本招股说明书涉及本招股说明书所指的出售股东(包括其质权人、受让人或其各自的权益继承人)不时转售最多8,850,001股凯德丽治疗公司普通股，每股面值0.001美元(“普通股”)，包括(I)出售股东(“投资者出售股东”)在7月14日结束的私募交易中购买的1,300,000股普通股。2023年(“非公开配售”)(“股份”)，(Ii)2,985,715股可在行使已发行的预筹资金认股权证(“预筹资金认股权证”)后发行的普通股(“预筹资金认股权证”)，以购买在非公开配售中出售股东购买的普通股股份，(Iii)4,285,715股可于行使已发行认股权证时发行的普通股由出售私募股份的投资者股东购买的普通股(“普通权证”)及(Iv)278,571股普通股于行使已发行认股权证时可发行，以作为担任配售代理(“配售代理权证”)的补偿而于私募中向H.C.Wainwright&Co.(“H.C.W.”)的指定人士发行。

我们以S-1表格(招股说明书是其中的一部分)的形式提交注册说明书，以履行我们与出售股东的合同义务，为出售特此发售的普通股股份的出售股东提供转售。有关出售股东的更多信息，请参阅本招股说明书第103页开始的“出售股东”。登记与本招股说明书相关的普通股股份并不要求出售股东出售其持有的任何普通股股份。

我们不会根据本招股说明书发售任何普通股，亦不会因出售或以其他方式处置本招股章程所涵盖的股份而获得任何收益。见本招股说明书第43页开始的“使用收益”。

本招股说明书中确定的出售股东或其质权人、受让人或其各自的权益继承人可按现行市价、与现行市价相关的价格或私下协商的价格，通过公开或非公开交易方式直接或通过承销商、代理人或经纪自营商出售其直接或通过承销商、代理人或经纪交易商持有的股份，具体条款将在本招股说明书中详细说明。有关出售股东如何出售各自持有的普通股的更多信息，请参阅本招股说明书第106页开始的“分配计划”。出售股票的股东可被视为修订后的1933年证券法第2(A)(11)节所指的“承销商”。

关于定向增发，吾等已同意，根据吾等与出售股份的投资者订立的某项登记权协议，承担根据本招股说明书登记普通股股份的所有费用。出售股东将支付或承担因其出售普通股股票而产生的所有佣金、折扣、承销商、销售经纪人或交易商经理的费用以及类似费用。

我们的普通股在纳斯达克资本市场(“纳斯达克”)上市，代码为“CVKD”。2023年7月28日，我们普通股的最新销售价格为每股0.8572美元。

根据联邦证券法，我们是一家“新兴成长型公司” ，并已选择遵守某些降低的上市公司报告要求。

投资我们的普通股涉及高度风险。参见第9页开始的“风险因素”。美国证券交易委员会和任何州证券委员会都没有批准或不批准这些证券，也没有确定本招股说明书是否真实或完整。任何相反的陈述都是刑事犯罪。

您应仅依赖我们提供或通过引用方式并入本招股说明书、任何适用的招股说明书附录和任何相关的免费撰写招股说明书中的信息。我们没有授权任何人向您提供与本招股说明书、任何适用的招股说明书附录或任何相关的免费撰写的招股说明书中包含的信息不同的信息。任何交易商、销售人员或其他人员无权提供任何信息或代表本招股说明书、任何适用的招股说明书附录或任何相关的免费撰写招股说明书中未包含的任何内容。您不得依赖任何未经授权的信息或陈述。本招股说明书是一项仅出售在此发售的普通股的要约，但仅限于在合法的情况下和司法管辖区内。您应假定本招股说明书、任何适用的招股说明书附录或任何相关免费撰写的招股说明书中的信息仅在文档正面的日期是准确的，我们通过引用并入的任何信息仅在通过引用并入的文档的日期是准确的，无论本招股说明书的交付时间或任何证券的出售时间。

本招股说明书包括我们从行业出版物和第三方进行的研究、调查和研究中获得的统计数据和其他行业和市场数据。行业出版物和第三方研究、调查和研究通常表明，他们的信息是从认为可靠的来源获得的，尽管它们不保证此类信息的准确性或完整性。我们相信，从这些行业出版物和第三方研究、调查和研究中获得的数据是可靠的。本公司对本招股说明书中包括的所有信息披露负有最终责任。

出售股票的股东仅在允许发行普通股的司法管辖区发售普通股。在某些司法管辖区，本招股说明书的分发和普通股的发行可能会受到法律的限制。在美国境外拥有本招股说明书的人必须告知自己，并遵守与在美国境外发行和分发本招股说明书有关的任何限制。本招股说明书不构成，也不得用于任何司法管辖区的任何人出售或邀请购买本招股说明书所提供的普通股股票的要约，而该人提出此类要约或要约是违法的。

本招股说明书是我们向美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)提交的注册声明的一部分，根据该声明，出售股票的股东可以在一次或多次发售中提供本文所述的不定期证券。如果需要，我们将在每次出售股东提供股票时，除本招股说明书外，还将向您提供招股说明书补充资料，其中将包含有关该发售条款的具体信息。我们还可能授权向您提供一份或多份免费编写的招股说明书，其中可能包含与此次发行有关的重要信息。我们也可以使用招股说明书附录和任何相关的免费编写的招股说明书来添加、更新或更改本招股说明书或我们通过引用并入的文件中包含的任何信息。本招股说明书连同任何适用的招股说明书附录、任何相关的自由编写招股说明书以及通过引用并入本招股说明书的文件，包括与本次发售相关的所有重要信息。如果我们在招股说明书附录中的任何陈述与本招股说明书中的陈述不一致，本招股说明书中的陈述将被招股说明书附录中的陈述视为修改或取代。在购买所提供的任何证券之前，请仔细阅读本招股说明书和任何招股说明书附录。

本招股说明书包含本文所述部分文件中包含的某些条款的摘要，但参考实际文件以获取完整信息。所有摘要均由实际文件完整限定。本招股说明书是注册说明书的一部分，本文提及的某些文件的副本已存档、将存档或将通过引用并入其中，作为注册说明书的证物，您可以获得这些文件的副本，如下所述，请参阅标题为“在哪里可以找到更多信息”的章节。

本招股说明书为您提供了出售股东可能提供的普通股的一般说明。招股说明书附录还可以添加、更新或更改本招股说明书中包含的信息。如果随附的招股说明书附录中的任何陈述与本招股说明书中的陈述不一致，本招股说明书中的陈述将被视为修改或被随附的招股说明书附录中的陈述所取代。您应阅读本招股说明书和任何随附的招股说明书附录，以及从本招股说明书的第107页开始的标题下所述的其他信息。

我们或任何出售股东均未授权任何人向您提供与本招股说明书、任何随附的招股说明书附录或我们向美国证券交易委员会提交的任何相关自由撰文招股说明书中包含的信息不同的信息。除本招股说明书、任何随附的招股说明书附录或我们向美国证券交易委员会提交的任何相关自由撰写的招股说明书中的信息外，吾等或任何出售股东均不对本招股说明书中的信息的可靠性承担任何责任，或就其可靠性提供任何保证。在任何情况下，本招股说明书和任何随附的招股说明书附录不构成要约出售或要约购买除本招股说明书或任何随附的招股说明书附录所述的证券外的任何证券，也不构成要约出售或要约购买此类证券。在任何情况下，此类要约或要约均属违法。您应假定本招股说明书、任何招股说明书附录、通过引用并入的文件以及任何相关自由编写的招股说明书中的信息仅在其各自的日期是准确的。自这些日期以来，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能发生了重大变化。

除本文另有说明或上下文另有要求外，本招股说明书中提及的“Cadrenal”、“本公司”及类似的提法均指根据特拉华州法律成立的实体CadrenalTreateutics，Inc.。

我们直接拥有或有权使用与我们的业务运营相关的商标、服务标记和商品名称，例如Cadrenal Treeutics。此外，我们的名称、徽标以及网站名称和地址是我们的服务标志或商标。本招股说明书中出现的其他商标、服务标志和商品名称均为其各自所有者的财产。仅为方便起见，本招股说明书中提及的商标、服务标记、商标名称和版权未使用©、®和™符号，但我们将根据适用法律在最大程度上维护我们的权利、母公司的权利或适用许可人对这些商标、服务标记和商品名称的权利。

本招股说明书以及通过引用并入本招股说明书的文件包括符合1933年证券法第27A条(经修订的《证券法》)和经修订的1934年《证券交易法》(经修订的《证券交易法》)第21E节的前瞻性陈述，与未来事件或我们未来的财务表现有关，涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，可能导致我们的实际结果、活动水平、业绩或成就与任何未来结果、活动水平、业绩或成就大不相同。这些前瞻性陈述明示或暗示的业绩或成就。诸如但不限于、“预期”、“目标”、“相信”、“考虑”、“继续”、“可能”、“ ”、“设计”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“可能”、“计划”、“ ”、“预测”、“平衡”、“项目”、“潜在”、“建议”、“应该，“ ”策略、“目标”、“将”、“将”以及类似的表达或短语，或这些表达或短语的否定旨在识别前瞻性陈述，尽管并不是所有前瞻性陈述都包含这些识别词语。我们的所有前瞻性陈述都涉及估计和不确定因素，可能会导致实际结果与前瞻性陈述中表达的结果大不相同。因此，任何此类陈述均参考本招股说明书中“风险因素”标题和其他部分所描述的信息进行完整的限定。

本招股说明书中包含的前瞻性陈述是基于我们的行业经验以及我们对历史趋势、当前状况、预期未来发展以及我们认为在这种情况下合适的其他因素的看法而做出的假设。当您阅读和考虑本招股说明书时，您应该明白这些声明并不是业绩或结果的保证。它们涉及风险、不确定性 (其中许多是我们无法控制的)和假设。虽然我们认为这些前瞻性陈述是基于合理的假设，但您应该意识到，许多因素可能会影响我们的实际运营和财务表现，并导致我们的表现与前瞻性陈述中预期的表现大不相同。我们认为，这些因素包括但不限于“风险因素”和“管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析”中描述的因素。如果这些风险或不确定性中的一个或多个成为现实，或者这些假设中的任何一个被证明是不正确的，我们的实际运营和财务业绩可能在重大方面与这些前瞻性陈述中预测的业绩大不相同。

此外，任何前瞻性陈述仅在其做出之日起生效，除非法律要求，否则我们没有义务更新本招股说明书中包含的任何前瞻性陈述以反映其做出之日之后的事件或情况，或反映预期的或意外的事件或情况的发生。可能导致我们的业务无法按预期发展的新因素时有发生，我们不可能预测所有这些因素。此外，我们无法评估每个当前已知或新因素对我们的运营业绩的影响，也无法评估任何因素或因素组合可能导致实际结果与任何前瞻性陈述中包含的结果存在重大差异的程度。

我们目前的候选产品正在进行临床开发，尚未获得食品和药物管理局(FDA)或欧盟委员会的批准。这些候选产品没有、也永远不会获得任何监管机构或主管部门的批准，也不会在世界上的任何地方销售。

我们可能无法实际实现我们的前瞻性陈述中披露的计划、意图或预期，您不应过度依赖我们的前瞻性陈述。前瞻性陈述应仅视为我们当前的计划、估计和信念。我们已在本文档中包含的警示性陈述中包含了重要因素，特别是在本招股说明书中题为“风险因素”的章节中。我们认为这些因素可能会导致实际结果或事件与我们的前瞻性陈述大不相同。此外，我们的运营环境竞争激烈且变化迅速。新的风险时有出现。我们的管理层不可能预测所有风险，也不能评估所有因素对我们业务的影响，或任何因素或因素组合可能导致实际结果与我们可能做出的任何前瞻性陈述中包含的结果大不相同的程度。鉴于这些风险和不确定性，敬请读者不要过度依赖此类前瞻性陈述。所有前瞻性陈述均受本警示声明的限制。我们的前瞻性陈述并不反映我们未来可能进行的任何收购、合并、处置、合资企业或投资的潜在影响。您应阅读本招股说明书和我们作为本招股说明书的证物提交的文件，并通过引用将这些文件完整地并入本文，并理解我们的未来实际结果可能与我们在前瞻性声明中披露的计划、意图和预期存在实质性差异。本招股说明书中包含的前瞻性陈述是截至本招股说明书发布之日作出的，除非适用法律另有要求，否则我们不承担任何更新任何前瞻性陈述的义务，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。

招股说明书摘要

本摘要重点介绍了本招股说明书中其他部分详细介绍的精选信息。此摘要不包含您在投资我们的普通股之前应考虑的所有信息。在作出投资决定之前，您应仔细阅读整个招股说明书，包括标题为 “风险因素”和“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”的章节以及本招股说明书中其他地方包含的经审计的财务报表和相关说明。除非上下文另有规定，否则本招股说明书中的术语“Cadrenal”、“本公司”、“我们”、“我们”和“我们”均指CadrenalTreateutics，Inc.。

概述

我们专注于开发tecarfarin，这是一种具有孤儿药物适应症的新型疗法，旨在预防患有终末期肾病(ESRD)和心房颤动(不规则心跳)或房颤(Afib)的终末期肾病(ESRD)和心房颤动(Afib)患者的心脏系统性血栓栓塞症(血栓)。我们于2022年4月1日通过资产购买协议从Horizon Technology Finance Corporation的全资子公司Hesp LLC获得了tecarfarin的使用权。Hesp LLC为债权人的利益进行转让，收购了Epero BioPharma，Inc.或Epero的资产，包括tecarfarin，其中债权人、Horizon Technology Finance Corporation和Horizon Credit II LLC(统称为Horizon)指定Hesp LLC为Epero资产的受让人。

Tecarfarin是一种抗凝剂(血液稀释剂) ，它使用的药物设计过程针对的是与治疗血栓形成和纤维蛋白原最常用的处方药不同的途径。Tecarfarin已经在其前所有者和其他第三方进行的11项人体临床试验中进行了评估，试验对象超过1,003人(269名患者接受了至少6个月的治疗，129名患者接受了一年或更长时间的治疗)。在1期、2期和2/3期临床试验中，替卡法林在健康成人受试者和慢性肾脏疾病(CKD)患者中普遍耐受性良好。在2/3期试验中，有607名患者完成了最大的替卡法林试验--ACCEMBER-AC，只有1.6%的盲替卡法林受试者出现大出血，并且没有血栓事件。5名患者在试验期间死亡，但只有1名患者被认为可能与替卡法林有关，死于脑出血。

2019年，美国食品和药物管理局(FDA)为替卡法林的第三阶段试验设计提供了投入，该设计是由替卡法林的前所有者埃斯佩罗提交的。我们打算使用与ESERO提交的相同方案向FDA提交我们的3期试验设计。假设FDA接受我们的第三阶段试验设计，我们打算在2024年上半年开始第三阶段关键试验。然而，不能保证该试验设计将被FDA接受。我们正在寻求监管部门批准替卡法林作为一种个体化治疗方法，尽管我们打算与FDA协商，评估未来的其他潜在用途，包括治疗需要慢性抗凝的左心室辅助装置(LVAD)患者和抗磷脂综合征(APS)患者。

2019年3月，FDA批准了替卡法林的孤儿药物名称，或ODD，用于预防终末期肾病和房颤患者的心源性系统性血栓栓塞症。FDA授予用于治疗、诊断或预防罕见疾病或疾病的药物奇数状态，其定义为在美国影响少于200,000人的疾病或疾病。奇数计划为药物开发商提供一定的好处和激励，包括自上市授权之日起七年的美国市场独家经营期，免除FDA用户费用，以及临床研究税收抵免。授予孤儿药物指定不会改变FDA的监管要求，即通过充分和良好控制的研究来确定药物的安全性和有效性，以支持批准和商业化。此外，孤儿药物指定并不表明或保证FDA批准新药申请或NDA，我们可能无法获得排他性。

Tecarfarin是由研究人员利用一种逆代谢药物设计过程开发的，该过程针对的是与治疗血栓形成和房颤的最常用处方药不同的代谢途径。“药物新陈代谢”是指药物被人体灭活并更容易被人体消除或清除的过程。大多数批准的药物，包括FDA批准的唯一维生素K拮抗剂华法林，或VKA，是治疗血栓形成的处方药，在肝脏中通过一种名为细胞色素CYP450系统或CYP450的途径，通过名为CYP2C9和CYP3A4的酶进行代谢。通过使用不同的代谢途径，替卡法林消除或最小化肝脏中的细胞色素P450代谢。服用多种药物与CYP2C9或CYP3A4相互作用的患者或那些肾脏功能受损的患者，可能会经历途径中的过载，造成瓶颈，通常导致清除不足，从而导致一种或多种药物有毒积聚。在某些情况下，服用由相同的CYP450代谢途径代谢的多种药物的患者可能会经历一种或多种药物的疗效降低，原因是代谢迅速，或者药物效果和/或毒性增加，原因是酶诱导。患者特定的遗传差异也会阻碍细胞色素P450途径中的药物清除。我们的候选产品替卡法林被设计成遵循一条不同于CYP450途径的代谢途径，并通过CYP450途径和非CYP450途径进行代谢。我们认为，这可能允许大容量和不可饱和的组织酯酶途径消除存在于整个身体而不仅仅是肝脏中。

Tecarfarin是一种孤儿指定的维生素K拮抗剂，每天口服一次，与华法林属于同一药物类别，设计用于需要慢性VKA抗凝的患者，用于预防ESRD和AFib患者的心源性系统性血栓栓塞。血栓形成的主要治疗方法是口服抗凝剂，要么是VKA，如华法林，要么是非维生素K口服抗凝剂(NOAC)。VKA阻止依赖维生素K的凝血因子的产生，从而使血液“变稀”，防止血栓形成，而NOAC则直接阻断这些凝血因子中某些凝血因子的活性。泰卡法林和华法林一样，也是一种VKA。

维生素K环氧化物还原酶复合体1(VKORC1)是一种重要的有效凝血酶。VKORC1将维生素K环氧化物还原为其活性形式(维生素K)，这是维生素K循环生理过程中的限速步骤。维生素K是几种凝血因子/抗凝血因子(包括因子II、VII、IX和X以及蛋白C、S和Z)正常发挥功能的辅助因子。VKORC基因缺陷会导致对VKA的敏感性增加，从而导致大量出血的风险增加。我们认为替卡法林具有与华法林类似的抑制VKORC1的效力，但它是一种正在研究的新药，我们必须证明它是安全有效的，符合其建议的适应症。

房颤是最常见的心律失常，近20年来其发病率和患病率呈上升趋势。AFib与中风风险大约增加五倍有关。CKD患者发生AFib的风险增加。根据美国疾病控制和预防中心(CDC)2021年的估计，大约15%的美国成年人口，即3700万人患有CKD。据估计，美国0.4%的人患有第四期慢性肾脏病，0.1%的人患有终末期肾病。

ESRD和AFib患者代表了一系列同时涉及心脏和肾脏的疾病(称为心肾综合征或CRS)，其中一个器官的急性或慢性功能障碍可能导致另一个器官的急性或慢性功能障碍。这些患者通常被排除在随机临床试验之外，因为批准的治疗AFib的代谢特征可能会增加药物暴露，从而增加管理这些患者的已知风险和挑战。CKD或AFib的存在会增加严重血栓栓塞性不良临床结局的风险，如中风和死亡。抗血栓治疗通常被推荐用于降低AFib患者的风险，但对于终末期肾病和AFib患者，还没有批准的治疗方案。华法林可能会对这些患者造成实质性伤害。根据8名受试者的有限药代动力学数据，FDA批准小剂量阿皮沙班(Eiquis)用于ESRD血液透析患者，尽管迄今为止阿皮沙班与华法林治疗AFib的随机试验排除了严重和终末期肾脏疾病的患者。Renal-AF (评估血液透析患者合并心房颤动的抗凝治疗试验)于2019年初由其赞助商终止。

根据美国肾脏数据系统的数据，超过809,000名美国人患有终末期肾病，其中约70%需要进行透析。大约150,000名终末期肾病患者也患有房颤。房颤使这些患者的预期死亡率增加近一倍，中风风险增加约五倍。有证据表明，AFib是CKD患者发生终末期肾病的独立危险因素。这两种疾病都有共同的危险因素，包括高血压、糖尿病、血管疾病和年龄增长。在终末期肾病患者中，心血管疾病导致的死亡占所有死亡人数的一半以上。根据美国肾脏数据系统发布的年度数据报告，2019年终末期肾病患者的医疗保险总支出达到510亿美元，约占联邦医疗保险支付索赔成本的7%。

我们已将包括中国在内的几个亚洲市场的替卡法林的使用权授予李氏医药控股有限公司，这是一家以研究为导向、以市场为导向的综合生物制药上市公司，总部设在香港，在中国制药行业拥有超过25年的经验。李氏医药控股有限公司正在开发替卡法林，作为机械心脏瓣膜患者的抗血栓药。李氏医药控股有限公司于2020年和2021年在中国和香港完成了两项第一阶段研究，目前正在为第二阶段试验做准备。

特卡法林在包括中国在内的多个亚洲市场的使用权已授权给香港上市公司李氏药业，该公司正在开发特卡法林作为机械心脏瓣膜患者的抗血栓药。

我们的管理团队成员在药物发现、开发和商业化方面拥有丰富的经验，并曾在多家制药和生物技术公司担任过高级领导职位。我们还受益于我们与行业和医学界领导者建立的广泛关系网络。

正如我们的风险因素中更全面地阐述的那样，我们是一家临床开发生物制药公司，运营历史有限。我们有运营亏损的历史，预计在可预见的未来，将继续蒙受巨额亏损。我们的现金和首次公开募股以及我们在2023年7月完成的私募发行的收益只能在有限的时间内为我们的运营提供资金。到目前为止，我们的融资收益不足以让我们为计划中的关键3期临床试验提供全部资金。我们将需要筹集额外的资金，以启动患者登记和完成计划中的关键3期试验。

关于替卡法林，我们有两项针对替卡法林的美国专利。虽然专利目前将于2024年到期，但我们预计将寻求延长专利期限。在美国，1984年《药品价格竞争和专利期限恢复法》允许专利期限在正常到期后延长最多五年，但仅限于批准的适应症(或在延长期间批准的任何其他适应症)。我们还打算通过美国和其他国家/地区的监管机构授予的市场和数据独家经营权，为我们的专有候选产品寻求独家经营权。此外，如上所述，ODD计划为药物开发商提供一定的福利和激励，包括自营销授权之日起七年的美国市场独家经营期。

虽然我们已聘请知识产权律师协助保护我们的专利所有权，但到目前为止，我们还没有让知识产权律师对我们的tecarfarin产品进行自由操作分析。因此，当我们寻求使用我们的tecarfarin技术开发、制造和营销产品时，我们不能确定我们不会面临第三方法律索赔、责任和/或诉讼。

临床试验

替卡法林已在超过1,003名患者的11项人类临床试验中进行了评估，其中包括8项1期试验、2项2期试验和1项2/3期试验，评估了替卡法林的疗效和安全性。

在2008年由ARYx治疗公司赞助的2/3期随机盲法试验中，607名有慢性抗凝指征的患者接受了替卡法林或华法林的治疗。在治疗范围内使用替卡法林的时间与使用管理良好的华法林的时间相似，且替卡法林似乎具有良好的安全性，并且在只有1.6%的盲目使用替卡法林的患者中耐受性良好，患者患有大出血且没有血栓事件。当将失明期间的血栓形成和主要出血事件结合在一起时，可以看到数字失衡倾向于替卡法林和华法林(华法林11名受试者，3.6%；替卡法林5名受试者，1.6%)。然而，该试验没有达到其主要终点，因为TTR测量的替卡法林比华法林没有显示出优势。

在随后于2016年由Armetheon公司赞助的23名CKD患者的1期研究中，华法林的代谢受到抑制，但替卡法林没有受到抑制。在CKD患者中重复使用替卡法林的安全性尚不清楚。然而，如果这项单剂量研究的药代动力学结果与重复给药有关，在需要抗凝治疗的CKD患者中，替卡法林可能会导致比华法林更可预测的剂量。

最近发生的事件

快速通道指定

2023年1月13日，FDA将替卡法林用于预防终末期肾病和房颤患者心源性系统性血栓栓塞症的研究指定为快速跟踪开发计划。快速通道是一个旨在促进药物开发和加速审查的过程，以治疗严重疾病并满足未得到满足的医疗需求。

首次公开募股

2023年1月24日，我们完成了140万股普通股的首次公开发行，发行价为每股5.00美元，产生了700万美元的毛收入。我们的普通股于2023年1月20日在纳斯达克资本市场(“纳斯达克”)开始交易，代码为 “CVKD”。

关于我们的首次公开招股，我们于2023年1月19日与代表订立了承销协议，据此，吾等向代表发出认股权证，购买合共84,000股我们的普通股，相当于首次公开招股中售出的普通股股份的6%(6%)。该代表认股权证的行使价为6.00美元，相当于首次公开发行普通股的公开发行价的120%。

关于首次公开发售的结束，我们与我们的每一位董事签订了单独的赔偿协议(我们之前已经与我们的每一位高管签订了单独的赔偿协议)。赔偿协议要求我们在特拉华州法律允许的最大程度上对我们的董事、高管和某些控制人员进行赔偿，除此之外，我们还要求我们修订和重新签署公司注册证书和修订和重新制定的章程。

私募

于2023年7月12日，吾等与投资者出售股东订立证券购买协议(“购买协议”)，根据该协议，吾等向投资者出售私募股份，按纳斯达克证券市场有限责任公司规则按市价定价，(I)合共1,300,000股股份，(Ii)用以代替额外股份的预筹资助权证，以购买合共2,985,715股普通股，及(Iii)随附普通权证，以购买合共4,285,715股普通股。每股股票和随附的普通权证的合计收购价为1.75美元。每份预付资助权证和附带的普通权证的合计收购价为1.7499美元。

私募于2023年7月14日结束。在扣除配售代理佣金和估计我们应支付的发售费用之前，我们从私募获得的总收益约为750万美元。我们打算将私募所得款项净额用于营运资金用途。鸿商和担任私募的配售代理，并作为我们向H.C.W.配售指定人发放的补偿的一部分。代理认股权证购买最多278,571股普通股。

任命罗伯特·利斯基为董事会成员

2023年7月23日，董事会将董事会规模从四名董事增加到五名董事，并任命罗伯特·利斯基担任董事的二级董事，任职至2024年举行的第一届股东大会。利斯基先生还被任命为董事会薪酬委员会和董事会提名和公司治理委员会的成员。

我们的战略

我们的目标是打造一家以候选产品为基础的生物制药公司，显著提高心血管疾病患者的护理水平。我们战略的关键要素如下：

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完成替卡法林的临床开发并寻求FDA对其的批准。我们打算在2024年上半年启动我们的关键3期临床试验，取决于额外融资的资金，我们认为这将是我们剩余的关键试验，这是基于tecarfarin的前所有者在2019年向FDA提供的最新反馈。ACTER AF：替卡法林抗凝治疗肾脏疾病和心房颤动的疗效设计为3期，492名患者，随机、双盲、安慰剂对照的结果研究，在目前未接受慢性口服抗凝治疗的终末期肾病和房颤患者中，替卡法林与安慰剂对照。如果我们能够完成3期临床试验，并且我们能够获得FDA对我们的NDA的批准，我们相信tecarfarin可以成为目前未经批准的治疗的患者的替代疗法。

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如果我们的第一个适应症获得FDA对我们的NDA的批准，我们打算通过补充的 NDA来寻求扩大tecarfarin的标签。我们打算探索替卡法林在其他适应症中的全部潜力，包括治疗需要慢性抗凝的左室早搏、房颤和机械心脏瓣膜(MHV)患者。LVAD是一种安装在心脏上的植入式泵，连接左心室心尖部和升主动脉。LVAD旨在治疗患有晚期心力衰竭的患者。APS是一种自身免疫性疾病，其特征是形成异常血栓的倾向增加，几乎可以在体内任何血管中形成，也可以导致妇女流产。MHV是一种由钛或碳等耐用材料构建的人工心脏瓣膜，可能会持续患者的一生。尽管MHV的耐用性很高，但它会增加发生血栓的风险，这可能会中断血液流动，并流向不同的器官(血栓栓塞症)。根据2014年美国心脏协会/美国心脏病学会指南，口服维生素K拮抗剂(华法林)仍然是植入MHV患者的推荐治疗方案。

