8

25.6

美国

美国证券交易委员会

华盛顿特区，邮编：20549

表格10-K

(标记一)

截至本财政年度止 12月31日, 2023

或

的过渡期______________至______________

委托文件编号：001-40128

BioTE公司

(注册人的确切姓名载于其章程)

注册人的电话号码，包括区号：(844) 604-1246

根据该法第12(B)条登记的证券：

根据该法第12(G)条登记的证券：无

如果注册人是证券法第405条规定的知名经验丰富的发行人，请用复选标记表示。是的☐不是 ☒
 

如果注册人无需根据该法案第13或15（d）条提交报告，则通过勾选标记进行验证。 是的 不是 ☒

用复选标记表示注册人是否：(1)在过去12个月内(或注册人需要提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13或15(D)条要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内一直遵守此类提交要求。是☒没有☐

通过勾选来验证注册人是否已在过去12个月内（或在要求注册人提交此类文件的较短期限内）以电子方式提交了根据S-T法规第405条（本章第232.405条）要求提交的所有交互数据文件 是☒没有☐

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。

如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国联邦法典》第15编，第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告的内部控制的有效性进行了评估，该评估是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所进行的。☐

如果证券是根据该法第12(B)条登记的，应用复选标记表示登记人的财务报表是否反映了对以前发布的财务报表的错误更正。☐


用复选标记表示这些错误更正中是否有任何重述需要对注册人的任何执行人员在相关恢复期间根据第240.10D-1(B)条收到的基于激励的补偿进行恢复分析。☐

用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是的☐ 不是☒

截至2023年6月30日，即登记人最近完成的第二财年的最后一天，登记人非关联公司持有的普通股总市值约为 $169.3百万，基于2023年6月30日注册人普通股收盘价6.76美元。登记人认定，每位高级官员、董事和股东持有的登记人普通股股份是登记人的关联公司。对附属机构地位的确定并不是出于其他目的的确定。

作为对象f 2024年3月11日，注册人已 35,712,492A类普通股，每股面值0.0001美元，已发行和38,819,066分享第V类有投票权股票，每股面值0.0001美元，已发行。

以引用方式并入的文件

目录表

有关前瞻性陈述的警示说明

这份Form 10-K年度报告(“年度报告”)包含符合“1995年私人证券诉讼改革法”的前瞻性陈述。本年度报告中除有关历史事实的陈述外，其他所有陈述均为前瞻性陈述。在某些情况下，您可以通过“预期”、“相信”、“可以”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“预测”、“希望”、“打算”、“可能”、“可能”、“正在进行”、“计划”、“潜在”、“预测”、“项目”、“寻求”、“应该”、“目标”等术语来识别前瞻性陈述，“Will”、“Will”或这些术语或其他类似术语或表述的否定。本年度报告中包含的前瞻性陈述包括但不限于有关BioTE公司未来的经营业绩和财务状况、行业和业务趋势、业务战略、计划、市场增长和管理层对未来的期望、希望、信念、意图或战略的陈述。前瞻性陈述主要包含在“风险因素”、“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”以及本年度报告的其他部分。

这些前瞻性陈述基于截至本年度报告发布之日可获得的信息以及我们管理层目前的预期、预测和假设，涉及许多判断、风险和不确定因素。因此，前瞻性陈述不应被视为代表公司截至随后任何日期的观点。除适用的证券法可能要求外，公司不承担任何义务更新前瞻性陈述，以反映它们作出后的事件或情况，无论是由于新信息、未来事件或其他原因。

您不应过度依赖这些前瞻性陈述。由于许多已知和未知的风险和不确定性，公司的实际结果或业绩可能与这些前瞻性陈述中明示或暗示的内容大不相同。可能导致实际结果不同的一些因素包括：

风险因素摘要

以下是我们业务面临的风险因素的摘要。下面的列表并不是详尽的，投资者应该完整阅读这一“风险因素”部分。我们面临的一些风险包括：

与工商业有关的风险摘要

知识产权相关风险概述

与监管相关的风险汇总

与我们证券所有权相关的风险摘要

第一部分

它EM1.商务。

除文意另有所指外，本节中所有提及的“BioTE”均指在完成业务合并(如本文所定义)之前的BioTE及其子公司，或以现在时态表示的业务合并前后的公司。由于各种因素，包括“风险因素”一节和本年度报告其他部分所描述的因素，BioTE的业务和所在行业面临高度的不确定性和风险。这些因素和其他因素可能导致结果与独立缔约方和BioTE所作估计中的结果大相径庭。

概述

我们在荷尔蒙优化领域经营着高增长的实践构建业务。与特许经营模式类似，我们提供必要的组件，使获得BioTE认证的从业者能够建立、建立并成功实施旨在使用针对其患者群体的个性化解决方案来优化激素水平的计划。BioTE方法是一个全面的端到端实践构建平台，为经过BioTE认证的从业者提供以下专门为激素优化领域从业者开发的组件：BioTE方法教育、培训和认证、实践管理软件、库存管理软件、有关可用激素替代疗法(HRT)产品的信息，以及数字和护理点营销支持。我们还销售互补的BioTE品牌的膳食补充剂系列。我们通过向BioTE合作的诊所收取与BioTE为HRT提供的支持相关的费用以及销售BioTE品牌的膳食补充剂来创造收入。凭借我们在截至2023年12月31日的12年中的历史表现，我们相信我们的商业模式一直是成功的，保持差异化，并为未来的增长做好了充分的准备。

通过将BioTE方法结合到他们的实践中，我们使从业者能够参与到巨大的和不断增长的激素优化领域。由BioTE认证的从业者提供的生物相同激素疗法是大型HRT市场的一个细分市场。据估计，截至2020年，各种形式的HRT产品在美国的总市场机会超过70亿美元，预计到2026年将以每年7%的速度增长。我们相信，我们在提供教育和实践管理服务方面的商机是巨大的，并将以同样的方式增长。预计这一领域的增长将受到人口老龄化和消费者对医疗信息和治疗选择的不断扩大的需求的推动，以解决荷尔蒙失衡问题。

与女性更年期和男性男性更年期相关的患者症状，如潮热、盗汗、情绪低落、性欲低下、体重增加以及注意力和注意力问题，在对生活质量产生负面影响的同时，也可能与由于激素水平下降而导致的慢性病风险较高有关，包括心血管疾病、骨质疏松症和乳腺癌。在美国，大约有2000万45岁以上的男性受到性腺机能减退的影响，而在这些患者中，只有大约1000万人(12%)接受了睾丸素治疗。平均每年有2,700万年龄在45岁到之间的女性经历更年期，占美国劳动力的20%。尽管症状很普遍--84%的妇女报告更年期症状干扰了她们的生活--但只有58%的妇女与保健提供者讨论过更年期问题，只有28%，即约1300万人接受了HRT(而在这28%的人中，只有31%，即约400万人接受了生物相同的HRT)。到2030年，超过12亿妇女，占全球人口的14%，将处于更年期或绝经后。然而，尽管经历更年期的女性越来越多，但她们仍然是一个服务不足的人口。

这种未得到满足的医疗需求的一个关键驱动因素是缺乏治疗医生的知识和经验。对于许多从业者来说，他们最后一次接受有意义的更年期和雄更年期治疗指导是在医学院期间。根据詹妮弗·沃尔夫2018年发表的一篇题为《医生不知道更年期的事情》的文章，在2015年接受调查的新医生中，80%的住院医师报告说，他们在讨论或治疗更年期时感到“几乎不舒服”。虽然这一知识差距适用于培训，但我们认为，它也适用于对治疗替代方案、新疗法的获得、在激素优化实践中提高效率的方法的理解，以及最后，如何以有利可图的方式治疗这一不断增长的人口。

为了利用这一巨大而服务不足的市场机会，我们开发了一个高度差异化的实践构建平台，使从业者能够治疗他们的患者经历的激素失衡症状。BioTE方法是专门为专注于治疗女性围绝经期、女性绝经后和男性雄停经/性腺功能减退的从业者设计的。它的构建是为了弥补教育和治疗选择方面存在的现有差距，同时提高从业者的业务运营效率和老年患者基础的荷尔蒙健康。在过去的12年里，我们建立了我们的平台，以提供高度差异化的教育和培训、实践支持资源和库存管理工具，而这些都是实践本身难以实现的。

我们要求对所有希望在实践中使用BioTE方法的BioTE认证从业者和办公室工作人员进行严格的面对面培训、测试和认证，从而增强了BioTE认证从业者的能力。我们的执业导师在激素治疗方面是美国最有经验的临床专家之一，包括多种形式的HRT，如乳膏、凝胶、贴片、药丸、注射和复合生物相同荷尔蒙颗粒。我们教临床医生如何识别激素相关衰老状况的早期指标，我们相信，凭借12年来的经验，我们是顶级的从业者教育工作者，到目前为止，大约有400万名获得BioTE认证的从业者进行了激素优化手术，其中包括大约393,000人

活跃的病人。我们提供中央和区域培训，以提供一致和持续的技术教育。在持续的基础上，我们为获得BioTE认证的从业者提供临床和技术支持。

为了提供交钥匙平台，我们利用BioTE认证从业者使用我们用于监管和记录管理的生物追踪器软件收集的数据，无缝评估基于程序的简单收入模式，该模式包括教育、培训、再培训、综合行政服务以及从业者可以选择作为BioTE方法的一部分提供的颗粒的支持和传递成本。我们相信，我们的收入模式代表了一种客观的方法，可以评估不同规模和复杂程度的BioTE认证从业者和诊所的费用，从培训的第一天开始，一直持续到每位从业者的患者的治疗过程。此外，这种收入模式为我们的BioTE认证从业者提供了一致性和可预测性，尽管在任何给定的时期内支持他们的实践所需的服务都是多变的。我们的收入模式还为库存管理提供了效率和透明度，因为每个程序都通过我们的技术平台以电子方式记录，而不需要额外的工作流程。

BioTE方法的专有临床决策支持(“CDS”)软件帮助医生为患者建立个性化剂量。我们的生物追踪器软件和业务工具使从业者能够高效地管理记录管理、产品采购、库存物流和强大的激素优化实践的业务端。我们为BioTE合作的诊所提供FDA注册的外包设施，这些设施可以为BioTE认证的从业者患者提供广泛的激素优化产品。我们为经过BioTE认证的从业者提供有关如何与我们的生物跟踪器软件集成的信息。我们的生物追踪器软件允许经BioTE认证的从业者管理订单并维护准确的库存记录，以使他们的监管和业务系统保持最新。

除了我们商业和运营平台的广度和深度，BioTE的名称已经在我们服务的社区的从业者和患者中获得了强大的品牌认知度，正如QY Research的市场研究出版物《到2026年南北美激素替代疗法市场洞察和预测》所表明的那样。从事BioTE方法的从业者可以相信，我们独一无二的培训和实践构建工具将使他们做好准备，为患者提供卓越的差异化护理。这导致了很高的从业者满意度，在BioTE认证的从业者中的保留率约为95%。我们与7100多名在实践中采用BioTE方法的从业者签订了合同，并为他们提供全面支持。利用我们的品牌实力，我们为我们网络中的每一位获得BioTE认证的从业者提供营销帮助，包括办公室标牌和患者教育材料。

我们相信，由于他们参与了我们强大的培训和实践认证，BioTE认证的从业者对激素优化的各个方面都有很好的了解。我们相信，我们与从业者和患者的品牌优势是我们商业增长战略的关键要素，也是我们打算利用这一资产来扩大我们的业务。

补充BioTE方法的是我们不断扩大的自有品牌膳食补充剂系列，以解决在老龄化人口中经常表现出的激素、维生素和生理缺陷。这一业务部门吸引了从业者的患者群体，使患者有机会获得从业者推荐的BioTE品牌膳食补充剂，以支持健康老龄化。通过利用我们现有的BioTE认证从业者基础来销售和分销我们的BioTE品牌膳食补充剂，我们相信我们已经创建了一个高效和互补的业务。

我们还设计了BioTE方法，以允许我们与BioTE合作的诊所实现有益的实践经济学。我们的教育培训和实践管理平台帮助BioTE合作的诊所以最低的报销风险执行这种全现金模式。这与医生办公室提供的大多数其他治疗和治疗的报销率持续下降形成了鲜明对比。

我们有持续实现加速和高利润增长的记录。我们2019-2023年的四年程序收入复合年增长率(CAGR)为11.8%。截至2023年12月31日和2022年12月31日，我们的收入分别为1.854亿美元和1.65亿美元。截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度，净亏损为280万美元，净收益为130万美元。

最新发展动态

首席财务官换届

2024年1月8日，公司任命罗伯特·C·彼得森为公司首席财务官(主要会计和首席财务官)。关于他的任命，本公司与Peterson先生签订了一份日期为2024年1月8日的雇佣协议，其中规定Peterson先生作为首席财务官的任期从2024年1月8日开始，一直持续到本公司或Peterson先生终止为止。

公司前首席财务官萨马尔·卡姆达尔卸任，立即生效。2024年1月11日，卡姆达尔先生与公司签订了一项高管换届协议，协议规定卡姆达尔先生将继续受雇于公司，直至2024年2月29日，以协助过渡和特殊项目的工作。

治疗激素失衡的临床需要

BioTE认证的从业者主要治疗绝经前、绝经期间和绝经后因激素失衡而出现症状的女性，以及出现性腺功能减退和男性激素缺乏症状的男性。根据2015年由Margery L.S.Gass、Cynthia A.Stuenkel、Wulf H.Utian、Andrea LaCroix、James H.Liu和Jan L.Shifren共同撰写的题为《美国复合激素疗法的使用：北美更年期社会调查报告》的研究，根据Victoria Zarotsky等人2014年题为《成年男性性腺功能减退非遗传形式流行病学的系统文献回顾》的研究，估计有多达2亿美国人受到荷尔蒙失衡的影响，其中约80%未接受治疗。激素替代疗法的相应治疗市场是巨大和多样化的，无论是在产品数量、供应商数量、管理类型以及生产和分销这些产品的监管要求方面。生物等同优化是这个市场的一个高度分化的细分市场，它提供的激素补充每年只能给患者两到三次。经BioTE认证的从业者大约84%的激素优化程序是在女性患者身上进行的，大约16%的此类程序是在男性患者身上进行的。随着美国人口继续老龄化，我们相信寻求缓解激素失衡症状的患者数量将继续增长。

我们提供的服务

BioTE业务模式/解决方案

我们已经为BioTE认证的从业者开发了一个全面的平台，以便在他们的实践中建立和操作个性化的激素优化计划。BioTE认证的从业者寻求优化患者激素、维生素和矿物质水平的失衡，并可能开出生物相同的激素疗法和/或推荐膳食补充剂来实现这一目标。

我们相信，我们的竞争优势在于我们产品的广度和完整性，这支持我们在患者护理的各个方面追求卓越的实践。我们为合作诊所提供最新的科学教育，由经验丰富的从业人员讲授。我们的培训内容以科学严谨的方法为基础，并不断更新。我们还为经BioTE认证的从业者提供有效的激素优化实践所必需的临床指导、实践支持资源、库存管理工具和营销能力。BioTE认证的从业者可以访问FDA注册的外包设施，这些设施可以提供激素优化治疗，如果从业者确定这种治疗适合他们的患者。此外，我们的实践管理软件允许经过BioTE认证的从业者高效地订购、跟踪和管理激素优化产品库存，并满足其他管理要求。我们的生物追踪器软件与外包设施自己的软件集成在一起，以促进订购和库存控制。

接受过BioTE方法培训的经BioTE认证的从业者可以开出由独立的第三方复方药房(称为外包设施)配制的生物相同的复合激素颗粒，这些药店受FDCA第503B条的管辖。第503B条包括关于注册和报告、在复方中使用原料药、禁止FDA批准的药物的复方复制品和批发，以及某些标签要求等方面的要求。注册为外包设施的实体除其他要求外，还必须遵守当前的良好制造规范(“cGMP”)要求和FDA的定期检查。

由符合第503B条规定的外包设施配制的药物不受食品药品监督管理局的新药审批要求和食品药品监督管理局的某些标签要求的约束。这意味着FDA不审查或核实由外包设施分发或分发的复合产品的安全性或有效性；相反，FDCA第503B条规定了适用于外包设施的制造工艺和控制标准，以此作为确保药品质量的一种手段。第503B条外包设施要接受FDA的检查，并由FDA按照基于风险的时间表进行检查。

BioTE与某些FDA注册的503B外包设施的运营商签订了合同，即AnazaoHealth Corporation或AnazaoHealth，Right Value Drug Stores，LLC d/b/a Carie Boyd‘s Prescription Shop或Carie Boyd’s，以及F.H.Investments，Inc.d/b/a Asteria Health。虽然BioTE认证的从业者可以选择使用各种不同的外包设施，但Anazao Health、Carie Boyd‘s和Asteria Health是BioTE认证从业者作为BioTE方法的一部分使用的睾酮和雌二醇复合皮下植入颗粒的主要外包设施。BioTE的理解是，这些503B外包设施用散装物质制造这些复合药物，符合FDA关于其散装物质临时政策的最终指导方针。然而，我们不控制或指导这些503B外包设施的配方或制造工艺。虽然BioTE通过向BioTE合作的诊所收取与BioTE提供的端到端平台相关的端到端平台运行高效实践(包括跟踪从503B外包设施订购的复合产品)以及其他服务来获得收入，但BioTE不会因从这些503B外包设施向BioTE认证的从业者销售生物相同的颗粒而获得补偿。有关复方设施的更多信息，请参阅题为“复方药品监管”的部分。

我们的BioTE品牌膳食补充剂是我们实践构建业务的自然延伸，约占我们年收入的21%。我们销售的膳食补充剂可能会在老龄化人口中维持荷尔蒙、维生素和生理平衡。我们的BioTE品牌膳食补充剂为BioTE认证的从业者提供了进一步平衡其他

重要的方面，患者的个人资料，同时增加业务收入。BioTE合作的诊所直接从我们那里购买BioTE品牌的膳食补充剂，我们的第三方物流(“3PL”)供应商直接填充并发货给订购实践。然后，BioTE合作的诊所根据我们适用的政策制定自己的价格，并直接向患者销售BioTE品牌的膳食补充剂。我们利用我们现有的商业基础设施和与BioTE认证从业者的关系来建立我们的BioTE品牌膳食补充剂业务。因此，截至2023年12月31日，大约89%的BioTE品牌膳食补充剂是通过BioTE认证的从业者销售的。截至2023年，我们的合作诊所中约有77%提供BioTE品牌的膳食补充剂，每个诊所的平均补充量约为11,800美元。

激素疗法

BioTE方法是专门为使BioTE认证的从业者能够在必要时使用生物相同的雌激素和睾酮产品治疗激素失衡而设计的。术语生物相同是指与人体荷尔蒙相匹配的激素配方。雌二醇(最活跃的雌激素)、孕酮和睾酮可以作为生物相同的配方生产。

雌二醇FDA是否批准并以几个不同的品牌名称进行商业销售。例如Vivelle Dot(Patch)、EstroGel、Elestrin、Evamist、Vagifem、Estring和FemRing。

睾丸素可配制成供女性和男性使用。然而，FDA批准的睾酮产品只适用于男性。泰斯托佩尔就是一个例子。

孕激素是FDA批准的，并作为微粉化黄体酮胶囊在花生油(或橄榄油)中上市。黄体酮也有贴片和乳膏配方。普罗米特就是一个例子。

生物上不相同的荷尔蒙通常被称为合成荷尔蒙制剂。合成激素的例子包括结合的马雌激素、口服避孕药、甲羟孕酮(普维拉)和甲睾酮。

BioTE方法的重点是促进使用生物相同的激素，以使用生物相同的雌激素、孕酮和睾酮而不是合成的、化学修饰的激素版本来提供优化的临床结果。BioTE方法鼓励医生从全面的实验室测试开始对每个患者进行治疗，其中包括检查睾酮、甲状腺和维生素水平。患者填写症状问卷，使从业者能够适当地评估症状评分。这些问卷和实验室结果由医生评估，还有患者数据，如年龄、体重、病史和预期结果。然后，BioTE软件可以帮助BioTE认证的从业者开发针对患者的治疗方案。

BioTE认证的从业者利用各种各样的激素疗法。除了生物相同的激素颗粒外，医生还可以根据医生对患者临床需求的医学评估，选择通过局部方法(乳膏、凝胶、贴片)、口服方法(舌下片、药丸)或注射给患者进行激素治疗。面霜、乳液和贴片是按每位患者开出的，并从药店获得。如果医生选择使用药丸，他们通常通过“办公室”程序管理他们从503B外包设施获得的药丸。

在2014年发表在《性医学杂志》上的一项研究中，在382名男性患者中，有17%的人选择了以下激素治疗方法：凝胶、注射和植入性皮下注射。此外，根据2013年发表在同一杂志上的一项研究，在113名接受睾酮颗粒疗法的男性中，52.2%的人从局部凝胶疗法转向颗粒疗法，35.4%的人从注射疗法转向颗粒疗法。

不同的生物体

BioTE培训和认证计划-对于许多从业者来说，医学院是他们最后一次接受更年期、男性更年期和激素缺乏方面的指导。事实上，根据2018年的一篇文章，在一项对1000多名医疗专业人员的调查中，只有57%的人报告说他们对更年期症状的激素替代疗法的信息是“最新的”。有效地管理荷尔蒙水平是一个复杂、复杂、数据密集型的过程。我们相信，现代医学培训是我们平台的关键要素，并寻求弥合从业者经验和临床教育之间的任何差距。为了成为BioTE认证的从业者，我们仔细审查医疗保健提供者，以确保他们拥有建立成功的激素优化实践所需的必要承诺、患者人数和办公室工作人员。

潜在的从业者及其工作人员参加为期两天的Biote方法培训计划。培训包括旨在教育从业者了解HRT最新科学的教学讲座。该培训计划还包括诊所培训，在此期间，从业者将获得在监督环境中执行激素替代手术的经验。我们还理解员工互动在任何患者体验中的重要性，并要求每位潜在的Biote合作诊所的办公室工作人员参加有关维持激素治疗实践的最佳实践的培训。我们相信，这一全面的培训计划以及继续教育和指导对于成功培养新的Biote认证从业者至关重要。

除了完成培训外，Biote认证的从业者还必须：

BioTE培训设施和教员-我们为获得BioTE认证的从业者、医疗保健提供者和医务人员运营一个全国性和四个地区性培训设施。10人从业者临床教师和15名医疗顾问提供现场和虚拟教育计划、研讨会、培训、激素优化进修课程、维生素和BioTE品牌膳食补充剂指导，以及其他主题。截至2023年12月31日，全国4100多家诊所的7100多家提供商已经成功完成了我们严格的课程和临床培训计划。完成后，每一名获得BioTE认证的从业者将与一名经验丰富的BioTE认证从业者结成团队，后者致力于提供指导和指导，包括法规遵从性、教育和新的研究更新。

BioTE生物追踪系统-我们要求BioTE合作的诊所保留患者和库存记录，这在历史上是通过手动完成的纸质副本完成的。为了帮助我们的从业者自动化这一过程，我们在我们的平台中提供了BioTracker系统，该系统提供库存管理服务，使BioTE合作的诊所能够遵守联邦(DEA)和适用的州法规，BioTE认证的从业者可以从503B外包设施订购激素。我们的生物追踪器软件与外包设施的软件集成在一起，以促进订购和库存控制。随着每个与BioTE合作的诊所存储和分配这些激素，该软件执行监测和跟踪有关受控物质管理的必要细节的关键功能。BioTracker还提供强大的数据分析，使从业者能够有效地管理他们的流程和内部记录。我们还利用这些数据以电子方式向我们传输进行的激素优化颗粒植入程序的数量，为我们提供最直接的方式来无缝评估我们的BioTE方法的公平、透明和一致的费用，包括教育、培训、再培训和全面的服务和支持。

BioTE临床决策支持软件-CDS是我们向BioTE认证从业者提供的产品的一部分。CDS计划帮助从业者确定潜在的针对患者的治疗方案，并为这些从业者提供查阅出版物和指南的机会，这些出版物和指南可作为治疗建议的可独立核实的基础。医生将患者的临床标记输入到程序中，基于发表的具有临床数据和临床指南的文献的算法建议潜在的个性化治疗方案，供医生评估和考虑。虽然BioTE认证的从业者可以考虑CDS确定的治疗选项，但治疗决定的责任仍然完全由从业者在行使其独立的医疗判断时承担。

BioTE品牌膳食补充剂-我们不断扩大的BioTE品牌膳食补充剂业务销售的膳食补充剂可能有助于在老龄化人口中保持荷尔蒙、维生素和生理平衡。2013年，我们推出了BioTE品牌的膳食补充剂系列，推出了两种特定的膳食补充剂产品，Dim SGS+和ADK 5。自那以来，该系列已发展到包括23种膳食补充剂，价格在15.00美元至99.00美元之间。我们通过自己的电子商务网站直接向2900多名获得BioTE认证的从业者提供批发销售，有效地利用了核心BioTE提供商平台。然后，从业者通过在线商店或诊所转售给他们的患者。截至2023年12月31日，89%的BioTE合作诊所还提供我们的BioTE品牌膳食补充剂产品。2023年，BioTE品牌膳食补充剂的销售额约占我们收入的21%。

2021年，我们推出了一个直接面向患者的电子商务平台，从业者可以通过自己的在线商店邀请他们的患者在线购买BioTE品牌的膳食补充剂产品。对直接面向患者平台的增强包括于2022年初推出的订阅服务，以增加患者的便利性，并帮助推动我们和BioTE合作的诊所的重复收入。我们的团队计划继续研究新配方、产品扩展机会，并设计一条创新管道，为我们的从业者和BioTE提供解决方案和收入扩展。

我们相信，随着我们的BioTE品牌名称与我们的补充剂相关的知名度不断提高，我们的BioTE品牌膳食补充剂在网上商店销售的发生率也将不断提高。在更广泛的全球膳食补充剂市场，到2025年，估计约26%的销售额将通过在线市场产生，这反映了全球零售贸易的趋势。我们正在为这一转变做准备，推出了一家在线直销商店，同时扩大了我们的数字营销范围。

我们的竞争优势

我们相信，我们是实践建设市场的领导者，专注于激素优化领域，与竞争对手相比，我们的规模就是明证。我们设计了BioTE方法，为从业者提供一个端到端的平台，使他们能够成功地建立和发展一种有利可图的激素治疗实践。

专有端到端荷尔蒙优化平台-BioTE方法提供了一个全面的解决方案，使新的诊所能够有效地启动和运行高效的生物相同的HRT实践。我们两天的强制性培训，实习生付费

培训计划教育从业者的临床和后台方面的治疗病人。BioTE的CDS可识别治疗选项，而定制的实践管理和数据软件可实现高效的工作流程、库存和供应商管理。凭借BioTE方法提供的系统和服务的广度和质量，我们相信我们的平台在行业内是差异化的，代表着竞争优势。

增长实践经济学-我们与BioTE认证从业者的关系提供了积极的实践经济学。截至2021年7月，BioTE合作的诊所从激素优化领域平均每年产生约10万美元的利润。在人口老龄化和患者护理相关成本报销减少导致患者需求不断扩大的环境中，在提供盈利收入来源的同时延长护理质量是加入BioTE网络的从业者的诱人贡献者。

从业者的规模与竞争和品牌知名度的对比-到目前为止，我们拥有超过4100家诊所、7100名获得BioTE认证的从业者和400万例手术，以及超过39.3万名活跃患者，我们相信我们的规模大约是我们最接近的竞争对手的5倍。我们相信，我们的患者教育材料加强了我们的BioTE认证从业者的承诺，即在医学和技术上做好充分准备，通过提供个性化治疗来帮助患者“实现最佳自我”，从而有效地解决患者的症状。我们相信，获得BioTE认证的从业者认同BioTE品牌，因为我们提供可靠的教育和商业平台，使他们能够建立一个有利可图的实践领域。

互补的产品线促进增长-除了我们的实践业务，我们的增长机会也来自我们的BioTE品牌膳食补充剂产品。这些BioTE品牌的膳食补充剂通过差异化配方支持消费者健康。BioTE品牌的膳食补充剂是由一批经验丰富的补充剂制造商按照批准的规格签约生产的。这些补充剂主要由BioTE认证的从业者以及直接面向消费者销售，将他们的消费者吸引力扩展到HRT患者基础之外。

拥有丰富行业经验的成熟领导团队-我们拥有一支经验丰富的领导团队，由来自全球医疗保健和消费市场的高级企业领导人组成。到目前为止，我们的团队在扩展我们的商业模式方面表现出了技巧。我们相信，我们拥有完成国家扩张的技能和知识，并利用日益增长的品类意识。

从业者成长、销售、品牌和营销

临床与从业者成长

截至2023年12月31日，我们在大约4,100家合作诊所与超过7,100名经BioTE认证的从业者签订了合同，许多经BioTE认证的从业者也是患者。2023年，我们与898家新的合作诊所签约，使合作诊所的总数达到4100家。898家新的合作诊所占我们2022年收入增长的43%。自2012年开始运营以来，我们的商业足迹已扩展到10个核心州，截至2023年12月31日，这些州产生的收入约占我们收入的60%：

我们采用有针对性的方法，考虑执业人口统计和从业者开处方的历史，以确定每个医学专业和地理领域内最具潜力的从业者。我们还利用这些分析来确定新销售区域的最佳地理位置。尽管美国有大约120万家医疗服务提供者，但我们的目标是那些已经开出替代HRT患者护理相关处方并与患者就影响患者健康和福祉的激素相关症状进行对话的从业者。这一目标包括妇产科、家庭和全科、泌尿外科和内科的从业者。在我们的经验中，患者在经历更年期或男性更年期症状时，最常寻求这些不同专科的从业者。2019年，美国约有260,000名医生在我们的目标专业范围内：家庭和全科医生(约108,000人)；产科和妇科医生(约39,000人)；内科(约104,000人)；以及泌尿科医生(约9,000人)。这些是患者在经历与更年期和雄暂停相关的症状时通常会接触到的专业。因此，这些从业者正在积极寻找治疗方案，以解决他们现有患者面临的健康挑战。在这一群体中，我们目前的目标是相关专业的前三名，代表大约78,000名从业者。这四个专科的从业者拥有适当的患者人口统计数据，并已证明他们可以发展成为有能力的激素优化实践。我们自己的业务经验证实，2023年我们一半以上的收入来自两个提供商专业：家庭和全科以及妇产科。目前，我们约60%的客户群包括妇产科、全科和全科、泌尿外科和内科。我们相信，这一目标组合准确地反映了我们按专业划分的潜力。因此，我们以从业者为中心的营销努力也相应地进行了指导。

我们认为，医疗从业者选择我们公司有三个主要原因：1)我们集中的、现场的、虚拟的教育和培训，以及持续的指导，是独一无二的，非常有价值的；2)我们专有的、端到端的业务平台支持高效的执业启动和管理；3)通过BioTE现金支付模式，与BioTE合作的普通诊所在其传统盈利能力的基础上，产生了有意义的增量、相对较高的利润率。我们的全现金、最低报销模式对不同收入水平的患者来说具有成本效益，同时为我们的合作诊所带来强劲的利润。截至2019年，50%的BioTE认证医生患者的家庭年收入低于10万美元。我们相信，这表明了这些手术的可负担性，以及不同收入水平的患者可以获得这些手术，以及潜在消费市场的规模。

我们的大部分收入来自服务费，这些服务费包括我们提供的BioTE合作诊所的全面平台和全方位支持。这些服务费是在获得BioTE认证的从业者利用办公室分发的颗粒进行HRT程序时实现的。在截至2023年12月31日的一年中，这些服务费约占我们收入的76%。

这种基于程序的收入模式为我们的BioTE认证从业者提供了一致性和可预测性，并且不依赖于从业者订购的生物相同激素颗粒的数量或可能去诊所就诊的患者数量。尽管我们的收入模式与使用生物相同荷尔蒙颗粒的激素优化程序之间存在关联，但我们向我们与BioTE合作的诊所收取的费用旨在涵盖广泛的教育、培训、再培训、综合行政服务以及从业者可能作为BioTE方法的一部分开出的颗粒的支持和传递成本。

销售额

我们的公司于2012年在德克萨斯州成立，从那时起，我们已经扩展到地理上相邻的州。截至2023年12月31日，我们拥有一支112人的销售队伍，旨在吸引新的BioTE认证从业者，同时支持现有合作诊所的生产力。截至2023年12月31日，区域销售团队由95名联络人和实践开发经理(“PDM”)组成，由一名区域经理在当地领导。联络员负责识别非BioTE认证的从业者，并教育他们参加为期两天的综合培训计划以成为BioTE认证的从业者的价值。产品数据管理的作用是作为一种资源，促进在新的和现有的合作诊所中对BioTE方法的实践管理。

