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已于2024年6月3日向美国证券交易委员会提交。

登记号333-279486

美国

证券交易委员会

华盛顿特区，20549

修正案 第1号

至

表格S-1

注册声明

在……下面

1933年《证券法》

Rapport Therapeutics，Inc

(注册人的确切姓名载于其章程)

Rapport Therapeutics，Inc

博伊尔斯顿街1325号，401套房

马萨诸塞州波士顿02215

(857) 321-8020

(注册人主要执行办公室的地址，包括邮政编码和电话号码，包括区号)

亚伯拉罕·N·齐赛，M.B.A.

首席执行官

博伊尔斯顿街1325号，401套房

马萨诸塞州波士顿02215

(857) 321-8020

(代理商的名称、地址，包括邮政编码和电话号码，包括区号，用于服务 )

复制到：

建议向公众销售的大约开始日期：在本注册声明生效后尽快生效。

如果根据1933年证券法第415条规定，本表格上登记的任何证券将以延迟或连续方式发售，请勾选以下方框： ☐

如果本表格是根据证券法第462(B)条的规定提交的，是为了登记发行的额外证券，请勾选以下方框，并列出同一发售的较早生效登记声明的证券法登记声明编号。 ☐

如果此表格是根据证券法第462(C)条提交的生效后修订，请选中以下框并列出同一产品的较早生效注册表的证券法注册表编号。 ☐

如果此 表格是根据证券法下的规则462(D)提交的生效后修订，请选中以下框并列出相同产品的较早生效注册声明的证券法注册声明编号。 ☐

通过勾选标记来确定注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型报告公司还是新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12 b-2条中大型加速申报人、大型加速申报人、小型报告公司、新兴成长型公司““

如果是新兴成长型公司，用复选标记表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守证券法第7(A)(2)(B)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。 ☐

注册人特此在必要的日期修改本注册声明，以延迟其生效日期，直至注册人提交进一步的修订，明确规定本注册声明此后将根据修订后的1933年证券法第8(A)条生效，或直至注册声明于证券交易委员会根据上述第8(A)条决定的日期生效。

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这份初步招股说明书中的信息不完整，可能会被更改。 在提交给美国证券交易委员会的注册声明生效之前，我们不能出售这些证券。本初步招股说明书不是出售这些证券的要约，也不是在任何不允许要约或出售的州或其他司法管辖区征求购买这些证券的要约。

完成日期为2024年6月3日

800万股

普通股

这是Rapport Therapeutics，Inc.普通股的首次公开发行。我们将发行8，000，000股普通股。

在此次发行之前，我们的普通股还没有公开市场。目前预计，每股首次公开募股价格 将在16.00美元至18.00美元之间。我们已申请将我们的普通股在纳斯达克全球市场上市，代码为RAPP。我们相信，此次发行完成后，我们将达到在纳斯达克上市的标准，此次发行的完成取决于上市情况。

我们是一家新兴的成长型公司，也是美国联邦证券法定义的较小的报告公司，因此，我们已选择遵守本招股说明书和未来备案文件中某些降低的上市公司报告要求。

请参阅标题为风险因素请从第17页开始阅读您在决定投资我们的普通股之前应该考虑的因素。

美国证券交易委员会和任何州证券委员会都没有批准或不批准这些证券，也没有对本招股说明书的准确性或充分性进行评估。任何相反的陈述都是刑事犯罪。

我们已向承销商授予选择权，可以按首次公开募股价格减去承销折扣和佣金从我们手中额外购买最多1,200,000股普通股。

Sofinnova Venture，xi，L.P.及其附属公司，包括高盛有限责任公司管理的某些投资基金，每个都是现有股东，预计将在同时私募中分别购买约800万美元和1000万美元的普通股，免除修订后的1933年证券法的注册要求，每股价格等于首次公开募股价格(或基于每股17.00美元的首次公开募股价格，总计1,058,824股)。这是上述价格范围的中点)。定向增发将与本次发行同时结束，并在完成后 或有条件进行。然而，本次发行并不以同时定向增发的完成为条件。由于我们尚未与该等现有股东订立具约束力的协议，我们可决定向每名该等现有股东出售更多、更少或不出售股份，而任何该等现有股东可决定在同时进行的定向增发中购买更多、更少或不购买股份。承销商将担任与同时定向增发有关的配售代理，并将获得相当于定向增发股份总购买价7.0%的配售代理费。

承销商预计在2024年左右的    交割股票。

招股说明书日期为2024年    

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通过并包括    ，2024年(25^这是在本招股说明书日期后一天)，所有交易我们普通股的交易商，无论是否参与此次发售，都可能被要求提交招股说明书。这一交付要求是交易商S作为承销商和未售出配售或认购时交付招股说明书的义务之外的要求。

吾等或承销商均未授权任何人向阁下提供任何资料或作出任何陈述，但本招股章程或由吾等或代表吾等拟备的任何免费撰写的招股章程，或吾等向阁下提交的任何免费书面招股章程所载的资料或陈述除外。我们和承销商对其他人可能向您提供的任何其他信息的可靠性不承担任何责任，也不能提供任何保证。我们和承销商不会在任何不允许要约或出售的司法管辖区出售这些证券。您应假定本招股说明书或任何适用的免费书面招股说明书中的信息仅在其日期是最新的，无论其交付时间或我们普通股的任何出售。自那以来，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能发生了变化。

对于美国以外的投资者：我们没有，承销商也没有采取任何措施，允许在美国以外的任何司法管辖区进行此次发行或 拥有或分发本招股说明书。拥有本招股说明书的美国境外人士必须告知自己， 并遵守与发行我们普通股和将本招股说明书分发到美国境外有关的任何限制。

我们拥有、已申请或有权使用与我们在美国的业务相关的一个或多个注册和普通法商标、服务商标和/或商品名称，这些商标和/或商品名称可能在整个本招股说明书中使用。本招股说明书还包括属于其各自所有者财产的第三方的商标、商品名和服务标记。我们在本招股说明书和我们的其他公开文件中使用或显示第三方RST商标、服务标记、商品名或产品并非旨在也不暗示与我们存在关系、也不暗示我们的认可或赞助。仅为了方便， 商标、服务标志、

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本招股说明书和我们的其他公开申报文件中提及的徽标和商号可能会在没有 ^®、TM或SM符号，但省略此类引用并不意味着我们不会根据适用的法律在最大程度上主张我们的权利，或这些商标、服务标记和商号的适用所有人或许可人的权利。

市场、行业和其他数据

本招股说明书中使用的市场数据和某些其他统计信息基于独立的行业出版物、政府出版物、市场研究公司的报告或我们认为可靠的其他独立来源。行业出版物和第三方研究、调查和研究通常表明，他们的 信息是从被认为可靠的来源获得的，尽管他们不保证此类信息的准确性或完整性。我们对本招股说明书中包含的所有披露负责，我们相信这些来源是可靠的，但我们并未独立核实此类出版物中包含的信息。虽然我们不知道关于本招股说明书中提供的任何第三方信息的任何错误陈述，但他们的估计，尤其是他们的估计，因为它们与预测有关，涉及许多假设，受到风险和不确定性的影响，并可能根据各种因素而发生变化，包括在标题为？的章节中讨论的那些因素。风险因素 以及本招股说明书中的其他部分。一些数据也是基于我们的善意估计。

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风险因素

投资我们的普通股涉及很高的风险。您应仔细考虑并阅读以下所述的所有风险和不确定性，以及本招股说明书中的其他信息，包括我们的合并财务报表以及本招股说明书中其他部分包含的相关附注。管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析在决定是否投资我们的普通股之前。下面描述的风险并不是我们面临的唯一风险。我们目前认为不重要的以下风险或其他风险和不确定性可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和增长前景产生重大不利影响。在这种情况下，我们普通股的交易价格可能会下跌，您可能会损失全部或部分投资。

本招股说明书还包含前瞻性陈述和估计，这些陈述和估计涉及我们目前未知或我们目前认为不重要的风险和不确定性，这些风险和不确定性也可能损害我们的业务运营。由于特定的 因素，包括下文描述的风险和不确定性，我们的实际结果可能与我们的前瞻性陈述中预期的结果大不相同。

与我们有限的运营历史、财务状况和额外资本需求相关的风险

我们是一家临床阶段的生物制药公司，运营历史有限，这可能会 难以评估我们目前的业务并预测我们未来的成功和生存能力。我们自成立以来已蒙受重大财务损失，并预计在可预见的未来将继续蒙受重大财务损失。

我们是一家临床阶段的生物制药公司，运营历史有限。我们成立于2022年2月， 到目前为止，我们的业务仅限于组织和配备我们的公司、业务规划、筹集资金、开发我们的受体相关蛋白(RAP)技术平台和技术、确定潜在的候选产品 、保护知识产权以及规划和进行临床前研究和临床试验。我们的几乎所有候选产品最初都是由Janssen PharmPharmtica NV(Janssen NV)开发的，我们根据与Janssen签订的期权和许可协议(Janssen许可协议)进行了内部许可，该协议是在我们成立后不久签订的。我们尚未证明有能力创造收入、 获得监管部门批准、以商业规模生产任何产品或安排第三方代表我们这样做，或进行成功的产品商业化所需的销售和营销活动。作为一家公司，我们有限的运营历史使我们对未来成功和生存能力的任何评估都受到重大不确定性的影响。我们将遇到早期生物制药公司在快速发展的领域经常遇到的风险和困难，而我们尚未展示出成功克服此类风险和困难的能力。如果我们不成功应对这些风险和困难，我们的业务将受到影响。

我们业务的成功主要取决于我们基于RAP 技术平台识别、开发和商业化候选产品的能力。我们不知道我们是否能够开发出任何通过临床前和临床开发取得成功的候选产品或具有商业价值的产品。到目前为止，我们没有任何获准商业销售的产品，也没有从产品销售中获得任何收入。我们将继续产生与我们的临床前和临床开发以及持续运营相关的大量研究和开发以及其他费用。因此，我们没有盈利，自我们成立以来， 在每个时期都出现了亏损。净亏损和负现金流已经并将继续对我们的股东权益和营运资本产生不利影响。本公司于2022年2月10日(成立)至2022年12月31日期间及截至2023年12月31日止年度的净亏损总额分别为1,070万美元及3,480万美元。截至2023年、2023年和2024年3月31日的三个月，我们的净亏损总额分别为610万美元和2270万美元。截至2024年3月31日，我们尚未产生收入，累计赤字为6810万美元。我们预计在可预见的未来将继续遭受重大损失，随着我们继续研究和开发我们的候选产品并寻求监管部门的批准，这些损失将 增加。

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我们预计，在下列情况下，我们的费用将大幅增加：

生物制药产品开发需要大量前期资本支出和重大风险，即任何潜在的候选产品将无法证明足够的疗效或可接受的安全概况，无法获得监管批准，确保市场准入和报销，并成为商业上可行的，因此对美国的任何投资 都是高度投机的。因此，在对我们进行投资之前，您应该考虑我们的前景，考虑到公司在临床开发中经常遇到的成本、不确定性、延误和困难，尤其是像我们这样的临床阶段生物制药公司。您对我们未来的成功或生存能力做出的任何预测都可能不像我们有更长的运营历史或成功开发 和商业化药品的历史那样准确。在实现我们的业务目标时，我们可能会遇到不可预见的费用、困难、复杂情况、延误和其他已知或未知因素。

此外，如果美国食品和药物管理局(FDA)、欧洲药品管理局(EMA)或其他类似的监管机构要求我们在我们目前预期的基础上进行临床试验，或者如果在为我们的临床试验或完成我们的任何候选产品的开发建立适当的制造 安排方面出现任何延误，我们的费用可能会超出我们的预期。

即使此次 发行和同时私募成功，我们也需要额外资金才能为运营提供资金。如果我们无法在需要时或在可接受的条件下筹集资金，我们可能会被迫推迟、减少或取消我们的产品开发计划或商业化努力。

开发生物制药产品，包括进行临床前研究和临床试验，是一个非常耗时、昂贵和不确定的过程，需要数年时间才能完成。我们预计与我们正在进行的活动相关的费用将继续增加，特别是在我们对我们的候选产品进行临床试验并寻求监管和营销批准的情况下。即使我们当前或未来的候选产品被批准用于商业销售，我们预计也会产生与商业化 任何已批准的候选产品相关的巨额成本。到目前为止，我们为我们的业务提供资金主要是通过

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私人融资。我们预计与我们正在进行的活动相关的费用将会增加，特别是当我们继续对我们的候选产品进行临床和临床前开发时， 继续使用我们的RAP技术平台确定更多的目标，开始更多的临床前研究和临床试验，并继续通过内部开发或通过 收购或许可内候选产品来确定和开发更多的候选产品。

截至2024年3月31日，我们拥有1.932亿美元的现金、现金等价物和短期投资，不包括限制性现金。根据我们目前的运营计划，我们相信，我们现有的现金、现金等价物和短期投资，加上此次发行和同时进行的私募所得的净收益，将使我们能够为2026年底之前的运营费用和资本支出需求提供资金。我们基于可能被证明是错误的假设做出了这一估计，并且 我们可以比预期更快地利用可用的资本资源。我们未来还可能在机会主义的基础上筹集更多资金。例如，由于有利的市场条件或战略考虑，我们可能会寻求额外资本，即使我们认为我们目前或未来的运营计划有足够的资金。尝试获得额外融资可能会将我们的管理层从我们的 日常工作活动，这可能会对我们开发候选产品的能力产生不利影响。我们未来的资本需求将取决于许多因素，包括但不限于：

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由于与候选产品的研发相关的众多风险和不确定性，我们无法预测我们营运资金需求的时间或金额。此外，如果我们的候选产品获得监管部门的批准，我们预计将产生与产品制造、营销、销售和分销相关的巨额商业化费用，这使得我们很难预测我们何时或是否能够实现或保持盈利。此外，在此次发行完成后，我们预计将产生与上市公司运营相关的额外成本。 因此，我们将需要获得大量额外资金，以支持我们的持续运营。我们筹集额外资金的能力将取决于金融、经济、政治和市场状况以及其他因素，我们可能无法或有限地控制这些因素。在我们需要的时候，在我们可以接受的条件下，或者根本就没有额外的资金可用。如果我们无法在需要时以可接受的条件获得必要的资金，或者根本不能，这可能会迫使我们推迟、限制、减少或终止我们的产品开发计划、未来的商业化努力或其他运营。

筹集额外资本可能会对我们的股东造成稀释、限制我们的运营或要求我们放弃对我们的候选产品的权利。

在此之前，如果我们能够产生可观的产品收入，我们预计将使用我们现有的现金、现金等价物和短期投资、本次发行和同时私募的净收益、任何未来的股权或债务融资以及根据任何未来许可或 合作收到的预付款、里程碑和特许权使用费付款(如果有)来为我们的运营提供资金。如果我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本，或发行与合作协议或其他合同安排相关的任何股权或可转换债务证券，您的所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他优惠，对您作为我们普通股持有人的权利产生不利影响。此外，此类发行的可能性可能会导致我们普通股的市场价格 下跌。债务融资如果可行，可能会导致固定支付义务增加，并涉及一些协议，其中包括限制或限制我们采取特定行动的能力的契约，例如招致额外债务、进行资本支出、宣布股息或获取、出售或许可知识产权或资产，这可能对我们开展业务的能力产生不利影响。

如果我们通过与第三方的合作、战略联盟或营销、分销或许可安排筹集额外资金，我们可能不得不放弃对我们的知识产权、技术、未来收入来源或候选产品的宝贵权利，或以可能不利于我们的条款授予许可。我们还可能被要求在较早的阶段通过 与合作者或其他人的安排寻求资金。任何该等事件均可能对我们的业务、经营业绩及前景造成重大不利影响。

我们将大部分现金和现金等价物保留在美国主要金融机构和跨国金融机构的账户中，我们在其中某些机构的存款超过了保险限额。市场状况以及金融法规和政策的变化可能会影响这些机构的生存能力。如果我们维护现金和现金等价物的任何金融机构倒闭，不能保证我们能够及时或根本不能获得未投保的资金。任何无法访问或延迟访问这些资金的行为都可能对我们的业务和财务状况造成不利影响。此外，监管金融机构的法规的变化超出了我们的控制范围，很难预测；因此，这种变化对我们的业务和经营结果的影响很难预测， 可能会对我们产生不利影响。

我们与Janssen的许可协议中的债务可能会消耗我们的现金资源，或者 可能会导致我们产生债务来履行付款义务。

根据Janssen许可证的条款，Janssen有权在发生某些事件时获得大量或有付款。例如，我们将被要求向Janssen支付高达7600万美元的开发费用

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包含RAP-219的产品的里程碑付款和高达4000万美元的销售里程碑付款。请参阅标题为 的章节业务许可和协作协议有关扬森协议的其他信息，请参阅本招股说明书的其他部分。为了履行我们支付这些款项的义务，如果它们被触发，我们可能需要发行股权或可转换债务证券，这可能会对我们的股东造成稀释，或者我们可能会使用现有的现金和现金等价物或产生债务义务来以现金支付义务，这可能会 对我们的财务状况产生不利影响。此外，这些债务可能会阻碍我们在未来公开发行债券或股权证券或获得第三方信用额度时筹集资金的能力。

与我们的业务相关的风险

我们的业务高度依赖于我们候选产品的成功，特别是针对局灶性癫痫的RAP-219。如果我们无法成功完成临床开发，无法获得监管机构对我们的一个或多个候选产品的批准或 将其商业化，或者如果我们在这方面遇到延误，我们的业务将受到实质性损害。

到目前为止，作为一个组织，我们尚未完成任何候选产品的开发，我们几乎所有的候选产品仍处于早期临床或临床前开发阶段。我们未来的成功和从我们的候选产品中创造收入的能力取决于我们成功开发、获得监管部门批准并将我们的一个或多个候选产品商业化的能力。我们的所有候选产品都将需要大量额外投资，用于一个或多个司法管辖区的临床开发、监管审查和批准。如果我们的任何候选产品，特别是治疗局灶性癫痫的RAP-219，遇到安全或疗效问题、开发延迟或监管问题或其他问题，我们的开发计划和业务将受到实质性损害。

如果我们遇到任何延迟或阻止监管机构批准我们的候选产品或将其商业化的问题，我们可能没有财力继续开发我们的候选产品，包括：

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此外，在一个国家进行的临床试验可能不会被其他国家的监管机构接受， 在一个国家的监管批准并不保证在任何其他国家的监管批准。我们希望在位于美国以外的一个或多个试验地点进行一项或多项临床试验。尽管FDA可能会接受在美国境外进行的临床试验的数据，但接受此数据取决于FDA施加的条件，并且不能保证FDA会接受在美国以外进行的试验的数据。如果FDA不接受我们在美国境外进行的任何试验的数据，很可能会导致需要额外的试验，这将是昂贵和耗时的，可能会推迟或永久停止我们 开发适用的候选产品。

医药产品的成功开发涉及一个漫长而昂贵的过程，并且具有很高的不确定性。

医药产品的成功开发涉及一个漫长而昂贵的过程，具有高度的不确定性，并依赖于许多因素，其中许多因素是我们无法控制的。在开发早期阶段看起来很有前途的候选产品可能会因为几个原因而无法进入市场，包括：

例如，2023年12月，我们撤回了从Janssen那里获得许可的另一种TARPg8靶向分子(RAP-482)的开发，该分子在启动 之前获得了FDA的全面临床暂停

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第一阶段试验，以便优先开发我们的主要候选产品RAP-219和我们的其他开发候选产品和计划。 此外，完成临床试验并提交上市批准申请以供监管机构做出最终决定所需的时间长度因候选产品的不同以及国家/地区或司法管辖区的不同而有很大差异，可能难以预测。

即使我们成功获得市场批准，任何经批准的产品的商业成功在很大程度上也将在很大程度上取决于第三方付款人的承保范围和足够的报销，这些付款人包括美国的联邦医疗保险和医疗补助计划和管理式医疗组织或外国的特定国家的政府组织，这些组织可能会受到旨在降低医疗成本的现有和未来医疗改革措施的影响。第三方付款人可能要求我们进行 其他研究，包括与产品成本效益相关的上市后研究，才有资格获得报销，这可能成本高昂，并会转移我们的资源。如果政府和其他医疗保健付款人在获得批准后不为我们的产品提供保险和足够的补偿，市场认可度和商业成功将会降低。即使我们的产品在获得批准后能够获得承保范围和足够的报销，但我们产品的某些功能或特性(例如剂量准备要求)可能会阻止我们的产品获得医疗保健或患者社区的市场接受。

此外，如果我们的任何候选产品获得上市批准，我们将受到有关提交安全和其他上市后信息、报告和注册的重大监管义务的约束，并且对于我们在批准后进行的任何临床试验，我们将需要继续遵守(或确保我们的第三方供应商遵守)当前良好的制造规范(CGMP)和良好的 临床实践。此外，始终存在这样的风险，即我们、监管机构或第三方可能在批准后发现产品存在以前未知的问题，例如未预料到的严重程度或频率的不良事件。遵守这些要求的成本很高，如果我们的候选产品在审批后未能遵守或出现其他问题，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

由于我们的渠道开发需要大量资源，并且根据我们获得资金的能力，我们必须优先开发某些候选产品。此外，我们可能无法将有限的资源花在可能更有利可图的候选产品或指示上，或者无法用于成功可能性更大的 。

我们的主要候选产品RAP-219用于治疗局灶性癫痫，目前处于第一阶段临床开发，我们的其他候选产品和计划正处于临床前开发的不同阶段。我们寻求快速发现和开发用于中枢神经系统疾病患者的变革性小分子药物。

由于开发我们的候选产品需要大量资源，我们必须决定要追求和提升哪些候选产品和适应症，以及分配给每个候选产品和适应症的资源数量。我们关于将研究、开发、协作、管理和财务资源分配给特定候选产品、治疗领域或适应症的决定可能不会导致可行的商业产品的开发，并可能从更好的机会中转移资源。如果我们对任何候选产品的生存能力或市场潜力做出错误的判断，或误读制药行业的趋势，特别是对大脑和神经系统的障碍，我们的业务、财务状况和运营结果 可能会受到实质性的不利影响。因此，我们可能无法利用可行的商业产品或有利可图的市场机会，被要求放弃或推迟寻求与其他候选产品或其他疾病和疾病途径的商机，而这些产品或途径后来可能被证明具有比我们选择的产品更大的商业潜力，或者在 有利的情况下通过合作、许可或版税安排放弃对此类产品候选产品的宝贵权利，在这种情况下，投资额外资源以保留独家开发和商业化权利是有利的。

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我们可能寻求通过收购或投资新的或互补的业务、产品或技术，通过从第三方或其他战略联盟获得产品或技术的许可来实现业务增长。未能管理收购、投资、许可证或其他战略联盟，或未能将其与我们现有的业务整合，可能会对我们的经营业绩产生重大不利影响，稀释我们的股东所有权，增加我们的债务，或导致我们产生巨额费用。

我们的成功取决于我们不断增强和扩大产品供应的能力，以应对不断变化的临床医生和患者需求、竞争技术和市场压力。因此，我们可能会不时考虑收购、投资或许可其他技术、产品和业务，以增强我们的 能力、补充我们现有的产品和技术或扩大我们的市场或客户基础的广度。潜在和已完成的收购、战略投资、许可证和其他联盟涉及许多风险，包括：

我们不知道我们是否能够确定我们认为合适的收购或战略关系，我们是否能够 以有利的条件成功完成任何此类交易，或者我们是否能够成功地将任何收购的业务、产品或技术整合到我们的业务中，或留住任何关键人员、供应商、销售代理、 医疗机构、医生或其他医疗保健提供商。我们通过战略交易实现成功增长的能力取决于我们识别、谈判、完成和整合合适的目标业务、技术或 产品以及获得任何必要融资的能力。这些努力可能既昂贵又耗时，可能会扰乱我们正在进行的业务，并使管理层无法专注于我们的运营。

为了为任何收购、投资或战略联盟融资，我们可能会选择发行普通股作为对价，这可能会稀释我们股东的所有权。如果我们的普通股价格较低或波动较大，我们可能无法以我们的普通股为代价完成任何收购、投资或战略联盟。附加资金可能无法以对我们有利的条款获得，或者根本不能获得。

我们、我们的合作者和我们的服务提供商正在或可能会受到各种严格和不断变化的隐私和数据安全法律、法规和规则、合同义务、行业标准、政策和其他与隐私和数据安全相关的义务的约束。任何实际或被认为未能履行此类义务的行为都可能使我们面临巨额罚款或其他处罚，并以其他方式损害我们的业务和运营。

在我们的正常业务过程中，我们和我们依赖的第三方(例如我们的第三方合同研究机构 (CRO)和其他承包商和顾问)收集、接收、存储、处理、

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生成、使用、传输、披露、提供访问、保护、保护、处置、传输和共享(集体处理)个人数据和其他敏感信息，包括专有和机密商业数据、商业秘密、知识产权、敏感第三方数据、业务计划、交易、财务信息以及我们收集的与临床试验相关的试验参与者数据(统称为敏感数据)。我们的数据处理活动要求我们承担许多不断变化的隐私和数据安全义务，例如各种法律、法规、指南、行业标准、外部和内部隐私和安全政策、合同 要求以及与隐私和数据安全相关的其他义务。

全球处理个人数据的立法和监管框架正在迅速演变，在可预见的未来可能仍然不确定。在美国，许多联邦、州和地方法律法规，包括联邦健康信息隐私法、州信息安全和数据泄露通知法、联邦和州消费者保护法(如《联邦贸易委员会法》第5条)以及其他类似法律(如窃听法)管理与健康相关的 和其他个人数据的处理。

在州一级，包括加利福尼亚州、弗吉尼亚州、科罗拉多州、康涅狄格州和犹他州在内的许多州都颁布了全面的隐私法，对承保企业施加了某些义务，包括在隐私通知中提供具体披露，并赋予个人关于其个人数据的某些权利。其他几个州以及联邦和地方各级也在考虑类似的法律，我们预计未来会有更多的州通过类似的法律。虽然这些州豁免了在临床试验环境中处理的一些数据，但这些 发展可能会使合规工作进一步复杂化，并增加我们和我们所依赖的第三方的法律风险和合规成本。

此外，我们可能会受到管理消费者健康数据隐私的新法律的约束。例如，华盛顿州《S我的健康我的数据法案》对消费者的健康数据进行了广泛的定义，创建了允许个人起诉违法行为的私人诉权，施加了严格的同意要求，并授予消费者关于其健康数据的某些权利，包括请求删除他们的信息。康涅狄格州和内华达州也通过了类似的法律来监管消费者健康数据。这些不同的隐私和数据安全法律可能会影响我们的业务活动，包括我们对研究对象的识别、与业务合作伙伴的关系，以及最终我们产品的营销和分销。

在美国以外，可能会有越来越多的法律、法规和行业标准来管理隐私和数据安全。例如，欧盟《S一般数据保护条例》(EU GDPR)和英国《S GDPR》(UK GDPR)对处理个人数据提出了严格的要求。

欧盟GDPR和英国GDPR(统称为GDPR) 对个人数据的处理建立了严格的要求，包括与处理敏感数据(如健康数据)有关的严格要求，确保有法律基础或条件证明处理个人数据是合理的，如需要获得个人同意的严格要求，关于如何使用个人数据的扩大披露，对信息保留的限制，实施保护个人数据安全的保障措施和 个人数据的机密性，如需要提供数据泄露通知，维护处理活动的记录，并在存在高风险处理的情况下记录数据保护影响评估，并在使用第三方处理商时采取某些措施 。

根据GDPR，公司可能面临数据处理和其他纠正活动的临时或最终禁令，最高可达2000万瑞郎(1,750万英镑)或全球年收入的4%的罚款(以金额较大者为准)，以及与处理由法律授权代表其利益的各类数据主体或消费者保护组织提出的个人数据有关的私人诉讼。不遵守规定还可能对我们的业务、财务状况和运营结果造成实质性的不利影响。

