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Biophytis宣布提交了一份针对其20-羟基蜕皮酮针对肥胖症2期研究的IND申请

给美国FDA提交了肥胖症2期研究中20-羟基蜕皮酮的IND申请

法国巴黎和美国马萨诸塞州剑桥，2024年6月10日-中央欧洲时间上午7:00-临床阶段生物技术公司Biophytis SA（Euronext Growth Paris: ALBPS）（“Biophytis”或“公司”）专注于开发老年疾病治疗方法的生物技术公司，今天宣布已向美国食品 和药物管理局（FDA）提交了有关其20-羟基蜕皮酮的2期肥胖症OBA临床研究的调查新药（IND）申请。

OBA研究将评估GLP-1受体激动剂（GLP-1 RAs）和进行低卡饮食接受21周治疗的肥胖症和超重患者的BIO101（20-羟基蜕皮酮）的疗效和安全性。该研究的主要目标是评估通过膝关节伸展测量的下肢肌肉力量的改善。还将探讨多个次要终点，例如移动性（通过6分钟步行测试测量）和体组成（脂肪质量，肌肉质量）。这项安慰剂对照的多中心国际研究预计将于2024年中期开始，在提交申请后至少30天后预计收到FDA的立法批准，并预计在2024年下半年开始治疗首批患者。Biophytis还积极参与将欧洲临床中心纳入其研究能力的进程。

BIO101（20-羟基蜕皮酮）的首批疗效结果预计将于2025年公布。

主要研究员是Marc-André Cornier教授，他是南卡罗来纳州医学大学内分泌学，糖尿病和代谢疾病系的教授和主任。他是该项目OBA中已有的教授Dennis Villareal和教授Francisco Guarner的科学顾问委员会成员，是肥胖症领域的全球公认的医学专家，目前是基于美国的肥胖学会物的当选主席。

Biophytis的首席执行官Stanislas Veillet表示：到2030年，将有超过1500万美国成年人接受抗肥胖药物治疗，占美国成年人口的13％，估计可寻址市场规模为1000亿美元。Biophytis在这未来巨大的医学挑战（以及潜在的高收入）上定位至关重要。提交调查新药申请表明我们致力于加速在此适应症方面的开发，并可能对潜在的制药合作伙伴具有吸引力。

Cornier教授目前是南卡罗来纳州医学大学内分泌学、糖尿病和代谢疾病系的教授和主任。在那之前，他曾在科罗拉多大学担任教授，担任内分泌学，代谢和糖尿病科的副主管。

在科罗拉多大学，Cornier博士是内分泌科的联席主管，也是科罗拉多大学Anschutz健康与健康中心的副主任和医学主任。Cornier医生还在Denver Health Medical Center担任过临床内分泌专家，也在Aspen Valley Hospital从2017年至2021年担任。

Cornier医生是一位活跃的临床和翻译调查者，主要研究食物摄入和体重的复杂调节以及研究体重管理和代谢健康的最佳干预措施。他还参与了调查治疗脂质紊乱和肥胖症的新疗法的临床试验。Cornier博士一直是重要的健康相关协会的积极志愿者，例如内分泌学会，美国糖尿病协会，美国心脏协会，全国脂质协会和肥胖学会。

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关于Biophytis

Biophytis SA是一家临床阶段的生物技术公司，专注于开发老年疾病的药物候选剂。 BIO101（20-羟基蜕皮酮）是我们的首席药物候选，是一种小分子，用于肌肉（肌肉萎缩症，3期就绪和杜兴肌肉萎缩症），呼吸系统（Covid-19 2-已完成的3期）和代谢疾病（肥胖症，2开始）。公司总部位于法国巴黎和马萨诸塞州剑桥。公司的普通股在Euronext Growth上市（股票代码：ALBPS-ISIN：FR0012816825），ADS（美国存托股票）在场外交易市场上市（股票代码：BPTSY-ISIN：US09076G4010）。有关更多信息，请访问www.biophytis.com。

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