在我们快速增长的最初几年里，从业者和患者的高满意度使满意的从业者和患者的推荐成为我们最重要的营销工具之一。许多获得BioTE认证的从业者或BioTE合作诊所的患者与朋友、家人和其他从业者分享他们的经历。BioTE认证的从业者经常报告他们的激素优化经验的积极的临床结果和强有力的患者描述。

品牌

BioTE品牌已经培育了12年，以加强我们的实践构建模式的“以科学为基础，以患者为中心”的方法。我们相信，我们平台的质量、我们的规模和规模差异，再加上在整个护理点交付过程中强大的品牌植入，使我们能够将BioTE确立为激素优化领域的高度认可的品牌。截至2023年底，BioTE认证的从业者已经进行了400多万例患者手术。我们相信，在我们的竞争环境中，通过BioTE方法产生的患者体验既强大又独特。

对于从业者，我们相信那些选择参与BioTE的人明白，我们为他们提供了一个高度精炼的实践构建平台，并提供了构建成功的激素优化实践所需的关键要素。BioTE方法的端到端平台的每个方面都加强了我们对培养卓越从业者的承诺。因此，获得BioTE认证的从业者明白以BioTE品牌运营他们的业务的价值，并且是忠诚的。

对于拜访BioTE认证从业者的患者来说，我们的品牌代表着他们成为“最好的自己”的机会。患者可以相信，他们的BioTE认证医生将敏锐、知情地关注他们独特的症状，并相应地提供一流的医疗护理。从医生的网站到门上的贴花，患者在整个过程中的每一步都能看到BioTE的标志和图像。

我们相信，BioTE品牌的接受度和实力使我们能够成功推出和打造我们的伙伴BioTE品牌膳食补充剂系列。医生经常开补充剂作为激素治疗的补充。截至2023年12月31日，大约77%的BioTE合作诊所还销售BioTE品牌的膳食补充剂产品。由于患者信任医生的建议，我们的BioTE品牌膳食补充剂也同样值得信任和购买。作为一家公司，我们受益于这种持续的品牌影响力。

营销

诊所/从业者营销

我们向医疗保健提供者进行营销的主要目标是让他们知道成为BioTE认证从业者的价值。我们通过现有BioTE认证的从业者向他们的医疗保健提供者关系推荐来实现这一点，

一支敬业的销售队伍，并通过数字和传统的营销渠道。我们根据特定的医疗保健提供者的专业知识、处方数据、人口统计信息和地理位置与我们现有的地理足迹相匹配，并瞄准新的地理市场。

通过销售团队的努力创造潜在客户仍然是我们最优先考虑的渠道。为此，我们计划有意义地增加拜访现有和新地区目标专业从业者的销售代表人数。从核心营销的角度来看，我们精心建立了全面的全方位专业知识，并利用基于证据的内容来推动差异化的BioTE品牌。所有营销和促销的战术执行都在内部处理。我们在建设我们的数字营销能力方面投入了大量资金，我们正在利用这种广泛的能力来产生从业者线索，并在所有数字渠道建立了媒体能力。我们相信，我们营销能力的规模和广度是一种难以复制的竞争优势。

消费者营销

消费者接触在我们的营销中所占的比例越来越大。我们相信，BioTE品牌是高度差异化的，可以在关键的消费者渠道中发挥杠杆作用。我们通过公司网站上的“寻找提供者”功能，将积极寻求护理的消费者引导到获得BioTE认证的从业者那里。通过我们日益增长的数字拓展能力，我们与寻求一般信息的消费者联系起来，向BioTE认证的从业者寻求更多信息。这不仅建立了增量患者启动，而且还增强了从业者对我们公司的忠诚度。

我们的企业增长战略

美国的地理扩张

自我们最初在德克萨斯州成立以来，我们已经展示了强大的规模能力。在截至2023年12月31日的一年中，我们在德克萨斯州、俄克拉何马州、新墨西哥州、科罗拉多州、阿肯色州、路易斯安那州、密西西比州、阿拉巴马州、佐治亚州和佛罗里达州开展了约60%的业务。从数据和我们过去的成功来看，我们有信心有能力进一步扩大我们在美国的地理足迹。2024年，我们计划扩大我们的现场销售和支持人员，在关键地点增加联络人，增加新的地理位置，并扩大我们的培训能力，以满足与BioTE合作的诊所增加的比例。为了有效地识别新的增长机会，我们使用人口统计和从业者级别的数据，例如识别处方模式和处方购买数据，以帮助了解新实践的需求。

国际放大

自有品牌膳食补充剂产品的市场，以及对美国以外从业者的培训和支持要求都很成熟，而且还在不断增长。根据Mater Data Forecast的《全球激素替代疗法市场规模、份额、趋势、新冠肺炎影响和增长分析报告-按类型、管理路线和地区-行业预测(2022年至2027年)》，截至2021年4月，目前全球激素产品市场的57%存在于北美以外。我们相信，我们有机会在拉美国家的核心集团--欧洲，甚至可能在亚洲--扩大我们的实践构建平台，一些市场分析师预计，亚洲将成为全球增长最快的市场。然而，我们认识到在多个地区同时扩张的挑战和潜在风险，并认为国际扩张可能需要不同的准入模式，例如许可证模式，这可能需要利用一个或多个具有既定从业者关系的当地分销商。我们在逐个市场的基础上评估潜在的国际扩张机会，目的是确定最合适的进入市场战略，并发展我们的业务。

因此，我们的美国增长战略在战略上和财务上都是最重要的。在启动国际扩张之前，确保美国的计划走上正轨并走向成功将是我们的首要重点。

我们目前在美国大陆以外的波多黎各、墨西哥和多米尼加共和国拥有快速增长但仍处于萌芽状态的业务。

临床研究支持

临床研究计划通过系统的文献回顾和临床实践中对患者治疗效果的分析来支持我们的教育计划。通过利用现有文献和现有数据，我们将加强我们的教育项目。

2021年，我们在《欧洲乳房健康杂志》上发表了一项长达九年的乳腺癌回溯性研究。这项研究表明，睾丸激素对乳房有保护作用。皮下注射睾酮和/或睾酮/雌二醇可显著降低乳腺癌的发病率。此外，在2021年，我们发表了一篇关于使用皮下激素治疗的七年不良事件数据的安全性回顾。这项研究显示，总体并发症发生率不到1%。

2022年，我们在理解女性激素替代疗法方面取得了重大进展，特别是睾酮疗法，发表在《个性化医学杂志》上的一篇全面的文献综述中强调了这一点，该综述题为《女性睾酮疗法的个人视角--我们在2022年知道什么》。这篇综述澄清了围绕女性睾丸激素治疗的安全性问题缺乏科学证据，为进一步研究和潜在的FDA批准的疗法铺平了道路。

此外，2022年发表在《妇产科》杂志上的一篇题为《女性的睾酮疗法：临床挑战》的支持性评论强调了皮下注射睾酮对适当选择的女性治疗更年期症状的好处。这篇评论强调了克服负面叙述的必要性，并重点关注睾酮治疗对妇女健康的潜在积极影响。

当聚焦于对照临床试验的数据时，这本和其他同行评议的医学文献在定义临床实践的适当建议方面具有最强的影响力。

同时，我们正在与临床实践接触，以确定如何获取、分析和发布他们的临床结果。在过去的十年里，FDA和学术界一直将真实世界的证据作为理解治疗和过程在临床实践中的效果的关键，我们可以利用这一趋势来教导BioTE认证的从业者如何最佳使用激素治疗。

新产品开发

我们致力于通过产品改进来促进医疗保健。我们不断评估支持激素优化市场的先进教育和工具的潜力。

我们的BioTE品牌膳食补充剂业务在2019年至2023年期间以21.1%的年复合增长率增长。除了通过我们的地域扩展和直接面向消费者的渠道增加新的患者来实现持续增长外，我们相信通过推出新产品和增加对BioTE认证从业者的培训来扩大我们BioTE品牌膳食补充剂产品组合的规模是一个重要的增长机会。

战略性收购和产品供应

我们历来将收入进行再投资，为我们的地理扩张提供资金。在接下来的三年里，我们计划加快这一扩张，以发展我们在激素优化市场的实践构建业务。

我们还相信，通过成为一家上市公司，资源和进入公开市场的机会将为我们提供财务杠杆，使我们成为战略上的收购目标。我们目前评估有选择性的业务发展机会，同时对我们认为可能有利于我们的模式和股东的举措进行战略制定。

员工

截至2023年12月31日，我们拥有194名员工，分布在11个部门。这包括高管团队中的7名员工，销售和营销部门的128名员工，以及财务和运营部门的9名员工。我们相信我们的员工关系很好。我们的员工没有一个是在任何集体谈判协议下工作的。我们的所有雇佣和咨询协议包括员工和顾问关于保密、非竞争、非邀约和转让他们在受雇于我们的过程中形成的知识产权的契约。然而，不能保证这些协议将是可执行的，也不能保证它们将为我们提供足够的保护。

我们致力于创建、培育和维持一种包容的文化，在这种文化中，差异驱动创新的解决方案，以满足我们的从业者和合作诊所、他们的患者和我们的员工的需求。我们相信，拥有不同的视角有助于产生更好的想法，以解决不断变化和日益多样化的世界的复杂医疗问题。多元化、公平和包容的员工队伍是公司的重要关注点。

在组织上，我们正在通过以下方式推进我们的多元化招聘和晋升目标：

这些倡议代表着我们在多样性、公平和包容性承诺方面的下一步。凭借时间和始终如一的专注，我们正在建设一个真正包容和公平的工作场所。

膳食补充剂和颗粒植入工具包的供应链

我们的供应链管理使我们能够对短期和长期业务增长进行精确规划，因为我们对影响产能规划的资源的生产和分配有充分的可见性。我们销售23种定制品牌的膳食补充剂，由11家美国供应商严格按照规格生产。目前，在我们的产品组合中，没有一家供应商生产超过七种产品。我们根据多个因素选择并持续评估我们的膳食补充剂供应商，包括：1)膳食补充剂领域的声誉和经验；2)他们为特定产品类别带来的专业知识；3)按照BioTE质量标准始终如一地执行制造和包装过程的所有方面的能力；4)按时完成订单；以及5)成本。

我们努力在我们的供应链中保持供应商的一致性。然而，当有可能改善我们的膳食补充剂产品供应或通过更好的成本定位和/或供应商服务水平获得运营杠杆时，我们会毫不犹豫地更换或增加新的供应商。我们的目标是保持严格的质量控制标准，确保每个膳食补充剂和配料供应商和供应商的产品和服务达到或超过我们的期望。虽然目前所有的膳食补充剂产品都是单一来源生产的，但我们已经确定了潜在的后备供应商，以应对出现的紧急情况。虽然没有一种单一的膳食补充剂产品足够大到足以证明双重供应是合理的，但我们从风险管理的角度定期评估这一决定，并将在适当时增加第二来源的膳食补充剂供应商。

我们的BioTE品牌膳食补充剂的库存和发货是由3PL合作伙伴执行的。我们目前的结构是B2B，因为我们的第三方物流将BioTE品牌的膳食补充剂直接运送给BioTE认证的从业者，后者反过来直接向患者销售。随着我们的业务规模扩大，我们预计我们的膳食补充剂分销组合也将不断发展。我们预计将增加更多获得BioTE认证的从业者，我们的膳食补充剂销售将有越来越大的比例直接面向消费者。我们预计，这将导致履行转移到更大的数量，更频繁，更小的订单-直接给患者。虽然这些转变将随着时间的推移而发生，但我们目前正在计划对我们的第三方物流结构进行必要的改变，包括增加一个或多个发货地点，以成功管理这一扩张。

我们还向从业者出售两个无菌颗粒插入试剂盒，用于激素优化治疗，一个供男性患者使用，另一个供女性患者使用。这些工具包主要包含商业上可用的产品，包括一次性用品(手套、防腐剂、纱布、一次性套管针等)。组装在无菌包装中。套件中包含的产品由与我们有协议的第三方采购、组装和供应。这些产品的销量不大，因为大多数诊所目前选择在内部组装这些部件。

通过皮下放置激素颗粒进行激素治疗是由办公室的卫生保健提供者进行的一种程序。一旦确定了患者的个体化剂量，就将局部麻醉剂应用于臀部上部或侧翼。做一个小切口(约3-4 mm长)，用套管针插入装置将颗粒(大约一粒米大小)插入皮下脂肪中。在放置小球和移除套管针插入装置后，伤口闭合胶带被放置在伤口上。然后将保护性敷料覆盖在伤口闭合胶带上。有经验的从业者通常在四到七分钟内完成颗粒插入过程，具体取决于插入的颗粒数量。

BioTE认证的从业者利用各种各样的激素疗法。除了生物相同的激素颗粒外，医生还可以根据医生对患者临床需求的医学评估，选择通过局部方法(乳膏、凝胶、贴片)、口服方法(舌下片、药丸)或注射给患者进行激素治疗。

我们部分通过销售和运营规划流程（“S & OP”）管理和监控我们的供应链。其目标是不断迭代资本高效的供应链，以支撑从业者为患者提供护理的信心。作为我们直接负责规划和采购的一部分，该流程收集以下人员的输入：

作为S&OP流程的一部分，这些投入和其他投入每月进行核对，以确保预期的市场需求、产品预测、订单和膳食补充剂生产交付在包括销售、营销、财务和运营在内的所有相关职能中紧密保持一致。这一流程有助于确保将产品库存管理到适当的水平，同时实现目标客户服务水平和优化的库存成本。

在过去的两年里，我们的BioTE品牌膳食补充剂供应链保持了高度稳定。作为一项预防措施，由于全球供应链中断，我们将安全库存(手头最低要求库存)从三周增加到四周。在可预见的未来，我们将继续关注市场，评估潜在的膳食补充剂供应链变化，并相应地改变我们的战略。

知识产权

我们为我们的BioTE品牌膳食补充剂开发并继续完善我们的CDS和专有配方。我们相信，我们产品的完整性代表着一种可持续的竞争优势，只是我们高实践保留率的一个贡献因素。虽然它们的存在不是商业秘密，但它们的细节，以及竞争对手复制它们所需的投资和实践经验，在这方面是进入的障碍。

专利

截至2023年12月31日，我们拥有三项与套管车相关的美国设计专利。这三项专利中的第一项专利D773,664的有效期为14年，将于2030年12月6日到期。其余两项专利D791,322和D800,307的有效期为15年，将分别于2032年7月4日和2032年10月17日到期。我们申请这些专利是为了保护推荐用于我们的教育和培训的套管针的独特设计质量。然而，我们不再使用我们的设计专利作为套管针制造的规范，而是选择购买和销售套管针便利套件，其中包括商业上可获得的和来源的一次性套管针。

商标

截至2023年12月31日，我们的商标组合包括全球25个商标注册或活跃的商标申请。这样的投资组合包括10项美国商标注册，14项非美国商标注册和1项未决的美国商标申请。

商业秘密

除了我们的品牌和商号依赖商标保护外，我们还依赖商业秘密、专有技术、保密协议和持续的技术创新来发展和保持我们的竞争地位。新员工以及供应商和顾问必须签署合同协议，以保护我们的机密信息不被泄露。我们采取各种物理安全和网络安全措施，包括制定防止数据泄露的政策，以帮助防止我们的机密信息被传输到不安全的系统。

竞争

尽管我们有竞争对手，但我们相信，目前没有一家竞争对手在荷尔蒙优化领域拥有我们的实践构建业务的实力和规模。我们相信，在一个高度分散的领域，我们的公司比我们下一个竞争对手要大得多。以下图表详细介绍了我们的主要竞争对手与BioTE相比的产品(基于公开信息)：

膳食补充剂领域是一个庞大、分散、竞争激烈的行业，通过从业者销售的品牌膳食补充剂以及通过在线和传统零售商和百货商店直接销售的品牌膳食补充剂几乎没有进入壁垒。例如，在上面列出的竞争对手中，Evexipel、Pellecome和Pro-Pell通过附属从业者销售他们自己的品牌膳食补充剂，SottoPelle和HTCA在网上直接向消费者销售他们的品牌膳食补充剂。此外，在互联网上搜索广受欢迎的膳食补充剂DIM的供应商，可以发现还有20多个其他容易买到的品牌，包括Natural‘s Way和Vitamin Shoppe，这些品牌在网上可以买到，并通过Vitamin Shoppe、沃尔玛和塔吉特等传统零售商和百货商店销售。

尽管膳食补充剂的供应量很大，但不同品牌的成分差别很大，留给消费者来确保他们的购买符合他们的生理需求。与其他竞争对手不同，我们的BioTE品牌膳食补充剂主要由BioTE认证的从业者销售和推荐。截至2023年12月31日，大约77%的BioTE合作诊所还销售BioTE品牌的膳食补充剂产品。我们相信，消费者主要选择我们的BioTE品牌膳食补充剂，因为它们是由他们的从业者推荐的。

政府法规/医疗保健法律

政府监管

我们的业务是为从业者开发和指导BioTE方法，然后他们获得BioTE方法的认证。我们提供有关BioTE方法的培训课程，并与接受过BioTE方法培训的其他供应商建立网络联系。BioTE方法包括在分析患者激素健康方面对医疗提供者进行教育和培训。BioTE认证的医生将使用我们的专有用户平台和他或她自己的独立医疗判断来评估患者的健康状况，并提出改善健康的建议。这项评估可能会导致BioTE认证的从业者开出药物处方，包括合成的生物相同的激素和/或推荐的膳食补充剂。

美国的医疗保健行业受到联邦、州和地方各级多个政府实体的广泛监管。医疗监管格局也经常发生变化。医疗保健行业的法律法规极其复杂，在许多情况下，该行业并不受益于重大的监管或司法解释。此外，我们的业务不仅受到直接适用于我们的法律法规的影响，还受到某些适用于供应商、医疗提供商、外包设施和传统复方药店的法律法规的影响。虽然我们的管理层认为，我们基本上遵守了适用于我们的所有现有法律和法规，如下所述，但这些法律和法规会受到快速变化的影响，在适用时往往是不确定和不一致的。随着医疗保健行业继续出现争议，联邦和州政府在这一领域的监管和执法重点可能会增加，其影响无法预测。我们不能保证我们不会根据这些法律中的一项或多项受到审查或挑战，也不能保证任何此类挑战都不会成功。任何此类挑战，无论成功与否，都可能对我们的业务和运营结果产生实质性的不利影响。

在可能规范或影响我们当前和计划中的运营的各种联邦和州法律法规中，有以下几项：

对膳食补充剂的监管

接受过BioTE方法培训的经过BioTE认证的从业者可以推荐膳食补充剂。我们是一家自有品牌的膳食补充剂生产商。

根据FDCA，“膳食补充剂”被定义为用于补充饮食的维生素、矿物质、草药、其他植物、氨基酸和其他饮食物质，以及浓缩、成分、提取物、代谢物或这些饮食成分的组合。FDCA及其修正案，例如《食品安全现代化法案》和1994年的《膳食补充剂健康和教育法案》(下称《DSHEA》)，授权FDA监管膳食补充剂和补充剂产品中的饮食成分，并确保它们符合对身份、纯度、质量、强度和成分的要求。FDA有权监管膳食补充剂产品的整个生命周期，并监管膳食补充剂的配方、开发、制造、包装、标签、持有、促销、销售和分销。根据FDCA，禁止将品牌错误、掺假或非法的FDA监管产品引入州际商业。不遵守FDA标签要求、产品标签上虚假或误导性声明或不符合营养声明等违规行为可能会导致产品品牌错误。此外，违规行为，如添加违禁或危险成分，在不符合cGMP要求的设施中生产，或在不卫生的条件下生产，都可能导致产品掺假。

此外，如果膳食补充剂产品含有新的饮食成分，而该产品不符合新的饮食成分的要求，则该产品可能会被掺假。一种新的饮食成分是一种在1994年10月15日之前没有在美国销售的饮食成分。根据DSHEA，含有新膳食成分的膳食补充剂的制造商和分销商必须提交新的膳食成分通知，除非该成分已在食品供应中作为一种用于食品的物品，其食品的形式没有经过化学改变。新的饮食成分通知必须向FDA提供“使用历史或其他安全证据”的证据，以确定使用该饮食成分“将合理地预期是安全的”。新的饮食成分通知必须在新的饮食成分上市前至少75天提交给FDA。不能保证FDA会接受我们可能想要销售的任何新的饮食成分的安全性的证据，而FDA拒绝接受此类证据可能会阻止此类饮食成分的营销。此外，没有明确的饮食成分清单可以豁免新的饮食成分通知要求。不能保证FDA会同意我们的所有饮食成分都符合这一要求。

在确定产品是否应作为膳食补充剂进行监管时，FDA审查产品制造商和/或分销商的客观意图，如制造商和/或分销商明示或默示的标签声明、广告事项以及口头和书面声明，以确定产品的分类。FDA可以根据客观意图将产品归类为药物、食品或补充剂。例如，声称可以治愈疾病的产品可以使产品成为受FDA药品要求约束的药物，例如要求在销售产品之前向FDA提交新药申请。然而，某些“健康声明”，即已经由FDA审查和批准的声明，与一种营养物质

膳食补充剂产品的标签上可能包括降低风险，但不包括治疗疾病或与健康相关的疾病。此外，“营养支持声明”，包括所谓的“结构/功能声明”，可以包括在标签中，而无需FDA对声明进行审查。此类声明可能描述特定的饮食成分如何影响身体的结构、功能或总体健康，或饮食成分可能影响身体的结构、功能或健康的作用机制，但此类声明不得声称膳食补充剂将降低疾病的风险或发病率，除非此类声明已经FDA审查和批准。在标签中使用营养支持声明的公司必须在声明发表时拥有证据，证明声明是真实的，没有误导性。这些声明必须在产品首次上市后不迟于30天内提交给FDA，同时必须证明该公司拥有必要的证据，并必须与声明捆绑在一起的FDA强制标签免责声明一起提交，表明“本声明未经FDA评估。本产品不用于诊断、治疗、治愈或预防任何疾病。然而，不能保证FDA会同意我们在这些问题上的立场，它可能会将声明解释为未经授权的健康声明，在这种情况下，我们可能无法对我们的产品使用该声明，并且我们可能会因声明导致膳食补充剂品牌错误或导致产品成为FDCA下未经批准的新药而受到执法行动的影响。

根据食品药品监督管理局的授权，FDA已经通过并实施了cGMP，专门用于膳食补充剂。这些cGMP对膳食补充剂和膳食补充剂成分的制造、持有、标签、包装和分销实施广泛的过程控制。它们要求每种膳食补充剂都按照主生产记录制作，所有膳食成分在使用前都经过身份测试验证；制造、持有、标签、包装和分销中的每个步骤都用书面标准操作程序定义，并进行监测和记录；同时记录制造、持有、标签、包装或分销中的任何偏差，由质量控制专家进行评估，并通过文件化的纠正措施步骤纠正(无论是通过干预将产品恢复到主制造记录中的规格，还是记录不合格产品的破坏)。CGMP旨在确保文件记录，包括确认成品膳食补充剂的身份、纯度、质量、强度和组成的测试结果。此外，cGMP要求公司制作并保存与cGMP相关的每一项产品投诉的书面记录。这些规定直接影响到所有生产我们销售的膳食补充剂和我们的膳食补充剂分销的人。FDA可以基于未能遵守cGMP法规中的任何一个或多个过程控制来认定任何膳食补充剂掺假，无论是否存在疾病或伤害的风险。如果被认为掺假，膳食补充剂可能无法合法分销，可能不得不从市场上召回。FDA可能会发现我们产品的一个或多个过程控制不充分，可能需要采取纠正措施，可能会使我们销售的任何一个或多个膳食补充剂成为非法销售，或者可能导致司法命令，可能会削弱我们营销和销售膳食补充剂的能力。

FDA还要求产品标签包括报告不良事件的电话号码或地址，并要求所有补充剂都报告严重不良事件。根据法规的定义，“不良事件”包括“与使用不良膳食补充剂有关的任何与健康有关的事件”。虽然所有收到的不良事件投诉都必须根据上面讨论的cGMP进行记录，但只有严重的不良事件必须向FDA报告。“严重不良事件”是指发生以下情况的不良事件：导致死亡、危及生命的经历、住院、持续的或显著的残疾或丧失工作能力、或先天性畸形或出生缺陷；或基于合理的医疗判断，需要进行内科或外科干预以防止上述结果。当名称出现在膳食补充剂产品标签上的制造商、包装商或分销商收到与在美国使用该膳食补充剂相关的任何严重不良事件报告时，该公司必须以MedWatch Form 3500A的格式提交一份“严重不良事件报告”。报告必须在收到有关不良事件的信息后15个工作日内提交。根据cGMP规则，所有不良事件报告，无论严重与否，都必须记录并保存在公司记录中。一家公司必须将任何不良事件(包括严重和非严重)的每一份报告保存至少六年。这些记录应包括与报告相关的任何文件，包括：公司向FDA提交的严重不良事件报告及其附件；收到的关于严重不良事件的任何新的医疗信息；向FDA报告的与严重不良事件有关的所有新的医疗信息；以及公司与提供与不良事件相关的信息的任何其他人(S)之间的任何沟通。

根据FDCA，FDA还有权检查制造、加工、包装、持有或以其他方式进一步将膳食补充剂产品引入州际商业的设施。FDA通常审查这些设施以及在这些设施中制造、加工、包装或保存的产品是否符合FDCA及其实施条例的要求。如果FDA在检查期间发现不符合规定，FDA可以发布表格483检查观察通知，列出并解释FDA在检查期间发现的缺陷。然后，工厂必须实施纠正措施，并向FDA提供回应；如果FDA发现纠正措施和回应令人满意，FDA将结束检查。不遵守FDA在FDCA下的任何要求都可能导致执法行动，包括民事和刑事处罚。FDA可以发出警告信、无标题信或引起我们注意的信，就非法产品发布公告，要求强制或建议自愿召回，或者将违规公司及其产品列入进口警示，从而阻止所有适用的入境货物。对于更严重或重复的违规行为，FDA可能会寻求更严厉的补救措施，如扣押、返还或禁令。罪犯

违反规定可能会导致罚款或监禁。FDA的执法行动可能会严重干扰公司开展业务的能力，也可能对公司未来的运营能力产生负面影响。

联邦贸易委员会要求任何产品的广告，包括膳食补充剂，都要真实，不误导，并得到适当的证实。对于与膳食补充剂相关的广告，FDA通常要求为所有明示和默示的声明提供称职和可靠的科学证据的证实标准。联邦贸易委员会颁布了适用于食品和膳食补充剂广告的政策和指南。广告主在投放广告前，必须对产品主张有充分的证据。联邦贸易委员会还监管消费者购买的其他方面，包括但不限于促销优惠、电话营销、连续性计划和“免费”优惠。联邦贸易委员会已经对膳食补充剂公司采取了许多执法行动，原因是它们做出了虚假或误导性的广告声明，以及未能充分证明广告中的声明。这些执法行动往往导致有关公司发出警告信、同意法令以及支付民事罚款和/或赔偿。如果联邦贸易委员会确定我们的说法是虚假的、误导性的或未经证实的，我们可能会受到联邦贸易委员会的执法行动的影响。

我们的业务还受到各种州和地方法律的监管，其中包括管理膳食补充剂的配方、制造、包装、标签、广告和分销的条款。例如，根据加利福尼亚州的第65号提案，有一份清单，列出了被认为具有致癌风险或出生缺陷达到或超过一定水平的物质。如果任何此类成分超过膳食补充剂、化妆品或药物中允许的水平，只有伴随着醒目的警告标签，提醒消费者该产品含有与癌症或出生缺陷风险有关的成分，该产品才能在加州合法销售。私人诉讼以及加利福尼亚州总检察长的诉讼可能会对不遵守规定的当事人提起诉讼，并可能导致巨额费用和罚款。此外，还有州消费者保护法规，允许消费者对FDA监管产品的营销者提起诉讼。例如，加州有一部名为《消费者法律救济法案》(Cal.公民。代码§1750及以后)这允许私人当事人对虚假或欺骗性广告提起集体诉讼。它通常是与根据加州商业和职业守则对虚假广告和不正当竞争的索赔相结合的。加州专门从事这类消费者集体诉讼的律师事务所最近一直将矛头对准在加州销售的膳食补充剂和非处方药顺势药制造商和销售商，要求赔偿是因为产品未能提供产品标签和促销中声称的结果。其他许多州，如纽约州和伊利诺伊州，也有类似的法律，我们可能会成为根据此类法律提起的诉讼的对象，这些法律往往有利于原告。

国会继续颁布新的法律或修改适用于我们某些业务的现有法律。在未来，我们可能会不时地受到FDA、FTC或其他联邦、州或地方监管机构管理的额外法律或法规的约束；法律或法规的废止，或对当前法律或法规的更严格的解释。我们无法预测未来此类法律、法规、废除或解释的性质，也无法预测额外的政府监管如果发生以及何时发生，将对我们未来的业务产生什么影响。然而，这种发展可能需要重新制定某些产品以满足新的标准，召回或停止某些不能重新制定的产品，额外的记录保存要求，增加某些产品的属性文件，额外或不同的标签，额外的科学证据，额外的人员或其他新的要求。任何此类事态发展都可能对我们的业务产生实质性的不利影响。不能保证，如果制定了更严格的膳食补充剂法规，或者如果颁布了更严格的法规，我们就能够遵守这些法规或法规，或者遵守这些法规不会首先要求我们招致巨额费用。

对复方药品的监管

第503B条外包设施

接受过BioTE方法培训的经过BioTE认证的从业者可以开出由独立的第三方复合药房(称为外包设施)制备的生物相同的复合激素颗粒。外包设施必须根据FDCA第503B条向FDA注册。外包设施主要受第503B条的监管，然而，外包设施也可能受到管理药房实践的州法律和法规，以及适用的受控物质法(CSA)和相应的州受控物质法规的约束。

《食品、药品和化妆品法》。根据《药监法》第503B条，外判机构可根据执业医生的命令配制大量药物配方，并可在没有病人特定处方的情况下为办公室管理或为配药目的而分销药物配方。第503B条包括有关注册和报告、使用原料药、禁止批发和合成FDA批准的复制品的要求 药品，以及对标签的某些要求等。注册为外包设施的实体除其他要求外，还必须遵守cGMP要求和FDA的定期检查。FDA发布了一系列草案和最终指南，进一步解释了FDA对第503B条某些部分的要求的立场。

由符合第503B条规定的外包设施配制的药物不受FDCA的新药审批要求和某些标签要求的限制。这意味着FDA不核实外包机构分销的复合产品的安全性或有效性；相反，FDCA第503B条规定了制造工艺和控制标准，以确保适用于外包机构的药品质量。由外包设施合成的毒品也

在此类药物上市前，缺乏FDA对制造质量的发现。第503B条外包设施要接受FDA的检查，并由FDA按照基于风险的时间表进行检查。不遵守FDA的要求可能会导致FDA采取执法行动。FDA可能会发出警告信或无标题信函；发布有关非法产品的公告；要求召回；或者可能会将违规公司及其产品列入进口警示，从而停止所有适用的入境货物。对于更严重或重复的违规行为，FDA可能会寻求更严厉的补救措施，如扣押、返还、禁令或起诉。

国家法规。外包设施主要由FDCA管理，然而，某些州对外包设施实施州许可要求，并在适用的情况下，可能要求这样做 设施符合适用的国家法律和法规，管理药品的制备。根据州的情况，外包设施可能会受到州监管机构的进一步检查。

《受控物质法》。CSA对某些物质的制造、进口、拥有、使用和分配进行管理。这些受控物质分为五个附表之一，它们的位置取决于该物质的医疗用途、滥用的可能性以及安全或依赖责任。受控物质在采购、制造、储存、运输、销售和使用方面受到DEA以及州和地方监管机构的广泛监管。这些规定增加了此类产品的储存、使用、销售和分销的复杂性和成本。所有处理受控物质的药房，包括外包设施，都必须向DEA登记，并确保遵守CSA，因为它与药房拥有的受控物质有关。所有在DEA注册的药店，包括外包设施，都要接受DEA的检查。不遵守CSA可能会导致民事和刑事责任。

