孩子们-20231231财年错误20230001425450P18MHttp://fasb.org/us-gaap/2023#OtherLiabilitiesNoncurrentHttp://fasb.org/us-gaap/2023#OtherLiabilitiesNoncurrenthttp://www.orthopediatrics.com/20231231#AssetsNoncurrentExcludingPropertyPlantAndEquipmenthttp://www.orthopediatrics.com/20231231#AssetsNoncurrentExcludingPropertyPlantAndEquipment00014254502023-01-012023-12-3100014254502023-06-30ISO 4217：美元00014254502024-03-01Xbrli：共享00014254502023-12-3100014254502022-12-310001425450美国-公认会计准则：非关联方成员2023-12-310001425450美国-公认会计准则：非关联方成员2022-12-310001425450美国-公认会计准则：关联方成员2023-12-310001425450美国-公认会计准则：关联方成员2022-12-31ISO 4217：美元Xbrli：共享00014254502022-01-012022-12-3100014254502021-01-012021-12-310001425450孩子们：ApiFix LtdMember2023-01-012023-12-310001425450孩子们：ApiFix 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AndGuarantyMemorial成员美国公认会计准则：RevolvingCreditFacilityMembers2023-12-292023-12-29孩子们：份额0001425450孩子们：TermLoanMember美国公认会计准则：RevolvingCreditFacilityMembers2023-12-292023-12-290001425450美国公认会计准则：RevolvingCreditFacilityMembers孩子们：RevolvingLoanMember2023-12-292023-12-290001425450孩子们：OptionOneMember美国公认会计准则：RevolvingCreditFacilityMembers孩子们：RevolvingLoanMemberUs-gaap:SecuredOvernightFinancingRateSofrOvernightIndexSwapRateMember2023-12-292023-12-290001425450孩子们：OptionOneMember美国公认会计准则：RevolvingCreditFacilityMembers孩子们：RevolvingLoanMember2023-12-290001425450美国公认会计准则：RevolvingCreditFacilityMembers孩子们：RevolvingLoanMemberUs-gaap:SecuredOvernightFinancingRateSofrOvernightIndexSwapRateMember孩子们：OPTtionTwoMember2023-12-292023-12-290001425450美国公认会计准则：RevolvingCreditFacilityMembers孩子们：RevolvingLoanMember孩子们：OPTtionTwoMember2023-12-290001425450孩子们：选项三成员美国公认会计准则：RevolvingCreditFacilityMembers孩子们：RevolvingLoanMember2023-12-292023-12-290001425450美国公认会计准则：RevolvingCreditFacilityMembers孩子们：RevolvingLoanMember孩子们：选项四成员2023-12-292023-12-290001425450孩子们：选项五成员美国公认会计准则：RevolvingCreditFacilityMembers孩子们：RevolvingLoanMember2023-12-292023-12-290001425450美国公认会计准则：RevolvingCreditFacilityMembers孩子们：第四修正贷款会员2023-12-310001425450美国公认会计准则：RevolvingCreditFacilityMembersUs-gaap:SecuredOvernightFinancingRateSofrOvernightIndexSwapRateMember孩子们：第四修正贷款会员2022-06-132022-06-130001425450美国公认会计准则：RevolvingCreditFacilityMembers孩子们：第四修正贷款会员2022-06-130001425450孩子们：Three 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美国证券交易委员会
华盛顿特区，邮编：20549
表格10-K
[标记一个]
☒根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的年度报告
截至本财政年度止12月31日, 2023
或
☐根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告
由__至_的过渡期
佣金文件编号001-38242
整形外科公司.
(注册人的确切姓名载于其章程)
| | | | | |
| 特拉华州 | 26-1761833 |
| (注册成立或组织的国家或其他司法管辖区) | (国际税务局雇主身分证号码) |
| | | | | |
Frontier Drive 2850号 华沙, 印第安纳州 | 46582 |
| (主要执行办公室地址) | (邮政编码) |
注册人的电话号码，包括区号：(574) 268-6379
根据该法第12(B)条登记的证券： | | | | | | | | |
| 每个班级的标题 | 交易代码 | 注册的每个交易所的名称 |
| 普通股，每股面值0.00025美元 | 孩子 | 纳斯达克全球市场 |
根据该法第12(G)条登记的证券：无
如果注册人是证券法规则405中定义的知名经验丰富的发行人，请用复选标记表示。是¨ 不是☒
用复选标记表示注册人是否不需要根据该法第13节或第15(D)节提交报告。是¨ 不是☒
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。是☒不是¨
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T条例第405条(本章232.405节)要求提交的每一份交互数据文件是☒不是¨
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。大型加速文件服务器¨ 加速文件管理器☒ 非加速文件服务器¨较小的报告公司☒新兴成长型公司¨
如果是一家新兴的成长型公司，用勾号表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守证券法第7(A)(2)(B)节规定的任何新的或修订的财务会计准则。¨
用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国联邦法典》第15编，第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告内部控制的有效性进行了评估，该评估是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所进行的 ☒
如果证券是根据该法第12(B)条登记的，应用复选标记表示登记人的财务报表是否反映了对以前发布的财务报表的错误更正。¨
用复选标记表示这些错误更正中是否有任何重述需要对注册人的任何执行人员在相关恢复期间根据第240.10D-1(B)条收到的基于激励的补偿进行恢复分析。 ¨
用复选标记表示登记人是否为空壳公司(如该法第12b-2条所界定)。
是☐不是☒
注册人非附属公司持有的注册人普通股的总市值约为美元445.1 截至注册人最近完成的第二财年（2023年6月30日）的最后一个工作日，根据纳斯达克全球市场报告的注册人普通股当天的收盘价计算，价值为百万。登记人的每位高级官员和董事以及截至2023年6月30日拥有10%或以上已发行普通股的每位人士持有的普通股股份已被排除在外，因为此类人士可能被视为关联公司。对于其他目的来说，对附属机构地位的确定不一定是决定性的。
截至2024年3月1日，注册人拥有23,549,496已发行普通股，每股面值0.00025美元。
以引用方式并入的文件
注册人为其2024年股东年度会议提供的部分最终委托声明通过引用纳入本表格10-K的第三部分。
| | | | | | | | |
关于前瞻性陈述的声明 | 6 |
风险因素摘要 | 7 |
| 第一部分 |
| 第1项。 | 业务 | 8 |
| 第1A项。 | 风险因素 | 31 |
| 项目1B。 | 未解决的员工意见 | 69 |
| 项目1C。 | 网络安全 | 69 |
| 第二项。 | 属性 | 70 |
| 第三项。 | 法律诉讼 | 70 |
| 第四项。 | 煤矿安全信息披露 | 70 |
| | |
| 第II部 |
| 第五项。 | 注册人普通股市场、相关股东事项与发行人购买股权证券 | 71 |
| 第六项。 | [已保留] | 71 |
| 第7项。 | 管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 | 72 |
| 第7A项。 | 关于市场风险的定量和定性披露 | 82 |
| 第八项。 | 财务报表和补充数据 | 83 |
| 第九项。 | 会计与财务信息披露的变更与分歧 | 118 |
| 第9A项。 | 控制和程序 | 118 |
| 项目9B。 | 其他信息 | 119 |
| 项目9C。 | 关于妨碍检查的外国司法管辖区的披露 | |
| | |
| 第三部分 |
| 第10项。 | 董事、高管与公司治理 | 120 |
| 第11项。 | 高管薪酬 | 120 |
| 第12项。 | 某些实益拥有人的担保所有权以及管理层和相关股东的事项 | 120 |
| 第13项。 | 某些关系、关联交易和董事独立性 | 120 |
| 第14项。 | 首席会计师费用及服务 | 120 |
| | |
| 第四部分 |
| 第15项。 | 展品和财务报表附表 | 121 |
| 第16项。 | 表格10-K摘要 | 123 |
首字母缩略词和定义术语词汇表 | | | | | |
| ACL | 前交叉韧带 |
| ApiFix | ApiFix，Ltd和ApiFix，Inc.的合并，该公司于2020年4月1日收购 |
| 认可机构 | 英国医疗器械法规批准的机构 |
| 班乐 | Band-Lok，LLC于2020年6月10日向公司出售了部分知识产权资产 |
| |
| CE标志 | Conformite Europeene标志用于欧洲经济区的医疗器械;具有此类标志的产品在本文中称为“获得CE认证”产品。 |
| |
| CME | 继续医学教育 |
| 胞质 | 医疗保险和医疗补助服务中心 |
| 公司 | 骨科儿科公司 |
| 信贷协议 | 与Midcap Financial Trust签订的信贷、担保和担保协议（经不时修订），为公司提供5000万美元的信贷额度和3000万美元的定期贷款 |
| 设计骨科 | Devise Ortho，Inc.该公司于2021年10月20日向公司出售了部分资产和知识产权 |
| DHHS | 美国卫生与公众服务部 |
| 欧洲经济区 | 欧洲经济区 |
| 欧盟 | 欧盟 |
| 《交易所法案》 | 《1934年美国证券交易法》 |
| 林业局 | 美国食品和药物管理局 |
| FDASIA | 美国食品和药物管理局安全与创新法 |
| FDCA | 联邦食品、药品和化妆品法案 |
| Fera | 2009年欺诈执法追回法案 |
| 基础 | 推进儿科骨科基金会 |
| 公认会计原则 | 美国公认会计原则 |
| GDPR | 欧盟一般数据保护条例 |
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| HCP | 医疗服务提供者 |
| HDE | FDA监管下的人道主义设备豁免 |
| HIPAA | 1996年《健康保险可转移性和责任法案》 |
| 首次公开募股(IPO) | 公司于2017年10月11日首次公开发行普通股 |
| IRB | FDA利用的机构审查委员会 |
| LLD | 肢体长度差异 |
| MDD | 医疗器械指令 |
| MD骨科或MDO | MD Orthopaedics，于2022年4月1日被公司收购 |
| MDR | 欧盟医疗器械法规 |
| MHRA | 英国药品和保健产品监管局 |
| MPFL | 内侧瓣股韧带 |
| 奥泰克斯 | Orthex，LLC，于2019年6月4日被公司收购 |
| PMA | 向FDA提交上市前批准申请 |
| Pega Medical或Pega | Pega Medical Inc.，该公司于2022年7月1日收购 |
| POD | 医生拥有的分销权 |
| 波斯纳 | 北美儿科骨科学会 |
| QSR | FDA的质量体系法规 |
| RSV | 呼吸道合胞病毒，一种常见影响儿童的呼吸道病毒 |
| | | | | |
| 美国证券交易委员会 | 美国证券交易委员会 |
| 中队 | Squadron Capital LLC，该公司最大的投资者 |
| 贷款协议 | 第四次修订和重新签署了与Sequron Capital LLC的贷款和担保协议(于2023年12月29日终止)，该协议为公司提供了5000万美元的循环信贷安排 |
| 结构医学 | Structure Medical，LLC |
| |
| Telos | Telos Partners，LLC，于2020年3月9日被公司收购 |
| 英国或英国 | 大不列颠及北爱尔兰联合王国 |
| UKCA标志 | 英国合格评定标志是一种新的英国产品标志，用于英国(英格兰、威尔士和苏格兰)市场上销售的商品。 |
| Vilex | Vilex in Tennesee，Inc.，该公司于2019年6月4日被公司收购，其几乎所有资产于2019年12月31日出售给Sequron Capital，LLC的全资子公司 |
| |
前瞻性陈述
该公司不时在其口头和书面交流中包含前瞻性陈述。公司可能会在提交给美国证券交易委员会的文件中包含前瞻性陈述，如Form 10-K的年度报告和Form 10-Q的季度报告，以及其他书面材料和高级管理层向分析师、投资者、媒体代表和其他人所作的口头陈述。除本报告中包含的有关历史事实的陈述外，其他所有陈述，包括有关我们未来的经营结果和财务状况、业务战略、当前和预期的产品、产品批准、研究和开发成本、预期的合作、成功的时机和可能性、未来经营的计划和目标以及预期产品的未来结果的陈述，均为前瞻性陈述。这些表述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他重要因素，可能导致我们的实际结果、业绩或成就与前瞻性表述中明示或暗示的任何未来结果、业绩或成就大不相同。该公司打算将这些前瞻性陈述纳入《1995年私人证券诉讼改革法》中有关前瞻性陈述的安全港条款，公司将为这些安全港条款的目的纳入本声明。
在某些情况下，您可以通过“可能”、“将会”、“应该”、“预期”、“计划”、“预期”、“可能”、“打算”、“目标”、“项目”、“考虑”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在”或“继续”或这些术语的否定或其他类似表述来识别前瞻性陈述。这些前瞻性陈述主要基于我们目前对未来事件和财务趋势的预期和预测，我们认为这些事件和财务趋势可能会影响我们的业务、财务状况和经营结果。这些前瞻性陈述仅代表截至本报告日期的情况。我们的前瞻性陈述中反映的事件和情况可能无法实现或发生，实际结果可能与前瞻性陈述中预测的结果大不相同。此外，我们在一个不断发展的环境中运营。新的风险因素和不确定因素可能不时出现，我们不可能预测到所有的风险因素和不确定因素。除非适用法律要求，我们不打算公开更新或修改本文中包含的任何前瞻性陈述，无论是由于任何新信息、未来事件、情况变化或其他原因。
这些前瞻性陈述受到重大风险、假设和不确定因素的影响，其中包括项目1A“风险因素”中讨论的风险、假设和不确定因素。
由于这些和其他不确定因素，公司未来的实际结果可能与这些前瞻性陈述所显示的结果大不相同。此外，该公司过去的经营业绩并不一定预示其未来的业绩。
风险因素摘要
我们的业务面临许多风险，包括可能阻碍我们实现业务目标或可能对我们的业务、经营业绩、财务状况和普通股交易价格产生不利影响的风险。 我们鼓励您仔细审阅本年度报告表格10-K中第1A项“风险因素”所载的全部风险因素。这些风险包括以下风险：
•我们无法预测大范围的卫生突发事件，如新冠肺炎和呼吸道合胞病毒，或其他大流行、流行病和传染病爆发，可能在多大程度上对我们的业务和财务业绩造成不利影响。
•长期通货膨胀、利率上升或经济衰退等不利的经济状况可能会对我们的业务、财务状况或经营业绩产生不利影响。
•我们过去遭受了亏损，未来可能无法实现或维持盈利。
•我们可能无法从产品的商业化中产生足够的收入来实现盈利。
•我们可能需要筹集更多资金，为我们现有的商业运营提供资金，开发新产品并将其商业化，并扩大我们的业务。
•我们的长期增长取决于我们将正在开发的产品商业化的能力，以及通过我们的研发努力开发和商业化更多产品的能力，如果我们做不到这一点，我们可能无法有效地竞争。
•我们缺乏已公布的长期数据来支持我们的产品取得优异的临床结果，这可能会限制销售。
•如果使用我们产品的手术的承保范围和第三方付款人的报销大幅下降，整形外科医生、医院和其他医疗保健提供商可能不愿使用我们的产品，我们的销售额可能会下降。
•我们可能无法成功地向整形外科医生展示我们的产品与竞争对手相比的优点。
•我们的产品和运营在美国和海外都受到广泛的政府监管和监督，如果我们不遵守适用的要求，包括但不限于HDE要求和IRB规定，可能会损害我们的业务。
•我们依赖一个由第三方独立销售机构和分销商组成的网络来营销和分销我们的产品，如果我们无法维持和扩大这个网络，我们可能无法产生预期的销售。
•如果我们不能充分保护我们的知识产权，或者如果我们被指控侵犯他人的知识产权，我们的竞争地位可能会受到损害，或者我们可能被要求支付巨额费用来强制或捍卫我们的权利。
•未来重大收购带来的整合风险。
第一部分
项目1.业务
一般信息
OrthoPediatrics Corp.(“公司”)是特拉华州的一家公司，总部设在印第安纳州华沙，成立于2007年11月。该公司的普通股在纳斯达克全球市场交易，代码为KILD。OrthoPediatrics Corp.是一家医疗器械公司，致力于为患有骨科疾病的儿童设计、开发和销售符合解剖学要求的植入物、器械和专门的支架，使儿科整形外科医生和照顾者能够使用专门为满足儿童需求而设计的技术来治疗儿童。OrthoPediatrics公司最初是印第安纳州的一家有限责任公司，于2006年8月31日成立，2007年11月30日转变为特拉华州的公司。我们销售我们的专业产品，包括PediLoc®、小儿科®、空心螺丝、PediFlexTM指甲，脚指甲TM，PediLoc®胫骨，前交叉韧带重建系统，锁定空心刀片，锁定股骨近端，Spica表，反应TM脊椎、BandLocTM，儿科钉平台|股骨，设计轨道，Orthex®，Fassier-Duval套筒髓内系统®，超薄TM钉子，缝隙钉子TM，自由滑动SCFE螺杆系统TM，转账®生长调节系统，PNP胫骨系统，ApiFix®中C制与米切尔·庞塞蒂®专业的支撑产品销往美国各地的医院和医疗机构以及各种国际市场。我们目前使用合同制造模式来制造植入物和相关的手术器械，而我们的马蹄内翻足矫形产品是在内部制造的。
该公司于2008年开始在美国销售产品，2011年开始在国际上销售。2017年，我们在英国(UK)、澳大利亚和新西兰扩大了业务并建立了法人实体，允许我们以代理模式直接向这些国家的当地医院销售产品。我们于2018年9月开始直销加拿大，2019年1月开始直销比利时和荷兰，2020年3月开始直销意大利，2021年1月开始直销德国、瑞士和奥地利。为了进一步加强我们在欧洲的业务，我们分别于2019年3月和2022年4月在荷兰和德国成立了运营公司。2023年，我们在德国聘请了运营和销售代表，以更好地为客户服务。
该公司经常探索收购或投资于互补产品、技术或业务的机会。例如，在2020年，我们收购了ApiFix，Ltd.，这是一家为青少年特发性脊柱侧凸患者开发微创畸形矫正系统(简称ApiFix系统)的公司。2022年，我们收购了MD Ortho和Pega Medical，MD Ortho是一家整形马蹄内翻足产品制造商，Pega Medical是一家销售儿童创伤和畸形矫正设备组合的医疗设备公司，其中包括旨在治疗成骨不全的Fassier-Duval套筒髓内系统。
2023年，我们收购了MedTech Concepts LLC及其旨在提高手术室效率的数字医疗硬件和软件，以及从犀牛儿科矫形设计公司获得的资产，该公司提供专用支具。
除了收购，我们还寻求能够为我们提供补充使能技术的合作伙伴关系。例如，在2021年，我们延长了《萤火虫》独家发行权的许可协议®技术。同样在2021年，我们签署了一项许可协议，获得了7D Surgical Flash的独家发行权TM面向儿科应用的导航平台。2023年，我们与Ora Medical签订了一项许可协议，从而获得了Levity步态辅助设备的独家经销权。这些合作伙伴关系允许在全美的儿童医院进行独家分销，并作为我们专注于高容量儿童医院的支持途径。
2022年8月15日，我们通过公开发行(A)1,091,250股我们的普通股，以及(B)可向我们最大的投资者中队资本有限责任公司(“中队”)行使总计1,525,000股普通股的预融资认股权证，筹集了约1.393亿美元的净收益。净收益反映了该公司支付了430万美元的承销折扣和佣金以及30万美元的其他发行成本。净收益的一部分用于偿还之前根据公司与Sequron的循环信贷安排而未偿还的3100万美元借款。2022年9月20日，公司在行使预融资认股权证后，向Sequron发行了总计1,525,000股普通股。
2023年12月29日，公司用与MidCap Financial签订的8000万美元新信贷协议取代了原定于2024年1月1日到期的5000万美元信贷额度协议，其中包括5000万美元信贷额度和3000万美元定期贷款。
我们最大的投资者是总部设在康涅狄格州格兰比的一家私人投资公司Sequron。
截至2023年12月31日，公司合并总资产为4.387亿美元，合并总负债为6170万美元，股东权益为3.77亿美元。截至2023年12月31日，公司及其子公司拥有247名全职等值员工。
环境、社会和治理(“ESG”)
骨科是建立在影响患有骨科疾病的儿童生活的事业上的。自成立以来，我们已经影响了超过710,000名儿童的生活，包括我们收购的公司提供的服务。我们认为，我们应该继续扩大我们的社会努力，同时将我们对环境的影响降至最低，并确保公司治理。2021年，我们成立了一个内部ESG团队，直接向我们的董事会治理委员会报告，通过评估对我们业务的影响和对我们利益相关者的重要性来确定要披露的ESG主题。
我们鼓励您查看我们的ESG页面和摘要报告，您可以在我们公司网站的“关于”部分找到更多关于我们ESG努力和当前计划的详细信息。在我们的网站上，除其他信息外，还有以下亮点：
•在高度监管的行业中工作时，骨科关心我们对环境的影响，我们通过了国际标准化组织13485认证。我们在印第安纳州华沙的团队最近实施了一个强化回收计划，我们在英国的团队制定了一个碳减排计划。
•公司及其员工定期参与对我们当地社区重要的慈善事业。我们还与在世界各地提供儿科整形外科护理的慈善组织合作。2020年，我们被世界儿科项目评为“年度最佳企业合作伙伴”--我们将继续与该项目合作，为发展中国家的儿童提供医疗服务。
•我们致力于营造一个尊重、同情和包容我们社区中每个人的环境，这在我们的多样性和包容性政策中得到了传达。七年来，我们一直被印第安纳州商会认可--在印第安纳州开展工作的最佳公司。
•该公司及其董事会明白多样性的价值。2022年和2023年，公司在董事会中增加了多元化董事，并将在未来继续其董事会多元化倡议。
我们相信，有效地管理我们的优先事项，以及提高我们与ESG计划相关的透明度，将有助于为我们的利益相关者创造长期价值。我们预计将继续增加我们的披露，并在未来的美国证券交易委员会备案文件中传达我们在ESG方面所做的努力。
我们网站上的任何内容都不应被视为本10-K表格年度报告的一部分或通过引用将其并入本年度报告。
可用信息
本公司将其10-K表格的年度报告、10-Q表格的季度报告、8-K表格的当前报告以及根据经修订的1934年证券交易法第13(A)或15(D)条提交或提交的报告的修正案，可在其网站的投资者选项卡下查阅，网址为
Http://www.orthopediatrics.com在以电子方式向美国证券交易委员会提交或提交此类报告后，在合理可行的范围内尽快不收取任何费用。美国证券交易委员会维护一个互联网网站，其中包含报告、委托书和信息声明，以及有关以电子方式向美国证券交易委员会提交的发行人(包括本公司)的其他信息。这些备案文件可以在美国证券交易委员会的网站上获得，网址是Http://www.sec.gov.
“公司”(The Company)
我们是唯一一家专注于向儿科整形外科市场提供全面创伤和畸形矫正、脊柱侧弯和运动医学产品的全球医疗器械公司，以改善患有骨科疾病的儿童的生活。我们设计、开发和商业化创新的整形外科植入物、器械和专业支架，以满足儿科外科医生及其患者的特定需求，我们认为他们在很大程度上被整形外科行业忽视了。我们目前为这个市场上最大的三个类别提供服务。我们估计，我们目前服务的这一市场部分在全球范围内代表着39亿美元的机会，其中包括美国超过17亿美元的机会。
从历史上看，专门为儿童的独特需求设计的植入物和器械数量有限。因此，儿科整形外科医生经常即兴使用重新用于儿童的成人植入物，求助于成人器械的徒手技术，并使用临时植入后很难取出的植入物。这些即兴发挥可能会导致不适当的外科创伤和发病率。
我们解决了这一未得到满足的市场需求，并销售专门为患有骨科疾病的儿童设计的最广泛的产品。我们目前销售53种手术和支撑系统，服务于儿科整形外科市场中最大的三个类别：(I)创伤和畸形矫正，(Ii)脊柱侧弯和(Iii)运动医学程序。我们的产品具有专有功能，旨在：
·儿童可以保护儿童的生长板；
·它们符合广泛的儿科解剖学；
·帮助实现更早的手术干预；
·技术能够实现精确和可重复的外科技术；
·帮助您轻松取出种植体；
·它们可以通过专门的支撑来提供纠正。
我们相信，我们的创新产品有助于提高手术精度或改进支撑解决方案，提高患者结果的一致性，并增强外科医生实现高标准护理的信心。在未来，我们预计将扩大我们的产品供应，以满足更多类别的儿科整形外科市场，例如针对早发性脊柱侧弯、肢体长度差异和其他矫形创伤和畸形应用的积极增长的植入物。
我们的全球销售组织专注于儿科整形外科。我们组织对儿童的临床情况和手术过程的独特性质有深刻的了解，并对儿童的治疗方法有很好的了解儿科整形外科医生对父母托付给他们照顾的孩子很有责任感。我们为这些外科医生提供专门的支持，无论是在手术室内外。我们的全球销售管理组织领导着一个由销售代理、库存分销商以及直销代表组成的网络。截至2023年12月31日，我们的美国销售组织由多名直销代表以及近40家独立销售机构组成，雇用了约200名专注的销售代表。越来越多地，这些销售机构使我们成为他们业务的主线或独家代表我们。来自这些销售机构的销售代表着ED 66%和2023年和2022年分别占我们全球收入的68%。在美国以外，我们的销售组织包括拥有70多家独立库存分销商、14家独立销售机构和多名直销代表。我们的产品销往美国以外的70多个国家。
我们与儿科整形外科医生合作开发新的手术和支撑系统，以提高护理质量。我们有一个高效的产品开发流程，依赖于工程师、商业人员和外科医生顾问团队。我们相信，我们的产品具有价格稳定、报销问题少、毛利率诱人的特点。
我们认为，临床教育对推动儿科骨科领域的发展至关重要。总体而言，我们是五个主要的儿科整形外科学会的最大捐赠者，这些学会开展儿科手术
临床教育和研究。我们是继续医学教育(CME)的主要赞助商，这是一门针对研究员和年轻外科医生的儿科脊柱和儿科骨科课程。2023年，我们举办了多次培训讲习班。我们相信，这些研讨会帮助外科医生认识到我们对他们领域的承诺。我们相信，我们对临床教育的承诺有助于增加我们的客户，同时促进研究员和年轻外科医生对我们产品的熟悉和忠诚度。
我们已经建立了一种建立在改善骨科儿童生活的事业上的企业文化。我们相信，我们更高的企业目标激发了员工的想象力，使他们致力于以更低的成本、更快的速度做好每一件事。这种文化使我们能够吸引和留住有才华、高表现的人。
我们的收入已从截至2011年12月31日的年度的约1,020万美元增长到截至2023年12月31日的年度的1.487亿美元。从2011年到2023年，公司的复合年增长率为25.0%。这一增长部分是通过战略收购获得的。截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的年度，我们的收入分别为1.487亿美元、1.223亿美元和9800万美元。截至2023年12月31日，我们的累计赤字为1.97亿美元.
我们相信我们有高效利用资本的历史，我们打算通过继续实施维持我们增长的成功战略来扩大我们的商业模式。这一战略包括在美国和选定的国际市场增加对委托植入物和器械组的投资，通过利用我们高效的产品开发流程扩大我们的专业外科和支撑产品的创新产品线，加强我们的全球销售和分销基础设施，扩大我们对临床教育和研究的承诺，以及深化我们不断改进的文化。由于儿科整形外科医生高度集中在相对较少的医院，我们相信我们可以以节省资金的方式加快我们的潜在市场的渗透，并进一步巩固我们作为儿科整形外科类别领导者的地位。在一个历史上并不依赖特定年龄的植入物和器械的市场中，保持我们的增长的主要挑战是植入物/器械组合不足，克服年长外科医生对重新调整成人植入物的用途以供儿童使用的熟悉，以及扩大我们的专业支撑产品。我们在外科医生培训、合作和营销方面的努力解决了使用重新调整用途的成人产品的惰性，特别是年轻外科医生。
行业概述
儿童有独特的骨骼特征
他们的骨骼解剖和生理学与成年人有很大不同，这影响了患有骨科疾病的儿童接受手术和支具治疗的方式。这些差异包括：
·现在的儿童骨骼更小了。儿童的骨骼比成人的骨骼要小得多。骨骼的大小和强度在童年和青春期迅速增加。
·儿童骨骼的数量正在增长。儿童的骨骼含有生长板或生长板，由骨骼末端发育的软骨组织组成，使骨骼得以生长。骨骼从生长板的末端纵向生长，直到骨骼成熟，生长板关闭。当这种情况发生时，一些骨骼融合在一起，使儿童出生时的270块骨骼在成年后减少到206块。生长板的损伤，包括骨折或手术创伤，可能会导致生长停滞和随后的畸形。
·记者：儿童骨的成分和血管系统是独一无二的。儿童骨骼更加疏松，对损伤和感染的反应与成人骨骼不同。儿童也有血管，这些血管在骨骼生长过程中为骨骼提供氧气和营养，当生长板关闭时，这些血管就消失了，孩子成年了。手术中这些血管的损伤可能会切断骨骼的血液供应，导致骨组织死亡。
·儿童骨骼会随着生长发育而改变形状。儿童的骨骼比成人的骨骼更弯曲。当孩子们长大成人时，他们的骨骼会改变形状。例如，随着孩子的成熟，股骨的曲率减少了30%。
·儿童复杂疾病带来了独特的临床挑战。复杂的疾病，如脑瘫、脊柱侧弯、脆性骨病和髋关节疾病，可能会对手术治疗构成重大挑战。最常见的此类疾病是脑瘫，在美国，大约50万名18岁以下的儿童受到影响，每1000名活产儿中约有3名受到影响。痉挛型脑瘫是最常见的形式，占所有脑瘫病例的大部分。痉挛型脑瘫可导致骨骼畸形，如脊柱弯曲、髋关节脱位、步态异常和其他涉及关节和骨骼的情况。患有这些疾病的儿童在成年后往往需要进行多次手术。
我们认为，儿童骨骼解剖学和生理学的独特特点以及影响他们的复杂疾病所造成的挑战，最好是通过使用专门为儿童治疗而设计的植入物、器械和专门的支具来解决。
儿科骨科医生是多面手
与专注于治疗成人的整形外科医生不同，儿童整形外科医生大多是治疗各种先天性、发育性和创伤性骨科疾病的全科医生，包括四肢和脊柱畸形、步态异常、骨骼和关节感染、运动损伤和整形创伤病例。这些情况通常首先用专门的支具治疗，然后如果需要的话，再进行手术治疗。因此，它们通常代表着我们广泛的儿科骨科植入物、器械和专业支撑的单一呼叫点。在2023年，有更多的韩1520米北美儿科整形外科学会(POSNA)的BERS，相比之下，美国约有33,400名执业整形外科医生专注于成人的治疗。儿科整形外科研究金的数量继续增加。作为多面手，这些外科医生对儿童临床情况和外科手术的独特性质有着深刻的理解。我们相信，他们对父母托付给他们照顾的孩子感到一种巨大的责任感。
市场机遇
我们目前服务于儿科整形外科植入物市场的一部分，我们估计这一市场在全球范围内代表着39亿美元的机会，其中包括美国超过17亿美元的机会。下面的图表基于第三方数据(包括IMS Health，Inc.和生命科学情报公司在我们委托进行的研究中汇编的数据)提供了我们在美国潜在市场机会类别的估计规模，这些数据涉及2015年进行的手术数量和我们每个手术的平均收入，如果是智能植入物，则是我们基于行业数据估计的每个手术的平均收入。然后，我们根据管理层的估计和典型的行业增长率在2024年更新了这一数据。 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 创伤和畸形 | | 脊柱侧弯 | | | | 运动医学 | | 智能植入物 |
| 外科植入物 | | 聚变 | | 非融合 | | 专业支撑 | | |
| 6.1亿美元 | | 3.4亿美元 | | 8000万美元 | | 7.75亿美元 | | 2.5亿美元 | | 1.65亿美元 |
我们估计，美国代表大约年率为45%全球整形外科植入物市场，包括成人和儿童，这种地理细分同样适用于全球儿科整形外科植入物市场。
我们目前服务的创伤和畸形、脊柱侧弯和运动医学市场，以及我们计划进入的智能植入物市场的概述如下：
创伤与畸形矫正
创伤和畸形矫正手术程序包括在骨骼外部放置金属板和螺丝钉，或在骨管内放置长钉，称为柔性和坚硬的髓内钉，以稳定骨折并使其愈合。创伤和畸形手术还包括截骨术，或骨的外科切割，使用金属植入物或外固定器来矫正角骨畸形或肢体长度差异。创伤和畸形还包括非手术性质的特殊支撑产品。
脊柱侧弯
脊柱侧弯手术包括使用脊柱植入物，如椎弓根螺钉和棒，以矫正由于脊柱侧弯、创伤或肿瘤造成的脊柱弯曲。
运动医学
运动医学手术包括重建前十字韧带(ACL)和内侧膝股韧带(MPFL)。这些重建程序指的是用外科组织移植物替换ACL或MPFL韧带，以恢复受伤后的膝关节功能。根据生命科学情报公司，在我们委托进行的一项研究中，2015年在美国完成的前交叉韧带重建手术中，大约29%的患者年龄在18岁以下。其中绝大多数手术是在门诊手术中心进行的。
智能植入物
我们正在开发新一代可调节种植体系统，我们称之为我们的Active Growing种植体，它将利用机械化马达，在植入时进行非侵入性调节，以适应早发性脊柱侧弯和肢体长度差异(LLD)患者的临床需求，随着他们的康复、成长和衰老。
LLDs的发生原因多种多样，包括先天性畸形和既往的骨骼损伤。较大的LLD通常会导致虚弱的疼痛和行走困难。
早发性脊柱侧凸指的是10岁以下骨骼不成熟患者的严重脊柱畸形。尽管发病率很低，但早发性脊柱侧弯是一个具有挑战性的健康问题，可能会导致显著的发病率。
创伤、畸形和脊柱侧弯患者的高专注度
根据IMS Health，Inc.的数据，2015年美国有3425家医院进行了儿科创伤和畸形或脊柱侧弯手术。这些医院中约有300家进行了超过62%的儿科创伤、畸形和脊柱侧弯手术。我们相信，这种高度集中的儿科创伤、畸形和脊柱侧弯手术，以及我们专注的销售组织，将使我们能够以节省资金的方式满足儿科整形外科手术市场的需求。
我们估计，这300个美国儿科中心代表着12亿美元的目标市场。下表根据第三方数据(包括IMS Health，Inc.和Life Science Intelligence，Inc.在我们委托进行的研究中汇编的数据)提供了这一目标市场类别的估计规模，然后在2024年更新了基于典型行业增长率的管理层估计。
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| 创伤和畸形 | | 脊柱侧弯 | | | | |
| 外科植入物 | | 聚变 | | 非融合 | | 专业支撑 | | 运动医学 |
| 美国大批量儿童医院的目标市场 | 3.75亿美元 | | 2.1亿美元 | | 7000万美元 | | 5亿美元 | | 8000万美元 |
在未来，我们希望通过满足更多类别的儿科整形外科市场需求来扩大我们的市场机会，例如颅颌骨、上肢、儿科整形外科肿瘤学、骨盆和其他与运动相关的损伤以及众多专业支撑类别。
我们专注于儿科整形外科手术和支撑
我们相信，我们是唯一一家承诺投入必要资源创建专注于儿科整形外科植入物和支撑市场的全球销售和产品开发基础设施的公司。我们的目标是打造一家经久不衰的公司，致力于解决这个市场未得到满足的需求。
唯一专为儿科整形外科医生提供的商业基础设施
·他们为儿科整形外科医生提供专门的销售支持。我们的销售和营销人员在手术室内外为儿科整形外科医生提供专门的销售支持，指导他们通过最佳选择和使用植入物、器械和专门的支具来实现预期的临床结果。
·鼓励儿科整形外科医生参与新产品开发。在我们备受尊敬的前儿科整形外科医生董事的帮助下，我们与儿科整形外科医生接触，以了解他们的临床需求，并开发新的植入物、器械、手术技术和专门的支架，使他们能够更好地服务于他们的患者。我们还响应外科医生对定制植入物和器械的要求，以改善他们的工作流程，提高他们的临床结果。
·他是儿科整形外科学会和临床教育的主要支持者。总体而言，我们向开展儿科临床教育和研究的五个初级儿科整形外科学会捐赠的资金比我们的任何竞争对手都多。2023年，我们举办了许多培训讲习班，重点是研究员和外科医生职业生涯的早期。我们相信，我们对临床教育的承诺促进了儿科整形外科手术的发展，增加了我们的客户，同时促进了研究员和年轻外科医生对我们产品的熟悉和忠诚度。我们渴望成为世界各地儿科整形外科医生的合作伙伴。
我们的竞争优势
我们相信，我们在儿科整形外科手术和支撑方面的专注和经验，加上以下主要竞争优势，将使我们能够继续增长我们的销售额，扩大我们的市场机会。
·它将独家专注于儿科整形外科。我们成立的使命是改善患有骨科疾病的儿童的生活，我们认为这一患者群体在很大程度上被骨科行业忽视了。我们相信我们是第一家专注于儿科市场的多元化整形外科公司。我们的核心能力是开发创新产品和技术并将其商业化，这些产品和技术专门用于满足儿科整形外科患者未得到满足的临床需求，并满足治疗他们的外科医生的需求。我们已经开发并销售了专门为儿科骨科患者设计的最广泛的产品。我们相信，我们是唯一一家建立了强大的儿科基础设施的整形外科公司，包括产品开发和专门的全球商业组织。我们相信，我们对儿科整形外科的独家关注已经在儿科整形外科医生群体中产生了强大的品牌资产。
·推出专门为儿童设计的全面创新整形外科产品组合。我们开发了全面的植入物、器械和专门为治疗患有骨科疾病的儿童而设计的支具组合。在2023年，我们估计我们的产品用于帮助接近特利82,000智利如果包括我们收购的公司提供的服务，则自成立以来已超过710,000人。我们目前销售53种外科和专门的支撑系统，用于解决儿科创伤和畸形、脊柱侧弯和运动医学程序。我们的产品包括为儿科整形外科医生及其患者提供特定优势的功能，例如专门为儿童设计的手术器械，适当的解剖尺寸和轮廓，以及针对成长中儿童独特的骨骼解剖和生理的专利设计。我们广泛的产品供应使我们成为目前服务的三个市场类别中唯一为儿科整形外科医生提供全面解决方案的供应商，这些医生大多是执行广泛整形外科手术的多面手。
·与儿科整形外科医生和儿科外科学会建立伙伴关系。我们投入了大量的时间和资源来发展与儿科整形外科医生的深厚关系，并支持临床教育，以促进儿科整形医学的实践。这使我们能够与世界各地思想领先的外科医生和学术机构进行接触和合作，以便专门开发产品和技术
专为满足儿科整形外科医生及其患者的需求而设计。我们对儿科整形外科社区的奉献精神体现在我们对开展儿科临床教育和研究的五大儿科整形外科学会的领导支持上。2023年，我们举办了许多培训讲习班，重点是研究员和外科医生职业生涯的早期。我们是儿科脊柱和儿科骨科继续医学教育课程的主要赞助商。我们相信，与儿科整形外科医生的合作有助于提高他们对我们产品的熟悉程度和他们职业生涯早期的忠诚度。
·创新可扩展的商业模式。我们能够识别和快速响应儿科整形外科医生和他们的病人是我们文化的核心，也是我们持续成功的关键。我们的全球销售管理组织领导着一个由销售代理、库存分销商以及直销代表组成的网络。截至2023年12月31日，我们的美国销售组织由多名直销代表以及近40家独立销售机构组成，雇用了约200名销售代表。在美国以外，我们与70多家独立库存分销商、14家独立销售机构和多名直销代表合作。我们的产品销往美国以外的70多个国家。我们估计，超过62%的美国儿科创伤和畸形以及上海合作组织2015年，大约有300家医院进行了利口手术。我们相信，这种高度集中的程序和我们专注的销售组织将使我们能够以节省资金的方式满足儿科整形外科手术市场的需求。此外，我们相信，我们专注于进行儿科整形外科手术的医院将使我们能够增加收入，同时利用对较少数量的寄售植入物和成套器械的投资。随着我们继续扩大我们的产品供应，我们相信我们商业模式的可扩展性将使我们能够同时扩大我们的覆盖范围，加深我们与儿科整形外科医生的关系，并帮助我们在植入物和器械设备、产品开发和商业基础设施方面的投资获得显著回报。
·中国独特的文化：一种不同的整形外科公司。我们建立了一种以结果为导向、以人为本的企业文化，致力于改善骨科儿童的生活。我们的高级管理团队提供引人入胜的领导，并相信唯一的等级是好的想法，这些想法可以来自我们公司的任何地方。我们的创伤、畸形和脊柱侧弯业务均由总裁领导，他领导的业务团队由研发、质量和监管、运营、销售、人力资源和财务部门的代表组成。这些团队经常开会，就新产品、库存建立和促销活动做出决策，从而提高了我们的敏捷性和决策速度。我们相信，这种文化使我们能够吸引和留住有才华、高表现的专业人士。七年来，我们一直被印第安纳州商会认可--在印第安纳州开展工作的最佳公司。我们相信，我们对儿科整形外科的关注和承诺也提高了我们在儿科整形外科医生中的声誉，成为唯一专注于他们的专业的多元化整形外科公司。
我们相信，我们专注于儿科整形外科医生、我们全面的产品组合、我们与外科医生的合作、我们可扩展的商业模式以及我们引人入胜的文化都是我们显著竞争优势的来源。我们相信，这些竞争优势的来源为我们提供了扩大和捍卫我们作为品类领导者的地位的手段，并构成了进入壁垒，竞争对手需要大量的时间、专注和投资才能克服这些障碍。
我们的战略
我们的目标是继续加强我们在儿科整形外科市场的领导地位，从而改善患有骨科疾病的儿童的生活。为实现这一目标，我们实施了五大支柱战略：
·我们将继续把激光重点放在治疗大多数儿科患者的大容量儿童医院上。根据IMS Health，Inc.的数据，2015年美国有3425家医院进行了儿科创伤和畸形或脊柱侧弯手术。这些医院中约有300家进行了超过62%的儿科创伤、畸形和脊柱侧弯手术。这种高度集中的程序和我们专注的销售组织将使我们能够以节省资金的方式满足儿科整形外科手术市场的需求。
·我们将提供广泛的产品组合，包括植入系统、专业支架和使能技术，这些技术专为治疗儿童而设计，为儿童提供周围的儿科整形外科医生所需的所有产品。我们打算利用我们的市场知识以及我们与领先的儿科整形外科医生的关系，继续开发创新技术，并迅速将它们推向市场。在适当的时候，我们还将与免费的使能技术合作，这将使整形外科医生的需求得到更大的覆盖。我们相信，扩大我们的产品供应将加强我们作为儿科整形外科医生综合解决方案提供商的地位，加深我们与现有客户的关系，导致新客户的转变，并提高我们的声誉。
·中国将部署成套仪器，提供无与伦比的销售支持。我们打算增加对寄送到美国医院的植入物和成套器械的投资，并选择国际市场来满足市场需求，加快我们的产品在全球的销售。由于儿科整形外科医生高度集中在相对较少的几家医院，我们相信我们可以有效地加快我们潜在市场的渗透，同时通过唯一专注于儿科整形外科的全球销售和分销渠道支持我们的客户。
·中国将通过积极投资研发和选择收购机会来扩大潜在市场。我们在推出满足儿科整形外科医生及其患者临床需求的创新产品方面有着良好的记录。我们相信，这些产品中的许多正在成为儿科整形外科手术的标准护理，我们打算增加对新产品的研发投资。我们希望在可预见的未来每年在我们的创伤和畸形和脊柱侧弯业务中至少推出一个新的手术系统和多个产品线扩展，以及多个专业支撑产品。我们还将继续寻求合作伙伴关系和选择收购机会，以扩大我们的总可用市场，并满足儿科整形外科新的未得到满足的需求。
·我们将培养下一代儿科整形外科医生。我们希望儿科整形外科医生将我们视为推进整个儿科整形外科领域的合作伙伴。除了与他们合作开发创新产品外，我们还打算通过利用我们高级管理团队(包括医疗董事)的经验来深化我们与外科医生的伙伴关系，以扩大我们的临床教育项目，并与教学医院建立伙伴关系，为住院医生和研究员赞助外科研讨会，并支持有价值的临床研究项目。我们相信，我们对临床教育和研究的承诺使我们能够推动儿科整形外科的实践，并为外科医生提供通过传统住院医师培训计划无法获得的复杂的儿科整形外科培训。我们相信，这些努力将继续促进研究员和年轻外科医生对我们产品的熟悉和忠诚度，并产生有助于增长、增强我们的竞争地位和扩大我们的市场机会的新产品想法。
我们的产品组合
我们开发了全面的植入物、器械和专业支撑解决方案组合，专门用于治疗我们目前服务的三类儿科整形外科市场中患有骨科疾病的儿童。我们目前销售53种外科和专门的支撑系统，用于解决儿科创伤和畸形矫正、脊柱侧弯和运动医学/其他程序。我们的许多产品都有各种尺寸和配置可供选择，以满足各种患者的病情和手术要求。这些外科手术系统总结如下。
创伤与畸形矫正
我们的创伤和畸形矫正产品线包括7,000多种植入物、外固定架、专门的支架和股骨、胫骨、上肢和下肢的骨移植替代品。截至2023年12月31日的一年，我们来自这一类别的全球收入为1.068亿美元，同比增长26%，占总收入的72%。截至2022年和2021年12月31日的年度，这一类别的全球收入分别为8510万美元和6580万美元，分别占总收入的70%和67%。
脊柱侧弯
我们的脊柱侧弯产品类别包括我们的应对措施TM治疗儿童脊柱畸形的系统，BandLocTM5.5 mm/6.0 mm亚层流束系统，萤火虫®7D Flash椎弓根螺钉导航指南TM导航图像制导系统与ApiFix®中C系统。截至2023年12月31日的一年，我们来自这一类别的全球收入为3790万美元，占总收入的25%，比前一年增长了13%。截至2022年和2021年12月31日的年度，这一类别的全球收入分别为3340万美元和2800万美元，占总收入的27%和29%。
除了我们的直接产品外，我们还投资于互补的使能技术，使我们能够更好地为我们销售产品的儿童医院提供服务。我们脊柱侧弯领域的使能技术包括萤火虫®技术，3D打印和患者特定的椎弓根螺钉导航指南以及7D闪光灯TM导航图像制导系统。我们拥有这两项互补技术的独家经销权，允许在全美的儿童医院独家经销。