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我们打算合作和/或授权和/或收购临床和临床前阶段的心血管产品，以扩大我们目前的渠道，该渠道由一种研究产品组成。

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为我们的候选产品创建商业基础设施。如果Tecarfarin获得FDA的批准，我们打算扩大我们的商业基础设施，并聘请和培训一支专注和专注的专业心肾销售队伍，我们相信这支队伍可以有效地覆盖美国最顶尖的处方医生和大约3,000家抗凝诊所，目前这些诊所正在监测服用华法林的患者。如果获得批准，我们打算首先将我们的tecarfarin商业化努力瞄准美国最大的两家透析提供商DaVita Kidney和Fresenius Medical Care。DaVita在美国拥有2800多个实体透析中心，而Fresenius北美子公司在非洲大陆拥有2500多个--加起来占整个美国市场的70%以上。

成为新兴成长型公司和规模较小的报告公司的意义

我们符合修订后的2012年JumpStart Our Business Startups Act或JOBS Act中定义的“新兴成长型公司”的资格。作为一家“新兴成长型公司”，我们可能会利用特定的减少披露和其他一般适用于上市公司的要求。这些规定包括但不限于：

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要求除任何要求的未经审计的中期财务报表外，仅要求两年的已审计财务报表，并相应地在我们的证券法文件中减少《管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析》；

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减少了对我们高管薪酬安排的披露；

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不就高管薪酬或黄金降落伞安排进行不具约束力的咨询投票；以及

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豁免在根据《萨班斯-奥克斯利法案》(SOX)第404(B)节对我们的财务报告进行内部控制评估时遵守审计师认证要求。

我们可能在长达五年或更早的时间内享受这些豁免，这样我们就不再是一家“新兴成长型公司”。我们将继续保持 “新兴成长型公司”，直到下列最早的一天：(I)2022年8月IPO完成五周年后的财政年度的最后一天；(Ii)财政年度总收入等于或超过12.35亿美元的财政年度的最后一天；(Iii)我们在过去三年中发行了超过10亿美元的不可转换债务的日期；或(Iv)根据美国证券交易委员会规则，我们被视为大型加速申请者的日期。

我们也是证券交易所定义的“较小的报告公司”，并已选择利用较小的报告公司可获得的某些大规模披露。如果我们继续符合“小型报告公司”的资格，因为该术语在交易法规则12b-2中定义为，在我们不再符合新兴成长型公司的资格后，我们作为“新兴成长型公司”可获得的某些豁免可能继续作为“小型报告公司”提供给我们，包括根据SOX豁免遵守审计师认证要求，以及减少对我们高管薪酬安排的披露。我们将继续是一家“较小的报告公司”，直到我们在最近完成的第二财季的最后一个营业日拥有2.5亿美元或更多的公开流通股(基于我们的普通股)，或者，如果我们没有公开流通股(基于我们的普通股)或公共流通股(基于我们的普通股)低于7亿美元，在最近完成的财年年收入达到或超过1亿美元。

我们可能会选择利用这些豁免中的一部分，但不是全部。我们利用了这份招股说明书中降低的报告要求。因此，此处包含的信息可能与您从您持有股票的其他上市公司收到的信息不同。此外，《就业法案》规定，新兴成长型公司可以利用延长的过渡期来遵守新的或修订的会计准则，推迟采用这些会计准则，直到它们适用于私营公司。我们已选择利用延长的过渡期来遵守新的或修订的财务会计准则。由于会计准则选举的结果，我们将不会像其他非新兴成长型公司的上市公司那样，受到实施新会计准则或修订会计准则的相同时间的约束，这可能会使我们的财务状况与其他上市公司的财务状况进行比较。

汇总风险因素

我们的业务面临重大风险和不确定性投资者在决定投资我们的普通股之前应该意识到这一点。如果发生以下任何风险，我们的业务、财务状况和经营结果可能会受到重大不利影响。以下是与公司相关的更重大风险的摘要。下面在本招股说明书的“风险因素”标题下详细介绍了我们的风险因素。

与我们的财务状况和资金需求相关的风险

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我们的运营历史有限，有亏损历史，预计将继续蒙受亏损;

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我们的现金和首次公开募股和2023年7月私募发行的收益只能在有限的时间内为我们的运营提供资金；

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我们将需要筹集额外资本。

与产品开发、监管审批、制造和商业化相关的风险

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我们的业务依赖于替卡法林的成功，这需要额外的临床试验；

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我们目前关于替卡法林的所有数据都是由第三方进行的临床试验结果；

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我们的开发工作可能不会产生足够的数据来支持监管审批；

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即使我们完成了我们的临床试验，我们也可能得不到对tecarfarin的监管批准；

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FDA的快速通道指定和孤儿药物指定不能保证FDA的批准；

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即使如果我们获得监管部门的批准，我们可能不会享有市场独家经营权，我们可能会面临开发、监管或标签方面的困难；

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临床试验非常昂贵、耗时且难以设计和实施。

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我们在任何或所有临床试验中可能会遇到患者登记延迟；

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如果Tecarfarin获得批准，我们的成功取决于我们的商业化努力和市场接受度；

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我们从未向FDA提交过保密协议或向其他监管机构提交过类似的申请；

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在Tecarfarin获得批准后，它将继续受到监管义务和其他限制；

●

我们受制于适用于我们的营销实践的联邦和州义务和法规；

●

我们目前没有与第三方制造商达成生产替卡法林的协议；

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如果制造商未能遵守严格的规定，我们可能会面临延误；

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我们面临着激烈的竞争；

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可能会对我们的产品产生严重的不良影响，损害我们的业务；

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最近颁布和未来的立法可能会影响替卡法林的上市批准和商业化；

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如果我们违反了医疗欺诈和滥用法律或价格报告法，我们可能会受到惩罚；

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如果我们的产品售价不高，我们创造产品收入的能力将会降低；

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我们将依靠第三方进行所有临床试验；

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我们目前的分销、营销、支持和销售能力有限；

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我们的员工、承包商、顾问、商业合作伙伴和供应商可能有不当行为；

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如果我们不能成功地建立一支销售队伍，我们创造销售和利润的能力将受到限制；

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我们计划依靠与第三方的合作来商业化、营销和推广我们的产品；

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我们未来的增长在一定程度上取决于我们打入国外市场的能力；

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持续的新冠肺炎全球健康危机可能会影响我们计划的运营；

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遵守有关动物治疗的规定可能会增加我们的成本。

与公司相关的一般风险

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我们的业务取决于我们吸引和留住高级管理人员和关键科学人员的能力；

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我们将需要扩大我们组织的规模，我们可能会遇到管理方面的困难；

●

如果对我们提起产品责任诉讼，我们可能会承担重大责任；

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计算机系统故障可能代价高昂，使我们面临诉讼和政府执法行动；

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收购其他业务可能会损害我们的经营业绩；

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持续下滑的经济或商业环境可能会对我们的业务产生负面影响。

与我们的知识产权有关的风险

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我们可能无法获得并维护替卡法林的市场排他性或专利保护；

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截至日期，我们尚未聘请知识产权律师进行操作自由分析；

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我们可能会卷入知识产权诉讼，这可能是昂贵和耗时的；

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美国和其他司法管辖区的专利法变化可能会降低专利的价值；

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专利保护有赖于遵守政府专利机构的要求；

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我们可能无法在全球范围内执行我们的知识产权；

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专利条款可能不足以保护我们在产品上的竞争地位；

与我们普通股所有权相关的风险

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活跃的普通股公开交易市场可能不会发展或持续下去；

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我们无法保证能够继续在纳斯达克资本市场上市；

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我们的股价一直波动很大；

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如果不发表对我们有利的研究或报告，我们的股价可能会下跌；

●

我们的高级管理人员、董事和主要股东对我们公司实行重大控制；

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未来出售普通股可能会压低我们普通股的市场价格；

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我们的宪章文件有反收购条款；

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董事和高级管理人员的赔偿要求可能会减少我们的可用资金；

●

我们在可预见的未来不打算分红；

●

我们管理团队中的某些成员管理上市公司的经验有限；

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我们将因作为上市公司运营而大幅增加成本；以及

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我们是一家新兴的成长型公司，可以通过降低披露要求或延长过渡期来遵守新的或修订的会计准则。

与私募和权证所有权相关的风险

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我们的管理层将对私募收益的使用拥有广泛的自由裁量权，并可将其应用于不能改善我们的经营业绩或我们的证券价值的用途；

●

预筹资权证、普通权证或配售代理权证没有公开市场；

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我们可能不会在行使预筹资权证、普通权证或配售代理权证时获得任何额外资金。

●

预融资权证、普通权证和配售代理权证具有投机性；

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除非普通权证、预筹资权证和配售代理权证另有规定，否则在此提供的普通权证、预筹资权证和配售代理权证的持有人在行使其认股权证并收购我们的普通股之前，将不享有作为普通股股东的权利。

供品

出售股东提供的普通股股份		8,850,001股(包括1,300,000股、2,985,715股行使预筹资权证时可发行的普通股、4,285,715股行使普通权证时发行的普通股及278,571股行使配售代理权证时发行的普通股。

收益的使用		出售股份的股东将获得根据本招股说明书不时发售的普通股股份的全部出售收益。因此，吾等将不会从出售根据本招股说明书不时出售的普通股股份所得的任何款项；然而，吾等将从行使预筹资认股权证、普通权证及配售代理权证的任何现金中收取所得款项。请参阅“收益的使用”。我们拟将预筹资权证、普通权证及配售代理权证的任何现金运用所得款项用作营运资金

风险因素		请参阅第9页开始的“风险因素”和本招股说明书中包含的其他信息，以讨论您在投资我们的证券之前应仔细考虑的因素。

纳斯达克资本市场交易代码		我们的普通股在纳斯达克资本市场挂牌上市，代码为“CVKD”。

(1)

本次发行后我们普通股的流通股数量基于截至2023年7月24日的13,022,754股流通股，其中包括在定向增发中出售的1,300,000股，不包括以下内容：

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1,175,000股普通股，可在行使购买2023年7月24日已发行普通股的期权时发行，加权平均行权价为每股0.86美元；

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在行使认股权证时可发行110,500股普通股，以购买2023年7月24日已发行的普通股，加权平均行权价为每股5.01美元；

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在行使普通权证、预先出资认股权证及配售代理权证后可发行的普通股7,550,001股；及

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根据我们的2022年股票激励计划，为未来发行预留685,000股普通股。

投资我们的普通股涉及高风险。在决定是否投资我们的普通股之前，您应仔细考虑以下描述的风险以及本招股说明书中的其他信息，包括我们的财务报表和相关说明，以及本招股说明书中题为“管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析”的部分。发生以下任何事件或事态发展都可能损害我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景。在这种情况下，我们普通股的市场价格可能会下跌，您可能会损失全部或部分投资。其他风险和不确定性我们目前不知道或我们目前认为不重要的风险和不确定性也可能损害我们的业务运营。

我们是一家最近成立的公司，到目前为止，我们的业务有限。我们必须完成临床试验并获得新药申请或NDA的监管批准，然后才能开始我们候选产品的商业销售。我们业务计划的成功可能性必须考虑到在建立和扩大临床开发制药业务时经常遇到的问题、巨额费用、困难、并发症和延误，以及我们运营所处的监管和竞争环境。医药产品开发是一项投机性很强的工作，涉及很大程度的风险，是一项资本密集型业务。

因此，您应该根据公司，特别是像我们这样的临床制药公司在开发后期经常遇到的成本、不确定性、延误和困难来考虑我们的前景。潜在投资者应仔细考虑运营历史有限的公司将面临的风险和不确定性。特别是，潜在投资者应考虑到，我们无法向您保证我们将能够：

如果我们不能成功执行上述任何一项，我们的业务可能不会成功，您的投资将受到不利影响。

我们的运营历史有限，因此无法评估我们将候选产品商业化的能力.

我们是一家处于发展阶段的公司，我们的成功取决于我们是否有能力获得监管机构对我们的候选产品tecarfarin的批准并将其商业化，而我们还没有证明有能力履行批准任何候选产品或成功将其商业化所需的功能。我们尚未证明我们有能力克服行业中经常遇到的风险，并且仍然面临此类企业常见的许多风险，包括我们执行业务计划的能力、我们提议的业务和领先产品的市场接受度、资本不足、现金短缺、人员、融资和其他资源方面的限制、来自资金更雄厚和经验丰富的公司的竞争，以及我们创造收入的能力的不确定性。事实上，尽管个别团队成员有进行临床试验的经验，我们的首席执行官已经参与Tecarfarin的开发五年了，但作为一家公司，我们还没有证明我们可以成功地进行临床试验。不能保证我们的活动会成功，也不能保证我们会带来任何收入或利润，我们成功的可能性必须根据我们的发展阶段来考虑。此外，不能保证我们能够完善我们的业务战略和计划，也不能保证财务、技术、市场、或其他限制可能迫使我们修改、更改、显著推迟或显著阻碍此类计划的实施。我们没有足够的结果供投资者用来识别历史趋势。投资者应该根据我们作为一家初创公司将遇到的风险、费用和困难来考虑我们的前景。我们的收入和收入潜力未经证实，我们的业务模式正在不断发展。我们受制于新企业运营所固有的风险，不能向您保证我们将能够成功地解决这些风险。

我们有运营亏损的历史，预计在可预见的未来将继续蒙受巨额亏损。我们可能永远不会盈利，或者，如果实现了，我们将能够持续盈利。

到目前为止，我们还没有从运营中产生任何收入，我们预计与tearfarin的开发和销售相关的运营亏损将继续严重。我们可能会继续蒙受运营亏损，直到我们能够从运营中获得足够的收入水平。我们实现盈利的能力将取决于监管部门对我们候选产品的批准，如果获得批准，市场对我们产品的接受程度以及我们向目标市场开发、推出和销售我们产品的能力。不能保证我们会产生巨大的销售额或实现盈利。因此，目前无法预测未来亏损的程度和实现盈利所需的时间(如果有的话)。

即使我们成功地开发了一个或多个候选产品并将其商业化，我们预计在可预见的未来也会蒙受巨大损失，而且可能永远不会盈利。我们还预计将继续产生巨大的运营和资本支出，并预计在可预见的未来我们的支出将大幅增加，因为我们：

我们未来可能无法产生收入或实现盈利。如果我们不能实现或保持盈利，可能会对我们的证券价值产生负面影响，并可能使我们无法继续经营下去。

即使我们能够确保这样的安排，我们也可能继续承担超过这些市场产品所产生的收入的义务和费用。此外，如果我们对tecarfarin的制造流程进行更改，并在FDA要求的情况下为此类更改准备和提交补充保密协议，以及在获得批准的情况下推出tecarfarin，则我们可能会产生重大的开发和其他费用。此外，随着我们寻求FDA批准tecarfarin，我们预计随着我们推进关键的3期临床试验，我们的研发费用将继续大幅增加。

我们的现金和我们在2023年7月完成的首次公开募股和私募募集的收益只能为我们的运营提供有限的资金，我们将需要筹集额外的资金，为我们计划的关键3期临床试验提供资金，并支持我们的候选产品Tecarfarin的开发和商业化努力。

如果我们不能以可接受的条款成功筹集额外资金，我们将无法开始计划中的第三阶段关键临床试验，也无法获得FDA和其他监管机构对我们候选产品的批准。此外，我们可能被迫推迟、停止或减少产品开发，放弃销售和营销工作，并放弃在有吸引力的商业机会中获得许可。我们估计，我们将总共需要4,500万美元来完成我们计划的关键阶段3临床试验，以及我们提交保密协议所需的其他支出。

我们还需要筹集额外资金以扩大我们的业务，以实现我们的长期业务目标。

我们相信，我们现有的现金，包括我们在2023年7月完成的首次公开募股和私募发行的净收益，总计将足以满足我们至少未来12个月的预期现金需求。然而，随着我们继续执行我们的业务战略，我们将需要额外的资金，包括我们将需要额外的资金来启动患者登记和完成计划中的Pivotal 3期试验。除了一般的经济和行业因素外，研发成本的增加可能会对我们的流动性造成负面影响。我们预计，在我们需要额外流动资金的程度上，将通过产生其他债务、额外的股权融资或这些潜在流动资金来源的组合来筹集资金。此外，我们可能会通过赠款资金和/或公司协作和许可安排筹集额外资金，以满足未来的现金需求。如果我们通过发行股权证券或可转换债券筹集额外资金，我们的股东将经历稀释。债务融资如果可行，将导致固定支付义务增加，并可能涉及包括限制或限制我们采取特定行动的能力的契约，例如产生额外债务、进行资本支出或宣布股息。如果我们通过与第三方的协作和许可安排筹集更多资金，可能需要放弃对我们的产品、未来收入流或候选产品的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可。未来信贷安排下的契约可能会限制我们获得额外债务融资的能力。我们不能确定是否会以可接受的条款提供额外资金，或者根本不能。未来任何未能筹集资金的情况都可能对我们的财务状况和我们实施业务战略的能力产生负面影响。

我们目前没有任何安排或信贷安排作为资金来源，也不能保证我们能够在可接受的条件下筹集足够的额外资本，或者根本不能。我们预计，我们需要的额外资金将通过发生其他债务、额外的股权融资或这些潜在流动性来源的组合来筹集。我们可能会通过私募和公开股权发行、债务融资和战略合作的组合来寻求额外的资本。如果获得债务融资，可能涉及协议，其中包括限制或限制我们采取特定行动的能力的契约，包括发行我们普通股或其他证券的股票和产生额外债务，并可能增加我们的支出，并要求我们的资产担保此类债务。股权融资如果获得，可能会稀释我们当时的现有股东，和/或要求这些股东放弃某些权利和优惠。如果此类融资条款不令人满意，或根本无法获得，我们可能会被要求推迟、缩减或消除商机的发展我们的运营和财务状况可能会受到重大不利影响。我们不能提供任何其他资金来源将以优惠条款提供给我们的保证，如果有的话。此外，如果我们无法获得足够的资本来为我们的运营提供资金，我们可能不得不进行战略合作，这可能需要我们以我们目前不打算的方式或按可能对我们不利的条款与第三方共享我们的产品或候选产品的商业权利。如果我们选择为我们的任何产品或候选产品寻求更多标志和/或地理位置，或者以其他方式比我们目前预期的更快扩张，我们可能还需要比预期更早地筹集额外资金。

我们的业务有赖于我们的研究候选产品tecarfarin的成功，这需要额外的临床测试，然后我们才能寻求监管部门的批准并可能启动商业销售。我们没有任何其他候选产品，也没有任何其他临床开发产品。

我们的业务和未来的成功取决于我们是否有能力获得监管部门的批准，然后成功地将我们的候选产品Tecarfarin商业化。Tecarfarin处于临床后期开发阶段。我们的主要关注点和相当大一部分努力和财政资源的投资预计将用于开发我们唯一的候选产品tecarfarin，我们目前正计划在美国对大约492名患者进行3期临床试验。我们认为，我们在2023年7月完成的首次公开募股和私募募集的收益不会为我们提供足够的资金来启动或完成这一关键的3期临床试验。尽管我们正在寻求基于FDA特定输入和指导的注册途径，但仍有许多已知和未知的不确定性可能会影响试验结果。这些因素包括足够的患者登记、我们的候选产品的充足供应、监管格局的潜在变化、试验的成功结果以及FDA接受数据以支持批准。我们还依赖第三方进行适当的临床试验，而他们未能按照适用的法律执行将对我们的监管提交产生负面影响。

我们未来的成功在很大程度上取决于我们成功制造、开发、获得监管部门批准并将tecarfarin商业化的能力，而这可能永远不会发生。我们目前没有从我们的候选产品中产生任何收入，而且我们可能永远无法开发或商业化适销对路的药物。

我们候选产品的所有当前数据都是由第三方进行的临床试验结果，不一定能提供足够的证据证明我们的产品作为潜在的医药产品是可行的。

我们拥有来自几年前由第三方进行的研究和试验的有关替卡法林的毒理学、药动学和其他临床前数据和临床数据。到目前为止，tecarfarin 已经进行了11项临床试验，目前正在准备进入关键的3期试验。不能保证关键的第三阶段研究能够或将复制第一阶段或第二阶段的结果。此外，由于临床试验是由第三方进行的，并且是在我们拥有技术之前完成的，因此我们不能保证此类试验的进行符合适用于此类试验的法规、规则、法规和指南。尽管FDA在2019年与ESERO的通信中同意我们推荐的端点，并且ESERO向FDA提交了我们计划在2019年使用的协议，但我们尚未收到FDA对我们的第三阶段协议的意见。FDA原则上同意“将这些人群组合在一起的单一注册试验可能是可以接受的。” 然而，不能保证计划中的方案将被FDA接受。

之前使用替卡法林的临床试验与计划中的3期临床试验相比，试验设计、剂量、参数和终点都不同，预计3期临床试验将作为批准替卡法林的基础。我们计划在未来的临床试验中使用固定剂量，我们认为，考虑到临床测试的剂量范围，我们认为该固定剂量提供了良好的覆盖范围；然而，选择的剂量可能不是最佳剂量，因此药物效果可能有限或在临床测试中没有得到充分证明。

由于我们到目前为止的所有临床试验都是由第三方进行的，我们不能保证此类临床试验符合适用的法律、法规和法规。

我们直到2022年4月才获得tecarfarin ，也不知道1期和2期临床试验是如何完成的。因此，我们不能保证此类临床试验完全符合适用的法律、规则和法规。虽然我们不知道与此类试验及其性能有关的任何问题，但我们不能保证将来可能会了解到我们未能遵守此类法律、规则和法规，这可能会使我们面临与我们的3期临床试验有关的问题或以其他方式造成我们对我们的技术未知的风险。

我们开发候选产品的努力可能生成的数据不足以支持监管审批申请。

尽管全球面临心血管疾病的负担，但心血管药物开发的投资在过去20年里停滞不前，与其他治疗领域相比，投资相对不足。这一趋势的原因是多方面的，但主要关注的是在当前监管环境下进行心血管结果试验的高昂成本，这要求使用具有临床意义的心血管终点直接评估风险和收益。此外，临床试验很难设计和实施，可能需要很多年才能完成，而且结果还不确定。临床前和临床试验早期阶段的成功并不能确保以后的临床试验也会成功，临床试验的中期结果也不一定能预测最终结果。例如，在由埃斯佩罗的前身公司ARYx治疗公司进行的替卡法林2/3期拥抱-AC试验中，替卡法林在其主要终点上没有达到统计学意义，在TTR中以时间衡量优于华法林。不能保证后来的试验，包括ACTER AF，将在其终点上达到统计学意义，或证明优于华法林或任何其他疗法。一个或多个临床试验的失败可能发生在测试的任何阶段。我们的候选产品可能被证明具有不良或意想不到的副作用、毒性或其他特征，可能会阻止我们获得监管部门的批准，或者阻止或限制针对一个或所有预期适应症的商业用途。此外，在临床试验过程中或由于临床试验过程，我们可能会遇到其他许多不可预见的事件，这些事件可能会延迟或阻碍我们继续开发的能力。开发阶段风险包括以下几个方面：

如果在候选产品的开发过程中出现不可接受的安全性问题或其他不良事件，我们的临床试验可能会暂停或终止，FDA或类似的外国监管机构可能会命令我们停止临床试验，或拒绝批准任何或所有目标适应症的候选产品。与治疗相关的副作用也可能影响患者招募或受试者完成试验的能力，或导致潜在的产品责任索赔。在识别或管理候选产品的潜在副作用方面培训不足可能会导致患者死亡。任何这些情况都可能对我们的业务、财务状况和前景造成重大损害。

即使我们成功地完成了临床试验，我们也可能得不到监管机构对tecarfarin的批准，我们可能无法将我们的候选产品商业化，我们创造收入的能力将受到限制。

药品的研究、测试、制造、标签、包装、储存、批准、销售、营销、广告和促销、定价、出口、进口和分销都受到FDA和美国及其他国家/地区其他监管机构的广泛监管，这些监管规定因国家/地区而异。我们不允许在美国销售我们的候选产品，直到我们获得FDA和非美国市场的NDA批准，直到我们从这些国家/地区的类似监管机构获得必要的批准。在大量正在开发的药物中，只有一小部分通过NDA提交给FDA批准，更少的药物最终获得了商业化批准。在2020年和2021年，FDA只批准了三种新的分子实体来治疗心血管/血管疾病。我们可能无法成功获得监管部门的批准，这将对我们的业务造成实质性损害。

我们不能保证监管机构会同意我们对临床试验结果的评估，也不能保证监管机构认为此类试验显示了我们候选产品的安全性或有效性。例如，虽然我们目前打算进行以减少主要心脏不良事件(MACE)为主要终点的tecarfarin的未来临床试验，但我们不能向您保证FDA将认为它是具有临床意义的终点。FDA、EMA和其他监管机构在审批过程中拥有很大的自由裁量权，可能拒绝接受任何申请或可能决定我们的数据不足以获得批准，需要额外的临床试验或临床前或其他试验。此外，对临床前和临床试验获得的数据的不同解释可能会推迟、限制或阻止监管部门批准候选产品。如果我们的候选产品未能在任何迹象下获得监管机构的营销批准，将阻止我们将候选产品商业化，我们的创收能力将受到严重损害。

获得监管部门批准的过程成本高昂，如果获得批准，通常需要多年时间，而且可能会根据所涉及的候选产品的类型、复杂性和新颖性、寻求监管部门批准的司法管辖区以及监管机构的重大自由裁量权等因素而有很大不同。更改已提交产品申请的监管审查可能会导致延迟审批或拒绝申请。在一个司法管辖区获得监管批准并不一定意味着候选产品将在我们可能寻求批准的所有司法管辖区获得监管批准，但在一个司法管辖区未能获得批准可能会对我们在不同司法管辖区寻求或获得批准的能力产生负面影响。获得外国监管批准并遵守外国监管要求可能会给我们带来重大延误、困难和成本，并可能推迟或阻止我们的产品在某些国家/地区的推出。如果我们未能遵守国际市场的监管要求和/或未能获得适用的营销批准，我们的目标市场将会减少，我们充分发挥tecarfarin或任何未来候选产品的市场潜力的能力将受到损害。

FDA指定的快速通道可能不会实际带来更快的开发或监管审查或审批过程，也不能保证FDA批准我们的候选产品。

如果候选产品旨在治疗严重或危及生命的疾病，并且该候选产品显示出解决此疾病未得到满足的医疗需求的潜力，则赞助商可以申请FDA快速通道认证。但是，指定快速通道并不能确保候选产品将获得营销批准或在任何特定时间范围内获得批准。因此，虽然我们已经获得了用于预防ESRD和AFib患者心源性系统性血栓栓塞症的Tecarfarin的快速通道认证，但与传统的FDA程序相比，我们可能不会经历更快的开发过程、审查或批准。此外，如果FDA认为我们的临床开发计划中的数据不再支持指定Fast Track，FDA可能会撤回该指定。 Fast Track指定本身并不能保证符合FDA优先审查程序的资格。

即使我们获得监管部门的批准，我们仍将面临持续的监管要求，Tecarfarin可能面临未来的发展和监管困难。

即使我们获得了Tecarfarin 或任何未来候选产品的监管批准，我们也将受到持续的监管义务的约束，例如上市后监督和当前的良好制造规范(GMP)要求，以及持续的监管审查，这可能会导致大量额外费用。如果我们未能遵守监管要求或遇到候选产品的意外问题，我们也可能受到处罚。此外，我们所依赖的第三方必须遵守监管要求，假设我们获得了监管授权，他们方面的任何违规行为都可能对我们的业务产生负面影响。

我们收到的任何候选产品的监管批准都需要进行监控，以监控候选产品的安全性和有效性。FDA还可能需要风险评估和缓解策略(“REMS”)计划来批准候选产品，这可能需要药物指南、医生沟通计划或确保安全使用的其他要素，如受限分配方法、患者登记和其他风险最小化工具。FDA还可以要求在产品标签上加上盒装警告，有时称为黑盒警告，以确定特定的安全风险，这可能会影响商业推广和销售产品的努力。此外，如果FDA或类似的外国监管机构批准候选产品，候选产品的制造流程、标签、包装、分销、不良事件报告、储存、广告、促销、进口、出口和记录保存将受到广泛的和持续的法规要求的约束。这些要求包括提交安全性和其他上市后信息和报告，注册，以及对于我们在批准后进行的任何临床试验，继续遵守当前的GMP和当前的良好临床实践(“GCP”)。我们还需要缴纳监管机构征收的某些使用费。以后发现候选产品的以前未知的问题，包括意想不到的严重程度或频率的不良事件，或我们的第三方制造商或制造流程，或未能遵守监管要求，可能会导致以下情况，其中包括：