医疗器械监管

在美国，FDA将医疗设备定义为仪器、仪器、器具、机器、装置、植入物、体外试剂或其他类似或相关物品，包括任何组件或附件，其(I)旨在用于诊断疾病或其他情况，或用于治疗、缓解、治疗或预防人类或其他动物的疾病，或(Ii)意图影响人类或其他动物身体的结构或任何功能，而不是通过人或其他动物身体内或身体上的化学作用达到其任何主要预期目的，并且不依赖于代谢来实现其任何主要预期目的。医疗器械受到FDA根据FDCA及其实施条例以及其他联邦和州法规和法规的广泛监管。除其他事项外，法律和法规还对医疗器械设计和开发、临床前和临床试验、上市前审批、授权或批准、机构注册和产品上市、产品制造、产品包装和标签、产品储存、广告和促销、产品分销、召回和现场行动、服务和上市后临床监督等进行管理。美国一些州还对在该州境内制造或分销处方设备的公司实施许可和合规制度。

套管针便利包

FDA根据风险将医疗器械分为三类。监管控制水平从第一类(最低风险)增加到第二类(中等风险)，再到第三类(最高风险)。在美国境内销售大多数第二类和第三类医疗器械之前，必须(A)根据FDCA第510(K)条进行上市前通知和FDA批准，或(B)批准上市前批准(PMA)。510(K)通知和PMA申请都必须提交给FDA，并支付可观的使用费，尽管小企业可以降低费用。I类设备通常不受上市前审查和通知，一些中等风险的II类设备也是如此。大多数II类设备都必须提交510(K)通知并获得营销许可。所有类别设备的制造商必须遵守FDA的质量体系法规(QSR)、机构注册、医疗设备上市、标签要求和医疗设备报告(MDR)法规，这些法规统称为医疗设备一般控制。第二类设备还可能受到特殊控制，如性能标准、上市后监督、FDA指南或特殊标签。一些I类和II类设备可以通过法规豁免遵守基本上所有QSR的要求。

FDA关于医疗器械的规定包括要求(A)登记医疗器械机构和(B)在FDA医疗器械数据库中列出销售的医疗器械。我们为我们的工厂注册了FDA的重新包装器/再贴标签器和规范开发者，我们的I类一次性和可重复使用的套管车包括在向客户销售的便利套件中，这些都列在FDA的设备数据库中。我们目前只销售一次性套管车便利包。这些便利包包括市面上可买到和采购的带有止痛器和尖端保护器的一次性套管针；无菌托盘；无菌、无乳胶、CSR包装；一个药杯；无乳胶手套、注射器和针头；酒精准备垫；葡萄糖酸氯己定和异丙醇皮肤消毒棉签；复方安息香药瓶；开窗窗帘；纱布敷料；塑料钳子；手术刀、胶带和透明敷料。这些便利工具包由Medline Industries，LP组装，包括套管针在内的组件由各种其他组件供应商制造。

《21CFR 801.3》中定义的便利工具包是“为方便使用者而包装在一起的两种或两种以上不同的医疗器械”。FDA对此的解释是，便利盒是指包含两个或更多不同医疗器械包装在一起并打算保持包装在一起的设备，在最终用户使用之前不得更换、替代、重新包装、消毒或以其他方式加工或修改。

大多数医疗设备，包括便利盒中的设备，在商业化之前必须经过FDA的上市前审查并获得FDA的批准、授权或批准，除非该设备属于法规、法规或FDA行使执法自由裁量权免除此类审查的类型。但是，如果便利工具包属于执法自由裁量权的范围，因此不需要获得上市前的许可，则便利工具包不得改变个别工具包组件的预期用途(S)。如果试剂盒的标签显示的预期用途与批准的用途不同，FDA可能会要求进行上市前审查。

根据FDA的便利包临时监管指南，FDA行使执法自由裁量权，因此不要求便利包获得上市前的许可，因为FDA目前认为，为了确保公众健康，这种许可可能不是必要的。因此，除非在这一问题上有正式的规则制定，否则FDA打算行使其执法自由裁量权，即不要求510(K)许可，如果便利工具包与“便利工具包类型”清单一致的话。为了有资格获得执法裁量指导，并且不需要获得上市前许可，这些成套件必须由不改变单个成套件组件的预期用途的组件组成；仅包含合法销售的、免除上市前通知的组件，或通过上市前通知程序被发现实质上等效的组件；以及组装者/制造商能够合理地得出结论，对成套件及其组件的任何进一步加工不会显著影响其任何组件的安全性或有效性。

国家对便利包的监督

便利包的分发也受到某些州的监管，其中一些州规定了作为居民或非居民分销商的州许可证要求。也就是说，即使设施不处理便利工具包的实物分发，如果该设施导致便利工具包的分发或进一步推动便利工具包的营销，该设施仍可能被要求获得州经销商许可证。我们负责便利工具包的分发和推广，因此，我们持有德克萨斯州卫生服务部颁发的常驻设备分销商许可证。我们还将便利套件分发到其他几个州，其中一些州要求BioTE作为非常驻机构持有非常驻设备分销商许可证。因此，我们还持有所有适用的和所需的非居民经销商许可证。

临床决策支持软件

如上所述，我们的专有CDS为经BioTE认证的从业者提供出版的文献和临床指南中的信息，以帮助从业者评估针对患者的治疗方案。

FDA在解决旨在用于医疗保健设置的计算机软件功能的监管方面变得越来越积极。FDA有权将软件功能作为医疗设备进行管理，前提是该软件符合FDCA对“设备”的定义。然而，FDA已经对据称是“低风险”的软件行使了执法自由裁量权。

《21世纪治疗法案》明确了FDA对作为医疗设备的软件功能进行监管的权力，修改了FDCA中对“设备”的定义，将某些软件功能排除在外，包括符合某些标准的临床决策支持软件。2017年12月，FDA发布了一份指导文件草案，描述了FDA对《21世纪治疗法案》下CDS软件豁免的拟议解释。FDA于2019年9月发布了本CDS软件指导文件的修订草案。根据《21世纪治疗法案》和FDA CDS指南，当某些软件功能满足以下所有标准时，将被排除在FDA对设备的定义之外：

尽管我们相信我们的技术和软件不受FDA的现行监管，但FDA可能会有不同意的风险。还有一种风险是，FDA可能会最终确定其对CDS软件的指导，从而将我们的软件和技术排除在21世纪治疗法案下的CDS软件排除范围之外。此外，在2022年9月28日，FDA发布了最终指南，临床决策支持软件，工业和食品药品指南

行政人员，这大大缩小了根据21世纪治疗法案规定的CDS例外。此外，自这一最终指导以来，FDA已开始对根据21世纪治疗法案未获豁免的CDS产品发出警告。例如，2023年9月19日，FDA向Abied Inc.发出了一封警告信，其中解释说，Abied的软件是掺假和错误品牌的医疗设备，因为该机构不同意Abied关于该软件产品是非设备CDS的评估。

如果FDA确定我们当前或未来的任何服务、技术或软件应用程序，包括我们的CDS软件，都作为医疗设备受到FDA的监管，我们将受到FDA和其他政府机构执行的各种法规、法规和政策的约束，包括上市前和上市后的要求，我们将需要使受影响的服务、技术和/或软件符合这些要求。

其他法律

对广告的监管

联邦贸易委员会依据其根据《联邦贸易委员会法》(“FTCA”)防止“商业中或影响商业的不公平或欺骗性行为或做法”的权力，对广告进行监管。如果广告包含陈述或遗漏的事实，而该陈述或遗漏可能会误导在有关情况下采取合理行动的消费者，而该陈述或遗漏是具关键性的，以及如果广告商并不拥有和依赖合理的基础，例如称职和可靠的证据，以支持该声称，则联邦贸易委员会将裁定该广告具有欺骗性。联邦贸易委员会可以通过行政裁决或司法执行行动，包括初步或永久禁令，打击不公平或欺骗性的广告做法。联邦贸易委员会还可以在不诚实或欺诈行为的情况下向广告商寻求消费者赔偿。

此外，FDA还对处方药的广告进行监管。复方处方药的宣传材料不得有虚假或者误导性。不遵守FDA的要求可能会导致处方药被认为是FDCA下的错误品牌。这可能导致行政或司法处罚，包括民事处罚、禁令，或者在极端情况下，刑事起诉。

此外，各州也有类似的不公平和欺骗性行为和做法法规(有时称为“小联邦贸易委员会法案”或“UDAP”法规)。它们各不相同，但州监管机构通常可以在申请停产令的同时寻求金钱救济。根据某些州的UDAP法律，消费者可以对散布虚假或欺骗性广告主张的公司提出私人索赔。尽管这些UDAP法规往往规定了对个人消费者的法定损害赔偿，但此类案件更多地采取集体诉讼的形式，这可能导致损害赔偿裁决和律师费裁决。

最后，联邦和州法律还赋予竞争对手诉讼理由，要求他们对虚假和误导性的广告陈述寻求禁制令和金钱救济。任何因虚假或误导性广告陈述而受到损害或可能受到损害的人，可根据《兰汉姆法案》第43(A)节向联邦法院提起诉讼。经证实的损害赔偿可能会增加两倍，在适当的案件中可能会判给律师费和费用。这种不正当竞争法规也有州的类似之处。

医药企业执业；费用分担

我们与BioTE认证的从业者签订合同，为他们提供我们的服务。这些合同关系受到各种州法律的约束，这些法律禁止非专业实体或个人拆分费用或从事医疗保健专业，旨在防止未经许可的人干扰或影响从业者的专业判断，即所谓的企业行医。除与提供医疗保健直接相关的活动外，其他活动可被视为许多州医疗实践的一个要素。在某些州的企业药品禁令实践中，可能由未经许可的个人或实体执行并被视为影响持牌专业人员的临床决策的决定和活动，如政策和程序制定、合同、设定费率以及临床人员的雇用和管理，可能会牵涉到对企业医疗实践的限制。同样，有执照的专业人员与无执照的个人和实体之间的某些补偿安排可能牵涉到国家的费用分割禁令，这些禁令禁止提供者与第三方分享其收取的专业费用的一部分。

各州的企业医疗实践和费用分担法律和规则因州而异，在同一州内的不同医疗保健专业中并不总是一致的。此外，这些要求受到州监管机构的广泛解释和执行。其中一些要求可能适用于我们的业务，即使我们在该州没有实体存在，仅基于我们与在该州获得执照的从业者的关系。因此，监管当局或其他各方，包括经BioTE认证的从业者，可能会断言我们从事的是企业医疗实践，或我们与经BioTE认证的从业者或其执业团体的合同安排构成非法费用分割。在这种情况下，不遵守可能导致针对我们和/或BioTE认证从业者的不利司法或行政行动，民事、刑事或行政处罚，收到州监管机构的停止和停止令，丢失提供商执照，需要更改我们的BioTE认证从业者的聘用条款，干扰我们的业务，以及其他严重的不利后果。

执照和资格认证

我们以及经BioTE认证的从业者可能需要遵守专业和私人许可、认证和认可要求。这些包括但不限于，由联邦医疗保险、医疗补助、州许可当局、自愿认证组织和第三方私人付款人施加的要求。此类许可证、认证和认证的接收和续订通常基于检查、调查、审计、调查或其他审查，其中一些审查可能需要我们采取肯定的合规行动，以确保我们准确地代表我们可能负担沉重和昂贵的服务。适用的标准可能会在未来发生变化。我们不能保证我们将能够保持所有必要的执照或认证的良好状态，或者不能保证它们不会在这样做的过程中产生巨额成本。未能保持所有必要的执照、认证和认可的良好信誉，或花费大量资金进行维护，可能会对我们的业务产生不利影响。

美国州医疗欺诈和滥用法律

许多州，包括我们开展业务的某些州，禁止任何人直接或间接地以现金或实物形式提供、支付、索取或接受任何报酬，以将患者或其他物品或服务转介给或与有执照的医疗保健提供者一起提供，但有限的例外情况除外。这些法律的范围和解释因司法管辖区而异，由地方法院和监管机构执行，每个法院和监管机构都有广泛的裁量权。一些州欺诈和滥用法律适用于任何第三方付款人(包括商业保险公司)报销的物品或服务，有些仅适用于州医疗计划付款人，而其他州法律适用于无论付款人，包括患者自掏腰包支付的资金。根据此类州欺诈和滥用法律确定责任可能会导致罚款和处罚，并限制我们在这些司法管辖区开展业务的能力。

联邦反回扣法规禁止明知并故意提供、支付、招揽或接收任何形式的报酬，以诱导转介患者或购买、租赁或订购(或安排或推荐购买、租赁或订购)由联邦医疗保健计划(包括Medicare或Medicaid)支付的医疗保健项目或服务。违规行为不需要证明某人实际了解法规或有违反法规的具体意图，根据《反回扣法规》作出的法院裁决一贯认为，如果付款的一个目的是诱导或奖励推荐，则违反了法律。违反联邦反回扣法规可能导致重罪定罪、行政处罚、根据《虚假索赔法》(《美国联邦法典》第31编第3729节)承担责任(包括处罚)和/或被排除在联邦医疗保健计划之外。一些州已经颁布了反回扣法律，有时不仅适用于国家资助的医疗项目，还适用于由私人保险和自费患者支付的项目或服务。州反回扣法在适用性和范围上可能有很大差异，有时法定和监管例外情况比联邦法律少。在构建公司运营和关系时，我们会考虑反回扣法律的重要性。尽管如此，我们不能确保适用的监管当局不会确定我们与医生的某些安排违反了《反回扣法令》或其他适用法律。不利的裁决可能会使我们承担不同的责任，包括刑事处罚、民事罚款和被排除在参加联邦医疗保险、医疗补助或其他医疗保健计划之外，其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况或运营结果产生实质性的不利影响。

根据《民事罚款法》，禁止任何人(包括组织)在知情的情况下向任何美国官员、雇员、代理人或部门或任何州机构提交医疗或其他物品或服务的付款索赔，如果此人知道或应该知道(A)物品或服务没有按照索赔编码中的描述提供，(B)索赔是虚假或欺诈性的，(C)索赔是由无照医生提供的服务，(D)索赔涉及个人或实体提供的医疗或其他物品或服务，而该个人或实体处于被排除在该计划之外的时期，或(E)这些物品或服务是医疗上不必要的物品或服务。每次违规罚款从2万美元到10万美元不等，每次索赔最高可达2万美元，赔偿金额增加两倍，并被排除在联邦医疗保健计划之外。《民事经济罚金法》还禁止任何人向联邦医疗保险或医疗补助受益人转移任何报酬，如果此人知道或应该知道这可能会影响受益人对联邦医疗保险或医疗补助支付项目或服务的特定提供者的选择。

联邦虚假索赔法案对故意提交或导致提交虚假或欺诈性付款申请政府资助的项目(如联邦医疗保险和医疗补助)的行为施加民事处罚。违反《虚假索赔法》规定的民事责任是三倍损害赔偿，外加每项虚假索赔至少21,563美元的罚款。虚假索赔法“有”举报人“或”准“条款，允许个人以政府名义提起民事诉讼，举报人有权在随后的任何追偿中分享(外加律师费)。许多州还颁布了民事法规，这些法规在很大程度上反映了联邦虚假索赔法案，但允许各州在州法院施加惩罚。《虚假索赔法》的存在增加了提起此类诉讼的可能性，也增加了此类诉讼的潜在财务风险。根据该法案，所谓的奎·原告可以对一系列监管违规行为承担责任。为这些行动辩护既昂贵又耗时。

此外，在美国和一些外国司法管辖区，已经并将继续进行几项立法和监管改革，以及拟议的医疗体系改革，以努力控制成本、提高质量和扩大医疗服务的可及性。除其他外，这些改革举措可能导致修改上述法律和/或实施影响医疗保健行业的新法律。

美国州和联邦卫生信息隐私和安全法

美国有许多联邦和州法律法规与个人可识别信息(“PII”)的隐私和安全有关，包括健康信息。1996年的《健康保险可携带性和责任法案》(HIPAA)是一项联邦法律，要求制定国家标准，以保护敏感的患者健康信息在未经患者同意或知情的情况下被泄露。特别是，HIPAA建立了限制使用和披露PHI的隐私和安全标准，并要求实施行政、物理和技术保障措施，以确保电子形式的PHI的保密性、完整性和可用性。经BioTE认证的从业者及其诊所可能被作为HIPAA所涵盖的实体进行监管。当我们代表我们的承保实体客户工作并为这些客户提供服务时，我们可能是我们覆盖实体客户的业务伙伴。

只要我们有资格成为业务联营公司，我们也将受HIPAA的监管，并可能被要求通过书面业务联营协议向我们的承保实体客户提供令人满意的书面保证，即我们将根据HIPAA提供服务。不遵守这些合同协议可能会导致客户流失、对我们客户的合同责任以及美国卫生与公众服务部(HHS)民权办公室的直接行动，包括罚款。违反HIPAA可能会导致重大的民事和刑事处罚。根据违约通知规则，在违反无担保公共卫生设施的情况下，承保实体必须在不合理延迟的情况下通知受影响的个人，这可能会危及公共卫生设施的隐私、安全或完整性。此外，如果违规行为影响的个人超过500人，则必须向HHS和当地媒体提供通知。影响不到500人的违规行为必须每年向HHS报告。HIPAA还要求业务联营公司将其业务联营公司的违规行为通知其覆盖实体客户，不得超过不合理的延迟，且不迟于发现违规行为后60天。

州总检察长也有权起诉针对本州居民的违反HIPAA的行为。虽然《公民权利和政治权利国际公约》并没有创造一种私人诉权，允许个人就违反《公民权利和政治权利国际法案》的行为在民事法院提起诉讼，但其标准已被用作州民事诉讼中注意义务的基础，例如那些因疏忽或鲁莽滥用个人信息而提起的诉讼。它还要求卫生和公众服务部建立一种方法，根据该方法，受损害的个人如果是违反无担保公共卫生设施的行为的受害者，可以从违规者支付的民事罚款中获得一定比例的赔偿。鉴于HIPAA综合最终规则、最近的执法活动以及HHS的声明，我们预计联邦和州HIPAA将加大隐私和安全执法力度。

我们开展业务的许多州以及由BioTE认证的医生治疗的患者所在的许多州也有法律保护敏感和个人信息的隐私和安全，包括健康信息。

这些法律可能类似于HIPAA和其他联邦隐私法，甚至比它们更具保护性。例如，管理个人信息和医疗信息的加利福尼亚州法律，如我们所在的加州消费者保护法或加州医疗信息保密法，比HIPAA更具限制性。在州法律比HIPAA更具保护性的地方，除了HIPAA之外，我们还必须遵守我们所受的州法律。在某些情况下，可能需要修改我们计划的操作和程序，以符合这些更严格的州法律。这些州法律中的一些不仅可能对违规者施加罚款和惩罚，而且与HIPAA不同的是，一些法律可能会向认为自己的个人信息被滥用的个人提供私人诉讼权利。此外，州法律正在迅速变化，已经有建议制定新的联邦隐私法或联邦违规通知法，我们可能会受到这些法律的约束。

除了HIPAA和州健康信息隐私法之外，我们还可能受到其他州和联邦隐私法的约束，包括禁止不公平的隐私和安全行为或做法的法律，以及关于隐私和安全的欺骗性声明，以及对某些类型的活动(如数据安全和短信)提出具体要求的法律。联邦贸易委员会和各州总检察长根据联邦贸易委员会法案和类似的州法律，以不公平和/或欺骗性行为或做法为由，提起了执法行动，并起诉了一些数据泄露案件。联邦贸易委员会对数据隐私和安全案件的管辖权与卫生和公众服务部民权办公室对HIPAA的管辖权同时存在。

近年来，发生了多起广为人知的数据泄露事件，涉及PII和PHI的不当使用和披露。许多州对这些事件的回应是颁布法律，要求个人信息持有者保持安全措施，并采取某些行动应对数据泄露，例如向受影响的个人和州官员及时通知违规行为，并向受影响的个人提供信用监测服务和/或其他相关服务。此外，根据HIPAA和我们可能与BioTE认证从业者或BioTE合作诊所签订的相关合同，我们必须在发现违规行为后，在设定的时间框架内向他们报告未加密的PHI违规行为。在某些情况下，还必须通知受影响的个人、联邦和州当局、媒体和其他有关方面。

企业信息

HYAC于2020年7月6日在特拉华州注册成立，是一家特殊目的收购公司，名称为Hayaker Acquisition Corp.III。控股公司是特拉华州的一家有限责任公司，成立于2019年3月31日。2021年3月4日，HYAC完成IPO。2022年5月26日(“截止日期”)，与控股的业务合并完成，

导致BioTE被组织成“UP-C”结构，而作为注册者的HYAC将其名称更改为“BioTE Corp.生物科技公司的总部位于德克萨斯州欧文市核桃山西路1875W，邮编：75038。我们的电话号码是(844)604-1246，我们的网址是www.Biote.com。

可用信息

我们的网站地址是Www.biote.com。我们在以电子方式向美国证券交易委员会提交或向美国证券交易委员会提供这些材料后，在合理可行的范围内尽快在我们的网站上免费提供我们的10-K表格年度报告、10-Q表格季度报告、我们当前的8-K表格报告以及根据交易法第13(A)或15(D)节提交或提供的这些报告的任何修订。美国证券交易委员会设有一个网站，其中包含有关我们提交的文件的报告、委托书和信息声明以及其他信息，网址为Www.sec.gov。我们网站上的信息不会通过引用的方式纳入本年度报告或我们提交给美国证券交易委员会的任何其他报告中。

它EM 1A。风险因素。

与我们的行业和业务相关的风险

我们的成功将取决于BioTE方法和我们的BioTE品牌膳食补充剂是否在诊所、从业者和他们的患者中获得显著的市场接受度。

我们的成功将取决于我们在培训中教授的激素优化方法的接受程度。我们无法预测诊所、从业者或他们的患者会多快接受Biote方法（如标题为“业务”的章节中进一步描述的），或者如果接受，它将被使用的频率有多高。我们目前推荐的方法和我们将来推荐的任何方法可能永远不会获得广泛的市场接受。经证实的HRT健康风险或副作用，以及与此相关的负面宣传，可能会对患者受益的感知产生负面影响，并引起从业人员的抵制和反对，这可能会限制Biote方法的采用，并对我们的业务产生重大不利影响。迄今为止，我们的绝大部分销售额和收入来自有限数量的诊所和独立的第三方医生和护士执业者，他们在我们的培训计划下获得认证（“Biote认证的执业者”）。

我们未来的增长和盈利能力将在很大程度上取决于我们提高从业者对我们的实践建设平台以及我们的Biote品牌膳食补充剂的认识的能力，以及诊所，从业者及其患者采用它们的意愿。从业人员不得采用百特方法，除非他们根据经验，临床数据，医学协会的建议和其他分析，确定我们的方法和百特品牌的膳食补充剂适合他们的患者。医疗保健从业者必须相信，我们的实践建设平台和Biote品牌的膳食补充剂提供的好处超过替代品。即使我们能够提高认识，从业者可能会缓慢改变他们的医疗实践，并可能会犹豫使用生物方法。

医生独立决定将使用和提供给患者的治疗类型。我们的销售、营销和教育工作主要集中在激素优化领域，旨在教育Biote认证的从业人员了解受益于Biote方法的患者人群。尽管我们做出了努力，但我们无法向您保证我们将在这些从业者中获得广泛的市场接受，或者更普遍地说，从业者将采用Biote方法。此外，监管或执法环境的变化可能是从业人员为患者选择某些方法的一个因素，例如，由复方药房或外包设施配制的药物。

例如，一些Biote认证的从业者可能会选择使用Biote方法和我们的Biote品牌的膳食补充剂，只对他们的总患者人群的一个子集，或者根本不采用我们的产品。如果我们无法有效证明使用百优特方法和百优特品牌的膳食补充剂对广大患者有益，我们产品的采用将受到限制，可能不会像我们预期的那样迅速或根本不会发生，这将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。我们无法向您保证，百特方法或我们的百特品牌膳食补充剂将在诊所和从业者中获得广泛的市场认可。此外，即使Biote方法和我们的Biote品牌膳食补充剂获得了最初的市场认可，如果竞争方法，程序或技术被认为更具成本效益或更优越，它们可能无法随着时间的推移保持市场认可。我们的产品未能产生足够的需求或实现有意义的市场接受度和渗透率将损害我们的未来前景，并对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

此外，如果百优特方法或我们的百优特品牌膳食补充剂不能为我们合作的百优特认证从业人员或诊所（“百优特合作诊所”）产生足够的患者需求，我们可能无法吸引或保留与从业人员或诊所的合同，以使用百优特方法或销售我们的百优特品牌膳食补充剂。倘我们无法吸引或保留与执业医生或诊所的合约，我们的业务、经营业绩及财务状况可能会受到不利影响。

外包生产生物相同激素颗粒的设施，我们提供BioTE方法的培训，如果这些各方未能充分履行他们的义务，可能会损害我们的业务。

外包设施生产我们作为培训的一部分推荐的产品。用于复合和分发生物等同激素颗粒的设施，可能由生物认证的从业人员处方，在FDA注册为503 B外包设施。我们不控制或指导这些外包设施使用的配料或制造工艺。我们使用合同制造商来生产我们开发的膳食补充剂的配方，并以Biote的自有品牌销售，我们依赖这些制造商来遵守适用的法规要求。因此，我们无法控制第三方维持足够质量控制、质量保证及合资格人员的能力。如果FDA或类似的国际监管机构不批准这些设施生产这些产品，或者如果将来撤销任何此类批准，我们可能需要确定替代生产设施，这将严重影响我们满足消费者需求的能力。此外，我们未能识别任何该等替代生产设施或与任何该等替代生产设施订立令人满意的安排，可能会对我们的业务、财务状况及经营业绩造成重大不利影响。

此外，我们对第三方膳食补充剂合同制造商的依赖带来了风险，包括：

任何影响我们BioTE品牌膳食补充剂生产运营的不利发展都可能导致批次故障、库存短缺、发货延迟、产品撤回或召回或这些产品供应的其他中断，这可能会阻止将这些产品交付给BioTE认证的从业者或BioTE合作的诊所。我们还可能不得不注销库存，产生其他费用和支出，以更换不符合规格的膳食补充剂，进行昂贵的补救努力，或寻求更昂贵的制造替代方案。

这些事件中的任何一项都可能影响我们成功地将我们推荐的任何未来产品商业化的能力，以及我们目前或任何未来的BioTE品牌膳食补充剂。其中一些事件可能是FDA采取行动的基础，包括禁令、召回请求、扣押或完全或部分暂停生产。

我们和BioTE认证的从业者以及BioTE合作的诊所依赖Anazao Health Corporation、Right Value Drug Stores，LLC和F.H.Investments，Inc.为处方者生产生物相同的激素。

我们于2020年10月30日与Anazao Health Corporation或Anazao Health签订了药房服务协议(“Anazao Health药房服务协议”)，于2020年8月1日与Right Value药店、LLC d/b/a Carie Boyd‘s处方店或Carie Boyd’s签订了外包设施服务协议(“外包设施服务协议”)，并于2021年10月28日与F.H.Investments，Inc.d/b/a Asteria Health，Asteria Health签订了药房服务协议，该协议随后于2023年10月19日全面修订和重述。通过提供从业者可以订购或处方的复合生物相同激素的选项，建立支持BioTE认证从业者的关系(“Asteria Health Pharmacy Services协议”)。Anazao Health、Carie Boyd‘s和Asteria Health是FDA注册的503B外包设施的运营商。虽然BioTE认证的从业者可以选择使用各种不同的外包设施，但Anazao Health、Carie Boyd‘s和Asteria Health是复合睾酮和雌二醇皮下植入的主要外包设施

作为BioTE方法的一部分，BioTE认证从业者使用的颗粒。然而，我们不控制或指导这些503B外包设施的配方或制造工艺。我们也不控制Anazao Health、Carie Boyd‘s或Asteria Health致力于合成睾酮和雌二醇皮下植入微丸的时间和资源。如果Anazao Health、Carie Boyd‘s或Asteria Health无法成功履行BioTE认证从业者的产品订单，或者如果Anazao Health、Carie Boyd’s或Asteria Health持有的在美国各地运送办公用药物的州许可证被吊销、过期或未予保留，则可能会对BioTE认证从业者或BioTE合作诊所的业务产生不利影响，进而可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。FDCA禁止销售或转让由外包设施合成的药物，该实体不是合成药物的外包设施。2023年6月，FDA发布了指导意见，“根据联邦食品、药物和化妆品法案第503B条禁止批发”，澄清了对这一禁令的解释。如果FDA确定我们在销售或转让由外包机构合成的药物，我们可能会受到FDCA的处罚。州和联邦对复合药物的监管和执行方面的其他变化也可能影响Anazao Health、Carie Boyd‘s和Asteria Health，进而有可能损害BioTE认证从业者或BioTE合作诊所或我们的业务。

任何终止Anazao健康药房服务协议、外包设施服务协议或Asteria健康药房服务协议都可能对经BioTE认证的医生或BioTE合作诊所的业务、我们的业务、财务状况和经营结果产生不利影响。

未来，我们还可能寻求与其他外包机构发展关系，以支持为美国和国际上获得BioTE认证的从业者和BioTE合作诊所生产生物相同的激素。我们已经在波多黎各、墨西哥和多米尼加共和国有业务，我们希望在这些国家继续发展我们的业务，并希望在未来法律允许的情况下扩展到阿根廷、巴西、哥伦比亚和加拿大。如果我们未能与我们寻求参与的任何其他外包设施发展新的关系，包括在美国和国际上的新市场，未能有效管理或激励这些设施，或者如果这些设施的销售和营销努力不成功，我们支持BioTE认证的从业者和BioTE合作诊所以及创造收入、现金流和收益增长的能力可能会受到影响，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。此外，这些协议可能是非排他性的，其中一些设施还可能与我们的某些竞争对手有合作关系。

BioTE认证的从业者和BioTE合作的诊所集中在某些地理区域，这使得我们对这些地区的监管、经济、环境和竞争条件非常敏感。

我们通过向BioTE合作的诊所收取与BioTE为HRT提供的支持相关的费用以及销售BioTE品牌的膳食补充剂来创造收入。在截至2023年12月31日的一年中，我们大约60%的收入来自德克萨斯州、俄克拉何马州、新墨西哥州、科罗拉多州、阿肯色州、路易斯安那州、密西西比州、阿拉巴马州、佐治亚州和佛罗里达州。这种地理集中度使我们对这些州的监管、经济、环境和竞争条件特别敏感。这些州这些因素的任何重大变化都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

我们可能不会成功地扩展到美国国内或国际上的新地理区域。此外，随着我们向新的地理区域扩张，我们可能无法投入足够的时间或资源来维持我们在核心地理区域的市场份额，我们的业务可能会受到负面影响。

从业者和诊所使用百特方法的频率可能不会以我们预期的速度增加或根本不会增加。

我们的主要目标之一是继续增加新的和现有的BioTE认证从业者和BioTE合作诊所对BioTE方法和我们的BioTE品牌膳食补充剂的使用率或采用率和使用频率。如果我们现有的和新培训的BioTE认证从业者对我们销售的BioTE方法和BioTE品牌膳食补充剂的使用没有或没有像我们预期的那样迅速发生，我们可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

百特方法的采用取决于适当的从业人员培训，培训不足可能会导致负面的患者结果，并对我们的业务产生不利影响。

我们的成功在一定程度上取决于BioTE认证从业者的患者选择标准，以及我们的培训人员在培训课程中讨论的方法的正确执行。然而，医学实践是BioTE认证的从业者的领域，他们依赖于他们以前的医疗培训和经验，我们不能保证BioTE认证的从业者将有效地利用BioTE方法。在经过BioTE认证的从业者和BioTE合作的诊所中，患者的结果可能并不一致。这一结果可能会对患者利益的认知产生负面影响，并限制BioTE方法的采用，并可能导致针对我们的诉讼，在每一种情况下，都会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

我们培训的持续发展取决于我们与Biote认证的从业人员和其他医务人员保持牢固的工作关系。

我们培训的发展、营销和销售有赖于我们与BioTE认证的从业者和其他医务人员保持工作关系。我们依靠这些关系为我们提供有关培训的开发、营销和销售方面的大量知识和经验。例如，BioTE认证的从业者帮助我们进行营销，并作为研究人员、顾问和公共演讲者。如果我们不能保持我们牢固的工作关系，并继续接受这样的建议和投入，我们的培训的发展和营销可能会受到影响，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

我们相信，如果我们专注于增长，我们作为一家公司的长期价值将更大，这可能会对我们的短期经营业绩产生负面影响。

我们相信，如果我们专注于长期增长而不是短期业绩，我们作为一家公司的长期价值将会更大。因此，相对于专注于最大化短期盈利能力的战略，我们的运营结果在短期内可能会受到负面影响。在营销努力、收购和国际扩张方面的重大支出可能最终不会增长我们的业务或带来预期的长期结果。

