间、成本和时间取决于各种因素，包括：

这些因素的任何一个结果的变化都可能显著改变与我们的候选产品的临床试验和开发相关的持续时间、成本和时机。在开发过程的任何阶段，从我们的临床试验和其他研发活动中获得的数据可能是不利的，并可能导致我们停止或重新分配与候选产品有关的研发支出和活动。从这些活动中获得的数据也容易受到不同解释的影响，这可能会推迟、限制或阻止监管部门的批准。我们未能获得监管批准或延迟获得监管批准，都可能对我们的产品开发努力以及我们的财务状况和整体业务产生重大不利影响。由于这些风险和不确定性，我们无法确定我们研发计划的持续时间和完成成本，也无法确定我们将在何时以及在多大程度上从每个计划中产生大量现金净流入。

我们预计，随着我们扩大临床试验活动和其他研发活动，随着我们当前的候选产品通过开发取得进展，以及我们对未来的候选产品和计划进行投资，我们的研发成本将继续增加。我们主要打算使用商业运营产生的现金为我们承诺的开发活动提供资金，并使新产品获得监管部门的批准和商业化。我们当前或未来研发计划的资本要求以及我们可能需要获得额外资金以资助我们的研发计划活动的程度将取决于许多因素。有关这些因素的更多信息，请参阅“-资金要求”。

研发成本还包括与外部专利律师管理和起诉我们专利组合索赔的成本相关的专利费用，以及与我们某些技术的许可内协议有关的许可和专利转让成本的知识产权成本。

销售和营销费用主要包括外地销售、营销和客户服务职能人员的薪金和其他相关费用。销售和营销费用中的其他成本包括坏账费用、广告和促销材料的开发和印刷、专业服务、市场研究和销售会议。

一般及行政成本包括薪金、员工福利开支(包括股份支付开支)及行政、财务、法律、资讯科技、人力资源及其他公司职能人员的其他相关成本。一般费用和行政费用中包括的其他费用包括信息技术服务的专业费用、外部法律费用、咨询和会计服务以及某些设施和保险费用，包括董事和官员责任保险。

我们预计，随着我们增加员工以支持商业运营和研发活动，未来我们的管理费用将会增加。我们还预计，我们将产生更多与在美国上市相关的会计、审计、法律、监管、合规和董事及高管保险成本，以及投资者和公关费用。

其他损失主要包括重新计量或有对价负债，反映估值中使用的基本假设和投入发生变化的影响。

我们于2018年12月收购了先进核医学配料SA(ANMI)。我们对未来的可变付款负责，这些付款是根据IlLuccix截至2027年4月13日的净销售额的百分比计算的，也就是该产品首次商业销售后的五年。适用的净销售额百分比等于在美国实现的销售额在十几岁以下的百分比，以及在世界其他地区实现的销售额在二十岁以下的百分比。我们还拥有在2025年4月13日后90天内支付1000万欧元来买断剩余延期付款的选择权。在列报财务报表信息时，我们估计

根据经风险调整的税后贴现率、预期销售量、每单位销售净价及买断选择权的行使情况，采用贴现现金流量模型列报的期末或有对价负债的公允价值。如果确定需要重新计量以将或有对价的账面价值调整为其公允价值，则重新计量的金额在其他损失中确认。截至2024年3月31日，该或有对价的账面价值为9840万澳元。

其他损失还包括汇兑损益，这反映了澳元与美元、欧元、英镑和加元之间的汇率差异对我们的现金和现金等价物、金融资产、金融负债和外币计价交易的影响。

财务收入包括现金利息和现金等价物。

融资成本包括用于计量或有对价、合同负债、政府赠款负债和退役负债的折扣的解除。适用于现值负债的贴现率是特定于负债的，参考我们的加权平均债务成本或(在适当情况下)债务的无风险比率。

其他融资成本包括租赁负债的利息支出以及金融机构持有的现金和现金等价物的银行手续费。

我们在多个税务管辖区开展业务，活动程度各不相同。因此，我们报告了反映这些多个税收管辖区的混合有效税率。

考虑到我们的税务风险状况和我们在不同税务管辖区的活动，我们预计我们将继续反映来自相关税务管辖区的混合税项支出或抵免。

根据澳大利亚政府的研发税收激励计划，我们有资格从澳大利亚税务局获得现金金额或研发税收激励抵免。根据我们必须遵守的特定标准，我们可以获得税收优惠。如果一个财年的全球收入超过2000万澳元，现金接收选项不可用，我们只有资格获得不可退还的税收抵免，这可以结转。税收优惠可能只会被澳大利亚的应税收入抵消。因此，只要符合IFRS会计准则下的相关确认标准，它们就被确认为所得税支出或收益的组成部分。