FDA和其他监管机构的政策可能会改变，例如21^ST世纪治疗法案，并可能颁布额外的政府法规，以阻止、限制或推迟Tecarfarin或任何未来候选产品的监管批准。此外，还不清楚新总统政府可能会带来什么变化，如果有变化的话。我们无法预测美国或国外未来的立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。如果我们缓慢或无法使适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者如果我们无法保持合规性，我们可能会失去我们可能获得的任何营销批准，我们可能无法实现或保持盈利。

作为监管过程的一部分，我们必须对每个候选产品进行临床试验，以证明其安全性和有效性，使FDA和其他监管机构满意。随着我们推进tecarfarin或任何未来的候选产品，我们预计我们的费用将会增加。所需的临床试验的数量和设计因候选产品、正在评估的情况、当前的医疗策略和试验结果本身而异。因此，很难准确估计临床试验的成本。临床试验非常昂贵，很难设计和实施，部分原因是它们受到严格的监管要求。临床试验过程也很耗时。我们估计，包括替卡法林在内的候选产品的临床试验至少需要几年时间才能完成。此外，试验的任何阶段都可能失败，我们可能会遇到导致我们放弃或重复临床试验的问题。临床试验的开始和完成可能会因几个因素而延迟或阻止，包括：

此外，如果我们将参与者暴露在不可接受的健康风险中，或者FDA发现我们的研究新药或IND、提交的材料或这些试验的实施存在缺陷，我们或FDA可以随时暂停或终止我们的临床试验。因此，我们不能肯定地预测未来的临床试验将于何时开始或完成。

延迟我们的任何或所有临床试验的患者登记可能会增加我们的开发成本，并推迟我们的临床试验和相关监管提交的完成。

如果我们无法按照FDA或其他监管机构的要求找到并招募足够数量的合格患者参与这些试验，我们可能无法启动或继续对我们的候选产品进行临床试验。新冠肺炎可能会让这一点更具挑战性。即使我们能够在我们的临床试验中招募足够数量的患者，如果登记的速度比我们预期的慢，我们候选产品的开发成本可能会增加，我们的试验可能会推迟完成，或者我们的试验可能会变得过于昂贵无法完成。

即使获得批准，tecarfarin也可能没有使我们成功商业化的标签。

Tecarfarin和我们未来的任何候选产品的商业成功在很大程度上将取决于我们是否有能力获得FDA和其他监管机构的批准，以描述候选产品的预期功能或益处。监管机构可能会批准tecarfarin 用于比我们要求的更少或更有限的适应症，或者可能批准不包括该适应症成功商业化所需或所需的标签声明的tecarfarin。如果不能获得FDA或其他监管机构的批准，产品标签中包含有关我们产品的功能或益处的某些类型的信息，将阻止或大大限制我们对此类功能的广告和促销，以便将我们的候选产品或任何未来的候选产品与市场上已有的产品区分开来。这可能会使取得商业成功变得困难或不可能。

如果我们的候选产品获得批准，我们的成功取决于我们的商业化努力，而商业化努力可能无法实现。如果我们无法将我们的候选产品商业化，或在此过程中遇到重大延误，我们的业务可能会受到严重损害。

我们将投入很大一部分精力和财力来开发和商业化Tecarfarin。我们的候选产品tecarfarin的产品收入将取决于这些候选产品的成功开发、监管批准和最终商业化，这些收入将在监管部门批准后才能实现。我们候选产品的成功将取决于几个因素，包括以下内容：

如果我们不能及时或根本实现这些因素中的一个或多个，我们可能会遇到重大延误或无法将我们的候选产品成功商业化，这将对我们的业务造成严重损害。此外，即使我们获得了tecarfarin的监管批准，任何批准的时间或范围都可能禁止或降低我们成功将tecarfarin商业化的能力。例如，如果审批过程太长，我们可能会错过预期的市场机会，并使其他公司有能力开发竞争产品或建立市场主导地位。此外，我们最终获得的任何监管批准都可能受到限制，或受到限制或审批后承诺的限制，从而使tecarfarin 无法在商业上可行。例如，监管机构可能会根据昂贵的上市后临床试验的表现而批准，或者在美国以外的地区，他们可能不接受或不批准我们打算对tecarfarin收取的价格。此外，FDA或类似的外国监管机构可以在批准上附加条件，如风险管理计划和风险评估和缓解战略，或REMS，以确保药物的安全使用。如果FDA得出结论认为需要REMS，NDA的赞助商必须提交建议的REMS；如果需要，FDA将不会在没有批准的REMS的情况下批准NDA。REMS可以包括用药指南、医生沟通计划和/或确保安全使用的要素，例如受限分发方法、患者登记和其他风险最小化工具。 FDA还可能要求批准的产品在出现新的安全信息时使用REMS。批准或营销方面的任何这些限制都可能限制替卡法林的商业推广、分销、处方或分发。此外，产品审批可能会因不符合监管标准或产品在初始营销后出现问题而被撤回。上述任何一种情况都可能对替卡法林的商业成功造成实质性损害。

我们未来潜在的候选产品Tecarfarin可能无法达到医生、患者、医疗保健付款人和医学界其他人为商业成功所必需的市场接受度。

我们可能从FDA或其他监管机构获得市场批准的任何潜在未来候选产品，包括tecarfarin，其商业成功将取决于它们是否被医学界和第三方付款人接受为临床有用、成本效益和安全的产品。市场对任何药物的接受程度取决于许多因素，例如：

未能在医疗界、患者和第三方付款人中获得市场认可，可能会对我们的运营和盈利能力产生不利影响。

我们从未向FDA 提交过保密协议，也从未向其他监管机构提交过类似的申请，因此我们可能无法成功批准我们的候选产品。

我们从未向FDA提交保密协议或向其他监管机构提交类似的申请，预计将依靠在该领域具有专业知识的顾问和第三方合同研究机构或CRO来协助我们完成这一过程。要获得FDA的批准，需要向FDA提交每个治疗适应症的临床前、临床和/或药代动力学数据、有关产品制造过程和设施检查的信息以及支持信息，以确定每个适应症的候选产品的安全性和有效性。其他司法管辖区的监管机构也有类似要求。如果我们不能成功完成FDA或其他监管机构的类似申请的审批流程，我们的业务将不会成功。

孤儿药物指定不会将转化为批准，即使我们获得FDA批准，我们也可能无法享受市场独家经营权或其他预期好处。

尽管我们已经获得了替卡法林的孤儿药物名称，但这并不意味着FDA会批准NDA。即使我们获得了FDA的批准，我们也可能无法获得或维持替卡法林的孤儿药物排他性。由于与开发医药产品相关的不确定性，我们可能不是第一个获得市场批准的孤儿指定适应症的tecarfarin。此外，如果我们寻求批准比孤儿指定的适应症更广泛的适应症，则在美国的独家营销权可能会受到限制，或者如果 FDA后来确定指定请求存在重大缺陷，或者如果我们无法保证足够数量的产品来满足罕见疾病或疾病患者的需求，则可能会失去独家营销权。此外，即使我们获得了产品的孤立药物排他性，这种排他性也可能无法有效地保护产品免受竞争，因为具有不同活性部分的不同药物可能被批准用于相同的条件，或者竞争产品在其他方面不在排他性范围内。即使在孤儿药物获得批准后，如果FDA得出结论认为后一种药物在临床上更安全、更有效，或者对患者护理做出了重大贡献，或者具有孤儿排他性的产品的制造商无法维持足够的产品数量，则FDA随后可以针对相同的情况批准具有相同活性部分的相同药物。孤儿药物指定既不会缩短药物的开发时间或监管审查时间，也不会在监管审查或审批流程中给该药物带来任何优势，也不会阻止竞争对手在已批准孤儿药物指定的适应症以外的其他适应症上获得同一候选产品的批准。

在tecarfarin获得批准后，tecarfarin 将继续接受持续的监管义务和持续的监管审查，这可能会导致显著的额外风险和费用。

药品在获得批准后仍受FDA和非美国监管机构的管辖。即使我们获得了tecarfarin的监管批准，FDA和其他监管机构可能会对其指示的用途或营销或批准条件施加重大限制，或对可能昂贵和耗时的批准后试验(包括4期临床试验)和上市后监测以监测安全性和有效性提出持续要求。如果我们的候选产品以及我们的上市产品获得批准，则必须遵守持续的法规要求，管理生产、标签、包装、储存、分销、安全监控、广告、促销、抽样、记录和不良事件报告及其他上市后信息。这些要求包括向FDA注册，并继续遵守我们在批准后进行的任何临床试验的当前良好制造规范要求(CGMP)和当前良好临床实践要求(Gcp)。

批准后，我们的产品可能会受到标签和其他限制，如果我们未能遵守监管要求，我们可能会被要求退出市场或受到处罚。

我们产品和候选产品的产品标签、广告和促销如果获得批准，将受到监管要求和持续的监管审查的约束。政府当局，包括FDA和卫生与公众服务部监察长办公室(简称OIG)，严格监管有关处方药的促销声明和活动。药品不得用于与产品批准的标签不一致的用途。如果我们获得了Tecarfarin的上市批准，医生仍然可以以与批准的标签不一致的方式合法地向他们的患者开出我们的产品。但是，如果我们被发现推广此类标签外使用，我们可能会面临重大责任和政府罚款。联邦政府对涉嫌不当促销的公司进行了巨额和解，并对其处以巨额民事和刑事罚款，禁止公司从事标签外促销，并要求公司同意繁琐的多年企业诚信协议。 FDA还要求公司签订永久禁令的同意法令，根据这些法令更改或限制特定的促销行为。发生上述任何事件或处罚都可能抑制我们将候选产品商业化并创造收入的能力。不利的监管行动，无论是审批前还是审批后，也可能导致产品责任索赔并增加我们的产品责任敞口。

我们直接或间接遵守适用于我们的营销实践的联邦和州义务和法规。如果我们不能遵守或没有遵守这些法律，我们可能会面临巨额处罚。

我们的营销和销售业务受到各种联邦和州欺诈和滥用法律的约束，包括但不限于联邦和州反回扣法规和虚假索赔法律。对于我们或任何未来合作伙伴的销售和营销活动，除美国其他适用的联邦、州和地方法律以及其他国家/地区的类似法律要求外，广告和促销材料还必须遵守FDA的规定。我们还通过我们的客户和合作伙伴直接或间接地受到各种欺诈和滥用法律的约束，包括但不限于美国联邦医疗保健计划反回扣法规、美国虚假索赔法案和类似的州法律，这些法律影响了我们与客户的大多数互动，包括我们建议的销售、营销和科学/教育拨款计划。由于我们参与了美国医疗补助药品退税计划、美国退伍军人事务部的联邦供应时间表和其他政府药品计划，我们还受到有关报告和付款义务的复杂法律和法规的约束。所有这些活动还可能受到美国联邦和州消费者保护和不正当竞争法律的约束。在其他国家的许多这样的领域也存在类似的要求。如果被调查，我们可能会被迫支付巨额费用以回应调查并为我们的行为辩护。如果我们的辩护不成功，我们可能会被发现违反了规定，并将受到巨额罚款和处罚，

我们目前没有与第三方制造商达成生产tecarfarin的协议，并打算依靠第三方来生产我们的候选产品。

我们目前没有与任何第三方制造商就生产tecarfarin达成协议，也不能保证我们能够在可接受的条款下达成协议。如果未达成协议，我们在采购订单下向制造商下达的任何采购订单可能会经历更长的制造交付期。我们打算依靠第三方制造商为我们的临床研究生产替卡法林，他们将从第三方供应商那里购买材料，并运输生产替卡法林所需的材料，如所需的试剂和容器。如果第三方制造商对我们的生产造成任何长期中断，或面临监管机构的执法审查，我们可能会被迫寻求额外的第三方制造合同，从而增加我们的开发成本，并对我们的时间表和任何商业化成本产生负面影响。如果我们在开发过程中的任何时刻或在产品候选获得批准后更换制造商，我们将被要求证明旧制造商制造的产品与新制造商制造的产品之间的可比性。如果我们无法做到这一点，我们可能需要使用新制造商生产的产品进行额外的临床试验，从而推迟我们的保密协议提交或批准。

如果我们所依赖的制造商未能遵守严格的法规，我们可能会在开发和商业化方面面临延迟，或者无法满足对我们候选产品的需求，并且可能会损失潜在的收入。

我们的合同制造商在准备产品候选或组件的商业规模制造方面遇到的任何问题或延迟都可能导致产品开发时间表和FDA或类似的外国监管机构对候选产品的审批延迟，或者可能削弱我们以可接受的成本和质量生产商业批量或此类数量的能力，这可能导致延迟、阻止或损害我们候选产品的临床开发和商业化，并可能对我们的业务、财务状况、运营结果、股票价格和前景造成实质性损害。

此外，药品制造商及其设施要接受FDA和其他监管机构的持续审查和定期检查，以确保符合与质量控制、质量保证和相应的记录和文件维护有关的GMP要求。虽然我们无法对合同制造商遵守这些要求进行日常控制，但我们有责任确保遵守这些要求。我们或我们的合同制造商未能遵守适用的法规可能会导致对我们施加制裁，包括临床搁置、罚款、禁令、民事处罚、延迟、暂停或撤回批准、吊销许可证、没收或召回候选产品、运营限制和刑事起诉，其中任何都会对我们候选产品的供应和我们的业务产生重大不利影响。如果合同制造商的工厂未通过审批前检查或不具有FDA或类似的外国监管机构可接受的cGMP合规状态，我们的候选产品将不会获得批准。

此外，根据更改的性质，申请持有人必须获得FDA 批准才能更改产品和制造。此外，在美国，向医生分发产品样品必须符合美国处方药营销法的要求。此外，我们销售的产品必须遵守2013年的《药品供应链安全法案》，该法案要求制药公司通过美国供应链对其产品进行电子跟踪。

任何偏离法规要求的情况都可能还需要我们或第三方实施的补救措施，这些措施可能代价高昂和/或耗时，可能包括暂时或永久暂停临床试验或暂时或永久关闭设施。强加于我们或与我们签订合同的第三方的任何此类补救措施都可能对我们的业务造成实质性损害。在获取符合适用法规要求的产品或候选产品方面的任何延误都可能导致产品审批和商业化的延误。它可能还需要我们进行额外的试验。

我们面临着激烈的竞争，这可能会导致其他人比我们更成功地发现、开发或商业化竞争产品，或者在我们的产品之前获得批准，这可能会推迟我们的批准。

新药的开发和商业化竞争激烈。我们在开发当前候选产品方面面临竞争，在未来我们可能寻求开发或商业化的任何产品方面，我们都将面临来自世界各地的主要制药公司、专业制药公司和生物技术公司的竞争。我们正在寻求开发Tecarfarin作为一种适销对路的VKA，每天一次OAC，旨在治疗和预防患有AFib的终末期肾病患者的血栓形成。如果我们成功地开发出tecarfarin，我们将面临激烈的竞争。传统上，CKD/ESRD患者的首选药物是华法林。这种疗法的理由是，华法林经历了广泛的肝脏代谢，转化为非活性化合物，理论上对肾损害患者的风险较小。到目前为止，阿皮沙班与华法林治疗AFib的随机试验排除了重症和终末期肾病患者，计算了肌酐清除量

2019年，肾性血液透析患者分配阿皮卡班与华法林治疗心房颤动(肾性房颤)随机临床试验被赞助商提前终止。

AXADIA是一项由研究人员主导的、平行分组、单国家、多中心的IIIb期试验，旨在评估非瓣膜性房颤和终末期肾病患者在血液透析治疗中使用apixaban与VKA苯丙酚的安全性。试验将在德国大约25-30个地点进行，预计将于2023年7月完成。

在接受透析的患者中处理房颤的策略(SAFE-D)是在加拿大多伦多进行的一项试点试验，目的是评估在接受透析(血液透析或腹膜透析)的房颤患者中进行随机对照试验的可行性。试验估计已于2022年12月31日(主要结果衡量标准的最终数据收集日期)完成。

其中许多命名产品是由一些最大和最成功的制药公司销售的。营销这些产品的公司拥有比我们多得多的资源和更多的药品开发和营销经验。我们可能无法与这些现有产品成功竞争。潜在的竞争对手还包括学术机构、政府机构和其他公共和私人研究组织，这些组织开展研究，寻求专利保护，并为竞争药物和潜在竞争药物的研究、开发、制造和商业化建立合作安排。我们的竞争对手正在或可能正在尝试为我们的目标适应症开发疗法。

影响这些市场竞争的因素包括单个竞争对手的财务、研发、测试和营销优势、行业整合趋势、消费者的产品选择、产品质量、价格和技术、声誉、客户服务能力以及市场准入合作伙伴和客户。Eiquis由百时美施贵宝制造和分销，胺碘酮由赛诺菲、巴克斯特和辉瑞等几家公司制造和分销，Pradaxa由勃林格英格尔海姆制造和分销，Xarelto由Janssen PharmPharmticals制造和分销，Savaysa由Daiichi Sankyo制造和分销。这些组织都拥有悠久的运营历史、广泛的资源、强大的品牌认知度和庞大的客户基础。因此，我们预计他们将能够比我们投入更多的资源来制造、推广和销售他们的产品；比我们能够从市场合作伙伴和独立分销商那里获得更多的资源和支持；发起并经受住激烈的价格竞争；并比我们更容易地利用收购和其他战略市场机会。此外，这些或其他组织可以成功开发出性能比我们的产品和候选产品在各自市场上更好或更具成本效益的新产品。此外，健康趋势、饮食或其他因素的变化可能会大大降低抗心绞痛、抗凝血、抗心律失常和抗血小板产品市场的商业吸引力或生存能力。

这些市场的激烈竞争可能导致定价压力、利润率下降、我们的候选产品无法获得市场认可以及其他阻碍商业成功的因素。因此，不能保证我们能够完成竞争产品的开发并在竞争的基础上将其商业化。

制药、生物技术和诊断行业的合并和收购可能会导致更多的资源集中在我们数量较少的竞争对手中。规模较小或处于早期阶段的公司也可能成为重要的竞争对手，特别是通过与大型和成熟公司的合作安排。这些公司在招聘和留住合格的科学和管理人员、建立临床试验场地和临床试验的患者注册，以及在获取补充我们的计划或为我们的计划所需的技术方面与我们竞争。

如果对我们的任何候选产品或任何批准的产品发现了严重的不良影响，我们可能需要修改或放弃对该候选产品的开发、停止销售批准的产品或更改我们的标签以反映新的安全风险。

无法保证我们的任何候选产品何时或是否足够安全，可以获得监管部门的批准。不可能保证在开发过程中可能出现的安全问题不会显著降低我们候选产品的商业潜力。此外，不能保证我们的临床试验将确定所有相关的安全问题。已知或以前未确定的不良影响可能会对经批准的产品的监管批准或营销产生不利影响。在这种情况下，我们可能需要放弃营销工作或产品或候选产品的开发，或者建立合作伙伴关系以继续开发。

在我们的候选产品的临床试验中发生了严重的不良事件。例如，在COMMANCE-AC试验中，随机抽样的1.6%的替卡法林患者发生了大出血。我们预计，如果我们的产品获得批准，在我们未来的临床试验和营销过程中，将有更多的患者经历严重的不良事件。ACTER AF的设计特点，例如使用较少的患者数量和使用MACE临床结果作为终点，可能会产生显示治疗组之间不良事件不平衡的结果，当这种不平衡确实存在时，或者可能不允许评估罕见事件的风险(由于安全数据库的整体规模减小)，这两种情况都可能导致FDA要求进行额外的研究来证明替卡法林的安全性。

如果监管机构发现意外严重程度或频率的不良事件，可能会对该产品或用户施加限制，包括要求该产品退出市场。在其他法律和行政行动中，监管机构可以：

此外，如果发生上述任何情况，即使及时补救，也可能(1)对我们或相关产品在医疗界、患者或第三方付款人中的形象产生负面影响，以及(2)导致产品责任诉讼，可能导致公司在和解或判决中支付巨额费用。

最近颁布的和未来的立法可能会增加我们获得tecarfarin的上市批准和商业化的难度和成本，并影响我们可能获得的价格。

在美国和一些外国司法管辖区，已进行了多项有关医疗保健系统的立法和法规更改以及拟议的更改，这些更改可能会阻止或推迟Tecarfarin的上市审批，限制或规范审批后的活动，并影响我们有利可图地销售Tecarfarin的能力。已提出立法和监管建议，以扩大审批后的要求，并限制药品的销售和促销活动。我们不知道是否会颁布更多的立法变化，或者FDA的法规、指南或解释是否会改变，或者这些变化可能会对tecarfarin的上市批准产生什么影响(如果有的话)。此外，美国国会对FDA审批过程的更严格审查可能会显著推迟或阻止上市审批，因为还会使我们受到更严格的产品标签和上市后测试以及其他要求的影响。

在美国，根据联邦医疗保险现代化法案或MMA，联邦医疗保险D部分通过批准和补贴私人保险公司提供的处方药计划，为老年人和残疾人提供门诊处方药保险。MMA还授权Medicare Part D处方药计划使用处方，在那里他们可以限制任何治疗类别涵盖的药物数量。D部分计划利用他们的处方杠杆谈判药品制造商的回扣和其他价格优惠。此外，根据MMA，Medicare Part B根据药品的平均销售价格为老年人和残疾人提供由医生管理的药物的保险，该价格是根据法规要求计算的，制造商每季度向Medicare报告。

国会和管理联邦医疗保险计划的医疗补助服务中心(CMS)都会不时考虑根据联邦医疗保险B和D部分降低药品成本的立法、法规或其他倡议。例如，根据2010年《平价医疗法案》，药品制造商必须为在受益人处于联邦医疗保险D部分覆盖缺口时填写的品牌药物的处方提供50%的折扣，也称为“甜甜圈漏洞”。从2019年开始，2018年两党预算法案将制造商在计划下的补贴从谈判价格的50%提高到70%。已有立法建议废除MMA的“不干预”条款，以允许CMS利用Medicare市场份额谈判更大的D部分退税。进一步降低成本的努力可能会降低我们获得的tecarfarin的覆盖范围和价格，并可能严重损害我们的业务。私人支付者在设置自己的报销费率时通常遵循联邦医疗保险覆盖政策和支付限制，根据联邦医疗保险计划的任何报销减少都可能导致私人支付者支付的类似减少。

2010年《平价医疗法案》旨在扩大医疗保险的覆盖面，减少或限制医疗支出的增长。此外，《平价医疗法案》对生产或进口品牌处方药产品的公司征收可观的年费。它还增加了药品制造商必须向州医疗补助计划支付的退税金额，要求对管理的医疗补助使用支付医疗补助退税，并增加了品牌产品固体口服剂型的“系列扩展”(如缓释制剂)的额外退税。该法律还包含影响欺诈和滥用合规性和透明度的实质性条款，这可能需要我们与医疗从业者修改我们的业务实践，并产生确保合规的巨额成本。

自《平价医疗法案》签署以来，许多共和党成员一直持反对态度。废除该法案的努力已经尝试了无数次，该法案的某些部分已在2017年和2018年进行了修订。目前尚不清楚是否会实施进一步的修订或废除，以及对医疗保健部门的影响。除了《平价医疗法案》的潜在变化外，有迹象表明，医疗补助和医疗保险计划可能会进行重组，这可能会导致对处方药的覆盖范围和报销进行修订。虽然我们无法预测可能会颁布什么法规(如果有的话)，但如果未来的变化影响到我们的候选产品如何由政府和私人付款人支付和/或报销，我们的业务可能会受到不利影响。

此外，自《平价医疗法案》颁布以来，美国还提出并通过了其他立法修订。例如，2011年的《预算控制法案》包括了导致医疗保险支付金额全面减少2%的条款。几个州已经通过或正在考虑通过法律，要求制药公司在涨价前发出通知，并证明涨价是合理的。我们预计未来将采取更多的医疗改革措施，其中任何一项都可能限制联邦和州政府为医疗产品和服务支付的金额，进而可能显著降低某些发展项目的预计价值并降低我们的盈利能力。

如果我们以违反医疗欺诈和滥用法律的方式销售我们的任何产品，或者如果我们违反政府价格报告法，我们可能会受到民事或刑事处罚。

FDA和其他政府机构执行法律法规，这些法规要求推广药品必须与批准的处方信息一致。虽然医生可能会在药品实践中将批准的产品开出所谓的“标签外”使用，但制药公司以与其批准的标签不一致的方式宣传其产品是非法的，任何从事此类行为的公司都可能面临重大责任。同样，欧盟和其他外国司法管辖区的行业法规禁止公司从事标签外促销活动，各国的监管机构将对违反法规的行为进行民事处罚。虽然我们打算确保我们的宣传材料与我们的标签一致，但监管机构可能不同意我们的评估，并可能发布无标题信件、警告信或提起其他民事或刑事执法程序。除了FDA对药品营销的限制外，近年来还应用了其他几种类型的州和联邦医疗保健欺诈和滥用法律来限制制药行业的某些营销行为。这些法律包括美国联邦医疗保健计划反回扣法规、美国虚假索赔法案和类似的州法律。由于这些法律的广度和安全港的狭窄，我们的一些商业活动可能会受到其中一项或多项法律的挑战。

美国联邦医疗保健计划反回扣条例禁止在知情和故意的情况下提供、支付、索取或接受报酬，以诱导、或在购买、租赁、订购或安排购买、租赁或订购根据Medicare、Medicaid或其他联邦资助的医疗保健计划可报销的任何医疗保健项目或服务。该法规被广泛解释为适用于药品制造商与处方者、购买者和处方管理人之间的安排。尽管有几个法定豁免和监管避风港保护某些常见活动免受起诉，但这些豁免和安全避风港的范围很窄，涉及旨在诱导开处方、购买或推荐的薪酬的做法如果不符合豁免或避风港的资格，可能会受到审查。我们的做法可能在所有情况下都不符合安全港保护免受反回扣责任的所有标准。此外，最近的医疗改革立法加强了这些法律。例如，《平价医疗法案》等修订了美国联邦医疗计划反回扣法规和医疗欺诈刑事法规的意图要求；个人或实体不再需要实际了解该法规或具体意图违反它。此外，《平价医疗法案》规定，政府可根据《美国虚假报销法》的规定，主张因违反《美国联邦医疗保健计划反回扣条例》而产生的包括物品或服务的索赔构成虚假或欺诈性报销。联邦虚假索赔法律，包括美国《虚假索赔法案》，对故意向联邦政府提交或导致向联邦政府提交虚假或欺诈性付款索赔或通过虚假陈述逃避、减少或隐瞒向联邦政府付款的义务的个人或实体施加刑事和民事处罚，包括通过民事举报人或法定诉讼。

在过去的几年里，制药和其他医疗保健公司因各种涉嫌的促销和营销活动而被起诉，例如：涉嫌向处方医生提供免费旅行、免费商品、虚假的咨询费和赠款以及其他金钱利益；向定价服务报告虚高的平均批发价，然后被联邦计划用来设定报销率；从事标签外促销，导致将索赔提交给Medicare或Medicaid用于非承保、标签外用途；利用慈善机构作为非法渠道覆盖Medicare患者的医保；并向医疗补助药品返点计划提交夸大的最佳价格信息，以减少医疗补助返点的责任。

适用于美国联邦和州医疗保健法律法规的其他限制可能包括：

一些州法律要求制药公司遵守制药行业的自愿合规指南和联邦政府颁布的相关合规指南，并可能要求药品制造商向医生和其他医疗保健提供者报告与付款和其他价值转移有关的信息，或向联邦和州机构报告营销支出。在某些情况下，州法律和外国法律还管辖健康信息的隐私和安全，其中许多法律在很大程度上彼此不同，而且往往不会被HIPAA抢先，从而使合规工作复杂化。跟踪和报告可能很繁重，并且需要大量支出才能符合适用的要求。

如果我们的产品以不合理的价格出售，或者患者无法获得足够的报销水平，我们创造产品收入的能力将会减弱.