运动医学/其他
我们的运动医学/其他产品类别主要包括我们的ACL、MPFL重建系统和TELOS。截至2023年12月31日的一年，我们来自这一类别的全球收入为400万美元，占总收入的3%，比前一年增长了6%。截至2022年和2021年12月31日的年度，这一类别的全球收入分别为380万美元和420万美元，占总收入的3%和4%。
我们的收入通常在夏季月份和假日期间较高，这是由于我们的创伤、畸形和脊柱侧弯产品的销售增加，这是由于这些期间由于学年休息提供的恢复时间而导致的儿科手术发生率较高。
产品线
总体而言，我们整个组织有三个产品开发目标：(I)开发创新的新系统，使外科医生能够推动儿科整形外科领域的发展，并使我们能够专注于我们目前尚未满足的儿科整形外科市场类别；(Ii)扩展我们现有的产品组合，使其能够用于更多类型的手术或非手术应用；以及(Iii)改进我们现有的植入物、器械和专用支架，以提高质量并降低成本。我们在脊柱植入物、积极增长的智能植入物、创伤植入物系统、肢体畸形植入物系统和非手术设备等领域有大量新的产品创意正在开发中。我们希望每个季度在整个公司范围内至少推出一个新系统和/或生产线扩展/产品改进。
我们有一系列目前正在开发的新系统，包括以下项目。
儿科钉平台|胫骨
我们预计，我们最近推出的创新儿童钉子平台|胫骨将在2024年上半年全面推出，它将使用与2018年推出的儿科钉子平台|股骨系统类似的仪器平台。这个新的市场系统将治疗胫骨畸形和创伤性损伤。
正在生长的植入物
我们正在开发新一代智能植入物，我们称之为我们的Active Growing植入物。我们的Active Growing种植体将利用比目前的磁性技术更强大的电源和控制力，并将在植入时进行调整，并在治疗过程中进行非侵入性调整，以适应患者在康复、生长和衰老过程中不断变化的临床需求。2023年，我们在这方面取得了重大发展进展。这项新技术将可用于治疗早发性脊柱侧弯和潜在的肢体畸形。
回应TM肋骨和骨盆系统
我们的回应TM肋骨和骨盆系统旨在帮助外科医生治疗早发性脊柱侧弯，这是一种影响幼儿的衰弱形式的脊柱侧弯。我们预计该系统将于2024年初进行测试版发布，并于2024年底全面发布。
脊柱侧弯的生长指导--VerteGlide
我们正在开发VerteGlide，这是一种下一代生长指导技术，用于治疗某些形式的早发性脊柱侧弯。该手术使用固定在脊柱特定点上的杆状物和椎弓根螺钉，其配置类似于“轨道和滑车”系统，允许脊柱在矫正脊柱弯曲的同时自然生长。我们预计该系统将于2024年推出测试版，并于2025年全面推出。
作战计划软件的开发
我们正在开展一系列活动，包括开发手术前计划和术中使用软件，以协助外科医生治疗脊柱、创伤和畸形矫正状况，以及利用该公司针对这些状况的产品解决方案。这些项目包括利用MedTech Concepts LLC的Playbook产品提供的医疗设备类型的教育和软件产品。
外固定系统
我们计划继续开发，以支持加强我们的外固定产品组合。2023年，我们推出了增强软件和手术规划软件。进一步的开发将侧重于硬件和软件的升级，以及用于紧急骨折管理的全新系统。
研究和产品开发
我们寻求利用我们在儿科整形外科方面的丰富经验来开发创新的植入物、器械和专业支撑，以满足儿科整形外科医生及其患者尚未满足的需求。我们的一些产品设计利用了我们对克利夫兰自然历史博物馆哈曼-托德收藏的独家权利，这是世界上最大的儿科骨科收藏。
我们在产品开发人员和基础设施方面进行了大量投资，我们相信持续的研究和开发努力对我们的成功至关重要。我们不断改进的文化向我们提出了挑战，要求我们以更低的成本高效地开发出更好的产品。新产品是由工程师、商业人员和外科医生顾问组成的团队开发的，他们在产品开发的设计、原型和市场测试阶段密切合作。
销售和市场营销
我们相信我们是唯一一家拥有Robus的整形外科公司T以儿科为重点的基础设施，包括一个专门的全球商业组织。我们的全球销售管理组织领导着一个由销售代理、库存分销商以及直销代表组成的网络。截至2023年12月31日，我们的美国销售组织由多名直销代表以及近40家独立销售机构组成，雇用了约200名专注的销售代表。这些销售机构越来越多地让我们成为他们业务的支柱或独家代表我们。销售对象来自这些机构的客户代表泰德66%的我们2023年的全球收入和2022年的68%。
在美国以外，我们的销售机构AIZATION由70多家独立袜子分销商、14家独立销售机构和多名直销代表组成的网络。我们的产品销往美国以外的70多个国家，包括欧盟、拉丁美洲和中东的最大市场，以及南非、澳大利亚和日本。我们相信，我们的分销商在各自的市场上受到儿科整形外科医生的好评。以支持我们的国际作为一家全国性的分销机构，我们聘请了许多区域市场经理，他们的产品和临床专业知识加深了我们与外科医生和我们的分销商的关系。在短期内，我们预计将有选择地扩大我们服务的国际市场的数量，并深化我们对巴西和德国等重要现有市场的渗透。2023年，我们在德国聘请了运营和销售代表，以更好地为客户服务。
我们为我们的全球销售组织制定了强化培训计划。我们希望我们的销售机构和分销商继续加深他们对儿科临床情况、手术程序和我们产品的了解，从而提高他们的有效性。在使用我们产品的手术期间，我们的国内和国际销售代表通常都会出现在手术室。我们相信，我们全球销售组织的临床专业知识以及他们在手术室内外的存在将使他们能够增加儿科整形外科医生使用我们产品的信心，加深他们与现有客户的关系，并导致获得新客户。
全球儿科整形外科医生的参与、教育和培训
我们致力于改善患有骨科疾病的儿童的生活。我们希望世界各地的儿科整形外科医生将我们视为推进他们领域的合作伙伴。因此，我们在开发产品和临床教育计划时利用外科医生的投入。这些努力得到了我们的医疗董事的帮助，他是一位备受尊敬的前儿科整形外科医生。我们的整个组织，包括我们的高级管理团队和销售代表，与儿科整形外科医生保持着广泛的联系网络。这些关系帮助我们了解临床需求，快速响应客户的想法，并支持儿科骨科领域的新发展。
我们致力于通过支持临床教育来促进儿科骨科护理。我们支持地方、地区和国家的教育课程、强化实践培训计划和基于产品的研讨会，使外科医生能够使用我们的产品练习外科手术程序。2023年，我们举办了许多培训讲习班，重点是研究员和外科医生职业生涯的早期。我们也是儿科脊柱和儿科骨科继续医学教育课程的主要赞助商。每年，我们都会主办规模最大的行业会议，包括年度国际儿童脊柱研讨会、年度儿科整形外科手术技术课程、阿克伦儿科整形外科住院医师评审课程和年度儿科整形外科住院医师评审计划。我们对外科医生进行的临床研究的承诺越来越多。这项承诺的范围从为临床结果研究提供我们的产品到提供高级研究资助。
总体而言，我们是开展儿科临床教育和研究的儿科整形外科学会的最大捐赠者之一，这些学会包括北美儿科整形外科学会、国际儿科整形外科研讨会、欧洲儿科整形外科学会和美国脑瘫和发育医学学会。此外，我们还是两个主要脊柱畸形组织的赞助商，脊柱侧弯研究会和先进脊柱技术国际会议。我们也是儿科运动医学研究协会的创始人和主要赞助商，并显著增加了对巴尔的摩肢体畸形课程的赞助。除了这些组织，我们还支持八个儿科整形外科奖学金。我们对这些组织和奖学金的支持表明了我们对他们赞助的临床培训和研究的承诺。我们相信，这种支持增强了我们作为儿科整形外科领域领先者的声誉。
此外，在2021年、2022年和2023年期间，我们作为501(C)3号公共慈善机构资助了促进儿科整形外科基金会(“基金会”)。该基金会将骨科的临床教育资金与普通公众的捐款一起用于支持非商业性教育项目和临床研究。
制造业和供应商
我们的产品主要是由符合我们制造商资格标准的第三方供应商按照我们的规格制造的。MD Ortho的专业支撑产品在我们爱荷华州的工厂现场生产。我们的第三方制造商符合FDA和其他国家/地区的质量标准，并得到我们内部规范和程序的支持。我们相信，这些制造关系使我们能够与具有良好专业能力的供应商合作，最大限度地减少我们的资本投资，控制成本并缩短周期，所有这些都使我们能够与规模更大的整形外科植入物制造商竞争。我们与供应商密切合作，以确保在满足我们的库存需求的同时保持高质量和可靠性。
我们所有的设备合同制造商都必须通过国际标准化组织13485认证，并在食品和药物管理局注册。我们的内部质量管理小组对我们的供应商进行全面的现场检查审计，以确保他们符合FDA和其他国家/地区的要求。此外，我们和我们的
供应商接受美国和国际监管机构的定期突击检查，以确保符合质量法规。
我们与我们的主要供应商保持着某些长期合同。我们的大多数供应商不要求保证最低购买量。在大多数情况下，我们的每一种产品都有多余的制造能力。到目前为止，我们在获得满足对我们产品的需求所需的材料方面没有遇到重大困难，我们相信在可预见的未来，制造能力足以满足全球市场对我们产品的需求。
知识产权
我们的成功取决于我们保护知识产权的能力。我们依赖知识产权的组合，包括专利、商业秘密、版权和商标，以及习惯上的保密和其他合同保护。我们拥有大量与我们的技术相关的已发布专利和未决专利申请。截至2023年12月31日，我们拥有D67项美国专利和198项外国专利，我们有38项美国专利申请和92项外国专利申请。截至2023年12月31日，我们在美国颁发的14项专利正在等待继续申请或分部申请，如果作为美国专利颁发，这些申请可能会提供额外的知识产权保护。我们颁发的美国专利将在2024年至2040年之间到期，但需支付所需的维护费、年金和其他费用。截至2023年12月31日，我们拥有33项美国商标注册和10项未决的美国商标申请，以及81项在全球其他司法管辖区的注册。
我们还依靠商业秘密、技术诀窍和持续的技术创新，并在未来可能依靠许可机会来发展和保持我们的竞争地位。我们通过各种方法保护我们的专有权，包括与供应商、员工、顾问和其他可能获得专有信息的人签订保密协议和专有信息协议。
竞争
整形外科行业竞争激烈，受到快速技术变化的影响，并受到其他参与者的新产品推出和市场活动的显著影响。我们目前销售的产品受到竞争的制约，我们未来商业化的任何产品都将受到竞争。我们相信，我们市场上的主要竞争因素包括：
·改善医疗条件的结果；
·提高整形外科医生的接受度；
·提高易用性和可靠性；
·提高患者社区的接受度；
·降低产品价格；
·提高植入物专用器械套装的可用性；
·确保有效的营销和分销；以及
·中国加快了推向市场的速度。
在我们的三个产品类别中，我们的每一个都有竞争对手，包括迪普辛特公司(强生的子公司)、美敦力、史密斯和Nephew plc以及Orthofix。我们相信，相对于这些竞争对手，我们在这些类别中拥有最广泛的儿科产品。我们成功竞争的能力将取决于我们是否有能力开发出及时投放市场、具有成本效益、安全有效的专有产品。他们还需要一个专门的销售组织，这个组织被儿科整形外科医生视为可以参加手术的咨询资源。
人力资本与社区支持
我们相信，在我们公司的所有部门保持足够数量的熟练员工是我们人力资本的一个关键重点。我们采用了许多策略来最好地吸引、留住和吸引员工。截至2023年12月31日，我们雇佣了247名全职员工，其中37人从事研发，74人从事销售和营销。我们的员工都不受集体谈判协议的约束，我们认为我们的员工关系很好。
我们努力提供一个包容、多样化和安全的工作场所，充满让我们的员工成长和发展的机会。我们相信，文化可以成为一家公司最强大的竞争优势来源。文化是独一无二的，不能进行反向工程，也不可能复制。我们已经建立了以结果为导向、以人为本的企业文化。它是建立在改善整形外科儿童生活的事业之上的。
我们相信，我们的文化不仅得到了我们的薪酬和福利计划的支持，也得到了支持我们当地社区的计划的支持。这一点从该公司及其合伙人定期参与慈善事业中可见一斑。我们认识到，在我们的员工、他们的家人和我们所服务的社区之间建立联系可以创造一个令人满意和积极的工作场所。
我们还与世界各地为弱势群体提供儿科整形外科护理的组织合作。具体地说，我们与世界儿科项目合作，为发展中国家的儿童提供手术产品和治疗，其中一些儿童被空运到美国进行手术。2020年，我们被世界儿科项目评为年度最佳企业合作伙伴，并在随后的几年中继续为这一事业提供支持。
我们鼓励您查看我们公司网站“关于”部分下的环境、社会和治理(“ESG”)页面，了解有关我们的ESG努力和当前举措的更多详细信息，包括指向我们的多样性和包容性政策的链接。我们网站上的任何内容，包括我们的多样性和包容性政策，都不应被视为本10-K表格年度报告的一部分或通过引用将其纳入本年度报告。
政府监管
我们的产品和运营受到FDA和美国其他联邦和州当局以及外国司法管辖区类似当局的广泛监管。我们的产品作为医疗器械受到由FDA实施和执行的联邦食品、药物和化妆品法案(“FDCA”)的监管。FDA对医疗器械的开发、设计、非临床和临床研究、制造、安全性、有效性、标签、包装、储存、安装、服务、记录保存、上市前批准或批准、不良事件报告、广告、促销、营销和分销以及进出口进行监管，以确保国内分销的医疗器械对于其预期用途是安全和有效的，并以其他方式满足FDCA的要求。
除了美国的法规外，我们还受到其他司法管辖区的各种法规的约束，这些法规管理着我们产品的临床试验和商业销售和分销。无论我们的产品是否获得FDA的批准或批准，我们都必须在开始临床试验之前获得授权，或在美国以外国家的可比监管机构下获得产品的上市授权或批准。批准程序因国家而异，时间可能比FDA批准或批准所需的时间长或短。
美国对医疗器械的监管
上市前审批和审批要求
除非适用豁免，否则在美国商业销售的每一种医疗器械都需要FDA批准上市前通知(“510(K)”)或上市前批准(“PMA”)。根据FDCA，医疗器械被分为三类--I类、II类或III类--取决于与每个医疗器械相关的风险程度，以及确保其安全和有效性所需的制造商和监管控制的程度。I类包括对患者风险最低的设备，是那些可以通过遵守FDA对医疗设备的一般控制来确保安全性和有效性的设备，其中包括符合质量体系法规(QSR)、设施注册和产品的适用部分
列出、报告不良医疗事件，以及真实和非误导性的标签、广告和宣传材料。第二类设备受FDA的一般控制和FDA认为必要的特别控制。
这些特殊控制可以包括性能标准、上市后监测、患者登记和FDA指导文件。虽然大多数第一类设备不受510(K)上市前通知的要求，但大多数第二类设备的制造商必须根据FDCA第510(K)条向FDA提交一份上市前通知，请求允许商业销售该设备。FDA允许商业销售受510(K)上市前通知约束的设备通常被称为510(K)许可。被FDA认为构成最大风险的设备，如维持生命的、维持生命的或一些可植入的设备，或者具有新的预期用途的设备，或者使用与合法销售的设备实质上不等同的先进技术的设备，被归入III类，需要获得PMA的批准。我们目前销售的产品为第I类，不受上市前通知，或第II类设备，须经510(K)许可，但ApiFix Mid-C系统除外，它是人道主义设备豁免(HDE)法规下的非机密、经批准的设备。
根据《人类发展教育条例》的批准取决于自最初人类发展教育获得批准之日(2019年8月)起每隔一年(除非另有规定)提交一次定期报告。HDE条款的目的是鼓励发现和使用旨在使患者受益的设备，用于治疗和诊断每年在美国影响不超过8,000人的疾病或疾病。如果FDA确定设备符合某些标准，FDA可以批准HDE，这是对FDCA法案第514和515条有效性要求的豁免。在HDE获得批准后，医疗器械只能在获得机构审查委员会(IRB)批准后才能使用。根据FDA的规定，IRB是一个适当组成的小组，已被正式指定审查和监督涉及人类受试者的生物医学研究。IRB审查的目的是通过预先审查和定期审查，确保采取适当步骤保护作为研究对象参与研究的人类的权利、安全和福利。
510(K)营销清算路径
根据FDCA，我们的II类产品必须获得510(K)许可。为了获得510(K)的批准，我们必须向FDA提交一份510k的申请，证明拟议的设备与市场上已经上市的预言性设备“基本等同”。谓词装置是指不受上市前批准的合法上市装置，即1976年5月28日之前合法上市的装置(修正前装置)。FDA的510(K)审查过程通常需要三到六个月的时间。FDA可能会在审查后要求提供更多信息。
如果FDA同意该设备实质上等同于510(K)提交文件中提出的预测设备，它将批准该设备在商业上销售。如果FDA确定该装置与预言性装置“实质上不同”，我们可能需要满足更严格的要求，包括与PMA过程相关的要求，以获得商业化批准。
在设备获得510(K)营销许可后，任何可能严重影响其安全性或有效性的修改，或可能对其预期用途构成重大更改或修改的任何修改，都将需要提交新的510(K)。微小的修改可以由制造商在内部信函文件中记录更改来完成。FDA总是可以在检查期间审查这些信件以进行归档。如果FDA不同意制造商对重大或次要修改的决定，FDA可以要求制造商停止营销和/或要求召回修改后的设备，直到其他行动完成。此外，在这些情况下，我们可能会受到巨额监管罚款或处罚。
后市场监管
众多且普遍的监管要求适用于商业化的设备。这些措施包括：
·向FDA申请设立登记和设备上市；
·制定QSR要求，要求制造商，包括第三方制造商，在设计和制造过程的所有方面遵循严格的设计、测试、控制、文档和其他质量保证程序；
·制定标签和营销条例，要求促销真实、不误导、公平平衡，并提供充分的使用说明，所有声称都得到证实，还禁止宣传产品用于未经批准或“标签外”的用途，并对标签施加其他限制；
·修订联邦公开支付(“阳光”)计划以及关于报告与医疗保健提供者(HCP)报酬关系的各种州和外国法律；
·禁止联邦反回扣法规(和类似的州法律)，除其他外，禁止索要、接受、提供或提供旨在诱导购买或推荐根据联邦医疗保险或医疗补助等联邦医疗计划可报销的物品或服务的报酬；
·联邦《虚假索赔法》(和类似的州法律)禁止故意向联邦政府提交或导致提交虚假或欺诈性的付款或批准索赔，故意做出对向联邦政府支付或转移资金或财产的义务具有重大意义的虚假陈述，或故意隐瞒、或故意不正当地避免或减少向联邦政府支付或转移资金的义务。政府可以声称，索赔包括因违反联邦反回扣法规而产生的物品或服务，就虚假索赔法规而言，构成虚假或欺诈性索赔；
·允许批准或批准对510(K)许可设备的产品修改，这些修改可能会严重影响安全性或有效性，或者会对我们许可设备之一的预期用途构成重大变化；
·修订医疗器械报告条例，要求制造商在其销售的设备可能导致或促成死亡或重伤，或发生故障，以及如果故障再次发生，该设备或其销售的类似设备很可能导致或促成死亡或重伤的情况下，向FDA报告；
·修订更正、移除和召回报告条例，要求制造商在为减少设备对健康构成的风险或补救可能对健康构成风险的违反FDCA的情况下，向FDA报告现场更正和产品召回或移除；
·遵守新的联邦法律和法规，要求在设备上使用唯一的设备识别符(UDI)，并要求向FDA的全球唯一设备识别数据库(GUDID)提交有关每个设备的某些信息；
·批准FDA的召回权力，根据该权力，该机构可以命令设备制造商从市场上召回违反管理法律法规的产品；以及
·监管上市后的监测活动和法规，当FDA认为保护公众健康或为该设备提供额外的安全和有效性数据是必要的时，这些活动和法规适用。
我们的制造流程必须符合QSR的适用部分，其中包括人类使用的成品设备的设计、制造、测试、生产、工艺、控制、质量保证、标签、包装、分销、安装和维修的方法、设施和控制。我们未能遵守QSR要求可能会导致我们的制造业务关闭或受到限制，以及我们的产品被召回或扣押。如果我们的任何产品发现了以前未知的问题，包括意想不到的不良事件或日益严重或频率越来越高的不良事件，无论是由于医生在其许可范围内或在标签外使用该设备而导致的，都可能导致对该设备的限制，包括将该产品从市场上移除或自愿或强制召回设备。
如果FDA确定我们未能遵守适用的监管要求，它可以采取各种行动，这可能导致以下任何一种制裁：
·禁止警告信、无标题信函、罚款、禁令、同意法令和民事处罚；
·禁止召回、撤回或行政拘留或扣押我们的产品；
·取消运营限制或部分停产或完全停产；
·拒绝或推迟510(K)批准或PMA批准新产品或改良产品的请求；
·允许撤回已经批准的510(K)许可或PMA批准；
·拒绝批准我们产品的出口或进口批准；或
·中国没有提起刑事诉讼。
欧洲经济区对医疗器械的监管
还有专门针对有源植入式医疗设备的指令(指令90/385/EEC)。最基本的要求是，医疗器械的设计和制造方式必须不会损害患者的临床状况或安全，或使用者和其他人的安全和健康。此外，该设备必须达到制造商预期的性能，并以适当的方式进行设计、制造和包装。欧盟委员会通过了适用于医疗器械的各种标准。这些标准包括管理共同要求的标准，如医疗电气设备的灭菌和安全，以及某些类型医疗设备的产品标准。还有与设计和制造有关的统一标准。虽然不是强制性的，但遵守这些标准被视为满足基本要求的基准。
为了证明符合《千年发展目标》附件一规定的基本要求，医疗器械制造商必须接受合格评定程序，这一程序因医疗器械的类型及其分类而异。符合性评估程序要求评估现有的临床证据、产品的文献数据以及与已经上市的类似产品相关的上市后经验。除低风险医疗器械(I类非无菌、非测量仪器)外，制造商可自行声明其产品符合基本要求(与无菌或计量有关的任何部件除外)，合格评估程序需要通知机构的干预。通知机构是独立于政府的实体，由政府当局授权进行符合性评估。被通报的机构还对产品的技术档案和制造商的质量体系进行审计和审查。如果被评估的设备符合相关的基本要求，被通知机构将签发合格证书，制造商将该证书作为其自身合格声明的基础。然后，制造商可以将CE标志应用于该设备，从而允许该设备在整个欧洲经济区投放市场。一旦产品在欧洲经济区投放市场，制造商必须遵守与医疗器械相关的事故报告和现场安全纠正措施的要求。
为了证明其医疗器械的安全性和性能，制造商必须根据欧洲药品管理局成员国实施或采用的MDD附件X和适用的欧洲和国际标准化组织标准的要求来评估适用的临床数据。临床数据的形式可以是同等装置的相关科学文献、该装置的临床研究或两者兼而有之。医疗器械的临床调查通常需要获得道德审查委员会的批准，并得到国家监管当局的批准或通知。监管机构和道德委员会还要求在研究期间提交严重不良事件报告，并可能要求提供最终研究报告的副本。
《医疗器械条例》于2017年5月生效，由于新冠肺炎疫情，原申请日期从2020年5月推迟到2021年5月。申请日期是指MDR生效的时间。该提案还寻求将选定的IIb类、IIa类和I类设备的申请日期延长至2028年12月31日。2023年2月16日，欧洲议会部分批准将III类和IIb类植入装置的申请日期延长至2027年12月31日。
千年发展目标包括对以下活动的进一步控制和要求：
·对高风险设备的上市前临床证据的要求很高；
·政府加强了对可植入设备技术文件的审查；
·加强对通知机构的监督，由独立审计员负责；
·提高了对警觉性和产品可追溯性的要求(特别是与安全和标签要求有关)；
·加强对进口商和分销商等非传统角色的监管；以及
·更多的上市后临床随访，需要更多的具体临床数据
我们的设备，这导致收集此类数据的成本比在MDD下更高。
英国的法规
自2020年1月31日起，大不列颠及北爱尔兰联合王国退出欧盟。针对英国的新法规从2021年1月1日起生效，过渡期至2025年6月30日。这些规定可能会影响我们在英国销售产品的能力。在过渡期内，带有CE标志的设备可能会继续在英国销售。在北爱尔兰销售的设备将被要求在过渡期结束后保留CE标志。
为了遵守新法规，并在过渡期后继续在英国销售医疗器械，公司必须任命一名英国负责人，并在英国药品和保健品监管机构(MHRA)注册医疗器械。新的合格评定必须由英国批准的机构或UKAB完成。UKAB将对产品的技术档案和制造商的质量体系进行审计和审查。如果认为相关产品符合相关的基本要求，英国食品和药物管理局将签发合格证书，制造商将以此作为其自身合格声明的基础。然后，制造商可以将UKCA标志应用于该设备，从而允许该设备在整个英国市场上投放市场。一旦产品在英国投放市场，制造商必须遵守与医疗器械相关的事故报告和现场安全纠正措施的要求。
国外对医疗器械的监管
我们在许多国家/地区销售我们的产品时，都要遵守法规和产品注册要求，包括以下方面：
·提供设计、开发、制造和测试服务；
·制定完善的产品标准；
·提高产品安全；
·完善产品安全报告；
·负责营销、销售和分销；
·提高包装和储存要求；
·修订标签要求；
·包括使用说明的内容和语言；
·完成50项临床试验；
·建立记录保存程序；
·投资于广告和促销；
·取消召回和现场纠正行动；
·加强上市后监测，包括报告死亡或重伤和故障，如果他们认为这些情况可能会再次发生，可能导致死亡或重伤；
·取消进出口限制；
·修订关税法规、关税和税收要求；
·申请报销登记；以及
·考虑到分销商在国内为被许可方进行测试的必要性。
医疗保健法规
联邦、州和外国欺诈和滥用及医生支付透明法
除了FDA对药品和设备的营销和推广的限制外，其他联邦和州法律也限制了我们的商业行为。这些法律包括但不限于外国、联邦和州的反回扣和虚假索赔法律，以及关于向医疗保健提供者提供的付款或其他价值项目的透明度法律。
联邦反回扣法规禁止，除其他事项外，故意和故意提供、支付、索要或接受任何报酬(包括任何回扣、贿赂或回扣)，直接或间接、公开或隐蔽地以现金或实物形式诱导或作为购买、租赁、订购、安排或推荐购买、租赁、安排或推荐购买、租赁或安排或推荐购买、租赁、安排或订购根据联邦医疗保险、医疗补助或其他联邦医疗计划可全部或部分报销的任何商品、设施、物品或服务的回报。“报酬”一词被广泛解释为包括任何有价值的东西，包括股票、股票期权和通过所有权利益获得的补偿。
认识到联邦反回扣法规范围广泛，并可能禁止医疗行业内许多无害或有益的安排，国土安全部于1991年7月发布了法规，该部门将其称为“安全港”。这些安全港条例规定了某些条款，如果在形式和实质上得到满足，将向医疗器械制造商、HCP和其他各方保证，他们不会根据联邦反回扣法规受到起诉。自1991年以来，还断断续续地公布了提供类似保护的其他安全港条款。虽然有一些法定的例外情况和监管安全港保护一些常见的活动不被起诉，但例外情况和安全港的范围很窄。涉及薪酬的做法如果不符合例外或避风港的资格，可能会受到审查，因为这些做法可能被指控旨在诱使开处方、购买或推荐。未能满足特定适用的法定例外或监管安全港的所有要求，并不意味着根据联邦反回扣法规，这种行为本身是非法的。取而代之的是，将根据对其所有事实和情况的累积审查，逐案评估这一安排的合法性。几家法院将该法规的意图要求解读为，如果涉及薪酬的安排的任何一个目的是诱导转介联邦医疗保健覆盖的业务，那么联邦反回扣法规就被违反了。此外，个人或实体不需要具有实际
知晓法规或违反法规的具体意图，以便实施违规行为。此外，就联邦民事虚假申报法(下文所述)而言，包括因违反联邦《反回扣法规》而产生的物品或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔。
违反联邦反回扣法规可能会导致监禁、被排除在联邦医疗保险、医疗补助或其他政府计划之外，以及民事和刑事处罚，包括刑事罚款。根据联邦虚假索赔法，可以进一步评估对此类行为的民事处罚，包括最高可达此类索赔支付金额的三倍的罚款。不完全满足这些安全港规定之一的行为和商业安排可能会导致政府执法当局加强审查。大多数州也有反回扣法律，建立了类似的禁令，在某些情况下，可能更广泛地适用于任何第三方付款人涵盖的项目或服务，包括商业保险公司和自费患者。
联邦民事虚假索赔法禁止任何个人或实体故意向联邦政府提交或导致提交虚假或欺诈性付款或批准索赔，或故意向联邦政府提交、使用或导致制作或使用虚假记录或陈述，这些虚假记录或陈述对虚假或欺诈性索赔具有重要意义。索赔包括对提交给美国政府的金钱或财产的“任何请求或要求”。联邦民事虚假申报法也适用于导致政府获得低于其应得金额的虚假提交，如回扣。根据民事联邦民事虚假索赔法案，欺诈意图不是确定责任的必要条件。
此外，私人当事人可以根据联邦民事虚假索赔法，以政府的名义对任何个人或实体提起举报人诉讼，并分享诉讼收益。违反联邦民事虚假索赔法案的处罚包括对每一次虚假索赔处以罚款，外加联邦政府所遭受损害赔偿金额的最高三倍，最关键的是，可能会为将其排除在联邦资助的医疗保健计划之外提供基础。2009年5月20日，颁布了《2009年欺诈执法追偿法》，对联邦民事虚假索赔法的某些条款进行了修改和澄清。在一定程度上，FERA修订了联邦民事虚假索赔法案，使惩罚现在可以适用于任何人，包括不与政府直接合同的组织，这些人故意制作、使用或导致制作或使用虚假记录或陈述，这些虚假记录或陈述对部分由联邦政府支付的虚假或欺诈性索赔具有重要意义。政府可以根据联邦刑事虚假索赔法案进一步起诉构成虚假索赔的行为。刑事虚假索赔法禁止在明知此类索赔是虚假、虚构或欺诈性的情况下向政府提出或提出索赔，而且与联邦民事虚假索赔法不同，它要求提供提交虚假索赔的意图证据。
1981年《民事货币处罚法》对任何个人或实体施加处罚，除其他事项外，该个人或实体被确定已向或导致向联邦医疗保健计划提出索赔，而该人知道或应该知道该人是为了一项未如所声称的那样提供的项目或服务或虚假或欺诈性的项目或服务，或者向联邦医疗保健受益人提供或转移报酬，而个人知道或应该知道该报酬可能会影响受益人订购或接受政府从特定提供者或供应商那里补偿的项目或服务的决定。
HIPAA还制定了额外的联邦刑法，禁止明知和故意执行或试图执行诈骗任何医疗福利计划(包括私人第三方付款人)的计划，明知和故意挪用或窃取医疗福利计划，故意阻碍对医疗保健违法行为的刑事调查，以及明知和故意伪造、隐瞒或掩盖重大事实，或作出任何与提供或支付医疗福利、项目或服务有关的重大虚假、虚构或欺诈性陈述。与联邦反回扣法规类似，个人或实体不需要实际了解该法规或违反该法规的具体意图即可实施违规。
许多外国国家都有类似的关于医疗欺诈和滥用的法律。外国的法律法规可能因国而异。例如，我们产品的广告和促销受欧盟关于误导性和比较性广告和不公平商业行为的指令以及其他欧洲经济区成员国管理医疗器械广告和促销的立法的约束。这些法律可能会限制或限制向公众宣传和推广我们的产品，并可能对我们向医疗保健专业人员进行的促销活动施加限制。此外，除了根据医疗补助和其他州计划报销的项目和服务外，美国许多州都有类似的欺诈和滥用法律或法规，其范围可能更广，可能适用于无论付款人如何。
此外，最近出现了一种趋势，即外国、联邦和州政府加强了对向医疗保健专业人员或实体提供的支付和价值转移的监管。联邦公开支付(“阳光”)计划对某些药品、生物制品、医疗用品和设备制造商规定了年度报告要求，这些药品、生物制品、医疗用品和设备制造商可以根据联邦医疗保险、医疗补助或芯片支付，直接或间接向医生(包括医生家庭成员)和教学医院支付和进行其他价值转移，以及医生及其直系亲属持有的所有权和投资权益。制造商未能及时、准确和完整地提交所有付款、价值转移或所有权或投资利益所需的信息，可能会导致民事罚款。制造商必须在每个日历年的第90天之前提交报告。某些外国和美国州还强制实施商业合规计划，对设备制造商的营销行为施加限制，并要求跟踪和报告向医疗保健专业人员和实体支付的礼物、薪酬和其他薪酬。
数据隐私和安全法律
我们还可能受到各种联邦、州和外国法律的约束，这些法律保护某些患者健康信息(包括患者的医疗记录)的机密性，并限制医疗保健提供者使用和披露患者健康信息，例如经HITECH修订的美国HIPAA。
根据HIPAA，DHHS已发布法规，以保护受保护实体(包括某些医疗保健提供者及其商业伙伴)使用或披露的受保护健康信息的隐私和安全。HIPAA还规范医疗保健交易中使用的数据内容、代码和格式的标准化，以及医疗计划和提供者的标识符标准化。违反HIPAA的行为将受到民事和刑事处罚，在某些情况下，还会受到刑事处罚。州总检察长还可以提起民事诉讼，以禁止违反HIPAA或代表其所在州的居民获得法定损害赔偿。
在欧洲联盟，我们可能受到有关收集、控制、处理和其他使用个人数据(即与可识别的在世个人有关的数据)的法律的约束。我们处理与我们的业务相关的个人数据。我们处理员工和客户的数据，包括健康和医疗信息。欧盟的数据隐私制度包括关于个人数据处理和此类数据自由流动的欧盟数据保护指令(95/46/EC)、电子隐私指令2002/58/EC和实施这些指令的国家法律。每个欧盟成员国都已将《数据保护指令》和《电子隐私指令》规定的要求纳入其本国的数据隐私制度，因此，不同司法管辖区的法律可能会有很大差异。我们需要确保在我们设立的每个司法管辖区遵守规则，或者在其他方面受到当地隐私法的约束。
这些要求包括，只能根据当地法律规定的法律理由，为特定、明确和合法的目的收集个人数据，并且只能以与这些目的一致的方式处理个人数据。个人数据还必须充分、相关、与收集目的无关、安全、不得转移到欧洲经济区以外，除非采取某些步骤确保适当的保护水平，并且不得保存超过收集目的所需的时间。在我们处理、控制或以其他方式使用与活着的个人有关的敏感数据(例如，患者的健康或医疗信息)的程度上，适用更严格的规则，限制我们在法律上被允许处理这些数据并将其转移到欧洲经济区以外的情况和方式。特别是，为了处理这类数据，处理(包括任何转移)通常需要得到数据当事人(即与个人资料有关的人)的明确同意。
在我们设立的司法管辖区内，我们受当地数据保护机构的监督，或受适用法律的约束。
地方法律不定期修改，监管机构频繁发布指导意见。法律和新指南的任何变化都可能影响我们目前的业务，并需要对其进行改变。此外，2012年1月25日，欧盟委员会公布了欧盟一般数据保护条例(GDPR)草案。2014年3月12日，欧洲议会正式通过了该条例的修订提案，欧盟理事会于2015年6月15日公布了其总体做法。欧盟委员会、欧洲议会和欧盟理事会三管齐下的讨论已经结束，GDPR于2018年5月25日生效。该条例对欧盟数据保护制度进行了重大改革。与电子隐私和数据保护指令不同，该法规在每个欧盟成员国直接生效，而不需要
需要进一步的立法。该条例加强了个人权利，对处理个人数据的公司提出了更严格的要求，并增加了对违规行为的经济处罚。
展望未来，我们将遵守新颁布的美国证券交易委员会要求，报告我们IT系统的任何重大违规行为，并披露我们评估、识别和管理网络安全威胁造成的重大风险的流程。
医疗改革
美国和一些外国司法管辖区正在考虑或已经制定了一系列立法和监管建议，以改变医疗保健体系，从而影响我们销售产品的盈利能力。在美国和其他地方的决策者和支付者中，对促进医疗保健制度的改革有着极大的兴趣，其明确目标是控制医疗保健费用、提高医疗质量或扩大医疗保健的可获得性。当前和未来的立法提案，进一步改革医疗保健或降低医疗保健成本可能会限制与使用我们产品相关的程序的覆盖范围或降低报销。支付方和供应商正在制定的成本控制措施以及未来实施的任何医疗改革举措的影响可能会影响我们销售产品的收入。
例如，美国《平价医疗法案》的实施极大地改变了政府和私营保险公司的医疗融资和提供方式，并对医疗器械制造商产生了重大影响。除其他事项外，《平价医疗法案》对某些医疗器械的销售征收新的联邦消费税(已于2019年12月20日永久废除)，为增加联邦政府比较有效性研究的项目提供激励，并实施支付制度改革，包括全国支付捆绑试点计划，以鼓励医院、医生和其他提供者通过捆绑支付模式提高某些医疗服务的协调性、质量和效率。此外，《平价医疗法案》扩大了医疗补助计划的资格标准，并创建了一个新的以患者为中心的结果研究所，以监督、确定优先事项并进行临床有效性比较研究，以及为此类研究提供资金。自颁布以来，司法、国会和行政部门对《平价医疗法案》的某些方面提出了挑战，我们预计未来还将对《平价医疗法案》提出更多挑战和修正案。虽然国会还没有通过全面的废除立法，但它已经颁布了法律，修改了《平价医疗法案》的某些条款，例如从2019年1月1日起取消或推迟对不遵守《平价医疗法案》购买医疗保险的个人授权的处罚，以及推迟实施《平价医疗法案》规定的某些费用。
此外，自《平价医疗法》颁布以来，还提出并通过了其他立法修订。例如，2011年的《预算控制法案》，除其他外，自2013年4月1日起，每一财年将向医疗服务提供者支付的医疗保险金额减少2%，由于随后对该法规进行的立法修订，该法案将一直有效到2030年，除非国会采取额外的行动。然而，2020年3月签署成为法律的冠状病毒援助、救济和经济安全法案，旨在为受新冠肺炎疫情影响的个人和企业提供财政支持和资源，暂停了2%的联邦医疗保险自动减支，从2020年5月1日到2020年12月31日，并将自动减支延长一年，至2030年。2020年12月27日签署成为法律的2021年综合拨款法案将暂停期限延长至2021年3月31日。2021年4月，它再次被暂停，直到2021年12月31日。此外，2012年的《美国纳税人救济法》减少了对包括医院在内的几家医疗服务提供者的医疗保险支付，并将政府向提供者追回多付款项的诉讼时效从三年延长到五年。2015年的《联邦医疗保险接入和芯片再授权法案》废除了联邦医疗保险对医生进行年度支付调整的公式，取而代之的是固定的年度更新和从2020年1月1日开始的新的奖励支付系统，该系统基于各种绩效衡量标准和医生对替代支付模式的参与，例如责任护理组织。
我们预计未来将采取更多的州和联邦医疗改革措施，其中任何一项都可能限制联邦和州政府为医疗产品和服务支付的金额，这可能会导致对我们产品的需求减少或额外的定价压力。
反贿赂和贪污法
我们在美国的业务受美国1977年《反海外腐败法》或《反海外腐败法》的约束。我们被要求遵守《反海外腐败法》，该法案一般禁止覆盖的实体及其中介机构从事
以获取或保留商业利益或其他利益为目的，向外国官员行贿或支付其他违禁款项。此外，《反海外腐败法》对上市的美国公司及其外国附属公司实施了会计准则和要求，旨在防止公司资金被转用于行贿和其他不当支付，并防止建立可用于支付此类不当支付的“账外”行贿基金。根据经济合作与发展组织的《打击在国际商业交易中贿赂外国公职人员的公约》，欧洲也实施了类似的反腐败立法。
承保和报销
在美国，我们目前批准的产品通常被视为整形外科手术中使用的一般用品，如果由第三方付款人支付，则作为手术程序的一部分进行支付。在美国以外，有许多通过私人付款人和政府计划进行的报销计划。在一些国家，政府报销是患者和医院可获得的主要计划。我们的商业成功在一定程度上取决于政府当局、私人健康保险公司和其他第三方付款人在多大程度上为使用我们产品的程序提供保险并建立足够的补偿水平。医生、医院、门诊手术中心和我们产品的其他用户未能就使用我们产品的程序从第三方付款人那里获得足够的承保和补偿，或政府和私人第三方付款人的承保和补偿政策发生不利变化。
根据我们到目前为止的经验，第三方付款人通常只有在患者符合既定的手术医疗必要性标准时，才会为使用我们产品的手术程序报销。一些付款人正在转向管理式医疗系统，并通过限制外科手术的授权来控制他们的医疗成本，包括使用我们设备的选择性手术。尽管在美国付款人之间没有统一的承保和报销政策，而且不同付款人的承保和报销程序可能会有很大差异，但特定第三方付款人的报销决定可能取决于许多因素，包括付款人对产品使用情况的确定：
·美国政府在其医疗计划下提供了一项覆盖福利；
·对于具体的适应症来说，这是适当的和医学上必要的；
·降低成本效益；以及
·他们既不是试验性的，也不是调查性的。
第三方付款人越来越多地审计和挑战医疗产品和服务的收费，担心向上编码、错误编码、使用不适当的修饰符或对不适当的护理设置进行计费。一些第三方付款人必须批准新的或创新的设备或程序的承保范围，然后才能向使用这些产品或疗法的医疗保健提供者报销。即使FDA可能已经批准了新产品的商业分销，但我们可能会发现对该产品的需求有限，除非获得政府和私人第三方付款人的报销批准。
联邦医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)负责管理联邦医疗保险计划，并为美国的联邦医疗保险计划制定承保范围和报销政策。CMS还与州政府合作，管理医疗补助计划和芯片。CMS政策可能会在未来改变与我们产品组合相关的覆盖范围和付款方式。这些变化可能是CMS发布的全国覆盖范围决定的结果，也可能是与CMS签订合同审查和做出覆盖和付款决定的承包商在当地确定覆盖范围的结果。医疗补助计划由联邦和州政府提供资金，各州和每年可能会有所不同，根据《平价医疗法案》，医疗补助计划可能会在医疗筹资中发挥更大的作用。
确保医生和其他服务(包括使用我们产品的程序)收到适当的付款金额的一个关键因素是当前程序术语或CPT代码的存在，以描述使用产品的程序。要获得付款，医疗从业者必须使用这些代码向保险公司提交医疗服务付款索赔。CPT代码由美国医学会及其CPT社论分配、维护和每年更新
冲浪板。如果适用于使用我们产品执行的程序的CPT代码被更改或删除，则这些程序的性能报销可能会受到不利影响。
在美国，一些参保个人参加了管理式医疗计划，该计划对成员将获得的服务进行监控，并通常需要预先批准。一些管理型医疗计划以人均(患者)为基础向其提供者支付费用，这会使提供者因向其患者提供的服务而面临财务风险，因为向这些提供者支付每个成员每月预定的费用，因此可能会限制这些提供者使用我们产品的意愿。
我们认为，由政府和私人医疗保险支付的医疗产品和服务的整体成本不断上升，已经并将继续导致医疗保健和医疗器械行业面临更大的压力，要求降低产品和服务的成本。所有第三方报销计划都在开发越来越复杂的方法来控制医疗成本，方法包括预期报销和按人头计价计划、团体购买、重新设计福利、在重大手术前要求第二方意见、仔细审查账单、鼓励更健康的生活方式和其他预防性服务，以及探索更具成本效益的医疗保健提供方法。
在国际市场上，报销和医疗保健支付制度因国家而异，许多国家对特定的产品线和程序设定了价格上限。不能保证使用我们产品的程序会被特定的适应症覆盖，不能保证我们的产品被第三方付款人认为具有成本效益，不能保证有足够的报销水平，也不能保证第三方付款人的报销政策不会对我们销售产品的盈利能力产生不利影响。越来越多的地方、特定产品的报销法律被应用于医疗器械监管，这提供了额外的一层许可要求。具体地说，澳大利亚现在要求临床数据以前瞻性、多中心研究的形式进行审批和报销，这是以前从未应用过的高门槛。此外，在法国，某些创新设备已被确定为需要提供临床证据来支持“特定于商标”的报销。
我们的意图是完成必要的临床研究，并在经济上有意义的国家获得保险和报销批准。
除了围绕保险政策的不确定性外，报销水平还会定期发生变化。第三方付款人定期更新偿还金额，并不时修订用于确定偿还金额的方法。这包括向医生、医院和门诊手术中心支付使用我们产品的程序的常规更新。这些更新可能会直接影响对我们产品的需求。
第1A项。风险因素
我们的业务有很多风险。这一部分包括讨论可能影响我们的业务、经营业绩、财务状况和我们普通股交易价格的重要因素。您应仔细考虑这些风险因素，以及本Form 10-K年度报告中包含的所有其他信息以及我们提交给美国证券交易委员会的其他公开文件。
与我们的财务状况和资本要求有关的风险
我们无法预测大范围的卫生突发事件，如新冠肺炎和呼吸道合胞病毒，或其他大流行、流行病和传染病爆发，可能在多大程度上对我们的业务和财务业绩造成不利影响。
在新冠肺炎大流行初期和期间的不同时期，医院推迟了某些选择性程序，将资源转移到患有新冠肺炎的患者身上，非患者，包括我们的销售专业人员和经销商，获得的机会有限。由于我们的大多数产品用于选择性手术或程序，此类手术和程序的推迟已经并可能继续对我们的业务和运营结果产生重大负面影响。此外，这些情况已经并可能继续对我们的销售专业人员和分销商有效地营销和销售我们的产品的能力产生负面影响，这已经并可能继续对我们的收入产生实质性的不利影响。
在2023年和2022年，美国的呼吸道合胞病毒(RSV)病例也出现了前所未有的显著增长。使用我们产品的选择性手术的数量受到了负面影响，因为相当大比例的医院容量被吸收来弥补与RSV相关的住院人数的增加。这对我们2023年和2022年的销量产生了负面影响，并可能持续到未来。
新冠肺炎和呼吸道合胞病毒等大范围突发卫生事件或其他流行病、流行病或传染病暴发可能对全球宏观经济环境产生不利影响，导致区域、国家或全球经济减速或区域、国家或全球经济衰退。新冠肺炎、呼吸道合胞病毒或其他流行病、流行病和传染病的爆发对我们的业务、运营结果和财务状况的影响程度高度不确定和难以预测。此外，新冠肺炎和呼吸道合胞病毒的持续影响以及其他大流行、流行病或传染病暴发的可能性，可能会加剧本10-K表格年度报告中确定的许多其他风险。根据任何大范围卫生紧急情况的持续严重程度和最终持续时间，对我们的业务、运营结果和财务状况的负面影响可能是实质性的。
不利的经济状况可能会对我们的业务、财务状况或经营结果产生不利影响。
此外，严重或长期的全球经济低迷或衰退可能会给我们的业务带来各种风险。例如，通货膨胀率，特别是在美国，最近上升到多年来未曾见过的水平，长期的通货膨胀可能会导致我们的运营成本(包括我们的劳动力成本)增加，流动性减少，以及我们以可接受的条件获得信贷或以其他方式筹集资本的能力受到限制。此外，美国联邦储备委员会(Federal Reserve)已经提高了利率，并可能再次提高或降低利率，以应对不断变化的通货膨胀率，再加上政府支出的减少和金融市场的波动，可能会进一步增加经济的不确定性，加剧这些风险。经济疲软或下滑也可能给我们的供应商和制造商带来压力，可能导致供应中断。上述任何一项都可能损害我们的业务，我们无法预见当前的经济气候和金融市场状况可能对我们的业务产生不利影响的所有方式。
我们过去遭受了亏损，未来可能无法实现或维持盈利。
自成立以来，我们在所有财年都出现了营业亏损。截至2023年、2022年和2021年12月31日的财年，我们的运营亏损分别为2680万美元、2540万美元和1800万美元。由于持续亏损，截至2023年12月31日，我们的累计赤字为1.977亿美元。我们预计将继续产生大量的产品开发、临床和监管、销售和营销以及其他费用。我们招致的营业亏损可能会在每个季度之间波动很大。我们将需要创造大量的额外收入来实现和维持盈利，即使我们实现盈利，我们也不能确保我们在很长一段时间内都能保持盈利。我们未能实现或保持盈利能力，可能会对我们普通股的价值产生负面影响。
目前，我们完全依靠产品和服务的商业化来创造收入，我们预计在可预见的未来，我们所有的收入都将来自这些产品和服务的销售。为了成功地将我们的产品和服务商业化，我们将需要继续扩大我们的营销努力，以发展新的关系和扩大与客户的现有关系，为我们的产品在其他国家/地区获得监管许可或批准，实现并保持对所有适用监管要求的遵守，以及开发和商业化具有新功能或更多适应症的产品和服务。如果我们不能成功地将我们的产品或服务商业化，我们在产品开发、销售和营销、监管等方面的大量投资可能永远得不到回报。
我们已经做出的合规、制造和质量保证，以及我们打算进行的进一步投资，可能会导致我们无法从这些投资中产生收入和规模经济。
此外，潜在客户可能会决定不购买我们的产品或服务，或者我们的客户可能会因为以下原因而决定取消订单：治疗方案、研发计划、不良临床结果、难以获得使用我们产品的程序的承保或报销、难以获得医院批准、制造并发症或使用其他方开发的技术，所有这些情况都不是我们所能控制的。
此外，对我们产品或服务的需求可能不会像我们预测的那样快速增长，我们可能无法像我们预期的那样提高收入水平。即使我们成功地增加了医生、医院和其他医疗保健提供者对这些系统的采用，维护和创建了与现有和新客户的关系，并为这些系统开发和商业化了新功能或适应症，我们也可能无法产生足够的收入来实现盈利。
我们可能需要筹集更多资金，为我们现有的商业运营提供资金，开发新产品并将其商业化，并扩大我们的业务。
根据我们目前的业务计划，我们相信我们目前的现金、我们信贷协议下的借款能力以及我们产品销售的现金收入将足以满足我们至少在未来12个月的预期现金需求。如果我们的可用现金余额、借款能力、之前股票发行的净收益和预期的运营现金流不足以满足我们的流动性要求，包括由于本年度报告10-K表格中描述的风险导致对我们产品的需求下降，我们可能会寻求出售普通股或优先股或可转换债务证券，进行额外的信贷安排或其他形式的第三方融资，或寻求其他债务融资。
我们可能会考虑在未来筹集更多资本，以扩大我们的业务，进行战略投资，利用融资机会或其他原因，包括：
·为任何未来产品或当时产品的附加功能的开发和营销努力提供资金；
·允许获得、许可或投资新技术；
·允许收购或投资于互补业务或资产；以及
·为资本支出以及一般和行政费用提供资金。
我们目前及未来的拨款需求，将视乎多项因素而定，包括：
·提高了我们实现收入增长和毛利率的能力；
·提高我们与国内和国际商业第三方付款人和政府付款人建立覆盖和偿还安排的进度；
·降低扩大业务和产品的成本，包括我们的销售和营销努力；