我们的业务经历了大幅增长，我们预计我们的业务将继续增长。这种增长已经并将继续对我们的管理和运营基础设施提出重大要求。我们未来经历的任何增长都可能需要我们扩大销售和营销人员以及一般和行政基础设施。除了需要扩大我们的组织规模外，未来的增长还将给管理层带来重大的额外责任，包括需要确定、招聘、培训和整合更多的员工。我们不能向您保证，任何规模的扩大都将成功实施，我们将能够招聘更多的人员，或者将有适当的人员来促进我们的业务增长。人员的快速扩张可能意味着缺乏经验的人员营销和销售BioTE方法和我们的BioTE品牌膳食补充剂，这可能会导致效率低下和意想不到的成本、降低质量标准和中断我们的运营。快速而显著的增长可能会给我们的行政和运营基础设施带来压力，并可能需要大量的资本支出，这可能会转移其他项目的财务资源，例如未来潜在产品的研究和开发。此外，我们的增长能力可能会因我们无法控制的因素而受到不利影响，这可能会对我们的业务、声誉、财务业绩、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响，并可能使我们承担责任。我们未能有效地管理增长，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。为了管理我们业务的增长，我们必须建立适当和可扩展的运营和财务系统、程序和控制，并建立和保持一支合格的财务、行政和运营人员队伍。如果我们不能有效地管理我们的增长，包括未能实施必要的程序、过渡到新的流程或雇用必要的人员，我们可能无法执行我们的业务战略，这将对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。

我们面对激烈的竞争，倘我们无法有效竞争，我们可能无法达到或维持预期的市场渗透率及市场份额水平，这可能对我们的业务、财务状况及经营业绩造成重大不利影响。

医疗实践市场和膳食补充剂行业竞争激烈，受快速变化的影响，并受到行业参与者新产品和其他市场活动的显著影响。例如，在膳食补充剂领域，我们正在与30多个品牌的膳食补充剂竞争，包括Evexipel、Pellecome、Pro-Pell、SottoPelle、HTCA和Natural‘s Way，这些品牌要么直接提供给消费者，要么通过更传统的零售商和百货商店和/或通过从业者销售。如果我们不能有效地竞争，我们将无法在市场上建立我们的培训和BioTE品牌的膳食补充剂，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。此外，资本雄厚的大型制药公司可能会进入荷尔蒙优化领域或膳食补充剂市场的医疗实践建设市场，并能够比我们在产品开发、营销、销售、合规和其他举措上投入更多资金。我们的一些竞争对手可能有：

我们的持续成功有赖于我们有能力：

我们不能保证我们将成功地开发新的培训、方法或BioTE品牌的膳食补充剂，或以获得市场接受的方式将其商业化。此外，在新的培训、方法或膳食补充剂的开发或商业化方面的任何重大延误都可能严重阻碍我们进入特定市场或在特定市场竞争的能力，并可能减少我们能够产生的销售额，这可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

我们在激素优化领域为从业者经营实践建设业务的历史有限，这可能使投资者难以评估我们迄今为止的业务成功并评估我们未来的可行性。

我们为荷尔蒙优化领域的从业者运营实践构建业务的历史有限。我们从2012年开始运营，到目前为止，我们的运营主要集中在组织和配备我们的公司、业务规划、筹集资金、开发BioTE方法和我们的培训、改善我们与外包设施的关系，这些外包设施可以合成BioTE认证的从业者可能开出的生物相同的激素颗粒产品，以及生产我们的BioTE品牌膳食补充剂的制造商。我们有限的经营历史和不断发展的业务使我们很难评估我们目前的业务和未来前景，并增加您的投资风险。如果我们有更长的运营历史或将BioTE方法和我们的BioTE品牌膳食补充剂商业化的历史，您对我们未来的成功或生存能力的任何预测都可能不那么准确。此外，作为一家经营历史有限的初创公司，我们可能会遇到不可预见的费用、困难、复杂情况、延误和其他已知和未知的因素，这些因素可能会导致我们无法保持盈利。

我们的季度业绩可能会有很大波动，可能不能完全反映我们业务的基本表现。

本年度报告其他地方讨论的我们的运营业绩和关键指标在未来可能会有很大差异，我们的运营业绩和关键指标的期与期比较可能无法全面了解我们的业绩。因此，任何一个季度或一年的业绩都不应被依赖作为未来业绩的指标。我们的季度财务业绩和指标可能会因多种因素而波动，其中许多因素超出了我们的控制范围，因此它们可能无法完全反映我们业务的基本绩效。这些季度波动可能会对我们证券的价值产生负面影响。可能导致这些波动的因素包括但不限于：

此外，在未来一段时期，我们的收入增长可能会放缓，或者我们的收入可能会下降，原因有很多，包括对BioTE方法或我们的BioTE品牌膳食补充剂的需求放缓、竞争加剧、我们整体市场的增长放缓，或者由于任何原因，我们无法继续利用增长机会。此外，随着市场渗透率的提高，我们的增长速度未来可能会放缓。因此，我们的收入、经营业绩和现金流可能会在季度基础上大幅波动，收入增长率可能无法持续，未来可能会下降，我们可能无法在未来实现或保持盈利，这可能会损害我们的业务，并导致我们A类普通股的市场价格下跌。

如果我们无法吸引和留住高管、关键员工和其他合格人员，或者无法吸引和保留与BioTE认证从业者的合同，我们的竞争能力可能会受到损害。

我们的成功取决于我们吸引和留住高管、关键员工和其他合格人员的能力，而作为一家相对较小的公司，关键人才集中在有限的员工中，如果我们失去他们的任何一项或多项服务，我们的运营和前景可能会受到严重干扰。随着我们打造自己的品牌，向国内和国际新领域扩张，并变得更加知名，竞争对手或其他公司寻求聘用我们员工的风险也增加了。虽然我们的一些员工受到竞业禁止协议的约束，但这些协议可能被证明是不可执行的。如果不能吸引、整合、培训、激励和留住这些人员，可能会严重损害我们的业务和前景。

此外，我们高度依赖我们的几位高管和其他高级技术和管理人员的服务，包括首席执行官Teresa S.Weber、执行主席Marc D.Beer、首席财务官Robert C.Peterson、首席医务官Ross McQuivey博士、玛丽·伊丽莎白·康伦、副总裁总裁、业务发展和总法律顾问玛丽·彭科查，他们将是难以替代的。如果这些或其他关键人员离职，我们可能无法成功吸引和留住发展业务所需的高级领导层。我们不为任何管理层成员或其他员工提供关键人物人寿保险。

此外，我们的成功在一定程度上有赖于我们能否吸引、培训和保留与医生和诊所的合同。我们投入了大量的时间和资源来建立我们的BioTE认证从业者和BioTE合作诊所的基础。如果我们无法吸引和保留与能够满足我们的业务需求和期望的从业者和诊所的合同，我们的业务和品牌形象可能会受到损害。任何未能扩大我们的BioTE认证从业者基础或我们的BioTE认证从业者离职率大幅增加的情况都可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。

我们业务和运营的变化，以及组织结构的变化，已经并可能继续对我们的管理和基础设施提出重大要求。如果我们不能有效地管理这些变化，我们可能无法执行我们的业务计划、维持高水平的服务或充分应对竞争挑战。

在过去的12个月里，我们经历了组织结构的变化，包括最近任命了新的高管，包括一名新的首席财务官和一名新的首席人事官，以及我们高级管理团队成员的晋升、增加或离职。这些组织变革已经并将继续给我们的管理、行政、业务和财务基础设施带来巨大压力。我们的成功将在一定程度上取决于我们高级管理团队有效管理这些变化的能力。如果我们不能有效地管理这些变化，我们可能无法执行我们的业务计划、维持高水平的服务或充分应对竞争挑战。

医疗保健行业受到高度监管，政府当局可能会认定我们未能遵守适用的法律、规则或法规。

医疗保健行业，包括我们和BioTE认证从业者提供的医疗保健和其他服务，受到广泛而复杂的联邦、州和地方法律、规则和法规的约束，遵守这些法律、规则和法规将给我们带来巨额成本。特别重要的是概述如下的规定：

我们被发现违反这些或其他法律法规的风险进一步增加，因为许多法律法规没有得到监管部门或法院的充分解释，其条款可以有多种解释。任何因违反这些或其他法律或法规而对我们提起的诉讼，即使我们成功地进行了抗辩，也可能导致我们招致重大的法律费用和声誉损害，并转移我们管理层对业务运营的注意力。如果我们的运营被发现违反了这些法律法规中的任何一项，我们可能会受到任何与此违规相关的适用处罚，包括重大的行政、民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、制裁、交还、监禁、被排除在联邦医疗保健计划之外、退还我们收到的付款、诚信监督和报告义务，以及削减或停止我们的运营。上述任何后果都可能严重损害我们的业务和财务业绩。

尽管BioTE不向任何第三方付款人开具账单，也不从任何第三方付款人那里获得任何报销，但只要我们与之合作的任何BioTE认证从业者和BioTE合作诊所接受他们的服务的医疗保险，我们可能会受到其他法律的约束，包括但不限于联邦反回扣法规、虚假索赔法案和HIPAA的医疗欺诈条款。

我们的成功取决于我们与BioTE认证从业者和BioTE合作诊所的关系，因此，我们的业务受到联邦和州医疗欺诈和滥用、转介和报销法律法规的约束。如果我们的业务被发现违反了任何联邦和州医保法，或任何其他当前或未来的欺诈和滥用行为，或适用于我们的其他医疗法律和法规，包括适用的医疗欺诈法规，我们可能会受到处罚。这些法律规定的处罚可能是严厉的，包括但不限于三倍损害赔偿、重大刑事、民事和行政处罚、律师费和罚款、禁令以及合同损害和名誉损害。我们还可能被要求修改、缩减或停止我们的业务。上述任何后果都可能严重损害我们的业务，我们的财务业绩和前述法律的执行可能对我们的业务产生重大不利影响。此外，检察、监管或司法当局对这些措施的解释或应用可能会要求我们在业务中做出改变，或产生巨额的辩护和和解费用。

由于这些法律的范围广泛，以及法定和监管豁免的复杂性，我们的一些活动可能会受到一项或多项此类法律的挑战。任何因违反这些法律或法规而对我们提起的诉讼，即使成功辩护，也可能导致我们招致巨额法律费用，并转移我们管理层对业务运营的注意力。

在不确定的监管环境下，我们的业务可能会受到各种医疗保健法律法规的直接和间接采纳、扩展或重新诠释的影响。遵守这些和/或未来的医疗保健法律和法规可能需要我们改变我们的做法，在一个无法确定的，可能是巨大的初始货币和年度费用。这些额外的货币支出可能会增加未来的间接费用，这可能会对我们的经营业绩产生重大不利影响。此外，引入新的培训和Biote品牌的膳食补充剂可能要求我们遵守其他法律和法规。合规性可能需要获得适当的许可证或证书，增加我们的安全措施，并花费额外的资源来监控适用规则的发展并确保合规性。未能充分遵守这些和/或未来的医疗保健法律和法规可能会延迟或可能阻止向Biote认证的从业人员、Biote合作诊所及其患者提供任何新的培训和产品，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

我们受制于严格和不断变化的美国和外国法律、法规和规则、合同义务、行业标准、政策和其他与数据隐私和安全相关的义务。我们实际或被认为未能履行此类义务可能导致监管调查或行动；诉讼(包括集体索赔)和大规模仲裁要求；罚款和处罚；我们的业务运营中断；声誉损害；收入或利润损失；以及其他不利的业务后果。

在正常业务过程中，我们收集、接收、存储、处理、生成、使用、传输、披露、提供、保护、处理、传输和共享(统称为处理)个人数据和其他敏感信息，包括专有和机密的商业数据、商业秘密、知识产权、敏感第三方数据以及公司可能处理的其他敏感数据，例如商业计划、交易或财务信息。我们的数据处理活动要求我们承担许多数据隐私和安全义务，例如各种法律、法规、指南、行业标准、外部和内部隐私和安全政策、合同要求以及与数据隐私和安全相关的其他义务。

例如，经HITECH修订的HIPAA对个人可识别的受保护健康信息的隐私、安全和传输提出了具体要求。此外，在过去的几年里，美国许多州-包括加利福尼亚州、弗吉尼亚州、科罗拉多州、康涅狄格州和犹他州-都颁布了全面的隐私法，对覆盖的企业施加了某些义务，包括在隐私通知中提供具体的披露，并向居民提供有关其个人数据的某些权利。如果适用，此类权利可能包括访问、更正或删除某些个人数据的权利，以及选择退出某些数据处理活动的权利，例如定向广告、分析和自动决策。这些权利的行使可能会影响我们的业务以及提供产品和服务的能力。

某些州还对处理某些个人数据，包括敏感信息，提出了更严格的要求，例如进行数据隐私影响评估。这些州的法律允许对不遵守规定的行为处以法定罚款。例如，经2020年加州隐私权法案(CPRA)修订的2018年加州消费者隐私法(CCPA)(统称为CCPA)适用于属于加州居民的消费者、商业代表和员工的个人数据，并要求企业在隐私通知中提供具体披露，并尊重此类个人行使某些隐私权的请求。CCPA规定，每一次故意违规最高可处以7500美元的罚款，并允许受某些数据泄露影响的私人诉讼当事人追回巨额法定损害赔偿。其他几个州以及联邦和地方各级也在考虑类似的法律，我们预计未来会有更多的州通过类似的法律。这些发展进一步使合规工作复杂化，并增加了我们和我们所依赖的第三方的法律风险和合规成本。

除了数据隐私和安全法律外，我们在合同上还受到行业组织采用的行业标准的约束，我们正在或可能在未来受到此类义务的约束。例如，我们必须遵守支付卡行业数据安全标准(“PCIDSS”)。PCIDSS要求公司采取某些措施来确保持卡人信息的安全，包括使用和维护防火墙，对某些设备和软件采取适当的密码保护，以及

限制数据访问。违反PCI-DSS可能会导致信用卡公司每月罚款5,000美元至100,000美元，引发诉讼，损害我们的声誉，并造成收入损失。我们还依赖供应商来处理支付卡数据，他们可能会受到PCIDSS的影响，如果我们的供应商因不遵守PCIDSS而被罚款或遭受其他后果，我们的业务可能会受到负面影响。

为确保我们目前和未来与第三方的业务安排符合适用的医疗保健和数据隐私法律法规，将涉及大量持续成本，并可能要求我们采取或实施额外的政策或措施。上述州法律的范围及其解释因司法管辖区而异，并由当地法院和监管机构执行，各自具有广泛的自由裁量权。我们可能会面临私人团体的索赔和诉讼，以及政府机构的索赔、调查和其他诉讼，涉及我们的业务实践不符合当前或未来的法规、法规或涉及适用欺诈和滥用的判例法或其他医疗保健法律和法规的指控，法院或政府当局可能会得出结论，我们与生物技术认证的从业人员的安排，Biote的合作诊所或我们的销售团队不符合此类法律，或者我们可能认为有必要或适当解决任何此类索赔或其他诉讼。与任何此类索赔、诉讼或和解相关的，我们可能会受到重大处罚，包括民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、没收、监禁、被排除参与政府资助的医疗保健计划（如Medicare和Medicaid）、诚信监督和报告义务、合同损害、声誉损害、利润和未来收益减少以及我们的业务缩减或重组。防范任何此类行动都可能是昂贵、耗时的，并可能需要大量的财政和人力资源。因此，即使我们能够成功抵御可能针对我们的任何此类诉讼，我们的业务也可能受到损害。此外，如果我们预期与之开展业务的任何Biote认证从业人员或Biote合作诊所被发现不遵守适用法律，他们可能会受到刑事、民事或行政制裁。

此外，在美国和一些外国司法管辖区，已经并将继续进行一些立法和监管改革，并拟议对医疗保健系统进行改革，以努力控制成本、提高质量并扩大获得护理的机会。除其他外，这些改革举措可能会导致上述法律的修改和/或影响医疗保健行业的新法律的实施，这可能会对我们的业务产生不利影响。

我们计划将业务扩展到美国以外的新市场，这将带来各种运营挑战。

虽然我们目前与许多跨国诊所合作，但我们目前的业务主要集中在美国的诊所和从业人员。我们增长战略的一个组成部分是在法律允许的情况下，将我们的业务扩展到美国以外的地区，包括波多黎各、阿根廷、巴西、哥伦比亚、墨西哥、加拿大和多米尼加共和国。当我们将业务扩展至新的国内和国际市场时，我们可能会面临困难，因为我们在这些市场中的运营经验有限或根本没有。

我们在美国以外扩展业务的增长战略将需要大量资源和管理层的关注，并将使我们面临与美国不同的监管、经济和政治风险，包括：

此外，由于任何国际扩张努力的潜在成本以及美国以外的供应商成本可能更高，我们的国际业务可能会以较低的利润率运营。因此，我们的利润率可能会随着我们在国际上扩大业务而波动。

随着我们将业务扩展到中南美洲，我们的成功在很大程度上将取决于我们识别国际分销商并与之合作的能力。如果我们的国际经销商无法扩大我们的业务或无法提供足够的培训计划，我们的业务可能会受到损害。如果我们不能成功管理这些风险中的任何一项，或不遵守这些法律法规，可能会损害我们的运营，减少我们的销售额，并损害我们的业务、经营业绩和财务状况。例如，在某些国家，特别是发展中经济体的国家，适用于我们的法律和法规禁止的某些商业做法，如《反海外腐败法》，可能更为常见。尽管我们有旨在确保遵守这些法律法规的政策和程序，但我们的员工、承包商和代理商以及参与我们国际销售的合作伙伴可能会采取违反我们政策的行动。任何此类违规行为都可能对我们的业务和声誉产生不利影响。

我们合作的一些外包设施也有国际业务，并受到上述风险的影响。即使我们能够成功地管理国际业务的风险，如果这些设施不能成功地管理这些风险，我们的业务可能会受到不利影响。

我们可能无法为我们的培训和百优特方法或我们销售的百优特品牌膳食补充剂实现或保持令人满意的定价和利润率。

我们行业的公司都有价格竞争的历史，我们不能保证我们能够为Biote方法或我们的Biote品牌膳食补充剂提供令人满意的价格，或将价格保持在我们历史上达到的水平。如果我们被迫降低百优特方法或百优特品牌膳食补充剂的价格，我们的收入和毛利率将下降，这将对我们投资和发展业务的能力产生不利影响。如果我们无法维持我们的价格，或者如果我们的成本增加，而我们无法通过提高价格来抵消这种增加，我们的利润率可能会受到影响。我们将继续承受重大的定价压力，这可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

影响FDA和美国缉毒局运作的不可预见和不可预测的因素（“DEA”）和其他政府机构，例如FDA，DEA和其他政府机构的资金变化，可能会阻碍他们雇用和保留关键领导和其他人员的能力，或以其他方式推迟对我们的第三方膳食补充剂合同制造商的503 B外包设施的检查，这可能会对从业者和我们的业务产生负面影响。

FDA、DEA和其他政府机构履行其监管职责和活动（包括审查和批准未来产品）的能力可能受到各种因素的影响，包括政府预算和资金水平、雇用和留住关键人员以及接受用户费用支付的能力，以及法定、监管和政策变化。因此，该机构的平均审查和回应时间近年来有所波动。此外，政府对资助研究和开发活动的其他政府机构的供资受制于政治进程，而政治进程本身是不稳定和不可预测的。

如果政府长期停摆，或者如果全球健康问题继续阻碍FDA或类似的国际监管机构进行定期检查、审查或其他监管活动，可能会严重影响FDA或类似的国际监管机构及时检查我们第三方供应商设施的能力，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

我们目前和未来产品的市场规模尚未准确确定，可能比我们估计的要小。

BioTE认证的从业者主要治疗绝经前、绝经期间和绝经后因激素失衡而出现症状的女性，以及出现性腺功能减退和男性激素缺乏症状的男性。据估计，截至2020年，各种形式的HRT产品在美国的总市场机会超过70亿美元，预计到2026年将以每年7%的速度增长。我们相信，我们在提供教育和实践管理服务方面的商机是巨大的，并将以同样的方式增长。我们对我们当前产品和正在开发的产品的总潜在市场的估计基于许多内部和第三方估计，包括但不限于我们可以向其提供培训和BioTE品牌膳食补充剂的从业者数量，以及我们可以在尚未建立或尚未进入的市场销售产品的假设价格。虽然我们相信我们的假设和支持我们估计的数据是合理的，但这些假设和估计可能不正确，支持我们的假设或估计的条件可能随时发生变化，从而降低这些估计的预测准确性。因此，我们对当前或未来产品的总潜在市场的估计可能被证明是不正确的。如果BioTE认证的从业者的实际人数或

如果与BioTE合作的诊所的患者将从BioTE方法或我们的BioTE品牌膳食补充剂中受益，我们销售培训和BioTE品牌膳食补充剂的价格，或者BioTE方法或我们BioTE品牌膳食补充剂的总潜在市场比我们估计的要小，这可能会削弱我们的销售增长，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

我们预测的经营和财务结果依赖于我们开发的假设和分析。如果这些假设和分析被证明是不正确的，我们的实际运营和财务结果可能会大大低于我们的预测。

实际运营和财务结果以及业务发展是否与我们在预测的运营和财务结果中反映的预期、假设和分析一致取决于许多因素，其中许多因素不在我们的控制范围之内，包括但不限于：

上述或其他因素中的任何不利变化，其中大多数都不是我们所能控制的，可能会对我们的业务、前景、财务状况和经营结果产生实质性的不利影响。

如果我们对关键会计政策的估计或判断被证明是不正确的，我们的经营结果可能会受到不利影响。

按照美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)编制财务报表要求管理层作出估计和假设，这些估计和假设会影响本年度报告其他部分的综合财务报表和附注中报告的金额。我们的估计是基于历史经验和我们认为在这种情况下合理的各种其他假设。这些估计的结果构成了对资产、负债和权益的账面价值以及收入和费用数额作出判断的基础。

我们的重要会计政策载于本年报其他部分的经审核综合财务报表附注2。我们认为，所述会计政策反映了我们最关键的会计政策和估计(包括收入确认和存货估值)，这些政策和估计涉及很大程度的判断和复杂性。因此，我们认为这些政策对于充分了解和评估我们报告的财务状况和运营结果至关重要。

如果我们的假设发生变化，或者如果实际情况与我们的假设不同，我们的运营结果可能会受到不利影响，这可能会导致我们的运营结果低于证券分析师和投资者的预期，导致我们A类普通股的市场价格下降。

标签外促销可能会导致民事和刑事罚款和其他处罚，以及产品责任诉讼，这可能会给我们的业务带来高昂的成本。

BioTE不生产或分销任何药品。然而，如果FDA确定我们的从业者培训，包括我们付费顾问的教育材料，构成了标签外的药物推广，它可能会让我们或我们的业务合作伙伴采取执法行动，包括警告信、无标题信、罚款和处罚，包括刑事罚款和/或起诉。如果我们被发现不当营销或推广任何药物，我们可能会承担重大责任。联邦政府对涉嫌不当促销的公司处以巨额民事和刑事罚款和/或其他处罚，并对几家公司进行调查、起诉和/或禁止从事标签外促销。如果我们受到民事或刑事罚款或其他处罚，或产品责任诉讼，此类罚款、处罚或诉讼可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

BioTE的某些直接和间接子公司签订了这项特定的信贷协议，其中包含可能限制其业务运营灵活性的肯定、否定和财务契约。

2022年5月26日，BioTE的若干直接及间接附属公司与BioTE Medical，LLC(“BioTE Medical”)作为借款人，以及Truist Bank作为行政代理，就业务合并的结束订立了该特定信贷协议(“信贷协议”)。信贷协议向借款人提供1.25亿美元的五年期优先担保定期贷款A(“定期贷款”)和5,000万美元的循环信贷额度。信贷协议所得款项已用于偿还现有债务、支付与业务合并有关的费用及开支，以及作一般公司用途。信贷协议包含肯定、否定和财务契约，可能会限制BioTE开展业务的方式，BioTE可能无法扩大或全面实施其业务战略，从事有利的商业活动，或为未来的运营或资本需求提供资金。BioTE遵守信贷协议下的契约的能力可能会受到其无法控制的事件的影响，它可能无法遵守这些契约。违反信贷协议所载任何契诺可能导致信贷协议项下的违约，如贷款人不豁免，则可能导致贷款项下所有未清偿债务即时到期及应付。BioTE未能及时提交截至2023年12月31日的财年预算，导致截至2023年6月30日的违约事件。2023年7月27日，贷款人放弃了违约事件。截至2023年12月31日，本公司遵守了与信贷协议相关的所有规定契诺。如果BioTE无法在债务到期和应付时产生足够的现金来偿还信贷协议下的债务，无论是在债务到期时，还是在违约的情况下，BioTE可能无法以优惠的条款获得额外的债务或股权融资，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

此外，信贷协议下的借款利率浮动，使我们面临利率风险。近几个月来，全球通胀和其他因素导致利率普遍上升，这影响了我们的借贷成本。如果利率继续上升，我们对上述浮动利率债务的偿债义务将增加，即使借款本金保持不变，我们的净收益和现金流也将相应减少。

针对我们的产品责任诉讼可能会导致我们承担重大责任，并限制我们提供或可能开发的任何产品的商业化。

我们面临着产品责任敞口的内在风险。如果我们不能成功地为自己辩护，声称我们作为培训的一部分推荐的产品或我们的BioTE品牌膳食补充剂导致了伤害，我们将承担巨大的责任。无论是非曲直或最终结果，赔偿责任可能导致：

尽管我们维持产品责任保险范围，但这种保险可能不足以覆盖我们可能产生的所有责任，我们可能需要增加我们的保险范围。保险范围越来越贵。我们可能无法以合理的费用或足够的金额维持保险范围，以应付可能出现的任何责任。

此外，如果获得BioTE认证的从业者在治疗的任何阶段未能遵循我们的培训和BioTE方法或接受的医疗实践，可能会导致针对我们的诉讼。

我们可能会从事战略交易，这可能会影响我们的流动性，增加我们的费用，并对我们的管理层造成重大干扰。

我们可能会不时考虑战略性交易，例如收购公司、购买资产以及知识产权、产品或技术的对外许可或内部许可。未来的任何交易都可能增加我们的近期和长期支出，导致我们证券的潜在稀释发行，包括我们的A类普通股，或者产生债务、或有负债、摊销费用或收购的正在进行的研发费用，任何这些都可能影响我们的

财务状况、流动资金和经营结果。我们未来可能考虑的其他潜在交易包括各种商业安排，包括剥离、战略合作伙伴关系、合资企业、重组、资产剥离、业务合并和投资。未来的收购可能还需要我们获得额外的融资，这些融资可能不会以优惠的条款提供，或者根本不会。这些交易可能永远不会成功，可能需要大量的时间和管理层的注意。此外，我们未来可能收购的任何业务的整合可能会扰乱我们现有的业务，而且可能是一项复杂、风险和成本高昂的努力，我们可能永远无法实现收购的全部好处。因此，虽然吾等可能不会进行或成功完成上述性质的任何额外交易，但吾等完成的任何额外交易可能会对本公司的业务、经营业绩、财务状况及前景产生重大不利影响。

我们的保险单很贵，而且只保护我们免受一些商业风险的影响，这些风险会让我们承担大量未投保的责任。

我们提供业务中断保险以减轻某些潜在损失，但该保险的金额有限，并且在类型或金额上可能不足以为我们提供与我们的运营相关的索赔。我们无法确定此类潜在损失不会超过我们的保单限额，保险将继续以经济合理的条款向我们提供，或者根本不提供，或者任何保险公司不会拒绝对任何未来索赔提供保险。此外，我们可能会受到我们的保险政策的变化，包括保费增加或征收高额免赔额或共同保险要求。

此外，我们不为我们的业务可能遇到的所有类别的风险提供保险。我们目前持有的部分保单包括产品及已完成业务责任、商业个人财产及董事及高级职员保险。然而，我们不知道我们是否能够保持足够的保险范围。任何重大的未投保责任可能要求我们支付大量款项，这将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

我们的员工、独立承包商、顾问、Biote认证从业人员、Biote合作诊所、医疗顾问和供应商可能会从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守专业和监管标准和要求，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。

我们的员工、独立承包商、顾问、Biote认证的从业人员、Biote合作诊所、医疗顾问和供应商可能会从事不当行为或其他不当活动。这些方的不当行为可能包括故意、鲁莽和/或疏忽的行为，或向我们披露未经授权的活动，违反：（i）FDA法律法规或类似国际监管机构的法律法规，包括要求向FDA报告真实、完整和准确信息的法律法规，（ii）配制和生产标准，（iii）联邦和州数据隐私、安全，欺诈和滥用以及由可比的国际监管机构制定和执行的其他医疗保健法律和法规，或（iv）要求真实、完整和准确报告财务信息或数据的法律。识别和阻止员工和第三方的不当行为并不总是可能的，我们为检测和防止这种活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，也无法保护我们免受因未能遵守此类法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼。此外，我们还面临个人或政府可能指控此类欺诈或其他不当行为的风险，即使没有发生。如果对我们采取任何此类行动，而我们未能成功捍卫自己或维护我们的权利，则这些行动可能会对我们的业务和经营业绩产生重大影响，包括处以巨额罚款或其他制裁。

极端天气条件、自然灾害和其他灾难性事件，包括气候变化引起的事件，可能会对我们的运营结果和财务状况产生负面影响。

我们的办公室、供应商、BioTE合作诊所、膳食补充剂第三方制造商和供应商所在地区的极端天气条件和天气条件的波动可能会对我们的运营结果和财务状况产生不利影响。此外，地震、飓风、海啸、洪水、季风或野火等自然灾害、流行病与流行病(例如新冠肺炎疫情)等公共卫生危机、恐怖主义袭击、战争和其他政治不稳定因素或其他灾难性事件，无论是在美国国内还是国外发生，及其相关的后果和影响，包括能源短缺，都可能会扰乱我们的业务、我们的供应商及其他供应商的运营，或导致经济不稳定，从而对医生或诊所支出产生负面影响，上述任何或所有这些都会对我们的运营业绩和财务状况产生负面影响。特别是，这些类型的事件可能会影响我们的全球供应链，包括制造商将我们的BioTE品牌膳食补充剂产品生产到来自或前往受影响地区的BioTE合作诊所或BioTE认证从业者的能力(S)。例如，2022年，我们在佛罗里达州和波多黎各的140家医疗诊所因飓风关闭，这是我们的两个关键市场。如果这样的关闭继续下去，或者我们未来经历类似的关闭，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

影响金融服务业的不利事态发展，例如涉及流动性、违约或不履行的实际事件或担忧，可能会对我们的经营业绩和财务状况产生不利影响。

涉及流动性有限、违约、业绩不佳或其他不利事态发展的事件，影响金融机构、交易对手或金融服务业或金融服务业的其他公司，或

对任何此类事件或其他类似风险的担忧或传言，在过去和未来可能会导致整个市场的流动性问题。例如，2023年3月10日，联邦存款保险公司(FDIC)接管了硅谷银行，并被任命为硅谷银行的接管人。同样，2023年3月12日，Signature Bank和Silvergate Capital Corp.分别被卷入破产管理程序。尽管联邦存款保险公司宣布，这些银行的所有存款都将得到全面保险，但关于地区银行的稳定性和超过联邦存款保险公司担保存款限额的存款的安全性，市场仍然存在不确定性。如果其他银行和金融机构未来因影响银行体系和金融市场的金融状况而进入破产程序或资不抵债，我们获取现有现金的能力可能会受到威胁。FDIC只为每个投保银行的每个储户最高250,000美元的账户提供保险，而且我们目前在某些金融机构的现金存款远远超过FDIC的保险水平。如果我们存入资金的任何银行机构最终倒闭，我们的存款可能会损失超过25万美元。存款的损失可能会对我们的业务和财务状况产生实质性的不利影响。这些事件的最终结果无法预测，但这些事件可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。此外，资本市场和经济总体上的疲软和波动，或者由于银行倒闭或高通胀等宏观经济状况，可能会限制我们进入资本市场的机会，并增加我们的借贷成本。如果在可接受的条件下没有足够的资金可用，我们可能无法投资于未来的增长机会，这可能会损害我们的业务、经营业绩和财务状况。

