附录 10.1

第三附录
到《共同开发协议》

（以下简称 “附录”）
其中

InflarX GmbH
根据德国法律成立的公司
Winzerlaer Strasse 2，07745 耶拿/德国
（以下简称 “INFLARX”）

Staidson（北京）生物制药有限公司
（舒泰神（北京）生物制药股份有限公司）
根据中华人民共和国法律成立的公司
静海二路 36 号BDA
中华人民共和国北京 100176
（以下简称 “Staidson”）

（INFLARX 和 Staidson 以下也称为 “当事方”，统称为 “双方”）

序言

  A。
Staidson和INFLARX签署了一项自2015年12月28日起生效的共同开发协议，该协议经由附录一进行了修订，附录一于2015年12月28日生效，附录二自2021年11月9日起生效。 抗人补体C5a抗体和INFLARX根据该协议签发了某些确认书和授权书（统称为 “共同开发协议”）。共同开发协议是 从北京德丰格瑞生物技术有限公司调任Ltd（BDB）通过执行附录二向Staidson捐款。除其他外，共同开发协议涵盖了Staidson的候选开发项目 BDB-1 的开发。


B。
INFLARX 完成并公布了其 C5A 抗体维洛贝利单抗的 III 期巴拿马试验结果，该试验旨在治疗重症、侵入性机械通气的 COVID-19 患者。


C。
Staidson打算继续向该地区提交以COVID-19为标志的 BDB-1 的监管备案，并在INFLARX的某些支持下获得该地区的 BDB-1 区域保密协议。


D。
为了支持上文序言C中提到的Staidson的监管文件，Staidson希望对INFLARX在开发维洛贝利单抗过程中生成的某些INFLARX临床和监管文件进行许可，包括 但不限于Panamo试验的临床研究结果。

第三附录共同开发协议
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因此，考虑到此处列出的共同意向，双方同意加入本增编：


 1。
对共同开发协议（定义）第1条的修正

应对《共同开发协议》第 1 条（定义）进行修订，新增以下第 1.47 至 1.55 节：


 1.47
“监管文件许可证” 的含义应如第 14.1 节所定义。


1.48
“监管文件” 是指INFLARX拥有或控制的有关维洛贝利单抗的临床、技术和监管数据和文件，这些数据和文件对Staidson提交文件非常有用 在许可领域向 CDE 或 NMPA 申请 BDB-1，此类文件定义见共同开发协议附件 III。任何及所有监管文件均应 根据共同开发协议第1.33节构成INFLARX知识产权，根据共同开发协议第1.14节构成INFLARX机密信息。


1.49
“许可领域” 是指 COVID-19 适应症中的治疗和/或预防措施，包括肺炎、ARDS 和败血症等相关综合征。


1.50
“监管文件许可期限” 是指自共同开发协议附录三生效之日起至Staidson净销售额为止的时间段 许可证领域的 BDB-1，除非 INFLARX 根据第 14.2 节提前终止。


1.51
“CDE” 是指国家药监局药物评估中心。


1.52
“EMA” 是指欧洲药品管理局。


1.53
“FDA” 是指美国食品药品监督管理局。


1.54
“保密协议” 是指向美国食品和药物管理局提交的新药申请。


1.55
“NMPA” 是指中国国家药品监督管理局。


2。
对共同开发协议（共同开发框架）第2.2节的修订

应对《共同开发协议》第2.2节进行修订，新增以下第2.2 (xi)、(xii)、(xiii)、(xii)、(xiv)、(xvi)、(xvi) 节：

(xi) INFLARX应通过授予监管文件许可证，应Staidson vilobelimab（前身为：IFX-1）的合理要求向Staidson提供和共享信息和材料（包括 相关批次的维洛贝利单抗抗体（相关批次的维洛贝利单抗抗体）与向EMA、FDA和其他相关监管机构提交INFLARX的监管申请和vilobelimab的监管批准程序有关并是必需的。任何监管文件都将是 由INFLARX仅以英语提供给Staidson，Staidson负责将任何翻译成另一种语言的内容，费用和费用由Staidson自行承担。

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(xii) INFLARX 有权合理获悉 Staidson 与 CDE /NMPA 在许可领域就 BDB-1 进行的监管沟通。

(xiii) Staidson 应定期（至少每季度）与 INFLARX 共享与其与 NMPA 的沟通、许可领域对 BDB-1 的审查和监管批准以及技术审查相关的信息 机构。

(xiv) Staidson 应毫不拖延地将 BDB-1 在该地区的制造、分销、销售和营销方面的任何利益告知 INFLARX。

(xv) Staidson 应在监管文件许可期限内努力向该领土 NMPA 的许可领域申请 BDB-1。

(xvi) 其他国家的商业权利：经INFLARX根据2020年6月22日的 “在印度、印度尼西亚和孟加拉国进行试验的有限授权书” 的许可，Staidson进行了临床 在印度尼西亚、孟加拉国和印度对重症 COVID-19 患者应用 BDB-1 的 II/III 期试验。双方可以真诚地讨论一项单独的商业协议，根据该协议，INFLARX可以授权Staidson获得可能的上市 印度、印度尼西亚和/或孟加拉国许可证领域的申报和市场销售。