·降低我们在建立采用我们产品的销售和营销活动方面的进度和成本；
·降低研发活动的成本；
·解决竞争的技术和市场发展的影响；
·降低与国际扩张相关的成本；以及
·我们担心由于适用于我们产品的任何监管监督而导致的产品开发的潜在成本和延误。
在我们需要的时间或数量上，可能无法获得额外资本。即使有资本，也可能只有在不利的条件下才能获得。我们参与的任何额外的股权或可转换债务融资都可能稀释我们现有股东的权益。我们未来参与的任何债务融资可能会对我们施加限制我们业务的契约，包括限制我们产生留置权或额外债务、支付股息、回购我们的股票、进行某些投资以及从事某些合并、合并或资产出售交易的能力。我们筹集的任何债务融资或额外股本可能包含对我们或我们的股东不利的条款。如果我们通过与第三方的合作和许可安排筹集额外资金，可能需要放弃对我们的技术或产品的某些权利，或者以对我们不利的条款授予许可。如果在需要时无法获得足够的资本，我们的业务将受到严重损害，我们可能被要求停止运营，削减一个或多个产品开发或商业化计划，或者我们可能被要求大幅削减开支、出售资产、寻求合并或合资伙伴、申请债权人保护或清算我们的所有资产。
我们的销售量和我们的经营结果可能会在一年中波动。
我们已经并将继续经历我们的销售额和毛利润在不同季度以及每个季度内的显著变化，这是一系列因素的结果，其中可能包括：
·增加本季度销售的产品数量；
·我们担心向我们的国际分销商销售全套植入物和器械的不可预测性；
·提高对我们的产品和竞争对手产品的需求和定价；
·报告我们产品获得监管批准或批准的时间或失败；
·评估推出新产品的成本、收益和时机；
·改革加剧了竞争；
·提高部件和材料的可得性和成本；
·增加本季度的销售天数；
O鲁贷与S与MidCap Financial的安全协议包含可能限制我们的业务和融资活动的契约。
于二零二三年十二月二十九日，吾等与(I)本公司及信贷协议订约方其他借款人(统称“借款人”)、(Ii)作为代理人(“代理”)的MidCap Funding IV信托、(Iii)作为定期贷款服务机构(“服务商”)的MidCap Financial Trust及(Iv)不时作为贷款人(统称“贷款人”)的金融机构或其他实体订立一项价值8,000万美元的信贷、保证及担保协议(“信贷协议”)。信贷协议限制了我们的能力，其中包括：
·企业可以与其他实体或资产合并或收购；
·债务会招致额外的债务；
·银行将对我们的资产设立留置权；
·投资者将支付股息；以及
·投资者可能会进行某些投资。
信贷协议中的契约，以及我们未来可能签订的任何融资协议，可能会限制我们为我们的业务融资以及从事、扩大或以其他方式实施我们的业务活动和战略的能力。我们遵守这些公约的能力可能会受到我们无法控制的事件的影响，未来违反这些公约中的任何一项都可能导致信贷协议下的违约。如未获豁免，未来违约可能导致信贷协议项下所有未清偿债务立即到期及应付，并终止所有提供进一步信贷的承诺。见“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析--负债--信贷协议”。
如果我们没有或无法产生足够的现金来偿还到期和应付的债务，无论是到期还是违约，我们可能无法以优惠的条款获得额外的债务或股权融资，这可能会对我们作为持续经营企业的运营和继续业务的能力产生负面影响。
我们的有效税率可能会波动，我们在税务管辖区产生的债务可能会超过应计金额。
我们在美国许多州和地区以及美国以外的某些国家都要纳税。因此，我们的有效税率是由我们经营的各个税收管辖区的适用税率的组合得出的。在编制我们的财务报表时，我们估计在每个这样的地方将需要缴纳的税款。然而，由于许多因素，我们的有效税率可能会与过去有所不同，包括新颁布的美国联邦所得税法的通过、我们的盈利能力组合从司法管辖区到司法管辖区的变化、对我们税务申报的审查和审计结果、我们无法与税务当局达成或维持可接受的协议、所得税会计的变化以及税法的变化。这些因素中的任何一个都可能导致我们的实际税率与前几个时期或我们目前的预期有很大不同，并可能导致纳税义务超过我们财务报表中的应计金额。
我们利用净营业亏损来抵消未来应税收入的能力可能会受到限制。
截至2023年12月31日，我们的联邦、州和海外净营业亏损结转(NOL)分别为118.9美元、7,690万美元和2,630万美元。结转的联邦、州和外国净营业亏损将从2028年开始到期，如果不加以利用的话。截至2023年12月31日、2023年和2022年，除在加拿大和以色列记录的资产外，递延税项资产已完全由估值津贴抵销，与有估值津贴的NOL有关的持续业务没有确认所得税优惠。根据联邦所得税法，2017年12月31日之后发生的联邦净营业亏损可以无限期结转；但此类联邦净营业亏损的扣除额不得超过应税收入的80%。每个州和外国司法管辖区都有自己的净营业亏损结转和结转规则，与新颁布的联邦税法有不同的一致性。此外，根据修订后的1986年《国内税法》第382条和州法律的相应规定，如果一家公司在三年期间经历了按价值计算其股权所有权发生超过50%的“所有权变更”，该公司使用变更前净营业亏损结转和其他变更前税收属性来抵消变更后收入或税收的能力可能会受到限制。我们确定2014年5月30日发生了所有权变更，导致变更前NOL的使用限制为每年约110万美元，约为4520万美元。2018年12月11日发生了第二次所有权变更。估计的年度限额为970万美元，由于未实现的内在收益，前五年增加了2240万美元。我们有可能经历了其他所有权的变化。我们未来可能会经历所有权的变化，因为我们的股票所有权随后发生了变化，其中一些可能不是我们所能控制的。如果所有权变更
如果出现这种情况，而我们使用我们的净营业亏损结转的能力是非常有限的，这将会有效地增加我们未来的纳税义务，从而损害我们未来的经营业绩。
本公司的商誉、无形资产及固定资产须受潜在减值影响；本公司已计入重大无形资产减值费用，若我们的商誉或剩余无形资产减值，则可能需要在未来收益中计入额外费用。
我们资产的很大一部分由商誉、无形资产和固定资产组成。如果我们确定这些资产减值，包括最近收购的无形资产，这些资产的账面价值可能会减少。我们的大多数无形资产和固定资产都有有限的使用年限，并在其使用年限内按直线摊销或折旧。有关该等无形资产估计可用年限的基本假设至少每年分析一次，更经常是在发生事件或情况导致资产的账面价值可能无法收回时进行分析。如有必要，任何此类变化都将通过加速摊销进行调整。当事件或情况变化显示资产的账面价值可能无法收回时，我们会根据对未来现金流的估计，测试无形资产的减值。可能被认为是情况的变化表明我们的无形资产和/或商誉的账面价值可能无法收回，这些因素包括股价和市值的下降、我们行业增长速度的放缓、可能蚕食未来销售的较新技术或竞争产品的引入，或者其他对我们业务的盈利能力有影响的重大不利事件。在测试持有使用的有限年限无形资产的减值时，我们将资产分组在现金流可单独识别的最低水平。如果一项无形资产被视为减值，减值金额将等于该资产的账面价值超过公允价值的部分。
商誉和无限期无形资产必须至少每年进行减值测试。作为我们年度减值测试的一部分，我们在每年第四季度审查我们的两个报告单位的潜在商誉减值以及我们的每一项无限期无形资产，如果发生事件或情况，很可能存在减值，我们会更经常地审查。在2023年第三季度和2022年第三季度，我们分别记录了与ApiFix商标资产相关的减值费用100万美元和360万美元。如果实际结果与商誉和无形资产计算中使用的假设和估计不同，我们可能会产生未来的减值或摊销费用，这可能会对我们的财务状况和运营结果产生负面影响。
与我们的业务和战略相关的风险
我们的长期增长取决于我们将正在开发的产品商业化的能力，以及通过我们的研发努力开发和商业化更多产品的能力，如果我们做不到这一点，我们可能无法有效地竞争。
为了增加我们在儿科整形外科市场的市场份额，我们必须成功地将我们目前正在开发的产品商业化，增强我们现有的产品供应，并推出新产品，以应对不断变化的客户需求和竞争压力和技术。我们的行业的特点是竞争激烈、技术快速变化、新产品的推出和增强以及不断发展的行业标准。我们的业务前景在一定程度上取决于我们为我们的技术开发和商业化新产品和应用的能力，包括在因技术和科学进步而发展的新市场中，同时提高我们产品的性能和成本效益的能力。可能会出现新的技术、技术或产品，它们可能会提供比我们的产品更好的价格和性能组合。重要的是，我们要预见技术和市场需求的变化，以及医生、医院和医疗保健提供者的做法，以便在需要时成功开发、获得批准或批准，并成功引入新的、增强的和具有竞争力的技术，以及时和经济高效地满足我们潜在客户的需求。
我们可能无法通过国内或国际监管许可或批准成功地将我们现有的产品商业化，也无法开发或获得监管许可或批准来营销新产品。此外，这些产品和任何未来的产品可能不会被为我们的产品进行的手术报销的整形外科医生或第三方付款人接受，或者可能由于其他因素而无法成功商业化。任何新产品的推出或对现有产品的增强是否成功，将取决于众多因素，包括我们是否有能力：
·医生应正确识别和预测临床医生和患者的需求；
·将及时开发和推出新产品或产品增强；
·我们应该充分保护我们的知识产权，避免侵犯第三方的知识产权；
·技术人员展示新产品的安全性和有效性；以及
·消费者可以获得新产品或产品增强所需的监管许可或批准。
如果我们没有及时开发和获得新产品或产品增强的监管许可或批准，以满足市场需求，或者如果对这些产品或增强产品的需求不足，我们的运营业绩将受到影响。在我们能够充分确定新产品、技术、材料或其他创新的商业可行性之前，我们的研究和开发工作可能需要大量的时间和资源投入。此外，即使我们能够成功开发增强功能或新一代产品，这些增强功能或新一代产品的销售额可能不会超过开发成本，它们可能会因客户偏好的变化或我们的竞争对手推出包含新技术或功能的产品而很快被淘汰。
然而，我们必须谨慎地管理我们的新产品的推出。如果潜在客户认为这类产品将提供增强的功能或以更具吸引力的价格出售，他们可能会推迟购买，直到此类产品上市。当我们过渡到新产品时，我们也可能有过剩或过时的库存，而且我们没有管理产品过渡的经验。
如果我们的产品质量不符合医生或患者的期望，那么我们的品牌和声誉可能会受到损害，我们的业务可能会受到不利影响。
在开展业务的过程中，我们必须充分解决产品可能出现的质量问题，以及产品中包含的第三方组件中的缺陷。此外，我们的某个产品的故障可能会在很长一段时间内无法检测到，这可能会导致延迟或无法补救产品的处方条件。虽然我们已经建立了内部程序，以最大限度地减少质量问题可能产生的风险，但我们可能无法消除或减少这些问题和相关责任的发生。
我们在竞争非常激烈的商业环境中运营，如果我们不能成功地与现有或潜在的竞争对手竞争，我们的销售和经营业绩可能会受到负面影响，我们可能无法增长。
我们目前销售的产品面临着激烈的竞争，我们未来开发和商业化的任何产品都将面临激烈的竞争。我们所处的行业竞争激烈，变化迅速，对行业参与者推出新产品或其他市场活动高度敏感。我们成功竞争的能力将取决于我们是否有能力开发出及时推向市场、从第三方付款人那里获得足够的保险和补偿，以及比竞争产品和治疗更安全、更具侵入性和更有效的产品。由于潜在市场的规模，我们预计公司将投入大量资源开发与之竞争的产品。
我们在三个产品类别中的每一个都有竞争对手，包括Depuy Synths公司(强生公司的子公司)、美敦力、Smith&Nephew plc和Orthofix。在任何时候，这些和其他潜在的市场进入者可能会开发新的设备或治疗替代方案，这可能会使我们的产品过时或缺乏竞争力。此外，他们可能会比我们更早开发竞争产品或工艺并为其申请专利，或者比我们更快地获得监管许可或市场注册，从而获得市场优势。我们现在和潜在的许多竞争对手都比我们拥有更多的销售和财务资源。此外，这些公司可能拥有更成熟的分销网络，与整形外科医生建立了牢固的关系，并在推出、营销、分销和销售产品方面拥有更丰富的经验。
此外，新的市场参与者不断进入整形外科行业。这些新竞争对手中的许多人专门从事特定的产品或专注于特定的市场领域，这使得我们更难提高我们的整体市场地位。竞争对手频繁推出的产品是或声称优于我们的产品，或者是我们现有的或计划中的产品的替代品，这也可能造成市场混乱，使我们的产品与竞争产品的优势难以区分。此外，多个新产品和竞争对手的进入可能会导致我们的一些竞争对手采用定价策略，这可能会对我们产品的定价和整形外科市场的定价产生不利影响。
我们还面临着一个特别的挑战，即克服一些整形外科医生长期使用我们更大、更成熟的竞争对手的产品的做法。使用这些竞争对手的产品完成了许多成功的、复杂的手术的整形外科医生可能不愿采用他们不太熟悉的新产品。此外，整形外科医生可能会选择使用我们更大、更成熟的竞争对手的产品，因为他们提供广泛和全面的成人整形外科产品。如果这些整形外科医生不采用我们的产品，那么我们的收入增长可能会放缓或下降，我们的股价可能会下跌。
我们的竞争对手也可能比我们更早开发和申请工艺或产品专利，或者比我们更快地为竞争产品获得国内或国际监管许可或批准，这可能会削弱我们开发类似工艺或产品并将其商业化的能力。我们还与我们的竞争对手竞争，获取与我们的产品互补或对我们的业务有利的技术和技术许可证。此外，我们还与我们的竞争对手竞争，争取独立销售机构和分销商的服务，这些机构和分销商既有目前与我们合作的，也有我们希望在扩张后与之合作的。
我们为使用我们的产品进行的大多数手术提供植入物和器械，保持足够的库存水平可能会消耗我们大量的资源，减少我们的现金流，并导致库存减值费用。
我们需要维护大量的植入物和成套器械，以便寄售给我们的客户。这项投资的数额是由使用我们产品的整形外科医生或医院的数量推动的，随着使用我们产品的不同整形外科医生和医院的数量增加，满足这一需求所需的植入物和器械套装的数量也将增加。由于我们没有一些较大公司的销售量，我们可能无法经常使用我们的工具集，与这些公司相比，我们的资产回报率可能会更低。此外，由于在典型手术中使用的每组组件少于全部组件，因此在使用之前，该组组件的某些部分可能已经过时。如果我们的大部分库存被淘汰，与库存减值费用相关的成本以及更换此类库存所需的成本可能会对我们的收益和现金流产生重大不利影响。此外，随着我们推出新产品，可能需要新的植入物和成套仪器，需要大量的初始投资来适应产品的推出。
向我们的客户提供借出的仪器套件可能会牵涉到某些联邦和州的欺诈和滥用法律。
在美国，我们通常为使用我们的产品进行的每一次手术借出成套仪器，而不向客户收取额外费用。向我们的客户免费提供这些工具可能会牵涉到某些联邦和州的欺诈和滥用法律。由于提供借出的成套仪器可能会给我们的客户带来好处，政府可以将这种做法视为一种被禁止的价值转移，旨在诱使客户购买我们的产品，这些产品用于联邦医疗保健计划报销的程序中。有关这些法律的进一步讨论，请参阅“与监管事项有关的风险”。
我们受到某些联邦、州和外国的欺诈和滥用法律以及医疗信息隐私和安全法律的约束，如果违反这些法律，我们可能会受到实质性的惩罚。此外，根据这些法律对我们做法的任何挑战或调查都可能导致负面宣传，并造成高昂的回应成本，从而可能损害我们的业务。
我们可能寻求通过收购或投资于新的或互补的业务、产品或技术，通过从第三方或其他战略联盟获得产品或技术的许可来实现业务增长，如果未能管理收购、投资、许可或其他战略联盟，或未能将其与我们现有的业务整合，可能会对我们的经营业绩产生重大不利影响，稀释我们的股东所有权，增加我们的债务或导致我们产生重大支出。
我们的成功取决于我们不断增强和扩大产品供应的能力，以应对不断变化的客户需求、竞争压力、技术和市场压力。因此，我们可能会不时考虑收购、投资或许可其他技术、产品和业务，以增强我们的能力、补充我们现有的产品或扩大我们的市场或客户基础的广度。潜在和已完成的收购、战略投资、许可证和其他联盟涉及许多风险，包括：
·难以吸收或整合已获得或获得许可的技术、产品或商业运营；
·解决保持统一标准、程序、控制和政策的问题；
·减少与收购或战略联盟相关的意外成本，包括承担未知或或有负债以及产生债务或未来注销无形资产或商誉；
·防止管理层将注意力从核心业务上转移，并扰乱正在进行的运营；
·避免对与供应商和客户的现有业务关系产生不利影响；
· 与进入我们经验有限或没有经验的新市场相关的风险;
· 与对其他公司的投资相关的潜在损失;
· 被收购企业关键员工的潜在流失;以及
· 法律和会计合规成本增加。
我们不知道我们是否能够确定我们认为合适的收购或战略关系，我们是否能够以优惠的条款或根本成功完成任何此类交易，或者我们是否能够成功地将任何收购的业务、产品或技术整合到我们的业务中或保留任何关键人员、供应商或分销商。我们通过战略交易成功发展的能力取决于我们识别、谈判、完成和整合合适的目标企业、技术或产品以及获得任何必要融资的能力。这些工作可能昂贵且耗时，可能会扰乱我们的持续业务并阻止管理层专注于我们的运营。
除上述风险外，外国收购还涉及独特的风险，包括与跨不同文化、语言和法律和监管环境的业务整合有关的风险、货币风险以及与特定国家相关的特定经济、政治和监管风险。
为了为任何收购、投资或战略联盟提供资金，我们可能会选择发行普通股作为对价，这可能会稀释我们股东的所有权。额外的资金可能不会以对我们有利的条款提供，或者根本不会。如果我们的普通股价格较低或波动较大，我们可能无法以我们的股票为对价完成任何收购、投资或战略联盟。
如上所述，收购或投资新的或互补的企业、产品或技术本身就有风险。我们不能保证任何收购或投资都会成功或不会对我们产生实质性的不利影响。我们也不能确定我们收购或投资的企业、产品或技术是否会盈利或保持盈利。
我们可能无法获得领先医院和关键意见领袖的支持，这可能会使我们的产品难以确立为护理标准并获得市场接受。
我们的战略包括培养领先的医院和行业内的关键舆论领袖。如果这些医院和主要意见领袖认为替代技术更有效，或者我们的产品提供的好处不足以证明其更高的成本，或者如果我们在推动采用或将这些系统建立为护理标准方面遇到困难，我们实现市场对我们引入的产品的接受的能力可能会受到极大限制。
我们可能无法与医疗保健专业人员保持足够的工作关系。
我们寻求与受人尊敬的整形外科医生以及医院和其他医疗保健组织中协助产品研发的医务人员保持密切的工作关系。我们依赖这些专业人士来帮助我们开发和改进我们的专有产品。由于新冠肺炎大流行和呼吸道合胞病毒的影响，我们接触这些专业人士的机会有时受到限制，因为医院限制了非患者，包括我们的研发专家和其他员工，并且我们经历了某些与大流行相关的旅行限制，这对我们开发、营销和销售产品的能力产生了不利影响。如果我们不能维持这些关系，我们开发、营销和销售新的和改进的产品的能力可能会受到进一步的不利影响。
我们可能无法成功地向整形外科医生展示我们的产品与竞争对手相比的优点。
整形外科医生在决定治疗过程以及最终决定将用于治疗患者的产品类型方面发挥着重要作用。因此，我们的成功在很大程度上取决于我们有效地向他们推销产品的能力，并向整形外科医生展示我们的产品与用于治疗患者的竞争对手相比的优点。能否接受我们的产品取决于对整形外科医生的培训，使他们了解我们的产品与竞争对手的产品相比的独特特点、临床效益、安全性和成本效益，以及培训整形外科医生正确使用我们的产品。如果我们不能成功地说服整形外科医生相信我们产品的优点或教育他们使用我们的产品，他们可能无法使用我们的产品或有效地使用我们的产品，我们可能无法增加我们的销售额、维持我们的增长或实现和保持盈利。
此外，我们认为，许多整形外科医生可能会犹豫是否采用我们的产品，除非他们根据经验、临床数据和发表的同行评议期刊文章确定我们的产品提供了好处，或者是竞争对手产品的有吸引力的替代品。骨科医生可能会因为以下原因而犹豫是否要改变他们的手术治疗方法：
·表示对我们的产品缺乏经验；
·加强与竞争对手和销售竞争产品的销售分销商的现有关系；
·他们认为缺乏或被认为缺乏支持额外患者福利的证据；
·避免普遍与使用新产品和程序相关的感知责任风险；
·与使用其他产品和技术的程序相比，医疗支付系统内的覆盖和报销不那么有吸引力；
·减少与购买新产品和设备相关的成本；以及
·评估培训可能需要的时间承诺。
此外，我们相信，有影响力的整形外科医生对我们产品的推荐和支持对市场的接受和采用至关重要。如果我们没有得到这样的骨科医生的支持，或者长期数据没有显示使用我们产品的好处，骨科医生可能不会使用我们的产品。在这种情况下，我们可能无法实现预期的销售额、增长或盈利。
如果整形外科医生不能安全和适当地使用我们的产品，或者如果我们无法培训整形外科医生安全和适当地使用我们的产品，我们可能无法实现预期的增长。
我们销售过程的一个重要部分包括筛选和识别拥有安全和适当使用我们产品所需培训和经验的整形外科医生的能力。如果整形外科医生没有经过适当的培训，他们可能会滥用或无效使用我们的产品。这也可能导致不令人满意的患者结果、患者受伤、负面宣传或针对我们的诉讼。如果我们不能成功地确定能够成功部署我们产品的整形外科医生客户，我们可能无法实现预期的增长。
对于整形外科医生来说，熟练使用我们的产品需要一个学习过程。对于我们未来产品的商业化努力的成功，培训足够数量的整形外科医生并为他们提供充分的使用我们产品的指导是至关重要的。此培训过程可能需要比预期更长的时间，因此可能会影响我们增加销售的能力。说服骨科医生投入必要的时间和精力进行充分的培训是具有挑战性的，我们在这些努力中可能不会成功。
虽然我们相信我们与整形外科医生的互动是遵守FDA、联邦和州政府的欺诈和滥用以及其他国家和外国制定的适用法律法规的，但如果FDA或其他主管当局确定我们的任何活动构成了促进未经批准使用或推广FDA批准的标签或当前欧盟产品认证或CE标志未涵盖的预期目的，则他们可以要求我们修改我们的活动、发布纠正广告或使我们受到监管执法行动的约束，包括发出警告信、禁令、扣押、民事罚款和刑事处罚。如果其他联邦、州或外国执法机构认为我们的业务活动构成了对标签外使用的推广，也可能会根据其他监管机构(如虚假申报法)采取行动，这可能会导致重大处罚，包括但不限于刑事、民事和行政处罚、损害赔偿、罚款、返还、被排除在政府医疗保健计划之外以及我们的业务被削减。
我们的经营历史有限，可能会面临初创公司在新的和不断发展的市场中遇到的困难。
我们于2007年开始运营。因此，我们只有有限的经营历史来评估我们的业务和前景。在评估我们的前景时，您必须考虑到早期公司在新的和不断发展的市场中经常遇到的风险和困难。这些风险包括我们有能力：
·管理快速变化和扩张的业务；
·我们将建立和提高我们品牌的知名度，并加强客户忠诚度；
·将增加我们的独立销售机构和国际分销商的数量，以扩大我们产品在美国和目标国际市场的销售；
·我们将实施并成功执行我们的业务和营销战略；
·中国企业有效应对竞争压力和发展；
·我们将继续开发和提升我们的产品和正在开发的产品；
·我们将获得监管部门的批准或批准，将新产品商业化，并增强我们现有的产品；
·将扩大我们在现有市场的存在，并在新的国际市场开始运营；以及
·努力吸引、留住和激励合格人才。
我们的业务受季节性波动的影响。
我们的业务受到季节性波动的影响，因为我们的收入通常在夏季和假日期间较高，这是由于我们的脊柱侧弯和创伤和畸形产品的销售较高，这是由于这些期间由于学年休息提供的恢复时间而导致的儿科手术发生率较高。此外，我们的脊柱侧弯患者往往有额外的健康挑战，这使得他们的手术安排在本质上是可变的。由于这些因素，我们任何一个季度或不到一年的财务业绩并不一定表明整个会计年度可能取得的结果。
如果我们无法说服医院批准使用我们的产品，我们的销售额可能会下降。
在美国，为了让整形外科医生使用我们的设备，这些整形外科医生治疗病人的医院设施通常需要我们获得该设施的价值分析委员会(VAC)的批准。真空吸尘器通常审查设施中使用的医疗设备的相对有效性和成本。VAC的组成和评估过程差别很大，要获得相关VAC的批准可能是一项漫长、昂贵和耗时的工作。例如，即使我们与医院系统就购买我们的产品达成了协议，在大多数情况下，我们必须获得系统内每家医院的VAC批准才能在该特定医院销售产品。此外，医院通常需要对使用我们产品的每个专科进行单独的VAC审批，这可能会导致同一医院内有多个VAC审批流程，即使该产品已被不同的专科组批准使用。我们可能需要VAC批准该专科的骨科医生使用的每一种不同的设备。此外，管理多个设施采购的医院设施和团体采购组织(GPO)也可能要求我们签订采购协议，并满足其行政采购流程的许多要素，这也可能是一项漫长、昂贵和耗时的工作。如果我们不能及时使用医院设施，或者根本不能通过这些VAC和采购合同流程，或者其他方式，或者如果我们不能及时获得合同，或者根本不能，我们的运营成本将增加，我们的销售额可能会下降，我们的经营业绩可能会受到损害。此外，我们可能会在这些昂贵和耗时的过程中花费大量精力，但仍可能无法获得VAC批准或从此类医院或GPO获得采购合同。
我们在营销和销售我们的产品方面经验有限，如果我们不能成功地扩大我们的销售基础设施并充分满足客户的需求，这可能会对我们产品的销售和市场接受度产生负面影响，我们可能永远不会产生足够的收入来实现或维持盈利。
我们在营销和销售我们的产品方面经验有限。我们于2008年开始在美国销售我们的产品，2011年开始在国际上销售。2017年，我们开始在英国、爱尔兰、澳大利亚和新西兰通过直销计划补充我们对独立库存分销商的使用。我们于2018年9月开始直销加拿大，2019年1月开始直销比利时和荷兰，2020年3月开始直销意大利，2021年1月开始直销德国、瑞士和奥地利。在这些市场，我们通过收取佣金的销售代理机构开展工作。为了进一步加强我们在欧洲的业务，我们分别于2019年3月和2022年4月在荷兰和德国成立了运营公司。2023年，我们在德国聘请了运营和销售代表作为受薪员工，以更好地为客户服务。截至2023年12月31日，我们的国际销售组织ISTED由70多家独立的袜子分销商、14家独立的销售机构和多名直销代表组成。我们的产品销往美国以外的70多个国家。
我们的经营业绩直接依赖于我们独立销售机构和分销商的销售和营销努力。如果我们的独立销售机构或分销商不能充分宣传、营销和销售我们的产品，我们的销售额可能会大幅下降。
此外，我们未来的销售将在很大程度上取决于我们是否有能力加大营销力度，充分满足客户的需求。我们认为有必要利用一支销售队伍，其中包括具有特定技术背景的销售机构，以支持我们客户的需求。我们还需要吸引独立的销售人员，并吸引和培养具有行业专业知识的营销人员。对这些独立的销售机构、分销商和营销人员的竞争非常激烈，我们可能无法吸引和留住足够的人员来维持一支有效的销售和营销队伍。如果
我们无法充分满足客户的需求，这可能会对我们产品的销售和市场接受度产生负面影响，我们可能无法产生足够的收入来维持盈利能力。
随着我们推出新产品并针对现有产品加大营销力度，我们将需要扩大营销和销售网络的覆盖范围。我们未来的成功将在很大程度上取决于我们是否有能力继续招聘、培训、留住和激励在各个领域拥有重要技术知识的熟练独立销售机构和分销商。新员工需要培训，需要时间来实现最高生产率。如果我们没有对新员工进行充分的培训，或者如果我们的销售队伍在未来经历了高流动率，新员工的工作效率可能不会达到维持或增加我们的销售额所需的水平。如果我们不能在国内和国际上扩大我们的销售和营销能力，我们可能就无法有效地将我们的产品商业化。
我们缺乏已公布的长期数据来支持我们的产品带来的卓越临床结果，这可能会限制销售。
我们缺乏已发表的长期数据来支持我们的产品带来的卓越临床结果。因此，整形外科医生和其他临床医生可能会迟迟不采用我们的产品，我们可能没有竞争对手拥有或正在生成的比较数据，我们可能面临更大的监管和产品责任风险。此外，未来的患者研究或临床经验可能表明，使用我们的产品治疗并不能改善患者的结果。这样的结果将减缓整形外科医生对我们产品的采用，将显著降低我们实现预期销售的能力，并可能阻止我们实现和保持盈利。
此外，由于我们的某些产品只上市了几年，我们关于使用这些产品进行治疗的数据有限。如果未来的患者研究或临床测试不支持我们的信念，即我们的产品为各种儿科整形外科疾病提供了更有利的治疗方案，市场对我们产品的接受度可能无法提高或下降。
如果使用我们产品的手术的承保范围和第三方付款人的报销大幅下降，整形外科医生、医院和其他医疗保健提供商可能不愿使用我们的产品，我们的销售额可能会下降。
在美国，购买我们产品的医疗保健提供者通常依赖第三方付款人，包括Medicare、Medicaid和私人健康保险计划，来支付我们产品在受雇程序中的全部或部分成本。由于外科手术中使用的产品通常没有单独的报销，因此与使用我们的产品相关的额外成本可能会影响进行手术的医院或手术中心的利润率。考虑到额外的相关成本，我们的一些目标客户可能不愿采用我们的产品。此外，付款人愿意向我们的客户报销使用我们产品的程序的金额的任何下降，都可能使现有客户难以继续使用或采用我们的产品，并可能给我们带来额外的定价压力。如果第三方付款人拒绝承保或降低他们目前的报销水平，我们可能无法在有利可图的基础上销售我们的产品。
为了控制新技术的成本，政府医疗保健计划和第三方付款人正在越来越多地审查新的和现有的治疗方法，要求提供大量有利的临床结果证据。如果整形外科医生、医院和其他医疗保健提供者没有从这些第三方付款人那里得到使用我们产品的手术费用的令人满意的报销，他们可能不会购买我们的产品。付款人继续仔细审查其现有和新疗法的承保政策，并可以在不通知的情况下拒绝包括使用我们的产品在内的治疗的承保。如果第三方付款人签发非承保保单，或者如果我们的客户没有得到足够的报销，这可能会对我们产品的销售产生不利影响。
除了围绕保险政策的不确定性外，报销费率和政策也会定期发生变化。第三方付款人定期更新偿还金额，并不时修订用于确定偿还金额的方法。这包括向医生、医院和门诊手术中心支付使用我们产品的程序的常规更新。这些更新可能会直接影响对我们产品的需求。例如，2015年的联邦医疗保险接入和芯片重新授权法案(MACRA)规定，到2019年，联邦医疗保险医生费用时间表(PFS)下的支付率每年增加0.5%，但从2020年到2025年没有年度更新。
Macra还推出了一项质量支付计划，即QPP，从2019年开始面向联邦医疗保险医生、护士和其他符合条件的临床医生。目前，尚不清楚推出合格购买力平价将如何影响PFS下的整体发还。虽然Macra仅适用于Medicare报销，但Medicaid和私人付款人在设置自己的报销费率时通常遵循Medicare付款限制，任何Medicare报销金额的减少都可能导致私人付款人的付款减少，这可能会导致对我们产品的需求减少。然而，在美国，付款人之间的保险和补偿没有统一的政策。因此，程序的承保范围和报销范围因付款人而异。
此外，美国的一些医疗保健提供者已经采用或正在考虑一种管理式保健系统，在这种系统中，提供者签约以每人固定成本提供全面的保健服务。医疗保健提供者可能会试图通过授权更少的手术程序或要求使用可用的最便宜的临床适用产品来控制成本。此外，由于美国医疗体系的改革，报销政策或医疗成本控制措施的变化可能会限制或限制我们产品的承保范围和报销，并导致我们的收入下降。
在美国以外，报销制度因国家而异。许多外国市场都有政府管理的医疗体系，管理整形外科植入物和手术的报销。此外，一些外国补偿制度规定在特定时期内支付有限的款项，因此导致付款期限延长。如果不能从美国以外的第三方付款人那里获得足够的报销水平，我们产品的国际销售额可能会下降。
如果政府和商业第三方付款人不能提供足够的保险和补偿，我们产品的适销性可能会受到影响。即使获得了有利的覆盖和报销状态，未来也可能实施不太有利的覆盖政策和报销费率。
我们的员工、顾问、独立销售机构、袜子分销商或其他商业合作伙伴可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求。
我们面临着我们的员工、顾问、独立销售机构和分销商以及其他商业合作伙伴可能从事欺诈或非法活动的风险。这些当事人的不当行为可能包括故意、鲁莽或疏忽的行为或其他违反FDA和其他美国医疗监管机构以及非美国监管机构法规的未经授权的活动，包括要求向此类监管机构报告真实、完整和准确信息的法律、美国和国外的制造标准、医疗欺诈和滥用法律法规或要求真实、完整和准确报告财务信息或数据的法律。特别是，医疗保健行业的销售、营销和商业安排，包括医疗器械的销售，都受到旨在防止欺诈、不当行为、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律法规的约束。这些法律法规可能会限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划和其他商业安排。我们并不总是能够识别和阻止我们的员工、销售代理、经销商和其他第三方的不当行为，我们为检测和防止此类活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，或保护我们免受政府调查或因未能遵守这些法律或法规而引起的其他行动或诉讼。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功地为自己辩护或维护自己的权利，这些行动可能会导致施加巨额罚款或其他制裁，包括施加民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、金钱罚款、可能被排除在政府医疗保健计划之外、合同损害、声誉损害、利润减少和未来收益减少以及业务缩减。无论我们是否成功地对此类行动或调查进行辩护，我们都可能会产生包括法律费用在内的巨额成本，并转移管理层对任何此类索赔或调查为自己辩护的注意力。
我们的保险单很贵，而且只能保护我们免受一些商业风险的影响，这些风险会让我们承担大量未投保的债务。
我们不为我们的业务可能遇到的所有类别的风险投保。我们目前维持的一些保单包括一般责任、海外责任、雇员福利责任、财产、雨伞、工人补偿、产品责任和董事及高级人员保险。然而，我们不知道这些政策是否会
将为我们提供足够的覆盖面。任何重大的未投保债务可能需要我们支付大量费用，这将对我们的现金状况和经营业绩产生不利影响。
我们承担产品保修索赔的风险。
虽然我们没有保修索赔的历史，没有保修准备金，也没有截至2023年12月31日、2022年或2021年的年度保修费用，但我们对我们供应的产品承担保修索赔的风险。如果客户向我们提出的保修索赔成功，或者从该供应商或供应商那里获得任何赔偿就足够了，我们可能无法成功地根据我们的供应商或供应商向我们提供的任何保修或赔偿索赔。此外，在我们向此类供应商提出相应保修索赔的能力到期后，我们的客户可能会提出与第三方组件相关的保修索赔，这可能会导致我们的成本。
医生拥有的经销商的激增可能会导致我们产品的定价压力增加，或者损害我们向拥有或与这些经销商有关联的医生销售产品的能力。
医生拥有的分销商或POD是由医生直接或间接拥有的产品分销商。POD的部分或几乎全部收入来自销售或安排销售由医生所有者订购的产品，这些产品用于医生所有者在医院和其他设施(从POD购买或通过POD购买)对自己的患者执行的程序中，或以其他方式基于医生所有者安排的产品订单直接或间接产生收入。
2013年3月26日，美国卫生与公众服务部监察长办公室(DHHS)发布了关于豆荚的特别欺诈警报，并表示根据联邦反回扣法规，它将豆荚视为固有嫌疑人，并对豆荚的扩散表示担忧。尽管DHHS对吊舱表示担忧，但随着整个行业经济压力的增加，脊柱外科行业的吊舱数量可能会继续增长，医院、保险公司和医生都在寻找降低成本的方法，对于医生来说，还会寻找增加收入的方法。豆荚和拥有或部分拥有豆荚的医生拥有大量的市场知识，并能够接触到使用我们产品的整形外科医生和购买我们产品的医院，因此豆荚的增长可能会降低我们从拥有此类经销商的整形外科医生那里有效竞争业务的能力。
与行政、组织和商业运营和增长相关的风险
我们可能无法有效地管理我们预期的增长，这可能会使我们的业务战略难以执行。
我们一直在快速发展，作为一家商业公司运营的历史相对较短。例如，我们的收入从截至2022年12月31日的年度的1.223亿美元增长到截至2023年12月31日的1.487亿美元。我们打算继续扩大我们的业务运营，并可能经历快速增长和扩张的时期。这一预期的增长可能会给我们的组织、行政和运营基础设施带来压力，包括我们的供应链运营、质量控制、技术支持和客户服务、销售队伍管理以及一般和财务管理。我们可能无法保持产品的质量或交付时间表，也无法在客户需求增长时满足其需求。我们有能力适当地管理我们的增长，这将要求我们继续改进我们的运营、财务和管理控制，以及我们的报告系统和程序。我们可能会在许多领域实施新的企业软件系统，影响广泛的业务流程和功能领域。实施这些新系统所需的时间和资源是不确定的，如果不能及时有效地完成这一点，可能会损害我们的业务。
随着我们商业运营和销售量的增长，我们将需要继续增加我们在供应链、客户服务、账单和一般流程改进方面的工作流程能力，并扩大我们的内部质量保证计划等。这些规模的增加或人员的扩充可能无法成功实施。
我们高级管理层的流失或我们无法吸引和留住高技能的销售人员和工程师可能会对我们的业务产生负面影响。
我们的成功有赖于我们执行管理团队成员的技能、经验和表现。随着我们继续开发我们的产品和扩大我们的商业活动，这些员工的个人和集体努力将是重要的。我们相信，拥有担任我们许多关键职位所需技能的个人数量有限，如果我们在招聘合格继任者方面遇到困难，我们执行管理团队现有成员的流失或丧失能力可能会对我们的运营产生负面影响。我们不与我们的任何员工维持关键人物人寿保险。我们与我们的每一位高级管理层成员都有雇佣协议；但是，这些雇佣协议的存在并不能保证我们在任何时间内都保留这些员工。
我们的商业、供应链以及研发计划和运营有赖于我们吸引和留住高技能销售人员和工程师的能力。由于医疗器械企业之间对合格人才的竞争，我们未来可能无法吸引或留住合格的经理、销售人员或工程师。在招聘和留住高素质的科学人员方面，我们还面临着来自大学以及公共和私营研究机构的竞争。招聘和留住困难可能会限制我们支持商业、供应链和研发计划的能力。我们所有的员工都是随意的，这意味着我们或员工可以随时终止他或她的雇佣关系。关键员工的流失、任何关键员工的表现不佳或我们无法根据需要吸引和留住技术员工，或者无法有效地规划和实施关键员工的继任计划，都可能损害我们的业务。
我们面临着与我们的国际业务相关的风险。
我们营销和销售我们的产品。N超过70CO在美国以外的国家。在截至2023年、2023年、2022年和2021年12月31日的年度内，我们约25%、24%和21%的收入分别来自我们的国际客户。这些客户通常被允许退货，有些客户的资金很少。我们的产品跨国销售和运输，以及从国际来源购买零部件和产品，都使我们受到广泛的美国和其他外国政府贸易、进出口和海关法规和法律的约束。遵守这些法规和法律代价高昂，并使我们面临不遵守的惩罚。我们预计，随着我们继续在国际市场寻求机会，我们的国际活动在可预见的未来将是充满活力的。我们的国际业务运营面临各种风险，包括：
·解决人员配置和管理外国和地理上分散的业务方面的困难；
·必须遵守各种美国和国际法，包括出口管制法和1977年美国《反海外腐败法》，或《反海外腐败法》，以及反洗钱法；
·中国对获得许可或批准销售我们的产品提出了不同的监管要求；
·担心外国规则和法规的变化或与之相关的不确定性，这些变化或不确定性可能影响我们向美国销售产品、提供服务或将利润汇回美国的能力；
·取消关税和贸易壁垒、出口法规以及其他监管和合同限制，限制我们在某些外国市场销售产品的能力；
·控制外币汇率波动；
·禁止对外国子公司或合资企业的汇款和其他付款施加限制或增加预扣税和其他税；
·支持不同的多个付款人报销制度、政府付款人或患者自付制度；
·禁止实施不同的劳动法和标准；
·防止外国和地区的经济、政治或社会不稳定；
·我们没有能力或能力下降来保护我们的知识产权，包括政府行动强加的强制许可的任何影响；以及
·增加了政府补贴或其他激励措施的可用性，这些补贴或激励措施在我们无法获得的当地市场上让竞争对手受益。
我们预计我们将继续向其他国际市场扩张，但我们的扩张计划可能无法实现，或者如果实现，可能不会成功。我们预计每个市场都有特定的监管和融资障碍需要克服，这些市场未来的发展，包括与政府政策和法规相关的不确定性，可能会损害我们的业务。
我们可能会受到违反适用的反腐败法律或违反我们旨在确保符合道德的商业实践的内部政策的负面影响。
我们在世界各地的许多国家开展业务，包括那些没有美国法律或公司政策要求的对反腐败和道德行为的坚定承诺的国家。我们、我们的美国员工或我们在其他司法管辖区的员工，或我们受雇代表我们在外国从事工作的任何第三方，如我们的销售代理和分销商，可能会在我们开展业务的任何司法管辖区采取被确定为违反反腐败法律的行动，包括《反海外腐败法》和2010年《反贿赂法》，或英国《反贿赂法》。《反海外腐败法》一般禁止所涵盖的实体及其中间人为获取或保留业务或其他利益的目的而向外国官员行贿或进行其他被禁止的付款、要约或承诺。此外，《反海外腐败法》对上市公司及其外国附属公司提出了记录保存和内部控制要求，其目的之一是防止公司资金被转用于行贿和其他不正当支付，并防止建立可用于支付此类不正当支付的“账外”行贿基金。
由于我们很大一部分收入来自美国以外的司法管辖区，我们预计将继续如此，如果我们未能遵守《反海外腐败法》和其他法律，这些法律禁止我们和其他商业实体为了获得或保留业务或其他优势而向外国政府及其官员和政党支付不正当款项、提供或承诺付款，我们将面临重大风险。在许多外国，特别是在经济发展中的国家，在这些国家经营的企业从事《反海外腐败法》或其他法律法规所禁止的商业行为可能是当地的一种习俗。尽管我们已经实施了一项公司政策，要求我们的员工和顾问遵守《反海外腐败法》和类似的法律，但这种政策可能不能有效地防止所有潜在的《反海外腐败法》或其他违规行为。尽管我们与国际分销商的协议明确规定了我们对分销商遵守美国法律(包括《反海外腐败法》)的期望，并为我们提供了针对任何违规行为的各种补救措施，包括终止协议的能力，但我们的分销商可能不遵守包括《反海外腐败法》在内的美国法律。
此外，我们在某些国家开展业务，在这些国家，政府可能持有一家企业的所有权股份，而这种政府所有权可能并不容易显现，从而增加了潜在的反腐败法违规行为。任何违反《反海外腐败法》和英国《反贿赂法》或任何类似反腐败法律或法规的行为都可能导致巨额罚款、制裁、民事和/或刑事处罚以及某些司法管辖区的业务缩减，并可能损害我们的业务、财务状况或运营结果。此外，我们有内部道德政策，我们要求员工遵守，以确保我们的业务以我们的管理层认为合适的方式进行。如果违反这些反腐败法律或内部政策，我们的声誉和运营也可能受到实质性损害。此外，检测、调查和解决实际或被指控的违规行为成本高昂，可能会消耗我们高级管理层的大量时间和精力。由于我们专注于管理我们的增长，我们旨在识别FCPA事项和监控合规性的基础设施开发还处于早期阶段。
我们的业绩可能会受到外币汇率变化的影响。
我们有国际业务，因此，美元相对于外币的价值上升可能要求我们降低销售价格，否则可能会降低我们的产品在国际市场上的竞争力，否则我们的成本可能会增加。此外，如果我们的国际销售额增加，我们可能会进行更多以非美元计价的交易，这可能会使我们面临外币风险，包括货币汇率的变化。我们目前不从事任何套期保值交易。如果
我们无法有效应对这些风险和挑战，我们的国际业务可能不会成功，我们的业务可能会受到损害。
气候变化以及相关的立法和监管举措可能会对公司的业务和运营结果产生重大影响。
我们认识到，无论在哪里开展业务，都存在固有的风险；然而，某些自然灾害，包括干旱、野火和其他事件，可能会受到气候变化影响。这些事件有可能影响我们的员工、我们的销售代理和医院工作人员通勤上班或在家工作的能力，并在全球范围内有效地保持联系。与气候有关的事件可能会导致我们经历更高的自然减员、损失和额外成本，以维持我们的业务运营。
此外，全球企业界提高了对气候变化的政治和社会认识。美国已经达成国际协议，试图降低全球气温，包括重新加入《巴黎协定》。此外，美国国会、州立法机构以及联邦和州监管机构继续提出应对气候变化的倡议。我们认识到，为了遵守直接施加于我们、我们的销售组织或我们的供应商的新法规要求，这些计划可能需要额外的成本。
作为一家上市公司，我们的运营成本很高，我们的管理层需要投入大量时间在上市公司合规项目上。
作为一家上市公司，由于我们遵守适用于我们的法规和披露义务，包括遵守萨班斯-奥克斯利法案以及美国证券交易委员会(美国证券交易委员会)和纳斯达克全球市场(纳斯达克)实施的规则，我们产生了大量的法律、会计和其他费用。我们的管理层和其他人员将大量时间投入到这些合规计划和监控上市公司报告义务上。随着未来预计会有更多的法规和披露义务，我们可能需要投入更多的时间和成本来遵守这些合规计划和规则。这些规章制度可能会导致我们招致巨大的法律和财务合规成本，并可能使某些活动更加耗时和昂贵。
作为一家上市公司，我们有义务对财务报告保持适当和有效的内部控制，如果不能保持这些内部控制的充分性，可能会对投资者对我们公司的信心产生不利影响，从而影响我们普通股的价值。
作为一家上市公司，萨班斯-奥克斯利法案要求我们对财务报告保持有效的披露控制和程序以及内部控制。我们的披露控制和其他程序旨在确保我们在提交给美国证券交易委员会的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告，并确保根据1934年证券交易法或交易法要求在报告中披露的信息经过积累并传达给我们的主要高管和财务官。我们目前的控制和我们开发的任何新控制可能会变得不够充分，未来可能会发现我们在财务报告方面的内部控制存在弱点。任何未能保持有效控制的行为都可能对我们的财务报告内部控制有效性的定期管理评估和年度独立注册会计师事务所认证报告的结果产生负面影响，我们可能被要求在我们根据萨班斯-奥克斯利法案第404条向美国证券交易委员会提交的定期报告中包括这些报告，损害我们的经营业绩，导致我们未能履行报告义务或导致重报我们之前的财务报表。如果我们不能证明我们遵守了萨班斯-奥克斯利法案，我们对财务报告的内部控制被认为是不充分的，或者我们无法编制及时或准确的财务报表，投资者可能会对我们的经营业绩失去信心，我们的普通股价格可能会下跌。此外，如果我们无法继续满足这些要求，我们可能无法继续在纳斯达克上市。
我们成为了加速申请者，这将给我们带来额外的成本。
由于我们截至2023年6月30日的公开上市以及截至2022年12月31日的年度收入，我们已成为一家加速申报公司，不再有资格成为交易所法案定义的“较小的报告公司”。然而，我们不需要反映我们较小的报告公司地位的变化，并且
遵守相关增加的披露义务，直至我们截至2024年3月31日的三个月季度报告。
作为一家加速申报公司，我们必须遵守某些适用于其他上市公司的披露和合规要求，但由于我们作为非加速申报公司的身份，这些要求以前并不适用于我们，例如我们的独立注册会计师事务所需要就我们的财务报告内部控制提供证明。
我们预计，遵守作为加速申报者的额外要求将增加我们的法律和财务合规成本，并可能导致管理层和其他人员将更多时间投入到上市公司报告要求上。此外，如果我们不能及时满足不断变化的要求，我们的股票的市场价格可能会下跌，我们可能会受到我们普通股上市的证券交易所、美国证券交易委员会或其他监管机构的制裁或调查，这将需要额外的财务和管理资源。
如果我们的信息技术系统出现重大中断，我们的业务可能会受到不利影响。
我们依赖我们的信息技术系统来有效运作我们的业务，包括会计、数据存储、合规、采购和库存管理。我们目前没有冗余系统。虽然我们将尝试减少中断，但我们在实施某些升级时可能会遇到困难，这将影响我们的业务运营，或者在升级期间我们的业务运营会遇到困难，其中任何一项都可能扰乱我们的运营，包括我们及时发货和跟踪产品订单、预测库存需求、管理供应链和以其他方式充分服务客户的能力。如果我们目前实施的信息技术系统造成重大中断，我们可能无法有效和及时地修复我们的系统。因此，此类事件可能会扰乱或降低我们整个运营的效率，并对我们的运营结果和现金流产生重大不利影响。
我们的基础设施越来越依赖先进的信息技术。我们的信息系统需要持续投入大量资源来维护、保护和加强现有系统。如果不能有效地维护或保护我们的信息系统和数据完整性，可能会对我们的业务产生重大不利影响。例如，第三方可能试图侵入我们的系统并获取专有信息。
公司的信息技术系统，其中一些依赖于第三方提供的服务，在业务运营中发挥着重要作用。这些系统可能由于许多原因而损坏或停止正常运行，例如灾难性事件、停电、安全漏洞、计算机病毒或基于网络的攻击。公司已制定应急计划，以防止或减轻这些事件的影响，但如果这些事件不能及时有效，可能会发生业务中断，这可能会对运营结果产生不利影响。
