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美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
_____________________
表格10-K
_____________________
(标记一)
| | | | | |
☒ | 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的年度报告 |
截至本财政年度止12月31日, 2023
或
| | | | | |
☐ | 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告 |
由_至_的过渡期
委托文档号001-40235
Organon&Co.
(注册人的确切姓名载于其章程) | | | | | | | | |
特拉华州 | | 46-4838035 |
(成立为法团的国家或其他司法管辖区) | | (国际税务局雇主身分证号码) |
| 哈德逊街30号，33楼 |
泽西城 | 新泽西 | 07302 |
(主要行政办公室地址)(邮政编码) |
(注册人的电话号码，包括区号) (551)430-6900
| | | | | | | | |
根据该法第12(B)条登记的证券： |
每个班级的标题 | 交易代码 | 注册的每个交易所的名称 |
普通股(面值0.01美元) | OGN | 纽约证券交易所 |
根据该法第12(G)条登记的证券：无 |
如果注册人是证券法规则405中定义的知名经验丰富的发行人，请用复选标记表示。是☒不是☐
如果不要求注册人根据法案第13条或第15（d）条提交报告，则勾选。 是的 ☐ 不是☒
用复选标记表示注册人是否：(1)在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内一直遵守此类提交要求。是☒不是☐
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。是☒不是☐
通过复选标记来确定注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型报告公司还是新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12 b-2条中“大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。（勾选一项）：
| | | | | | | | | | | |
| 大型加速文件服务器 | ☒ | 加速文件管理器 | ☐ |
| | | |
| 非加速文件服务器 | ☐ | 规模较小的报告公司 | ☐ |
| | | |
| | 新兴成长型公司 | ☐ |
如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国联邦法典》第15编，第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告的内部控制的有效性进行了评估，该评估是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所进行的。☒
如果证券是根据该法第12(B)条登记的，应用复选标记表示登记人的财务报表是否反映了对以前发布的财务报表的错误更正。☐
用复选标记表示这些错误更正中是否有任何重述需要对注册人的任何执行人员在相关恢复期间根据第240.10D-1(B)条收到的基于激励的补偿进行恢复分析。☐
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是☐不是☒
注册人非关联公司持有的有投票权普通股的总市值参考截至2023年6月30日第二财政季度末普通股出售收盘价计算，为美元5.31000亿美元。
截至2024年2月20日营业结束时已发行普通股股数： 255,638,256
以引用方式并入的文件
第三部分要求的信息将通过引用注册人为其2024年股东年度会议提交的最终委托声明（“2024年委托声明”），该声明将根据第14 A条在本报告相关财年结束后120天内向美国证券交易委员会（“SEC”）提交。
目录表
| | | | | |
| 页面 |
第一部分 | |
项目1.业务 | 3 |
第1A项。风险因素： | 16 |
项目1B。未解决的员工评论。 | 34 |
项目1C。网络安全 | 34 |
项目2.财产和 | 35 |
项目3.法律诉讼 | 35 |
项目4.矿山安全披露。 | 35 |
第II部 | 35 |
第五项注册人普通股市场、相关股东事项和发行人购买股权证券。 | 35 |
第六项。[已保留] | 36 |
项目7.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析 | 37 |
第7A项。关于市场风险的定量和定性披露。 | 49 |
项目8.财务报表和补充数据 | 50 |
项目9.会计和财务披露方面的变更和分歧 | 95 |
第9A项。控制和程序： | 95 |
项目9B。其他信息 | 95 |
项目9C。披露妨碍检查的外国司法管辖权 | 95 |
第三部分 | 96 |
项目10.董事、高管和公司治理 | 96 |
项目11.高管薪酬。 | 96 |
项目12.某些实益所有人的担保所有权和管理层及有关股东事项 | 96 |
第13项：某些关系和关联交易，以及董事独立性 | 96 |
项目14.主要会计费和服务费 | 96 |
第IV部 | 96 |
项目15.物证、财务报表附表 | 96 |
项目16.表格10-K摘要 | 100 |
签名 | 101 |
本年度报告表格10-K(本“2023年表格10-K”)中的以下记号的含义如下：
？在这份2023 Form 10-K表格中，表示在美国不可用的产品品牌名称。
？表示并非Organon拥有的商标的产品的品牌名称。具体的商标所有权信息包含在本2023年Form 10-K结束时的Exhibit Index中。
第一部分
项目1.业务
概述
Organon&Co.(“Organon”、“The Company”、“We”、“Our”或“Us”)是一家全球性保健公司，专注于改善女性一生的健康。我们通过女性健康、生物仿制药和知名品牌的处方疗法和医疗设备组合，开发和提供创新的健康解决方案。我们拥有60多种药物和产品组合，涉及一系列治疗领域。我们通过各种渠道销售这些产品，包括药品批发商和零售商、医院、政府机构和受管理的医疗保健提供者，如健康维护组织、药房福利经理和其他机构。我们经营着六家制造工厂，分别位于比利时、巴西、印度尼西亚、墨西哥、荷兰和英国。除非另有说明，否则在整个文档中以斜体显示的商标是Organon集团公司的商标，或经Organon集团公司许可使用。
我们的业务包括以下产品组合：
•妇女健康：我们的女性保健品主要通过处方销售，主要在两个治疗领域，避孕，重点品牌，如Nparon®(依托诺孕酮植入物)(作为ImPlanon NXT美国以外的一些国家的™)和Nuva Ring®(雌孕酮/雌二醇阴道环)，生育，关键品牌，如FollistimAQ®(Follitropin beta注射剂)(在美国以外的大多数国家销售为普雷贡™). 不解释是一种长效可逆避孕药，属于被公认为患者可获得的最有效的激素避孕类型之一，长期平均成本较低。我们的其他女性保健品包括贾达®系统，该系统旨在在需要保守治疗的情况下提供对异常产后子宫出血或出血的控制和治疗，以及来自达累生物科学公司的全球商业权许可证哈西亚托®(克林霉素磷酸酯阴道凝胶，2%)，是美国食品和药物管理局批准的治疗12岁及以上女性细菌性阴道病(BV)的药物。2023年10月，我们推出了哈西亚托在美国。
•生物仿制药：我们目前的投资组合涵盖免疫学和肿瘤学治疗。我们的肿瘤生物仿制药；冒险者®(trastuzumab-dttb)和阿宾西奥TM 1(贝伐单抗)，已在20多个国家推出，我们的免疫生物仿制药；布伦兹TM 1(Etarnarcept)，Renfleis®(英夫利昔单抗-ABDA)和哈德利马®(adalimumab-bwwd)，已在五个国家推出。我们投资组合中的五种生物仿制药都已在加拿大推出，还有三种生物仿制药；暴乱分子, 伦弗奇斯和哈德利马已经在美国推出。
•知名品牌：我们有一个成熟的品牌组合，这些品牌通常超出市场排他性，包括心血管、呼吸系统、皮肤科和非阿片类止痛治疗方面的领先品牌。我们的一些老牌品牌几年前就失去了独家经营权，面临仿制药竞争已经有一段时间了。
在女性健康产品组合的引领下，加上不断扩大的生物仿制药业务和稳定的老牌药物特许经营权，我们的产品产生了足够的现金流，以支持对女性健康创新和未来增长机会的投资。此外，我们正在寻求与生物制药创新者合作的机会，这些创新者希望通过利用我们在快速增长的国际市场的规模和存在来将其产品商业化。
我们通过以下2023年的收购和许可扩展了我们的产品组合：
•2023年12月，我们宣布与礼来公司达成协议，成为偏头痛药物的独家经销商和推广者。雄心壮志® 2(Galcanezumab)和雷沃™ 2(Lasmiditan)在欧洲。
•2023年1月，我们与Claria Medical，Inc.(“Claria”)达成了一项战略投资，这是一家私人持股公司，正在开发一种研究医疗设备，目前正在研究用于微创腹腔镜子宫切除术。
产品
我们致力于通过多样化的产品组合开发和提供创新的健康解决方案。这些产品服务于多个治疗领域和产品类别的患者需求，包括女性健康、生物仿制药和知名品牌。下面将进一步描述这些投资组合，以及每个组内产品的精选详细信息。我们每个产品组的销售额如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| (百万美元) | 2023 | | 2022 | | 2021 |
妇女健康 | $ | 1,702 | | | $ | 1,673 | | | $ | 1,612 | |
生物仿制药 | 593 | | | 481 | | | 424 | |
知名品牌 | 3,847 | | | 3,874 | | | 4,068 | |
2023年，我们录得63亿美元的收入。我们在全球范围内运营，我们的全球网络使我们能够将产品分销给140多个国家和地区的患者，2023年收入的大约76%，即48亿美元，来自美国以外的地区。
以下重点介绍了我们产品组合中的主要产品：
妇女健康投资组合
2023年，我们的女性健康投资组合贡献了17亿美元，约占总收入的27%，其中8.05亿美元，约占47%，来自美国以外的地区。我们的女性保健品主要是通过处方销售的，主要在两个治疗领域，避孕，关键品牌，如不解释和Nuva Ring，和生育，与关键品牌，如FollistimAQ和埃隆娃TM 1(Corifolitropina Alfa)。此外，我们继续评估在妇女独有或不成比例地影响妇女的情况下的商业化机会，例如贾达，作为我们收购Alydia Health的一部分，以及与Daré达成的全球商业权许可协议的一部分哈西亚托。我们的女性保健品销往全球90多个市场，包括美国、中国、加拿大、澳大利亚、巴西、墨西哥以及欧盟、南美、亚洲和非洲的许多其他国家。
避孕
我们的避孕药组合目前包括以下产品，这些产品主要通过抑制排卵来防止怀孕：
不解释是一种预防女性怀孕的处方药。该产品最长可使用三年，拆卸后即可逆转。不解释是一种细小而灵活的手臂植入物，由医疗保健提供者谨慎地放置在内侧非优势手臂的皮肤下。它是一种仅限孕激素的、不透射线的可拆卸植入物，含有68毫克的依托孕激素，预先装入涂抹器中。它通常是给那些不想在不久的将来怀孕，也不想每天服用避孕药的女性开的。
Nuva Ring是一种每月一次的阴道避孕环，含有孕激素和雌激素的组合，用于防止女性怀孕。Nuva Ring通常是为想要每月避孕的女性开的处方。
Cerazette™（去氧孕烯） 是一种仅含孕激素的每日药丸，用于预防女性怀孕。仅含孕激素的产品，例如 塞拉泽特，通常由想要激素避孕但含雌激素避孕药在医学上可能不合适的女性使用。 塞拉泽特 尚未在美国批准或销售，但在美国以外的某些国家/地区有售。
漫威™ ¹ （去氧孕烯和乙烯雌激素药丸）和 Mercilon™ ³（去氧孕烯和乙烯雌激素药丸）都是孕激素和雌激素的组合，用作预防怀孕的每日药丸。 漫威含有比 Mercilon. 漫威和Mercilon 未经美国批准或销售，但由于与拜耳医疗集团的交易，我们获得了以下权利，在美国以外的某些国家/地区（包括中国和越南）有售 漫威和Mercilon在这些市场。
育性
我们的生育品牌包括以下产品，主要用于体外受精(“IVF”)治疗周期：
FollisTim AQ，它在市场上被称为普雷贡在美国以外的大多数国家，它含有人类卵泡刺激素(FSH)，在辅助生殖技术程序中用于促进多个卵泡的发育。这些程序包括试管受精、胚胎移植、配子输卵管内移植和卵胞浆内单精子注射。FollistimAQ属于促性腺激素的一组，女性试图通过试管受精来怀孕。
埃隆娃是一种卵泡刺激剂，其作用机制与重组FSH相同，但其特点是FSH活性持续时间更长。由于其能够启动和维持整个星期的多个卵泡的生长，一次皮下注射推荐剂量的埃隆娃可在一个卵巢刺激治疗周期中替代任何每日重组FSH制剂的前七次注射。埃隆娃属于促性腺激素的一组，女性试图通过试管受精来怀孕。
醋酸加尼瑞司注射剂(在美国以外的某些国家销售，名称为奥加尔图™)是一种可注射的(“GnRH”)拮抗剂。注射用醋酸甘尼雷司联用促卵泡刺激素治疗不孕症。
产后出血
我们获得了贾达作为我们在2021年6月收购Alydia Health的一部分。贾达旨在为需要保守治疗的异常产后子宫出血或出血提供控制和治疗。贾达使用低水平真空来鼓励子宫的生理收缩，以控制出血。
贾达于2020年8月首次获得FDA批准在美国使用。2021年9月，技术更新到贾达在美国获得了美国食品和药物管理局(FDA)的批准，该版本的设备于2022年2月正式推出。
贾达目前在美国以外的九个市场(香港、智利、新西兰、新加坡、阿拉伯联合酋长国、卡塔尔、巴林、阿曼和最近的巴西)提供。我们继续与卫生当局合作，以获得营销授权贾达全球范围内。我们预计2024年将在亚洲、中东、拉丁美洲、欧洲和加拿大获得更多批准。
细菌性阴道病
2022年3月，我们与达累生物科学公司签订了一项许可证，哈西亚托. 哈西亚托是FDA批准的治疗12岁及以上女性BV的药物。哈西亚托获得FDA颁发的合格传染病产品(“QIDP”)和治疗BV的快速通道认证。
我们推出了哈西亚托2023年第四季度在美国，目前计划评估为美国以外的国家寻求潜在的进一步营销授权的机会。
生物仿制药组合
2023年，我们的生物仿制药产品组合占5.93亿美元，约占总收入的9%，其中2.95亿美元，约占50%，来自美国以外的地区。我们生物仿制药产品组合中的资产，加上我们在生物仿制药方面的商业经验，提供了一个从该领域预期的未来增长中受益的机会。
我们的生物仿制药产品
我们的生物仿制药产品组合包括免疫学和肿瘤学的疗法，我们在全球拥有商业化权利，某些地理上的例外情况是以产品为基础指定的。此类例外受我们与Samsung Bioepis和上海Henlius Biotech，Inc.(“Henlius”)签订的协议的约束。上市的产品组合包括三种免疫学产品，哈德利马(发起人品牌名称：Humira；通用名：adalimumab)，布伦兹(发起人品牌名称：EnbreL；通用名称：etanercept)，以及伦弗奇斯(发起人品牌名称：Remicade²;通用名称：英夫利西单抗）。已上市的产品组合还包括两种肿瘤学产品， 暴乱分子(发起人品牌名称：Herceptin²;通用名称：曲妥珠单抗）和 阿宾西奥(发起人品牌名称：阿瓦斯丁²;通用名称：贝伐单抗）。
哈德利马（SB 5）
哈德利马（阿达木单抗-bWWd）是一种肿瘤坏死因子 艾伯维（AbbVie）的（“肿瘤坏死因子”）阻滞剂生物类似物 Humira （阿达木单抗）产品，批准用于某些患者，用于治疗类风湿性关节炎、幼年特发性关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、成人克罗恩病、溃疡性结肠炎、斑块状银屑病、脓性炎和色素层炎。我们拥有全球商业化权利 哈德利马在欧盟以外的国家、韩国、中国、土耳其和俄罗斯。三星Bioepis与艾伯维达成全球和解，允许我们推出哈德利马从2021年开始在美国境外进行，从2023年7月开始在美国进行。 哈德利马目前在美国、澳大利亚、加拿大、以色列和沙特阿拉伯获得批准，并于2021年在澳大利亚和加拿大推出。哈德利马于2019年7月被FDA批准为低浓度(50 mg/ml)配方。2022年8月，FDA批准了无柠檬酸、高浓度(100 mg/mL)的哈德利马。2023年11月，FDA接受了补充生物制品许可证申请(SBLA)，用于指定哈德利马.
Brenzys(SB4)
布伦兹(依那西普)是一种与安进/辉瑞生物相似的肿瘤坏死因子拮抗剂Enbrel(依那西普)产品。它被批准用于某些患者的类风湿性关节炎、牛皮癣关节炎、强直性脊柱炎和斑块状牛皮癣的治疗。我们有商业化的权利布伦兹在欧盟、韩国、中国、日本和美国以外的国家，它目前在澳大利亚、加拿大、巴西和以色列获得批准并商业化。
Renfleis(SB2)
伦弗奇斯英夫利昔单抗是一种肿瘤坏死因子受体阻滞剂，与强生的生物相似Remicade(英夫利昔单抗)产品。它被批准用于某些患者的治疗 克隆氏病、儿童克隆氏病、溃疡性结肠炎、儿童溃疡性结肠炎、类风湿性关节炎合并甲氨蝶呤、强直性脊柱炎、牛皮癣关节炎和斑块状牛皮癣。我们拥有全球商业化权利伦弗奇斯在欧盟以外的国家，韩国、中国、土耳其和俄罗斯。它目前在美国、澳大利亚和加拿大获得批准并商业化。
Aybintio(SB8)
阿宾西奥(贝伐单抗)是一种血管内皮生长因子抑制剂，与罗氏的生物相似阿瓦斯丁(贝伐单抗)产品。阿宾西奥目前在欧盟和加拿大批准并商业化用于某些转移性结肠癌或直肠癌、转移性非鳞癌、非小细胞肺癌、转移性肾细胞癌、转移性宫颈癌、卵巢上皮性癌、输卵管或原发腹膜癌和转移性乳腺癌患者。我们有商业化的权利阿宾西奥在美国、加拿大、德国、意大利、法国、英国和西班牙。我们正在寻求批准阿宾西奥然而，在美国，任何此类批准的时间尚未确定。
杀菌剂(SB3)
暴乱分子Herceptin(曲妥珠单抗)产品。暴乱分子于2019年1月被FDA批准用于治疗HER2过表达的乳腺癌和HER2过表达的转移性胃或胃食道交界腺癌赫赛汀并于2017年11月被欧洲药品管理局(“EMA”)批准为欧洲第一个批准的曲妥珠单抗生物类似物。三星Bioepis于2019年6月与罗氏达成全球和解协议，从而允许我们推出暴乱分子全世界。我们拥有全球商业化权利暴乱分子在韩国和中国以外的国家。
老牌品牌组合
老牌品牌代表了广泛的成熟品牌组合，涉及多个治疗领域和地理位置，通常超出了市场排他性。不同地区的仿制药竞争差异很大。
心血管病
2023年，我们的心血管产品组合占我们总收入的15亿美元，约占总收入的23%，几乎所有收入都来自美国以外。
我们的心血管产品组合包括几种降胆固醇药物，包括：泽提亚®(Ezetimibe)，其市场名称为埃泽特罗™在美国以外的大多数国家；维托林®(依折麦布/辛伐他汀)，其市场名称为Inegy™美国以外的地区；Atozet™½（依折麦布和阿托伐他汀），在美国以外的某些国家上市; Rosuzet™ ³（依折麦布和瑞舒伐他汀），也在美国以外的某些国家上市;和 Zocor™ ³（辛伐他汀），美国以外的某些国家也有售，包括中国。我们的心血管产品组合还包括 Cozaar®（losartan）和 海扎尔®（losartan /氢氯噻嗪），是治疗高血压的心血管药物。
呼吸性
2023年，我们的呼吸产品组合占11亿美元，约占我们总收入的17%，其中约79%，即8.43亿美元来自美国境外。
我们的呼吸系统产品组合由多种用于控制和预防哮喘引起的症状的治疗方法组成，包括： 新星航空®（孟鲁司特钠）， 杜莱拉®（福莫特罗/富马酸二水合物），也以商品名销售 Zenhale™，在美国以外的某些市场，以及 Asmanex®（糠酸莫米松）。
我们的产品组合还包括几种治疗季节性过敏性鼻炎的产品，包括： 新星航空, Nasonex®（莫米松）和 Clarinex® ²（地氯喹），销售名称为 Aerius™美国境外。我们目前拥有以下处方权 Clarinex在美国和 Aerius在世界各地的市场上。
皮肤病学、骨骼健康和非阿片类疼痛管理
2023年，我们的皮肤病学、骨骼健康和非阿片类疼痛管理投资组合占我们总收入的7.82亿美元，约占我们总收入的12%，几乎所有收入都来自美国以外的地区。
•我们的皮肤病学产品组合由两种核心产品组成，包括 地普罗松™ ³（倍他松霜），一种被批准用于缓解皮肤病的皮质类固醇，以及 埃洛孔®（莫米松霜），一种局部处方药，批准用于缓解某些皮肤病引起的炎症和其他症状。
•我们的骨骼健康产品组合包括福萨马克斯阿伦磷酸钠(®)，一种双膦酸药，用于治疗和预防绝经后女性的骨质疏松症，并增加男性骨质疏松症的骨量。
•我们的非阿片类疼痛管理产品组合由三个核心产品组成，包括：ARCOXIA™？(Etoricoxib)，一种选择性环氧合酶-2抑制剂，用于急性和慢性治疗急性疼痛、骨关节炎和类风湿性关节炎，得宝松™？(倍他米松)，一种被批准用于治疗滑囊炎、皮肤病和炎症等疾病的可注射糖皮质激素药物，以及天青石®(倍他米松可注射混悬剂)，一种无菌水悬浮剂，被批准用于治疗炎症和内分泌障碍和胃肠道疾病等疾病。
其他知名品牌
此产品组合涵盖我们的其他成熟产品，其中一些对我们的产品组合仍然具有重要意义，包括以下产品普罗卡斯®(非那雄胺)和保法止®(非那雄胺)。普罗卡斯用于治疗前列腺肥大男性的症状性良性前列腺增生症(BPH)，占2023年收入的9700万美元。此外,保法止用于治疗男性模式脱发的药物，2023年的收入为1.25亿美元。几乎所有销售的普罗卡斯和保法止是在美国以外的地方产生的。
研究与开发
作为我们增长战略的一部分，我们寻求继续确定科学合作和收购，以进一步建立和保持整个妇女健康行业领先的管道，拥有早期和后期资产，使我们能够在科学和商业方面领先，并继续巩固我们作为妇女健康首选合作伙伴的地位。我们的研发机构通过全球注册、药物警戒、医疗事务和健康经济学以及结果研究活动为这些产品提供支持。
截至2023年12月31日，我们已获得将以下开发阶段产品商业化的许可证：
•一位研究中的非荷尔蒙、按需避孕的候选者。我们已经与Cirqle Biomedical(“Cirqle”)就这一新的研究候选者达成了研究合作和独家许可协议。根据协议条款，Cirqle将负责根据双方商定的研究计划进行临床前研究。我们获得了该产品的全球独家开发和商业化权利。
•HLX14，与安进的生物相似的候选者Prolia？/Xgeva？(Denosumab)， 是一种重组的抗RANKL人源性单抗，普罗利亚适用于治疗绝经后骨质疏松症、骨折风险高的女性，以及西格瓦用于预防多发性骨髓瘤患者和实体瘤骨转移患者的骨骼相关事件。我们在除中国之外的其他国家(包括香港、澳门和台湾)拥有HXL14的全球商业化权利。亨利乌斯将负责开发，如果获得批准，将向我们提供产品。
•HLX11，一种与罗氏相似的生物候选Perjeta？(Pertuzumab), 是一种抗HER2结构域II的人源化单抗。Pertuzumab与曲妥珠单抗和化疗相结合，用于治疗某些HER2+乳腺癌患者。我们在除中国之外的其他国家(包括香港、澳门和台湾)拥有HXL11的全球商业化权利。亨利乌斯将负责开发，如果获得批准，将向我们提供产品。
•OG-6219是一种正在评估的研究药物，可作为治疗子宫内膜异位症的潜在药物。子宫内膜异位症相关疼痛是一种常见的慢性疾病，每10名育龄妇女中就有一人受到影响。这种情况会导致腹痛，并与不孕不育有关。
•OG-7191是一项针对多囊卵巢综合征(PCOS)的临床前计划，PCOS是最常见的女性健康状况之一，通常与代谢紊乱、高雄激素血症和不孕不育有关。由于目前还没有批准的多囊卵巢综合征的治疗方法，这是我们另一个优先考虑的疾病领域。
我们依靠内部的科学专业知识和与合作伙伴的密切合作，并期待在全球范围内推进产品开发机会、数据生成、产品注册和许可。
销售、营销和分销能力
销售和市场营销
我们在全球拥有约4,000名员工，专注于商业化活动，如营销、直销、数字和全渠道以及洞察力的产生，涵盖数据管理、数据分析和数据科学。我们拥有一支由经验丰富的营销人员、定价和访问专业人员以及数据科学家组成的全球团队。我们相信，我们的商业化能力使我们能够执行针对医疗保健提供者、患者和付款人的客户参与战略，这些战略针对首选渠道进行了优化。我们的全球和本地营销员工专注于构建一个整合的数字生态系统，以协调所有渠道的参与。这些互动包括直接面对面互动、虚拟互动、电子邮件、社交媒体和我们的网站。此外，我们相信我们拥有知识、能力和资源，能够在不断变化的外部环境中为我们的投资组合实现最佳的本地市场准入。
我们有一个贸易渠道战略，为我们的活动提供了一个强大的能力框架，包括选择渠道合作伙伴、商业条款和支持性医疗保健服务，以促进高效、安全和具有成本效益的产品交付。我们对使用更新的技术和使用有价值的患者服务(如患者依从性计划)具有重要的洞察力，这些计划可以通过与我们的贸易伙伴合作进一步推动价值。
我们没有任何一个客户，如果失去这样的客户，会对我们的业务产生实质性的不利影响。
分布
我们的全球网络使我们能够直接或间接地向140多个国家和地区的患者分销产品，包括通过我们的地区分销中心。我们主要向药品批发商和零售商、医院、诊所、政府机构、药房和受管理的医疗保健提供者销售我们的药品，如健康维护组织、药房福利经理和其他机构。我们还通过第三方分销商和代理商向较小的市场销售我们的药品。我们的专业代表向私人诊所、团体诊所、医院和管理护理组织的医疗保健专业人员传达我们药品的有效性、安全性和价值。
制造能力与全球供应链
我们拥有高质量的制造能力，包括制造工艺的开发和改进。我们的主要制造能力包括产品的配方、填充和整理、产品的包装以及向140多个国家和地区的患者分销和供应。
内部制造能力
我们拥有并经营着六个生产基地，如下表所示，我们生产一系列的药品，包括激素产品、无菌配方、某些医疗器械组合和独立的医疗器械产品。.
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立地 | 主要焦点区域 |
坎皮纳斯，巴西 | 妇女的健康、心血管和呼吸系统 |
克拉姆灵顿，英国 | 心血管和呼吸系统 |
抢劫，比利时 | 呼吸系统、皮肤科和疼痛 |
OSS，荷兰 | 妇女健康 |
印度尼西亚潘丹 | 心血管、呼吸系统和皮肤科 |
科奇米尔科，墨西哥 | 心血管和呼吸系统 |
我们的大多数内部制造基地在支持我们的产品组合所需的广泛制造平台基础上拥有长期、深厚的技术能力。根据我们在2021年从默克公司剥离出来时与默克公司签订的协议，我们还在我们的六个制造基地中的每一个生产一系列默克公司(默克公司)产品。
全球供应链
我们通过一个集中的供应计划组织和区域需求管理来管理我们的全球供应链，在北美、欧洲、中东和非洲、亚太地区和拉丁美洲设有配送和物流团队。我们从各种第三方供应商那里购买商业生产我们的产品所需的某些原材料、活性药物成分、组件、设备和其他用品。我们利用第三方合同制造商为我们的产品进行包装、配方和填充和完成，以及作为我们全球供应链的一部分的物流服务提供商的组合，主要用于储存和运输。
我们的许多材料和部件都是独家采购的。其中某些独家采购的材料对我们的关键产品至关重要，包括女性健康和知名品牌。特别是，我们严重依赖一家供应商的配方和/或包装作为我们在日本和中国销售的门户。
为了降低供应风险，我们保持保守的库存状态，并保持内部职能，专注于维护具有运营、质量、技术和采购能力的外部制造网络。我们的制造网络和供应链旨在为我们提供一个灵活且可扩展的全球平台，以便继续扩张，包括在新兴市场。
质量管理
我们的设施和支持功能，以及我们的外部承包商、供应商和合作伙伴，组成了一个相互依存的综合全球网络。该网络致力于始终如一地向医疗保健提供者和患者提供合规、可靠的产品供应。我们在全球部署了一个质量管理体系，使我们的产品能够进行开发、制造、包装、标签、处理和分销，从而符合我们服务的每个国家/地区适用的法规要求。我们的质量管理体系旨在促进和促进监管和运营的卓越，预测风险，并使网络做好有效应对和适应新兴趋势的准备。
人力资本
我们的人力资源组织由一支经验丰富的团队领导，他们监控我们的员工基础，并为管理我们的人力资本设定年度目标。这些目标包括员工留任、敬业度和培训目标。我们董事会的人才委员会定期审查和讨论我们的多样性、包容性和领导力发展倡议、目标和与管理层的进展。
我们已经建立了福利和激励性薪酬计划，包括全面的医疗和人寿保险、401(K)匹配计划和其他激励性薪酬计划，我们认为这些计划将员工激励与我们未来的业绩直接挂钩。
截至2023年12月31日，我们在全球拥有约10,000名员工，其中约1,700名(16%)员工在美国(包括波多黎各)。我们大约85%的员工在关键职能领域(商业、研发和制造/供应)工作，15%的员工在支持职能部门工作。我们在全球拥有约4,000名员工，专注于商业化活动，如营销、直销、数字和全渠道以及洞察力的产生，涵盖数据管理、数据分析和数据科学。大约有900名员工专注于临床开发、安全、医疗事务和产品注册。
我们努力建立以包容和归属感为核心的强大文化，相信这是成功和未来创新的基础。我们在美国的员工中，超过30%的人认为自己属于代表性不足的种族群体。我们通过创新的人才和绩效计划支持我们的员工队伍，并另外建立了十个员工资源小组。我们还通过年度调查和定期签到，定期评估员工的体验，包括敬业度、幸福感、包容性和核心文化价值观的衡量标准。
我们的员工是我们改善妇女健康使命的核心，鉴于我们的全球性，我们非常重视女性代表。在全球范围内，我们超过50%的员工是女性，女性约占我们高级领导层的60%(近75%的董事会成员；40%的执行委员会成员)。
知识产权
专利、商标和许可证
专利保护对我们的某些产品在美国和大多数主要国际市场的营销非常重要。专利可能涵盖产品本身、药物配方、产品制造过程中有用的中间体、提供产品的装置或产品的用途。根据各国专利的法定有效期，对个别产品的保护可延长不同的期限，在某些司法管辖区，可根据专利产品接受相关卫生当局监管审查的时间段予以延长。所提供的保护也可能因国家而异，这取决于专利的类型及其覆盖范围。
特别是，我们认为涵盖杆技术的专利在不解释对我们的业务有实质性的影响。这样的设备专利将于2027年在美国到期，在世界其他国家将于2025年到期。目前没有涉及这些专利的实质性有争议的诉讼或第三方索赔。我们已经从默克公司获得了许可证，Nexplon/Implon NXT这允许将基础技术仅用作避孕药植入物，其中只包含产品中目前使用的有效药物成分。2021年12月，我们还与默克公司签署了一项补充许可，对其可能使用的基础技术的领域进行了有限的扩展Nexplon/Implon NXT而不仅仅是避孕，以换取里程碑式的付款。
虽然产品专利的到期通常会导致所涵盖药品失去市场排他性，但商业利益可能继续来自以下方面：(1)与该产品的有效成分的最经济制造方法有关的工艺和中间体的后来授予的专利；(2)与该产品的使用或交付有关的专利；以及(3)与新组合物和制剂有关的专利。此外，在美国和某些其他国家/地区，根据相关法律可能会有额外的市场或数据排他期。例如,不解释可能有资格从FDA批准的五年疗效适应症在美国获得额外三年的市场排他性。产品专利到期对药品的影响还取决于许多其他因素，如市场的性质和产品在其中的地位、市场的增长、产品有效成分的制造过程的复杂性和经济性以及联邦食品、药物和化妆品法或其他国家类似法律法规对新药条款的要求。
在美国和其他国家，通过所有相关法律，包括延长专利有效期的法律，都在寻求增加市场或数据排他性。专利寿命延长的一些好处已被仿制药奖励和使用数量的增加部分抵消。此外，美国和其他国家还通过改革专利法和其他相关法律以及执行国际条约，寻求改善知识产权法。
欲了解有关我们专利的更多信息，请参阅本报告中财务报表标题为“风险因素”和“或有--专利诉讼”的章节。
在全球范围内，我们所有的重要产品都以被认为具有重大意义的商标进行销售。在一些国家，只要商标被使用，商标保护就会继续；在另一些国家，只要注册，商标保护就会继续。注册是固定期限的，可以无限期续签。
2023年，专利和专有技术许可证及其他权利的使用费收入达到600万美元。2023年，根据我们持有的专利和专有技术许可证，我们还产生了总计600万美元的版税费用。
隐私和数据保护
我们在全球范围内受到大量隐私和数据保护法律法规的约束，其中许多法律法规限制了我们在整个业务中传输、访问和使用个人数据的能力。隐私和数据保护的立法和监管格局继续发展，有可能直接影响我们的业务的隐私和数据保护框架。例如，2018年5月生效的欧盟通用数据保护条例(GDPR)，对全球收入处以最高4%的处罚，以及2021年11月1日生效的中国的个人信息保护法(PIPL)。中国的数据保护监管环境一直在快速发展，包括有关个人数据跨境转移的法规。这些法律规范了个人信息的处理，并增加了公司保护和保障信息的义务。这些条例中的某些规定还要求组织评估个人信息的跨境转移，并可能要求在满足特定条件的情况下将某些数据本地化。
各司法管辖区继续通过其他法律和条例。这些法案包括：《加州消费者隐私法案》、《加州隐私权利法案》、《弗吉尼亚州消费者数据保护法》、《科罗拉多州隐私法案》和《阿联酋个人数据保护法案》。这些不断变化的要求可能会导致我们招致巨额成本，或者要求我们以不利于我们业务的方式改变我们的业务做法或合规程序。
竞争
我们在竞争激烈的市场开展业务，这反映了同等竞争的制药行业。我们的竞争对手包括全球其他以研究为基础的制药公司、治疗重点更有限的较小研究公司和仿制药制造商。随着我们产品的成熟，我们的业务可能会受到仿制药和生物相似竞争的不利影响，以及竞争对手的技术进步、行业整合、授予竞争对手的专利、竞争性组合产品、竞争对手的新产品、竞争对手品牌产品的仿制供应以及来自上市产品临床试验或上市后监督的新信息。此外，专利权越来越多地受到竞争对手的挑战，结果可能非常不确定。专利纠纷的不利结果可能妨碍产品商业化或对现有产品的销售产生负面影响，并可能导致支付特许权使用费或确认与某些产品相关的无形资产的减值费用。随着行业的发展，竞争压力继续加剧。