 3.
共同开发协议（“监管文件许可”）的新第14条

将在《共同开发协议》中增加以下新的 “第14条——监管文件许可”：


 14.1
监管文件许可证。INFLARX在监管文件许可期限内向Staidson授予使用监管文件进行营销的独家特许可，但无权授予分许可 BDB-1 在该地区的许可领域的应用（“监管文件许可证”）。

INFLARX应在共同开发协议附录三生效后的5个工作日内向Staidson提供附件三（a）、（b）和（c）中定义的监管文件。


 14.2
许可证终止。如果 (i) Staidson 未向 NMPA 提交 BDB-1 监管批准申请，INFLARX 有权以书面形式终止监管文件许可证，恕不另行通知 2023 年 12 月 31 日之前的许可字段，或 (ii) Staidson 违反了第 14.12 节规定的非竞争义务。

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14.3
许可证终止的后果。如果 INFLARX 根据第 14.2 条终止监管文件许可证，则根据第 14.1 条向Staidson授予的许可证将立即终止，Staidson将终止 立即使用任何监管文件，并应在 14 天内退回或销毁收到的监管文件的所有部分，此类退回或销毁必须由 Staidson 毫不拖延地以书面形式确认。

如果监管文件许可证终止，共同开发协议的期限将不受影响。


 14.4
特许权使用费将支付给 INFLARX。Staidson 应向 INFLARX 支付授权，而不是按照第 7.1 节中约定的针对含有 BDB-1 和/或 BDB-2 的产品的净销售额支付5％的特许权使用费 监管文件许可和监管文件许可期限内的特许权使用费占Staidson在许可证领域含有 BDB-1 的产品净销售额的10％。为避免疑问，第 7.8 节 共同开发协议将不受影响。


14.5
标签外使用。在获得该地区除许可领域以外的任何其他方面对 BDB-1 的任何额外监管批准之前，在监管机构颁布之后对该产品的任何标签外使用和相关销售 对许可证领域一个或多个适应症的 BDB-1 的批准，且此类监管批准是在监管文件许可证的基础上获得的，应被视为受第 14.4 节约束的销售，应被视为受第 14.4 节约束的销售，并应予以处理 等同于与批准适应症相关的销售。


14.6
税收。Staidson 作为付款方根据第 14.4 条和第 14.5 条支付的任何款项均不包括中国境内的任何适用税款，Staidson 应负责支付任何适用的税款，包括但不限于 任何预扣税以及由任何中国或其他适用的政府机构征收或授权征收的任何性质的其他费用。


14.7
特许权使用费的支付和延迟支付。双方同意，根据第 14.4 节支付的特许权使用费应按季度支付，并应在下一个日历季度的最后一天支付。此外，第 7.3 节和 第 7.5 节适用于根据第 14.4 节支付的任何特许权使用费。


14.8
特许权使用费报告。第 7.4 节适用于许可期内销售的任何净销售额和产品。


14.9
记录与审计。第 7.7 节适用于根据第 14.4 节支付的任何特许权使用费。


14.10
预测。Staidson应向INFLARX提交书面季度预测和计算结果，涵盖12个日历月的预测期，包括收入和净销售估算以及预期的成本和支出 该地区许可领域对 BDB-1 的任何监管批准。此类预测应由Staidson在日历季度结束后的日历月末之前提交。

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14.11
不作任何陈述或保证。尽管有第 9 条（担保和责任），但以下内容仍适用：监管文件按 “原样” 提供给 Staidson，不作任何明示或暗示的担保或陈述 并且 INFLARX 明确拒绝对适销性、特定用途的适用性或不侵犯第三方专利的任何担保。Staidson 应自担费用和风险使用监管文件，并应持有 INFLARX 除非Staidson能够证明并记录与使用和处理监管文件相关的任何责任、损害赔偿或人身伤害索赔以及任何成本和开支，否则在任何时候都不会受到伤害 如果是，此类损害或伤害在多大程度上是由INFLARX的重大过失或故意不当行为造成的。Staidson 应根据所有适用法律使用 INFLARX 提供的任何和所有监管文件，以及 法规。

14.12 不竞争。


14.12.1
2021 年 9 月，Staidson 在美国临床试验中启动了 STSA-1002 的 I 期临床试验，并在 NMPA IND 下启动了 STSA-1002 的 I 期临床试验（统称为 “Staidson I 期试验”）， 抗 C5a 单抗。STSA-1002 与 vilobelimab 或 BDB-1 无关，不受共同开发协议的约束。为了维护共同开发协议的互利精神，Staidson 不得开发和/或销售 STSA-1002 在全球许可领域。INFLARX 通过监管文件许可证提供的支持仅针对 BDB-1，因此，监管文件监管文件许可证应仅限于 BDB-1 用于许可领域，不得用于支持 Staidson 在全球开发的任何其他产品的任何开发和/或营销。