网络安全威胁的增加也对公司信息技术系统的安全以及存储在这些系统上的数据的保密性、完整性和可用性构成了潜在风险。此外，随着我们的一些员工在新冠肺炎疫情期间开始远程工作，一些人继续这样工作，我们已经并可能继续面临与网络安全相关的更大风险。任何对我们系统的违反都可能导致机密或专有信息的泄露或滥用，包括敏感的客户、供应商、员工或财务信息。此类事件可能对公司的声誉造成损害，并导致巨额的恢复或补救成本，这可能会对运营结果产生不利影响。
我们的业务依赖于我们的信息系统、网络、数据和知识产权的可用性、可靠性和安全性。由于网络安全威胁或事件而对我们的系统或数据造成的任何中断、危害或破坏，都可能对我们的运营、客户服务、产品开发和竞争地位产生不利影响。它们还可能导致违反我们保护利益相关者隐私和机密性的合同义务或法律义务。此类漏洞可能使我们面临业务中断、收入损失、赎金支付、补救成本、对受影响各方的责任、网络安全保护成本、资产损失、诉讼、监管审查和行动、声誉损害、客户不满、我们的供应商关系受到损害或失去市场份额的风险。
我们可能会受到各种诉讼索赔和法律程序的影响。
我们以及我们的某些管理人员和分销商可能会受到其他索赔或诉讼的影响。无论结果如何，这些诉讼可能会导致巨额的法律费用和开支，并可能分散管理层的时间和其他资源。如果这些诉讼中包含的索赔被成功地针对我们提出，我们可能需要承担损害赔偿责任，并被要求改变或停止我们的某些业务做法或产品线。
如果对我们提起产品责任诉讼，我们的业务可能会受到损害，我们可能被要求支付超出我们保险覆盖范围的损害赔偿金。
我们的业务使我们面临潜在的产品责任索赔，这些索赔是用于整形外科手术程序的医疗器械的测试、制造和销售所固有的。这些手术涉及严重并发症的极大风险，包括出血、神经损伤、瘫痪甚至死亡。此外，如果整形外科医生在使用我们的产品方面没有经过足够的培训，他们可能会滥用或无效使用我们的产品，这可能会导致患者不满意的结果或患者受伤。我们可能成为产品责任诉讼的对象，指控部件故障、故障、制造缺陷、设计缺陷或未充分披露产品相关风险或产品相关信息导致不安全状况或患者受伤。
我们已经有并将继续有少量与我们的产品有关的产品责任索赔，未来我们可能会受到更多产品责任索赔的影响。
无论是非曲直或最终结果，产品责任索赔都可能导致：
·中国对我们产品的需求下降；
·避免对我们的声誉造成损害；
·支付巨额诉讼费用；
·向患者提供巨额金钱奖励或与患者达成代价高昂的和解；
·取消产品召回；
·降低物质防御成本；
·减少收入损失；
·无法将新产品或候选产品商业化；以及
·减少了管理层对我们业务战略的关注。
我们现有的产品责任保险覆盖范围可能不足以保护我们免受可能产生的任何责任。如果产品责任索赔或一系列索赔因未投保的责任或超出我们的保险范围而向我们提出，我们的业务可能会受到影响。对我们提出的任何产品责任索赔，无论是否合理，都可能导致我们的产品责任保险费率增加或无法确保未来的保险范围。此外，召回我们的一些产品，无论是否由于产品责任索赔的结果，都可能导致重大成本和客户损失。此外，我们可能无法以合理的费用或足够的金额或范围维持保险范围，以保障我们免受损失。任何针对我们的索赔，无论其是非曲直，都可能严重损害我们的财务状况，给我们的管理层和其他资源带来压力，并对任何此类索赔的产品或候选产品的商业化或销售前景产生不利影响或消除。
我们的运营很容易因自然灾害或其他灾难、停电、罢工和其他我们无法控制的事件而中断或损失。
影响我们的设施或供应商的设施的大地震、火灾或其他灾难(如大洪水、海啸、火山喷发或恐怖袭击)可能会严重扰乱我们的运营，并延误或阻止
在修复、重建或更换我们供应商损坏的制造设施所需的时间内进行产品发货或安装；这些延误可能是漫长且昂贵的。如果我们客户的任何设施受到灾难的负面影响，我们产品的发货可能会延迟。此外，客户可以推迟购买我们的产品，直到运营恢复正常。即使我们能够快速应对灾难，灾难的持续影响也可能给我们的业务运营带来一些不确定性。此外，我们的设施可能会受到可用电力和其他能源供应短缺的影响。任何短缺都可能增加我们的电力和能源供应成本，或者可能导致停电，这可能会扰乱我们受影响设施的运营，并损害我们的业务。此外，对恐怖主义、恐怖袭击的影响、政治动荡或流行病爆发的担忧可能会对我们的业务、我们的供应商和客户的业务以及旅行能力产生负面影响。
与监管事项有关的风险
我们的产品和运营在美国和海外都受到广泛的政府监管和监督，如果我们不遵守适用的要求，包括但不限于HDE要求和MDD/MDR法规，可能会损害我们的业务。
我们和我们的产品在美国和其他地方受到广泛的监管，包括FDA和它的外国同行。除其他事项外，FDA和外国监管机构对医疗器械进行监管：设计、开发和制造；测试、标签、使用和储存说明的内容和语言；临床试验；产品安全；营销、销售和分销；上市前清理和批准；记录保存程序；广告和促销；召回和现场安全纠正行动；上市后监督，包括报告死亡或重伤和故障，如果它们再次发生，可能导致死亡或重伤；上市后批准研究；以及产品进出口。
我们受制于的法规很复杂，而且随着时间的推移，往往会变得更加严格。监管变化可能会导致我们继续或扩大业务的能力受到限制，高于预期的成本或低于预期的销售额。FDA和我们认可的通知机构通过定期突击检查来执行这些监管要求。我们不知道我们未来是否会通过任何检查。不遵守适用的法规可能会危及我们销售产品的能力，并导致执行行动，例如：警告信；罚款；禁令；民事处罚；终止分销；召回或扣押产品；延迟将产品推向市场；全面或部分暂停生产；拒绝授予未来的许可或批准；撤回或暂停当前的许可或批准，导致禁止销售我们的产品；在最严重的情况下，将受到刑事处罚。
此外，我们的ApiFix Mid-C系统是根据人道主义设备豁免(HDE)法规批准的设备。根据《人类发展教育条例》的批准取决于自最初人类发展教育获得批准之日(2019年8月)起每隔一年(除非另有规定)提交一次定期报告。如果FDA确定设备符合某些标准，FDA可以批准HDE，这是对联邦食品、药物和化妆品法案第514和515条或FDCA有效性要求的豁免。在HDE批准后，医疗器械只能在获得机构审查委员会(IRB)批准后才能使用。根据FDA的规定，IRB是一个适当组成的小组，已被正式指定审查和监督涉及人类受试者的生物医学研究。根据FDA的规定，IRB有权批准、要求修改(以确保批准)或不批准研究。未能提交必要的报告、IRB需要修改或IRB不批准可能会取消或推迟我们的豁免，这将导致我们的销售额下降。
我们未来的产品可能得不到必要的许可或批准，如果我们未来的产品不能及时获得必要的许可或批准，将对我们的业务增长能力产生不利影响。
我们战略的一个要素是继续升级我们的产品，增加新的功能，并扩大我们现有产品对新适应症的批准或批准。在美国，在我们可以销售新的医疗设备、新的用途、对现有产品的新声称或重大修改之前，我们必须首先获得FDCA第510(K)条的批准或FDA对上市前批准申请或PMA的批准，除非适用豁免。在510(K)批准程序中，在设备可以上市之前，FDA必须确定提议的设备与合法销售的“断言”设备“基本上等同”，其中包括先前已通过510(K)程序批准的设备。
1976年5月28日之前合法销售的设备(修订前设备)，最初根据批准的PMA进入美国市场并后来降级的设备，或510(K)豁免设备。要达到“实质等同”，所提议的装置必须与述语装置具有相同的预期用途，并且要么具有与述语装置相同的技术特征，要么具有不同的技术特征，并且不会引起与述语装置不同的安全或有效性问题。有时需要临床数据来支持实质上的等效性。在PMA过程中，FDA必须部分基于大量数据，包括但不限于技术、临床前、临床试验、制造和标签数据，确定拟议的设备对于其预期用途是安全和有效的。对于被认为构成最大风险的设备，如维持生命的、维持生命的或可植入的设备，通常需要进行PMA过程。
尽管需要时间、精力和成本，但设备可能不会获得FDA的批准或批准。任何延误或未能获得必要的监管批准都可能损害我们的业务。此外，即使我们被授予监管许可或批准，它们也可能包括对设备指定用途的重大限制，这可能会限制设备的市场。
在美国，我们已经从FDA获得了510(K)上市前许可，以销售我们需要这种许可的每一种产品。对这些现有产品的任何修改都可能需要新的510(K)许可；然而，未来的修改可能会受到更昂贵、更耗时和不确定的PMA过程的影响。如果FDA要求我们对未来的产品或对现有产品的修改进行比我们预期更长、更严格的审查，产品推出或修改可能会被推迟或取消，这可能会导致我们的销售额下降。
此外，FDA可能会改变其审批政策，采用额外的法规或修订现有法规，或采取其他行动，这可能会阻止或推迟我们未来正在开发的产品的审批或审批，或影响我们及时修改目前已审批的产品的能力。此类政策或监管变化可能会对我们施加额外的要求，可能会推迟我们获得新的510(K)许可的能力，增加合规成本，或限制我们维持目前许可的能力。例如，为了回应行业和医疗保健提供者对510(K)审批流程的可预测性、一致性和严格性的担忧，FDA发起了一项评估，并于2011年1月宣布了几项旨在改革510(K)审批流程的拟议行动。FDA打算采取这些改革行动，以提高审批过程的效率和透明度，并增强患者的安全。此外，作为2012年颁布的食品和药物管理局安全与创新法案(FDASIA)的一部分，国会重新授权了医疗器械用户费用修正案，其中包括FDA的各种绩效目标承诺，并颁布了几项“医疗器械监管改进”和杂项改革，旨在进一步澄清和改进批准前和审批后的医疗器械监管。其中一些建议和改革可能会对我们施加额外的监管要求，可能会推迟我们获得新的510(K)许可的能力，增加合规成本，或限制我们维持目前许可的能力。
为了在欧洲经济区成员国销售我们的产品，我们的产品必须符合欧盟医疗器械指令(理事会指令93/42/EEC)的基本要求。遵守这些要求是能够在我们的产品上贴上CE标志的先决条件，没有CE标志，我们的产品就不能在欧洲经济区销售或营销。为了证明符合基本要求，我们必须接受合格评估程序，该程序根据医疗器械的类型及其分类而有所不同。除低风险医疗器械(I类非无菌、非测量器械)外，制造商可以基于对其产品符合欧盟医疗器械指令基本要求的自我评估，发布欧盟符合性声明，合格评估程序需要欧洲经济区成员国认可的组织或通知机构的干预。根据相关的符合性评估程序，通知机构通常会审核和检查我们设备的制造、设计和最终检查的技术文件和质量体系。在成功完成对医疗器械及其制造商进行的合格评估程序并使其符合基本要求后，通知机构签发合格证书。该证书授权制造商在准备并签署相关的欧盟符合性声明后，在其医疗器械上贴上CE标志。
《医疗器械条例》于2017年5月生效，由于新冠肺炎疫情，原申请日期从2020年5月推迟到2021年5月。2023年2月16日，欧洲议会部分批准将III和IIb类可植入装置的申请日期延长至
2027年12月31日。MDR对所有医疗器械的制造商提出了显著的额外报告要求。它规定制造商有义务任命一名负责监管合规的“合格人员”，并规定了更严格的临床证据要求。除了遵守MDR增加了财务负担外，我们还没有在欧盟市场上投放更多设备所需的MDR证书。未能在一定时间内获得MDR证书可能会阻止我们在欧盟市场上放置更多设备和/或导致现有MDD证书过期，这可能导致我们在获得MDR证书之前无法销售目前在欧盟市场上的任何产品。
为了在英国(英格兰、威尔士和苏格兰)销售我们的产品，我们的产品必须在2025年生效时符合英国医疗器械法规的要求。遵守这些要求是能够在我们的产品上贴上UKCA标志的先决条件，没有这些标志，我们的产品就不能在英国销售或营销。为了证明符合基本要求，我们必须接受合格评估程序，该程序根据医疗器械的类型及其分类而有所不同。合格评定程序需要英国医疗器械法规认可机构认可的组织或认可机构的介入。根据相关的符合性评估程序，获得批准的机构通常会审核和检查我们设备的制造、设计和最终检查的技术文件和质量体系。在成功完成对医疗器械及其制造商进行的合格评估程序并符合基本要求后，经批准的机构颁发合格证书。该证书授权制造商在准备并签署相关的英国符合性声明后，在其医疗器械上贴上UKCA标志。
一般来说，医疗器械及其制造商符合基本要求的证明，除其他外，必须基于对支持产品在正常使用条件下的安全性和性能的临床数据的评估。具体地说，制造商必须证明设备在正常使用条件下实现了其预期的性能，当与其预期的性能的好处进行权衡时，已知和可预见的风险以及任何不良事件都是最小化和可接受的，并且关于设备的性能和安全性的任何声明都有适当的证据支持。如果我们未能继续遵守适用的欧洲和英国法律和指令，我们将无法继续在我们的手术系统上贴上CE或UKCA标志，这将阻止我们分别在欧洲经济区和英国销售这些标志。
我们或我们的分销商还需要在我们计划营销和销售我们产品的其他外国司法管辖区获得监管批准。
对我们产品的修改可能需要新的510(K)许可或PMA批准，并可能要求我们停止营销或召回修改后的产品，直到获得许可。
对获得510(K)许可的产品进行的任何修改，如果可能严重影响其安全性或有效性，或将对其预期用途、设计或制造构成重大变化，都需要新的510(K)许可，或者可能需要获得PMA的批准。FDA要求每个制造商首先做出这一决定，但FDA可以审查任何制造商的决定。FDA可能不同意我们关于是否需要新的许可或批准的决定。我们过去曾对我们的产品进行过修改，并根据我们对适用的FDA法规和指南的审查确定，在某些情况下，不需要新的510(K)许可。我们未来可能会进行类似的修改或添加我们认为不需要新的510(K)批准或PMA批准的额外功能。如果FDA不同意我们的决定，并要求我们提交新的510(K)通知或PMA来修改我们以前获得批准的产品，而我们认为没有必要对其进行新的批准或批准，我们可能会被要求停止营销或召回修改后的产品，直到我们获得批准或批准，我们可能会受到巨额的监管罚款或处罚。此外，FDA可能不会批准或批准我们的产品用于成功商业化所必需或希望的适应症，或可能需要临床试验来支持任何修改的适应症。在获得所需的许可或批准方面的任何延误或失败都将对我们及时推出新产品或增强产品的能力产生不利影响，这反过来又会损害我们未来的增长。
此外，FDA正在对510(K)批准程序进行审查，这可能会使我们更难对之前获得批准的产品进行修改，要么对必须提交新的510(K)通知以修改之前获得批准的产品施加更严格的要求，要么申请更繁琐
审查此类提交材料的标准。FDA继续审查其510(K)审批流程，这可能会导致监管要求或指导文件的额外变化，这可能会增加合规成本或限制我们保持当前审批的能力。
我们的产品必须按照联邦和州的法规生产，如果我们不遵守这些法规，我们可能会被迫召回安装的系统或停止生产。
我们产品生产中使用的方法和设施必须符合食品和药物管理局的QSR和ISO 13485，这是一个复杂的监管方案，涵盖了医疗器械的设计、测试、生产、过程控制、质量保证、标签、包装、搬运、储存、分销、安装、服务和运输的程序和文档。此外，我们还需要验证供应商的设施、程序和运营是否符合我们的质量标准和适用的法规要求。FDA和我们的通知机构通过对医疗器械制造设施进行定期、已宣布或未宣布的检查来执行QSR，其中可能包括分包商的设施。我们的产品也受到类似的国家法规和国外有关制造的各种法律法规的约束。
我们在爱荷华州的第三方制造商或我们自己的专用支架制造可能被发现不符合适用的法规，这可能会导致我们产品的交付延迟。此外，未能遵守适用的QSR要求或后来发现我们的产品或制造工艺存在以前未知的问题，可能会导致但不限于：警告函或无标题函；罚款、禁令或民事处罚；暂停或撤回批准或许可；扣押或召回我们的产品；完全或部分暂停生产或分销；行政或司法制裁；FDA或通知机构拒绝为我们的产品授予待定或未来的许可或批准；临床封存；拒绝允许我们的产品进出口；以及对我们或我们的员工提起刑事诉讼。
这些行动中的任何一项都可能对我们产品的供应产生重大负面影响。如果发生这些事件中的任何一种，我们的声誉可能会受到损害，我们可能会面临产品责任索赔，我们可能会失去客户，收入减少，成本增加。
如果我们被认为参与了这些用途的推广，误用或标签外使用我们的产品可能会损害我们在市场上的声誉，导致伤害，导致产品责任诉讼，或导致监管机构进行代价高昂的调查、罚款或制裁，其中任何一项都可能对我们的业务造成代价。
我们培训我们的营销人员以及独立的销售机构和分销商，使其不宣传我们的产品用于许可使用适应症以外的用途，即所谓的“非标签使用”。然而，我们不能阻止医生在标签外使用我们的产品，如果医生认为他或她独立的专业医学判断是合适的。如果医生试图在标签外使用我们的产品，可能会增加患者受伤的风险。此外，将我们的产品用于未经任何监管机构批准或批准的适应症可能无法有效治疗此类疾病，这可能会损害我们在医生和患者中的市场声誉。
如果任何监管机构确定我们的宣传材料或培训构成促进非标签使用，它可以要求我们修改我们的培训或宣传材料，或要求我们采取监管或执法行动，包括发布或实施无标题信件，用于不需要警告信、禁令、扣押、民事罚款或刑事处罚的违规者。如果其他联邦、州或外国执法机构认为我们的业务活动构成了对标签外使用的推广，也可能会根据其他监管机构(如虚假申报法)采取行动，这可能会导致重大处罚，包括但不限于刑事、民事和行政处罚、损害赔偿、罚款、返还、被排除在政府医疗保健计划之外以及我们的业务被削减。
我们的产品可能导致或促成不良医疗事件，我们必须向监管机构报告，如果我们不这样做，我们将受到制裁，可能会损害我们的声誉、业务、财务状况和运营结果。发现我们的产品存在严重的安全问题，或者自愿或在监管机构的指示下召回我们的产品，都可能对我们产生负面影响。
我们受到多项不良事件报告法规的约束，这些法规要求我们在收到或意识到合理地表明我们的一个或多个产品可能导致或促成了死亡或严重伤害或故障的情况下报告，如果故障再次发生，可能会导致或导致死亡或严重伤害。我们报告义务的时间由我们知道不良事件的日期以及事件的性质触发。我们可能无法在规定的时间范围内报告我们知道的不良事件。我们也可能没有意识到我们已经意识到了可报告的不良事件，特别是如果它没有作为不良事件报告给我们，或者如果它是意外的或在使用产品时被及时移除的不良事件。如果我们未能履行我们的报告义务，监管机构可能会采取行动，包括警告信、无标题信函、行政行动、刑事起诉、民事罚款、撤销我们的设备许可、扣押我们的产品或推迟未来产品的许可。
如果产品的设计或制造存在重大缺陷或缺陷，或产品对健康构成不可接受的风险，监管当局可要求召回商业化产品。如果发现任何重大缺陷，我们也可以选择自愿召回产品。我们过去曾多次自愿召回存在特定批次质量问题的设备。由于健康风险不可接受、组件故障、故障、制造缺陷、标签或设计缺陷、包装缺陷或其他缺陷或未能遵守适用法规，我们可能会发生政府强制或自愿召回。未来可能会出现产品缺陷或其他错误。
根据我们为纠正产品的缺陷或缺陷而采取的纠正措施，监管机构可能要求，或者我们可能决定，我们需要获得该设备的新批准或许可，然后我们才能销售或分销纠正后的设备。寻求此类批准或许可可能会推迟我们及时更换召回设备的能力。此外，如果我们没有充分解决与我们的设备相关的问题，我们可能面临额外的监管执法行动，包括警告信、产品扣押、禁令、行政处罚或民事或刑事罚款。
如果我们或我们的分销商或其他第三方没有为我们的产品获得和维护国际监管注册或批准，我们将无法在美国以外的地方营销和销售我们的产品。
我们的产品在美国以外的销售受到外国监管要求的约束，这些要求因国家而异。此外，FDA还对来自美国的医疗器械出口进行监管。虽然一些国家的法规可能不会对我们的产品的营销和销售设置障碍，或者只要求通知，但另一些国家的法规要求我们或我们的分销商获得指定监管机构的批准。遵守外国监管要求，包括获得注册或批准，可能既昂贵又耗时，而且我们或我们的经销商可能无法在我们计划销售产品的每个国家/地区获得监管批准，或者我们可能无法及时获得批准。如果其他国家要求，获得注册或批准所需的时间可能比FDA批准所需的时间更长，而且此类注册、批准或批准的要求可能与FDA的要求有很大不同。如果我们修改我们的产品，我们或我们的分销商可能需要申请额外的监管批准，才能允许我们销售修改后的产品。此外，我们可能无法继续满足维护我们或我们的经销商已获得的授权所需的质量和安全标准。如果我们或我们的分销商或其他第三方无法维持我们在特定国家/地区的授权，我们将无法再在该国家/地区销售适用的产品。
FDA的监管许可或批准并不确保获得其他国家监管机构的许可或批准，一个或多个外国监管机构的许可或批准并不确保获得其他外国监管机构或FDA的许可或批准。然而，一个国家未能或拖延获得监管许可或批准，可能对其他国家的监管进程产生不利影响。
美国、英国或欧盟的立法或监管改革可能会使我们的产品更难获得监管许可或批准，或者在获得批准或批准后制造、营销或分销我们的产品。
国会不时起草和提交立法，可能会显著改变管理医疗器械监管的法定条款。此外，FDA经常修订或重新解释FDA的法规和指南，其方式可能会对我们的业务和我们的产品产生重大影响。任何新的
法规、法规或对现有法规的修订或重新解释可能会增加任何未来产品的成本或延长审查时间，或使制造、营销或分销我们的产品变得更加困难。我们无法确定法规、法规、法律解释或政策的变化，以及如果颁布、颁布或采用，可能会对我们未来的业务产生什么影响。除其他事项外，此类变更可能需要：在获得批准或批准之前进行额外测试；更改制造方法；召回、更换或停产我们的产品；或额外保存记录。
2012年9月，欧盟委员会公布了修订欧盟医疗器械监管框架的建议。该提案将用一项新的法规-医疗器械法规-取代欧盟医疗器械指令和主动植入式医疗器械指令。与必须在国家法律中实施的指令不同，该条例将直接适用于所有欧洲经济区成员国，因此旨在消除目前各国在医疗器械监管方面的差异。
《医疗器械条例》于2017年5月生效，由于新冠肺炎疫情，原申请日期从2020年5月推迟到2021年5月。申请日期是指MDR生效的时间。2023年1月6日，欧盟委员会向欧洲议会提交了一份提案，将III类和IIb类可植入装置的申请日期延长至2027年12月31日。该提案还寻求将选定的IIb类、IIa类和I类设备的申请日期延长至2028年12月31日。2023年2月16日，欧洲议会部分批准将III类和IIb类植入装置的申请日期延长至2027年12月31日。根据以前的规定，公司可以继续销售现有的CE标志产品，直到2024年6月，只要其通知机构批准认证延期。自2021年5月起，任何尚未获得CE标志的产品或需要额外通知审查的重大变化的产品都将受到MDR的约束，包括根据MDR获得QSR认证的要求。除其他事项外，MDR对高风险医疗器械制造商施加了额外的报告要求，迫使制造商有义务任命一名负责监管合规的“合格人员”，并规定了更严格的临床证据要求。
自2020年1月31日起，英国退出欧盟。针对英国的新法规从2021年1月1日起生效，过渡期至2024年6月30日。这些规定可能会影响我们在英国销售产品的能力。在过渡期内，带有CE标志的设备可能会继续在英国销售。在北爱尔兰销售的设备将被要求在过渡期结束后保留CE标志。
为了遵守新规定，并在过渡期后继续在英国(英格兰、威尔士和苏格兰)销售医疗器械，公司必须任命一名英国负责人并在MHRA注册医疗器械。新的合格评定必须由英国批准的机构完成。经批准的机构将对产品的技术档案和制造商的质量体系进行审计和审查。如果认为相关产品符合相关的基本要求，经批准的机构将签发合格证书，制造商以此作为其自身合格声明的基础。然后，制造商可以将UKCA标志应用到该设备上，从而允许该设备在整个英国市场上销售。一旦产品在英国投放市场，制造商必须遵守与医疗设备相关的事故报告和现场安全纠正措施的要求。
我们受到某些联邦、州和外国的欺诈和滥用法律、医疗信息隐私和安全法律以及透明度法律的约束，如果违反这些法律，我们可能会受到实质性的惩罚。此外，根据这些法律对我们做法的任何挑战或调查都可能导致负面宣传，并造成高昂的回应成本，从而可能损害我们的业务。
美国有许多与医疗欺诈和滥用有关的联邦和州以及外国法律，包括反回扣、虚假索赔和医生透明度法律。我们的商业行为以及与供应商和医院的关系都受到这些法律的审查。我们还可能受到联邦政府以及我们开展业务的州和外国司法管辖区对患者信息隐私和安全的监管。可能影响我们运营能力的医疗法律法规包括：
·禁止联邦《反回扣条例》，除其他事项外，禁止个人和实体在知情的情况下直接或故意索取、提供、收受或提供报酬
间接地，以现金或实物形式，引荐个人或提供或安排商品或服务，可根据联邦医疗保健计划(如联邦医疗保险和医疗补助)支付全部或部分费用。个人或实体不需要实际了解法规或违反法规的具体意图即可实施违规。此外，政府可以断言，根据联邦民事虚假索赔法的目的，包括因违反联邦反回扣法规而产生的物品或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔。违反联邦反回扣法规可能会导致重大的民事或刑事处罚，民事货币惩罚法下的民事处罚，联邦虚假索赔法案下的民事处罚，以及被排除在参与政府医疗保健计划之外，包括联邦医疗保险和医疗补助；
·禁止联邦民事和刑事虚假索赔法律以及民事罚款法律，包括联邦民事虚假索赔法案，其中禁止个人或实体故意或导致提交虚假或欺诈性的联邦医疗保险、医疗补助或其他联邦医疗保健计划的付款索赔。个人可提起虚假债权法案“冤假错案”代表政府和这类个人，俗称“举报人”，可以分摊由实体支付给政府的金额，以罚款或和解。当一个实体被确定违反了联邦民事虚假索赔法案时，政府可以施加民事处罚，包括三倍的损害赔偿，并将该实体排除在参加联邦医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外；
·修订联邦民事货币处罚法，除其他外，禁止向联邦医疗保健受益人提供或转移报酬，如果某人知道或应该知道这可能会影响受益人从特定提供者或供应商订购或接受政府应报销的物品或服务的决定；
·颁布了1996年的《健康保险可携带性和责任法案》，或称HIPAA，该法案制定了额外的联邦刑法，其中包括禁止执行欺诈任何医疗福利计划的计划，以及做出与医疗保健事务有关的虚假陈述。与联邦反回扣法规类似，个人或实体不需要实际了解该法规或违反该法规的具体意图即可实施违规；
·根据经《医疗保健和教育和解法案》修订的《患者保护和平价医疗法案》，联邦《医生阳光法案》，统称为《平价医疗法案》，要求某些根据联邦医疗保险、医疗补助或儿童健康保险计划或芯片可获得付款的药品、设备、生物制品和医疗用品的制造商每年向国土安全部医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)报告与向医生付款和其他价值转移有关的信息，广义上包括其他医疗保健提供者和教学医院，以及适用的制造商和团购组织，每年报告医生及其直系亲属持有的所有权和投资权益。制造商被要求向CMS提交年度报告，如果不这样做，可能会导致对年度提交中未报告的所有付款、价值转移或所有权或投资利益的民事罚款，并可能导致其他联邦法律或法规规定的责任；
·经2009年《健康信息技术促进经济和临床健康法案》修订的HIPAA法案及其各自的实施条例，对某些为其提供涉及个人可识别健康信息的服务的覆盖医疗保健提供者、健康计划和医疗信息交换所及其商业伙伴提出了要求，涉及隐私、安全和在未经适当授权的情况下传输可个人识别的健康信息，包括强制性合同条款以及直接适用的隐私和安全标准和要求。不遵守HIPAA隐私和安全标准可能会导致民事罚款，在某些情况下还会受到刑事处罚。州总检察长还可以提起民事诉讼，以禁止违反HIPAA或代表其所在州的居民获得法定损害赔偿；以及
·与上述每一项联邦法律具有类似的州和外国法律等价物，例如反回扣和虚假索赔法律，可适用于任何第三方报销的物品或服务-
州法律要求设备公司遵守行业自愿合规准则和联邦政府颁布的适用合规指南，或以其他方式限制可能向医疗保健提供者和其他潜在转介来源支付的款项；州法律要求设备制造商报告与向医生和其他医疗保健提供者的付款和其他价值转移有关的信息，或营销支出；州法律规范在某些情况下医疗信息的隐私和安全，其中许多法律在重大方面相互不同，可能不会产生相同的效果，从而使合规工作复杂化；以及州法律，在涉及私营保险公司的索赔案件中与保险欺诈相关。
除其他事项外，这些法律法规还通过限制我们与医院、医生或其他潜在购买者之间可能达成的财务安排，包括销售计划，限制了我们的业务、营销和其他促销活动。我们与我们的客户有各种可能涉及这些法律的安排，其中包括我们的寄售安排和我们将成套仪器免费借给客户的做法。我们还与医生签订了咨询协议和特许权使用费协议，其中包括一些对订购或在他们执行的程序中使用我们的产品有影响的医生。如果监管机构认定我们与这些医生的财务关系违反了适用法律，我们可能会受到不利影响。由于这些法律的广泛性，法定例外情况和可用监管安全港的范围很窄，以及它们所受的解释范围很广，我们目前或未来的一些做法可能会受到其中一项或多项法律的挑战。
为了强制遵守医疗监管法律，某些执法机构最近加强了对医疗保健公司和医疗保健提供者之间互动的审查，这导致了医疗保健行业的一些调查、起诉、定罪和和解。对调查做出回应可能会耗费时间和资源，并可能分散管理层对业务的注意力。此外，作为这些调查的结果，医疗保健提供者和实体可能必须同意额外的合规和报告要求，作为同意法令或公司诚信协议的一部分。任何此类调查或和解都可能增加我们的成本，或以其他方式对我们的业务产生不利影响。即使对我们的做法提出质疑或调查失败，也可能导致负面宣传，并付出高昂的回应代价。
如果我们的运营被发现违反了上述任何医疗保健法律或法规或适用于我们的任何其他医疗保健法规，我们可能会受到处罚，包括行政、民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、被排除在联邦医疗保险和医疗补助等政府医疗保健计划之外、监禁、合同损害、声誉损害、收回以及削减或重组我们的业务。
医疗政策的变化，包括最近颁布的改革美国医疗体系的立法，可能会损害我们的现金流、财务状况和运营结果。
2010年3月，美国颁布了《平价医疗法案》，对政府和私营保险公司为医疗保健提供资金的方式进行了一些实质性的改变。它可能会影响我们的业务的其他方式之一是《平价医疗法案》：
·中国建立了一个新的以患者为中心的结果研究所，以监督和确定临床有效性比较研究的优先事项，以努力协调和发展此类研究；
·中国实施了支付制度改革，包括国家支付捆绑试点计划，以鼓励医院、医生和其他提供者通过捆绑支付模式提高某些医疗服务的协调性、质量和效率；以及
·政府扩大了医疗补助项目的资格标准。
拜登政府和美国国会可能会对平价医疗法案采取进一步行动，包括但不限于废除或取代。此外，《平价医疗法案》和相关后续立法的全部或部分可通过司法质疑予以修改、废除或以其他方式无效，
这可能会导致投保人数减少，投保个人的保险范围减少，并对我们的业务产生不利影响。
此外，自《平价医疗法》颁布以来，还提出并通过了其他立法修订。2011年8月2日，2011年预算控制法案签署成为法律，其中包括，从2013年4月1日起，每财年向提供者支付的医疗保险金额减少2%，由于对该法规的后续立法修订，该法案将一直有效到2025年，除非国会采取额外行动。2013年1月2日，2012年《美国纳税人救济法》签署成为法律，其中包括减少向包括医院在内的几家医疗服务提供者支付的医疗保险，并将政府向提供者追回多付款项的诉讼时效从三年延长到五年。2020年3月27日，CARE法案签署成为法律，其中包括一项计划，让提供者获得加速或提前的医疗保险付款。
我们预计未来将采取更多的州和联邦医疗改革措施，其中任何一项都可能限制医疗产品和服务的报销，这可能导致对我们产品的需求减少或额外的定价压力。
我们的业务涉及使用危险材料，我们和我们的第三方制造商必须遵守环境法律和法规，这可能是昂贵的，并限制了我们的业务方式。
我们的第三方制造商和我们在爱荷华州的特种支架制造活动可能涉及危险材料的受控储存、使用和处置。我们的制造商在使用、生产、制造、储存、搬运和处置这些危险材料时，必须遵守联邦、州、地方和外国的法律和法规。我们目前没有专门承保与使用危险材料有关的环境索赔，但我们有储备资金，在联邦和州一级处理这些索赔。虽然我们相信我们制造商处理和处置这些材料和废物的安全程序符合这些法律法规规定的标准，但我们不能消除因使用、储存、处理或处置危险材料而造成意外伤害或污染的风险。如果发生事故，州、联邦或其他适用机构可能会限制我们对这些材料的使用并中断我们的业务运营。此外，如果发生事故或环境排放，或如果我们发现之前的操作造成的污染，包括我们收购的物业的先前所有者和运营商造成的污染，我们可能会承担清理义务、损害赔偿和罚款，这可能是巨额的。
与我们对第三方的依赖有关的风险
我们依赖一个由第三方独立销售机构和分销商组成的网络来营销和分销我们的产品，如果我们无法维持和扩大这个网络，我们可能无法产生预期的销售。
我们的全球销售管理组织领导着一个由销售代理、库存分销商以及直销代表组成的网络。我们依靠我们的独立销售机构和分销商网络，在美国和国际市场营销和分销我们的产品。
在美国，我们的产品主要由多个直销代表以及净近40家独立销售机构的工作。我们可能不会成功地与我们的独立销售代理保持牢固的关系。此外，我们的独立销售机构不需要独家销售我们的产品，也不要求销售我们的产品的任何最低数量。如果我们的独立销售代理网络不能在美国销售我们的产品并有效推广我们的品牌，将损害我们的业务和运营结果。
我们还在国际市场销售我们的产品，主要通过一个由70多家独立库存分销商、14家独立销售机构和多名直销代表组成的网络。我们在美国以外的70多个国家和地区销售我们的产品，我们预计我们的收入将有相当大一部分来自可预见的未来。在过去，我们遇到过从某些独立袜子分销商那里收取款项的问题，未来我们可能会再次遇到这样的问题。
由于对新冠肺炎疫情采取了预防性应对措施，包括旅行限制、暂停和关闭命令以及其他旨在限制人与人之间接触的措施，我们通过我们的分销商和代理网络营销、分销和销售我们产品的能力受到了不利影响。在管理我们地理上分散的分销网络和留住组成该网络的人员方面，我们还面临着其他重大挑战和风险。我们无法控制我们的第三方销售机构和分销商将致力于营销我们产品的努力和资源。我们的销售代理和库存分销商可能无法成功地营销和销售我们的产品，并且可能没有投入足够的时间和资源来支持营销和销售努力，使产品能够在各自的司法管辖区开发、实现或维持市场接受度。此外，在一些国际司法管辖区，我们依赖我们的经销商来管理监管流程，同时遵守所有适用的规则和法规，我们依赖他们有效地做到这一点。如果我们无法吸引更多的国际分销商，我们的国际收入可能不会增长。
如果我们的任何独立销售代理或分销商停止与我们的业务往来，我们的销售可能会受到不利影响。我们的一些独立销售代理和分销商历来在我们的销售额中占据了相当大的比例。2023年，我们在美国的两家独立销售机构的销售额分别占我们全球收入的10.8%和10.7%。2022年，我们在美国的两家独立销售机构的销售额分别占我们全球收入的11.4%和10.7%。2021年，我们在美国的两家独立销售机构的销售额分别占我们全球收入的12.9%和10.9%。如果有任何此类机构如果Y或分销商停止销售和营销我们的产品，我们的销售可能会受到不利影响。此外，如果与销售代理或分销商发生纠纷，或者如果销售代理或分销商被我们终止或停业，我们可能需要时间寻找替代的销售代理或分销商，寻求适当的监管批准并培训新的人员来营销我们的产品，我们在以前由该终止的代理或分销商提供服务的地区销售这些系统的能力可能会受到损害。我们的任何销售代理或分销商都可能资不抵债或无法在到期时支付欠我们的款项。这些因素中的任何一个都可能减少我们在受影响市场的收入，增加我们在这些市场的成本，或者损害我们的声誉。如果一家独立的销售代理或分销商离开，并被我们的竞争对手之一保留，我们可能无法阻止他们帮助竞争对手从我们的现有客户那里招揽业务，这可能会进一步对我们的销售造成不利影响。
在任何这样的情况下，如果我们失去了独立销售机构或分销商的服务，我们可能需要寻找替代的销售机构或分销商，我们的销售可能会受到不利影响。由于对他们服务的激烈竞争，我们可能无法招聘或留住更多合格的独立销售机构或分销商与我们合作。我们可能无法以优惠或商业上合理的条款与他们达成协议，如果有的话。如果不能雇佣或留住合格的独立销售机构或分销商，我们将无法扩大业务和创造销售额。
由于我们对第三方销售代理和分销商的依赖，我们可能会因为我们无法控制的因素而受到中断和成本增加的影响，包括劳工罢工、第三方错误和其他问题。如果这些第三方销售机构或分销商的服务变得不令人满意，包括该等销售机构或分销商未能对整形外科医生使用我们的产品进行适当的培训，我们可能会在满足客户的产品需求方面遇到延误，我们可能无法及时或按商业合理的条款找到合适的替代品。任何未能及时交付产品的情况都可能损害我们的声誉，并可能导致我们失去现有或潜在客户。
我们依赖第三方合同制造商来组装我们的产品，这些合同制造商的损失或性能下降可能会对我们的业务和财务状况产生实质性的不利影响。
我们依靠美国的少数第三方代工制造商来组装我们的产品。如果这些合同制造商中的任何一家表现不佳，我们的收入和盈利能力可能会受到不利影响。业绩不佳可能包括生产的产品不符合我们的质量标准，这可能导致我们寻找额外的制造来源。此外，我们的合同制造商未来可能会决定停止或减少他们与我们进行的业务水平。如果我们因与合同制造商的关系终止而被要求更换合同制造商，我们可能会损失收入、遭遇制造延迟、成本增加或以其他方式损害我们的客户关系。我们不能保证我们将能够以类似的条款或毫不拖延地建立替代制造关系。此外，我们的合同制造商可能会要求我们转移到他们的另一家生产设施。这可能会扰乱我们履行订单的能力
转型并影响我们利用现有供应链的能力。此外，我们目前使用Structure Medical，LLC和Vilex，LLC，中队附属实体作为我们产品的一些组件的供应商。
我们的航运公司的性能问题、服务中断或价格上涨可能会对我们的业务产生不利影响，并损害我们的声誉和及时提供服务的能力。
快速、可靠的运输对我们的运营至关重要。我们严重依赖运输服务提供商将我们的产品可靠和安全地点对点运输给我们的客户，并跟踪这些运输。如果运营商遇到任何系统丢失、损坏或损坏等交付性能问题，及时更换此类系统的成本将是高昂的，此类事件可能会损害我们的声誉，导致对我们产品的需求减少，并增加我们业务的成本和支出。此外，运费的任何大幅提高都可能对我们的运营利润率和运营结果产生不利影响。同样，罢工、恶劣天气、自然灾害或其他影响我们使用的送货服务的服务中断将对我们及时处理产品订单的能力产生不利影响。
我们的大部分产品依赖于数量有限的第三方供应商，可能无法找到替代品或立即过渡到替代供应商。
我们的大部分产品依赖于几家供应商，我们与这些关键供应商保持着某些长期合同。这些供应商可能不愿意或无法以我们预期或市场要求的价格和水平可靠地向我们供应这些产品，包括由于流行病、流行病或其他广泛疾病引起的限制或限制而需要增加库存。为了我们的成功，我们的供应商必须能够按照监管要求、按照商定的规格、以可接受的成本和及时的基础向我们提供大量产品。如果我们在获得这些产品方面遇到延误或困难，并且如果我们无法获得可接受的替代品，我们的商业运营可能会中断。如果我们被要求为某些产品过渡到新的第三方供应商，使用这些替代供应商提供的产品可能需要我们改变我们的运营。
此外，如果我们被要求更换我们产品的制造商，我们将被要求核实新制造商的设施、程序和运营是否符合我们的质量和适用的法规要求，这可能会进一步阻碍我们及时生产产品的能力。转换到新供应商可能既耗时又昂贵，可能会导致我们的运营和产品交付中断，可能会影响我们产品的性能规格，或者可能需要我们修改这些产品的设计。如果制造商的变更导致任何产品的重大变更，则在我们实施变更之前，可能需要获得FDA或类似国际监管授权的新的510(K)许可，这可能会导致重大延误。任何此类事件的发生都可能损害我们及时或经济高效地满足产品需求的能力。
有关知识产权的风险
如果我们不能充分保护我们的知识产权，或者如果我们被指控侵犯他人的知识产权，我们的竞争地位可能会受到损害，或者我们可能被要求支付巨额费用来强制或捍卫我们的权利。
我们的商业成功将在一定程度上取决于我们能否在美国和其他地方获得和维护已获授权的专利和其他知识产权，并保护我们的专有技术。如果我们不充分保护我们的知识产权和专有技术，竞争对手可能会使用我们的技术，侵蚀或否定我们可能拥有的任何竞争优势，这可能会损害我们的业务和实现盈利的能力。
我们拥有大量与我们的平台技术相关的已发布专利和未决专利申请。截至2023年12月31日，我们拥有ED67项美国专利和198项外国专利，我们有38项正在申请的美国专利和92项正在申请的外国专利。假设继续支付所有必要的费用，我们拥有的已颁发的美国专利将在2024年至2040年之间到期。
我们不能保证我们的任何专利已经，或我们的任何未决专利申请成熟为已发行专利，将包括足以保护我们的产品、我们为我们的产品开发的任何附加功能或任何新产品的范围的索赔。其他方可能已经开发了可能与我们的平台相关或与我们的平台竞争的技术，可能已经或可能已经提交专利申请，并可能已经或可能已经收到与我们的专利申请重叠或冲突的专利，无论是通过要求相同的方法或设备，还是通过要求可能主导我们专利地位的主题。医疗器械公司的专利地位，包括我们的专利地位，可能涉及复杂的法律和事实问题，因此，我们可能获得的任何专利主张的范围、有效性和可执行性无法确切预测。专利一旦颁发，可能会受到质疑、被视为不可执行、被宣布无效或被规避。挑战我们的专利的诉讼可能会导致专利的损失或专利申请的拒绝，或者专利或专利申请的一项或多项权利要求的损失或范围缩小。此外，这样的诉讼可能代价高昂。因此，我们可能拥有的任何专利都不能提供任何针对竞争对手的保护。此外，衍生程序中的不利决定可能导致第三方获得我们所寻求的专利权，这反过来可能会影响我们将产品商业化的能力。
此外，尽管已颁发的专利被推定为有效和可强制执行的，但其颁发并不能确定其有效性或可执行性，而且它可能无法为我们提供足够的专有保护或针对拥有类似产品的竞争对手的竞争优势。竞争对手也可以绕过我们的专利进行设计。其他缔约方可以为更有效的技术、设计或方法开发并获得专利保护。我们可能无法阻止顾问、供应商、供应商、前雇员和现任雇员未经授权披露或使用我们的技术知识或商业机密。一些外国的法律对我们的专有权利的保护程度不如美国的法律，我们在这些国家保护我们的专有权利可能会遇到重大问题。
我们行使专利权的能力取决于我们检测侵权行为的能力。可能很难检测到不宣传其产品中使用的组件的侵权者。此外，可能很难或不可能获得竞争对手或潜在竞争对手的产品侵权的证据。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，如果我们获胜，获得的损害赔偿或其他补救措施可能没有商业意义。
此外，强制执行或保护我们的专利的程序可能会使我们的专利面临无效、不可执行或狭隘解释的风险。此类诉讼还可能引发第三方对我们提出索赔，包括我们的一项或多项专利中的部分或全部索赔无效或以其他方式不可执行。如果涉及我们产品的任何专利失效或无法强制执行，或如果法院发现第三方持有的有效、可强制执行的专利涵盖我们的一个或多个产品，我们的竞争地位可能会受到损害，或者我们可能被要求支付巨额费用来强制执行或捍卫我们的权利。
未来对我们所有权的保护程度是不确定的，我们不能确保：
·允许我们的任何专利或我们任何未决的专利申请，如果发布，将包括具有足够保护我们产品的范围的权利要求；
·允许我们任何未决的专利申请都可以作为专利发布；
·如果获得批准，我们将能够在相关专利到期之前，成功地将我们的产品大规模商业化；
·我们是第一个让我们的每项专利和未决专利申请涵盖的发明；
·我们是第一个为这些发明提交专利申请的国家；
·中国和其他国家不会开发不侵犯我们专利的类似或替代技术；
·确保我们的任何专利最终都是有效和可执行的；
·任何授予我们的专利都将为我们商业上可行的产品提供独家市场的基础，将为我们提供任何竞争优势，或不会受到第三方的挑战；
·我们将开发更多可单独申请专利的专有技术或产品；或
·我们承诺，我们的商业活动或产品不会侵犯他人的专利。
我们依靠非专利的商业秘密、非专利的技术诀窍和持续的技术创新来发展和保持我们的竞争地位，我们寻求通过与我们的员工以及我们的合作者和顾问签订保密协议来部分保护我们的竞争地位。我们还与我们的员工和选定的顾问签订了协议，规定他们有义务将他们的发明转让给我们，并与我们的一些(但不是全部)顾问签订了竞业禁止协议。与我们的业务相关的技术可能会由不是此类协议缔约方的人独立开发。此外，如果作为这些协议当事人的员工和顾问违反或违反了这些协议的条款，我们可能没有足够的补救措施来补救任何此类违反或违规行为，我们可能会因此类违反或违规行为而丢失我们的商业秘密。此外，我们的商业秘密可能会被我们的竞争对手知道或独立发现。
诉讼或其他诉讼或第三方知识产权侵权索赔可能需要我们花费大量的时间和金钱，并可能阻止我们销售我们的产品或影响我们的股价。
我们的商业成功将在一定程度上取决于不侵犯专利或侵犯他人的其他专有权利。在我们的行业中，与专利权有关的重大诉讼和行政诉讼时有发生。我们在美国和海外的竞争对手，其中许多拥有更多的资源，并在专利组合和竞争技术上进行了大量投资，他们可能已经申请或获得了专利，或者未来可能申请并获得专利，这些专利将阻止、限制或以其他方式干扰我们制造、使用和销售我们产品的能力。我们并不总是对颁发给第三方的专利进行独立审查。此外，美国和其他地方的专利申请可能会在发布之前等待多年，或者无意中放弃的专利或申请可能会重新启动，因此可能存在其他正在等待批准或最近重新启动的专利申请，而我们并不知道这些申请。这些申请以后可能会导致颁发的专利，或者以前被放弃的专利的复兴，这将阻止、限制或以其他方式干扰我们制造、使用或销售我们产品的能力。未来，第三方可能会声称我们未经授权使用他们的专有技术，包括来自竞争对手或非执业实体的索赔，这些索赔没有相关的产品收入，而且我们自己的专利组合可能对他们没有威慑作用。随着我们继续以当前或更新的形式将我们的产品商业化，推出新产品并进入新市场，我们预计竞争对手可能会声称我们的一个或多个产品侵犯了他们的知识产权，这是旨在阻碍我们成功商业化和进入新市场的商业战略的一部分。专利数量多，新专利申请和发布的速度快，涉及的技术复杂，诉讼和行政诉讼的不确定性可能会增加企业资源和管理层的注意力转移到专利行政和诉讼上的风险。我们已经，而且将来可能会收到第三方的信件或其他威胁或索赔，邀请我们获得他们的专利许可，或声称我们侵犯了他们的专利。见“项目3.--法律诉讼”。
此外，我们可能会成为未来关于我们的专利组合或第三方专利的对抗性诉讼的一方。此类诉讼可能包括补充审查或有争议的授权后诉讼，如美国专利商标局的审查、复审、干扰或派生诉讼，以及在美国地区法院或美国国际贸易委员会的挑战。专利可能会受到反对、授权后审查或在各种外国、国家和地区专利局提起的类似诉讼。提起诉讼或有争议的诉讼程序的法律门槛可能较低，因此即使胜诉概率较低的诉讼或诉讼程序也可能被提起。诉讼和有争议的诉讼程序也可能是昂贵和耗时的，而我们在这些诉讼程序中的对手可能有能力投入比我们更多的资源来起诉这些法律行动。
由此类指控引起的任何诉讼都可能使我们承担重大的损害赔偿责任，并使我们的所有权无效。任何潜在的知识产权诉讼也可能迫使我们采取以下一项或多项行动：
·禁止制造、销售、进口或使用涉嫌侵犯所称知识产权的产品或技术；
·我们可能会失去将我们的技术许可给他人或基于我们的知识产权针对他人的成功保护和主张而收取使用费的机会；产生巨额法律费用；
·我们需要向我们可能被发现侵犯其知识产权的一方支付巨额损害赔偿或使用费；
·我们需要向我们可能被发现侵犯知识产权的一方支付律师费和诉讼费用；
·投资者将重新设计那些包含涉嫌侵犯知识产权的产品，这可能代价高昂、具有破坏性或不可行；以及
·他们试图从第三方获得相关知识产权的许可，而第三方可能无法以合理的条款或根本不能获得许可，或者第三方可能试图许可他们不拥有的权利。
任何针对我们的诉讼或索赔，即使是那些没有法律依据的诉讼或索赔，都可能导致我们产生巨额成本，并可能对我们的财务资源造成重大压力，转移管理层对我们核心业务的注意力，并损害我们的声誉。如果我们被发现侵犯了第三方的知识产权，我们可能会被要求支付大量损害赔偿(最高可增加到所判损害赔偿的三倍)和/或大量版税，并可能被阻止销售我们的产品，除非我们获得许可证或能够重新设计我们的产品以避免侵权。任何此类许可可能不会以合理的条款提供，如果有的话，也不能保证我们能够以不侵犯他人知识产权的方式重新设计我们的产品。当我们试图开发替代方法或产品时，我们可能会遇到产品推出的延迟。如果我们无法获得任何所需的许可证或对我们的产品或技术进行任何必要的更改，我们可能不得不将现有产品从市场上召回，或者可能无法将我们的一个或多个产品商业化。
