InflaRx Receives FDA Emergency Use Authorization for Gohibic (vilobelimab) for Treatment of Critically Ill COVID-19 Patients

Gohibic (vilobelimab)治疗重症COVID-19患者获得FDA紧急使用授权

2023年4月04日，德国杰纳——临床阶段的生物制品公司InflaRx N.V.(纳斯达克：IFRX) 今天宣布，Gohibic (vilobelimab)，首个人源C5a单克隆抗体，已获美国食品和药物管理局（FDA）授予紧急使用授权，用于治疗医院成年人冠状病毒病19 (COVID-19)，在接受侵入性机械通气(IMV)或体外膜氧合(ECMO)的48小时内启动治疗。

InflaRx的创始人和CEO Niels C. Riedemann表示：“我们非常高兴和自豪，FDA发布了vilobelimab治疗这个非常患病人群的紧急使用授权，认识到这种首款药物的救生潜力。尽管有疫苗和其他用于COVID-19的早期疾病阶段的治疗方法，但仍有许多患者正在发展病毒性败血症，并且正在进入危急状态，这通常需要侵入性机械通气。因此，我们继续看到美国疾病控制和预防中心每周约有约2,000个COVID-19报告的死亡率报道。今天的公告为这些患者及其亲属带来了新的希望，我们将尽力使这种重要的新治疗方法尽快面向患者提供。”

该紧急使用授权的支持数据基于之前宣布的多中心III期PANAMO试验的结果。 PANAMO是ICU内侵入性机械通气COVID-19患者中最大的1:1随机、双盲、安慰剂对照试验之一。共有369名患者随机分配到vilobelimab治疗组(六次800毫克输注)或安慰剂组。 两组都接受标准护理，包括抗凝治疗、地塞米松和其他免疫调节剂的治疗。 数据显示，在全球数据集中，相对于安慰剂组，vilobelimab治疗改善了28天全因死亡率，相对减少了23.9％。 数据已在《柳叶刀呼吸医学》(The Lancet Respiratory Medicine)上发表。

InflaRx正在与FDA讨论提交Gohibic全面批准的BLA，以应对这种COVID-19指标。InflaRx还与欧洲人类用药委员会（CHMP）的报告人和共同报告人小组完成了鼓舞人心的会议，与计划与欧洲药品管理局（EMA）合作的营销授权申请有关。此外，InflaRx正在继续开发vilobelimab在其他证明中的应用，包括化脓性坏死性肉芽肿，公司目前正在启动III期试验。

InflaRx的首席科学官兼创始人，Renfeng Guo教授说：“这个EUA是对我们针对COVID-19的研究的一项巨大认可，这项研究是基于20多年的突破性的工作，了解补体因子C5a作为机体免疫反应的一部分对组织器官的损害作用。InflaRx将评估在已经在临床前模型中研究了机制的其他病毒性肺损伤和病毒性脓毒症领域拓展vilobelimab的广泛应用。我们COVID-19的结果强调了在其他炎症疾病中抑制终末C5a和C5a受体通路的抗炎潜力。“

供应和分发信息InflaRx有Gohibic（vilobelimab）供应，并正在与其第三方制造商合作，以尽快推出美国供应。该公司正在评估在供应药物给医院方面的所有选择，以便治疗患者。公司将在提供更详细的信息后进行补充。

2023年4月5日（星期三）上午8:30 EDT/下午2:30 CEST安排电话会议。InflaRx将举行电话会议讨论今天的新闻，时间为美国东部时间上午8:30（中欧时间下午2:30）。要参加电话会议，请预先注册，参与者将收到一条专用链接和拨入详细信息的信息，以方便快速访问会议。在InflaRx的网站投资者-事件和展示栏目中将提供重播。

关于Gohibic（vilobelimab）紧急使用授权（EUA）美国食品和药物管理局（FDA）已颁布了Gohibic的紧急使用授权，用于治疗COVID-19在成年住院患者中，48小时内启动IMV或ECMO。

Gohibic重要信息vilobelimab是一种首个获得紧急使用授权的单克隆抗人补体因子C5a抗体，用于治疗COVID-19在成年住院患者中，在接受侵袭性机械通气（IMV）或体外膜肺氧合（ECMO）48小时内启动。这是一种研究性药物，尚未获得FDA的任何适应症批准，包括治疗COVID-19。使用Gohibic治疗住院COVID-19患者的安全性和有效性方面知之甚少。请在Gohibic网站（www.gohibic.com）的医疗保健提供者说明书、患者和家长/护理人员说明书和FDA授权信中查看更多信息。

