关于前瞻性陈述的警示性陈述

本10-Q表季度报告包含前瞻性陈述，这些陈述反映了我们目前对运营和财务业绩等的看法。本10-Q表季度报告中包含的历史事实陈述以外的所有陈述均为前瞻性陈述。您可以通过诸如 “可能”、“将”、“应该”、“可能”、“期望”、“计划”、“考虑”、“预期”、“相信”、“估计”、“预测”、“项目”、“打算” 或 “继续” 等术语或其他类似术语的否定词来识别前瞻性陈述，尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些识别词。前瞻性陈述在预测未来业绩和条件时存在固有的风险和不确定性，这些风险和不确定性可能导致实际结果与这些前瞻性陈述中的预测存在重大差异。这些前瞻性陈述包括但不限于有关以下内容的陈述：

本10-Q表季度报告中的所有前瞻性陈述均涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，这些因素可能导致我们的实际业绩、业绩或成就与这些前瞻性陈述所表达或暗示的任何未来业绩、业绩或成就存在重大差异。可能导致实际业绩与当前预期存在重大差异的因素包括我们在2024年3月15日向美国证券交易委员会提交的截至2023年12月31日的年度报告中 “风险因素” 标题下的因素，以及本10-Q表季度报告中 “风险因素” 标题下的因素。不应将这些因素解释为详尽无遗，应与本10-Q表季度报告中包含的其他警示声明一起阅读。鉴于这些不确定性，您不应过分依赖这些前瞻性陈述。除非法律要求，否则即使将来有新的信息，我们也没有义务出于任何原因更新或修改这些前瞻性陈述。

本10-Q表季度报告还包含有关我们的行业、业务和某些疾病市场的估计、预测和其他信息，包括有关这些市场的估计规模以及某些疾病的发病率和患病率的数据。基于估计、预测、预测、市场研究或类似方法的信息本质上受不确定性影响，实际事件或情况可能与这些信息中反映的事件和情况存在重大差异。除非另有明确说明，否则我们从市场研究公司和其他第三方编制的报告、研究和类似数据、行业、医学和一般出版物、政府数据和类似来源获得该行业、业务、市场和其他数据。

xBiotech Inc.

简明合并资产负债表

（以千计，共享数据除外）

见未经审计的简明合并财务报表附注。

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简明合并运营报表（未经审计）

（以千计，股票和每股数据除外）

见未经审计的简明合并财务报表附注。

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综合亏损简明合并报表（未经审计）

（以千计）

见未经审计的简明合并财务报表附注。

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简明合并股东权益表（未经审计）

（以千计）

见未经审计的简明合并财务报表附注。

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简明合并现金流量表（未经审计）

（以千计）

见未经审计的简明合并财务报表附注。

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合并财务报表附注（未经审计）

管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析

概述

xBiotech Inc.（“xBiotech” 或 “公司”）是一家上市前的生物制药公司，致力于发现和开发用于治疗各种疾病的True Human™ 单克隆抗体。True Human™ 单克隆抗体是指自然存在于人体内的抗体，而不是源自动物免疫或其他工程的抗体。我们认为，天然存在的单克隆抗体可能比非自然存在的单克隆抗体更安全、更有效。xBiotech专注于开发其True Human™ 管道和制造系统。

继2019年12月的詹森交易、2020年2月的要约以及2021年7月支付的股息之后，截至2024年3月31日的累计赤字为（6,230万美元）。截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月，我们的净亏损分别为1,000万美元和380万美元。明年，我们预计不会有任何收入。此外，随着我们推进候选药物从发现到临床前测试和临床，我们预计在可预见的将来将蒙受巨额且不断增加的营业亏损。除了不断增加的研发费用外，我们预计一般和管理成本还将增加，特别是考虑到当前的通货膨胀趋势。我们将需要创造可观的收入来实现或维持盈利能力，而且我们可能永远不会这样做。截至 2024 年 3 月 31 日，我们有 92 名员工。

研究与开发费用

研发费用包括与识别和开发我们的候选药物相关的费用。这些费用主要包括工资和相关费用、股票薪酬、设备、实验室和制造用品的购买、设施成本、临床前和临床研究、质量控制系统开发、质量保证计划和制造过程的成本。我们将所有研发费用计入所产生的运营费用。

随着我们对临床数据和产品线的评估，未来临床开发成本可能会进一步增加，未来可能会有更先进的研究。

临床开发时间表、成功可能性和总成本差异很大。我们目前不跟踪我们的内部研发成本或个人候选药物的人员和相关成本。我们在多个药物开发项目中使用我们的研发资源，包括员工和我们的药物发现技术。因此，我们无法准确说明每项研发项目或临床和临床前候选药物所产生的成本。从成立到2024年3月31日，我们记录的研发支出总额为3.217亿美元，包括基于股份的薪酬。截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月，我们的研发总支出分别为980万美元和620万美元。截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月，基于股份的薪酬分别为25.4万美元和62.3万美元。

