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Ovid Therapeutics报告业务更新和2024年第一季度财务业绩

• 武田完成了两项第三期研究，研究soticlestat作为Lennox-Gastaut综合症和Dravet综合症的治疗方案；据武田预计，在其2024财年上半年公布最终数据

• 对OV888（GV101）进行多剂量递增的1期双盲试验已经完成；安全性要点数据预计在2024年上半年公布

• Ovid计划在2024下半年启动研究OV888（GV101）治疗脑内海绵状血管畸形的2期临床试验计划

• 截至2024年3月31日，现金、现金等价物和市场证券为9030万美元；这笔资本预计将支持业务运营至2026上半年

2024年5月14日纽约——Ovid Therapeutics Inc.（纳斯达克：OVID）是一家专注于显著改善罕见癫痫和脑部疾病人们的生活的生物制药公司，今天发布了2024年3月31日季度业务更新和财务业绩报告。

“这是Ovid一个令人兴奋的时期。我们的创新项目正在进入临床试验阶段，距离填补发展性癫痫和脑部疾病患者的重大医疗需求更近了一步，”Ovid Therapeutics的主席和首席执行官Jeremy Levin博士说道，“武田最近完成了soticlestat治疗Dravet综合症和Lennox-Gastaut综合症的两个关键的第三期研究，我们正在急切地期待这些结果，因为soticlestat可能标志着一种新型抗癫痫药物的诞生。我们与武田的许可协议为我们提供了近期和长期财务资源的显着潜力。”

Jeremy Levin博士继续说道：“另外，我们与Graviton Bioscience合作的成果证明是非常丰硕的。我们将很快获得我们的ROCK2抑制计划的1期结果，并计划在今年晚些时候启动我们的2期研究，重点针对脑内海绵状血管畸形。”

管线更新

Ovid管线项目按计划推进。预计将在年底前实现多个数据和法规里程碑。包括：

• Soticlestat：武田完成了两个关键的第三期研究，研究soticlestat作为Lennox Gastaut综合症（LGS）和Dravet综合症（DS）的治疗方案。两个研究的最终数据将在武田2024财年上半年（即2024年9月之前）公布。武田预计将在其2024财年（即2025年3月31日之前）提交soticlestat的法规申请。

◦2024年美国神经学会(AAN)会议：武田展示了在2023年美国癫痫学会会议上首次展示的7个海报。这些海报支持soticlestat的预期特点和作用机制，以及LGS和DS中仍存在的未满足需求。重点包括：

▪Soticlestat是一个潜在的首例抗癫痫药物，其作用机制是抑制胆固醇24羟化酶，减少额外突触谷氨酸、神经元过度兴奋和癫痫易感性。

▪Soticlestat的代谢已经得到充分的表征，反映出对药物之间相互作用的最低的关注程度。

▪生理药动学模型预测Soticlestat没有临床上明显的药物相互作用。

◦财务利益：Ovid通过完成2期研究与武田共同开发soticlestat，并随后将其权利出售给了武田。Ovid在soticlestat中保留了重要的财务利益。如果soticlestat获得批准并得以商业化，Ovid有权获得高达6.6亿美元的监管和商业化里程碑付款，以及来自武田全球净销售额的10%-20%的低双位数特许权使用费。在这些潜在的未来付款中，Ovid在2023年10月以3000万美元的价格向Ligand Pharmaceuticals出售了13%的利益。Ovid保留着其收获里程碑和特许权使用费的87%的权益，没有与soticlestat开发相关的任何持续义务或费用。

• OV888（GV101）：Ovid及其合作伙伴Graviton Bioscience已完成了一项针对OV888（GV101）的多剂量递增（MAD）1期研究，上半年2024年安全性要点数据预计公布。1期研究未观察到严重不良事件。OV888（GV101）是一种高度选择性的ROCK2抑制剂，用于潜在治疗脑内海绵状血管畸形（CCM）和其他罕见的神经疾病。Ovid和Graviton预计将在2024下半年启动OV888的2期研究计划，以评估OV888的安全性和疗效。

• OV329：Ovid正在推进两项OV329开发项目（口服和静脉注射），这是下一代GABA—氨基转移酶抑制剂，用于潜在治疗慢性和急性癫痫。这两个项目都预计在今年有里程碑和支持性的临床前发现。

口服制剂

一个口服的OV329制剂正在进行第一阶段的安全性研究，其中包括代用标志物来评估靶向效应和临床疗效。单次递增剂量部分已经结束，并未观察到安全信号。多次递增剂量研究正在进行中，并应用磁共振光谱和经颅磁刺激作为疗效的生物标志物。从第一阶段的研究中预计在2024年底得到数据，此时还会有进一步的临床前数据，以描述OV329相对于维甲巴嗪的安全性。

静脉注射（IV）制剂

一种IV制剂的OV329正在按计划进行，预计在2024年底提交IND或等效的监管申请。预计在今年晚些时候还会有进一步的临床前数据支持OV329用于治疗癫痫持续状态。