此外，由于数据本地化要求或跨境数据流的限制，我们可能无法将个人数据从欧洲和其他司法管辖区转移到美国或其他国家/地区。欧洲

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和其他司法管辖区已颁布法律，要求数据本地化或限制将个人数据转移到其他国家/地区。特别是，欧洲经济区(EEA) 和联合王国(UK)对向美国和其他其普遍认为隐私法不足的国家传输个人数据做出了重大限制。其他司法管辖区可能会对其数据本地化和跨境数据传输法律采用类似严格的 解释。虽然目前有各种机制可用于依法将个人数据从欧洲经济区和英国转移到美国，例如欧洲经济区S标准合同条款、英国S国际数据转移协议/附录以及欧盟-美国数据隐私框架及其英国扩展(允许转移到自我认证合规并参与该框架的相关美国组织)，但这些机制受到法律挑战，不能保证我们能够满足或依赖这些措施将个人数据合法转移到美国。如果我们没有合法的方式将个人数据从欧洲经济区、英国或其他司法管辖区转移到美国，或者如果合法转移的要求过于繁琐，我们可能面临重大不利后果，包括我们的业务中断或降级，需要以巨额费用将我们的部分或全部业务或数据处理活动转移到其他司法管辖区(如欧洲)， 面临更多监管行动、巨额罚款和处罚，无法传输数据并无法与合作伙伴、供应商和其他第三方合作，以及禁止我们处理或传输运营我们业务所需的个人数据的禁令。此外，将个人数据从欧洲经济区和英国转移到其他司法管辖区，特别是转移到美国的公司，将受到监管机构、个人诉讼当事人和活动 活动的更严格审查。一些欧洲监管机构已下令某些公司暂停或永久停止将某些个人数据转移出欧洲，理由是这些公司涉嫌违反了GDPR对S跨境数据转移的限制。

除隐私和数据安全法律外，我们还在合同上受制于行业组织采用的行业标准，并可能在未来 受制于此类义务。我们还受到与隐私和数据安全相关的其他合同义务的约束，我们遵守这些义务的努力可能不会成功。

我们发布隐私政策，我们可能会发布营销材料和其他声明，例如遵守有关隐私和数据安全的某些认证或自律原则。如果发现这些政策、材料或声明对我们的做法有缺陷、缺乏透明度、欺骗性、不公平或不实陈述，我们可能会受到调查、监管机构的执法行动或其他不利后果。

与隐私和数据安全相关的义务(以及消费者对数据隐私的期望)正在迅速变化，变得越来越严格，并带来不确定性。此外，这些义务可能会受到不同的适用和解释，这可能会在不同法域之间产生不一致或冲突。准备和遵守这些义务需要我们投入大量资源，并可能需要对我们的服务、信息技术、系统和实践以及代表我们处理个人数据的任何第三方的服务、信息技术、系统和实践进行更改。

我们有时可能会在遵守我们的隐私和数据安全义务方面失败(或被认为失败)。此外，尽管我们做出了努力，但我们所依赖的人员或第三方可能无法履行此类义务，这可能会对我们的业务运营产生负面影响。如果我们或我们所依赖的第三方未能或被视为未能解决或遵守适用的隐私和数据安全义务，我们可能面临重大后果，包括但不限于：政府执法行动(例如，调查、 罚款、处罚、审计、检查等)；诉讼(包括集体诉讼索赔)和大规模仲裁要求；额外的报告要求和/或监督；禁止处理个人数据；以及命令销毁或不使用个人数据。特别是，原告越来越积极地对公司提起与隐私相关的索赔，包括集体索赔和大规模仲裁要求。其中一些索赔允许在每次违规的基础上追回法定损害赔偿 ，如果可行，还可能带来巨额法定损害赔偿，具体取决于数据量和违规数量。这些事件中的任何一个都可能对我们的声誉、业务或 产生实质性的不利影响

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财务状况，包括但不限于：客户流失；我们的业务运营中断或停顿(包括相关的临床试验)；无法处理个人数据或在某些司法管辖区运营；开发我们的产品或将其商业化的能力有限；花费时间和资源为任何索赔或查询辩护；负面宣传；或我们的商业模式或运营的重大变化。

我们的信息技术系统和基础设施，或我们的合作者和服务提供商的系统和基础设施，或我们的 数据，可能会受到网络攻击、安全漏洞、泄露或其他事件的影响，这可能会导致额外的成本、收入损失、重大责任、对我们的品牌的损害、我们的开发计划和 运营的实质性中断，或其他不利后果。

在我们的正常业务过程中，我们和我们依赖的第三方处理敏感数据，因此，我们和我们依赖的第三方面临各种不断变化的威胁，这些威胁可能会导致网络攻击、安全漏洞、危害或其他事件。尽管我们采取措施开发和维护旨在保护我们的敏感数据、系统和基础设施的系统和控制，但不能保证我们的内部技术系统和基础设施或我们所依赖的第三方的技术系统和基础设施足以 防范网络攻击、安全漏洞、危害或其他事件，例如工业间谍攻击、勒索软件或内部威胁攻击，这些事件可能危及我们的系统基础设施或导致我们的敏感数据丢失、破坏、更改、传播或损坏。这类威胁很普遍，而且还在继续上升，越来越难以检测，并且来自各种来源，包括传统的计算机黑客、威胁行为者、黑客活动家、有组织犯罪威胁行为者、人员(例如通过盗窃或滥用)、复杂的民族国家和民族国家支持的行为者。

随着来自世界各地的未遂攻击和入侵的数量、强度和复杂性 增加，网络攻击、安全漏洞、妥协或其他事件的风险通常会增加。此类风险来自各种不断演变的威胁，包括但不限于：社会工程攻击(包括通过深度伪装和网络钓鱼攻击)、恶意代码(如病毒和蠕虫)、恶意软件(包括高级持续威胁入侵的结果)、拒绝服务攻击、凭据填充、凭据获取、人员不当行为或错误、勒索软件攻击、供应链攻击、软件漏洞、服务器故障、软件或硬件故障、数据或其他信息技术资产丢失、广告软件、人工智能增强或促成的攻击、 电信故障、地震、火灾、洪水和其他类似威胁。

个人从事并预计将继续从事网络攻击，包括但不限于出于地缘政治原因以及与军事冲突和国防活动相结合的民族国家行为者。在战争和其他重大冲突期间，我们和我们所依赖的第三方可能容易受到网络攻击的风险增加，包括报复性网络攻击，这可能会实质性地扰乱我们的系统和运营、供应链以及生产、销售和分销我们服务的能力。

由于我们对互联网技术的依赖，以及我们在家里、办公室或其他公共场所以混合方式工作的员工数量的增加，我们还面临着网络攻击、安全漏洞、危害或其他事件的风险增加。这可能会为网络犯罪分子利用漏洞创造更多机会。此外，业务交易(如收购或整合)可能会使我们面临额外的网络安全风险和漏洞，因为我们的系统可能会受到收购或整合实体中存在的漏洞的负面影响，而这些漏洞在对此类收购或整合实体进行尽职调查期间未发现 。

此外，我们对第三方服务提供商的依赖可能会带来新的网络安全风险和漏洞，包括供应链攻击。我们依赖第三方服务提供商和技术来操作关键业务系统，以在各种环境中处理敏感数据，并且我们监控这些第三方信息安全实践的能力有限。这些第三方可能没有足够的信息安全措施，如果我们的第三方服务提供商遭遇网络攻击、安全漏洞、危害或 事件或其他中断，我们可能会遇到不利后果。虽然我们可能是

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如果我们的第三方服务提供商未能履行他们对我们的隐私或安全相关义务，任何赔偿可能不足以弥补我们的损害，或者我们可能 无法追回此类赔偿，我们有权获得损害赔偿。

我们可能无法 及时检测到我们的信息技术系统和基础设施中的漏洞，或者直到网络攻击、安全漏洞、危害或其他事件发生后才能检测到。此外，我们可能会在制定和部署补救措施方面遇到延误，这些措施旨在充分解决任何此类已确定的漏洞。

我们过去经历过与我们的数据和系统相关的威胁和安全事件，未来可能还会遇到更多威胁、危害、入侵或事件。如果我们或我们依赖的第三方经历了网络攻击、安全漏洞、妥协或其他事件，或被认为经历了网络攻击、安全漏洞、妥协或其他事件，我们可能会经历不利后果，例如政府执法行动(例如，调查、罚款、处罚、审计和检查)；额外的报告要求和/或监督； 对处理敏感信息(包括个人数据)的限制；诉讼(包括个人和团体索赔)；赔偿义务；负面宣传；声誉损害；货币资金转移；我们的 运营中断(包括数据可用性)、财务损失以及其他潜在的重大危害。我们的合同可能不包含责任限制，即使有，也不能保证我们的 合同中的责任限制足以保护我们免受与我们的隐私和数据安全义务相关的责任、损害或索赔。

此外，适用的隐私和数据安全义务可能要求我们在发生网络攻击、安全漏洞、 危害或其他事件时通知相关利益相关者。此类披露代价高昂，披露或不遵守此类要求可能会导致不良后果。此外，网络攻击、安全漏洞、泄露或其他事件可能会 导致利益相关者(包括投资者和潜在客户)停止支持我们的业务，阻止新客户使用我们的产品，并对我们的业务增长和运营能力产生负面影响。

如果我们遭遇网络攻击、安全漏洞、危害或其他导致我们运营中断的事件，可能会 导致我们的产品开发计划严重中断。

在我们的运营和我们所依赖的第三方的运营中使用新的和不断发展的技术，例如人工智能(AI？)和机器学习(？ML？)，可能会导致花费额外的资源，并带来新的风险和挑战，可能会影响我们的业务，包括对我们的敏感数据构成安全和其他风险，并因此我们可能面临声誉损害、其他不利后果和责任。

在我们的运营中使用新的和不断发展的技术，如AI/ML，以及我们所依赖的第三方的运营， 带来了新的风险和挑战，可能会对我们的业务产生负面影响。使用某些AI/ML技术可能会导致知识产权风险，包括损害专有知识产权和侵犯知识产权 。此外，全球几个司法管辖区，包括欧洲和美国某些州，已经提出、颁布或正在考虑管理人工智能/ML的开发和使用的法律，如欧盟《S人工智能法案》。我们 预计其他司法管辖区将采用类似的法律。此外，某些隐私法将权利扩展到消费者(例如删除某些个人数据的权利)并规范自动决策，这可能与我们使用AI/ML不兼容。这些义务可能会使我们更难使用AI/ML开展业务，导致监管罚款或处罚，要求我们改变我们的业务做法，重新培训我们的AI/ML，或者阻止或限制我们使用AI/ML。例如，联邦贸易委员会要求其他公司交出(或交出)通过使用AI/ML产生的有价值的见解或培训，因为他们指控该公司违反了隐私和消费者保护法。如果我们不能使用AI/ML或使用受到限制，我们的业务效率可能会降低，或者我们可能处于竞争劣势。

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AI/ML的快速发展将需要应用大量资源来设计、开发、测试和维护我们的产品和服务，以帮助确保AI/ML的实施符合适用的法律法规，并以对社会负责的方式实施，并将任何实际或预期的意外有害影响降至最低。我们的供应商可能会反过来将AI/ML工具整合到他们自己的产品中，而这些AI/ML工具的提供商可能不符合现有或快速发展的法规或行业标准，包括隐私和数据安全方面的标准。此外，世界各地的不良行为者使用越来越复杂的方法，包括使用AI/ML，从事涉及窃取和滥用敏感数据的非法活动。任何这些影响都可能损害我们的声誉，导致 宝贵的财产和信息损失，导致我们违反适用的法律法规，并对我们的业务造成不利影响。

与我们当前或未来候选产品的发现和开发相关的风险

FDA、EMA和其他类似监管机构的监管审批流程冗长、耗时且本质上不可预测，如果我们最终无法为我们的候选产品获得监管批准，我们的业务将受到严重损害。

未经FDA批准，我们不得在美国商业化、营销、推广或销售任何候选产品。外国监管机构，如EMA，也实施了类似的要求。获得FDA、EMA或其他类似监管机构的批准所需的时间本质上是不可预测的，但通常需要在临床试验开始后许多年才能获得批准，并取决于许多因素，包括监管机构的相当大的自由裁量权。此外，在候选产品S的临床开发过程中，审批政策、法规或获得审批所需的临床数据的类型和数量可能会发生变化，并且可能因司法管辖区而异。例如，美国以外的司法管辖区，如欧盟或日本，可能对监管批准有不同的要求，这可能需要我们进行额外的临床、非临床或化学、制造和对照研究。到目前为止，我们还没有为任何候选产品向FDA提交保密协议或向可比的外国监管机构提交类似的药品批准申请。我们必须完成更多的临床前研究和临床试验，以证明我们的候选产品在人体上的安全性和有效性，然后我们才能获得这些批准。

临床测试费用昂贵，难以设计和实施，可能需要数年时间才能完成，而且结果本身就不确定。我们不能保证任何临床试验将按计划进行或如期完成，如果有的话。我们最初的和潜在的其他候选产品的临床开发容易受到任何开发阶段固有的失败风险的影响，包括未能在临床试验中或在广泛的患者群体中证明有效性，发生严重的、医学上或商业上不可接受的不良反应，未能遵守协议或适用的法规要求，以及FDA、EMA或其他类似监管机构确定候选产品可能无法继续开发或不可批准。即使我们的任何 候选产品具有有益的效果，也可能由于一种或多种因素，包括我们临床试验的规模、持续时间、设计、测量、进行或分析，在临床评估过程中检测不到该效果。相反，由于同样的因素，我们的临床试验可能表明该候选产品的明显积极效果大于实际积极效果(如果有的话)。同样，在我们的临床试验中，我们可能无法检测到候选产品的毒性或耐受性，或者错误地认为我们的候选产品有毒或耐受性不佳，而事实并非如此。严重的不良反应或其他不良反应，以及耐受性问题， 可能会阻碍或阻止市场接受有争议的候选产品。

我们当前和未来的候选产品可能会因多种原因而无法 获得监管批准，包括以下原因：

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这一漫长的审批过程 以及临床试验结果的不可预测性可能导致我们无法获得监管部门的批准，无法将我们开发的任何候选产品推向市场，这将对我们的业务、运营结果和前景造成严重损害。FDA、EMA和其他类似的监管机构在审批过程中拥有很大的自由裁量权，并决定何时或是否对我们开发的任何候选产品授予监管批准。即使我们相信从我们候选产品的未来临床试验中收集的数据 是有希望的，这些数据可能也不足以支持FDA、EMA或其他类似监管机构的批准。

此外，即使我们获得批准，监管机构也可能批准我们的任何候选产品，其适应症少于或超过我们要求的范围 ，可能不批准我们打算为产品收取的价格，可能批准取决于昂贵的上市后临床试验的表现，或者可能批准其标签不包括该候选产品成功商业化所必需或可取的标签声明。上述任何一种情况都可能对我们的候选产品的商业前景造成实质性损害。

FDA、EMA或类似的监管机构可能不同意我们对我们的候选产品的监管计划。

FDA批准新药的一般方法是在相关患者群体中对候选产品进行两次或两次以上充分和良好控制的临床试验。充分和良好控制的临床试验通常涉及大量患者，成本高昂，需要数年时间才能完成。FDA、EMA或其他类似的监管机构可能不同意我们对临床试验是否充分和良好控制的看法，或者可能要求我们在监管部门批准之前进行额外的临床试验。此外，不能保证我们打算用于我们计划的临床试验的剂量、终点和 试验设计，包括我们根据监管机构的反馈开发的那些或用于批准类似药物的那些，在未来的 批准中是否可以接受。例如，我们可能会寻求FDA监管的灵活性，并仅根据一项充分和受控的临床研究的数据寻求上市批准。然而，FDA可能不愿应用监管灵活性，我们的临床试验结果可能不支持我们的候选产品获得批准。此外，我们的候选产品可能无法获得监管批准，或者监管批准可能被推迟，原因有很多，包括以下几个原因：

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我们依赖第三方 准确地生成、收集、解释和报告以前为我们的候选产品进行的某些临床前研究和临床试验的数据。

我们的几乎所有候选产品最初都是由Janssen开发的，我们在成立后不久就根据Janssen许可证 进行了许可。我们基于对杨森和S初始数据的医学和科学意义的解释而签署了本许可证。因此，我们依赖Janssen 设计了某些临床前研究和临床试验；根据适用的协议、法律和法规要求以及科学标准进行了研究和开发；准确地报告了针对这些候选产品进行的所有临床前研究的结果；并正确收集和解释了这些研究和试验的数据。这些风险也适用于我们未来可能获得或许可的任何其他候选产品。如果这些活动不符合、不准确或不正确，我们候选产品的临床开发、监管批准或商业化将受到不利影响，并且之前报告的结果可能不支持我们在与这些候选产品的临床前或临床工作中生成的数据。

此外，我们还依赖使用上一代TARPy8 NAM的临床前数据以及与其他TARPy8 NAM一起发布的第三方数据来支持RAP-219。虽然我们认为参考使用同类分子生成的临床前数据是公认的科学做法，但使用RAP-219进行的类似研究可能不会产生完全一致的结果，因此，使用同类其他分子进行的研究可能无法反映RAP-219的治疗潜力。

如果我们的临床试验未能复制我们或第三方进行的早期临床前研究或临床试验的阳性结果，我们可能无法成功开发、获得监管部门批准或将我们的候选产品商业化。

从我们候选产品的临床前研究或早期临床试验中观察到的结果不一定能预测我们进行的后期临床试验的结果。同样，积极的结果

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此类临床前研究或早期临床试验的结果可能不会在我们后续的临床前研究或临床试验中复制。例如，癫痫或疼痛临床前动物 模型中观察到的结果可能无法在患者身上转化为类似的结果，以及我们即将到来的2a期的结果 概念验证局灶性癫痫试验可能不会转化为临床癫痫发作。此外，我们的候选产品可能无法表现出与我们认为可能具有类似特征的其他候选产品类似的活性或不良事件。

此外，在我们计划的未来临床试验中，我们可能会使用以前的临床试验中没有测试过的临床试验设计或给药方案。例如，我们即将推出的2a阶段概念验证局灶性癫痫试验使用了一种新的研究设计，这是由于基于生物标记物的主要终点--颅内脑电(IEEG)数据。具体地说，iEEG数据将由植入式反应性神经刺激(RNS)系统记录，该系统包括一个电极，用于监测颅内脑波并检测与临床癫痫相关的脑电活动的幅度、持续时间和频率。据我们所知，没有任何其他试验使用iEEG数据作为主要终点，并且没有也不打算在我们的2a阶段概念验证试验中与FDA就该终点的使用进行接触，因为该试验不会用作注册试验。因此，FDA、EMA或其他类似的监管机构可能会对该数据的可解释性有疑问，并且iEEG数据可能无法在未来的注册试验中翻译为临床癫痫终点。

不能保证我们的任何临床试验最终会成功或支持我们的任何候选产品的进一步临床开发。通过临床试验的药物有很高的失败率。制药和生物技术行业的许多公司在早期开发取得积极成果后，在后期临床试验中遭遇了重大挫折，我们不能确定我们不会面临类似的挫折。这些挫折的原因包括临床试验进行期间的临床前发现，或临床前研究和临床试验中观察到的安全性或有效性，包括以前未报告的不良反应或不良反应。

此外，我们 可以使用开放标签临床试验设计。？开放标签临床试验是指患者和研究人员都知道患者是否正在接受研究产品候选，或者是现有的批准药物或安慰剂。我们即将推出的第2a阶段概念验证局灶性癫痫的研究将是一项开放式的研究。大多数开放标签临床试验只测试候选的研究产品，有时可能会以不同的剂量水平进行测试。开放标签临床试验受到各种限制，这些限制可能会夸大任何治疗效果，因为开放标签临床试验中的患者知道他们正在接受治疗。开放标签临床试验可能会受到患者偏见的影响，患者认为他们的症状已经改善，仅仅是因为他们意识到接受了实验性治疗。此外， 开放标签临床试验可能会受到调查者偏见的影响，在这种情况下，评估和审查临床试验的生理结果的人知道哪些患者接受了治疗，并可能在了解这一知识的情况下更有利地解释治疗组的信息。在使用安慰剂或主动对照的受控环境中进行研究时，开放标签试验的结果可能无法预测候选产品的未来临床试验结果。

此外，临床前和临床数据往往容易受到不同解释和分析的影响，许多公司认为他们的候选产品在临床前研究和临床试验中表现令人满意，但仍未能获得FDA、EMA或类似的外国监管机构的批准。

我们在完成候选产品的开发和商业化过程中可能会产生意外成本或遇到延迟，或者最终无法完成。

要获得将我们的任何候选产品 商业化所需的监管批准，我们必须通过广泛的临床前研究和临床试验证明我们的候选产品对人体安全有效。我们可能会在完成临床试验或临床前研究和启动 或完成其他临床试验或临床前研究方面遇到延迟，包括由于监管机构未

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允许或推迟允许临床试验在IND或类似的外国授权下进行，或不批准或推迟批准我们 启动临床试验所需的任何临床试验授权或类似批准。我们还可能在临床试验期间遇到许多不可预见的事件，这些事件可能会推迟或阻止我们获得上市批准或将我们开发的候选产品商业化的能力，包括：

正在进行临床试验的机构的监管机构或IRBs可能会暂停、限制或终止临床试验，或者数据监测委员会可能会建议我们暂停或终止临床试验，原因包括未能根据监管要求或我们的临床规程进行临床试验、FDA、EMA或其他类似监管机构对临床试验操作或试验地点的检查导致实施临床暂停、安全性问题或不良副作用、未能证明使用药物的益处，政府法规或行政行为的变化或缺乏足够的资金来继续临床试验。我们的临床试验或临床前研究的阴性或非决定性结果可能要求进行重复或额外的临床试验，如果我们选择进行其他适应症的临床试验，可能会导致我们产品候选产品在此类其他适应症的临床 试验发生变化或延迟。我们不知道我们进行的任何临床试验是否会证明足够的有效性和安全性，从而导致监管部门批准将我们的候选产品推向市场，以满足我们正在寻求的 适应症。如果后期临床试验没有产生有利的结果，我们为我们的候选产品获得监管批准的能力将受到不利影响。

如果我们未能成功启动和完成临床试验，并且未能证明获得监管部门批准将我们的候选产品推向市场所需的有效性和安全性，将严重损害我们的业务。如果我们在测试或监管方面遇到延误，我们的候选产品开发成本也会增加

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批准，我们可能需要获得额外的资金才能完成临床试验。我们不能向您保证我们的临床试验将按计划开始或如期完成(如果全部完成)，或者我们不需要在试验开始后进行重组或以其他方式修改我们的试验。重大临床试验延迟还可能缩短我们可能拥有将候选产品商业化的独家权利的任何期限，或者允许我们的竞争对手先于我们将产品推向市场，并削弱我们成功将候选产品商业化的能力，这可能会损害我们的业务和运营结果。此外，许多导致或导致临床试验延迟的因素可能最终导致我们的候选产品无法获得监管部门的批准。

我们的候选产品 如果获得监管部门的批准，可能会导致不良副作用或具有其他可能延迟或阻止其获得监管部门批准、限制已批准标签的商业形象或导致重大负面后果的特性。

我们的任何候选产品引起的不良副作用可能会导致我们或监管机构 中断、推迟或停止临床试验，并可能导致更严格的标签、纳入风险评估和缓解策略，或者FDA、EMA或其他类似监管机构推迟或拒绝监管批准。

我们可能会在正在进行或未来的临床试验中观察到超出我们对候选产品预期的安全性或耐受性问题 。例如，虽然没有观察到3级或更高的AEs，但到目前为止，RAP-219仅在健康志愿者身上进行了测试，尚未在患者中进行测试，因此此类 事件可能会发生在我们正在进行的RAP-219临床计划中或我们针对其他候选产品的临床计划中。此外，在我们的RAP-219临床计划中，患有局灶性癫痫的受试者可能会比在健康志愿者中观察到的副作用更大。我们继续了解有关我们的候选产品的更多信息，不利的药理学特征，包括延长的半衰期，可能会导致FDA、EMA或其他类似监管机构的不良后果或担忧。

许多化合物最初在临床或早期测试中表现出希望，但后来发现它们会导致不良或意想不到的副作用，从而阻碍化合物的进一步发展。尽管在早期测试中观察到良好的耐受性，但我们候选产品的未来临床试验结果可能会显示出严重且不可接受的副作用或意外特征的严重程度和盛行率。在任何时候，由于不可接受的副作用或安全问题，我们可能决定终止或大幅缩小临床开发计划的目标人群。

如果我们的候选产品的开发出现不可接受的副作用，我们、FDA、EMA或其他类似的监管机构、IRBs或进行我们试验的机构的独立伦理委员会可以暂停、限制或终止我们的临床试验，或者独立的安全监控委员会可以建议我们暂停、限制或终止我们的试验，或者FDA、EMA或其他类似的监管机构可以命令我们停止临床试验或拒绝批准我们的 产品候选产品的任何或所有目标适应症。我们可能无法克服任何这样的暂停或暂停我们的临床试验。被认为与药物相关的治疗突发副作用可能会推迟临床试验受试者的招募，或者可能导致登记参加我们临床试验的受试者停止参与我们的临床试验。此外，治疗医务人员可能没有适当地认识到或处理这些副作用。我们 可能需要培训使用我们的候选产品的医务人员，以了解我们的临床试验以及任何候选产品商业化时的副作用情况。在识别或管理我们的候选产品的潜在副作用方面培训不足，可能会对使用我们候选产品的患者造成伤害。这些情况中的任何一种都可能对我们的业务、财务状况和前景产生不利影响。

此外，我们候选产品的临床试验是在精心定义的患者组中进行的，这些患者已同意进入临床试验 。因此，我们的临床试验可能会显示候选产品的明显正面效果大于实际正面效果(如果有的话)，或者无法识别不良副作用。

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即使我们完成了必要的临床前研究和临床试验，营销审批流程也是昂贵、耗时和不确定的，可能会阻碍我们获得候选产品商业化的审批。

我们开发的任何候选产品以及与其开发和商业化相关的活动，包括其设计、测试、制造、安全性、有效性、记录保存、标签、储存、审批、广告、促销、销售和分销，均受美国FDA和其他监管机构以及美国食品药品管理局和其他国家/地区的其他类似监管机构的全面监管。如果不能获得候选产品的营销批准，我们将无法在指定的司法管辖区将候选产品商业化。我们尚未从任何司法管辖区的监管机构获得销售任何候选产品的批准，我们正在开发或未来可能寻求开发的任何候选产品都可能永远不会获得监管部门的批准。

我们没有提交和支持获得营销批准所需的申请的经验，预计将依赖第三方CRO或监管顾问来帮助我们完成这一过程。要获得监管部门的批准，需要针对每个治疗性 适应症向各个监管机构提交大量的临床前和临床数据以及支持信息，以确定候选产品S的安全性和有效性。要获得监管部门的批准，还需要向相关监管机构提交有关产品制造过程的信息，并由相关监管机构检查制造设施。我们开发的任何候选产品可能没有效果，可能只有中等效果，或者可能被证明具有不良或意外的副作用、毒性或其他特征，可能会阻止其获得市场批准，或者阻止或限制商业使用。

无论是在美国还是在国外，获得市场批准的过程都是昂贵的，如果需要额外的临床试验，可能需要数年时间，如果完全获得批准，而且可能会根据各种因素而变化很大，包括所涉及的候选产品的类型、复杂性和新颖性 。开发期间市场审批政策的更改、附加法规或法规的更改或针对每个提交的产品申请的监管审查的更改，都可能导致申请审批或拒绝的延迟。FDA、EMA和其他类似的监管机构在审批过程中拥有很大的自由裁量权，可以拒绝接受任何申请，也可以决定我们的数据不足以获得批准 ，需要进行额外的临床前、临床或其他研究。此外，对从临床前和临床试验获得的数据的不同解释可能会推迟、限制或阻止候选产品的上市批准。我们最终可能获得的任何营销批准都可能受到限制，或受到限制或批准后的承诺，从而使批准的产品在商业上不可行。