下表列出了本公司未经审计的综合全面损益报表的摘要。

截至2024年3月31日的三个月，来自与客户的合同收入为1.75亿澳元，较截至2023年3月31日的三个月的1.013亿澳元增加了7370万澳元，增幅为73%。这一增长是由于2024年第一季度IlLuccix在美国的商业销售量比2023年第一季度增长了78.4%。商业销售量的增长主要是由不断扩大的PSMA-PET成像市场和较大医院客户的增加推动的。

截至2024年3月31日的三个月，销售成本增加了2,120万澳元，增幅为55%，从截至2023年3月31日的三个月的3,850万澳元增至5,960万澳元。这一增长主要是由于销售量增加和分销商的剂量管理费用增加导致套件制造成本上升所致。

毛利率有所改善，截至2024年3月31日的三个月毛利率增至66%(高于截至2023年3月31日的三个月的62%)。这一增长反映了销售价格的稳定、制造和分销成本的优化和效率的提高以及特许权使用费的降低。

截至2024年3月31日的三个月，研发成本为3840万澳元，比截至2023年3月31日的三个月的2190万澳元增加了1650万澳元，增幅为75%。这一增长主要是由于对我们前列腺癌治疗计划的投资，包括我们于2023年11月开始的第三阶段ProstACT全球试验，以及就业以及一般和管理成本的增加，以支持我们晚期候选产品的临床活动增加。

截至2024年3月31日的三个月，销售和营销费用为1,960万澳元，比截至2023年3月31日的三个月的1,200万澳元增加了760万澳元，增幅为63%。这一增长是

主要是由于对IlLuccix商业化活动的投资增加，包括与扩大我们的销售队伍运营相关的成本和促销营销计划成本(包括差旅成本)。

截至2024年3月31日的三个月，一般和行政成本为2630万澳元，与截至2023年3月31日的三个月的1480万澳元相比，增加了1160万澳元，增幅78%。这一增长主要是由于与员工相关的成本上升以及对基础设施的投资增加，以支持我们商业运营的支持服务扩展。

截至2024年3月31日的三个月，其他亏损为250万澳元，与截至2023年3月31日的三个月的1970万澳元相比，减少了1720万澳元，降幅为87%。这一减少是由于在截至2024年3月31日的三个月内确认的或有对价的重新计量数额较低。

截至2024年3月31日的三个月，财务收入为80万澳元，与截至2023年3月31日的三个月的10万澳元相比，增加了60万澳元，增幅为478%。这一增长反映了放入短期存款的现金和现金等价物的增加，以及截至2024年3月31日的三个月存款获得的更高利率收益率。

截至2024年3月31日的三个月，融资成本为370万澳元，比截至2023年3月31日的三个月的290万澳元增加了90万澳元，增幅为31%。增加的原因是，由于对2023年确认的或有对价负债进行了公允价值重新计量，或有对价负债的贴现较高。

截至2024年3月31日的三个月，所得税支出为760万澳元，与截至2023年3月31日的三个月的20万澳元相比，增加了740万澳元，增幅为4174%。这是由于截至2024年3月31日的三个月实现了税前利润，而截至2023年3月31日的三个月则出现了税前亏损。

下表列出了本公司各期综合全面收益或损益表的摘要。

截至2023年12月31日的年度，来自与客户的合同收入为5.025亿澳元，较截至2022年12月31日的年度的160.1澳元增加3.425亿澳元，增幅为214%。这一增长是由于IlLuccix在美国的商业销售量比2022年增长了223%，这反映了2023年全年的商业销售额和2023年的销售额增长。与2022年相比，2023年对剂量的平均日需求增加，而平均价格保持相对稳定。

在截至2023年12月31日的财年，销售成本增加了1.23亿澳元，增幅为189%，而截至2022年12月31日的财年为6,520万澳元。这一增长主要是由于分销商的剂量管理费和套件制造成本增加，以及销售量增加导致的特许权使用费增加所致。