Gohibic（vilobelimab）的重要安全信息有关Gohibic的临床数据有限，可能会发生严重和意外的不良事件（AE），这些不良事件以前尚未报告使用Gohibic。Gohibic与严重感染的增加有关。对于COVID-19患者，监测治疗期间和治疗后发现的新感染的体征和症状。使用Gohibic出现严重过敏反应。如果发生严重过敏反应，应停止使用Gohibic，并开始适当的治疗。最常见的不良反应（发生率≥3%）是肺炎、败血症、谵妄、肺栓塞、高血压、气胸、深静脉血栓、单纯疱疹、肠球菌感染、支气管肺曲霉菌病、肝酶升高、尿路感染、低氧血症、血小板减少、纵隔气肿、呼吸道感染、心房上速、便秘和皮疹。医疗保健提供者或其代理人负责强制性FDA MedWatch报告在Gohibic治疗期间发生的所有药物错误和严重不良事件或死亡事件，被认为可能归因于Gohibic。

紧急使用Gohibic的原因是COVID-19大流行期间存在情况认为需要在该法案第564（b）（1）条下对COVID-19大流行期间出现的药物和生物制品进行紧急使用授权，除非该声明或授权更早地终止。

Gohibic尚未获得批准，但已获得FDA的紧急使用授权，在成年住院患者中，启动IMV或ECMO后48小时内治疗COVID-19。

关键信息Gohibic（vilobelimab）是一种首个获得紧急使用授权的单克隆抗人补体因子C5a抗体，用于治疗COVID-19在成年住院患者中，在接受侵袭性机械通气（IMV）或体外膜肺氧合（ECMO）48小时内启动。

Vilobelimab是一种研究性药物，尚未获得FDA的任何适应症批准，包括治疗COVID-19。使用Gohibic治疗住院COVID-19患者的安全性和有效性方面知之甚少。请在Gohibic网站的医疗保健提供者说明书、患者和家长/护理人员说明书和FDA授权信中查看更多信息。

Vilobelimab是首个获得紧急使用授权的、针对人体C5a补体因子的单克隆抗体，可用于COVID-19住院成人内科医疗或体外膜肺氧合治疗（ECMO）后48小时内开始治疗。

Vilobelimab是一种尚未被FDA批准用于任何适应症的研究性药物，包括COVID-19的治疗。了解有关使用Gohibic治疗COVID-19住院患者的安全性和有效性的信息有限。

请在Gohibic网站（www.gohibic.com）的医疗保健提供者说明书、患者和家长/护理人员说明书和FDA授权信中查看更多信息。

有关Gohibic（vilobelimab）的重要安全信息

Gohibic的临床数据有限，可能会发生严重和意外的不良事件（AE），这些不良事件以前尚未报告使用Gohibic。

使用Gohibic可能会导致严重感染的增加。对于COVID-19患者，应在治疗期间和治疗后监测新感染的体征和症状。

使用Gohibic出现严重过敏反应。如果发生严重过敏反应，应停止使用Gohibic，并开始适当的治疗。

最常见的不良反应（发生率≥3%）是肺炎、败血症、谵妄、肺栓塞、高血压、气胸、深静脉血栓、单纯疱疹、肠球菌感染、支气管肺曲霉菌病、肝酶升高、尿路感染、低氧血症、血小板减少、纵隔气肿、呼吸道感染、心房上速、便秘和皮疹。

医疗保健提供者和/或其代表负责强制性FDA MedWatch报告所有药物错误和在Gohibic治疗期间发生的严重不良事件或死亡事件，被认为可能归因于Gohibic。

请通过1-800-FDA-1088或www.FDA.gov/medwatch向FDA报告副作用。此外，副作用可以向InflaRx报告：pvusa@inflarx.de

