InflaRx就使用Vilobelimab治疗切瑞性坏死性脓疮并在危重COVID-19患者中的紧急使用授权申请更新计划III期研究设计

德国耶拿，2023年1月5日—临床阶段生物医药公司InflaRx N.V.（Nasdaq：IFRX）针对靶向补体系统的抗炎治疗药物开发，今天宣布了关于其针对溃疡性切瑞性坏死性脓疮（PG）中Vilobelimab计划III期研究的设计细节。这是一种罕见的嗜中性白细胞和炎症性皮肤病，具有破坏性、疼痛的皮肤溃疡。

计划的III期研究旨在招募美国、欧洲和其他地区的患者。招募期预计至少为两年，具体取决于样本大小适应后的总试验规模。该设计基于美国皮肤病学和牙科学司的详细反馈意见和建议，并与公司来自美国、欧洲和其他地区的顾问密切合作开发。

该多元化、随机化、双盲、安慰剂对照的III期试验将有两个分支：Vilobelimab（每两周2400毫克）加上低剂量皮质类固醇和安慰剂加上相同的低剂量皮质类固醇。两组都将在试验的第1天开始皮质类固醇治疗，并在试验的前8周内逐渐停药。研究的主要终点是在治疗开始后任何时候的目标溃疡完全闭合。对于疾病进展或在研究期间指定的时间点未能改善的患者，治疗将停止。

该研究具有自适应试验设计，在约30名患者中（每组15名）招募时进行盲视赞助商和研究者（但对独立的数据安全监测委员会公开），中期分析采用一组预定义的规则，将考虑两组间完全目标溃疡关闭的观察差异，并相应地调整试验样本量或由于徒劳无功而停止试验。

“我们很高兴能够在这种罕见的嗜中性白细胞病中使用Vilobelimab进行计划的三期研究。当前在美国或欧洲尚无批准的治疗方法，其医疗需求迫切，”InflaRx的首席执行官兼创始人Niels C. Riedemann教授说道。“我们感谢FDA有关我们计划的三期试验的详细建议，这无疑有助于改善研究设计。”

正如先前宣布的那样，公司最近进行了一项多中心的概念验证IIa期研究，共有19名患者。在初步运行阶段接受了三次每天800毫克、随后是为期两个月的观察期后，患者每两周接受Vilobelimab 800毫克、1600毫克或2400毫克的治疗。使用医生全局评估分数（PGA）评估了疗效。在高剂量队列中，7名患者中的6名（85.7％）表现出完全的靶溃疡闭合，不同剂量队列中的治疗反应率与患者血浆中C5a水平的抑制随时间相关。该公司已获得FDA的快速通道和孤儿药物（OD）设计认证，并获得欧洲药品管理局（EMA）对PG治疗的孤儿药物（OD）认证。

Vilobelimab在治疗危重COVID-19患者的紧急使用授权（EUA）申请的FDA审核仍在进行中

2022年9月，该公司向FDA提交了Vilobelimab用于治疗危重、插管、机械通气的COVID-19患者的紧急使用授权（EUA）申请。公司正在与FDA积极对话，并收到了FDA的若干信息请求，公司已予以处理。尚无定时决定FDA有关EUA的决定。公司将继续与FDA密切合作，并在适当时提供及时更新。

InflaRx将于下周在旧金山举行投资者和商业会议

公司管理团队将于1月9日至12日在JPM周期间在加利福尼亚州旧金山主办投资者和业务会议。

关于脓疱性坏疽（PG）

溃疡性脓疱性坏疽（PG）是一种罕见的、非传染性、嗜中性白细胞皮肤病，其特征为痛苦的、坏死性的、皮肤溃疡，可以迅速恶化。PG被认为是皮肤的自身免疫性疾病，但PG的潜在原因并不详细。病变的组织学特征是嗜中性白细胞的显著浸润，周围的活化嗜中性白细胞被认为是疾病的驱动因素。PG通常发生在40至60岁的患者中，PG患者经常也患有其他自身免疫性疾病，如炎症性肠病和类风湿性关节炎。目前，在美国或欧洲没有药物被批准用于治疗PG，也没有基于对照研究的既定标准医疗方案。