为了保持竞争力，应对市场挑战所需的额外资源包括质量控制、满足买家规格的灵活性、高效的分销系统和强大的技术信息服务。我们计划继续通过外部联盟，如许可安排和合作来获取和营销产品，并已设计了我们的销售和营销努力，以应对不断变化的行业状况。
在美国私营部门，卫生保健提供者之间的整合和整合是竞争激烈的药品市场的一个主要因素。私营第三方保险公司，以及联邦和州政府，通过谈判折扣价格来雇佣配方来控制成本，以换取配方纳入。除了规定级别的共同支付或共同保险差额外，私营健康保险公司和自我保险雇主一直在提高受益人的共同支付和共同保险要求，特别是品牌药品和生物技术产品。私营健康保险公司也越来越多地实施利用管理工具，例如临床协议要求在有仿制药的情况下对品牌产品进行事先授权，或者要求患者在获得品牌药物之前首先在一个或多个仿制药上失败。这些管理工具也用于付款人认为多个品牌的产品在治疗上具有可比性的治疗领域。随着美国支付者市场的进一步集中，以及越来越多的仿制药可用，制药公司可能面临来自私人第三方支付者的更大定价压力。此外，还可考虑允许国际参考定价或在某些条件下允许国际药品进口的其他建议。
我们在全球范围内面临着来自管理型医疗组织和政府机构及项目的越来越大的定价压力。这种定价压力可能会对我们的销售额和利润率产生负面影响。在美国，这些问题包括：(I)管理保健组织、联邦和州交易所以及机构和政府购买者的做法，以及(Ii)与Medicare和Medicaid相关的联邦法律和法规。
美国
在美国，我们受到扩大的医疗补助退税、医疗补助管理的医疗保健利用率以及符合联邦340B药品折扣计划资格的实体类型增加的影响。这些计划要求制药商在2025年1月1日之前，当Medicare Part D受益人处于Medicare Part D承保缺口(即所谓的“甜甜圈洞条款”)时，支付一定比例的谈判价格的药品，包括生物相似产品。当联邦医疗保险D部分受益人处于初始承保阶段时，制药商必须支付品牌药品、生物制品和生物相似产品谈判价格的一定百分比，在联邦医疗保险D部分承保的灾难性阶段，制药商必须支付谈判价格的另一个百分比。这些百分比的增加或实施时间的改变可能会增加我们对任何经批准的产品的成本分担责任。我们在2023年、2022年和2021年分别录得约1,500万美元、1,600万美元和1,700万美元的收入减少。这一减少与覆盖缺口或“甜甜圈洞”规定有关。2023年、2022年和2021年，我们分别在销售、一般和行政费用中记录了约300万美元、300万美元和1000万美元的成本，用于年度医疗改革费用。 在未来，我们的药品可能会受到更高的医疗补助退税责任的影响。
我们还可能受到与联邦340B药品折扣计划相关的事态发展的影响。2023年6月，我们实施了一项政策，以减少附属于340B符合条件的实体的合同药房对折扣和回扣的挪用和不当索赔。多家制造商已经采取了类似的政策，卫生与公众服务部已向其中几家制造商发出信函，声称这些政策违反了340B法规，并将制造商提交给可能的执法行动。某些药品制造商在联邦法院对这些信件提出质疑。美国第三巡回上诉法院最近做出了有利于几家制造商的裁决。到目前为止，其他挑战仍悬而未决。我们相信我们的保单符合340B法规。 在州一级，各州在通过立法和实施旨在控制药品和生物制品定价的法规方面越来越积极。
欧盟
医药产品的定价和报销不是在欧盟一级统一的，而是由个别欧盟成员国控制的。这些成员国试图通过实行参考定价来控制药品成本。参考定价允许当局检查预先确定的市场，以了解药品的公布价格。医疗费用特别是处方药的总体下行压力加大。因此，制造商对新产品设置了越来越高的准入门槛。此外，欧盟成员国有权限制其国家医疗保险系统为其提供报销的药品的范围。为了在一些欧盟成员国获得报销或定价批准，我们可能需要进行研究，将我们候选产品的成本效益与被认为是当地护理标准的其他疗法进行比较。不能保证任何欧盟成员国将允许我们的任何产品获得优惠的定价、报销和市场准入条件，也不能保证在需要时进行额外的成本效益研究是可行的。
日本
在日本，制药业受到政府规定的医药产品两年一次的降价。此外，如果政府确定特定产品的使用量将超过适用的重新定价规则中定义的某些门槛，它可以下令对特定产品进行重新定价。
中国
在过去的几年里，我们在中国的业务增长迅速，中国对我们整个医药业务的重要性也相应增加。我们在中国的业务的持续增长有赖于创新医药产品的良好环境的持续发展，我们目前的串联产品的持续进入，以及没有贸易障碍或不利的价格控制。近年来，中国政府推出并实施了几项结构性改革，以加快向创新产品的转变，降低成本。中国政府更新了政府管理的保险计划的国家报销药品清单；然而，每两年定期获得国家报销药品目录的同时，国家报销药品目录产品将大幅降价和价格审查。
虽然定价压力在中国身上一直存在，但医改增加了这种压力，部分原因是通过批量采购加速了仿制药替代。中国的VBP项目通过成熟产品的招标程序运作，这些成熟产品具有获得通用质量一致性评估(GQCE)批准的仿制药替代品。进入前九轮VBP的成熟产品，平均降价幅度超过50%。越南船民
这是一个大约每半年一次的过程，将对成熟产品的发展产生重大影响，我们预计这将增加我们中国产品的定价压力。目前有374个分子被纳入VBP，预计到2025年，将有500个分子受到VBP的影响。全国VBP期限届满后，各省可自行实施省级VBP项目。此外，中国多个省份正在各自的省份试行通用报销支付标准(URPS)计划。在市区重整计划下，政府可参考价格最低的越南船民中奖产品的价格来厘定补偿价格，而余下的成本则以自付形式转嫁到病人身上，这会降低某些产品的负担能力，而这些产品的价格会超过最低价格的越南船民中奖产品。URPS政策将对受该计划影响的药品造成额外的定价和数量压力，并可能对我们的业务和运营结果产生不利影响。
2023年7月，中国政府启动了一场全行业的反腐运动，加强了对医疗保健行业的审查。这场运动导致整个医疗保健行业的学术活动中断，这对我们在2023年底的业务产生了负面影响。 我们认为，在中国市场，医疗保健行业将继续受到越来越多的审查。
其他市场
许多其他市场的政府也专注于限制医疗成本，并制定了影响知识产权的价格控制和措施，包括在特殊情况下威胁要强制许可，目的是对创新药品的价格施加压力，或导致创新药品的市场准入受到限制。我们预计，未来这些市场的定价压力和市场准入挑战将不同程度地持续下去。
在应对成本控制压力时，我们与政策制定者一起进行公共政策宣传，并继续努力证明我们的药物为患者和那些为医疗保健买单的人提供价值。我们主张与政府政策制定者一道，鼓励对可持续医疗融资采取长期做法，以确保获得创新药物，并不过分地将药品作为节省预算的来源。在卫生保健支出比率处于历史低位的市场，我们鼓励这些国家的政府增加投资并进行市场改革，以改善其公民获得包括药品在内的适当卫生保健的机会。
对我们产品的监管
制药和医疗器械行业也受到世界各地地区、国家、州和地方当局的监管，重点是确定药品和器械安全性和有效性的标准和程序，以及销售或报销条件。在美国，FDA管理的要求涵盖药品和医疗器械的测试、批准、安全性、有效性、制造、标签和营销。
欧盟还通过了关于人用医药产品的分类、营销批准、标签、广告、制造、批发分销、供应链完整性、药物警戒和安全监测的指令和其他立法。这些规定在整个欧盟范围内提供了强制性标准，欧盟成员国可以补充或实施额外的法规。
美国和大多数外国的行业惯例和政府法规规定，通过临床前试验和受控临床评估，确定适合于药物使用的新化合物的有效性和安全性。在新药可以在美国上市之前，关于临床前和临床研究的记录数据被包括在药物的保密协议或生物制品的生物制品许可证申请(BLA)中，并提交给FDA以获得所需的批准，这可能是一个分阶段的过程。作为一家药品制造商和分销商，我们的活动受到各种联邦和州法规以及州制造商和批发商法律的监管。受控物质的制造商和分销商还必须保持在药品执法局(“DEA”)的注册，并遵守各种监管要求，包括保持记录和库存，向DEA报告，以及满足某些安全和操作保障措施。大多数州都有类似的要求。
FDA强制实施医疗器械法规，管理设计、开发、测试、制造、标签、临床试验和上市前审批等要求。上市的设备也受到FDA正在进行的监管。要求包括与机构注册和设备清单、标签和广告、唯一设备标识和良好制造实践相关的要求。尽管医生被允许将他们的医疗判断用于FDA批准或批准以外的其他适应症，但我们不能将我们的产品推广到此类“标签外”用途，只能将我们的产品用于批准或批准的用途。
在我们的药品可以在美国境外销售之前，它们还需要在这些国家获得监管部门的批准。每个国家都有单独和独立的审查程序和时间表，不同司法管辖区的审查程序和时间表差别很大。在某些国家，产品的销售价格还必须得到适用的监管机构的批准。
如果我们或我们的任何第三方合作伙伴，包括供应商、制造商和分销商，在授予营销授权、法定健康保险、贿赂和反腐败或其他适用的法规要求之前和之后，未能遵守管理临床试验、生产批准、药品营销授权和此类产品营销的法律，可能会导致行政、民事或刑事处罚。这些处罚可能包括延迟或拒绝授权进行临床试验或授予营销授权、产品撤回和召回、产品扣押、暂停、撤回或更改营销授权、完全或部分暂停生产、分销、制造或临床试验、经营限制、禁令、吊销执照、罚款和刑事处罚。
我们和我们的第三方制造商还必须遵守其他良好的制造规范，这些规范包括管理制造流程的广泛法规、稳定性测试、记录保存和监管机构定义的质量标准。如果公司不遵守这些做法，可能会受到民事、刑事或行政制裁。
我们产品的广告和促销也受法律、规则、法规和行业自律行为守则的约束，涉及药品促销、与医疗保健提供者的互动、误导性和比较性广告以及不公平的商业行为。
气候与环境问题
我们认为，气候变化将给我们的业务带来一定程度的风险。气候变化对我们业务的一些潜在影响可能包括额外监管要求导致的运营成本增加、监管要求导致的供应和供应商变化、我们设施的物理风险、用水限制以及我们供应链的中断。一些潜在的风险被纳入我们的业务规划，包括在减少能源、用水和温室气体排放方面的投资。我们认为，目前这些潜在风险对我们的业务并不重要。
我们不知道与适用的环境法律和法规相关的任何合规问题会对我们的业务产生实质性的不利影响。从2024年到2028年，用于补救和环境责任的支出估计总计约为1500万美元。关于更多信息，请参阅“管理层对财务状况和业务成果的讨论和分析--关键会计估计”和本报告所列财务报表附注20“或有事项--环境事项”。尽管如此，与气候变化有关的各种立法、法规和国际协定已经实施或正在考虑实施，特别是与减少温室气体排放有关的立法、法规和国际协定，例如欧盟的《企业可持续发展报告指令》、加利福尼亚州的《气候企业数据问责法》和《气候相关金融风险法》，以及美国证券交易委员会正在审议的类似法规。
第三方协议
三星Bioepis开发和商业化协议
默克与Samsung Bioepis签订了一份开发和商业化协议(经随后修订的“Samsung Bioepis协议”)，默克的所有权利和义务都与剥离有关，转让给了我们。Samsung Bioepis协议授予我们独家许可，使Samsung Bioepis开发的以下预先指定的生物仿制药产品(括号中有参考产品)商业化：adalimumab(胡米拉)、贝伐单抗(阿瓦斯丁)、英夫利昔单抗(Remicade)、曲妥珠单抗(赫赛汀)和依那西普(Enbrel)。有关每种产品和我们拥有独家商业化活动许可证的地理区域的说明，请参阅“商业-生物仿制药产品组合”。
根据三星Bioepis协议，三星Bioepis负责临床前和临床开发、工艺开发和制造、临床试验和候选产品的注册。根据三星Bioepis协议，我们对每个产品的访问权在每个市场的基础上从每个此类产品的发布日期起持续十年。除非双方同意延长期限，否则协议在最后一个十年期限届满时失效。如果某一产品未能达到特定地区或产品的某些里程碑，我们可以终止该协议。我们可以在向Samsung Bioepis发出60天的书面通知后终止协议，如果Samsung Bioepis在该地区的特定产品展示的收入份额超过某个特定的
合同门槛。如果三星Bioepis不顾我们的反对而决定提起诉讼，如果发生第三方侵权索赔，我们也可以在60天前书面通知终止协议。
如果在任何一方书面通知存在第三方专利后的六个月内，双方未能就第三方专利的战略达成一致，则任何一方都可以在30天的书面通知下终止三星Bioepis协议。如果另一方通过其合理控制范围内的特定行动实质性违反其义务，并且在要求纠正违约的通知发出后90个历日内仍未纠正，则任何一方也可在书面通知下终止协议。
三星Bioepis协议规定，除巴西某些市场外，所有市场的毛利均摊分，三星Bioepis和我们分别分享65%和35%的毛利。三星Bioepis协议还规定，向Samsung Bioepis支付与预先指定的临床和监管里程碑相关的某些里程碑许可费，向Samsung Bioepis支付每种产品的供应价格，以及向Samsung Bioepis支付在协议开始时由默克完成的预付款。截至2023年12月31日，根据该协议，未来潜在的监管里程碑付款仍有2500万美元。欲了解与三星Bioepis合作的更多信息，请参阅本报告中包含的合并财务报表附注18“三星合作”以及作为本报告附件提交的三星Bioepis协议。
亨利乌斯
2022年6月，我们与Henlius签订了独家许可协议，获得了除中国(包括香港、澳门和台湾)之外的其他国家的生物相似候选(I)HLX11的全球商业化权利，参考佩雷塔，用于与曲妥珠单抗和化疗联合治疗某些HER2+乳腺癌患者，以及(Ii)HLX14，参考普罗利亚/西格瓦用于治疗有骨折风险的绝经后骨质疏松症妇女，以及预防多发性骨髓瘤患者和实体肿瘤骨转移患者的骨骼相关事件。
附加信息
我们是特拉华州的一家公司，成立于2020年3月11日，于2021年从默克公司剥离出来。我们的公司办公室位于新泽西州泽西市33层哈德逊街30号，邮编：07302。
我们向美国证券交易委员会提交Form 10-K的年度报告、Form 10-Q的季度报告、Form 8-K的当前报告、对这些报告的修正、委托书和其他信息。我们在我们的网站上设有投资者关系网页(Www.organon.com)根据经修订的1934年证券交易法(“交易法”)第13(A)或15(D)节提交的此类文件，在以电子方式向美国证券交易委员会存档或向其提供此类材料后，可在合理可行的情况下尽快免费获取。我们打算使用我们的投资者关系网站和我们的公司网站www.Organon.com作为披露重大非公开信息的手段，并履行我们在FD法规下的披露义务。我们的网站地址不打算用作超级链接，我们网站上包含的信息不是也不应该被视为本Form 10-K年度报告的一部分，也不会通过引用将其并入本年度报告。
第1A项。风险因素
在评估我们并决定投资我们的普通股时，您应仔细考虑本10-K表格年度报告中的以下风险和其他信息。以下任何风险都可能对我们的经营业绩、财务状况和普通股价格产生重大不利影响。
风险因素摘要
以下是可能对我们的业务、前景、财务状况或经营业绩产生重大负面影响的主要风险的摘要。有关我们业务面临的重大风险的更完整讨论，请参阅以下内容：
与我们的业务相关的风险
•关键产品创造了我们大量的利润和现金流，任何对我们领先产品的市场产生不利影响的事件都可能对我们的运营业绩和财务状况产生不利影响。
•关于我们的产品，我们面临着持续的定价压力。
•我们面临着来自竞争对手产品的激烈竞争。
•我们的内部发现和早期研究能力有限，将继续依靠未来的收购、合作和合作来扩大我们的创新渠道和早期发现和研究能力，这可能会限制我们发现或开发新产品或将现有产品扩展到新市场以取代失去专利保护的产品的销售，因此我们可能无法保持目前的盈利水平。
•我们的增长可能会受到某些女性保健产品知识产权许可范围的限制。
•我们可能会遇到寻找收购机会或完成此类交易的困难。
•我们或我们的合作伙伴可能无法在临床前和临床试验中证明我们的任何候选产品的安全性和有效性，这将阻碍或延迟我们候选产品的开发、监管批准或许可以及商业化。
•如果我们没有获得并保持所需的监管批准或营销授权，我们可能无法销售我们的药品或医疗器械。
•监管批准或营销授权后的事态发展可能会对我们的医药产品或医疗器械的销售产生不利影响。
•产品质量问题可能对我们的业务产生不利影响，或导致客户对我们或我们的产品失去信心，以及其他负面后果。
•我们的某些产品目前受益于专利保护和市场排他性。当这些产品的专利保护期和市场专有期到期时，这些产品的销售通常会经历重大而迅速的损失。对我们的销售有重大贡献的产品的专利保护和市场排他性到期将对我们的业务产生不利影响。
•我们的某些产品的营销依赖于我们的专利权，而专利权的无效或规避将对我们的业务产生不利影响。
•我们背负了巨额债务，这可能会对我们的财务状况和经营业绩产生不利影响。
•根据某些供应协议，我们受到最低采购义务的约束，如果我们不能满足这些最低采购要求，我们的财务业绩可能会受到不利影响。
与剥离相关的风险
•默克可能无法履行已经或将作为剥离一部分执行的各种过渡协议下的义务，或者当某些过渡协议到期时，我们可能没有必要的系统和服务。
•根据分离和分销协议，默克公司可能承担的潜在赔偿责任可能会对我们产生不利影响。
•如果剥离或某些相关交易被确定为美国联邦所得税目的应税，我们可能会承担巨额所得税义务。
与我们普通股相关的风险
•我们普通股的价格和交易量可能会波动，股东可能会损失他们的全部或部分投资。
•我们不能保证我们普通股的任何股息的时间、金额或支付。
•我们修订和重述的公司注册证书和章程以及特拉华州法律中的某些条款可能会阻止或推迟对Organon的收购，这可能会降低我们普通股的交易价格。
•我们修订和重述的法律指定特拉华州衡平法院为我们的股东可能发起的某些类型的诉讼和诉讼的唯一和独家论坛，并指定美国联邦地区法院作为根据修订后的1933年证券法(“证券法”)提出索赔的独家论坛，这可能限制我们的股东获得这些股东认为是与我们或我们的董事、高级管理人员或员工纠纷的有利司法论坛的能力。
与我们的业务相关的风险
关键产品创造了我们大量的利润和现金流，任何对我们领先产品的市场产生不利影响的事件都可能对我们的运营业绩和财务状况产生不利影响。
我们创造利润和运营现金流的能力在很大程度上取决于我们关键产品的持续盈利能力，例如不解释, Cozaar/海扎尔, 新星航空和ezetimibe系列产品。由于我们对关键产品的依赖，任何对任何这些产品或任何这些产品的市场产生不利影响的事件都可能对我们的销售、经营业绩或现金流产生不利影响。这些不良事件可能包括与制造相关的成本增加、产品短缺、我们的产品或竞争产品的仿制药或非处方药供应增加、发现以前未知的副作用、批准后试验的结果、引入新的、更有效的治疗方法导致的竞争加剧，以及以任何理由停止或从市场上移除这些产品。我们还预计，竞争将继续对这些产品的销售产生不利影响。
关于我们的产品，我们面临着持续的定价压力。
我们在美国和全球，特别是在欧盟、英国、中国和日本，面临着来自管理医疗组织、政府机构和计划的持续定价压力，这些压力可能会对我们的销售和利润率产生不利影响。我们预计未来定价压力将持续。
作为美国医疗改革的一部分，医疗体系的变化，以及代表联邦医疗保险、医疗补助和私营部门受益人进行谈判的实体购买力的增加，可能会导致进一步的定价压力。
此外，在美国，在某些竞争激烈的类别中，较大的客户在药品上获得了更高的回扣。我们还必须竞争进入管理保健组织和其他付款人的处方。将一种产品排除在处方中可能会导致管理保健组织或其他付款人覆盖的人群中使用量减少。在美国以外的许多主要市场，包括欧盟、英国、中国和日本，政府普遍参与医疗保健资金，并在这方面广泛参与药品的定价和报销机制和流程。因此，在这些市场，我们受制于政府对我们产品的决策和预算行动。政府和私营组织的成本控制努力在上面的《商业--监管》一节中有更详细的描述。
我们面临着来自竞争对手产品的激烈竞争。
我们的产品面临着来自竞争对手产品的激烈竞争，包括我们产品的低成本仿制版本，这些版本已经失去了市场排他性。竞争对手的产品可能与我们的产品一样安全和有效，但销售价格比我们的产品低得多。或者，我们竞争对手的产品可能比我们的产品更安全、更有效、更方便使用、有更好的保险覆盖范围或报销水平，或者比我们的产品更有效地营销和销售。我们努力与其他公司竞争或未能保持我们的竞争地位可能会对我们的业务、现金流、运营结果、财务状况或前景产生不利影响。
我们的内部发现和早期研究能力有限，将继续依靠未来的收购、合作和合作来扩大我们的创新渠道和早期发现和 这可能会限制我们发现或开发新产品或将现有产品扩展到新市场的能力，以取代失去专利保护的产品的销售，因此我们可能无法保持目前的盈利水平。
我们的内部发现和早期研究人员和设施有限，目前我们不打算在不久的将来广泛招聘或收购这些人员或设施。相反，我们打算继续依赖未来的收购、伙伴关系和与第三方的合作，以扩大我们的创新渠道、现有的投资组合以及创新和早期研究能力。然而，我们可能无法与第三方开发商或制造商达成任何协议，或以优惠的条款这样做。此外，如果我们能够达成此类协议，这些协议可能会带来风险，包括我们将依赖第三方的知识和能力、数据、运营质量和法规遵从性以及其他系统来进行临床试验、准备监管申请提交和所需的批准后报告、制造或分销产品或其他活动，并对此负责。
我们的增长可能会受到某些女性保健产品知识产权许可范围的限制。
我们打算通过对现有产品进行新的标识或配方，或将现有产品扩展到新市场或新地区来发展我们的业务。然而，我们预计，我们这样做的能力可能会受到我们对某些女性保健品有限的知识产权许可范围的限制。例如，来自默克公司的许可证不解释允许将基础技术仅用作仅包含产品中当前使用的活性药物成分的避孕药植入物。此外，2021年12月，我们与默克公司签署了一项补充许可，对我们可能使用的基础技术的领域进行了有限的扩展不解释而不仅仅是避孕，以换取里程碑式的付款。我们可能无法通过增加在其他市场的销售来抵消失去或不具有排他性的产品的任何销售损失。如果我们不能通过扩展到新产品、现有产品的新迹象或新配方或将现有产品扩展到新市场或新地区来产生足够的收入，那么我们可能无法保持目前的盈利水平，这可能会对我们的业务、现金流、经营业绩、财务状况或前景产生不利影响。
我们依赖第三方进行与临床前和临床试验相关的活动。
我们依赖第三方来制造和分销我们的产品，并为我们的产品进行某些临床前和临床测试活动。对这些第三方的监督可能需要大量资源，并为我们带来潜在风险，包括：我们可能无法以可接受的条款甚至根本无法与包括第三方制造商在内的第三方建立协议；我们可能没有足够数量的产品；第三方可能无法履行可接受质量水平的委托责任，或可能无法遵守监管要求；或者第三方可能挪用或披露我们的专有信息，包括商业秘密和专有技术。我们对第三方研发活动的依赖也将减少我们对这些活动的控制，但不会减轻我们的责任，包括我们必须确保临床试验按照总体研究计划和试验方案进行；确保符合良好临床实践等监管标准；以及将正在进行的临床试验和结果登记到政府赞助的数据库中。我们的失败或第三方未能遵守适用的法规可能会导致对我们的制裁，包括临床搁置、罚款、禁令、民事处罚、延迟、暂停或撤回批准、吊销许可证、扣押或召回候选产品或产品、运营限制和刑事起诉。此外，与产品制造、临床前测试和/或临床测试相关的问题可能会影响我们及时或根本无法获得或维持产品的市场批准。这可能会阻碍或推迟我们的候选产品成功商业化的努力。
我们可能会遇到寻找收购机会或完成此类交易的困难。
我们打算继续寻求收购互补业务、许可安排和战略合作伙伴关系，以扩大我们的产品供应和地理位置，作为我们业务战略的一部分。我们可能无法在成本效益的基础上及时完成这些交易，也可能根本无法实现任何收购、许可安排或战略合作伙伴关系的预期好处。此类机会可能与我们在历史上经验有限或没有经验的产品、技术或运营有关。对于这些机会，我们的许多竞争对手都是老牌的，在识别和实施这些类型的战略收购方面拥有丰富的经验。此外，其中一些竞争对手可能比我们拥有更多的财力、技术、人力和其他资源。即使我们成功地进行了收购，我们获得的产品和技术也可能不会成功，或者需要的资源和投资可能比我们最初预期的要多得多。我们可能会遇到收购相关费用、无形资产摊销和资产减值费用对我们的运营结果和财务状况的负面影响。我们可能会在整合地理上分散的组织、系统和设施以及具有不同背景的人员方面遇到困难。如果被收购的业务未能按预期运营或不能与我们现有的业务成功整合，我们的业务、财务状况、运营结果或现金流可能会受到重大不利影响。
如果我们没有获得并保持所需的监管批准或营销授权，我们可能无法销售我们的药品或医疗器械。
我们的活动，包括我们的药品和医疗器械的制造和营销，受到美国众多联邦、州和地方/省级政府当局(包括美国食品和药物管理局)以及外国监管机构(包括欧盟、英国、中国和日本)的广泛监管。在美国，FDA管理的要求涵盖处方药和医疗器械的实验室测试、临床试验、许可、批准、安全性、有效性、制造、标签和营销。对我们在美国以外的药品的监管也主要集中在药物的安全性和有效性，在许多情况下，还包括降低药物成本。此外，美国和国际上的监管机构在评估药物的益处/风险平衡时，也增加了对安全性的关注。这些监管机构，包括中国和日本，也有很大的自由裁量权，可以要求在当地人群中进行额外的检测，推迟或扣留注册和上市批准
以及以其他方式阻止产品的分销和销售。我们目前在美国销售一种受监管的医疗设备产品Jada(通过收购Alydia Health获得，如本报告其他部分所述)。我们目前在市场上贾达在美国以外的一些国际市场，并受到这些司法管辖区规定的监管要求的约束。未来，我们还计划继续在更多的主要国际市场销售我们的医疗器械，并将受到这些司法管辖区实施的监管要求的约束。例如，为了在欧盟成员国销售医疗器械，我们将需要遵守MDR。在欧盟以外(包括英国)的海外销售受到相关司法管辖区的外国政府法规的约束，我们需要获得适当监管机构的批准或营销授权，然后才能在这些国家开始临床试验或营销活动。
我们不能销售我们的药品或医疗器械，或我们现有产品的新适应症或修改，除非我们在每个相关司法管辖区获得所有必需的监管批准或营销授权。我们的监管批准或上市授权申请或提交可能会被FDA或其他外国监管机构拒绝或以其他方式推迟。例如，FDA可能会发出完整的回复信，表明我们的药品申请尚未准备好批准。一旦获得批准或营销授权，只要我们计划在每个需要批准或营销授权的司法管辖区销售产品，我们就必须保持批准或营销授权。FDA或其他监管机构可能会改变他们的政策，采用额外的法规或修订现有法规，或采取其他行动，这可能会阻止或推迟对我们未来产品的监管批准或营销授权，或影响我们及时修改目前上市产品的能力。我们未能获得批准或营销授权、批准或营销授权过程中的重大延误，或者我们未能在任何司法管辖区保持批准或营销授权，都将阻止我们在该司法管辖区销售产品。我们将无法在我们没有获得批准或营销授权的任何司法管辖区实现我们的药品或医疗器械的收入。
我们或我们的合作伙伴可能无法在临床前研究和临床试验中充分证明我们的任何候选药品或医疗器械的安全性和有效性，这将阻碍或延迟我们候选产品的开发、监管批准或营销授权和商业化。
在获得FDA或其他类似外国监管机构对我们候选药物销售的监管批准之前，我们必须通过临床前研究和临床试验证明，我们的候选产品在每个目标适应症和人群中使用都是安全有效的。为我们的设备获得营销授权还可能需要进行临床前和临床试验。临床前和临床试验很难设计和实施，可能需要数年时间才能完成，其最终结果也不确定。失败可能在临床前研究和临床试验过程中的任何时候发生。因此，失败的风险很高，我们可能永远不会成功地获得监管部门对我们的候选产品的批准或营销授权。
我们可能会在临床试验期间或由于临床试验的结果而遇到许多不可预见的事件，这些事件可能会推迟或阻止我们获得监管部门的批准或营销授权，或我们将候选产品商业化的能力，例如，研究执行问题，包括及时获得研究药物；无法招募和登记研究对象；我们的候选产品在临床前研究或临床试验中未能证明安全性和有效性；从FDA或其他监管机构收到要求我们修改临床试验设计的反馈；以及阴性或不确定的临床试验结果可能需要我们进行额外的临床试验或放弃某些研究和/或开发计划。
我们可能被要求对我们的候选产品进行超出我们目前预期的额外的临床前研究、临床试验或其他测试，或者我们可能无法及时成功地完成我们的候选产品的临床前研究或临床试验或其他测试。如果这些研究、试验或测试的结果不是阳性的(或只是轻微阳性)，或者如果存在安全问题，我们可能会产生计划外成本，以及我们在获得监管批准或营销授权方面的努力延迟。即使我们获得了这样的批准，我们可能会受到比预期更多的限制或限制，或者受到额外的上市后测试要求的影响。
监管批准或营销授权后的事态发展可能会对我们的医药产品或医疗器械的销售产生不利影响。
即使在药品或医疗设备上市后，我们仍然受到重大的上市后监管要求和监督。我们可能获得的药品和医疗器械的监管批准或营销授权将要求向监管机构提交报告和持续监测，以监控我们产品的安全性和有效性，可能包含与特定群体的使用限制、警告、预防措施或禁忌症相关的重大限制，并可能包括繁重的批准后研究或风险管理要求。此外，即使在药品或设备获得上市授权或许可后，我们产品的制造过程、标签、包装、分销、不良事件和设备故障报告、储存、广告、促销、进口、出口、召回和记录保存也将受到持续的监管要求，我们将受到定期检查。如果不遵守任何这些要求，我们可能会受到FDA或其他监管机构的各种正式或非正式执法行动的影响，导致我们的产品召回或市场撤回，要求我们停止产品的制造和分销，引发产品责任或其他诉讼，或以其他方式影响我们实现产品收入的能力。正如之前披露的，我们自愿在某些市场就我们的暂停注射采取市场行动，包括召回。得宝松, 天青石， ChronodoseTM 1(倍他米松)，以及天青石 Solusban®(倍他米松)与我们比利时海斯特工厂生产线的不合格部件有关。我们不认为这一事态发展会对我们产生实质性影响。未来的召回或类似的事态发展可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。
同样，如果发现以前未知的副作用、不良事件、故障或其他质量或安全问题，或者如果我们的任何产品的已知副作用的负面宣传增加，可能会显著减少对产品的需求，或要求我们采取可能对销售产生负面影响的行动，包括启动市场产品的更正或将产品从市场上移除、限制我们的产品分销或申请标签更改的营销授权。FDA还可以要求我们对我们的产品进行上市后研究。此外，我们还面临产品责任和消费者保护索赔以及与我们的产品、研究和营销活动相关的民事和刑事政府行动的风险。此外，通过不断发展的数字渠道传播宣传材料有助于提高市场的知名度和审查度。
某些发展可能会减少对我们产品的需求，包括：
•审查广告和促销活动；
•审批后第4阶段试验或其他研究的阴性结果；
•监管当局或其他专家机构根据该领域的新数据或其他发展情况对我们已经上市的产品进行审查；
•召回、丢失或修改已经上市的产品的监管批准或营销授权；以及
•改变政府关于安全性、有效性、质量或标签的法规。
产品质量问题可能对我们的业务产生不利影响，或导致客户对我们或我们的产品失去信心，以及其他负面后果。
我们的成功还取决于我们保持并定期改进产品质量和我们的质量管理计划的能力。质量管理在满足客户要求、防止缺陷、改进产品和服务以及确保产品的安全性和有效性方面发挥着至关重要的作用。虽然我们的质量体系覆盖了我们产品的整个生命周期，但我们的产品已经并可能出现质量和安全问题。质量或安全问题可能导致不良检验报告、表明的自愿或官方行动、警告函、进口禁令、产品召回(自愿或FDA或其他国家类似政府当局要求的)或扣押、金钱制裁、停止生产和分销产品的禁令、民事或刑事制裁(可能包括公司诚信协议)、代价高昂的诉讼、政府拒绝批准和许可证、限制运营或撤回现有批准和许可证。不能有效和及时地解决质量或安全问题也可能导致负面宣传或客户对我们或我们当前或未来的产品失去信心，这可能导致销售损失和成功推出新产品的困难。
我们的某些产品目前受益于专利保护和市场排他性。当这些产品的专利保护期和市场专有期到期时，这些产品的销售通常会经历重大而迅速的损失。对我们的销售有重大贡献的产品的专利保护和市场排他性到期将对我们的业务产生不利影响。
我们依靠专利在一段时间内为我们的某些产品提供独家营销权。失去专利保护通常会导致该产品的销售出现重大而迅速的损失，因为该药物或其他竞争对手的低价仿制药可用。对于对我们的销售额有重大贡献的当前或未来产品，失去市场排他性可能会对我们的业务、现金流、运营结果、财务状况或前景产生重大不利影响。我们希望获得以下产品的市场独家经营权不解释在美国将于2027年到期，以及对大多数国家/地区的市场排他性不解释在美国以外的地区商业化将于2025年到期。有关详细信息，请参阅“商务产品”和“知识产权”，包括对我们某些市场产品的专利保护。
我们的某些产品的营销依赖于我们的专利权，而专利权的无效或规避将对我们的业务产生不利影响。
专利保护对我们的某些产品的营销非常重要，特别是我们的某些女性保健品在美国和大多数主要的非美国市场。涵盖我们推出的产品的专利通常提供市场排他性，这对我们某些产品的成功营销和销售非常重要。
即使我们成功地获得了涵盖我们产品的专利，第三方或政府当局可能会挑战或试图使我们的专利和专利申请无效或规避。对于我们的企业来说，成功地捍卫为我们的产品提供市场排他性的专利权是很重要的。我们涉及专利纠纷，涉及对我们的专利的挑战或第三方对其专利的侵权索赔。我们在美国境内和境外捍卫我们的专利，包括向其他各方提出侵权索赔。特别是，仿制药制造商不时向FDA提交简短的新药申请，寻求在其拥有或许可的相关专利到期之前销售我们产品的仿制药。专利诉讼和对我们专利的其他挑战代价高昂且不可预测，可能会剥夺我们对专利产品的市场排他性，或者在某些情况下，第三方专利可能会阻止我们在特定地理区域营销和销售产品，从而对我们的业务和运营结果产生负面影响。
此外，某些外国政府表示，在国家紧急情况或其他情况下，可能会授予专利的强制许可，这可能会减少或消除这些地区的销售和利润，并对我们的业务和运营结果产生负面影响。此外，与其他公司专利有关的法院裁决、美国和某些外国市场与专利有关的潜在立法，以及监管举措，都可能导致知识产权保护的更普遍削弱。
如果我们的一个或多个重要产品在有利可图的市场上失去专利保护，这些产品的销售额可能会因为这些产品的仿制版本而大幅下降。我们的经营结果可能会受到销售损失的不利影响，除非我们推出了商业上成功的产品来取代损失的销售。此外，如果按公允价值计量并与收购相关资本化的无形资产产品在市场上遇到困难，对产品现金流产生负面影响，我们可能会确认与该等产品价值相关的重大非现金减值费用。
我们背负了巨额债务，这可能会对我们的财务状况和经营业绩产生不利影响.