OV350和钾氯共运输体2（KCC2）直接激活剂组合：Ovid正在按计划推进OV350的IV配方，以在2024年底前提交IND。OV350是Ovid创新KCC2直接激活剂组合中的第一个项目。公司认为，其多个直接激活剂组合具有治疗多种疾病的潜力，包括精神病和抗癫痫迹象，从而使可能存在合作和共同开发机会。

一般企业和业务更新

财务航班道路：Ovid预计其现金航班道路将支持运营和临床开发计划，直到H1 2026年。在此期间，Ovid预计其目前的管道项目以及来源于Takeda的soticlestat的临床和监管结果将出现几个事件。

研究和开发策略：Ovid专注于开发具有可能成为神经治疗领域的一流或领先地位的新型靶向小分子。 Ovid管道项目的作用机制涉及与神经元异常兴奋、脑血管和炎症性疾病有关的生物学靶点。这些机制的广泛治疗潜力可能为多种神经系统情况的未来发展和合作提供可能，包括癫痫、精神疾病、神经血管和神经退行性疾病。

业务发展活动：Ovid未来的业务发展工作将集中在：在非核心迹象上推进其KCC2组合的开发机会的潜在合作伙伴关系；以及探索其在美国以外地区的某些计划的商业机会。

2024年一季度财务报告

截至2024年3月31日，现金、现金等价物和可变现证券总额为9030万美元。

收入为2024年3月31日结束的第一季度为148,000美元，比2023年同期的66,000美元增加。收入是由于专利和许可协议所致的。

2024年3月31日结束的第一季度，研发费用为1040万美元，而2023年同期为660万美元，增长归因于如上所述Ovid临床管道的推进，包括加入OV888（GV101）第一阶段MAD计划，以及扩大OV329临床开发活动。

2024年3月31日结束的第一季度，一般和行政费用（G＆A）为720万美元，而2023年同期为830万美元，反映出在2023年进行的全职G＆A员工减少。

2024年3月31日结束的第一季度，总营业费用为1760万美元，而去年同期为1500万美元。

Ovid报告了2024年第一季度净亏损1170万美元，或每股普通股股东基本和摊薄净亏损为0.17美元，而2023年同期净亏损为1340万美元，或每股普通股股东基本和摊薄净亏损为0.19美元。

关于Ovid Therapeutics

Ovid Therapeutics Inc.是一家总部位于纽约的生物制药公司，致力于改善受到癫痫和脑部疾病影响的人们的生活质量。该公司正在推进一系列新型、靶向小分子候选药物的制剂，这些药物可调节导致癫痫和其他神经系统症状的固有和外部因素。 Ovid正在开发：OV888（GV101），一种有效而高选择性的ROCK2抑制剂，用于患有脑海绵状血管畸形和其他脑部疾病的病灶治疗；OV329，一种GABA-氨基转移酶抑制剂，适用于治疗治疗耐药性癫痫；以及OV350，一种KCC2转运体直接激活剂，适用于治疗癫痫和其他精神疾病。 Ovid还在未来的监管开发和潜在商业化上保持着重要的财务利益，由Takeda全球推进。 Soticlestat是一种胆固醇24-羟化酶抑制剂，目前正在进行DS和LGS的两项关键性第3阶段试验。有关Ovid这些和其他研究计划的更多信息，请访问www.ovidrx.com。

前瞻性声明

本新闻稿包含Ovid的某些披露，其中包含“前瞻性陈述”，包括但不限于：有关使用和发展OV888（GV101）、OV329、OV350和源自Ovid的KCC2直接激活剂组合的潜在陈述，OV888（GV101）、OV329、OV350和源自Ovid的KCC2直接激活剂组合的潜在治疗机会；来自Ovid的平面安全数据的时间序列；Ovid的研究方法的，以及它的未来的业务发展机会；soticlestat的潜在机会；Takeda两个关键性的第三阶段试验评估对DS和LGS评估​​Soticlestat的时间和数据阅读；Ovid对其现金航线的持续时间和支持Ovid管道的先进和Ovid潜在未来的业务发展机会的预期。您可以通过它们包含与未来事件、情况或环境相关的单词或表达式（以及其他单词或表达式）来识别前瞻性陈述。前瞻性陈述基于Ovid目前的期望和假设。由于前瞻性陈述涉及未来，因此它们受到固有的不确定性、风险和环境变化的影响，这些因素可能与前瞻性陈述所考虑的情况不同，这些陈述既非历史事实陈述，也不是对未来表现的保证或保证。导致实际结果与前瞻性陈述不同的重要因素包括但不限于：与临床前和临床开发以及监管批准过程相关的固有不确定性，与Ovid实现其财务目标的风险，Ovid可能无法实现其技术或业务战略的预期收益，或与Ovid能够识别业务发展目标或战略合作伙伴相关的风险，以有利的条款进入战略交易，或完成业务发展交易的益处。引起实际结果与前瞻性陈述不同的其他风险列于Ovid于2024年3月8日向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的年度报告第10-K的“风险因素”标题下，并在Ovid将来提交给SEC的备案中说明。本新闻稿中包含的任何前瞻性陈述仅于此之时讲话，并且Ovid假定没有义务在此之后更新任何前瞻性陈述，无论是因为任何新信息、未来事件、变化的情况还是其他原因，除非法律另有规定。

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