我们是否有能力将我们的产品单独商业化或与合作伙伴合作，这在一定程度上将取决于报销的范围：

患者通常希望像我们这样的产品由第三方付款人承保并报销与其使用相关的全部或部分成本和费用。如果此类产品未得到承保和报销，则患者可能要承担产品的全部成本，这可能是相当大的一笔费用。因此，医疗保健提供者通常不会开出第三方付款人未承保和报销的产品，以避免使其患者承担此类财务责任。政府和私人保险计划为产品提供足够的承保范围和报销，这是接受Tecarfarin和我们未来提供的任何产品的关键。

在过去几年中，第三方付款人采取了成本控制举措，包括不同的支付方式、监控医疗保健支出和反欺诈举措。对于某些政府计划，如Medicaid，覆盖范围和报销范围因州而异，有些州的Medicaid 计划可能没有为tecarfarin或我们的任何其他产品支付足够的金额，或者可能根本不支付任何费用。此外，美国的医疗保健行业已经出现了成本控制的趋势，因为政府和私营保险公司试图通过实施较低的费率和与服务提供商谈判降低的合同率来控制医疗成本。因此，我们不能确保我们的服务报销的水平足以支付我们的成本。

从政府或其他第三方付款人那里获得产品的承保范围和报销批准是一个既耗时又昂贵的过程，这可能需要我们向付款人提供科学、临床和成本效益方面的数据，以便使用我们的产品。即使我们为给定的产品获得保险，由此产生的报销付款率可能不足以使我们实现或维持盈利能力，或者可能需要自付费用患者认为高得令人无法接受。患者不太可能使用替卡法林或任何未来的候选产品，除非提供保险，而且报销足以支付替卡法林或任何未来候选产品的很大一部分费用。

我们打算寻求批准在美国和选定的外国司法管辖区销售tecarfarin和未来的候选产品。如果我们在一个或多个外国司法管辖区获得Tecarfarin或任何未来候选产品的批准，我们将受到这些司法管辖区的规章制度的约束。在一些外国国家，特别是欧盟国家，药品的定价受到政府的管制。在这些国家/地区，在获得候选产品的上市批准后，与政府当局进行定价谈判可能需要相当长的时间。此外，候选产品的市场接受度和销售将在很大程度上取决于候选产品是否有足够的承保范围和第三方付款人对候选产品的报销情况，并可能受到现有和未来医疗改革措施的影响。

第三方支付者，无论是国内还是国外，或者政府或商业，正在开发越来越复杂的方法来控制医疗成本。在美国和某些外国司法管辖区，医疗保健系统的立法和监管发生了许多变化，这可能会影响我们销售产品盈利的能力。特别是，在经医疗保健和教育负担能力协调法案修订的《平价医疗法案》中，除其他事项外，修订了制造商欠州和联邦政府的医疗补助药品退税计划下涵盖的门诊药品(包括候选产品)的退税计算方法，增加了医疗补助药品退税计划下大多数制造商欠下的最低医疗补助退税，将医疗补助药品退税计划扩大到使用在医疗补助管理护理组织注册的个人的处方，要求制造商对某些品牌处方药征收新的年费和税，并为增加联邦政府比较有效性研究的项目提供激励。

外国、联邦和州政府已经并可能继续提出立法和监管建议，旨在扩大医疗保健的可获得性，并控制或降低医疗保健成本。我们无法预测未来可能采取的举措，尤其是考虑到美国新总统政府，以及任何可能影响我们临床开发或监管战略的医保法拟议变化。政府、保险公司、管理医疗组织和其他医疗服务付款人继续努力控制或降低医疗成本和/或实施价格控制可能会产生不利影响：

联邦医疗保险、医疗补助或其他政府计划报销的任何减少都可能导致私人支付者支付的类似减少，这可能会对我们未来的盈利能力产生不利影响。

我们将依靠第三方和顾问进行我们所有的临床试验。如果这些第三方或顾问未能成功履行其合同职责，未能遵守监管要求，或未能在预期的最后期限内完成，我们可能无法获得监管部门对未来候选产品的批准。

我们将依靠医疗机构、临床研究人员、合同实验室、合作伙伴和CRO等其他第三方对我们的候选产品进行临床试验。我们可能与之签约执行任何未来临床试验的第三方可能在这些试验的进行以及随后的数据收集和分析中发挥重要作用。这些第三方不是我们的员工，除了合同职责和义务外，我们控制他们为我们未来的任何计划投入的资源数量或时间安排的能力将是有限的。尽管我们可能依赖这些第三方进行临床试验，但我们仍将负责确保我们的每一项临床前试验和临床试验都是根据适用的法律要求、研究计划和方案进行的。此外，无论是我们自己进行试验还是聘请第三方进行试验，FDA和其他类似监管机构都要求我们在进行、监控、记录和报告临床试验结果时遵守GCP 以确保数据和结果具有科学可信度和准确性，并确保试验对象充分了解参与临床试验的潜在风险。

此外，临床试验的执行以及随后产生的数据的汇编和分析需要各方之间的协调。为了有效和高效地履行这些职能，这些各方必须相互沟通和协调。此外，这些第三方还可能与其他商业实体有关系，其中一些可能会与我们竞争。如果进行我们临床试验的第三方或顾问未履行其合同职责或义务、工作中断、未能在预期期限内完成、终止与我们的协议或需要更换，或者如果他们获得的临床数据的质量或准确性因未能遵守我们的临床试验规程或GCP而受到影响，或者由于任何其他原因，我们可能需要进行额外的临床试验或与替代第三方达成新的安排，这可能是困难、昂贵的或不可能的，并且我们的临床试验可能被延长。延迟或终止，或可能需要重复。如果发生上述情况，我们可能无法获得或延迟获得监管部门的批准，也无法或可能延迟将未来在此类试验中测试的任何候选产品成功商业化的努力。

我们目前的分销、营销、支持和销售能力有限，并计划依赖第三方分销合作伙伴来分销、营销、支持和销售我们的产品，这可能会延迟或限制我们的创收能力。

如果获得批准，我们计划利用第三方服务提供商来分销、营销和销售我们的候选产品。推出后，除了建立我们自己的商业基础设施外，我们还打算促进利用第三方合作，以期获得tecarfarin的批准。依赖第三方服务提供商可能会妨碍我们直接控制这些关键功能的关键方面，包括法规遵从性、进出口操作、供应链安全、仓储和库存管理、分销、合同管理、开具发票、销售扣减管理、应收账款管理和呼叫中心管理。任何未来的分销合作伙伴都可能对我们产品商业化的重要方面拥有重大控制权，包括市场识别、法规遵从性、营销方法、定价、销售队伍组成和促销活动。

我们可能无法控制未来任何第三方分销合作伙伴可能向我们的产品投入的资源数量和时间，也无法阻止任何第三方寻求开发与我们的产品竞争的替代技术或产品，除非我们的合同安排保护我们不受此类活动的影响。此外，我们可能无法阻止任何其他第三方撤回对我们产品的支持。

如果第三方服务提供商未能遵守适用的法律法规、未能在预期的最后期限内完成任务、在其设施遭遇自然灾害或其他灾难，或者未能以令人满意或预期的方式向我们提供服务，或者根本无法提供产品以满足商业需求，则我们的能力可能会受到严重影响。此外，我们可能会使用第三方为我们执行与样本责任和监管监控相关的各种其他服务，包括不良事件报告、安全数据库管理和其他产品维护服务。如果这些服务提供商维护的数据的质量或准确性不足，我们继续营销我们产品的能力可能会受到威胁，或者我们可能会受到监管机构的制裁，我们可能从此类第三方服务提供商获得的任何赔偿可能会受到此类服务提供商支付能力的限制，否则可能不足以弥补我们可能遭受的所有损失。

我们的员工、独立承包商、顾问、商业合作伙伴和供应商可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求。

我们面临员工、独立承包商、顾问、商业合作伙伴和供应商进行员工欺诈或其他非法活动的风险。这些当事人的不当行为可能包括故意、鲁莽和/或疏忽的行为，未能：(I)遵守FDA和其他类似外国监管机构的法律；(Ii)向FDA和其他类似外国监管机构提供真实、完整和准确的信息；(Iii) 遵守我们制定的制造标准；(Iv)遵守美国的医疗欺诈和滥用法律以及类似的外国欺诈性不当行为法律；或(V)准确报告财务信息或数据或向我们披露未经授权的活动。任何此类不当行为或违规行为都可能对FDA对我们的监管提交的审查产生负面影响，包括推迟批准或拒绝批准某些信息以支持提交，和/或推迟联邦或州医疗保健计划或商业保险公司关于未来是否可以为候选产品提供补偿的决定。如果我们获得FDA对任何候选产品的批准，并开始在美国将这些产品商业化，我们在此类法律下的潜在风险将显著增加，我们与此类法律合规相关的成本也可能增加。这些法律可能会影响我们目前与主要研究人员和研究患者的活动，以及拟议和未来的销售、营销和教育计划。特别是，医疗保健产品和服务的促销、销售和营销，以及医疗保健行业中的某些业务安排，都受到旨在防止欺诈、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律的约束。这些法律法规可能限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、结构和佣金(S)、某些客户激励计划和其他业务安排。受这些法律约束的活动还涉及不正当地使用在招募患者进行临床试验的过程中获得的信息。

并非总是能够识别和阻止员工的不当行为，我们为发现和防止不当行为而采取的预防措施可能无法有效控制未知或无法管理的风险或损失，或保护我们免受因未能遵守此类法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼。确保我们的业务安排符合适用的医疗保健法律的努力可能会涉及巨额成本。政府和执法部门可能会得出结论，我们的业务实践可能不符合解释适用的欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规的当前或未来的法律、法规或判例法。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功地为自己辩护或维护我们的权利，这些诉讼可能会对我们的业务产生重大影响，包括施加民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、返还、罚款、可能被排除在Medicare、Medicaid和其他联邦医疗保健计划之外、合同损害、声誉损害、利润和未来收益减少以及我们的业务缩减，任何这些都可能对我们的业务运营能力和我们的运营结果产生不利影响。此外，美国以外的任何候选产品的批准和商业化也可能使我们受到上述医疗保健法律的外国等价物的约束，以及其他外国法律。

我们打算建立一支销售队伍来推销我们的候选产品。如果我们做不到这一点，我们创造销售和利润的能力将受到限制。

虽然我们的某些员工有商业化的经验，但作为一家公司，我们没有内部销售队伍，目前我们的商业能力有限。如果获得批准，我们打算建立一支内部专业的心肾销售队伍，以促进和销售替卡法林。建立一支医药销售队伍是一项艰巨的任务。必须招聘、聘用、培训有经验且有能力的销售代表和销售经理，并为他们分配适当的区域、管理和薪酬，以使他们能够成功地向复杂的医疗保健专业人员受众销售产品，而这些专业人员往往很少或根本没有时间与销售人员相处。此外，我们未来的销售队伍必须与世界上一些最大和最成功的制药公司的销售队伍竞争，他们将推广竞争产品。如果我们不能雇佣和部署一支高素质的销售队伍，我们可能无法产生预期的收入和利润。

此外，建立我们自己的销售和营销能力涉及巨大的费用和风险，包括我们招聘、留住和适当激励合格人员的能力，产生足够的销售线索，为销售和营销人员提供充分的培训，以及有效管理分散在不同地理位置的销售和营销团队。在开发我们的内部销售、市场营销和分销能力方面的任何失败或延迟都可能推迟任何产品发布，这将对我们候选产品的商业化产生不利影响。例如，如果我们在商业发布之前招聘任何销售代表或建立营销能力，而商业发布被推迟或由于任何原因没有发生，我们将过早或不必要地产生这些商业化费用。这可能代价高昂，如果我们不能留住或重新定位我们的销售和营销人员，我们的投资将会损失。

除了我们自己的内部销售队伍，我们还可以选择与拥有直接销售队伍和建立分销系统的第三方合作，以增强我们自己的销售队伍和分销系统，或者代替我们自己的销售队伍和分销系统。如果我们不能以可接受的条款或根本不能达成此类安排，我们可能无法成功地将我们的候选产品商业化。如果我们通过与第三方合作伙伴签订协议将我们的候选产品商业化，我们可能对这些第三方的销售、营销和分销活动的控制有限或没有控制权，在这种情况下，我们未来的收入将在很大程度上取决于这些第三方的努力是否成功。如果我们单独或通过与一个或多个第三方合作，未能成功地将tecarfarin或任何未来的候选产品商业化，我们未来的产品收入将受到影响，我们可能会遭受重大的额外损失。

我们计划依靠与第三方的协作和许可安排来商业化、营销和推广我们的营销产品，这可能会限制我们的创收能力并对我们的盈利能力产生不利影响。

对于我们的候选产品和未来上市的产品，我们计划依赖与第三方的协作和其他协议。我们当前或未来的任何协作或许可安排可能不会成功。对于我们已获得许可的候选产品，包括我们在中国获得Tecarfarin的权利，我们依赖与第三方的合作在许可区域内开发这些候选产品，我们将在很大程度上依赖第三方将这些候选产品商业化。如果我们无法保持当前的协作关系或无法与老牌制药或医药服务公司进行更多协作以提供我们所需的服务，则我们可能无法成功地将我们的产品商业化。

我们未来的增长在一定程度上取决于我们渗透海外市场的能力，在海外市场，我们将受到额外的监管负担和其他风险和不确定性的影响。

尽管我们这次的重点主要放在美国市场，但我们未来的盈利能力将在一定程度上取决于我们在国外市场将tecarfarin商业化的能力。我们打算依赖于与第三方的合作。如果我们将替卡法林在国外市场商业化，我们将面临额外的风险和不确定性，包括：

Tecarfarin的海外销售也可能受到政府管制、政治和经济不稳定、贸易限制和关税变化的不利影响，其中任何都可能对我们的运营结果产生不利影响。

持续的COVID-19全球健康危机可能会影响我们计划的运营，包括我们关键的3期临床试验

2020年1月，世界卫生组织宣布新型冠状病毒株COVID-19在全球大流行。从那时起，COVID-19冠状病毒已传播到多个国家，包括整个美国。如果大流行持续或严重程度加剧，我们可能会因大流行而遭受干扰，包括：

我们的业务和我们的临床候选产品供应商的业务预计将受到疫情的实质性和不利影响。虽然我们目前没有遇到重大延误，但此类事件可能会导致临床试验地点或一个或多个生产设施的延迟或完全或部分关闭，这可能会影响我们临床候选产品的供应。此外，它可能会影响经济和金融市场，导致经济低迷，可能会影响我们筹集资金的能力或减缓潜在的合作伙伴关系。

政府命令的影响可能会对生产力产生负面影响，扰乱我们的业务，并推迟我们关键的第三阶段临床试验计划和时间表，其程度将在一定程度上取决于限制的长度和严重程度，以及我们在正常过程中开展业务的能力的其他限制。

此外，新冠肺炎的爆发可能会扰乱我们的运营管理人员或其他员工因感染或患病的管理人员或其他员工旷工，或管理人员和其他员工因生病影响我们办公室其他人或由于隔离而选择不来工作的情况。新冠肺炎病还可能影响我们的董事会成员，导致董事或董事委员会会议缺席，并增加召开管理我们事务的会议所需的全体董事会或其委员会的法定人数的难度。

该病毒的全球暴发继续迅速演变。病毒可能继续影响我们的业务和临床试验的程度将取决于未来的事态发展，这些事态高度不确定，无法自信地预测，例如疾病的最终地理传播、疫情爆发的持续时间、美国的旅行限制和社会距离、企业关闭或业务中断，以及美国和其他国家为控制和治疗疾病而采取的行动的有效性。我们还不知道对我们的业务、运营或全球经济的潜在延误或影响的全部程度。虽然新冠肺炎的传播最终可能得到遏制或缓解，但不能保证未来不会爆发这种或任何其他大范围的流行病，也不能保证全球经济会复苏，这两种情况都可能严重损害我们的业务。

虽然我们目前没有遇到任何延迟，但我们未来可能会遇到延迟。这些延迟可能会导致需要重新设计试验，并可能影响是否按计划完成试验(如果有的话)。临床试验可能因各种原因而延迟，包括新冠肺炎大流行、在获得监管部门批准以开始临床试验、与具有可接受条款的预期地点达成临床试验协议、获得机构评审委员会批准在预期地点进行临床试验、招募患者参与临床试验或获得充足的临床试验材料供应方面的延误。临床开发的制造考虑因素候选产品可能包括在决定开始任何临床试验(S)后预计需要几个月的交付期，以及我们的第三方合同制造商为我们的候选产品提供临床供应可能会导致临床试验延迟的能力考虑此外，由于新冠肺炎疫情，许多制造商一直在优先制造与COVD-19相关的产品，从而增加了与新冠肺炎无关的产品的制造交付期。影响患者登记的因素有很多，包括患者人数、患者与临床站点的距离、临床试验的资格标准、竞争性临床试验以及针对我们正在调查的条件批准的新药。临床研究人员将需要决定是否让他们的患者参加我们的候选产品的临床试验，而不是使用已建立安全性和有效性简档的商用药物治疗这些患者。完成临床试验的任何延迟都将增加我们的成本，减缓我们的产品开发、及时性和审批过程，并推迟我们的创收能力。

遵守政府关于研究中使用的动物待遇的法规可能会增加我们的运营成本，这将对我们产品的商业化产生不利影响。

动物福利法案，或称AWA，是联邦法律，涵盖了研究中使用的某些动物的待遇。目前，AWA实施了各种各样的具体规定，管理研究动物生产者和使用者对某些动物的人道处理、护理、治疗和运输，尤其是与人员、设施、卫生设施、笼子大小以及喂养、浇水和运输条件有关的。根据《反洗钱法》，与我们签订合同的第三方必须遵守登记、检查和报告要求。此外，一些州有自己的法规，包括一般的反残忍立法，在处理动物方面建立了一定的标准。许多外国司法管辖区都有类似的规则、条例和义务。如果我们或我们的承包商未能遵守有关处理用于研究的动物的规定，我们可能会受到罚款和处罚以及负面宣传，我们的运营可能会受到不利影响。

如果我们不能吸引和留住高级管理人员和关键科学人员，我们可能无法成功开发Tecarfarin或任何未来的候选产品，无法进行临床试验，也无法将我们的候选产品或我们开发的任何未来产品商业化。

我们的管理团队在筹款、药物开发和商业化的许多不同方面拥有专业知识。我们相信，我们未来的成功在很大程度上有赖于我们的高级管理层的贡献，特别是我们的首席执行官范光。我们没有首席执行官的人寿保险单，我们也没有为我们的任何其他高级管理人员或顾问购买的“关键人员”人寿保险单。这些人失去服务可能会延迟或阻止我们产品线的成功开发、我们计划的临床试验的完成、Tecarfarin或我们开发的任何其他未来产品的商业化，这可能会对我们的经营业绩产生不利影响。

随着我们扩大临床开发和商业活动，我们将需要招聘更多的人员，包括名经验丰富的营销和销售代表。我们未来可能会遇到吸引和留住合格员工的困难。例如，由于拥有我们行业所需技能和经验的个人数量有限，制药领域对合格人才的竞争非常激烈。与我们竞争人才的其他制药公司拥有比我们更多的财务和其他资源、不同的风险状况以及更长的行业历史。它们还可能为职业发展提供更多样化的机会和更好的机会。这些特征中的一些可能比我们提供的更能吸引高素质的应聘者。我们可能无法以可接受的条件吸引和留住优质人员，或者根本无法。此外，如果我们从竞争对手那里雇佣人员，我们可能会受到指控，指控他们被不正当地索要，或者他们泄露了专有或其他机密信息，或者他们的前雇主拥有他们的研究成果。如果我们不能继续吸引和留住高素质的人才，我们开发和商业化候选产品的速度和成功率可能会受到限制。

我们将需要扩大我们的组织的规模，我们可能会在管理这种增长时遇到困难。

截至2023年7月23日，我们有三名全职员工和几名独立承包商。我们将需要继续扩展我们的管理、运营、财务和其他资源，以管理我们的运营，将tecarfarin或任何其他候选产品商业化(如果获得批准)，并继续我们的开发活动。我们现有的管理和人事系统及设施可能不足以支持未来的增长。我们需要有效地执行我们的增长战略，要求我们：

由于我们的财务资源有限，以及我们在管理一家具有如此预期增长的公司方面的经验有限，我们可能无法有效地管理我们业务的扩张或招聘和培训更多合格的人员。我们业务的实体扩张可能会导致巨额成本，并可能分流我们的管理和业务发展资源。任何无法管理增长的情况都可能推迟我们的发展和战略目标的执行，或者扰乱我们的运营。

如果对我们提起产品责任诉讼，我们可能会承担重大责任，并可能被要求限制我们未来开发的任何产品的商业化。

由于tecarfarin和我们未来的任何候选产品的临床测试，我们面临固有的产品责任风险。如果我们将Tecarfarin或我们的任何候选产品商业化，我们将面临进一步的风险。例如，如果我们销售的任何产品或我们开发的任何产品在产品测试、制造、营销或销售过程中被指控造成伤害或被发现不适合，我们可能会被起诉。任何此类产品责任索赔可能包括制造缺陷、设计缺陷、未能就产品固有的危险发出警告、疏忽、严格责任和违反保修的指控。根据州消费者保护法，索赔也可以主张。如果我们不能成功地针对产品责任索赔进行辩护，我们可能会遭受重大损失或被要求限制我们产品的商业化。即使成功的辩护也需要大量的财务和管理资源。无论是非曲直或最终结果如何，责任索赔都可能导致：

我们无法以可接受的成本和承保范围获得并保持足够的产品责任保险，以防范潜在的产品责任索赔，这可能会阻止或阻碍Tecarfarin或我们开发的任何未来产品的商业化。我们目前承保产品责任保险，涵盖我们销售的产品和临床试验。虽然我们承保此类保险，但任何针对我们的索赔都可能导致法院判决或和解的金额全部或部分不在我们的保险范围之内，或者超出我们的保险范围。我们的保单也有各种免赔额和免赔额，我们可能会受到产品责任索赔的影响，而我们没有承保范围。我们将必须支付法院裁决或在和解协议中协商的超出我们承保范围限制或不在我们保险覆盖范围内的任何金额，而我们可能没有或无法获得足够的资本来支付此类金额。此外，在未来，我们可能无法以合理的成本或足够的金额来维持保险范围以保护我们免受损失。如果我们获得销售tecarfarin的批准，我们打算扩大我们的保险范围以包括tearfarin的销售，但是，我们可能无法以商业合理的条款获得该责任保险。

如果计算机系统发生故障，我们的业务和运营将受到影响。

尽管实施了安全措施，但我们的内部计算机系统以及我们所依赖的第三方计算机系统很容易受到计算机病毒、恶意软件、自然灾害、恐怖主义、战争、电信和电气故障、互联网上的网络攻击或网络入侵、电子邮件附件、组织内部人员或有权访问组织内部系统的人员的破坏。安全漏洞或中断的风险，特别是通过网络攻击或网络入侵，包括计算机黑客、外国政府和网络恐怖分子，通常随着来自世界各地的未遂攻击和入侵的数量、强度和复杂性的增加而增加。如果发生此类事件并导致我们的运营中断，可能会导致我们当前或未来的产品开发计划受到严重干扰。例如，已完成或任何未来正在进行或计划中的临床试验的临床试验数据丢失可能会导致我们的监管审批工作延迟，并显著增加我们恢复或复制数据的成本。如果任何中断或安全漏洞导致我们的数据或应用程序丢失或损坏，或者不适当地披露机密或专有信息，我们可能会招致重大法律索赔和责任，损害我们的声誉，并且我们候选产品的进一步开发可能会被推迟。

任何因网络安全攻击或其他原因而未能维护与我们的患者、客户、员工和供应商相关的信息的安全，都可能使我们面临诉讼、政府执法行动和代价高昂的应对措施，并可能扰乱我们的运营并损害我们的声誉。

对于我们产品和服务的临床前和临床开发、销售和营销，我们可能会不时传递机密信息。我们还可以访问、收集或维护有关我们的临床试验和参与试验的患者、员工、供应商以及我们的业务的私人或机密信息。网络攻击正在迅速演变，并变得越来越复杂。计算机黑客和其他人可能会破坏我们的安全措施，或现在或将来与我们有业务往来的各方的安全措施，并在我们的临床试验、供应商、员工和供应商或我们的业务信息中获取患者的个人信息。任何类型的安全漏洞，包括物理或电子入侵、计算机病毒和黑客、员工或其他人的攻击，都可能使我们面临数据丢失、诉讼、政府执法行动、监管处罚和代价高昂的应对措施的风险，并可能严重扰乱我们的运营。任何由此产生的负面宣传都可能严重损害我们的声誉，这可能会导致我们失去市场份额，并对我们的运营业绩产生不利影响。

我们可能会收购其他业务或组建合资企业，或对其他公司或技术进行投资，这可能会损害我们的经营业绩、稀释我们股东的所有权、增加我们的债务或导致我们产生巨额费用。

作为我们业务战略的一部分，我们可能会收购业务和资产。我们还可能寻求战略联盟和合资企业，利用我们的技术和行业经验来扩展我们的产品或其他能力。虽然某些公司人员有业务开发和公司交易的经验，包括许可、并购和战略合作，但作为一家公司，我们没有收购其他公司的经验，在组建战略联盟和合资企业方面的经验有限。我们可能无法找到合适的合作伙伴或收购候选者，并且我们可能无法以优惠条款完成此类交易(如果有的话)。如果我们进行任何收购，我们可能无法将这些收购成功整合到我们现有的业务中，我们可能会承担未知或或有负债。未来的任何收购也可能导致重大的冲销或产生债务和或有负债，其中任何一项都可能对我们的财务状况、运营业绩和现金流产生重大不利影响。整合被收购的公司还可能扰乱持续运营，并需要管理资源，否则这些资源将专注于发展我们现有的业务。我们可能会遇到与投资其他公司相关的损失，这可能会对我们的运营业绩产生实质性的负面影响。我们可能无法在成本效益的基础上及时确定或完成这些交易，并且我们可能无法实现任何收购、技术许可、战略联盟或合资企业的预期收益。

为了为任何收购或合资企业融资，我们可能会选择发行普通股作为对价，这将稀释我们股东的所有权。如果我们普通股的价格较低或波动较大，我们可能无法以我们的股票作为对价收购其他公司或资助合资项目。或者，我们可能需要通过公共或私人融资筹集额外的资金用于收购。可能无法以对我们有利的条款提供额外的资金，或者根本没有。

总体经济或商业状况下降可能会对我们的业务产生负面影响。

对美国医疗改革立法和能源成本、地缘政治问题、美国和其他国家的信贷和政府刺激计划的可获得性和成本的持续担忧导致波动性增加，并降低了对全球经济的预期。这些因素，再加上企业和消费者信心低迷，可能会导致经济放缓和衰退。此外，美国和世界其他地区的政治变化在一定程度上造成了市场的不确定性。如果经济环境不改善或恶化，我们的业务以及我们供应商和第三方付款人的财务状况可能会受到不利影响，从而对我们的业务、财务状况和运营结果造成负面影响。

此外，由于不断加剧的通货膨胀，许多企业的运营成本已经增加，未来可能会影响我们候选药物或服务提供商的需求或定价制造员工工资。通货膨胀率，特别是美国的通货膨胀率最近上升到了多年未见的水平，通货膨胀的加剧可能会导致我们的运营成本(包括我们的劳动力成本)增加，流动性减少，我们获得信贷或以其他方式筹集资金的能力受到限制。此外，美联储已经提高了利率，并可能再次提高利率，以回应对通胀的担忧，再加上政府支出的减少和金融市场的波动，可能会产生进一步增加经济不确定性和加剧这些风险的影响。

涉及流动性减少或有限、违约、业绩不佳或影响金融服务业或金融服务业其他公司的其他不利事态发展的实际事件，或对任何此类事件的担忧或谣言，过去和未来可能会导致整个市场的流动性问题。例如，2023年3月10日，加利福尼亚州金融保护和创新部关闭了硅谷银行，并任命联邦存款保险公司为接管人。尽管我们在硅谷银行没有任何现金或现金等价物余额，但更广泛的金融服务业的不确定性和流动性担忧依然存在，硅谷银行的倒闭及其对生物技术行业及其参与者(如我们的供应商、供应商和投资者)的潜在短期和长期影响也可能对我们的运营和股票价格产生不利影响。