截至2023年12月31日，我们的未偿债务约为88亿美元，我们的财务报表附注中对此进行了更详细的描述。此外，我们可能会不时产生额外的债务，以融资收购或其他目的，受管理我们的债务的文件中所载的限制。目前或未来的债务水平可能会增加我们无法产生足够的现金来支付此类债务的到期金额的可能性。
如果对我们产品的需求大幅下降，如果我们的客户或供应商无法支付应付给我们的款项，或者经济状况出现其他重大不利变化，我们以可接受的条件发行额外债务或达成其他融资安排的能力可能会受到不利影响。世界金融市场的波动可能会增加借贷成本，或影响我们进入资本市场的能力。这些条件可能会对我们获得和维持信用评级的能力产生不利影响。
根据某些供应协议，我们受到最低采购义务的约束，如果我们不能满足这些最低采购要求，我们的财务业绩可能会受到不利影响。
根据某些供应协议，我们受到最低采购义务的约束，这要求我们在指定的时间段内购买对我们的产品制造至关重要的最低数量的材料。如果我们不能满足这些最低采购要求，我们仍可能被要求支付最低库存采购的费用。如果我们无法抵消这些付款，可能会导致较低的利润率。在截至2022年和2021年12月31日的年度内，我们分别确认了与作为剥离一部分的长期供应商供应合同相关的估计不可避免的损失相关的销售成本500万美元和2400万美元。我们也知道，有类似规定的其他安排数量有限，可能会导致这些类型的付款。我们目前预计这些付款不会是实质性的；但总的来说，如果未来确定额外的金额，这些付款可能会成为实质性的付款，它们可能会对我们的财务状况、经营业绩或现金流产生实质性的不利影响。
美国的医疗保健行业一直并将继续受到越来越多的监管和政治行动的影响。
我们认为，在美国和国际上，医疗保健行业将继续受到越来越多的联邦和州一级的监管以及政治和法律行动的影响，这将如何影响我们的业务尚不确定。
作为美国医疗改革的一部分，医疗体系的改革，以及代表联邦医疗保险、医疗补助和私营部门受益人进行谈判的实体购买力的增加，可能会导致进一步的定价压力。例如，医疗保健改革促进了医疗补助计划中患者数量的增加，根据该计划，药品的销售将受到大量回扣。与340B药品定价计划相关的法律和立法发展尚待解决，包括正在进行的诉讼，挑战针对制造商的联邦执法行动，以及最近提出和颁布的州立法。
我们无法预测整个医疗保健行业，特别是制药行业未来发生更多变化的可能性，也无法预测这些变化可能对我们的业务、现金流、运营结果、财务状况或前景产生什么影响。
我们受到各种法律法规的约束，如果我们不能满足适用的法律和监管要求，我们可能会面临严重的违规后果。
我们目前受到一些政府法律法规的约束，未来可能会受到新的政府法律法规的约束。遵守这些法律和法规的成本，或不遵守的负面结果，可能会对我们的业务、现金流、运营结果、财务状况或前景产生不利影响。对于美国或其他国家的医疗改革举措，合规和违规处罚的成本可能特别大，包括额外的强制性折扣或费用；影响定价、报销以及在司法管辖区内或跨司法管辖区的市场准入或营销的新法律、法规和司法或其他政府决定；新的和不断增加的数据隐私法规和执法，特别是在欧盟、英国、美国和中国；对当地医疗产品制造的立法授权或偏好；关于报告向卫生保健专业人员和卫生保健组织支付款项和其他价值转移的新兴和新的全球法规要求；环境法规；以及关于供应链中人权和环境事项的新出现的法规，以及进口限制、禁运、贸易制裁和立法或其他监管改革。我们还将接受并正在监测旨在改革欧盟药品立法的拟议指令和法规草案(通常称为“欧盟医药一揽子计划”)的立法过程，该草案旨在通过简化的监管框架促进创新和竞争力，为患者提供创新和负担得起的药品，以有效的激励认可创新，解决短缺和供应安全，并加强对环境的保护。我们仍在评估欧盟医药一揽子计划对我们业务的潜在影响。
由于我们在美国和国际上的业务，我们还必须遵守美国和国际上的反腐败法律和法规，包括但不限于美国国内反贿赂法、1977年修订的美国《反海外腐败法》(以下简称《反海外腐败法》)、英国《2010年反贿赂法》以及其他适用的反贿赂和反腐败法律。反腐法的解释很宽泛，禁止公司及其雇员、代理人、承包商和其他第三方合作者直接或间接授权、承诺、提供、提供、招揽和/或接受外国官员或公共或私营部门其他人员的不当付款或任何其他有价值的东西。《反海外腐败法》还要求美国上市公司制作和保存准确、公平地反映公司交易的账簿和记录，并设计和维护适当的内部会计控制系统。近年来，全球反腐败法律的执行工作大幅增加。我们在美国以外的业务可能会增加
这样的违规行为。我们的业务也受到严格监管，涉及与外国官员的重大互动。在美国以外的许多国家，我们产品的处方者受雇于政府实体，而购买者本身也是政府实体。因此，我们与此类处方者和购买者的互动受到《反海外腐败法》以及其他类似反腐败法律和/或其他国家制定的法规的监管。不遵守《反海外腐败法》和类似的此类法律可能导致民事或刑事制裁或其他不利后果。
除了在国际上销售我们的产品外，我们目前还与美国以外的第三方合作，并可能与美国以外的其他第三方合作，在国际上销售我们的产品，并获得必要的许可、许可证、专利注册和其他监管批准。我们与政府机构或政府附属医院、大学和其他组织的官员和员工有直接或间接的互动。即使我们没有明确授权或实际了解我们的员工、代理、承包商和其他第三方合作者的腐败或其他非法活动，我们也可能被追究责任。
根据上述法律和法规进行的执法活动可能会使我们面临行政和法律程序和行动，这可能导致大量民事和刑事罚款和处罚、监禁、丧失进出口特权、取消资格、重新评估税收、排除参与公开招标、违约和欺诈诉讼、名誉损害和其他后果。
我们拥有重要的全球业务，这使我们面临额外的风险，任何不利事件都可能对我们的运营结果和财务状况产生不利影响。
我们在美国以外的业务范围很大。例如，2023年，我们在美国以外创造了48亿美元的收入，约占我们总收入的76%。开展全球业务所固有的风险包括：
•医疗报销政策和计划的变化以及重点市场的定价限制；
•多重监管要求，可能会限制我们在关键市场制造和销售产品的能力；
•多项相互冲突和不断变化的法律法规，如隐私法规、税法、关税、就业法、监管要求和其他政府批准、许可和许可证；
•贸易保护措施和进出口许可要求，包括由美国或其他国家政府实施贸易制裁或类似限制；
•金融风险，如外汇汇率波动、付款周期延长、应收账款难以收回、本地和地区性金融危机对我们产品的需求和付款的影响；
•影响我们产品供应成本和/或能力的商品价格、燃料、运费的波动；
•一些国家对知识产权的保护力度减弱；以及
•可能的国有化和征用。
此外，如果一个重要地理区域发生不稳定、中断或破坏，无论原因如何，包括卫生流行病或大流行、骚乱、内乱或社会动荡，以及自然灾害或人为灾害，包括饥荒、洪水、火灾、地震、风暴或疾病，我们的业务和战略地位可能会发生变化。此外，我们的行动和业绩可能会受到政治或内乱或军事行动的影响。由于全球经济状况，一些缔约方可能推迟或无法履行其付款或偿还义务。此外，患者负担医疗保健的能力还可能受到以下因素的影响：失业或其他经济困难、自付或可扣除义务增加、对现有自付或可扣除义务的成本敏感度更高、以及失去医疗保险覆盖范围。此外，随着国际贸易紧张局势或制裁的加剧，我们的业务可能会因新的或增加的关税以及我们所依赖的材料、产品和商品成本的增加而受到不利影响。因此，国际贸易政策的变化、贸易协定的变化以及美国或其他国家实施的关税或制裁可能会对我们的运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。
2022年2月，作为对乌克兰和俄罗斯之间武装冲突的回应，美国、欧盟和其他国家宣布对俄罗斯实体实施贸易制裁、旅行禁令和资产/金融冻结，指定的个人限制已经并可能继续以直接和间接的方式影响许多全球企业(包括但不限于产品运输延误、供应短缺、监管审批和审计以及货币汇率的延误)。此类行为可能会对与我们开展业务的金融机构、供应商、制造商、供应商、合作伙伴和其他第三方产生负面影响，因此可能会对我们产生负面影响。此外，尽管我们预计最近的以色列-哈马斯战争不会对我们的业务产生直接的实质性影响，但战争和该地区不断升级的紧张局势可能会影响全球市场或影响我们的供应链。
我们在全球范围内受到大量隐私和数据保护法律法规的约束，其中许多法律法规限制了我们在整个业务中传输、访问和使用个人数据的能力。
隐私和数据保护的立法和监管格局继续发展。
欧盟各成员国或欧洲经济区成员国的GDPR和相关实施法律规范着欧盟内个人健康数据和其他个人数据的收集和使用。GDPR增加了与我们处理的个人数据有关的责任和责任。它还对处理(包括收集、存储和访问、分析和传输)个人数据的能力施加了几项义务和限制，包括来自临床试验和不良事件报告的健康数据。GDPR还包括以下要求：与个人数据有关的个人的同意、在处理个人数据或个人健康数据之前向个人提供的信息、可能向国家数据保护机构通报个人数据被泄露的情况、就某些高风险数据处理向国家数据保护机构可能承担的咨询义务以及个人数据的安全性和保密性。还有问责要求，如保持数据处理记录、进行数据保护影响评估和任命数据保护干事。此外，GDPR禁止将个人数据转移到欧洲经济区以外的国家，而欧盟委员会认为这些国家不能提供足够水平的数据保护，包括向美国转移，除非数据控制器满足非常具体的要求。
不遵守GDPR和欧盟成员国相关国家数据保护法的要求，可能会导致巨额罚款和其他行政处罚，以及个人数据被处理的个人提出民事责任索赔。来自不同欧盟成员国的数据保护当局可能仍然会以不同的方式执行GDPR，反映出在国家层面的法规和指导方针下出现的差异(例如，劳动法、国家身份号码的处理)，这增加了欧盟处理个人数据的复杂性。欧盟一级和欧盟个别成员国国家一级关于执行和遵约做法的指导意见经常被更新或修订，造成具有挑战性的监管环境。
此外，欧盟要求公开披露临床试验数据的趋势越来越大，这增加了与处理临床试验健康数据有关的义务的复杂性。不履行这些义务可能会导致政府对我们采取执法行动和重大处罚，损害我们的声誉，并对我们的业务和经营业绩产生不利影响。不同监管框架之间相互作用的不确定性进一步增加了我们在数据保护监管方面面临的复杂性。
美国、欧洲、亚洲和拉丁美洲颁布的更多法律法规增加了美国和其他发达市场的执法和诉讼活动，并加强了全球隐私管理机构之间的监管合作。中国的数据保护监管环境一直在快速发展，包括有关个人数据跨境转移的法规。这些法律，包括PIPL，规范了个人信息的处理，并增加了公司保护和保障信息的义务。这些条例还要求组织评估个人信息的跨境转移，并可能要求在满足特定条件的情况下将某些数据本地化。我们采取了一项全面的全球隐私计划，以帮助管理这些不断变化的风险，适应不断变化的监管格局，并促进个人信息跨国转移。
我们依赖复杂的软件应用程序和计算基础设施。影响我们IT系统的网络攻击可能导致机密信息泄露、关键数据被修改或我们的全球业务中断，包括制造和销售业务。
我们依赖复杂的软件应用程序(包括人工智能)、复杂的信息技术系统、计算基础设施和云服务提供商(统称为IT系统)来进行关键操作。其中某些系统由包括默克公司在内的第三方根据过渡服务协议(“过渡服务协议”或“TSA”)进行管理、托管、提供或使用，以协助我们开展业务。通过我们的员工、拥有授权访问权限的第三方或网络威胁参与者故意或意外地中断、降级、破坏或操纵这些IT系统，可能会对关键业务流程产生不利影响。我们的IT系统的规模和复杂性，以及我们与之签订合同的第三方提供商的系统，使这些系统可能容易受到服务中断的影响。此外，我们和我们的第三方提供商已经并预计将继续经历网络钓鱼尝试、对我们网络的扫描尝试以及其他未经授权访问我们的计算机环境的尝试。此类攻击日益复杂，由动机和专业知识各异的团体和个人发起，包括国家和准国家行为者、犯罪集团、“黑客”和其他人。这些攻击可能导致我们的数据、应用程序或系统失去机密性、完整性和/或可用性。
在正常业务过程中，我们和我们的第三方提供商收集、存储和传输大量机密信息(包括商业秘密或其他知识产权、专有商业信息和个人信息)，我们必须以安全的方式这样做，以维护此类机密信息的机密性和完整性。大小
我们和我们的第三方提供商的系统及其上存在的大量机密信息的复杂性，也使它们可能容易受到安全漏洞的影响，因为我们的员工、合作伙伴或供应商的疏忽或故意行为，或者恶意第三方的攻击。维护这些机密信息(包括商业秘密或其他知识产权、专有商业信息和个人信息)的机密性、完整性和可用性对我们的竞争业务地位非常重要。然而，这样的信息可能很难保护，而且可能会被泄露。
虽然我们已采取措施保护此类信息，并确保我们所依赖的第三方提供商已采取足够的步骤来保护此类信息，但不能保证我们保护我们的数据和IT系统的努力或第三方提供商保护其IT系统的努力在防止中断方面会成功。我们的IT系统或我们的第三方提供商的IT系统(如基于云的系统)的入侵，或由于盗窃、黑客攻击、欺诈、欺诈、其他形式的欺骗或任何其他原因造成的意外损失、无意披露、未经批准的传播、挪用或滥用商业秘密、专有信息或其他机密信息，都可能使他人生产竞争产品、使用我们的专有技术或信息，和/或对我们的业务地位造成不利影响。
此外，任何此类中断、安全漏洞或丢失、挪用和/或未经授权访问、使用或披露机密信息，包括有关我们患者和员工的个人信息，或关键数据的修改，都可能导致我们的财务、法律、业务和声誉损害，包括收入损失、从我们或我们的第三方提供商的数据库或IT系统中丢失关键或敏感信息，以及巨额补救和恢复成本。
我们在生产某些产品时可能会遇到困难或延误，或产生不可预见的费用。
我们或我们的供应商和其他制造合作伙伴在制造我们的产品时可能会遇到困难或延误，这可能会导致成本增加，例如：未能遵守适用的法规和质量保证指南；与新设施的建设或现有设施的扩建有关的延误；与我们产品的关键配料或其他组件供应有关的延误；关键材料、包装或操作程序成本的增加；难以获得足够质量和数量的材料，以及其他制造或分销问题，包括但不限于，制造生产地点的变化和由于监管要求和所生产产品类型的变化而导致的制造能力限制，以及可能影响供应的物理限制。此外，飓风、公共卫生危机和流行病/流行病等自然灾害可能会导致我们在生产产品时遇到困难或延误。上述任何一项都可能导致产品短缺、销售损失、政府机构行为，以及对我们的声誉造成损害，这可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。
我们可能无法及时或以具成本效益的价格获得足够的零部件或原材料，或者我们可能遇到其他供应困难，这可能对我们交付产品的能力以及我们的运营业绩和财务状况产生不利影响。
我们从不同国家的许多供应商和供应商那里获得我们的零部件、材料和其他制造要求，有时也包括从自己那里获得自我供应的要求。我们努力实现我们的投入和供应的连续性，无论是单独或通过与供应商密切合作，但我们不能保证这些努力总是成功的。此外，虽然我们努力使我们的某些零部件和材料来源多样化，但在某些情况下，只有一个来源，或者需要几个月或几年的时间才能建立替代供应商。对于我们的许多使用单一来源或供应商的零部件和材料，可能存在替代来源或供应商，但我们已做出战略决定，使用单一来源或供应商。尽管我们持有战略库存并维持保险，以帮助缓解与任何相关供应中断相关的潜在风险，但我们不能向投资者保证，此类措施总是足够或有效的。此外，如果我们真的就任何供应短缺或中断向该供应商寻求赔偿或损害，此类赔偿或损害可能是有限的，不包括间接或相应的损失或任何收入或利润损失。我们实现持续供应的能力也可能受到公共卫生危机和流行病/流行病的影响。供应的减少或中断，以及无法迅速为此类供应开发可接受的替代来源，可能会对我们以及时或具有成本效益的方式制造和分销我们的产品的能力产生不利影响，对我们销售产品的能力产生负面影响。
我们可能没有意识到我们在中国和新兴市场的投资带来的好处。
我们一直在采取措施增加在中国和新兴市场的销售；然而，我们在这些市场扩大销售的努力可能不会成功。一些国家可能特别容易受到全球金融不稳定时期的影响，或者可能
用于医疗保健的资源非常有限。为了成功地实施我们的战略，我们必须吸引和留住合格的人才。我们还可能被要求在欠发达市场增加对第三方代理的依赖。此外，其中许多国家的货币波动很大，如果这些货币贬值，而我们无法抵消贬值的影响，我们在这些国家的财务表现可能会受到不利影响。
例如，我们在中国的业务正在增长，中国现在是我们的第二大市场，从而增加了中国对我们整个医药业务的重要性。我们在中国的业务的持续增长取决于有利的监管环境的持续发展、我们目前在中国内部销售的产品的持续供应，以及我们缓解任何贸易障碍或不利定价控制的影响的能力。
中国把降低成本和向患者提供负担得起的药物作为关键优先事项，并实施了报销和采购计划，以实现这些目标，如VBP和URPS。这些计划定期将药品价格和/或报销率降低50%以上。这些和其他类似的项目可能会对我们在中国的业务产生不利影响。
此外，我们目前依赖第三方制造商进口、重新包装，然后在中国销售我们的很大一部分产品。中国的药品监管体系正在定期变化，以应对新的政策趋势。如果这些趋势以及对我们药品的开发、进口、注册、分销和制造要求的相关变化扰乱了我们的商业模式，将对我们在中国的业务产生不利影响。
最后，我们计划让中国从主要专注于公开招标市场转向私人零售领域的增长机会。未能有效地进行这种战略转移，或未能在中国或新兴市场发展和保持业务，可能会对我们的业务、现金流、经营业绩、财务状况或前景产生不利影响。
我们一个或多个市场的当前市场状况和衰退压力可能会影响我们发展业务的能力。
在过去的几年里，在美国和全球，市场和经济状况一直具有挑战性。非美国国家，特别是欧洲国家，经历了衰退的压力，并面临着对不利经济状况和地缘政治问题的系统性影响的持续担忧。对经济状况和国际市场的任何负面影响、资本市场的持续波动或恶化、通胀、通货紧缩或其他不利的经济状况可能会限制我们更换到期债务和利用资本市场满足流动资金需求的能力，这可能会对我们的财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
持续不确定的经济和金融市场状况也可能对我们的客户、供应商和其他业务伙伴的财务状况产生不利影响。如果我们的客户的财务状况受到不利影响，这些客户可能会减少购买我们的产品，或者我们可能无法收回应收账款，每一种情况都可能对我们的业务运营或财务业绩产生重大不利影响，我们可能无法完全消化产品和服务价格的任何此类额外成本或收入下降。
我们的声誉和前景看好的流水线使我们的产品成为造假者的主要目标。
假冒产品对患者的健康和安全构成重大风险，因为它们的制造条件--通常是在不受监管、未经许可、未经检查和不卫生的场所--以及对其内容物缺乏监管。如果不能缓解这一威胁，可能会对我们的客户造成不利影响，可能会给他们造成伤害。这反过来可能导致对我们产品的声誉和诚信失去信心，并可能通过销售损失、产品召回和可能的诉讼影响我们的业务。
通货膨胀可能会对我们的业务和运营造成实质性的不利影响。
我们的经营业绩可能会受到整体宏观经济环境的变化以及影响我们的成本结构和收入结果的其他经济因素的重大影响。经济状况的变化、供应链限制、物流挑战、劳动力短缺、乌克兰战争、各国政府和央行采取的措施，以及其他刺激和支出计划，都导致了更高的通胀，这可能会导致成本增加，并可能导致财政和货币政策的变化，包括利率上升。在通胀较高的环境下，我们可能无法将产品和服务的价格提高到足以跟上通胀率的水平。
我们面临着货币汇率和利率波动带来的市场风险。
我们在多个司法管辖区开展业务，我们在美国以外的几乎所有销售都是以美元以外的货币计价的。此外，我们历史上已经并将在未来进行可能导致货币和利率风险的业务发展交易、借款或其他金融交易。由于我们无法肯定地预见和缓解货币汇率的这种不利波动，利率和通胀可能会对我们的业务、现金流、经营业绩、财务状况或前景产生负面影响。
为了减轻这些市场波动的不利影响，我们不时签订套期保值协议。虽然货币期权、远期和利率互换等对冲协议可能会限制一些受汇率和利率波动影响的风险敞口，但这种缓解这些风险的尝试可能代价高昂，而且并不总是成功。因此，我们的报告货币、美元和我们开展业务的其他货币之间的货币波动将以不可预测的方式影响我们的经营业绩。
依赖第三方关系和外包安排可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
我们业务的关键方面依赖于第三方，包括其他供应商、与其他制药和生物技术公司(包括默克公司)的联盟以及第三方服务提供商，包括我们产品的开发、制造和商业化(包括供应我们的产品或产品的关键成分)以及对我们的IT系统的支持。依赖第三方及其系统会带来风险，包括第三方将不遵守代表我们或为我们的利益而进行的活动的适用法律或法规要求。这可能会导致流向我们的惩罚，要求我们采取代价高昂的纠正措施，如召回产品，中断我们的业务计划，如通过提供无法用于监管提交的临床数据，或对我们的业务产生其他不利后果。我们还可能在签订协议后了解到某些在尽职调查中未发现的问题，这些问题可能会影响实现协议预期业务目标的能力。我们可能会与包括中国在内的某些司法管辖区的第三方签订协议，以按照当地监管要求继续我们的业务运营。这些第三方未能履行其对我们的合同、法规和其他义务，或出现严重破坏我们与这些第三方之间关系的因素，可能会对我们的业务产生不利影响。有关收集、存储和传输大量机密信息的第三方提供商的其他风险描述，请参阅上面题为“我们依赖复杂的软件应用程序和计算基础设施。影响我们IT系统的网络攻击可能导致机密信息泄露、关键数据被修改或我们的全球业务(包括制造和销售业务)中断”的风险因素。
我们产品的市场，包括女性健康市场，可能不会像预期的那样成功发展。
我们对妇女健康的关注是我们战略的一个关键组成部分。我们在这一领域成功执行增长战略的能力面临许多风险，包括：
•此类产品市场发展的不确定性；
•可能比我们的产品、技术、治疗或疗法更有效、更安全或更易于使用的竞争产品、技术或替代疗法或疗法的引入或存在的趋势；
•与其他产品相比，人们对我们产品的看法；
•推荐和支持有影响力的客户使用我们的产品或治疗，例如产科医生、妇科医生、生殖内分泌科医生和治疗中心；
•政府政策或法规的变化可能会损害或废除ACA或州法律下的避孕保险任务，这可能会影响向我们支付的款项，或对我们的患者施加额外的保险限制或费用分担义务；
•证明我们的产品或治疗的临床疗效的数据的可用性和范围；
•竞争，包括由经营历史更长、名称更知名、分销网络更成熟的公司销售的竞争产品；以及
•其他技术发展。
如果我们不能成功地将我们的女性健康产品商业化并创造一个重要的市场，我们的业务或前景可能会受到损害。
我们的业务和运营受到与气候变化相关的风险的影响。
我们认为，全球气候变化将给我们的业务带来一定程度的风险。由气候变化引起或与气候变化有关的自然灾害、极端天气和其他条件可能对我们的供应链产生不利影响，包括制造和分销网络、原材料和部件的可用性和成本、能源供应、运输或其他投入
对我们的业务运营来说是必要的。气候变化和自然灾害还可能对我们的设施以及我们的供应商、客户和其他业务合作伙伴的设施造成物理损害，这可能会导致我们的业务和运营中断，或增加我们业务的运营成本。此外，环境、社会和治理法规的增加，包括应对气候变化，可能会导致我们经营业务的成本增加，或者限制我们活动的某些方面。气候变化对我们业务的其他潜在影响可能包括额外监管要求导致的运营成本增加、监管要求导致的供应和供应商变化、用水限制以及我们供应链的中断。例如，对气候变化的担忧继续导致旨在缓解气候变化对环境影响的新的法律或监管要求，如欧盟的CSRD、加利福尼亚州的气候企业数据问责法和气候相关金融风险法案，以及美国证券交易委员会正在考虑的类似法规。一些潜在的风险被纳入我们的业务规划，包括在减少能源、用水和温室气体排放方面的投资。气候变化影响的程度和严重程度尚不清楚，因此，很难预测对我们业务的潜在影响范围，可能很难为此类影响做好充分准备。
生物仿制药具有独特的监管风险和不确定性，可能会对我们的运营结果和财务状况产生不利影响。
生物仿制药存在独特的监管风险和不确定性。对生物仿制药的测试、批准、安全性、有效性、制造、标签和营销的监管受到FDA、EMA和其他监管机构的监管。这些法律和法规不同于那些管理药品或非专利药品批准的法律和法规，也不像那些规范药品或仿制药批准的法律和法规那么完善。此外，生产生物仿制药，特别是大量生产，往往很复杂，可能需要使用创新技术来处理活细胞和微生物。管理生物仿制药的监管框架或我们的合作伙伴生产充足的生物仿制药的能力的任何变化，都可能对我们将投资组合中的生物仿制药商业化的能力产生不利影响。
我们依靠与三星Bioepis和Henlius的合作，成功开发和制造我们的生物仿制药产品，并希望在可预见的未来这样做。
我们目前的生物仿制药产品组合主要由三星Bioepis开发和制造的产品组成，我们拥有这些产品的全球商业化权利，某些地理上的例外情况是以产品为基础指定的。根据我们与三星Bioepis的协议，我们对每一种产品的访问权从每一种产品在逐个市场的发布日期起持续10年。此外，我们与亨利厄斯签署了一项许可协议，根据该协议，我们在除中国之外的国家(包括香港、澳门和台湾)拥有生物相似候选HLX11参考的全球商业化权利佩雷塔、和HLX14，引用普罗利亚/西格瓦。请参阅“业务-第三方协议”。我们能否成功地将我们生物仿制药产品组合中的产品商业化，可能取决于与三星Bioepis和Henlius保持成功的关系。我们商业化活动的成功还可能在一定程度上取决于我们无法控制的三星Bioepis和Henlius及其供应商的表现、运营和监管合规性。如果我们不能实现协作的好处，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到不利影响。
我们或我们的供应商可能无法获得进行临床试验或制造和销售我们的产品所需的材料、用品或能力，这可能会限制我们创造收入的能力。
我们和我们的供应商需要获得某些供应和产品以及产能，以确保供应用于进行我们的临床试验以及制造和销售我们的产品。如果我们或我们的供应商不能及时采购足够的这些材料或找到合适的替代材料，我们针对候选产品的开发工作可能会延迟，或者我们制造和销售产品的能力可能会受到限制。
在我们的负债下，我们受到多项限制性条款的约束，包括惯常的经营限制和财务契约，这些条款可能会限制我们支付股息的能力，或对我们的融资选择和流动资金状况产生不利影响。
我们目前的负债包含，将来的负债也可能包含惯常的经营限制和财务契约。这种债务可能会对我们运营或发展业务的能力产生不利影响，或者可能会产生其他实质性的不利后果，包括：
•限制了我们在未来为营运资本、资本支出和收购获得额外融资的能力；
•限制我们以我们可以接受的条款或根本不接受的条款为我们的债务再融资的能力；
•限制我们的经营或发展计划；
•要求我们将运营现金流的很大一部分用于支付债务下的到期金额，从而减少了可用于其他公司用途的资金；
•妨碍我们支付股息的能力；
•使我们更容易受到经济衰退的影响；或
•限制了我们承受竞争压力的能力。
任何这些对我们自行决定经营业务能力的限制都可能对我们的业务产生不利影响，其中包括限制我们适应不断变化的经济、金融或行业状况和利用公司机会的能力，包括获得债务融资、回购股票、再融资或支付未偿债务本金、处置财产、完成现金或债务收购或进行其他投资的机会。此外，我们无法控制的事件，包括当前的经济、金融和行业状况，可能会影响我们满足适用金融契约的能力，我们不能向您保证我们会满足这些条件。
任何未能遵守我们当前债务或任何未来融资协议的限制，包括由于我们无法控制的事件的结果，可能会导致这些协议下的违约事件，这反过来可能导致这些协议和其他协议下的债务违约或加速，使我们的贷款人和其他债务持有人有权终止他们可能向我们提供更多资金的任何承诺，并要求我们偿还当时未偿还的所有金额。
税法或其他税务指引的改变可能会对我们的有效税率、财务状况和经营结果产生不利影响。
我们预计，最近世界各地税法的变化，包括由经济合作与发展组织(OECD)牵头的税法变化，例如欧盟通过和更多国家制定全球最低税额，将对我们的有效税率和运营结果产生负面影响。世界各地(包括美国)税收法律或法规的其他变化可能会对我们的现金纳税义务产生负面影响，并可能对我们的有效税率和运营结果产生负面影响。
社交媒体和移动消息平台带来了风险和挑战。
不适当和/或未经授权使用某些社交媒体和移动通讯渠道可能导致品牌受损或信息泄露，或可能导致法律影响，包括不正当收集和/或传播个人身份信息。此外，在任何社交网络平台上发表关于我们或我们产品的负面或不准确的帖子或评论可能会损害我们的声誉、品牌形象和商誉。此外，我们的员工或其他人通过外部媒体渠道披露非公开的组织敏感信息可能会导致信息丢失。尽管Organon有内部政策指导员工以适当的个人和专业方式使用这些平台进行有关我们的交流，但它可能不会完全保护和保护信息。随着新的通信工具的扩展，确定新的切入点也带来了新的挑战。
与剥离相关的风险
默克可能无法履行已经或将作为剥离一部分执行的各种交易协议下的义务，我们可能会在与默克分离相关的审批方面遇到延误，或者当某些过渡协议到期时，我们可能没有必要的系统和服务。
关于剥离，我们与默克公司签订了分离和分销协议(“分离和分销协议”)、过渡服务协议、制造和供应协议、商标许可协议、知识产权许可协议、员工事项协议、税务事项协议和某些其他商业或经营协议。这些协议在附注19“第三方安排和关联方披露”中有更详细的讨论。其中某些协议规定，每家公司在分销后的一段时间内为对方的利益提供服务。我们可能会依赖默克公司履行我们在这些协议下的履约和付款义务。如果默克不能履行这些协议下的义务，包括赔偿义务，我们可能会遇到运营困难或损失。
此外，关于剥离，我们已经在大多数市场建立了业务，但由于悬而未决的许可证、许可和监管批准等要求，我们无法在一些市场进口、分销或交易某些产品。在获得所有必要的批准之前，我们依赖默克公司在这些市场开展某些活动。我们
在所有必要的批准获得批准之前的一段时间内，可能会产生额外的成本，这可能会影响我们的业务，并导致这些市场的额外成本。
如果我们没有自己的系统和服务，或者如果我们没有与这些服务的其他提供商达成协议，当这些协议终止时，我们可能无法有效地运营我们的业务，我们的盈利能力可能会下降。我们正在创建自己的系统和服务，或聘请第三方提供系统和服务，以取代默克公司正在向我们提供的许多系统和服务，以及预计将在过渡期间向我们提供的许多系统和服务。我们可能无法有效或高效地实施这些系统和服务，或无法将数据从默克的系统转移到我们的系统。这些系统和服务也可能比默克公司在过渡期内预计提供的系统和服务更昂贵或效率更低。
根据分离和分销协议，默克公司可能承担的潜在赔偿责任可能会对我们产生不利影响。
与默克的分离和分销协议规定了赔偿义务，旨在使我们对可能存在的与我们的业务活动相关的许多责任承担财务责任，无论是在分销之前或之后发生的，包括任何悬而未决或未来的法律问题。这些责任对我们来说可能是重大的，包括赔偿默克公司与我们产品有关的诉讼或政府诉讼的一般义务，包括但不限于目前悬而未决的与以下内容有关的诉讼福萨马克斯, 不解释，以及保法止 / 普罗卡斯。更具体地说，我们赔偿默克公司的义务在某些情况下可能包括反垄断诉讼的责任；但是，如果我们不对与以下相关的反垄断诉讼的结果负责泽提亚或与巴西的产品责任诉讼有关万络？(罗非昔布)。有关法律事项的说明，见本报告所列财务报表附注20“或有事项”。这些赔偿责任旨在确保，与默克公司和我们之间一样，我们对我们承担的与剥离相关的所有责任负责，并支付默克公司(包括董事、高级管理人员、员工和代理人)因未能履行此类义务或与我们的业务运营有关的任何责任，或我们违反分离和分销协议或任何附属协议所产生的任何责任。我们在分离和分销协议中规定的对默克公司的赔偿义务可能是实质性的。
如果剥离或某些相关交易被确定为美国联邦所得税目的应税，可能会产生巨额所得税负担。
在剥离完成之前，默克从其税务顾问那里收到了税务意见，其中的结论是，根据美国国税法第355和368条，向默克股东分配所有Organon流通股和某些相关交易对默克及其股东来说是免税的，但作为我们普通股零碎股份的任何现金除外。税务意见对美国国税局(IRS)没有约束力。因此，美国国税局可能会得出与税务意见中的结论不同的关于剥离的结论。税务意见依赖于默克和Organon关于公司各自业务和其他事项过去和未来行为的某些事实、假设、陈述和承诺，如果这些事实、假设、陈述和承诺不完整、不正确或不满意，可能会改变提出此类税收意见的一方的结论。
如果剥离最终被确定为应纳税，那么出于美国联邦所得税的目的，剥离可能被视为默克股东的应税股息，而默克的股东可能会承担巨额的美国联邦所得税债务。此外，如果我们普通股的公平市场价值在剥离之日超过默克在此类股票中的纳税基础，默克公司将确认一项应税收益。默克和Organon的每一方一般都将对因交易未能获得免税待遇而分别造成的任何与税收有关的损失负责，前提是未能获得免税待遇是由于与默克或Organon各自的股票、资产或业务有关的行动、事件或交易，或者默克或Organon违反了税务事项协议中的相关契约。还请参阅下面的“合同限制限制了我们从事股东可能认为有利的某些公司交易的能力”。
合同限制限制了我们从事股东可能认为有利的某些公司交易的能力。
为了保持对默克公司的免税待遇，我们与默克公司签订了一项税务协议(“税务协议”或“TMA”)，限制我们采取任何行动，阻止分销和相关交易在美国联邦所得税方面是免税的。此外，我们需要赔偿默克公司因此类行为而产生的任何税务责任，即使我们没有参与或以其他方式为此类行为提供便利。如果剥离不能因此类行为而免税，根据税务协议，我们对默克税务责任的赔偿义务将是巨大的，并可能对我们的现金流产生重大影响。此外，我们与默克公司签订的协议的某些条款要求默克公司同意我们对我们的权利和义务的任何转让
根据协议。这些协议中规定的同意权和终止权可能会阻碍、推迟或阻止股东认为有利的控制权变更。
我们的某些高管和董事可能会因为他们之前在默克公司的职位而存在实际或潜在的利益冲突。
由于他们以前在默克公司任职，我们的某些高管和董事持有默克普通股的股份，并继续参加某些默克福利计划。尽管我们的董事会由大多数独立董事组成，我们之前在默克工作的高管不再是与剥离有关的默克员工，但我们的一些高管和董事继续在默克拥有经济利益。如果我们和默克追求相同的公司机会或面临可能对我们和默克产生不同影响的决定，继续持有默克普通股和继续参与默克福利计划可能会产生或似乎会产生潜在的利益冲突。
与我们普通股相关的风险
我们普通股的价格和交易量可能会波动，股东可能会失去他们在我们的全部或部分投资。
我们普通股的交易量和市场价格可能会波动。这种波动可能会对我们筹集额外资本或在我们可能寻求进行的任何收购交易中利用股权作为代价的能力产生负面影响，并可能使现有股东更难以他们认为可以接受的价格出售他们持有的普通股股份。这种波动是由多种因素造成的，其中包括本报告中描述的其他风险：
•我们的流动性和获得额外资本的能力，包括市场对我们可能进行的任何融资交易的反应；
•为运营提供资金的流动资金减少，或其他财务不确定性迹象;
•FDA或美国境外类似监管机构对我们的产品和候选产品做出的任何负面决定;
•对我们可能寻求的任何战略交易或合作安排的市场评估;
•股东在公开市场上出售了大量我们的普通股，或认为我们的大量普通股可能被出售;
•证券分析师估计的收益或我们达到这些估计的能力的变化;
•由证券分析师发布新的或更新的研究或报告，或更改对我们普通股的建议；以及
•竞争对手取得的重大进步对我们的竞争地位产生了不利影响。
此外，整个股票市场，特别是生命科学和制药行业的股票市场，经历了极端的价格和成交量波动，这些波动往往与可比公司的经营业绩无关或不成比例。在过去，在整体市场和某一公司证券的市场价格出现波动后，往往会对一家公司提起证券集体诉讼。如果对我们提起这类诉讼，可能会导致巨额费用，并分散我们管理层的注意力和资源。
我们不能保证我们普通股的任何股息的时间、金额或支付。
我们目前预计，我们将继续支付季度现金股息。未来向股东派发股息的时间、宣布、金额和支付将由我们的董事会自行决定。董事会关于支付股息的决定将取决于许多因素，如我们的财务状况、收益、公司战略、资本要求、偿债义务、行业惯例、法律要求、监管限制以及董事会认为相关的其他因素。我们支付任何股息的能力将取决于我们从运营中产生现金和进入资本市场的持续能力。
我们修订和重述的公司注册证书和章程以及特拉华州法律中的某些条款可能会阻止或推迟对我们的收购，这可能会降低我们普通股的交易价格。
我们是一家特拉华州的公司，我们修订和重述的公司注册证书、章程和特拉华州法律都包含旨在阻止强制性收购做法和不充分的收购要约的条款，方法是使此类做法或要约对竞购者来说代价高得令人无法接受，并鼓励潜在收购者与我们的董事会谈判，而不是试图进行敌意收购。具体地说，由于我们没有选择不受特拉华州公司法第203条的约束，这一条款还可能推迟或阻止股东可能支持的控制权变更。
第203条规定，除有限的例外情况外，收购特拉华州公司超过15%的已发行有表决权股票的人或与其有关联的人，在该人或其附属公司成为该公司超过15%的已发行有表决权股票的持有者之日后的三年内，不得与该公司进行任何商业合并，包括通过合并、合并或收购额外的股份。
此外，我们修订和重述的公司注册证书和章程包括可能具有反收购效果的额外条款，并可能延迟、阻止或阻止我们的股东可能认为符合其最佳利益的收购企图。例如，我们修订和重述的公司注册证书和章程：
•允许我们的董事会发行一个或多个系列的优先股，其权力、权利和优先权由董事会决定；
•根据从我们的第一次年度股东会议开始的三年的夕阳，规定一个分类的董事会，每个董事会的任期交错三年，这可能会使现任董事的更替更加耗时和困难；
•规定只要我们的董事会是保密的，我们的董事只能以正当理由被免职；
•禁止股东在书面同意下采取行动；
•规定股东特别会议只能由董事会召集；
•规定董事会空缺只能由当时在任的董事会多数票(即使不足法定人数)或唯一剩余的董事填补；以及
•制定股东提案和董事候选人提名的提前通知要求。
我们相信，这些条款将通过要求潜在收购者与我们的董事会进行谈判，并为我们的董事会提供更多时间来评估任何收购提议，从而保护我们的股东免受强制或其他不公平收购策略的影响。这些规定并不是为了让我们免受收购的影响。然而，即使收购要约可能被一些股东认为是有益的，并可能推迟或阻止我们的董事会认为不符合我们和我们的股东的最佳利益的收购，这些条款仍将适用。这些规定还可能阻止或阻止罢免和更换现任董事的尝试。此外，如果这些限制被认为限制了我们股票的流动性或阻碍了未来的收购尝试，那么这些限制可能会对我们普通股的现行市场价格和市场产生不利影响。
我们修订和重述的法律将特拉华州衡平法院指定为我们股东可能发起的某些类型的诉讼和诉讼的唯一和独家论坛，将美国联邦地区法院指定为根据证券法提出索赔的独家论坛，这可能会限制我们的股东获得此类股东认为是与我们或我们的董事、高级管理人员或员工纠纷的有利司法论坛的能力。
我们修订和重述的章程规定，除非我们以书面形式选择或同意选择替代法院，否则所有内部公司索赔，包括在Organon权利中的索赔，包括以下情况下的索赔：(I)现任或前任董事官员、员工或股东以该身份违反职责，或(Ii)特拉华州公司法赋予衡平法院管辖权，在法律允许的最大范围内，将仅向特拉华州衡平法院提起诉讼，如果该法院没有管辖权，则由特拉华州另一州法院或位于特拉华州境内的联邦法院提起。
此外，除非我们选择或同意选择替代法院，否则美利坚合众国联邦地区法院将是解决根据《证券法》提出的诉因的独家法院。我们的独家法庭条款不适用于为强制执行《交易法》规定的任何责任或义务而提起的诉讼，投资者不能放弃遵守联邦证券法及其下的规章制度。
这些排他性条款可能会限制股东在司法法庭上提出他或她或其认为有利于与我们或我们的董事、高级管理人员或其他员工发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻碍此类诉讼。这是有可能的
法院可能发现这些排他性法院条款不适用于一种或多种特定类型的诉讼或诉讼程序，我们可能会在其他司法管辖区产生与解决此类事项相关的额外成本，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响，并导致我们管理层和董事会的时间和资源被分流。
项目1B。未解决的员工意见
不适用。
项目1C。网络安全
网络安全风险管理和战略。我们依赖复杂的软件应用程序、复杂的信息技术系统、计算基础设施和云服务提供商(统称为“信息系统”)来进行关键操作。根据过渡服务协议，其中某些系统由包括默克公司在内的第三方管理、托管、提供或使用，以协助我们开展业务。
我们实施评估、识别和管理来自网络安全威胁的重大风险的流程；但是，通过我们的员工、拥有授权访问权限的第三方或网络威胁行为者故意或意外地中断、降级、破坏或操纵我们的信息系统，可能会对关键业务流程产生不利影响。我们信息系统的规模和复杂性，以及我们与之签约的第三方提供商的规模和复杂性，使此类系统可能容易受到服务中断的影响。此外，我们和我们的第三方提供商已经经历并预计将继续经历对我们的计算机、数字系统、网络或设备进行未经授权访问的网络钓鱼尝试、扫描尝试以及其他尝试。此类攻击日益复杂，由动机和专业知识各异的团体和个人发起，包括国家和准国家行为者、犯罪集团、“黑客”和其他人。这些攻击可能导致我们的数据和信息系统失去保密性、完整性和/或可用性。
在正常业务过程中，我们和我们的第三方提供商收集、存储和传输大量机密信息(包括商业秘密或其他知识产权、专有商业信息和个人信息)，我们必须以安全的方式这样做，以维护此类机密信息的机密性和完整性。虽然我们有保护此类信息的流程，并确保我们所依赖的第三方提供商已采取适当措施保护此类信息，但如果由于盗窃、黑客攻击、欺诈、其他形式的欺骗或任何其他原因导致的意外丢失、无意披露、未经批准的传播、挪用或滥用商业秘密、专有信息或其他机密信息，或由于其他原因，可能导致他人生产竞争产品、使用我们的专有技术或信息，和/或对我们的业务地位产生不利影响。此外，任何此类中断、安全漏洞或丢失、挪用和/或未经授权访问、使用或披露机密信息，包括有关我们患者和员工的个人信息，或关键数据的修改，都可能导致我们的财务、法律、业务和声誉损害，包括收入损失、从我们或我们的第三方提供商的数据库或信息系统中丢失关键或敏感信息，以及巨额补救和恢复成本。 尽管此类风险尚未对我们产生实质性影响，包括我们的业务战略、运营结果或财务状况，但我们不时会遇到数据和系统受到威胁的情况，包括恶意软件和计算机病毒攻击。
我们使用多层次的信息安全和数据隐私计划和实践，旨在促进安全、可靠和负责任地使用利益相关者委托给我们的信息和数据。我们与我们的客户、政府、政策制定者和其他人合作，帮助制定和实施安全可靠的交易标准，以及以隐私为中心的数据实践。独立的第三方测试我们的网络能力并审核我们的云安全。我们定期测试我们的系统，以发现并解决任何潜在的漏洞。
网络安全治理。我们的审计委员会主要负责监督我们与网络安全相关的风险管理计划，尽管董事会参与了专门针对网络风险、威胁和保护的定期审查和讨论。我们的信息安全和隐私计划规定，董事会将收到首席信息安全官和首席道德与合规官的年度报告，以讨论我们的信息安全风险管理计划，包括数据安全风险、网络安全事件风险以及任何潜在网络安全事件的补救(如果适用)。审计委员会定期分别听取首席信息安全官和首席道德与合规官关于信息安全和数据隐私的简报，并至少每年与我们的首席信息安全官就我们的信息技术举行会议。审计委员会定期收到有关我们的网络安全风险管理计划的最新信息，并向董事会报告我们面临的主要风险和步骤
采取措施管理和缓解这些风险。董事会和审计委员会都会定期收到关于我们的网络准备情况、安全控制和我们的网络安全投资的报告。此外，我们的董事还向我们通报了事件模拟和应对计划，包括网络和数据泄露。
项目2.财产
我们的公司总部位于新泽西州泽西市。我们还在宾夕法尼亚州保留了运营总部。我们在巴西的坎皮纳斯、英国的克拉姆林顿、比利时的海斯特、荷兰的奥斯陆、印度尼西亚的潘丹和墨西哥的科奇米尔科拥有并运营着六家制造工厂。
项目3.法律诉讼
我们不时会受到正常业务过程中出现的索赔和诉讼的影响。这些索赔和诉讼可能包括与知识产权、产品责任、证券法、违约和侵权有关的索赔或诉讼，或违反美国和外国竞争法、劳动法、消费者保护法、环境法和相关法规的指控。我们在多个司法管辖区开展业务，因此，在一个司法管辖区的索赔可能会导致其他司法管辖区的索赔或监管处罚。不能保证法律程序的最终结果；但是，我们打算对任何未决或未来的索赔和诉讼进行有力的辩护，但被认为适合和解的事项除外。当与索赔相关的付款变得可能，并且成本可以合理估计时，我们就产生法律索赔的责任。解决法律索赔的实际费用可能大大高于或低于这些索赔的应计金额。关于截至2023年12月31日的法律事项的讨论，请参阅本报告所载财务报表附注20“或有事项”，作为参考并入本项目。
项目4.矿山安全信息披露
不适用。
第II部
第五项注册人普通股市场、相关股东事项和发行人购买股权证券。
市场信息
我们的普通股在纽约证券交易所上市，代码为“OGN”。截至2024年2月20日，我们普通股的记录持有者有69,973人。这一数字不包括通过经纪人或银行持有我们的普通股被提名人或“街名”账户的人。
分红
在2023年第四季度，我们支付了每股0.28美元的现金股息。2024年2月15日，我们的董事会宣布，我们的普通股每股已发行和已发行股票的季度股息为0.28美元。T股息将于2024年3月14日支付给2月26日收盘时登记在册的股东， 2024.