此外，如果我们的产品侵犯了第三方的专有权，我们一般会对我们的客户和国际经销商进行赔偿。第三方可能会对我们的客户或分销商提出侵权索赔。这些索赔可能需要我们代表我们的客户或经销商发起或辩护旷日持久且代价高昂的诉讼，而不管这些索赔的是非曲直。如果这些索赔中的任何一项成功或达成和解，我们可能被迫代表我们的客户或经销商支付损害赔偿或和解款项，或者可能被要求获得他们使用的产品的许可证。如果我们不能以商业上合理的条款获得所有必要的许可，我们的客户可能会被迫停止使用我们的产品。
如果我们不能保护我们的商业秘密的机密性，我们的商业和竞争地位可能会受到损害。
除了专利保护，我们还依靠版权和商业秘密保护，以及与我们的员工、顾问和第三方签订的保密协议和发明转让协议，以保护我们的机密和专有信息。除了合同措施外，我们还试图使用公认的物理和技术安全措施来保护我们专有信息的机密性。例如，在员工或拥有授权访问权限的第三方盗用商业秘密的情况下，此类措施可能不会为我们的专有信息提供足够的保护。我们的安全措施可能无法阻止员工或顾问盗用我们的商业秘密并将其提供给竞争对手，我们对此类不当行为采取的追索权可能无法提供充分的补救措施来充分保护我们的利益。未经授权的各方还可能试图复制或反向工程我们认为是专有的产品的某些方面。强制执行一方非法披露或挪用商业秘密的主张可能是困难、昂贵和耗时的，结果是不可预测的。尽管我们使用普遍接受的安全措施，但侵犯商业秘密往往是州法律的问题，不同司法管辖区保护商业秘密的标准可能会有所不同。此外，商业秘密可能是由其他人以阻止我们进行法律追索的方式独立开发的。如果我们的任何机密或专有信息，如我们的商业秘密，被泄露或挪用，或者如果任何此类信息是由竞争对手独立开发的，我们的业务和竞争地位可能会受到损害。
我们可能无法在世界各地强制执行我们的知识产权。
一些外国的法律对知识产权的保护程度不如美国的法律。在某些外国司法管辖区，许多公司在保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。这可能会使我们很难阻止对我们外国专利的侵犯，或者对我们其他知识产权的挪用。例如，一些外国国家有强制许可法，根据这些法律，专利权人必须向第三方授予许可。此外，一些国家限制专利对包括政府机构或政府承包商在内的第三方的可执行性。在这些国家，专利可能提供有限的好处，甚至没有好处。专利保护最终必须在逐个国家的基础上寻求，这是一个昂贵和耗时的过程，结果不确定。一个国家可以获得的专利保护可能不会在其他国家获得。因此，我们可以选择不在某些国家寻求专利保护，我们也不会在这些国家享受专利保护的好处。
在外国司法管辖区强制执行我们的专利权的诉讼可能会导致巨额成本，并将我们的努力和注意力从我们业务的其他方面转移出去。因此，我们在这些国家保护知识产权的努力可能是不够的。此外，美国和外国法律和法院的法律裁决的变化可能会影响我们为我们的技术和知识产权的执行获得足够保护的能力。
第三方可能主张我们开发的发明的所有权或商业权。
第三方未来可能会对我们的知识产权的发明权或所有权提出质疑。我们与合作者签订了书面协议，规定了我们合作产生的知识产权的所有权。此外，我们可能面临第三方的索赔，即我们与员工、承包商或顾问之间的协议无效，或与先前或相互竞争的转让合同义务相冲突，这些协议要求他们将知识产权转让给我们，这可能导致与我们开发的知识产权有关的所有权纠纷，或将发展并干扰我们获取此类知识产权的商业价值的能力。解决所有权纠纷可能需要诉讼，如果我们不成功，我们可能会被禁止使用某些知识产权，或者可能会失去我们在该知识产权上的专有权利。任何一种结果都可能损害我们的业务和竞争地位。
第三方可能声称我们的员工或顾问错误地使用或泄露了机密信息或挪用了商业秘密。
我们雇佣了以前与其他公司合作过的人，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。尽管我们努力确保我们的员工和顾问在为我们工作时不使用他人的专有信息或专有技术，但我们可能会被指控我们或我们的员工、顾问或独立承包商无意中或以其他方式使用或披露了前雇主或其他第三方的知识产权，包括商业秘密或其他专有信息。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。如果我们不能为任何此类索赔辩护或解决这些索赔，除了支付金钱损害赔偿或和解付款外，我们还可能失去宝贵的知识产权或人员。即使我们成功地对此类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层和其他员工的注意力。
与我们普通股所有权相关的风险
我们普通股的价格可能会波动。
我们的股价一直在波动，而且很可能会继续波动。股票市场总体上经历了极端的波动，这种波动往往与特定公司的经营业绩无关。由于这种波动，投资者可能无法按照或高于他们购买股票的价格出售我们普通股的股票。可能导致我们普通股市场价格波动的因素包括但不限于：
·预测我们的财务状况和经营业绩的实际或预期波动；
·预测我们相对于竞争对手的增长率的实际或预期变化；
·提高我们产品的商业成功和市场接受度；
·帮助我们的竞争对手在产品开发或商业化方面取得成功；
·没有能力将我们的产品商业化或获得监管部门的批准，或者推迟商业化或获得监管部门的批准；
·支持我们进行的战略交易；
·允许关键人员的增减；
·减少产品责任索赔；
·改善当前的经济状况；
·解决与我们的知识产权或其他专有权利有关的纠纷；
·美国食品和药物管理局或其他影响我们或医疗行业的美国或外国监管行动；
·制定了美国的医疗改革措施；
·禁止我们的高级管理人员、董事或大股东出售我们的普通股；
·支持我们未来出售或发行股权或债务证券；
·防止地震、火灾或其他自然灾害造成的业务中断；
·允许发布关于我们的新的或更改的证券分析师报告或建议；以及
·空头股数报道和/或交易的新闻。
此外，股票市场，特别是像我们这样的公司的市场，不时会经历极端的波动，这些波动往往与发行人的经营业绩无关。股价在一定程度上的波动可以归因于新上市公司。这些广泛的市场和行业波动可能会对我们普通股的价格或流动性产生负面影响，无论我们的经营业绩如何。
我们的股票价格可能容易受到操纵，包括通过卖空。
我们认为，我们的普通股一直是某些市场参与者卖空努力的对象。卖空是指市场参与者出售其不拥有的证券的交易。为了完成交易，市场参与者必须借入证券向买家交割。然后，市场参与者有义务以所需替换时的市场价格购买借入的证券来替换借来的证券。如果置换时的价格低于市场参与者最初出售证券的价格，则市场参与者将从交易中获得收益。因此，标的证券的市场价格在置换前的一段时间内尽可能地下跌符合市场参与者的利益。卖空可能会对我们的股票价值产生负面影响，损害我们的股东的利益。
此外，已披露股票空头头寸的市场参与者已经并可能在未来继续发布关于我们的负面信息，我们认为这些信息是不准确和误导性的。我们认为，这一负面信息的发布，以及某些市场参与者为了个人财务利益而操纵我们普通股价格的其他努力，可能会在未来导致我们股票价格的下行压力，损害我们的股东的利益。
我们可能会受到证券诉讼的影响，这是昂贵的，可能会转移我们管理层的注意力。
我们证券的市场价格可能是波动的，过去证券市场价格波动的公司曾受到证券集体诉讼的影响。我们未来可能会成为这类诉讼的目标。针对我们的证券诉讼可能会导致巨额费用，并将我们管理层的注意力从其他业务上转移开来。
投资者和其他人对环境、社会和治理(“ESG”)责任的兴趣增加可能会导致额外的成本和风险，并对我们的声誉、员工留住以及客户和供应商与我们做生意的意愿产生不利影响。
投资者权益倡导团体、某些投资基金、机构投资者、股东和其他市场参与者越来越关注公司的ESG实践。一些利益攸关方更加重视其投资的社会成本的影响。虽然我们正在增加我们的ESG努力和相关披露，但如果我们的ESG努力没有达到利益相关者的期望和标准，而这些期望和标准仍在不断发展，根据对我们ESG实践的评估，我们的声誉和员工留任可能会受到负面影响。我们未来的披露可能包括我们在各种社会和道德问题上的努力，包括公司治理、环境合规、员工健康和安全实践、供应链、人力资本管理以及劳动力包容性和多样性。利益相关者可能对我们的ESG努力或采用速度不满意。我们还可能产生额外的成本，并需要额外的资源来监控、报告和遵守各种ESG做法。此外，我们未能或被认为未能达到任何ESG披露中包括的标准，可能会对我们的声誉、员工保留率以及我们的客户和供应商与我们做生意的意愿产生负面影响。
未来出售我们的普通股可能会导致我们的股票价格下跌。
我们的普通股可以随时在公开市场上出售，但必须遵守下文所述的某些限制。这些出售，或者市场上认为大量股票持有者打算出售股票的看法，可能会降低我们普通股的市场价格。截至2023年12月31日，我们共有23,378,408股已发行普通股，除我们关联公司拥有的股份外，所有普通股均可立即在公开市场上不受限制地转售，这些股份可根据证券法第144条出售，但须遵守第144条的条件，包括数量限制。此外，在某些条件的限制下，持有约7,304,605股我们普通股的持有者将有权要求我们提交关于他们股票的登记声明，或将他们的股票包括在我们可能为自己或其他股东提交的登记声明中。我们已经在S-8表格的登记说明书上登记了我们根据股权补偿计划可能发行的所有普通股。这些股票在发行后可以在公开市场上自由出售，但受适用于关联公司的数量限制和上述锁定协议的限制。
如果我们的普通股没有可行的公开市场，你可能无法出售你的股票。
虽然我们的普通股在纳斯达克上市，但活跃的股票交易市场可能无法持续。如果我们普通股的股票交易不活跃，您可能无法快速或按市场价格出售您的股票。此外，不活跃的市场还可能削弱我们通过出售普通股筹集资金的能力，并可能削弱我们达成战略合作伙伴关系或以我们的普通股作为对价收购公司或产品的能力。
我们在特定时期的经营业绩可能大幅波动，或者可能低于投资者或证券分析师的预期，每一种情况都可能导致我们的股价波动或下跌。
我们预计我们的经营业绩会受到波动的影响。我们的经营结果将受到许多因素的影响，包括：与我们的产品或未来开发计划相关的费用水平的变化；对我们产品的潜在需求水平；临床试验的增加或终止；我们执行任何合作、许可或类似安排的情况，以及根据这些安排我们可能支付或收到付款的时间；我们可能卷入的任何知识产权侵权诉讼或反对、干扰或取消程序；以及影响我们产品或竞争对手的监管事态发展。
如果我们某一特定时期的经营业绩低于投资者或证券分析师的预期，我们普通股的价格可能会大幅下降。此外，我们经营业绩的任何波动都可能导致我们普通股的价格大幅波动。我们认为，对我们不同报告期的财务业绩进行比较不一定有意义，也不应依赖于作为我们未来业绩的指标。
我们的主要股东和管理层拥有我们相当大比例的股票，并将能够对股东批准的事项施加控制。
根据截至2023年12月31日我们普通股的实益所有权，我们的高级管理人员和董事，连同我们已发行普通股5%或以上的持有人及其各自的关联公司，实益拥有我们已发行普通股的约32.5%。因此，这些股东将继续对需要股东批准的公司行动的结果产生重大影响，包括选举董事、合并、合并或出售我们的全部或几乎所有资产或任何其他重大公司交易。这些股东的利益可能与你的利益不同，甚至可能与你的利益冲突。例如，这些股东可能试图推迟或阻止公司控制权的变更，即使这种控制权变更将使我们的其他股东受益，这可能会剥夺我们的股东在出售公司或我们的资产时获得普通股溢价的机会，并可能影响我们普通股的现行价格。由于投资者认为可能存在或出现利益冲突，股票所有权的显著集中可能会对我们普通股的价格产生负面影响。此外，根据与公司达成的一项协议，中队有权指定最多四名候选人参加公司董事会的选举，具体取决于中队实益拥有的股本百分比。目前，我们的董事会中有三名成员是中队指定的。
我们的章程文件或特拉华州法律的条款可能会推迟或阻止对公司的收购，即使收购对我们的股东有利，这可能会使您更难更换管理层。
我们修订和重述的公司注册证书以及我们修订和重述的章程中的条款可能会阻止、推迟或阻止股东可能认为有利的合并、收购或其他控制权变化，包括股东可能从其股票中获得溢价的交易。此外，这些规定可能会使更换或撤换董事会变得更加困难，从而挫败或阻止我们的股东试图更换或撤换我们目前的管理层。这些规定包括：
·建立分类董事会，不是所有董事都是一次选举产生的；
·禁止股东通过书面同意采取行动；
·在董事选举中没有累积投票；
·我们董事会拥有选举董事的独家权利，以填补因董事会扩大或董事辞职、死亡或罢免而产生的空缺；
·要求股东特别会议只能由董事会、董事会主席、首席执行官或在首席执行官缺席的情况下由总裁召集；
·禁止股东提案和提名的事先通知要求；
·授权我们的董事会以董事会可能决定的条款发行优先股；以及
·它要求批准不少于66 2∕3%的我们有权投票的股本的所有流通股，以通过股东行动修订任何章程，或修改我们修订和重述的公司注册证书的特定条款。
此外，特拉华州法律禁止特拉华州上市公司与有利害关系的股东进行商业合并，除非该商业合并以规定的方式获得批准，除非该商业合并以规定的方式获得批准，该股东通常是指与其关联公司一起拥有或在过去三年内拥有我们15%或以上有表决权股票的人。因此，特拉华州的法律可能会阻止、推迟或阻止对我们公司的控制权变更。
我们章程文件中的条款和特拉华州法律的其他条款可能会限制投资者未来愿意为我们普通股支付的价格。
我们经修订及重述的公司注册证书规定，特拉华州衡平法院是(I)代表吾等提起的任何衍生诉讼或法律程序、(Ii)吾等任何董事、高级职员、雇员或代理人向吾等或吾等股东提出违反受托责任或其他不当行为的任何诉讼、(Iii)根据DGCL或吾等经修订及重述公司注册证书或经修订及重述公司章程的任何条文而产生的任何申索的任何诉讼，或(Iv)任何声称受内部事务原则管限的申索的独家法院。这种法院条款的选择可能会限制股东在司法法院提出其认为有利于与我们或我们的董事、高级管理人员或其他员工发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻止针对我们和我们的董事、高级管理人员和其他员工的此类诉讼。或者，如果法院发现我们修订和重述的公司注册证书中包含的选择法院条款在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会在其他司法管辖区产生与解决此类诉讼相关的额外费用。
我们预计在可预见的将来不会为我们的普通股支付任何现金股息；因此，我们普通股的资本增值将是您在可预见的未来唯一的收益来源。
我们从未宣布或支付过普通股的任何现金股息，在可预见的未来也不打算这样做。我们目前打算保留所有可用资金和未来的任何收益，为我们业务的增长和发展提供资金。此外，信贷协议包含禁止或限制我们普通股可能宣布或支付的股息数额的条款，我们未来订立的任何信贷协议的条款也可能包含这些条款。因此，我们普通股的资本增值(如果有的话)将是您在可预见的未来唯一的收益来源。
如果证券或行业分析师不发表关于我们业务的研究，或者发表不准确或不利的研究，我们的股价和交易量可能会下降。
我们普通股的交易市场部分取决于证券或行业分析师发布的有关我们或我们业务的研究和报告。如果没有证券或行业分析师对该公司进行报道，我们普通股的价格可能会受到负面影响。如果报道我们的一名或多名分析师下调我们的普通股评级或发布有关我们业务的不准确或不利研究，我们的股价可能会下跌。此外，如果我们的经营业绩未能达到分析师的预测，我们的股价可能会下跌。如果一名或多名分析师停止报道公司或未能定期发布有关我们的报告，对我们普通股的需求可能会减少，这可能会导致我们的股价和交易量下降。
项目1B。未解决的员工意见
没有。
项目1C。网络安全
为了应对无处不在的网络风险，公司维持着全面的网络安全计划，其中包括持续的员工培训、年度风险评估和全面的网络安全环境，旨在检测、预防和限制我们信息技术环境中的未经授权或有害行为。我们经营医疗器械行业，该行业面临各种网络安全风险，可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响，包括知识产权盗窃、欺诈、敲诈勒索、对员工或客户的伤害、违反隐私法和其他诉讼和法律风险、以及声誉风险。我们实施了基于风险的方法来识别和评估网络安全威胁
这可能会影响我们的业务和信息系统以及与第三方托管提供商的合作伙伴关系。我们的网络安全计划与行业标准保持一致，例如国家标准与技术研究所(NIST)网络安全框架。我们使用各种工具和方法来管理网络安全风险，并定期进行测试。我们还通过定期漏洞扫描、渗透测试和威胁情报馈送，持续监控和评估我们的网络安全性能。我们要求能够访问个人、机密或专有信息的第三方服务提供商实施并维护符合适用法律标准的全面网络安全实践。
我们的信息技术副总裁在以下领域拥有专业知识，帮助评估和管理适用的网络安全风险：36年的IT经验，包括终端检测、安全、事件管理和响应、漏洞管理和响应、事件管理和响应以及网络安全细分。信息技术副总裁定期向我们的首席运营官和首席财务官报告持续的风险和缓解做法，后者随后向董事会报告。我们的事故响应政策不时更新，规定管理层在发现任何重大事故时向董事会提交报告，并定期更新与公司响应相关的缓解和补救措施。
董事会通过获取网络安全风险评估的最新情况，在业务战略中考虑网络安全风险。它评估负责预防、缓解、检测和补救任何网络事件的管理人员的经验，包括信息技术副总裁和第三方提供商。本公司未经历过任何网络安全威胁，包括之前任何对本公司产生重大影响的网络安全事件，包括本公司的业务战略、经营业绩或财务状况。
2023年，我们对企业资源规划系统进行了升级，以提高运营效率，并对业务运营进行更有效的管理。升级工作于2023年第三季度基本完成。升级包括人员培训、数据迁移和维持有效的内部控制。
项目2.财产
我们在印第安纳州华沙拥有和占用约42,000平方英尺的办公空间，2018年和2021年分别对现有仓库设施进行了扩建。作为2022年4月收购MD Ortho的一部分，该公司在爱荷华州购买了超过20,000平方英尺的制造和办公空间，目前该公司正在运营和占用这些空间。我们还在加拿大保留了约9,000平方英尺的仓库和办公空间，与2022年7月收购PEGA相关。此外，该公司在以色列设有办公室，在德国和澳大利亚设有仓库，在欧洲设有多个灵活办公空间，使我们能够在需要时使用办公空间。我们相信我们现有的设施是合适和足够的，可以满足我们目前的需求。我们可能会在增加员工的同时增加新设施或扩大现有设施，我们相信将根据需要提供适当的额外或替代空间，以适应我们业务的任何此类扩展。
项目3.法律程序
在日常业务过程中，我们不时会涉及各种法律诉讼。其中某些法律程序的讨论载于项目8.本年度报告第二部分以表格10-K编制的财务报表附注的附注15--承付款和或有事项(在“法律程序”标题下)。
吾等目前并无参与任何其他法律程序，而该等法律程序的结果如被裁定为对吾等不利，将个别或整体对吾等的财务状况、经营业绩或现金流产生重大影响。
项目4.矿山安全披露
不适用。
第II部
项目5.登记人普通股、相关股东事项和发行人购买股权证券的市场
市场信息
自2017年10月12日起，我们的普通股已在纳斯达克全球市场挂牌上市，交易代码为KILDS。在此之前，我们的普通股还没有建立起公开交易市场。
股利政策
我们没有就我们的普通股宣布或支付任何现金股息。 我们目前无意在可预见的未来派发股息，而是打算保留我们所有的合并收益，为未来的增长提供资金。未来是否派发股息，将由本公司董事会自行决定。有关股息限制的讨论，请参阅作为本年度报告第7项的“管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析”的“资本”一节，以及作为本年度报告的第8项的综合财务报表附注8的附注8。
纪录持有人
2024年3月1日收盘时，流通股数量为23,549,496股。在那一天，有377名登记在册的股东。
发行人及关联购买人购买股权证券
在截至2023年12月31日的三个月内，发行人或任何关联买家没有购买任何股权证券。
最近出售的未注册证券
无，除非在当前的Form 8-K报告或Form 10-Q季度报告中对本Form 10-K年度报告所涵盖的期间另有描述。
股权薪酬计划信息
有关根据股权补偿计划授权发行的证券的信息，请参阅本年度报告第三部分表格10-K中的第12项。
第六项。[已保留]
故意遗漏的。
项目7.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
您应阅读以下对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析，以及我们的合并财务报表和相关的附注，以及本年度报告中其他地方以Form 10-K格式包含的其他财务信息。本讨论和分析中包含的一些信息或本Form 10-K年度报告中的其他信息，包括与我们的业务计划和战略有关的信息，包括涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。您应审阅本年度报告的Form 10-K中的“风险因素”部分，以讨论可能导致我们的实际结果与 以下讨论和分析所载的前瞻性陈述。
本节讨论我们截至2023年12月31日的年度与截至2022年12月31日的年度相比的经营业绩。关于截至2022年12月31日的年度与2021年12月31日的年度的讨论和分析，请参阅我们于2023年3月1日提交给美国证券交易委员会的截至2022年12月31日的年度报告10-K表中的第七项：管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析。
概述
我们是唯一一家专注于向儿科整形外科市场提供全面创伤和畸形矫正、脊柱侧弯和运动医学产品的全球医疗器械公司，以改善患有骨科疾病的儿童的生活。我们设计、开发和商业化创新的整形外科植入物、器械和专门的支架，以满足儿科外科医生或矫形外科医生及其患者的需求，我们认为他们在很大程度上被整形外科行业忽视了。我们目前为这个市场上最大的三个类别提供服务。我们估计，我们目前服务的这一市场份额代表着39亿澳元全球上亿个商机，包括ER$1.7二美国的Lion。
我们向客户销售植入物、器械和专门的支架，供儿科整形外科医生、矫形医生或理疗师治疗儿童骨科疾病。我们提供成套的植入物，包括一系列植入物的大小，并包括执行外科手术所需的器械。在美国和一些选定的国际市场，我们的客户通常希望我们在每家医院都有全套植入物和器械，但在用于手术之前不会购买植入物。因此，我们必须对寄售植入物和器械的库存进行前期投资，然后才能从特定的医院产生收入，并在任何给定的时间保持相当高的库存水平。在我们销售给库存分销商的国际市场上，或者在我们的支架的情况下，当所有权在装运时转移到分销商或客户手中时，我们将产品的控制权转移给分销商或客户。
我们目前在KET 53苏外科和专门的支撑系统，服务于儿科整形外科市场中最大的三个类别：(I)创伤和畸形矫正，(Ii)脊柱侧弯和(Iii)运动医学。我们依赖广泛的第三方网络来制造我们产品的组件，然后我们进行检查和包装。我们相信，我们的创新产品有助于提高手术精确度，提高结果的一致性，并增强外科医生实现高标准护理的信心。未来，我们希望在这些类别中扩大我们的产品供应，并解决儿科整形外科市场的其他类别。
我们来自植入物、器械和特殊支架的大部分收入来自美国。我们的全球销售管理组织领导着一个由销售代理、库存分销商以及直销代表组成的网络。我们通过网络销售我们的植入物和器械拥有多个直销代表以及近40个独立销售机构，雇用约200名销售代表，专门从事儿科。这些独立销售代理由我们培训，分销我们的产品，并通过基于销售的佣金和绩效获得补偿电子奖金。我们不通过或参与医生拥有的分销商或豆荚来销售我们的产品。我们的支撑产品在美国产生的收入直接销售给整形外科医生、矫形师、理疗师，或者在某些时候直接销售给最终客户。
我们在国际上营销和销售我们的产品超过70个国家尝试通过独立的库存分销商和销售代理。我们的独立库存分销商负责管理与各自区域内的每家医院的账单关系，并负责满足其外科医生客户的产品需求。2017年，我们
开始在英国、爱尔兰、澳大利亚和新西兰通过直销计划向我们的国际袜子分销商补充销售代理，我们在这些地区直接向医院销售产品。我们于2018年9月开始直销加拿大，2019年1月开始直销比利时和荷兰，2020年3月开始直销意大利，2021年1月开始直销德国、瑞士和奥地利。在这些市场，我们通过收取佣金的销售代理机构开展工作。为了进一步加强我们在欧洲的业务，我们分别于2019年3月和2022年4月在荷兰和德国成立了运营公司。2023年，我们在德国聘请了运营和销售代表作为受薪员工，以更好地为客户服务。这些安排带来了收入和毛利率的增加。截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的年度，国际销售额分别约占我们收入的25%、24%和21%。
我们相信，通过增加对委托植入物和成套器械的投资、加强我们的全球销售和分销基础设施以及扩大我们的产品供应，我们有重要的机会加强我们在美国和国际市场的地位。
环境、社会和治理(“ESG”)活动
骨科是建立在影响患有骨科疾病的儿童生活的事业上的。从一开始，我们就影响了爱的生活r 710,000 儿童，包括由我们收购的公司提供服务的儿童。我们认为，我们应该继续扩大我们的社会努力，同时将我们对环境的影响降至最低，并确保公司治理。2021年，我们成立了一个内部ESG团队，直接向我们的董事会治理委员会报告，通过评估对我们业务的影响和对我们利益相关者的重要性来确定要披露的ESG主题。
我们鼓励您查看我们公司网站“关于”部分下的ESG页面，以了解有关我们ESG努力和当前计划的更多详细信息。在我们的网站上，除其他信息外，还有以下亮点：
•在高度监管的行业中工作时，骨科关心我们对环境的影响，我们通过了国际标准化组织13485认证。
•公司及其员工定期参与对我们当地社区重要的慈善事业。我们还与在世界各地提供儿科整形外科护理的慈善组织合作。2020年，我们被世界儿科项目评为“年度最佳企业合作伙伴”--我们与该项目合作，为发展中国家的儿童提供医疗服务。
•我们致力于营造一个尊重、同情和包容我们社区中每个人的环境，这种环境在我们的多样性和包容性政策中得到了沟通。七年来，我们一直被印第安纳州商会认可--在印第安纳州开展工作的最佳公司。
•这是E公司及其董事会明白多样性的价值。2022年和2023年，公司在董事会中增加了多元化董事，并将在未来继续其董事会多元化倡议。
我们相信，有效地管理我们的优先事项，以及提高我们与ESG计划相关的透明度，将有助于为我们的利益相关者创造长期价值。我们希望在未来的美国证券交易委员会备案文件中增加披露，并传达我们在ESG方面所做的努力。
我们网站上的任何内容都不应被视为本10-K表格年度报告的一部分或通过引用将其并入本年度报告。
趋势和不确定性
我们不时地收购、投资或许可其他技术、产品和业务，以增强我们的能力、补充我们现有的产品或扩大我们的市场或客户基础的广度。作为这些交易的结果，我们可能会记录某些无形资产，包括商誉和商标，这些资产需要接受年度减值测试。公允价值是基于我们当前对预期未来现金流的评估，基于最近的业绩和其他特定的市场事实。ORS。在2023年和2022年期间，我们确定发生了一个触发事件，表明ApiFix商标的公允价值很可能低于相关的账面价值。其后，该公司完成量化分析，认为公允价值实际上少于账面价值及减值损失1美元
2023年和2022年分别录得100万和360万美元。我们认为，在最近的计算中，预期的未来现金流代表管理层的最佳估计；然而，如果实际结果不同从这些估计中，我们可能会记录额外的减值费用，这可能会对我们的综合财务报表产生重大影响，并对我们的运营业绩产生不利影响。
2023年和2022年，呼吸道合胞病毒(RSV)和其他呼吸道疾病的病例出现了前所未有的显著增长。RSV是一种常见的呼吸道病毒，具有季节性规律。典型的季节表现为9月中旬增加，12月下旬达到高峰，4月中旬左右下降；然而，2022年美国经历了夏季和秋季的显著增加，2023年美国经历了1月和2月以及10月至12月的显著增加。使用我们产品的选择性手术的数量受到了负面影响，因为相当大比例的医院容量被吸收来弥补与RSV相关的住院人数的增加。这对我们2023年和2022年的销量产生了负面影响，并可能持续到未来。我们无法准确地确定这将对我们未来产生怎样的影响，但随着我们接近传统的RSV季节高峰，我们将继续监测这一动态。
我们鼓励本文件的读者阅读本文件第1A项“风险因素”中包含的全部风险因素，其中包含有关流行病、大流行或其他疾病(如呼吸道合胞病毒和新冠肺炎)的更多信息。
我们运营结果的组成部分
收入
在美国的收入主要来自我们的植入物和专门的矫正器的销售，其次是我们器械的销售。我们在美国的植入物和器械的销售主要是通过独立的销售机构向医院客户销售。当我们履行与客户签订的合同规定的义务时，我们就会确认收入。这通常发生在我们将产品控制权转移给客户时，通常是在植入产品时或在装运时所有权转移时。产品通常委托给我们的独立销售机构，当产品被用于或被运往医院进行手术时，收入将根据具体情况进行确认。在极少数情况下，医院为自己的库存购买产品，收入在医院获得产品控制权时确认，通常是在根据合同条款发货或交付产品时确认。我们认为我们的支架的履约义务在装运时结算，因此收入在那时确认。
在美国以外，我们通过独立的销售机构或独立的袜子分销商将我们的产品直接销售给医院。一般来说，分销商可以退货，有些分销商的资本很少。根据可靠收集的历史，我们得出的结论是，当我们将产品的控制权转移给客户时，通常是在装运后所有权转移时，合同是存在的，收入应该得到确认。此外，根据我们从国际客户那里获得非物质退货的历史，我们历来估计没有退货准备金。
收入成本和毛利
我们的收入成本主要包括从第三方供应商购买的产品、入境运费、多余和过时的库存调整以及特许权使用费。我们的植入物和器械是由第三方供应商按照我们的规格制造的。我们在爱荷华州自己的工厂购买原材料来制造我们的专业支撑产品。我们的大多数植入物和器械都是在美国生产的。我们在植入物用于外科手术时确认寄售植入物的收入成本，并确认相关收入。在手术中使用之前，寄售植入物的成本在我们的资产负债表中作为库存记录。仪器的成本通常是资本化的，不包括在收入成本中，除非作为一套出售给我们的国际袜子经销商或直接卖给医院。我们预计，以绝对美元计算，我们的收入成本将增加，这主要是由于销售额的增加以及我们销售的地理结构的变化，因为我们的国际业务往往有更高的收入成本占销售额的百分比。
我们的毛利润是通过从收入中减去收入成本来计算的，预计毛利润将以绝对美元计算增加，这主要是由于对美国客户的销售量和销售组合的增加。我们的毛利润占总收入的百分比，或毛利率，在所有呈报的时期都是相似的。我们的毛利率受到美国和美国之间收入组合的影响，在美国，我们的毛利率更高
需要支付销售佣金的利润率，以及国际库存分销商，在这些地区，我们的毛利率较低，因为分销商负责支付销售佣金。
销售和营销费用
我们的销售和营销费用主要包括支付给国内和国际独立销售机构的佣金，以及支付给全球销售管理团队的薪酬、佣金、福利和其他相关人员成本。佣金和奖金通常是根据销售额的一定百分比计算的。我们的国际独立库存分销商购买植入物和器械成套设备以及补充库存用于转售，我们不为这些国际销售支付佣金或任何其他与销售相关的成本。我们预计，随着我们现有和正在开发的产品的商业化，以及对我们的全球销售组织的持续投资，以接触到新客户，我们的销售和营销费用将以绝对美元计算继续增加。
一般和行政费用
我们的一般和行政费用主要包括行政管理、行政、财务、法律、质量和监管、产品管理、仓储、信息技术和人力资源部门雇用的人员的薪酬、福利和其他相关成本，包括所有人员的股票薪酬以及设施成本。我们包括一般保险费和行政费用，以及与维护和保护我们的知识产权组合相关的费用。我们的一般和行政费用还包括我们的资本化工具集的折旧，在截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日的年度中，这些折旧分别为790万美元、620万美元和560万美元。我们预计，随着我们雇佣更多的人员来支持我们的业务增长以及SET部署的增加，我们的一般和行政费用将以绝对美元计算继续增加。我们预计我们的一般和行政费用的增长率将低于我们的收入增长率。
法律和解费用
该公司不时卷入各种法律诉讼。如果任何索赔或法律程序的潜在损失被认为是可能的，并且可以合理地估计数额，估计损失的负债就应计。截至2023年12月31日或2022年12月31日止年度并无应计项目或调整。
研究和开发费用
我们的研发费用主要包括与工程、产品开发、咨询服务、外部原型服务、外部研究活动、材料和开发我们的知识产权组合相关的成本。我们还包括相关人员和顾问的薪酬费用。我们预计，随着我们继续开发新产品以扩大我们的产品供应、扩大我们的知识产权组合并增加研究和开发人员，研发费用的绝对值和占收入的比例都将继续增加。
其他收入(费用)
我们的其他收入(支出)主要包括或有对价的公允价值调整、与收购分期付款相关的增值利息支出、借款成本和与债务相关的支出。
经营成果
截至2023年、2023年和2022年12月31日止年度比较
下表列出了我们在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度的经营成果： | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| (除百分比外，以千为单位) | 2023 | | 2022 | | 增加 (减少) | | 增加百分比 (减少) |
| 净收入 | $ | 148,732 | | | $ | 122,289 | | | $ | 26,443 | | | 22 | % |
| 收入成本 | 37,479 | | | 31,629 | | | 5,850 | | | 18 | % |
| 销售和市场营销费用 | 51,402 | | | 45,053 | | | 6,349 | | | 14 | % |
| 一般和行政费用 | 75,421 | | | 59,383 | | | 16,038 | | | 27 | % |
| 商标减值 | 985 | | | 3,609 | | | (2,624) | | | (73) | % |
| | | | | | | |
| 研发费用 | 10,196 | | | 8,014 | | | 2,182 | | | 27 | % |
| 其他收入 | (5,439) | | | (21,710) | | | 16,271 | | | (75) | % |
| 所得税(福利)拨备 | (338) | | | (4,947) | | | 4,609 | | | (93) | % |
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| | | | | | | |
| 净(亏损)收益 | $ | (20,974) | | | $ | 1,258 | | | $ | (22,232) | | | (1,767) | % |
收入
下表列出了截至2023年和2022年12月31日止年度我们按地区和产品类别划分的收入： | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 按地区划分的收入 |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| (除百分比外，以千为单位) | 2023 | | 占收入的百分比 | | 2022 | | 占收入的百分比 |
| 美国 | $ | 111,010 | | | 75% | | $ | 92,419 | | | 76% |
| 国际 | 37,722 | | | 25% | | 29,870 | | | 24% |
| 总计 | $ | 148,732 | | | 100% | | $ | 122,289 | | | 100% |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| *按产品类别划分的收入 |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| (除百分比外，以千为单位) | 2023 | | 占收入的百分比 | | 2022 | | 占收入的百分比 |
| 创伤和畸形 | $ | 106,781 | | | 72% | | $ | 85,055 | | | 70% |
| 脊柱侧弯 | 37,933 | | | 25% | | 33,428 | | | 27% |
| 运动医学/其他 | 4,018 | | | 3% | | 3,806 | | | 3% |
| 总计 | $ | 148,732 | | | 100% | | $ | 122,289 | | | 100% |
净收入从截至2022年12月31日的年度的1.223亿美元增加到截至2023年12月31日的年度的1.487亿美元，增幅为22%。这是E的增长主要是由于我们提供的产品的市场份额增加，以及MDO和PEGA收购带来的530万美元的增长。今年收购的收入包括在我们的创伤和畸形业务中。
创伤和畸形收入，包括收购业务的影响，增加了2170万美元，即26%，主要是由于我们的PEGA、PNP股骨、空心螺丝、Orthex系统的销售额增加，以及收购业务产生的530万美元的销售额。上海合作组织Lisis的收入增加了450万美元，增幅为13%，主要是由于我们4.5/5.0和5.5/6.0响应系统和ApiFix的销售增加，以及7D的销售和渡过难关。运动医学/其他增加了20万美元，增幅为6%。几乎每个类别的所有变化都是由于单位销量的变化，而不是价格变化的结果。
收入成本和毛利率
截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度，收入成本分别为3750万美元和3160万美元。截至2023年12月31日的年度毛利率为75%，截至2022年12月31日的年度毛利率为74%。收入成本的增加主要是由销售的单位数量，其中包括来自收购结果的约170万美元。毛利包括《萤火虫》许可协议的最低履约义务费用。关于我们的采购承诺和履约义务的更多细节，见项目8中的附注15--承付款和或有事项。
销售和营销费用
销售和营销费用增加了630万美元，或14%，从截至2022年12月31日的年度的4510万美元增加到截至2023年12月31日的年度的5140万美元。增加的主要原因是销售佣金费用增加和使用量整体增加。Nits卖出去了。由于这些收购，销售和营销费用也增加了约70万美元。截至2023年12月31日的一年，销售和营销费用约占收入的35%，而2022年为37%。较低的费率是由MD Ortho电子商务销售推动的，销售时不收取销售佣金，以及其他新收购产品的佣金较低。
一般和行政费用
一般和行政费用从截至2022年12月31日的5,940万美元增加到截至2023年12月31日的7,540万美元，增幅为27%。增加的主要原因是增加人员和资源，以支持我们业务的持续扩张和股票薪酬支出380万美元。折旧和摊销费用增加了430万美元，即33%，从截至2022年12月31日的年度的1310万美元增加到截至2023年12月31日的年度的1740万美元。这一增长主要是由于通过收购MD Ortho和Pega获得的无形资产进行了全年摊销，以及增加了MedTech Concepts和Rhino收购。
研究和开发费用
研发费用从截至2022年12月31日的年度的800万美元增加到截至2023年12月31日的年度的1020万美元，增幅为27%。增长主要是由于增加了产品开发，包括增加了人员，支持了我们业务的未来增长，以及新收购业务的相关研发。
商标损害
本公司于截至2023年12月31日及2022年12月31日止年度分别录得与ApiFix商标相关的部分减值费用100万美元及360万美元。详情见附注4--商誉和无形资产。
其他收入合计
其他收入总额从截至2022年12月31日的年度的2170万美元减少到截至2023年12月31日的年度的540万美元。这一变化主要是由于与2022年收购ApiFix相关的或有对价的公允价值减少所致。在截至2023年12月31日的一年中，公允价值的变化导致收入为300万美元，而截至2022年12月31日的年度的收入为2590万美元。截至2023年12月31日的年度的利息支出不到10万美元，而截至2022年12月31日的年度的利息支出为70万美元。
流动性与资本资源
自成立以来，我们发生了运营亏损，截至2023年、2022年和2021年12月31日的年度，来自运营活动的负现金流分别为2,700万美元、2,180万美元和1,310万美元。截至2023年12月31日，我们的累计赤字为1.977亿美元。我们预计短期内我们的亏损将继续，因为我们将继续扩大我们的产品组合，并投资于更多的寄售植入物和成套仪器，以支持我们向现有和新市场的扩张。自成立以来，我们的运营资金主要来自出售我们的普通股和优先股、可转换证券和债务的收益，以及我们产品的销售。截至2023年12月31日，我们拥有现金、现金等价物和限制性现金3300万美元，短期投资4930万美元，总计8230万美元。
我们相信我们现有的现金和现金等价物、我们新信贷协议下的可用金额、我们产品销售的现金收入和净收益从2022年8月起，公开发行的证券将足以满足我们至少未来12个月的预期现金需求。尽管如此，我们可能会不时向我寻求额外的资金来源满足我们的营运资金要求，进行持续的研发投资，并进行我们维持和发展业务所需的资本支出。我们可能无法以对我们有利的条款获得额外的融资，如果有的话。这也是可能的
我们可能会将大量资本配置到市场需求低于预期的产品或技术上，并因此放弃此类努力。如果我们无法获得足够的融资或在我们需要时以令我们满意的条款获得融资，或者如果我们在不成功的产品或技术上花费资本，我们继续支持业务增长和应对业务挑战的能力可能会受到极大限制，或者我们可能不得不缩减业务规模。如果我们通过进一步发行股本或可转换债务证券筹集更多资金，我们现有的股东可能会遭受重大稀释，我们发行的任何新股本证券可能拥有高于普通股持有人的权利、优先和特权。
现金流
下表列出了我们在所示期间的经营、投资和融资活动的现金流量：
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| 截至十二月三十一日止的年度： |
| (单位：千) | 2023 | | 2022 | | |
| 用于经营活动的现金净额 | $ | (27,046) | | | $ | (21,766) | | | |
| 投资活动提供(用于)的现金净额 | 41,677 | | | (113,371) | | | |
| 融资活动提供的现金净额 | 7,301 | | | 135,974 | | | |
| 汇率变动对现金的影响 | 633 | | | 619 | | | |
| 现金和限制性现金净增加 | $ | 22,565 | | | $ | 1,456 | | | |
用于经营活动的现金
截至2023年、2023年和2022年12月31日止年度，营运活动使用的现金净额分别为2,700万美元和2,180万美元。这笔现金的主要用途是营运资金。截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度，用于营运资本的现金净额分别为3220万美元和1780万美元。在2023年期间，现金的主要用途包括库存增加2630万美元，因为我们部署了额外的库存，应收账款增加了970万美元。这些现金用途被主要与应计报酬有关的其他应计支出690万美元的现金流入和150万美元应付账款的增加部分抵消。2022年，我们部署了额外的库存，库存增加了1690万美元，应收账款增加了390万美元。截至2023年12月31日的财年，我们净亏损2100万美元，而截至2022年12月31日的财年，我们的净收益为130万美元。
由投资活动提供(用于)的现金
截至2023年、2023年和2022年12月31日止年度，由投资活动提供(用于)的现金净额分别为4,170万美元和113.4美元。投资活动于2023年提供的现金净额主要与出售短期有价证券1129百万美元有关，但由买入4860万美元的短期投资及收购MedTech及Rhino所支付的现金部分310万美元及50万美元所抵销。我们还在房地产、厂房和设备上投资了1690万美元，主要是在美国和选定的国际市场寄售的成套仪器。
2022年使用的现金净额主要涉及收购MDO和PEGA所支付的现金部分，总额为4010万美元，以及购买1.101亿美元的短期投资，这两者都被4690万美元的短期证券销售所抵消。我们还在房地产、厂房和设备上投资了1000万美元，主要是在美国和选定的国际市场寄售的成套仪器。
融资活动提供的现金
截至2023年、2023年和2022年12月31日止年度，融资活动提供的现金净额分别为730万美元和1.36亿美元。2023年融资活动提供的现金净额包括我们与MidCap Financial Trust签订的新贷款协议中扣除发行成本后的940万美元收益。这被支付给ApiFix的收购分期付款现金所抵消。2022年融资活动提供的现金净额主要包括发行普通股和预先出资认股权证的收益1.393亿美元，扣除发行成本。这被支付给ApiFix的收购分期付款现金所抵消。该公司还利用其与中队的循环信贷安排中的3100万美元为收购PEGA提供资金。这笔钱随后在2022年还清了。
负债
信贷协议
于2023年12月29日，本公司与(I)本公司与信贷协议订约方其他借款人、(Ii)MidCap Funding IV信托、(Iii)MidCap Financial Trust及(Iv)不时作为贷款人的金融机构或其他实体订立了一份价值8,000万美元的信贷、保证及担保协议。根据信贷协议的条款，贷款人已向借款人提供本金总额不超过3,000万美元的定期贷款(“定期贷款”)及本金总额不超过5,000万美元的循环贷款(“循环贷款”)。在循环贷款的营运资金达到一定水平的情况下，可以获得借款。定期贷款的第二批有资格在2024年7月1日至2025年6月30日期间提取。定期贷款的第三批有资格在2025年1月1日至2025年6月30日期间提取。公司必须在每次抽奖时满足一定的现金使用要求，才有资格获得这些定期贷款。定期贷款的利息将按(A)一个月期限SOFR加6.50%或(B)9.0%两者中较大者应计，而循环贷款的利息将按(A)一个月期限SOFR加4.0%或(B)6.50%两者中较大者应计，并将由本公司按月支付。定期贷款可全额预付至2024年12月29日，预付3.00%的预付款溢价，之后可全额预付至2025年12月29日，预付2.00%的预付款溢价，之后可全额预付至2026年12月29日，预付1.00%的预付款溢价，之后可全额预付，无需预付溢价。贷款人垫付的定期贷款金额的3.00%将在提前偿还或全额偿还定期贷款时支付。第一批1000万美元是在执行时根据定期贷款发放的。本金和所有应计但未支付的利息将在2028年12月1日之前到期并支付，或(I)发生任何交易或一系列交易，据此任何个人或实体总共收购(S)35%或更多的公司有表决权的股本，(Ii)公司董事会的多数成员在12个月内发生变化；(Iii)本公司不再直接或间接拥有其任何附属公司100%的股本(信贷协议准许解散、合并或以其他方式处置的任何附属公司除外)，或(Iv)根据管限或有关本公司债务或股权权益的任何文件或文书，发生控制权变更、重大变更、被视为清盘事件或类似的重大事项或条款。信贷协议项下的贷款以本公司及其他借款人资产的担保权益作抵押。《信贷协议》规定了通常的违约事件。如果违约事件没有在规定的时间内(如果有)得到纠正，贷款人和代理人有权加快公司的本金和利息的支付，以及其他权利和补救措施。
定期贷款包括某些惯常的非金融契约，还包括与公司在过去12个月内实现最低收入目标有关的某些金融契约。截至2023年12月31日，本公司遵守了信贷协议下的所有契诺。
信贷协议项下的债务融资将第四份经修订及重订的贷款及担保协议以中队(经修订，“中队贷款协议”)取代，中队贷款协议向本公司提供5,000万美元的循环信贷融资。中队贷款协议项下并无未清偿债务，并因信贷协议而终止。
合同义务和承诺
公司在未来12个月内的现金需求包括应付帐款、应计补偿和福利、长期债务的当前到期日、应付收购分期付款的当前部分和其他流动负债。应支付的收购分期付款与收购ApiFix和MedTech有关-见第8项中的附注3.业务合并和资产收购，以了解收购和收购分期付款的进一步细节。