我们正在积极监控这些中断和不断上升的通胀可能对我们的运营产生的影响。

如果我们无法为我们的候选产品获得并保持足够的专有性和/或专利保护，或者如果专有性或专利保护的范围不够广泛，我们的竞争对手可能会开发和商业化与我们类似或相同的产品，我们成功将我们的候选产品商业化的能力可能会受到不利影响。

我们的成功在很大程度上取决于我们的能力通过美国和其他国家/地区的监管机构授予的关于我们的专有产品候选产品的市场和数据独家经营权，以及通过专利保护来获得和维护我们的专有产品候选产品的独家经营权。如果我们没有充分保护我们的知识产权，竞争对手可能会侵蚀或否定我们可能拥有的任何竞争优势，这可能会损害我们的业务和实现盈利的能力。为了保护我们的专有地位，我们在美国和海外提交了与我们的新产品候选相关的专利申请，这些产品对我们的业务非常重要。专利申请和审批流程昂贵且耗时。我们可能无法以合理的成本或及时提交和起诉所有必要或可取的专利申请。

制药公司的专利地位通常是高度不确定的。到目前为止，美国或许多外国司法管辖区还没有出现关于药品专利中允许的权利要求的广度的一致政策。此外，与药物化合物有关的专利权的确定通常涉及复杂的法律和事实问题，近年来这是许多诉讼的主题。因此，我们专利权的颁发、范围、有效性、可执行性和商业价值都具有很大的不确定性。

假设满足可专利性的其他要求，目前，第一个提交专利申请的人通常享有专利。然而，在2013年3月16日之前，在美国，最先发明者享有该专利。科学文献中的发现发布通常落后于实际发现，美国和其他司法管辖区的专利申请通常在提交后18个月才发布，在某些情况下根本不发布。因此，我们不能确定我们是第一个做出我们专利中所要求的发明的人，或者我们是第一个为这类发明申请专利保护的人。

此外，由于专利的颁发对于其发明性、范围、有效性或可执行性并不是决定性的，我们的专利可能会在美国和国外的法院或专利局受到挑战。例如，我们可能受制于向美国专利和商标局或USPTO提交第三方预先发布的现有技术，或参与授权后审查程序、异议、派生、重新审查、各方间 在美国或其他地方对我们的专利权或其他人的专利权提出质疑的审查或干预程序。在任何此类挑战中做出不利裁决可能导致排他性丧失或专利主张全部或部分缩小、无效或无法执行，从而限制我们阻止他人使用类似或相同的技术和产品或将其商业化的能力，或限制我们的技术和产品的专利保护期限。此外，考虑到新产品候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护这些候选产品的专利可能会在这些候选产品商业化之前或之后不久到期。

我们未来的专利申请可能不会导致颁发保护我们的候选产品的全部或部分专利，或有效阻止其他竞争产品商业化的专利。美国和其他国家/地区专利法或专利法解释的变化可能会降低我们专利的价值或缩小我们专利保护的范围。此外，外国法律可能不会以与美国法律相同的程度或方式来保护我们的权利。例如，与美国法律相比，欧洲专利法对人体治疗方法可专利性的限制更多。

即使我们的专利申请以专利的形式发布，它们的发布形式可能不会为我们提供任何有意义的保护、阻止竞争对手与我们竞争或为我们提供任何竞争优势。我们的竞争对手或许能够通过以非侵权方式开发类似或替代的技术或产品来规避我们的专利。我们的竞争对手也可能寻求批准销售他们自己的产品，与我们的产品相似或在其他方面与我们的产品竞争。或者，我们的竞争对手可以通过向FDA提交ANDA，声称我们拥有或许可的专利是无效、不可强制执行或未被侵犯的，来寻求销售任何经批准的产品的仿制版本。在这种情况下，我们可能需要捍卫或维护我们的专利，或两者兼而有之，包括通过提起诉讼指控专利侵权。在任何此类诉讼中，法院或其他有管辖权的机构可能会发现我们的专利无效或不可强制执行，或者我们的竞争对手正在以非侵权方式竞争。因此，即使我们拥有有效且可强制执行的专利，这些专利仍可能无法针对足以实现我们的业务目标的竞争产品或流程提供保护。

根据FDA批准我们候选产品上市的时间、持续时间和条件，我们的一项或多项美国专利可能有资格根据《哈奇-瓦克斯曼法案》获得有限的专利期延长。《哈奇-瓦克斯曼法案》允许涵盖经批准的产品的专利最多延长五年，以补偿在产品开发和FDA监管审查过程中失去的有效专利期。但是，如果我们未能在适用的截止日期内提出申请、未能在相关专利到期前提出申请或未能满足适用的要求，则我们可能无法获得延期。此外，延期的长度可能比我们要求的要短。如果我们无法获得专利期延长，或者任何此类延长的期限比我们要求的要短，我们可以对该产品实施专利权的期限将比预期缩短，我们的竞争对手可能会更快获得市场竞争产品的批准。因此，我们来自适用产品的收入可能会减少，可能会造成实质性的损失。此外，如果发生这种情况，我们的竞争对手可能会通过参考我们的临床和临床前数据，利用我们在开发和试验方面的投资，比其他情况下更早推出他们的产品。

到目前为止，我们尚未聘请知识产权律师进行自由操作分析。

我们可能会卷入保护或强制执行我们的专利或其他知识产权的诉讼，这可能是昂贵、耗时和不成功的。

竞争对手可能会侵犯我们的专利、商标、版权或其他知识产权。为了打击侵权或未经授权的使用，我们可能会被要求提出侵权索赔，这可能是昂贵和耗时的，并分散了我们的管理人员和科学人员的时间和注意力。我们针对被认为侵权者提出的任何索赔都可能促使这些当事人对我们提出反索赔，声称我们侵犯了他们的专利，除了声称我们的专利无效或不可强制执行，或两者兼而有之。在任何专利侵权诉讼中，法院可能会裁定我们的专利全部或部分无效或不可强制执行，而我们无权阻止对方使用有争议的发明。还有一种风险是，即使此类专利的有效性得到支持，法院也会狭隘地解释该专利的权利要求，或者以我们的专利权利要求不包括该发明为理由，裁定我们无权阻止另一方使用所涉发明。涉及我们专利的诉讼或诉讼中的不利结果可能会限制我们针对这些方或其他竞争对手主张我们的专利的能力，并可能限制或排除我们将第三方排除在制造和销售类似或竞争产品之外的能力。任何此类事件都可能对我们的竞争业务地位、业务前景和财务状况产生不利影响。

同样，如果我们主张商标侵权，法院可能会裁定我们主张的商标无效或不可强制执行，或者我们主张商标侵权的一方对相关商标拥有更高的权利。在这种情况下，我们最终可能被迫停止使用此类商标。

即使我们认定侵权行为成立，法院也可能决定不对进一步的侵权活动颁发禁令，而只判给金钱损害赔偿金，这可能是也可能不是足够的补救措施。此外，由于与知识产权诉讼相关的大量发现要求，我们的一些机密信息可能会在诉讼期间因披露而泄露。还可以公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的股价产生重大不利影响。此外，不能保证我们将有足够的财政或其他资源来提起和追查此类侵权索赔，这些索赔通常会持续数年才能结案。即使我们最终在此类索赔中胜诉，此类诉讼的金钱成本以及我们管理层和科学人员注意力的转移也可能超过我们从诉讼中获得的任何好处。

如果我们因侵犯第三方知识产权而被起诉，这类诉讼可能代价高昂且耗时，并可能阻止或推迟我们的候选产品的开发或商业化。

我们的商业成功在一定程度上取决于我们在不侵犯第三方知识产权和其他所有权的情况下开发、制造、营销和销售我们的候选产品的能力。如果发现任何第三方专利或专利申请涵盖我们的候选产品或其使用方法，我们可能无法在没有获得许可证的情况下按计划自由制造或销售我们的候选产品，而许可证可能无法以商业合理的条款获得，或者根本无法获得。

制药行业有大量的知识产权诉讼，我们可能会成为与我们的候选产品知识产权有关的诉讼或其他对抗性诉讼的一方或受到威胁，包括干扰和其他向USPTO提起的行政诉讼。第三方可能会根据现有或未来的知识产权向我们提出侵权索赔。知识产权诉讼的结果受到不确定因素的影响，这些不确定因素事先无法充分量化。制药行业产生了大量专利，包括我们在内的行业参与者可能并不总是清楚哪些专利涵盖各种类型的产品或使用方法。专利的覆盖范围取决于法院的解释，解释并不总是一致的。如果我们因专利侵权而被起诉，我们需要证明我们的候选产品、产品或方法没有侵犯相关专利的专利主张，或者专利主张无效或不可执行，而我们可能无法做到这一点。在美国，证明无效(在美国专利商标局的诉讼程序中除外)需要提出明确的证据和令人信服的证据，以推翻已颁发专利享有的有效性的推定。即使我们在这些诉讼中胜诉，我们可能会产生巨额成本，我们管理层和科学人员的时间和注意力可能会被转移到这些诉讼中，这可能会严重损害我们的业务和运营结果。此外，我们可能没有足够的资源来成功完成这些操作。

如果我们被发现侵犯了第三方的知识产权，我们可能会被迫(包括通过法院命令)停止开发、制造或商业化侵权候选产品或产品。或者，我们可能需要获得此类第三方的许可，才能使用侵权技术并继续开发、制造或营销侵权候选产品。但是，我们可能无法以商业上合理的条款或根本无法获得任何所需的许可证。即使我们能够获得许可，它也可能是非独家的，因此我们的竞争对手可以访问向我们许可的相同技术。此外，如果我们被发现故意侵犯专利，我们可能被判承担金钱损害赔偿责任，包括三倍损害赔偿和律师费。侵权发现可能会阻止我们将候选产品商业化，或迫使我们停止一些业务运营，这可能会对我们的业务造成实质性的损害。有关我们盗用第三方机密信息或商业秘密的指控可能会对我们的业务产生类似的负面影响。

美国和其他司法管辖区专利法的变更可能会降低专利的整体价值，从而削弱我们保护产品的能力。

与其他制药公司一样，我们的成功在很大程度上依赖于知识产权，特别是专利。在制药行业获得和实施专利涉及技术和法律复杂性，因此成本高昂、耗时长且具有内在的不确定性。美国和其他国家最近的专利改革立法，包括2011年9月签署成为法律的《Leahy-Smith America发明法》或《Leahy-Smith Act》，可能会增加这些不确定性和成本。《莱希-史密斯法案》对美国专利法进行了多项重大修改。这些条款包括影响专利申请起诉方式的条款，重新定义现有技术，并为竞争对手提供更有效和更具成本效益的途径来挑战专利的有效性。此外，《莱希-史密斯法案》还将美国的专利制度转变为“先申请”制度。然而，首次备案的条款在2013年3月才生效。因此，尚不清楚Leahy-Smith法案将对我们的业务运营产生什么影响(如果有的话)。然而，《莱希-史密斯法案》及其实施可能会使我们的发明更难获得专利保护，并增加执行或保护我们或我们的合作伙伴颁发的专利的不确定性和成本，所有这些都可能损害我们的业务、运营结果和财务状况。

近年来，美国最高法院对几起专利案件做出了裁决，要么缩小了在某些情况下可用的专利保护范围，要么在某些情况下削弱了专利所有者的权利。此外，最近有人提议对美国和其他国家的专利法进行更多修改，如果被采纳，可能会影响我们执行专有技术的能力。根据美国国会、美国法院、USPTO和其他国家/地区相关立法机构未来的行动，管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，从而削弱我们获得新专利或强制执行我们现有专利和我们未来可能获得的专利的能力。

获得和维护我们的专利保护取决于遵守政府专利机构施加的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。

任何已颁发专利的定期维护费应在专利有效期内分几个阶段支付给美国专利商标局和外国专利机构。美国专利商标局和各种外国政府专利代理机构在专利申请过程中要求遵守一系列程序、文件、费用支付和其他类似规定。虽然在许多情况下，根据适用规则，可以通过支付滞纳金或通过其他方式补救疏忽，但在某些情况下，不遵守规则可能会导致专利或专利申请被放弃或失效，从而导致相关司法管辖区专利权的部分或全部丧失。可能导致专利或专利申请被放弃或失效的不符合规定的事件包括但不限于未能在规定的期限内对官方行动做出回应、未支付费用以及未能适当地使其合法化并提交正式文件。如果我们未能保持涵盖我们的候选产品的专利和专利申请，我们的竞争地位将受到不利影响。

在全球所有国家/地区对我们的候选产品申请、起诉和保护专利的费用将高得令人望而却步。在某些国家，特别是发展中国家，对可专利性的要求可能有所不同。竞争对手可以在我们没有获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发自己的产品，此外，还可以将其他侵权产品出口到我们可能获得专利保护但专利执法力度不如美国的地区。这些产品可能会在以下司法管辖区与我们的产品竞争：我们没有任何已颁发或许可的专利，或者未来的任何专利主张或其他知识产权权利可能无法有效或不足以阻止它们与我们竞争。

此外，我们保护和执行知识产权的能力可能会受到外国知识产权法意外变化的不利影响。此外，美国和欧洲以外的一些国家的法律对知识产权的保护程度不及美国和欧洲的法律。在某些外国司法管辖区，许多公司在保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。这可能会使我们很难阻止对我们专利的侵犯或对我们其他知识产权的挪用。例如，许多外国国家都有强制许可法，根据该法律，专利所有者必须将许可授予第三方。因此，我们可能无法阻止第三方在美国和欧洲以外的某些国家/地区实施我们的发明。竞争对手可以在我们没有获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发自己的产品，此外，如果我们执行专利以阻止侵权活动的能力不足，竞争对手可能会将其他侵权产品出口到我们拥有专利保护的地区。这些产品可能会与我们的产品竞争，而我们的专利或其他知识产权可能无法有效或不足以阻止它们竞争。

在外国司法管辖区强制执行我们的专利权的诉讼，无论成功与否，都可能导致巨额成本，并将我们的努力和资源从我们业务的其他方面转移到。此外，虽然我们打算在产品的主要市场保护我们的知识产权，但我们不能确保我们能够在我们希望销售产品的所有司法管辖区开展或保持类似的努力。因此，我们在这些国家保护知识产权的努力可能不够充分。

专利条款可能不足以在足够长的时间内保护我们在产品上的竞争地位。

考虑到新产品候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护这些候选产品的专利可能会在这些候选产品商业化之前或之后不久到期。关于替卡法林，我们有两项针对替卡法林的美国专利。物质组合物专利和治疗方法专利的到期日均为2024年。我们希望在美国寻求延长专利条款，如果有的话，还会在我们起诉专利的其他国家/地区寻求延长。在美国，1984年《药品价格竞争和专利期限恢复法》允许专利期限在专利正常到期后延长最多五年，但仅限于批准的适应症(或在延长期间批准的任何其他适应症)。但是，包括美国FDA和USPTO在内的适用机构以及其他国家/地区的任何同等监管机构可能不同意我们对此类延期是否可用的评估，并可能拒绝批准我们的专利延期，或者可能会批准比我们要求的更有限的延期。如果发生这种情况，我们的竞争对手可能能够通过参考我们的临床和临床前数据来利用我们在开发和临床试验方面的投资，并比其他情况下更早推出他们的产品。

我们可能会受到第三方的索赔，声称我们的员工或我们挪用了他们的知识产权，或要求我们认为是我们自己的知识产权的所有权。

我们预计，我们预期聘用的员工中的许多人，包括我们目前的一名员工，都曾受雇于其他制药公司。这些员工中的一些人可能签署了与此之前的工作相关的专有权、保密和竞业禁止协议或类似协议。尽管我们尽力确保我们的员工在为我们工作时不使用他人的专有信息或专有技术，但我们或这些员工可能会被要求使用或披露任何此类第三方的知识产权，包括行业机密或其他专有信息。可能有必要提起诉讼来对此类索赔进行辩护。如果我们未能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权或人员，或遭受损害。此类知识产权可以授予第三方，我们可能需要从此类第三方获得许可才能将我们的技术或产品商业化。此类许可证可能无法以商业合理的条款获得，或者根本无法获得。即使我们成功地对此类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层的注意力。

此外，虽然我们通常要求我们的员工、可能参与知识产权开发的顾问和承包商签署协议，将此类知识产权转让给我们，但我们可能无法与实际开发我们视为自己的知识产权的每一方执行此类协议，这可能会导致我们就此类知识产权的所有权提出索赔或对我们提出索赔。如果我们未能起诉或辩护任何此类索赔，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权。即使我们成功地起诉或辩护此类索赔，诉讼也可能导致巨额成本，并分散我们的高级管理层和科学人员的注意力。

在我们的首次公开募股于2023年1月24日完成之前，没有公开市场或活跃的私募市场来交易我们的普通股股票。我们的普通股目前在纳斯达克资本市场交易，但我们不能保证我们将能够保持活跃的交易市场。缺乏活跃的市场可能会削弱您在您希望出售股票的时间或以您认为合理的价格出售股票的能力。缺乏活跃的市场也可能会降低普通股的价格。不活跃的市场可能会削弱我们通过出售股票筹集资金的能力，以及我们利用股本收购其他公司或技术的能力。我们无法预测我们普通股的交易价格为。

我们的证券在全国性证券交易所--纳斯达克资本市场上市。我们不能保证我们将继续遵守有关我们的普通股在纳斯达克上市的规则、法规或要求，或者我们的证券未来将继续在纳斯达克上市。如果纳斯达克在任何时候确定我们不符合纳斯达克的要求，我们可能会受到纳斯达克退市行动的影响。

如果纳斯达克在未来某个日期将我们的证券从其交易所退市，我们可能面临重大不利后果，包括：

我们的股票价格过去一直在波动，最近一直在波动，未来可能也会波动，因此，我们普通股的投资者可能会遭受重大损失。

投资者应将投资我们的普通股视为有风险，只有在他们能够承受投资市值的重大损失和大幅波动的情况下才进行投资。购买我们普通股的投资者可能无法以收购价或高于收购价出售其股票。我们的股价一直在波动，未来可能也会波动。此外，持续的新冠肺炎疫情已导致广泛的股票市场和行业波动。总体股票市场，特别是生物技术公司的市场经历了极端的波动，这种波动通常与特定公司的经营业绩无关。由于这种波动，投资者在投资我们的普通股时可能会遭受损失。可能导致我们普通股市场价格波动的一些因素包括：

总的来说，股票市场，尤其是生物技术股票市场，经历了极端的波动以及价格和成交量的波动，这些波动往往与特定公司的经营业绩无关或不成比例。这些广泛的市场和行业因素可能会严重损害我们普通股的市场价格，无论我们的经营业绩如何。在过去，经常对证券经历了市场价格波动时期的公司提起集体诉讼。对我们提起的任何此类诉讼都可能导致巨额费用，这将损害我们的财务状况和运营结果，分散管理层的注意力和资源，并可能推迟我们的临床试验或商业化努力。

如果金融或行业分析师不发布有关我们业务的研究或报告，或者如果他们发布不准确或不利的评论或下调我们的普通股评级，我们的股价和交易量可能会下降。

我们普通股的交易市场将受到行业或金融分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告的影响。我们不控制这些分析师或其报告中包含的内容和意见。作为一家新的上市公司，我们吸引研究报道的速度可能很慢，而且发布有关我们普通股信息的分析师在我们公司的经验相对较少，这可能会影响他们准确预测我们的业绩的能力，使我们更有可能无法达到他们的估计。如果我们获得了行业或金融分析师的报道，如果报道我们的任何分析师对我们的股价发表了不准确或不利的意见，我们的股票价格可能会下跌。此外，生物制药行业的许多公司在未能达到或多次未能达到公司公布的财务指引或分析师的预期后，股价大幅下跌。如果我们的财务业绩未能达到或大大超过我们宣布的指引或分析师或公众投资者的预期，分析师可能会下调我们的普通股评级，或发表对我们不利的研究报告。如果这些分析师中的一个或多个停止报道我们的公司或未能定期发布有关我们的报告，我们可能会失去在金融市场的可见度，这反过来可能会导致我们的股价或交易量下降。

我们的高级管理人员、董事和主要股东对我们的公司实施重大控制，并可能能够控制我们的管理和运营，以他们的最佳利益行事，而不一定是其他股东的利益。

我们的高管、董事和主要股东实益拥有超过5%或以上的已发行普通股，实益持有的股份总数约占我们已发行股本的67.96%。本公司行政总裁范光正实益拥有本公司已发行股本的48.38%。因此，范先生单独以及与这些其他股东共同行动，可能能够显著影响任何需要我们股东批准的事项，包括选举董事、批准合并或其他业务合并交易。这类股东的利益可能并不总是与我们的利益或其他股东的利益一致。股权的高度集中可能会对我们普通股的交易价格产生不利影响，因为人们认为可能存在或出现利益冲突。因此，您不应该投资于依赖您对我们公司的任何控制能力。

我们的高级管理人员、董事和主要股东或其他普通股股东未来出售普通股，或认为可能发生此类出售，可能会压低我们普通股的市场价格。

出售我们的大量普通股，特别是我们的董事、高管和主要股东的出售，可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响，并可能使以您认为合适的时间和价格出售普通股变得更加困难。

在我们的首次公开募股中出售的所有普通股以及在此次发行中出售的股东持有的普通股将可以自由交易，不受限制或根据证券法进行进一步登记，但我们的附属公司根据证券法第144条的规定持有的任何股份除外。

由于市场僵局和与我们的高级管理人员和董事签订的“锁定”协议，我们的普通股中的大部分流通股目前被限制转售。这些股票将在注册说明书生效日期后60天内出售，本招股说明书是其组成部分。根据证券法第144条和各种归属协议，董事、高管和其他关联公司持有的股份将受到成交量限制。此外，承销商可自行决定在禁售期届满前解除全部或部分受市场僵持或禁售期协议约束的股份。在市场僵持和锁定协议到期时出售大量此类股票，或认为可能发生此类出售，或提前解除这些协议，可能会导致我们的市场价格下跌，或使您更难在您认为合适的时间和价格出售您的普通股。

我们已经在S-8注册表中登记了已发行或预留供未来发行的普通股的要约和出售。因此，此类股票在发行后可以在公开市场上自由出售，符合市场僵局或锁定协议或，除非它们由证券法第144条规则中定义的“关联公司”持有。如果这些股票的持有者选择大量出售股票，可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响。

我们还可以不时发行普通股或可转换为普通股的证券，用于融资、收购、投资或其他方面。任何此类发行都可能导致我们现有股东的股权大幅稀释，并导致我们普通股的交易价格下跌。

我们的章程文件和特拉华州法律中的反收购条款可能会使对我们公司的收购变得更加困难，这可能对我们的股东有利，限制我们的股东更换或撤换我们目前的管理层的尝试，并限制我们普通股的市场价格。

我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的章程中的条款可能会延迟或阻止股东可能认为有利的合并、收购或其他控制权变更，包括您可能获得溢价的交易。这些条款还可能限制投资者未来可能愿意为我们的普通股支付的价格，从而压低我们普通股的市场价格。此外，由于我们的董事会负责任命我们管理团队的成员，这些规定可能会阻止或阻止我们的股东更换或撤换我们目前的管理层的任何尝试使股东更难更换我们的董事会成员。除其他事项外，我们修订和重述的公司注册证书和修订和重述的公司章程包括以下条款：

这些规定可能会使股东更难更换负责任命我们管理层成员的董事会成员，从而挫败或阻止股东试图更换或撤换我们目前的管理层。此外，我们受特拉华州公司法第203节的条款管辖，除某些例外情况外，该条款一般禁止特拉华州公司在股东成为“有利害关系的”股东之日起三年内与任何“有利害关系的”股东进行任何广泛的业务合并。上述任何条款都可能限制投资者未来可能愿意为我们的普通股支付的价格，它们可能会阻止潜在的收购者，从而降低您在收购中获得我们普通股溢价的可能性。

我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的章程规定，特拉华州衡平法院或特拉华州联邦地区法院是我们与股东之间某些纠纷的独家法庭，这可能会导致我们的股东提出索赔的成本增加，并可能限制我们的股东就与我们或我们的董事、高级管理人员或员工的纠纷获得有利的司法裁决的能力。

我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的章程规定，除非公司书面同意选择替代法院，否则特拉华州衡平法院(或者，如果衡平法院没有管辖权，则为特拉华州地区联邦地区法院或特拉华州其他州法院)是(I)代表我们提起的任何派生诉讼或诉讼的独家法院。(Ii)声称公司的任何董事、高级职员、雇员或代理人对公司或我们的股东负有受托责任的任何诉讼；(Iii)依据特拉华州公司法、我们修订和重述的公司证书或我们修订和重述的附例的任何规定提出索赔的任何诉讼；或(Iv)根据特拉华州法律的内部事务原则管辖的针对我们或董事雇员高级职员的任何索赔的任何诉讼；但如果且仅当特拉华州衡平法院因缺乏标的管辖权而驳回任何此类诉讼，或公司书面同意选择替代法院时，此类诉讼才可在特拉华州的另一个州或联邦法院提起。我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的附则还规定，美利坚合众国联邦地区法院是解决根据证券法提出的任何诉因的独家论坛。尽管有上述规定，排他性法院条款不适用于为强制执行《交易法》规定的任何责任或义务而提出的索赔。在我们修订和重述的公司注册证书或修订和重述的法律中，没有任何内容阻止根据《交易法》主张索赔的股东在符合适用法律的情况下向州或联邦法院提出此类索赔。

我们相信这些条款可能会使我们受益，因为总理和法官(如果适用)在适用特拉华州法律和联邦证券法方面提供了更多的一致性，他们在解决公司纠纷方面特别有经验，与其他论坛相比，在更快的时间表上高效地管理案件，以及保护他们免受多法院诉讼的负担。然而，这种法院条款的选择可能会导致我们的股东提出索赔的成本增加，并可能限制股东在司法法院提出其认为有利于与我们或我们的任何董事、高管、其他员工或股东发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻止与此类索赔有关的诉讼，尽管我们的股东不会被视为放弃了我们遵守联邦证券法及其下的规则和法规。此外，在其他公司的公司注册证书中选择类似的法院条款的可执行性在法律程序中受到质疑，法院可能认为这些类型的条款不适用或不可执行。虽然特拉华州法院认定这种选择的法院条款在事实上是有效的，但股东仍然可以寻求在专属法院条款指定的地点以外的地点提出索赔，而且不能保证这些规定将由这些其他司法管辖区的法院执行。如果法院发现我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的法律中包含的法院条款的选择在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会在其他司法管辖区产生与解决此类诉讼相关的额外费用，这可能会对我们的业务和财务状况产生不利影响。

我们的董事和高级管理人员的赔偿要求可能会减少我们的可用资金，以满足成功的第三方对我们的索赔，并可能减少我们的可用资金。

我们修订和重述的章程规定，我们将在特拉华州法律允许的最大程度上对我们的董事和高管进行赔偿。

此外，在DGCL第145条允许的情况下，我们修订和重述的章程以及我们与每一位现任行政人员签订并打算与我们的董事和某些其他人员签订的赔偿协议，除其他事项外，还规定：

因此，我们的董事和高级管理人员的赔偿要求可能会减少我们的可用资金，以满足针对我们的成功的第三方索赔，并可能减少我们的可用资金金额。

我们不打算在可预见的未来派发股息。因此，您实现投资回报的能力将取决于我们普通股价格的升值。

我们从未宣布或支付过普通股的任何现金股息。我们目前打算保留所有可用资金和任何未来收益用于我们的业务运营，并预计在可预见的未来不会对我们的普通股支付任何股息。未来是否派发股息将由我们的董事会自行决定。因此，您在我们公司的投资实现回报的唯一机会将是我们普通股的市场价格升值，并且您出售您的股票赚取利润。不能保证我们在市场上占主导地位的普通股的价格永远不会超过您支付的价格。有关我们股息政策的更多信息，请参阅本招股说明书其他部分标题为“股息政策”的部分。