14.12.2
尽管如此，Staidson 仍有权继续进行并完成 Staidson 第一阶段试验，针对 COVID-19 适应症的 STSA-1002 的任何进一步开发均构成违反 根据本第 14.12 节，Staidson 的非竞争义务。


14.12.3
如果 (i) 在 Staidson 向 NMPA 提交申请后，NMPA 未在该地区的许可领域批准 BDB-1 的监管批准，则本第 14.12 节规定的赛德森的禁止竞争义务将失效 监管批准，(ii) 监管文件许可证根据第 14.2 节终止，或 (iii) 如果共同开发协议有效终止，则终止监管文件许可证。

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14.13
新闻稿。InflarX N.V. 和Staidson均为股票上市公司，必须履行一定的披露义务。尽管有第8.7条的规定，但双方应尽合理的努力就时机进行联络 以及有关监管文件许可证的任何出版物的内容，包括以6-k表格发布的任何内容，均受美国和中国大陆的适用法律和股票市场法规的约束。


14.14
生存。以下条款在监管文件许可终止和共同开发协议终止后继续有效：第 14.3 节、第 14.8 节、第 14.9 节、第 14.11 节和第 14.13 节 通过第 14.14 节。


4。
对《共同开发协议》第 9.2 (i) 节（Staidson 担保和责任限制）的修订

《共同开发协议》第 9.2 (i) 节应全部由以下新的 9.2 (i) 节取代：


 9.2 (i)
Staidson向INFLARX保证，它将严格遵守本协议中规定的所有义务，包括但不限于第4、5和14条规定的义务。



5。
共同开发协议第12条的修正案（杂项条款）

以下新的第 12.8 节将添加到《共同开发协议》中：

12.8 重要非公开信息。INFLARX是上市生物技术公司（纳斯达克股票代码：IFRX）InflarX N.V. 的全资子公司。Staidson 可能有权访问和/或 构成INFLARX机密信息的共同开发协议期限内的明确的重大非公开信息（“MNPI”）。为了避免任何可能违反美国证券交易法的行为，Staidson应确保告知情况 Staidson任何可能有权访问MNPI的员工、董事、高级管理人员或其他代表，不得在Staidson获得MNPI的任何时候交易InflarX N.V. 的股票。上述交易限制也应适用于 Staidson 作为法人实体，是 InflarX N.V. 的股东

Staidson 是一家上市的生物技术公司。在构成Staidson机密信息的共同开发协议期限内，INFLARX可能获得潜在和/或明确的MNPI。在 为了避免任何可能违反适用的证券交易法的行为，INFLARX应确保通知任何可能有权访问MNPI的INFLARX员工、董事、高级管理人员或其他代表，不得以任何方式交易Staidson的股票 INFLARX 可用 MNPI 的时间。

第三附录共同开发协议
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6。
《共同开发协议》（“监管文件”）的新附件三

将在《共同开发协议》中增加以下新的 “附文三（“监管文件”）”：


 a)
Inflarx 与 COVID-19 相关的临床文件：

PANAMO 临床研究报告 (CSR)：
IFX-1-P2.9 第二阶段企业社会责任
IFX-1-2.9 第三阶段企业社会责任。

美国提交的 CTD 文件：
模块 2.5 — 临床概述
模块 2.7.3 — 临床疗效摘要（重点关注 PANAMO 数据）
模块 2.7.4 — 临床安全摘要（重点关注 PANAMO 数据）


 b)
INFLARX与德国保罗·埃利希研究所（PEI）、EMA和美国食品药品管理局就维洛贝利单抗保密协议申请进行的书面沟通，包括与此类监管机构的会议纪要


c)
Vilobelimab CMC 相关文件，例如与 PANAMO 试验相关的COA


d)
应监管机构要求提供的其他相关监管文件


7。
杂项

本附录中未定义的大写术语应具有共同开发协议中定义的含义。

除非本附录明确修订，否则共同开发中商定的任何和所有条款和条件均不受影响并完全有效。

为避免疑问，双方于2022年4月7日生效的保密协议（“CDA”）和有关以下内容的材料转让协议 自2022年9月28日起，双方对维洛贝利单抗（IFX-1）和 BDB-1（“MTA”）进行的可比性研究（“MTA”）的表现应不受影响并完全有效。

本附录自双方执行的最后一天（“附录生效日期”）起生效。本附录可以在对应方中执行，每份对应方执行 应视为原创，合起来构成同一份文书。通过传真、电子邮件或其他电子形式传输本附录的已执行副本应被视为具有约束力 本附录的原件用于所有用途，此类对应物已按时足额交付。双方明确承认他们打算自附录生效之日起受本附录的约束。

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为此，本协议各方由其正式授权的官员或代表执行了本附录，以昭信守。

对于 InflarX GmbH：
FOR Staidson（北京）

生物制药有限公司


作者 /s/ 托马斯·塔普肯博士
作者 /s/ 王超
（首席财务官托马斯·塔普肯博士）
（首席执行官王超）


日期：2022年12月21日
日期：2022年12月21日


对于 InflarX GmbH：


作者 /s/ i.V. 郭仁峰教授
（i.V. 郭仁峰教授，首席科学官）


日期：2022年12月21日


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