有关重要的安全信息，请访问www.gohibic.com

有关SARS-CoV-2感染的病毒性败血症

对于已经接受COVID-19检测且满足当前第三次国际共识定义败血症标准的非自主机械通气患者，败血症定义为“由对感染的失调宿主反应引起的威胁生命的器官功能障碍”。 预计病人的病毒感染引起的败血症是由炎性免疫反应引起的。 观察性研究表明，严重COVID-19中观察到的炎性反应，内皮通透性和凝血病理与人类先天免疫系统的部分和C5a生成的强烈补体激活有关。 通过针对危重病和非自主机械通气COVID-19患者的补体成分C5a，vilobelimab相信可以阻断由严重SARS-CoV-2感染引起的这种炎性主体反应的关键媒介，从而在潜在上提供与引起此类炎性反应的病毒变体无关的作用机制。 抑制C5a / C5aR通路已被证明在各种病毒性肺损伤和病毒性败血症的各种临床前模型中是有益的或可以挽救生命的，包括调查流感和冠状病毒模型。

关于Vilobelimab

Vilobelimab是一种首创性的单克隆抗人补体因子C5a抗体，能高度有效地阻断C5a的生物活性，并对其在人体内的靶点表现出高度选择性。 因此，与阻止C5分子的分子不同，vilobelimab在丝裂原活化物复合物（C5b-9）形成的过程中保留了作为先天免疫系统重要防御机制的地位。 在临床前研究中，vilobelimab已被证明能够通过特异性阻断C5a作为这种响应的关键“放大器”，控制由炎症反应驱动的组织和器官损伤。 除了在COVID-19中的开发外，vilobelimab还在开发治疗以下多种疾病的各种令人沮丧的或威胁生命的炎性指标，包括化脓性坏疽和皮肤鳞状细胞癌。

本与COVID-19相关的工作部分由德国联邦政府资助，资助号码为16LW0113（VILO-COVID）。本作品的所有内容责任由InflaRx承担。

关于InflaRx

InflaRx GmbH（位于德国）和InflaRx Pharmaceuticals Inc.（美国）是InflaRx N.V.（一起称为“InflaRx”）的全资子公司。

InflaRx（纳斯达克：IFRX）是一家临床阶段的生物制药公司，专注于应用其专有的抗C5a / C5aR技术发现和开发C5a和C5aR的首创或最佳疗法。 补体C5a及其受体C5aR是推进各种自身免疫和其他炎症性疾病的强大炎症介质。 InflaRx成立于2007年，该集团在德国的耶拿和慕尼黑以及美国密歇根州安阿伯设有办事处和子公司。详情请访问www.inflarx.com。

联系人：

InflaRx N.V.

邮箱: IR@inflarx.de

MC Services AG

Katja Arnold, Laurie Doyle, Dr. Regina Lutz

邮箱: inflarx@mc-services.eu

欧洲: +49 89-210 2280

美国：+1-339-832-0752

前瞻性声明

本新闻稿包含前瞻性陈述。 所有声明，除历史事实之外，均为前瞻性陈述，前瞻性陈述通常用诸如“可能”，“将”，“应该”，“预期”，“计划”，“预测”， “可能”，“有意”，“目标”，“项目”，“相信”，“估计”，“预测”，“潜力”或“继续”等类似表达式表示。 前瞻性陈述出现在本发布中的多个地方，可能包括有关我们意图，信仰，预测，前景，分析和有关当前预测的多个方面的声明，包括：vilobelimab的EUA状态；提供COVID-19患者的时间以及vilobelimab的可用性；我们正在进行和计划的临床前开发和临床试验，包括多种途径中vilobelimab的开发；我们与监管机构的互动有关临床试验结果和潜在的监管批准途径；COVID-19大流行对我们的影响；开始和进行临床试验的时间和能力；来自当前或潜在未来合作的潜在结果；我们能够进行监管文件的提交，获得监管机构的正面指导，并获得和保持我们的产品候选人的监管批准的期望；我们的知识产权地位；我们的能力开发商业功能；临床试验数据的预期；关于我们业务战略的决策；我们的业绩，现金需要，财务状况，流动性，前景，未来交易，增长和策略；我们操作的行业；可能影响行业或我们的趋势以及在证券交易委员会的定期备案中描述的风险，不确定性和其他重要因素的“风险因素”栏目下的风险。 这些声明仅于本新闻稿发布之日起有效，并涉及已知和未知风险，不确定性和其他重要因素，可能导致我们的实际结果，绩效或成就与未来结果，绩效或实现的任何表达或暗示断言区别。 在考虑这些风险，不确定性和其他因素的情况下，您不应过度依赖这些前瞻性陈述，我们假定不承担更新这些前瞻性陈述的义务，即使将来出现了新信息，也不例外，除非法律规定。

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