宣布派息须由本公司董事会酌情决定。我们的董事会承诺继续定期支付现金股息；然而，不能保证未来的股息。本公司董事会将考虑财务结果、资本要求、财务状况及任何其他其认为相关的因素。欲了解更多信息，请参阅“风险因素-我们不能保证普通股的任何股息的时间、金额或支付”。
性能图表
下图比较了(I)我们的普通股；(Ii)S指数；(Iii)纽约证交所Arca制药指数和S指数从2021年6月2日(我们与默克公司分离生效之日)至2023年12月31日期间的累计总股东回报。该图假设2021年6月2日至2023年最后一个交易日的投资为100美元。我们普通股、S指数、DRG指数和S 600指数的累计股东回报的计算包括股息的再投资。所显示的表现并不一定预示着未来的表现。自2023年10月18日起，我们被从S指数中删除，并被纳入S小盘600指数。
股权薪酬计划信息
见第三部分第12项“某些受益所有人的担保所有权和管理层及相关股东事项”。
第六项。[已保留]
项目7.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
关于前瞻性陈述的警告性声明
我们在本年度报告中以Form 10-K格式发表声明，我们可能不时作出其他书面报告和口头声明，涉及或影响我们的财务、业务或战略事项的展望或预期，属于1995年私人证券诉讼改革法(经修订)所指的“前瞻性声明”，所有这些声明均基于管理层当前的预期，受风险和不确定性的影响，这些风险和不确定性会随着时间的推移而发生变化，可能会导致结果与声明中阐述的内容大相径庭。人们可以通过使用“预期”、“预期”、“计划”、“将”、“估计”、“预测”、“计划”、“相信”、“将”、“可能”、“打算”、“寻求”以及其他类似含义的词语或上述任何词语的负面变体来识别这些前瞻性陈述。人们也可以通过它们不严格地与历史或当前事实相关的事实来识别它们。这些前瞻性陈述包括但不限于与我们的增长和收购战略、财务结果、产品开发、产品批准、产品潜力和开发计划有关的陈述。人们必须仔细考虑任何此类陈述，并应理解，许多因素可能导致实际结果与我们的前瞻性陈述大不相同。这些因素可能基于不准确的假设，并受到各种其他风险和不确定因素的影响。任何前瞻性陈述都不能得到保证，未来的实际结果可能大不相同。第I部分第1A项所述的因素。本报告中的风险因素或在提交给美国证券交易委员会的文件中描述的其他风险因素提供了一些风险、不确定性和事件的示例，这些风险、不确定性和事件可能会导致我们的实际结果与前瞻性陈述中表达的预期大不相同，包括但不限于：
•在我们经营的市场中扩大品牌和等级竞争；
•我们业务增长所依赖的第三方业绩出现困难；
•任何供应商未能按照约定提供物质、材料或服务；
•供应、制造、包装和运营成本增加；
•难以发展和维持与商业交易对手的关系；
•来自仿制药的竞争，因为我们的产品失去了专利保护；
•如果我们未能在美国获得额外的市场独占期不解释在某些关键专利于2027年到期后；
•实施我们的收购战略所固有的困难和不确定性，或未能认识到此类收购的好处；
•全球定价压力，包括管理医疗集团的规则和做法、与医疗保险、医疗补助和医疗改革、药品报销和定价有关的司法裁决和政府法律法规；
•销售和促销成本上升的影响；
•美国和其他司法管辖区的政府法律和法规的变化，包括管理我们的产品和相关知识产权的研究、开发、批准、清理、制造、供应、分销和/或营销的法律和法规、环境法规及其影响我们业务的执法；
•与我们销售的产品有关的有效性、安全性或其他质量问题，无论是否有科学依据，都会导致产品召回、撤回或销售额下降；
•延迟或未能在临床前和临床试验中证明我们的候选产品具有足够的有效性和安全性，这可能会阻止或延迟我们候选产品的开发、批准、批准或商业化；
•第三方未来的行动，包括客户关系的重大变化或保健产品和服务购买者行为和支出模式的变化，包括推迟医疗程序、配给处方药、减少就医频率和放弃医疗保险覆盖范围；
•法律因素，包括产品责任索赔、反垄断诉讼和政府调查，包括税务纠纷、环境索赔以及与品牌和仿制药竞争对手的专利纠纷，这些因素中的任何一个都可能妨碍产品商业化或对现有产品的盈利能力产生负面影响；
•由于临床试验的延迟和不确定性以及美国FDA和其他监管机构的批准或批准程序而失去的市场机会；
•对我们或第三方提供商的信息技术系统的网络攻击或其他故障、事故或安全漏洞，可能扰乱我们的运营；
•包括美国、欧盟和中国在内的世界各国更加关注隐私问题，隐私和数据保护的立法和监管环境也更加困难，可能会直接影响我们的业务，包括美国大多数州最近颁布的要求安全违规通知的法律；
•税法的变化，包括与外国收入征税有关的变化；
•未来任何大流行、流行病或类似的公共卫生威胁对我们的业务、运营和财务业绩的影响；
•关键员工流失或无法发现和招聘新员工的；
•准则制定或监管机构，包括财务会计准则委员会和美国证券交易委员会颁布的会计公告的变化，对我们不利；以及
•我们无法控制的经济因素，包括通胀、利率、衰退压力和外币汇率的变化。
不可能预测或识别所有这些因素。因此，不应将上述清单或任何其他此类清单视为所有潜在风险或不确定性的完整陈述。此外，任何前瞻性表述仅在作出之日发表，我们没有义务更新或修改任何前瞻性表述，以反映表述发表之日之后发生的事件或情况，或反映意外事件的发生，除非法律另有要求。
一般信息
以下管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析旨在帮助读者了解我们截至2023年12月31日和2022年12月31日的财务状况和经营结果，应与本年度报告(Form 10-K)第二部分第8项中包含的综合财务报表一起阅读，以加强对我们经营结果、财务状况和现金流量的理解。此外，阅读本节应结合我们提交给美国证券交易委员会并可在美国证券交易委员会网站www.sec.gov上查阅的截至2022年12月31日的10-K表格年度报告第二部分第7项，其中包括对截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度财务状况和经营业绩的讨论。
我们是一家全球医疗保健公司，专注于改善女性一生的健康。我们通过女性健康、生物仿制药和知名品牌的处方疗法和医疗设备组合，开发和提供创新的健康解决方案。我们拥有60多种药物和产品组合，涉及一系列治疗领域。我们通过各种渠道销售这些产品，包括药品批发商和零售商、医院、政府机构和受管理的医疗保健提供者，如健康维护组织、药房福利经理和其他机构。我们经营着六家制造工厂，分别位于比利时、巴西、印度尼西亚、墨西哥、荷兰和英国。除非另有说明，否则本文档中以斜体显示的商标是我们公司的商标，或由我们的公司在许可下使用。
影响我们运营结果的主要趋势
•仿制药竞争：我们的大多数知名品牌产品都超出了市场排他性。然而，这些产品仍然是一个宝贵的机会，来自长期可持续的收入来源和完善的供应链，与较低的促销和开发费用相比，这些产品共同产生了可观的运营利润。此外,不解释在某些关键专利于2027年到期后，可能有资格在美国获得额外三年的市场独家经营权，尽管不能保证会授予这样的额外期限。
•长效可逆避孕药的历史转变：到目前为止，每日避孕药是最大的避孕市场，几乎一半的女性选择荷尔蒙避孕药选择这种特殊的方法。然而，长效可逆避孕药(“LARC”)市场细分市场，包括Nparon，在2010年至2019年的十年中经历了显著增长，这是由于从日常口服避孕药向LARC的重大转变。这是由支付者、提供者和患者寻找常用避孕药以外的选择所推动的。在2020年至2021年期间，由于诊所关闭和国家封锁期间非基本医疗程序的推迟，新冠肺炎大流行对法援局部分产生了负面影响。LARC部分在2021年和2022年开始反弹，当时诊所限制被取消。LARC市场预计将继续成为整个避孕市场的一个重要和很大的部分，因为支付者、提供者和患者正在考虑包括Nparon在内的长效和高效选择的好处。
•更多地获得生育解决方案：随着全球出生率下降的趋势，各国政府和支付者正在主要市场实施优惠政策，这些政策反过来又改善了获得护理的机会，并推动了不孕症治疗的增长。
•越来越多的人接受生物仿制药：生物制品继续经历强劲的增长趋势。考虑到许多这些生物制品治疗的高昂成本，生物仿制药是一种更负担得起的替代方案，一旦生物制品失去专利保护，对患者、供应商和付款人来说是一个重要的机会。此外，一个
预计在未来十年，大量生物制品将失去排他性，这是获得更多生物相似批准的巨大机会。
•竞争压力加大：我们开展业务的市场和整个制药行业竞争激烈，监管严格。我们的竞争对手包括全球其他以研究为基础的制药公司、治疗重点更有限的较小研究公司和仿制药制造商。
最新发展动态
业务拓展
礼来公司(《礼来公司》)
2023年12月，我们宣布与礼来公司达成协议，成为偏头痛药物的独家经销商和推广者。雄心壮志和雷沃在欧洲。礼来公司仍将是营销授权持有者，并将生产出售的产品。根据协议条款，我们在2024年1月交易完成时预付了5000万美元，并将支付基于销售的里程碑付款。被认为有可能实现的预付款和某些基于销售的里程碑付款在2024年第一季度被确认为无形资产。
Claria Medical，Inc.(“Claria”)
2023年1月，我们对Claria进行了战略投资，Claria是一家私人持股公司，正在开发一种正在研究的调查性医疗设备，用于微创腹腔镜子宫切除术。根据协议条款，我们预付了800万美元，并有权额外支付4700万美元收购Claria，如果行使选择权，则支付。这800万美元被支出为获得正在进行的研发和里程碑在我们截至2023年12月31日的年度简明综合收益表中。
新冠肺炎更新
与COVID-19相关的中断，包括患者无法获得医疗保健提供者的服务，对我们2022年和2023年上半年的业绩产生了负面影响，特别是在中国。中国经济从COVID-19中复苏放缓，再加上医疗保健预算赤字，在COVID后采取了成本控制措施，主要影响了我们的零售业务，并在较小程度上影响了医院方面。
经营业绩
销售概述
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | 截至十二月三十一日止的年度： | | 更改百分比 | | 不包括外汇的变化百分比 | | 更改百分比 | | 不包括外汇的变化百分比 |
| (百万美元) | | | | | | | 2023 | | 2022 | | 2021 | | 2023年与2022年 | | 2022年与2021年 |
| 美国 | | | | | | | | | $ | 1,478 | | | $ | 1,437 | | | $ | 1,383 | | | 3 | % | | 3 | % | | 4 | % | | 4 | % |
| 国际 | | | | | | | | | 4,785 | | | 4,737 | | | 4,921 | | | 1 | | | 4 | | | (4) | | | 4 | |
| 总计 | | | | | | | | | $ | 6,263 | | | $ | 6,174 | | | $ | 6,304 | | | 1 | % | | 3 | % | | (2) | % | | 4 | % |
截至2023年12月31日的一年，全球销售额为63亿美元，比2022年增长1%。由于外汇不利，全球销售额受到约2%（即1.17亿美元）的负面影响。不包括外汇，销售额增长主要反映了业绩; 阿托泽特 由于各国际市场需求增加; 伦弗奇斯主要受美国和加拿大患者持续增长的推动; FollistimAQ由于上半年COVID-19负面影响导致美国患者需求增加以及中国销量复苏，导致一次性买入; 暴乱分子受招标时间和需求增加的推动; 贾达由于推出后在美国持续普及;和 漫威和默西隆， 源于与拜耳医疗保健的交易，我们于2022年第二季度获得了中国的权利，并于2022年第三季度获得了越南的权利。这一业绩被以下因素所抵消： Zetia 和Vytorin 受VBP在中国的负面影响推动; 得宝 Heist制造地点的监管检查发现
这影响了2023年第一季度选定注射类固醇品牌的制造（“市场行动”）;以及销售额下降 Cozaar 和海扎尔 （losartan钾和氢氯噻嗪的组合，在日本上市，名为 卓越™),主要是由于持续的仿制药竞争。
与截至2022年12月31日的年度相比，截至2023年12月31日的年度，独家经营权的丧失对我们某些产品的销售额产生了约1800万美元的负面影响，原因是销量同比下降，这主要影响Nuva Ring在美国与截至2022年12月31日的年度相比，截至2023年12月31日的年度，VBP在中国对我们的销售额产生了9500万美元的负面影响。我们预计VBP将在未来几个季度影响我们现有品牌的产品组合。
我们的业务包括一系列产品。截至2023年和2022年12月31日止年度我们产品的销售要点如下。参见注释6“产品和地理信息” 请参阅合并财务报表，了解有关我们产品销售的更多详细信息。
妇女健康
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | 截至十二月三十一日止的年度： | | 更改百分比 | | 不包括外汇的变化百分比 | | 更改百分比 | | 不包括外汇的变化百分比 |
| (百万美元) | | | | | | | 2023 | | 2022 | | 2021 | | 2023年与2022年 | | 2022年与2021年 |
| Nathon/Implanon NXT | | | | | | | | | $ | 830 | | | $ | 834 | | | $ | 769 | | | (1) | % | | 1 | % | | 8 | % | | 11 | % |
| Nuva Ring | | | | | | | | | 152 | | | 173 | | | 191 | | | (12) | | | (11) | | | (9) | | | (6) | |
| Marvelon/Mercilon | | | | | | | | | 134 | | | 110 | | | 98 | | | 22 | | | 24 | | | 12 | | | 20 | |
| FollistimAQ | | | | | | | | | 262 | | | 229 | | | 237 | | | 14 | | | 16 | | | (3) | | | — | |
醋酸加尼瑞克斯注射剂 | | | | | | | | | 110 | | | 123 | | | 111 | | | (10) | | | (8) | | | 11 | | | 18 | |
贾达 | | | | | | | | | 43 | | | 20 | | | 3 | | | 113 | | | 113 | | | * | | * |
避孕
的全球销量 纳赛隆，与2022年12月31日相比，截至2023年12月31日的一年中，单棒皮下避孕植入物的价格下降了1%，这主要是由于外汇的影响，不利的折扣率，与美国N解释性标价上涨时间相关的分销商采购模式的结果，以及墨西哥投标参与有限的影响。这部分被价格上涨所抵消。
的全球销量 Nuva Ring，一种阴道避孕产品，由于美国持续的仿制药竞争，截至2023年12月31日的一年中，与2022年相比下降了12%。我们预计年收入将继续下降Nuva Ring销售是仿制药竞争的结果。
的全球销量 漫威和Mercilon，在截至2023年12月31日的一年中，由于与拜耳医疗的交易，我们在2022年第二季度获得了中国的权利，并于2022年第三季度在越南获得了权利，截至2023年12月31日的一年中，联合口服激素每日避孕药在美国未获批准或销售，但在美国以外的某些国家和地区可获得22%的增长。
育性
的全球销量 插页 AQ，生育治疗，在截至2023年12月31日的年度内，比2022年增长了14%，这是由于美国国际移民组织退出导致的一次性买入，美国患者需求的增加，以及中国的销量在今年上半年因新冠肺炎的负面影响而恢复。这部分被美国不利贴现率的负面影响所抵消。
与2022年相比，截至2023年12月31日的一年中，治疗生育的醋酸加尼瑞克斯注射剂的全球销售额下降了10%，主要原因是美国的折扣率不利，以及欧洲的仿制药竞争加剧。
其他女性的健康
的全球销量 贾达，在需要保守治疗的情况下，一种旨在控制和治疗异常产后子宫出血或出血的装置，在截至2023年12月31日的一年中，与2022年相比增加了113%。销售额的增长是由于美国在以下方面的持续增长贾达 将于2022年初发射。
生物仿制药 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | 截至十二月三十一日止的年度： | | 更改百分比 | | 不包括外汇的变化百分比 | | 更改百分比 | | 不包括外汇的变化百分比 |
| (百万美元) | | | | | | | 2023 | | 2022 | | 2021 | | 2023年与2022年 | | 2022年与2021年 |
| 伦弗奇斯 | | | | | | | | | $ | 278 | | | $ | 226 | | | $ | 186 | | | 23 | % | | 24 | % | | 21 | % | | 22 | % |
| 暴乱分子 | | | | | | | | | 155 | | | 122 | | | 126 | | | 28 | | | 27 | | | (4) | | | — | |
| 布伦兹 | | | | | | | | | 73 | | | 75 | | | 63 | | | (2) | | | 1 | | | 19 | | | 24 | |
| 哈德利马 | | | | | | | | | 44 | | | 19 | | | 13 | | | 125 | | | 130 | | | 51 | | | 57 | |
伦弗克西斯 是一种生物类似物 类克 （英夫利西单抗）用于治疗某些炎症性疾病。截至2023年12月31日止年度的销售额与2022年相比增长了23%，主要是受美国和加拿大需求持续增长的推动。我们拥有商业化权 伦弗奇斯在欧洲以外的国家、韩国、中国、土耳其和俄罗斯。
暴乱分子是一种生物类似物 Herceptin（曲妥珠单抗）用于治疗HER 2过表达的乳腺癌和HER 2过表达的转移性胃或胃食管交界处腺癌。与2022年相比，截至2023年12月31日的一年销售额增长了28%，受巴西招标时间的推动，需求增加部分被欧洲的竞争压力所抵消。我们拥有商业化权 暴乱分子在韩国和中国以外的国家。
布伦兹是一种生物类似物 Enbrel（依那西普）用于治疗某些炎症性疾病。与2022年相比，截至2023年12月31日止年度的销售额基本保持一致。我们拥有商业化权 布伦兹在美国、欧洲、韩国、中国和日本以外的国家。
哈德利马是一种生物类似物 Humira（阿达木单抗）用于治疗某些炎症性疾病。我们拥有商业化权 哈德利马在欧盟以外的国家、韩国、中国、土耳其和俄罗斯。截至2023年12月31日止年度，我们的销售额为4400万美元，反映出2022年美国以外市场的温和销售额以及2023年7月在美国推出的销售额有所增加。 哈德利马目前已在美国、澳大利亚、加拿大和以色列获得批准。
知名品牌
成熟品牌代表了广泛的知名品牌组合，这些品牌通常超出了市场独占性，包括心血管、呼吸道、皮肤病学和非阿片类疼痛管理领域的领先品牌，这些品牌的仿制药竞争因市场而异。
心血管病 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | 截至十二月三十一日止的年度： | | 更改百分比 | | 不包括外汇的变化百分比 | | 更改百分比 | | 不包括外汇的变化百分比 |
| (百万美元) | | | | | | | 2023 | | 2022 | | 2021 | | 2023年与2022年 | | 2022年与2021年 |
| 泽蒂亚/维托林 | | | | | | | | | $ | 436 | | | $ | 488 | | | $ | 542 | | | (11) | % | | (9) | % | | (10) | % | | (3) | % |
| 阿托泽特 | | | | | | | | | 519 | | | 457 | | | 458 | | | 14 | | | 13 | | | — | | | 11 | |
| 科扎尔/海扎尔 | | | | | | | | | 281 | | | 323 | | | 357 | | | (13) | | | (9) | | | (10) | | | (3) | |
全球总销量 泽提亚和维托林截至2023年12月31日止年度，用于降低低密度脂蛋白胆固醇的药物与2022年相比下降了11%，主要是由于VBP在中国的负面影响。
销售量阿托泽特截至2023年12月31日止年度，一种降低低密度脂蛋白胆固醇的药物与2022年相比增长了14%，主要是由于各国际市场需求增加。
全球总销量 Cozaar和海扎尔截至2023年12月31日的一年，治疗高血压的药物与2022年相比下降了13%，主要是由于持续的仿制药竞争。
呼吸性 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | 截至十二月三十一日止的年度： | | 更改百分比 | | 不包括外汇的变化百分比 | | 更改百分比 | | 不包括外汇的变化百分比 |
| (百万美元) | | | | | | | 2023 | | 2022 | | 2021 | | 2023年与2022年 | | 2022年与2021年 |
| 新星航空 | | | | | | | | | $ | 404 | | | $ | 411 | | | $ | 413 | | | (2) | % | | 3 | % | | (1) | % | | 9 | % |
| Nasonex | | | | | | | | | 253 | | | 238 | | | 206 | | | 6 | | | 10 | | | 16 | | | 22 | |
| 杜莱拉 | | | | | | | | | 194 | | | 180 | | | 190 | | | 8 | | | 9 | | | (5) | | | (5) | |
的全球销量 新星航空，一种每日一次的口服药物，用于慢性治疗哮喘和缓解过敏性鼻症状， 已拒绝 与2022年相比，截至2023年12月31日的年度增长了2%，原因是外汇的影响被2023年第四季度许多国际市场呼吸道疾病发病率较高导致的需求增加部分抵消。2022年。
全球销售量Nasonex一种用于治疗鼻过敏症状的吸入鼻皮质类固醇，截至2023年12月31日的一年比2022年增加了6%，原因是多个市场的需求增加部分被与2022年第一季度收到的监管批准相关的1000万美元里程碑所抵消。
全球销售量杜莱拉截至2023年12月31日的一年，用于治疗哮喘的组合药物比2022年增长了8%，主要是由于价格和美国需求增加的有利影响。
非阿片类疼痛、骨骼和皮肤病学
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | 截至十二月三十一日止的年度： | | 更改百分比 | | 不包括外汇的变化百分比 | | 更改百分比 | | 不包括外汇的变化百分比 |
| (百万美元) | | | | | | | 2023 | | 2022 | | 2021 | | 2023年与2022年 | | 2022年与2021年 |
| 阿科西亚 | | | | | | | | | $ | 257 | | | $ | 241 | | | $ | 244 | | | 7 | % | | 12 | % | | (1) | % | | 4 | % |
| 得宝松 | | | | | | | | | 91 | | | 122 | | | 125 | | | (25) | | | (22) | | | (3) | % | | 2 | % |
销售量阿科西亚截至2023年12月31日止年度，用于治疗关节炎和疼痛的药物与2022年相比增长了7%，主要是由于客户购买模式和各个国际市场需求的增加。
销售量得宝松这是一种被批准用于治疗多种炎症性疾病的皮质类固醇，由于导致的生产问题，截至2023年12月31日的一年比2022年下降了25% 市场行动。2023年第一季度，我们解决了监管检查结果。销售尚未恢复。我们预计销售复苏将在未来十二个月内持续。
其他 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | 截至十二月三十一日止的年度： | | 更改百分比 | | 不包括外汇的变化百分比 | | 更改百分比 | | 不包括外汇的变化百分比 |
| (百万美元) | | | | | | | 2023 | | 2022 | | 2021 | | 2023年与2022年 | | 2022年与2021年 |
| 普罗卡斯 | | | | | | | | | $ | 97 | | | $ | 101 | | | $ | 117 | | | (3) | % | | 1 | % | | (14) | % | | (9) | % |
的全球销量 普罗卡斯截至2023年12月31日的一年，一种用于治疗症状性良性前列腺肥大的药物，与2022年相比基本一致。
费用、开支及其他
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | 截至十二月三十一日止的年度： | | | 更改百分比 |
| (百万美元) | | | | | | 2023 | | 2022 | | 2021 | | 2023年与2022年 | | 2022年与2021年 |
| 销售成本 | | | | | | | $ | 2,515 | | | $ | 2,294 | | | $ | 2,382 | | | 10 | % | | (4) | % |
| 销售、一般和行政 | | | | | | | 1,893 | | | 1,704 | | | 1,668 | | | 11 | | | 2 | |
| 研发 | | | | | | | 528 | | | 471 | | | 339 | | | 12 | | | 39 | |
| 获得正在进行的研发和里程碑 | | | | | | | 8 | | | 107 | | | 104 | | | (93) | | | 3 | |
| 重组成本 | | | | | | | 62 | | | 28 | | | 3 | | | * | | * |
| 利息支出 | | | | | | | 527 | | | 422 | | | 258 | | | 25 | | | 64 | |
| 汇兑损失 | | | | | | | 42 | | | 11 | | | 4 | | | * | | * |
| 其他费用，净额 | | | | | | | 15 | | | 15 | | | 17 | | | — | | | (12) | |
| | | | | | | $ | 5,590 | | | $ | 5,052 | | | $ | 4,775 | | | | 11 | % | | 6 | % |
*计算没有意义。
销售成本
与2022年相比，截至2023年12月31日的一年中，销售成本增加了10%，这主要是由于外汇换算、与员工相关的成本以及与材料和分销相关的成本上升(由于通胀压力以及产品结构)。于截至2022年12月31日止年度内，我们录得与市场行动有关的3,600万美元存货费用及与生物相似产品的产品权利有关的减值费用9,000万美元。销售成本包括无形资产的摊销，2023年总计1.16亿美元，2022年1.16亿美元，2021年1.03亿美元。
销售、一般和行政
截至2023年12月31日的年度，销售、一般和行政费用较2022年增加11%，原因是与员工相关的成本增加，与默克公司分离产生的成本(包括实施企业资源规划系统)，以及与注释20中讨论的微球公司法律事项相关的8,000万美元费用。合并财务报表的“或有事项”。这部分被较低的促销费用所抵消。
研究与开发
与2022年相比，截至2023年12月31日的年度研发费用增加了12%，这主要是由于我们收购临床阶段资产的相关成本增加、临床研究活动增加以及与员工相关的成本增加。
收购的正在进行的研究和开发以及里程碑
在截至2023年12月31日的一年中，收购了与Claria交易相关的800万美元的正在进行的研发和里程碑。在截至2022年12月31日的一年中，收购的正在进行的研发和里程碑代表了与我们与Cirqle的研究合作和许可协议以及我们与Henlius就某些生物相似候选者的许可协议相关的前期和开发里程碑。
重组成本
在截至2023年12月31日的一年中，我们产生了6,200万美元的与员工相关的重组费用，其中5,800万美元是由于第四季度启动的与我们内部运营的持续优化相关的活动。
利息支出
与2022年相比，截至2023年12月31日的一年的利息支出增加了25%，原因是利率上升，以及作为美元计价定期贷款预付款的一部分的债务费用和折扣，以及汇率的影响。
汇兑损失
在截至2023年12月31日的一年中，汇兑损失的变化是由外币兑换损失和上一年期间未被指定为净投资对冲的欧元计价债务部分的影响推动的。
其他费用，净额
在截至2023年12月31日的一年中，其他费用净额与上年保持相对一致。
所得税
截至2023年、2023年和2022年12月31日止年度的有效所得税率分别为(52.2%)%和18.3%。这些有效所得税税率反映了外国收益的有利影响，但被全球无形低税收入制度下的美国纳入的影响以及针对不可扣除的美国利息支出记录的部分估值津贴的影响所抵消。在2023年第四季度，我们记录了4.76亿美元的税收优惠，其中包括6.86亿美元的总优惠，扣除2.1亿美元的估值津贴，这是由于终止一项瑞士税收安排而产生的。我们的估值免税额是根据预期未来收入和剩余税收安排的条款确定的。
2022年8月16日，美国颁布了《2022年通胀削减法案》。该法案中与税收相关的条款包括对账面收入征收最低税率，对股票回购征收1%的消费税，以及促进清洁能源的某些税收激励措施。这项立法对2023年的结果没有影响。我们将继续评估这项立法的未来影响。
流动性与资本资源
截至2023年12月31日，我们拥有6.93亿美元的现金和现金等价物。我们从历史上已经产生了，并预计将继续从运营中产生正现金流。我们为我们的运营和预期资本需求提供资金的能力依赖于运营产生的现金，并在必要时定期使用我们的循环信贷安排。我们未来现金的主要用途将主要是为我们的运营、营运资本需求、资本支出、偿还借款、支付股息和战略业务发展交易提供资金。我们相信，我们的融资安排、未来的运营现金以及进入资本市场的机会将提供足够的资源，为我们未来的现金流需求提供资金。
截至2023年12月31日和2022年12月31日，营运资本分别为16亿美元和14亿美元。周转资金增加的主要原因是库存增加和应收账款的收款时间。
截至2023年12月31日的一年中，经营活动提供的净现金为7.99亿美元，而上年同期为8.58亿美元。业务活动提供的现金减少的主要原因是周转资金结余的变化，但净收入的增加抵消了这一减少。
在截至2023年12月31日的一年中，用于投资活动的现金净额为2.6亿美元，而上年同期为4.2亿美元，这主要是由于截至2023年12月31日的一年中对业务发展交易的投资比上一年有所减少，但资本支出的增加部分抵消了这一影响。
在截至2023年12月31日的一年中，用于融资活动的净现金为5.69亿美元，而上年同期为4.33亿美元。2023年以美元计价的定期贷款的自愿预付款为2.5亿美元，而2022年的自愿预付款为1亿美元，推动了融资活动中使用的现金的增加。
截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度资本支出分别为2.51亿美元和1.96亿美元。2023年和2022年的资本支出反映了对主要侧重于将我们建立为独立公司的新资本项目的投资。我们估计，2024年我们将继续投资于新的资本项目，为正在进行的项目站立Organon，主要与信息技术投资有关。
作为我们剥离后计划的一部分，我们已经批准了一项进一步优化我们的制造和供应网络的计划。作为这一计划的一部分，我们将继续通过计划退出默克公司的供应协议来分离我们的供应链，直到2031年。这将使我们能够重新定义我们适当的采购战略，并转向适合用途的供应链，同时专注于交付效率。我们预计我们将产生与这一分离相关的成本，包括但不限于加速折旧、退出溢价和费用、技术转让成本、稳定性和资格批量成本、一次性资源成本、监管和备案成本、资本投资和库存过渡。
在截至2023年12月31日和2022年12月31日的一年中，我们来自乌克兰、俄罗斯和以色列的总收入约占总收入的2%。虽然我们将继续监测乌克兰-俄罗斯战争和哈马斯-以色列战争的影响，但截至2023年12月31日，我们在乌克兰、俄罗斯和以色列的资产并不重要。
合同义务
我们截至2023年12月31日的合同义务，未来需要大量现金需求，包括合同里程碑、购买义务、租赁义务和某些税务事项的结算。
合同里程碑是基于与业务发展交易相关的特定里程碑的实现情况的潜在付款。此类里程碑付款仅在我们的合作伙伴实现合同定义的基于成功的里程碑的情况下支付，例如推进指定的研发计划或获得指定化合物或产品的监管批准和/或我们达到指定化合物或产品的销售门槛。无法估计合同里程碑的付款时间，也无法确定实现这些里程碑的可能性。截至2023年12月31日，合同里程碑的潜在付款总额为19亿美元。未来12个月内到期的潜在金额为9800万美元。
采购义务是购买货物和服务的可强制执行和具有法律约束力的义务，其中包括库存采购承诺。截至2023年12月31日，购买义务的到期付款总额为12亿美元，并将延长至2031年。未来12个月内到期的金额为3.76亿美元。
长期债务包括固定利率工具和可变利率工具。截至2023年12月31日，应支付的债务总额为88亿美元，并将延长至2031年。未来12个月内到期的金额为900万美元。
租赁义务合理地排除了尚未执行的某些租赁续期。截至2023年12月31日，租赁义务的到期总付款为1.89亿美元，并将持续到2041年。未来12个月内到期的金额为5,200万美元。
在2024财年，我们预计将支付比2023财年更高的现金税。此外，我们还负责解决某些税务问题，预计明年将支付约5600万美元。
在2023年期间，我们支付了每股1.12美元的现金股息。2024年2月15日，我们的董事会宣布，我们普通股的每股已发行和已发行股票的季度股息为0.28美元。T股息将于2024年3月14日支付给2月26日收盘时登记在册的股东， 2024.