截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月，研发费用占总运营支出的百分比分别为91％和87％。截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月，不包括股票薪酬，百分比分别为91％和87％。

我们将根据候选药物和研究项目的临床前和临床成功及其商业潜力，持续选择候选药物和研究项目进行进一步开发。对于处于早期开发阶段的研发候选人来说，现在估计这些项目何时会出现实质性的净现金流入还为时过早。

一般和管理费用

一般和管理费用主要包括行政、财务、业务发展和人力资源职能人员的工资和相关费用，以及为我们的知识产权寻求专利保护的法律费用、专利申请和维护费用、股票薪酬和法律服务的专业费用。截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月，我们的一般和管理费用总额分别为100万美元和90万美元。截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月，基于股份的薪酬分别为12.6万美元和82,000美元。

截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月，一般和管理费用占总运营支出的百分比分别为9％和13％。截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月，不包括股票薪酬，百分比分别为9％和13％。

关键会计政策

我们的管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析基于我们的财务报表，这些报表是根据美国公认会计原则（US GAAP）编制的。财务报表的编制要求我们做出估算和假设，以影响报告期内报告的资产负债和支出金额。

我们根据我们的历史经验、已知趋势和我们认为在当前情况下合理的各种其他因素进行估计，这些因素的结果构成了对资产和负债账面价值做出判断的基础，而这些判断从其他来源看不出来。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值有所不同。

尽管在本10-Q表季度报告中公布的财务报表附注中更全面地描述了我们的重要会计政策，但我们认为以下会计政策对于理解和评估我们报告的财务业绩至关重要。

所得税

我们根据资产负债法核算所得税。我们记录递延所得税资产和负债，以应对因财务报表现有资产和负债账面金额与其各自税基之间的差异而产生的未来税收后果，以及营业亏损和税收抵免结转。我们使用颁布的税率来衡量递延所得税资产和负债，预计这些税率将在我们预计收回或解决这些暂时差异的年份中适用于应纳税所得额。我们认识到，税率变动对递延所得税资产和负债对包括颁布日期在内的期内经营业绩的影响。我们评估递延所得税资产变现的可能性，如果递延所得税资产的某些部分很可能无法变现，我们就会确认估值补贴。该评估需要判断税收管辖区未来应纳税所得额的可能性和金额。迄今为止，除了某些加拿大递延所得税资产将在可以结转的时期内逆转外，我们已经为递延所得税资产提供了估值补贴，因为我们认为历史税前净亏损的客观和可核实的证据超过了我们预测的未来业绩的任何积极证据。尽管我们认为我们的税收估算是合理的，但最终的税收决定涉及重大判断。我们将继续监测正面和负面证据，并将在获得足够的客观正面证据后调整估值补贴。

只有在根据技术优点，审查后税收状况很可能得以维持时，我们才会认识到税收状况对财务报表的影响，从而考虑不确定的税收状况。我们在所得税支出中确认与全球业务中未确认的税收状况相关的潜在应计利息和罚款。

临床试验应计费用

与临床试验相关的应计费用基于公司对所获得的服务和根据与第三方服务提供商签订的合同所花费的努力的估计，代表公司进行和管理临床试验。这些协议的财务条款因合同而异，可能导致付款流不均衡。其中一些合同下的付款取决于患者成功入组和临床试验里程碑完成等因素。在累计成本时，公司根据患者注册情况、临床场所激活情况或供应商向公司提供的有关实际成本的信息，估算将提供服务的期限以及每个时期要花费的精力。对所提供服务水平或这些服务成本的任何估计都可能与实际结果有所不同。

运营结果

开支

研究和开发

研发成本汇总如下（以千计）：

我们目前不跟踪我们的内部研发成本或个人候选药物的人员和相关成本。我们在多个药物开发项目中使用我们的研发资源，包括员工和我们的药物发现技术。因此，我们无法准确说明每项研发项目或临床和临床前候选药物所产生的成本。

截至2024年3月31日的三个月，研发费用增加了360万美元，至980万美元，而截至2023年3月31日的三个月为620万美元。增长主要是由于临床试验活动的增加，这与2023年第二季度启动的新研究有关。工资和相关费用的增加主要是由于2024年1月发放的全公司奖金以及研发部门员工的扩大。

一般和行政

一般和管理费用汇总如下（以千计）：

截至2024年3月31日的三个月，一般和管理费用增加了10万美元，至100万美元，而截至2023年3月31日的三个月为90万美元。专利申请费用的增加主要是由于专利从詹森转移到xBiotech所致。工资和相关费用的增加主要是由于2024年1月发放的全公司奖金以及研发部门员工的扩大。