与2022年相比，2023年的毛利率有所提高，2023年增加到63%(高于2022年的59%)。这一增长反映了稳定的销售价格以及制造和分销成本的优化和效率提高。

截至2023年12月31日的年度研发成本为1.288亿澳元，较截至2022年12月31日的年度的8,100万澳元增加4,780万澳元，增幅59%。这一增长主要是由于对两项新诊断资产的投资以及包括前列腺癌治疗计划在内的晚期诊断资产的开发。

我们预计，随着我们扩大临床试验活动和其他研发活动，随着我们当前的候选产品通过开发取得进展，以及我们对未来的候选产品和计划进行投资，我们的研发成本将继续增加。

截至2023年12月31日的年度，销售和营销费用为5490万澳元，与截至2022年12月31日的年度的3800万澳元相比，增加了1690万澳元，增幅为45%。这一增长是

主要是由于对IlLuccix商业化活动的投资增加，包括与扩大我们的销售队伍运营相关的成本和促销营销计划成本(包括差旅成本)。

销售和营销费用占收入的百分比下降，反映出运营支出控制的改善，以及收入增长超过成本基础增长。

截至2023年12月31日的年度，一般及行政成本为7,900万澳元，较截至2022年12月31日的年度的4,910万澳元增加2,990万澳元或61%。这一增长主要是由于与员工相关的成本上升以及对基础设施的投资增加，以支持我们在每个地区的商业运营支持服务的扩展。

其他亏损为截至2023年12月31日的年度的3,590万澳元，较截至2022年12月31日的年度的1,880万澳元增加1,710万澳元，增幅为91%。这一增加是由于重新计量或有对价时确认的损失增加。

截至2023年12月31日的一年，财务收入为100万澳元，比截至2022年12月31日的一年增加了100万澳元。这一增长反映了放在短期存款中的现金和现金等价物的增加，以及与上一年相比，截至2023年12月31日的一年中存款获得的利率收益更高。

截至2023年12月31日的年度，融资成本为1,380万澳元，较截至2022年12月31日的年度的670万澳元增加710万澳元，增幅为106%。这一增长是由于2023年或有对价负债的贴现较高，反映了与2022年相比，该年度确认的更重大的重新计量。

截至2023年12月31日的财年，所得税优惠为210万澳元，与截至2022年12月31日的财年550万澳元的支出相比，增加了760万澳元，增幅为139%。这是由于确认了1650万澳元的递延税项利益，可归因于暂时性差异和未使用的税项损失。由于在美国产生的应税利润增加，当前的税收支出从2022年的940万澳元增加到2023年的1440万澳元。

我们的两个可报告部门是产品开发和商业，这两个部门根据我们的主要活动进行分类。我们根据调整后的EBITDA评估我们部门的业绩，EBITDA计算为扣除利息、税项、折旧和摊销前的收益，并根据重新计量或有对价和政府赠款负债以及其他收入和支出项目的影响进行调整，这些项目可能会对收益反映核心业务结果的程度产生影响，例如减值是由孤立的非经常性事件造成的。我们的管理层使用调整后的EBITDA来评估各部门的核心运营业绩，并就资源分配做出决定。我们还相信，这一衡量标准通过排除非现金沉没成本的影响，评估我们当前经营业绩的潜在趋势，为我们的财务报表用户提供了有用的信息。

商业部门专注于IlLuccix和其他可能获得监管批准的产品的商业销售。这部分包括特许权使用费和商品销售(占我们运营收入的大部分)，以及支持这些收入所需的销售和营销费用和销售成本。

下表列出了我们商业部门截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的未经审计的运营结果。

截至2024年3月31日的三个月，我们商业部门与客户签订的合同收入为1.721亿澳元（2023年第一季度：1.007亿澳元）商品销售额，10万澳元版税收入（2023年第一季度：10万澳元）和服务收入10万澳元（2023年第一季度：零澳元）。与2023年第一季度相比，Illuccix在美国的销售是商业部门客户合同收入增长71%的主要推动力。截至2024年3月31日止三个月，调整后EBITDA增加了4，070万澳元（91%），至8，530万澳元，高于截至2023年3月31日止三个月的4，460万澳元。

下表列出了截至2023年和2022年12月31日财年商业部门的运营业绩。