关键会计估计
经审计的年度综合财务报表是根据美国公认会计原则编制的，因此包括基于管理层最佳估计和判断的某些金额。关于会计估计数的讨论被认为是至关重要的，因为这种估计数固有的不确定性可能会对财务报表产生重大影响，现披露如下。由于这种估计固有的不确定性，实际结果可能与这些估计不同。
收入确认
我们的收入确认会计政策对报告的结果有重大影响，并依赖于某些估计。收入按照五步模式确认：(1)确定客户合同；(2)确定合同的履行义务；(3)确定交易价格；(4)将交易价格分配给履行义务；(5)在履行义务得到履行时确认收入。收入因下文讨论的销售总额对净额的调整而减少，所有这些调整都涉及在考虑适用的法律和法规以及与私营部门和公共部门福利提供者的最终合同协议后的重大估计和判断。这些类型的可变对价一般在销售时使用期望值方法进行估计，尽管最可能的金额方法用于及时支付折扣。此外，如果应收账款的收款预计超过一年，则收入是扣除货币贴现的时间价值后的净额。估计数在每个期间进行评估，并根据需要进行调整，以修订信息或实际经验。
在美国，收入因在销售点通过中间批发商(称为按存储容量使用计费)发放给客户的销售折扣而减少，或以基于最终合同协议或
私营部门(管理式医疗)和公共部门(医疗补助和医疗保险D部分)客户的法律要求。此外，在某些情况下，销售通常具有有限的返回权。
美国的客户折扣总额包括按存储容量使用计费和返点。我们根据我们的批发客户对签约客户的预期直销水平以及估计的批发商库存水平来确定按存储容量使用计费拨备。回扣准备金是基于预期的患者使用量以及分销渠道中的库存水平，以确定对福利提供者的合同义务。我们使用历史客户群利用组合、销售额、产品组合和价格的变化、分销渠道中的库存水平、政府定价计算和之前的付款历史来估计预期拨备。通过将批发商、健康维护组织、药房福利经理、联邦和州机构和其他客户提供的信息与应计金额进行比较，按季度评估客户累计折扣的应计金额。
我们持续监控我们的客户折扣总和拨备。2023年、2022年或2021年与总客户折扣拨备相关的估计没有实质性调整。
有关与美国销售相关的客户折扣应计总额变化的汇总信息如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至的年度
十二月三十一日， |
| (百万美元) | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 余额1月1日 | $ | 385 | | | $ | 329 | | | $ | 343 | |
| 规定 | 2,640 | | | 2,221 | | | 2,000 | |
付款(1) | (2,521) | | | (2,165) | | | (2,014) | |
| 余额12月31日 | $ | 504 | | | $ | 385 | | | $ | 329 | |
(1)包括2021年默克公司代表我们为分居日期之前的期间支付的款项。
扣款的应计项目反映为应收账款的直接减少，回扣的应计项目反映为流动负债。截至2023年12月31日，应收账款和应计及其他流动负债中与这些准备金相关的应计余额分别为8700万美元和4.17亿美元，2022年12月31日分别为7800万美元和3.07亿美元，2021年12月31日分别为5400万美元和2.75亿美元。2023年应计回扣的增加归因于批发商买入以及国际移民组织与默克公司为插页产品
在美国以外，折扣和回扣形式的可变对价是竞争激烈的产品类别中商业驱动的折扣、获得或维持报销所需的折扣或立法规定的回扣的组合。在某些欧洲国家，立法规定的退税是根据对政府未编入预算的总支出和我们特定的偿还义务的估计来计算的。根据特定的产品销售门槛，可能还需要返点。我们将估计系数应用于我们的实际发票销售额，以表示与销售相关的未来折扣或返点义务的预期水平。
我们维持退货政策，允许某些国家/地区的客户在产品到期之前和之后的指定期限内(通常是产品到期前三至六个月和产品到期后12个月)退货。退货准备金的估计数是根据实际退货的历史经验计算的。此外，我们考虑的因素包括分销渠道的库存水平、产品的保质期和有效期、产品是否已停产、进入市场的仿制药竞争、处方的改变或非处方药的推出等。
有关收入确认政策的更多详情，请参阅本报告所载综合财务报表附注3“会计政策摘要”。
或有事项和环境负债
我们涉及各种被认为是我们业务正常性质的索赔和法律程序，包括产品责任、知识产权和商业诉讼，以及某些其他事项，包括政府和环境问题。见本报告所列合并财务报表附注20“或有事项”。当负债很可能已经发生并且金额可以合理估计时，我们记录或有事项的应计项目。
与或有损失相关的预计发生的法律辩护费用在可能且可合理估计的情况下应计。
我们认为，不存在与适用的环境法律和法规相关的合规问题，这些问题不会对我们产生实质性的不利影响。2023年用于补救和环境责任的支出为200万美元，2024年至2028年估计总计为1500万美元。对所有可能和合理估计的环境事项的负债已累计，截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日，负债总额分别为1900万美元和2000万美元。这些负债是未贴现的，不考虑其他各方的潜在回收，将在适用地点的补救期间支付，预计主要发生在未来15年。虽然不可能确切地预测这些事项的结果或补救的最终费用，但我们认为，可能发生的任何合理支出超过应计负债的总额不应超过2400万美元。我们也不认为这些支出会对我们任何一年的财务状况、经营业绩或流动资金造成实质性的不利影响。
长期资产减值准备
我们评估经济、法规和法律条件的变化，并在评估我们的财产、厂房和设备、商誉和无形资产的价值时，对估计的未来现金流量做出假设。在评估长期无形资产减值时做出的判断会对我们的经营结果产生重大影响。
我们定期评估目前的事实或情况是否表明我们将持有和使用的长期资产的账面价值可能无法收回。如该等情况被确定存在，则对该等资产或适当资产组别的未贴现未来现金流量的估计与账面价值进行比较，以确定是否存在减值。如果资产被确定为减值，则根据资产的公允价值和账面价值之间的差额来计量损失。如果无法获得报价的市场价格，我们使用估计未来现金流折现值的方法来估计公允价值。
商誉是指转让的对价超过所收购企业净资产公允价值的部分。商誉的减值评估截至每年10月1日，如果存在减值指标，则更频繁地进行评估，首先评估定性因素，以确定公允价值是否比账面价值更有可能低于账面价值。评估中考虑的一些因素包括一般宏观经济状况、行业和市场的具体情况、可能对收益或现金流产生重大影响的成本因素以及整体财务表现。如果我们得出结论，公允价值比账面价值更有可能低于账面价值，则进行量化公允价值测试。如账面值大于公允价值，将就差额计入商誉减值费用(直至商誉账面值)。我们完成了截至2023年10月1日的年度定性商誉减值测试，并得出结论，由于报告单位的公允价值大幅超过账面价值，商誉没有减值。
收购的无形资产最初按公允价值入账，分配估计可用年限，并主要按直线法在其估计可用年限内摊销。当事件或情况需要检讨时，我们将使用来自最低适当资产组别的税前未贴现现金流量评估未来业务的可回收性。导致减值的潜在风险可能包括比预期更早发生的独家经营权的损失、竞争、定价降低以及其他宏观经济变化。如果无形资产的账面价值超过其公允价值，则在经营业绩中确认减值，公允价值是根据估计未来现金流量的净现值确定的。截至2023年12月31日，我们没有减值费用。截至2022年12月31日和2021年12月31日，我们分别记录了900万美元和700万美元的减值费用。有关无形资产的更多详情，见本报告所列合并财务报表附注13“无形资产”。
所得税
递延税项确认为基于已制定的税法和税率的财务和所得税报告之间的临时差异对未来税收的影响。当预期未来收入金额不太可能支持使用扣减或抵免时，我们会为我们的递延税项资产建立估值免税额。我们根据税务仓位的技术优点对税务仓位进行评估，以确定税务仓位的好处是否更有可能在审计后持续下去。对于经审计后更有可能持续的税务状况，我们确认在财务报表中最终结算时实现的利益超过50%的最大金额。对于经审计后不太可能持续的税务状况，我们不会在财务报表中确认任何部分的收益。我们认识到与不确定的税收状况相关的利息和罚款是所得税在综合损益表中。
在分离之前，合并财务报表中的所得税支出和递延税项余额是按单独的纳税申报单计算的。我们依赖于某些假设，其中之一是，在独立的基础上，我们不会从历史上有利于默克的某些税收优惠中受益。我们认为支持在单独报税表基础上分配和列报所得税的假设是合理的。
库存 估值
存货由目前市场上销售的产品组成，按成本或可变现净值中较低者计价。定期评估存货的减值，并在必要时根据多项因素建立估值储备，这些因素包括但不限于产品陈旧以及对未来产品需求和到期时间的估计的变化。我们在量化估值储备时所用的事件和假设的确定可能需要判断。在本报告所述期间，我们的库存储备估计数没有必要进行重大调整。计算库存储备时使用的假设发生不利变化，可能会导致我们的库存估值储备增加，销售成本上升。
收购
对业务合并进行评估，以确定交易是否应计入资产收购或业务收购。我们做出某些判断，其中包括对与所获得的活动集相关的输入、过程和输出的评估。如果我们确定一项交易中包含的所有总资产的公允价值基本上都集中在一项资产(或一组类似资产)中，我们将该交易作为资产收购进行会计处理。在资产收购中，收购的知识产权研发在未来没有其他用途的情况下计入费用，或有对价在收购日期不确认。产品开发里程碑在完成时被确认，基于销售的里程碑在被认为有可能实现时被确认。
要被视为企业，交易中的资产需要包括投入和实质性过程，这些投入和实质性过程共同显著有助于创造产出的能力。被收购的企业在获得控制权后被合并。收购的资产和承担的负债的公允价值在收购之日确认。在企业合并中取得的资产和承担的或有事项产生的负债一般按公允价值确认。如果无法确定公允价值，如果资产或负债可能且可合理估计，则确认该资产或负债；如果不符合这些标准，则不确认任何资产或负债。收购价格超过所收购净资产的估计公允价值的任何部分均确认为商誉。业务收购成本在发生时计入费用。
无形资产的公允价值是根据我们认为合理的预期和假设，利用收购日期附近可获得的信息来确定的。
养老金
我们的养老金计划是使用精算假设计算的，包括计划福利债务的贴现率和计划资产的预期回报率。这些重大假设每年进行审查，并在综合财务报表附注15“退休金和其他退休后福利计划”中披露。
对于我们的养老金计划，贴现率是在衡量日期进行评估的，以反映高质量固定收益债务工具组合的现行市场利率，这些工具将提供未来所需的现金流，以支付到期的福利义务中包括的福利。
养恤金计划的预期回报率是应支付福利义务所列福利期间计划资产的平均回报率。在制定预期收益率时，我们考虑了历史市场数据、当前市场状况和我们计划资产的实际回报的长期复合年化收益。利用这些参考信息，我们为每个资产类别制定了前瞻性回报预期，并为这些投资类别分配的目标投资组合制定了加权平均预期长期回报率。预期的投资组合业绩酌情反映了积极管理的贡献。
基于股票的薪酬
我们根据授予日期奖励的公允价值，在必要的服务期内支出所有基于股票支付给员工的奖励，包括授予股票期权。某些股票奖励的公允价值是使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型确定的，该模型使用历史和当前市场数据来估计公允价值。这种方法
纳入各种假设，例如无风险利率、预期波动率、预期股息收益率和期权的预期寿命。
近期发布的会计准则
关于最近发布的会计准则的讨论，见本报告所列合并财务报表附注3“会计政策摘要”。
第7A项。关于市场风险的定量和定性披露
外币风险
我们在全球运营，面临着我们的收益、现金流和股本可能因汇率波动而受到不利影响的风险。我们主要面临外汇风险，涉及以欧元、瑞士法郎和日元计价的预测交易和净资产。我们建立了资产负债表风险管理计划和净投资对冲，以缓解汇率波动的影响。有关风险管理的进一步资料，请参阅本报告所载综合财务报表附注14“金融工具”。
利率风险
我们的长期债务组合既包括固定利率工具，也包括可变利率工具。对于任何浮动利率债务，标的指数利率的利率变化将影响未来的利息支出。我们不持有任何对冲利率风险的衍生品合约；然而，我们可能会考虑在未来签订此类合约。
我们估计，假设我们的可变利率债务利率出现10%的不利变动，不会对年度利息支出产生实质性影响。
项目8.财务报表
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| 财务报表索引 | 页面 |
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独立注册会计师事务所报告(PCAOB ID238) | 51 |
合并损益表 | 54 |
综合全面收益表 | 55 |
合并资产负债表 | 56 |
合并权益表 | 57 |
合并现金流量表 | 58 |
合并财务报表附注 | 59 |
独立注册会计师事务所报告
致Organon & Co.董事会和股东。
关于财务报表与财务报告内部控制的几点看法
我们审计了Organon & Co.及其子公司随附的合并资产负债表（“公司”）截至2023年12月31日和2022年12月31日的相关合并利润表、全面收益表、股东权益表（赤字）表和现金流量表截至2023年12月31日止期间三年各年的相关合并利润表、全面收益表、股东权益表（赤字）表和现金流量表，包括相关附注（统称为“合并财务报表”）。我们还根据中规定的标准审计了公司截至2023年12月31日的财务报告内部控制 内部控制--综合框架(2013)由特雷德韦委员会(COSO)赞助组织委员会发布。
我们认为，上述综合财务报表按照美国公认的会计原则，公平地反映了本公司截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日的财务状况，以及截至2023年12月31日的三个年度的经营业绩和现金流量。我们还认为，截至2023年12月31日，本公司在所有实质性方面都保持了对财务报告的有效内部控制，其依据是内部控制--综合框架(2013)由COSO发布。
意见基础
本公司管理层负责编制这些合并财务报表，维持对财务报告的有效内部控制，并对财务报告内部控制的有效性进行评估，包括在9A项下管理层的财务报告内部控制报告中。我们的责任是根据我们的审计，对公司的合并财务报表和公司对财务报告的内部控制发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规，我们必须与公司保持独立。
我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些准则要求我们计划和执行审计，以获得合理的保证，以确定合并财务报表是否没有重大错报，无论是由于错误还是欺诈，以及是否在所有重大方面保持了对财务报告的有效内部控制。
我们对合并财务报表的审计包括执行评估合并财务报表重大错报风险的程序，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查关于合并财务报表中的金额和披露的证据。我们的审计还包括评价管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评价合并财务报表的整体列报。我们对财务报告的内部控制的审计包括了解财务报告的内部控制，评估存在重大弱点的风险，以及根据评估的风险测试和评估内部控制的设计和运作有效性。我们的审计还包括执行我们认为在这种情况下必要的其他程序。我们相信，我们的审计为我们的意见提供了合理的基础。
财务报告内部控制的定义及局限性
公司对财务报告的内部控制是一个程序，旨在根据公认的会计原则，为财务报告的可靠性和为外部目的编制财务报表提供合理保证。公司对财务报告的内部控制包括下列政策和程序：(1)与保持合理详细、准确和公平地反映公司资产的交易和处置的记录有关；(2)提供合理保证，即交易被记录为必要的，以便按照公认的会计原则编制财务报表，并且公司的收入和支出仅根据公司管理层和董事的授权进行；以及(Iii)就防止或及时发现可能对财务报表产生重大影响的未经授权收购、使用或处置公司资产提供合理保证。
由于其固有的局限性，财务报告的内部控制可能无法防止或发现错误陈述。此外，对未来期间进行任何有效性评估的预测都有可能因条件的变化而出现控制不足的风险，或者政策或程序的遵守程度可能会恶化。
关键审计事项
下文所述之关键审核事项乃因本期审核综合财务报表而产生并已知会或须知会审核委员会之事项，且（i）与对综合财务报表属重大之账目或披露资料有关及（ii）涉及我们作出特别具挑战性、主观或复杂之判断。传达关键审计事项并不以任何方式改变我们对综合财务报表整体的意见，而我们在下文传达关键审计事项，并非对关键审计事项或与之相关的账目或披露提供单独意见。
所得税.瑞士某些递延税项资产的估值
正如综合财务报表附注3和附注10所述，截至2023年12月31日，公司拥有8.63亿美元的递延税项净资产，包括总计3.09亿美元的估值免税额，其中2.1亿美元的估值免税额与某些瑞士递延税项资产有关。2023年，公司记录了4.76亿美元的税收优惠，其中包括6.86亿美元的毛利，减去2.1亿美元的估值津贴，这是由于终止在瑞士的一项税收安排造成的。估值免税额是根据预期未来收入和剩馀瑞士税收安排的条款确定的。递延税项确认为基于已制定的税法和税率的财务和所得税报告之间的临时差异对未来税收的影响。当预期未来收入金额不太可能支持使用扣减或抵免时，本公司为其递延税项资产设立估值免税额。管理层评估所有可用证据，以估计是否应将估值准备计入现有递延税项资产。
我们认定执行与瑞士某些递延税项资产估值相关的程序是一项重要审计事项的主要考虑因素是：(I)管理层在确定这些递延税项资产未来是否更有可能变现时的重大判断；(Ii)审计师在执行程序和评估与管理层对瑞士未来预期收入的重大假设相关的审计证据方面的高度判断、主观性和努力；以及(Iii)审计工作涉及使用具有专业技能和知识的专业人员。
处理这一问题涉及执行程序和评估审计证据，以形成我们对合并财务报表的总体意见。这些程序包括测试与递延税项资产变现有关的控制措施的有效性，包括对管理层对瑞士预期未来收入的评估进行控制。这些程序还包括测试管理流程，方法包括：(I)评估现有证据，以支持管理层评估某些递延税项资产在瑞士的变现能力；(Ii)测试管理层评估中使用的基础数据的完整性和准确性；(Iii)评估公司在瑞士的现有税务安排的条款和制定的税率的适当性；以及(Iv)评估管理层对瑞士预期未来收入的重大假设的合理性。按年评估瑞士预期未来收入的合理性涉及考虑(1)瑞士实体目前和过去的业绩以及(2)这一假设是否与审计其他领域获得的证据一致。拥有专门技能和知识的专业人员被用来协助评价管理层在制定与瑞士预期未来收入有关的重大假设时所使用的某些投入的合理性。
美国返点应计-医疗补助和管理式医疗返点
如综合财务报表附注3所述，本公司记录若干变动代价，包括折扣，该等变动代价于出售时一般采用预期值法估计。截至2023年12月31日，美国客户折扣总额的应计金额(包括应计负债和其他流动负债)为4.17亿美元，其中大部分与医疗补助和管理式医疗保健的美国返点应计有关。通过将批发商、健康维护组织、药房福利经理、联邦和州机构以及其他客户提供的信息与应计金额进行比较，每季度对这些回扣应计金额进行评估。其中某些折扣是以回扣的形式进行的，回扣是在药房将产品最终分发给福利计划参与者后，根据与私营部门(管理医疗)和公共部门(医疗补助和医疗保险D部分)福利提供者的最终合同协议或法律要求而欠下的金额。回扣准备金是基于预期的患者使用量以及分销渠道中的库存水平，以确定对福利提供者的合同义务。管理层使用历史客户群利用率组合、销售额、产品组合的变化和价格、库存
为了估计预期拨备，我们需要了解分销渠道中的水平、政府定价计算和以前的付款记录。
我们决定执行与医疗补助和管理式医疗服务的美国退税应计项目相关的程序是一项关键审计事项的主要考虑因素是：(I)管理层在制定这些返点应计项目时的重大判断；(Ii)审计师在执行程序和评估管理层与定价信息和历史客户群利用组合相关的重大假设时的高度判断、主观性和努力；以及(Iii)审计工作涉及使用具有专业技能和知识的专业人员。
处理这一问题涉及执行程序和评估审计证据，以形成我们对合并财务报表的总体意见。这些程序包括测试与美国医疗补助和管理医疗回扣条款相关的控制措施的有效性。这些程序还包括，除其他外，(I)通过利用关于美国历史客户细分使用组合、定价信息、特定返点计划的条款以及实际支付的返点索赔的历史趋势的第三方数据，对医疗补助和管理医疗的美国退税应计金额进行独立估计；(Ii)将独立估计与管理层记录的医疗补助和管理医疗的美国退税应计金额进行比较；以及(Iii)抽样测试为美国医疗补助和管理式医疗支付的实际返点索赔，包括评估这些索赔与公司返点协议的合同条款的一致性。具有专门技能和知识的专业人员被用来协助评估应计项目的医疗补助部分所使用的定价信息的合理性。
/s/ 普华永道会计师事务所
弗洛拉姆公园，新泽西州
2024年2月26日
自2019年以来，我们一直担任本公司的审计师。
Organon&Co.
合并损益表
(百万美元，千股和每股除外)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至的年度
十二月三十一日， |
| | | | | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 收入 | | | | | $ | 6,263 | | | $ | 6,174 | | | $ | 6,304 | |
| 费用、开支及其他 | | | | | | | | | |
| 销售成本 | | | | | 2,515 | | | 2,294 | | | 2,382 | |
| 销售、一般和行政 | | | | | 1,893 | | | 1,704 | | | 1,668 | |
| 研发 | | | | | 528 | | | 471 | | | 339 | |
| 获得正在进行的研发和里程碑 | | | | | 8 | | | 107 | | | 104 | |
| 重组成本 | | | | | 62 | | | 28 | | | 3 | |
| 利息支出 | | | | | 527 | | | 422 | | | 258 | |
汇兑损失 | | | | | 42 | | | 11 | | | 4 | |
| 其他费用，净额 | | | | | 15 | | | 15 | | | 17 | |
| | | | | 5,590 | | | 5,052 | | | 4,775 | |
| 所得税前收入 | | | | | 673 | | | 1,122 | | | 1,529 | |
| 所得税 | | | | | (350) | | | 205 | | | 178 | |
| 持续经营净利润 | | | | | 1,023 | | | 917 | | | 1,351 | |
| 停止经营损失-扣除税款 | | | | | — | | | — | | | — | |
| 净收入 | | | | | $ | 1,023 | | | $ | 917 | | | $ | 1,351 | |
| | | | | | | | | |
每股收益-基本： | | | | | | | | | |
| 持续运营 | | | | | $ | 4.01 | | | $ | 3.61 | | | $ | 5.33 | |
| 停产经营 | | | | | — | | | — | | | — | |
每股净收益-基本 | | | | | $ | 4.01 | | | $ | 3.61 | | | $ | 5.33 | |
| | | | | | | | | |
| 每股收益-稀释： | | | | | | | | | |
| 持续运营 | | | | | $ | 3.99 | | | $ | 3.59 | | | $ | 5.31 | |
| 停产经营 | | | | | — | | | — | | | — | |
每股净收益-稀释 | | | | | $ | 3.99 | | | $ | 3.59 | | | $ | 5.31 | |
| | | | | | | | | |
| 加权平均未偿还股份： | | | | | | | | | |
| 基本信息 | | | | | 255,239 | | | 254,082 | | | 253,538 | |
| 稀释 | | | | | 256,270 | | | 255,169 | | | 254,193 | |
附注是这些综合财务报表不可分割的一部分。
Organon&Co.
综合全面收益表
(百万美元)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至的年度
十二月三十一日， |
| | | | | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 净收入 | | | | | $ | 1,023 | | | $ | 917 | | | $ | 1,351 | |
其他全面收益(亏损)，税后净额： | | | | | | | | | |
福利计划净收益(亏损)和前期服务(成本)抵免，摊销净额 | | | | | (25) | | | 23 | | | 8 | |
累计平移调整 | | | | | 48 | | | (74) | | | 90 | |
| | | | | | 23 | | | (51) | | | 98 | |
| 综合收益 | | | | | $ | 1,046 | | | $ | 866 | | | $ | 1,449 | |
附注是这些综合财务报表不可分割的一部分。
Organon&Co.
合并资产负债表
(百万美元，千股和每股除外)
| | | | | | | | | | | |
| 2023年12月31日 | | 2022年12月31日 |
| | | |
| 资产 |
| 流动资产： | | | |
| 现金和现金等价物 | $ | 693 | | | $ | 706 | |
应收账款(扣除坏账准备净额#美元9在……里面 2023年和$92022年) | 1,744 | | | 1,475 | |
库存(不包括#美元的库存1102023年和$1482022年分类为其他资产） | 1,315 | | | 1,003 | |
| 其他流动资产 | 756 | | | 747 | |
| 流动资产总额 | 4,508 | | | 3,931 | |
| 财产、厂房和设备、净值 | 1,183 | | | 1,018 | |
| 商誉 | 4,603 | | | 4,603 | |
| 无形资产，净值 | 533 | | | 649 | |
| 其他资产 | 1,231 | | | 754 | |
| 总资产 | $ | 12,058 | | | $ | 10,955 | |
| | | |
| 负债与权益 |
| 流动负债： | | | |
| 长期债务的当期部分 | $ | 9 | | | $ | 8 | |
| 应付贸易帐款 | 1,314 | | | 1,132 | |
| 应计负债和其他流动负债 | 1,389 | | | 1,188 | |
| 应付所得税 | 206 | | | 184 | |
| 流动负债总额 | 2,918 | | | 2,512 | |
| 长期债务 | 8,751 | | | 8,905 | |
| 递延所得税 | 47 | | | 19 | |
| 其他非流动负债 | 412 | | | 411 | |
| 总负债 | 12,128 | | | 11,847 | |
| 或有事项(附注20) | | | |
| | | |
| Organon & Co.股东赤字： | | | |
普通股，$0.01面值 授权-500,000 已发行并未偿还的-255,626在2023年和254,3702022年 | 3 | | | 3 | |
额外实收资本 | 25 | | | — | |
留存收益和累积（赤字） | 443 | | | (331) | |
| 累计其他综合损失 | (541) | | | (564) | |
| 股东亏损总额 | (70) | | | (892) | |
| 总负债和股东赤字 | $ | 12,058 | | | $ | 10,955 | |
附注是这些综合财务报表不可分割的一部分。
Organon&Co.
合并股东权益报表(亏损)
（单位为百万美元，但单位为千股和每股金额除外）
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普通股 | | 额外实收资本 | | 留存收益和累计（赤字） | | 默克公司净投资，Inc. | | 累计 其他 全面 损失 | | 总计 |
| 股票 | | 面值 | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | |
| 2020年12月31日余额 | — | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 6,108 | | | $ | (622) | | | $ | 5,486 | |
| 净收入 | — | | | — | | | — | | | 621 | | | 730 | | | — | | | 1,351 | |
| 其他综合收益，税后净额 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 98 | | | 98 | |
普通股宣布的现金股息(#美元0.56每股) | — | | | — | | | — | | | (145) | | | — | | | — | | | (145) | |
| 基于股票的薪酬计划和其他 | 34 | | | — | | | — | | | 38 | | | — | | | — | | | 38 | |
| 来自默克公司的净转移，公司，包括分居调整 | — | | | — | | | — | | | 65 | | | 588 | | | 11 | | | 664 | |
| 支付给默克公司的净对价，Inc.与分离有关 | — | | | — | | | — | | | — | | | (9,000) | | | — | | | (9,000) | |
| 与默克公司净投资的分离和重新分类有关的普通股发行，Inc | 253,516 | | | 3 | | | — | | | (1,577) | | | 1,574 | | | — | | | — | |
| 2021年12月31日的余额 | 253,550 | | | $ | 3 | | | $ | — | | | $ | (998) | | | $ | — | | | $ | (513) | | | $ | (1,508) | |
| | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | |
| 净收入 | — | | | — | | | — | | | 917 | | | — | | | — | | | 917 | |
| 其他综合亏损，税后净额 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (51) | | | (51) | |
普通股宣布的现金股息(#美元1.12每股) | — | | | — | | | — | | | (290) | | | — | | | — | | | (290) | |
| 基于股票的薪酬计划和其他 | 820 | | | — | | | — | | | 64 | | | — | | | — | | | 64 | |
净转移至默克公司，Inc.包括分居调整 | — | | | — | | | — | | | (24) | | | — | | | — | | | (24) | |
| 2022年12月31日的余额 | 254,370 | | | $ | 3 | | | $ | — | | | $ | (331) | | | $ | — | | | $ | (564) | | | $ | (892) | |
| | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | |
| 净收入 | — | | | — | | | — | | | 1,023 | | | — | | | — | | | 1,023 | |
其他综合收益，税后净额 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 23 | | | 23 | |
普通股宣布的现金股息(#美元1.12每股) | — | | | — | | | — | | | (295) | | | — | | | — | | | (295) | |
| 基于股票的薪酬计划和其他 | 1,256 | | | — | | | 25 | | | 59 | | | — | | | — | | | 84 | |
| 净转移至默克公司，Inc.包括分居调整 | — | | | — | | | — | | | (13) | | | — | | | — | | | (13) | |
| 2023年12月31日的余额 | 255,626 | | | $ | 3 | | | $ | 25 | | | $ | 443 | | | $ | — | | | $ | (541) | | | $ | (70) | |
附注是这些综合财务报表不可分割的一部分。
Organon&Co.
合并现金流量表
(百万美元) | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 经营活动的现金流 | | | | | |
持续经营净收益 | $ | 1,023 | | | $ | 917 | | | $ | 1,351 | |
将持续业务的净收入与业务活动提供的现金流量净额进行调整： | | | | | |
| 折旧 | 120 | | | 96 | | | 92 | |
| 摊销 | 116 | | | 116 | | | 103 | |
| 资产减值 | — | | | 9 | | | 7 | |
| 获得正在进行的研发和里程碑 | 8 | | | 107 | | | 104 | |
| 递延所得税 | (485) | | | (18) | | | (288) | |
| 基于股票的薪酬 | 101 | | | 75 | | | 59 | |
| 未实现汇兑损失(收益) | 40 | | | (18) | | | 18 | |
| 其他 | 31 | | | 26 | | | 12 | |
| 资产和负债净变动 | | | | | |
| 应收账款 | (212) | | | (123) | | | (277) | |
| 盘存 | (230) | | | (220) | | | (138) | |
| 其他流动资产 | (10) | | | (43) | | | 353 | |
| 应付贸易帐款 | 163 | | | (237) | | | 663 | |
| 应计负债和其他流动负债 | 102 | | | 172 | | | 329 | |
| 应收/应付关联方 | — | | | — | | | (164) | |
| 应付所得税 | 16 | | | 7 | | | (119) | |
| 其他 | 16 | | | (8) | | | 55 | |
| 持续经营的经营活动提供的净现金流 | 799 | | | 858 | | | 2,160 | |
| 投资活动产生的现金流 | | | | | |
| 资本支出 | (251) | | | (196) | | | (192) | |
| 出售财产、厂房和设备所得收益 | 1 | | | 7 | | | 7 | |
| 获得正在进行的研发和里程碑 | (8) | | | (107) | | | (104) | |
| 购买产品权利和资产收购，扣除收购现金 | (2) | | | (124) | | | (192) | |
| 持续经营投资活动中使用的净现金流 | (260) | | | (420) | | | (481) | |
| 融资活动产生的现金流 | | | | | |
| 债务收益 | 80 | | | — | | | 9,470 | |
| 偿还债务 | (338) | | | (108) | | | (112) | |
| 支付长期债务发行费用 | — | | | — | | | (118) | |
| | | | | |
| 偿还默克公司的短期借款，公司，净 | — | | | — | | | (1,512) | |
| 支付给默克公司的净对价与分离有关 | — | | | — | | | (9,000) | |
| 净转移至默克公司，Inc. | — | | | (24) | | | 440 | |
| 与股票奖励相关的员工预扣税 | (17) | | | (11) | | | — | |
| 股息支付 | (294) | | | (290) | | | (145) | |
| 持续经营融资活动中使用的净现金流 | (569) | | | (433) | | | (977) | |
| 停产运营 | | | | | |
| 经营活动提供(使用)的现金净额 | — | | | — | | | 298 | |
| | | | | |
| 用于融资活动的现金净额 | — | | | — | | | (356) | |
| 停止经营中使用的净现金流 | — | | | — | | | (58) | |
| 汇率变化对持续经营现金和现金等值的影响 | 17 | | | (36) | | | 23 | |
| | | | | |
| 现金及现金等价物净(减)增 | (13) | | | (31) | | | 667 | |
| 期初现金和现金等价物 | 706 | | | 737 | | | 12 | |
| 终止经营的现金和现金等值物，期末 | — | | | — | | | 58 | |
| 期末现金及现金等值物总额 | 693 | | | 706 | | | 737 | |
| 减去：终止业务的现金和现金等价物，期末 | — | | | — | | | — | |
| 现金和现金等价物，期末 | $ | 693 | | | $ | 706 | | | $ | 737 | |
附注是这些综合财务报表不可分割的一部分。
1. 业务背景和性质
Organon&Co.(“Organon”或“公司”)是一家全球性的保健公司，专注于改善女性一生的健康。Organon通过女性健康领域的处方药和医疗设备组合、生物仿制药和知名品牌(“Organon产品”)开发和提供创新的健康解决方案。Organon的投资组合超过60一系列治疗领域的药品和产品。该公司通过各种渠道销售这些产品，包括药品批发商和零售商、医院、政府机构和受管理的医疗保健提供者，如健康维护组织、药房福利经理和其他机构。本公司经营六位于比利时、巴西、印度尼西亚、墨西哥、荷兰和英国的制造工厂。除非另有说明，否则在整个文档中以斜体显示的商标是Organon集团公司的商标，或经Organon集团公司许可使用。
该公司的业务包括以下产品组合：
•妇女健康：Organon的女性保健品主要通过处方销售，主要在两个治疗领域，避孕，关键品牌，如Nparon®(依托诺孕酮植入物)(作为ImPlanon NXT美国以外的一些国家的™)和Nuva Ring®(雌孕酮/雌二醇阴道环)，生育，关键品牌，如FollistimAQ®(Follitropin beta注射剂)(在美国以外的大多数国家销售为普雷贡™). 不解释是一种长效可逆避孕药，是一类避孕药，被认为是可供患者使用的最有效的激素避孕药之一，长期平均成本较低。其他女性保健产品包括 贾达®系统，旨在在需要保守管理的情况下为异常产后子宫出血或出血提供控制和治疗，并获得Daré Biosciences的全球商业权利许可 哈西亚托®（克林霉素磷酸阴道凝胶，2%），一种FDA批准的药物，用于治疗12岁及以上女性细菌性阴道病（“BV”）。2023年10月， 哈西亚托在美国推出。
•生物仿制药：Organon目前的产品组合涵盖免疫学和肿瘤学治疗。Organon的肿瘤生物仿制药; 冒险者®(trastuzumab-dttb)和阿宾西奥TM 1（贝伐单抗），已推出超过 20国家和奥格农的免疫学生物仿制药; 布伦兹TM 1(Etarnarcept)，Renfleis®(英夫利昔单抗-ABDA)和哈德利马®(adalimumab-bwwd)已在五国家。全五Organon投资组合中的生物仿制药已在加拿大推出，以及三生物仿制药；暴乱分子, 伦弗奇斯和哈德利马已经在美国推出。
•知名品牌：Organon拥有一系列成熟的品牌，这些品牌通常超出市场排他性，包括心血管、呼吸系统、皮肤科和非阿片类止痛治疗方面的领先品牌。Organon的一些老牌品牌几年前就失去了独家经营权，面临仿制药竞争已经有一段时间了。
2. 陈述的基础
2021年6月2日，Organon与默克公司(以下简称默克公司)签订了《分离与分销协议》(简称《分离与分销协议》)。根据分离和分销协议，默克同意将Organon产品剥离为一家新的上市公司Organon(“分离”)。2021年6月2日，该公司成为一家独立的上市公司，其财务报表现在以合并的基础列报。在2021年6月2日分离之前，公司的历史合并财务报表是独立编制的，来源于默克的合并财务报表和会计记录。列报的所有时期的财务报表，包括公司在2021年6月2日之前的历史业绩，现在被称为“综合财务报表”，是根据Form 10-K报告规则和条例编制的。
分离前的历史结果包括与分离相关的某些默克非美国法人实体(统称为“转移实体”和每个实体均为“转移实体”)，并包括与默克保留的其他默克产品相关的业务(“默克保留产品”)。被转移实体的默克保留产品业务由本公司贡献给默克及其关联公司，截至2021年6月2日，任何剩余资产和负债均已转移。因此，默克保留产品的历史运营结果在这些合并财务报表中反映为非持续运营。
分居前的期间
本公司的资产、负债、收入和费用按照历史会计政策在合并财务报表中按历史成本计入默克公司的合并财务报表
由默克公司申请。综合财务报表并不旨在反映本公司的经营结果、综合收益、财务状况、股本或现金流量，假若本公司在本报告所述期间作为一家独立的上市公司运作，本公司的经营业绩、综合收益、财务状况、股本或现金流量将会如何。
综合财务报表是按照法人办法编制的，其结果是列入了以下内容：
•在分离完成前贡献给Organon的某些资产和负债、经营业绩和可归因于Organon产品销售的现金流。
•转让实体，历史上包括Organon产品和默克保留产品的销售结果。每个受让实体的历史经营情况，包括其经营结果、资产和负债以及现金流量，均已在合并财务报表中全面反映。
•考虑到分拆，已转让实体的Merck保留产品业务已分配予Merck及其联属公司(“MRP分销”)，因此，该等已转让实体的历史营运、资产及负债业绩及Merck保留产品的现金流量均反映为非持续经营。
该公司的业务历史上一直与默克公司控制的其他业务一起运作。因此，该公司的业务依赖于默克公司的公司和其他支持职能。因此，在分离之前的一段时间内，根据具体的确定基础，或在具体确定不可行的情况下，按比例的费用分摊方法，将某些公司费用和分摊费用分配给公司，包括：
(i)与默克公司支持职能相关的费用，包括设施、行政监督、财务、法律、人力资源、共享服务、合规、采购、信息技术和其他公司职能的费用。
(Ii)默克制造部门产生的某些制造和供应成本，包括设施管理、分销、物流、计划和全球质量。
(Iii)默克公司人类健康部门与销售和营销活动有关的某些费用，以及相关的行政支持职能，这些费用通常不会分配到治疗领域。
(Iv)默克公司的研究实验室因药物发现和开发活动以及医疗和监管事务而产生的某些费用。
(v)重组费用(见附注8“重组”)和股票薪酬费用(见附注7“基于股票的薪酬计划”)；
(Vi)集中维护的某些薪酬支出，如某些员工福利支出。
管理层认为，这些成本分配合理地反映了本公司在分拆前一段时间内对所提供服务的利用情况或从本公司获得的利益，尽管分配可能不能反映本公司作为一家独立上市公司运营时可能产生的实际成本。如果公司是一家独立公司，可能产生的实际成本将取决于许多因素，包括所选择的组织结构、职能是外包还是由公司员工执行，以及在制造、销售和营销、研发、信息技术和基础设施等领域做出的战略决策。
虽然默克公司保留了公司员工在分拆前参加的各种员工福利计划，但与这些计划相关的部分成本已包括在公司的综合财务报表中。默克公司将某些养老金资产和债务转移到为经营Organon Products业务而设立的法人实体(“Organon实体”)，这些实体是计划的发起人。
默克公司采用集中化的方式进行现金管理和为其业务融资。公司产生的现金定期转入由默克公司的中央财务职能管理的账户，分离前公司业务的现金支付由默克公司根据需要提供资金。Organon实体和转让实体的现金和现金等价物反映在公司的综合资产负债表中。Organon实体和受让实体与默克公司的现金转移和贷款余额反映如下因关联方原因在分居之前。默克公司和本公司之间的所有其他现金、现金等价物、短期投资和相关转移一般通过默克公司控制和维护的账户集中持有，公司无法具体识别。因此，这些余额通过以下方式入账：来自默克公司的净投资。默克公司的第三方债务和相关利息支出没有归属于公司，因为公司不是债务的法定债务人，借款对公司来说也无法明确识别。
就Organon实体和被转移实体而言，与默克关联公司的交易已列入合并损益表和相关余额，反映如下因关联方原因或关联方到期债务在综合资产负债表中(视情况而定)。在记录交易时，公司与默克公司之间的其他余额被认为已在综合财务报表中有效结清。更多细节见附注19“第三方安排和相关方披露”。
由于构成本公司业务的独立法人在历史上并非由单一法人持有，来自默克公司的净投资。在这些合并财务报表中显示为股东权益。来自默克公司的净投资。指默克于本公司已记录资产中的权益，以及截至分离之日默克在本公司的累计投资，包括经营业绩。
综合财务报表中的所得税、支出和税收余额是在单独的纳税申报表基础上计算的。本公司的业务包括在某些Organon实体、转让实体或本公司业务所属的默克实体的纳税申报单中。
截至分居日期
某些资产和负债，包括分离前综合资产负债表中的应收账款、存货和贸易应付款，在分离后由默克公司保留，因此通过以下方式转移到默克公司来自默克公司的净投资。在公司的合并财务报表中。作为分离的一部分，来自默克公司的净投资。被重新分类为普通股和累计赤字.
与离职有关，额外的养恤金资产和债务通过以下方式转移到Organon来自默克公司的净投资。，公司将这些记录在综合资产负债表中。详情见附注15“养恤金和其他退休后福利计划”。此外，股票奖励是根据Organon和默克就剥离而签订的员工事项协议(“员工事项协议”)进行转换的。详情见附注7“股票薪酬计划”。
分离后的期间
分离后，某些职能继续由默克公司根据过渡服务协议提供，或使用公司自己的资源或第三方服务提供商执行。此外，根据制造和供应协议，公司为默克公司或其适用的关联公司制造某些产品，默克公司为公司或其适用的关联公司制造某些产品。该公司作为一家独立的上市公司成立时发生了某些成本，并预计将产生与作为一家独立的上市公司运营相关的持续额外成本。
作为一个独立的实体，本公司自行提交纳税申报表，税收余额和有效所得税率可能与历史期间报告的金额不同。截至2021年6月2日，在与分离相关的情况下，公司调整了递延税收余额，并计算了相关的税收拨备，以反映作为独立实体的运营。
Organon内部的所有公司间交易和账户都已被取消。
3. 会计政策摘要
收入确认- 确认收入需要有合同证据，可能收取销售收入，并完成基本上所有的履行义务。该公司在其客户安排中担任委托人，因此按毛数记录收入。该公司的大多数合同都有单一的履行义务--转让货物的承诺。从客户的整体安排来看，运输被认为是无关紧要的，货物在运输途中损坏或丢失的情况很少发生。因此，运输不被视为单独确认的履行义务。
销售产品的收入，包括投标，在货物控制权转移给客户的时间点确认，公司确定的时间是所有权和所有权的风险和回报转移给客户，公司有权获得付款。
公司业务的性质产生了几种类型的可变对价，包括折扣和回报，这些对价在销售时通常使用预期值法估计，尽管最可能的金额法用于及时支付折扣。
在美国，销售折扣是在销售点通过中间批发商(称为按存储容量使用计费)或以回扣的形式发放给客户的。此外，在某些情况下，销售通常具有有限的返回权。收入是在销售时确定的销售折扣和退货准备金后入账的。此外，如果应收账款的收款预计超过一年，则收入是扣除货币贴现的时间价值后的净额。
按存储容量使用计费是合同客户通过中介批发商购买时发生的折扣。签约客户通常以签约价格外加加价从批发商购买产品。批发商反过来向公司收取批发商最初支付的价格与客户支付给批发商的合同价格之间的差额。该公司根据公司批发客户对签约客户的预期销售水平以及估计的批发商库存水平来估计按存储容量使用计费的拨备。回扣是指在药房将产品最终分配给福利计划参与者后，根据与私营部门、(管理的医疗保健)和公共部门(医疗补助和医疗保险D部分)福利提供者的最终合同协议或法律要求而欠下的金额。回扣准备金是基于预期的患者使用量以及分销渠道中的库存水平，以确定对福利提供者的合同义务。该公司使用历史客户群利用组合、销售额、产品组合和价格的变化、分销渠道中的库存水平、政府定价计算和以前的付款历史来估计预期拨备。
本公司持续监控客户折扣总额的拨备。2023年、2022年或2021年与总客户折扣拨备相关的估计没有实质性调整。
有关与美国销售相关的客户折扣应计总额变化的汇总信息如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至的年度
十二月三十一日， |
| (百万美元) | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 余额1月1日 | $ | 385 | | | $ | 329 | | | $ | 343 | |
| 规定 | 2,640 | | | 2,221 | | | 2,000 | |
付款(1) | (2,521) | | | (2,165) | | | (2,014) | |
| 余额12月31日 | $ | 504 | | | $ | 385 | | | $ | 329 | |
(1)包括默克公司代表Organon为分居日期之前的期间支付的2021年付款。
通过将批发商、健康维护组织、药房福利经理、联邦和州机构和其他客户提供的信息与应计金额进行比较，按季度评估客户累计折扣的应计金额。与美国的按存储容量使用计费和退款准备金相关的应计余额包括应收账款和应计及其他流动负债为$87百万美元和美元417于2023年12月31日，分别为百万美元及78百万美元和美元307于2022年12月31日，分别为百万美元。
在美国以外，折扣和回扣形式的可变对价是竞争激烈的产品类别中商业驱动的折扣、获得或维持报销所需的折扣或立法规定的回扣的组合。根据退款的条款和性质，与退款和退款准备金相关的应计余额列于应收账款和应计负债和其他流动负债。根据特定的产品销售门槛，可能还需要返点。该公司对其实际发票销售额应用估计系数，以代表与销售相关的未来折扣或回扣义务的预期水平。截至2023年12月31日、2023年12月和2022年12月31日，与列入其他流动负债的回扣和折扣准备金有关的应计余额约为#美元。126百万美元和美元109分别为100万美元。
本公司维持一项退货政策，允许某些国家的客户在到期日之前和之后的指定期限内退货(通常，三至六个月在此之前和12产品到期后数月)。对退货准备金的估计是根据实际退货的历史经验以及对其他相关因素的考虑得出的。
该公司的付款条件通常是30天数90天数，尽管某些市场的付款期限更长。收入分类披露见附注6“产品和地理信息”。
现金等价物- 现金等价物由某些高流动性投资组成，原始到期日为三个月或更短。
库存-存货按成本或可变现净值中较低者计价。出于财务报告和税务目的，大部分美国库存的成本都是使用后进先出(“LIFO”)方法确定的。所有其他存货的成本是采用先进先出(FIFO)法确定的。
增值税-- 该公司的购买、销售和公司间的货物转移需要缴纳增值税(VAT)，增值税应收账款被确认为代表对未来增值税义务的抵免。增值税应收账款包含在其他流动资产S是一美元113百万美元和美元110分别截至2023年、2023年和2022年12月31日。增值税应付款包含在应计负债和其他流动负债是$181000万美元和300万美元9截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日。相关费用计入公司营业费用。
折旧- 折旧是在资产的估计使用年限内计提的，主要使用直线法。估计的可用寿命主要在25至40建筑的年限，从3至15机器、设备和办公家具的使用年限。折旧费用为$1202023年，百万美元962022年为100万美元，922021年将达到100万。由于维修和维护费用不能延长资产的经济寿命，因此这些费用将作为已发生费用计入。
广告和促销费用- 广告和促销费用按已发生的费用计入销售、一般和行政费用.该公司记录的广告和促销费用为#美元。2091000万，$2552000万美元，和美元236 2023年、2022年和2021年分别为100万美元。
商誉- 商誉是指转让的对价超过所收购企业净资产公允价值的部分。商誉的减值评估截至每年10月1日，如果存在减值指标，则更频繁地进行评估，首先评估定性因素，以确定公允价值是否比账面价值更有可能低于账面价值。如果本公司得出结论认为公允价值比账面价值更有可能低于账面价值，则会进行公允价值量化测试。如账面值大于公允价值，将就差额计入商誉减值费用(直至商誉账面值)。本公司于2023年10月1日完成年度定性商誉减值测试，并得出结论认为，由于报告单位的公允价值大幅超过账面价值，商誉并无减值。
已获得的无形资产- 收购的无形资产包括产品及产品权利及许可证，最初按公允价值入账，分配估计使用年限，并在估计使用年限内按直线摊销。该公司的无形资产还包括归属于默克公司Organon的产品和产品权利无形资产。本公司业务应占无形资产已根据默克公司的历史成本在合并财务报表中反映。许可证包括在监管批准时或之后向协作合作伙伴支付的里程碑式付款。已获得的无形资产的估计使用寿命从5至15好几年了。本公司定期评估当前事实或情况是否表明其收购的无形资产的账面价值可能无法收回。如该等情况被确定存在，则对该等资产或适当资产组别的未贴现未来现金流量的估计与账面价值进行比较，以确定是否存在减值。如果资产被确定为减值，则根据无形资产的账面价值与其公允价值之间的差额计量损失，公允价值是根据估计未来现金流量的净现值确定的。更多细节见附注13“无形资产”。
收购的正在进行的研究和开发(“IPR&D”)- 公司在收购业务的同时收购的知识产权研发是指分配给在收购时尚未达到技术可行性的未完成研究项目的公允价值。这些金额被资本化，并被计入无限期生存的无形资产，在项目完成或放弃之前接受减值测试。在每个项目成功完成后，Organon将确定无形资产当时的使用寿命，通常由预计产生大部分现金流的时期确定，并开始摊销。本公司对截至每年10月1日的知识产权研发减值进行评估，如果存在减值指标，则更频繁地评估减值，方法是进行量化测试，将知识产权研发无形资产的公允价值与其账面价值进行比较。如果公允价值低于账面金额，则在经营业绩中确认减值损失。截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日，没有知识产权研发无形资产。
研究与开发- 与尚未获得监管部门批准的临床开发项目相关的研究和开发成本在发生时计入费用.
