美国

美国证券交易委员会-安防-半导体

华盛顿，特区20549

6-K表格

外国私人发行人报告
根据1934年证券交易法规13A-16或15D-16条款执行
1934年证券交易法

2023年4月份

委托文件编号: 001-38283

InflaRx N.V.
(注册名称的英文翻译)

20-F ☒ 40-F  ☐
德国杰纳07745
（主要执法办事处地址）

请勾选指示符，指明申报人是否在20-F或40-F表格的覆盖下提交或将要提交年度报告。

20-F表格☒          40-F表格☐

 

---

说明：

2023年4月4日，InflaRx N.V.发布了一份新闻稿，标题为 “InflaRx Receives FDA Emergency Use Authorization for Gohibic (vilobelimab) for Treatment of Critically Ill COVID-19 Patients”。新闻稿的副本附在此作为69.1附件，并作为参考资料并入此处。 4月4日发表的新闻稿 日期: 2023年4月4日 Niels Riedemann InflaRx Receives FDA Emergency Use Authorization for Gohibic (vilobelimab) for Treatment of Critically Ill COVID-19 Patients Vilobelimab是第一款控制补体因子C5a的授权药物，该蛋白在身体的免疫反应中扮演着重要而常常是有害的角色。 FDA根据临床III期试验结果授权紧急使用，结果显示，在ICU内重症COVID-19患者和安慰剂组相比，28天全因死亡率相对减少23.9％。 InflaRx正在与FDA继续对话，讨论下一步向生物制品许可申请提交的标准板申请。 与欧洲药品管理局的鼓舞人心的预提交会议举行；InflaRx计划提交完全批准的申请，以治疗重症COVID-19患者。 公司将于明天4月5日上午8:30 EDT /下午2:30 CEST举行电话会议 德国杰纳，2023年4月04日——临床阶段的生物制品公司InflaRx N.V. (纳斯达克: IFRX) 今天宣布，Gohibic (vilobelimab)，首个人源C5a单克隆抗体，已获美国食品和药物管理局（FDA）授予紧急使用授权，用于治疗医院成年人冠状病毒病19 (COVID-19)，在接受侵入性机械通气(IMV)或体外膜氧合(ECMO)的48小时内启动治疗。 InflaRx的创始人和CEO Niels C. Riedemann表示：“我们非常高兴和自豪，FDA发布了vilobelimab治疗这个非常患病人群的紧急使用授权，认识到这种首款药物的救生潜力。尽管有疫苗和其他用于COVID-19的早期疾病阶段的治疗方法，但仍有许多患者正在发展病毒性败血症，并且正在进入危急状态，这通常需要侵入性机械通气。因此，我们继续看到美国疾病控制和预防中心每周约有约2,000个COVID-19报告的死亡率报道。今天的公告为这些患者及其亲属带来了新的希望，我们将尽力使这种重要的新治疗方法尽快面向患者提供。” 紧急使用授权的支持数据基于之前宣布的多中心III期PANAMO试验结果。PANAMO是ICU内侵入性机械通气COVID-19患者中最大的1:1随机、双盲安慰剂对照试验之一。共有369名病人随机分配到vilobelimab治疗组（六次800毫克输注）或安慰剂组。两组都接受标准护理，其中包括抗凝治疗、地塞米松和其他免疫调节剂的治疗。数据显示，与全球数据集中的安慰剂组相比，vilobelimab治疗改善了28天全因死亡率，相对减少了23.9％。数据已发表在《柳叶刀呼吸医学》(The Lancet Respiratory Medicine)上。

附件描述

签名。

innate pharma