市场和经济状况可能会对公司的业务、财务状况和股价产生负面影响。

对通胀、能源成本、地缘政治问题的担忧，包括俄罗斯和乌克兰之间的持续冲突以及以色列和哈马斯之间的战争，不稳定的全球信贷市场和金融状况，以及动荡的油价，可能会导致一段时期的经济严重不稳定，流动性和信贷供应减少，消费者信心和可自由支配支出下降，对全球经济的预期减弱，以及对未来全球经济增长放缓的预期。例如，2023年12月，衡量一篮子商品和服务的美国消费者价格指数(CPI)比去年同期上涨了3.4%。公司的总体业务战略可能会受到任何此类通胀波动、经济低迷、动荡的商业环境以及持续不稳定或不可预测的经济和市场状况的不利影响。此外，公司购买的商品和服务的成本上升，包括用于制造产品的原材料，可能会对公司未来的毛利率和盈利能力产生不利影响。通货膨胀率的上升可能会增加我们的成本，包括劳动力和员工福利成本，从而对我们产生不利影响。通胀和相关利率的任何大幅上升都可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。如果经济和市场状况继续恶化或没有改善，可能会使任何必要的债务或股权融资更难完成，成本更高，对公司股东的摊薄更大。如果不能及时或以有利的条件获得任何必要的融资，可能会对公司的财务业绩和股票价格产生重大不利影响，或者可能要求公司推迟或放弃开发其他业务计划。此外，公司目前和未来的一个或多个服务提供商、制造商、供应商和其他设施以及其他合作伙伴可能会受到这些困难经济因素的负面影响，这可能会对公司按计划和预算实现其运营目标或实现其业务和财务目标的能力产生不利影响。

有关知识产权的风险

如果我们无法为我们开发的任何产品或方法获得并维持专利保护，或者如果获得的专利保护范围不够广泛，我们的竞争对手可能会开发和商业化与我们的Biote品牌膳食补充剂相似或相同的产品，我们成功商业化我们可能开发的任何产品的能力可能会受到不利影响。如果我们无法保持我们的产品不受第三方知识产权的限制，除非我们获得此类权利的许可，否则我们将产品商业化的能力可能会受到限制。

我们的成功在一定程度上取决于我们有能力在美国和其他国家获得和维护我们的BioTE品牌膳食补充剂的专利和其他知识产权保护。

我们依靠合同条款、保密程序以及版权、商标、商业秘密和其他知识产权来保护我们的品牌、技术和数据的专有方面。这些法律措施只能提供有限的保护，竞争对手或其他人可能获得或使用我们的知识产权和专有信息。我们的成功在一定程度上将取决于保护我们的商业秘密、维护我们的数据和技术的安全、获得和维护专利以及获得其他知识产权。

我们可能无法获得和维护我们的业务所需的知识产权或其他专有权利，或无法以为我们提供竞争优势的形式获得和维护知识产权或其他所有权。例如，我们的商业秘密、数据和专有技术可能会被未经授权的人使用、挪用或泄露给未经授权的人，尽管我们努力与我们的员工、顾问、承包商、客户和其他供应商签订保密协议，这些人可以访问这些信息，否则可能会被第三方知道或独立发现。此外，专利诉讼过程昂贵、耗时和复杂，我们可能无法以合理的成本及时提交、起诉、维护、执行或许可所有必要或可取的专利申请，或者在保护可能具有商业优势的所有司法管辖区，或者我们可能根本无法保护我们的知识产权。尽管我们努力保护我们的知识产权，但未经授权的各方可能能够

获取和使用我们认为是专有的信息。我们也有可能无法及时确定我们的研发成果中的可申请专利的方面，从而无法获得专利保护。尽管我们与能够访问我们研发成果的保密或可专利方面的各方签订了保密和保密协议，例如我们的员工、顾问、承包商、合作者、获得BioTE认证的从业人员、BioTE合作诊所、供应商和其他第三方，但这些各方中的任何一方都可能违反协议并在提交专利申请之前披露此类成果，从而危及我们寻求专利保护的能力。

我们的其他知识产权，包括我们的商标，也可能受到第三方的质疑、无效、侵犯和规避，我们的商标也可能被淡化、宣布为通用或被发现侵犯其他商标，在这种情况下，我们可能被迫重新命名我们的Biote品牌膳食补充剂，导致品牌认知度下降，并要求我们投入资源宣传和营销新品牌，并遭受其他竞争性损害。第三方也可能采用与我们相似的商标，这可能会损害我们的品牌形象并导致市场混乱。

我们的前雇员、顾问或承包商将来也可能因代表我们执行的工作而对我们的专利或专利申请主张所有权。尽管我们通常要求我们的所有员工、顾问、承包商和任何其他能够接触到我们专有技术、信息或技术的合作者向我们转让或授予其发明的类似权利，但我们无法确定我们是否已与可能对我们的知识产权做出贡献的所有各方签署了此类协议，我们也不能肯定，在面临潜在挑战时，我们与这些当事方达成的协议是否会得到维护，或者这些协议是否会遭到违反，因为我们可能没有适当的补救办法。

未能获得和维护我们业务所需的专利、商标和其他知识产权，以及未能保护、监测和控制我们知识产权的使用，可能会对我们的竞争能力产生负面影响，并导致我们产生巨额费用。美国和我们所依赖的其他司法管辖区的知识产权法和其他法定和合同安排在未来可能无法提供足够的保护，以防止我们的专利、商标、数据、技术和其他知识产权被侵犯、使用、违规或挪用，并且如果我们的知识产权被侵犯、挪用或以其他方式侵犯，也可能无法提供足够的补救措施。上述任何一项都可能对我们的竞争地位、业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。

我们可能会成为知识产权诉讼或行政诉讼的一方，这些诉讼或诉讼可能代价高昂，并可能干扰我们销售和营销百特方法和百特品牌膳食补充剂的能力。

我们的行业一直以专利、商标、商业秘密和其他知识产权的广泛诉讼为特点，行业内的公司利用知识产权诉讼获得竞争优势。我们可能会被指控盗用第三方的商业秘密。此外，我们的百特品牌膳食补充剂由第三方供应商生产，可能包含我们无法直接控制的成分。我们的竞争对手可能已经申请或获得，或可能在未来申请或获得，专利或商标，将阻止，限制或以其他方式干扰我们使用和销售的百特方法的能力，或使用，销售和/或出口我们的百特品牌的膳食补充剂，或我们使用产品名称的能力。此外，近年来，非执业实体的个人和团体，通常被称为“专利巨魔”，购买专利和其他知识产权资产，以提出侵权索赔，从而获得和解。我们可能会不时收到恐吓信、通知或“许可邀请”，或者可能会被指控Biote方法、我们的Biote品牌膳食补充剂和业务运营侵犯或违反他人的知识产权。为这些事项进行辩护可能会耗费时间，在诉讼中进行辩护的成本高昂，转移管理层的注意力和资源，损害我们的声誉和品牌，并导致我们产生巨额费用或支付巨额款项。如果产品被指控侵犯第三方的专利或商标或盗用第三方的商业秘密，我们向其购买产品的供应商可能不会对我们进行赔偿，或者此类供应商提供的任何赔偿可能不足以解决我们因此类索赔而产生的任何责任和成本。此外，我们可能有义务就诉讼和获得许可证对Biote合作诊所、Biote认证从业人员或业务合作伙伴进行赔偿，这可能会进一步耗尽我们的资源。

即使我们认为第三方的知识产权主张没有法律依据，也不能保证法院会裁定我们胜诉，包括在专利的侵权、有效性、可执行性或优先权问题上。我们辩护的力度将取决于所主张的专利、对这些专利的解释以及我们宣布所主张的专利无效的能力。有管辖权的法院可能会裁定这些第三方专利是有效的、可强制执行的和被侵犯的，这可能会对我们将可能开发的任何产品或技术以及所主张的第三方专利涵盖的任何其他产品或技术进行商业化的能力产生实质性的不利影响。为了在联邦法院成功挑战任何此类美国专利的有效性，我们需要克服有效性推定。由于这一负担很重，要求我们就任何此类美国专利主张的无效提出明确而令人信服的证据，因此不能保证有管辖权的法院会宣布任何此类美国专利的主张无效。相反，专利所有人只需要通过证据优势来证明侵权行为，这是较低的举证责任。

此外，如果专利、商标或商业秘密被成功地主张不利于我们，这可能会损害我们的业务，并导致禁止我们销售BioTE方法和我们的BioTE品牌膳食补充剂的禁令，或者导致支付许可费、损害赔偿、律师费和法庭费用的义务，这可能是巨额的。此外，如果我们被发现故意侵犯第三方专利或商标或挪用商业秘密，我们可能被要求支付三倍的损害赔偿金，以及其他处罚。

虽然专利、商标、商业秘密和其他知识产权纠纷往往通过许可或类似安排来解决，但与这种安排相关的成本可能很高，可能包括持续的使用费。我们可能无法以令人满意的条款获得必要的许可证(如果有的话)。此外，如果我们获得的任何许可是非排他性的，我们可能无法阻止我们的竞争对手和其他第三方使用此类许可所涵盖的知识产权或技术与我们竞争。这些事件中的任何一项都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生实质性的不利影响。

同样，由第三方引起或由美国专利商标局(“USPTO”)提起的干扰或派生程序可能对于确定与我们的专利、专利申请、商标或商标申请有关的优先权是必要的。我们也可能参与其他程序，如复审，各方间向美国专利商标局或其他司法机构提起的与我们的知识产权或其他国家的知识产权有关的审查、派生或反对程序。司法或行政诉讼中的不利裁决或未能获得必要的许可证可能会阻止第三方供应商生产我们的BioTE品牌膳食补充剂，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

此外，我们已经提起并可能在未来提起诉讼或启动其他诉讼，以保护或执行我们的知识产权，这可能是昂贵、耗时和不成功的。我们目前是两起涉及终止执业和从业人员的公开诉讼案件的当事人，我们对他们提起诉讼，要求他们执行终止后的合同义务，被告在合同两年的限制性期限内提供了与之竞争的激素颗粒疗法，但没有支付我们必要的买断或剩余福利费用。

竞争对手可能会侵犯我们颁发的专利或其他知识产权，而我们可能并不总是能够发现这一点。为了对抗侵权或未经授权的使用，我们可能会被要求提出侵权索赔，这可能是昂贵和耗时的。我们对被认定的侵权者提出的任何索赔都可能促使这些当事人对我们提出反诉，声称我们侵犯了他们的知识产权，或者声称我们的知识产权无效或不可执行。质疑有效性的理由可能是据称未能满足几项法定要求中的任何一项，包括缺乏新颖性、明显或无法实施。不可执行性主张的理由可能是，与专利起诉有关的人在起诉期间向美国专利商标局隐瞒了相关信息，或做出了误导性声明。第三方可能会在美国或国外的行政机构对我们拥有的某些专利主张的有效性提出质疑，即使在诉讼范围之外也是如此。这种机制包括重新审查、赠款后审查、各方间审查程序、干扰程序、派生程序和国际司法管辖区的同等程序(例如，反对程序)。在任何此类诉讼或其他诉讼中，法院或其他行政机构可以裁定我们的专利全部或部分无效或不可执行，狭隘地解释该专利的权利要求，或以我们的专利不涵盖所涉技术为由拒绝阻止另一方使用所涉技术。

在法律上宣布无效和不可撤销之后，结果是不可预测的。如果第三方在无效或不可撤销的法律主张上占上风，我们将失去对我们可能开发的产品的至少部分甚至全部保护。如果我们的专利被发现是有效的和侵权的，法院可能会拒绝授予对侵权者的禁令救济，而是授予我们金钱赔偿和/或持续的版税。此类金钱赔偿可能不足以充分抵消侵权人在市场上的竞争对我们的业务造成的损害。任何诉讼或其他程序的不利结果可能会使我们的一项或多项专利面临无效或狭义解释的风险。任何该等事件均可能对我们的业务、财务状况及经营业绩造成重大不利影响。

即使解决方案对我们有利，与知识产权索赔有关的诉讼或其他程序也可能导致我们产生巨额费用，并可能分散我们人员的正常责任。此外，可能会公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果，如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们A类普通股的价格产生重大不利影响。此类诉讼或诉讼可能大幅增加我们的运营亏损，并减少可用于开发活动或任何未来销售、营销或分销活动的资源。我们可能没有足够的财政或其他资源来适当地进行此类诉讼或诉讼程序。此外，由于知识产权诉讼需要大量的披露，如果发生诉讼，我们的一些机密或敏感信息可能会因披露而受到损害。专利和其他知识产权诉讼或其他诉讼的发起和继续所产生的不确定性可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

如果我们不能保护我们其他专有信息的机密性，我们的业务和竞争地位可能会受到损害。

除了专利保护，我们还依赖于其他专有权利，包括保护商业秘密和其他不可申请专利或我们选择不申请专利的专有信息。然而，商业秘密可能很难保护，一些法院不太愿意或不愿意保护商业秘密。为了保持我们的商业秘密和专有信息的机密性，我们在很大程度上依赖于我们与我们的员工、顾问、承包商、Biote认证的从业人员、合作者和其他人在开始与我们建立关系时签订的合同中的保密条款。我们不能保证我们已经与可能或已经接触到我们的商业秘密或专有技术和流程的每一方签订了此类协议。我们可能无法防止此类第三方未经授权披露或使用我们的技术知识或其他商业秘密，尽管这些保密限制通常存在。这些合同可能无法为我们的商业秘密、专有技术或其他专有信息提供有意义的保护，以防此类商业秘密、专有技术或其他专有信息遭到任何未经授权的使用、盗用或披露。我们无法保证该等第三方不会违反与我们的协议，我们将对任何违约行为采取充分的补救措施，或我们的商业秘密不会被竞争对手知晓或独立开发。尽管我们确实对我们的知识产权或其他专有权利进行了保护，但监控未经授权的使用和披露我们的知识产权是困难的，我们不知道我们为保护我们的知识产权或其他专有权利所采取的措施是否足够。执行一方非法披露或盗用商业秘密的主张是困难的，昂贵的和耗时的，结果是不可预测的。许多国家的法律不会像美国法律那样保护我们的知识产权或其他所有权。因此，我们可能无法防止我们的专有技术在美国和国外被利用，这可能会影响我们在国内和国际市场的扩张能力，或者需要付出代价来保护我们的技术。

如果我们的知识产权或其他专有信息保护不完整，我们将面临更大的直接竞争风险。第三方可以在未经授权的情况下复制或以其他方式获取和使用我们的百优得品牌膳食补充剂、技术或开发类似技术。我们的竞争对手可能会购买我们的Biote品牌膳食补充剂，并试图复制我们从我们的开发工作或围绕我们受保护的技术设计中获得的部分或全部竞争优势。我们未能确保、保护和执行我们的知识产权，可能会严重损害我们的Biote品牌膳食补充剂的价值，以及我们的品牌和业务的价值。盗窃或未经授权使用或公布我们的商业秘密和其他机密商业信息可能会降低我们的百特品牌膳食补充剂的差异化并损害我们的业务，我们在开发或业务收购方面的投资价值可能会降低，第三方可能会就其机密或专有信息的损失向我们提出索赔。

此外，其他人可能会独立开发相同或类似的技术，或以其他方式获得我们的非专利技术，在这种情况下，我们不能对这些方主张任何商业秘密权利。执行和确定我们的商业秘密权利的范围以及相关的保密和不披露规定可能需要昂贵而耗时的诉讼。如果我们未能获得或维持商业秘密保护，或者如果我们的竞争对手获得我们的商业秘密或独立开发与我们或竞争技术类似的技术，我们的竞争市场地位可能会受到重大不利影响。此外，有些法院不太愿意或不愿意保护商业秘密，涉及不竞争的协议条款在许多法域难以执行，在某些情况下可能无法执行。

我们亦透过维持我们处所的实体安全以及我们资讯科技系统的实体及电子安全，力求保持我们资料及其他机密资料的完整性及机密性。虽然我们对这些个人、组织和系统有信心，但协议或安全措施可能会被违反，检测机密信息的披露或盗用，并强制要求一方非法披露或盗用机密信息是困难、昂贵和耗时的，结果是不可预测的。此外，我们可能无法就任何违约行为获得充分的补救措施。上述任何情况均可能对我们的业务、财务状况及经营业绩造成重大不利影响。

我们或我们的员工、顾问或承包商可能会被指控错误使用、披露或以其他方式盗用第三方的知识产权，包括商业秘密或专有技术，或违反与竞争对手的非竞争或非招揽协议，或声称我们认为是我们自己的知识产权的所有权权益。

我们的许多员工、顾问和承包商以前受雇于或受雇于其他医疗设备、生物技术或制药公司，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。这些雇员、顾问和承包商中的一些人可能签署了与以前的雇用有关的专有权、保密和竞业禁止协议。尽管我们努力确保我们的员工、顾问和承包商在为我们工作时不使用他人的知识产权、专有信息、技术诀窍或商业秘密，但我们或这些个人可能会因疏忽或其他原因被指控使用、披露或以其他方式挪用其前雇主、我们的竞争对手或潜在竞争对手的知识产权，包括商业秘密或其他专有信息。此外，我们可能会受到第三方的索赔，质疑我们对我们视为自己的知识产权的所有权权益，这些索赔基于我们的员工、顾问或承包商违反了将发明转让给另一雇主、前雇主或另一人或实体的义务。

诉讼可能是针对此类索赔进行辩护所必需的，可能是必要的，或者我们可能希望获得许可来解决任何此类索赔；但是，不能保证我们能够以商业上合理的条款获得许可，如果可以的话。如果我们对这些索赔的辩护失败，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权或人员。例如，法院可以禁止我们使用对BioTE方法或我们的BioTE品牌膳食补充剂至关重要的技术或功能，如果这些技术或功能被发现包含或源自前雇主的商业秘密或其他专有信息。即使我们成功地对这类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层的注意力。

如果不能整合对BioTE方法和我们的BioTE品牌膳食补充剂重要或必要的技术或功能，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响，并可能阻止我们提供培训和销售我们的BioTE品牌膳食补充剂。任何诉讼或其威胁都可能对我们雇用员工或与独立销售代表签订合同的能力产生不利影响。关键人员或他们的工作成果的流失可能会阻碍或阻止我们将我们推荐的产品商业化作为我们培训和我们BioTE品牌膳食补充剂的一部分，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

我们可能会受到质疑我们知识产权的索赔。

我们或我们的许可人可能会受到前顾问、承包商或其他第三方作为发明人或共同发明人在我们的商业秘密或其他知识产权中拥有权益的索赔。虽然我们的政策是要求可能参与知识产权概念或开发的我们的员工、顾问和承包商签署协议，将此类知识产权转让给我们，但我们可能无法与实际上构思或开发我们视为自己的知识产权的每一方执行此类协议。知识产权的转让可能不是自动执行的，或者转让协议可能被违反，我们可能被迫向第三方提出索赔，或为他们可能对我们提出的索赔辩护，以确定我们认为是我们的知识产权的所有权。如果我们或我们的许可方未能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权，例如对我们的BioTE品牌膳食补充剂非常重要的知识产权的独家所有权或使用权。任何此类事件都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

如果我们的商标和商号得不到充分保护，我们可能无法在市场上建立品牌知名度，我们的业务可能会受到不利影响。

我们依靠商标、服务标志、商标名和品牌名称将我们的培训和BioTE品牌膳食补充剂与竞争对手区分开来，并已注册或申请注册这些商标。我们的注册或未注册的商标、服务标志、商号和品牌名称可能会被质疑、侵犯、稀释、规避或宣布为通用商标，或被确定为侵犯了其他商标。此外，我们不能向您保证我们的商标申请会得到批准。在商标注册过程中，我们可能会收到拒绝。尽管我们有机会对这些拒绝作出回应，但我们可能无法克服这种拒绝。此外，在美国专利商标局和许多国际司法管辖区的类似机构的诉讼程序中，第三方有机会反对未决的商标申请，并寻求取消注册商标。可能会对我们的商标提起反对或取消诉讼，而我们的商标可能无法继续存在。如果我们的商标被成功挑战，我们可能被迫重新命名我们的BioTE品牌膳食补充剂，这可能会导致品牌认知度的下降，并可能需要我们投入大量资源来广告和营销新品牌。有时，竞争对手可能会采用与我们类似的商品名称或商标，从而阻碍我们建立品牌标识的能力，并可能导致市场混乱。在某些情况下，我们可能需要提起诉讼以强制执行我们的商标权利，以避免市场混乱。我们当前或未来的某些商标可能会变得如此为公众所熟知，以至于它们的使用变得通用，它们失去了商标保护。从长远来看，如果我们不能根据我们的商标和商品名称建立名称认可，那么我们可能无法有效地竞争，我们的业务、财务状况和经营结果可能会受到不利影响。

与监管相关的风险

我们销售膳食补充剂和便利包，受FDA监管，并受FDCA和FTC执行的法律的某些要求的约束。我们未能满足这些要求可能会导致我们停止某些业务活动，并可能涉及支付经济罚款。

我们销售受FDA监管的膳食补充剂和便利包。这些产品类别中的每一种都有不同的要求，必须遵循这些要求，以确保符合FDCA及其颁布的法规，如果不遵守，可能会导致产品品牌错误或掺假。如果我们被发现制造、分销、销售或标记任何违反FDCA的产品，我们可能面临重大处罚，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果造成实质性的不利影响。

联邦贸易委员会执行联邦贸易委员会法案(“FTCA”)和相关法规，这些法规管理与我们的BioTE品牌膳食补充剂的促销和销售相关的广告，以防止误导性或欺骗性声明。对于与膳食补充剂相关的广告，联邦贸易委员会通常要求所有明示和默示的事实声明

有称职和可靠的科学证据证实的。联邦贸易委员会已经颁布了适用于广告的政策和指南，这些政策和指南适用于可能成本高昂的膳食补充剂的广告。FDA还可能确定，我们可能销售的特定膳食补充剂或成分存在不可接受的健康风险。如果发生这种情况，我们可能会被要求停止分销和/或召回含有该成分的BioTE品牌的膳食补充剂。

FDA或FTC还可以确定与膳食补充剂有关的某些标签、广告和促销声明、声明或活动不符合适用的法律和法规，并可能确定特定声明是未经批准的健康声明、药品声明、虚假或误导性声明或欺骗性广告声明。任何此类决定或任何其他不遵守FDA、FTCA或其他监管要求的行为可能会阻止我们将BioTE品牌的膳食补充剂作为膳食补充剂进行营销，并使我们受到行政、民事或刑事处罚。联邦贸易委员会已经对膳食补充剂公司采取了许多执法行动，原因是它们做出了虚假或误导性的广告声明，以及未能充分证明广告中的声明。这些执法行动往往导致有关公司发出警告信、同意法令以及支付民事罚款和/或赔偿。如果联邦贸易委员会认定我们的声明是虚假的、误导性的或没有事实根据的，我们可能会受到联邦贸易委员会的执法行动，并可能面临重大处罚，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果造成实质性的不利影响。

我们已经开发和市场的方法和培训计划，其中从业者可以开一个复合的生物相同的激素。复合药物受FDA监管，并符合FDCA的某些要求。复合实体未能满足这些要求可能会导致我们停止某些业务活动，并可能涉及支付罚款。

虽然我们不销售复方或处方药，但我们已经开发和营销了一种方法和培训计划，在这种方法和培训计划中，从业者可以开出一种由第三方503B外包机构制造的复合生物相同的激素，并要求遵守FDCA，如果不这样做，可能会导致产品被贴错品牌或掺假。2013年对FDCA的修正案创建了第503B条，该条款创建了一类被称为“外包设施”的复方药房，这些药房受到FDCA的某些要求，包括遵守cGMP法规的要求，尽管它豁免了这些设施遵守FDCA的某些要求，否则这些要求适用于药品制造商。理解和遵守这些法律法规可能需要大量的时间、金钱和精力。虽然我们只与503B外包机构建立了支持从业者的关系，但如果我们被发现制造、分销、营销、销售或贴上任何违反FDCA的产品标签，我们可能面临重大处罚，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果造成实质性的不利影响。

复方制剂和制药复方行业受到监管机构的审查，这可能会损害我们的增长和销售。

由复方药房配制和分发的配方没有得到FDA的批准。由于我们是一家医药营销和培训公司，我们不生产或合成医药产品。然而，我们与FDA注册的503B外包机构签订了合同，通过提供医生可能要求开出的生物相同激素颗粒的合成选项，建立支持BioTE认证的从业者的关系。这些药丸由503B外包设施复合而成，不受FDA新药审批程序的限制。近年来，某些复方药店一直是媒体广泛负面报道的主题。

此外，与我们有关系的外包设施必须遵守FDCA及其实施条例的适用条款。他们只能根据患者特定的处方或响应来自医疗保健提供者(如医院)的订单而分发复合药物，该订单不适用于已确定的个别患者(例如，办公室库存)。此外，这种外包设施由FDA根据基于风险的时间表进行检查，并且必须满足某些其他条件，例如报告不良事件，并向FDA提供有关它们所合成产品的某些信息。当FDA发现制造商违反了FDA的规定时，FDA可以以警告信的形式通知制造商这种违规行为。FDA还将在检查结束时发布FDA Form 483，如果调查人员观察到与可能导致产品掺假的任何药品的制造和存储条件有关的违规条件，或任何其他监管违规行为，如报告或记录不充分。与我们有关系的外包设施都收到了FDA的警告信和FDA表格483。如果FDA对与我们有关系的外包设施采取执法行动，可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。

此外，州法律法规可能不同于FDCA。我们和503B外包设施必须遵守我们和他们开展业务的州的法律和法规。确保遵守这些法律的努力可能需要持续的巨额成本。例如，与我们有关系的一些503B外包设施因违规而受到州监管机构的不利执法行动。不遵守适用的州法律和法规可能会使我们和这些503B外包设施面临重大处罚，这可能会损害我们的业务、运营结果和财务状况。

如果通过复方药房或外包设施提供的复方药物制剂导致患者受伤或死亡或导致产品召回，我们可能会面临重大责任和声誉损害。

如果复合颗粒受到负面宣传，我们可能会受到不利影响。如果任何复合外包机构销售的复合颗粒被证明对患者有害或被断言对患者有害，或受到负面宣传，我们也可能受到不利影响。例如，2015年，FDA要求更改处方睾酮替代疗法的标签，以警告心脏病发作和中风的风险增加。有许多因素可能会导致服用复方制剂的患者受伤或死亡，包括质量问题、制造或标签缺陷、不正确的包装或产品的意外或不当使用，其中任何一个都可能是人为或其他错误造成的。这些情况中的任何一种都可能导致召回或与我们作为培训一部分推荐的一个或多个产品相关的安全警报。同样，如果与我们有关系的外包机构使用的批准药物的任何成分或其他成分存在质量或其他问题，对成品复方制剂产生不利影响，我们的销售可能会受到不利影响。例如，一些签约的外包设施已成为民事诉讼的对象，指控患者因与我们推荐的产品无关的不当配方而受到伤害。如果我们作为培训的一部分推荐的产品成为民事或刑事诉讼的对象，我们可能会对原告遭受的任何损害以及相关费用和处罚承担重大责任。防御任何此类行动都可能是昂贵、耗时的，可能需要大量的财政和人力资源。因此，即使我们成功地抵御了任何可能对我们提起的此类诉讼，我们的业务也可能受到损害。此外，在正常业务过程中，自愿召回我们推荐的一种产品，作为我们培训的一部分，或者可能是应从业者或诊所投诉而启动的。由于我们对医疗和患者认知的依赖，任何与疾病相关的负面宣传或因使用或误用我们推荐的作为我们培训一部分的复合产品或其他公司制造或销售的任何其他复合配方而产生的其他不良影响，都可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。

如果FDA采取监管行动来实施NASEM关于复合生物相同激素的任何建议，这可能会对外包设施合成BioTE认证从业者使用的激素颗粒的能力产生重大影响，这将对BioTE的收入和业务运营产生重大负面影响。

2018年秋季，FDA委托Nasem任命一个特设委员会，审查使用复合生物相同激素治疗患者的临床效用。从2019年3月到2020年4月，NASEM委员会举行了一系列公开和闭门会议，审查数据、研究和利益攸关方的投入，以形成关于这些产品的临床实用的结论和建议。2020年7月1日，NASEM委员会发表了报告，其中得出结论，缺乏高质量的临床证据来证明这些产品的安全性和有效性，因此，没有足够的证据支持这些产品作为治疗更年期和男性性腺功能减退症状的总体临床用途。NASEM委员会建议限制这些产品的使用，评估它们复合的难度，以及额外的教育、州和联邦监管监督和研究。

更具体地说，NASEM委员会向FDA提出了六项建议：(1)限制生物相同的复合激素制剂的使用；(2)审查选定的生物相同的激素疗法和剂型作为FDA难以复合的候选药物；(3)改善对营销、开出、合成和分发这些制剂的处方师和药剂师的教育；(4)应实施额外的联邦和州一级监督，以更好地解决公众健康和临床对这些制剂的安全性和有效性的担忧；(5)收集和披露利益冲突；以及(6)加强和扩大关于这些制剂的安全性、有效性和用途的证据基础。NASEM的报告纯粹是咨询，对FDA没有约束力。BioTE无法预测FDA是否会接受NASEM报告中提出的全部或部分建议，或者FDA是否会拒绝NASEM的建议。如果FDA采取监管行动来全部或部分实施NASEM的任何建议，这可能会对外包设施合成作为BioTE方法一部分的BioTE认证从业者使用的激素颗粒的能力产生重大影响，进而对BioTE的收入和业务运营产生重大负面影响。

不遵守FDCA和类似的州法律和法规可能会导致行政、民事和刑事处罚。

FDA在FDCA及其实施条例的范围内行事，拥有广泛的权力来监管许多产品的生产、分销和标签，包括医疗器械、化妆品、药品和食品，包括膳食补充剂(FDA监管的产品)。除其他事项外，FDCA禁止在州际商业中引入或交付任何掺假或贴错品牌的FDA监管产品，以及在产品在州际商业中掺假或贴错品牌时对FDA监管产品进行掺假或贴错品牌。然而，FDCA并不监管医学实践。根据从业者的命令进行配伍的药物被认为是由配药药房或从业者结合、混合或改变配料以创造出适合特定患者需要的药物的结果，并且不受FDCA作为新药的监管。我们已经与503B外包机构建立了合作关系，这些机构合成生物相同的颗粒，以支持开出此类产品的BioTE认证的从业者。如果这些生物相同的复合激素颗粒中的任何一种被确定为未经批准的新药，或者被确定为在FDCA中掺假或贴错品牌，我们可能会受到FDA的执法行动的影响。如果我们的任何业务被发现违反了FDCA或任何其他联邦、州或地方法规或法规，可能适用于我们和我们的业务，我们可能面临重大处罚，包括扣押

产品、民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、返还、监禁、合同损害、名誉损害以及利润和未来收益的减少。防御任何此类行动都可能是昂贵、耗时的，可能需要大量的财政和人力资源。因此，即使我们成功地抵御了任何可能对我们提起的此类诉讼，我们的业务也可能会受到严重损害。此外，FDA或类似的州机构可以确定我们或与我们有关系的外包设施不符合FDCA或适用于外包设施的类似或相关州法律，这可能会严重影响我们的业务。此外，FDA可以建议自愿召回，或发布关于我们在培训中推荐的一个或多个产品的公共卫生通知或安全通知，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果造成实质性损害。

如果我们不遵守FDA或管理我们的BioTE品牌膳食补充剂的州法规，我们的业务可能会受到影响。

我们还销售由FDA或州监管机构监管的BioTE品牌膳食补充剂。我们可能需要制定和维护强有力的合规性和质量计划，以确保我们销售的产品符合所有适用的法律和法规，包括FDCA。如果我们被发现制造、分销、销售或标记任何违反FDCA的产品，我们可能面临重大处罚，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果造成实质性的不利影响。例如，2017年5月，我们收到了FDA的警告信，内容涉及2016年FDA检查我们的设施时发现的cGMP违规行为，以及针对我们某些膳食补充剂产品提出的未经批准的新药声明(警告信)。尽管我们对警告信的回应导致FDA在2018年5月关闭，但我们不能向您保证，我们不会在未来收到FDA对相同或类似违规行为的警告信或其他监管行动。