获得正在进行的研发和里程碑 — 收购的知识产权研发和里程碑包括与资产收购、许可或合作安排相关的预付款和里程碑付款，这些不被视为企业收购，涉及尚未获得监管批准的临床开发项目.
外币兑换- 已确定当地货币为职能货币的国际业务的净资产按当前汇率换算成美元。按变动率折算这些子公司的净资产所产生的美元影响记录在外币折算账户中，该账户包括在累计其他综合损失并作为股权的单独组成部分反映出来。对于那些在高通胀经济体中运营的业务，以及对于那些已确定美元为职能货币的业务，非货币外币资产和负债按历史汇率换算，而货币资产和负债按当前汇率换算，汇率变化对美元的影响包括在汇兑损失.
Organon在其合并资产和负债中计算外币换算。在分离之前，这些合并财务报表包括默克公司对Organon实体的外币换算。
基于股票的薪酬- 在分离之前，该公司的某些员工历来参与了默克公司的基于股票的薪酬计划。基于股票的薪酬支出要么根据比例成本分配法分配给公司，要么根据具体标识入账。自2021年6月3日起，Organon制定了《2021年激励股票计划》(以下简称《计划》)。总计35根据该计划，授权发行1.5亿股普通股。该计划规定授予各种类型的奖励，包括限制性股票单位奖励、股票增值权、股票期权、业绩奖励和现金奖励。根据该计划，奖励的行使价(如有)于授出日厘定，并不得低于该日的每股公平市价。该公司在授予日按公允价值计量股权奖励的基于股票的补偿，并将基于股票的补偿记录为扣除丧失奖励的估计影响后的收益费用。因此，本公司仅为根据个别授予的归属条款估计最终将在其必要服务期内归属的基于股票的奖励确认基于股票的补偿成本。估计罚没率变动对本期及过往期间的累积影响，确认为变动期间收益中的补偿成本。更多细节见附注7“基于股票的薪酬计划”。
养老金和其他退休后福利计划- 在分拆前，本公司参与的固定收益计划主要涉及由默克公司赞助并有默克公司其他业务参与的计划(“共享计划”)。本公司将共享计划作为多雇主计划进行会计处理，因此相关资产和负债没有反映在综合资产负债表中。对于分离前的这些期间，综合收益表反映了与公司相关的共享计划的净定期福利成本的比例分配。对于可归因于Organon实体的某些固定福利计划，计划资金过剩或资金不足的状况被确认为合并资产负债表上的资产或负债。本公司参与由默克公司赞助的固定养老金和退休后福利计划，于2021年6月2日分离完成后结束。在分离公司，Organon成为某些非美国固定收益养老金计划的计划发起人。更多详情见附注15“养恤金和其他退休后福利计划”.
重组成本- 与退出或处置活动相关的成本在发生这些成本的期间确认。一次性解雇福利的成本在未来服务期内按比例确认，其中雇员必须提供服务，直至解雇，才能获得福利。
或有事项和法律辩护费用- 本公司在可能已产生负债且金额可合理估计的情况下，记录与或有损失相关的预期产生的应计事项及法律辩护费用。
所得税- 在分离之前，所得税支出和递延税项余额是在单独的纳税申报单基础上计算的。本公司的业务包括在某些Organon实体、转让实体或本公司业务所属的默克实体的纳税申报单中。
递延税项确认为基于已制定的税法和税率的财务和所得税报告之间的临时差异对未来税收的影响。当预期未来收入金额不太可能支持使用扣减或抵免时，本公司为其递延税项资产设立估值免税额。本公司评估所有现有证据，以评估是否应将估值准备计入现有递延税项资产。然而，如果对未来收入的估计减少或增加，则被视为可变现的递延税项资产的金额可能在未来期间进行调整。
本公司根据税务仓位的技术价值评估税务仓位，以确定税务仓位的利益是否更有可能在审计后持续。对于更有可能是
经审核后，本公司在财务报表中确认最终结算时实现可能性大于50%的利益中的最大金额。对于经审计后不太可能持续的税务状况，本公司不会在财务报表中确认任何部分的利益。
本公司确认与不确定税务状况相关的利息和罚款为所得税在综合损益表中。本公司在所得税拨备中计入了该税种产生期间对某些外国子公司的全球无形低税收入(“GILTI”)的税收影响。本公司与默克公司就分拆事宜订立税务协议。更多细节见附注19“第三方安排和相关方披露”。
租契-该公司有主要用于房地产的经营租赁。公司在一开始就确定一项安排是否为租约。在评估嵌入租赁的合同时，本公司行使判断，以确定合同中是否有明确或隐含的已识别资产，以及本公司是否控制该资产的使用。嵌入的租约无关紧要。租赁期限包括在合理确定公司将行使该选择权时延长或终止租约的选择权。本公司已作出会计政策选择，不在资产负债表上记录短期租赁(初始期限为12个月或以下的租赁)。与短期租赁相关的租赁费用并不是所有列示期间的重大费用。
经营租赁支付的租赁费用在租赁期内以直线法确认。经营租赁资产及负债按租赁期内租赁付款的现值确认。由于本公司的大部分租约没有可随时确定的隐含贴现率，本公司使用其递增借款利率来计算租赁付款的现值。在季度基础上，更新的增量借款利率是根据每个资产类别的加权平均剩余租赁期和本公司同一期限的债务税前成本确定的。每种资产类别的最新费率预期适用于新租赁。如果协议包含租赁部分(例如租金支付)和非租赁部分(例如公共区域维护费)，公司不会将两者分开。本公司在计算租赁负债和相关使用权资产时，包括租赁和固定非租赁部分。更多细节见附注16“长期债务和租赁”。
使用预算- 这些综合财务报表和附注的列报符合美国公认会计原则，要求管理层作出影响报告金额的估计和假设。估计用于厘定销售折扣及回报、折旧及摊销年限、存货可回收、或有事项、环境负债、退休金及其他退休后福利计划假设、基于股票的薪酬假设、重组成本、长期资产减值(包括无形资产及商誉)、投资及收入税项等项目。此外，估计用于收购，包括资产和负债的初始公允价值确定(主要是知识产权研发、无形资产和或有对价)，以及随后的公允价值计量。
对于分离前的期间，估计数用于确定从默克公司获得的成本和费用的分配，并用于确定销售折扣和退货准备金、折旧和可摊销寿命、存货的可回收性、商誉和无形资产的估值、或有事项、环境负债和其他准备金、养恤金和基于股票的补偿假设、重组成本和收入税等项目。
由于这种估计固有的不确定性，实际结果可能与这些估计不同。
来自默克公司的净投资-来自默克公司的净投资。代表默克于本公司已记录资产中的权益，以及截至分离日期默克在本公司的累计投资，包括经营业绩及与默克的交易及分配的净影响。更多信息见附注2“列报依据”和19“第三方安排和关联方披露”。
最近采用的会计准则
2020年3月，FASB发布了ASU 2020-04，参考汇率改革(主题848)：促进参考汇率改革对财务报告的影响关于减轻核算(或认识到)参考汇率改革对财务报告的影响的潜在负担的任择指导意见，随后发布了澄清修正案。该指引提供了可选的权宜之计和例外，用于将GAAP应用于参考伦敦银行间同业拆借利率(LIBOR)或预计将因参考利率改革而停止的其他参考利率的合同、套期保值关系和其他交易。根据ASU 2022-06于2022年12月发布的修正案，日落日期随后被推迟至2024年12月31日，参考汇率改革(主题848)。本公司将本指导应用于2023年6月30日修订的高级信贷协议。采用参考汇率改革指引对综合财务报表的影响并不大。更多细节见附注16“长期债务和租赁”。
2021年10月，FASB发布了ASU 2021-08，企业合并(主题805)：从与客户的合同中核算合同资产和合同负债，指导改进对企业合并中获得的与客户的收入合同的合同资产和合同负债的会计处理。该指导意见涉及实践中的多样性和与确认已取得的合同责任、付款条件及其对购买方确认的后续收入的影响有关的不一致之处。该指导意见于2023年1月1日对本公司生效，其修正案将前瞻性地适用于指导意见生效之日或之后发生的业务合并。本指引的采纳并未对本公司先前收购的综合财务报表造成影响；然而，未来期间的影响将取决于未来业务合并中获得的合同资产和合同负债。
最近发布的尚未采用的会计准则
2023年12月，FASB发布了ASU 2023-09号，改进所得税披露它要求提供关于报告实体的有效税率对账的分类信息以及关于已缴纳所得税的信息。该标准旨在通过提供更详细的所得税披露，使投资者受益，这将有助于做出资本分配决定。本ASU中的修正案从2025年1月1日起每年生效，并应在预期的基础上适用，并可选择追溯适用该标准。允许及早领养。这一ASU不会对公司的综合财务状况或经营结果产生影响。该公司目前正在评估对其所得税披露的影响。
2023年11月，FASB发布了ASU 2023-07号，对可报告分部信息披露的改进S改善了可报告分部的披露要求，主要是通过加强对重大分部费用的披露。此外，修订加强了中期披露要求，澄清了一个实体可以披露多个分部损益的情况，为只有一个可报告分部的实体提供了新的分部披露要求，并包含其他披露要求。修订的目的是使投资者能够更好地了解实体的整体业绩，并评估潜在的未来现金流。本ASU中的修订适用于2024年1月1日开始的年度期间和2025年1月1日开始的过渡期，并应在提交的所有期间追溯适用。这一ASU不会对公司的综合财务状况或经营结果产生影响。该公司目前正在评估对其部门披露的影响。
4. 收购和许可安排
2023年交易
Claria Medical，Inc.(“Claria”)
2023年1月，该公司对Claria进行了战略投资，Claria是一家私人持股公司，正在开发一种正在研究用于微创腹腔镜子宫切除术的研究医疗设备。根据协议条款，Organon支付了$81000万美元，并有权以额外的美元收购Claria471000万美元，如果行使选择权，则应支付。这一美元81000万美元被支出为获得正在进行的研发和里程碑在截至2023年12月31日的年度综合收益表中。
2022年交易
Cirqle Biomedical(“Cirqle”)
2022年7月，该公司与Cirqle签订了一项研究合作和许可协议，以开发一种新型的非激素、按需避孕候选药物。根据协议条款，Cirqle负责根据双方商定的研究计划进行临床前研究。Organon获得了开发该资产并将其商业化的全球独家权利。
根据研究合作和许可协议的条款，Organon记录了一美元102022年预付款为5亿美元获得正在进行的研发和里程碑。Cirqle有资格获得潜在的监管和商业里程碑付款，金额最高可达$3602000万和基于净销售额的分级版税。当可能实现合同里程碑时，Organon将确认剩余的潜在里程碑付款。
上海亨利乌斯生物科技有限公司(“亨利乌斯”)
2022年6月，Organon和全球生物制药公司Henlius达成了一项最终协议，根据该协议，Organon将授权生物相似候选HLX11的商业化权利，引用佩雷塔2(Pertuzumab)，用于与曲妥珠单抗、化疗和HLX14联合治疗某些HER2+乳腺癌患者，参考文献普罗利亚2/西格瓦2(Denosumab)，用于治疗某些有高骨折风险的骨质疏松症患者，并用于预防多发性骨髓瘤患者和实体瘤骨转移患者的骨骼相关事件。除中国(含港澳台)外，Organon获得全球独家商业化经营权。该协议包括谈判生物相似候选HLX13参考的全球商业化权利的独家许可证的选项Yervoy2(Ipilimumab)用于治疗某些无法切除或转移的黑色素瘤患者，作为某些皮肤黑色素瘤患者、某些肾细胞癌、结直肠癌、肝细胞癌、非小细胞肺癌、恶性胸膜间皮瘤和食道癌患者的辅助治疗。
根据许可协议的条款，Organon支付了$732022年预付款100万美元，其中3300万美元反映在其他流动资产其余的被认为是获得正在进行的研发和里程碑。Henlius有资格获得潜在的开发、监管和商业里程碑付款，金额最高可达$4681000万美元。在截至2022年12月31日的年度内，公司额外支付了271000万美元与某些发展里程碑有关，这些里程碑被确认为获得正在进行的研发和里程碑。当可能实现合同里程碑时，Organon将确认剩余的潜在里程碑付款。亨利乌斯将负责开发，如果获得批准，将向Organon供应产品。
DaréBioscience，Inc.(“Daré”)
2022年3月，Organon与女性健康创新领先者达雷达成协议，Organon将全球商业权授权给哈西亚托. 哈西亚托是FDA批准的治疗12岁及以上女性细菌性阴道病(BV)的药物。哈西亚托获得FDA关于治疗细菌性阴道病的合格传染病产品(“QIDP”)和“快速通道”称号。
根据许可协议的条款，Organon支付了$102022年预付款为美元。达雷有资格获得潜在的监管和商业里程碑付款，金额最高可达$182.52000万和基于净销售额的两位数分级版税。在截至2022年12月31日的一年中，管理层确定第一个商业里程碑有可能发生，并确认了一项无形资产：12.5300万美元，反映了1010万美元预付款和1美元2.5这是一个商业里程碑。该无形资产将在其使用年限内摊销12好几年了。当可能实现合同里程碑时，Organon将确认剩余的潜在里程碑付款。2023年10月，哈西亚托在美国推出。
拜耳医疗
2022年2月，Organon从拜耳医疗获得了产品权利和相关库存，以漫威™ 1(去氢雌二醇、地塞米松)和Mercilon™ 1中国(含香港、澳门)口服激素每日避孕药(去氧雌二醇、地塞米松)。2022年8月，Organon在越南获得了这些产品的权利。漫威和Mercilon已经由Organon作为处方口服避孕药在其他20个市场拥有、制造和销售。这笔交易被计入资产收购。2022年，Organon支付了美元95300万美元收购
中国和越南的产品权利和库存。 这导致Organon确认了一项无形资产#美元723,000,000元与产品权利有关，其余的代价记入盘存用于2022年期间购置的存货的公允价值。与目前销售的产品相关的无形资产将在其预计使用年限内摊销。10好几年了。
5. 每股收益(EPS)
2021年6月2日，也就是分居之日，253,516,000普通股股票已分发给默克公司登记在册的股东。在截至2021年12月31日的年度内，为了计算历史基本每股收益和稀释后每股收益，这些股票被视为截至2021年1月1日的已发行和已发行股票。
普通股基本收益和稀释后每股收益的计算如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至的年度
十二月三十一日， |
| （单位：百万美元，股份单位：千股，每股金额除外） | | | | | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 净收入： | | | | | | | | | |
| 持续经营收入 | | | | | $ | 1,023 | | | $ | 917 | | | $ | 1,351 | |
| 非持续经营的收入 | | | | | — | | | — | | | — | |
| 净收入 | | | | | $ | 1,023 | | | $ | 917 | | | $ | 1,351 | |
| | | | | | | | | |
| 基本加权平均流通股数 | | | | | 255,239 | | 254,082 | | 253,538 |
| 股票奖励和股权单位(股票等值) | | | | | 1,031 | | 1,087 | | 655 | |
| 稀释加权平均已发行普通股 | | | | | 256,270 | | 255,169 | | 254,193 |
| | | | | | | | | |
| 每股收益： | | | | | | | | | |
| 持续运营 | | | | | $ | 4.01 | | | $ | 3.61 | | | $ | 5.33 | |
| 停产经营 | | | | | — | | | — | | | — | |
| 每股净收益-基本 | | | | | $ | 4.01 | | | $ | 3.61 | | | $ | 5.33 | |
| | | | | | | | | |
| 每股收益-稀释： | | | | | | | | | |
| 持续运营 | | | | | $ | 3.99 | | | $ | 3.59 | | | $ | 5.31 | |
| 停产经营 | | | | | — | | | — | | | — | |
| 每股净收益-稀释 | | | | | $ | 3.99 | | | $ | 3.59 | | | $ | 5.31 | |
| | | | | | | | | |
| 反稀释股票不包括在每股收益计算中 | | | | | 9,025 | | | 4,375 | | | 4,871 | |
对于分立之前的时期，假设不存在稀释性股权工具，因为分立之前没有未偿还的Organon股权奖励。
在分立后的时期，稀释每股收益使用库存股法计算股票期权奖励、绩效股份单位和限制性股份单位。当潜在行使的影响具有反稀释性时，稀释每股收益的计算不包括潜在行使股票奖励的影响。
6. 产品和地理信息
该公司的业务包括以下产品组合，其中包括 一运营部门通过其女性健康领域的处方疗法和医疗设备组合、生物仿制药和知名品牌开发和提供创新的健康解决方案。
公司产品收入如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至十二月三十一日止的年度： |
| | | | | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| (百万美元) | | | | | | | | | | | | | 美国 | | 国际 | | 总计 | | 美国 | | 国际 | | 总计 | | 美国 | | 国际 | | 总计 |
| 妇女健康 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| Nathon/Implanon NXT | | | | | | | | | | | | | $ | 572 | | | $ | 257 | | | $ | 830 | | | $ | 573 | | | $ | 261 | | | $ | 834 | | | $ | 532 | | | $ | 237 | | | $ | 769 | |
| FollistimAQ | | | | | | | | | | | | | 125 | | | 136 | | | 262 | | | 105 | | | 124 | | | 229 | | | 110 | | | 127 | | | 237 | |
Nuva Ring | | | | | | | | | | | | | 66 | | | 86 | | | 152 | | | 85 | | | 88 | | | 173 | | | 85 | | | 106 | | | 191 | |
醋酸加尼瑞克斯注射液 | | | | | | | | | | | | | 19 | | | 91 | | | 110 | | | 26 | | | 97 | | | 123 | | | 22 | | | 88 | | | 111 | |
Marvelon/Mercilon | | | | | | | | | | | | | — | | | 134 | | | 134 | | | — | | | 110 | | | 110 | | | — | | | 98 | | | 98 | |
| 贾达 | | | | | | | | | | | | | 43 | | | — | | | 43 | | | 20 | | | — | | | 20 | | | 3 | | | — | | | 3 | |
其他女性健康 (1) | | | | | | | | | | | | | 72 | | | 101 | | | 171 | | | 90 | | | 94 | | | 184 | | | 96 | | | 111 | | | 206 | |
| 生物仿制药 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 伦弗奇斯 | | | | | | | | | | | | | 234 | | | 43 | | | 278 | | | 196 | | | 30 | | | 226 | | | 164 | | | 21 | | | 186 | |
| 暴乱分子 | | | | | | | | | | | | | 46 | | | 109 | | | 155 | | | 48 | | | 74 | | | 122 | | | 34 | | | 92 | | | 126 | |
| 布伦兹 | | | | | | | | | | | | | — | | | 73 | | | 73 | | | — | | | 75 | | | 75 | | | — | | | 63 | | | 63 | |
| 阿宾西奥 | | | | | | | | | | | | | — | | | 43 | | | 43 | | | — | | | 39 | | | 39 | | | — | | | 36 | | | 36 | |
| 哈德利马 | | | | | | | | | | | | | 17 | | | 26 | | | 44 | | | — | | | 19 | | | 19 | | | — | | | 13 | | | 13 | |
| 知名品牌 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 心血管病 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 泽提亚 | | | | | | | | | | | | | 8 | | | 299 | | | 306 | | | 8 | | | 350 | | | 357 | | | 10 | | | 368 | | | 378 | |
| 维托林 | | | | | | | | | | | | | 6 | | | 124 | | | 129 | | | 8 | | | 123 | | | 130 | | | 11 | | | 153 | | | 164 | |
| 阿托泽特 | | | | | | | | | | | | | — | | | 519 | | | 519 | | | — | | | 457 | | | 457 | | | — | | | 458 | | | 458 | |
| 罗苏泽 | | | | | | | | | | | | | — | | | 70 | | | 70 | | | — | | | 71 | | | 71 | | | — | | | 68 | | | 68 | |
| 科扎尔/海扎尔 | | | | | | | | | | | | | 10 | | | 272 | | | 281 | | | 13 | | | 310 | | | 323 | | | 12 | | | 345 | | | 357 | |
其他心血管疾病 (1) | | | | | | | | | | | | | 2 | | | 151 | | | 155 | | | 3 | | | 156 | | | 159 | | | 4 | | | 187 | | | 191 | |
| 呼吸性 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 新星航空 | | | | | | | | | | | | | 11 | | | 393 | | | 404 | | | 11 | | | 400 | | | 411 | | | 15 | | | 398 | | | 413 | |
| Nasonex | | | | | | | | | | | | | — | | | 252 | | | 253 | | | 10 | | | 229 | | | 238 | | | 4 | | | 201 | | | 206 | |
| 杜莱拉 | | | | | | | | | | | | | 156 | | | 38 | | | 194 | | | 140 | | | 40 | | | 180 | | | 154 | | | 36 | | | 190 | |
| Clarinex | | | | | | | | | | | | | 5 | | | 132 | | | 136 | | | 4 | | | 121 | | | 125 | | | 6 | | | 106 | | | 111 | |
其他呼吸系统 (1) | | | | | | | | | | | | | 49 | | | 28 | | | 77 | | | 46 | | | 36 | | | 83 | | | 56 | | | 33 | | | 89 | |
| 非阿片类疼痛、骨骼和皮肤病学 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 阿科西亚 | | | | | | | | | | | | | — | | | 257 | | | 257 | | | — | | | 241 | | | 241 | | | — | | | 244 | | | 244 | |
| 福萨马克斯 | | | | | | | | | | | | | 3 | | | 156 | | | 159 | | | 4 | | | 148 | | | 152 | | | 4 | | | 172 | | | 175 | |
| 得宝松 | | | | | | | | | | | | | — | | | 91 | | | 91 | | | — | | | 122 | | | 122 | | | — | | | 125 | | | 125 | |
其他非阿片类疼痛、骨骼和皮肤病学 (1) | | | | | | | | | | | | | 14 | | | 261 | | | 275 | | | 15 | | | 257 | | | 273 | | | 16 | | | 269 | | | 286 | |
| 其他 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普罗卡斯 | | | | | | | | | | | | | 1 | | | 96 | | | 97 | | | 1 | | | 99 | | | 101 | | | 1 | | | 116 | | | 117 | |
| 保法止 | | | | | | | | | | | | | 7 | | | 118 | | | 125 | | | 7 | | | 118 | | | 125 | | | 9 | | | 127 | | | 136 | |
其他 (1) | | | | | | | | | | | | | 13 | | | 308 | | | 319 | | | 24 | | | 302 | | | 326 | | | 38 | | | 318 | | | 357 | |
其他(2) | | | | | | | | | | | | | (1) | | | 121 | | | 121 | | | — | | | 146 | | | 146 | | | (3) | | | 205 | | | 200 | |
| 收入 | | | | | | | | | | | | | $ | 1,478 | | | $ | 4,785 | | | $ | 6,263 | | | $ | 1,437 | | | $ | 4,737 | | | $ | 6,174 | | | $ | 1,383 | | | $ | 4,921 | | | $ | 6,304 | |
由于四舍五入，总数可能不够用。上面以粗体字显示的商标是Organon集团公司的商标，或经其许可使用。
(1) 包括未单独列出的产品的销售。收入 贾达此前曾作为其他女性健康的一部分报告。销售仿制药依托孕烯/乙烯雌激素阴道环的安排的收入包含在其他女性健康中。
(2) 包括本期和上期对默克公司(“默克”)和第三方的制造销售。
按所在地理区域划分的收入如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至的年度
十二月三十一日， |
| (百万美元) | | | | | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 欧洲和加拿大 | | | | | $ | 1,673 | | | $ | 1,631 | | | $ | 1,741 | |
| 美国 | | | | | 1,478 | | | 1,437 | | | 1,383 | |
| 亚太地区和日本 | | | | | 1,129 | | | 1,143 | | | 1,173 | |
| 中国 | | | | | 864 | | | 917 | | | 933 | |
拉丁美洲、中东、俄罗斯和非洲 | | | | | 965 | | | 895 | | | 841 | |
其他(1) | | | | | 154 | | | 151 | | | 233 | |
| 收入 | | | | | $ | 6,263 | | | $ | 6,174 | | | $ | 6,304 | |
(1) 主要反映本期和上期对默克公司和第三方的制造销售。
截至2023年12月31日，大约71公司长期固定资产的%位于欧洲和加拿大，以及18%的人在美国。本公司并不按内部管理报告的产品及服务分类资产，因此，该等资料并不呈列。
7. 基于股票的薪酬计划
与离职相关，并根据员工事项协议，Organon的员工拥有杰出的前默克股票奖励，根据2021年激励股票计划在离职时获得基于股票的替代奖励。用于转换默克股票奖励的比率旨在与紧接分离前的奖励总内在价值相比，保留紧随分离后的奖励的总内在价值。由于转换，Organon产生了$172021年基于股票的增量薪酬支出为1.8亿美元。在这笔款项中，$4100,000,000美元与既有期权奖励相关，并立即确认为与分离相关的收益，其余部分在期权奖励的剩余加权平均归属期间按比例确认。
公司根据其2021年激励股票计划授予股票期权奖励、绩效股票单位(“PSU”)和限制性股票单位(“RSU”)。
授予员工股票期权，以按授予时的公平市价购买公司股票。一般来说，股票期权的合同期限为十年并每年将三分之一的资金分配给三年制期限，但有限的例外情况除外。
RSU是授予员工的股票奖励，使持有者有权获得普通股作为奖励归属。RSU奖项通常在三年内每年授予三分之一。股票期权和RSU奖励的公允价值在授予日根据公司的股票价格确定和确定。
本公司PSU奖励的条款允许此类奖励的获得者根据特定业绩因素的累积结果赚取数量可变的普通股。
PSU奖项基于以下表现因素：
•公司相对于奖励中指定的同行公司指数(“相对TSR”)的股东总回报；以及
•公司年度累计自由现金流(“FCF”)的结果三年制句号。
对于FCF和相关的TSR奖励，公司在业绩期间按比例确认补偿成本。PSU奖项通常将在三年然而，在业绩期间，交付的股份数量将根据所达到的业绩水平而有所不同。对于具有基于绩效的FCF目标的PSU，基于股票的薪酬支出根据各自归属期间实现财务绩效指标的概率确认，并在每个报告日期进行评估。对于具有基于市场的相对TSR目标的PSU，基于股票的薪酬支出基于授予日奖励的估计公允价值确认，而不考虑实际赚取的股份数量。PSU奖项通常在以下情况下授予三年。该公司使用蒙特卡洛模拟法来确定截至授予日的相对TSR奖励的公允价值。
对于RSU和PSU，在归属期间宣布的股息只有在归属时才支付给员工。在归属或履约期间结束后，RSU和PSU的分配将以公司股票的形式进行，但须符合适用于此类奖励的条款。
本公司发生的股票薪酬支出如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至的年度
十二月三十一日， |
| (百万美元) | | | | | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 确认的基于股票的薪酬费用如下： | | | | | | | | | |
| 销售成本 | | | | | $ | 17 | | | $ | 13 | | | $ | 11 | |
| 销售、一般和行政 | | | | | 68 | | | 51 | | | 36 | |
| 研发 | | | | | 16 | | | 11 | | | 12 | |
| 总计 | | | | | $ | 101 | | | $ | 75 | | | $ | 59 | |
| | | | | | | | | |
| 所得税优惠 | | | | | $ | 21 | | | $ | 16 | | | $ | 12 | |
关于分离，2021年，默克的PSU和RSU被转换为3.31百万个Organon RSU，加权平均授权日公允价值为$36.77默克公司的股票期权被转换为4.1100万股Organon股票期权，加权平均授予日公允价值为$8.55。分离时的股票期权是使用期权模型的组合进行估值的。公司使用Black-Scholes模型作为期权原始公允价值的基础，而Hull-White I晶格期权定价模型计算了增量公允价值。在应用这些模型时，该公司使用历史数据和当前市场数据来估计其期权的公允价值。布莱克-斯科尔斯模型的假设包括预期股息收益率、无风险利率、波动率和期权期限。Hull-White I格子模型需要几个假设，包括预期行使障碍、股息收益率、无风险利率、剩余归属年限和剩余合同年限。这些公允价值假设是基于之前根据默克激励薪酬计划授予Organon员工的奖励和条款。截至2023年12月31日，增量库存费用中未确认的部分为#美元11000万美元。
该公司使用布莱克-斯科尔斯模型来确定截至授予日的股票期权的公允价值。在应用这一模型时，该公司使用历史数据和当前市场数据来估计其期权的公允价值。预期股息收益率是基于预测的股息支付模式。无风险利率以授予日的零息美国国库券利率为基础，期限等于期权的预期期限。预期波动率是使用历史波动率来估计的。由于Organon的股票在估值时缺乏交易历史，预期波动率的历史成分是基于行业内同行的历史月度价格变化。2023年，预期波动率的历史成分是基于行业内同行群体的历史月度价格变化和Organon的历史月度价格变化。2022年和2021年，预期波动率的历史成分仅基于行业内同行组合的历史月度价格变化。默克公司关于Organon员工的历史数据被用来估计估值模型中的股权奖励行为和员工解雇行为。预期期限代表根据历史和预测的行使行为授予的期权预计未偿还的时间量。
所授予期权的加权平均公允价值是使用以下假设确定的：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度： |
| | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 预期股息收益率 | | 4.82 | % | | 3.12 | % | | 3.22 | % |
| 无风险利率 | | 3.56 | | | 2.47 | | | 0.92 | |
| 预期波动率 | | 42.30 | | | 43.43 | | | 45.80 | |
| 预期寿命(年) | | 5.89 | | 5.89 | | 5.89 |
截至2023年12月31日止年度的股权奖励交易摘要如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 股票期权 | | 限售股单位 | | 绩效份额单位 |
| (千股) | 股票 | | 加权平均行权价 | | 加权平均授权日公允价值 | | 股票 | | 加权平均授权日公允价值 | | 股票 | | 加权平均授权日公允价值 |
| 截至2023年1月1日的未偿还款项 | 4,729 | | | $ | 34.34 | | | $ | 9.00 | | | 5,048 | | | $ | 33.27 | | | 486 | | | $ | 39.29 | |
| 授与 | 1,124 | | | 23.52 | | | 6.55 | | | 5,090 | | | 20.84 | | | 636 | | | 23.20 | |
| 既得/行使 | — | | | — | | | — | | | (1,958) | | | 33.83 | | | — | | | — | |
| 被没收/取消 | (95) | | | 36.12 | | | 9.71 | | | (669) | | | 29.40 | | | — | | | — | |
截至2023年12月31日的未偿还款项 | 5,758 | | | $ | 32.20 | | | $ | 8.51 | | | 7,511 | | | $ | 25.05 | | | 1,122 | | | $ | 30.16 | |
下表概述截至2023年12月31日已归属及预期归属的未行使股权奖励及可行使的未行使股权奖励的资料：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 已授予及预期授予的股权奖励 | | 可撤销的股权奖励 |
（奖项以千计;总内在价值以百万计） | 奖项 | | 加权平均行权价 | | 聚合内在价值 | | 剩余 术语 (单位：年) | | 奖项 | | 加权平均行权价 | | 聚合内在价值 | | 剩余 术语 (单位：年) |
| 股票期权 | 5,623 | | | $ | 32.20 | | | $ | — | | | 6.79 | | 3,311 | | | $ | 33.79 | | | $ | — | | | 5.61 |
| 限售股单位 | 7,023 | | | | | 108 | | | 1.93 | | | | | | | | |
| 绩效份额单位 | 610 | | | | | 10 | | | 1.60 | | | | | | | | |
截至2023年12月31日，未确认的赔偿费用为#美元。153百万美元，将在加权平均归属期间按比例确认运营费用1.86好几年了。
8. 重组
2022年，Organon启动了重组活动，通过选定的市场和职能减少员工人数，以优化其内部运营。作为这一计划的结果，该公司重组了大约130大多数职位的裁撤发生在美国以外的选定市场的商业组织中。
2023年第四季度，Organon通过削减某些市场和职能的员工人数，实施了与持续优化内部运营相关的额外重组活动。作为这些活动的结果，公司的员工人数将减少约3在接下来的12个月里。
Organon预计，与重组活动相关的剩余遣散费将在2024年底之前支付。
以下是与重组活动有关的遣散费负债变动情况摘要应计负债和其他流动负债:
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 2023年12月31日 | | 2022年12月31日 |
| 期初余额 | | 20 | | | — | |
| 遣散费及与遣散费有关的费用 | | 62 | | | 28 | |
| 现金支付和其他 | | (21) | | | (8) | |
| 期末余额 | | 61 | | | 20 | |
9. 停产运营
在考虑分拆时，被转让实体中的默克保留产品业务已分配给默克附属公司，因此，该被转让实体的默克保留产品的历史经营业绩、资产和负债以及现金流量均反映为已终止业务。
默克保留产品业务的已终止业务亏损（扣除税后）的组成部分如下：
| | | | | | | | | | | |
| | | | | 截至的年度
十二月三十一日， |
| (百万美元) | | | | | | | 2021 |
| 销售额 | | | | | | | $ | 93 | |
| 费用、开支及其他 | | | | | | | |
| 销售成本 | | | | | | | 65 | |
| 销售、一般和行政 | | | | | | | 15 | |
| 研发 | | | | | | | 4 | |
| 重组成本 | | | | | | | — | |
其他费用，净额 | | | | | | | 4 | |
| 已终止经营业务税前亏损 | | | | | | | $ | 5 | |
| 所得税 | | | | | | | 5 | |
| 已终止业务的亏损，税后净额 | | | | | | | $ | — | |
已终止的业务包括关联方销售额为美元12截至2021年12月31日止年度为百万。从关联方购买库存的成本为美元53在截至2021年12月31日的一年中，
10. 所得税
有效税率与美国法定税率之间的对账如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至的年度
十二月三十一日， |
| | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| (百万美元) | 金额 | | 税率 | | 金额 | | 税率 | | 金额 | | 税率 |
适用于税前收入的美国法定税率 | $ | 141 | | | 21.0 | % | | $ | 236 | | | 21.0 | % | | $ | 321 | | | 21.0 | % |
| 差异产生于： | | | | | | | | | | | |
| 国外收益 | (91) | | | (13.6) | | | (113) | | | (10.1) | | | (39) | | | (2.5) | |
| 税务清缴 | (13) | | | (1.9) | | | (2) | | | (0.1) | | | (32) | | | (2.1) | |
无形资产摊销 | (686) | | | (102.0) | | | — | | | — | | | (75) | | | (4.9) | |
| 州税 | (5) | | | (0.8) | | | (2) | | | (0.2) | | | (3) | | | (0.2) | |
全球无形低税收入 | 54 | | | 8.0 | | | 57 | | | 5.1 | | | 17 | | | 1.1 | |
| 利息支出免税额 | 46 | | | 6.8 | | | 13 | | | 1.2 | | | — | | | — | |
估值免税额 | 208 | | | 30.9 | | | 4 | | | 0.4 | | | (4) | | | (0.3) | |
| 其他 | (4) | | | (0.6) | | | 12 | | | 1.0 | | | (7) | | | (0.4) | |
| $ | (350) | | | (52.2) | % | | $ | 205 | | | 18.3 | % | | $ | 178 | | | 11.7 | % |
在分离之前，所得税的计算就像公司在单独的申报基础上提交所得税申报单一样。就该等年度而言，本公司相信支持其在独立报税表基础上分配及列报所得税的假设是合理的。
该公司拥有不是根据2017年颁布的《减税和就业法案》(TCJA)，截至2021年12月31日，剩余的过渡税义务。作为TCJA的结果，本公司已决定不再无限期地再投资于其以前从外国子公司获得的大部分已纳税的未分配收益，并为未来汇款应支付的预扣税准备递延纳税责任，扣除某些外国所得税抵免。截至2023年12月31日，某些被视为无限期再投资的子公司未分配收益的递延所得税负债为#美元41000万美元。截至2022年12月31日，递延纳税余额无关紧要。
上述税率调整中的外国收益的税收影响主要反映了在与美国税率不同的司法管辖区开展业务的影响，从而对有效税率产生了有利影响，而美国的法定税率为21%。有利的影响主要归因于瑞士就活跃的法人实体达成的降低税率的安排。
实际所得税率为(52.2)%, 18.3%和11.72023年、2022年和2021年分别为%。这些实际所得税率反映了外国收益的有利影响，但被全球无形低税收入制度下美国纳入的影响和针对不可扣除的美国利息支出记录的部分估值津贴的影响抵消，以及#美元。4765亿美元的税收优惠，其中包括1美元的总优惠6861000万美元，扣除1美元2102023年第四季度记录的瑞士终止一项税收安排造成的1000万估值津贴。估值免税额是根据预期的未来收入和其余瑞士税收安排的条款确定的。在2021年期间，该公司记录了75与公司与默克公司分离相关的非美国税基提升的一部分有关的税收优惠。2021年的有效所得税税率还反映了美国国税局(IRS)对默克2015-2016年度美国联邦所得税申报单的审查结论，详情如下。
税前收入包括：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至的年度
十二月三十一日， |
| (百万美元) | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 国内 | $ | (554) | | | $ | (451) | | | $ | (96) | |
| 外国 | 1,227 | | | 1,573 | | | 1,625 | |
| | $ | 673 | | | $ | 1,122 | | | $ | 1,529 | |
收入税包括：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至的年度
十二月三十一日， |
| (百万美元) | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 现行规定 | | | | | |
| 联邦制 | $ | 47 | | | $ | 51 | | | $ | 41 | |
| 外国 | 87 | | | 172 | | | 435 | |
| 状态 | 1 | | | — | | | (10) | |
| | $ | 135 | | | $ | 223 | | | $ | 466 | |
| 递延准备金 | | | | | |
| 联邦制 | $ | (52) | | | $ | (38) | | | $ | (64) | |
| 外国 | (428) | | | 22 | | | (220) | |
| 状态 | (5) | | | (2) | | | (4) | |
| | $ | (485) | | | $ | (18) | | | $ | (288) | |
| | $ | (350) | | | $ | 205 | | | $ | 178 | |
截至12月31日的递延所得税包括：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| | 2023 | | 2022 |
| (百万美元) | 资产 | | 负债 | | 资产 | | 负债 |
| 产品无形资产和许可证 | $ | 927 | | | $ | — | | | $ | 164 | | | $ | — | |
| 与库存相关 | 3 | | | — | | | — | | | 10 | |
| 储备金及津贴 | 38 | | | — | | | 51 | | | — | |
| 应计费用 | 5 | | | — | | | 22 | | | — | |
| 加速折旧 | — | | | 18 | | | — | | | 11 | |
| 未汇出的外汇收入 | — | | | 5 | | | — | | | 3 | |
| 使用权资产 | 38 | | | — | | | 44 | | | — | |
| 租赁责任 | — | | | 38 | | | — | | | 44 | |
| 利息支出限额结转 | 72 | | | — | | | 37 | | | — | |
| 与薪酬相关 | 17 | | | — | | | 26 | | | — | |
| | | | | | | |
| 对冲 | — | | | 41 | | | — | | | 59 | |
| 净营业亏损和其他税收抵免结转 | 35 | | | — | | | 65 | | | — | |
| 其他 | 37 | | | — | | | 18 | | | — | |
| 小计 | $ | 1,172 | | | $ | 102 | | | $ | 427 | | | $ | 127 | |
| 估值免税额 | (309) | | | — | | | (52) | | | — | |
| 递延税金总额 | $ | 863 | | | $ | 102 | | | $ | 375 | | | $ | 127 | |
| 递延所得税净额 | $ | 761 | | | | | $ | 248 | | | |
| 公认为： | | | | | | | |
| 其他资产 | $ | 808 | | | | | $ | 267 | | | |
| 递延所得税 | | | $ | 47 | | | | | $ | 19 | |
估值津贴的期初和期末数额核对如下：
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2023 | | 2022 |
期初余额 | $ | (52) | | | $ | (35) | |
| 从费用中扣除的附加费用 | (257) | | | (17) | |
| | | |
期末余额 | $ | (309) | | | $ | (52) | |
公司已经确认了$351000万美元和300万美元65 截至2023年12月31日和2022年12月31日，多个司法管辖区的净营业亏损（“NOL”）结转分别为百万美元的递延税。估值津贴美元309 百万美元已成立250 百万外国递延所得税资产和美元59 百万美元的美国递延所得税资产。的$257 2023年估值备抵增加百万美元主要是由于美元210 与瑞士税收安排和美元的未来利益相关的百万估值津贴记录46 与美国不允许的利息费用相关记录的价值百万美元。瑞士递延所得税资产的估值拨备是根据预期未来收入和剩余瑞士税务安排的条款确定的。2022年，公司增加估值备抵美元17 百万美元主要是由于美国不允许的利息支出。
2023年、2022年和2021年缴纳的所得税为美元1351000万，$2141000万美元和300万美元131分别为2.5亿美元和2.5亿美元。
截至2023年12月31日和2022年12月31日，公司递延了实体内库存转移总计美元产生的所得税后果3961000万美元和300万美元368 分别为百万。这些金额反映在 其他流动资产。
未确认的税收优惠的期初和期末金额的对账如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至的年度
十二月三十一日， |
| (百万美元) | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 余额1月1日 | $ | 93 | | | $ | 78 | | | $ | 219 | |
| 与本年度税务状况有关的增加 | 32 | | | 30 | | | 23 | |
| 与上一年度税务状况有关的增加 | 7 | | | 3 | | | 18 | |
前几年的减税情况 | (8) | | | (3) | | | (49) | |
衍生品相关调整 (1) | — | | | — | | | (108) | |
聚落 | (7) | | | (12) | | | (15) | |
| 诉讼时效失效 | (2) | | | (3) | | | (10) | |
| 余额12月31日 | $ | 115 | | | $ | 93 | | | $ | 78 | |
(1)未确认的税收优惠减少了1美元1082021年与剥离前的头寸有关，默克作为公司的前母公司是该公司的主要义务人，并负责结算和支付任何由此产生的税收义务.