如果我们在获得批准方面遇到延误，或者如果我们无法获得我们可能开发的任何候选产品的批准，这些候选产品的商业前景可能会受到损害，我们创造收入的能力将受到严重损害。

随着更多的患者数据可用，我们不时宣布或公布的临床试验的临时、 基本和初步数据可能会发生变化，并受到审计和验证程序的影响，这可能会导致 最终数据发生重大变化。

我们可能会不时发布临床试验的中期、总体或初步数据。随着患者入组的继续和更多患者数据的可用，我们可能完成的 临床试验的中期数据存在一个或多个临床结果可能发生重大变化的风险。初步或主线数据仍需接受 审计和验证程序，这可能导致最终数据与我们之前发布的初步数据存在重大差异。因此，在获得最终数据之前，应谨慎查看中期和初步数据 。初步或中期数据与最终数据之间的不利差异可能会严重损害我们的声誉和业务前景。

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如果我们没有在我们宣布和预期的时间范围内实现预期的开发和商业化目标，我们候选产品的开发和商业化可能会被推迟，我们的业务和运营结果可能会受到损害。

出于规划目的，我们有时会估计各种科学、临床、法规和其他产品开发目标的完成时间。这些里程碑可能包括我们对开始或完成科学研究和临床试验、提交监管文件或商业化目标的期望。我们可能会不时地 公开宣布其中一些里程碑的预期时间，例如完成正在进行的临床试验、启动其他临床计划、收到市场批准或产品的商业发布。 许多里程碑的实现可能不在我们的控制范围之内。所有这些里程碑都基于各种假设，如果不能按预期实现，可能会导致里程碑的实现时间与我们的估计大不相同， 包括：

如果我们未能在预期的时间内实现宣布的里程碑，我们候选产品的开发和商业化可能会被推迟，我们的业务和运营结果可能会受到损害。

我们将研发精力集中在大脑和神经系统疾病的治疗上，这是药物开发中面临一定挑战的领域。

我们的研究和开发努力集中在解决大脑和神经系统的障碍上。制药公司在这一领域的努力在药物开发方面面临着一定的挑战。特别是，许多神经疾病，如局灶性癫痫、神经性疼痛和双相情感障碍，依赖于患者报告的主观结果作为关键终点。这 使它们比具有更客观终点的适应症更难评估。例如，在我们的2a阶段概念验证试验中，我们计划使用临床癫痫发作频率的变化(通过患者记录的纸质日记来衡量)作为次要终点。此外，这些适应症通常会受到安慰剂效应的影响，这可能会使分离我们的候选产品的影响变得更具挑战性。我们不能保证使用RAP-219成功克服这些挑战，即使在我们的2a局灶性癫痫概念验证试验的主要和次要终端使用NeuroPace Inc.的RNS系统，或者我们的 其他候选产品，也不能保证我们在开发候选产品时不会遇到其他挑战。此外，鉴于该领域临床失败的历史，我们或其他人未来的临床或监管失败可能会导致对该领域成功可能性的进一步负面看法，这可能会对我们普通股的市场价格产生重大不利影响。

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我们可能会面临额外的风险，因为我们打算结合我们正在寻求的适应症的护理标准来评估我们的候选产品 。

我们打算结合其他化合物评估我们的候选产品 ，特别是我们正在追求的适应症的护理标准。将我们的候选产品与其他化合物结合使用可能会使我们面临风险，如果我们的候选产品作为单一疗法使用，我们将不会面临这些风险。开发一种与其他化合物一起使用的候选产品的结果和成本很难预测，并取决于许多我们无法控制的因素。如果我们在我们的临床试验中遇到 疗效或安全性问题，而我们的候选产品与其他化合物一起使用，我们可能无法获得监管部门对我们候选产品的批准，这可能会阻止我们创造收入或 实现盈利。

如果我们在招募患者参加临床试验时遇到困难，我们的临床开发活动可能会被推迟或受到其他不利影响。

由于各种原因，我们在临床试验中招募患者时可能会遇到困难。根据我们的方案及时完成临床试验，除其他事项外，取决于我们是否有能力招募足够数量的患者留在研究中，直到研究结束。

患者入选受到许多因素的影响，包括：

如果我们不能向他们充分展示候选产品的潜力，我们在招募主要研究人员和患者参与正在进行的和未来的此类候选产品的临床试验时可能会遇到挑战。此外，我们的临床试验可能会与其他临床试验争夺与我们的候选产品在 相同治疗领域的候选产品，而这一竞争将减少我们可用的患者数量和类型，因为一些可能选择参加我们的试验的患者可能会选择参加由我们的竞争对手进行的试验。由于合格临床研究人员的数量有限，我们可能会在一些竞争对手使用的相同临床试验地点进行我们的一些临床试验，这将减少可在此类临床试验地点进行临床试验的患者数量。此外，如果在我们的任何临床试验中观察到显著的不良反应或其他副作用，我们可能难以招募患者参加我们的试验，患者 可能会退出我们的试验。另外，

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患者，包括任何对照组的患者，可以出于各种原因退出临床试验，包括但不限于如果他们的潜在疾病或状况没有改善，或者他们遇到了与其潜在疾病或状况相关的其他困难或问题。患有中枢神经系统障碍(如双相情感障碍)的参与者构成脆弱的患者群体，如果他们的潜在疾病或状况没有改善，或者如果他们遇到与潜在疾病或状况或其他方面有关的其他困难或问题，则可能 退出临床试验，这可能与我们临床试验中的候选产品有关，也可能与我们的候选产品无关。患者退出我们的临床试验可能会损害我们的数据质量。

我们无法为我们的临床试验招募足够数量的患者，这将导致重大延误，或者可能需要我们完全放弃一项或多项临床试验或我们的开发工作。患者登记的延迟可能会导致成本增加，影响计划的临床试验、候选产品开发和审批流程的时间或结果 ，并危及我们寻求和获得开始产品销售和创收所需的监管批准的能力，这可能会阻止这些试验的完成，对我们推进候选产品开发的能力产生不利影响，导致我们的价值下降，并限制我们在需要时获得额外融资的能力。

即使我们的任何候选产品 获得监管部门的批准，也可能无法达到医生、患者、第三方付款人和医学界其他人对商业成功所需的市场接受度，在这种情况下，我们可能无法产生显著的收入或盈利。

我们从未将产品商业化，即使我们的任何候选产品获得相应监管机构的营销和销售批准，也可能无法获得医生、患者、第三方付款人和医学界其他人的足够市场接受度。我们的候选产品的许多适应症都有医生、患者和付款人熟悉的完善的护理标准，在某些情况下，还可以普遍使用。即使我们的候选产品在注册临床试验中成功， 如果我们不能证明卓越的疗效、安全性、易管理性和/或成本效益，它们可能无法成功取代这些当前的护理标准。例如，医生可能不愿让他们的患者停用他们当前的药物，而将他们的治疗方案切换到我们的候选产品。此外，患者通常适应他们目前正在服用的治疗方案，除非他们的医生建议更换 产品，或者由于缺乏覆盖范围和足够的报销而要求他们更换，否则患者不想更换。即使我们能够向FDA和其他监管机构展示我们的候选产品的安全性和有效性，医学界对安全性或有效性的担忧也可能会阻碍市场的接受。

教育医疗界和第三方付款人了解我们的 候选产品的好处可能需要大量资源，包括管理时间和财务资源，而且可能不会成功。如果任何候选产品获得批准，但没有达到足够的市场接受度，我们可能不会产生显著的收入，也可能无法盈利。如果我们的候选产品获准用于商业销售，市场对其的接受程度将取决于许多因素，包括：

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如果我们的一个或多个候选产品未能获得监管部门的批准以获得市场认可或商业成功，将对我们的业务前景产生不利影响。

如果我们不能发现、开发其他候选产品并将其商业化，我们可能无法发展我们的业务，我们实现战略目标的能力将受到损害。

虽然我们目前候选产品的开发和商业化是我们最初的重点，但作为我们长期增长战略的一部分，我们计划开发其他候选产品。除了我们临床阶段的候选产品外，我们还授权了更多处于早期开发阶段的资产。我们 打算评估我们现有的候选产品或其他潜在候选产品的内部机会，也可能选择授权或收购其他候选产品来治疗患有其他疾病的患者 ，这些患者的重大医疗需求未得到满足，治疗选择有限。这些其他潜在的候选产品在商业销售之前将需要额外的、耗时的开发工作，包括临床前研究、临床试验和FDA、EMA或其他类似监管机构的批准。所有候选产品都容易面临药品开发固有的失败风险，包括候选产品可能不会被证明足够安全有效，无法获得监管机构的批准。此外，我们不能向您保证，获得批准的任何此类产品将以经济的方式生产或生产，成功地 商业化或被市场广泛接受，或者比其他商业替代产品更有效。

此外，我们 打算投入大量资金和资源进行基础研究，以发现和确定更多的候选产品。这些研究计划需要大量的技术、财政和人力资源，无论最终是否确定了任何候选产品 。我们的研究计划最初可能在确定潜在候选产品方面表现出希望，但由于许多原因未能产生用于临床开发的候选产品，包括以下原因：

未来，我们还可能寻求许可或获取候选产品或基础技术。提议、谈判和实施许可证或收购的过程既漫长又复杂。其他

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公司，包括一些拥有更多财务、营销和销售资源的公司，可能会与我们竞争候选产品的许可证或收购。我们拥有有限的资源 来识别和执行第三方产品、业务和技术的收购或授权，并将其整合到我们当前的基础设施中。此外，我们可能会将资源投入从未完成的潜在 收购或许可内机会，否则我们可能无法实现此类努力的预期好处。我们可能无法按照我们认为可接受的条款或根本无法获得附加产品的权利 。

此外，未来的收购可能会带来许多运营和财务风险，包括：

如果我们无法通过内部开发或许可或从第三方收购来确定和开发其他候选产品，我们的增长潜力和实现战略目标的潜力可能会受到损害。

我们正在为其开发候选产品的疾病和失调症患者的数量尚未准确确定。如果我们选择使用候选产品的疾病或障碍患者的实际数量比我们预期的要少，我们在招募患者参加临床试验时可能会遇到困难，这可能会延迟或阻碍我们候选产品的开发。即使这些候选产品被成功开发和批准，我们候选产品的市场 可能比我们预期的要小，我们的收入潜力和实现盈利的能力可能会受到重大不利影响。

我们的产品线包括各种神经科学疾病的候选产品。没有准确的方法来确定任何地区在任何时间段内患有这些疾病的患者的实际数量。对于我们已经开发、正在开发或计划开发我们的候选产品的许多适应症，我们估计了疾病或障碍的患病率。我们对患病率的估计可能不准确，一些或所有这些适应症的实际患病率或可寻址的患者群体，或我们选择追求的任何其他适应症，可能比我们的估计要小得多。在估计我们正在寻求或未来可能追求的适应症的潜在流行率时，包括我们对局灶性癫痫、神经性疼痛和双相情感障碍流行率的估计，我们将假设应用于 可能被证明不准确的现有信息。在每一种情况下，出版的文献和市场研究中都有一系列的估计，其中包括低于我们估计的范围内的估计。然而，具有这些疾病适应症的患者的实际数量可能比我们认为的要少得多。即使我们的患病率估计是正确的，我们的候选产品可能只为相关疾病或障碍患者的子集开发，或者我们的候选产品如果获得批准，可能只针对子集或仅由子集使用。如果我们正在研究的疾病和障碍患者的数量明显低于我们的预期，我们可能会在招募患者参加临床试验时遇到困难，这

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可能会延迟或阻止我们的候选产品的开发。如果我们的任何候选产品获得批准，并且我们对任何适应症或其他市场假设的流行率估计不准确，则针对这些适应症的我们候选产品的市场可能比我们预期的要小，这可能会限制我们的收入和实现盈利或满足我们对收入或利润的预期的能力。

如果获得批准，竞争产品可能会减少或消除我们的候选产品的商业机会。如果我们的竞争对手开发技术或候选产品的速度比我们更快，或者他们的技术或候选产品比我们的更有效或更安全，我们开发产品并成功将其商业化的能力可能会受到不利影响。 候选产品。

神经科学疾病治疗的临床和商业格局 竞争激烈，并受到快速而重大的技术变革的影响。我们在候选产品适应症方面面临竞争，并且将面临我们未来可能寻求开发或商业化的任何其他候选药物的竞争，来自全球主要制药公司、特种制药公司和生物技术公司。目前有许多大型制药和生物技术公司正在营销和 销售药物，或正在开发用于治疗我们正在追求的适应症的候选药物。潜在的竞争对手还包括学术机构、政府机构以及其他公共和私人研究组织，他们进行研究、寻求专利保护并建立研究、开发、制造和商业化合作安排。

我们认为，目前有相当数量的候选产品正在开发中，用于我们目前正在寻求的相同适应症， 未来可能会有一些或全部产品可用于治疗我们正在尝试或可能尝试开发候选产品的情况。我们的潜在竞争对手包括大型制药和生物技术公司、专业制药和仿制药公司、学术机构、政府机构和研究机构。请参阅标题为商务竞赛在本招股说明书的其他地方包含了有关我们的候选产品面临的竞争的 示例。

在大多数情况下，我们目前不打算运行正面交锋根据当前的护理标准评估我们的候选产品的临床试验，这可能会使我们的候选产品与当前的护理标准竞争更具挑战性 因为缺乏正面交锋临床试验数据。

我们的竞争对手可能比我们拥有更多的财务资源、成熟的市场地位、研发专业知识、制造、临床前和临床测试、获得监管批准和报销以及营销批准的产品。因此，我们的竞争对手可能比我们更成功地获得监管机构对疗法的批准，并获得广泛的市场接受。我们的竞争对手的产品可能比我们可能商业化的任何候选产品更有效，或者更有效地营销和销售，并可能使我们的疗法过时或在我们能够收回开发和商业化费用之前失去竞争力。如果我们的任何候选产品获得批准，它可能会与一系列正在开发的治疗方法竞争。此外，我们的竞争对手可能会成功开发、获取或许可比我们的候选产品更有效或成本更低的技术和药物产品，这可能会使我们的候选产品过时且缺乏竞争力。

如果我们的任何候选产品获得批准，我们可能会面临基于许多不同因素的竞争，包括我们产品的有效性、安全性和耐受性、管理我们产品的容易程度、这些产品获得监管批准的时间和范围、制造、营销和销售能力的可用性和成本、价格、 报销范围和专利地位。现有和未来的竞争产品可能会提供更好的治疗替代方案，包括比我们可能开发的任何产品更有效、更安全、更便宜或更有效地营销和销售。有竞争力的产品可能会使我们开发的任何产品过时或在我们收回开发和

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将我们的候选产品商业化。这些竞争对手还可能招聘我们的员工，这可能会对我们的专业水平和执行业务计划的能力产生负面影响。

此外，我们的竞争对手可能比我们更快地获得专利保护、监管排他性或FDA批准并将产品商业化 ，这可能会影响我们任何获得监管批准的候选产品的未来批准或销售。如果FDA批准任何候选产品的商业销售，我们还将在营销能力和制造效率方面进行竞争。我们预计产品之间的竞争将基于产品功效和安全性、监管批准的时间和范围、供应、营销和销售能力的可用性、产品价格、政府和私人第三方付款人的报销范围、监管排他性和专利地位。如果我们的候选产品获得监管部门的批准，但无法在市场上有效竞争，我们的盈利能力和财务状况将受到影响。

制药和生物技术行业的合并和收购可能导致更多的资源集中在我们数量较少的竞争对手中。规模较小的公司和其他初创公司也可能成为重要的竞争对手，特别是通过与大型和成熟公司的合作安排。这些第三方在招聘和留住合格的科学和管理人员、建立临床试验地点以及获取与我们的计划相辅相成或必要的技术方面与我们竞争。

如果我们不能单独或通过与营销合作伙伴的合作来发展我们的销售、营销和分销能力，我们将无法成功地将我们的候选产品商业化。

我们目前没有营销、销售或 分销能力。我们打算单独或与第三方合作建立一个销售和营销组织，拥有技术专业知识和支持分销能力，以将我们的一个或多个可能在关键地区获得监管批准的候选产品商业化。这些努力将需要大量的额外资源，其中一些或全部可能在产品候选产品获得批准之前发生。在开发我们或第三方的内部销售、营销和分销能力方面出现任何失败或延迟 都将对我们候选产品的商业化产生不利影响。

可能会阻碍我们将候选产品商业化的因素包括：

对于我们现有和未来的候选产品，我们可以选择与拥有直接销售队伍和建立分销系统的第三方合作，以替代我们自己的销售队伍和分销系统。如果获得批准，我们未来的产品收入可能会低于我们直接营销或销售我们的候选产品的收入。此外，我们获得的任何收入将全部或部分取决于这些第三方的努力，而这些努力可能不会成功，而且通常不在我们的控制范围之内。如果我们没有成功地将任何批准的产品商业化，我们未来的产品收入将受到影响，我们可能会遭受重大的额外损失。

如果我们不能成功地建立销售和营销能力，无论是我们自己还是与第三方合作，我们都不会成功地将我们的候选产品商业化。

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与员工事务和管理增长相关的风险

我们希望扩大我们的组织，因此，我们可能会在管理增长方面遇到困难，这可能会扰乱我们的 运营。

我们预计我们的员工数量和业务范围将大幅增长， 特别是在监管事务和销售、营销和分销领域，以及支持我们的上市公司运营。为了管理这些增长活动，我们必须继续实施和改进我们的管理、运营、质量和财务系统，扩大我们的设施，并继续招聘和培训更多合格的人员。我们的管理层可能需要投入大量精力来管理这些增长活动。由于我们的财务资源有限，而且我们的管理团队在管理一家具有如此预期增长的公司方面的经验有限，我们可能无法有效地管理我们业务的扩张或搬迁、留住关键员工或确定、 招聘和培训更多合格的人员。我们无法有效地管理我们业务的扩展或搬迁，这可能会导致我们的基础设施薄弱，导致操作错误、失去业务机会、员工流失以及剩余员工的生产率下降。我们的预期增长还可能需要大量资本支出，并可能将财务资源从其他项目中分流出来，例如开发其他产品 候选产品。如果我们不能有效地管理我们的预期增长，我们的费用可能会比预期增加得更多，我们的创收能力可能会降低，我们可能无法实施我们的业务战略，包括我们候选产品的成功商业化。

我们开发候选产品的能力、利用我们的RAP技术平台的能力和我们未来的增长取决于吸引、聘用和留住我们的关键人员，并招聘更多合格的人员。

我们的成功有赖于我们的关键管理和科学人员的持续贡献，他们中的许多人为我们提供了帮助，并在开发疗法、确定潜在候选产品和构建与我们候选产品的临床开发相关的技术方面拥有丰富的经验。鉴于脑部疾病的专业性和我们的方法，在这些领域天生缺乏经验丰富的人员。随着我们继续开发我们的候选产品，我们将需要具有特定于每个计划的医疗、科学或技术资格的人员。关键人员的流失，特别是我们的首席科学官、神经药剂师和神经科学家的流失，将延误我们的研究和开发活动。我们目前没有为我们的任何 员工投保关键人员保险。尽管我们努力留住有价值的员工，但我们团队的成员可能会在短时间内终止与我们的雇佣关系。生物技术和生物制药行业对合格人才的竞争非常激烈，我们未来的成功取决于我们吸引、留住和激励高技能科学、技术和管理员工的能力。我们面临着来自其他公司、大学、公共和私人研究机构以及其他组织的人员竞争。如果我们未来的招聘和留住工作不成功，我们可能难以实施我们的业务战略，这将对我们的业务产生实质性的不利影响。

此外，我们的临床运营和研发计划取决于我们吸引和留住高技能 科学家、数据科学家和工程师的能力，尤其是在马萨诸塞州和加利福尼亚州。这些地理市场对技能人才的竞争非常激烈，我们不时地经历，我们预计将继续 遇到以可接受的条件招聘和留住具有适当资质的员工的困难，或者根本不会。与我们竞争的许多公司拥有比我们更多的资源，我们的任何员工都可以随时终止与我们的雇佣关系。如果我们从竞争对手或其他公司雇佣员工，他们的前雇主可能会试图断言这些员工或我们违反了法律义务，导致我们的时间和资源分流，并可能造成损害。此外，求职者和现有员工通常会考虑与其工作相关的股票奖励的价值。如果我们股票奖励的预期收益 下降，可能会损害我们招聘和留住高技能员工的能力。如果我们不能吸引新的人员，或者不能留住和激励现有的人员，我们的业务和未来的增长前景将受到损害。

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与我们对第三方的依赖相关的风险

我们依赖第三方来协助我们进行临床试验。如果他们的表现不令人满意，我们可能无法 获得监管部门的批准或将我们的候选产品商业化，或者此类批准或商业化可能会推迟，我们的业务可能会受到实质性损害。

我们已经并计划继续依靠第三方，如CRO、临床数据管理组织、医疗机构和临床研究人员来进行我们的临床试验，并预计将依靠这些第三方来对我们开发的任何其他候选产品进行临床试验。我们能否及时完成临床试验取决于许多关键因素。这些因素包括方案设计、监管和IRB批准、患者参保率和对GCP的遵从性。我们已经开设了临床试验站点，并在我们经验有限的一些国家招募患者。在大多数情况下，我们使用包括CRO在内的第三方的服务来开展我们的临床试验相关活动，并依赖这些方准确地报告他们的结果。我们对第三方进行临床开发活动的依赖可能会影响或限制我们对临床试验的时间、进行、费用和质量的控制。此外，FDA要求我们遵守GCP进行、记录和报告临床试验结果的规定，以确保数据和报告的结果可信和准确，并保护试验参与者的权利、完整性和机密性。FDA通过定期检查临床试验赞助商、主要研究人员、临床试验地点和IRBs来执行这些GCP。对于某些商业处方药产品，制造商和供应链中涉及的其他方还必须满足分销链要求，并建立电子、可互操作的系统以进行产品跟踪和追踪，并向FDA通报假冒、转移、盗窃和故意掺假的产品或其他不适合在美国分销的产品。

我们仍有责任确保我们的每一项试验都按照适用的协议、法律和法规要求以及科学标准进行。我们的失败或第三方未能遵守适用的协议、法律和法规要求以及科学标准可能会导致拒绝我们的临床试验数据或其他 制裁。如果我们或我们的第三方临床试验提供商或第三方CRO未能成功执行这些临床活动，我们的临床试验或潜在的候选产品的监管批准可能会被推迟或 不成功。此外，如果我们或我们的第三方承包商因任何原因未能遵守适用的GCP，在我们的临床试验中产生的临床数据可能被认为是不可靠的，FDA可能会要求我们在批准我们的候选产品之前执行额外的 临床试验，这将推迟监管审批过程。我们不能确定，在检查后，FDA是否会确定我们的任何临床试验都符合GCP。我们还被要求在一定的时间范围内注册某些临床试验，并将完成的临床试验结果发布在政府赞助的数据库ClinicalTrials.gov上。不这样做可能会导致罚款、负面宣传以及民事和刑事制裁 。

此外，代表我们进行临床试验的第三方不是我们的员工，除了根据我们与这些承包商的协议可向我们提供的补救措施外，我们无法控制他们是否将足够的时间、技能和资源投入到我们正在进行的开发计划中。此外，许多CRO，包括我们聘请进行临床试验的一些CRO，正面临注册挑战，原因之一是后COVID宏观经济环境推动的员工流失率较高，以及新员工缺乏经验。此外，在临床试验地点，由于全球临床调查地点的数量减少，工作人员和试验参与者的可获得性受到限制。这些承包商还可能与其他商业实体有关系，包括我们的 竞争对手，他们可能还在为这些实体进行临床试验或其他药物开发活动，这可能会阻碍他们将适当的时间投入到我们的临床计划中。如果这些第三方，包括临床研究人员， 没有按照法规要求或我们规定的规程成功履行合同职责、在预期期限内完成或进行我们的临床试验，我们可能无法获得或延迟获得我们候选产品的法规批准。如果发生这种情况，我们将无法成功地将我们的候选产品商业化，或者可能会推迟努力。在这种情况下，我们的

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我们寻求开发的任何候选产品的财务结果和商业前景可能会受到损害，我们的成本可能会增加，我们的创收能力可能会延迟、 受损或丧失抵押品赎回权。

此外，我们可能会依赖其他第三方为我们的临床试验收集、报告和分析数据。例如，我们的2a期临床试验将评估RAP-219在成年耐药灶性癫痫患者中的应用，这些患者已经植入了来自NeuroPace的RNS系统。NeuroPace将协助我们进行 临床试验准备，包括确定参加我们试验的患者，以及在2a期临床试验期间收集、报告和分析从植入的RNS系统收集的患者数据的服务。如果 NeuroPace因任何原因未能成功履行其合同义务、按时完成预期的最后期限、根据适用法律(包括法规和数据隐私要求)进行我们的2a期临床试验，或者其RNS系统遇到 问题，包括引发安全性、有效性或数据完整性的问题，或者我们因其他原因无法维持与NeuroPace的关系，我们将不得不重新设计和进行新的临床试验，以 评估RAP-219在耐药灶性癫痫患者中的应用，我们的业务、财务状况和前景将受到损害。

我们还依赖其他第三方为我们的临床试验储存和分发药品供应。我们 分销商的任何业绩失误都可能推迟我们候选产品的临床开发或监管批准，或任何由此产生的产品的商业化，造成额外损失，并剥夺我们潜在的产品收入。

在某些情况下，我们使用的任何第三方组织都可以终止与我们的雇佣关系。更换现有CRO或其他第三方可能会导致受影响的试验延迟，或以其他方式对我们获得监管部门批准并将我们的候选产品商业化的努力产生不利影响。我们可能无法达成替代的 安排或以商业上合理的条款这样做。此外，即使这些服务提供商中的一个或多个有合适的替代者，当新的服务提供商开始工作时，也会有一个自然的过渡期。因此，可能会出现延迟，这可能会对我们满足预期临床开发时间表的能力产生负面影响，并损害我们的业务、财务状况和前景。

我们使用第三方来生产我们的候选产品，包括位于美国以外司法管辖区(如中国)的产品，这可能会增加我们在需要时或在可接受的成本下没有足够数量的候选产品、原材料、有效药物成分(原料药)或药品的风险。

我们不拥有或运营用于生产临床或商业批量候选产品的制造设施，我们 缺乏这样做的资源和能力。我们目前的战略是将我们候选产品的所有制造外包给第三方，包括在美国以外的司法管辖区，如中国。

我们目前依赖并与第三方制造商合作，为我们的临床试验和临床前研究中使用的所有候选产品提供所有原料药和最终药物产品配方。如果我们需要一家替代制造商，我们将在确定和鉴定任何此类替代产品时产生额外的成本和延误。此外，我们通常在采购订单的基础上订购原材料、原料药和药品和服务，不与任何商业制造商签订长期专用产能或最低供应安排。我们可能无法以令人满意的条款及时获得所需的供应 安排，或者根本无法。如果我们不能根据需要确保这些安排，可能会对我们完成候选产品的开发或将其商业化(如果获得批准)的能力产生实质性的不利影响。我们 可能无法与第三方制造商达成商业供应协议，或者无法以可接受的条款这样做。在扩大我们的候选产品的商业数量和配方方面可能会遇到困难，而且制造成本可能会高得令人望而却步。

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我们依赖的许多第三方制造商最近才开始与我们合作， 在生产我们的原料药和最终药物产品方面经验有限或没有经验。如果我们的制造商在成功制造符合我们规格的材料方面遇到困难或延迟，可能会限制我们候选产品的供应 并可能推迟我们的临床试验。