如果我们不遵守FDA关于我们医疗器械产品的规定，我们的业务可能会受到影响。

我们还向从业者提供两个用于激素优化治疗的便利工具包，一个供男性患者使用，另一个供女性患者使用。这些工具包主要包含市面上可用的产品，仅包括一次性用品(例如手套、防腐剂、纱布、一次性套管针等)。组装在无菌包装中。套件中包含的产品由Medline Industries LP采购、组装和供应，组件(包括1类一次性套管针)由其他各种组件供应商制造。套管针和便利包是受FDA监管的医疗设备。由于我们以前生产和销售可重复使用和一次性的套管针，我们在FDA注册为重新包装商、重新标签商和规格开发商，目前我们列出了我们以前生产的套管针和我们目前销售的便利包，符合FDA的注册和上市要求。我们可能需要制定和维护强大的合规性和质量计划，以确保我们销售的便利包符合所有适用的法律和法规，包括FDCA及其下的其他法规要求，例如，在适用的情况下，包括cGMP和医疗器械报告(MDR)。如果FDA确定我们销售的便利包需要510(K)许可，或者被认为是未经批准的医疗器械，我们可能违反了FDCA。

此外，我们还向从业者提供我们专有的临床决策支持(“CDS”)软件，以从已发表的文献和临床指南中提供信息，帮助从业者通过患者的治疗在不同的时间间隔提供精确的、针对患者的治疗方案。FDA最近发布了一份不具约束力的最终CDS指南，大大缩小了该机构认为的非设备CDS的范围。此外，自这一最终指导以来，FDA已开始对根据21世纪治疗法案未获豁免的CDS产品发出警告。例如，2023年9月19日，FDA向Abied Inc.发出了一封警告信，其中解释说，Abied的软件是掺假和错误品牌的医疗设备，因为该机构不同意Abied关于该软件产品是非设备CDS的评估。如果FDA确定我们的CDS是FDCA下的医疗设备，FDA可能会确定我们的算法需要上市前批准或批准，并可能确定除非我们获得此类上市前批准或许可，否则我们正在分销未经批准的医疗设备违反了FDCA。如果我们被发现违反FDCA制造、分销、销售或标记任何医疗器械，我们可能面临重大处罚，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果造成实质性的不利影响。

如果作为BioTE方法培训的一部分推荐的产品没有得到第三方和政府付款人的担保，我们可能会看到对我们的培训和支持服务的需求减少。

作为我们BioTE方法培训的一部分，我们推荐的产品可能无法获得第三方付款人(如商业健康保险公司和政府医疗保健计划)的承保和报销。如果这些产品不能由第三方付款人报销，那么对这些产品的需求可能会减少。如果作为BioTE方法培训的一部分推荐的产品不能产生患者需求，我们可能无法吸引医生参与我们的培训和支持服务。如果我们不能吸引医生参加我们的培训并利用我们的支持服务，我们的业务、运营结果和财务状况可能会受到不利影响。

如果我们的信息技术系统或数据受到或被破坏，我们可能会经历这种损害造成的不利后果，包括但不限于：我们的运营中断；我们违反了数据保护义务的索赔；BioTE方法的减少使用；BioTE合作诊所或BioTE认证从业者或销售的损失；监管调查或行动；诉讼；罚款和处罚；声誉损害；收入或利润损失；以及其他不利后果。

经营我们的业务(包括BioTE方法)涉及收集、存储、传输、披露和其他处理专有、机密和敏感信息，以及我们可能从诊所收到的患者个人信息。我们可能会依赖第三方服务提供商，如身份验证和支付处理提供商，进行与信息处理相关的活动。我们可能与第三方共享或从第三方接收敏感信息。我们还依赖我们的信息技术系统来实现业务的高效运作，包括支持BioTE方法，这是我们的端到端平台，使获得BioTE认证的从业者能够建立、建立和成功运营BioTE合作的诊所，以优化其特定老年患者群体中的激素水平，分发和维护我们的BioTE品牌膳食补充剂，以及会计、数据存储、合规、采购和库存管理。

为了保护敏感信息，我们实施了旨在防止安全事故和保护敏感信息的安全措施。然而，信息技术能力的进步、黑客、网络恐怖分子和其他威胁行为者使用的日益复杂的工具和方法、新的或其他事态发展，以及有权访问我们网络的人故意或意外地暴露敏感信息，可能会导致我们未能或无法充分保护敏感信息。我们可能会花费大量资源或修改我们的业务活动，以努力保护我们的信息并防止安全事件发生。某些信息隐私和安全义务可能要求我们实施和维护特定的安全措施、行业标准或合理的安全措施，以保护我们的信息技术系统和信息。

我们面临着各种不断演变的威胁，包括但不限于黑客、恶意软件、计算机病毒、未经授权的访问、网络钓鱼或社会工程攻击、恶意软件(包括勒索软件)攻击、凭据填充攻击、拒绝服务攻击、供应链攻击、软件漏洞、信息技术故障、软件或硬件故障、数据丢失、数据被盗、数据滥用、电信故障、地震、火灾、洪水、利用软件漏洞及其他真实或感知的威胁。任何此类事件都可能导致我们的IT系统中断或关闭、数据丢失或损坏、未经授权访问或泄露个人数据或其他敏感信息。勒索软件攻击，包括来自有组织犯罪威胁行为者、民族国家和民族国家支持的行为者的勒索软件攻击正变得越来越普遍和严重，可能导致我们的业务严重中断、延误或停机、数据丢失、收入损失、恢复数据或系统的巨额额外费用、声誉损失和资金挪用。为了减轻勒索软件攻击对财务、运营和声誉的影响，可能更可取的做法是勒索付款，但我们可能不愿意或无法这样做。网络攻击还可能导致我们的知识产权被盗、我们的IT系统遭到破坏或我们编制财务报告的能力受到破坏，以及上市公司需要公开披露的其他信息。

网络攻击、基于互联网的恶意活动、线上和线下欺诈以及其他类似活动威胁到我们的敏感信息和信息技术系统以及我们所依赖的第三方系统的机密性、完整性和可用性。这类威胁很普遍，而且还在继续上升，越来越难以检测，来自各种来源，包括传统的计算机“黑客”、威胁参与者、“黑客活动家”、有组织的犯罪威胁参与者、人员(例如通过盗窃或滥用)、复杂的民族国家和民族国家支持的参与者。我们过去曾遭受过未遂的网络攻击、网络钓鱼或社会工程攻击，未来可能还会继续遭受此类攻击和其他网络安全事件。如果我们获得更大的可见度，我们可能面临更高的被网络攻击目标的风险。信息技术能力的进步、新技术的发现或其他发展可能会导致网络攻击变得更加复杂和更难检测。我们和我们的信息技术系统和信息所依赖的第三方可能会经历这种网络攻击，可能没有资源或技术成熟来预测或防止所有威胁。此外，用于获得对系统的未经授权访问的技术经常变化，可能要到推出时才能知道。安全漏洞也可能是非技术问题造成的，包括我们的人员和第三方服务提供商(包括他们的人员)有意或无意的行为。任何先前确定的或类似的威胁都可能导致安全事件。安全事件可能导致未经授权、非法或意外地获取、修改、销毁、丢失、更改、加密、披露或访问信息。

除了经历安全事件外，第三方还可能从公共来源、数据经纪人或其他方式收集、收集或推断有关我们的敏感信息，这些信息会泄露有关我们组织的竞争敏感细节，并可能被用来破坏我们的竞争优势或市场地位。此外，公司或我们客户的敏感信息可能会因我们的员工、人员或供应商使用生成性人工智能(“AI”)技术而泄露、披露或泄露。我们的员工和人员使用生成性AI技术来执行他们的工作，在生成性AI技术中披露和使用个人数据受各种隐私法和其他隐私义务的约束。各国政府已经通过并可能会通过更多的法律来规范生成性人工智能。我们使用这项技术可能会导致额外的合规成本、监管调查和行动以及诉讼。如果我们不能使用生成性人工智能，它可能会降低我们的业务效率，并导致竞争劣势。

适用的信息隐私和安全义务可能要求我们将安全事件通知相关利益攸关方。此类披露代价高昂，披露或不遵守此类要求可能会导致不利影响。如果我们(或我们依赖的第三方)经历了安全事件或被认为经历了安全事件，我们可能会经历不良后果。这些后果可能包括：政府执法行动(例如，调查、罚款、处罚、审计和检查)；额外的报告要求和/或监督；对处理数据(包括个人数据)的限制；诉讼(包括类索赔)；赔偿义务；负面宣传；声誉损害；货币资金转移；我们业务中断(包括数据可用性)；财务损失；以及其他类似损害。安全事件和随之而来的后果可能会导致BioTE合作的诊所或经BioTE认证的从业者停止使用BioTE方法和BioTE品牌的膳食补充剂，并可能阻止新的诊所和从业者使用BioTE方法和BioTE品牌的膳食补充剂，并对我们的业务增长和运营能力产生负面影响。

虽然我们维持网络错误和遗漏保险的承保范围，涵盖网络风险的某些方面，但我们可以获得的保险或其他合同权利可能无法充分涵盖这些损失。我们的合同可能不包含责任限制，即使有，也不能保证我们的合同中的责任限制足以保护我们免受与我们的数据隐私和安全义务相关的责任、损害或索赔。对我们的一项或多项超出或不在我们的保险覆盖范围内的大额索赔的成功主张，或我们保单的变化，包括保费增加或实施大额免赔额或共同保险要求，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。此外，即使在没有索赔的情况下，我们也不能确保我们的保险范围足以减轻因我们的隐私和安全做法而产生的责任，这些保险将继续以商业合理的条款或根本不存在，或者这些保险将支付未来的索赔。

此外，我们可能会被要求根据个人、隐私倡导者、监管机构、政府机构和执法机构的要求披露个人数据，这些司法管辖区的隐私和安全法律相互冲突。任何披露或拒绝披露个人数据可能导致违反隐私和数据保护政策、通知、法律、规则、法院命令和法规，并可能导致在相同或其他司法管辖区对我们提起诉讼或诉讼，损害我们的声誉和品牌，以及无法向某些司法管辖区的诊所和从业者提供我们的培训和BioTE品牌的膳食补充剂。此外，监管我们收集、使用和披露某些数据的法律和法规的变化可能会对客户数据的保留和安全提出额外要求，可能会限制我们的营销活动，并对我们的业务、声誉、品牌、财务状况和运营结果产生不利影响。

随着业务合并的完成，作为一家上市公司，我们已经并预计将继续招致显著增加的费用和行政负担，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。

随着业务合并的完成，我们面临着与作为上市公司运营相关的法律、会计、行政和其他成本和支出的增加，而BioTE作为私人公司并没有产生这些成本和支出。作为一家上市公司，我们显著增加的费用和行政负担可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。经修订的2002年萨班斯-奥克斯利法案(“萨班斯-奥克斯利法案”)，包括第404条的要求，以及后来由美国证券交易委员会实施的规则和条例，经修订的2010年多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法(“多德-弗兰克法案”)和根据该法案颁布和即将公布的规则和条例，以及证券交易所，要求上市公司承担额外的报告和其他义务。对上市公司要求的合规性已经增加，并可能继续增加成本，并使某些活动更加耗时。其中许多要求要求我们进行BioTE以前没有进行过的活动。例如，我们为董事会委员会采用了新的章程，并采用了新的内部控制和披露控制和程序。此外，与美国证券交易委员会报告要求和证券交易所上市要求相关的费用已经并将继续产生。此外，如果在遵守这些要求方面发现任何问题(例如，如果审计师发现财务报告的内部控制存在重大缺陷或重大缺陷)，我们可能会产生纠正这些问题的额外成本，而这些问题的存在可能会对我们的声誉或投资者对其的看法产生不利影响。购买董事和高级职员责任险可能也会更贵。作为一家上市公司，与我们的地位相关的风险可能会使我们更难吸引和留住合格的人进入我们的董事会或担任高管。这些细则和条例规定的额外报告和其他义务可能会继续增加法律和财务合规成本以及相关法律、会计和行政活动的成本。这些增加的成本要求我们转移大量资金，否则这些资金本可以用于扩大业务和实现战略目标。此外，股东和第三方的宣传努力也可能促使治理和报告要求发生更多变化，这可能会进一步增加成本。

我们对财务报告的内部控制目前没有达到萨班斯-奥克斯利法案第404条所设想的所有标准，而且存在重大缺陷，导致重述以前发布的财务报表。如果不能实现和维持有效的财务报告披露控制和内部控制系统，可能会削弱我们编制及时和准确的财务报表或遵守适用法规的能力。

管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，评估了截至2023年12月31日我们对财务报告的内部控制的有效性，得出的结论是我们没有对财务报告保持有效的内部控制。

重大缺陷是指财务报告的内部控制存在缺陷或缺陷的组合，使得年度或中期财务报表的重大错报有合理的可能性无法及时防止或发现。在编制截至2020年12月31日和2019年12月31日的财政年度财务报表的过程中，我们的管理层发现我们对财务报告的内部控制总体上存在重大弱点。具体地说，我们确定我们没有适当的会计能力和能力在我们的财务报表中适当地记录某些复杂和非常规的会计问题，特别是与收入确认、金融工具和股权有关的问题。这导致了不正确的会计分录，通过对我们截至2020年12月31日和2019年12月31日的财政年度的审计发现并更正了这些会计分录。此外，这一重大缺陷导致我们在截至2022年6月30日和2022年9月30日的季度的Form 10-Q季度报告中的财务报表和相关披露出现错误，我们已经按照每个受影响季度的Form 10-Q/A季度报告中的描述进行了重新陈述，每个季度都在2023年3月29日提交。截至本年度报告之日，这一重大弱点尚未得到补救。

为了从总体上弥补这一重大缺陷，我们计划继续聘用具有上市公司经验的人员，并随着公司的持续发展为我们的人员提供额外的内部控制培训，并聘请外部顾问协助制定和改进旨在确保对财务报告进行充分内部控制的方法、政策和程序，包括美国公认会计准则的技术应用和评估职责分工。尽管我们相信这些措施将弥补这一重大弱点，但不能保证这一重大弱点将得到及时补救，或者根本不能保证未来不会发现更多的实质性弱点。

由于我们业务环境的变化，我们目前的控制和我们开发的任何新控制也可能变得不够充分。此外，我们在财务报告披露控制和内部控制方面的弱点可能会在未来被发现。任何未能发展或维持有效控制，或在实施或改善过程中遇到任何困难，均可能损害我们的经营业绩，或导致我们未能履行我们的报告义务，并可能导致我们重述前几个期间的财务报表。任何未能对财务报告实施和保持有效的内部控制也可能对我们的财务报告内部控制有效性的定期管理评估和年度独立注册会计师事务所认证报告的结果产生不利影响，我们最终将被要求包括在我们将提交给美国证券交易委员会的定期报告中。无效的披露控制和程序以及财务报告的内部控制也可能导致投资者对我们报告的财务和其他信息失去信心。

因此，我们A类普通股的市场价格可能会受到负面影响，我们可能会受到证券上市交易所、美国证券交易委员会或其他监管机构的调查，这可能需要额外的财务和管理资源。此外，如果我们无法继续满足这些要求，我们可能无法在纳斯达克重新上市。

我们的独立注册会计师事务所无需正式证明我们对财务报告的内部控制的有效性，直到我们不再是2012年JumpStart Our Business Startups Act(“JOBS Act”)定义的“新兴成长型公司”之后。在这个时候，如果我们的独立注册会计师事务所对我们财务报告的内部控制记录、设计或操作的水平不满意，它可能会出具一份不利的报告。任何未能对财务报告保持有效的披露控制和内部控制都可能对我们的业务和运营结果产生不利影响，并可能导致我们A类普通股的价格下降。

我们最近重述了之前某些时期的财务报表，这导致了意想不到的成本。

正如之前宣布的，我们得出的结论是，我们之前发布的截至2022年6月30日和2022年9月30日的季度(“受影响期间”)的合并财务报表不应再被依赖。因此，我们重报了受影响期间的财务报表。我们重报受影响期间的财务报表，部分原因是我们的溢价估值计算有误，导致我们的溢价负债及溢价负债公允价值变动的损益被多报。我们还决定，我们应该将认股权证和或有收益负债的公允价值变化归因于我们的运营子公司BioTE Holdings，LLC(“Holdings”)，而这些变化之前被归因于公司，原因是在每个受影响的时期，与我们的或有收益负债的公允价值计算有关的错误。我们认为，鉴于我们的“UP-C”结构，根据会计准则汇编810，将这些公允价值变化归于控股公司，更恰当地反映了在我们的精简合并财务报表中对股权的净收入分配的经济性。因此，我们更正了错误，并重述了截至2022年6月30日和2022年9月30日的季度的财务报表，以反映我们每股普通股的基本和稀释后收益(亏损)的减少，作为权证公允价值变化的收益(亏损)的按比例部分，以及归因于控股公司非控股权益的收益负债。

因此，我们产生了与重述相关的会计和法律费用的意外成本。重述可能会对我们证券的交易价格产生负面影响，使我们更难按可接受的条款筹集资金，或者根本不会，这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。另请参阅“控制和程序”。

普通股的转售可能会压低我们普通股的市场价格。

截至2023年12月31日，我们的普通股已发行74,661,449股(包括10,000,000股有投票权的股票和1,587,500股保荐人获得投票权的股票)，其中包括35,842,383股A类普通股和38,819,066股V类有投票权的股票。在业务合并后，HYAC的公众股东持有的股票可以自由交易，保荐人和成员在行使交换权后，在交易结束后六个月内可以自由交易，符合适用的证券法。我们还登记了我们可能根据激励计划或ESPP发行的所有A类普通股。这些股票在发行后可以在公开市场上自由出售，但受适用于关联公司的数量限制。因此，可能会有大量A类普通股在市场上出售。这些A类普通股的出售，或对这些出售的看法，可能会压低我们A类普通股的市场价格。

如果业务合并的收益不符合投资者、股东或金融分析师的预期，我们证券的市场价格可能会下降。

如果业务合并的收益不符合投资者或证券分析师的预期，我们证券的市场价格可能会下降。例如，从成交日到2024年3月11日，我们的股价从2.00美元的低点波动到10.51美元的高点。我们证券价格的波动可能会导致您的全部或部分投资损失。就在业务合并之前，BioTE的股票没有公开市场，我们A类普通股的股票交易不活跃。因此，归因于BioTE和我们在业务合并中的A类普通股的估值可能不能反映业务合并后交易市场上的主流价格。我们证券的交易价格可能会随着各种因素的变化而波动，并受到广泛波动的影响，其中一些因素是我们无法控制的。以下列出的任何因素都可能对您对我们证券的投资产生不利影响，我们的证券的交易价格可能远远低于您为其支付的价格。在这种情况下，我们证券的交易价格可能不会回升，可能会进一步下跌。

业务合并后影响我们证券交易价格的因素可能包括：

无论我们的经营业绩如何，广泛的市场和行业因素都可能对我们证券的市场价格造成实质性损害。股票市场总体上经历了价格和成交量的波动，这些波动往往与受影响的特定公司的经营业绩无关或不成比例。这些股票和我们证券的交易价格和估值可能无法预测。对于投资者认为与BioTE相似的其他公司的股票，如果投资者对市场失去信心，可能会压低我们的股价，无论我们的业务、前景、财务状况或运营结果如何。我们证券市场价格的下跌也可能对我们发行更多证券的能力以及我们未来获得更多融资的能力产生不利影响。

在过去，证券集体诉讼经常是在公司股价出现波动后对其提起的。这种类型的诉讼可能会导致巨额费用，分散我们管理层的注意力和资源，还可能需要我们支付大量款项来履行判决或了结诉讼。

我们是一家“新兴成长型公司”和一家“较小的报告公司”，我们利用新兴成长型公司和/或较小的报告公司可以获得的某些披露要求豁免，这可能会降低我们的证券对投资者的吸引力，并可能使我们的业绩更难与其他上市公司进行比较。

我们是经JOBS法案修订的证券法所指的“新兴成长型公司”，我们利用适用于其他非新兴成长型公司的上市公司的各种报告要求的某些豁免，包括但不限于，不被要求遵守萨班斯-奥克斯利法案第404条的审计师内部控制认证要求，减少我们定期报告和委托书中关于高管薪酬的披露义务，以及免除就高管薪酬进行非约束性咨询投票的要求，以及免除股东批准之前未获批准的任何金降落伞付款的要求。因此，我们的股东可能无法获得他们认为重要的某些信息。我们可以在首次公开募股后的五年内成为新兴成长型公司，尽管情况可能会导致我们更早失去这一地位，包括如果在此之前的任何6月30日，非关联公司持有的A类普通股的市值超过7亿美元，在这种情况下，我们将从次年12月31日起不再是新兴成长型公司。我们无法预测投资者是否会因为我们可能依赖这些豁免而认为我们的证券不那么有吸引力。如果一些投资者因为我们依赖这些豁免而认为我们的证券不那么有吸引力，我们证券的交易价格可能会比其他情况下更低，我们证券的交易市场可能会变得不那么活跃，我们证券的交易价格可能会更加波动。

此外，《就业法案》第102(B)(1)条豁免新兴成长型公司遵守新的或修订的财务会计准则，直至私营公司(即那些尚未宣布生效的证券法注册声明或没有根据《交易法》注册的证券类别)被要求遵守新的或修订的财务会计准则为止。JOBS法案规定，公司可以选择退出延长的过渡期，并遵守适用于非新兴成长型公司的要求，但任何这样的选择退出都是不可撤销的。我们选择不选择延长的过渡期，这意味着当一项标准发布或修订时，如果该标准对上市公司或私人公司有不同的适用日期，我们作为一家新兴的成长型公司，可以在私人公司采用新的或修订的标准时采用新的或修订的标准。这可能会使我们的财务报表与另一家上市公司进行比较，因为另一家上市公司既不是新兴成长型公司，也不是新兴成长型公司，由于所用会计准则的潜在差异，选择不使用延长的过渡期是困难或不可能的。

此外，我们是S-K条例第10(F)(1)项所界定的“较小的报告公司”。规模较小的报告公司可能会利用某些减少的披露义务，其中包括只提供两年的经审计财务报表。我们仍将是一家规模较小的报告公司，直到本会计年度的最后一天：(1)截至上一财年6月30日，非关联公司持有的我们普通股的市值超过2.5亿美元，或(2)在该已完成的会计年度中，我们的年收入超过1亿美元，截至上一财年6月30日，非关联公司持有的我们普通股的市值超过7亿美元。在我们利用这种减少的披露义务的程度上，这也可能使我们的财务报表很难或不可能与其他上市公司进行比较。

如果我们无法继续在纳斯达克上市，在公开市场出售我们的A类普通股可能会变得更加困难。

我们的A类普通股在纳斯达克上市。为了保持我们在这个市场的上市，我们必须符合纳斯达克的上市维护标准。2022年7月20日，纳斯达克因未能满足某些初始上市要求而暂停我们的A类普通股交易，并表示打算在所有适用的上诉和审查期限届满后将我们的A类普通股退市。2022年8月25日，纳斯达克批准了我们A类普通股的重新上市申请，我们于2022年8月29日开始交易。如果我们因任何原因无法继续达到纳斯达克的上市维护标准，我们的A类普通股可能会从纳斯达克退市。如果退市，我们可能会寻求将我们的证券在不同的证券交易所上市，或者，如果一个或多个经纪-交易商做市商符合适用的要求，我们可能会寻求在场外交易(OTC)市场上市。在其他市场或交易所上市可能会降低我们A类普通股的流动性。如果我们的A类普通股在场外交易市场交易，投资者会发现更难出售A类普通股，或者更难获得A类普通股的准确报价。

从纳斯达克全球市场退市，以及无法在其他市场或交易所上市，将使我们的A类普通股受到所谓的细价股规则的约束，这些规则对出售或做市此类证券的经纪自营商施加了额外的销售做法和做市要求。因此，从纳斯达克下架或无法在其他市场或交易所上市可能会影响经纪自营商出售或做市A类普通股的能力或意愿，以及我们A类普通股的购买者在二级市场出售其证券的能力。

2024年3月11日，我们A类普通股的收盘价为每股5.44美元。

未来A类普通股的转售可能会导致我们证券的市场价格大幅下降，即使我们的业务表现良好。

与A&R IRA有关的锁定限制已到期，但成员收益单位除外，该锁定限制将在成员收益单位根据业务合并协议赚取的较晚日期到期。因此，根据控股A&R OA的条款和条件，成员持有的每个保留控股单位和相应的V类有表决权股票(成员盈利单位除外)可在任何时间在行使该等成员交换权利时赎回一股A类普通股，或在BioTE以控股唯一管理人的身份选择时，换取相当于一股A类普通股市值的现金等值。假设所有成员充分行使交换权(包括关于成员收益单位)，成员将拥有我们A类普通股的约58.8%，其中一个成员在2023年12月31日实益拥有我们A类普通股的30.0%。除会员获利单位外，会员在行使会员交换权后，除适用的证券法外，不再受出售其持有的A类普通股股份的限制。

此外，保荐人不再受制于转让、出售、转让或以其他方式处置(A)本公司与保荐人之间根据日期为2021年3月1日的特定私募认股权证购买协议发行的A类普通股(保荐人溢价股份除外，在保荐人赚取溢价股份之前不得转让、出售、转让或以其他方式处置)或(B)其私募配售认股权证(如本文所界定)(或A类普通股相关股份)。

此外，吾等与吾等的每名高级职员、董事及售股股东签署锁定协议，同意在2023年1月6日后的90天内，不直接或间接发售、出售、同意出售或以其他方式处置任何A类普通股或任何未经承销商事先书面同意可转换为或可交换为A类普通股的证券。然而，我们预计不会收到任何其他股东的锁定协议，包括公司的前所有者，他在2024年3月11日实益持有我们已发行普通股的29.9%。

因此，在公开市场上出售相当数量的A类普通股随时可能发生。这些出售，或市场上认为大量股票持有者打算出售股票的看法，可能会导致我们A类普通股的市场价格下降或增加我们A类普通股的市场价格的波动性。

与我们证券所有权相关的风险

由于目前没有计划在可预见的未来对我们的A类普通股支付现金股息，除非您以高于您支付的价格出售我们的A类普通股，否则您可能不会获得任何投资回报。

我们可能会保留未来的盈利（如有），用于未来的运营、扩张和债务偿还，我们目前没有计划在可预见的未来支付任何现金股息。未来作为上市公司宣派及支付股息的任何决定将由董事会酌情作出，并将取决于（其中包括）我们的经营业绩、财务状况、现金需求、合约限制及董事会可能认为相关的其他因素。此外，我们派付股息的能力可能会受到我们或我们的附属公司产生的任何现有及未来未偿还债务的契诺所限制。因此，除非您以高于您购买A类普通股的价格出售您的A类普通股，否则您可能不会从我们的A类普通股投资中获得任何回报。

我们可能需要额外的资本来支持业务增长，如果我们无法获得资本或只能通过稀释现有股东来获得资本，我们的业务，经营业绩和财务状况可能会受到影响。

我们需要大量资金来继续发展和壮大我们的业务，包括BioTE方法和BioTE品牌膳食补充剂的设计、开发、营销、分销和销售。我们可能需要额外的资本来实现我们的业务目标，应对商业机会、挑战或不可预见的情况，我们不能确定是否会有额外的资金，这可能会限制我们的增长能力，并危及我们继续业务运营的能力。我们的资本需求主要来自可用营运资本；然而，可用营运资本和资本融资需求的时间可能并不总是一致的，而且营运资本水平可能不能完全满足资本融资需求。有时，我们可能需要用融资活动的收益来补充我们的运营营运资金。例如，2022年7月27日，我们与YA II PN，Ltd.，a签订了备用股权购买协议(SEPA)。

开曼群岛豁免有限合伙企业(“约克维尔”)，即我们有权利但没有义务应我们的要求向约克维尔出售最多5,000,000股我们的A类普通股，符合国家环保总局规定的条款和条件。我们预计将继续利用国家环保总局机会性地寻求获得额外资金。

如果当前和预期的未来流动资金来源不足以为我们的未来业务活动和需求提供资金，我们可能需要进行股权或债务融资以获得额外资金。如果我们通过进一步发行股票或可转换债务证券筹集额外资金，我们现有的股东可能会遭受重大稀释，我们发行的任何新证券都可能拥有优于我们A类普通股持有人的权利，优先权和特权。由于我们员工的股权补偿和其他额外发行而导致的摊薄金额可能很大。此外，我们日后所担保的任何债务融资可能涉及与我们的集资活动及其他财务及营运事宜有关的限制性契诺，这可能使我们更难获得额外资本及寻求商机。

此外，无法保证信贷和金融市场以及对经济状况的信心不会进一步恶化。严重或长期的经济衰退可能会给我们的业务带来各种风险，包括对我们可能开发的任何候选产品的需求减弱，以及我们在需要时以可接受的条款筹集额外资金的能力。经济疲弱或衰退亦可能令我们的供应商承受压力，可能导致供应中断。如果股票和信贷市场恶化，可能会使任何必要的债务或股票融资更加困难，成本更高，稀释作用更大。未能及时以优惠条件获得任何必要的融资可能会损害我们实现增长战略的能力，可能会损害我们的财务业绩和股价，并可能要求我们推迟或放弃我们的业务计划。此外，我们目前或未来的供应商、服务提供商、制造商或其他合作伙伴可能无法在经济困难时期生存下来，这可能直接影响我们按计划和预算实现运营目标的能力。我们无法预测目前的经济气候和金融市场状况可能对我们的业务产生不利影响的所有方式。

《宪章》和《章程》中的反收购条款以及特拉华州法律的条款可能会阻碍收购企图。

我们的章程和细则以及特拉华州法律的规定可能会使收购我们变得更加困难，可能会限制股东更换或罢免我们管理层的尝试，可能会限制股东获得与我们或我们的董事，管理人员或员工发生争议的有利司法论坛的能力，并可能会限制我们A类普通股的市场价格。这些规定可能会使管理层的免职更加困难，并可能会阻碍交易，否则可能会涉及支付高于我们证券现行市场价格的溢价。

公司或其股东在公开市场上的未来销售或对未来销售的看法，发行购买公司A类普通股的权利，包括根据激励计划和ESPP，未来行使注册权可能会导致公司股东的持股比例进一步稀释，并导致公司的市场价格A类普通股下跌。

截至2024年3月11日，我们的普通股已发行74,531,558股(包括10,000,000股有投票权的股票和1,587,000股保荐人获得的股票)，其中包括35,712,492股A类普通股和38,819,066股V类有投票权的股票。假设所有成员(包括成员获利单位)全面行使交换权，并根据美国证券交易委员会宣布于2023年1月4日生效的S-1表格登记声明，由若干股东二次发售A类普通股后，成员将拥有约58.5%的A类普通股，其中一名成员于2024年3月11日实益拥有约29.9%的A类普通股。除适用的证券法外，会员在行使会员交换权后出售其持有的A类普通股不受限制。

此外，我们已经登记了最多21,947,987股A类普通股，我们可以根据激励计划和ESPP发行。我们已在约克维尔登记了500,000,000股与国家环保总局相关的A类普通股供转售，其中包括截至2024年3月11日已发行和已发行的130,559股A类普通股，以及根据国家环保总局未来可能发行的4,869,441股A类普通股。一旦我们发行了这些股票，它们就可以在发行时在公开市场上自由出售，但受到适用于附属公司的数量限制。因此，可能会有大量A类普通股在市场上出售。

在公开市场上出售公司A类普通股、可转换证券或其他证券的股票，或认为可能发生此类出售的看法，可能会损害公司A类普通股的现行市场价格。这些出售，或这些出售可能发生的可能性，也可能使该公司在未来以其认为合适的时间和价格出售证券变得更加困难。

此外，如果该公司出售其A类普通股、可转换证券或其他证券的股票，投资者可能会因随后的出售而受到严重稀释。这样的出售还可能导致公司现有股东的实质性稀释，新投资者可能获得优先于公司A类普通股持有者的权利、优惠和特权，包括与业务合并有关的公司A类普通股。

根据激励计划，本公司有权向其员工、董事和顾问授予股权奖励。此外，根据ESPP，公司有权向其员工出售股票。本公司最初预留15%的已发行A类普通股股份于结算时完全摊薄，以供日后根据奖励计划发行，另加3,887,750股A类普通股，以支付根据影子股权确认向影子股权持有人支付的款项(该3,887,750股A类普通股将不再可根据奖励计划发行，亦不会受到下文所述的年度自动增持影响)。此外，该公司最初预留了1%的A类普通股，在交易结束时以完全摊薄的基础进行发行，以供将来根据ESPP发行。激励计划和ESPP规定，从2023年1月1日起，每年自动增加根据该计划保留的股份数量。由于这样的年度增长，公司的股东可能会经历额外的稀释，这可能会导致公司A类普通股的价格下跌。