如果公司确认未确认的税收优惠#美元1152023年12月31日，所得税拨备将反映出有利的净影响为#美元。1151000万美元。
2023年和2022年，外国税务机关结束了对某些外国所得税申报单的审查。因此，公司反映了一笔#美元的付款。71000万美元和300万美元12在2023年和2022年的合并财务报表中分别增加了2.5亿美元。151000万美元和300万美元112023年和2022年还分别反映了与审查年份有关的未确认税收职位的税收优惠。
在2021年6月2日之前，该公司是默克公司美国联邦所得税申报单的一部分，也是默克公司在多个州和国际司法管辖区单独和合并的所得税申报单的一部分。默克公司正在全球不同司法管辖区的多个税务机关接受审查。2021年期间，美国国税局结束了对默克2015-2016年美国联邦所得税申报单的审查。因此，该公司反映了默克公司的拨款#美元。181,000,000美元，即公司在合并财务报表中向美国国税局支付的部分。本公司在审查年度的未确认税收优惠准备金部分超过了与本审核期相关的分配调整数，因此本公司包括一美元。29截至2021年12月31日的年度净税收优惠为100万美元。这一净收益反映了未确认税收优惠准备金和与本审查年度有关的其他相关税务负债的减少。
本公司在美国(联邦、州和地方)以及Organon运营所在的美国以外的其他司法管辖区缴纳所得税。作为与默克公司分离的一部分，美元79.3与美国以外司法管辖区不确定的税收状况相关的未确认税收优惠的1.8亿美元债务已传达给Organon。
本公司认为，截至2023年12月31日的未确认税收优惠总额有可能减少至多$27在接下来的12个月里，由于各种审计关闭、和解或诉讼时效到期，将产生600万美元的损失。本公司相信其对不确定税务状况的准备金足以应付现有的风险或风险。
与不确定的税收状况相关的利息和罚款导致了#美元3 2023年的费用为100万美元，2022年和2021年的费用并不重大。这些金额反映了各种税收结算的有利影响。应计利息和罚款的负债为美元401000万美元和300万美元35分别截至2023年12月31日和2022年12月31日。
各种外国税务审查正在进行中，对于这些司法管辖区，2007年至2023年期间的所得税申报表开放供审查。
11. 盘存
库存包括：
| | | | | | | | | | | |
| (百万美元) | 2023年12月31日 | | 2022年12月31日 |
| 成品 | $ | 566 | | | $ | 482 | |
原料 | 110 | | | 44 | |
| Oracle Work in Process | 684 | | | 601 | |
| 供应品 | 65 | | | 44 | |
| 总计（接近当前成本） | $ | 1,425 | | | $ | 1,171 | |
| 降低LIFO成本 | — | | | (20) | |
| | $ | 1,425 | | | $ | 1,151 | |
| 公认为： | | | |
| 盘存 | $ | 1,315 | | | $ | 1,003 | |
| 其他资产 | 110 | | | 148 | |
| | | |
| 库存按照先进先出（“LIFO”）方法估值 | 105 | | | 77 | |
金额确认为 其他资产主要由原材料和在制品库存组成，预计不会转化为一年内出售的成品。该公司拥有长期供应商供应合同，其中包括某些年度最低采购承诺。
2022年和2021年，公司录得美元51000万美元和300万美元24 由于与长期供应商供应合同相关的估计不可避免的损失，分别为百万美元。该费用被认为是 销售成本分别在2022年和2021年期间。
在2022年期间，公司记录了$36 百万美元与Heist生产地点的监管检查发现有关，该发现影响了选定的注射类固醇品牌。该费用被认为是 销售成本 并减少了公司的库存2022年期间的余额。
截至2023年12月31日，库存采购义务总额为美元1.0 亿美元，并持续到2031年。未来十二个月内到期的库存采购义务为美元3181000万美元。
12. 物业、厂房及设备
| | | | | | | | | | | |
| (百万美元) | 2023年12月31日 | | 2022年12月31日 |
| 土地 | $ | 14 | | | $ | 13 | |
| 建筑物 | 721 | | | 694 | |
| 机器、设备和办公家具 | 1,191 | | | 935 | |
| 在建工程 | 274 | | | 278 | |
| 减去：累计折旧 | (1,017) | | | (902) | |
| 财产、厂房和设备、净值 | $ | 1,183 | | | $ | 1,018 | |
13. 无形资产
无形资产包括：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023年12月31日 | | 2022年12月31日 |
| (百万美元) | 总账面金额 | | 累计摊销 | | 网络 | | 总账面金额 | | 累计摊销 | | 网络 |
| 产品和产品权利 | $ | 24,290 | | | $ | 23,845 | | | $ | 445 | | | $ | 24,285 | | | $ | 23,746 | | | $ | 539 | |
| 许可证 | 231 | | | 143 | | | 88 | | | 231 | | | 121 | | | 110 | |
| $ | 24,521 | | | $ | 23,988 | | | $ | 533 | | | $ | 24,516 | | | $ | 23,867 | | | $ | 649 | |
收购的无形资产包括产品和产品权利以及许可证，最初按公允价值记录，指定估计使用寿命，并在其估计使用寿命内按直线法摊销。
该公司2023年没有任何减损费用。2022年和2021年，由于竞争加剧，导致某些市场合同投标损失和定价压力，公司录得损失500美元的减损费用91000万美元和300万美元7分别为2.5亿美元和2.5亿美元， 与生物仿制药产品的产品权相关 销售成本.
记录在 销售成本是$1162023年为2.5亿美元，1162022年为1000万美元，2022年为1032021年将达到2.5亿美元。
估计未来摊销费用总额如下：
| | | | | |
| (百万美元) | |
| 2024 | $ | 112 | |
| 2025 | 111 | |
| 2026 | 105 | |
| 2027 | 48 | |
| 2028 | 40 | |
| 此后 | 117 | |
14. 金融工具
外币风险管理
该公司拥有资产负债表风险管理和净投资对冲计划，以缓解外汇汇率波动的影响。
该公司利用资产负债表风险管理计划，部分缓解其子公司以子公司功能货币以外的货币计价的净货币资产受到外汇波动影响的风险。在这些情况下，Organon主要利用远期外汇合约来部分抵消汇率对以发达国家货币(主要是欧元、瑞士法郎和日元)计价的风险敞口的影响。对于发展中国家货币的风险敞口，该公司根据考虑风险敞口的大小、汇率的波动性和对冲工具的成本-收益分析，在认为合算的情况下签订远期合同，以部分抵消汇率对风险敞口的影响。
以指定附属公司的功能货币以外的货币计价的货币资产和负债，按资产负债表日生效的即期汇率重新计量，并计入汇兑损失。远期合约不被指定为套期保值，并通过汇兑损失。因此，远期合约的公允价值变动有助于减轻可归因于外币汇率变动的重新计量资产和负债价值的变动，但远期现货差额除外。由于合同的短期性质，这些差异并不显著，通常合同在开始时的平均到期日不到一年。远期合同名义金额为#美元。1.410亿美元1.5分别截至2023年12月31日和2022年12月31日。这些合同的现金流量和相关损益在合并现金流量表中作为经营活动列报。
本公司根据在计量日期在市场参与者之间有序交易中出售资产或支付转移负债所收到的价格来计量公允价值。公允价值计量基于一个三级层次结构，该层次结构对用于计量公允价值的投入进行优先排序。这些级别包括第一级，定义为可观察的投入，如活跃市场的报价；第二级，定义为直接或间接可观察的活跃市场的报价以外的投入；以及第三级，定义为不可观察的投入，其市场数据很少或没有，因此需要一个实体制定自己的假设。
下列金融工具按其估计公允价值入账。资产和负债的经常性公允价值计量如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| (百万美元) | 公允价值计量水平 | | 2023年12月31日 | | 2022年12月31日 |
远期合同在其他流动资产 | 2 | | $ | 9 | | | $ | 6 | |
远期合同在应计负债和其他流动负债 | 2 | | 16 | | | 24 | |
外汇风险也是通过对外汇余额进行经济对冲来管理的。更多细节见附注16“长期债务和租赁”。欧元1.981以欧元计价的定期贷款(欧元)731百万)和2.875%欧元计价的担保票据(欧元1.2530亿欧元)已被指定为欧元计价子公司净投资的一种经济对冲，并有效。
外币(亏损)收益由于欧元计价债务工具的现货汇率波动，纳入外币换算的调整如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至的年度
十二月三十一日， |
| (百万美元) | | | | | 2023 | | 2022 | | 2021 |
外币(亏损)收益其他综合收益 | | | | | $ | (84) | | | $ | 111 | | | $ | 162 | |
在分拆前，默克透过营运手段及使用各种金融工具(包括衍生工具)，管理汇率变动对联属公司收益、现金流及资产及负债公允价值的影响。默克公司建立了收入对冲和资产负债表风险管理计划，该公司参与了这些计划，以防范未来外币现金流的波动和汇率波动导致的公允价值变化。
综合收益表包括Organon衍生金融工具的净(收益)和亏损的影响，以及采用比例分配法分配给公司的分离前默克衍生金融工具的影响：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至的年度
十二月三十一日， |
| (百万美元) | | | | | 2023 | | 2022 | | 2021 |
已分摊净亏损在收入 | | | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 56 | |
年汇兑损失汇兑损失 | | | | | $ | 42 | | | $ | 11 | | | 4 | |
信用风险的集中度
Organon已与某些国家的金融机构签订了应收账款保理协议，以销售应收账款。根据这些协议，Organon考虑了$66万及$43万截至2023年12月31日和2022年12月31日的应收账款分别减少，从而减少了未付应收账款。从金融机构收到的现金在业务活动中在合并现金流量表中列报。
该公司通过为限制对任何单一发行人或机构的集中而设立的限制来监控信贷敞口。公司的大部分应收账款来自美国、欧洲和中国的产品销售，主要来自药品批发商和零售商、医院、政府机构、受管理的医疗保健提供者和药房福利经理。公司应收账款余额最大的客户是麦凯森公司、amerisource Bergen公司和CuraScrip专业分销公司，这三家公司约占9%, 8%
和7分别占2023年12月31日应收账款总额的%。坏账一直微乎其微。该公司通常不需要抵押品或其他担保来支持信用销售。
15. 养老金和其他退休后福利计划
在2021年6月2日分离之前，Organon参与了默克在美国和非美国的计划。默克公司已经确定了福利养老金计划，覆盖了美国及其某些国际子公司的合格员工。默克公司还通过其他退休后福利计划提供医疗福利，主要是向符合条件的美国退休人员及其家属提供。该公司参与了默克的福利计划，就像它是默克其他业务的多雇主计划的参与者一样。合并损益表包括这些福利的费用分配，这是使用比例分配法确定的。截至2021年12月31日的年度，分配给公司的福利计划支出总额为$29百万美元。本公司参与由默克公司赞助的固定养老金和退休后福利计划，于2021年6月2日分离完成后结束。
根据员工事宜协议的条款，在离职前，默克公司继续向根据默克美国固定收益养老金计划、补充高管退休和退休人员医疗计划转入Organon的员工提供服务计分，以获得提前退休资格和补贴，以及某些服务计分桥梁。虽然默克负责提供这些福利，但Organon记录了在这些计划下提供提前退休补贴、服务计入桥梁和退休人员医疗福利的总增量成本中可归因于未来服务的部分。因此，在离职后，公司记录了一个“成长”。规定授予转入Organon的员工$502000万美元，这是Organon为这些转岗员工赚取的未来服务，用于养老金和其他退休后福利。“增加”经费作为一项资产入账，将在#年的估计平均服务期内支出。八年自分居以来，运营费用。资产未摊销余额为美元34截至2023年12月31日，10亿美元，其中281000万美元反映在其他资产及$61000万美元反映在其他流动资产。
截至2021年6月2日，Organon成为某些非美国固定福利养老金计划的计划发起人。这些合并财务报表反映了此类计划的定期福利成本和资金状况。Organon养老金计划主要由瑞士、比利时、韩国、德国和意大利的计划组成。该公司将12月31日作为这些计划的年终衡量日期。
定期收益净成本
养老金计划的净定期福利成本包括以下部分：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至的年度
十二月三十一日， |
| (百万美元) | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 服务成本 | $ | 17 | | | $ | 22 | | | $ | 17 | |
| 利息成本 | 5 | | | 2 | | | 2 | |
| 计划资产的预期回报 | (6) | | | (4) | | | (3) | |
| 净损失摊销 | (1) | | | — | | | 2 | |
| 定期净收益成本 | $ | 15 | | | $ | 20 | | | $ | 18 | |
除服务成本组成部分外，还包括定期福利净成本的组成部分其他(收入)支出，净额。
债务和供资状况
有关计划资产和福利义务变化、资金状况和记录金额的汇总信息如下：
| | | | | | | | | | | |
(百万美元) | 2023年12月31日 | | 2022年12月31日 |
1月1日计划资产的公允价值 | $ | 114 | | | $ | 117 | |
计划资产的实际回报率 | 10 | | | (10) | |
公司缴费 | 16 | | | 14 | |
汇率变动的影响 | 9 | | | (4) | |
| | | | | | | | | | | |
已支付的福利 | (5) | | | (7) | |
其他 | 2 | | | 3 | |
默克附属公司的计划资产净转让 | 3 | | | 1 | |
计划资产的公允价值12月31日 | $ | 149 | | | $ | 114 | |
福利义务1月1日 | $ | 161 | | | $ | 189 | |
服务成本 | 17 | | | 22 | |
利息成本 | 5 | | | 2 | |
精算收益 | 31 | | | (41) | |
已支付的福利 | (5) | | | (7) | |
汇率变动的影响 | 12 | | | (7) | |
其他 | 2 | | | 1 | |
默克附属公司的福利义务净转移 | 3 | | | 2 | |
福利义务12月31日 | $ | 226 | | | $ | 161 | |
资金状态12月31日 | $ | (77) | | | $ | (47) | |
公认为： | | | |
其他资产 | $ | — | | | $ | 1 | |
| 应计负债和其他流动负债 | (1) | | | (1) | |
其他非流动负债 | (76) | | | (47) | |
与重大养老金计划的资金状况相关的信息如下：
| | | | | | | | | | | |
| (百万美元) | 2023年12月31日 | | 2022年12月31日 |
| 预计福利义务超过计划资产的养恤金计划 | | | |
| 预计福利义务 | $ | 218 | | | $ | 150 | |
| 计划资产的公允价值 | 141 | | | 103 | |
| 累积福利责任超过计划资产的退休金计划 | | | |
| 累积利益义务 | $ | 171 | | | $ | 113 | |
| 计划资产的公允价值 | 107 | | | 73 | |
计划资产
公司养老金计划资产截至12月31日按资产类别划分的公允价值如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 公允价值计量使用 | | | | 公允价值计量使用 | | |
| 1级 | | 2级 | | 3级 | | 总计 | | 1级 | | 2级 | | 3级 | | 总计 |
(百万美元) | 2023 | | | | 2022 | | |
| 现金和现金等价物 | $ | 5 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 5 | | | $ | 4 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 4 | |
| 投资基金 | | | | | | | | | | | | | | | |
发达市场股票 | 51 | | | 3 | | | — | | | 54 | | | 34 | | | 3 | | | — | | | 37 | |
政府和机构的义务 | 35 | | | 1 | | | — | | | 36 | | | 25 | | | 1 | | | — | | | 26 | |
新兴市场股票 | 7 | | | — | | | — | | | 7 | | | 5 | | | — | | | — | | | 5 | |
| 其他 | 4 | | | — | | | — | | | 4 | | | 3 | | | — | | | — | | | 3 | |
| 股权收益证券 | | | | | | | | | | | | | | | |
| 发达市场股票 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 固定收益证券 | | | | | | | | | | | | | | | |
政府和机构的义务 | — | | | 2 | | | — | | | 2 | | | — | | | 2 | | | — | | | 2 | |
| 公司义务 | — | | | 1 | | | — | | | 1 | | | — | | | 2 | | | — | | | 2 | |
| 其他投资 | | | | | | | | | | | | | | | |
保险合同 | — | | | 38 | | | — | | | 38 | | | — | | | 33 | | | — | | | 33 | |
其他 | 1 | | | 1 | | | — | | | 2 | | | 1 | | | 1 | | | — | | | 2 | |
| 按公允价值计提资产计划 | $ | 103 | | | $ | 46 | | | $ | — | | | $ | 149 | | | $ | 72 | | | $ | 42 | | | $ | — | | | $ | 114 | |
该公司在美国境外赞助的养老金计划的目标投资组合根据养老金负债的期限和当地政府规则和法规而有所不同。不存在与这些投资相关的无资金承诺或赎回限制。
预期捐款
2024年预计捐款约为美元15用于公司养老金计划的百万美元。
预期福利付款
预期福利付款如下（单位：百万美元）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2024 | | 2025 | | 2026 | | 2027 | | 2028 | | 此后 |
| $ | 9 | | | $ | 8 | | | $ | 9 | | | $ | 10 | | | $ | 11 | | | $ | 70 | |
预期福利付款基于用于衡量福利义务的相同假设，并包括估计的未来员工服务。
在其他全面收益中确认的金额
净损益金额反映计划资产预期与实际回报之间的差异以及精算假设变化的影响。 超过某些阈值的净损失金额在员工平均剩余服务寿命内摊销为净定期福利成本。
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至的年度
十二月三十一日， |
| (百万美元) | 2023 | | 2022 | | 2021 |
期间产生的净(亏损)收益 | $ | (28) | | | $ | 28 | | | $ | 4 | |
净（收益）损失摊销计入福利成本 | (1) | | | — | | | 2 | |
精算假设
该公司定期重新评估其福利计划假设。用于确定养老金计划信息的加权平均假设如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至的年度
十二月三十一日， |
| (百万美元) | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 定期净收益成本 | | | | | |
| 贴现率 | 3.82 | % | | 1.49 | % | | 1.48 | % |
| 计划资产的预期回报率 | 4.44 | | | 4.05 | | | 4.50 | |
| 工资增长率 | 2.98 | | | 2.75 | | | 3.18 | |
| 福利义务 | | | | | |
| 贴现率 | 2.77 | | | 3.82 | | | 1.49 | |
| 工资增长率 | 2.83 | | | 2.98 | | | 2.75 | |
贴现率在计量日期进行评估，并进行修正，以反映高质量固定收益债务工具组合的现行市场利率，这些工具将提供支付福利义务中包括的到期福利所需的未来现金流。
预期回报率是指福利债务中所列福利应支付期间计划资产的平均回报率，并以计划为基础确定。每个计划的预期回报率是考虑到长期历史回报数据、当前市场状况和计划资产的实际回报而制定的。利用这些参考信息，根据这些投资类别之间的分配，得出每个资产类别的长期回报预期，以及每个计划的目标投资组合的加权平均预期回报。预期的投资组合业绩酌情反映了积极管理的贡献。
储蓄计划
在2021年6月2日之前，该公司参与了某些默克固定缴款储蓄计划。分居后，Organon在美国维持一项固定缴款储蓄计划。该公司将员工缴费的百分比与计划的规定保持一致。此外，自离职以来，公司根据一个预先确定的公式计算退休缴费，该公式考虑了员工的工作年限和年龄。2023年和2022年雇主对该计划的实际缴费总额为391000万美元和300万美元32分别为2.5亿美元和2.5亿美元。2021年雇主对该计划的分配和实际缴费总额为#美元231000万美元。
16. 长期债务和租赁
以下是Organon的总债务摘要：
| | | | | | | | | | | |
| (百万美元) | 2023年12月31日 | | 2022年12月31日 |
| 定期贷款B贷款： | | | |
SOFR PLUS3002028年到期的BPS加SOFR调整定期贷款 | $ | 2,543 | | | $ | 2,793 | |
Euribor Plus300BPS欧元计价定期贷款2028年到期(欧元7312023年达到100万欧元7392022年为100万) | 809 | | | 787 | |
4.1252028年到期的担保票据百分比 | 2,100 | | | 2,100 | |
2.875% 2028年到期的欧元计价担保票据（欧元1.2510亿美元） | 1,384 | | | 1,331 | |
5.1252031年到期的票据百分比 | 2,000 | | | 2,000 | |
| 其他借款 | 8 | | | 7 | |
| 其他(贴现和发债成本) | (84) | | | (105) | |
| 本金长期债务总额 | $ | 8,760 | | | $ | 8,913 | |
| 减去：长期债务的当前部分 | 9 | | | 8 | |
| 长期债务总额，扣除当期部分 | $ | 8,751 | | | $ | 8,905 | |
定期贷款B贷款
2021年6月2日，Organon与摩根大通银行（N.A.）签订信贷协议作为行政代理人和抵押代理人（“高级信贷协议”），规定：
•定期贷款B融资（“定期贷款B融资”），包括（i）以美元计价的高级有担保“B部分”定期贷款，金额为美元3.0 亿美元，以及（ii）以欧元计价的高级有担保“B部分”定期贷款，金额为欧元750 百万，每种情况下都有一个 七年制2028年到期的期限;以及
•循环信贷融资（“循环信贷融资”，与定期贷款B融资一起称为“高级信贷融资”），本金总额高达美元1 十亿，有一个 五年制2026年到期的期限。
2023年6月30日，本公司签订了《高级信贷协议》第1号修正案。第1号修订以经调整定期担保隔夜融资利率(“SOFR”)取代以LIBOR为基础的利率，并更新高级信贷协议的若干其他条文，以反映由LIBOR过渡至经调整期限SOFR的情况。
在下列情况下，根据高级信贷协议进行的借款将计入利息：
•定期贷款B贷款(一)项下以美元计价的定期贷款，3.00超过期限SOFR的百分比(以下限为0.50%)加上SOFR调整，或2.00超过备用基本利率(“ABR”)的百分比，由Organon选择，和(Ii)以欧元计价，按3.00超过经调整的欧元银行同业拆息利率(“经调整的EURIBOR”)的百分比(以0.00%)；以及
•循环信贷安排(一)项下的循环贷款，以美元计算，以2.00超过期限SOFR的百分比(以下限为0.00%)加上SOFR调整，或1.00超过ABR的百分比，根据Organon的选择和(Ii)欧元，以2.00超过调整后的EURIBOR的%。
SOFR调整是每年额外的利息金额11.448一个月的利息期限为BPS，26.161三个月的利息期为BPS，或42.826根据Organon的选择，六个月的利息期限为Bps。
定期贷款的利息支付将在3月、6月、9月和12月每季度支付一次。定期贷款的本金支付是基于0.25自2021年9月最后一个营业日起计，于每年3月、6月、9月及12月的最后一个营业日到期的未偿还本金的百分比(“本金付款”)。这些本金付款减去任何自愿预付款的金额。由于下文讨论的可自由支配的提前还款，以美元计价的定期贷款不再需要每季度支付本金。
Organon使用票据发行的净收益，连同资产负债表上的可用现金和优先担保信贷安排下的借款，分发了#美元。9.030亿美元给默克公司，并支付与分离相关的费用和开支。有几个不是截至2023年12月31日或2022年12月31日，循环信贷安排下的未偿还余额。
高级信贷协议载有惯例财务契约，包括总杠杆率契约，该契约衡量(I)综合总债务与(Ii)综合利息、税项、折旧及摊销前收益的比率，并须经其他调整后，必须符合某些规定的限额，而这些限额须按季度进行测试。此外，高级信贷协议包含限制Organon预付、赎回或回购其次级和初级留置权债务、产生额外债务、进行收购、与其他实体合并、支付股息或分派、赎回或回购股权以及创建或受留置权约束的能力的契诺。截至2023年12月31日，本公司遵守所有财务契约，未发生违约或违约事件。
备注
2021年4月，关于分离，默克公司的子公司Organon Finance 1 LLC(“Organon Finance 1”)发行了欧元1.2530亿美元的本金总额2.8752028年到期的优先担保票据百分比，$2.130亿美元的本金总额4.1252028年到期的优先担保票据的百分比和$2.030亿美元的本金总额5.1252031年到期的优先无抵押票据百分比(统称为“票据”)。利息支付每半年支付一次，分别为10月30日和4月30日。作为分离的一部分，在2021年6月2日，Organon和Organon的一家全资荷兰子公司(“荷兰联合发行人”)作为债券的共同发行人承担了债券下的义务，Organon Finance 1被解除为债券下的债务人，Organon的某些子公司同意为债券提供担保。每一系列票据都是根据Organon和美国银行全国协会于2021年4月22日签订的契约发行的。Organon和荷兰联合发行人根据相关契约的第一个补充契约承担了票据项下的义务，担保人同意根据相关契约的第二个补充契约为票据提供担保。
其他借款
其他借款是与2021年12月收购Forendo Pharma有关的债务。
2021年，该公司记录的金额约为1171亿美元与长期债务有关的债务发行成本和1美元19定期贷款的折扣为1.8亿欧元。债务发行成本和贴现在综合资产负债表上作为债务减少额列示，并使用实际利息法在相关债务的期限内作为利息支出的组成部分摊销。
长期债务已按账面金额记录。估计的公允价值长期债务(包括当期部分)如下：
| | | | | | | | | | | |
| (百万美元) | 2023年12月31日 | | 2022年12月31日 |
长期债务 | $ | 8,253 | | | $ | 8,294 | |
公允价值是使用活跃市场上相同资产和负债的报价以外的投入来估计的，这些资产和负债在资产或负债的整个期限内可直接或间接观察，并将被视为公允价值层次结构中的第二级。
该公司支付了与其债务工具有关的利息#美元。495截至2023年12月31日的年度为百万美元。截至2023年12月31日，公司长期债务的平均到期日约为5.0年，截至2023年12月31日的总借款加权平均利率为5.7%.
2023年3月30日，公司支付了一笔酌情预付款$250以美元计价的定期贷款为100万美元。
2023年6月21日，公司借入美元80在循环信贷安排上支付了1000万美元，随后于2023年6月30日偿还了这笔款项。
在2022年第二季度和2021年第四季度，本公司酌情预付了#美元100以美元计价的定期贷款为100万美元。
今后五年及以后需要支付的长期债务本金支付时间表如下：
| | | | | |
| (百万美元) | |
| 2024 | $ | 9 | |
| 2025 | 10 | |
| 2026 | 10 | |
| 2027 | 9 | |
| 2028 | 6,803 | |
| 此后 | 2,003 | |
租契
于分拆前的期间，租赁成本按特定识别基准分配给本公司，或当特定识别不可行时，按比例成本分配法分配。分离前各期间的实际业务租赁费用和分配的业务租赁费用为#美元。671000万，$611000万美元和300万美元66截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的年度分别为2.5亿美元。
该公司的租赁协议中没有一项包含可变租赁付款。转租收入无关紧要，也不存在回租交易。本公司的租赁协议不包含任何重大剩余价值担保或重大限制性契诺。
计入经营租赁负债的金额支付的现金为#美元。561000万，$551000万美元和300万美元41截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的年度分别为2.5亿美元。用来换取新的经营租赁负债的经营租赁资产为#美元。251000万，$281000万美元和300万美元241截至2023年12月31日、2022年及2021年12月31日止年度，主要包括与将Organon成立为独立公司有关而订立的房地产经营租约。
与经营租赁有关的补充资产负债表信息如下：
| | | | | | | | | | | |
| (百万美元) | 2023年12月31日 | | 2022年12月31日 |
| 资产 | | | |
| 其他资产 | $ | 173 | | $ | 215 |
| 负债 | | | |
| 应计负债和其他流动负债 | 46 | | 49 |
| 其他非流动负债 | 125 | | 150 |
| $ | 171 | | $ | 199 |
| 加权平均剩余租赁年限(年) | 5.0 | | 5.3 |
| 加权平均贴现率 | 4.8% | | 4.0% |
截至2023年12月31日的经营租赁负债期限如下（单位：百万美元）：
| | | | | |
| 2024 | $ | 52 | |
| 2025 | 48 | |
| 2026 | 29 | |
| 2027 | 14 | |
| 2028 | 13 | |
| 此后 | 33 | |
| 租赁付款总额 | $ | 189 | |
| 减去：推定利息 | 18 | |
| $ | 171 | |
17. 累计其他综合收益(亏损)
中的更改累计其他综合收益(亏损)按组件划分如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| (百万美元) | 员工
效益
平面图 | | 累计
翻译
调整，调整 | | 累计其他 全面 损失 |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| 2021年1月1日余额，扣除税款 | $ | (32) | | | $ | (590) | | | $ | (622) | |
| 其他综合收益，税前 | 21 | | | 90 | | | 111 | |
| 税收 | (13) | | | — | | | (13) | |
| 其他综合收益，税后净额 | 8 | | | 90 | | | 98 | |
| 福利计划净转移至默克附属公司 | 11 | | | — | | | 11 | |
| 2021年12月31日的税后净额 | $ | (13) | | | $ | (500) | | | $ | (513) | |
| | | | | |
| | | | | |
| 其他综合收益（亏损），税前 | 28 | | | (74) | | | (46) | |
| 税收 | (5) | | | — | | | (5) | |
| 其他综合收益(亏损)，税后净额 | 23 | | | (74) | | | (51) | |
| | | | | |
| 2022年12月31日的税后净额 | $ | 10 | | | $ | (574) | | | $ | (564) | |
| | | | | |
| | | | | |
其他综合（损失）收入，税前 | (29) | | | 48 | | | 19 | |
| 税收 | 4 | | | — | | | 4 | |
其他综合(亏损)收入，税后净额 | (25) | | | 48 | | | 23 | |
| | | | | |
| 2023年12月31日的税后净额 | $ | (15) | | | $ | (526) | | | $ | (541) | |
18. 三星协作
该公司与三星Bioepis有限公司(“Samsung Bioepis”)达成了一项协议，将开发和商业化多种预先指定的生物相似候选产品，这些产品自那以来已经推出，并成为公司产品组合的一部分。根据协议，三星Bioepis负责临床前和临床开发、工艺开发和制造、临床试验和候选产品的注册，该公司拥有全球商业化的独家许可证，但某些地域例外情况在逐个产品的基础上指定。根据该协议，公司对每种产品的访问权为10以市场为基础，从每种产品上市之日起数年。毛利在所有市场均分，但巴西的某些市场除外，在那里毛利是分享的65%至三星Bioepis和35%给本公司。由于本公司是与第三方的销售交易的委托人，本公司按毛数确认销售、销售和销售成本、一般和行政费用。一般情况下，利润分享调整被记录为销售成本(商业化后)或销售、一般和行政费用(商业化前)。
三星Bioepis有资格获得与预先指定的临床和监管里程碑相关的额外付款。截至2023年12月31日，未来可能的监管里程碑付款为25根据协议，仍有1.8亿美元。
2023年11月，美国食品和药物管理局接受了补充生物制品许可证申请(SBLA)，用于指定哈德利马.