我们管理团队中的某些成员在管理上市公司方面的经验有限。

我们管理团队中的一些成员在管理上市公司、与上市公司投资者互动以及遵守与上市公司相关的法律方面的经验有限。我们的管理团队可能无法成功或有效地管理我们向上市公司的转型，该公司受到联邦证券法规定的重大监管和报告义务，以及对证券分析师和投资者的持续审查。这些新的义务和组成部分将需要我们的高级管理层给予极大的关注，并可能将他们的注意力从我们业务的日常管理中转移出来，这可能会对我们的业务、财务状况和运营业绩产生不利影响。

作为一家上市公司运营，我们的成本显著增加了，我们的管理层需要投入大量时间在合规倡议上。

作为一家上市公司，我们已经并将继续产生法律、会计和其他费用，这些费用是我们作为私人公司没有发生的。我们须遵守《证券交易法》的报告要求，并必须遵守2002年的《萨班斯-奥克斯利法案》(或SOX)和《多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法》(或多德-弗兰克法案)的适用要求。纳斯达克的上市要求，和美国证券交易委员会的规则都要求我们满足一定的公司治理要求。我们的管理层和其他人员需要投入大量时间来确保我们遵守所有这些要求。此外，报告要求、规则和法规增加了我们的法律和财务合规成本，并将使某些活动更加耗时和成本更高。我们为履行这些义务所做的任何更改可能不足以让我们及时履行作为上市公司的义务，甚至根本不足以。这些报告要求、规则和法规，再加上与上市公司相关的潜在诉讼风险增加，也可能使我们更难吸引和留住合格人员在我们的董事会或董事会委员会任职，或担任高管，或以可接受的条款获得某些类型的保险，包括董事保险和高管保险。

作为一家上市公司，我们将被要求保持对财务报告的内部控制，并报告此类内部控制中的任何重大弱点。从我们将被要求向美国证券交易委员会提交的第二份10-K表格年度报告开始，第404条要求对我们财务报告内部控制的有效性进行年度管理评估。管理管理层评估我们对财务报告的内部控制的标准的规则非常复杂，需要大量文档、测试和可能的补救措施。

到目前为止，我们在审查内部控制以提供本规则要求的报告时尚未发现任何重大弱点。在未来，如果我们发现我们的财务报告内部控制存在重大弱点，如果我们无法及时遵守萨班斯-奥克斯利法案第404条的要求，或者如果我们无法断言我们对财务报告的内部控制是有效的，投资者可能会对我们财务报告的准确性和完整性失去信心，我们普通股的市场价格可能会下跌，我们还可能成为我们普通股上市交易所、美国证券交易委员会或其他监管机构调查的对象，这可能需要额外的财务和管理资源。此外，作为一家上市公司，我们将被要求根据交易法向美国证券交易委员会提交准确及时的季度和年度报告。任何未能准确及时报告我们的财务业绩的都可能导致制裁、诉讼、我们的股票从纳斯达克退市或其他不良后果，这将对我们的业务和声誉造成实质性损害。

只要我们仍是《就业法案》中定义的新兴成长型公司，我们就打算利用适用于非新兴成长型公司的上市公司的各种报告要求的某些豁免，包括但不限于，不需要遵守第404节的审计师认证要求。我们将一直是一家新兴的成长型公司，直到(1)本财年的最后一天(I)在我们首次公开募股(IPO)完成五周年之后，(Ii)我们的年总收入至少为12.35亿美元，或(Iii)我们被视为大型加速申报公司，这意味着截至前一年6月30日，我们由非关联公司持有的普通股的市值超过7000万美元。^这是，以及(2)我们在前三年期间发行了超过10亿美元的不可转换债券的日期。

我们是一家新兴成长型公司，我们无法确定(I)降低披露要求或(Ii)延长适用于新兴成长型公司的新会计准则或修订会计准则的过渡期是否会降低我们的普通股对投资者的吸引力。此外，作为一家规模较小的报告公司，我们也将降低披露要求。

我们有资格成为一家新兴的成长型公司。根据《就业法案》，新兴成长型公司可以推迟采用新的或修订后的会计准则，直到这些准则适用于私营公司。根据《就业法案》，新兴成长型公司可以推迟采用在《就业法案》颁布后发布的新的或修订后的会计准则，直到这些准则适用于私营公司。我们选择使用延长的过渡期来遵守新的或修订的会计准则，这些会计准则对上市公司和非上市公司具有不同的生效日期，直到我们(I)不再是新兴成长型公司，或(Ii)明确且不可撤销地退出《就业法案》规定的延长的过渡期，以较早的日期为准。因此，我们的财务报表可能无法与截至上市公司生效日期遵守新的或修订的会计声明的公司进行比较。

此外，只要我们继续是一家新兴成长型公司，我们就打算利用适用于其他上市公司的各种报告要求的某些豁免，包括但不限于，在我们的定期报告和委托书中减少关于高管薪酬的披露义务，以及免除就高管薪酬进行不具约束力的咨询投票的要求，以及股东批准之前未获批准的任何金降落伞付款的要求。我们无法预测投资者是否会发现我们的普通股吸引力降低，因为我们将依赖这些豁免。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力下降，我们的普通股交易市场可能会变得不那么活跃，我们的股价可能会更加波动。

我们也是《证券交易法》所定义的“较小的报告公司” ，并已选择利用较小的报告公司可使用的某些大规模披露。在我们继续符合《交易法》中规则12b-2所定义的“小型报告公司”资格的范围内，在我们不再符合新兴成长型公司的资格后，我们作为“新兴成长型公司”可获得的某些豁免可能会继续作为“小型报告公司”提供给我们，包括豁免遵守SOX的审计师认证要求，以及减少对我们高管薪酬安排的披露。我们将继续是一家“较小的报告公司”，直到我们拥有2.5亿美元或更多的公开流通股(基于我们的普通股)，或者，如果我们没有公开流通股(基于我们的普通股)或公共流通股(基于我们的普通股)低于7亿美元，则在最近完成的财年中，我们的年收入达到或超过1亿美元。

我们在使用此次发行的净收益方面拥有广泛的自由裁量权，可能不会有效地使用它们。

我们的管理层拥有广泛的自由裁量权来应用此次发行的净收益，您没有机会评估净收益是否得到了适当的使用。由于将决定我们使用此次发行的净收益的因素的数量和可变性，它们的最终用途可能与其当前的预期用途有很大差异。如果我们的管理层未能有效地使用这些资金，可能会损害我们的业务。

我们对未来融资的需求可能导致发行额外的证券，这将导致投资者经历稀释。

我们的现金需求可能与现在计划的不同，这取决于许多因素，包括未来研发活动的结果。如果我们启动和进行更多的临床试验，并为我们的候选产品寻求市场批准，我们预计我们的费用将会增加。此外，如果我们的任何候选产品获得市场批准，我们预计将产生与产品销售、营销、制造和分销相关的巨额商业化费用。因此，我们将需要获得与持续运营相关的大量额外资金。任何人都不会对未来的融资做出其他承诺。我们的证券可能以低于向现有股东提供的每股价格的价格提供给其他投资者，或者以可能被认为比向当前股东提供的更优惠的条款提供给其他投资者。此外，在未来的任何融资中发行证券可能会稀释投资者的股权，并产生压低我们证券市场价格的效果。此外，我们可能会不时发行衍生证券，包括期权和/或认股权证，以采购合格人员或出于其他业务原因。发行任何此类衍生证券由我们的董事会酌情决定，可能会进一步稀释我们股东的股权。

我们还有额外的证券可供发行，如果发行，可能会对我们普通股持有人的权利产生不利影响。

经修订的公司注册证书经修订后，授权发行75,000,000股本公司普通股和7,500,000股优先股。在某些情况下，普通股以及根据我们的股权激励计划可供发行的奖励可以由我们的董事会发行，而无需股东批准。未来发行此类股票将进一步稀释优先股和普通股持有者对我们的持股比例。此外，发行某些证券，包括根据我们的股东权利计划的条款，可能被用作“反收购”手段，而无需我们的股东采取进一步行动，并可能对普通股的持有者造成不利的影响。

未来我们普通股的销售可能会导致我们普通股的市场价格下跌。

我们无法预测市场出售我们普通股的股票或可供出售的我们普通股的股票将对我们的普通股市场价格产生的影响(如果有的话)。在公开市场上出售我们普通股的大量股票，或者认为这些出售将会发生，可能会导致我们普通股的市场价格下降或被压低。

与此次发行相关而发行的普通股股票将可以自由交易，不受限制，也不受证券法的进一步登记。

由于我们在可预见的将来不会宣布普通股的现金股利，因此股东必须依靠普通股价值的增值来获得投资回报。

我们从未宣布或支付过普通股的现金股息。我们目前预计，我们将保留业务发展、运营和扩张的任何未来收益，在可预见的未来不会宣布或支付任何现金股息。因此，只有我们的普通股价格(如果有的话)的升值才能为投资者提供此次发行的回报。请参阅“股利政策”。

我们的管理层将对私募净收益的使用拥有广泛的自由裁量权，并可能将其应用于不会改善我们的运营业绩或我们证券的价值的用途。

我们的管理层将对私募收益的使用拥有广泛的自由裁量权。我们打算将私募所得款项净额用作营运资金及其他一般公司用途。我们的管理层将在净收益的应用上拥有相当大的自由裁量权，股东将没有机会评估收益是否得到适当的使用，作为他们投资决策的一部分。净收益(如果有的话)可能用于不能改善我们的经营业绩或提升我们普通股价值的公司用途。如果我们的管理层未能有效地使用这些资金，可能会对我们的业务产生实质性的不利影响，导致我们普通股的市场价格下跌并损害我们产品的商业化和/或推迟我们候选产品的开发。在它们使用之前，我们可能会将此次发行的净收益投资于短期、投资级、计息工具和美国政府证券。这些投资可能不会给我们的股东带来良好的回报。

预融资权证、普通权证或配售代理权证没有既定的公开交易市场，我们预计市场不会发展。此外，我们不打算申请在纳斯达克或任何国家证券交易所或其他国家认可的交易系统上市预融资权证、普通权证或配售代理权证。如果没有活跃的市场，预融资权证、普通权证和配售代理权证的流动性将受到限制。

在行使预付资权证、普通权证或配售代理权证时，我们可能不会收到任何额外资金。

每一份预资资权证、普通权证和配售代理认股权证可通过无现金行使的方式行使，这意味着持有人在行使时可能不支付现金购买价格，而是在行使时获得根据预资金权证、普通权证或配售代理权证中规定的公式确定的我们普通股的净股份数量。因此，我们可能不会在行使预融资权证、普通权证或配售代理权证时收到任何额外资金。

预融资权证、普通权证和配售权证不赋予其持有人任何普通股所有权权利，如投票权或获得股息的权利，而只是代表在有限的一段时间内以固定价格获得普通股股份的权利。具体而言，自发行日期起，普通权证持有人可于该等普通权证发行日期起计五年半前，行使其收购普通股的权利，并支付每股1.75美元的行使价，但须作出若干调整；在该日期之后，任何未行使的普通权证将会失效且不再有任何价值。配售代理权证持有人可于该等配售代理权证发行日期起计五年及前五年及前，行使其收购普通股的权利，并支付每股2.1875美元的行使价，但须作出若干调整，而在该日期之后，任何未行使的配售代理权证将会失效且不再有任何价值。预融资权证持有人拥有相同的权利，不同之处在于预融资权证的行使价为0.0001美元，并在全部行使之前不会到期。预融资权证、普通权证和配售代理权证(如果有的话)的市值是不确定的，也不能保证预融资权证、普通权证和配售代理权证的市值将等于或超过其推定的发行价。预融资权证、普通权证和配售代理权证将不会在任何市场或交易所上市或报价交易。不能保证普通股的市场价格将永远等于或超过普通权证或配售代理权证的行使价，因此，不能保证普通权证或配售代理权证的持有人行使认股权证是否有利可图。

普通权证、预出资认股权证和配售代理权证的持有人在行使认股权证并收购我们的普通股之前，将不享有作为普通股股东的权利，除非普通权证、预融资权证和配售代理权证另有规定。

在普通权证、预筹资金权证及/或配售代理权证的持有人于行使时取得本公司普通股股份前，该等持有人将无权享有与该等认股权证相关的本公司普通股股份的权利，除非该等普通权证、预筹资金权证及配售代理权证的持有人将有若干权利参与就本公司普通股支付的分派或股息，如该等认股权证所载。在行使普通权证、预筹资助权证及配售代理权证后，持有人将只有权就记录日期在行使日期之后的事项行使普通股股东的权利。

出售股东将获得根据本招股说明书不时提供的出售普通股股份的全部收益。因此，我们将不会收到根据本招股说明书可能不时出售的普通股股份的任何销售收益，但我们将收到现金行使预先出资的认股权证、普通权证和配售代理权证的收益。

我们将承担出售股东根据本招股说明书出售的普通股登记相关的自付费用、费用和相关费用。除登记费用外，出售股东将承担与出售本公司普通股有关的任何承销折扣、佣金、配售代理费或其他类似费用。

我们目前打算保留我们的收益(如果有)，为我们业务和运营的发展和增长提供资金，在可预见的未来不会宣布或支付我们普通股的现金股息。

未来关于声明和股息支付(如果有)的任何决定将由我们的董事会酌情决定，并将取决于当时的条件，包括我们的经营业绩、财务状况、合同限制、资本要求、业务前景以及我们的董事会可能认为相关的其他因素。见“风险因素--与我们普通股所有权相关的风险--我们不打算在可预见的未来派发股息。”

您应阅读以下关于我们的财务状况和运营结果的讨论和分析，以及我们的财务报表和本招股说明书中其他部分包含的报表的相关注释。本讨论和分析以及本招股说明书的其他部分包含前瞻性陈述，这些陈述基于与未来事件和我们未来财务表现相关的当前信念、计划和预期，涉及风险、不确定性和假设，例如关于我们的意图、计划、目标、预期、预测和预测的陈述。由于几个因素，包括“风险因素”一节和本招股说明书其他部分阐述的因素，我们的实际结果和选定事件的时间可能与这些前瞻性陈述中预期的大不相同。您应仔细阅读“风险因素”，以了解可能导致实际结果与我们的前瞻性陈述大不相同的重要因素。另请参阅标题为“关于前瞻性陈述的特别说明”的章节。

2019年，美国食品和药物管理局(FDA)为替卡法林的第三阶段试验设计提供了投入，该设计是由替卡法林的前所有者埃斯佩罗提交的。我们打算使用与ESERO提交的相同方案向FDA提交我们的3期试验设计。假设FDA接受我们的第三阶段试验设计，我们打算在2023年下半年开始第三阶段关键试验。然而，不能保证该试验设计将被FDA接受。我们正在寻求监管部门批准替卡法林作为一种单独的治疗方法，尽管我们打算与FDA协商评估未来的其他潜在用途，包括治疗需要慢性抗凝的LVADs和APS患者。

正如我们的风险因素中更全面地阐述的那样，我们是一家临床开发生物制药公司，运营历史有限。我们有运营亏损的历史，预计在可预见的未来，将继续蒙受巨额亏损。我们在2023年7月完成的首次公开募股和私募发行的现金和收益仅在有限的时间内为我们的运营提供资金。到目前为止，我们融资的收益不足以让我们开始和完成我们计划的第三阶段临床试验，并提交我们的保密协议。我们将需要筹集额外资金，以启动患者登记和完成计划中的关键3期试验。

替卡法林已在超过1,003名患者的11项人类临床试验中进行了评估，其中包括8项1期试验、2项2期试验和1项2/3期试验，评估了替卡法林的疗效和安全性。

2023年1月24日，我们完成了首次公开发行140万股我们的普通股，发行价为每股5.00美元，产生了700万美元的毛收入。我们的普通股于2023年1月20日在纳斯达克开始交易，代码是“CVKD”。

关于我们的首次公开募股，我们于2023年1月19日与代表签订了承销协议，其中的一份表格先前作为注册声明的证据存档，并于2023年1月19日被美国证券交易委员会宣布生效。根据承销协议，吾等同意向承销商发行代表认股权证，以购买合共84,000股本公司普通股，相当于首次公开发售时售出普通股股份的6%(6%)。该代表认股权证的行使价为6.00美元，相当于首次公开发行普通股的公开发行价的120%。

于2023年7月12日，吾等与投资者出售股东订立购买协议，据此吾等向私募中的投资者出售股份按纳斯达克股票市场有限责任公司的规则按市价定价，(I)合共1,300,000股股份，(Ii)代替额外股份的预筹资助权证，以购买合共2,985,715股普通股，及(Iii)随附普通权证以购买合共4,285,715股普通股。每股股份及随附的普通权证的合计收购价为1.75美元。每份预付资金认股权证和随附的普通权证的总收购价为1.7499美元。

截至2023年3月31日的三个月与2022年1月25日(开始)至2022年3月31日期间的比较

下表总结了我们在截至2023年3月31日的三个月以及从2022年1月25日(开始)到2022年3月31日期间的运营结果。

截至2023年3月31日的三个月，一般和行政费用为964,732美元。一般和行政费用包括439,304美元的人事相关费用，194,140美元的股票薪酬，120,305美元的专业费用，49,278美元的合同工，以及161,705美元的其他费用。

2022年1月25日(成立)至2022年3月31日期间的一般和行政费用为152,661美元。此期间的一般和行政费用包括37 661美元与人事有关的费用和115 000美元的咨询费。

截至2023年3月31日的三个月，研究和开发费用为3,235,317美元。这包括根据资产购买协议修订条款，于2023年1月向Hesp LLC发行600,000股普通股(价值300万美元) 。截至2023年3月31日的三个月的研发费用还包括92,256美元的股票薪酬和与人事成本相关的剩余费用。

从2022年1月25日(成立)到2022年3月31日，研究和开发费用为17,860美元。研发费用包括17,860美元的交易成本，这些费用作为正在进行的研发支出。

我们确定，我们于2022年3月、2022年6月、2022年7月、2022年8月和2022年9月发行的本金总额为1,125,000美元的可转换票据中的赎回特征包含转换权利和义务，取决于未来潜在的融资事件或控制权的变化。因此，嵌入的看跌期权从可转换票据的面值中分离出来，计入衍生负债，在每个报告期结束时重新计量，公允价值包括在其他费用中的变化，以及随附的经营和全面亏损报表中的变化。

在2023年1月IPO结束的同时，票据持有人将债务转换为普通股，相应地，衍生金融负债于2023年1月24日取消确认并重新分类为股东权益(赤字)。

衍生负债被视为3级公允价值金融工具，并重新计量至2023年1月24日，即终止确认之日。我们在2023年1月记录了一笔216,095美元的非现金费用。这一费用是衍生负债自上一次计量日期2022年12月31日以来的公允价值增加。

在截至2023年3月31日的三个月中，我们记录了740,139美元的债务清偿损失。这一亏损是与IPO同时结算的可转换票据和11月份的本票相关的未摊销债务折价。

下表总结了我们在2022年1月25日(开始)至2022年12月31日期间的运营结果。

2022年1月25日（成立）至2022年12月31日期间的一般和行政费用为2，307，503美元。一般和管理费用包括791，247美元的股票薪酬、936，437美元的人员相关费用、180，536美元的合同工、115，000美元的咨询费、30，871美元的专利更新费用、68，226美元的会计费和185，186美元的其他费用。

2022年1月25日（成立）至2022年12月31日期间的研发费用为392，859美元。研究与开发费用包括200，000美元的购置无形资产、20，095美元的交易成本（作为在制品研究与开发费用）、136，802美元的基于股票的报酬、和35，962美元的咨询服务。

我们确定，可转换票据中的赎回功能包含转换的权利和义务，这取决于潜在的未来融资事件或控制权的变化。因此，嵌入的看跌期权从可转换票据的面值中分离出来，并作为衍生负债在每个报告期结束时重新计量，公允价值的变化包括在所附的经营报表和全面亏损中的其他费用中。

衍生负债被视为3级公允价值金融工具，并于截至2022年12月31日的报告期内计量。我们记录了从2022年1月25日(开始)到2022年12月31日的非现金费用 $3,905,596。这项费用为自发行有关金融工具以来衍生负债的公允价值增加。

在2023年1月首次公开发售结束的同时，票据持有人将债务转换为普通股，相应地，衍生金融负债将于2023年1月24日取消确认并重新分类为股东权益(亏损)。

自成立以来，我们的运营出现了亏损和负的现金流。到目前为止，我们的运营资金来自出售可转换票据的收益，以及2022年11月发行的不可转换票据和认股权证，以及我们最近于2023年1月完成的IPO和我们于2023年7月完成的私募交易。截至2023年3月31日的三个月，我们净亏损5,173,574美元，其中包括4,256,475美元的非现金支出。从2022年1月25日(开始)到2022年12月31日，我们的净亏损为6,714,329美元，其中包括4,901,824美元的非现金支出。截至2023年3月31日的三个月，经营活动中使用的现金总额为1,412,794美元。在2022年1月25日(成立)至2022年12月31日期间，运营中使用的现金总额为1,204,770美元。截至2023年3月31日，我们拥有约400万美元的现金，没有债务。截至2023年7月19日，我们的现金和现金等价物约为970万美元。我们目前的现金足以为我们的运营提供至少12个月的资金，然而，我们预计需要额外的资金来开始和完成我们计划的第三阶段临床试验并提交NDA，我们预计成本将约为 4500万美元。为了资助我们第三阶段临床试验的开始和完成，我们打算通过股权和债务融资以及潜在的合作伙伴关系筹集额外资金。但是，不能保证我们能够以公司可以接受的条款或根本不能完成任何额外的融资。如果我们无法筹集更多资金来满足未来的营运资金需求，我们将被迫推迟或缩小研究计划的范围和/或限制或停止我们的运营。

下表汇总了截至2023年3月31日的三个月、2022年1月25日(成立)至2022年3月31日期间以及2022年1月25日(成立至2022年12月31日)期间的现金流：

在截至2023年3月31日的三个月内，经营活动中使用的现金为1,412,794美元。经现金流量表详述的非现金项目调整后的净亏损，使用现金917,099美元，现金流量表详述的经营资产和负债变动使用495,695美元现金，主要是应付账款减少285,330美元和应计负债减少604,945美元，由递延股权发行成本减少672,295美元部分抵消。

在2022年1月25日(成立) 至2022年3月31日期间，经营活动中使用的现金为43,699美元。经非现金项目调整后的净亏损，如现金流量表所详述，使用现金172,602美元，经营资产和负债变动，如现金流量表所详述，提供现金128,903美元，主要来自应计负债增加117,083美元。

在2022年1月25日(成立) 至2022年12月31日期间，用于经营活动的现金为1,204,770美元。经现金流量表详述的非现金项目调整后的净亏损使用现金1,812,505美元，现金流量表详述的营运资产及负债变动提供607,735美元现金，主要来自应付帐款增加404,897美元及应计负债增加863,622美元，部分由递延股本发售成本增加672,295美元抵销。

在截至2023年3月31日的三个月中，我们以每股5.00美元的公开发行价完成了1,400,000股普通股的IPO，融资活动提供的净现金总计5,408,575美元，产生了7,000,000美元的总收益和5,408,575美元的净收益。我们还从我们在2022年11月发行的认股权证的行使中获得了250,000美元，所得资金用于偿还11月发行的票据，票据的应计利息以现金支付。

在2022年1月25日(成立) 至2022年3月31日期间，融资活动提供的现金净额为506,490美元，主要包括2022年3月发行可转换票据的498,540美元净收益。

在2022年1月25日(成立) 至2022年12月31日期间，融资活动提供的现金净额为1,239,635美元，主要包括发行可转换票据的净收益1,011,964美元和发行不可转换本票和认股权证的净收益219,721美元。

对我们财务状况和经营结果的讨论和分析以我们的财务报表为基础，这些报表是根据美国公认的会计原则或GAAP编制的。在编制这些财务报表时，我们需要作出估计和假设，这些估计和假设会影响财务报表日期的已报告资产和负债额、或有资产和负债的披露，以及报告期内已报告的费用。我们的估计基于我们的历史经验和我们认为在当时情况下合理的各种其他因素，这些因素的结果构成了对资产和负债账面价值的判断的基础，而这些资产和负债的账面价值并不容易从其他来源显而易见。实际结果可能与在不同假设或条件下估计的结果不同。虽然我们的重要会计政策在我们的财务报表附注中有更详细的描述，但我们认为以下会计政策对于了解我们的历史和未来业绩至关重要，因为这些政策涉及涉及管理层判断和估计的更重要的领域。

我们评估资产收购和其他类似的交易，以评估交易是否应计入业务合并或资产收购，方法是首先进行筛选测试，以确定收购的总资产的公允价值是否基本上全部集中在单个可识别资产或一组类似的可识别资产中。如果是这样的话，这笔交易将作为资产收购入账。如果没有，则需要进一步确定我们是否获得了能够创建产出的输入和流程，这将符合企业的定义。在应用筛选测试时，需要做出重大判断，以确定收购是业务合并还是资产收购。

符合业务组合定义的收购采用收购会计方法入账，该方法要求将收购价格分配给按各自公允价值收购的净资产。在企业合并中，收购价格超过所收购净资产的估计公允价值的任何部分都计入商誉。

对于资产收购，成本累计模型用于确定资产收购的成本。直接交易成本被确认为资产收购成本的一部分。我们还评估交易的哪些要素应作为资产收购的一部分入账，哪些应单独入账。资产收购的成本，包括交易成本，按相对公允价值基准计入收购的可确认资产和假设的负债。商誉不在资产收购中确认。资产收购成本与收购净资产公允价值之间的任何差额将根据非货币可识别资产的相对公允价值分配给非货币可识别资产。如果作为资产收购入账的交易包括正在进行的研发(“IPR&D”)资产，则仅当IPR&D资产具有除特定研发项目以外的其他未来用途时，该IPR&D资产才会资本化。对于知识产权研发资产的未来替代用途：(A)我们必须合理预期我们将以替代方式使用收购的资产并预期该替代使用带来的经济利益，以及(B)我们对收购资产的使用并不取决于收购日期之后资产的进一步发展(即，该资产可以替代方式使用与收购日存在的条件相同)。否则，分配给没有替代用途的知识产权研发的金额将被用于研究和开发。资产收购可包括或有对价安排，包括根据未来财务目标的实现情况向卖方支付未来款项的义务。在所有或有事项解决并支付或可能支付对价之前，或有对价不被确认，在这一点上，对价被分配给以相对公允价值为基础获得的资产。

研究和开发成本计入已发生的费用，包括支付给代表我们进行某些研究和开发活动的其他实体的费用。如果在付款时，技术正在开发中、FDA或其他监管机构未批准用于市场、尚未达到技术可行性、或没有可预见的替代用途，则收购的无形资产将作为研发成本计入研究和开发成本。未来收到的用于研发活动的商品或服务的预付款不予退还资本化，然后在交付相关商品或提供服务时计入费用。

我们评估我们的所有协议以确定此类工具是否具有衍生品或包含符合嵌入衍生品资格的功能。我们按公允价值将与可转换票据相关的某些赎回特征计入负债，并在每个报告期末将工具调整至其公允价值。衍生金融负债最初按公允价值入账，因公允价值变动而产生的损益。公允价值在随附经营报表的其他收益(开支)中确认，而当该等工具尚未清偿时，则为每一报告期的全面亏损。嵌入的衍生负债使用概率加权预期收益模型进行估值。如果我们偿还票据持有人，或者如果票据持有人在下一轮融资中将债务转换为股权，衍生金融负债将在该日取消确认。衍生工具负债在资产负债表内分类为流动或非流动，视乎衍生工具是否需要在资产负债表日起12个月内以现金净额结算。

我们根据奖励的估计公允价值来衡量授予员工、顾问和董事的股票奖励，并确认必要服务期限内的薪酬。我们使用Black-Scholes期权定价模型来估计股票期权奖励的公允价值。基于股票的薪酬是使用直线方法确认的。由于股票补偿费用是基于最终预期授予的奖励，因此会通过没收进行减去。我们会在发生没收时对其进行核算。

按照公认会计准则编制财务报表要求管理层作出估计和假设，以影响截至财务报表日期的资产和负债额以及披露或有资产和负债，以及报告期内报告的费用金额。所附财务报表中的重大估计和假设包括但不限于金融工具的公允价值、首次公开募股前普通股的公允价值、递延税项资产和估值津贴、所得税不确定性、和某些应计项目。我们使用历史经验和其他因素持续评估我们的估计和假设，并在事实和情况发生变化时调整这些估计和假设。实际结果可能与这些估计不同。