即使我们能够与第三方制造商建立并维持安排，依赖第三方制造商也会带来额外的风险，包括：

如果我们不维护我们的关键制造关系，我们可能无法 找到替代制造商或发展我们自己的制造能力，这可能会推迟或削弱我们为我们的候选产品获得监管批准的能力。如果我们确实找到了替代制造商，我们可能无法按照对我们有利的条款和条件与他们达成协议，在新工厂获得FDA、EMA和其他类似监管机构的资格和注册之前，可能会有很大的延误。

此外，如果与我们签约的任何第三方制造商未能履行其义务，我们可能会被迫自己制造 材料，而我们可能没有能力或资源，或者与其他制造商达成协议。在这两种情况下，随着我们建立替代供应来源，我们的临床试验供应可能会显著延迟。在某些情况下，制造我们的候选产品所需的技术技能可能是原始制造商独有的或专有的，我们可能会遇到困难，或者可能有合同限制禁止我们将此类技能转让给备用或替代供应商，或者我们可能根本无法转让此类技能。此外，如果我们因任何原因被要求更换第三方制造商，我们将被要求 验证新制造商是否拥有符合质量标准和所有适用法规的设施和程序。我们还需要验证，例如通过制造可比性研究，任何新的制造工艺都将根据之前提交给FDA、EMA或其他类似监管机构的规格生产我们的候选产品。我们可能无法成功地证明临床用品的可比性，这可能需要进行更多的临床试验。与新第三方制造商验证相关的延迟可能会对我们及时或在预算范围内开发候选产品或将产品商业化的能力产生负面影响。此外，第三方制造商可能拥有该第三方独立拥有的与我们候选产品的制造相关的技术。这将增加我们对此类第三方 制造商的依赖，或要求我们获得此类第三方制造商的许可证，以便让其他第三方生产我们的候选产品。

如果我们的任何候选产品获得任何监管机构的批准，我们打算利用与第三方合同 制造商的安排来进行这些产品的商业生产。这个过程是困难的。

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而且很耗时，我们可能会面临进入制造设施的竞争，因为在cGMP下运营的合同制造商数量有限，能够 生产我们的候选产品。因此，我们可能无法与第三方制造商就令人满意的条款达成协议，这可能会推迟我们的商业化。

我们的一些制造商位于美国以外，包括中国。目前，美国与包括中国在内的其他国家在贸易政策、条约、政府法规和关税方面的未来关系存在重大不确定性。增加关税或即将通过的立法将对直接使用或连接到使用某些已知或据称与外国对手有关联的外国实体的服务或设备的各方施加联邦合同或联邦资金限制，这可能会扰乱我们现有的供应链 并给我们的业务带来额外成本。特别是，某些中国生物技术公司和CMO可能会受到美国政府的贸易限制、制裁和其他监管要求，这可能会限制甚至禁止我们与此类实体合作的能力，从而可能扰乱我们的供应和制造。此外，可能会进一步征收关税，这可能会影响未来我们候选产品中使用的任何原料药的进口 ，或者我们的业务可能会受到中国或其他国家采取的报复性贸易措施的不利影响，包括限制获取我们候选产品中使用的此类原材料。鉴于中国和美国不可预测的监管环境，以及美国或外国政府将如何在关税、国际贸易协议和政策方面采取行动的不确定性，未来可能会发生与关税、附加税、承包事项、监管变化或其他报复性贸易措施相关的进一步政府行动，对我们的业务和财务状况产生相应的不利影响。

我们或我们的第三方制造商未能遵守适用的法规可能会导致对我们实施制裁，包括临床封存、罚款、禁令、民事处罚、延迟、暂停或撤回审批、扣押或自愿召回候选产品、运营限制和刑事起诉，其中任何一项都可能严重影响我们候选产品的供应。我们的合同制造商用来生产我们的候选产品的设施必须经过FDA的评估。我们不控制合同制造合作伙伴的制造流程，并且完全依赖这些合作伙伴遵守cGMP。如果我们的合同制造商不能成功地生产符合我们的规格和FDA、EMA或其他类似监管机构的严格监管要求的材料，我们可能无法确保和/或保持在这些工厂生产的我们的候选产品获得监管部门的批准。此外，我们无法控制我们的合同制造商保持足够的质量控制、质量保证和合格人员的能力。如果FDA发现这些设施存在缺陷或类似的外国监管机构不批准这些设施来生产我们的候选产品，或者如果它在未来撤回任何此类批准，我们可能需要寻找替代制造设施，这将严重影响我们开发、获得监管机构批准或营销我们的候选产品的能力(如果获得批准)。合同制造商可能面临 制造或质量控制问题，导致药品生产和发货延迟，或者承包商可能无法保持遵守适用的cGMP要求。任何未能遵守cGMP 要求或其他FDA、EMA和类似的外国法规要求的行为都可能对我们的临床研究活动以及我们开发候选产品和营销我们产品的能力(如果获得批准)产生不利影响。

FDA、EMA或其他类似的监管机构要求制造商注册制造设施，并检查这些设施以确认符合cGMP。

合同制造商可能面临制造或质量控制问题，导致药品 物质生产和发货延迟，或承包商可能无法保持遵守适用的cGMP要求的情况。任何未能遵守cGMP要求或其他FDA、EMA和其他类似法规要求的行为都可能对我们的临床研究活动以及我们开发候选产品和在获得批准后将产品推向市场的能力产生不利影响。

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此外，如果我们决定在我们的任何候选产品中使用 一个或多个第三方专有的任何API，我们将需要维护这些第三方对这些API的许可证。如果在进行旨在支持临床试验的临床前毒理学研究之前，我们无法获得或继续获得此类原料药的访问权，我们可能需要通过访问或开发替代原料药来开发这些计划的替代候选产品，从而增加开发成本并延迟这些候选产品的商业化。 如果我们无法以商业合理的条款获得或保持对所需原料药的持续访问权，或者无法开发合适的替代原料药，我们可能无法将这些计划的候选产品商业化。

我们可能会寻求建立合作关系，如果我们不能在商业上合理的条件下建立合作关系，我们可能不得不改变我们的开发和商业化计划。

我们计划机会主义地寻求战略合作伙伴关系，因为我们的候选产品和开发计划的推进以及我们当前和未来候选产品的潜在商业化将需要大量额外的现金来支付费用。如果我们认为合作伙伴关系可以加速我们候选产品的开发或最大限度地发挥其市场潜力，我们将考虑在机会主义的基础上建立产品、目标和/或特定地域的战略合作伙伴关系。可能的合作者可能包括大中型制药公司、地区性和全国性制药公司以及生物技术公司。此外，如果我们能够获得外国监管机构对候选产品的监管批准，我们可能会与国际生物技术或制药公司建立合作伙伴关系或进行合作，以实现此类候选产品的商业化。

我们在寻找合适的合作者方面面临着激烈的竞争。我们是否就合作或协作达成最终协议将取决于我们对协作者S的资源和专业知识的评估、建议的合作或协作的条款和条件以及建议的协作者S对许多因素的评估 。这些因素可能包括我们的候选产品与竞争候选产品的潜在差异、临床试验的设计或结果、FDA、EMA或其他类似监管机构批准的可能性和此类批准的监管途径、候选产品的潜在市场、制造和向患者交付产品的成本和复杂性以及竞争产品的潜力。对于可供合作或协作的类似指示， 协作者还可以考虑替代候选产品或技术，以及此类合作或协作是否会比我们的候选产品更具吸引力。如果我们选择增加我们的支出，为我们自己的开发或商业化活动提供资金，我们可能需要获得额外的资本，这些资本可能无法以可接受的条件提供给我们，或者根本无法获得。如果我们确实没有足够的资金，我们可能无法进一步开发我们的候选产品或将它们推向市场并产生产品收入。

伙伴关系和合作都是复杂和耗时的谈判和记录。此外，最近大型制药公司之间的业务合并数量很大，导致未来潜在合作伙伴的数量减少。我们未来达成的任何合作伙伴关系或协作协议都可能包含对我们达成潜在合作伙伴关系或协作或以其他方式开发特定候选产品的能力的限制。我们可能无法及时、以可接受的条件谈判伙伴关系或合作，甚至根本无法谈判。如果我们 无法做到这一点，我们可能不得不减少我们正在寻求合作的候选产品的开发，减少或推迟其开发计划或我们的一个或多个其他开发计划，推迟其潜在的商业化 或缩小任何销售或营销活动的范围，或者增加我们的支出并自费进行开发或商业化活动。

此外，如果我们的合作者和我们之间出现冲突，对方可能会以对我们不利的方式行事，并可能限制我们 实施我们的战略的能力。我们的合作者可以进行多个产品开发工作，并可以单独或与其他人一起开发相关领域的产品，这些产品与我们可能开发的候选产品具有竞争力， 是与我们合作或协作的主题。

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竞争产品可能会阻止我们与其竞争对手建立合作伙伴关系或合作，未能及时获得监管批准，阻止我们及时获得监管批准，过早终止与我们的协议，或未能为合作或合作努力投入足够的资源，包括产品的开发、交付、制造和商业化。这些 任何发展都可能损害我们的公司和产品开发工作。

如果我们与第三方合作开发和商业化我们的候选产品，我们在这些候选产品方面的前景将在很大程度上取决于这些合作的成功。

我们可能会就我们的某些候选产品的开发和商业化进行合作。如果我们参与此类 合作，我们将有限地控制我们的合作者将致力于我们候选产品的开发或商业化的资源的数量和时间。我们从这些安排中获得收入的能力 将取决于任何未来的合作者成功履行这些安排中分配给他们的职能的能力。此外，任何未来的合作者可能有权在商定的条款到期之前或之后放弃研究或开发项目并终止 适用的协议，包括资金义务。

涉及我们的候选产品的协作会带来许多风险，包括：

协作协议可能不会以最有效的方式或根本不会导致候选产品的开发或商业化。如果我们未来的任何合作伙伴参与了业务合并，它可能会

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决定推迟、减少或终止经我们许可的任何候选产品的开发或商业化。

如果我们候选产品的任何第三方制造商无法扩大我们候选产品的生产规模或 提高其制造的产品良率，则我们的制造成本可能会增加，商业化可能会推迟。

为了生产足够数量的产品以满足临床试验的需求，如果获得批准，我们的候选产品将随后实现商业化 我们的第三方制造商将被要求增加产量并优化其制造工艺，同时保持我们候选产品的质量。向更大规模生产的过渡可能会被证明是困难的。此外，如果我们的第三方制造商无法优化其制造流程以提高我们候选产品的产品产量，或者如果他们无法在保持相同质量的同时增加我们候选产品的产量，则我们可能无法满足临床试验的需求或市场需求，这可能会降低我们的盈利能力，并对我们的业务和运营结果产生实质性的不利影响。

更改候选产品的制造或配方的方法可能会导致额外的成本或延误。

随着候选产品通过临床前研究到后期临床试验，以获得潜在的批准和商业化，开发计划的各个方面，如用于生产药物产品或生产方法和配方的供应商，在努力优化过程和结果的过程中进行更改是很常见的。此类变化存在无法实现这些预期目标的风险。这些变化中的任何一个都可能导致我们的候选产品表现不同，并影响计划中的临床试验或使用使用改变工艺制造的材料进行的其他未来临床试验的结果。这样的变化还可能需要额外的测试、FDA通知或FDA批准。这可能会推迟或阻止临床试验的完成，需要进行过渡性临床试验或重复一项或多项临床试验，增加临床试验成本，推迟或阻止我们候选产品的批准，并危及我们开始销售和创造收入的能力。

与政府监管相关的风险

在一个司法管辖区获得并保持对我们候选产品的监管批准并不意味着我们将成功地 在其他司法管辖区获得我们候选产品的监管批准。

在一个司法管辖区获得并保持对我们候选产品的监管批准并不保证我们能够在任何其他司法管辖区获得或保持监管批准，而在一个司法管辖区未能或延迟获得监管批准可能会对其他司法管辖区的监管审批流程产生负面影响 。例如，即使FDA批准了候选产品的上市，欧盟委员会或类似的外国监管机构也必须批准候选产品在这些国家的制造和营销。审批程序因司法管辖区而异，可能涉及与美国不同或大于美国的要求和行政审查期限，包括额外的临床前研究或临床试验，因为在一个司法管辖区进行的临床试验可能不会被其他司法管辖区的监管机构接受。在美国以外的许多司法管辖区，候选产品必须获得 报销批准，然后才能在该司法管辖区批准销售。在某些情况下，我们打算为我们的产品收取的价格也需要得到批准。

我们也可以在其他国家提交营销申请。美国以外司法管辖区的监管机构对候选产品的审批有 要求，我们在这些司法管辖区上市前必须遵守这些要求。获得外国监管机构的批准和遵守外国监管机构的要求可能会给我们带来重大延误、困难和成本，并可能延误或阻止

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我们的产品在某些国家/地区的推介。如果我们未能遵守国际市场的监管要求和/或获得相应的营销批准，我们的目标市场将会减少，我们实现候选产品全部市场潜力的能力将受到损害。

即使我们 获得了任何候选产品的监管批准，我们也将受到持续的监管义务和持续的监管审查，这可能会导致大量额外费用，并且如果我们未能遵守 监管要求或遇到意外问题，我们可能会受到处罚。候选产品。

如果我们的任何候选产品 获得批准，它们将遵守有关制造、标签、包装、储存、广告、促销、抽样、记录保存、上市后研究的进行以及安全性、有效性和其他上市后信息的持续监管要求 ，包括美国联邦和州要求以及类似外国监管机构的要求。此外，我们在批准后进行的任何 临床试验都将继续遵守CGM和GCP要求。

制造商和制造商工厂必须遵守广泛的FDA、EMA和其他类似监管机构的要求，包括确保质量控制和制造程序符合cGMP法规和适用的产品跟踪和追踪要求。因此，我们和我们的合同制造商将接受持续的审查和检查，以评估cGMP的合规性以及遵守任何保密协议、其他营销申请和之前对检查意见的回应中做出的承诺。因此，我们和与我们合作的其他人必须继续在所有合规领域投入时间、金钱和精力，包括制造、生产和质量控制。

我们为候选产品获得的任何监管批准可能会受到 产品可能上市的已批准指示用途的限制或批准条件的限制，或者包含可能代价高昂的上市后测试要求，包括第四阶段临床试验和监控候选产品的安全性和有效性。我们希望在任何经批准的产品标签中包含的某些 终点数据也可能不会出现在此类标签中，包括探索性或次要终点数据，如患者报告的结果测量。FDA还可能要求风险评估和缓解策略(REMS)计划作为批准我们的候选产品的条件，这可能需要对患者的长期随访、用药指南、医生沟通计划或确保安全使用的其他要素的要求，如受限分发方法、患者登记和其他风险最小化工具。此外，如果FDA、EMA或其他类似的监管机构批准我们的候选产品，我们将必须遵守包括提交安全和其他上市后信息以及报告和注册在内的要求。

如果没有遵守监管要求和标准，或者如果产品上市后出现问题，FDA可能会强制实施同意法令或撤回批准。如果后来发现我们的候选产品存在以前未知的问题，包括意想不到的严重程度或频率的不良反应，或我们的第三方制造商或制造流程， 或未能遵守监管要求，可能会导致修订批准的标签以添加新的安全信息，实施上市后研究或临床试验以评估新的安全风险，或根据REMS计划实施分销限制或其他限制。除其他外，其他潜在后果包括：

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此外，根据食品和药物综合改革法案(FDORA CRORA)，获得批准的药物和生物制品的赞助商必须在市场状况发生任何变化时向FDA发出6个月的通知，例如撤回药物，否则FDA可能会将该产品列入停产产品名单，这将取消该产品的上市能力 。FDA对投放市场的产品的营销、标签、广告和促销进行严格监管。产品只能按照经批准的适应症和经批准的标签的规定进行促销。FDA、EMA和其他类似监管机构的政策可能会改变，可能会颁布额外的政府法规，以阻止、限制或推迟对我们候选产品的监管批准。我们无法预测美国或国外未来的立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或采用 新要求或政策，或者如果我们无法保持合规性，我们可能会失去我们可能获得的任何营销批准，我们可能无法实现或保持盈利。

虽然我们未来可能会向FDA、EMA和其他类似的监管机构为我们的候选产品寻求指定，旨在提供更快的开发过程、更快的监管途径或监管排他性等好处，但不能保证我们将成功获得此类指定。此外，即使我们的一个或多个候选产品获得此类指定，我们也可能无法实现此类指定的预期好处。

FDA、EMA和其他类似的监管机构为候选产品提供了某些名称，旨在鼓励 旨在解决重大未满足医疗需求的情况的候选产品的研究和开发。这些指定可能会带来好处，例如与监管机构的额外互动、可能加速的监管途径和优先审查。然而，不能保证我们会成功地为我们的候选产品获得这样的称号。此外，虽然此类指定可以加快开发或审批过程，但它们 通常不会更改审批标准。即使我们为我们的候选产品获得了这样的称号，也不能保证我们会实现它们预期的好处。

例如，我们可能会为我们开发的未来候选产品寻求快速通道称号。如果产品用于治疗严重或危及生命的疾病，并且临床前或临床数据显示有可能满足这种疾病未得到满足的医疗需求，则产品赞助商可以申请快速通道认证。FDA拥有广泛的自由裁量权来决定是否授予该认证，因此，即使我们认为特定的候选产品有资格获得该认证，我们也不能向您保证FDA会决定授予该认证。即使我们确实获得了Fast Track认证，我们可能也不会体验到比传统FDA程序更快的开发流程、审查或批准。如果FDA认为来自我们临床开发活动的数据不再支持快速通道指定，它可能会撤销该指定。

我们可以为我们开发的任何候选产品寻求突破疗法称号。突破性疗法被定义为旨在单独或与一种或多种其他药物联合治疗严重或危及生命的疾病或状况的药物，初步临床证据表明，该药物可能在一个或多个临床重要终点显示出比目前批准的疗法有实质性改善，例如在临床开发早期观察到的实质性治疗效果。对于被指定为突破性疗法的药物，FDA和试验赞助商之间的互动和沟通可以帮助确定临床开发的最有效途径，同时将无效对照方案中的患者数量降至最低。被FDA指定为突破性疗法的药物也有资格获得加速批准和优先审查。

指定为突破性疗法是FDA的自由裁量权。因此， 即使我们认为我们开发的候选产品符合指定为突破性疗法的标准，FDA也可能不同意，而是决定不进行此类指定。无论如何，接受突破性治疗

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与根据FDA传统程序考虑批准的药物相比，指定候选产品可能不会带来更快的开发过程、审查或批准，也不能 确保FDA最终批准。此外，即使我们开发的任何候选产品都有资格成为突破性疗法，FDA稍后可能会决定该药物不再符合资格条件，并撤销该指定。

即使没有获得快速通道和/或突破性治疗认证，赞助商也可以在提交营销申请时寻求优先审查。FDA可以指定一种产品进行优先审查，如果该产品治疗严重疾病，并且如果获得批准，与其他可用的疗法相比，将在安全性或有效性方面提供显著改善。显著的改善可能表现在以下几个方面：治疗某种疾病的有效性提高，限制治疗的不良反应消除或大幅减少，记录在案的患者依从性提高，可能导致严重结果的改善，或者新亚群的安全性和有效性的证据。优先审查指定旨在将整体注意力和资源引导到此类申请的评估上，并将FDA对营销申请采取行动的S目标从10个月缩短至6个月。如果产品不再符合资格标准，优先审查指定可能会被撤销。

在适当的情况下，我们可以通过使用加速审批等快速审批途径，获得FDA、EMA或其他类似监管机构的批准。如果我们无法获得此类批准，我们可能需要进行超出我们预期的额外临床前研究或临床试验，这可能会增加获得必要的市场批准的费用，并延迟收到。即使我们获得FDA、EMA或其他类似监管机构的加速批准，如果我们的验证性试验没有证实临床益处，或者如果我们没有 遵守严格的上市后要求，FDA、EMA或其他监管机构可能会寻求撤回加速批准。

在可能的情况下，我们计划在需求高度未得到满足的地区推行加速发展战略。我们可能会从FDA、EMA或其他类似的监管机构为我们的一个或多个候选治疗药物寻求加速批准途径 。根据《联邦食品、药品和化妆品法》中的加速审批条款以及美国食品和药物管理局颁布的S实施条例，FDA可以在确定候选治疗方案对替代终点或中间临床终点具有合理预测临床益处的情况下，加速批准旨在治疗严重或危及生命的疾病、提供比现有疗法更有意义的治疗益处的候选疗法。FDA认为临床益处是一种积极的治疗效果，在特定疾病的背景下具有临床意义，例如不可逆转的发病率或死亡率。出于加速审批的目的，替代终点是一种标记物，例如实验室测量、放射图像、体征或其他被认为可预测临床益处的指标，但其本身并不是临床效益的衡量标准。中间临床终点是可以在对不可逆发病率或死亡率的影响之前测量的临床终点，其合理地可能预测对不可逆转发病率或死亡率或其他临床益处的影响。加速批准途径可用于以下情况：新药相对于现有疗法的优势可能不是直接的治疗优势，但从患者和公共卫生的角度来看，这是临床上的重要改善。如果获得批准，加速批准通常取决于赞助商S同意以勤奋的方式进行额外的批准后验证性研究，以验证和描述药物对S的临床益处。根据FDORA，FDA被允许酌情要求在批准之前或在批准日期之后的特定时间段内对获得加速批准的产品进行一项或多项批准后验证性研究。FDORA还赋予FDA更大的权力，如果赞助商未能及时进行此类研究， 每180天向FDA发送此类研究的状态更新以供FDA公开发布，或者如果此类批准后研究未能验证S预测的临床益处，则FDA可以快速撤回对加速批准的药物或生物制剂的批准。FDA有权采取行动，如对未能进行尽职调查的公司进行任何批准后的验证性研究或及时向该机构提交进展报告的公司开出罚款。

在寻求加速批准之前，我们将寻求FDA、EMA或其他类似监管机构的反馈，并将 以其他方式评估我们寻求和获得此类加速批准的能力。

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不能保证在我们对反馈和其他因素进行评估后，我们将决定寻求或提交保密协议或BLA以获得加速批准或任何其他形式的加速开发、审查或批准。同样，不能保证在FDA、EMA或其他类似监管机构提供后续反馈后，我们将继续寻求或申请加速批准或任何其他形式的加速开发、审查或批准，即使我们最初决定这样做。此外，如果我们决定提交加速审批申请，则不能保证此类申请将被接受，或任何批准将 及时批准，或者根本不能保证。FDA、EMA或其他类似的监管机构还可以要求我们在考虑我们的申请或批准任何类型的产品之前进行进一步的研究，例如，如果其他 产品通过加速途径获得批准，并随后被FDA转换为完全批准。如果我们的候选治疗药物未能获得加速批准或任何其他形式的加速开发、审查或批准，将在更长的时间内导致该候选治疗药物的商业化，可能会增加该候选治疗药物的开发成本，并可能损害我们在市场上的竞争地位。

我们与医疗保健提供者和医生以及第三方付款人的关系将受到适用的反回扣、欺诈和 滥用以及其他医疗保健法律法规的约束，这可能会使我们面临刑事制裁、民事处罚、合同损害、声誉损害以及利润和未来收益减少。

政府和执法部门可能会得出结论，我们的业务实践可能不符合解释适用欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规的当前或未来 法规、法规或判例法。这些法律包括反回扣法规、虚假声明法规、数据隐私和安全法律，以及有关向医疗保健提供者提供的付款或其他价值项目的透明度法律 。美国和其他地区的医疗保健提供者、医生和第三方付款人在推荐和处方药品 产品方面发挥着主要作用。与第三方付款人和客户的安排可能会使制药商面临广泛适用的欺诈和滥用以及其他医疗法律和法规，这些法律和法规可能会限制我们进行研究以及销售、营销和分销我们产品的业务或财务安排和关系。作为一家制药公司，即使我们不会也不会控制医疗服务的转介或直接向Medicare、Medicaid或 其他第三方付款人收费，可能会适用可能影响我们运营能力的联邦和州医疗法律法规。有关可能影响我们公司的医疗保健法律法规的更多信息，请参阅标题为 商业和政府法规以及其他医疗保健法律包括在本招股说明书的其他地方。

这些法律的范围和执行都是不确定的，在当前的医疗改革环境下，特别是在缺乏适用的先例和法规的情况下，会受到快速变化的影响。联邦和州执法机构最近加强了对医疗保健公司和医疗保健提供者之间互动的审查，这导致了医疗保健行业的一系列调查、起诉、定罪和和解。确保业务安排符合适用的医疗保健和隐私法，以及对政府当局可能进行的调查做出回应，可能会耗费时间和资源，并可能分散公司对业务的注意力。

政府当局可能会得出结论，认为我们的业务实践不符合当前或未来的法规、法规、机构指导或涉及适用欺诈和滥用的案例法或其他医疗保健法律和法规。如果我们的业务被发现违反了这些法律中的任何一项或任何其他可能适用于我们的政府法律法规，我们可能会受到重大处罚，包括行政、民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、交还、禁止参与联邦和州医疗保健计划、个人监禁、声誉损害和削减或重组我们的业务，以及如果我们受到公司诚信协议或其他协议的约束，以解决有关不遵守这些法律的指控，则我们将面临额外的报告义务和监督。此外，防御任何此类行动都可能是昂贵和耗时的，并可能需要大量的财政和人力资源。因此，即使我们成功地 防御了任何此类行为

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可能会对我们不利，我们的业务可能会受到损害。如果我们预期与之开展业务的任何医生或其他提供者或实体被发现不遵守适用法律，他们可能会受到刑事、民事或行政处罚，包括被排除在政府资助的医疗保健计划之外和监禁。如果发生上述任何一种情况，我们的业务运营能力和我们的 运营结果可能会受到不利影响。

如果获得批准，我们的 候选产品在某些细分市场中的覆盖范围和报销范围可能有限或不可用，这可能会使我们很难销售任何候选产品。

如果我们的候选产品获得批准，其成功与否取决于承保范围的可用性和第三方付款人的足够报销。我们不能确定我们的候选产品是否可获得保险和报销，或准确估计我们候选产品的潜在收入，也不能保证我们可能开发的任何产品都能获得保险和报销。有关可能影响我们候选产品的承保和报销的法律法规的更多信息，请参阅 标题为企业—政府法规—保险范围和报销——包括在本招股说明书的其他地方。

为其病情提供医疗的患者通常依靠第三方付款人来报销与其治疗相关的全部或部分费用 。覆盖范围和来自政府医疗保健计划(如联邦医疗保险和医疗补助)和商业支付者的足够补偿对于新产品的接受度至关重要。

政府当局和其他第三方付款人，如私人健康保险公司和健康维护组织，决定他们将承保哪些药物和治疗以及报销金额。第三方付款人的承保范围和报销可能取决于许多因素，包括第三方付款人S确定产品的使用是：

在美国，第三方付款人之间没有统一的产品承保和报销政策。因此，从政府或其他第三方付款人那里获得产品的承保范围和报销批准是一个既耗时又昂贵的过程，这可能需要我们向每个付款人提供科学、临床和成本效益数据，以支持 在逐个付款人在此基础上，不能保证将获得保险和适当的补偿。在美国，有关新药报销的主要决定通常由美国医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)做出。CMS决定新药是否以及在多大程度上将在Medicare下覆盖和报销，而私人付款人 往往在很大程度上遵循CMS。即使我们获得了特定产品的保险，由此产生的报销付款率也可能不足以使我们实现或维持盈利能力，或者可能需要 患者认为不可接受的高共付额。此外，一旦获得批准，第三方付款人可能不会覆盖使用候选产品后所需的长期后续评估，也不会为其提供足够的补偿。患者一旦获得批准，就不太可能使用我们的候选产品，除非提供保险，并且报销足以支付他们的大部分费用。新批准产品的保险覆盖范围和报销存在重大不确定性。目前很难预测第三方付款人将就我们产品的承保范围和报销做出什么决定。 候选人。即使我们获得监管部门批准的一个或多个产品获得了有利的承保和报销状态，未来也可能实施不太有利的承保政策和报销费率。