我们在各种合同义务和承诺下的长期现金需求包括：
•债务和利息支付-关于我们的债务以及预期未来本金和利息支付的时间，见第8项中的附注8.债务和信贷安排。
•购置款分期付款，扣除当期部分和或有对价-关于我们的义务和预期未来付款的时间，请参阅第8项中的附注3.业务合并和资产收购。
•最低购买义务-购买义务包括在正常业务过程中购买产品的协议，包括根据我们的许可协议要求的最低数量。关于这些所需经费的进一步详情，见项目8中的附注15.承付款和或有事项。
•租赁义务-关于我们的租赁义务的进一步详情，见附注15.项目8中的承付款和或有事项。
•版税-关于最低特许权使用费义务的进一步详情，见项目8中的附注15.承付款和或有事项。
儿科骨科业务季节性
我们的收入通常在夏季月份和假日期间较高，这是由于我们的创伤、畸形和脊柱侧弯产品的销售增加，这是由于这些期间由于学年休息提供的恢复时间而导致的儿科手术发生率较高。此外，我们的脊柱侧弯患者往往有额外的健康挑战，这使得他们的手术安排在本质上是可变的。
关键会计政策与重大判断和估计
管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析以我们的财务报表为基础，这些报表是根据美国公认的会计原则或GAAP编制的。编制这些财务报表需要我们作出估计和假设，以影响在财务报表日期报告的资产和负债的报告金额和或有资产和负债的披露，以及报告期内报告的收入和费用。我们监测和分析这些项目的事实和情况的变化，这些估计可能在未来发生重大变化。我们根据历史经验及我们认为在当时情况下合理的各种其他因素作出估计，而这些因素的结果构成对资产及负债的账面价值作出判断的基础，而该等资产及负债的账面价值并非从其他来源轻易可见。估计数的变化反映在已知期间的报告结果中。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值大不相同。
虽然我们的重要会计政策在本年报其他部分的综合财务报表附注中有更全面的描述，但我们认为以下会计政策对于理解和评估我们报告的财务结果是最关键的，需要管理层做出重大或复杂的判断和估计。
收入确认
在美国和在十四在国际市场，我们主要通过第三方独立销售机构向医疗机构和医院销售我们的植入物，其次是我们的器械。对于此类销售，当产品用于程序时，确认收入和相关的收入成本。在少数情况下，医院购买我们的产品作为自己的库存，这种收入和相关的收入成本在产品发货或交付时确认，损失的所有权和风险转移到客户身上。我们的支撑产品销售给袜子分销商、医院、矫形师和其他医疗专业人士或直接销售给最终客户。收入一般在所有权在发货时转移时确认。
在美国以外，我们通过独立的销售机构或独立的袜子分销商将我们的产品直接销售给医院。一般来说，分销商可以退货，有些分销商的资本很少。根据可靠收集的历史，我们得出的结论是，当我们将产品的控制权转移给客户时，通常是在装运后所有权转移时，合同是存在的，收入应该得到确认。此外，根据我们从国际客户那里获得非物质退货的历史，我们历来估计没有退货准备金。
存货计价
存货按成本或可变现净值中较低者列报，成本采用先进先出法确定。库存，包括现场部署的成套设备或保存在我们仓库中的植入物和器械，被视为成品，从第三方购买。
我们根据对产品需求的估计预测来评估库存的账面价值，这考虑到了产品的生命周期。需求的大幅减少可能导致手头的过剩库存量增加，这可能导致对过剩和陈旧库存收取额外费用。
维持大量库存的需要影响了我们对过剩和陈旧库存的估计。我们的每个系统都设计为包括不同大小和形状的植入型产品，以满足外科医生的需求。通常，在每个外科手术中使用少量的SET组件。基于使用模式，每个集合内的某些组件可能在其他组件之前变得过时。我们调整库存值以反映这些使用模式和生命周期。
此外，我们继续推出新产品，我们相信这将增加我们的收入。因此，我们未来可能需要对过剩和过时的库存收取额外费用。
商誉及其他无形资产
我们的商誉代表成本超过收购净资产公允价值的部分。在确定收购产生的商誉和无形资产的价值时，需要广泛使用会计估计和判断，以将收购价格分配到收购的有形和无形资产净值的公允价值。商誉不摊销，并按年度使用公允价值计量技术评估减值，或在事实和情况需要进行此类审查时更频繁地进行评估。如吾等确定任何报告单位的账面值超过其各自的公允价值，则商誉被视为减值。
我们有不确定的活商标资产，通过执行量化分析对减值进行审查，量化分析每年在第四季度或每当事件或情况变化表明资产的账面价值可能无法收回时进行。可回收性以账面金额与相关资产预期产生的未来折现现金流量净值的比较来衡量。计算净贴现现金流需要我们做出与未来收入和贴现率预测相关的重大估计和假设。这些假设的变化可能会对商标的公允价值产生重大影响。如果该等资产被确定为减值，应确认的减值以账面金额超过该资产的公平市场价值的金额计量。商标资产公允价值的计算涉及第3级公允价值计量。为了估计商标资产和相关减值的公允价值，我们使用了收益法，即贴现现金流模型。这种方法要求我们做出重要的估计和假设，包括准备预测收入、选择特许权使用费比率和折扣率以及估计年终收入增长率。
在2023年至2022年期间，管理层确定发生了触发事件，表明ApiFix商标资产的公允价值比账面价值更有可能低于账面价值。因此，该公司完成了一项量化分析，据此我们确定ApiFix商标资产的公允价值低于账面价值。减值的主要原因是我们的ApiFix产品的预期收入低于之前的预期。于截至2023年及2022年12月31日止年度，我们分别录得100万美元及360万美元的减值费用，以将无形资产的账面值减至其估计公允价值。减值后，新计算的公允价值成为商标的新会计基础和账面价值。
截至2023年10月1日，也就是我们上次进行减值审查的日期，我们三个商标的公允价值比各自的账面价值高出不到15%，不包括上述ApiFix。截至2023年12月31日，这三个商标的账面价值为1040万美元。
净营业亏损
截至2023年12月31日，我们的联邦、州和外国税收净营业亏损结转(NOL)分别约为118.9美元、7,690万美元和2,630万美元，除非得到利用，否则将于2028年开始到期。除在加拿大和以色列入账的递延税项资产外，递延税项资产由一笔
截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日，与有估值津贴的NOL相关的持续业务没有确认所得税优惠。
根据经修订的1986年《国内税法》第382条或该法规，在发生“所有权变更”的情况下，我们变更前NOL的年度使用可能在变更后期间受到限制，“所有权变更”通常被定义为“5%股东”在三年滚动期间内股权所有权的累计变化超过50个百分点。我们确定2014年5月30日发生了所有权变更，导致变更前NOL的使用限制为每年约110万美元，约为4520万美元。在2018年12月我们的后续发售之后，382条的所有权变更被视为发生了额外的变更，导致每年的上限约为970万美元。
第7A项。关于市场风险的定量和定性披露
利率风险
我们截至2023年12月31日、2023年和2022年的现金和短期投资余额与我们的投资组合有关，这些投资组合主要由优质公司发行人的债务工具组成。由于这些投资属于短期性质，我们已评估我们的投资不会对利率风险产生重大风险。固定利率投资和借款的公平市场价值可能会受到利率变化的不利影响。根据我们截至2023年12月31日的整体利率敞口，假设我们的投资组合金额和整体经济环境保持不变，利率变化10%不会对利息收入产生实质性影响。我们投资活动的主要目标是在不显著增加风险的情况下保持本金，同时最大化收益。为了实现这一目标，我们维持我们的现金等价物投资组合，并投资于符合我们投资政策中规定的高信用质量标准的工具。我们持有的任何投资都不是为了交易目的。我们的政策还将信贷敞口限制在任何一种发行、发行者和工具类型上。截至2023年12月31日，我们只持有被归类为现金等价物或短期投资的短期证券投资。于列报期间，吾等并无持有任何处于重大未实现亏损状况的投资，亦无记录任何减值费用。与短期投资有关的已实现损益和利息收入在所有列报期间都不重要。
外币
我们很大一部分业务位于美国，自成立以来，我们的大部分销售额都是以美元计算的。因此，我们评估，我们对外币汇率波动没有任何重大的净风险敞口。然而，随着我们在美国以外市场的业务继续增长，我们将面临与我们的海外业务相关的外汇兑换风险。美元与外国货币之间的汇率波动，主要是英镑、欧元、澳元、加元和以色列谢克尔，可能会对我们的财务业绩产生不利影响，包括我们的收入、收入增长率、毛利率、收入和亏损以及资产和负债。我们目前不会对冲外币汇率波动的风险敞口，但未来我们可能会选择这样做。我们估计，目前不盯住美元的外汇汇率立即出现10%的不利变化，将使我们报告的截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日的年度的净亏损微乎其微。
项目8.财务报表和补充数据
独立注册会计师事务所报告
致OrthoPediatrics Corp.的股东和董事会
关于财务报表与财务报告内部控制的几点看法
我们已审计所附OrthoPediatrics Corp.及其附属公司(“本公司”)于2023年12月31日、2023年及2022年12月31日的综合资产负债表、截至2023年12月31日期间各年度的相关综合经营报表、全面亏损、股东权益及现金流量表，以及相关附注(统称为“财务报表”)。我们还审计了公司截至2023年12月31日的财务报告内部控制，依据内部控制--综合框架(2013)由特雷德韦委员会(COSO)赞助组织委员会发布。
我们认为，上述财务报表在各重大方面均公平地反映了本公司截至2023年12月31日、2023年12月31日及2022年12月31日的财务状况，以及截至2023年12月31日止三个年度内各年度的经营业绩及现金流量，符合美国公认的会计原则。此外，我们认为，截至2023年12月31日，本公司在所有实质性方面都保持了对财务报告的有效内部控制，其依据是内部控制--综合框架(2013)由COSO发布。
意见基础
本公司管理层负责编制这些财务报表，对财务报告保持有效的内部控制，并对财务报告内部控制的有效性进行评估，包括在随附的管理层财务报告内部控制报告中。我们的责任是对这些财务报表发表意见，并根据我们的审计对公司财务报告的内部控制发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规，我们必须与公司保持独立。
我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些准则要求我们计划和执行审计，以获得合理保证，以确定财务报表是否没有重大错报，无论是由于错误还是欺诈，以及是否在所有重大方面保持了对财务报告的有效内部控制。
我们对财务报表的审计包括执行评估财务报表重大错报风险的程序，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查与财务报表中的数额和披露有关的证据。我们的审计还包括评价管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评价财务报表的整体列报。我们对财务报告的内部控制的审计包括了解财务报告的内部控制，评估存在重大弱点的风险，以及根据评估的风险测试和评估内部控制的设计和运作有效性。我们的审计还包括执行我们认为在这种情况下必要的其他程序。我们相信，我们的审计为我们的意见提供了合理的基础。
财务报告内部控制的定义及局限性
公司对财务报告的内部控制是一个程序，旨在根据公认的会计原则，为财务报告的可靠性和为外部目的编制财务报表提供合理保证。公司对财务报告的内部控制包括下列政策和程序：(1)与保存合理详细、准确和公平地反映公司资产的交易和处置的记录有关的政策和程序；(2)提供合理的保证，即交易被记录为必要的，以便根据公认的会计原则编制财务报表，以及公司的收入和支出是
仅根据公司管理层和董事的授权作出；(3)就防止或及时发现可能对财务报表产生重大影响的未经授权收购、使用或处置公司资产提供合理保证。
由于其固有的局限性，财务报告的内部控制可能无法防止或发现错误陈述。此外，对未来期间进行任何有效性评估的预测都有可能因条件的变化而出现控制不足的风险，或者政策或程序的遵守程度可能会恶化。
物质的侧重点
本公司拥有综合财务报表附注13所述的重大交易及与关联方的关系。关于这件事，我们的意见没有改变。
关键审计事项
下文所述的关键审计事项是指在对财务报表进行当期审计时产生的事项，该事项已传达或要求传达给审计委员会，并且(1)涉及对财务报表具有重大意义的账目或披露，(2)涉及我们特别具有挑战性的、主观的或复杂的判断。关键审计事项的传达不会以任何方式改变我们对财务报表的整体意见，我们也不会通过传达下面的关键审计事项，就关键审计事项或与之相关的账目或披露提供单独的意见。
其他无形资产--商标--参阅财务报表附注2和附注4
关键审计事项说明
如综合财务报表附注2及附注4所述，本公司将商标记录在其他无形资产的综合结余内。我们确定了与Pega Medical、MD Ortho、Orthex和ApiFix相关的特定商标，这些商标是其他无形资产合并余额的组成部分，是我们的关键审计事项。商标的减值测试每年进行一次，如果事件和情况表明资产可能减值，则更频繁地进行测试。商标的公允价值是基于版税减免方法，2023年与ApiFix商标相关的减值记录为985,000美元。这种方法需要大量的估计和假设，包括准备预测收入、选择特许权使用费费率和贴现率以及估计年终收入增长率。
我们确定与Pega Medical、MD Ortho、Orthex和ApiFix年度商标损害评估相关的程序是关键审计事项的主要考虑因素是：(I)管理层在制定其商标的公允价值估计时需要做出的重大判断；(Ii)审计师在执行程序和评估管理层与商标收入增长率、折扣率和版税率有关的重大假设时高度的判断、主观性和努力；以及(Iii)审计工作涉及使用具有专业技能和知识的专业人员。
与这些假设相关的审计程序的确定和范围需要审计师高度的判断和更多的努力，包括在执行审计程序以评估管理层对这些特定商标的公允价值评估的合理性时，需要让公允价值专家参与进来。
如何在审计中处理关键审计事项
我们与Pega Medical、MD Ortho、Orthex和ApiFix商标的公允价值估计有关的审计程序包括以下内容：
•我们测试了对管理层评估其商标公允价值的控制的有效性，包括对折扣率、版税费率和管理层未来收入发展的控制。
•我们评估了管理层对未来收入的预测的合理性，方法是将每个商标的预测与以下各项进行比较：
◦历史收入。
◦预计收入。
◦公开可用的行业信息。
◦在审计的其他领域获得的证据。
•在公允价值专家的帮助下，我们通过以下方式评估了公司对每个商标公允价值估计的合理性：
◦评估公司估值方法的适当性。
◦测试作为确定贴现率和计算的数学准确性的基础的源信息。
◦使用与普遍接受的估值实践一致的流程将公司选择的贴现率与独立估计的贴现率范围进行比较。
◦通过与行业报告的比较来评估终端增长率的合理性。
◦通过与一组独立来源的可比许可协议进行比较，评估公允价值分析中使用的选定特许权使用费率的合理性。
/s/ 德勤律师事务所
印第安纳州印第安纳波利斯
2024年3月8日
我们自2015年以来一直担任公司的审计师。
骨科公司
合并资产负债表
(以千为单位，不包括股票和每股信息)
| | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日， |
| 2023 | | 2022 |
| 资产 |
| 流动资产： | | | |
| 现金和现金等价物 | $ | 31,055 | | | $ | 8,991 | |
| 受限现金 | 1,972 | | | 1,471 | |
| 短期投资 | 49,251 | | | 109,299 | |
应收账款-贸易，扣除备抵美元1,373及$1,056，分别 | 34,617 | | | 24,800 | |
| 库存，净额 | 105,851 | | | 78,192 | |
| | | |
| | | |
| 预付费用和其他流动资产 | 3,750 | | | 3,966 | |
| | | |
| 流动资产总额 | 226,496 | | | 226,719 | |
| 财产和设备，净额 | 41,048 | | | 34,286 | |
| 其他资产： | | | |
| 可摊销无形资产净额 | 69,275 | | | 64,980 | |
| 商誉 | 83,699 | | | 86,821 | |
| 其他无形资产 | 15,287 | | | 14,921 | |
| 其他非流动资产 | 2,940 | | | — | |
| 其他资产总额 | 171,201 | | | 166,722 | |
| 总资产 | $ | 438,745 | | | $ | 427,727 | |
| 负债和股东权益 |
| 流动负债： | | | |
| 应付帐款--贸易 | $ | 12,649 | | | $ | 11,150 | |
| 应计薪酬和福利 | 11,325 | | | 6,744 | |
| | | |
| 关联公司长期债务的当前部分 | 152 | | | 144 | |
| | | |
| | | |
| 应付收购分期付款的本期部分 | 10,149 | | | 7,815 | |
| 其他流动负债 | 7,391 | | | 5,018 | |
| 流动负债总额 | 41,666 | | | 30,871 | |
| 长期负债： | | | |
| 长期债务，扣除当期部分 | 9,297 | | | — | |
| 与关联公司的长期债务，扣除流动部分 | 611 | | | 763 | |
| 应付收购分期付款，扣除流动部分 | 3,551 | | | 8,019 | |
| 或有对价 | — | | | 2,980 | |
| 递延所得税 | 5,483 | | | 5,954 | |
| 其他长期负债 | 1,112 | | | 492 | |
| 长期负债总额 | 20,054 | | | 18,208 | |
| 总负债 | 61,720 | | | 49,079 | |
| 承付款和或有事项(附注15) | | | |
| | | |
| | | |
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| 股东权益： | | | |
普通股，$0.00025票面价值；50,000,000授权股份；23,378,408股票和22,877,962截至2023年12月31日和2022年12月31日的已发行和已发行股票 | 6 | | | 6 | |
| 额外实收资本 | 580,287 | | | 560,810 | |
| 累计赤字 | (197,742) | | | (176,768) | |
| 累计其他综合损失 | (5,526) | | | (5,400) | |
| 股东权益总额 | 377,025 | | | 378,648 | |
| 总负债和股东权益 | $ | 438,745 | | | $ | 427,727 | |
请参阅合并财务报表附注。
骨科公司
合并业务报表
(以千为单位，不包括股票和每股信息) | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| | | | | |
| 净收入 | $ | 148,732 | | | $ | 122,289 | | | $ | 98,049 | |
| 收入成本 | 37,479 | | | 31,629 | | | 24,646 | |
| 毛利 | 111,253 | | | 90,660 | | | 73,403 | |
| 运营费用： | | | | | |
| 销售和市场营销 | 51,402 | | | 45,053 | | | 39,673 | |
| 一般和行政 | 75,421 | | | 59,383 | | | 46,061 | |
| 法律和解费用 | — | | | — | | | 150 | |
| 商标减值 | 985 | | | 3,609 | | | — | |
| 研发 | 10,196 | | | 8,014 | | | 5,543 | |
| 总运营费用 | 138,004 | | | 116,059 | | | 91,427 | |
| 营业亏损 | (26,751) | | | (25,399) | | | (18,024) | |
| 其他(收入)支出： | | | | | |
| 利息(收入)费用净额 | (198) | | | 2,424 | | | 2,247 | |
| 或有对价的公允价值调整 | (2,980) | | | (25,930) | | | (1,800) | |
| 其他(收入)费用，净额 | (2,261) | | | 1,796 | | | (1,083) | |
| 其他收入合计 | (5,439) | | | (21,710) | | | (636) | |
| 所得税前亏损 | (21,312) | | | (3,689) | | | (17,388) | |
| 所得税(福利)拨备 | (338) | | | (4,947) | | | (1,128) | |
| | | | | |
| 净(亏损)收益 | $ | (20,974) | | | $ | 1,258 | | | $ | (16,260) | |
| | | | | |
| 加权平均流通股 | | | | | |
| 基本信息 | 22,675,477 | | | 20,704,556 | | | 19,268,255 | |
| 稀释 | 22,675,477 | | | 20,947,727 | | | 19,268,255 | |
| 每股净(亏损)收益 | | | | | |
| 基本信息 | $ | (0.92) | | | $ | 0.06 | | | $ | (0.84) | |
| 稀释 | $ | (0.92) | | | $ | 0.06 | | | $ | (0.84) | |
请参阅合并财务报表附注。
骨科公司
综合全面损失表
(单位：千) | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 净(亏损)收益 | $ | (20,974) | | | $ | 1,258 | | | $ | (16,260) | |
| 其他综合(亏损)收入： | | | | | |
| 外币折算调整 | (1,631) | | | (14,570) | | | 1,157 | |
| 短期投资的未实现收益(亏损) | 68 | | | (871) | | | (573) | |
| 证券已实现收益的调整 | 1,437 | | | 1,550 | | | — | |
| 其他综合(亏损)收入，税后净额 | (126) | | | (13,891) | | | 584 | |
| 综合损失 | $ | (21,100) | | | $ | (12,633) | | | $ | (15,676) | |
请参阅合并财务报表附注。
骨科公司
合并股东权益报表
(以千计，共享信息除外） | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | 普通股 | | 额外实收资本 | | 累计赤字 | | 累计其他综合收益(亏损) | | 股东权益总额 |
| | | | | | | | | | 股票 | | 价值 | | | | |
| 2021年1月1日的余额 | | | | | | | | | | 19,560,291 | | | $ | 5 | | | $ | 388,622 | | | $ | (161,766) | | | $ | 7,907 | | | $ | 234,768 | |
| 净亏损 | | | | | | | | | | — | | | — | | | — | | | (16,260) | | | — | | | (16,260) | |
| 限制性股票 | | | | | | | | | | 107,902 | | | — | | | 5,842 | | | — | | | — | | | 5,842 | |
| 股票期权行权 | | | | | | | | | | 4,422 | | | — | | | 137 | | | — | | | — | | | 137 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| Devise Ortho收购资产的考虑 | | | | | | | | | | 4,599 | | | — | | | 298 | | | — | | | — | | | 298 | |
| 其他综合收益 | | | | | | | | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 584 | | | 584 | |
| 2021年12月31日的余额 | | | | | | | | | | 19,677,214 | | | $ | 5 | | | $ | 394,899 | | | $ | (178,026) | | | $ | 8,491 | | | $ | 225,369 | |
| 净收入 | | | | | | | | | | — | | | — | | | — | | | 1,258 | | | — | | | 1,258 | |
| 限制性股票 | | | | | | | | | | 188,537 | | | — | | | 6,449 | | | — | | | — | | | 6,449 | |
| 股票期权行权 | | | | | | | | | | 2,010 | | | — | | | 63 | | | — | | | — | | | 63 | |
| MD Ortho和Pega收购的考虑 | | | | | | | | | | 208,140 | | | — | | | 9,707 | | | — | | | — | | | 9,707 | |
| ApiFix周年分期付款的股票部分 | | | | | | | | | | 185,811 | | | — | | | 10,410 | | | — | | | — | | | 10,410 | |
| 普通股发行，扣除发行成本 | | | | | | | | | | 2,616,250 | | | 1 | | | 139,282 | | | — | | | — | | | 139,283 | |
| 其他综合损失 | | | | | | | | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (13,891) | | | (13,891) | |
| 2022年12月31日的余额 | | | | | | | | | | 22,877,962 | | | $ | 6 | | | $ | 560,810 | | | $ | (176,768) | | | $ | (5,400) | | | $ | 378,648 | |
| 净亏损 | | | | | | | | | | — | | | — | | | — | | | (20,974) | | | — | | | (20,974) | |
| 限制性股票 | | | | | | | | | | 304,889 | | | — | | | 10,526 | | | — | | | — | | | 10,526 | |
| 股票期权行权 | | | | | | | | | | 670 | | | — | | | 21 | | | — | | | — | | | 21 | |
| 收购MedTech和Rhino的考虑 | | | | | | | | | | 54,884 | | | — | | | 2,752 | | | — | | | — | | | 2,752 | |
| ApiFix周年分期付款的股票部分 | | | | | | | | | | 140,003 | | | — | | | 6,178 | | | — | | | — | | | 6,178 | |
| 其他综合损失 | | | | | | | | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (126) | | | (126) | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023年12月31日的余额 | | | | | | | | | | 23,378,408 | | | $ | 6 | | | $ | 580,287 | | | $ | (197,742) | | | $ | (5,526) | | | $ | 377,025 | |
请参阅合并财务报表附注。
骨科公司
合并现金流量表
(单位：千) | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 经营活动 | | | | | |
| 净(亏损)收益 | $ | (20,974) | | | $ | 1,258 | | | $ | (16,260) | |
| 对净收益(亏损)与业务活动中使用的现金净额进行调整： | | | | | |
| 商标减值 | 985 | | | 3,609 | | | — | |
| 折旧及摊销 | 17,385 | | | 13,099 | | | 10,680 | |
| 基于股票的薪酬 | 10,526 | | | 6,679 | | | 5,842 | |
| | | | | |
| 或有对价的公允价值调整 | (2,980) | | | (25,930) | | | (1,800) | |
| 应付购置分期付款的加记 | 1,372 | | | 2,307 | | | 2,154 | |
| 递延所得税 | (1,163) | | | (5,032) | | | (1,128) | |
| 某些流动资产和负债的变化： | | | | | |
| 应收账款--贸易 | (9,724) | | | (3,983) | | | (466) | |
| 盘存 | (26,279) | | | (16,938) | | | (5,050) | |
| 预付费用和其他流动资产 | 94 | | | (506) | | | (637) | |
| 应付帐款--贸易 | 1,491 | | | (209) | | | (567) | |
| 应计法律和解 | — | | | — | | | (6,342) | |
| 应计费用和其他负债 | 6,852 | | | 3,344 | | | 1,095 | |
| | | | | |
| 其他 | (4,631) | | | 536 | | | (584) | |
| | | | | |
| | | | | |
| 用于经营活动的现金净额 | (27,046) | | | (21,766) | | | (13,063) | |
| 投资活动 | | | | | |
| 收购MedTech，扣除收购现金 | (3,097) | | | — | | | — | |
| 收购Rhino资产 | (546) | | | — | | | — | |
| 收购MDO，扣除收购现金 | — | | | (8,360) | | | — | |
| 收购Pega，扣除收购现金 | — | | | (31,730) | | | — | |
| 收购Devise Ortho资产 | — | | | — | | | (650) | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| 购买许可证 | (2,106) | | | — | | | (7,908) | |
| 出售短期有价证券 | 112,904 | | | 46,872 | | | 9,250 | |
| 购买短期有价证券 | (48,600) | | | (110,122) | | | — | |
| 购置财产和设备 | (16,878) | | | (10,031) | | | (8,103) | |
| 投资活动提供(用于)的现金净额 | 41,677 | | | (113,371) | | | (7,411) | |
| 融资活动 | | | | | |
| 与附属公司的债务支付 | — | | | (31,000) | | | — | |
| 与附属公司发行债务的收益 | — | | | 31,000 | | | — | |
| 发行债券所得款项 | 9,424 | | | — | | | — | |
| | | | | |
| 发行普通股所得收益，扣除发行成本 | — | | | 139,282 | | | — | |
| | | | | |
| 行使股票期权所得收益 | 21 | | | 63 | | | 137 | |
| ApiFix分期付款 | (2,000) | | | (3,234) | | | — | |
| 抵押票据付款 | (144) | | | (137) | | | (131) | |
| | | | | |
| 融资活动提供的现金净额 | 7,301 | | | 135,974 | | | 6 | |
| 汇率变动对现金的影响 | 633 | | | 619 | | | (658) | |
| 现金和限制现金净增加（减少） | 22,565 | | | 1,456 | | | (21,126) | |
| 期初现金和限制性现金 | 10,462 | | | 9,006 | | | 30,132 | |
| 现金和限制性现金，期末 | $ | 33,027 | | | $ | 10,462 | | | $ | 9,006 | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 补充披露 | | | | | |
| 支付利息的现金 | $ | 42 | | | $ | 700 | | | $ | 56 | |
| 财产和设备与库存之间的工具转移 | $ | 57 | | | $ | (234) | | | $ | 453 | |
| ApiFix收购分期发行普通股 | $ | 6,178 | | | $ | 10,410 | | | $ | — | |
| 发行普通股收购MedTech | $ | 2,274 | | | $ | — | | | $ | — | |
| 发行普通股收购Rhino资产 | $ | 478 | | | $ | — | | | $ | — | |
| 发行普通股收购MDO | $ | — | | | $ | 9,707 | | | $ | — | |
| 发行普通股购买Devise Ortho资产 | $ | — | | | $ | — | | | $ | 298 | |
| 以租赁负债换取的使用权资产 | $ | 706 | | | $ | 213 | | | $ | — | |
| 尚未支付的债务发行成本 | $ | 127 | | | $ | — | | | $ | — | |
| | | | | |
| | | | | |
请参阅合并财务报表附注。
骨科公司
合并财务报表附注
截至2023年12月31日和2022年12月31日以及期末三年
2023年12月31日
(单位为千美元，每股信息除外)
注1-生意场
骨科儿科公司，一家特拉华州公司，是一家医疗器械公司，致力于为患有骨科疾病的儿童设计、开发和营销解剖学上合适的植入物、器械和专用支架，使儿科骨科医生和护理人员能够使用专门设计以满足儿童需求的技术治疗儿童，包括PediLoc®、小儿科®、空心螺丝、PediFlexTM指甲，脚指甲TM，PediLoc®胫骨，前交叉韧带重建系统，锁定空心刀片，锁定股骨近端，Spica表，反应TM脊椎、BandLocTM，儿科钉平台|股骨，设计轨道，Orthex®，Fassier-Duval套筒髓内系统®，超薄TM钉子，缝隙钉子TM，自由滑动SCFE螺杆系统TM，转账TM生长调节系统，PNP胫骨系统，ApiFix®中C制与米切尔·庞塞蒂®专业的支撑产品销往美国各地的医院和医疗机构以及各种国际市场。我们目前使用合同制造模式来制造植入物和相关的手术器械，而我们的马蹄内翻足整形外科产品是在内部制造的。
我们是唯一一家专注于向儿科整形外科市场提供全面创伤和畸形矫正、脊柱侧弯和运动医学产品的全球医疗器械公司，以改善患有骨科疾病的儿童的生活。我们设计、开发和商业化创新的整形外科植入物、器械和支架，以满足儿科外科医生及其患者的专业需求，我们认为他们在很大程度上被整形外科行业忽视了。我们目前为这个市场上最大的三个类别提供服务。
注2-重大会计政策
陈述的基础
随附的合并财务报表包括OrthoPediatrics公司及其全资子公司(统称为“公司”、“我们”、“我们”或“我们”)的账目。所有公司间余额和交易均已注销。
本公司已按照美国公认会计原则(“公认会计原则”)编制随附的综合财务报表。随附的综合财务报表的编制假设我们的公司将继续作为一家持续经营的企业。自成立以来，我们经历了经常性的运营亏损，累计赤字为#美元。197,742及$176,768分别截至2023年、2023年和2022年12月31日。
预算的使用
编制我们的合并财务报表需要使用影响截至合并财务报表日期的资产、负债、收入和费用报告金额的估计和假设。就其性质而言，这些判断受到固有程度的不确定性的影响。我们使用历史经验和其他假设作为我们判断和估计的基础。由于未来的事件及其影响无法准确确定，实际结果可能与这些估计值大不相同。这些估计中的任何变化都将反映在我们的合并财务报表中。
外币交易
我们目前以美元向我们的国际库存分销商付款，从而使外汇交易费用降至最低。
从2017年初开始，一直持续到2023年，我们扩大了业务，并在美国以外建立了法人实体，允许我们以代理模式直接向国际当地医院销售产品。根据代理模式，我们服务的国家包括英国、爱尔兰、澳大利亚、新西兰、加拿大、比利时、荷兰、波兰、意大利、以色列、德国、瑞士和奥地利。为了进一步
为了加强在欧洲的业务，我们分别于2019年3月和2022年4月在荷兰和德国成立了运营公司。2023年，我们在德国聘请了运营和销售代表，以更好地为客户服务。我们海外子公司的财务报表以当地功能货币记账，并已使用期末资产和负债汇率以及每个报告期的经营业绩平均汇率换算为美元。外币折算调整已作为综合全面损失表的单独组成部分入账。
金融工具的公允价值
与公允价值计量相关的会计准则定义了公允价值，并在权威文献下为计量公允价值提供了一致的框架。公允价值评估技术基于可观察和不可观察的输入。可观察的输入反映了来自独立来源的容易获得的数据，而不可观察的输入反映了市场假设。本指南仅适用于其他准则要求或允许对资产和负债进行公允价值计量的情况。该指南没有扩大公允价值计量的使用。*建立了公允价值层次结构，将用于计量公允价值的投入划分为三个大的层次。
第1级--相同资产或负债在活跃市场的报价；
第2级--市场数据证实的可观察到的基于市场的投入或不可观察的投入；以及
3级-未经市场数据证实的重大不可观察的输入。通常，这些公允价值衡量是基于模型的估值技术，如贴现现金流，并基于可获得的最佳信息，包括我们自己的数据。
该公司的金融工具包括现金、限制性现金、现金等价物、短期投资、应收账款、应付账款、收购分期付款、或有对价和长期债务。由于这些工具的短期性质或市场利率，应收账款、应付账款、收购分期付款和长期债务的账面价值接近公允价值。该公司根据相同或可比资产的市场报价计算短期投资的公允价值，但被归类为资产支持证券或存单的投资除外，这些证券主要由第三方定价，无论是定价供应商还是交易商。当没有相同证券在活跃市场上的报价时，这些第三方将使用另一种市场方法，如最近的交易或矩阵定价，或收入方法，如贴现现金流定价模型，该模型根据报价利率、收益率曲线和其他可见市场信息等可见投入计算价值。或有对价是指公司有义务支付的系统销售付款。或有对价付款的公允价值被视为第3级公允价值计量，在最初发行日期和资产负债表日在独立估值专家的协助下确定。关于在经常性和非经常性基础上计入公允价值的金融工具的进一步讨论，见附注5。
与客户签订合同的收入
根据ASC 606的规定，与客户签订合同的收入当我们履行与客户的合同条款规定的履行义务时，收入就会确认。这通常发生在我们将产品的控制权转移给客户时，通常是在产品植入或发货时。确认的收入金额反映了公司预期有权获得的对价，以换取这些商品或服务，但不包括从客户那里收取的任何销售激励或税收，这些收入随后汇给政府当局。
收入确认-美国
在美国的收入主要来自我们的植入物和专门的矫正器的销售，其次是我们器械的销售。我们在美国的植入物和器械的销售主要是通过独立的销售机构向医院客户销售。当我们履行与客户签订的合同规定的义务时，我们就会确认收入。植入物和器械通常委托给我们的独立销售机构，收入在产品由医院使用或运往医院时确认。
根据具体情况进行手术。在极少数情况下，医院为自己的库存购买产品，收入在产品发货时确认，损失的所有权和风险转移到客户身上。一般来说，我们认为与销售我们的支架有关的履约义务在装运时结算，因此收入在那时确认。
收入确认-国际
在美国以外，我们通过独立的销售机构或独立的袜子分销商直接向医院销售我们的产品，包括我们的专用支架。一般来说，分销商可以退货，有些分销商的资本很少。根据可靠收集的历史，我们得出的结论是，当我们将产品的控制权转移给客户时，通常是在装运后所有权转移时，合同是存在的，收入应该得到确认。此外，根据我们从国际客户那里获得非物质退货的历史，我们历来估计没有退货准备金。
从2017年初开始，一直持续到2023年，我们扩大了业务，并在美国以外建立了法人实体，允许我们以代理模式直接向国际当地医院销售产品。产品通常委托给我们的独立销售机构，当产品被用于或被运往医院进行手术时，收入将根据具体情况进行确认。在极少数情况下，医院为自己的库存购买产品，收入在发货后所有权转移时确认。
现金、现金等价物和短期投资
我们在银行存款账户中保留现金，有时可能会超过联邦保险的限额。到目前为止，我们还没有在这类账户上遇到任何损失。我们认为所有初始到期日为三个月或以下的高流动性投资均为现金等价物。资产负债表中报告的现金账面金额按成本计值，接近公允价值。
本公司投资于存单和可供出售的短期投资。如有需要，本公司有能力清盘其任何短期投资而不受惩罚，以满足其未来十二个月的流动资金需求。因此，合同到期日自购买之日起超过一年的投资在随附的综合资产负债表中被列为短期投资。该公司包括未实现的收益或亏损，作为股东权益中其他全面收益的组成部分。如按公允价值作出的调整反映投资价值下降，本公司会评估任何减值是否因信贷损失或其他因素所致。这种评估包括但不限于关于信用评级、证券损失状况的重要性、具体与证券有关的不利条件以及证券的支付结构的重大定量和定性评估和估计。在所附的综合业务报表中没有确认此类损失。此外，在公司清算其任何投资时，公司根据清算时的价值确认任何以前未实现的收益或损失。在2023年和2022年，公司确认的收益为1,437及$1,550，这些都是之前没有实现的。不是该等损益已在截至2021年12月31日的年度确认。
受限现金
与出售Vilex一起，$1,250被存入一个单独的托管账户。这笔现金在2023年12月31日和2022年合并资产负债表上报告为限制性现金。这些资金将一直受到限制，直到2021年8月31日，届时，它们将被释放给公司，没有与收购有关的索赔；然而，由于Imed外科诉讼悬而未决，在法律问题结束之前，现金仍被报告为受到限制。详情见附注15--承付款和或有事项。该公司还维持有限制的现金650欧元在其荷兰实体进行潜在的意大利招标。
应收帐款
应收账款是在正常贸易条件下到期的未抵押客户债务，在美国通常要求在发票开出之日起30天内付款，在国际上要求在90天内付款。国内账户和国际账户的发票逾期分别超过30天或90天的账户余额被视为拖欠。逾期帐款不收取利息。应收账款的付款应记入客户汇款通知中确定的特定发票，如果未指明，则记入客户的账户，作为未记入的贷项。
应收账款的账面金额减去反映管理层对将不会收回的金额的最佳估计的拨备，该估计主要根据历史经验、管理层对特定客户账户的可收回性的评估以及应收账款的账龄确定。所有被认为无法收回或需要超额催收费用的账户或其部分，都从已建立的准备金中注销。
下表汇总了我们的准备金中记录的应收账款活动：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日， |
| | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 年初余额 | | $ | 1,056 | | | $ | 347 | | | $ | 433 | |
| 计入费用(收入)的调整 | | 499 | | | 723 | | | (5) | |
| 核销及其他调整 | | 182 | | | 174 | | | 81 |
| 收购所产生的账面价值 | | — | | | 160 | | | — | |
| 年终余额 | | $ | 1,373 | | | $ | 1,056 | | | $ | 347 | |
库存，净额
存货按成本或可变现净值中较低者列报，成本采用先进先出法确定。库存，包括存放在我们仓库中的植入物和器械，通过第三方独立销售机构或分销商，或直接寄送到医院，被视为成品，从第三方购买。
我们根据对产品需求的估计预测来评估库存的账面价值，这考虑到了产品的生命周期。需求的大幅减少可能导致手头的过剩库存量增加，这可能导致对过剩和陈旧库存收取额外费用。
维持大量库存的需要影响了我们对过剩和陈旧库存的估计。我们的每个植入系统都设计为包括不同大小和形状的植入产品，以满足外科医生的需求。通常，在每个外科手术中使用少量的SET组件。基于使用模式，每个集合内的某些组件可能在其他组件之前变得过时。我们根据需要调整库存值，以反映这些使用模式和生命周期。
此外，我们不断推出新产品，这可能需要我们在未来对过剩和过时的库存收取额外费用。
超额和陈旧库存的费用包括在收入成本中，为#美元。995, $1,011及$1,100截至二零二三年、二零二二年及二零二一年十二月三十一日止年度。
与普通股发行相关的成本
2022年8月15日，我们完成了普通股和预融资权证的公开发行，可行使的总金额高达1,525,000将普通股出售给我们最大的投资者中队资本有限责任公司(以下简称“中队”)。提供费用：$293，主要由法律、会计和其他直接费用组成，与此次发售相关的费用和成本在我们的发售结束时计入股东权益。
财产和设备，净额
财产和设备按成本减去累计折旧计算。折旧是在资产的估计使用年限内使用直线法计算的。当资产报废或以其他方式处置时，成本和相关的累计折旧将从账户中扣除，由此产生的任何收益或损失将在该期间的运营中确认。延长或延长使用寿命的维护和维修被资本化，而标准维护、更换和维修成本则在发生时计入费用。
器械是手持设备，专门设计用于我们的植入物，供外科医生在手术中使用。部署在外地的仪器按成本减去累计折旧列账，并计入财产和设备，净额记入综合资产负债表。
样品库存由我们的植入物和器械组成，并用于市场和推广我们的产品。样品存货按成本减去累计折旧入账。
折旧寿命一般如下： | | | | | |
| 建筑和建筑改进 | 25至30年份 |
| 家具和固定装置 | 5至7年份 |
| 计算机设备 | 3至5年份 |
| 商业软件 | 3年份 |
| 办公室和其他设备 | 5至7年份 |
| 仪器 | 5年份 |
| 样本库存 | 2年份 |
可摊销无形资产净额
应摊销无形资产 包括获得各种专利和许可证所需的费用，包括Band-Lok、内部开发软件的价值、客户关系和与收购Orthex相关的非竞争协议，以及与收购Telos、ApiFix、MD Ortho、Pega Medical、MedTech Concepts和Rhino相关的客户关系和非竞争协议。摊销按资产的估计使用寿命按直线法计算。 专利和许可证的摊销分别在专利批准时开始，许可证的摊销在市场推出时开始。所收购资产的摊销从收购时开始。无形资产按年摊销 3至20一年期间。