在呈交的期间内，我们没有，我们目前也没有，根据美国证券交易委员会规则的定义，有任何表外安排。

《就业法案》允许像我们这样的新兴成长型公司利用延长的过渡期遵守适用于上市公司的新会计准则或修订后的会计准则，直到这些准则适用于非上市公司。我们已选择利用延长的过渡期来遵守新的或修订的财务会计准则。

我们将一直是一家新兴的成长型公司，直至以下中最早的一天：(I)我们的第一个会计年度的最后一天，我们的年度总收入达到或超过12.35亿美元；(Ii)根据美国证券交易委员会规则，我们被视为“大型加速申报公司”，非关联公司持有至少7.00亿美元的未偿还股权证券；(Iii)我们在过去三年中发行了超过10亿美元的不可转换债务证券。或(Iv)本公司财政年度的最后一天，即本次发售完成之日起五周年后的最后一天。

Tecarfarin是一种抗凝血剂，它采用了一种药物设计流程，它针对的是与治疗血栓形成和房颤最常用的处方药不同的途径。Tecarfarin已在其以前的所有者和其他第三方进行的11项人体临床试验中进行了评估(269名患者接受了至少6个月的治疗，129名患者接受了1年或更长时间的治疗)。在1期、2期和2/3期临床试验中，替卡法林在健康成人受试者和慢性肾脏疾病(CKD)患者中普遍耐受性良好。在2/3期试验中，有607名患者完成了最大的替卡法林试验--ACCEMBER-AC，只有1.6%的盲替卡法林受试者发生了大出血，而且没有血栓事件。5名患者在试验期间死亡，但只有1名患者死于脑出血，被认为可能与替卡法林有关。

替卡法林已在超过1,003名患者的11项人类临床试验中进行了评估，其中包括8项1期试验、2项2期试验和1项2/3期试验，评估了替卡法林的疗效和安全性。

2023年1月24日，我们完成了140万股普通股的首次公开发行，发行价为每股5.00美元，产生了700万美元的毛收入。我们的普通股于2023年1月20日在纳斯达克开始交易，代码是“CVKD”。

关于我们的首次公开募股，我们于2023年1月19日与Boustead Securities，LLC作为承销商的代表(“代表”)签订了承销协议，该协议的一份表格先前作为IPO注册声明的证物提交。根据承销协议，吾等同意发行一份为期五年的代表认股权证，以购买合共84,000股普通股，相当于首次公开发售时出售的普通股股份的6%(6%)。该代表的认股权证的行使价为6.00美元，相当于首次公开发行普通股的公开发行价的120%。

私募于2023年7月14日结束。在扣除配售代理佣金和估计我们应支付的发售费用之前，我们从私募获得的总收益约为750万美元。我们打算将私募所得款项净额用于营运资金用途。华润担任私募的配售代理，并作为我们向华润配售指定人发放的补偿的一部分。代理认股权证可购买最多278,571股普通股。

我们的目标是打造一家以候选产品为基础的生物制药公司，显著提高心血管疾病患者的护理水平。我们战略的关键要素如下：

我们利用后代谢药物设计流程设计遵循代谢途径的候选产品，我们相信这将比现有的通过细胞色素P450代谢途径代谢的药物具有显著的临床优势。“药物新陈代谢”是指药物被人体灭活并更容易被人体消除或清除的过程。大多数批准的药物在肝脏中通过CYP450途径由名为CYP2C9和CYP3A4的酶进行代谢。细胞色素P450代谢途径的容量有限，服用与细胞色素P450相互作用的多种药物的患者，或肾功能受损的患者，可能会经历途径中的过载，造成瓶颈，导致清除不足，从而导致一种或多种药物的毒性积聚。在某些情况下，服用与CYP2C9相互作用的多种药物的患者也可能会体验到一种药物从体内清除得太快，从而降低了药物的疗效。患者特定的基因差异也会阻碍CYP450途径中的药物清除。我们的候选产品经过了这样的设计：它们遵循与细胞色素P450途径不同的代谢途径，或除了细胞色素P450途径外，通过肝脏消除或减少细胞色素P450的代谢，并被存在于全身而不只是肝脏中的大容量和不可饱和的组织酯酶途径替代或另外消除。我们相信，使用这些替代途径可以最大限度地减少药物间相互作用对我们药物代谢的影响，从而最终将与清除相关的安全问题降至最低。

作为逆代谢设计过程的一部分，我们首先设计一种代谢物，我们称之为“理想代谢物”，这种代谢物无毒、无药理活性、可溶于水，并可通过一条与细胞色素P450途径不同的途径迅速从体内消除。这种理想的代谢物成为我们开发与原始药物具有相同药理和功能的有限系列潜在分子药物候选药物的基础。然后，我们测试我们在临床前创建的潜在候选药物，以评估候选药物是否具有与原始药物相同的活性，并确保候选药物正确分解为理想的代谢物。这一过程使我们能够确定最适合进一步临床开发的候选药物。

通过设计药物分解成理想的代谢物，并相应地不通过CYP450途径清除，我们创造了我们相信将减少患者使用通过CYP450途径清除的药物所经历的许多安全风险和并发症的候选产品。因此，我们相信，如果FDA批准，Tecarfarin治疗方案的依从性可能会更好，这也可能会提高服用我们候选药物的患者的疗效。

血栓形成是指血管内形成或存在阻止正常血流的血液凝块(血栓)。形成的血栓可从血管或心房壁分离，导致血栓栓塞症，导致流向重要器官(如大脑、心脏和肺)的血液堵塞。根据美国疾病控制与预防中心的数据，美国每年约有80万人经历新发或复发的中风，其中约87% 是缺血性中风，这是由血栓事件或栓塞症引起的，即流向大脑的血液被阻塞。此外，疾控中心估计，美国每年可能有多达90万人受到静脉血栓栓塞症(静脉凝血)或肺栓塞(肺部凝血)的影响。

美国心脏协会估计，有500万美国人患有心脏瓣膜疾病，这种疾病迫使心脏更加努力地泵血，可能导致心力衰竭和猝死。这种疾病可能在出生时就存在，也可能是由感染、心脏病发作或其他心脏疾病引起的。此外，美国每年进行的心脏瓣膜置换术超过182,000例。机械心脏瓣膜也会造成血栓事件的风险。

有血栓形成风险的患者的主流治疗方法是口服抗凝剂或OAC，其中有两种常见类型：维生素K拮抗剂或VKA和非维生素K口服抗凝剂或NOAC。

维生素K拮抗剂，或VKA，是一种物质，可以阻止依赖维生素K的凝血因子的产生，从而使血液变稀，防止凝块。VKA在血栓形成的治疗中被用作抗凝剂。对于接受VKA治疗的患者，国际标准化比率，或INR，由世界卫生组织和国际血栓和止血委员会建立的系统，是一种常见的、廉价的身体凝血状态衡量标准。每个VKA患者的剂量必须根据他或她的INR测试的目标范围进行个性化。患者的INR保持在他或她的目标范围内的时间百分比称为治疗范围内的时间，或TTR。Ttr是FDA公认的指标，用于基于凝血酶原时间和INR来评估VKA的抗凝控制(安全性和有效性)。当用作治疗时，VKA被滴定到患者的个体INR范围，该患者预计会去诊所进行定期的INR监测。更高的TTR值反映了更好的抗凝控制，并与临床结果的改善有关，包括死亡率、出血、心肌梗死、中风和系统性栓塞率， TTR值为≥70%被普遍认为是VKA稳定抗凝的目标。当患者高于其个人INR范围时，由于凝血能力降低，他们出血的风险更高，而患者低于目标INR 范围时，发生血栓事件的风险更高。监测INR的潜在好处包括确定患者对其药物治疗方案的依从性，能够检测到何时需要调整剂量，以及保持药物治疗的安全性和有效性。TTR可预测不良事件，包括死亡率、中风和心肌梗死。

根据《美国心脏协会杂志》2017年的报道，根据估计的肾小球滤过率(EGFR)衡量，较高的TTR水平也与较好的肾脏功能有关。

VKA是可逆的，这意味着在抗凝过度的情况下，可以给予维生素K或新鲜冰冻血浆，或两者的组合，以使患者回到INR 范围内。

华法林目前是美国血栓形成的一种VKA治疗方案，自20世纪50年代以来一直在使用。然而，据美国国家生物技术信息中心报道，华法林有许多副作用，包括出血、皮肤坏死和脱发。华法林因其众多的药物间相互作用而被列为导致入院治疗的不良反应药物清单中的第三位。由于这些副作用和NOAC的使用增加，华法林的使用量在过去十年中有所减少。

华法林具有重大的安全风险，源于其代谢过程，包括其消除途径。华法林的其他缺点也被广泛认识到，如治疗范围狭窄，作用起效和抵消缓慢，在介入治疗过程中难以管理，以及多种药物和食物的相互作用。

华法林的疗效和安全性受其代谢和消除特性以及与其他药物的各种相互作用的影响。华法林是通过细胞色素P450途径代谢的，主要是通过细胞色素P2 C9酶，大约15%的临床用药是由同一酶代谢的，包括某些抗凝剂、抗血小板和非类固醇抗炎药，或非类固醇抗炎药。服用华法林和服用CYP2C9相互作用药物的患者可能会经历华法林被人体排出过快，从而降低其抗凝作用，或者华法林被体内排出过慢，导致血液过度稀释，这两种情况中的一种或两种。在这两种情况下，都需要加强监测，而且常常需要调整剂量。同时服用华法林和这些与CYP2C9相互作用的药物的患者也有更高的风险，超出他们个人的INR目标范围，经历更低或更高的TTR值。对于这些患者，必须谨慎使用与他们的CYP2C9相互作用的药物，否则有时必须停止使用。

华法林的有效性和安全性也受到基因突变的影响，这些突变导致CYP2C9酶的活性降低，该酶是用于将华法林从体内清除出去的主要酶。临床研究表明，这些人需要较低剂量的华法林，并面临更高的抗凝风险。

目前，华法林通常用于非瓣膜性房颤患者和瓣膜性心脏病(VHD)患者。然而，正如埃及心脏杂志2022年3月28日发表的一篇文章所报道的那样，对6,454名服用华法林的AFib患者的分析显示，近50%的INR超出2-3的目标范围，导致出血和血栓并发症的风险更高。与华法林有关的主要不良反应是出血。根据对33项研究的荟萃分析，重大和致命出血事件的发生率分别为每100人年7.2和1.3。

对于肾功能受损的患者，应更频繁地监测INR。肾功能受损的患者通过细胞色素P450途径代谢药物的能力降低，因此有更高的风险超出他们个人的INR目标范围并经历较低的TTR。此外，根据《医学前沿》2021年1月发表的一篇文章，在需要透析的终末期CKD患者中，华法林与大出血风险增加有关，而不会减少中风/血栓栓塞症或死亡率。

由于上述部分或全部因素以及其他因素，试验表明，接受华法林治疗的患者的TTRs通常低于70%，这是普遍接受的代表稳定抗凝的TTR值。在2019年进行的一项研究中，评估了300名长期服用华法林治疗非瓣膜性房颤的患者的TTR，正如2020年10月20日发表在《健康与生活质量结果》上的一篇文章所报道的那样，75.5%的患者TTR较差平均仅为39.5%，研究中所有患者的平均TTR为47%。在立陶宛进行的另一项对406名房颤患者进行的研究中，超过一半(57.3%)的INR值超出了目标范围，TTR值的中位数仅为40%，只有20%的患者TTR值大于或等于65%。

非维生素K口服抗凝剂，或NOAC，或DOAC，是OAC治疗的一种形式，可抑制某些凝血因子。当VKA阻断依赖维生素K的血液凝血因子的合成时，NOAC则阻断这些凝血因子的活性。NOAC分为两类，口服直接凝血酶抑制剂和口服直接凝血因子Xa抑制剂。目前，FDA只批准了四种NOAC在医院外使用： apixaban(Eiquis的通用名称)、dabigatran(Pradaxa的通用名称)、rivaroxaban(Xarelto的通用名称)和edoxaban (Savaysa的通用名称)。与VKA相比，NOAC的起效和抵消作用通常更快，几乎没有强烈的药物间相互作用并且不需要INR监测。

NOAC在美国已被批准用于治疗特定的口服抗凝适应症；然而，有一些抗凝适应症被警告使用或不推荐使用，包括用于机械心脏瓣膜患者的抗凝治疗。NOAC不具有与华法林相同的宽标签适应症，仅适用于某些血栓形成的适应症。

Tecarfarin是我们的主要研究候选产品，是一种VKA，每天一次，专为终末期肾病和房颤患者设计。Tecarfarin采用逆代谢药物设计，其目标代谢途径与最常用的治疗血栓形成和纤维蛋白原的处方药物不同。与华法林一样，替卡法林也需要INR监测。由于其逆代谢设计，替卡法林可被存在于全身而不仅仅是肝脏的大容量和不可饱和组织的酯酶途径消除。这是一条有别于CYP450途径的代谢途径，其他药物很少使用，这可能会降低药物相互作用的风险。此外，与华法林不同的是，我们不认为替卡法林的代谢受到CYP2C9基因变异等位基因或肾脏功能的影响。

考虑到华法林的代谢过程和相关的安全性问题，以及NOAC被批准用于治疗的适应症有限，我们认为有大量的血栓形成患者需要替代的抗凝治疗。缺乏稳定和可预测的抗凝控制在大量服务不足的患者亚群中尤其成问题，这些患者亚群的风险因素包括：

Tecarbitt已在11项临床试验中进行了评估：8项1期试验、2项2期试验和1项2/3期试验，评估了替卡柳丁的疗效和安全性。我们目前计划于2024年上半年开始我们认为是剩余的关键第三阶段试验。为期两年的动物致癌性研究的读数预计将于2024年上半年完成。我们还将根据FDA的要求进行任何进一步的试验。

CLN-504：试验CLN-504是一项开放标签研究，66名房颤患者接受替卡法林治疗6周，可选择继续治疗6周。这项试验是由我们的前身公司进行的，该公司拥有替卡法林的权利，主要旨在确定最佳给药方案和监测计划，并描述疗效和探索抗凝质量由INR的TTR测量。在试验之前，接受华法林治疗的患者的平均TTR率为59.4%。在最初的三周剂量滴定后，替卡法林治疗的患者有71.4%的时间在目标INR范围内(p

试验药物治疗结束后有两人死亡：一名患者在最后一剂替卡法林服药两周后死于特发性肺纤维化和肺炎，另一名患者在最后一剂替卡法林服药两周后死于肺癌。这些死亡并不是由替卡法林造成的。

CLN-509：CLN-509试验是一项试验性的第二阶段研究，旨在评估CLN-505中将使用的临床试验方法学，根据INR的衡量，这些患者有各种临床适应症需要慢性口服抗凝。包括AFib患者在内的50名患者，其中一些人已经在服用华法林，另一些人没有服用，他们每天服用从1毫克到60毫克不等的替卡法林，以维持他们的INR值(INR根据患者的情况而变化)。达到了评估具有各种临床适应症的患者进行慢性口服抗凝的安全性和INR控制的目标，并评估了多剂量强度的替卡法林治疗的可行性。心房颤动、静脉血栓栓塞症、人工心脏瓣膜和心肌病患者的INR控制。没有因替卡法林引起的偏离目标的不良事件，在其他安全措施中也没有临床上重要的安全信号。这项试验的结果导致了2/3期试验临床试验方法学的发展(COMPLAGE-AC)。

CLN-505(拥抱-AC)：2/3期CLN-505试验，称为拥抱-AC试验，是一项多中心、随机、分层、双盲、平行组、为期至少六个月、最长为一年的主动对照试验，旨在比较TTR确定的替卡法林和华法林的抗凝质量。研究药物的剂量由一个集中的剂量控制中心管理。总共有609名患者参加了试验，其中607名患者完成了试验，其中304名患者接受了华法林治疗，303名患者接受了替卡法林治疗。在主要终点上，COMWAGE-AC试验没有达到统计学意义，初步分析的结果显示，按照TTR的测量，替卡法林并不优于华法林。然而，服用替卡法林的患者(72.3%)和服用华法林的患者(71.5%)在数字上相似(差异0.8%；p=0.51)。

作为最初设计的一部分，在患者因其他医学原因暂时停用试验药物时，该试验包括了对INR测量的分析。随后进行了事后分析，我们排除了在这些时间段收集的INR值，结果显示替卡法林组(68.8%)比华法林组(66.4%)的TTR率高(相差2.3%；p

在我们的拥抱-AC试验中，对其他患者亚组进行了后组分析。以下图表描述了研究的分析结果以及替卡法林的TTR%高于华法林的程度：

TTR测量的替卡法林与华法林相比的潜在益处在拥抱-AC试验中没有得到证实。然而，在试验中服用替卡法林的患者中观察到的TTR以及上述亚群中的在数值上与服用华法林的患者中观察到的TTR相似，并且服用替卡法林的患者中观察到的TTR显示出稳定的抗凝状态。接受华法林治疗的患者的TTR率超过了之前报道的服用华法林的患者的TTR率，通常在50%到65%的范围内，我们认为这是由于在试验管理中使用了剂量控制中心。在使用剂量控制中心进行华法林给药时，大型医疗专业团队能够密切监控患者，并缓解该药物在实际环境中不易管理的许多药物间和遗传变异相关的限制。

该公司还提供了替卡法林的剂量和剂量调整信息。分析了CYP2C9酶代谢能力较差、中等或广泛代谢能力的患者的替卡法林和华法林的平均每日所需剂量。接受华法林治疗的CYP2C9酶代谢能力较差的患者所需的平均日剂量明显低于那些具有广泛的CY2C9酶代谢能力的患者。相反，如下所示，替卡法林的所需剂量根据患者的CYP2C9活性水平没有显著差异。

替卡法林似乎耐受性良好，只有1.6%的失明替卡法林受试者出现大出血，没有血栓事件。当将失明期间的血栓形成和大出血事件合并在一起时，可以看到数字失衡倾向于替卡法林而不是华法林(华法林11名受试者，3.6%；替卡法林5名受试者，1.6%)。来自Embedge-AC的安全性数据显示，两个治疗组的不良事件发生率相似。93.2%接受替卡法林治疗的患者和90.5%接受华法林治疗的患者报告了TEAEs。≥报告的TEAEs分别为鼻咽炎(18.6%和19.3%)、挫伤(15.6%和14.8%)、鼻出血(8.1%和11.1%)、上呼吸道感染(10.7%和10.8%)、腹泻(10.1%和9.2%)和头痛(10.7%和8.9%)。大多数TEAE的严重程度为轻度(32.2%，替卡法林和30.2%，华法林)或中度(分别为45.0%和46.6%)。

这项试验有一些局限性。在拥抱-AC治疗中，使用华法林的总有效率远高于临床试验中常见的结果，与“实际应用”相比，在两个治疗组中插入的总有效率均超过71%。最有可能的原因是研究药物的剂量由一个可以获得基因分型的中央剂量控制中心管理。

5名患者在试验期间死亡，其中4名患者在双盲期内死亡：1名患者(替卡法林；停药)死于套细胞淋巴瘤、肺炎和败血症；1名患者(替卡法林)死于心跳骤停和心肌梗死；1名患者(华法林；停药) 死于转移性结肠癌；1名患者(华法林；停药)死于肺癌；1名患者(未随机)死于脑出血。这名死于脑出血的患者被认为可能与研究药物有关，但其余4名死亡患者未被归因于该药物。

在试验的盲期内，服用替卡法林的5名患者和服用华法林的6名患者经历了重大出血事件。与先前的抗凝试验相比，替卡法林和华法林的主要出血事件的发生率较低。在接受华法林治疗的患者中，发生了5起血栓事件(2例缺血性中风，2例深静脉血栓和1例肺栓塞)，而在接受替卡法林治疗的患者中没有发生此类事件。

CLN-501：CLN-501和CLN-501.X试验评估替卡法林在健康志愿者中的安全耐受性。这些研究在需求和研究人群方面非常相似，可以组合在一起进行分析。研究之间的主要区别是研究药物配方 (CLN-501使用溶液配方，而研究501.X使用片剂)和研究的单剂范围。在CLN-501中，6名符合条件的受试者被随机分配到8个递增剂量水平之一的替卡法林(0.2至10.0 mg)或安慰剂。在CLN-501.X中，类似的队列接受3个递增剂量水平(20.0、30.0或40.0 mg)之一的替卡法林或安慰剂。研究表明，单剂量口服替卡法林(0.2~10.0 mg)和单次口服固体片剂(20.0~40.0 mg)后药动学参数无明显差异，且替卡法林耐受性良好。

CLN-502：试验CLN-502评估了替卡法林的药代动力学、剂量范围和给药持续时间，其将达到1.7至2.0的稳定稳态INR，并将提供稳态血浆浓度。42名健康志愿者随机接受1、3、6、10、20、30、或40 mg替卡法林或安慰剂(3和6 mg队列因缺乏药效学作用而在一周后停用)。本研究成功地确定了替卡法林的有效剂量，为后续的多剂量试验提供了药代动力学和药效学依据。20毫克及以上的剂量使受试者进入1.7至2.0的目标INR范围，40毫克剂量使所有受试者在服药后一周内进入目标范围。该试验表明，根据不良事件、生命体征、心电图和实验室测试的评估，替卡法林在所研究的所有剂量下耐受性良好，40毫克的负荷剂量可以在第二阶段试验中启动抗凝。

CLN-503：CLN-503试验评估了28名健康受试者在单独使用替卡法林和与胺碘酮合用时，替卡法林与华法林的安全性和耐受性。在第一阶段，受试者服用替卡法林或华法林10天，每日滴定剂量以达到1.5至2.0的目标INR范围。保持在目标INR范围内而不需要改变剂量的受试者继续使用胺碘酮进行下一阶段的治疗，所有受试者在替卡法林或华法林的基础上每天接受两次200毫克胺碘酮治疗。试验的主要目标已完全达到。替卡法林和华法林在单独使用和胺碘酮存在的情况下耐受性良好。没有通过不良事件报告、临床实验室测试、生命体征测量和心电图确定的安全信号。两个队列的抗凝质量都很好，在3天的维持期内达到并维持了目标INR。试验结果表明，替卡法林的INR治疗范围与推荐的华法林相同。

CLN-507：CLN-507试验评估了20名健康志愿者同时服用氟康唑和50毫克替卡法林或17.5毫克华法林的效果。氟康唑是一种阻断细胞色素P450酶活性的药物。试验证明，联合应用氟康唑并不影响替卡法林的代谢或消除。相反，氟康唑联合给药延长了华法林的半衰期。

CLN-512：试验CLN-512评估了严重慢性肾功能障碍对替卡法林和华法林代谢和消除的影响。13名严重肾功能不全(4期慢性肾脏病)患者和10名健康志愿者(年龄、体重、性别和CYP2C9基因相匹配) 以随机交叉设计分别服用30 mg替卡法林和10 mg华法林。试验证明，替卡法林在体内的消除不受严重肾功能障碍的影响：CKD患者和健康患者的半衰期和药物量相似。相比之下，慢性肾脏病患者的华法林血药浓度和半衰期增加，这些患者的华法林暴露增加44%。这些效应在携带CYP2C9基因变异等位基因的患者和需要同时服用CYP2C9相互作用药物的患者中被夸大了。在试验结束时，重复服用替卡法林在CKD患者中的安全性仍不清楚。然而，总体而言，这项研究的结果表明，CKD患者不需要调整替卡法林的剂量。

CLN-508：CLN-508试验评估了19名健康志愿者联合服用400毫克胺碘酮、50 mg替卡法林或17.5 mg华法林的效果，其中9名服用替卡法林，10名服用华法林。胺碘酮是一种用于治疗心率不齐的药物，是一种中等强度的CYP2C9代谢抑制剂，经常与华法林联合用于治疗房颤。胺碘酮对华法林和替卡法林药代动力学的影响表明，这两种药物的暴露增加幅度大致相同。R-华法林的暴露量增加了27%，S华法林的暴露量增加了38%。替卡法林的暴露增加了大约31%。暴露中的这些变化没有导致替卡法林或华法林队列中INR的任何变化，并表明当与胺碘酮联合使用时，替卡法林的行为类似于华法林。

评价替卡法林(ATI-5923)在中国健康志愿者中的安全性和耐受性的开放标签1期序贯队列研究

这是一项开放标签、1期序贯队列研究，在中国进行，旨在评估替卡法林(ATI-5923)在中国健康志愿者中的安全性和耐受性。该研究网站总共招收了40名受试者。10名中国健康受试者在每个剂量水平(即10 mg、20 mg、30 mg和40 mg)接受替卡法林(ATI-5923) 治疗。

本研究的安全性评价结果与CLN-501研究的结果一致，单次给药10 mg~40 mg替卡法林没有安全风险。发生率较高的不良反应包括头痛和头晕，这类不良反应的严重程度为轻度。替卡法林在中国受试者中显示出良好的安全性和耐受性。

基于这项开放标签、单剂量升级的替卡法林1期研究的结果，得出了以下结论：

单次给药剂量为10~40 mg的替卡法林对凝血功能无明显影响。然而，随着剂量的增加，INR和PT值有轻微增加的趋势。随着剂量的增加，凝血因子II、VII和X 略有下降趋势。替卡法林在中国受试者中显示出良好的安全性和耐受性。这项研究的结果为进一步在中国人群中进行多剂量药物动力学研究奠定了基础。我们不相信我们可以将此数据外推到其他人群，包括美国，但其他试验是在美国进行的。

替卡法林在中国健康志愿者中的多剂量、安全性和耐受性研究

这是一项在中国进行的多剂量第1期药代动力学-药效学研究，目的是评估替卡法林在中国健康志愿者中的安全性和耐受性。该研究网站总共招收了多达40名受试者。10名中国健康受试者每天早晨禁食服用替卡法林1次，共14天，剂量分别为10 mg、20 mg、30 mg和40 mg。

替卡法林在中国志愿者中耐受性良好在单次上升剂量和多次上升剂量(“MAD”)试验中均未发生严重不良反应。在MAD 40 mg队列中，只有一个与治疗相关的不良事件(便血)导致早期停药。替卡法林的暴露水平通常与剂量成比例。

替卡法林的临床和临床前试验表明，替卡法林缺乏药物对药物的相互作用，不依赖于细胞色素P450凝血因子和这些因子中的任何遗传变异的可预测清除，并且肾功能对替卡法林的清除没有影响。在规模最大、持续时间最长的临床试验中，研究人员发现，Embedge-AC、替卡法林和华法林具有相似的主要和总体出血风险。在接受华法林治疗的患者中，接受华法林治疗的患者发生了5起血栓事件，而接受替卡法林治疗的患者中没有发生此类事件。当血栓形成和主要出血事件结合在一起时，出现了倾向于使用替卡法林而不是华法林的趋势(5名接受华法林治疗的患者(1.6%)，而11名华法林患者(3.6%))。我们将进行进一步的研究，并打算在NDA中向FDA提交这一数据。

在2023年下半年，我们打算在目前未接受慢性口服抗凝治疗的ESRD和AFib受试者中开始我们的3期随机、双盲、安慰剂对照研究。本研究将评估替卡法林(靶标为INR 2.0-3.0)在终末期肾病(ESRD)患者(5期-EGFR)中的疗效和疗效。

预计招生时间为15个月。预计退学率为10%(48个科目)，可评估科目数量为492个。所有参加研究的受试者将继续服用研究药物，直到最后一名受试者完成至少12个月的治疗，或直到获得所需数量的主要不良心血管事件(死亡、缺血性中风、肺血栓和/或心肌梗死)，以较晚者为准。主要疗效评估是首次发生重大心血管不良事件的时间，或称MACE。美国和加拿大将有大约125个研究地点，其他试验地点待定。根据内部统计预测，假设第三阶段临床试验的动力为80%，该研究预计将展示25%的治疗效果。