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药品净价可通过政府医疗保健计划或私人付款人要求的强制性折扣或回扣，以及未来任何放宽目前限制从药品以低于美国价格销售的国家/地区进口的法律来降低。越来越多的第三方付款人要求 制药公司在标价的基础上向他们提供预定的折扣，并对医疗产品的收费提出挑战。我们不能确定我们商业化的任何候选产品是否可以报销，以及报销级别(如果可以报销)。此外，许多制药商必须计算并向政府报告某些价格报告指标，如平均销售价格和最佳价格。在未准确、及时提交此类指标的情况下， 可能适用处罚。此外，这些药品的价格可能会通过政府医疗保健计划要求的强制性折扣或回扣来降低。支付方法可能会因 医疗立法和监管举措而发生变化。

此外，美国和海外的政府和其他第三方付款人加大力度限制或降低医疗成本，可能会导致这些组织限制新批准产品的承保范围和报销水平，因此，他们可能无法为我们的 候选产品提供足够的保险或支付足够的款项。在美国，关于特殊药品定价做法的立法和执法兴趣一直在增加。具体地说，美国国会最近进行了几次调查，并提议并 颁布了联邦和州立法，旨在提高药品定价的透明度，降低联邦医疗保险下处方药的成本，审查定价与制造商患者计划之间的关系，以及 改革政府计划药品报销方法。

在州一级，立法机构越来越多地通过立法 并实施旨在控制药品和生物产品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入和营销成本披露的限制以及透明度 措施，在某些情况下，旨在鼓励从其他国家进口和批量购买。

我们预计，未来可能采取的医疗改革措施可能会导致更严格的覆盖标准，并对我们收到的任何批准的产品的价格造成额外的下行压力。实施成本控制措施或其他医疗改革可能会阻止我们创造收入、实现盈利或将我们的产品商业化。已经提出了立法和监管建议，以扩大批准后的要求，并限制药品的销售和促销活动。我们不能确定是否会颁布额外的法律变更，或FDA的法规、指南或解释是否会更改，或此类更改对我们候选产品的上市审批或许可(如果有)可能产生什么影响。

此外，在一些外国国家，产品的建议定价必须获得批准，才能合法上市。各国对产品定价的要求差别很大。例如，欧洲联盟为其成员国提供了各种选择，以限制其国家健康保险制度提供报销的医疗产品的范围，并控制供人使用的医疗产品的价格。为了获得报销或定价批准，其中一些国家可能需要完成 临床试验，将特定候选产品的成本效益与当前可用的疗法进行比较。成员国可以批准医药产品的具体价格，也可以对将医药产品投放市场的公司的盈利能力采取直接或间接的控制制度。不能保证对药品实行价格控制或报销限制的任何国家/地区将允许对我们的任何候选产品进行优惠的报销和定价安排。从历史上看，在欧盟推出的产品并不遵循美国的价格结构，通常价格往往会低得多。

正在进行的医疗立法和监管改革措施可能会对我们的业务和运营结果产生重大不利影响。

法规、法规的变化或对现有法规的解释可能会影响我们未来的业务，例如，要求(1)改变我们的制造安排，(2)增加或修改

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到产品标签，(3)召回或停产我们的产品，或(4)额外的记录保存要求。如果实施任何此类更改，可能会对我们业务的运营产生不利影响。请参阅标题为商业阻碍了美国医疗改革的现状和未来包括在本招股说明书的其他地方。

控制医疗成本已成为联邦、州和外国政府的优先事项，产品价格一直是这一努力的重点。在过去的几年里，联邦和州政府就药品的定价、限制药品和其他医疗产品的覆盖范围和报销金额、政府控制和美国医疗保健系统的其他变化提出了许多建议。各国政府对实施成本控制计划表现出了极大的兴趣，包括价格控制、限制报销和要求替代仿制药。例如，2022年《降低通货膨胀法案》(IRA)包括了几项将对我们的业务产生不同程度影响的条款，其中包括允许美国政府就某些高成本药物和生物制品的B部分和D部分定价进行谈判的条款，这些条款没有仿制药或生物相似竞争，等等。我们披露的所有候选产品都是小分子药物，其中某些正在开发的适应症可能严重依赖于医疗保险报销，如神经性疼痛。因此，这些新的价格谈判条款可能会对我们未来的收入和利润产生负面影响。此外，爱尔兰共和军对联邦医疗保险B部分或D部分承保的某些药品和生物制品征收回扣，以惩罚超过通胀的价格上涨。采取价格控制和成本控制措施，以及在现有控制和措施的情况下在 司法管辖区采取更严格的政策，可能会进一步限制我们从销售任何经批准的产品中获得的收入。

此外，支付方法可能会受到医疗保健立法和监管举措的影响。例如，CMS可以开发 新的支付和交付模式，例如捆绑支付模式。此外，最近政府对制造商为其商业产品定价的方式加强了审查，这导致了几次国会调查，并提出并颁布了州和联邦立法，旨在提高产品定价的透明度，审查定价与制造商患者计划之间的关系，并改革 政府计划药品报销方法。国会表示，将继续寻求新的立法措施来控制药品成本。

这些法律以及未来的州和联邦医疗改革措施可能会在未来通过，其中任何一项都可能导致联邦医疗保险和其他医疗保健资金的额外 削减，并以其他方式影响我们可能获得监管批准的任何候选产品的价格，或者任何此类候选产品的处方或使用频率。

我们的员工、独立承包商、顾问和供应商可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守法规标准和要求。

我们现在和未来的员工、独立承包商、顾问、CMO和供应商面临员工欺诈或其他非法活动的风险。这些各方的不当行为可能包括故意、鲁莽和/或疏忽的行为，未能遵守FDA或其他法规， 向FDA、EMA和其他类似监管机构提供真实、完整和准确的信息，遵守我们可能建立的制造标准，遵守医疗欺诈和滥用法律法规，准确报告财务信息或数据，或向我们披露未经授权的活动。如果我们的任何候选产品获得FDA的批准，并开始在美国商业化这些产品，我们根据这些法律可能面临的风险将 显著增加，我们与遵守这些法律相关的成本可能会增加。员工不当行为还可能涉及不当使用在临床试验过程中获得的信息，这可能会导致 监管部门的制裁，并严重损害我们的声誉。此外，我们还面临这样的风险，即有人可能会指控此类欺诈或其他不当行为，即使没有发生。并非总是能够识别和阻止员工的不当行为， 我们为检测和防止此类行为而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失

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保护我们免受因不遵守此类法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们 未能成功地为自己辩护或维护自己的权利，这些行动可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。

在标签外使用或误用我们的候选产品可能会损害我们在市场上的声誉，或者 导致伤害，从而导致代价高昂的产品责任诉讼。

如果我们的候选产品获得FDA批准，我们只能 以与FDA批准的标签一致的方式宣传或营销我们的候选产品。我们将对我们的营销和销售人员进行培训，防止将我们的产品候选用于 批准的使用适应症之外的用途，即所谓的非标签用途。但是，当医生S认为他或她认为合适时，我们不能阻止医生在标签外使用我们的产品候选。此外，在FDA批准的适应症之外使用我们的候选产品可能无法有效治疗此类疾病。对我们候选产品的任何这种标签外使用都可能损害我们在医生和患者中的市场声誉。如果医生尝试将我们的产品 用于未经批准的这些用途，可能还会增加患者受伤的风险，这可能会导致产品责任诉讼，可能需要大量的财务和管理资源，并可能损害我们的声誉。

为FDA或其他政府机构提供的资金不足可能会阻碍他们聘用和保留关键领导层和其他人员的能力，阻止新产品和服务的及时开发或商业化，或者以其他方式阻止这些机构履行我们业务运营可能依赖的正常业务职能，这可能 对我们的业务产生负面影响。

FDA审查和批准新产品的能力可能会受到各种因素的影响，包括政府预算和资金水平、雇用和留住关键人员以及接受用户费用支付的能力，以及法律、法规和政策变化。因此，该机构的平均审查时间在最近几年有所波动 。此外，政府对我们业务可能依赖的其他政府机构的资助，包括那些为研发活动提供资金的机构，受到政治过程的影响，这一过程本质上是不稳定和不可预测的。

FDA或其他政府机构的中断也可能会减慢必要的政府机构审查和/或批准新药所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。例如，在过去的几年里，美国政府已经关闭了几次，某些监管机构，如FDA，不得不让关键员工休假，并停止关键活动。如果政府长期停摆，包括由于达到债务上限，可能会严重影响FDA及时审查和处理我们的监管提交的能力，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。此外，未来政府关门可能会影响我们进入公开市场并获得必要资本的能力，以便适当地资本化和继续我们的业务 。

欧盟药品营销和报销法规可能会对我们在欧盟成员国销售和承保我们的产品的能力产生重大影响。

我们打算寻求批准在美国和选定的外国司法管辖区销售我们的候选产品。如果我们的候选产品在一个或多个外国司法管辖区获得批准，我们将受到这些司法管辖区的规章制度的约束。在一些外国国家，特别是欧盟国家，产品的定价受到政府控制和其他市场监管，这可能会对我们候选产品的定价和使用造成压力。在这些国家/地区，在获得候选产品的营销批准后，与政府当局进行定价谈判可能需要相当长的时间。此外，我们候选产品的市场接受度和销售将在很大程度上取决于我们候选产品的第三方付款人是否提供足够的保险和报销 ，并可能受到现有和未来医疗改革措施的影响。

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与美国联邦《反回扣法令》的禁令非常相似，欧盟也禁止向医生提供福利或优势，以诱导或鼓励医生开处方、推荐、背书、购买、供应、订购或使用医疗产品。提供利益或利益以奖励不当行为通常受欧盟成员国的国家反贿赂法律和英国2010年《反贿赂法》的管辖。违反这些法律可能会导致巨额罚款和监禁。欧盟指令2001/83/EC是欧盟关于人用药品的指令，它进一步规定，如果向有资格开处方或供应药品的人推广药品，则不得向这些人提供、提供或承诺任何礼物、金钱利益或实物利益，除非这些礼物、金钱利益或实物利益不贵且与医药或药房业务有关。这一规定已被移入2012年《人类药品条例》，因此尽管英国脱离欧盟，但仍适用于英国。

必须公开向某些欧盟成员国的医生支付费用 。此外，与医生达成的协议通常必须事先通知S医生的雇主、他或她的主管专业组织和/或欧盟成员国的监管机构。这些要求在适用于欧盟成员国的国家法律、行业守则或专业行为守则中作出规定。不遵守这些要求可能会导致声誉风险、 公开谴责、行政处罚、罚款或监禁。

此外，在一些外国国家，包括欧盟的一些国家，产品的拟议定价必须获得批准才能合法上市。各国对产品定价和报销的要求差别很大。例如，一些欧盟成员国有权限制其国家医疗保险系统提供报销的医疗产品的范围，并控制供人使用的医疗产品的价格。欧盟各成员国使用的参考定价和平行分销，或在低价和高价欧盟成员国之间进行套利，可以进一步降低价格。欧盟成员国可以批准医药产品的具体价格，也可以对将医药产品投放市场的公司的盈利能力采取直接或间接控制制度。在某些国家/地区，我们可能需要进行临床试验或其他研究，将我们任何候选产品的成本效益与其他可用的疗法进行比较，以获得或维持报销或定价审批。不能保证任何对生物制药产品实行价格控制或报销限制的国家/地区会 允许对我们的任何产品进行优惠的报销和定价安排。从历史上看，在欧盟推出的产品并不遵循美国的价格结构，通常价格往往会低得多。 第三方付款人或当局发布折扣可能会对发布国家/地区和其他国家/地区的价格或报销水平造成进一步压力。如果定价设置在不令人满意的水平，或者如果我们的产品无法报销或在范围或金额上受到限制，我们的销售收入以及我们任何候选产品在这些国家/地区的潜在盈利能力都将受到负面影响。

我们受到美国和其他司法管辖区的进出口管制、经济制裁和反腐败法律法规的约束。如果违反这些法律法规，我们可能面临刑事责任和其他严重后果，这可能会损害我们的业务。

我们受制于出口管制和进口法律法规，包括《美国出口管理条例》、《美国海关条例》以及由美国财政部S外国资产管制办公室实施的各种经济和贸易制裁条例。出口管制和贸易制裁法律法规可能限制或完全禁止向某些政府、个人、实体、国家和地区提供、销售或供应我们的产品，包括那些作为全面制裁或禁运目标的政府、个人、实体、国家和地区。我们还必须遵守反腐败和反贿赂法律，包括修订后的美国1977年《反海外腐败法》、美国《美国法典》第18编第201节中包含的美国国内贿赂法规、美国旅行法，以及我们开展活动所在国家的其他州和国家反贿赂法律。反腐败法被广泛解读，禁止公司及其员工、代理人、承包商和其他合作伙伴授权、承诺、提供或提供直接或间接的不当付款

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或对公共或私营部门的受助人有价值的任何其他东西。《反海外腐败法》还要求上市公司制作和保存准确和公平地反映公司交易的账簿和记录，并制定和维持适当的内部会计控制制度。我们可能会对员工、代理、承包商和其他合作伙伴的腐败或其他非法活动负责，即使我们 没有明确授权或实际了解此类活动。任何违反上述法律法规的行为都可能导致重大的民事和刑事罚款和处罚、监禁、丧失出口或进口特权、 取消资格、重新评估税收、违反合同和欺诈诉讼、名誉损害和其他后果。

如果我们或我们现在或将来聘用的任何第三方制造商未能遵守环境、健康和安全法律法规，我们可能会受到罚款或处罚，或者产生可能对我们的业务产生重大不利影响的成本或责任 。

我们和我们现在从事的第三方制造商，以及我们未来可能从事的任何第三方制造商，都将受到众多环境、健康和安全法律法规的约束，包括管理实验室程序以及危险材料和废物的处理、使用、储存、处理和处置的法律法规。我们的业务涉及使用危险和易燃材料，包括化学品和生物材料。我们的业务还会产生危险废物产品。我们通常与第三方签订合同，处理这些材料和废物。我们无法 消除这些材料造成污染或伤害的风险。如果我们使用危险材料造成污染或伤害，我们可能要对由此造成的任何损害负责，任何责任都可能超出我们的资源范围。我们还可能产生与民事或刑事罚款和处罚相关的巨额费用。

虽然我们维持一般责任保险和工人赔偿保险，以支付因使用危险材料导致员工受伤而可能产生的成本和费用，但该保险可能无法针对潜在的责任提供足够的保险。我们不为可能因我们储存或处置生物、危险或放射性材料而对我们提出的环境责任或有毒侵权索赔维持保险。

此外，为了遵守当前或未来的环境、健康和安全法律法规，我们可能会产生巨额成本。 这些当前或未来的法律法规可能会损害我们的研究、开发或商业化努力。不遵守这些法律法规也可能导致巨额罚款、处罚或其他制裁。

此外，对于我们当前和未来任何第三方合同制造商的运营，如果他们未能 遵守适用的环境、健康和安全法律法规或妥善处理与我们产品相关的废物，我们可能要对由此产生的任何损害、声誉损害或我们候选产品或产品的制造和供应 中断承担责任。此外，如果我们的任何第三方合同制造商因不遵守环境、健康和安全法律法规而受到禁令或其他制裁，我们的供应链可能会受到不利影响。

与我们 知识产权相关的风险

我们依赖于获得许可的知识产权。如果我们未能 履行我们与第三方的知识产权许可义务，我们可能会失去对我们的业务非常重要的许可权。

我们是Janssen许可协议的一方，该许可协议是一项非排他性、全额支付且免版税的知识产权许可协议。为了努力扩大我们的候选产品渠道，我们希望在未来达成更多的许可协议。根据Janssen许可，我们有某些义务， 预计未来的许可协议可能会将各种尽职调查、里程碑付款、特许权使用费、保险和其他义务强加给我们。如果我们未能履行这些义务，我们的许可方可能拥有

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终止相关协议的权利，在这种情况下，我们将无法开发或营销此类许可知识产权所涵盖的产品，或寻求其他补救措施。

我们可能无法以合理的成本或合理的条款获得许可证，或者根本无法获得许可证。此外，如果我们失去根据现有协议许可的知识产权 或无法获得未来的许可，我们可能需要花费大量时间和资源来开发或许可替代技术。如果我们无法做到这一点，我们可能无法开发或 商业化受影响的专有技术和候选产品，这可能会严重损害我们的业务。

如果我们或我们的许可方无法为我们的候选产品获得并维护专利保护，或者如果获得的专利保护范围不够广泛，我们的竞争对手可能会开发和商业化与我们候选产品相似或相同的产品 ，我们成功将候选产品商业化的能力可能会受到不利影响。

我们的成功在很大程度上取决于我们在美国和其他国家/地区获得和保持专利保护的能力，这些专利涉及我们的候选产品、它们各自的成分、配方、联合疗法、用于 制造它们的方法以及对我们的业务至关重要的治疗方法。如果我们或我们的许可方没有充分保护我们或我们的许可方的知识产权，竞争对手可能会侵蚀或否定我们可能拥有的任何竞争优势，这可能会损害我们的业务和实现盈利的能力。我们和我们的许可方试图通过在美国和海外提交与我们的候选产品相关的专利申请来保护我们的专有地位，这些专利申请对我们的业务非常重要。我们未来还可能许可或购买其他公司提交的专利申请。如果我们或我们的许可方无法确保或保持对我们的候选产品以及我们开发的任何专有产品和技术的专利保护，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到严重损害。

如果我们或我们的许可人获得的专利保护范围不够广泛，我们可能无法阻止其他人 开发和商业化与我们的候选产品相似或相同的产品和技术，或以其他方式保持竞争优势。我们在市场上成功竞争所需的专利保护程度在某些情况下可能无法获得或受到严格限制，并且可能无法充分保护我们的权利或允许我们获得或保持任何竞争优势。我们不能保证我们或我们的许可人拥有任何专利，或我们的 或我们的许可人的任何未决专利申请成熟为已发行专利时，将包括范围足以保护我们的候选产品或以其他方式提供任何竞争优势的权利要求。此外，在我们授予知识产权许可的范围内，我们不能保证这些许可将继续有效。

即使我们拥有和许可的专利申请作为专利颁发，它们也不会以能够为我们提供任何有意义的保护、阻止竞争对手与我们竞争或以其他方式为我们提供任何竞争优势的形式发放。专利申请中要求保护的发明的范围在专利颁发之前可以大幅缩小，该范围在专利颁发后可以重新解释。最终颁发的任何专利都可能受到第三方的挑战、缩小范围或使其无效。因此，我们不知道我们的任何候选产品是否会受到有效和可强制执行的专利权的保护或继续受到保护。我们的竞争对手或其他第三方可能能够通过以非侵权方式开发类似或替代技术或产品来规避我们拥有或许可的专利。

专利起诉过程昂贵且耗时，我们可能无法以合理的成本或及时提交和起诉所有必要或理想的专利申请。此外，我们可能不会在所有相关的 市场上寻求或获得专利保护。我们也有可能在获得专利保护为时已晚之前，无法确定我们的研发成果中可申请专利的方面。此外，在某些情况下，我们无权控制专利申请的准备、备案和起诉，或维护专利，包括我们从第三方获得许可并依赖我们的许可方的候选产品。因此，我们不能确定这些专利和申请是否会被起诉

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并以符合我们业务最佳利益的方式执行。如果此类许可方未能保留此类专利，或失去这些专利的权利，我们获得许可的权利可能会 减少或取消。

此外，专利的寿命是有限的。在美国，专利的自然失效时间通常是申请后20年。可能会有各种延期；然而，专利的有效期及其提供的保护是有限的。科学文献中发现的发布往往落后于实际发现，美国和其他司法管辖区的专利申请通常在提交后18个月才发布，或者在某些情况下根本不发布。因此，我们不能确定我们或我们的许可人是第一个提出在我们拥有或许可的专利或未决专利申请中声称的发明的 ，或者我们或我们的许可人是第一个为此类发明申请专利保护的人。

生物技术和制药公司的专利地位通常高度不确定，涉及复杂的法律和事实问题， 近年来一直是许多诉讼的主题。因此，我们和我们的许可人的专利权的颁发、范围、有效性、可执行性和商业价值都非常不确定。我们和我们的许可方正在进行的专利申请和未来的专利申请可能不会导致颁发保护我们的候选产品或有效阻止其他公司将竞争产品商业化的专利。

专利的颁发对于其发明性、范围、有效性或可执行性并不是决定性的，我们拥有和许可的专利可能 在美国和国外的法院或专利局受到挑战。可能有一些我们不知道的现有技术可能会影响专利权利要求的有效性或可执行性。也可能存在我们知道的现有技术，但我们不认为这会影响索赔的有效性或可执行性，但最终可能会被发现影响索赔的有效性或可执行性。我们或我们的许可人在未来可能会受到第三方对现有技术、反对、派生、撤销、重新审查、授予后和各方间在美国专利商标局(USPTO)或其他外国专利局对我们的专利权或其他人的专利权提出质疑的审查、干预程序和其他类似程序。此类挑战可能导致失去排他性或运营自由 ，或者专利主张被缩小、无效或无法强制执行，这可能会限制我们阻止其他人使用类似或相同产品或将其商业化的能力，或者限制我们候选产品的专利保护期限 。

此外，考虑到新产品候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护这些候选产品的专利可能会在这些候选产品商业化之前或之后不久到期。因此，我们拥有和许可的专利组合可能不会为我们提供足够的权利来排除其他人将与我们的候选产品相似或相同的产品商业化。

此外，我们依赖我们的某些许可方起诉专利申请，维护专利并以其他方式保护我们许可的知识产权不受他们的影响，并可能在未来继续这样做。我们对这些活动或可能与我们的许可内知识产权相关的任何其他知识产权的控制有限。例如，我们不能确定这些许可人的此类活动是否已经或将会遵守适用的法律和法规，或者是否会产生有效和可强制执行的专利和其他知识产权。我们对许可人对知识产权的第三方侵权者提起侵权诉讼或为我们获得许可的某些知识产权进行辩护的方式拥有有限的控制权。任何许可人、侵权诉讼或辩护活动都可能不像我们自己进行的那样活跃。

此外，我们拥有和授权的一些专利和专利申请未来可能会与第三方共同拥有。如果我们无法获得对此类专利或专利申请感兴趣的任何第三方共同所有人的独家许可，这些共同所有人可能能够将他们的权利许可给其他第三方，包括我们的竞争对手，而我们的竞争对手可以销售竞争产品和技术。此外，我们或我们的许可人可能需要我们拥有和许可的专利的任何此类共同所有人的 合作，以便对第三方强制执行此类专利，而此类合作可能不会提供给我们或我们的许可人。任何

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上述情况可能会对我们的竞争地位、业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

如果我们保护与我们的候选产品相关的知识产权的努力不够充分，我们可能 无法在我们的市场上有效竞争。

我们依靠专利、保密协议、商业秘密保护和许可协议的组合来保护与我们的候选产品相关的知识产权。第三方对我们机密专有信息的任何披露或挪用都可能使竞争对手迅速复制或超越我们的技术成就，从而侵蚀我们在市场上的竞争地位。我们或任何合作伙伴、合作者或许可人在获得专利保护之前，可能无法确定在开发和商业化活动中所作发明的可专利方面。因此，我们可能会错过加强我们专利地位的预期潜在机会。

我们或我们的许可人的专利或专利申请的准备或提交过程中可能存在形式上的缺陷，或者未来可能会出现 ，例如在适当的优先权权利要求、库存、权利要求范围或专利期限调整请求方面。如果我们或我们的合作伙伴、合作者或许可方未能建立、维护或保护此类专利和其他知识产权，则此类权利可能会减少或取消。如果我们的合作伙伴、合作者或许可人在起诉、维护或强制执行任何专利权方面与我们不完全合作或存在分歧，则此类专利权可能会受到损害。如果我们的专利或专利申请在形式、准备、起诉或执行方面存在重大缺陷，则此类专利可能无效和/或不可强制执行，并且此类申请可能永远不会导致 有效、可强制执行的专利。这些结果中的任何一个都可能削弱我们阻止第三方竞争的能力，第三方竞争可能会对我们的业务产生不利影响。

我们预计将在美国和其他国家（视情况而定）提交额外的专利申请。但是，我们 无法预测：

此外，我们不能确定我们的待决专利申请中涉及我们的候选产品及其使用方法的权利要求是否会被美国专利商标局或外国专利局视为可申请专利，或者我们已颁发的任何专利中的权利要求是否会被美国或外国法院视为有效或 可申请专利。使用方法专利保护使用特定方法的产品。这些类型的专利不会阻止竞争对手制造和销售与我们的产品完全相同的产品，以获得超出专利方法范围的指示。此外，即使竞争对手没有针对我们的目标适应症积极推广他们的产品，医生也可能在标签外开这些产品 。虽然标签外的处方可能(但不一定)会导致侵犯使用方法专利的裁决，但这种做法很常见，这种侵权行为很难预防或起诉。

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获得和维护我们的专利保护有赖于遵守政府专利机构提出的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。

我们不能确定允许的专利申请是否会成为已颁发的专利，因为可能存在导致 撤回专利申请许可的事件。例如，在专利申请被允许之后，但在发布之前，可能与专利性相关的材料可能会被识别出来。在这种情况下，申请人可以将申请从津贴中撤回，以便美国专利商标局根据新材料审查申请。鉴于新的材料，我们不能确定美国专利商标局是否会发出申请。任何已颁发专利的定期维护费应向美国专利商标局支付，外国可能要求在专利申请和/或申请发布的任何后续专利的有效期内支付维护费或专利年金。美国专利商标局和各种外国政府专利机构要求在专利申请过程中和专利颁发后遵守一些程序、文件、费用支付和其他类似规定。虽然在许多情况下，疏忽的失效可以通过支付滞纳金或通过适用规则的其他方式来补救，但在某些情况下，不遵守规定可能会导致专利或专利申请的放弃或失效。此类 不遵守规定可能导致相关司法管辖区的专利权部分或全部丧失。可能导致专利或专利申请被放弃或失效的不合规事件包括但不限于未能在规定的时限内对官方行动做出回应、未支付费用以及未能适当地使其合法化并提交正式文件。这样的事件可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

如果在法庭或美国专利商标局提出质疑，涉及我们候选产品的已颁发专利可能被认定为无效或不可执行。

如果我们或我们的许可合作伙伴之一对第三方提起法律诉讼，以强制执行涵盖我们候选产品的专利， 被告可以反诉覆盖我们候选产品的专利(如果适用)无效和/或不可强制执行。在美国的专利诉讼中，被告声称专利无效和/或不可强制执行的反诉司空见惯，第三方可以基于各种理由断言专利无效或不可强制执行。第三方也可以向美国或国外的行政机构提出类似的索赔，即使在诉讼范围之外也是如此。这种机制包括重新审查，各方间审查、拨款后审查和在外国司法管辖区的同等程序(如反对程序)。此类 诉讼可能会导致我们或我们的许可方的专利被撤销或修改，从而不再涵盖我们的候选产品。法律上关于无效和不可执行性的断言的结果是不可预测的。 例如，关于有效性问题，我们不能确定没有无效的先前技术，而我们、我们的专利律师、我们的许可人和专利审查员在起诉期间并不知道这一点。如果被告以无效和/或不可强制执行的法律主张胜诉，或者如果我们无法充分保护我们或我们的许可人的权利，我们将失去对我们的候选产品的至少部分甚至全部专利保护。这种专利保护的丧失可能会对我们的业务以及我们将我们的技术和候选产品商业化或许可的能力产生实质性的不利影响。