其他收入（亏损）

下表汇总了其他收入（亏损）（以千计）：

截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的利息收入主要来自公司加拿大银行账户和计息定期存款产生的利息。在截至2024年3月31日的三个月中，另一项支出是可转换贷款的应计利息。外汇收益（亏损）是由于截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中美元和加元之间的波动所致。

流动性和资本资源

由于我们的研发和临床项目的进展、许可活动、收购、资产剥离或其他公司发展，我们的现金需求可能会发生重大变化。

自2005年3月22日成立至2024年3月31日以来，我们的运营资金主要通过私募和股权证券的公开发行，总现金收益约为1.182亿美元。在截至2019年12月31日的年度中，我们从詹森交易中获得了6.75亿美元的现金收益。2021年6月，我们从同一笔交易的托管应收账款中收到了剩余的7500万美元现金。2021 年 7 月，我们向股东支付了 7,500 万美元的股息。2024年1月，我们与公司创始人、总裁、首席执行官兼董事长约翰·西玛德签订了可转换贷款协议，该协议提供了1000万美元的现金。截至2024年3月31日，我们的现金及现金等价物为2.01亿美元，而截至2023年3月31日，现金及现金等价物为1.525亿美元。下表汇总了我们的现金来源和用途（以千计）：

在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中，我们的经营活动分别使用了720万美元和480万美元的净现金。每个时期的净现金使用主要来自我们的净亏损。与截至2023年3月31日的三个月相比，截至2024年3月31日的三个月运营净亏损的增加主要是由于工资和相关费用以及临床试验支出的增加。

在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中，我们的投资活动分别使用了25.5万美元和6,000美元的净现金。增加的原因是准备建造新设施所产生的费用。

在截至2024年3月31日的三个月中，我们的融资活动提供了1,000万美元的净现金。2024年1月3日，我们与公司创始人、总裁、首席执行官兼董事长约翰·西玛德签订了可转换贷款协议（“贷款”），该协议提供了1000万美元的净现金，用于在公司位于德克萨斯州奥斯汀温尼巴哥巷5217号的物业上建造一座新的、最先进的研发设施。此外，在截至2024年3月31日的三个月中，员工行使股票期权，以约55,000美元的净收益购买了13,917股普通股。

我们预计未来将继续蒙受营业亏损。根据与詹森签订的临床制造协议，我们预计不会获得任何额外收入。此外，在候选药物获得FDA、EMA或其他国家的类似监管机构的批准并成功商业化之前，我们可能无法获得任何产品收入。截至2024年3月31日，我们的主要流动性来源是现金及现金等价物，总额约为2.01亿美元。

资产负债表外安排

自成立以来，我们没有从事任何资产负债表外活动，包括使用结构性融资、特殊目的实体或可变利益实体。

公司目前没有面临因金融工具、利率或大宗商品价格变动或外币波动而产生的重大市场风险。该公司无需对冲任何上述风险，因此目前不进行任何套期保值活动。

管理层对我们的披露控制和程序的评估

截至本10-Q表年度报告所涵盖的年底，公司管理层在首席执行官兼首席财务官的参与下，对1934年《证券交易法》第13a-15（e）条和第15d-15（e）条所定义的公司披露控制和程序的有效性进行了评估。根据此类评估，首席执行官兼首席财务官得出结论，公司的披露控制和程序是有效的，可以确保在1934年《证券交易法》规定的时间内记录、处理、汇总和报告公司提交的报告中要求披露的信息，并以有效的方式运作。

财务报告内部控制的变化

在截至2023年3月31日的季度中，我们对财务报告的内部控制没有发生任何对我们的财务报告内部控制产生重大影响或合理可能产生重大影响的变化。

对控制和程序有效性的限制

在设计和评估披露控制和程序时，管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和运作多么良好，都只能为实现预期的控制目标提供合理的保证。此外，披露控制和程序的设计必须反映出以下事实：存在资源限制，管理层在评估可能的控制和程序相对于成本的好处时必须作出判断。

第二部分-其他信息

截至2023年12月31日止年度的10-K表年度报告中包含的风险因素没有重大变化。请仔细考虑本10-Q表季度报告中列出的信息，以及第一部分 “第1A项” 中讨论的风险因素。截至2023年12月31日止年度的10-K表年度报告中的 “风险因素”，这可能会对我们的业务、财务状况或未来业绩产生重大影响。我们在10-K表年度报告中描述的风险以及其他风险和不确定性可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大和不利影响，这反过来又可能对我们普通股的交易价格产生重大和不利影响。目前未知或目前对我们来说不重要的其他风险也可能损害我们的业务。

不适用。

不适用。

不适用。

签名

根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使下列签署人代表其签署本报告，并获得正式授权。