应摊销无形资产在触发表明资产的账面价值可能无法收回的事件时评估减值。可回收性以账面值与相关资产预期产生的未来未贴现现金流量净值的比较来衡量。如果该等资产被确定为减值，应确认的减值以账面金额超过无形资产公允市场价值的金额计量。不是在列报的任何期间内均记录了减值费用。
商誉及其他无形资产
我们的商誉代表成本超过收购净资产公允价值的部分。在确定收购产生的商誉和无形资产的价值时，需要广泛使用会计估计和判断，以将收购价格分配到收购的有形和无形资产净值的公允价值。商誉不摊销，并按年度使用公允价值计量技术评估减值，或在事实和情况需要进行此类审查时更频繁地进行评估。商誉测试是在ASC 350术语表中定义的报告单位级别进行的。根据这一定义，报告单位是一个运营部门或低于一个运营部门的一个级别。该公司已确定报告单位为我们传统的外科植入物单位和收购MD Ortho后建立的支撑报告单位。如吾等确定任何报告单位的账面值超过其各自的公允价值，则商誉被视为减值。不是减值费用于任何列报年度均有入账。
该公司每年第四季度通过进行定性评估或定量测试来测试商誉的减值情况。对商誉的量化评估要求我们估计我们的二采用收益法或市场法或两者相结合的报告单位。
我们有不确定的活商标资产，通过执行量化分析来审查减值，量化分析每年在第四季度进行，利用截至10月1日的余额，或者每当事件或情况变化表明资产的账面价值可能无法收回时。可回收性以账面金额与相关资产预期产生的未来折现现金流量净值的比较来衡量。如果该等资产被确定为减值，应确认的减值以账面金额超过该资产的公平市场价值的金额计量。商标资产公允价值的计算涉及第3级公允价值计量。为了估计商标资产及相关减值的公允价值，我们使用了特许权使用费救济法，这是收益法的一种形式。这种方法要求我们做出重要的估计和假设，包括准备
预测收入、特许权使用费和贴现率的选择以及对年终收入增长率的估计。
在2023年至2022年期间，管理层确定发生了触发事件，表明ApiFix商标资产的公允价值比账面价值更有可能低于账面价值。因此，该公司完成了一项量化分析，据此我们确定相关ApiFix商标资产的公允价值低于账面价值。减值的主要原因是我们的ApiFix产品的预期收入低于之前的预期。我们记录了一美元985及$3,609分别于截至2023年及2022年12月31日止年度计提减值准备，以将无形资产的账面值减至其估计公允价值。不是减值费用记录在提出的任何其他期间或任何其他不确定的活商标资产。
对非上市公司的投资
本公司根据私人持股公司的特点决定其对私人持股公司的投资是债权还是股权。本公司亦会评估被投资人，以确定该实体是否为可变权益实体(“VIE”)，若然，本公司是否为VIE的主要受益人，以决定是否需要合并VIE。如果不需要合并，并且本公司对实体没有投票权控制，则对投资进行评估，以确定是否应应用权益会计方法。权益法适用于公司对被投资方有重大影响的普通股或实质普通股的投资。
对被确定为股权证券的私人持股公司的投资被计入非流通证券。本公司根据同一发行人的相同或类似投资的可见交易的变动，减去减值而调整其非流通股本证券的账面价值。已实现和未实现的非流通权益证券的所有收益和损失在合并经营报表中确认为其他(收益)费用的组成部分。
对被确定为债务证券的私人持股公司的投资被计入可供出售或持有至到期的证券，除非选择公允价值选项。该公司的投资为#美元。1,855截至2023年12月31日，记入其合并资产负债表中的其他非流动资产。
应付购置款和或有对价
收购完成后，公司可以记录应付收购分期付款、或有对价或两者兼而有之。两者均按管理层于最初发行日期在独立估值专家协助下厘定的公允价值入账，并按经常性调整。应占收购分期付款的利息支出的增加记为利息(收入)支出净额的组成部分。或有对价的公允价值变动计入或有对价的公允价值调整。这两项都作为其他(收入)费用的组成部分列入合并业务表。记录的费用总额为#美元。1,372, $2,307及$2,155截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日止年度。对或有对价付款公允价值的调整确认为收入#美元。2,980, $25,930及$1,800截至二零二三年、二零二二年及二零二一年十二月三十一日止年度。
运费和搬运费
向客户收取的运输和搬运成本包括在净收入中，1,244, $1,027及$803，分别为2023年、2022年和2021年12月31日止的年度。未向客户开具账单的运输和搬运成本包括在销售和营销费用中，5,655, $4,270及$2,899截至二零二三年、二零二二年及二零二一年十二月三十一日止年度之财务报表。
收入成本
收入成本主要包括从第三方供应商购买的产品、超额和过时的库存调整、入境运费和特许权使用费。我们的植入物和器械是由符合我们的制造商资格标准的第三方供应商按照我们的规格制造的。我们的第三方制造商必须符合美国食品和药物管理局(FDA)、国际药品监督管理组织
标准化等国家特有的质量标准。我们的大多数植入物和器械都是在美国生产的。
销售和营销费用
销售和营销费用主要包括支付给我们国内和精选的国际独立销售代理和寄售分销商的佣金，以及我们雇用人员的薪酬、佣金、福利和其他相关成本。佣金和奖金通常是根据销售额的一定百分比计算的。我们的国际独立库存分销商购买仪器套件和补充库存用于转售，我们不向分销商支付国际销售的佣金或任何其他与销售相关的费用。
广告费
广告成本主要包括平面广告、贸易展览和其他相关费用。广告成本在发生时计入费用，并计入销售和营销费用的组成部分。广告费是$2,409, $1,906及$898截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日止年度。
研发成本
研究和开发成本在发生时计入费用。我们的研发费用主要包括与工程、产品开发、咨询服务、外部原型服务、外部研究活动、材料、开发和保护我们的知识产权组合相关的成本，以及与开发我们的产品相关的其他成本。研发成本还包括相关人员和顾问的薪酬支出。
基于股票的薪酬
于首次公开招股前，吾等维持经修订及重订的二零零七年股权激励计划(“二零零七年计划”)，根据董事会的决定，向本公司的雇员、董事及有关第三方代表授予期权及限制性股票。2007年的计划已经授权1,585,000获奖的股票。
就在我们首次公开募股之前，我们通过了2017年激励奖励计划(“2017计划”)，取代了2007年的计划。2017年计划规定向我们公司的高级管理人员、员工、顾问或董事授予期权和限制性股票。2017年规划已授权1,832,460获奖的股票。
期权持有人在授予时，可以按行使价购买普通股，行使价是授予之日我们普通股的估计公允价值。期权授予通常立即授予或在三年制句号。不是股票期权是在所列任何期间授予的。
限售期届满前不得转让限售股。根据2007年计划授予的限制性股票的限制期通常持续到下列较早者六年自2007年计划中定义的授予、首次公开募股或控制权变更之日起。2014年5月之前授予的所有限制性股票均归属于我们的首次公开募股，而2007年计划下的剩余授予则归属于2018年4月。一般来说，根据2017年的计划，限制性股票在三年制句号。我们选择在限制性股票没收发生时确认股票补偿费用的冲销，而不是估计未来的没收。
我们在授予日记录限制性股票的公允价值。基于股票的补偿在必要的服务期内按比例确认，这通常是限制性股票的限制期。
促进儿科骨科发展的基础
本公司可定期向儿童骨科发展基金会(以下简称“基金会”)捐款。该基金会于2018年成立，专门用于儿科整形外科研究和教育，并符合IRC 501(C)(3)的资格，是一家豁免的私人基金会。基金会的使命是通过教育和研究提高外科实习生或执业外科医生的知识和经验，这些人参与帮助患有骨科疾病和受伤的儿童。基金会是一个独立的法人实体，不是本公司的子公司；因此，其结果不包括在这些
合并财务报表。该公司贡献了$286, $524及$88分别于截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度向基金会捐款。这些捐款记录在一般费用和行政费用中。
综合损失
综合损失被定义为在一段时期内因非所有者来源的交易和其他事件和情况而发生的权益变化。综合损失包括外币折算调整和有价证券的未实现收益(损失)。
所得税
我们根据资产负债法核算所得税，该方法要求就已列入财务报表的事件的预期未来税务后果确认递延税项资产和负债。在这种方法下，我们根据财务报表和资产负债的税基之间的差异来确定递延税项资产和负债，方法是使用预期差异将发生逆转的年度的现行税率。税率变动对递延税项资产和负债的影响在包括颁布日期在内的期间的收入中确认。
我们确认递延税项资产的程度是，我们认为这些资产更有可能变现。在作出这样的决定时，我们考虑了所有可用的积极和消极的证据。如果我们确定我们能够在未来实现我们的递延税项资产超过其净记录金额，我们将对估值拨备进行调整。
我们根据一个两步程序记录不确定的税务头寸，在这个过程中，(1)我们根据头寸的技术优势来确定是否更有可能维持税收头寸，以及(2)对于那些不符合更有可能确认门槛的税务头寸，我们确认最终与相关税务机关达成和解后可能实现的50%以上的最大税收优惠金额。
诉讼和或有事项
诉讼和或有事项的应计项目反映在综合财务报表中，其依据是
管理层对诉讼或其他争议解决程序的预期结果和/或意外情况的预期解决情况的评估，包括法律顾问的咨询意见。如果任何索赔或法律程序的潜在损失被认为是可能的，并且可以合理地估计数额，估计损失的负债就应计。在确定损失概率和确定数额是否可合理估计时，都需要作出重大判断。由于此类事项的不确定性，应计项目仅以评估时可获得的信息为基础。随着获得更多信息，管理层重新评估与未决索赔和诉讼相关的潜在负债，并可能修订其先前的估计，这可能对公司在特定时期的运营结果产生重大影响。
发债成本
债务发行成本被递延，并作为长期债务的减少列报。债务发行成本按实际利率法在贷款期限内摊销。递延债务发行成本的摊销计入利息(收入)支出，净额计入综合经营报表。
租契
在合同安排开始时，公司通过评估是否存在已确认资产以及合同是否转让已确认资产的使用权来确定合同是否包含租赁，以换取一段时间内的对价。如两项准则均符合，本公司将于租赁开始时以与租赁期限相称的借款利率为基础的贴现率计算相关租赁负债及相应的使用权资产。
本公司根据与租赁付款相关的时间长度，将租赁负债计入流动负债或长期负债。本公司将其经营租赁使用权资产计入其他非流动资产。
近期会计公告
2016年6月，FASB发布了ASU第2016-13号金融工具.信用损失(主题326)：金融工具信用损失的测量“。ASU旨在通过要求更及时地记录金融机构和其他组织持有的贷款和其他金融工具的信用损失来改进财务报告。ASU要求根据历史经验、当前状况以及合理和可支持的预测来衡量在报告日期持有的金融资产(包括贸易应收账款)的所有预期信用损失。金融机构和其他组织现在将使用前瞻性信息来更好地告知他们的信用损失估计。公司采用ASU 2016-16将于2023年1月1日生效。采用是前瞻性的，对公司的综合财务报表和相关披露没有重大影响。
2021年10月，FASB发布了ASU 2021-08号“企业合并(专题805)--合同资产和合同负债的会计处理”。本更新中的修订涉及确认和计量在企业合并中获得的合同资产和合同负债的多样性和不一致性。本次更新中的修订要求收购人根据主题606--与客户的合同收入确认和计量在企业合并中获得的合同资产和合同负债。对于公共企业实体，本更新中的修订在2022年12月15日之后的会计年度生效，包括该会计年度内的过渡期。对于所有其他实体，修正案在2023年12月15日之后开始的财政年度有效，包括这些财政年度内的过渡期。本更新中的修订应前瞻性地适用于在修订生效日期或之后发生的业务合并。允许早日通过修正案，包括在过渡期内通过。在过渡期内提早采用的实体应(1)追溯到收购日期发生在包括提早申请过渡期在内的会计年度开始之日或之后的所有企业合并，以及(2)预期在首次申请之日或之后发生的所有企业合并。公司采用ASU 2021-08，自2023年1月1日起生效。这一采用将前瞻性地应用于2023年1月1日之后发生的业务合并，从而不会对合并财务报表产生实质性影响。
2023年10月，FASB发布了ASU 2023-06号披露改进-响应美国证券交易委员会的披露更新和简化倡议的编纂修正案“这项修正案修改了编纂中对各种主题的披露或陈述要求。其中一些修正案是对现行要求的澄清或技术性更正。对于受美国证券交易委员会现有披露要求约束的实体，以及为准备出售或发行不受合同转让限制的证券而需要向美国证券交易委员会提交或向美国证券交易委员会提交财务报表的实体，每次修订的生效日期将是美国证券交易委员会从S-X条例或S-K条例中取消相关披露的生效日期，禁止及早采用。对于所有其他实体，修正案将在两年后生效。本更新中的修订应前瞻性地应用。该公司继续分析这一ASU。这一更新是针对披露的，因此，预计不会对合并财务报表产生实质性影响。
2023年11月，FASB发布了ASU 2023-07号，分部报告(主题280)：改进可报告分部披露“该准则要求披露定期提供给首席运营决策者(“CODM”)并包括在每次报告的分部损益计量中的重大分部费用、用于与分部损益对账的其他分部项目的金额和构成说明，以及实体CODM的名称和职位。本次更新中的修订还扩大了中期分部的披露要求。这一权威指导将在2025财年对我们有效，在2026财年第一季度对过渡期有效，并允许及早采用。我们目前正在评估这一新的指导方针对我们的合并财务报表和披露的影响。
2023年12月，FASB发布了ASU 2023-09号，所得税(专题740)：所得税披露的改进“（ASO 2023-09），这提高了所得税披露的透明度和决策有用性。ASO在2024年12月15日或之后开始的财年内对上市公司有效，允许提前采用。ASO 2023-09中的修正案应前瞻性地应用。允许追溯申请。我们目前正在评估这一新指南对我们的合并财务报表和披露的影响。
注3-企业合并和资产收购
犀牛儿科骨科设计公司。
于2023年7月1日，本公司完成对犀牛儿科整形设计公司(“犀牛”)资产的收购，包括库存和某些无形资产。TMKicker，KickerTM、和犀牛StomperTM。该公司支付了$1,024资产的总对价为#美元546现金，包括美元46交易成本，以及11,133本公司普通股，面值$0.00025每股，相当于大约$478(根据收盘价$42.912023年7月1日)。
Medtech Concepts LLC
2023年5月1日，本公司收购了特拉华州有限责任公司Medtech Concepts LLC的所有已发行和未偿还的会员权益。Medtech已经开发了一个早期的、商业化前的使能技术平台，旨在提高围手术期环境的效率。该解决方案结合了硬件、软件和数据分析，以帮助简化手术护理并支持更好的手术室决策。在未来，该公司相信，这一使能技术平台将为外科医生提供宝贵的术中资源，这些资源将改善决策，提高手术室效率，并最终改善儿童保健。该公司还预计，此次收购将进一步支持其植入物系统未来的市场份额增长，类似于该公司使用Firefly®技术和7D外科闪光灯所经历的情况TM导航平台。2023年，该平台没有记录任何收入。
MedTech的卖家获得了大约1美元的收购价15,274以下列方式：(1)现金总额为#美元3,000支付日期为2023年5月1日，即交易结束日(“成交日”)；43,751公司普通股的未登记股份，面值$0.00025每股，相当于大约$2,274(基于收盘价为$51.98于2023年5月1日)，于截止日期发行；及(Iii)合共$2,500应付50%的现金和50于成交日期首四个周年纪念日的每一年，将按未登记普通股股份的百分比支付，惟须受会员权益购买协议(经修订，“购买协议”)所载与交易有关的条件所规限。
该公司的结论是，所收购的企业不包括符合企业定义的一整套活动，因此不会导致企业的收购。相反，为了会计目的，该公司将这笔交易作为资产收购进行了会计处理。
根据购买协议，一些普通股形式的未来付款取决于在每个适用的付款周年日之前继续服务。因此，这些金额被排除在衡量收购成本之外。结果是$4,500股票薪酬将以直线基础确认，超过四年制服务期限。不以连续服务为条件的未来现金支付和股票发行计入对价。总对价为$10,043在将未来有保证的固定付款折现到其现值后。此外，由于这被视为资产购置，公司包括#美元。97交易费用在总对价中的比例。下表核对了在将未来付款折现为现值后转移到总对价的付款和发行。
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 考虑事项 | | 现值 |
| 现金对价 | | $ | 3,000 | | | $ | 3,000 | |
| 普通股发行 | | 2,274 | | | 2,274 | |
| 周年付款 | | 5,500 | | | 4,672 | |
| 交易成本 | | 97 | | | 97 | |
| 转移的总对价 | | $ | 10,871 | | | $ | 10,043 | |
作为这项资产收购的结果，公司记录了一项商标资产，金额为#美元。520具有无限期使用寿命和与所购软件有关的知识产权资产9,523将在以下使用年限内摊销十年.
凯文·昂格尔是这笔交易的卖家之一，他在2023年4月28日之前一直是该公司董事会(“董事会”)的成员。因此，董事会成立了一个由独立和公正的董事组成的特别委员会(“特别委员会”)，拥有审查、评估和谈判或否决MedTech潜在收购的独家权力。特别委员会和董事会全体成员(昂格尔先生投弃权票)都核准了购买协定和拟进行的交易。
飞马医疗
2022年7月1日，公司购买了Pega Medical Inc.的全部已发行和已发行股本，Pega Medical Inc.是一家根据加拿大商业公司法(“Pega Medical”)注册成立的公司。Pega Medical为儿童开发和销售了一系列创伤和畸形矫正设备，包括Fassier-Duval套筒髓内系统，这是一种公认的创新植入物，旨在治疗成骨不全儿童的骨畸形，而不会破坏他们的正常生长。PEGA的产品组合增加了我们的整个系统，并增加了我们可以治疗的创伤和畸形病例总数的百分比。
该公司以大约1美元的价格收购了Pega Medical32,042用现金支付。大约$1,052现金对价的一部分存入第三方托管，持有期限最长为18年(18)个月以涵盖Pega Medical出售股东的某些赔偿义务。另外，34,899未登记普通股的股份，$0.00025公司每股面值，约为$1,497(基于2022年7月1日的收盘价$42.90)发行给出售股票的股东。向出售股东发行的普通股不被视为购买对价的一部分，并受回购权的约束。本公司将确认费用超过三年制服务期间，回购权利将在该时间点到期。如果回购权被触发，公司将有权以#美元的价格回购向该出售股东发行的普通股股份。0.10每股截至12月31日2023, 13,851 oF这些股票仍受回购功能的限制。根据交易条款，该公司还发行了$499以限制性股票单位出售给Pega Medical的员工，这些股票受到大约三年制归属时间表。限制性股票单位不被视为购买对价的一部分。该公司产生了大约$382包括在截至2022年12月31日的年度综合经营报表的一般和行政费用中的与收购有关的费用。
下表汇总了为Pega Medical支付的总对价以及收购日收购资产和承担的负债的估计公允价值与收购价格的最终分配：
| | | | | | | | |
| 估计总收购对价的公允价值 | | $ | 32,042 | |
| 资产 | | |
| 现金 | | 312 | |
| 应收账款--贸易 | | 2,100 | |
| 盘存 | | 4,875 | |
| 预付费用和其他流动资产 | | 509 | |
| 财产和设备 | | 600 | |
| 应摊销无形资产 | | 12,286 | |
| 其他无形资产 | | 3,878 | |
| 总资产 | | 24,560 | |
| 负债 | | |
| 应付帐款--贸易 | | 1,682 | |
| 其他流动负债 | | 1,393 | |
| 递延税项负债 | | 4,035 | |
| 总负债 | | 7,110 | |
| 减去：净资产总额 | | 17,450 | |
| 商誉 | | $ | 14,592 | |
可确认无形资产的公允价值以采用收入和成本法相结合的估值为基础，这些投入在公允价值层次结构下将被视为第三级。可确认无形资产的估计公允价值和使用年限如下：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 金额 | | 剩余经济使用寿命 |
| 商标/名称 | | $ | 3,878 | | | 不定 |
| 专利 | | 3,545 | | | 10年份 |
| | | | |
| 客户关系和其他 | | 8,741 | | | 15年份 |
| | $ | 16,164 | | | |
上文所载的公允价值估计及购买价格分配被视为最终决定。在截至2023年12月31日的一年中，公司记录了计量期调整。这些调整主要是由于更新了对无形资产的估值以及更新了对某些负债和资产的估计。对无形资产的调整也导致对递延税项负债的调整。此外，无形资产价值的增加导致了大约#美元的额外摊销费用。133截至2023年12月31日的年度。这些调整的净结果是商誉下降。
MD整形外科
2022年4月1日，该公司新成立的全资子公司OrthoPediatrics Iowa Holdco，Inc.与爱荷华州的MD Orthopedics，Inc.(简称MD Ortho)合并。MD Ortho开发和制造了一系列整形外科马蹄内翻足产品组合。此次收购扩大了我们的总目标市场，成为我们创伤和畸形业务中的一家专业支撑平台公司。
根据有关合并协议的条款，本公司向MD Ortho的间接唯一股东支付(A)$8,781现金，经期末净周转资本调整后；和(B)173,241未登记普通股的股份，$0.00025公司每股面值，约为$9,707(基于2022年4月1日的收盘价$56.03)。该公司产生了大约$381与收购有关的费用，包括在截至2022年12月31日的年度综合经营报表的一般和行政费用中。
下表汇总了为MD Ortho支付的总对价，以及收购价格与收购日收购资产和承担的负债的估计公允价值的最终分配：
| | | | | | | | |
| 估计总收购对价的公允价值 | | $ | 18,487 | |
| 资产 | | |
| 现金 | | 420 | |
| 应收账款--贸易 | | 1,062 | |
| 盘存 | | 1,126 | |
| 预付费用和其他流动资产 | | 100 | |
| 财产和设备 | | 2,444 | |
| 应摊销无形资产 | | 9,120 | |
| 其他无形资产 | | 2,410 | |
| 总资产 | | 16,682 | |
| 负债 | | |
| 应付账款和应计负债 | | 45 | |
| 其他流动负债 | | 586 | |
| 递延税项负债 | | 3,014 | |
| 总负债 | | 3,645 | |
| 减去：净资产总额 | | 13,037 | |
| 商誉 | | $ | 5,450 | |
可识别无形资产的公允价值基于使用收入和成本法组合的最终估值，这些输入将被视为公允价值等级下的第三级。可识别无形资产的估计公允价值和使用寿命如下：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 金额 | | 剩余经济使用寿命 |
| 商标/名称 | | $ | 2,410 | | | 不定 |
| 专利 | | 2,660 | | | 10年份 |
| 客户关系 | | 6,460 | | | 15年份 |
| | $ | 11,530 | | | |
下表代表假设MD Ortho和Pega Medical的收购发生在2021年1月1日，预计净收入和净利润（损失）。
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2022 | | 2021 |
| 净收入 | $ | 128,648 | | | $ | 113,899 | |
| 净收益(亏损) | $ | 2,110 | | | $ | (12,810) | |
设计骨科
2021年10月20日，我们从Devise Ortho，Inc.购买了与其Drive Rail外固定系统相关的某些知识产权资产。我们记录了$840将在专利有效期内摊销，或大约16好几年了。除知识产权外，该公司还购买了$108Devise Ortho，Inc.的库存，总对价为#美元948是用$支付的650以现金和4,599公司普通股的股份，相当于约$298(根据收盘价$64.832021年10月20日)。
ApiFix
2020年4月1日，公司以美元收购了ApiFix的所有已发行和未偿还的会员权益2,000现金，包括$344所获得的现金， 934,783公司的普通股，$0.00025每股面值，约相当于$35,176(基于收盘价为$37.632020年4月1日)，约为$30,000周年付款，以及大约$41,741在或有系统中销售付款。ApiFix是一家根据以色列法律成立的公司，该公司为青少年特发性脊柱侧凸患者开发了一种微创畸形矫正系统(ApiFix系统)。
本公司有义务支付周年付款：(I)约$13,000在截止日期的两周年，但在以下情况下将提前支付这笔款项150使用ApiFix系统的临床程序在周年纪念日之前在美国完成，(2)$8,000截止日期三周年；及。(Iii)元。9,000在截止日期的四周年，但可作调整。该公司预计将支付四周年付款#美元9,000在周年纪念日上。此外，在截至2024年3月31日的12个月内，我们来自ApiFix系统的收入乘以2.25超过第三年和第四年实际支付的周年付款，我们已同意向出售股东支付系统销售付款，金额超过该等超额金额。周年付款及系统销售付款可分别以现金或现金及普通股支付，但须受某些限制；但公司须就周年付款作出决定，而前ApiFix股东的代表可就系统销售付款(如有)作出决定。根据收购协议，周年分期付款和系统销售付款都需要最低现金支付#25占到期总金额的百分比。剩下的75%可以用普通股支付。
或有代价付款的公允价值被视为第3级公允价值计量，并于最初发行日期在独立估值专家的协助下使用期权定价模型和基于预测年度收入、预期波动率和贴现率的蒙特卡罗模拟确定。随着获得有关实现收入预测的进展情况的更多信息，支付的公允价值将继续进行调整。对或有对价付款公允价值的调整确认为收入#美元。2,980, $25,930及$1,800截至2023年、2023年、2022年和2021年12月31日止年度，分别计入综合业务报表的其他(收入)支出。额外的$970, $2,307及$2,155被确认为利息支出
截至2023年12月31日、2022年12月31日及2021年12月31日止年度的应付收购分期付款合并经营报表。
以下是与收购ApiFix有关的周年付款现值和系统销售付款的公允价值摘要： | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2023年12月31日 | | 2022年12月31日 | | |
| 周年付款： | | | | | | |
| | | | | | |
| 第三年还款 | | $ | — | | | $ | 7,815 | | | |
| 第四年付款 | | 8,804 | | | 8,019 | | | |
| 应付购置款分期付款总额 | | 8,804 | | | 15,834 | | | |
| 减去：购置款分期付款的当期部分 | | 8,804 | | | 7,815 | | | |
| 应付收购分期付款，扣除流动部分 | | — | | | 8,019 | | | |
| 系统销售付款 | | — | | | 2,980 | | | |
| ApiFix未来对价，扣除当前部分 | | $ | — | | | $ | 10,999 | | | |
ApiFix的收购前收入和收益对合并后的业务并不重要。
注4-商誉和无形资产
商誉
该公司通过进行定性评估或定量测试来测试商誉的减值情况。
定性评估是对报告单位具体经营业绩以及行业、市场和一般经济状况等因素的评估，以确定报告单位的公允价值是否更有可能低于其账面价值，包括商誉。公司可以选择绕过对其二报告单位、传统外科植入物单位和收购MD Ortho后建立的支撑报告单位，并对每个单位进行定量测试。用于评估商誉减值的假设可能会发生变化，并由管理层根据历史结果进行跟踪。
该公司选择对截至2023年10月1日的报告单位进行定性分析。本公司于进行定性分析后确定，并无证据显示其报告单位的公允价值极有可能少于账面值，因此，并无必要进行量化减值测试。
商誉账面金额的变动情况如下： | | | | | | | | |
| | 总计 |
于2022年1月1日的商誉 | | $ | 72,349 | |
| PEGA医疗测算期调整 | | 5,450 | |
| 收购PEGA | | 16,528 | |
| | |
| 外币换算的影响 | | (7,506) | |
| 2022年12月31日的商誉 | | $ | 86,821 | |
| PEGA医疗测算期调整 | | (1,936) | |
| | |
| | |
| 外币换算的影响 | | (1,186) | |
2023年12月31日的商誉 | | $ | 83,699 | |
无形资产
截至2023年12月31日，可摊销无形资产余额如下： | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 加权平均摊销期 | | 无形资产总额 | | 累计摊销 | | 减损 | | 无形资产净值 |
| 专利 | 11.2年份 | | $ | 45,646 | | | $ | (11,008) | | | $ | — | | | $ | 34,638 | |
| 知识产权和资本化软件 | 9.1年份 | | 16,026 | | | (2,524) | | | — | | | 13,502 | |
| 客户关系及其他 | 12.4年份 | | 18,862 | | | (3,270) | | | — | | | 15,592 | |
| 许可协议 | 3.8年份 | | 10,733 | | | (5,190) | | | — | | | 5,543 | |
| 应摊销资产总额 | | | $ | 91,267 | | | $ | (21,992) | | | $ | — | | | $ | 69,275 | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
截至2022年12月31日，可摊销无形资产余额如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 加权平均摊销期 | | 无形资产总额 | | 累计摊销 | | 减损 | | 无形资产净值 |
| 专利 | 12.2年份 | | $ | 46,005 | | | $ | (7,953) | | | $ | — | | | $ | 38,052 | |
| 知识产权 | 9.8年份 | | 5,859 | | | (1,382) | | | — | | | 4,477 | |
| 客户关系及其他 | 13.4年份 | | 17,262 | | | (1,805) | | | — | | | 15,457 | |
| 许可协议 | 4.5年份 | | 10,697 | | | (3,703) | | | — | | | 6,994 | |
| 应摊销资产总额 | | | $ | 79,823 | | | $ | (14,843) | | | $ | — | | | $ | 64,980 | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
摊销费用为$7,149, $5,977及$4,531截至二零二三年、二零二二年及二零二一年十二月三十一日止年度。 未来摊销费用预计如下： | | | | | |
| 截至12月31日的年度： | |
| 2024 | $ | 7,577 | |
| 2025 | 7,379 | |
| 2026 | 7,339 | |
| 2027 | 6,908 | |
| 2028 | 6,281 | |
| 此后 | 33,791 | |
| $ | 69,275 | |
许可证与产品发布捆绑在一起，在产品投放市场之前不会开始摊销。我们之前获得许可的产品预计将于2024年至2026年投放市场。
2021年9月3日，我们进入了一个五年制许可协议，获得7D Surgical Flash的独家发行权TM面向儿科应用的导航平台。我们花了$750将在初始阶段摊销三年协议的一部分。
2021年7月20日，我们签订了修改后的许可协议，结果是五年制延长我们在全美儿童医院独家经销Firefly Technology的权利。我们花了$4,300这笔款项将在协议有效期内摊销。
2021年3月19日，我们记录了一项金额为$2,858以了结一起涉嫌与脊柱侧弯脱位有关的专利侵权诉讼。摊销是根据在特定时期内完成的案例进行记录的。
商标被记录为无限期无形资产，金额为#美元。15,287及$14,921分别截至2023年、2023年和2022年12月31日。在收购每家公司的同时，我们于2020年3月9日获得了Telos商标，价值美元2102020年4月1日ApiFix的商标价值为8,640。2022年，我们以大约美元的价格获得了与MD Ortho和Pega Medical相关的商标2,410及$3,878，分别为。2023年，我们以大约美元的价格获得了与MedTech和Rhino相关的商标520及$140，分别为。商标计入综合资产负债表中的其他无形资产。
在2023年至2022年期间，管理层确定我们的ApiFix商标发生了触发事件，表明商标资产的公允价值很可能低于账面价值。因此，该公司完成了一项量化分析，据此我们确定与我们收购ApiFix相关的商标资产的公允价值低于账面价值。我们记录的减值费用为#美元985及$3,609分别于截至2023年、2023年及2022年12月31日止年度，将无形资产的账面值减至其估计公允价值。
注5-金融工具的公允价值
本公司按公允价值计量某些金融资产和负债。与公允价值计量相关的会计准则定义了公允价值，并在权威文献中为计量公允价值提供了一致的框架。
下表汇总了分别截至2023年12月31日和2022年12月31日按公允价值经常性计量的资产和负债。 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023年12月31日 |
| 1级 | | 2级 | | 3级 | | 总计 |
| 金融资产 | | | | | | | |
| | | | | | | |
| 短期投资 | | | | | | | |
| 存单 | $ | — | | | $ | 25,792 | | | $ | — | | | $ | 25,792 | |
| 交易所买卖互惠基金 | $ | 5,015 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 5,015 | |
| 国债 | $ | 18,235 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 18,235 | |
| | | | | | | |
| 其他 | $ | 207 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 207 | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| 2022年12月31日 |
| 1级 | | 2级 | | 3级 | | 总计 |
| 金融资产 | | | | | | | |
| | | | | | | |
| 短期投资 | | | | | | | |
| 存单 | $ | — | | | $ | 25,148 | | | $ | — | | | $ | 25,148 | |
| 公司债券 | $ | 18,939 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 18,939 | |
| 国债 | $ | 65,040 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 65,040 | |
| | | | | | | |
| 其他 | $ | 172 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 172 | |
| 金融负债 | | | | | | | |
| 或有对价 | $ | — | | | $ | — | | | $ | 2,980 | | | $ | 2,980 | |
该公司的一级资产包括最初到期日为3个月或以下的短期流动投资，以及到期日大于3个月的交易所交易共同基金和有价证券组成的其他短期投资。
该公司的二级资产与存单有关。这些证券主要由第三方定价，要么由定价供应商，要么由交易商定价，在活跃的市场中可以观察到重大投入。
本公司的3级票据包括或有对价。在企业合并中承担的或有对价负债的公允价值被记录为收购的收购价格对价的一部分，并使用贴现现金流模型或概率模拟模型确定。这类模型的重要投入并不总是能在市场上观察到，比如预测的年收入、预期波动率和贴现率。对或有对价付款公允价值的调整产生收入#美元。2,980, $25,930及$1,800截至二零二三年、二零二二年及二零二一年十二月三十一日止年度。
下表总结了第三级工具公允价值的变化： | | | | | | | | |
| | 总计 |
| | |
| 2021年12月31日的余额 | | $ | 28,910 | |
| 或有对价的公允价值变动 | | (25,930) | |
2022年12月31日的余额 | | 2,980 | |
| 或有对价的公允价值变动 | | (2,980) | |
2023年12月31日的余额 | | $ | — | |
与ApiFix系统销售里程碑相关的或有对价负债的经常性第3级公允价值计量分别包括以下截至2023年、2022年和2021年12月31日的重大不可观察输入： | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日，
2023 | | 十二月三十一日，
2022 | | 十二月三十一日，
2021 |
| 估值技术 | | 贴现现金流，蒙特卡洛 |
现值贴现率(1) | | — | % | | 16.6 | % | | 18.4 | % |
| 波动率系数 | | — | % | | 48.0 | % | | 50.3 | % |
| 预期年龄 | | 0.4年份 | | 1.4年份 | | 2.4年份 |
(1)现值贴现率包括估计的风险溢价。
注6-财产和设备，净额
财产和设备，净额包括： | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2023 | | 2022 |
| 土地 | $ | 1,725 | | | $ | 1,725 | |
| 建筑和建筑改进 | 5,870 | | | 5,729 | |
| 计算机设备和软件 | 5,828 | | | 3,319 | |
| 办公室和其他设备 | 5,821 | | | 4,328 | |
| 仪器 | 53,093 | | | 43,596 | |
| 样本库存 | 2,780 | | | 2,674 | |
| 在建工程 | 5,519 | | | 3,719 | |
| 80,636 | | | 65,090 | |
| 减去：累计折旧 | (39,588) | | | (30,804) | |
| 财产和设备合计(净额) | $ | 41,048 | | | $ | 34,286 | |
折旧费用包括在一般和管理费用中，为美元10,236, $7,121及$6,148截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日止年度。
注7-已获得的补偿和福利
应计报酬和福利包括以下内容： | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2023 | | 2022 |
| 应计补偿和相关费用 | $ | 4,279 | | | $ | 3,282 | |
| 累算佣金 | 7,046 | | | 3,462 | |
| 应计薪酬和福利总额 | $ | 11,325 | | | $ | 6,744 | |
注8-债务和信贷安排
长期债务包括以下内容： | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2023 | | 2022 |
| 定期贷款和最终付款 | $ | 10,300 | | | $ | — | |
| | | |
| 应付附属公司的抵押贷款 | 763 | | | 907 | |
| 债务总额 | 11,063 | | | 907 | |
| 减：债务折扣和发行成本 | 1,003 | | | — | |
| 减：当前到期日 | 152 | | | 144 | |
| 长期债务，扣除本期债务 | $ | 9,908 | | | $ | 763 | |
2023年12月29日，公司签订了美元80 百万信贷、担保和担保协议（“信贷协议”）由（i）公司和信贷协议的其他借款人双方签署（统称为“借款人”），（ii）MidCapital Funding IV Trust，作为代理人（“代理人”），（iii）MidCapital Financial Trust，作为定期贷款服务商（“服务商”），和（iv）不时作为贷方（统称为“贷方”）的金融机构或其他实体。根据信贷协议的条款，贷方已向借款人提供本金总额不超过美元的定期贷款30 百万可用 三分批金额为$10 每笔金额为100万美元，但须遵守某些提取条件（“定期贷款”）和本金总额不超过美元的循环贷款502000万欧元(“循环贷款”)。在循环贷款的营运资金达到一定水平的情况下，可以获得借款。定期贷款的第二批有资格在2024年7月1日至2025年6月30日期间提取。定期贷款的第三批有资格在2025年1月1日至2025年6月30日期间提取。公司必须在每次抽奖时满足一定的现金使用要求，才有资格获得这些定期贷款。定期贷款的利息将在(A)一个月期限SOFR外加较大者时应计6.50%或(B)9.0循环贷款的利息将按(A)一个月期加SOFR中较大者计提4.0%或(B)6.50%(“适用利率”)，并由借款人按月支付。定期贷款可在2024年12月29日前全额预付，并支付3.00%预付保费，在此之后，他们可以全额预付到2025年12月29日，并支付2.00%预付保费，在此之后，他们可以全额预付到2026年12月29日，并支付1.00%预付保费，之后可全额预付，无需预付保费。额外的最后一笔付款3.00贷款人提供的定期贷款金额的%(“最后付款”)将在提前偿还或全额偿还定期贷款时到期，并计入债务贴现。第一批$10在执行时根据定期贷款发放了1.8亿美元。本金和所有应计但未支付的利息将在以下日期到期并支付：(I)2028年12月1日；(Ii)发生任何交易或一系列交易，任何个人或实体据此进行收购(S)35(Iii)本公司董事会多数成员于12个月期间发生变动；(Iv)本公司不再直接或间接拥有其任何附属公司100%的股本(信贷协议准许解散、合并或以其他方式处置的任何附属公司除外)，或(V)根据管限或有关本公司债务或股权权益的任何文件或文书，发生控制权变更、重大变更、被视为清盘事件或类似重要事项。信贷协议项下的贷款以本公司及其他借款人资产的抵押权益作抵押。《信贷协议》规定了通常的违约事件。如果违约事件没有在规定的时间内(如果有)得到纠正，贷款人和代理人有权加快公司的本金和利息的支付，以及其他权利和补救措施。
信贷协议包括某些惯常的非金融契约，也包括与公司在未来12个月内实现最低收入目标有关的某些金融契约。截至2023年12月31日，本公司遵守了信贷协议下的所有契诺。
信贷协议项下的债务融资以中队贷款及担保协议(经修订后为“中队贷款协议”)取代第四份经修订及重新签署的贷款及担保协议，该协议为本公司提供了$。501.5亿美元的循环信贷安排。于截至2023年12月31日止年度及于2022年12月31日止年度内，并无中队贷款协议项下未清偿债务，而该中队贷款协议已因信贷协议而终止。
中队贷款协议下的借款应计利息，年利率等于(A)六个月SOFR加较大者8.69%及(B)10.0%，而本公司获准只支付利息于
未清偿的金额。在2021年12月31日之前，该贷款的利率等于(A)三个月LIBOR加8.61%及(B)10.0%。公司向中队支付了一笔未使用的承诺费，金额相当于0.50%(根据一年360天和实际经过的天数计算)乘以循环信贷承诺的每日未使用部分。未使用的承诺费每季度拖欠一次。
中队贷款协议项下的借款乃根据日期为2022年6月13日的第二份经修订及重订循环票据(“经修订循环票据”)作出，该票据由本公司及其各附属公司共同及各别支付。经修订的循环票据于以下日期到期：(I)任何人士或多名人士取得(X)有投票权选出本公司董事会多数成员(不论以合并、合并、重组、合并、出售或转让)的本公司股本，或(Y)按综合基准厘定的本公司全部或实质所有资产；及(Ii)2024年1月1日。
中队贷款协议项下的借款以本公司几乎所有资产作抵押，并由其各附属公司无条件担保，但Vilex除外。没有与中队贷款协议相关的传统金融契约。然而，有负面公约禁止我们转让任何物质资产、与另一实体合并或收购、进行可能导致控制权变更的交易、招致额外债务、对我们的财产设定任何留置权、投资于第三方、赎回股票或支付股息，每一种情况均受某些例外情况的限制。
2013年8月，在购买我们在印第安纳州华沙的办公和仓库空间时，我们签订了一份应付给Tawani Enterprise Inc.的抵押票据，Tawani Enterprise Inc.是Sequron的附属公司。根据抵押票据的条款，我们每月向Tawani企业公司支付本金和利息分期付款#美元。16利息的复利为5%，直至2028年到期，届时应最后支付剩余本金和利息。抵押权以相关的房地产和建筑物为抵押。截至2023年12月31日和2022年12月31日，抵押贷款余额为美元。763及$907，其中本金到期金额为#美元152及$144分别计入长期债务的当期部分。
截至2023年12月31日，我们债务安排的未来本金支付总额(包括最后付款)如下：
| | | | | |
| 2024 | $ | 152 | |
| 2025 | 160 | |
| 2026 | 168 | |
| 2027 | 176 | |
| 2028 | 10,407 | |
| 此后 | — | |
| $ | 11,063 | |
应付给中队的票据和应付给Tawani Wa的抵押票据的利息支出s $42, $525及$56截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日止年度。
注9-所得税
截至2023年、2023年、2022年和2021年12月31日止年度的所得税优惠总额分配如下： | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| | | | | | |
| | | | | | |
| 税费(收益)合计 | | $ | (338) | | | $ | (4,947) | | | $ | (1,128) | |
截至2023年12月31日、2023年、2022年和2021年12月31日的年度，公司的税前亏损包括： | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 国内 | | $ | (12,582) | | | $ | 6,451 | | | $ | (9,232) | |