美国和外国司法管辖区专利法的变化可能会降低专利的总体价值，从而 削弱我们保护我们候选产品的能力。

与其他生物技术和生物制药公司一样，我们的成功在很大程度上依赖于知识产权，特别是专利。在生物技术和生物制药行业获得和实施专利既涉及技术上的复杂性，也涉及法律上的复杂性，因此成本高昂、耗时长，而且具有内在的不确定性。在生物技术和生物制药行业获得和实施专利既涉及技术上的复杂性，也涉及法律上的复杂性，因此成本高昂、耗时长，而且具有内在的不确定性。美国和其他国家最近的专利改革立法，包括2011年9月16日签署成为法律的《莱希-史密斯美国发明法》(Leahy-Smith Act)，可能会增加这些不确定性

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和成本。《莱希-史密斯法案》对美国专利法进行了多项重大修改。这些条款包括影响专利申请起诉方式的条款，重新定义现有技术，并为竞争对手提供更有效和更具成本效益的途径来挑战专利的有效性。此外，《莱希-史密斯法案》将美国的专利制度转变为？最先提交的文件系统。这个第一个提交文件然而，条款仅在2013年3月16日生效。因此，尚不清楚Leahy-Smith法案将对我们的业务运营产生什么影响(如果有的话)。然而，Leahy-Smith法案及其实施可能会使我们的发明更难获得专利保护，并增加围绕我们的专利申请的起诉以及我们已发布的专利的执行或保护的不确定性和成本，所有这些都可能损害我们的业务、运营结果和 财务状况。

此外，美国最高法院最近的裁决缩小了在某些情况下可获得的专利保护范围，并在某些情况下削弱了专利所有者的权利。除了关于我们或我们的许可方未来获得专利的能力的不确定性增加之外，这种事件的组合还造成了关于一旦获得专利的价值的不确定性 。根据美国国会、联邦法院和USPTO的决定，管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，从而削弱我们或我们的许可人获得新专利或强制执行我们或我们的许可人现有专利的能力，以及我们或我们的许可人未来可能获得的专利。我们无法预测法院、国会或USPTO未来的裁决将如何影响我们或我们的许可方专利的价值。同样，其他司法管辖区专利法的任何不利变化都可能对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。管理其他司法管辖区专利的法律和法规的变化 同样可能对我们获得和有效执行我们的专利权的能力产生不利影响。

我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权。

我们可能无法在美国以外的某些国家/地区对我们的候选产品进行专利覆盖。在全球所有国家/地区申请、起诉和保护候选产品专利的费用将高得令人望而却步，而且我们在美国以外的一些国家/地区的知识产权可能没有美国的知识产权那么广泛。此外，一些外国的法律对知识产权的保护程度不如美国的联邦和州法律。我们或我们的许可方在国外 司法管辖区或地区颁发的专利的广度和强度可能与在美国颁发的相应专利不同。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家/地区实施我们或我们的许可人发明，或在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们或我们的许可人发明制造的产品。竞争对手可以在我们没有获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发自己的产品，此外，还可以将其他侵权产品出口到我们拥有专利保护的某些地区，但执法力度不如美国。这些产品可能与我们的候选产品 竞争，而我们的专利或其他知识产权可能不能有效或不足以阻止它们竞争。

许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。某些国家的法律制度，特别是某些发展中国家的法律制度，不赞成实施专利、商业秘密和其他知识产权保护，特别是与生物技术和生物制药产品有关的保护。执行专利的这种困难可能会使我们很难阻止对我们或我们的许可人专利的侵犯或竞争产品的营销，否则通常会侵犯我们的专有权。在外国司法管辖区强制执行我们的专利权的诉讼程序 可能会导致巨额成本，并将我们的努力和注意力从我们业务的其他方面转移出去，可能会使我们或我们的许可人的专利面临被狭隘地无效或解释的风险 ，可能会使我们或我们的许可人的专利申请面临无法发放的风险，并可能引发第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有) 可能没有商业意义。因此，我们在世界各地执行我们的知识产权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势。

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如果我们当前的任何候选产品都没有获得专利期延长，我们的业务可能会受到实质性损害。

根据FDA对我们当前候选产品的上市批准的时间、持续时间和细节，我们或我们的一个或多个许可方美国专利可能有资格根据1984年的《药品价格竞争和专利期限恢复法》(《哈奇-瓦克斯曼修正案》)获得有限的专利期延长。《哈奇-瓦克斯曼修正案》允许延长最长五年的专利期限，作为对FDA监管审查过程中失去的专利期的补偿。一项专利期限的延长不能超过自产品批准之日起计的14年 只能延长一项专利，并且只能延长涉及经批准的药物、其使用方法或制造方法的权利要求。但是，我们可能因为以下原因而无法获得延期，例如：未能在测试阶段或监管审查过程中进行尽职调查、未能在适用的最后期限内申请专利延期、未能在相关专利到期前申请、或未能 满足适用的要求。此外，专利保护的适用期限或范围可能比我们要求的要短。如果我们无法获得专利期限的延长，或者任何此类延长的期限比我们 认为我们有权获得的期限更短，我们的竞争对手可能会比我们预期的更早获得竞争产品的批准，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到实质性损害。

第三方可能会提起法律诉讼，指控我们侵犯或以其他方式盗用他们的知识产权 ，其结果将是不确定的，并可能对我们的业务成功产生实质性的不利影响。

我们的商业成功取决于我们和我们的合作者在不侵犯第三方专有权的情况下将我们的候选产品商业化、开发、制造、营销和销售的能力。我们尚未对操作搜索进行全面的自由操作，以确定我们是否会侵犯颁发给第三方的专利。我们可能会成为未来与我们的候选产品 有关知识产权的对抗诉讼或诉讼的一方或受到威胁，包括向USPTO提起的干扰诉讼。第三方可能会根据现有专利或未来可能授予的专利向我们提出侵权索赔。如果我们被发现侵犯了S的第三方知识产权，我们可能被要求获得该第三方的许可才能继续开发和营销我们的候选产品。但是，我们可能无法以商业上的合理条款或根本无法获得任何所需的许可证。即使我们能够获得许可，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手能够访问向我们许可的相同技术。我们可能会被迫停止将侵权产品商业化，包括通过法院命令。此外，我们可能会被判承担金钱损失的责任。侵权发现可能会阻止我们将候选产品商业化，或迫使我们停止一些业务运营，这可能会对我们的业务造成实质性损害。声称我们盗用了第三方的机密信息或商业秘密，可能会对我们的业务产生类似的负面影响。

如果第三方指控我们侵犯了其知识产权，我们可能会面临一些问题，包括但不限于：

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我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承担复杂专利诉讼的费用，因为他们拥有 更多的资源。此外，任何诉讼的发起和持续产生的任何不确定性都可能对我们筹集继续经营所需资金的能力产生重大不利影响，或者 可能对我们的业务、经营业绩、财务状况和前景产生重大不利影响。

第三方可能会 断言我们未经授权使用他们的专有技术。在美国依法颁发的专利享有有效性推定，只有清晰和令人信服的证据，以及更高的证明标准才能推翻这一推定。可能已授予第三方专利，但我们目前并不知道这些专利对与使用或制造我们的产品相关的成分、配方、制造方法或治疗方法的权利要求 候选产品。专利申请可能需要很多年的时间才能发布。可能存在当前正在处理的专利申请，这些申请可能会导致已颁发的专利可能会被我们的候选产品侵犯。此外，我们可能无法识别相关的 专利，或错误地得出专利无效、不可强制执行、已用尽或未被我们的活动侵犯的结论。如果有管辖权的法院 发现现在持有或将来由第三方获得的任何第三方专利涵盖我们候选产品的制造过程、在制造过程中使用或形成的结构或分子，或产品的任何最终产品或方法使用，则任何此类专利的持有者可能能够 阻止我们将产品商业化的能力，除非我们根据适用专利获得许可，或直到此类专利到期或最终被确定为无效或不可强制执行。同样，如果有管辖权的法院 持有任何第三方专利以涵盖我们的配方、任何组合疗法或患者选择方法的任何方面，则任何此类专利的持有者可能能够阻止我们开发和商业化产品的能力，除非我们 获得许可，或直到该专利到期或最终被确定为无效或不可执行。在任何一种情况下，这样的许可可能都不会以商业上合理的条款或根本不存在。如果我们无法以商业上合理的条款获得必要的第三方专利许可，或者根本无法获得许可，我们将候选产品商业化的能力可能会受损或延迟，这反过来可能会严重损害我们的业务。即使我们获得了许可，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手能够访问向我们许可的相同技术。此外，如果我们的专利和专利申请提供的保护的广度或强度受到威胁， 可能会阻止公司与我们合作，以许可、开发或商业化我们的候选产品。

对我们提出索赔的各方可以寻求并获得禁令或其他公平救济，这可能会有效地阻止我们进一步开发和商业化我们的候选产品。对这些索赔的辩护，无论其是非曲直，都可能涉及巨额诉讼费用，并将大量分流我们业务中的员工资源。如果针对我们的侵权索赔成功，我们可能必须支付巨额损害赔偿，包括故意侵权的三倍损害赔偿金和律师费 ，从第三方获得一个或多个许可证，支付版税或重新设计我们的侵权候选产品，这可能是不可能的，或者需要大量的时间和金钱支出。我们无法预测是否会有这样的 许可证，或者是否会以商业合理的条款提供。此外，即使在没有诉讼的情况下，我们也可能需要或可能选择从第三方获得许可证来推进我们的研究或允许我们的候选产品 商业化。我们可能无法以合理的成本或合理的条款获得这些许可证中的任何一项，如果有的话。在这种情况下，我们将无法进一步开发和商业化我们的候选产品，这可能会严重损害我们的业务。

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我们可能会卷入保护或强制执行我们的专利的诉讼，这可能是昂贵、耗时和不成功的。

竞争对手可能会侵犯我们的专利或我们许可方的专利。为了应对侵权或未经授权的使用，我们可能会被要求提交侵权索赔，这可能既昂贵又耗时。

此外， 在侵权诉讼中，法院可以裁定我们或我们的许可人的专利无效或不可强制执行，或者可以以我们的专利不包括相关技术为理由拒绝阻止另一方使用争议技术。任何诉讼程序中的不利结果可能会使我们的一项或多项专利面临被无效或狭义解释的风险，并可能使我们的专利申请面临无法发布的风险。对这些 主张进行辩护，无论其是非曲直、无效或不可强制执行，都将涉及大量诉讼费用，并将大量分流我们 业务的员工资源。如果针对我们的侵权索赔成功，我们可能必须支付大量损害赔偿，包括故意侵权的三倍损害赔偿金和律师费、从第三方获得一个或多个许可证、支付 版税或重新设计我们的侵权产品，这可能是不可能的，或者需要大量的时间和金钱支出。

授权后 由第三方发起或由美国专利商标局提起的诉讼程序可能会被提起，以确定与我们的专利或专利申请或我们许可人的专利或专利申请有关的发明的有效性或优先权。不利的结果可能导致我们当前专利权的丧失，并可能要求我们停止使用相关技术或尝试从胜利方那里获得许可权利。如果胜利方不按商业上合理的条款向我们提供许可证，我们的业务可能会受到损害。诉讼或赠款后诉讼程序可能导致不利于我们利益的决定，即使我们成功，也可能导致巨额成本，并分散我们的管理层和其他员工的注意力。我们可能无法 单独或与许可人一起防止盗用我们的商业秘密或机密信息，特别是在那些法律保护这些权利可能不如美国境内的国家/地区。

此外，由于与知识产权诉讼相关的大量发现，我们的一些机密信息有可能在此类诉讼期间因披露而被泄露。此外，我们的许可人可能有权提起和起诉此类索赔，我们依赖这些权利。

知识产权诉讼可能导致我们花费大量资源，并分散我们的人员对其正常职责的注意力。

即使解决方案对我们有利，但与知识产权索赔相关的诉讼或其他法律程序可能会导致我们产生巨额费用，并可能分散我们的技术和管理人员的正常责任。此外，可能会公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果，如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的价格产生重大不利影响。此类诉讼或诉讼可能大幅增加我们的运营亏损，并减少可用于开发活动或任何未来销售、营销或分销活动的资源。我们可能没有足够的财政或其他资源来适当地进行此类诉讼或诉讼。 我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承受此类诉讼或诉讼的费用，因为他们有更多的财力。发起和继续专利诉讼或其他诉讼所产生的不确定性可能会对我们在市场上的竞争能力产生重大不利影响。

我们可能会受到对我们专利和其他知识产权的发明人或所有权提出质疑的索赔 。

我们通常与员工、顾问和承包商签订保密协议和知识产权转让协议。这些协议一般规定，本协议中当事人构思的发明

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为我们提供服务的过程将是我们的专有财产。然而，这些协议可能不会得到遵守，也可能不会有效地将知识产权转让给我们。此外，在某些情况下，我们可能无法就此类所有权进行谈判。关于知识产权所有权或发明权的争端也可能在其他情况下发生，例如合作和赞助研究。如果我们 在专利或其他知识产权方面的权利受到挑战，这样的纠纷可能既昂贵又耗时。如果我们失败了，我们可能会失去我们认为是我们自己的宝贵的知识产权。

如果我们不能保护我们的商业秘密，我们的业务和竞争地位将受到损害。

除了为我们的一些候选产品申请专利外，我们还依靠商业秘密，包括非专利的技术诀窍、技术和其他专有信息，以保持我们的竞争地位。我们寻求保护这些商业秘密，部分是通过与有权访问这些商业秘密的各方签订保密协议和保密协议，例如我们的员工、公司合作者、外部科学合作者、合同制造商、顾问、顾问和其他第三方。我们还与员工和顾问签订 保密和发明或专利转让协议。尽管做出了这些努力，但任何一方都可能违反协议并泄露我们的专有信息，包括我们的商业秘密，而我们可能 无法针对此类违规行为获得足够的补救措施。强制执行一方非法披露或挪用商业秘密的主张是困难、昂贵和耗时的，结果是不可预测的。如果我们无法 阻止未经授权向第三方披露我们的知识产权，我们可能无法在我们的市场上建立或保持竞争优势，这可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。如果我们选择诉诸法庭来阻止第三方使用我们的任何商业秘密，我们可能会产生巨额费用。即使我们胜诉，这些诉讼也可能会消耗我们的时间和其他资源。此外，美国国内外的一些法院 不太愿意或不愿意保护商业秘密。因此，我们可能会在保护和捍卫我们的知识产权方面遇到重大问题，无论是在美国还是国外。如果我们的任何商业秘密是由竞争对手合法获取或独立开发的，我们将无权阻止他们使用该技术或信息与我们竞争。如果我们的任何商业秘密被泄露给竞争对手或由竞争对手自主开发，我们的竞争地位将受到损害。

我们可能会受到指控，称我们错误地从竞争对手那里雇佣了一名员工，或者我们的员工挪用了知识产权，包括他们前雇主的商业机密。

我们的许多员工以前受雇于大学或其他生物技术或制药公司，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手，或以前曾为其提供咨询服务，或目前正在为其提供咨询服务。我们未来可能会受到指控，即我们或我们的员工无意中或以其他方式使用或泄露了前雇主或竞争对手的所谓商业机密或其他机密信息。尽管我们尽力确保我们的员工在为我们工作时不使用他人的专有信息或知道如何使用他人的专有信息，但我们可能会受到这样的指控：我们导致员工违反其竞业禁止或竞业禁止协议的条款，或者我们或这些员工无意中或以其他方式使用或披露了任何此类员工的知识产权，包括商业秘密或其他专有信息，包括S的前雇主或竞争对手。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。如果我们未能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权或人员。即使我们成功地对此类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层的注意力。

如果我们的商标和商号没有得到充分的保护，那么我们可能无法在我们感兴趣的市场上建立知名度，我们的业务可能会受到不利影响。

我们的商标或商号可能会受到挑战、侵犯、规避或宣布为通用商标，或被认定为侵犯了其他商标。我们依赖登记和普通法的保护。

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商标。我们可能无法保护我们对这些商标和商品名称的权利，或者可能被迫停止使用这些名称，我们需要这些名称才能在我们感兴趣的市场中获得潜在合作伙伴或 客户的名称认可。在商标注册过程中，我们可能会收到美国专利商标局对我们商标注册的反对行动。尽管我们将有机会回应这些反对意见，但我们可能无法克服这些拒绝。此外，在美国专利商标局和许多外国司法管辖区的类似机构中，第三方有机会反对未决的商标申请和/或寻求注销注册商标。可能会对我们的商标提起反对或取消诉讼，而我们的商标可能无法继续存在。如果我们无法根据我们的商标和商号建立名称识别，我们可能 无法有效竞争，我们的业务可能会受到不利影响。

欧洲专利和专利申请可能会在最近成立的欧盟统一专利法院 受到挑战。

我们或我们的许可方的欧洲专利和专利申请可以在最近为欧盟成立的统一专利法院(UPC)提出质疑。我们可能会决定将我们的欧洲专利和专利申请从UPC中剔除。但是，如果不满足某些手续和要求，我们的欧洲专利和专利申请可能会因不符合要求而受到质疑，并被置于UPC的管辖范围内。如果我们决定退出UPC，我们不能确定我们或我们的许可方 欧洲专利和专利申请是否会避免落入UPC的管辖范围。根据UPC，授予的欧洲专利将在许多欧洲国家有效并可强制执行。根据UPC对欧洲专利提出的成功的无效挑战将导致这些欧洲国家失去专利保护。因此，UPC下的一次诉讼可能导致许多欧洲国家部分或全部失去专利保护，而不是在每个经过验证的欧洲国家单独失去专利保护，因为此类专利总是经过裁决的。这种专利保护的丧失可能会对我们的业务和我们将我们的技术和候选产品商业化的能力产生实质性的不利影响，从而对我们的业务、财务状况、前景和运营结果产生不利影响。

与本次发行和我们普通股所有权相关的风险

我们的普通股之前没有公开市场，活跃的交易市场可能无法发展或持续。

在此次发行之前，我们的普通股还没有公开上市。我们普通股的首次公开发行价格是通过承销商和我们之间的谈判确定的，可能与本次发行后我们普通股的市场价格不同。本次发行结束后，我们 普通股的活跃或流动性市场可能不会发展，或者，如果发展，也可能无法持续。缺乏活跃的市场可能会损害您的股票价值、您在希望出售股票时出售股票的能力以及您可能获得的股票价格。不活跃的市场还可能削弱我们通过出售普通股筹集资金的能力，以及我们以普通股为对价收购其他公司、产品或技术的能力。

我们的股票价格可能会波动，你可能会损失你的全部或部分投资。

本次发行后，我们普通股的交易价格可能波动很大，可能会因各种因素而出现较大波动，其中一些因素是我们无法控制的，包括交易量有限。除了本节和本招股说明书中其他部分讨论的因素外，这些因素还包括：

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此外，股票市场，特别是生物制药公司的市场，经历了极端的价格和交易量波动，这些波动往往与这些公司的经营业绩无关或不成比例。无论我们的实际经营业绩如何，广泛的市场和行业因素都可能对我们普通股的市场价格产生负面影响。如果本次发行后我们普通股的市场价格不超过首次公开募股价格，您在我们的投资可能无法实现任何回报，可能会损失部分或全部投资。在过去，证券 在一家公司的市场价格出现波动后，经常会对公司提起集体诉讼。S证券。如果提起此类诉讼，可能会导致巨额费用，并分散S管理层的注意力和资源。

我们的经营业绩可能波动很大，这使得我们未来的经营业绩很难预测，并可能导致我们的经营业绩低于预期。

我们的季度和年度运营业绩可能会因各种因素而大幅波动，其中许多因素不在我们的控制范围之内，可能难以预测，包括：

这些因素的累积影响可能会导致我们的季度和年度运营业绩出现大幅波动和不可预测性。因此，将我们的运营结果与逐个周期基础可能没有意义。投资者不应依赖我们过去的业绩 作为我们未来业绩的指标。

这种变异性和不可预测性也可能导致我们无法满足行业或金融分析师或投资者对任何时期的 期望。如果我们未来的收入或经营业绩低于分析师或投资者的预期，或低于我们向市场提供的任何预测，或者如果有任何预测，我们

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如果向市场提供的股票低于分析师或投资者的预期，我们的普通股价格可能会大幅下跌。即使我们满足了我们可能提供的任何先前公开公布的收入或收益指引，也可能发生这样的股价下跌。

如果证券或行业分析师不发表关于我们业务的研究报告，或发表不准确或不利的研究报告，我们的股价和交易量可能会下降。

我们普通股的交易市场将在一定程度上取决于证券或行业分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告。证券和行业分析师目前不会，也可能永远不会发表对我们公司的研究。如果没有证券或行业分析师开始报道我们的公司，我们股票的交易价格可能会受到负面影响。在证券或行业分析师发起报道的情况下，如果追踪我们的一位或多位分析师下调了我们的股票评级，或者发布了关于我们业务的不准确或不利的研究报告，我们的股票价格可能会下跌。如果这些分析师中的一位或多位停止报道我们的公司或未能定期发布有关我们的报告，对我们股票的需求可能会减少，这可能会导致我们的股价和交易量下降。

我们的高管、董事、主要股东和他们各自的关联公司拥有我们相当大比例的股票，并将能够对有待股东批准的事项施加重大控制。

基于2024年5月10日我们普通股的实益所有权，在本次发行和同时进行的私募之前，我们的 高管、董事、我们5%或更多股本的持有人及其各自的关联公司实益拥有我们约88.7%的有表决权股票，在本次发行和同时进行的私募完成后， 同一集团将持有我们约66.0%的已发行有表决权股票(假设承销商没有行使购买额外股票的选择权，不行使已发行期权，亦不购买本次发售或本集团任何公司同时进行的私募配售的股份)，均假设我们的可转换优先股的所有流通股转换为我们的普通股。因此，这些股东如果共同行动，将继续对需要股东批准的公司行动的结果产生重大影响，包括选举董事、修改我们的组织文件、任何合并、合并或出售我们所有或几乎所有资产以及任何其他重大公司交易。此外，我们的某些主要股东，包括Third Rock Ventures V，L.P.和ARCH Venture Fund XII，L.P.，已经指定了我们的董事会的某些成员。这些股东的利益可能与您的利益不同，甚至可能与您的利益冲突。例如，这些股东可以推迟或阻止我们公司控制权的变更，即使这种控制权变更将使我们的其他股东受益，这可能会剥夺我们的股东在出售我们的公司或我们的资产时获得普通股溢价的机会，并可能影响我们普通股的现行市场价格。由于投资者认为可能存在或出现利益冲突，股票所有权的显著集中可能会对我们普通股的交易价格产生不利影响。

未来我们的普通股在公开市场上的销售可能会导致我们的普通股价格下跌。

我们的普通股价格可能会因为在此次发行后出售大量普通股或认为这些出售可能发生而下跌。这些出售，或者这些出售可能发生的可能性，也可能使我们在未来以我们认为合适的时间和价格出售股权证券变得更加困难。

本次发行和同时定向增发完成后，将发行35,376,457股普通股(或36,576,457股，如果承销商全面行使从我们手中购买额外股份的选择权)，基于截至2024年3月31日的已发行股份数量。

预期在本次发行中出售的所有普通股将可以自由交易，不受限制，也可以根据修订后的1933年证券法(证券法)进行进一步登记，除非由我们的

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目录表

《证券法》第144条规定的附属公司。根据证券法条款、我们的某些股东与吾等订立的市场对峙协议，或吾等股东与承销商就本次发售订立的锁定协议，在本次发售及同时进行的私募后，剩余26,312,614股或74.4%的已发行普通股的转售目前被禁止或以其他方式受到限制，但若干有限的例外情况除外。但是，根据适用的证券法限制，这些股票将能够从本招股说明书发布之日起的第181天起在公开市场出售。根据我们的股权激励计划或根据该等计划授予的未来奖励，在适用的归属时间表、市场对峙协议和/或锁定协议的规定以及证券法第144和701条的规定允许的范围内，根据我们的股权激励计划或根据该等计划授予的未来奖励而发行的股票将可在公开市场上出售。有关更多信息，请参阅标题为有资格未来出售的股票包括在本招股说明书的其他地方。

在本次发售和同时定向增发完成后，在本次发售和同时定向增发后，持有我们普通股的约22,146,816股或我们已发行普通股的62.6%的持有者将有权在某些条件下要求我们提交关于出售其股份的登记声明，或将其 股份包括在我们可能为我们自己或我们的其他股东提交的登记声明中。我们还打算登记根据我们的股权补偿计划可能发行的所有普通股的要约和出售。一旦我们为注册权持有者登记要约和出售股份，以及根据我们的股权激励计划可能发行的股份，这些股份将能够在发行时在公开市场上出售，受标题为？节描述的锁定协议的约束。承销包括在本招股说明书的其他地方。

此外，未来我们可能会发行额外的普通股，或可转换为普通股的其他股权或债务证券， 与融资、收购、员工安排或其他相关。任何此类发行都可能导致我们现有股东的大量稀释，并可能导致我们普通股的价格下降。

我们将在如何使用此次发行和同时私募的收益方面拥有广泛的自由裁量权，可能无法有效使用这些 收益，这可能会影响我们的运营结果，并导致我们的股价下跌。

我们将有相当大的自由裁量权来运用本次发行和同时进行的私募所得的净收益，包括用于标题为？的章节中所述的任何目的。收益的使用，您将没有机会将 作为您投资决策的一部分来评估净收益是否得到了适当的使用。因此，投资者将依赖管理层对S的判断，而我们对此次发行和同时定向增发的净收益的使用 的具体意图的信息有限。我们可以将净收益用于不会为我们的股东带来显著回报或任何回报的目的。此外，在使用之前，我们可以将本次发行和同时进行的私募所得的净收益以不产生收入或失去价值的方式进行投资。

如果您在我们的首次公开募股中购买我们的普通股，您将立即经历大量的稀释。

假设的首次公开招股价格为每股17.00美元，这是本招股说明书封面 页所述价格区间的中点，大大高于预计值，即紧随本次发售和同时进行的定向增发完成后我们已发行普通股的调整后每股有形账面净值。如果您 在此次发行中购买普通股，您将在预计中立即经历大幅稀释，截至2024年3月31日，调整后的每股有形账面净值为每股7.56美元。这是因为您支付的价格将大大高于您收购的普通股的调整后每股有形账面净值的预计价格。这种稀释在很大程度上是由于我们的早期投资者在购买我们的股本时支付的价格远远低于首次公开募股价格。如果承销商行使权力，你将经历额外的稀释

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目录表

当持有股票期权的人根据我们的股权激励计划行使购买普通股的权利时，在授予已发行的限制性股票奖励时，或当我们以其他方式发行额外的普通股时，他们在此次发行中购买额外股票的选择权。有关更多详细信息，请参阅标题为稀释包括在本招股说明书的其他地方。

参与此次发行，以及我们现有股东和/或其关联实体同时进行私募，将 减少我们普通股的公开流通股。

只要我们的关联公司或其关联实体的现有股东参与本次发售或同时进行的私募，此类购买将减少本次发行后我们普通股的非关联公众流通股，即并非由我们的高级管理人员、董事和关联股东持有的普通股数量。此外，在同时进行的私募中向我们的某些现有投资者出售股票将不会登记在此次发行中，其中某些股票 受与此次发行的承销商以及与金融行业监管机构(FINRA)的180天锁定协议的约束。因此，在本次发行和同时定向增发之后，我们普通股的可自由交易股票数量将比向同时定向增发中非现有股东、关联公司或购买者出售这些股票的情况下的数量减少。这 可能会对我们普通股的流动性产生不利影响，并压低您在此次发行中能够出售购买的普通股的价格。