2023年7月，公司开始销售哈德利马，一种生物相似的参照Humira2(Adalimumab)，在美国。
2022年8月，美国食品和药物管理局(FDA)批准了不含柠檬酸盐的高浓度(100 mg/mL)配方哈德利马，一种生物相似的参照Humira. 2022年第三季度，Organon向三星Bioepis支付了美元18 万该金额被确认为无形资产，将在大约的估计使用寿命内摊销 10好几年了。
与此次合作相关的信息摘要如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至的年度
十二月三十一日， |
| (百万美元) | | | | | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 销售额 | | | | | $ | 593 | | | $ | 481 | | | $ | 424 | |
| 销售成本 | | | | | 406 | | | 315 | | | 248 | |
| 销售、一般和行政 | | | | | 72 | | | 86 | | | 83 | |
| | | | | | | | | | | |
| (百万美元) | 2023年12月31日 | | 2022年12月31日 |
来自三星的收件箱包含在 其他流动资产 | $ | — | | | $ | 21 | |
应支付给三星的款项包括在应付贸易帐款 | 104 | | | 72 | |
19. 第三方安排和关联方披露
根据分离，默克不再是Organon的关联方，因此，自2021年6月2日以来，没有报告关联方交易或余额。
关于分离，本公司签订了《分离和分配协议》，其中包含的条款包括：(I)作为分离的一部分，将转让、承担和转让给Organon和Merck各自的资产、负债和合同，(Ii)主要旨在对Organon与Organon的义务和债务承担财务责任，以及对Merck与Merck的剩余业务的义务和债务承担财务责任的交叉赔偿，(Iii)与索赔和相关事项有关的程序，(Iv)Organon和Merck在现有保单下与分配完成之前发生的事件有关的权利和义务的分配，以及根据某些保险单获得收益的权利和产生某些免赔额的义务，以及(V)Organon和Merck关于可能涉及Merck和Organon各自业务的持续诉讼事项的义务和责任分配的程序。
Organon与默克签订的协议管理Organon在分离后与默克的关系的各个方面，包括：
•过渡服务协议-根据TSA，(I)默克及其某些关联公司在临时过渡的基础上向Organon及其某些关联公司提供各种服务，以及(Ii)Organon及其某些关联公司在临时过渡的基础上向默克及其某些关联公司提供各种服务。默克公司提供的服务包括信息技术、人力资源、财务、质量、监管、供应链管理、促销服务、分销服务和某些其他服务，并按成本或在适用的情况下按成本加成的方式提供。默克公司的服务一般在分离之日开始，大部分服务在25在分居日期之后的几个月内。Organon一般有权在事先通知的情况下要求提前终止任何或所有服务。Organon提供的服务包括质量、监管、供应链管理、促销服务、分销服务和某些其他服务，并按成本或在适用的情况下按成本加成的方式提供。TSA下提供的某些服务已于2023年7月2日到期，但某些服务已至少扩展到35月份。默克公司通常有权在事先通知的情况下要求提前终止任何或所有服务。
•临时运营协议-默克和Organon签订了一系列临时运营模式(“IOM”)，根据该模式，在分离前在不同司法管辖区持有Organon产品营销、进口和/或分销许可证、许可和其他权利的Merck及其某些关联公司将继续营销、进口和分销此类产品，直至相关许可证和许可转让给Organon或其关联公司，同时允许Organon(或默克，视情况适用)确认与销售其各自产品相关的收入。根据此类国际移民组织协议和《分离和分销协议》，相关的默克实体将代表Organon继续在受影响的市场开展业务，Organon将获得此类活动的所有经济利益和负担。从2021年6月2日起，Organon开始获得这些经济效益。根据国际移民组织协议的条款，该公司确定它是这些安排下的委托人。Organon拥有所有权的所有风险和回报，包括损失风险、市场风险和与库存相关的收益。此外，Organon在定价方面拥有控制权，有能力就库存决策指导默克公司，并对与相关应收账款相关的所有信贷和收款风险和损失负责。因此，Organon在毛收入的基础上确认这些销售。截至2023年12月31日，国际移民组织只剩下一个司法管辖区。
•制造和供应协议-默克和Organon和/或其适用关联公司签订了多项制造和供应协议，根据这些协议，相关Merck实体(A)为相关Organon实体制造和供应某些活性药物成分，(B)为该Organon实体制造和供应某些配方药物产品，以及(C)为该Organon实体包装和标签某些成品药物。同样，相关的Organon实体(A)为相关的Merck实体制造和供应某些配方药品，以及(B)为该Merck实体包装和标签某些成品药品。
•税务协议-TMA分配美国所有联邦收入、州和外国收入、特许经营权、资本利得、预扣和类似税收以及所有非所得税的责任。《TMA》还规定默克公司和Organon公司在可能影响TMA各方纳税义务的税务事项、信息交流和记录保留方面的合作。默克公司通常负责在最初提交的合并、合并或单一申报单上报告的任何所得税，包括默克公司或其任何子公司(以及Organon和/或其任何子公司)在分销结束或之前的任何期间或部分。Organon一般负责所有税期内仅包括Organon和/或其任何子公司的最初提交的申报单上应报告的任何所得税。此外，作为一般事项，默克公司负责因分居或内部分居交易的直接结果而征收的某些所得税和非所得税。Organon负责专门与Organon的业务有关的某些税收，以及由于Organon在TMA中做出的某些陈述或契约的任何违反而产生的税收。某些数额是估计数，可能会在未来期间进行调整。
•员工事宜协议-该协议分配了与员工薪酬和福利计划及计划有关的资产、负债和责任，以及与离职相关的其他相关事宜。
•Organon与默克公司签订的其他协议包括知识产权许可协议和监管协议。
在截至2023年12月31日的一年中，发生了与国际移民组织协定有关的材料交易。
根据这类协议应支付的金额为：
| | | | | | | | | | | |
| (百万美元) | 2023年12月31日 | | 2022年12月31日 |
应收默克账款 应收账款 | $ | 583 | | | $ | 374 | |
由于默克在应付帐款 | 619 | | | 543 | |
与默克签订的制造和供应协议产生的销售额和销售成本包括：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至的年度
十二月三十一日， |
| (百万美元) | | | | | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 销售额 | | | | | $ | 122 | | | $ | 127 | | | $ | 90 | |
| 销售成本 | | | | | 114 | | | 116 | | | 85 | |
在分拆之前，该公司并非作为独立企业运营，合并财务报表源自默克的合并财务报表和会计记录。以下披露概述了公司与默克之间的活动直至分离，包括不参与分离的默克附属公司。
默克的成本分配
默克为公司提供了大量的企业、制造、销售、营销、行政、研究服务和资源。合并财务报表反映了这些成本的分配。默克继续根据《过渡服务协议》临时向公司提供其中一些服务。 持续经营业务综合收益表中反映的分配如下：
| | | | | | | | | | | |
| | | | | 截至的年度
十二月三十一日， |
| (百万美元) | | | | | | | 2021 (1) |
| 销售成本 | | | | | | | $ | 69 | |
| 销售、一般和行政 | | | | | | | 134 | |
| 研发 | | | | | | | 35 | |
| | | | | | | $ | 238 | |
(1)包括截至离职日期的成本。
管理层认为，这些成本分配合理地反映了在列报期间向公司提供的服务的利用情况，或从公司获得的利益。然而，分配可能不表明如果该公司当时作为一家独立的上市公司运营将产生的实际费用。如果公司是一家独立的上市公司，可能发生的实际成本将取决于许多因素，包括所选择的组织结构、职能是外包还是由公司员工执行，以及在制造、销售、信息技术和基础设施等领域做出的战略决策。
关联方交易
以下交易代表Organon实体和转让实体在分离之前与默克其他附属公司之间的活动：
| | | | | | | | | | | | | |
| | | | | 截至的年度
十二月三十一日， |
| (百万美元) | | | | | | | 2021 | | |
| 包括在持续运营中 | | | | | | | | | |
| 向默克附属公司供应销售 | | | | | | | $ | 143 | | | |
| 从默克关联公司购买 | | | | | | | 65 | | | |
| 默克附属公司的费用报销和费用 | | | | | | | 1 | | | |
| 包括在非持续运营中 | | | | | | | | | |
| 向默克附属公司供应销售 | | | | | | | $ | 12 | | | |
| 从默克关联公司购买 | | | | | | | 53 | | | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
净转账给默克公司。
在分离之前，向默克的净转移包括在 来自默克公司的净投资。合并权益表上的净影响，并代表公司与默克之间交易的净影响。 的组件净转移至默克公司，Inc.具体情况如下：
| | | | | | | |
| 截至的年度
十二月三十一日， |
| (百万美元) | 2021 (1) | | |
| 现金汇集和一般筹资活动 | $ | 168 | | | |
| 成本分配，不包括非现金股票补偿 | (209) | | | |
| 被视为已与默克达成和解的税款 | (259) | | | |
| 分配的衍生品和对冲（损失）收益 | (88) | | | |
净转移（来自）至默克公司，Inc.如持续经营现金流量合并表所反映 (2) | $ | (388) | | | |
向默克的净转移包括在已终止业务中使用的净现金中 | 597 | | | |
合并现金流量表中包含的向默克的净转移总额 | $ | 209 | | | |
股票补偿费用（包括美元3已终止经营业务之) | (32) | | | |
| 默克附属公司贡献的净资产 | (778) | | | |
不再确认#年的数额累计其他综合损失与将员工福利计划转移到默克关联公司相关 | 13 | | | |
净转移（来自）至默克公司，Inc.如综合权益表所反映 | $ | (588) | | | |
(1) 金额代表截至离职之日的活动。
(2) 在截至2021年12月31日的年度持续经营综合现金流量表中反映的对默克公司的净转账(从)包括分离调整#美元。522000万美元，在分居日期后确定。
在分离之前，Organon实体、被转移实体和默克关联公司之间的转移在合并权益报表中以默克公司的历史成本向默克公司的净转移确认。此外，在分离方面，包括在分离前资产负债表中的某些资产和负债由默克公司保留，而未包括在分离前资产负债表中的某些资产和负债转移到Organon。
与分离有关的调整也在对默克公司的净转移中确认。转移和分离的调整反映在公司截至2021年12月31日的年度合并财务报表中，包括：(1)默克附属公司保留的资产和负债，包括应收账款，净额为#美元。7512000万美元，库存为$2652000万美元，过渡税负担为$1.430亿美元和某些负债扣除其他资产净额为#美元2101000万美元，由(2)默克附属公司对Organon实体的资产和负债贡献部分抵消，包括#美元资产591000万美元，负债为$351000万美元。
默克公司向Organon转让了$79.3与美国以外司法管辖区不确定的税收状况相关的未确认税收优惠准备金为1.6亿美元。详情见附注10“所得税”。该公司还产生了与与离职相关的员工事务相关的成本，主要涉及基于股票和养老金相关的补偿成本。详情见附注7“股票补偿计划”及附注15“退休金及其他退休后福利计划”。
20. 或有事件
Organon涉及被认为是其业务正常性质的各种索赔和法律程序，包括产品责任、知识产权和商业诉讼，以及某些其他事项，包括政府和环境事务。
当负债很可能已经发生并且金额可以合理估计时，Organon记录或有事项的应计项目。这些应计项目会随着摊款的变化或获得更多信息而定期进行调整。个别重大或有损失在可能且可合理估计的情况下应计。与或有损失相关的预计发生的法律辩护费用在可能且可合理估计的情况下应计。
鉴于本说明中讨论的诉讼的性质和这些事项涉及的复杂性，Organon无法合理估计此类事项的可能损失或可能损失的范围，除非Organon知道(I)哪些索赔(如果有的话)将幸存下来，(Ii)索赔的范围，包括任何潜在类别的规模，特别是在损害赔偿未指明或不确定的情况下，(Iii)发现过程将如何影响诉讼，(Iv)诉讼其他各方的和解姿态，以及(V)可能对诉讼产生重大影响的任何其他因素。
Organon是否获得保险范围的决定取决于做出此类决定时存在的市场条件，包括成本和可用性。Organon已经评估了其风险，并确定获得产品责任保险的成本超过了可用保险的可能好处，因此，大多数产品责任没有保险。
下面提到的是默克公司而不是Organon公司被列为被告的某些诉讼。根据分离和分销协议，Organon必须赔偿默克公司与此类诉讼有关、引起或造成的责任。
产品责任诉讼
福萨马克斯
默克是美国产品责任诉讼的被告，涉及FOSAMAX®(阿仑磷酸钠)(“福沙美诉讼”)。截至2023年12月31日，大约3,125构成Fosamax诉讼的案件正在联邦或州法院对默克公司悬而未决。在这些案件中，绝大多数的原告一般声称他们遭受了股骨骨折和/或其他与使用福萨马克斯.
所有涉及股骨骨折指控的联邦案件都已经或将被移交给新泽西州地区的多地区诉讼(“股骨骨折MDL”)。在股骨骨折MDL中唯一的领头羊病例中，格林诉默克案，陪审团做出了有利于默克的裁决。此外，2013年6月，股骨骨折MDL法院批准了默克公司的动议，作为法律事项在格林该案并认为，联邦法律先发制人，不警告原告的索赔。
2013年8月，股骨骨折MDL法院发布了一项命令，要求股骨骨折MDL的原告提出理由，为什么那些在2010年9月14日之前声称股骨骨折伤害索赔的案件不应根据法院在格林凯斯。根据《举证因由令》，2014年3月，股骨骨折MDL法院以偏见驳回了大约650以优先购买权为由的案件。原告大约在515其中一些案件向美国第三巡回上诉法院(“第三巡回上诉法院”)提出上诉。2017年3月，第三巡回法院发布了一项裁决，推翻了股骨骨折MDL法院的优先购买权裁决，并将上诉案件发回股骨骨折MDL法院。2019年5月，美国最高法院裁定，第三巡回法院错误地得出结论，认为优先购买权问题应由陪审团解决，因此撤销了第三巡回法院的判决，并将诉讼程序发回第三巡回法院，以与最高法院的意见一致的方式解决该问题。2019年11月，第三巡回法院将案件发回地区法院，以便该法院一审确定根据最高法院在其意见中描述的标准，联邦法律是否优先考虑原告的州法律主张。2022年3月23日，地方法院批准了默克公司的动议，并裁定原告未能警告索赔是法律问题上的先发制人，因为他们断言默克公司应该在2010年10月之前增加关于非典型股骨骨折的警告或预防措施。2022年7月11日，地方法院发布了一项提出因由的命令，说明法院为何不应在损害或有条件的情况下驳回原告的所有索赔，这些索赔不依赖于先发制人的没有警告索赔。2022年11月18日，作为提出理由的命令的结果，地区法院作出了最终判决，结果驳回了MDL的所有原告。2022年12月16日，这些原告向第三巡回法院提交上诉通知，对地区法院的优先购买权裁决提出质疑。974的975之前在股骨骨折MDL悬而未决的案件要么被驳回，要么正在向第三巡回上诉。原告将一起案件发回移交方法院的动议仍在审理中。第三巡回法院已安排在2024年3月5日进行口头辩论。
截至2023年12月31日，大约1,870指控股骨骨折的案件已在新泽西州法院提起，并在米德尔塞克斯县悬而未决。双方选择了通过事实发现进行审查的最初一组案件，默克公司继续选择更多的案件进行审查。
截至2023年12月31日，大约275指控股骨骨折的案件已经提交，目前正在加利福尼亚州法院待决。在加利福尼亚州法院提起的所有股骨骨折案件都已在加利福尼亚州奥兰治县的一名法官面前合并。
此外，还有四其他州法院正在审理股骨骨折案件。
Discovery目前被关押在股骨骨折MDL和加利福尼亚州的州法院。
不解释/实施
默克公司是个人提起的与使用不解释和IMPLANON™（依托孕烯植入物）。有 二提起产品责任诉讼，涉及 Implanon，这两项法案都在俄亥俄州北区悬而未决，以及 56未归档的案件涉及 Implanon 指控类似的伤害，所有这些都是根据书面收费协议收费的。截至2023年12月31日，默克已 20美国境外悬而未决的案件，其中 13与…有关Implanon和七与…有关不解释.
保脱发/前列腺癌
截至2023年12月31日，一案件 普罗卡斯®(非那雄胺)在美国加利福尼亚州东区地区法院仍悬而未决，默克公司的驳回动议在该地区法院获得批准，但原告可以对该决定提出上诉。公司也在为自己辩护12产品责任案件涉及保法止美国以外的®(非那雄胺)，二其中包括集体诉讼和三其中包括推定的集体诉讼。
政府议事程序
Organon的子公司可能会不时收到竞争和/或其他政府机构的询问，并可能成为初步调查活动的对象，包括在美国以外的市场。这些机构可能包括监管机构、行政当局、执法部门和其他类似官员，这些初步调查活动可能包括实地考察、正式或非正式要求或要求提供文件或材料、询问或面谈以及类似事项。其中某些初步调查或活动可能导致正式程序的启动。如果这些程序被裁定为对Organon不利，则可能需要罚款和/或补救承诺。除《分离和分销协议》中规定的某些例外情况外，Organon对与剥离有关的从默克转移到Organon的产品有关的所有未决和威胁的法律事项承担责任，包括因默克涉及Organon产品的执法活动而导致的竞争调查。Organon可能有义务就此类调查导致的罚款或罚款或部分罚款向默克公司进行赔偿。在西班牙的一起这样的执法案件中，涉及Nuva Ring，2022年10月，国家市场和竞争委员会(CNMC)对默克公司处以欧元罚款392017年6月至2018年4月，因滥用避孕阴道环市场主导地位而被起诉。CNMC处以罚款的决定已被上诉至西班牙国家高等法院。如果罚款最终成立，Organon可能有义务赔偿默克公司的一部分。
哈德利马
2021年7月，Organon收到华盛顿州总检察长办公室的民事调查要求(CID)。毒品和犯罪问题办公室要求对与阿达利单抗和阿达利单抗生物仿制药有关的某些活动的质询以及各种文件作出答复。Organon正在配合政府的调查，并提供了回应CID的信息。
专利诉讼
医药产品的仿制药制造商不时向FDA提交缩写新药申请，寻求在Organon拥有的相关专利到期之前销售Organon产品的仿制药。为了保护自己的专利权，Organon可能会对这类仿制药公司提起专利侵权诉讼。在其他国家，可能也会有类似的诉讼来捍卫Organon的专利权。Organon打算大力捍卫其认为有效的专利，防止试图在此类专利到期前销售产品的公司的侵权行为。与任何诉讼一样，不能保证结果，如果不利，可能会导致这些产品的排他期大大缩短，可能会支付损害赔偿和法律费用，对于通过收购获得的产品，可能会产生巨额无形资产减值费用。
不解释
2017年6月，微球公司(“微球”)在美国新泽西州地区法院起诉Organon，声称制造、使用、销售和进口Nparon侵犯了微球公司的几项专利，这些专利要求放射不透明的植入式药物输送设备。从2014年9月到2021年5月专利到期，微球公司要求赔偿。Organon在美国专利商标局(USPTO)提起了各方之间的审查程序，并成功搁置了地区法院的诉讼。美国专利商标局宣布针对Organon的部分但不是全部索赔无效。奥加纳对认定索赔有效的裁决提出上诉，联邦巡回上诉法院确认了USPTO的裁决。索赔施工听证会于2022年3月2日举行，索赔施工令于2023年2月27日发布。此案原定于2023年10月16日在新泽西州卡姆登的陪审团开庭审理。2023年10月13日，当事人通知区法院，就和解的关键条款原则上达成一致。2023年12月，双方签署和解协议，地区法院驳回该案。Organon保留$802000万美元用于支付2023年的和解费用。
其他诉讼
除上述事项外，还涉及Organon的其他各种未决法律诉讼，主要是产品责任和知识产权诉讼。虽然无法预测此类诉讼的结果，但Organon认为，截至2023年12月31日，亏损的可能性微乎其微，或者与此类诉讼的解决相关的任何合理可能的亏损预计不会对Organon的财务状况、运营结果或现金流产生重大影响，无论是单独还是整体。
合法国防储备
与或有损失相关的预计发生的法律辩护费用在可能且可合理估计的情况下应计。在审查这些法律辩护储备时考虑的一些重要因素如下：Organon发生的实际成本；Organon根据其诉讼范围制定的法律辩护战略和结构；针对Organon提起的案件数量；已完成审判的成本和结果，以及有关相关诉讼中预审活动和审判的预期时间、进展和相关成本的最新信息。截至2023年12月31日和2022年12月31日的法律辩护准备金为美元。20百万美元和美元17分别代表Organon对与其未决诉讼相关的最低辩护费用的最佳估计；然而，其他审判等事件以及诉讼过程中可能发生的其他事件可能会影响Organon将产生的法律辩护费用的最终金额。Organon将继续监测其法律辩护成本，并审查相关准备金的充分性，并可能在未来任何时候根据所述因素决定增加准备金，如果它认为这样做是合适的。
环境问题
在管理层看来，所有人的责任环境问题可能并可合理估计的已累计和合计#美元19百万美元和美元20分别在2023年、2023年和2022年12月31日达到100万。这些债务未贴现，不考虑其他方的潜在回收，将在适用地点的补救期间支付，预计主要发生在下一年。15好几年了。不可能确切地预测这些问题的结果，或补救的最终费用。管理层亦不认为这些开支会对本公司的财务状况、经营业绩或流动资金在任何呈列期间造成重大不利影响。
21. 后续事件
2023年12月，Organon宣布与礼来公司达成协议，成为偏头痛药物的独家分销商和推广者雄心壮志®(Galcanezumab)和雷沃欧洲的™(Lasmiditan)。礼来公司仍将是营销授权持有者，并将生产出售的产品。根据协议条款，Organon预付了#美元。502024年1月交易完成后，将支付基于销售的里程碑付款。被认为可能的预付款和某些基于销售的里程碑付款在2024年第一季度被确认为无形资产。
项目9.会计和财务披露方面的变更和与会计师的分歧
没有。
第9A项。控制和程序
信息披露控制和程序的评估
我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下，评估了我们的披露控制和程序的有效性。根据他们的评估，截至本10-K表格所涵盖的期间结束时，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，我们的披露控制和程序(如根据交易所法案颁布的规则13a-15(E)或15d-15(E)所界定的)是有效的。
财务报告内部控制的变化
我们开始实施企业资源规划(“企业资源规划”)系统，它将取代现有的核心财务系统。企业资源规划系统旨在准确地保存我们用于报告经营结果的财务记录。综合财务报告模块的实施工作已在2023财政年度完成。总分类账模块的实施正在进行中，并分阶段进行，预计将于2024年上半年完成。新的企业资源规划下的流程变化将继续取决于我们对财务报告内部控制的运作有效性的评估。
除实施企业资源规划系统外，我们对财务报告的内部控制在2023年第四季度期间没有发生任何变化，这对我们的财务报告内部控制产生了重大影响，或很可能会对其产生重大影响。
管理层关于财务报告内部控制的报告
管理层负责建立和维持对财务报告的适当内部控制，这一术语在根据《交易法》颁布的规则13a-15(F)和15d-15(F)中有定义。我们对财务报告的内部控制旨在根据美国公认的会计原则，为财务报告的可靠性和为外部目的编制财务报表提供合理保证。管理层根据特雷德韦委员会赞助组织委员会2013年发布的内部控制-综合框架对截至2023年12月31日的财务报告内部控制有效性进行了评估。根据这项评估，管理层得出结论，财务报告的内部控制自2023年12月31日起有效。
由于其固有的局限性，财务报告的内部控制可能无法防止或发现错误陈述。对未来期间进行任何有效性评估的预测都有这样的风险，即由于条件的变化，控制可能会变得不充分，或者遵守政策或程序的程度可能会恶化。
截至2023年12月31日，我们对财务报告的内部控制的有效性已经由独立注册会计师事务所罗兵咸永道会计师事务所（特殊普通合伙）审计，如本报告所载。
项目9B。其他信息：
在截至2023年12月31日的三个月内，我们的董事或高级管理人员通过或已终止规则10b5-1交易安排或非规则10b5-1交易安排，每个术语在S-K条例第408(A)项中定义。
项目9C。披露妨碍检查的外国司法管辖权
没有。
第三部分
项目10.董事、高管和公司治理
我们制定了适用于所有员工的行为准则，包括我们的首席执行官、首席财务官、首席会计官和财务总监以及所有董事。我们的行为准则可在organon.com/about-organon/mission-vision-and-values/code-of-conduct上获取。在美国证券交易委员会或纽约证券交易所规则要求的范围内，我们打算在任何此类修订或豁免之日后四个工作日内在该网站上披露适用于我们的高管和董事的行为准则的修订和豁免（如果有的话）。
此项目所需的其他信息将包含在2024年代理声明中，并通过引用并入本文。
项目11.高管薪酬。
本项目所需信息将包括在2024年委托书中，并通过引用并入本文。
第12项某些实益所有人和管理层及相关股东的担保所有权事项。
本项目所需信息将包括在2024年委托书中，并通过引用并入本文。
第13项某些关系和相关交易，以及董事的独立性
本项目所需信息将包括在2024年委托书中，并通过引用并入本文。
项目14.主要会计费和服务费
本项目所需信息将包括在2024年委托书中，并通过引用并入本文。
第IV部
项目15.展品和财务报表附表
(A)作为本报告的一部分，提交了下列文件：
1. 财务报表：以下财务报表包含在本年度报告表格10-K的第二部分第8项中。
•独立注册会计师事务所报告
•综合收益表和综合全面收益表
•合并资产负债表
•合并权益表
•合并现金流量表
•合并财务报表附注
2.证物：见下文第15(B)项。
(B)展品
从第页开始的展品索引中列出的展品96作为本报告的一部分提交或提供，或通过引用并入本报告。
| | | | | | | | | | | |
数 | | 描述 |
| |
| | |
| 2.1 | — | 分离和分销协议，日期为2021年6月2日，由默克公司和Organon公司签订(通过引用公司于2021年6月3日提交的当前8-K表格报告(文件编号001-40235)的附件2.1并入 |
| 3.1 | — | 修订和重新发布的《Organon&Co.公司注册证书》(于2021年6月3日提交的公司当前8-K报表(文件编号：001-40235)附件3.1) |
| 3.2 | — | 修订和重新制定《有机体公司章程》(参照本公司于2022年12月9日提交的8-K表格(档案号：001-40235)附件3.1) |
| 4.1 | — | 普通股证书样本表格(参照公司于2022年3月21日提交的10-K表格年度报告(文件编号001-40235)附件4.1并入本文) |
| 4.2 | — | 注册人证券说明书(参考公司于2022年3月21日提交的10-K年报(文件编号001-40235)附件4.2并入本文) |
| †10.1 | — | 默克公司和Organon公司签订的、日期为2021年6月2日的税务协议(引用本公司于2021年6月3日提交的8-K表格当前报告(文件编号001-40235)的附件10.1) |
| 10.2 | — | 员工事项协议，日期为2021年6月2日，由默克公司和Organon公司签订，并在该公司和Organon公司之间签署(通过参考2021年6月3日提交的公司当前8-K报表(文件编号001-40235)的附件10.2并入) |
| †10.3 | — | 过渡服务协议，日期为2021年6月2日，由默克公司和Organon公司签署或签订(通过引用本公司于2021年6月3日提交的8-K表格当前报告(文件编号001-40235)的附件10.3并入) |
| †10.4 | — | 过渡服务协议，日期为2021年6月2日，由默克公司和Organon公司签订，并在该公司于2021年6月3日提交的8-K表格(文件编号001-40235)的当前报告中引用附件10.4。 |
| 10.5 | — | 作为受托人和抵押品代理的Organon Finance 1 LLC、作为受托人和抵押品代理的Organon外债联合发行者B.V.和作为主要支付代理、转让代理和登记员的Elevon Financial Services DAC英国分行之间的债券，日期为2021年4月22日，涉及2028年到期的2.875优先担保票据(通过参考公司于2021年6月3日提交的当前8-K报表(文件编号001-40235)附件10.5) |
| 10.6 | — | 由Organon Finance 1 LLC、Organon外债联合发行商B.V.和美国银行全国协会作为受托人和抵押品代理人，于2021年4月22日签署的债券，涉及2028年到期的4.125%优先担保票据(通过参考公司于2021年6月3日提交的当前8-K报表(第001-40235号文件)附件10.6并入) |
| 10.7 | — | 作为受托人的Organon Finance 1 LLC、Organon外债联合发行商B.V.和美国银行全国协会之间的债券，日期为2021年4月22日，涉及2031年到期的5.125%优先债券(通过参考公司于2021年6月3日提交的当前8-K报表(第001-40235号文件)附件10.7并入) |
| 10.8 | — | 第一份补充契约，日期为2021年6月2日，由Organon&Co.、Organon外债联合发行商B.V.、Organon Finance 1 LLC和美国银行全国协会作为受托人和抵押品代理，涉及2028年到期的2.875优先担保票据(通过参考2021年6月3日提交的公司当前8-K报表(第001-40235号文件)附件10.8并入) |
| 10.9 | — | 第一份补充契约，日期为2021年6月2日，由Organon&Co.、Organon外债联合发行商B.V.、Organon Finance 1 LLC和美国银行全国协会作为受托人和抵押品代理，涉及2028年到期的4.125优先担保票据(通过参考公司于2021年6月3日提交的当前8-K报表(第001-40235号文件)附件10.9并入) |
| 10.10 | — | 第一份补充契约，日期为2021年6月2日，由Organon&Co.、Organon外债联合发行商B.V.、Organon Finance 1 LLC和美国银行全国协会作为受托人，涉及2031年到期的5.125%优先债券(通过引用附件10.10并入公司于2021年6月3日提交的8-K表格当前报告(第001-40235号文件)中) |
| | | | | | | | | | | |
| 10.11 | — | 第二次补充契约，日期为2021年6月2日，由Organon LLC、Organon Global Inc.、Organon Trade LLC、Organon Pharma Holdings LLC、Organon USA LLC、Organon Canada Holdings LLC、Organon&Co.、Organon外债联合发行商B.V.和美国银行协会作为受托人和抵押品代理人，2021年6月3日到期的2.875优先担保票据(通过引用本公司于2021年6月3日提交的8-K表格当前报告(文件编号001-40235)的附件10.11并入) |
| 10.12 | — | 第二次补充契约，日期为2021年6月2日，由Organon LLC、Organon Global Inc.、Organon Trade LLC、Organon Pharma Holdings LLC、Organon USA LLC、Organon Canada Holdings LLC、Organon&Co.、Organon外债联合发行商B.V.和美国银行全国协会作为受托人和抵押品代理人，2021年6月3日到期的4.125优先担保票据(通过引用本公司于2021年6月3日提交的8-K表格当前报告(文件编号001-40235)的附件10.12并入) |
| 10.13 | — | 第二次补充契约，日期为2021年6月2日，由Organon LLC、Organon Global Inc.、Organon Trade LLC、Organon Pharma Holdings LLC、Organon USA LLC、Organon Canada Holdings LLC、Organon&Co.、Organon外债联合发行商B.V.和美国银行全国协会作为受托人，2031年到期的5.125%优先票据(通过引用附件10.13并入公司于2021年6月3日提交的8-K表格当前报告(文件编号001-40235)中合并) |
| 10.14 | — | 高级担保信贷协议，日期为2021年6月2日，由Organon&Co.、Organon外债联合发行者B.V.、作为行政代理、抵押品代理的摩根大通银行以及L/C发行人和贷款方签订(通过参考2021年6月3日提交的公司当前8-K报表(文件编号001-40235)附件10.14并入) |
| 10.15 | — | 高级担保信贷协议修正案1，日期为2023年6月30日，由Organon&Co.、Organon外债共同发行者B.V.、作为行政代理、抵押品代理的摩根大通银行以及L/C发行人和贷款人之间的信贷协议修正案1(通过参考2023年7月7日提交的公司当前8-K报表(文件第001-40235号)附件10.1并入)。 |
| +10.16 | — | 赔偿协议表(参照本公司于2021年6月3日提交的8-K表格(档案号：001-40235)附件10.15) |
| +10.17 | — | Organon&Co.2021年激励股票计划(通过引用附件10.16并入公司于2021年6月3日提交的8-K表格(文件编号001-40235)的当前报告中) |
| +10.18 | — | Organon&Co.年度奖励计划(通过引用附件10.17并入公司于2021年6月3日提交的当前8-K报表(文件编号001-40235)中) |
| +10.19 | — | Organon&Co.控制权变更计划(通过引用附件10.18并入公司于2021年6月3日提交的8-K表格(文件编号001-40235)的当前报告中) |
| +10.20 | — | Organon&Co.高管离职计划(通过引用本公司于2021年6月3日提交的8-K表格当前报告(文件编号001-40235)的附件10.19并入) |
| *10.21 | | Organon & Co.高管离职计划，于2024年2月8日修订并重述。 |
| +10.22 | — | Organon非员工董事储蓄计划(引用Organon于2021年11月12日提交的Organon 10-Q季度报告(文件编号001-40235)附件10.20) |
| +10.23 | — | Organon&Co.2021年激励股票计划下2021年限制性股票单位授予的全球条款表格(引用Organon公司2021年11月12日提交的Form 10-Q季度报告(文件编号001-40235)附件10.21) |
| +10.24 | — | Organon&Co.2021年激励股票计划2021年业绩股单位奖励全球条款表格(引用Organon公司于2021年11月12日提交的Form 10-Q季度报告(文件编号001-40235)附件10.22) |
| †10.25 | — | Organon&Co.2021年激励股票计划下2021年非限定股票期权授予的全球条款表格(通过引用附件10.23并入Organon公司于2021年11月12日提交的Form 10-Q季度报告(文件编号001-40235)中 |
| †10.26 | — | 三星生物科技有限公司和默克·夏普·多姆公司之间的开发和商业化协议，日期为2013年2月18日(通过引用2021年4月14日提交的Organon 10表注册声明(文件编号001-40235)的附件10.4) |
| †10.27 | — | 三星生物科技有限公司和默克·夏普·多姆公司之间的开发和商业化协议的第1号修正案，日期为2014年7月21日(通过引用2021年4月14日提交的Organon的10表注册声明(文件编号001-40235)的附件10.5而并入) |
| | | | | | | | | | | |
| †10.28 | — | 三星生物科技有限公司和默克·夏普·多姆公司之间的开发和商业化协议的第2号修正案，日期为2017年8月2日(通过引用2021年4月14日提交的Organon的Form 10注册声明(文件编号001-40235)的附件10.6并入) |
| 10.29 | — | 三星生物科技有限公司和默克·夏普·多姆公司之间的开发和商业化协议的第3号修正案，日期为2017年10月1日(通过引用2021年4月14日提交的Organon的Form 10注册声明(文件编号001-40235)的附件10.7而并入) |
| 10.30 | — | 2018年9月1日三星生物科技有限公司和默克·夏普·多姆公司之间的开发和商业化协议第4号修正案(通过引用2021年4月14日提交的Organon 10表注册声明(文件编号001-40235)的附件10.8并入) |
| 10.31 | — | 2018年10月15日三星生物科技有限公司和默克·夏普·多姆公司之间的开发和商业化协议第5号修正案(通过引用2021年4月14日提交的Organon 10表注册声明(文件编号001-40235)的附件10.9并入) |
| †10.32 | — | 2018年12月19日三星生物科技有限公司和默克·夏普·多姆公司签署的《开发和商业化协议》的第6号修正案(通过引用2021年4月14日提交的Organon的Form 10注册声明(文件编号001-40235)的附件10.10合并) |
| †10.33 | — | 三星生物科技有限公司和默克·夏普·多姆公司之间的开发和商业化协议的第7号修正案，日期为2020年5月15日(通过引用2021年4月14日提交的Organon的10表注册声明(文件编号001-40235)的附件10.11而并入) |
| +10.34 | — | 默克·夏普·多姆和默克·夏普·多姆RT B.V.签订和之间的指定技术许可协议(N解释on Rod Technology)，日期为2020年10月28日(通过引用2021年3月17日提交的Organon公司10号表格注册声明(文件编号001-40235)的附件10.12并入) |
| +10.35 | — | 凯文·Ali与默克公司于2020年10月14日签订的函件协议(通过引用2021年4月29日提交的Organon公司10号表格注册声明(第001-40235号文件)附件10.15而并入) |
| 10.36 | — | 马修·M·沃尔什和默克·夏普·多姆公司于2020年3月24日签署的信函协议(通过引用2021年4月29日提交的Organon公司10号表格注册声明(文件编号001-40235)附件10.16并入) |
| 10.37 | | 默克·夏普·多姆公司和默克·夏普·多姆公司之间的补充许可协议(N解释on Rod Technology)，日期为2021年12月13日(2022年3月21日提交) |
| *10.38 | | 行政人员离职协议的格式 |
| | | |
| *21.1 | — | 附属公司名单 |
| *23.1 | — | 普华永道有限责任公司同意 |
| *24.1 | — | 授权书(包括在签名页上) |
| *31.1 | — | 细则13a-14(A)/15d-14(A)首席执行干事的证明 |
| *31.2 | — | 细则13 a-14（a）/15 d-14（a）首席财务官的认证 |
| **32.1 | — | 第1350条行政总裁的证明 |
| **32.2 | — | 第1350条首席财务官的证明 |
| *97.1 | — | Organon & Co.关于激励性薪酬收回的多德-弗兰克政策 |
101.INS | — | XBRL实例文档-实例文档不出现在交互式数据文件中，因为其XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中。 |
| | | |
101.SCH | — | XBRL分类扩展架构文档。 |
| | |
101.CAL | — | XBRL分类扩展计算链接库文档。 |
| | |
101.DEF | — | XBRL分类扩展定义Linkbase文档。 |
| | |
101.LAB | — | XBRL分类扩展标签Linkbase文档。 |
| | |
| | | | | | | | | | | |
101.PRE | — | XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档。 |
| | |
| 104 | — | 封面交互数据文件(格式为内联XBRL，包含在附件101中)。 |
| | | |
| | + | 管理合同或补偿计划或安排。 |
| | * | 现提交本局。 |
| | ** | 随信提供。 |
| | † | 根据S-K法规第601（a）（5）项，某些附表和附件已被省略。注册人同意应要求向SEC提供任何省略的时间表或附件的副本;但是，注册人可以根据《交易法》第24 b-2条要求对如此提供的任何文件进行保密处理。 |
？在这份2023 Form 10-K表格中，表示在美国不可用的产品品牌名称。
²在2023年表格10-K中表示产品的品牌名称，这些品牌名称是不属于公司或其子公司所有的注册商标。 普罗利亚和西格瓦是以安进公司名义在美国注册的商标; Humira 是以艾伯维生物技术有限公司名义在美国注册的商标; Enbrel是以Immunex Corporation名义在美国注册的商标; Remicade是以Janssen Biotech，Inc.名义在美国注册的商标; 阿瓦斯汀， 佩雷塔和Herceptin 是以Genentech，Inc.名义在美国注册的商标; 伊尔沃伊是以百时美施贵宝公司名义在美国注册的商标; Clarinex 是以Bayer Healthcare LLC名义在美国注册的商标（经许可使用）; 万络是以默克名义在多个国家/地区注册的商标： 雄心壮志是以礼来公司名义在美国注册的商标（经许可使用）;和 雷誓言 是礼来公司在欧盟和其他国家的注册商标（经许可使用）。产品品牌名称（无脚注）为奥格农和/或其子公司之一的注册商标。
项目16.表格10-K摘要
没有。
签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签署人代表其签署。
| | | | | | | | |
| | Organon&Co. |
| | |
日期：2024年2月26日 | | /s/马修·沃尔什 |
| | 马修·沃尔什 |
| | 首席财务官 |
| | |
| | |
| |
|
我们，以下签署的Organon董事和高级管理人员，特此分别任命Kevin Ali和Matthew Walsh，他们各自是我们的真实合法律师，他们拥有完全的权力，他们每个人都以我们的名义以下文所示的身份代表我们签署向美国证券交易委员会提交的本年度报告的任何和所有修订。
根据1934年《证券交易法》的要求，本报告已由以下人员以登记人的身份在指定日期签署。
| | | | | | | | | | | | | | |
签名 | | 标题 | | 日期 |
/s/凯文·阿里 | | 董事首席执行官兼首席执行官 | | 2024年2月26日 |
/s/马修·沃尔什 | | 首席财务官 | | 2024年2月26日 |
/s/凯瑟琳·迪马科 | | 财务高级副总裁-公司总监 | | 2024年2月26日 |
/s/ Carrie Cox | | 董事会主席 | | 2024年2月26日 |
/s/罗伯特·艾斯纳 | | 董事 | | 2024年2月26日 |
/s/艾伦·埃泽科维茨 | | 董事 | | 2024年2月26日 |
/s/ Ma Fatima de Vera Francisco | | 董事 | | 2024年2月26日 |
/s/海伦·盖尔 | | 董事 | | 2024年2月26日 |
/s/罗谢尔·拉扎勒斯 | | 董事 | | 2024年2月26日 |
/s/黛博拉·莱昂 | | 董事 | | 2024年2月26日 |
/s/玛莎·麦加里 | | 董事 | | 2024年2月26日 |
/s/菲利普·奥祖阿 | | 董事 | | 2024年2月26日 |
/s/辛西娅·巴顿 | | 董事 | | 2024年2月26日 |
/s/格蕾丝·彪马 | | 董事 | | 2024年2月26日 |
/s/沙里尼·夏普 | | 董事 | | 2024年2月26日 |