未来，该公司还可能发行与投资或收购有关的证券。与投资或收购有关的公司发行的A类普通股的数量可能构成公司当时已发行的A类普通股的重要部分。任何与投资或收购相关的额外证券的发行都可能导致公司股东的额外稀释。

我们可能会受到定期索赔和诉讼的影响，包括多诺维茨诉讼(定义如下)，这可能会导致意外费用，并最终可能对我们不利。

我们可能会不时卷入诉讼和其他诉讼，包括与产品责任索赔、股东集体诉讼和衍生索赔、商业纠纷、版权侵权、商标挑战和其他知识产权索赔有关的事项，以及与我们业务相关的贸易、监管、雇佣和其他索赔。这些诉讼中的任何一项都可能导致巨额和解金额、损害赔偿、罚款或其他处罚，转移财务和管理资源，并导致巨额法律费用。任何特定诉讼的不利结果可能超出我们保单的限制，或者承运人可能拒绝为此类最终和解和/或判决提供资金，并可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。此外，任何诉讼都可能对我们在从业者和诊所中的声誉以及我们的品牌形象造成负面影响。该公司目前正在参与多诺维茨诉讼(见第3项法律诉讼)。无论是非曲直，多诺维茨诉讼的结果本身都是不确定的。目前，公司无法预测多诺维茨诉讼的持续时间或由此可能产生的最终责任(如果有的话)。此外，诉讼和相关事项成本高昂，可能会分散公司管理层和其他资源的注意力，否则这些资源将从事其他活动。

与我们的组织结构相关的风险

我们唯一的重大资产是我们在Holdings的所有权权益，因此我们依赖Holdings的分派来支付分派、A类普通股的股息、税款和其他费用，以及根据应收税金协议(“TRA”)我们必须支付的任何款项。

我们是一家控股公司，除了对控股单位的所有权外，我们没有其他实质性资产。我们预计不会有产生收入或现金流的独立手段，我们支付A类普通股的分派、股息、税款和其他费用的能力，以及根据TRA我们必须支付的任何付款的能力将取决于Holdings的财务业绩和现金流。Holdings的收益或其他可用资产可能不足以支付股息或进行分配或贷款，以使我们能够支付A类普通股的任何股息或履行我们的其他财务义务。不能保证Holdings将产生足够的现金流向我们分配资金，也不能保证适用的州法律和合同限制，包括债务工具下的负面契约，将允许此类分配。如果Holdings没有向我们分配足够的资金来支付我们的税款或其他债务，我们可能会拖欠合同义务或不得不借入额外的资金。如果我们被要求借入更多资金，可能会对我们的流动性产生不利影响，并使我们受到贷款人施加的额外限制。

出于美国联邦所得税的目的，控股公司将继续被视为合伙企业，因此，通常不会缴纳任何实体级别的美国联邦所得税。相反，出于美国联邦所得税的目的，应纳税所得额或亏损将分配给包括我们在内的控股单位持有人。因此，我们将被要求为我们在Holdings净应纳税所得额中的可分配份额缴纳美国联邦所得税。根据控股公司A&R协议的条款，控股公司有责任向控股单位持有人(包括我们)进行按某些假设税率计算的税项分配。除了税费外，我们还将产生与我们的运营相关的费用，其中一些费用将由Holdings报销。吾等拟安排Holdings按比例向控股单位持有人作出普通分派及税项分配，金额足以支付所有适用税项、相关营运开支(若Holdings尚未根据控股A&R OA支付或偿还)、根据TRA支付的款项及吾等宣布的股息(如有)。然而，如本文所述，Holdings进行此类分派的能力可能会受到各种限制和约束，包括但不限于保留履行公司及其子公司(“BioTE公司”)义务所需的金额，以及对违反Holdings债务协议或任何适用法律中所包含的任何适用限制的分派限制，或将导致Holdings破产的限制。在我们因任何原因不能根据TRA付款的范围内，此类付款将是

但是，如果在特定时期和/或在某些情况下不付款，可能构成对《TRA》规定的实质性义务的实质性违反，从而加速根据《TRA》规定的付款速度，这可能是一笔巨大的费用。

此外，尽管Holdings一般不会缴纳任何实体级别的美国联邦所得税，但如果没有相反的选举，它可能需要根据某些美国联邦所得税立法对其纳税申报单进行任何调整。如果Holdings对应纳税所得额的计算不正确，则Holdings和/或其成员，包括我们在内，可能在以后的几年中根据美国联邦所得税法及其相关指导而承担重大债务。我们预计，在某些时期，我们从Holdings收到的分配可能会超过我们的实际负债和我们根据TRA支付的义务。本公司董事会将自行决定是否使用任何如此积累的超额现金，其中可能包括支付A类普通股的股息。我们没有义务将这些现金(或任何已宣布的股息以外的其他可用现金)分配给我们的公众股东。如有需要，吾等可采取改善措施，包括按比例或非按比例重新分类、合并、拆分或调整已发行的持股单位，以维持吾等持有的持股单位与A类普通股股份之间的一对一平价。

根据TRA，我们将被要求向会员支付85%的所得税节省净额，该节省是由于业务合并导致BioTE公司资产的税基增加以及根据控股A&R OA和与TRA相关的税收优惠而赎回保留的控股单位以换取A类普通股(或现金)而实现的，包括根据TRA支付的税收优惠，这些支付可能是大量的。

就企业合并而言，就美国联邦(及适用的州及地方)所得税而言，一名历史成员被视为以现金代价及TRA项下的权利向本公司出售控股单位(“购买”)，而成员未来可根据控股A&R OA赎回其控股单位(包括根据企业合并协议归属的溢价单位，如有)，连同注销同等数量的V类有投票权股份，以换取我们A类普通股(或现金)的股份。受A&R IRA和A&R IRA规定的某些条件和转让限制的约束。这些出售和交换预计将导致我们在BioTE公司有形和无形资产的纳税基础上的可分配份额增加。这些税基的增加可能会增加(出于所得税目的)可分配给我们的折旧和摊销扣减，从而减少如果此类销售和交换从未发生，我们在未来需要支付的所得税或特许经营税的金额，尽管美国国税局或任何适用的外国、州或当地税务机关可能会对该税基增加的全部或部分提出质疑，法院可以支持这种挑战。吾等已订立TRA，一般规定吾等支付吾等已实现(或在某些情况下被视为已变现)的若干税项净额的85%(如有)，这是由于根据业务合并协议拟进行的交易及赎回保留控股单位以换取A类普通股(或现金)的税基及税项优惠的增加所致，以换取根据TRA支付的A类普通股(或现金)。这些付款是我们的义务，而不是BioTE公司的义务。我们在BioTE公司资产中可分配税基份额的实际增加，以及根据TRA支付任何款项的金额和时间，将取决于许多因素，包括交易所的时机、交易所时A类普通股的市场价格以及确认我们收入的金额和时机。虽然决定我们根据TRA支付的金额的许多因素不在我们的控制范围内，但我们预计根据TRA我们将支付的金额将是巨大的，可能会对我们的财务状况产生实质性的不利影响。我们根据TRA支付的任何款项通常都会减少我们本来可以获得的整体现金流。如果我们因任何原因无法根据《TRA》及时付款，则未支付的金额将被推迟，并将在支付之前计息；然而，在特定时期和/或在某些情况下不付款可能构成对《TRA》规定的重大义务的实质性违反，因此加速了根据《TRA》应支付的款项，如下所述。此外，我们未来根据TRA支付款项的义务可能会使我们成为收购的吸引力较小的目标，特别是在收购方无法使用TRA下可能被视为已实现的部分或全部税收优惠的情况下。

在某些情况下，根据TRA支付的款项可能会超过我们实现的实际税收优惠。

TRA下的支付将基于我们确定的纳税申报立场，美国国税局(IRS)或其他税务机关可能会对我们所采取的全部或部分税基增加以及其他税收立场提出质疑，法院可能会接受这样的挑战。如果我们最初声称的任何税收优惠被拒绝，会员将不需要偿还我们之前根据TRA支付的任何超额款项，例如，由于美国国税局或其他税务机关审查产生的调整。相反，支付给成员的超额款项将在确定超额款项后，用于抵销和减少原本需要向这些成员支付的任何未来现金付款。然而，对我们最初声称的任何税收优惠的挑战可能在最初支付此类款项后的若干年内不会出现，即使在更早的时候提出质疑，该超额现金支付也可能大于根据TRA条款我们可能被要求支付的未来现金支付金额，因此，可能不会有该等超额现金支付适用于未来的现金支付。因此，在某些情况下，我们根据TRA支付的款项可能会超过我们的实际收入或特许经营税节省，这可能会严重损害我们的财务状况。

在某些情况下，TRA下的支付可能会加快或大大超过我们在TRA所涉税收属性方面实现的实际好处。

《TRA》规定，如果：(I)我们根据《TRA》行使我们的提前终止权利，(Ii)控制权发生某些变更(如《TRA》所述)，(Iii)在某些情况下，我们未能在适用的最终付款日期之前支付根据《TRA》应支付的款项，且在该最终付款日期之后30天内仍未付款，或者(Iv)我们严重违反了《TRA》规定的任何重大义务，在收到书面通知后30天内仍未得到补救(除非在第(Iii)和(Iv)款的情况下，某些流动资金例外情况适用)我们在TRA下的义务将加快，我们将被要求向TRA的适用各方支付一笔相当于TRA下所有预测未来付款的现值的现金，这笔一次性付款将基于某些假设，包括与我们未来应纳税所得额有关的假设。向会员支付的控制权变更金额可能很大，并可能超过我们因从会员收购控股单位而获得的实际税收优惠，因为此类付款的金额将在计算时假设我们能够将潜在的税收优惠用于每年适用于基数增加的摊销期间的剩余时间，并且适用于我们的税率将与终止当年相同。在经营业务过程中作出的决定，例如关于合并、资产出售、其他形式的业务合并或其他控制权变更的决定，可能会影响保留控股单位持有人根据TRA收到付款的时间和金额。举例来说，在交换或收购交易后较早处置资产一般会加快根据《风险评估》付款的速度，并增加该等付款的现值，而在交换或收购交易前处置资产将增加现有业主的税务责任，而不会令保留控股单位持有人有任何权利接受根据《风险评估》支付的款项。如果根据TRA支付的款项超过我们就受TRA约束的税务属性而实现的实际收入或特许经营税节省，或者如果Holdings向我们分配的金额不足以让我们在支付税款和其他费用后根据TRA付款，则可能会对我们的流动性产生实质性的负面影响。此外，我们根据TRA支付款项的义务可能会使我们成为收购的吸引力较小的目标，特别是在收购方无法使用TRA下被视为已实现的部分或全部税收优惠的情况下。我们可能需要产生额外的债务来支付TRA下的付款，只要我们的现金资源不足以履行我们在TRA下的义务，这是由于时间上的差异或其他可能对我们的财务状况产生重大不利影响的原因。

我们可能无法实现从BioTE成员手中收购保留控股单位所预期的全部或部分税收优惠。

根据TRA，我们将分享(A)由于(I)与业务合并相关的控股单位被视为出售以及(Ii)根据控股A&R OA赎回保留控股单位以换取A类普通股或现金以及(B)与成员公司的某些其他关联交易而导致的BioTE公司资产的预期税基提升所产生的摊销所节省的税款。任何此类减税的金额将支付85%给适用的会员，并由我们保留15%。除非我们加快履行TRA下的义务，否则只有在我们实现了相关的税收节省后，任何此类应支付的金额才会到期。我们实现这些税收节省并从中受益的能力取决于许多假设，包括我们在任何此类基数增加和支付所产生的扣除期间每年将获得足够的应纳税所得额，以及适用的法律或法规没有不利变化。如果我们的实际应税收入不足以充分利用这些税收优惠，或者适用的法律或法规发生不利变化，我们可能无法实现所有或部分这些预期好处，我们的现金流和股东权益可能会受到负面影响。

与税收相关的风险

税务机关可能成功地断言，我们应该或将来应该征收销售和使用税、毛收入、增值税或类似税，并可能成功地向我们施加额外义务，任何此类评估或义务可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。

销售和使用税、增值税、商品和服务税、营业税和总收入税等间接税对平台企业的适用是一个复杂和不断变化的问题。征收这些税的许多基本法律和条例是在互联网和电子商务采用和发展之前制定的。需要持续作出重大判断，以评估适用的税务义务，因此，所记录的金额是估计金额，可能会进行调整。在许多情况下，最终的税收决定是不确定的，因为不清楚新的和现有的法规可能如何适用于我们的业务。

我们可能会在美国不同的司法管辖区面临各种间接税审计。在某些司法管辖区，我们征收和减免间接税。然而，税务机关可能会对我们的计算、报告或征收税款提出质疑、质疑或不同意，并可能要求我们在我们目前没有这样做的司法管辖区征税或减免额外的税款和利息，并可能施加相关的处罚和费用。例如，在美国最高法院对南达科他州诉维费尔公司一案做出裁决后，某些州已经通过或开始执行法律，这些法律可能要求计算、征收和汇款其管辖范围内的销售税收，即使我们在这些司法管辖区没有实体存在。一个或多个税务机关的成功断言

要求我们在我们目前没有这样做的司法管辖区征税，或在我们目前征税的司法管辖区征收额外税款，可能会导致大量的纳税义务，包括过去销售的税款，以及罚款和利息，可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。虽然我们已在财务报表中预留了可能支付过去可能发生的纳税义务的准备金，但如果这些负债超过了此类准备金，我们的财务状况将受到损害。

由于上述及其他因素，应缴税款的最终金额可能与我们在财务报表中记录的金额不同，任何此类差异可能会对我们在未来期间的经营业绩产生不利影响，届时我们将改变对税收义务的估计或最终税收结果在此期间确定。

实际税率的意外变化或因审查我们的收入或其他纳税申报单而产生的不利结果可能会对我们的财务状况和经营业绩产生不利影响。

我们在美国缴纳所得税，我们的国内纳税义务取决于不同司法管辖区的费用分配。我们未来的实际税率可能会出现波动或受到多个因素的不利影响，包括：

此外，我们可能会受到美国联邦和州当局对我们的所得税、销售税和其他交易税的审计。这些审计的结果可能会对我们的财务状况和经营结果产生不利影响。

所得税税率的提高、税法的变化或与税务机关的分歧可能会对我们的业务、财务状况或经营业绩产生不利影响。

我们所得税税率的提高或美国或我们运营所在的任何司法管辖区税法的其他变化可能会减少我们的税后收入，并对我们的业务、财务状况或运营结果产生不利影响。美国现有的税法已经发生了重大变化，未来也可能发生变化。例如，最近颁布了2022年《降低通胀法案》，其中包括对公司回购股票征收1%的消费税，从2022年之后的纳税年度开始生效。此外，从2021年12月31日之后的纳税年度开始，通常被称为减税和就业法案的立法取消了目前扣除研发支出的选项，并要求纳税人分别在5年和15年内将美国和非美国的研发支出资本化和摊销。虽然已有立法建议将资本化规定推迟到以后几年，但我们不能保证这项规定会被废除或以其他方式修改。美国或其他司法管辖区的税务当局或其他行政或国会行动的未来监管指导可能即将到来。相关税制的这些或其他变化，包括现行税法的解释或执行方式的变化，可能会对我们的业务、财务状况或经营业绩产生不利影响。

我们还将接受美国国税局和其他税务机关关于所得税和非所得税的定期审查、审查和审计。在我们经营的司法管辖区增加税收的经济和政治压力，或采用新的或改革的税收立法或法规，可能会使解决税务纠纷变得更加困难，税务审计和任何相关诉讼的最终解决方案可能与我们的历史规定和应计项目不同，从而对我们的业务、财务状况或运营结果造成不利影响。

它EM 1B。未解决的员工评论。

没有。

项目1C。网络安全。

风险管理和战略

我们已实施并维护旨在评估、识别和管理网络安全威胁对我们的关键计算机网络、第三方托管服务、通信系统、硬件和软件以及我们的关键数据造成的重大风险的政策和流程，包括知识产权、具有专有、战略或竞争性的机密信息、商业秘密、我们可能收集的与临床试验相关的试验参与者数据、敏感第三方数据、业务计划、

交易和财务信息(“信息系统和数据”)。我们已将这些流程整合到我们的整体风险管理系统和流程中。我们定期评估来自网络安全威胁的重大风险，包括在我们的信息系统上或通过我们的信息系统发生的任何潜在的未经授权的事件，这些事件可能会对我们的信息系统或其中驻留的任何信息的保密性、完整性或可用性造成不利影响。

公司内部的网络安全职能部分包括我们的信息技术(IT)安全董事(他拥有多年的商业经验和专注于网络安全的信息系统硕士学位)和我们技术人员管理层的其他成员，以及我们的法律顾问、风险管理团队和整体信息安全职能，帮助识别、评估和管理公司的网络安全威胁和风险。我们的IT安全部门在首席信息官的指导下，由我们的IT安全董事领导，通过使用旨在防范、检测和应对网络安全威胁的各种安全工具来监控网络安全和运营风险，从而识别和评估网络安全威胁的风险，并实施了与我们的信息安全管理体系保持一致的流程和程序，以支持和促进弹性计划。这包括自动化工具、安全评估和监控、对服务器和网络设备的受限物理访问、系统审计和第三方评估、评估和管理我们的IT供应商提出的风险的第三方IT供应商风险管理流程、第三方威胁评估、评估向我们报告的威胁，以及基于当前风险对网络安全保单和相关承保级别的年度审查。

根据环境的不同，我们会实施和维护各种技术、物理和组织措施和流程，旨在管理和缓解网络安全威胁对我们的信息系统和数据造成的重大风险，包括例如：事件检测和响应、事件响应计划、供应商风险管理计划、员工培训、数据加密、物理安全、专门的网络安全人员、系统监控、网络保险以及资产管理、跟踪和处置。

我们与第三方合作，评估我们的网络安全预防和响应系统和流程的有效性。这些人员包括网络安全评估员、顾问、托管网络安全服务提供商和其他外部网络安全专家，以协助识别、验证和验证网络安全风险，并在必要时支持相关的缓解计划。我们还制定了第三方网络安全风险管理流程，对包括提供网络安全服务的外部实体进行尽职调查。

有关可能对我们的业务战略、运营结果或财务状况产生重大影响的网络安全相关风险的其他信息，请参阅本10-K表中第I部分第1A项风险因素。

治理

我们的董事会和审计委员会正在积极参与对我们的风险管理的监督，包括网络安全风险。董事会和审计委员会收到我们的首席信息官关于信息安全的季度报告。审计委员会负责监督我们在信息安全、网络安全和数据保护方面的风险敞口，以及管理层为监测和控制这些敞口而采取的步骤。

我们的IT安全部门负责评估和管理来自网络安全威胁的风险，由首席信息官领导，并向首席执行官报告。我们制定了事件响应计划，以识别、保护、检测、响应网络安全威胁和事件并从中恢复。我们还利用公认的行业框架和网络安全标准，采用各种防御性和持续监测技术。我们的首席信息官负责招聘合适的人员，帮助将网络安全风险考虑纳入公司的整体风险管理战略，并向相关人员传达关键优先事项。我们的首席信息官定期与审计委员会会面，审查我们的信息技术系统，并讨论关键的网络安全风险。此外，我们还维护合格的第三方供应商关系，以便团队根据需要进行按需事件响应和调查。

我们的IT安全董事向首席信息官汇报，拥有超过25年的信息技术相关工作经验，拥有信息系统硕士学位，专注于网络安全和工商管理硕士，重点是商业智能和分析管理。

它EM 2.财产。

我们租用了位于德克萨斯州欧文的公司总部、从业者培训、呼叫中心和患者诊所设施。根据我们的租赁协议，除非我们及时行使延长两年的选择权，否则我们将在这个合并后的设施中租赁总计27,034平方英尺的土地，直到2028年11月30日。

此外，我们还租赁了位于德克萨斯州欧文的两个小型存储设施。这些空间总共约为450平方英尺，按月租赁。

我们相信，我们目前的办公空间足以满足我们在可预见未来的预期需求，并且适合我们的业务开展。

伊特M3.法律诉讼

有时，我们可能会卷入各种法律程序，并受到正常业务过程中出现的索赔的影响。虽然诉讼和索赔的结果本质上是不可预测和不确定的，但我们目前并不是任何法律程序的一方，如果这些法律程序的结果被认为对我们不利，无论是单独决定还是合并在一起，都会对我们的业务、经营业绩、现金流或财务状况产生重大不利影响。无论结果如何，由于辩护费用和可能的和解费用、管理资源转移等因素，诉讼有可能对我们产生不利影响。

多诺维茨诉讼

公司目前正在与公司股东之一加里·S·多诺维茨博士(“多诺维茨”)进行下述诉讼(“多诺维茨诉讼”)。无论是非曲直，多诺维茨诉讼的结果本身都是不确定的。目前，公司无法预测多诺维茨诉讼的持续时间或由此可能产生的最终责任(如果有的话)。此外，诉讼和相关事项成本高昂，可能会分散公司管理层和其他资源的注意力，否则这些资源将从事其他活动。然而，多诺维茨诉讼预计不会对公司的综合运营结果或财务状况产生重大不利影响。

2022年6月23日，多诺维茨在德克萨斯州达拉斯县地区法院起诉Hayaker赞助商、有限责任公司、公司外部法律顾问以及某些公司高管和董事(“多诺维茨达拉斯诉讼”)，一般指控欺诈、欺诈性引诱、疏忽失实陈述、违反诚信和公平交易契约、违反受托责任、和/或协助和教唆被告被指控的违规行为(“多诺维茨诉讼”)。多诺维茨随后在不带偏见的情况下驳回了多诺维茨在多诺维茨达拉斯诉讼中提出的索赔，法院于2023年3月28日在不带偏见的情况下发布了驳回令。

2022年7月11日，公司在特拉华州衡平法院起诉多诺维茨，寻求禁制令救济，以阻止多诺维茨继续在德克萨斯州多诺维茨达拉斯诉讼中提起诉讼(“第一特拉华州诉讼”)。本公司致力于执行(A)公司的公司注册证书，该证书规定股东必须仅在特拉华州提起某些诉讼，包括部分或全部Donovitz索赔，以及(B)企业合并协议，根据该协议，Donovitz同意特拉华州衡平法院的专属管辖权，并同意特拉华州法律管辖任何相关索赔，包括Donovitz的部分或全部索赔。在特拉华州衡平法院做出裁决之前，多诺维茨同意在多诺维茨达拉斯行动中推迟所有答辩日期。然后，在2023年3月23日，多诺维茨在第一次特拉华州诉讼中提交了修正的答辩和反诉，一般性地重申了他之前在多诺维茨达拉斯诉讼中提出的多诺维茨索赔。2023年8月24日，多诺维茨在第一次特拉华州诉讼中提出了修订后的反诉，再次笼统地重申了多诺维茨之前在多诺维茨达拉斯诉讼中提出的索赔，但也主张了针对公司董事的衍生品索赔。2023年10月23日，该公司对多诺维茨修改后的反诉提出了回应。

2022年8月24日，多诺维茨在特拉华州衡平法院起诉公司，包括公司的某些高管和董事，要求(A)禁止被告稀释任何股东权益或投票权的现状令，(B)强制令要求被告召开股东特别会议，以及(C)请求根据特拉华州一般公司法，要求撤销公司注册证书的一部分，或允许股东选举董事填补董事会空缺(“第二特拉华州行动”)。2022年9月8日，特拉华州衡平法院驳回了多诺维茨的禁令救济请求，裁定加快诉讼程序和维持现状命令都是没有根据的，并拒绝了授权的股东会议。

2022年8月2日，本公司在德克萨斯州达拉斯县地区法院起诉Donovitz、Lani Hammonds Donovitz和Lani D.Consulting，要求强制执行与Donovitz的某些创始人咨询协议以及与Lani Hammonds Donovitz的独立承包商协议的非贬损义务，这两项协议都是由标的方就业务合并(“达拉斯行动”)订立的。该公司成功地获得了临时限制令，以执行多诺维茨和拉尼·哈蒙兹·多诺维茨的非贬损义务。双方当事人随后签订了一项商定命令，规定临时限制令将一直有效，直至作出最后判决。2022年8月23日，被告在BioTE Dallas诉讼中提交了答辩书，其中包括对公司索赔的正面抗辩，以及针对公司某些高管的某些反索赔和第三方索赔。2023年4月12日，Lani Hammonds Donovitz以个人名义代表Lani D Consulting驳回了她在BioTE Dallas诉讼中的所有反诉和第三方索赔，随后同意发布有利于公司的永久禁令，该禁令于2023年4月17日生效。

在提交达拉斯BioTE诉讼后，该公司修改了向特拉华州衡平法院提出的索赔，以也寻求禁制令，以阻止多诺维茨继续进行被告于2022年8月23日提出的某些正面抗辩、反索赔和第三方索赔。2022年11月4日，特拉华州衡平法院驳回了这一禁令救济请求，允许达拉斯生物技术行动及其所主张的所有辩护和索赔在德克萨斯州继续进行。

BioTE达拉斯行动案的陪审团审判将于2023年9月11日开始，以解决该公司对违约的肯定索赔、永久禁令的请求，以及多诺维茨声称的反索赔和第三方索赔。2023年8月17日，多诺维茨在达拉斯BioTE诉讼中不起诉他的所有反诉和第三方索赔，只剩下公司对多诺维茨的正面索赔将于2023年9月11日审理。2023年9月8日，在BioTE达拉斯行动原定审判的前三天，多诺维茨同意规定他违反了合同，多诺维茨同意做出部分判决，并对他实施永久禁令，该禁令于2023年9月9日由法院签署。

在2023年10月30日开始的陪审团审判中，该公司要求追回针对多诺维茨的律师费。2023年11月2日，陪审团作出裁决，判给该公司470万美元，外加未来可能额外支付的20万美元费用，这构成了该公司在达拉斯BioTE诉讼中要求多诺维茨支付的所有律师费。

2023年11月16日，多诺维茨作为加里·S·多诺维茨2012不可撤销信托的受托人，与BioTE Management，LLC一起在特拉华州衡平法院起诉BioTE Holdings，LLC和BioTE Medical，LLC。多诺维茨要求检查BioTE Holdings，LLC的账簿和记录。双方约定解雇BioTE Medical，LLC，并同意在双方预定的调解完成之前暂缓审理此案。

2024年2月13日，公司和多诺维茨通过调解签署了一份具有约束力的和解条款说明书，以解决与多诺维茨之间所有剩余的未决诉讼。根据和解条款说明书，本公司及其其他各方已同意编制及订立最终和解协议，该协议将取代和解条款说明书，并实质上纳入和解条款说明书的条款。根据和解条款说明书，公司将回购BioTE Holdings LLC的所有A类普通股、BioTE的V类普通股和公司的A类普通股，目前由Donovitz实益拥有，总回购金额约为7690万美元。自最终和解协议签署之日起，公司将在三年内回购这些股份。此外，公司和多诺维茨还同意(I)按照惯例相互免除因多诺维茨诉讼而引起或与之相关的所有索赔，(Ii)多诺维茨与BioTE Medical，LLC之间于2022年5月18日终止创办人咨询协议，(Iii)为多诺维茨签订为期两年的竞业禁止和竞业禁止协议，以及(Iv)以公司可以接受的惯常条款谈判和签订投票协议。

它EM 4.披露矿场安全

不适用。

第II部

它EM 5.注册人普通股、相关股东事项和发行人购买股权证券的市场

市场信息

在我们的业务合并结束之前，海航的普通股、单位和权证分别在纳斯达克上上市，代码为“HYAC”、“HYACU”和“HYACW”。2022年5月27日，我们的A类普通股在纳斯达克开始交易，交易代码为BTMD。我们不再有任何未完成的单位或搜查证。截至2024年3月11日，已发行和已发行的A类普通股有35,712,492股，V类普通股有38,819,066股。V类普通股不存在市场。

持有者

截至2024年3月11日，共有36名A类普通股持有者，9名V类普通股持有者。股东的实际数量超过了记录持有人的数量，包括作为受益者的股东，但其股票是由经纪人和其他被提名人以街头名义持有的。这一数量的登记持有人也不包括其股份可能由其他实体以信托形式持有的股东。

股利政策

我们从未宣布或支付过我们的股本的任何现金股息，也不预期在可预见的未来支付任何现金股息。未来支付现金股息(如果有的话)将由我们的董事会酌情决定，并将取决于当时的条件，包括我们的财务状况、经营业绩、合同限制、资本要求、业务前景和我们的董事会可能认为相关的其他因素。

近期出售的未注册股权证券

没有。

发行人购买股票证券

没有。

第六项。[已保留].