我们发行与融资、收购、投资、我们的股票激励计划或其他 相关的额外股本将稀释所有其他股东。

我们预计未来将发行额外的股本，这将导致 对所有其他股东的稀释。根据我们的股票激励计划，我们预计将向员工、董事和顾问授予股权奖励。我们未来还可能通过股权融资筹集资金。作为我们业务战略的一部分，我们可以 收购或投资于互补的公司、产品或技术，并发行股权证券来支付任何此类收购或投资。任何此类额外股本的发行都可能导致股东的所有权权益显著稀释，我们普通股的每股价值也会下降。

我们目前不打算为我们的普通股支付股息，因此，我们的股东实现投资回报的能力将取决于我们普通股的价值增值。

我们从未宣布或支付过普通股的现金股息。我们目前打算保留所有可用资金和未来的任何收益，以支持运营并为我们业务的增长和发展提供资金。在可预见的将来，我们不打算宣布或支付我们股本的任何现金股息。因此，我们普通股的任何投资回报都将取决于我们普通股价值的增长，这一点并不确定。

我们公司章程文件和特拉华州法律中的条款可能会使对我们公司的收购变得更加困难，这可能对我们的股东有利，并可能阻止我们的股东试图更换或罢免我们目前的董事和管理层成员。

我们的第三次修订和重述的公司注册证书将在紧接本次发行完成之前生效， 和修订和重述的章程将于本招股说明书生效后生效，其中将包含可能阻止、推迟或阻止股东可能认为有利的公司合并、收购或其他 控制权变更的条款，包括本公司股东可能获得溢价的交易。这些条款还可能限制投资者未来可能愿意为我们普通股股票支付的价格，从而压低我们普通股的市场价格。此外，由于我们的董事会负责任命我们管理团队的成员，这些规定可能会 阻止或阻止我们的股东通过增加股东更换董事会成员的难度来更换或撤换我们目前的管理层的任何尝试。除其他外，这些条款包括：

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目录表

此外，由于我们是在特拉华州注册成立的，我们受特拉华州通用公司法律(DGCL)第203条的规定管辖，该条款禁止持有我们已发行有表决权股票超过15%的人在交易日期后三年内与我们合并或合并，除非合并或合并以规定的方式获得批准。

我们修订和重述的章程将于本注册声明生效时生效，它指定某些法院为我们股东可能发起的某些类型的诉讼和诉讼的唯一和独家论坛，这可能会限制我们的股东在与我们或我们的董事、高级管理人员或员工的纠纷中获得有利的司法论坛的能力。

我们修订和重述的章程将在注册说明书(招股说明书是其组成部分)生效时生效，该章程规定，除非我们书面同意另一替代论坛，否则特拉华州衡平法院将是任何州法律索赔的唯一和独家论坛，这些诉讼涉及(I)代表我们 提起的任何派生诉讼或诉讼，(Ii)任何声称违反或基于我们任何现任或前任董事、高管和员工对我们或我们股东的受托责任的索赔的诉讼，(Iii)根据《特拉华州公司法》、我们的第三次修订和重述的公司注册证书或我们的修订和重述的公司章程(包括其解释、有效性或可执行性)的任何条款引起的任何诉讼，或(Iv)任何主张受内部事务原则管辖的索赔的诉讼(《特拉华州论坛条款》)。特拉华论坛条款不适用于根据《证券法》或经修订的1934年《证券交易法》(《证券交易法》)提起的任何诉讼。我们修订和重述的章程进一步规定，除非我们以书面形式同意选择替代法院，否则美国联邦地区法院应是解决根据证券法(联邦论坛条款)提出的一项或多项诉因的任何投诉的唯一和独家论坛。此外，我们修订和重述的章程规定，任何购买我们普通股股票的个人或实体或以其他方式收购我们普通股的任何权益，均被视为已知悉并同意上述条款；然而，如果股东不能也不会被视为放弃遵守联邦证券法及其下的规则和法规。

我们 修订和重述的章程中的特拉华论坛条款和联邦论坛条款可能会给股东在寻求任何此类索赔时增加诉讼成本。此外，我们修订和重述的章程中的论坛选择条款可能会限制我们的股东在他们认为有利于与我们或我们的董事、高管或员工发生纠纷的司法论坛上提出索赔的能力，这可能会阻止针对我们和我们的董事、高管和员工的此类诉讼，即使诉讼如果成功，可能会使我们的 股东受益。此外，虽然特拉华州最高法院和其他州法院支持

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目录表

联邦论坛选择条款的有效性声称要求根据证券法向联邦法院提出索赔，但其他法院是否会执行我们的联邦论坛条款存在不确定性。如果联邦论坛的条款被发现不可执行，我们可能会产生与解决此类问题相关的额外费用。联邦论坛条款还可能对那些声称该条款不可执行或无效的股东施加额外的诉讼费用。特拉华州衡平法院和美国联邦地区法院也可能做出与其他法院不同的判决或结果，包括考虑诉讼的股东可能所在或将选择提起诉讼的法院，这些判决可能或多或少对我们的股东有利。

我们可能无法满足纳斯达克股票市场(纳斯达克)的上市要求，也无法获得或维护我们的普通股在纳斯达克上的上市。

如果我们的普通股在纳斯达克上市，我们必须满足一定的财务和流动性标准才能保持这样的上市。如果我们违反纳斯达克S的上市要求，我们的普通股可能会被摘牌。如果我们未能达到纳斯达克和S的任何一项上市标准，我们的普通股可能会被摘牌。此外，我们的董事会可能会确定，我们在国家证券交易所上市的成本超过了上市的好处。我们的普通股从纳斯达克退市可能会严重削弱我们的股东买卖我们普通股的能力， 可能会对我们普通股的市场价格和交易市场的效率产生不利影响。我们普通股的退市可能会严重损害我们的融资能力和您的投资价值。

其他一般风险

不利的全球经济状况可能会对我们的业务、财务状况、股票价格和经营业绩产生不利影响。

全球信贷和金融市场经历了极端的波动和中断(包括实际或预期的利率变化、通胀和宏观经济不确定性的结果)，其中包括流动性和信贷供应严重减少、消费者信心下降、经济增长下降、高通胀、经济稳定性的不确定性、全球供应链中断和失业率上升。金融市场和全球经济也可能受到军事冲突当前或预期影响的不利影响，包括俄罗斯与乌克兰、以色列与哈马斯之间的持续冲突、恐怖主义或其他地缘政治事件。美国和其他国家为应对此类冲突(包括乌克兰冲突)而实施的制裁也可能继续对金融市场和全球经济造成不利影响，受影响国家或其他国家的任何经济对策 都可能加剧市场和经济的不稳定。不能保证信贷和金融市场的进一步恶化以及对经济状况的信心不会发生。严重或长期的经济低迷可能会给我们的业务带来各种风险，包括对我们候选药物的需求减少，以及我们在需要时以可接受的条件筹集额外资金的能力(如果有的话)。例如，美国已提出立法，可能 限制美国生物制药公司从某些受关注的中国生物技术公司购买服务或产品或以其他方式与其合作的能力，而不会失去与美国政府签订合同或以其他方式从美国政府获得资金的能力。随着立法的发展，我们继续对其进行评估，以确定它是否会对我们的合同关系产生影响。此外，由于不利的全球经济状况(包括地缘政治冲突或公共卫生危机)对我们供应链造成的任何中断，都可能对我们正在进行的和未来的临床试验的及时执行产生负面影响。此外，目前全球经济中的通货膨胀趋势可能会影响工资和工资、货物成本和交通费等，最近和未来由于银行倒闭而中断银行存款或贷款承诺可能会造成市场和经济不稳定。我们 无法预见上述情况以及当前的经济气候和金融市场状况可能对我们的业务产生不利影响的所有方面。

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目录表

我们或我们所依赖的第三方可能会受到自然灾害、公共卫生危机或其他业务中断的不利影响，而我们的业务连续性和灾难恢复计划可能无法充分保护我们免受严重灾难的影响。

自然灾害或公共卫生危机可能会严重扰乱我们的运营，并对我们的业务、运营结果、财务状况和前景产生实质性的不利影响。如果发生自然灾害、停电、公共卫生危机或其他事件，使我们无法进行临床试验、发布临床试验结果或推迟我们获得监管机构对我们候选产品的批准的能力，我们可能很难，甚至在某些情况下，不可能在很长一段时间内继续我们的业务。

我们有资格被视为新兴成长型公司和较小的报告公司，而我们选择降低适用于新兴成长型公司和较小报告公司的报告要求，可能会降低我们的普通股对投资者的吸引力。

我们是一家新兴的成长型公司，符合JumpStart Our Business Startups Act(JOBS Act)的定义。只要我们 继续是一家新兴成长型公司，我们就可以利用适用于其他非新兴成长型公司的上市公司的各种报告要求的豁免，包括不需要遵守第404条的 审计师认证要求，减少本招股说明书和我们的定期报告和委托书中关于高管薪酬的披露义务，以及免除就高管薪酬进行不具约束力的 咨询投票的要求，以及免除股东批准之前未获批准的任何金降落伞薪酬的要求。此外，作为一家新兴的成长型公司，我们只需在本招股说明书中提供两年的经审计财务报表。我们可能在本次发行完成后的五年内成为新兴成长型公司，尽管情况可能会导致我们更早失去这一地位，包括如果我们被视为大型加速申请者，这种情况发生在截至前一年6月30日非关联公司持有的普通股市值超过7亿美元时，或者如果我们在该时间之前的任何财年的总年毛收入为12.35亿美元或更多，在这种情况下，我们将不再是新兴成长型公司。或者如果我们在此之前的任何三年内发行了超过10亿美元的不可转换债券，在这种情况下，我们将不再是一家新兴的成长型公司。只要我们仍然是一家新兴成长型公司，我们就被允许并打算依赖于适用于其他非新兴成长型公司的上市公司的某些披露要求的豁免。这些豁免包括：

即使我们不再有资格成为一家新兴成长型公司，我们仍有资格成为一家较小的报告公司 ，这将使我们能够利用本招股说明书以及我们的定期报告和委托书中关于高管薪酬的许多相同的披露豁免和减少的披露义务。 我们无法预测投资者是否会因为我们可能依赖这些豁免而发现我们的普通股吸引力下降。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力下降，我们的普通股可能会出现不那么活跃的交易市场 ，我们的股价可能会更加波动。

此外，《就业法案》规定，新兴成长型公司也可以利用延长的过渡期来遵守新的或修订的会计准则，直到这些准则

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目录表

标准适用于私营公司。我们已选择利用这一豁免来遵守新的或修订的会计准则，因此我们不会受到与其他非新兴成长型公司的上市公司采用新的或修订的会计准则相同的要求 。

我们也是交易法中定义的较小的报告公司。即使我们不再是一家新兴的成长型公司，我们也可能继续是一家规模较小的报告公司。我们可能会利用较小报告公司可获得的某些按比例披露的信息，并将能够利用这些按比例披露的信息，只要我们的非附属公司持有的普通股在我们第二财季的最后一个营业日低于2.5亿美元，或者我们在最近结束的财年的年收入低于1.00亿美元，并且非附属公司持有的普通股在我们第二财季的最后一个营业日低于7,000万美元。

作为一家上市公司，我们的运营成本将大幅增加，我们的管理层将需要投入大量时间来实施新的合规举措和公司治理实践。

作为一家上市公司，我们将产生大量的法律、会计和其他费用，这是我们作为私人公司没有发生的。我们将 遵守交易法的报告要求，其中将要求我们向美国证券交易委员会提交有关我们业务和财务状况的年度、季度和当前报告。此外，萨班斯-奥克斯利法案以及美国证券交易委员会和纳斯达克全球精选市场随后为实施萨班斯-奥克斯利法案条款而通过的规则对上市公司提出了重大要求，包括要求建立和维持 有效的披露和财务报告控制以及改变公司治理做法。此外，2010年7月颁布了《多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法》(《多德-弗兰克法案》)。多德-弗兰克法案中有重要的公司治理和高管薪酬相关条款，要求美国证券交易委员会在这些领域采取额外的规章制度，例如关于薪酬和代理访问的规定。最近的立法 允许新兴成长型公司在更长的时间内实施其中许多要求，从此次发行定价起最长可达五年。股东激进主义、当前的政治环境以及当前高水平的政府干预和监管改革可能会导致大量新的法规和披露义务，这可能会导致额外的合规成本，并影响我们以目前无法预料的方式运营业务的方式。

我们预计，适用于上市公司的规则和法规将大幅增加我们的法律和财务合规成本，并 使一些活动更加耗时和昂贵。如果这些要求将我们管理层和员工的注意力从其他业务上转移开，它们可能会对我们的业务产生不利影响。增加的成本将减少我们的净收益或增加我们的净亏损，并可能要求我们降低其他业务领域的成本或提高我们产品或服务的价格。例如，我们预计这些规则和法规将使我们获得董事和高级管理人员责任保险变得更加困难和昂贵，并且我们可能需要产生大量成本才能保持相同或类似的保险范围。我们无法预测或估计为满足这些要求而可能产生的额外成本的金额或时间。这些要求的影响也可能使我们更难吸引和留住合格的人员加入我们的董事会、董事会委员会或担任高管。

如果我们不能建立和维护有效的财务报告内部控制制度，我们可能无法准确地 报告我们的财务结果或防止欺诈。因此，股东可能会对我们的财务和其他公开报告失去信心，这将损害我们的业务和我们普通股的交易价格。

确保我们有足够的内部财务和会计控制程序，以便我们能够及时生成准确的财务报表，这是一项既昂贵又耗时的工作，需要经常重新评估。我们对财务报告的内部控制是一个旨在为财务报告的可靠性和#年财务报表的编制提供合理保证的过程

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目录表

符合公认的会计原则。在此次发行中，我们开始记录、审查和改进我们的内部控制和程序，以 遵守萨班斯-奥克斯利法案第404条，这将要求管理层对我们对财务报告的内部控制的有效性进行年度评估。任何未能实施所需的新的或改进的控制措施，或在实施过程中遇到困难，都可能导致我们无法履行我们的报告义务。此外，我们根据第404条进行的任何测试，或由我们的独立注册会计师事务所进行的任何后续测试，可能会发现我们对财务报告的内部控制存在被视为重大弱点的缺陷，或可能需要对我们的财务报表进行前瞻性或追溯性更改，或确定需要 进一步关注或改进的其他领域。较差的内部控制也可能导致投资者对我们报告的财务信息失去信心，这可能会对我们股票的交易价格产生负面影响。

我们将被要求每季度披露内部控制和程序的变化，我们的管理层将被要求 每年评估这些控制的有效性。然而，只要我们是一家新兴的成长型公司或非加速申报公司，我们的独立注册会计师事务所就不需要 根据萨班斯-奥克斯利法案第404(B)条证明我们对财务报告的内部控制的有效性。在首次公开募股完成后，我们可能会成为一家新兴的成长型公司，最长可达五年。对我们财务报告内部控制有效性的独立评估可能会发现我们管理层对S的评估可能无法发现的问题。我们对财务报告的内部控制中未发现的重大缺陷可能会导致我们的财务报表重述，并要求我们产生补救费用。

我们的披露控制和程序可能无法阻止或检测所有错误或欺诈行为。

本次发行完成后， 我们将遵守交易所法案的定期报告要求。我们必须设计我们的披露控制和程序，以合理地确保我们必须在根据交易所法案提交或提交的报告中披露的信息 经过积累并传达给管理层，并在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内进行记录、处理、汇总和报告。我们相信，任何披露控制和程序，无论其构思和运作如何周密，都只能提供合理的、而不是绝对的保证，确保控制系统的目标得以实现。这些固有的限制包括这样的现实：决策过程中的判断可能是错误的，故障可能因为简单的错误或错误而发生。例如，我们的董事或高管可能无意中未能披露新的关系或安排，导致我们未能进行必要的关联方交易披露。此外，可以通过某些人的个人行为、两个或更多人的串通或未经授权覆盖控制来规避控制。因此，由于我们控制系统的固有限制，可能会发生因错误或欺诈而导致的错误陈述，而不会被检测到。

我们使用净营业亏损结转和其他税务属性的能力可能会受到限制。

截至2023年12月31日，我们有大约600万美元的联邦净运营亏损 (NOL)。在2017年12月31日之后开始的应纳税年度中产生的联邦NOL可以无限期结转，但此类联邦NOL结转在应纳税年度的扣除额仅限于该年度应税收入的80%。截至2023年12月31日，我们大约有160万美元的州NOL。在州NOL中，一些是无限期的，但大多数在不同的日期到期，从2042年开始。截至2023年12月31日，我们有大约150万美元的联邦研发税收抵免结转。联邦税收抵免结转在不同的日期到期，从2042年开始。截至2023年12月31日，我们有大约50万美元的州研发税收抵免结转。州税收抵免有各种结转规则，将于2037年开始到期。

根据修订后的1986年《国内税法》(以下简称《税法》)第382和383条，如果公司发生所有权变更，一般定义为5%的股东在三年内股权所有权变化超过50个百分点(按价值计算)，则该公司具有S的能力

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目录表

使用其变动前NOL和其他变动前税收属性(如研发税收抵免)来 抵销其变动后收入或纳税可能会受到限制。发生所有权变更的公司一般每年将受到所有权变更前NOL的使用限制，该NOL等于紧接所有权变更前的公司价值乘以长期免税率(受某些调整)。我们可能在过去经历过所有权变更，并可能 由于此次发行以及同时进行的私募和/或随后的股票所有权变动(其中一些不在我们的控制范围内)而经历所有权变更。还有一种风险是，由于法规变化，例如联邦或州税务当局暂停使用NOL或其他不可预见的原因，我们现有的NOL的一部分可能到期或无法用于减少未来的所得税负担。因此，我们使用变更前的NOL和税收抵免来抵消未来的应税收入(如果有)或税收的能力可能会受到限制。州税法的类似规定也可能适用。因此，即使我们实现盈利，我们 也可能无法使用我们的NOL和税收抵免的很大一部分。

税法的变化可能会对我们的业务和财务状况产生不利影响。

由于立法过程以及美国国税局、美国财政部和其他税务机关的审查和解释，美国联邦、州、地方和外国税收法律、法规和行政指导可能会 发生变化。税法的变化(这些变化可能具有追溯力)，包括净营业亏损和研发税收抵免，可能会对我们或我们普通股的持有者产生不利影响。近年来，已经进行了许多这样的更改，并且这些更改很可能在未来继续发生。未来税法的变化可能会对我们的业务、现金流、财务状况或运营结果产生实质性的不利影响。我们敦促投资者咨询他们的法律和税务顾问，了解税法可能发生的变化对我们普通股投资的影响。

针对我们的临床试验和产品责任诉讼可能会转移我们的资源，并可能导致我们承担重大责任，并限制我们可能开发的任何产品的商业化。

我们面临着与临床试验中候选产品测试相关的临床试验和产品责任暴露的固有风险， 如果我们商业销售我们开发的任何产品，我们将面临更大的风险。虽然我们目前没有已批准商业销售的产品，但我们在临床试验中持续、计划和未来使用候选产品，以及未来销售任何已批准的产品，可能会使我们面临责任索赔。这些声明可能由使用该产品的患者、医疗保健提供者、制药公司或销售此类产品的其他人提出。如果我们无法 成功保护自己免受有关我们的候选产品或产品造成伤害的指控，我们将承担重大责任。无论优点或最终结果如何，责任索赔可能会导致：

虽然我们目前拥有临床试验责任保险，但在我们扩大临床试验或开始产品商业化时，我们将需要维持这种保险范围。

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目录表

候选人。保险范围越来越贵。我们可能无法以合理的成本或足够的金额获得并维持保险范围，以满足可能出现的任何责任。如果一项成功的临床试验或产品责任索赔或一系列索赔因未投保的负债或超过投保的负债而向我们提出，我们的资产可能不足以支付此类索赔，我们的业务可能会受到损害。

我们可能会卷入可能转移S管理层注意力并损害我们业务的诉讼，而保险覆盖范围可能不足以覆盖所有成本和损害。

在我们正常的业务运营过程中，我们可能会不时受到诉讼索赔的影响，涉及但不限于证券诉讼、雇佣事宜、患者和员工个人数据的安全、与合作者和许可方的合同关系 以及知识产权。在过去，证券集体诉讼往往伴随着某些重大的商业交易，如出售一家公司或宣布任何其他战略交易，宣布 负面事件，如临床试验的负面结果，或公司市场价格的波动期S证券。这些事件也可能导致或同时引发美国证券交易委员会的调查。即使没有发生不当行为，我们也可能面临这样的诉讼或调查。诉讼和调查通常代价高昂，分散了S管理层的注意力和资源，这可能会对我们的业务和现金资源以及我们完成潜在战略交易或我们的股东在任何此类交易中获得的最终价值的能力产生不利影响。

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目录表

关于前瞻性陈述的特别说明

本招股说明书包含有关我们和我们所在行业的前瞻性陈述，涉及重大风险和不确定性。除本招股说明书中包含的有关历史事实的陈述外，其他所有陈述，包括有关我们未来的运营结果和财务状况、业务战略、候选产品、计划中的临床前研究和临床试验、 临床前研究结果、临床试验、研发成本、监管批准、商业战略、成功的时机和可能性，以及未来运营的管理计划和目标的陈述，均属前瞻性陈述。这些表述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他重要因素，这些因素在某些情况下是我们无法控制的，可能导致我们的实际结果、业绩或成就与前瞻性表述中明示或暗示的任何未来结果、业绩或成就大不相同。

在某些情况下，您可以通过以下术语来识别 前瞻性陈述：可能、将会、应该、将会、将会、可能、计划、预期、可能、计划、预期、可能、打算、目标、项目、相信、估计、预测、预测、潜在、继续或这些术语的否定或其他类似表述。本招股说明书中包含的前瞻性陈述 包括但不限于以下陈述：

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目录表

我们的这些前瞻性陈述主要基于 当前对我们的业务、我们运营所在行业的预期和预测以及我们认为可能影响我们的业务、财务状况、运营业绩和前景的财务趋势，这些前瞻性陈述 并不是未来业绩或发展的保证。这些前瞻性陈述仅限于本招股说明书日期，并受到标题为“警告”的部分中描述的一系列风险、不确定性和假设的影响风险因素 以及本招股说明书中的其他部分。由于前瞻性陈述固有地受到风险和不确定性的影响，其中一些风险和不确定性是无法预测或量化的，因此您不应依赖这些前瞻性陈述作为对未来事件的预测。我们的前瞻性陈述中反映的事件和情况可能无法实现或发生，实际结果可能与前瞻性陈述中预测的结果大不相同。除非适用法律另有要求，我们不打算公开更新或修改本文中包含的任何前瞻性陈述，直到我们分发本招股说明书之后，无论是由于任何新信息、未来事件还是其他原因。

此外，我们认为的声明和类似的声明反映了我们对相关主题的信念和意见。这些 陈述基于截至招股说明书发布之日向我们提供的信息，虽然我们认为此类信息构成此类陈述的合理基础，但此类信息可能是有限或不完整的，我们的陈述不应 被解读为表明我们已对所有可能获得的相关信息进行了详尽的调查或审查。这些陈述本质上是不确定的，提醒您不要过度依赖这些陈述。

您应阅读本招股说明书以及我们在本招股说明书中引用并已作为注册说明书的附件提交给美国证券交易委员会的文件，同时您应了解，我们未来的实际业绩、活动水平、业绩以及事件和情况可能与我们预期的大不相同。

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目录表

收益的使用

我们估计，本次发行的净收益约为1.221亿美元(或约1.411亿美元，如果承销商 行使他们的选择权，全额购买我们普通股的额外股份)，假设首次公开募股价格为每股17.00美元，这是本招股说明书封面上价格范围的中点，在扣除承销折扣和佣金以及我们估计应支付的发售费用后。我们还预计在同时定向增发中向某些现有股东出售我们普通股的净收益约为1,670万美元，这是基于假设的首次公开募股价格每股17.00美元，扣除配售代理费和我们估计应支付的定向增发费用后。

假设本招股说明书封面所载本公司发售的股份数目保持不变，假设本公司于本招股说明书封面所载的首次公开招股价格每股17.00美元每增加或减少1.00美元，扣除承销折扣及佣金、配售代理费及估计发售及私募配售费用后，本公司从是次发售及同时私募所得款项净额将增加或减少840万美元(视乎适用情况而定)。同样，如本招股说明书封面所述，假设假设每股17.00美元的首次公开发售价格保持不变，并在扣除承销折扣和佣金、配售代理费以及预计发售和定向增发费用后，我们从本次发行中获得的净收益将增加或减少1580万美元(视情况而定)。

此次发行的主要目的是为我们的普通股创建一个公开市场，从而促进未来进入公开股票市场，提高我们在市场上的知名度，并获得额外的资本来支持我们的运营。我们目前打算将此次发行的净收益和同时进行的私募，连同我们现有的 现金、现金等价物和短期投资使用如下：

我们还可以使用剩余净收益的一部分以及我们现有的现金、现金等价物和短期投资来授权、收购或投资于互补业务、技术、产品或资产。 但是，我们目前没有这样做的承诺、协议、谅解或义务。

我们相信，根据我们目前的运营计划，此次发行的净收益和同时进行的私募，加上我们现有的现金、现金等价物和短期投资，将足以为我们的运营提供资金，直至2026年底。我们 基于可能被证明是错误的假设做出了这一估计，我们可以比目前预期的更快地使用可用的资本资源。我们没有任何承诺的外部资金来源。

根据我们目前的计划和业务状况，我们对此次发行所得资金的预期用途以及上述同时进行的私募代表了我们目前的意图。截至本招股说明书的日期，我们不能确切地预测本次发行和同时进行的定向增发后将收到的净收益的所有特定用途或我们将用于

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目录表

使用上述用法。我们预计，我们将需要额外的资金，以充分实现此次发行和同时进行的私募所得资金的指定用途。我们实际支出的金额和时间将取决于许多因素，包括我们的研发进展、我们正在进行或可能在未来进行的临床前研究和临床试验的状况和结果，以及标题为？节中描述的其他因素。风险因素A在招股说明书中，以及在我们的业务中使用的现金数量和任何不可预见的现金需求。因此，我们的实际支出可能与上述估计值有很大差异。我们可能会发现将净收益用于其他目的是必要的或可取的。

我们将拥有广泛的自由裁量权，决定如何使用此次发行给我们带来的净收益，同时私募和投资者将依赖于我们管理层对净收益的应用做出的判断。在我们使用此次发行的净收益和同时进行的私募之前，我们打算将净收益投资于各种保本工具，包括短期和长期计息工具、投资级证券以及美国政府的直接或担保债务。我们无法预测投资的收益是否会产生有利的回报。

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目录表

股利政策

我们从未宣布或支付过我们股本的现金股息。在可预见的未来，我们预计不会宣布或支付我们的股本的任何现金股息。我们打算保留所有可用的资金和未来的收益，如果有的话，为我们业务的发展和扩张提供资金。未来关于宣布和支付股息(如果有的话)的任何决定将由我们的董事会酌情决定，取决于适用的法律，并将取决于当时的条件，包括我们的财务状况、经营业绩、合同限制、资本要求、业务前景、 和我们的董事会可能认为相关的其他因素。

此外，我们在未来为股本支付现金股息的能力可能会受到任何未来债务或我们发行的优先证券或我们达成的任何信贷安排的条款的限制。

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目录表

大写

下表列出了我们现有的现金、现金等价物和短期投资(不包括限制性现金)，以及截至2024年3月31日的总资本：

以下经调整的表格仅供参考，本行于本次发售及同时定向增发完成后的资本将根据实际首次公开发售价格及定价时厘定的 本次发售及同时定向增发的其他条款而调整。

您应将此信息与本招股说明书中其他地方包含的合并财务报表和相关注释以及标题为管理层S对财务状况和经营成果的讨论与分析。”

