第99.1展示文本
InflaRx启动小分子C5aR抑制剂INF904的首例人体研究
随机、双盲、安慰剂对照的I期试验，旨在评估口服补体抑制剂INF904在健康志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学的单次升量剂量
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未来会关注补体介导的慢性疾病
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2022年11月9日，德国耶拿-InflaRx N.V. (纳斯达克：IFRX)宣布其在随机、双盲、安慰剂对照的I期试验中，首次对口服、小分子C5aR抑制剂INF904的健康志愿者进行了剂量测定。这个单升量剂量的I期试验旨在评估INF904在健康志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学。InflaRx致力于通过靶向补体系统开发抗炎治疗药物来治疗多种炎症性疾病。
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“我们新的口服抗C5aR小分子化合物INF904的预临床研究已经显示INF904有潜力通过其受体C5aR抑制C5a诱导的信号转导。我们很高兴能进入这个新药物候选的临床研究阶段，”方正证券的首席科学官、创始人郭仁峰博士表示。“INF904有望成为我们管控终末补体C5a/C5aR途径的药物候选品种之一。作为一种口服化合物，我们计划研究INF904是否特别适合需要长期治疗的补体介导的慢性自身免疫和炎症性疾病患者。”
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在I期首个人体试验中，InflaRx计划最初招募约62名健康志愿者，他们将被随机分配接收INF904或安慰剂。该研究将在禁食条件下评估单升量剂量。试验的主要目标是评估安全性和耐受性。次要终点包括几个药代动力学参数。INF904对C5a引起的下游活性的影响也将被探索。
正如2022年1月所报道的，INF904在几个临床前疾病模型中显示出抗炎治疗作用，并且在探索性新药（临床前）研究中未发现明显的毒理学发现，包括所需的良好实验室惯例毒性分析。在这些临床前研究中，口服INF904显示出动物（包括非人灵长类动物）中更高的血浆暴露，并在仓鼠模型中表现出比已上市的C5aR抑制剂更好的中性粒细胞抑制活性。此外，与已上市的C5aR抑制剂相比，体外实验显示INF904对细胞色素P450 3 A4/5(CYP3 A4/5)酶的抑制作用明显更小，这些酶在多种代谢产物和药物的代谢中扮演着重要角色，包括糖皮质激素。InflaRx计划研究INF904用于补体介导的、口服治疗是患者的首选疾病。
在I期首个人体试验中，InflaRx计划最初招募约62名健康志愿者，他们将被随机分配接收INF904或安慰剂。该研究将在禁食条件下评估单升量剂量。试验的主要目标是评估安全性和耐受性。次要终点包括几个药代动力学参数。INF904对C5a引起的下游活性的影响也将被探索。
如2022年1月所报道的，INF904在几个临床前疾病模型中显示出抗炎治疗作用，并且在探索性新药（临床前）研究中未发现明显的毒理学发现，包括所需的良好实验室惯例毒性分析。在这些临床前研究中，口服INF904显示出动物（包括非人灵长类动物）中更高的血浆暴露，并在仓鼠模型中表现出比已上市的C5aR抑制剂更好的中性粒细胞抑制活性。此外，与已上市的C5aR抑制剂相比，体外实验显示INF904对细胞色素P450 3 A4/5(CYP3 A4/5)酶的抑制作用明显更小，这些酶在多种代谢产物和药物的代谢中扮演着重要角色，包括糖皮质激素。InflaRx计划研究INF904用于补体介导的、口服治疗是患者的首选疾病。
关于InflaRx N.V.：
InflaRx (纳斯达克：IFRX)是一家临床阶段的生物医药公司，专注于应用其专有的抗C5a和C5aR技术发现并开发一类或一流、强效和特异性抑制剂，作用于补体激活因子C5a和其受体C5aR。补体C5a和其受体C5aR是许多自身免疫和其他炎症性疾病进展中强大的炎症介质。InflaRx成立于2007年，该集团在德国耶拿和慕尼黑以及美国密歇根州安娜堡设有办事处和子公司。如需更多信息，请访问www.inflarx.de。
联系人：
InflaRx N.V.
电子邮件：IR@inflarx.de
电子邮件：inflarx@mc-services.eu
MC Services AG
Katja Arnold, Laurie Doyle, Dr. Regina Lutz
电子邮件：inflarx@mc-services.eu
欧洲: +49 89-210 2280
美国：+1-339-832-0752
前瞻性声明
本新闻稿包含前瞻性陈述。所有与历史事实不符的陈述均为前瞻性陈述，通常会用到诸如“可能”、“将”、“应该”、“预计”、“计划”、“打算”、“期望”、“目标”、“项目”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜力”或“继续”等词语。前瞻性陈述在本次发布中的出现频率很高，可能包括关于InflaRx意图、信仰、投影、前景、分析和当前期望的内容，其中包括但不限于该公司的当前和计划中的临床前和临床试验，包括INF904的计划临床试验以及其安全性、耐受性和疗效；该公司与监管机构就临床试验结果和潜在的审批途径的交流；COVID-19大流行对该公司的影响；该公司开始和进行临床试验的时间及其能力；目前或未来合作的潜在结果；其能够提出监管申请、获得监管机构的正面指导，并获得和维持其产品候选品种的监管批准的能力；其知识产权地位；其能力开发商业功能；关于临床试验数据的期望；关于公司战略方向的决策；其业绩、现金需求、财务状况、流动性、前景、未来的交易、成长和策略；该公司所在行业；可能影响行业或公司业务的趋势；以及在InflaRx的定期文件下所描述的“风险因素”标题下描述的风险、不确定性和其他因素。这些陈述仅在本新闻稿的日期作出，并涉及已知和未知的风险、不确定性和其他重要因素，可能导致该公司的实际结果、业绩或成就与未来结果、业绩或成就有重大不同，前瞻性陈述只是作为该公司进行投资评估和出资决策的参考。鉴于这些风险、不确定性和其他因素，您不应该过于依赖这些前瞻性陈述；即使以后有新的信息，InflaRx也没有义务更新这些前瞻性陈述，除非法律要求这样做。