关于Vilobelimab

Vilobelimab是一种首创的、针对人类补体因子C5a的单克隆抗体，高度有效地阻断C5a的生物活性，并对其目标在人体内表现出极高的选择性。因此，Vilobelimab保留了膜攻击复合物（C5b-9）的形成，作为一种重要的防御机制，而阻断C5的切割的分子则不具备该特性。Vilobelimab在临床前研究中已被证实可以通过特异性阻断C5a作为这种响应的关键“放大器”，控制炎性反应驱动的组织和器官损伤。Vilobelimab被认为是首个引入临床开发的单克隆抗C5a抗体。Vilobelimab已在不同疾病设置中的临床试验中表现良好。Vilobelimab目前正在开发用于各种适应症，包括脓疱性坏疽（PG）和危重COVID-19。Vilobelimab还正在进行II期开发，用于治疗患有鳞状细胞癌的患者。

这里所描述的与COVID-19相关的工作部分由德国联邦政府通过16LW0113（VILO-COVID）资助。这项工作的所有责任都在InflaRx。

关于InflaRx N.V.：

InflaRx（纳斯达克：IFRX）是一家临床阶段的生物制药公司，专注于应用其专有的抗C5a和C5aR技术，发现和开发一类或最佳类的、有效的和特定的抑制剂，用于抑制补体激活因子C5a及其受体C5aR。补体C5a及其受体C5aR是涉及多种自身免疫和其他炎症性疾病进展的强有力的炎性介质。InflaRx成立于2007年，该集团在德国的耶拿、慕尼黑，以及美国密歇根州的安娜堡都设有办事处和子公司。有关更多信息，请访问www.inflarx.de。

联系人：

InflaRx N.V.

电子邮件：IR@inflarx.de

MC Services AG

Katja Arnold，Laurie Doyle，Dr. Regina Lutz

电子邮件：inflarx@mc-services.eu

欧洲: +49 89-210 2280

美国：+1-339-832-0752

前瞻性声明

本新闻稿包含前瞻性声明。所有除了历史事实之外的声明都是前瞻性声明，常用词语有“可能”、“将”、“应该”、“期望”、“计划”、“预计”、“可能”、“打算”、“目标”、“项目”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在的”或“继续”以及类似的表达。前瞻性声明在本公告中多次出现，可能包括关于公司意图、信仰、投影、前景、分析和当前期望等方面的声明，包括公司正在进行的和计划中的临床前开发，包括Vilobelimab在数种适应症中的开发和临床试验，包括Vilobelimab的III期研究拟定治疗溃疡性脓疱症（PG）；关于公司与监管机构的交流，涉及临床试验结果、临床试验设计和潜在的监管批准路径；公司向FDA提交紧急使用授权申请以治疗危重COVID-19以及FDA审核申请方面的问题；COVID-19大流行对公司的影响；开始和进行临床试验的时间及其能力；来自当前或潜在的未来合作的潜在结果；其能否进行监管申报，获得监管机构的积极指导，并为其产品候选获得和维持监管批准的期望；其知识产权地位；其能力开发商业功能；关于临床试验数据的期望；关于公司战略方向的决策；其经营业绩、现金需求、财务状况、流动性、前景、未来交易、增长和策略；公司所在的行业；可能影响行业或公司业务的趋势；以及在公司的定期提交给美国证券交易委员会的文件中描述的“风险因素”下述的风险、不确定性和其他因素。这些声明仅适用于本新闻稿的发放日，并涉及已知和未知的风险、不确定因素和其他重要因素，这些因素可能会导致公司的实际结果、业绩或成就与任何未来的结果、业绩或成就有实质性的不同，前瞻性声明仅在法律要求的情况下才进行更新。因此，您不应该对这些前瞻性声明放弃过度的依赖，公司认为不需要将这些前瞻性声明更新到最新信息，即使新信息可用，除非法律有要求。

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