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目录表

本次发行和同时定向增发后将发行的我们普通股的数量是根据截至2024年3月31日的已发行普通股26,317,633股(包括截至2024年3月31日的2,030,242股未归属受限普通股)，在实施将截至2024年3月31日的所有189,613,384股我们的可转换优先股自动转换为紧接本次发行完成之前的22,146,816股普通股后计算的，不包括：

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目录表

稀释

如果您在本次发行中投资于我们的普通股，您的所有权权益将被立即稀释，稀释程度为本次发行和同时定向增发后我们普通股的每股首次公开募股价格与调整后普通股每股有形账面净值之间的预计差额。

截至2024年3月31日，我们的历史有形账面净赤字为4150万美元，或普通股每股9.96美元。我们的历史有形账面净赤字代表我们的总有形资产减去我们的总负债和我们的可转换优先股的账面价值，这不包括在股东赤字中。历史每股有形账面赤字是指截至2024年3月31日的历史有形账面赤字净额除以我们已发行普通股的4,170,817股(其中包括2,030,242股未归属的限制性普通股)。

截至2024年3月31日，我们的预计有形账面净值为1.932亿美元，或每股7.34美元。每股预计有形账面净值是指我们的总有形资产减去我们的总负债，除以我们截至2024年3月31日的已发行普通股股数(其中包括截至2024年3月31日已发行的2,030,242股未归属限制性普通股 )，在紧接本次发售完成之前，我们于2024年3月31日已发行的所有189,613,384股可转换优先股自动转换为22,146,816股普通股。

在进一步实施我们在本次发行和同时定向增发中分别发售8,000,000股普通股和1,058,824股普通股后，假设首次公开募股价格为每股17.00美元，这是本招股说明书封面价格区间的中点，并在扣除承销折扣和佣金后，如果我们以每股17.00美元的假设首次公开发行价格向同时定向增发中的某些现有股东出售最多1,058,824股普通股，我们应支付的配售代理费和估计发售以及同时定向增发费用，我们预计于2024年3月31日的调整有形账面净值将为3.339亿美元，或每股9.44美元。这一数额意味着我们现有股东的每股预计有形账面净值立即增加2.10美元，对购买本次发行普通股的新投资者的每股预计有形账面净值立即稀释7.56美元。

对新投资者的每股摊薄是通过从新投资者支付的首次公开募股每股价格中减去预计值作为本次发行后的调整后每股有形账面净值以及同时进行的私募确定的。下表说明了这种稀释(不影响承销商对购买额外股份的选择权的任何行使)：

以上讨论的稀释信息仅为说明性信息，可能会根据实际的首次公开发行价格以及本次发行和同时进行的私募的其他条款而发生变化。每增加1美元

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目录表

假设本招股说明书封面所载价格区间的中点--每股17.00美元的假设首次公开发行价格(视情况而定)增加或减少(视情况而定)，将 本次招股和同时定向增发后调整后每股有形账面净值的备考金额增加或减少0.24美元，并向在本次招股和同时定向增发中购买普通股的新投资者稀释每股0.76美元，前提是我们在招股说明书首页提出的普通股数量保持不变。在扣除承销折扣及佣金、配售代理费及估计发售及同期私募费用后，同时发售的股份数目相应增加或减少。同样，假设假定初始公开发行价不变，我们发售的普通股数量每增加或减少100万股普通股数量，我们的预计调整后每股有形账面净值将在每种情况下增加或减少0.17美元，同时定向增发和同时定向增发将增加或减少对参与本次发售和同时定向增发的投资者的摊薄，每股0.17美元。在扣除承销和配售代理折扣和佣金以及估计发行和同时支付的私募费用后。

如果承销商全面行使其购买额外普通股的选择权，我们的预计发行后调整后的有形账面净值和同时进行的定向增发将为每股9.65美元，对现有股东来说，预计立即增加调整后有形账面净值为每股2.31美元，对新投资者来说，预计稀释为调整后有形账面净值7.35美元，在每种情况下，假设首次公开募股价格为每股17.00美元，这是本招股说明书封面上列出的价格范围的中点。在扣除承销折扣和佣金、配售代理费以及我们应支付的预计发行和同时定向增发费用后。

下表概述了截至2024年3月31日，按上述经调整后的备考基准，按折算基准向本公司购入的普通股股份总数、向本公司支付或将向本公司支付的总代价，以及现有股东在本次发行和同时进行的定向增发中支付或将由新投资者支付的每股平均价格，该价格基于假设的首次公开募股价格每股17.00美元，这是本招股说明书封面所载价格范围的中点，扣除承销折扣和佣金以及估计应支付的 发售费用。在此次发行中购买我们普通股的新投资者将支付比我们现有股东支付的平均每股价格高得多的每股价格。

上表假设承销商未行使购买本次发行额外股份的选择权。 如果承销商行使他们的选择权，向我们全数购买额外普通股，我们的现有股东将拥有72%的股份，而在此次发行中购买我们普通股的新投资者将拥有本次发行和同时定向增发完成后我们普通股总流通股数量的28%， 。

本次发行和同时定向增发后将发行的普通股数量基于截至2024年3月31日的已发行普通股26,317,633股(

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目录表

包括截至2024年3月31日的已发行未归属受限普通股2,030,242股)，在实施将截至2024年3月31日的所有189,613,384股我们的可转换优先股 自动转换为紧接本次发行完成前的22,146,816股普通股后，不包括：

如果任何未行使的期权被行使、根据我们的股权激励计划发行新期权或其他股权奖励，或者我们 未来发行额外的普通股，新投资者将进一步稀释。此外，由于市场条件或战略考虑，我们可能会选择筹集额外资本，即使我们相信我们有足够的资金用于当前或未来的运营计划。如果我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本，这些证券的发行可能会导致我们股东的进一步稀释。

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目录表

管理层与S对财务状况和 的讨论与分析

行动的结果

您应阅读以下关于我们的财务状况和运营结果的讨论和分析，以及本招股说明书中其他部分包含的合并财务报表和相关附注以及其他财务信息。本讨论和分析以及本招股说明书的其他部分包含基于我们当前计划和预期的前瞻性陈述，这些计划和预期涉及风险、不确定性和假设，例如关于我们的计划、战略、目标、预期、意图和信念的陈述。由于各种因素的影响，我们的实际结果和事件发生的时间可能与这些前瞻性陈述中预期的大不相同，其中包括风险因素以及本招股说明书中的其他部分。您应仔细阅读本招股说明书中的风险因素部分，以了解可能导致实际结果与我们的前瞻性陈述大不相同的重要因素。另请参阅？关于前瞻性陈述的特别说明？我们的历史结果不一定代表未来任何时期的预期结果。

概述

我们是一家临床阶段的生物制药公司，专注于为患有中枢神经系统(CNS)障碍的患者发现和开发变革性小分子药物。神经元受体是蛋白质的复杂集合，由受体主要亚基及其受体相关蛋白(RAPS)组成，后者在调节受体的表达和功能中起着至关重要的作用。我们的创始人做出了与RAP功能相关的开创性发现，形成了我们RAP技术平台的基础。我们相信，我们在RAP生物学方面的深厚专业知识为我们提供了一个机会，让我们能够询问以前无法接触到的目标，并开发针对与某些疾病相关的受体变异和神经解剖区域的中枢神经系统药物。RAP-219是我们最先进的候选产品，是一种AMPA受体(AMPAR)负变构调节剂(NAM)。RAP-219旨在通过选择性靶向被称为TARPg8的RAP来实现神经解剖学特异性，TARPg8与神经元AMPAR相关，后者是临床验证的癫痫靶点。虽然AMPAR广泛分布于中枢神经系统，但TARPg8只在不同的区域表达，包括海马区，这是局灶性癫痫的关键部位。我们完成了在健康成年人身上的第一阶段试验，以评估RAP-219的安全性和耐受性，我们打算启动2a阶段概念验证2024年第二季度或第三季度在成人耐药灶性癫痫患者中进行试验，预计2025年年中将有TOPLINE结果。我们相信RAP-219也有治疗周围神经性疼痛和双相情感障碍的潜力，我们打算分别在2024年下半年和2025年启动这些适应症的2a期试验。我们还确定了另一种具有不同化学和药代动力学特性的TARPg8靶向分子RAP-199，我们预计将在2025年上半年启动该分子的第一阶段试验。

除了TARPg8，我们还有两个基于我们的RAP技术平台的高级发现阶段烟碱型乙酰胆碱受体(NAChR)计划。我们的第一个发现阶段的nAChR计划包括我们正在开发的用于治疗慢性疼痛的a6 nAChRs的调节器。 我们的第二个发现阶段的nAChR计划包括我们正在开发的用于治疗听力障碍的a9a10 nAChRs的调节器。我们将继续 利用我们的RAP技术平台来发现其他候选产品。

自2022年2月成立以来，我们没有从产品销售或其他来源获得任何收入，并因运营而出现重大运营亏损和负现金流。我们投入了几乎所有的努力来组织和配备我们的公司、业务 规划、研发活动、建立我们的知识产权组合，并为这些业务提供一般和行政支持。到目前为止，我们的运营资金主要来自发行和出售我们的可转换票据和可转换优先股的收益。截至2024年3月31日，我们从这些融资中总共筹集了2.5亿美元的总收益，现金、现金等价物和短期投资为1.932亿美元，不包括我们的限制性现金。

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自成立以来，我们每年都发生重大的运营亏损。我们能否产生足够的产品收入以实现盈利，将在很大程度上取决于我们可能开发的任何候选产品的成功开发和最终商业化。从2022年2月10日(成立)到2022年12月31日(截至2023年12月31日)，以及截至2023年3月31日和2024年3月31日的三个月，我们的净亏损分别为1070万美元、3480万美元、610万美元和2270万美元。截至2024年3月31日，我们的累计赤字为6810万美元。我们预计我们的费用和运营亏损将大幅增加，因为我们：

此外，根据我们的许可安排，我们有几项临床前和临床开发、监管和商业里程碑付款 义务。我们的净亏损可能会从季度到季度和年复一年，取决于我们临床前研究和计划的临床试验的时间以及我们在其他研究和开发活动上的支出。

我们预计不会从产品销售中获得任何收入，除非我们成功完成一个或多个潜在未来产品的开发并获得监管部门的 批准，至少在未来几年内不会获得批准。如果我们未来的任何潜在产品获得监管部门的批准，我们预计将产生与产品销售、营销、制造和分销相关的巨额 商业化费用。因此，在我们能够通过销售我们潜在的未来候选产品产生大量收入之前，我们预计将通过股权发行、债务融资或其他资本来源(包括潜在的合作、许可和其他类似安排)来满足我们的现金需求。请参阅标题为--流动资金和资本资源Who在本招股说明书的其他地方包括了 。然而，我们可能无法在需要时以优惠条件或根本无法筹集额外资金或达成此类其他安排。我们未能在需要时筹集资金或达成此类其他安排将对我们的财务状况产生负面影响，并可能迫使我们推迟、限制、减少或终止我们的产品开发或未来的商业化努力，或者授予我们开发和营销我们 本来更愿意开发和营销的潜在未来候选产品的权利。

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我们相信，本次发售和同时进行的私募所得的净收益，加上我们现有的现金和现金等价物，以及短期投资，将使我们能够为2026年底之前的运营费用和资本支出需求提供资金。请参阅标题为的章节—流动性和资本 资源”—“”

许可和协作协议

与扬森制药公司签订的期权和许可协议

2022年8月，我们与Janssen Pharmtics NV签订了期权和许可协议，并于2023年4月3日、2023年4月18日、2023年5月2日、2023年10月2日和2024年4月9日(统称为Janssen许可证)进行了修订，根据该协议，我们获得了从Janssen获得以下独家选择权：(A)研究、开发跨膜TARPg8 AMPAR产品并将其商业化，用于诊断、治疗、预防或缓解人类或其他动物的任何疾病或状况( 现场)；以及(B)转让与TARPg8相关的某些专利在(A)-(B)的每一种情况下，受Janssen保留的某些权利的限制。根据Janssen许可证，我们还获得了全球范围内的免版税、非独家许可证(在某些联合专利下独家)，用于在该领域研究、开发和商业化某些神经元尼古丁乙酰胆碱 (Nach)产品。

在我们获得扬森许可证后，我们向扬森支付了100万美元的不可退还、不可贷记的预付款。2022年10月，我们行使了期权，并向Janssen支付了400万美元的不可退还、不可贷记的期权费用。如果我们成功开发TARPg8产品并将其商业化，Janssen将有资格获得 (I)包含主要TARPg8开发候选产品的产品最高7,600万美元的开发里程碑付款和最高4,000万美元的销售里程碑付款，以及(Ii)包含非领先TARPg8开发候选产品的其他TARPg8产品最高2,500万美元的开发里程碑付款和最高4,200万美元的销售里程碑付款。

Janssen还有资格获得：(A)任何包含TARPg8开发候选产品的全球净销售额的版税，从中位数到高个位数不等；(B)对于不包含TARPg8开发候选的其他TARPg8产品，版税从低个位数到中位数不等，在(A)和(B)两种情况下，取决于此类TARPg8产品的有效索赔和监管排他性到期后的潜在减幅，某些非专利产品的推出，以及对第三方知识产权付款适用某些反堆叠减幅，但须遵守惯例的减幅下限。任何TARPg8产品的版税 将于逐个国家以(I)涵盖该产品在该国家/地区的所有 有效专利主张到期，(Ii)在该国家/地区的所有监管排他性规定到期，以及(Iii)该产品在该国家/地区首次商业销售后的指定年数为准。Janssen许可证为我们提供了有关具有抗TARPg8和NACH活性的小分子的某些其他独家权利。

我们有权在事先向Janssen发出书面通知的九十(Br)(90)天内，以任何理由或无任何理由终止Janssen许可证。如果另一方未能纠正违约或发生涉及另一方的某些破产事件，任何一方都可以完全终止另一方S实质性违约的许可协议。

我们确定Janssen许可证代表的是资产收购，而不是业务合并，因为在Janssen许可证中收购的资产的公允价值基本上都集中在单一资产TARPg8中，该资产在收购时处于开发的早期阶段。由于知识产权研发资产被确定为未来没有其他用途，我们在综合经营报表中确认了从2022年2月10日(成立)至2022年12月31日期间的总收购成本为关联方收购的正在进行的研发费用 和全面亏损。吾等确认关联方于2022年2月10日(成立)至2022年12月31日期间取得的与扬森许可证项下到期对价相关的500万美元正在进行的研发费用。

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目录表

NeuroPace主服务协议和工作说明书

2023年11月，我们与响应性神经刺激(RNS)系统的制造商和分销商NeuroPace Inc. (NeuroPace)签订了主服务协议(NeuroPace协议)。根据NeuroPace协议和不时签订的工作说明书协议，NeuroPace 为我们的临床试验中使用的RNS系统的数据提供某些服务。NeuroPace协议还授予我们免版税、全球独家、不可转让的许可证，允许我们在2a期临床试验中使用RNS系统收集的所有数据和应用于此类数据的算法结果，以及根据特定条件发布算法结果的能力。我们将为此类服务向NeuroPace支付的对价在每个工作说明书协议中都有规定。

NeuroPace协议包含排他性条款，规定在根据NeuroPace协议提供服务的任何时间以及在最终临床研究报告之后的一段时间内，NeuroPace不得向与我们直接竞争的任何业务提供与NeuroPace协议所涵盖的服务相同的任何服务，但须遵守NeuroPace协议的具体条款。NeuroPace协议还包含标准陈述和保证、保密和知识产权保护条款以及赔偿条款。

NeuroPace协议将于生效日期或在生效日期三周年之前签订的所有工作说明书协议下的所有服务完成后三年中较晚的时间到期。任何一方均可通过以下方式终止NeuroPace协议或任何工作说明书协议：(I)在指定时间段内向另一方发出书面通知；(Ii)在指定时间段内未得到补救的可治愈重大违规行为发出书面通知；或(Iii)在 发生无法补救的重大违规行为时立即发出书面通知。

在执行NeuroPace协议的同时，双方还根据NeuroPace协议在2024年3月修订的初始工作说明书(NeuroPace SOW)中加入了 ，根据该协议，NeuroPace同意提供与我们的RAP-219临床试验2a期相关的服务，其中包括临床试验准备支持、识别符合登记标准的潜在患者以及RNS系统数据报告和数据分析。根据NeuroPace SOW中规定的付款时间表，我们将在大约两年的时间内向NeuroPace支付总计370万美元，用于NeuroPace向S提供服务以及实现某些患者的登记和交付里程碑。

在截至2023年12月31日的年度内，我们向NeuroPace支付了150万美元，这笔钱 在截至2023年12月31日的综合资产负债表中记录为预付费用和其他流动资产。在截至2024年3月31日的三个月中，我们向NeuroPace额外支付了30万美元，并确认了30万美元的研发费用用于提供服务，导致截至2024年3月31日的预付费用余额为150万美元。

经营成果的构成部分

运营费用

关联方收购的正在进行的研发费用

我们根据收购或许可资产或资产组的成本(包括交易成本)来衡量和确认不被视为业务组合的资产收购或知识产权许可。商誉不在资产收购中确认。在资产收购或知识产权许可中，分配给收购正在进行的研究和开发(IPR&D)且未来没有其他用途的成本在收购之日确认为研发费用。从2022年2月10日(成立)到2022年12月31日，我们记录了500万美元的相关研发费用

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从Janssen收购的知识产权研发。在截至2023年3月31日或2024年3月31日的三个月内，没有确认与收购的知识产权研发相关的研发费用。如果我们成功实现了TARPg8产品的指定开发里程碑，我们 将在未来确认额外的收购知识产权研发费用。

研究和开发费用

研究和开发费用主要包括与我们的临床和临床前潜在未来产品候选产品的开发和研究相关的成本。我们的研发费用包括：

自成立以来，我们的主要重点一直是RAP-219的开发。我们的研发成本主要包括与人员相关的成本和外部成本，例如支付给合同制造组织 (CMOS)、合同研究组织(CRO)和与我们的非临床研究、临床前研究和临床试验相关的顾问的费用。我们在所有研究和开发成本发生的期间内对其进行支出。因为我们同时从事多个研发项目，所以我们在一个逐个节目基础。我们不会将与人员相关的成本或其他间接成本分配给特定的产品开发计划，因为这些成本部署在多个计划中，因此， 没有单独分类。

研发活动是我们商业模式的核心。与处于临床开发早期阶段的候选产品相比，处于临床开发后期的候选产品通常具有更高、更具变数的开发成本，这主要是因为后期临床试验的规模和持续时间都有所增加。我们预计近期内我们的研究和开发费用将大幅增加，因为我们通过临床开发推进RAP-219，寻求RAP-219的监管批准，继续 发现和开发更多的候选产品，并产生与招聘更多人员支持我们的研发工作相关的费用，包括相关的制造活动。

预付款和里程碑付款在达到里程碑很可能达到监管批准时计提并计入费用。在监管部门批准后支付的里程碑付款将在相关产品的剩余使用寿命内资本化和摊销。

目前，我们无法合理估计或知道完成任何候选产品开发所需的工作的性质、时间和估计成本。我们也无法预测

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目录表

何时(如果有的话)从我们候选产品的销售或许可开始产生大量现金净流入。这是由于与药物开发相关的许多风险和不确定性，包括以下方面的不确定性：

对于我们的任何候选产品或潜在的未来候选产品的开发，这些变量中的任何一个的结果的变化可能意味着与该候选产品或潜在的未来候选产品的开发相关的成本和时间的重大变化。例如，如果FDA或其他监管机构要求我们进行超出我们预期的临床试验，以完成候选产品或潜在的未来候选产品的临床开发，或者如果我们的临床试验由于患者登记速度慢于预期或其他原因而出现重大延误，我们将需要花费大量额外的财政资源和时间来完成临床开发。我们的任何候选产品可能永远不会获得监管部门的批准，即使我们获得了批准，药物商业化也需要数年时间和数百万美元的开发成本。

一般和行政费用

一般和行政费用主要包括与人事有关的费用，包括工资、奖金、福利和这些人员在执行、财务、人力资源、设施运营和其他行政职能方面的基于股票的薪酬费用。其他重大成本包括与知识产权和公司事务有关的法律费用、审计、会计、税务和咨询服务的专业费用、办公室和信息技术成本、保险成本和设施、折旧和其他一般和行政费用，其中包括设施和公用事业的租金和维护的直接或分配费用 。

我们预计，在可预见的未来，我们的一般和管理费用将增加，以支持候选产品的开发和我们持续的研究活动。这些增加可能包括与雇用更多人员有关的额外费用和支付给外部顾问的费用，以及 其他费用。我们还预计与审计、会计、法律、监管和

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与维护纳斯达克全球市场(纳斯达克)和美国证券交易委员会要求合规性相关的税务服务，董事和高级管理人员的保险费，以及与上市公司运营相关的投资者关系成本。

其他收入(费用)

优先股部分权利负债的公允价值变动

我们的A系列和B系列可转换优先股购买协议规定，投资者有义务在实现某些特定里程碑、以各自系列可转换优先股股东的多数票放弃该里程碑成就时、或在股东行使提前行使优先股分批权利的权利时，参与A系列和B系列可转换优先股的后续发售。优先股部分权利被分类为负债，并于权利发行日期按公允价值入账 。该等负债随后于每个报告日期及紧接结算前按公允价值重新计量，而优先股部分权利负债的公允价值变动则确认为其他收入(开支)的组成部分，并在综合经营报表及全面亏损中确认为净额。2023年2月，我们完成了A系列第二轮和第三轮融资，导致分期权全部清偿。紧接该等股份发行前，优先股部分权利负债按公允价值重新计量，公允价值变动 确认为其他收入(支出)净额的组成部分。由于2023年2月的A系列优先股部分权利结算，我们将不再在我们的综合经营报表和全面亏损中确认A系列优先股部分负债的公允价值变化 。2024年3月，我们完成了B系列第二轮融资，导致分期权全部清偿，据此我们发行了额外的B系列可转换优先股 。紧接该等股份发行前，优先股部分权利负债按公允价值重新计量，公允价值变动确认为其他收入(支出)净额的组成部分。由于2024年3月的B系列优先股部分权利结算，我们将不再在我们的综合经营报表和全面亏损中确认B系列优先股部分负债的公允价值变化。

利息收入

利息 收入包括从现金、现金等价物以及短期和长期投资中赚取的利息。

利息支出

2022年8月和9月，我们共发行了四张可转换本票(可转换票据或可转换票据)，作为一系列可转换票据的一部分。可换股票据的年利率为8.0%，按365天年度及自发行日期起计12个月的到期日计算。在初始发行时，票据计入扣除10万美元相关发行成本后的净额，这些成本按直线法摊销，计入票据期限内的利息支出。债券提供股份结算赎回功能 于指定融资事项结束时，债券将自动结算为相同类别及系列股本的股份，并以相等于其他投资者支付的每股价格的100%的价格发行予融资中的其他投资者。此外，一旦发生特定事件，例如控制权变更或出售我们几乎所有的资产，债券可以100%的本金和应计利息赎回。2022年12月，在我们的A系列可转换优先股融资的同时，持有人行使了将票据和应计利息交换为A系列可转换优先股股份的权利。转换时的未摊销债务发行成本在综合经营报表中计入债务清偿损失和综合损失。

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所得税

从2022年2月10日(开始)至2022年12月31日，截至2023年12月31日的年度，以及截至2023年和2024年3月31日的三个月，我们分别记录了0美元、10,000美元、1,000美元和0美元的所得税拨备。截至2022年12月31日、2023年12月31日和2024年3月31日，我们记录了我们的净递延税项资产的全额估值准备金，因为我们认为，我们更有可能在递延税项资产到期之前无法使用它们。

自我们成立以来，我们没有为我们每年发生的净亏损或我们的研究和开发税收抵免记录任何所得税优惠，因为我们认为，根据现有证据的权重，我们的所有净运营亏损(NOL)、结转和税收抵免更有可能无法实现。截至2023年12月31日，我们有大约600万美元的联邦NOL结转和大约160万美元的州NOL结转，这些结转可能可用于抵消未来的应税收入，并将于2042年开始到期。联邦NOL总额为600万美元，不受到期限制。截至2023年12月31日，我们还有联邦和州税收研发抵免结转约150万美元和50万美元，以抵消分别于2037年和2042年开始到期的未来 纳税义务。截至2023年12月31日，我们已针对我们的递延税项净资产记录了完整的估值准备金。截至2023年12月31日，我们没有未确认的税收优惠。

经营成果

截至2023年3月31日和2024年3月31日的三个月的比较

下表汇总了截至2023年3月31日和2024年3月31日的三个月的运营结果：

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目录表

运营费用

研究和开发费用

截至2023年3月31日的三个月的研发费用为390万美元，而截至2024年3月31日的三个月的研发费用为1250万美元。增加的860万美元包括：

一般费用 和管理费用

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目录表

截至2023年3月31日的三个月，一般和行政费用为130万美元 ，而截至2024年3月31日的三个月为460万美元。增加的330万美元包括以下内容：

其他收入(费用)

利息收入

截至2023年3月31日的三个月的利息收入为10万美元，而截至2024年3月31日的三个月的利息收入为180万美元。增加170万美元的主要原因是，除了2023年8月B系列可转换优先股融资增加的现金、现金等价物和短期投资余额 外，在2023年3月31日之后开设了额外的计息账户。

优先股分配权的公允价值变动 负债

截至2023年3月31日的三个月，优先股部分权利负债支出的公允价值变动为100万美元，而截至2024年3月31日的三个月为740万美元。截至2023年3月31日止三个月的优先股部分权利负债的公允价值变动包括A系列优先股部分权利负债的公允价值增加100万美元，这是由于放弃第二个和第三个里程碑以及清偿A系列部分权利负债所致。截至2024年3月31日的三个月，优先股部分权利负债的公允价值变化包括B系列优先股部分权利负债的公允价值增加740万美元。随着于2024年2月豁免第二个分期付款里程碑及于2024年3月结算B系列分期付款权利，B系列分期付款权利负债于豁免前重新计量，导致公允价值增加740万美元。

所得税

截至2023年3月31日的三个月和截至2024年3月31日的三个月，我们分别记录了1,000美元和0美元的所得税拨备。

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目录表

2022年2月10日(开始)至2022年12月31日与截至2023年12月31日的年度的比较

下表汇总了我们在2022年2月10日(成立)至2022年12月31日期间以及截至2023年12月31日的一年内的运营结果：

我们成立于2022年2月，但直到2022年8月和10月从扬森手中收购的知识产权研发完成后，我们才有了实质性的业务。因此，我们不认为对不同时期的重大变化的描述对投资者有用。因此，下面的讨论列出了本报告所列期间的费用构成。

运营费用

关联方收购的正在进行的研发费用

从2022年2月10日(成立)到2022年12月31日期间，收购的知识产权研发费用为500万美元，其中包括为Janssen许可证向Janssen支付的500万美元，该许可证授予我们在该领域开发某些NACH产品的非独家、免版税、可再许可的许可，以及 对Janssen拥有或控制的某些知识产权的独家、有使用费的可再许可许可的选择权，以商业开发、制造、使用、分销和销售含有TARPg8化合物和相关产品的治疗产品。500万美元的付款包括一次性付款， 不能入账，不能退款2022年8月向Janssen支付100万美元，在排他期内评估与TARPg8技术相关的毒理学研究结果，以决定是否会行使许可该技术的选择权，并于2022年10月向Janssen一次性支付400万美元，当时我们行使了许可TARPg8化合物的选择权。我们对收购的知识产权研发资产的成本进行了支出，因为截至收购日期，它没有其他未来用途。由于未取得任何许可协议，故截至2023年12月31日止年度并无收购知识产权研发费用。

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目录表

研究和开发费用

2022年2月10日(成立)至2022年12月31日期间的410万美元研究和开发费用主要包括：

截至2023年12月31日的年度的研发费用为2,800万美元，主要包括：

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目录表

一般和行政费用