伊特管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析。

除文意另有所指外，本节中所有提及的“公司”、“BioTE”、“我们”、“我们”或“我们”均指“BioTE公司”在业务合并之前的业务，以及BioTE Corp.及其子公司在业务合并之前和之后的业务。在本节中，除非另有说明，否则“控股”是指BioTE Holdings，LLC及其合并的子公司。

以下讨论和分析提供了管理层认为与评估和了解我们的综合经营结果和财务状况相关的信息。您应阅读本讨论和分析，同时阅读本年度报告Form 10-K中其他部分包含的合并财务报表及其附注。由于四舍五入的原因，某些金额可能不是足数。本讨论和分析包含前瞻性陈述，涉及许多风险和不确定因素，包括但不限于本年度报告10-K表格其他部分中题为“风险因素”和“有关前瞻性陈述的警示说明”部分所述的风险和不确定性。我们没有义务更新这些前瞻性陈述中的任何一项，除非法律要求。实际结果可能与任何前瞻性陈述中包含的结果大不相同。

概述

我们在荷尔蒙优化领域经营着高增长的实践构建业务。与特许经营模式类似，我们提供必要的组件，使获得BioTE认证的从业者能够建立、建立并成功实施旨在使用针对老龄化患者群体的个性化解决方案来优化激素水平的计划。BioTE方法是一个全面的端到端实践构建平台，为经过BioTE认证的从业者提供专门为激素优化领域从业者开发的组件：BioTE方法教育、培训和认证、实践管理软件、库存管理软件、有关现有HRT产品的信息，以及数字和护理点营销支持。我们还销售互补的BioTE品牌的膳食补充剂系列。凭借我们过去12年的历史表现，我们相信我们的商业模式是成功的，保持着差异化，并为未来的增长做好了充分的准备。

我们的入市战略侧重于：

BioTE认证的从业者使用的激素颗粒产品由第三方复方药房生产，并直接运往BioTE认证的从业者手中。颗粒的保管是由BioTE认证的从业者进行的。然而，颗粒从装运之日起一直作为库存记录在我们的财务报表中，直到在我们的生物追踪器系统中监测和记录的患者治疗期间，作为一项额外的服务，以方便获得BioTE认证的从业者和BioTE合作诊所的管理。

这些产品的寿命有限，从6个月到12个月不等。我们承担因过期、损坏或其他原因而造成损失的风险。此外，我们的BioTE品牌膳食补充剂产品组合中提供的产品由位于美国的第三方制造商生产。BioTE与第三方签订合同，为我们的BioTE品牌膳食补充剂提供仓储、联合包装和物流服务。因此，我们截至2023年12月31日和2022年12月31日的合并资产负债表反映了与这些项目相关的库存。

截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度，我们的收入分别为1.854亿美元和1.65亿美元，净亏损280万美元和净收入130万美元，调整后的EBITDA分别为5530万美元和5010万美元。

最新发展动态

全球经济趋势的影响

全球经济状况一直具有挑战性，美国和世界各地的信贷和金融市场因公共卫生危机和其他因素的影响而中断和波动。如果这些情况持续并加深，我们可能会遇到无法获得额外资本的情况，否则我们的流动性可能会受到影响。如果我们无法在需要时或在有吸引力的条件下筹集资金，我们将被迫推迟、减少或取消我们的研发计划和/或其他努力。由于全球健康危机的影响而导致的衰退或额外的市场调整，如新冠肺炎疫情，可能会对我们的业务和我们证券的价值产生实质性影响。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度内，全球健康危机的影响和对全球经济造成的相关干扰并未对我们的业务产生实质性影响。

此外，最近通胀上升的趋势也可能对我们的业务以及相应的财务状况和现金流产生重大不利影响。通货膨胀因素，如我们的临床试验材料和用品成本的增加，利率和间接成本可能会对我们的经营业绩产生不利影响。不断上升的利率和通货膨胀率也是最近影响美国经济的一个挑战，可能会使我们在未来以可接受的条件获得传统融资变得更加困难。尽管到目前为止，我们不认为通胀对我们的财务状况或运营结果产生了实质性影响，但由于供应链限制、全球健康危机和持续的国际冲突(如俄罗斯与乌克兰之间的冲突和以色列-哈马斯战争)以及员工可用性和工资上涨，我们的运营成本可能会在不久的将来增加(特别是如果通货膨胀率继续上升)，包括我们的劳动力成本和研发成本。
 

首席财务官换届

2024年1月8日，公司任命罗伯特·C·彼得森为公司首席财务官(主要会计和首席财务官)。关于他的任命，本公司与Peterson先生签订了一份日期为2024年1月8日的雇佣协议，其中规定Peterson先生作为首席财务官的任期从2024年1月8日开始，一直持续到本公司或Peterson先生终止为止。

公司前首席财务官萨马尔·卡姆达尔卸任，立即生效。2024年1月11日，卡姆达尔先生与公司签订了一项高管换届协议，协议规定卡姆达尔先生将继续受雇于公司，直至2024年2月29日，以协助过渡和特殊项目的工作。

业务合并

于2022年5月26日(“截止日期”)，BioTE Holdings，LLC(“控股”，包括其直接和间接子公司，“BioTE公司”，以及就其成员而言，“成员”)完成了与Hayaker Acquisition Corp.III(“Hayaker”)、Hayaker赞助商III LLC(“赞助商”)、BioTE Management，LLC，Gary S.Donovitz博士(以其个人身份)和Teresa S.Weber(以成员代表身份)进行的一系列交易(“业务合并”)。根据日期为2021年12月13日的企业合并协议(“企业合并协议”)。根据美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)，这项业务合并作为一项共同控制交易入账。根据这种会计方法，Hayaker对BioTE公司的收购按其历史账面价值入账，BioTE公司被视为前身实体。这种会计方法类似于反向资本重组，即业务合并被视为等同于BioTE公司为Hayaker的净资产发行股票，并伴随着资本重组。Hayaker的净资产按历史成本列报，并无商誉或其他无形资产入账。业务合并之前的业务是BioTE公司的业务。

在业务合并完成后，本公司以伞式合伙-C公司(“UP-C”)结构组织，其中本公司的业务由Holdings及其子公司运营，BioTE的唯一重大直接资产是Holdings的会员权益。

关于业务合并，BioTE Medical于截止日期与Truist Bank和Truist Securities，Inc.签订了一项信贷协议，规定(I)以BioTE Medical为受益人的5,000万美元优先担保循环信贷安排，以及(Ii)以BioTE Medical为受益人的1.25亿美元优先担保定期贷款安排，该贷款在截止日期已全部借入。

经营成果的构成部分

收入

我们通过向BioTE合作的诊所收取与BioTE方法相关的费用以及销售BioTE品牌的膳食补充剂来创造收入。由于许多因素，与BioTE合作的各个诊所产生的收入差异很大。包括但不限于从业者作为BioTE认证从业者的年限；个别诊所经认证的从业者人数；诊所服务的病人数目；诊所的病人人口统计数字；以及诊所的地理位置和人口密度。我们与BioTE合作的诊所签订的主服务协议(“MSA”)包含管理费的分级定价条款。这些条款规定，根据接受治疗的新患者的数量，减少欠我们的管理费。这可能会导致我们从现有的BioTE合作诊所获得的管理费收入下降，除非这些收入被新收购的BioTE合作诊所产生的收入抵消，这些收入始于MSA下的更高费用水平。

我们的收入会随着多种因素的变化而波动，包括：

一般来说，我们的MSA要求我们提供(1)关于BioTE方法的初步培训，(2)库存管理服务，以及(3)其他合同期限的营销和实践开发服务(包括定期培训和BioTE IP许可证)。在历史上，我们一直为经过BioTE认证的从业人员提供可重复使用的套管针的可选免费租赁。

我们几乎所有的收入都来自对美国诊所的销售。

产品收入

产品收入包括与上述服务有关的药丸和向诊所提供的相关库存管理服务。产品收入在诊所获得颗粒所有权的时间点确认，我们确定这是在BioTE认证的医生执行将颗粒植入患者体内的程序时确认的。分配给这一履约义务的对价是基于程序的服务费，我们称之为程序收入。我们的产品收入还包括销售颗粒植入试剂盒和BioTE品牌膳食补充剂的收入。销售颗粒植入试剂盒和BioTE品牌膳食补充剂的收入在诊所或诊所的患者(仅限补充剂)获得产品控制权时确认，通常在从我们的分销设施发货时确认。诊所支付的任何运费或手续费也记录在产品收入中。

服务收入

服务收入是指与BioTE合作的诊所根据我们的MSA为培训服务和其他合同期限服务支付的费用所获得的收入。虽然在合同期限内接收和使用可重复使用套管车的选择权代表嵌入租赁，但我们在ASC 842中采用了实际的权宜之计，将租赁和非租赁组成部分结合起来，并计入ASC 606项下的组合组成部分。

对于BioTE方法安排，我们确认随着时间的推移培训和管理服务的收入。对于初始培训，进度是通过完成培训课程的次数来衡量的，而对于合同制服务，进度是根据时间推移来衡量的。

完成培训和经过一段时间后的基地分别是将控制权移交给诊所进行培训和提供合同服务的最可靠措施。在服务交付之前，收入将递延开出或收到的金额。

收入成本

服务成本收入主要包括向BioTE合作的诊所提供培训所产生的成本。产品收入成本包括从外包设施购买的颗粒的传递成本、从制造设施购买的颗粒植入套件和BioTE品牌膳食补充剂的成本，以及将这些产品交付给BioTE合作的诊所所产生的运输和处理成本。

销售、一般和管理费用

销售、一般和行政费用主要包括软件许可和维护，以及从事公司职能(如财务和会计、信息技术、人力资源、法律和行政管理)的员工的成本。还包括租金占用成本、写字楼费用、招聘费用、营销和广告费用、娱乐分配、折旧和摊销、以股份为基础的薪酬、交易相关费用、其他一般间接费用、保险费、专业服务费、研发以及与监管和法律事务相关的费用。

利息支出，净额

利息支出，净额主要包括我们定期贷款项下的现金和非现金利息、我们未使用的循环贷款的承诺费以及我们的货币市场账户和现在到期的短期投资赚取的利息收入。

权证责任公允价值变动损益

权证负债公允价值变动的收益(亏损)包括期内权证负债公允价值的变动。

溢利负债公允价值变动损益

溢价负债公允价值变动的收益(损失)包括期内成员和发起人溢价的公允价值变动。

债务清偿损失

债务清偿损失包括与美国银行信贷协议(定义见下文)有关的债务发行成本的剩余未摊销部分，在偿还与业务合并有关的款项时予以注销。

其他收入/支出

其他收入和其他支出包括以外币计价的销售的外币汇兑损益和未适当归类为营业费用的其他收入或付款。

所得税

我们在美国缴纳联邦和州所得税，在我们运营的外国司法管辖区缴纳税款。我们根据使用法定税率的资产和负债的财务报告和所得税基础之间的临时差异来确认递延税项资产和负债。如果根据现有证据，部分或全部递延税项资产很可能无法变现，我们会定期评估是否有需要就递延税项净资产计入估值拨备。

经营成果

截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度比较

下表和讨论列出了我们截至2023年和2022年12月31日止年度的业绩：

收入

截至2023年12月31日的一年，收入增加了2040万美元，达到1.854亿美元，与截至2022年12月31日的一年相比，增长了12.4%。这一增长主要是由于Procedure和BioTE品牌膳食补充剂收入增加了1770万美元。完成的手术比上一年增加了9.3%，使手术收入增加了1200万美元。在截至2023年12月31日的一年中，活跃诊所的数量比截至2022年12月31日的一年增加了14.1%。BioTE品牌膳食补充剂的销售额比去年同期增长了17.5%，即570万美元。服务收入较上年同期增长52.8%，原因是截至2023年12月31日的年度培训课程数量较截至2022年12月31日的年度增加。

收入成本

截至2023年12月31日的一年，收入成本增加了330万美元，达到5790万美元，比截至2022年12月31日的一年增加了6.1%。这一增长主要是由于以持续的单位成本增加销量的净影响。在此期间，程序成本增加了130万美元，其中140万美元归因于分配的药丸数量增加，但与破碎、损坏或过期药丸相关的减少10万美元抵消了这一增长。由于销售量增加，BioTE品牌膳食补充剂成本增加了40万美元，涨幅为3%。此外，套管针和运输及运费分别增加了70万美元和20万美元。

销售、一般和行政

截至2023年12月31日的一年，销售、一般和行政费用与截至2022年12月31日的年度相比减少了7230万美元，降至9880万美元，降幅为42.2%。这一下降主要是由于与截至2022年12月31日的年度相比，股票薪酬支出减少了7,310万美元，这是因为业务合并的结束引发了激励单位和影子股权的加速授予，并导致确认了7800万美元的股票薪酬支出。此外，在截至2022年12月31日的年度内，公司产生了2160万美元的交易相关支出，涉及业务合并和其他相关资本结构交易，这些交易在截至2023年12月31日的年度内没有发生。与交易有关的支出包括业务合并的完成成本超过收到的业务合并收益、与保荐人股份转让相关的成本以及因交易而支付的某些补偿。这些减少被与员工相关的费用增加530万美元部分抵消，这是由于员工总数的增加、销售激励的增加与本年度的销售增长以及遣散费的增加。此外，外包专业服务费增加了600万美元，主要是由于与为公司前所有者提出的索赔为公司辩护而产生的诉讼费用有关的法律费用增加(见本年度报告中第3项法律诉讼中的多诺维茨诉讼)和我们的综合财务报表附注18

其他信息)。此外，在截至2023年12月31日的一年中，该公司与一名前员工达成了120万美元的法律和解。营销费用增加了190万美元，这是因为在不断努力提高人们对经BioTE认证的从业人员提供的产品和服务的认识时，增加了基于网络的营销和信息材料的制作。

利息支出，净额

与截至2022年12月31日的年度相比，截至2023年12月31日的年度的利息支出净额增加了230万美元，达到640万美元，增幅为57.2%。这一增长主要是由于期内利率上升所致，但部分被我们货币市场账户的利息收入以及没有到期的短期投资所抵销。

权证责任公允价值变动损益

认股权证负债公允价值变动带来的收益(亏损)的变化主要是由于公司提出将其未偿还认股权证交换为普通股。2023年5月9日，该公司宣布开始向其已发行认股权证的每位持有人提出要约，即有机会获得普通股，以换取持有人提出的每一份认股权证。在截至2023年12月31日的一年中，该公司发行了价值1750万美元的普通股，以换取所有已发行认股权证。权证在每次交换前按公允价值重新计量，在此过程中，我们从截至2023年12月31日的年度权证负债的公允价值变化中确认了1340万美元的净亏损。

溢利负债公允价值变动损益

溢利负债公允价值变动所产生的收益(亏损)变动主要是由于截至2023年12月31日及2022年12月31日止年度A类普通股的收市价变动所致。截至2023年12月31日止年度，本公司A类普通股收市价上升32.4%，而2022年同期则下降58.6%。我们A类普通股收盘价的上涨增加了溢价负债的公允价值；因此，公司在截至2023年12月31日的一年中确认了900万美元的相应亏损。相比之下，我们A类普通股收盘价的下降减少了溢价负债的公允价值，导致截至2022年12月31日的年度收益为6180万美元。

就业务合并而言，该公司与Truist Bank签订了一份新的贷款协议，并使用一部分收益为美国银行进行再融资和替换其现有的信贷安排。由于此次再融资，该公司在截至2022年12月31日的年度内记录了50万美元的债务消除损失。

其他收入(费用)

截至2023年12月31日的年度与截至2022年12月31日的年度相比的其他收入(支出)的变化。这主要是由于该期间的货币波动造成的。

所得税支出(福利)

截至2023年12月31日的一年，所得税支出比截至2022年12月31日的一年增加了230万美元。这一增长反映了可归因于BioTE的收入的应税情况，即在业务合并之前，公司成员应纳税，但与业务合并相关的某些一次性支出的税收优惠将归因于BioTE。

非GAAP衡量标准

调整后的EBITDA是一种非GAAP业绩衡量标准，它提供了我们认为对分析师和投资者有用的补充信息，当与净收入(最直接的可比性美国GAAP衡量标准)一起考虑时，这些信息有助于评估公司持续的经营业绩。

我们使用调整后的EBITDA作为评估我们经营业绩的替代指标。我们通过从净收入中剔除利息费用、折旧和摊销费用以及所得税来计算调整后的EBITDA。此外，我们排除了某些我们认为不能反映我们正在进行的业务或运营业绩的费用。我们提出调整后的EBITDA是因为它是我们的管理层用来评估我们的经营业绩、制定未来的经营计划和确定薪酬计划下的付款的关键指标。因此，我们认为，调整后的EBITDA为投资者和其他人提供了有用的信息，有助于他们以与管理层相同的方式了解和评估我们的经营业绩。然而，非GAAP财务信息仅供补充信息之用，作为一种分析工具具有局限性，不应孤立地考虑或作为根据美国GAAP列报的财务信息的替代品。其中一些限制如下：

此外，调整后的EBITDA受到固有限制，因为它反映了BioTE管理层对排除或包括哪些费用的判断。其他公司，包括我们行业的公司，可能会以不同的方式计算调整后的EBITDA或类似名称的非GAAP衡量标准，或者可能使用其他衡量标准来评估其业绩，所有这些都可能降低我们的调整后EBITDA作为比较工具的有效性。我们鼓励投资者审查对账情况，不要依赖任何单一的财务指标来评估我们的业务。

下表列出了调整后EBITDA的净收入(亏损)对账：

流动性与资本资源

我们的流动资金主要来自可用现金和现金等价物、运营产生的现金、我们循环贷款项下的能力，以及在必要时的债务和股权融资活动。我们相信，至少在未来12个月内，我们目前的现金状况，加上运营产生的预期现金和我们循环贷款项下的能力，足以为我们的运营和偿债义务提供资金。截至2023年12月31日和2022年12月31日，我们的现金和现金等价物分别为8900万美元和7920万美元。此外，截至2023年12月31日和2022年12月31日，我们的Truist信用协议下有5000万美元的循环贷款可用。

自成立以来，我们主要通过创始人和其他成员的资本投资、短期信用额度和长期应付票据形式的债务融资以及运营现金净流入来为我们的运营和资本支出提供资金。

我们预计，随着我们增加员工、扩大业务和扩大诊所基础，我们的运营和资本支出将会增加。如果需要额外的资金来支持我们的营运资金要求、收购或其他目的，我们可能会寻求通过额外的债务或股权融资或从其他来源筹集资金。如果我们通过发行股权或可转换债务证券筹集更多资金，我们股权持有人的所有权百分比可能会被显著稀释，这些新发行的证券可能拥有优先于现有股权持有人的权利、优惠或特权。如果我们通过从第三方获得贷款来筹集额外资金，这些融资安排的条款可能包括对我们业务的负面契约或其他限制，这可能会损害我们的运营灵活性，并要求我们产生额外的利息支出。我们不能保证将会有额外的融资，或者，如果有的话，我们将能够以对我们有利的条款获得额外的融资。

我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本的能力可能会受到根据2022年6月17日提交给美国证券交易委员会的S-1表格登记声明通过出售证券持有人转售A类普通股的显著影响，这可能导致我们A类普通股的交易价格大幅下跌，并可能阻碍我们以我们可以接受的条款或根本不接受的条款筹集资金的能力。此外，债务融资和股权融资可能涉及的协议可能包括限制或限制我们采取具体行动的能力的契约，例如招致额外债务、进行资本支出或宣布股息。如果我们无法在需要时通过股权或债务融资筹集更多资金，我们可能会被要求推迟、限制或大幅减少我们的业务。我们未来的资本需求和可用资金的充分性将取决于许多因素，包括本年度报告中题为“风险因素”的部分所述的因素。

现金流

下表汇总了截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度合并现金流：

经营活动

经营活动的现金流主要来自与BioTE方法相关的费用和BioTE品牌膳食补充剂的销售。经营活动的现金流受到盈利水平和与我们业务相关的营运资金变化的影响。营运资金在不同时期有所不同，可能会受到我们库存水平变化的影响，这是因为对我们产品的需求不同。在截至2023年12月31日的一年中，经营活动提供的净现金增加了3600万美元，达到2690万美元，而截至2022年12月31日的一年，经营活动使用的现金为920万美元。本公司截至2023年12月31日止年度的营运资金现金流受到截至2022年12月31日止年度与业务合并相关负债的现金结算的正面影响，而负面影响则受截至2023年12月31日止年度的库存水平上升及向某些供应商支付的预付款及预付款的负面影响。

投资活动

在截至2023年12月31日的一年中，用于投资活动的净现金增加了90万美元，达到270万美元，而截至2022年12月31日的一年为180万美元，主要与资本化软件开发成本的支出有关。

融资活动

在截至2023年12月31日的一年中，用于融资活动的净现金包括我们与Truist的定期贷款的季度利息支付和向我们合作伙伴的分配870万美元，这比截至2022年12月31日的一年减少了420万美元。

2022年5月，公司收到了与Hayaker的业务合并相关的1230万美元的收益，并与Truist Bank执行了一项定期贷款，其中包括截至成交日的1.25亿美元的借款。此外，在截至2022年12月31日的年度内，我们产生了400万美元的债务发行成本，记录了3630万美元与美国银行定期贷款的取消相关的费用，产生了830万美元的资本化交易成本，并结算了总计730万美元的虚拟股权，每一项都是与业务合并相关产生的。

关键会计政策和估算

根据美国公认会计原则编制财务报表和相关披露时，我们的管理层需要做出判断、假设和估计，这些判断、假设和估计会影响本年度报告其他部分所附综合财务报表和附注中报告的金额。

我们的管理层根据历史经验、当前的经济和行业状况以及在当时情况下被认为合理的各种其他因素作出估计和判断。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值不同。

我们在应用会计政策时使用的方法、估计和判断对我们在合并财务报表中报告的结果有重大影响。我们的一些会计政策要求我们做出困难和主观的判断，这往往是因为需要对本质上不确定的事项进行估计。

我们最关键的会计估计包括收入确认、库存估值、股票薪酬估值和溢价负债估值。

我们的重要会计政策说明见注2到我们的合并财务报表。我们相信，所描述的会计政策反映了我们最关键的会计政策和估计，这些政策和估计涉及很大程度的判断和复杂性。因此，我们认为这些政策对于充分了解和评估我们报告的财务状况和运营结果至关重要。

收入确认

为确定财务会计准则委员会(“FASB”)会计准则更新(“ASU”)2014-09年度范围内安排的收入确认，与客户签订合同的收入，以及随后的修订(统称为“ASC606”)，我们执行以下五个步骤：(1)确定与诊所的合同(S)；(2)确定合同中的履约义务；(3)确定交易价格；(4)将交易价格分配到合同中的履约义务；以及(5)当(或作为)我们满足履约义务时确认收入。当承诺的商品或服务的控制权转让给BioTE合作的诊所时，我们确认收入，金额反映了我们预期从此类商品或服务的交换中获得的对价。

我们的大部分收入来自我们与BioTE合作的BioTE方法诊所的长期服务协议。在确定交易价格时，我们评估价格是否受到折扣或调整的影响，以确定我们预期有权获得的净对价。

收入在产品或服务的控制权转移到诊所时确认(即，当我们的履行义务得到履行时)，这在合同中的不同履行义务之间有所不同。在确定产品的控制权是否已经转移时，我们考虑是否有当前的支付权和法律所有权，以及所有权的风险和回报是否已经转移到诊所。对于服务，我们考虑我们是否有可强制执行的付款权利，以及诊所何时收到我们的表现带来的好处。有关收入确认政策的额外讨论，请参阅我们的合并财务报表的附注2。

盘存

我们的库存包括经BioTE认证的从业者在合作诊所使用的医生处方颗粒，以及BioTE品牌的膳食补充剂，销售并分发给BioTE合作诊所及其患者。颗粒的保管权仍由BioTE认证的从业者负责。这些颗粒从装运之日起一直作为库存列在我们的财务报表中，直到BioTE认证的从业者对其患者进行治疗时为止，以方便BioTE认证的从业者和BioTE合作的诊所。BioTE合作的诊所直接从我们购买BioTE品牌的膳食补充剂，我们的第三方物流供应商直接填充并发货给订购实践。然后，BioTE合作的诊所根据我们适用的政策制定自己的价格，并直接向患者销售BioTE品牌的膳食补充剂。

存货按成本或可变现净值两者中较低者计值。我们定期检讨存货，并撇减存货因陈旧或到期而产生的估计亏损。根据产品特定生产批次的使用年限及其失效前的剩余寿命确定颗粒的允许量。膳食补充剂是根据我们产品最近的销售和/或预期的未来需求在产品层面进行评估的。未来需求受市场状况、新产品和战略计划的影响，每一项都可能在很少或没有预警的情况下发生变化。在估计过时时，我们利用包括预测未来需求在内的信息。

战略库存水平的需求，以确保有竞争力的交付性能，我们的生物技术合作诊所是平衡的库存过时的风险，由于诊所的要求。

基于股份的薪酬

由于奖励之价值取决于控制权变动或合资格流动资金事件所收取之未来分派，故控股先前授出之股份补偿奖励于授出日期使用蒙特卡罗模拟法进行估值。估值所用之重大假设包括固定无风险利率、固定波动因素及几何布朗运动。

溢价负债

我们的盈利负债使用蒙特卡罗模拟进行估值，以模拟盈利期内我们股价的未来走势。负债的账面值可能大幅波动，实际支付的金额可能与负债的估计价值有重大差异。估值中使用的重要假设包括公司的股价、波动率和漂移率。

表外承诺和安排

截至2023年12月31日，我们没有任何S-K规则第303(A)(4)(Ii)项定义的表外安排。

合同义务

我们的主要合同义务和承诺包括根据我们的长期债务协议支付贷款本金和利息的义务以及根据我们的经营租赁协议承担的义务。

请参阅我们综合财务报表的附注8和附注10，以讨论我们根据这些协议承担的义务的性质和时间。根据我们的长期债务协议，未来支付利息的金额和时间预计将随着我们债务的金额和当时的现行合同利率而变化，这些在我们的综合财务报表附注8中讨论。

近期发布和采纳的会计公告

有关最近采用和最近发布的会计声明及其对我们财务报表的潜在影响的讨论，请参阅我们的合并财务报表附注2。

就业法案会计选举

我们是一家新兴成长型公司，定义见1933年证券法第2（a）条，经2012年创业公司法案（“JOBS法案”）修订（“证券法”）。《就业法》第107条规定，新兴成长型公司可以利用《证券法》第7（a）（2）（B）条规定的延长过渡期，遵守适用于上市公司的新的或修订的会计准则，允许他们推迟采用这些准则，直到这些准则适用于私人公司。我们选择根据《就业法案》使用这一延长的过渡期。因此，在业务合并后，我们的合并财务报表可能无法与那些需要遵守适用于上市公司的新的或修订的会计准则的生效日期的公司的财务报表进行比较，这可能会使我们的普通股对投资者的吸引力降低。

根据就业法案，我们将一直是一家新兴的成长型公司，直到(I)2026年3月4日，(Ii)我们财政年度的最后一天，我们的年度总收入至少为12.35亿美元，(Iii)我们根据美国证券交易委员会规则被视为“大型加速申报公司”，非附属公司持有至少7.00亿美元的未偿还证券，或(Iv)我们在前三年发行了超过10亿美元的不可转换债务证券。

伊特M7A。关于市场风险的定量和定性披露。

我们在正常业务过程中面临市场风险，包括利率变化和通胀的影响。关于这些市场风险的定量和定性披露的信息如下。

利率波动风险

我们投资活动的主要目标是保持现金储备，以满足我们业务的资本要求和我们的合同义务。在未来时期，我们将继续评估我们的投资政策，以确保我们继续实现我们的总体目标。

我们面临与长期未偿债务相关的利率风险。正如本年报其他部分综合财务报表附注8所述，我们的未偿还长期债务的利率为浮动利率，主要以标准隔夜融资利率为基准。我们估计，与我们的长期债务相关的利率每增加100个基点，我们的年化利息支出将增加约120万美元。

我们没有采取任何策略来限制我们对这种利率风险的敞口。除了与我们目前的借款相关的利率风险外，利率的变化可能会影响我们根据长期债务协议可获得的信贷额度在未来借款项下支付的利息。

自上一财年以来，我们长期债务的可变利率已经上升，2023年12月31日的利率为8.0%，而2022年12月31日的利率为6.9%。

通货膨胀率

我们不认为通货膨胀对我们的业务、财务状况或经营结果有实质性影响。我们继续监测通货膨胀的影响，以便通过定价策略、提高生产率和降低成本将其影响降至最低。如果我们的成本受到严重的通胀压力，我们可能无法通过价格上涨来完全抵消这些更高的成本。我们不能或未能做到这一点可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。

项目8.财务报表和补充数据

本项目所要求的财务报表，连同我们独立注册会计师事务所的报告，从本年度报告的F-1页开始列出。

它EM 9.会计和财务披露方面的变更和与会计师的分歧。

没有。

ITEM 9A。控制和程序。

对信息披露控制和程序有效性的限制

在设计和评估我们的披露控制和程序时，管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作多么良好，都只能为实现预期的控制目标提供合理的保证。此外，披露控制和程序的设计必须反映这样一个事实，即存在资源限制，要求管理层在评估可能的控制和程序相对于其成本的好处时作出判断。

对披露控制和程序的评价

我们维持交易法第13a-15(E)条中定义的“披露控制和程序”，旨在确保我们根据交易法提交或提交的报告中需要披露的信息能够(1)在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内进行记录、处理、汇总和报告，(2)积累并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，以便及时就所需披露做出决定。管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作得多么好，都只能为实现其目标提供合理的保证，管理部门在评估可能的控制和程序的成本-效益关系时必须运用其判断。

我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下，评估了截至2023年12月31日我们的披露控制和程序的有效性。根据评估，我们的首席执行官和首席财务官得出的结论是，截至该日期，我们的披露控制和程序在合理的保证水平上并不有效，这是基于我们对财务报告的内部控制存在的重大弱点，如下所述。尽管发现了重大弱点，但管理层，包括首席执行官和首席财务官，认为本年度报告中包含的综合财务报表在所有重要方面都很好地反映了我们在美国公认会计准则所列期间的财务状况、经营结果和现金流量。

报告的财务报告内部控制存在重大缺陷

在编制截至2020年12月31日和2019年12月31日的财政年度财务报表的过程中，我们发现我们对财务报告的内部控制总体上存在重大弱点。具体地说，我们确定我们没有适当的会计能力和能力在我们的财务报表中适当地记录某些复杂和非常规的会计问题，特别是与收入确认、金融工具和股权有关的问题。这导致了不正确的会计分录，通过对我们截至2020年12月31日和2019年12月31日的财政年度的审计发现并更正了这些会计分录. 此外，这一重大弱点导致我们在截至2022年6月30日和2022年9月30日的季度的Form 10-Q季度报告中的财务报表和相关披露出现错误。此外，我们查明了与变更管理、用户访问控制和职责分工有关的信息技术一般控制问题，因为它涉及用户访问控制。截至2023年12月31日，这一实质性弱点尚未得到补救。

解决财务报告内部控制重大缺陷的补救措施

为了解决以前报告的这一重大缺陷，我们聘请了更多具有技术会计和财务报告经验的会计和财务人员，并在财务报表结算过程中实施了程序和控制程序，其中包括增强大多数领域的系统能力、改进的对账控制、改进的审查控制和财务结算核对清单，以确保所有必要的审查和对账都按设计进行。此外，我们还可以获得会计培训、文献、研究材料，并加强我们的人员和外包第三方专业人员之间的沟通，我们可以就复杂会计交易的应用与他们进行咨询。鉴于我们的工作人员有限，我们正在审查和评估我们的信息系统内的访问情况，并将在适当的隔离可能不可行的情况下实施减轻控制措施。此外，我们计划对关键系统实施用户访问审查。

我们的补救计划只能随着时间的推移而完成，并将不断进行审查，以确定我们正在实现我们的目标。不能保证这些举措最终会产生预期的效果。在我们的管理层设计和实施有效的控制措施，并在足够的时间内运作，并且我们的管理层通过测试得出这些控制措施是有效的之前，我们不会认为实质性的弱点得到补救。尽管我们正在努力补救已确定的实质性弱点，但我们不能保证在2024财年期间将补救实质性弱点。

管理层财务报告内部控制年度报告

我们的管理层负责建立和维护适当的财务报告内部控制，并根据《交易所法案》第13a-15(F)条的规定评估财务报告内部控制的有效性。在管理层的监督下，我们根据特雷德韦委员会赞助组织委员会发布的《内部控制-综合框架(2013)》中规定的标准，对截至2023年12月31日的财务报告内部控制的有效性进行了评估。我们的管理层发现了之前披露的控制缺陷，这些缺陷单独或总体上构成了我们对财务报告的内部控制的重大弱点。虽然我们的管理层在董事会审计委员会的监督下，在补救重大弱点方面取得了进展，但我们的管理层认为，实质性弱点尚未完全补救。因此，我们的管理层得出结论，截至2023年12月31日，我们对财务报告的内部控制无效。

财务报告内部控制的变化

除上述重大弱点补救活动外，于截至2023年12月31日止年度内，根据交易法第13a-15(E)及15d-15(E)条所要求的评估，我们对财务报告的内部控制并无发生重大影响或合理地可能会对财务报告的内部控制产生重大影响的变动。

它EM 9B。其他信息。

贸易安排

没有。

它EM 9C。披露妨碍检查的外国司法管辖区。

不适用。

第三部分

它EM10.董事、行政人员和公司治理。

本项目所要求的信息是通过参考“建议1-董事选举”、“有关董事会和公司治理的信息”和“有关执行人员的信息”部分中的信息合并而成的，如果2024年的委托书是在2023年12月31日后120天内提交给美国证券交易委员会的，或者将在不迟于2023年12月31日后120天内提交给美国证券交易委员会的10-K/A表格的修正案中提供，则这些信息将包括在我们2024年年度股东大会的最终委托书(“2024年委托书”)中。

《行为准则》和《道德规范》

我们已通过了一套符合纳斯达克规章制度、适用于我们的董事、高管和员工的道德守则(以下简称“道德守则”)，该守则可在我们投资者关系网站的治理部分获得，网址为：Ir.biote.com。此外，我们打算在我们的网站上公布法律或纳斯达克上市标准要求的与道德守则任何条款的任何修订或豁免有关的所有披露。

它EM11.高管薪酬。

如果2024年委托书在2023年12月31日后120天内提交给美国证券交易委员会，或在不迟于2023年12月31日后120天内在我们提交给美国证券交易委员会的10-K/A表格的修正案中提供，本项目所需的信息将通过参考“高管薪酬”和“美国证券交易委员会薪酬”部分中的信息纳入我们的2024年委托书中，这两部分将包括在我们的2024年委托书中。

它EM 12.某些实益拥有人的担保所有权和管理层及相关股东事宜。

如果2024年委托书在2023年12月31日后120天内提交给美国证券交易委员会，或将在不迟于2023年12月31日后120天内提交给美国证券交易委员会的10-K/A表格修正案中提供，则本项目所要求的信息是通过参考“某些实益所有者和管理层的担保所有权及相关股东事项”和“股权补偿计划信息”部分中的信息而纳入的，这些信息将包括在我们的2024年委托书中。

它EM 13.某些关系和相关交易，以及董事的独立性。

如果2024年委托书是在2023年12月31日后120天内提交给美国证券交易委员会的，或者将在不迟于2023年12月31日后120天内提交给美国证券交易委员会的10-K/A表格的修正案中提供，则本项目所需的信息将通过参考标题为“某些关系和相关交易”和“关于董事会和公司治理的信息”部分中的信息包含在我们的2024年委托书中。

伊特M 14.主要会计费用及服务。

如果2024年委托书是在2023年12月31日之后的120天内提交给美国证券交易委员会的，或者将在不迟于2023年12月31日后120天内提交给美国证券交易委员会的话，本项目所需的信息是通过参考“建议2-批准德勤会计师事务所作为我们的独立注册会计师事务所-委托人会计费用和服务”和“批准前的政策和程序”部分中的信息合并而成的，这两部分将包括在我们的2024年委托书中。

第四部分

它EM 15.展品和财务报表明细表

作为本年度报告的一部分以Form 10-K形式提交或通过引用并入的文件包括：

*现送交存档。

**随函提供。

根据法规S-K第(601)(B)(10)项，本展品的某些部分已被省略。

#表示管理合同或补偿计划或安排。

它EM 16.表格10-K摘要

没有。

签名性情

根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签署人代表其签署。