| 外国 | | (8,730) | | | (10,140) | | | (8,156) | |
| 总计 | | $ | (21,312) | | | $ | (3,689) | | | $ | (17,388) | |
截至2023年、2022年和2021年12月31日止年度所得税优惠的组成部分如下： | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 当前： | | | | | |
| 联邦制 | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | |
| 状态 | 85 | | | 68 | | | — | |
| 外国 | 740 | | | 17 | | | — | |
| 825 | | | 85 | | | — | |
| | | | | |
| 延期： | | | | | |
| 联邦制 | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | |
| 状态 | — | | | — | | | — | |
| 外国 | (1,163) | | | (2,018) | | | (1,128) | |
| | | | | |
| | | | | |
| 估价免税额减少 | — | | | (3,014) | | | — | |
| 所得税支出(福利)合计 | $ | (338) | | | $ | (4,947) | | | $ | (1,128) | |
实际税率与法定税率的对账如下： | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 联邦法定利率 | 21.0 | % | | 21.0 | % | | 21.0 | % |
| 州法定税率，扣除联邦福利 | 1.2 | % | | (6.3) | % | | 2.0 | % |
| 外国税率与法定税率不同的影响 | 0.2 | % | | 6.4 | % | | (0.1) | % |
| 州利率的变化 | (0.3) | % | | 0.9 | % | | (1.3) | % |
| 股票计划带来的超额税收优惠 | (0.2) | % | | 9.6 | % | | 7.5 | % |
| 不可扣除/免税或其他项目 | (3.3) | % | | (22.1) | % | | 11.9 | % |
| 未出生的外国税收减免 | (0.5) | % | | 6.8 | % | | (1.5) | % |
| 外国分支机构的美国好处 | 8.6 | % | | 64.4 | % | | — | % |
| 不可扣除的高管薪酬 | (1.0) | % | | (4.4) | % | | — | % |
| 更改估值免税额 | (24.1) | % | | 57.8 | % | | (33.1) | % |
| 所得税(费用)福利 | 1.6 | % | | 134.1 | % | | 6.3 | % |
递延所得税反映了财务报告目的的资产和负债的账面值与用于所得税目的的金额之间暂时差异的净税务影响。产生递延所得税资产和负债的主要暂时差异是某些库存调整、折旧和摊销、利息费用、股票补偿和净营业亏损结转。
于2023年和2022年12月31日，递延所得税资产和负债包括以下各项： | | | | | | | | | | | |
| 2023 | | 2022 |
| 递延税项资产： | | | |
| 库存，净额 | $ | 5,979 | | | $ | 5,804 | |
| 基于股票的薪酬 | 3,158 | | | 2,534 | |
| 亏损结转 | 42,199 | | | 38,443 | |
| 信用结转 | 176 | | | 176 | |
| 利息结转 | 134 | | | 520 | |
| | | |
| 其他 | 1,122 | | | 787 | |
| 递延税项资产总额 | 52,768 | | | 48,264 | |
| 估值免税额 | (41,927) | | | (36,778) | |
| 递延税项净资产 | 10,841 | | | 11,486 | |
| 递延税项负债： | | | |
| 无形资产 | (14,426) | | | (15,737) | |
| 财产、厂房和设备 | (1,898) | | | (1,703) | |
| 递延税项负债总额。 | (16,324) | | | (17,440) | |
| 外币换算的影响 | — | | | — | |
| 递延税项负债，净额 | $ | (5,483) | | | $ | (5,954) | |
在2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日，除加拿大和以色列的某些递延税项负债外，递延税项资产被估值准备金完全抵销。该公司在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度内，为某些外国司法管辖区产生的亏损记录了税收优惠。
截至2023年12月31日，我们有可用联邦、州和外国税收损失结转$118,930, $76,944及$26,260，分别为。我们有可用的联邦税收抵免，金额为176。2017年12月31日之前产生的净营业亏损(“NOL”)将于2028年开始到期。2018年1月1日之后产生的联邦净营业亏损将有一个无限期的结转期。根据《国税法》第382条的规定，所有权变更被视为发生在2014年5月30日。考虑到限制计算，我们预计大约为$23,920在所有权变更日期之前产生的损失将受到潜在限制。估计每年的限额为$1,062。根据第382条的第二次所有权变更被认为发生在2018年12月11日。估计每年的限额为$9,736，增加了$22,430在前五年中，由于未实现的内在收益。2014年5月30日之前维持的NOL仍将受到较低限制的限制。
管理层评估现有的正面及负面证据，以估计未来是否会产生足够的应课税收入以使用现有的递延税项资产。评估的一个重要的客观负面证据是截至2023年12月31日的三年期间发生的累计损失。这些客观证据限制了考虑其他主观证据的能力，例如我们对未来增长的预测。因此，除加拿大和以色列外，公司的递延税项净资产继续录得完整的估值。
我们在美国、印第安纳州和其他各种州和国际司法管辖区都要纳税。截至2023年12月31日，由于我们的净营业亏损和从该年度结转的抵免，自2008年起的所有纳税年度仍可供我们所属的主要税务管辖区审查。我们相信，所得税申报头寸将在审计时保持不变，预计不会有任何导致重大变化的调整。因此，不是已为不确定的所得税头寸记录了准备金。与所得税审查相关的利息和罚款(如果有)将作为所得税的一个组成部分记录下来。
截至2023年12月31日，我们的海外业务持有的现金总额为$3,230。我们没有为我们的非美国子公司的未分配收益准备外国预扣税，这些收益被认为是无限期再投资。如果要分配这样的收入，任何外国预扣税都不会很大。
附注10-股东权益
在我们首次公开募股之前，我们维持了2007年的计划，根据董事会的决定，向我们公司的员工、董事和相关第三方代表授予期权和限制性股票。2007年的计划已经授权1,585,000获奖的股票。
就在IPO之前，我们通过了2017年计划，取代了2007年的计划。2017年计划规定向我们公司的高级管理人员、员工、顾问或董事授予期权和限制性股票。2017年规划已授权1,832,460获奖的股票。截至2023年12月31日，2017年规划已186,909可发行的股票。
股票期权
在发行时授予的期权的公允价值是在授予之日使用Black-Scholes期权定价模型估计的。期权价值模型中包含的重要假设包括我们普通股在授予日的公允价值、加权平均波动率、无风险利率、股息收益率和没收比率。有几个不是在所列任何期间授予的股票期权。
我们的股票期权活动和相关信息摘要如下： | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 选项 | | 加权平均行权价 | | 加权平均剩余合同条款(年) |
| 在2021年1月1日未偿还 | 12,802 | | | $ | 30.97 | | | 1.6 |
| 没收或过期 | (1,742) | | | $ | 30.97 | | | |
| 已锻炼 | (4,422) | | | $ | 30.97 | | | |
| 截至2021年12月31日的未偿还债务 | 6,638 | | | $ | 30.97 | | | 1.3 |
| 没收或过期 | (1,072) | | | $ | 30.97 | | | |
| 已锻炼 | (2,010) | | | $ | 30.97 | | | |
| 在2022年12月31日未偿还 | 3,556 | | | $ | 30.97 | | | 0.7 |
| 没收或过期 | (2,886) | | | $ | 30.97 | | | |
| 已锻炼 | (670) | | | $ | 30.97 | | | |
| 截至2023年12月31日的未偿还债务 | — | | | $ | — | | | — |
期权通常包括基于时间的归属时间表，允许期权按比例归属 三年.于2023年和2022年12月31日，所有期权均已完全归属。
曾经有过不是所有期间的股票期权基于股票的补偿费用。
限制性股票
我们的限制性股票活动和相关信息总结如下： | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 限制性股票奖 | | 加权平均剩余合同条款(年) | 限售股单位 | | 加权平均剩余合同条款(年) |
| 在2021年1月1日未偿还 | 436,730 | | | 1.1 | — | | | — |
| 授与 | 114,256 | | | | — | | | |
| 被没收 | (6,354) | | | | — | | | |
| 在既得利益的情况下未偿还 | (176,186) | | | | — | | | |
| 截至2021年12月31日的未偿还债务 | 368,446 | | | 1.1 | — | | | — |
| 授与 | 216,881 | | | | 11,634 | | | |
| 被没收 | (28,344) | | | | (1,554) | | | |
| 在既得利益的情况下未偿还 | (153,659) | | | | — | | | |
| 在2022年12月31日未偿还 | 403,324 | | | 1.4 | 10,080 | | | 2.5 |
| 授与 | 311,689 | | | | 4,005 | | | |
| 被没收 | (6,800) | | | | (234) | | | |
| 既得 | (115,760) | | | | — | | | |
| 截至2023年12月31日的未偿还债务 | 592,453 | | | 1.6 | 13,851 | | | 1.7 |
| | | | | | |
在2023年12月31日，有$14,150未确认的薪酬支出仍与我们基于服务的限制性股票奖励有关。未确认的赔偿费用预计将在#年加权平均期内确认。1.6好几年了。
限制性股票的基于股票的薪酬支出为$10,526, $6,679及$5,842分别为2023年、2022年和2021年12月31日终了年度，所有这些费用均记入合并业务报表的一般费用和行政费用内。
认股权证
于2022年8月15日，本公司完成公开发售证券，包括发行及出售预资金权证予Sequron，以购买最多1,525,000公司普通股的股份。每份认股权证的价格等于同时向公众出售普通股的每股价格减去$0.00025，名义金额为每份认股权证的行使价。向中队发出的认股权证于2022年9月20日在根据1976年修订的《哈特-斯科特-罗迪诺反托拉斯改进法》(以下简称《高铁法案》)下适用于中队的所有等待期届满后行使，原因是
它实惠地拥有价值超过《高铁法案》通知门槛的公司普通股。
注11-每股净(亏损)收益
以下是普通股股东每股基本净(亏损)收益和稀释后净(亏损)收益的对账： | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 净(亏损)收益 | $ | (20,974) | | | $ | 1,258 | | | $ | (16,260) | |
| 减去：分配给参与证券的收益 | — | | | 23 | | | — | |
| 普通股股东可获得的净(亏损)收益 | $ | (20,974) | | | $ | 1,235 | | | $ | (16,260) | |
| | | | | |
| 每股基本和稀释后净(亏损)收益的分母 | | | | | |
| 加权平均流通股基本 | 22,675,477 | | | 20,704,556 | | | 19,268,255 | |
摊薄后的加权平均流通股 | 22,675,477 | | | 20,947,727 | | | 19,268,255 | |
| | | | | |
| (亏损)每股收益： | | | | | |
| 基本信息 | $ | (0.92) | | | $ | 0.06 | | | $ | (0.84) | |
| 稀释 | $ | (0.92) | | | $ | 0.06 | | | $ | (0.84) | |
我们的基本和稀释后每股净收益(亏损)是采用两级法计算的。两级法是一种收益分配方法，根据普通股和参与证券在股息和未分配收益或亏损中的参与权来确定每一类普通股和参与证券的每股净收益。包括不可没收的股息权的非既得性限制性股票被视为参与证券。
在出现净亏损的期间，加权平均流通股在基本和稀释后保持一致，因为这将是反摊薄的效果。
下表显示了未计入每股摊薄净收益(亏损)计算的或有可发行和可转换股本股份，因为它们的影响是反摊薄的：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| | | | | |
| | | | | |
| 限制性股票 | 606,304 | | | 413,404 | | | 368,446 | |
| 股票期权 | — | | | 3,556 | | | 6,638 | |
| | | | | |
| 606,304 | | | 416,960 | | | 375,084 | |
上表中的或有可发行股票不包括与我们因最近收购Pega Medical、ApiFix或MedTech而有义务发行数量可变的普通股相关的普通股。有关我们承诺根据每项收购发行未来股本的其他资料，请参阅附注3。
附注12-业务细分市场
运营部门被定义为企业的组成部分，其单独的财务信息可由首席运营决策者或决策小组定期评估，以决定如何分配资源和评估业绩。我们有一运营和报告部门，骨科，设计、开发和销售适合解剖学的专门支具、植入物和设备，适用于有整形外科问题的儿童。我们的首席运营决策者兼首席执行官审阅在综合基础上提交的财务信息，以作出运营决策和评估财务业绩，并附上按产品类别分类的收入信息。我们不会根据损益衡量标准或其他基于资产的衡量标准来评估我们各个产品类别的表现。因此，以下信息仅按类别和地理位置列出收入。
归因于一个国家或地区的产品销售额包括对医院、医生和经销商的产品销售额，并基于产品销售的最终目的地。没有单个客户的占比超过
所列任何期间产品总销售额的10%。截至2023年12月31日或2022年12月31日，没有客户的应收账款占合并应收账款的10%以上。
按来源分列的收入--产品销售额如下： | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 按地理位置划分的产品销售额： | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 美国 | $ | 111,010 | | | $ | 92,419 | | | $ | 77,781 | |
| 国际 | 37,722 | | | 29,870 | | | 20,268 | |
| 总计 | $ | 148,732 | | | $ | 122,289 | | | $ | 98,049 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 按类别划分的产品销售额： | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 创伤和畸形 | $ | 106,781 | | | $ | 85,055 | | | $ | 65,829 | |
| 脊柱侧弯 | 37,933 | | | 33,428 | | | 28,046 | |
| 运动医学/其他 | 4,018 | | | 3,806 | | | 4,174 | |
| 总计 | $ | 148,732 | | | $ | 122,289 | | | $ | 98,049 | |
在截至2023年、2023年、2022年和2021年12月31日的几年里，销售额来自美国以外的任何一个国家的综合收入都没有超过10%。
截至2023年12月31日或2022年12月31日，没有一个国家持有的长期资产超过合并长期资产的10%。
注13-关联方交易
除了与中队及其附属公司到期的债务和信贷协议以及抵押贷款(请参阅附注8)外，我们目前使用Structure Medical，LLC(“Structure Medical”)作为我们的供应商之一。Structure Medical隶属于中队和一家供应商，我们与该供应商保持着某些长期协议。我们为采购库存向Structure Medical支付的总金额为$1,060, $956及$750截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日止年度。
附注14-员工福利计划
我们有一个固定缴费计划，OrthoPediatics 401(K)退休计划(“401(K)计划”)，其中包括现金或延期(第401(K)条)安排。401(K)计划涵盖了符合某些资格要求并选择参加的员工。员工缴费限制在《国内税法》允许的年度金额内。401(K)计划允许我们做出酌情的匹配贡献。可自由支配的配对缴款由管理层每年确定。OrthoPediatrics Corp.将我们员工的401(K)缴费匹配到4%。MD Ortho的员工获得高达3他们工资的1%。在截至2023年、2023年、2022年和2021年12月31日的年度中，401(K)匹配的总支出为$900, $718及$510，分别为。
附注15-承付款和或有事项
租契
截至2023年12月31日，公司已记录租赁负债#美元。1,000和相应的使用权资产$1,084在其 合并资产负债表.
法律诉讼
我们不时参与日常业务过程中出现的各种法律诉讼。
IMAD外科-软件所有权纠纷
在……上面 十月 16, 2020, 这个 公司， 它的 全资拥有 子公司， 奥泰克斯， 有限责任公司 （“Orthex”）， 这个 公司最大的投资者Squadron和某些其他被告在新泽西州布劳沃德县新泽西州公司IMED Surgical，LLC（“原告”）提起的诉讼中被点名 宫廷。 在……里面 这个 诉讼， 这个 原告 索赔， 其中 其他 一些事情， 那 它 是 这个 正当的 物主 的 正在使用的某些专利点击式计划软件
由公司、Orthex和Sequron(具体地说，美国专利第10,258,377号(标题为《用于整形外科医生及外科和临床附件和设备的点击式对准方法》，于 2019年4月16日)(以下简称“‘377” 专利”).
2019年6月，公司以美元收购了Orthex的所有已发行和已发行的会员权益单位，以及Vilex在田纳西州的所有已发行和已发行的股票。60,000从整体上考虑。Vilex和Orthex主要是足部和脚踝外科植入物的制造商，包括中空螺丝、融合装置、外科钉和骨板，以及Orthex六足技术、环、支柱、植入物、硬件附件系统和用于治疗先天性畸形和肢体长度差异的Point&Click软件。2019年12月31日，公司将与Vilex提供成人产品有关的几乎所有资产剥离给Sequron的全资子公司，以换取1美元25,000减少与最初收购有关的欠中队的定期票据。作为出售的一部分，本公司还与Sequron签署了一项独家许可安排，规定永久使用某些知识产权，包括‘377专利。 根据诉讼，与公司无关的其他被告违反了与原告的某些协议，将‘377专利转让给了Orthex。原告除其他事项外，要求命令被告将其在‘377专利中的所有权利、所有权和利益转让给原告，并向Orthex和无关被告寻求某些补偿性、后果性和不公正的致富损害赔偿。
2021年5月13日，法院下令暂停诉讼，等待仲裁。如果原告希望进一步处理此事，它必须首先通过一个单独的仲裁程序这样做。2021年11月中旬，原告提起仲裁程序；但原告未能支付仲裁继续进行所需支付的费用，导致仲裁小组于2022年10月中旬终止仲裁程序。关于暂缓执行令，法院还命令公司、Orthex和中队在试图处置、转让、出售或以其他方式阻碍‘377专利之前通知原告。该公司、Orthex和中队对该命令的这一部分提出了上诉，但上诉法院维持了下级法院的裁决。本公司、Orthex和Sequron尚未寻求进一步就主题命令提出上诉。
2023年2月3日，法院部分取消了本案的暂缓执行，唯一的目的是--法院在2023年3月7日的命令中澄清了这一点--“允许任何一方当事人对任何质疑导致仲裁小组下达终止令的事件的动议提出异议。”没有针对这一命令提交任何申请。直到2023年10月30日，被告提交了驳回申请的动议，才对此案提出进一步的申请。
2023年12月12日，法院命令原告必须在2024年3月13日之前出庭，并提出不应驳回此案的理由，理由是未能按照法院的命令进行仲裁。如果原告没有在3月13日的听证会上恢复仲裁，各方应简要说明，如果案件被驳回，是否应该在不损害或不损害的情况下驳回该案，并将此事安排听证会。
尽管我们相信本公司对IMED诉讼有很强的抗辩能力，我们打算对针对我们的索赔进行有力的辩护，但仲裁和诉讼可能涉及复杂的事实和法律问题，此类诉讼的不利解决可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。
Wishbone Medical，Inc.-专利侵权诉讼
2020年10月30日，OrthoPediatrics及其全资子公司Orthex，LLC向联邦地区法院(印第安纳州南本德分部，案件编号3：20-cv-00929)对Wishbone Medical，Inc.和Nick A.Deeter(统称为Wishbone)提起诉讼，称其侵犯了‘377专利、不正当竞争、虚假广告、违反合同、诽谤本身、侵权干扰合同关系和侵权干扰预期合同关系。2021年1月初，OrthoPediatics修改了其诉讼，增加了针对Wishbone的侵犯‘377专利的宣告性判决索赔。
此后，在2021年1月，Wishbone提交了一项动议，要求驳回OrthoPediatics的所有诉因。2021年8月下旬，法院驳回了Wishbone就OrthoPediatics的侵权和违约索赔提出的驳回动议，并驳回了OrthoPediatics的剩余诉讼理由。2021年9月下旬，Wishbone提出了答辩和反诉，部分是寻求对‘377专利没有侵权和无效的宣告性判决，并指控OthoPediatrics对Wishbone的专利侵权索赔(S)是
是不守信用的。2021年10月中旬，OrthoPediatrics提交了对Wishbone反诉的答复，否认了所有这些指控。2023年1月下旬，Wishbone修改了反诉，增加了对OrthoPediatrics的违约索赔。2023年2月初，OrthoPediatrics提交了对Wishbone修改后的反诉的答复，否认了所有这些指控。此外，2023年3月下旬，Wishbone提交了一项关于‘377专利资格的诉状的判决动议。2023年4月中旬，OrthoPediatrics提交了对Wishbone 2023年3月下旬的动议的回应。2023年6月中旬，法院驳回了Wishbone关于该诉状的判决动议。
2023年9月，公司和Wishbone Medical，Inc.就彼此之间的所有索赔达成和解，从而向公司支付了一笔非实质性的款项。2023年12月，公司与迪特尔先生就所有剩余的相互索赔达成和解。随后，法院驳回了这起诉讼，对所有各方都有不利影响。
波士顿布雷斯诉讼
这起诉讼源于波士顿儿童医院一名患者在2016年1月接受气管和喉部切除手术后据称不当死亡，手术由诉讼中被点名为被告的两名医生进行。原告声称，由于病人的术后护理，包括将他的脖子放在波士顿支架国际公司(“Boston Brace”)提供的改良支架中的屈曲位置，病人瘫痪，几年后，他因瘫痪引起的并发症而死亡。本公司于2024年1月5日收购了Boston Brace的所有流通股，详情见附注16-后续事件。
这起诉讼于2018年12月在马萨诸塞州波士顿的萨福克高等法院开始。原告指控每一名被告玩忽职守，对内科被告缺乏知情同意，未能发出警告，违反保修和被指控对Boston Brace不当使用，以及对所有被告失去联合体。审判目前计划于2025年12月开始。
尽管我们相信Boston Brace对这起诉讼有很强的抗辩能力，我们打算对针对我们的索赔进行有力的辩护，但诉讼可能涉及复杂的事实和法律问题，此类诉讼的不利解决可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生实质性的不利影响。
吾等目前并无参与任何其他法律程序，而该等法律程序的结果如被裁定为对吾等不利，将个别或整体对吾等的财务状况或经营业绩或现金流产生重大影响。
购买义务和性能要求
由于签订了独家发行7D外科闪光灯的许可协议TM在2021年期间，公司同意了该协议前12个月的最低购买承诺。截至2021年12月31日，承付款余额为#美元。1,900。在截至2022年12月31日和2023年12月31日的年度内，公司达到了协议头12个月所要求的最低购买承诺。此外，合同要求根据历史采购的百分比作出未来采购承诺。因此，截至2023年12月31日，公司的最低购买承诺约为$1,820及$1,456截至2024年12月31日及2025年12月31日止年度。
2021年7月20日，我们签订了修改后的许可协议，结果是五年制延长我们对萤火虫科技的独家经销权。作为协议的一部分，该公司被要求达到最低绩效指标，以财政年度使用Firefly产品的脊柱手术数量衡量，以满足协议中的年度要求。这包括公司承诺支付产品费用的任何预定手术。根据协议，每年所需的手术数量各不相同。在截至2023年、2023年、2022年和2021年12月31日的年度内，公司没有达到最低业绩指标。因此，该公司记录了#美元2,000, $1,104及$512作为分别在2023年、2022年和2021年期间出现的缺口的收入成本的一个组成部分。
版税
截至2023年12月31日，我们与提供研发服务的个人和实体签订了支付特许权使用费的合同，范围从0.5%至20占销售额的%。此外，我们的最低版税承诺为$10每年到2026年。
我们有正在开发的产品，这些产品都有版税承诺。在任何开发项目中，都有重大的变量会影响这些付款的金额和时间，截至2023年12月31日，我们无法确定付款的金额和时间。我们预计这些未来的付款不会对我们的财务业绩产生实质性影响。
附注16-后续事件
于2024年1月5日，本公司与马萨诸塞州的Boston Brace International，Inc.、Boston Brace的股东(统称“卖方”)及其中所指名的卖方代表订立股份购买协议，据此，本公司从卖方手中收购Boston Brace的所有已发行及已发行股本股份。Boston Brace开发和制造了儿科矫形和假肢设备，包括非手术脊柱侧弯治疗方案，并提供相关的临床服务。
根据购买协议的条款，公司向卖方支付代价#美元。22现金，根据与营运资本净额、交易费用和出资债务有关的惯例调整。
Boston Brace的某些员工和高管还获得了公司限制性股票的奖励，这些股票将授予三年。限制性股票奖励协议约为170个人总数约为83,000相当于约$的股票2.52000万美元(基于股价#美元)30.12，这是截至2024年1月4日的四个月期间的平均收盘价)，并根据公司2017年计划授予。
项目9.会计和财务披露方面的变化和与会计师的分歧
没有。
第9A项。控制和程序
在本报告所述期间(“评估日期”)结束时，公司根据1934年证券交易法(“交易法”)第13a-15(E)和15d-15(E)条的规定，在包括公司首席执行官和首席财务官在内的公司管理层的监督和参与下，对其披露控制和程序的设计和运作的有效性进行了评估。披露控制和程序包括但不限于控制和程序，旨在确保公司根据《交易所法》提交或提交的报告中要求披露的信息得到积累，并酌情传达给公司管理层，包括其主要高管和主要财务官，以便及时做出关于要求披露的决定。根据这一评估，公司首席执行官和首席财务官得出结论，截至评估日期，公司的披露控制和程序是有效的。披露控制和程序是旨在确保根据《交易法》提交或提交的公司报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告的控制和程序。
管理层关于财务报告内部控制的报告
财务报告内部控制是指由首席执行官和首席财务官设计或监督，并由董事会、管理层和其他人员实施的程序，旨在合理保证财务报告的可靠性，以及按照公认会计原则编制供外部使用的财务报表，并包括以下政策和程序：
•与保存合理、详细、准确和公平地反映我们资产的交易和处置的记录有关；
•提供合理的保证，交易记录是必要的，以便根据公认的会计原则编制财务报表，我们的收入和支出仅根据我们的管理层和董事的授权进行;
•就防止或及时发现可能对财务报表产生重大影响的未经授权获取、使用或处置我们的资产提供合理保证。
财务报告内部控制由于其固有的局限性，不能为实现财务报告目标提供绝对保证。财务报告的内部控制是一个涉及人的勤奋和合规的过程，容易因人的失误而出现判断失误和故障。对财务报告的内部控制也可以通过串通或不当的管理凌驾来规避。由于这些限制，财务报告的内部控制可能无法及时防止或发现重大错报。然而，这些固有的限制是财务报告程序的已知特征。因此，有可能在过程中设计保障措施，以减少(尽管不是消除)这一风险。管理层负责建立和维护对公司财务报告的充分内部控制。
管理层使用了特雷德韦委员会赞助组织委员会发表的题为《内部控制--综合框架(2013年框架)》的报告(2013年框架)中提出的框架，即COSO，以评估我们对财务报告的内部控制的有效性。基于这一评估，管理层得出结论，我们对财务报告的内部控制自2023年12月31日起有效。
于最近一个财政季度内，我们对财务报告的内部控制并无其他重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。
德勤会计师事务所是一家独立注册会计师事务所，已审计了本年度报告中包含的综合财务报表Form 10-K，并在审计过程中发布了一份关于2023年12月31日财务报告内部控制有效性的证明报告(包括本报告)。
项目9B。其他信息
无
项目9C。关于妨碍检查的外国司法管辖区的披露
不适用。
第三部分
项目10.董事、高管和公司治理
我们将在我们的最终委托书中或在本年度报告所涵盖的会计年度结束后120天内的本年度报告修正案中提供与本项目10有关高管薪酬的信息，在这两种情况下，我们都将在“关于董事的信息”标题“第16(A)节”“实益所有权报告合规性”下以及可能的情况下在其中的其他地方提供有关高管薪酬的信息。该信息以引用方式并入本条款10中。
项目11.高管薪酬
我们将在我们的最终委托书中或在本年度报告所涵盖的财政年度结束后120天内的本年度报告修正案中提供与本条款11有关高管薪酬的信息，在这两种情况下，我们都将以“高管薪酬”的标题提供信息，并可能在其中的其他地方提供。该信息以引用的方式并入本条款11中。
项目12.某些实益所有人的担保所有权和管理层及有关股东事项
股权薪酬计划信息
下表提供了截至2023年12月31日根据股权补偿计划可能发行的公司普通股的信息。 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 计划类别 | | 在行使尚未行使的期权、认股权证及权利时须发行的证券数目 | | 未偿还期权、认股权证和权利的加权平均行使价格 | | 根据股权补偿计划剩余可供未来发行的证券数量(不包括第一栏反映的证券) |
| 股东批准的股权补偿计划 | | 606,304 | | | $ | — | | | 186,909 | |
| 总计 | | 606,304 | | | $ | — | | | 186,909 | |
我们将在我们的最终委托书或不迟于本年度报告所涵盖的会计年度结束后120天的本年度报告修正案中，在“某些实益拥有人和管理层及相关股东的证券所有权”标题下，以及可能在其中的其他地方，提供针对本条款12关于某些实益拥有人对证券的所有权的补充信息。该信息以引用方式并入本项目12中。
项目13.某些关系和相关交易，以及董事的独立性
我们将在我们的最终委托书中或在不迟于本年度报告所涵盖的财政年度结束后120天的本年度报告修正案中，在“某些关系和关联交易”标题下以及可能在其中的其他地方提供针对本条款13关于与关联方的交易和董事独立性的信息。该信息以引用方式并入本条款13中。
项目14.首席会计师费用和服务
我们将在我们的最终委托书或不迟于本年度报告所涵盖的会计年度结束后120天内的本年度报告修正案中，在“首席会计师费用和服务”标题下以及可能在其中的其他地方，提供与本项目14有关的主要会计费用和服务的信息。该信息以引用方式并入本条款14中。
第四部分
项目15.证物和财务报表附表
财务信息
(A)1.以下是OrthoPediatrics Corp.的以下财务报表，作为本文件第8项下的一部分提交：
独立注册会计师事务所报告(PCAOB ID：34)
截至2023年12月31日和2022年12月31日的合并资产负债表
截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日的合并业务报表
综合全面损失表，截至2023年、2022年和2021年12月31日止年度
股东权益合并报表，截至2023年、2023年、2022年和2021年12月31日止年度
截至2023年、2022年和2021年12月31日的合并现金流量表
合并财务报表附注
(A)2.年度财务报表附表：
所有附表都被省略，因为它们不适用或不需要，或者因为所要求的信息包括在合并财务报表或相关附注中。
(一)3.展览展品： | | | | | | | | | | |
| 证物编号： | 参考 | 展品介绍： | | |
2.1 |
| 股份购买协议，由OrthoPediatrics Corp.，ApiFix Ltd.(“ApiFix”)，ApiFix的某些控股股东和其中指定的卖方代表签订，日期为2020年4月1日(通过参考2020年4月1日提交的注册人8-K表格附件2.1合并)(美国证券交易委员会文件号001-38242) W | | |
2.2 | | 协议和合并计划，日期为2022年4月1日，由OrthoPediatrics Corp.、OrthoPediatrics Iowa Holdco，Inc.、Mitchell Designs，Inc.(以下简称设计公司)和设计公司的唯一股东约翰·米切尔(通过参考2022年4月4日提交的注册人8-K表格第10.1号附件合并而成)达成(美国证券交易委员会文件第001-38242号) W | | |
2.3 | | OrthoPediatrics Corp.、OrthoPediatrics Canada ULC和PEGA Medical Inc.股东之间的买卖协议，日期为2022年6月13日(通过参考2022年6月14日提交的注册人8-K表格附件2.1合并)(美国证券交易委员会文件第001-38242号) W | | |
3.1 | | 修订和重订的《骨科公司注册证书》(参照2017年10月16日提交的注册人8-K表格附件3.1注册成立)(美国证券交易委员会第001-38242号文件) | | |
3.2 | | 修订和重新制定的《骨科公司章程》(参照2017年10月16日提交的注册人8-K表格附件3.2合并)(美国证券交易委员会档案第001-38242号) | | |
4.1 | | 证明普通股股份的股票样本(美国证券交易委员会第333-212076号文件)(参照2017年10月2日提交的登记人修正案3附件4.1注册成立) | | |
4.2 | | 注册人和中队之间的注册权协议，日期为2014年5月30日(参考2016年6月16日提交的注册人S-1表格附件4.2合并)(美国证券交易委员会档案第333-212076号) | | |
4.3 | | 注册人和中队之间的注册权协议第一修正案，日期为2017年10月16日(通过参考2017年10月16日提交的注册人8-K表格附件10.2合并)(美国证券交易委员会档案第001-38242号) | | |
4.4 | | 股东协议，由注册人和中队于2017年10月16日签署，日期为2017年10月16日(通过参考2017年10月16日提交的注册人8-K表格附件10.1合并)(美国证券交易委员会档案第001-38242号) | | |
4.5 | + | 根据交易法第12节注册的OrthoPediatrics Corp.的证券说明 | | |
10.1 | | 董事与高管赔偿促进协议表格(参考2017年10月2日备案的注册人修正案3附件10.1注册成立)(美国证券交易委员会档号333-212076) | | |
10.2 | * | 2007年股权激励计划修订重启(美国证券交易委员会第333-212076号文件)(参考2016年6月16日提交的注册人S-1表格第10.2号合并) | | |
10.3 | * | 骨科公司2017年奖励计划(参考2017年10月2日提交的注册人修正案3附件10.3合并形成S-1)(美国证券交易委员会文件第333-212076号) | | |
10.4 | * | OrthoPediatics Corp.非员工董事薪酬政策，2022年1月1日生效(合并参考2021年11月4日提交的注册人8-K表格附件10.1)(美国证券交易委员会文件号001-38242) | | |
10.5 | * | 登记人与弗雷德·L·海特之间的雇佣协议，日期为2015年2月1日(参考2016年6月16日提交的登记人S-1表格附件10.6合并)(美国证券交易委员会档案第333-212076号) | | |
10.6 | * | 登记人与David·R·贝利之间的雇佣协议，日期为2014年7月31日(参考2016年6月16日提交的登记人S-1表格附件10.7合并)(美国证券交易委员会档案第333-212076号) | | |
10.7 | * | 登记人与格雷戈里·奥德尔之间的雇佣协议，日期为2014年7月31日(参考2016年6月16日提交的登记人S-1表格第10.8号合并)(美国证券交易委员会档案第333-212076号) | | |
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10.8 | * | 登记人与Daniel之间的雇佣协议，日期为2014年7月31日(参考2016年6月16日提交的登记人S-1表格附件10.9合并)(美国证券交易委员会档案第333-212076号) | | |
10.9 | * | 登记人和约瑟夫·W·豪泽之间的雇佣协议，日期为2022年3月1日(通过参考2022年5月5日提交的登记人10-Q表格附件10.5合并)(美国证券交易委员会档案第001-38242号) | | |
10.10 | * | 骨科公司限制性股票奖励协议表格(参考2017年10月16日提交的注册人8-K表格第10.3号合并)(美国证券交易委员会文件第001-38242号) | | |
10.11 | | 第四次修订和重新签署的贷款协议，由注册人、其子公司和中队之间签订，日期为2017年12月31日(公司成立于2018年1月8日提交的注册人8-K表格附件10.1)(美国证券交易委员会档案第001-38242号) | | |
10.12 | | 第四次修订和重新签署的贷款协议的第一修正案，日期为2019年6月4日，由OrthoPediatrics Corp.、其中指定的子公司和Sequron Capital LLC(通过参考2019年6月5日提交的注册人8-K表格附件10.2合并而成)(美国证券交易委员会文件第001-38242号) | | |
10.13 | | 第四项修订和重新签署的贷款协议的第二修正案，日期为2020年8月4日，由OrthoPediatrics Corp.、其中指定的子公司和中队资本有限责任公司(通过参考2020年8月6日提交的注册人10-Q表格附件10.3合并而成)(美国证券交易委员会文件第001-38242号) | | |
10.14 | | 第四次修订和重新签署的贷款协议的第三修正案，日期为2021年12月31日，由OrthoPediatrics Corp.、其在其中命名的子公司和Sequron Capital LLC(通过参考2022年1月6日提交的注册人8-K表格附件10.1合并而成)(美国证券交易委员会文件第001-38242号) | | |
10.15 | | 第四次修订和重新签署的贷款协议，日期为2022年6月13日，由OrthoPediatrics Corp.、其中指定的子公司和Sequron Capital LLC(通过参考2022年6月15日提交的注册人8-K表格附件10.1合并而成)(美国证券交易委员会文件第001-38242号) | | |
10.16 | | 第四次修订和重新签署的贷款协议的第五修正案，日期为2022年11月15日，由OrthoPediatrics Corp.、其中指定的子公司和Sequron Capital LLC(通过参考2023年3月1日提交的注册人10-K表格附件10.16合并而成)(美国证券交易委员会文件第000-38242号) | | |
10.17 | | 第二次修订和重新发行的循环票据，日期为2022年6月13日，由OrthoPediatrics Corp.及其每一子公司共同和分别支付(合并参考2022年6月15日提交的注册人Form 8-K表附件10.2)(美国证券交易委员会档案第001-38242号) | | |
10.18 | | 信用、担保和担保协议，日期为2023年12月29日，由OrthoPediatrics Corp.、MidCap Financial Trust和其中指定的其他各方签署(通过参考2024年12月2日提交的注册人8-K表格附件10.1合并)(美国证券交易委员会文件第001-38242号) | | |
21.1 | + | 注册人的子公司 | | |
23.1 | + | 独立注册会计师事务所德勤律师事务所同意 | | |
24.1 | + | 有限授权书 | | |
31.1 | + | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的交易所法案规则13a-14(A)和15d-14(A)对首席执行官的认证 | | |
31.2 | + | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302节通过的《交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)条对首席财务官的证明 | | |
32.1 | ++ | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典第18编第1350条》规定的首席执行官证书 | | |
32.2 | ++ | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典第18编第1350条》规定的首席财务官证书 | | |
97 | + | 骨科追回政策 | | |
| 101.INS | + | 内联XBRL实例文档(该实例文档不会出现在交互数据文件中，因为它的XBRL标签嵌入在内联XBRL文档中。) | | |
| 101.SCH | + | 内联XBRL分类扩展架构文档 | | |
| 101.CAL | + | 内联XBRL分类扩展计算链接库文档 | | |
| 101.DEF | + | 内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档 | | |
| 101.LAB | + | 内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档 | | |
| 101.PRE | + | 内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档 | | |
| 104 | | 封面交互数据文件(格式为内联XBRL，包含在附件101中) | | |
* 描述或证明需要作为本报告附件提交的管理合同或补偿计划或安排的附件。
+ 与本报告一起提交的附件（通过引用其他披露或附件而纳入的除外）。
++家具齐全，未随此提交。
w 根据S-K法规第601（b）（2）项，省略了附表和附件。公司同意应要求向SEC提供任何遗漏的附表或证据的副本。
项目16.表格10-K摘要
没有。
签名
根据1934年证券交易法第13或15（d）条的要求，登记人已正式促使以下签署人于2024年3月8日代表其签署本报告，并经正式授权。
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骨科儿科公司
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| 发信人： | /s/ David R.贝利 |
| David R.贝利 总裁与首席执行官 |
根据1934年《证券交易法》的要求，本10-K表格报告已由以下人员代表注册人并以所示身份于2024年3月8日签署。
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| /s/ David R.贝利 | | /s/弗雷德·L.海特 |
David R.贝利 董事、总裁和首席执行官 (首席行政主任) | | 弗雷德·L海特 董事、首席财务官兼首席运营官 (首席财务会计官) |
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Mark C.斯罗达尔 董事 | | 布莱恩·W休斯 董事 |
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| * | | * |
特里·D斯洛特巴克 董事 | | David·R·佩里松 董事 |
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| * | | * |
吉米·麦克唐纳 董事 | | 乔治·戴尔博士 董事 |
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| * | | * |
玛丽·C Infante 董事 | | 塞缪尔·D里奇泰利 董事 |
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| * | | |
哈罗德·鲁夫 董事 | | |
* 由Daniel J. Gerritzen作为事实律师，根据上述董事签署的有限授权书，该授权书作为证据提交给美国证券交易委员会。
/s/ Daniel J. Gerritzen
丹尼尔·J·格里岑
作为事实律师
2024年3月8日