2015年9月，李氏医药控股有限公司的全资附属公司中国心血管聚焦有限公司与Armetheon订立了一项协议(“LPH许可证”) ，就我们在中国、香港、澳门、台湾及泰国(“地区”)的替卡法林化合物进行特许经营、开发及商业化。2017年10月，Armetheon与Epero BioPharma，Inc.合并。埃斯佩罗拥有的资产以法院批准的转让方式转让给Hesp LLC，以使债权人受益。2022年4月1日，根据一项资产购买协议，我们从Hesp LLC收购了与tecarfarin相关的资产，包括LPH许可证。根据LPH许可证的条款，LPH提供了100万美元的不可退还预付款，并同意在协议期限内，不在领土上开发、制造或商业化竞争产品。相反，我们同意不在领土上开发、制造或商业化竞争产品。如果LPH许可证下的所有潜在开发、监管和商业里程碑都得到满足，我们有权获得约5200万美元的付款。此外，我们还有权获得Tecarfarin在某些特定市场的净销售额的9%至15%的版税。LPH许可证在领土内逐个国家的基础上到期，截止日期为领土内涉及替卡法林化合物的最后一项知识产权，或替卡法林在领土国家首次商业销售12周年时。

我们没有制造基础设施，也不打算开发。我们打算与第三方签订合同，以生产和包装我们的产品和候选产品。关于tecarfarin，我们正在与第三方合同制药制造商谈判一项合同，以执行必要的工作，以开发有效的制造工艺并扩大到商业生产。但是，我们尚未与这些供应商签订任何长期供应协议或商业化合作伙伴关系。我们预计，我们的产品和候选产品的某些制造地点可能位于美国以外的地方。

虽然我们的候选产品中使用的药物物质由多个供应商生产，但制造商的数量是有限的。如果有必要或适宜从替代供应商获得供应，我们可能无法以商业上合理的条款获得它们(如果有的话)。IT 还可能需要大量时间和费用来重新设计我们的制造流程，以便与另一家公司合作。如果获得FDA的批准，我们预计我们将能够与供应商达成协议，以商业合理的条款制定和分销tecarfarin。

如果我们的任何候选产品获得FDA或其他监管机构的批准，我们打算通过利用我们现有的商业基础设施并雇佣和培训一支专门的小型心肾销售团队来将我们的产品商业化，从而在美国以及可能的其他主要市场将我们的产品商业化。此外，我们预计将在我们没有建立内部销售队伍的地区达成各种分销协议和商业合作伙伴关系，包括如果我们在美国以外扩张。我们预计我们的专业商业心血管团队将由经验丰富的营销和销售管理专业人员组成。

根据我们委托进行的一项2019年研究得出的未接受治疗的ESRD和AFib患者的数据(40,823例)和每天65美元(或每年23,400美元)的孤儿药物定价(根据每天价格的通胀上涨进行了调整)，并假设我们获得FDA对替卡法林的批准，我们估计替卡法林在美国的年市场收入潜力约为10亿美元。

在依赖透析的人群中，已经有几项随机试验明确地评估了阿匹沙班和VKA的治疗效果。RUN-AF(评估血液透析患者心房颤动抗凝治疗的试验)于2019年初由其赞助商终止。此外，目前正在招募患者的AXADIA研究(比较阿皮卡班和维生素K拮抗剂在房颤和终末期肾脏疾病患者中的作用)将把患者随机分成两组，每天两次服用阿匹沙班2.5毫克，对照组服用非普鲁蒙。在这些试验中，研究药物的随机化和盲法事件判定将有助于最大限度地减少偏见和混淆，并将更好地阐明标准剂量与小剂量阿普沙班的风险和益处。这两项试验都不足以解决与脑出血有关的重要问题。

新药的开发和商业化竞争激烈。我们在开发当前候选产品方面面临竞争，在未来我们可能寻求开发或商业化的任何产品方面，我们都将面临来自世界各地的主要制药公司、专业制药公司和生物技术公司的竞争。我们正在寻求开发tecarfarin作为一种市场上的VKA，每天一次的OAC用于慢性抗凝，我们正在寻求开发一种用于治疗和预防难治性Afib的市场上的口服药物。如果我们成功地开发了先导适应症或其他适应症，我们将面临激烈的竞争。现有的抗凝治疗血栓形成包括华法林和NOAC，如Pradaxa(Dabigatran)、Xarelto(Rivaroxaban)、Eiquis(Apixaban)和Savaysa(Edoxaban)，用于特定适应症。由于仿制药价格较低，第一批仿制药NOAC的进入，首先是勃林格英格尔海姆公司于2018年11月失去了Pradaxa(Dabigatran)在美国、日本和加拿大的专利保护，然后在2024年前失去了剩余的NOAC专利保护，这可能会增加竞争并减少用于治疗血栓的总费用。正在开发的下一代抗凝剂 xi因子抑制剂目前处于第二阶段研究。

其中许多命名产品由全球一些最大和最成功的制药公司销售。营销这些产品的公司比我们拥有更多的资源，也拥有更多的药品开发和营销经验。我们可能无法与这些现有产品成功竞争。潜在的竞争对手还包括学术机构、政府机构和其他公共和私人研究组织，这些组织开展研究、寻求专利保护，并为竞争药物和潜在竞争药物的研究、开发、制造和商业化建立合作安排。我们的竞争对手正在开发或可能正在尝试为我们的目标适应症开发疗法。

影响这些市场竞争的因素包括单个竞争对手的财务、研发、测试和营销优势、行业整合趋势、消费者的产品选择、产品质量、价格、技术、声誉、客户服务能力以及接触市场合作伙伴和客户的机会。Eiquis由百时美施贵宝制造和分销，胺碘酮由赛诺菲、巴克斯特和辉瑞等多家公司制造和分销，Pradaxa由勃林格英格尔海姆制造和分销，Xarelto由Janssen PharmPharmticals制造和分销，Savaysa由Daiichi Sankyo制造和分销。这些组织都拥有悠久的运营历史、广泛的资源、强大的品牌认知度和庞大的客户基础。因此，我们预计他们将能够投入比我们更多的资源来制造、推广和销售他们的产品，比我们从市场合作伙伴和独立分销商那里获得更多的资源和支持，启动并经受住激烈的价格竞争，并比我们更容易利用收购和其他战略市场机会。此外，这些或其他组织可以成功开发性能比我们的产品和候选产品在各自市场上更好或更具成本效益的新产品。此外，健康趋势、饮食或其他因素的变化可能会大大降低抗心绞痛、抗凝血、抗心律失常和抗血小板产品的商业吸引力或生存能力。

制药、生物技术和诊断行业的合并和收购可能会导致更多的资源集中在我们数量较少的竞争对手中。规模较小或处于早期阶段的公司也可能成为重要的竞争对手，特别是通过与大型成熟公司的合作安排。这些公司在招聘和留住合格的科学和管理人员、建立临床试验场地和临床试验的患者注册，以及在获取补充我们的计划或为我们的计划所需的技术方面与我们竞争。

我们的成功将在很大程度上取决于我们是否有能力为我们的候选药物获得和维护专利和其他知识产权和专有保护，包括监管机构授予的市场和数据独占以及物质成分、剂量和配方专利，以及我们的新生物发现和其他重要技术发明和诀窍的专利和其他知识产权和专有保护。除了专利之外，我们还依靠未获专利的商业秘密、诀窍和持续的技术创新来发展和保持我们的竞争地位。我们使用与商业合作伙伴、合作者、员工和顾问的保密协议以及与员工的发明转让协议来保护我们的专有信息。我们还与我们的商业合作伙伴和选定的顾问签订了保密协议或发明转让协议。尽管采取了这些措施，我们的任何知识产权和专有权利都可能受到挑战、无效、规避、侵权或挪用，或者此类知识产权和专有权利可能不足以让我们利用当前的市场趋势或以其他方式提供竞争优势。详情请参阅《风险因素--与我们知识产权相关的风险》。

我们有两项已颁发的美国专利指向tecarfarin。我们的物质组合物专利和治疗方法专利的到期日均为2024年，不包括任何可能的专利期延长。与tecarfarin专利对应的外国专利将于2025年到期。如果我们的专利到期，我们可能无法充分保护我们的知识产权，竞争对手可能会侵蚀或否定我们可能拥有的任何竞争优势，这可能会损害我们的业务和实现盈利的能力。

然而，在美国，涵盖FDA批准的药物的专利期限可能有资格根据《哈奇-瓦克斯曼法案》延长专利期限，作为在FDA监管审查过程中失去专利期限的补偿。延展期可以在专利到期后最多五年，但不能将专利的剩余期限从产品批准之日起总共延长14年。在有资格延期的专利中，只有一项专利可以延期。对于在申请阶段可能到期的专利，专利所有人可以请求临时专利延期。临时专利延期将专利期限延长一年，最多可续展四次。每批准一次临时专利延期，批准后的专利延期将减少一年。美国董事专利商标局必须确定正在寻求专利延期的专利所涵盖的药物很可能获得批准。未提交保密协议的药物不能获得临时专利延期。在某些其他司法管辖区有条款可用来延长涵盖批准药物的专利的期限或提供数据排他性。例如，数据在欧盟的独家经营权自批准之日起10年内有效，在日本的独家经营权自批准之日起8年内有效。已颁发的涵盖tecarfarin的美国专利可能有权获得专利期延长。如果我们的候选产品获得FDA批准，我们打算申请专利期限延长(如果有)，以延长涵盖已批准产品候选产品的专利期限。我们还打算在任何可用的司法管辖区寻求专利期限延长，但不能保证适用的当局(包括FDA)会同意我们对是否应批准此类延长以及即使批准了此类延长的长度的评估。

如果tecarfarin获得FDA批准，我们预计，只要FDA 未批准含有与tecarfarin相同活性部分的药物，我们的tecarfarin NDA将获得五年的数据独占性，通常称为新的化学实体独占性。FDA可能不同意我们的立场，不批准tecarfarin或授予我们的tecarfarin的NDA新的化学独家经营权。假设FDA批准了tecarfarin，并且授予了新药物的实体排他性，则在五年内，任何仿制药申请人都不能提交引用我们针对tecarfarin的NDA的简化药品申请，除非仿制药申请人挑战FDA橙皮书中列出的引用NDA的专利，在这种情况下，仿制药申请人可以在四年后提交。如果在仿制药申请人收到所需通知函的45天内针对仿制药申请人提出专利主张，则FDA在长达30个月的时间内不能批准仿制药缩略药申请。

获得监管批准的过程以及随后遵守适当的联邦、州、地方和外国法律法规的过程需要花费大量的时间和财力。在产品开发过程中、审批过程中或审批后的任何时间未能遵守适用要求，可能会使申请人受到行政或司法处罚。这些制裁可能包括FDA拒绝批准待决申请、撤回批准、临床封存、警告或无标题信件、产品召回或从市场上撤回、产品扣押、完全或部分暂停生产或分销、禁令、罚款、拒绝政府合同、恢复原状、退还或民事或刑事处罚。

产品开发和营销活动受到多个政府机构的广泛监管，包括FDA、其他联邦、州和地方机构以及其他国家的类似监管机构，这些监管机构对药品和设备的设计、研究、临床和非临床开发、测试、制造、储存、分销、进出口、标签、广告和营销进行监管。通常，在销售新药之前，必须获得大量证明其质量、安全性和有效性的数据，组织成每个监管机构特定的格式，提交监管机构审查并获得监管机构的批准。数据通常是在两种不同的发展状态下生成的：临床前和临床。

除其他事项外，美国和外国的反腐败、反洗钱、出口管制、制裁和其他贸易法律法规统称为贸易法律，禁止公司及其员工、代理、临床研究组织、法律顾问、会计师、顾问、承包商和其他合作伙伴授权、承诺、提供、提供、招揽或直接或间接接受公共或私营部门收款人的腐败或不当付款或任何其他有价值的东西。违反贸易法可能导致重大的刑事罚款和民事处罚、监禁、失去贸易特权、取消资格、重新评估税收、违反合同和欺诈诉讼、声誉损害和其他后果。我们与政府机构或政府附属医院、大学和其他组织的官员和员工有直接或间接的互动。我们还预计我们在美国以外的活动将随着时间的推移而增加。我们计划聘请第三方进行临床试验和/或获得必要的许可、许可证、专利注册、和其他监管批准，我们可能会对我们的人员、代理或合作伙伴的腐败或其他非法活动负责，即使我们没有明确授权或事先知道此类活动。

药品必须获得美国食品和药物管理局的批准，才能在美国合法上市。在美国，针对新产品或批准产品的某些更改的药物产品开发通常包括临床前实验室和动物试验、向FDA提交必须在临床试验开始之前生效的研究新药申请或IND，以及为寻求FDA批准的每个适应症确定药物安全性和有效性的充分且受控良好的临床试验。满足FDA的上市前审批要求通常需要数年时间，实际所需时间可能会因产品或疾病的类型、复杂性和新颖性而大不相同。

临床前开发阶段通常包括合成活性成分、开发配方和确定制造工艺，以及进行支持后续临床测试的非人类毒理学、药理学和药物代谢试验。这些临床前实验室和动物试验必须符合联邦法规和要求，包括FDA的良好实验室操作规程。药品赞助商必须将临床前试验的结果与生产信息、分析数据、任何可用的临床数据或文献以及建议的临床方案一起作为IND申请的一部分提交给FDA。在人体临床试验开始之前，每个IND提交后需要30天的等待期。如果FDA在这30天内既没有对IND发表评论，也没有对IND提出质疑，IND中提议的临床试验可能会开始。

临床试验涉及在合格研究人员的监督下给健康志愿者或患者使用研究用新药。临床试验必须(I)符合联邦法规，包括良好的临床实践或GCP，这是一项国际标准，旨在保护患者的权利和健康，并定义临床试验发起人、管理者和监督者的角色；以及(Ii)根据详细说明试验目标、用于监测安全性的参数和将进行评估的有效性标准的方案。每个涉及对美国患者进行检测的协议和后续的协议修订必须作为IND的一部分提交给FDA。

支持NDA上市的临床试验通常可分为三个可能重叠的连续阶段，即第一阶段、第二阶段和第三阶段临床试验。在第一阶段，通常情况下，少量健康志愿者最初接触单次递增剂量，然后递增多次候选产品剂量。这些试验的主要目的是评估药物的新陈代谢、药理作用和一般安全性。第二阶段试验通常涉及对受疾病影响的患者进行试验，以确定产生预期益处所需的剂量、常见的短期副作用和风险。2期试验通常得到很好的控制和密切监测，并且在相对较少的患者中进行，通常不超过数百名患者。3期试验旨在收集更多患者的有效性和安全性的额外信息，通常是在地理上分散的临床试验地点，这是评估药物的总体效益-风险关系并为医生标签提供充分的基础所必需的。3期试验通常包括数百至数千名患者，并受到严格控制和监测。在许多情况下，FDA需要两个充分且受控良好的3期临床试验来证明该药物的疗效。在某些情况下，有其他确凿证据的单一第三阶段试验可能就足够了。除了这些1-3期试验外，还可能进行其他试验以收集更多的安全性、药动学和药效学信息。具有与FDA已批准的有效成分相同或相似的有效成分的制药产品可能具有比新的化学实体更精简的开发计划。

如果FDA认为临床试验没有按照FDA的要求进行，或对临床试验患者构成不可接受的风险，FDA可随时下令暂时或永久停止临床试验，或施加其他制裁。试验必须按照GCP进行，并报告研究进展和任何不良经历。临床试验中患者的研究方案和知情同意信息还必须提交给机构审查委员会或IRB，该委员会负责监督特定地点的试验并保护人类研究试验患者。独立的机构审查委员会也可以在启动后因未能遵守IRB的要求而暂停或终止试验，或可能施加其他条件。因此，我们不能确定提交IND将导致FDA 允许临床试验开始，或者一旦开始，不会出现可能导致试验暂停或终止的问题。

批准后试验有时称为4期临床试验，可在初步上市批准后进行。有时，这些试验用于从预期治疗条件下的患者的治疗中获得额外的经验。在某些情况下，FDA可能会强制执行4期试验。在其他情况下，批准后试验的目的是获得药物的更多适应症。

更改已批准申请中确立的一些条件，包括适应症、标签或生产工艺或设施的更改，需要提交和 FDA批准新的保密协议或保密协议补充，然后才能实施更改。新适应症的NDA补充剂通常需要与原始申请中类似的临床数据，FDA在审查NDA补充剂时使用的程序和操作与审查NDA时使用的程序和行动相同。

在第三阶段试验完成后，将分析数据以确定安全性和有效性，任何最终确定将由FDA做出。然后，数据在保密协议中提交给FDA，连同产品的建议标签以及将用于确保产品质量的制造和测试流程及设施的信息。准备和提交保密协议的成本是巨大的。对于单个批准的保密协议中确定的处方药产品，制造商可能会被评估一个财年最多五项计划费用。这些费用通常每年都会增加。在美国，新药上市前必须获得FDA对NDA的批准。

FDA自收到保密协议之日起有60天的时间，根据该机构对申请是否足够完整以允许进行实质性审查的门槛确定，决定是否接受申请备案。一旦提交的申请被接受备案，FDA就开始进行深入的审查。 FDA已同意在审查NDA时的某些绩效目标。大多数标准审评药品的申请在10到12个月内进行审查；大多数优先审评药物的申请在6到8个月内进行审查。优先审查可以应用于FDA确定在治疗方面取得重大进展的药物，或者在没有适当治疗的情况下提供治疗。 FDA可以将标准审查和优先审查的审查过程再延长三个月，以考虑某些延迟提交的信息，或旨在澄清提交中已提供的信息的信息。

FDA还可以将新型药物产品的申请或提出安全性或有效性难题的药物产品的申请提交给咨询委员会-通常是由临床医生和其他专家组成的小组-进行审查、评估，并就是否应批准申请提出建议。FDA不受咨询委员会建议的约束，但它通常遵循此类建议。在批准NDA之前，FDA通常会检查一个或多个临床站点，以确保符合GCP。此外，FDA将检查制造药物的一个或多个设施。

FDA可以对新产品的生产设施进行审批前检查，以确定它们是否符合当前的良好制造规范要求。除非符合当前良好的制造规范或GMP，并且NDA 包含的数据提供了大量证据，证明该药物在所研究的适应症中是安全有效的，否则FDA不会批准该产品。

FDA对保密协议和制造设施进行评估后，会出具批准信或完整的回复信。完整的回复信通常列出提交文件中的不足之处，并可能需要大量额外测试或信息，以便FDA重新考虑申请。如果或当FDA在重新提交NDA时对这些不足之处进行了满意的解决，FDA将出具批准信。FDA承诺将在两到六个月内审查此类重新提交的申请，具体取决于所包含的信息类型。

批准函授权该药物的商业销售，并提供特定适应症的具体处方信息。作为NDA批准的条件之一，FDA可能需要风险评估和缓解策略，或REMS，以帮助确保药物的好处大于潜在风险。REMS可以包括药物指南、医疗保健专业人员的沟通计划和确保安全使用的要素，或ETASU。ETASU可以包括，但不限于，针对处方或配药的特殊培训或认证、仅在特定情况下的配药、特殊监测和患者登记簿的使用。对REMS的要求可能会对该药物的潜在市场和盈利能力产生重大影响。此外，产品审批可能需要大量的审批后测试和监控，以监控药物的安全性或有效性。一旦获得批准，如果没有遵守监管标准或在初始营销后发现问题，产品审批可能会被撤回。

根据《儿科研究公平法》(PREA)，NDA或NDA的补充剂必须包含数据，以评估该药物在所有相关儿科亚群中声称的适应症的安全性和有效性，并支持该药物对每个安全有效的儿科亚群的剂量和给药。 FDA可以批准提交数据的全部或部分豁免或延期。除非法规另有要求，PREA不适用于任何已被授予孤儿指定的适应症的药物。

《儿童最佳药品法》(简称BPCA)允许保密协议持有者在满足特定条件的情况下，将药物的任何排他性(专利或非专利)延长六个月。排他性条件包括FDA确定与在儿科人群中使用新药有关的信息可能对该人群的健康产生好处，FDA对儿科研究提出的书面请求，以及申请人同意在法定时间范围内进行并报告所要求的研究。BPCA下的申请被视为优先申请，具有指定所赋予的所有好处。

根据《孤儿药品法》，FDA可以授予用于治疗罕见疾病或状况的药物的孤儿药物名称，这种疾病或状况通常是一种在美国影响少于200,000人的疾病或状况。在提交保密协议之前，必须请求指定孤立产品。在FDA批准孤儿药物指定后，治疗剂的身份及其潜在的孤儿用途将由FDA公开披露。孤立产品指定不会在监管审查和审批过程中传达任何优势，也不会缩短监管审查和批准过程的持续时间。它也不建议FDA批准或排他性。第一个获得FDA批准的特定活性成分用于治疗具有FDA孤儿药物指定的特定疾病的NDA申请者，有权针对该适应症在美国获得该产品的七年独家营销期。除了潜在的独占期外，孤儿指定还使公司有资格在四年内获得每年高达500,000美元的赠款资金，以支付临床试验费用、临床研究费用的税收抵免费用以及可能免除FDA申请用户费用。

孤儿药物独占性是指FDA在七年内不得批准任何其他申请在同一适应症内销售同一药物，但在有限的情况下除外，例如(I)该药物的孤儿指定被撤销；(Ii)其上市批准被撤回；(Iii)孤儿独家持有人同意批准另一申请人的产品；(Iv)孤儿独家持有人无法保证获得足够数量的药物；或(V)竞争对手的产品显示出相对于具有孤儿独家地位的产品的临床优势。孤立药物排他性并不妨碍FDA批准针对相同疾病或状况的不同药物，或针对不同疾病或状况的相同药物。如果被指定为孤儿产品的药物获得了上市批准，其适应症范围比指定的范围更广，则该药物可能没有资格获得孤儿药物独家经营权。最近有关于FDA对孤儿药物排他性条款的解释的诉讼。

申请者可以通过多种途径寻求FDA的快速批准，包括快速通道、突破性治疗、优先审查和加速批准。快速通道是一个旨在促进研发和加快研究药物审查的流程，以治疗严重疾病并满足未得到满足的医疗需求。获得Fast Track称号的药物可能有资格与FDA进行更频繁的沟通和会议，以讨论药物的开发计划，包括拟议临床试验的设计、生物标记物的使用以及支持批准所需的数据范围。如果符合相关标准，具有快速通道指定的药物也有资格获得新药申请的加速审批和优先审查。然而，如果FDA认为快速通道指定不再得到临床试验过程中出现的数据的支持，则FDA可能会撤回该指定。

FDA加速审批计划提供基于临床试验(S)的药物的早期批准，该药物符合替代药物或中间临床终点而不是临床受益终点。对于满足未满足的医疗需求的严重疾病的药物，可以加速审批。根据优先审查，FDA在申请被接受提交后的六个月内进行审查，而不是十个月。

用于加速审批的替代终点是被认为预测临床益处的标记，例如实验室测量，但其本身不是临床益处的度量。同样，中间临床终点是被认为合理地可能预测药物的临床益处的治疗效果的度量，例如对不可逆转的发病率和死亡率的影响。由于药物试验有时需要数年时间才能显示出临床疗效，因此使用替代终点或中间临床终点可以显著缩短完成临床试验和获得FDA批准所需的时间。

如果药物获得加速批准，则发起申请的公司必须进行批准后试验，以确认预期的临床益处。这些试验称为第4阶段或审批后确认性试验。如果验证性试验显示该药物确实提供了临床益处，则FDA将按传统方式批准该药物。未能进行所需的批准后研究，或在上市后研究期间未能确认临床益处，将允许FDA快速将该药物从市场上撤回。所有根据加速法规批准的候选药物的宣传材料均须事先接受FDA的审查。如果验证性试验没有显示该药物提供临床益处，FDA已制定监管程序，可能导致该药物从市场上移除。

在欧盟，我们未来的产品可能也会受到广泛的监管要求。与美国类似，医药产品的营销须接受监管机构的营销授权。此外，与美国一样，欧盟的临床前研究和临床研究的各个阶段都受到严格的监管控制。

在欧盟，新的医药产品可通过以下三种程序之一获得批准：互认程序、集中程序和分散程序。我们打算确定我们今后将遵循哪个进程，如果有的话。

互认程序：申请人在一个欧盟成员国(称为参考成员国)提交申请。参考成员国授予营销授权后，申请人可以选择在其他相关成员国提交申请，要求它们相互认可已授予的营销授权。根据这一互认程序，其他有关成员国的当局有55天的时间提出反对意见，然后必须在互认程序开始后90天内在有关成员国、参照成员国和申请人之间进行讨论解决。如果仍有任何分歧，则相关成员国当局的所有考虑将暂停，并通过仲裁程序解决分歧。相互认可程序将导致参考成员国单独获得国家营销授权。

集中程序：这一程序目前对于通过生物技术过程开发的产品是强制性的，对于新的活性物质和其他具有新特性的创新医药产品是可选的。根据该程序，需要向欧洲医疗产品评估机构提交申请。两个欧盟成员国被指定对每一项申请进行初步评估。这些国家/地区各自编写一份评估报告，然后作为专利医疗产品委员会科学意见的基础。如果这一意见是有利的，它将被送往欧盟委员会，后者起草一项决定。在与成员国协商后，欧盟委员会通过一项决定并授予营销授权，该授权在整个欧盟范围内有效，并在每个成员国授予与该成员国授予的营销授权相同的权利和义务。

分散程序：在欧洲联盟最近采用的获得新医药工艺批准的三个程序中，权力下放程序与上述相互承认程序相似，但不同之处在于参考成员国向有关成员国提供关键文件的时间、程序的总体时间以及在程序期间除其他事项外的“时钟停止”的可能性。

新产品获得批准后，制药公司和批准的产品将受到FDA和其他监管机构的持续监管，其中包括监测和记录保存活动，向适用的监管机构报告产品的不良体验，向监管机构提供最新的安全和疗效信息，产品抽样和分销要求，以及遵守促销和广告要求，其中包括直接面向消费者的广告标准，限制推广未在药品批准标签中描述的用途或在患者群体中使用的药物(称为“非标签使用”)、以及对行业赞助的科学和教育活动的限制。尽管医生可以开出合法的药品用于标签外用途，但药品只能按照批准的适应症和批准的标签的规定进行销售。对产品的修改或增强，或标签或生产地点的更改，通常需要得到FDA和其他监管机构的批准，这可能会收到，也可能不会收到，或者可能会导致漫长的审查过程。FDA法规要求产品在特定的经批准的设施中生产，并符合当前良好的制造实践，NDA持有人必须列出其产品并向FDA登记其制造机构。这些法规还规定了与制造和质量保证活动有关的某些组织、程序和文档要求。参与生产和分销批准药品的药品制造商和其他实体将接受FDA和某些州机构的定期突击检查，以了解其是否遵守当前良好的生产实践和其他法律。使用合同制造商、实验室或包装商的保密协议持有人负责选择和监督合格的公司。这些公司随时接受FDA的检查，发现违规情况可能会导致执法行动中断任何此类设施的运营或分销由其制造、加工或测试的产品的能力。

产品批准后的制造、销售、推广和其他活动除受FDA的监管外，还受许多监管机构的监管，包括在美国的医疗保险和医疗补助服务中心或CMS、卫生与公众服务部的其他部门、药品监督管理局、消费品安全委员会、联邦贸易委员会、职业安全与健康管理局、环境保护局以及州和地方政府。这些法律法规包括：

药品分销受到其他要求和法规的约束，包括广泛的记录保存、许可、可追溯性以及旨在防止未经授权销售药品的储存和安全要求。

对于我们最终可能获得监管批准的任何候选药物的覆盖范围和报销状态，存在重大不确定性。在美国和国外市场，我们能否成功地将我们的候选产品商业化，并为我们的候选产品吸引商业化合作伙伴，在很大程度上取决于第三方付款人(包括在美国的联邦医疗保险和医疗补助计划、管理型医疗保健组织和私人健康保险公司)能否提供足够的财务保险和报销。Medicare是一项由联邦政府资助的计划，由CMS通过地方财政中介机构和承运人管理，负责管理为老年人和残疾人提供的某些医疗项目和服务的覆盖范围和报销。医疗补助是为收入和资产低于州规定水平且在其他方面没有保险的特定类别的患者提供的保险计划，由联邦和州政府资助并由每个州管理。联邦政府为医疗补助制定了一般指导方针，每个州都制定了管理其个别计划的具体规定。每个付款方都有自己的流程和标准来确定是否承保和报销某一程序或特定产品。私人支付者通常依赖政府支付者的领导来提供保险和补偿决定。因此，实现良好的CMS覆盖范围和报销通常是成功推出新产品的重要关口问题。我们部分产品的竞争地位将在一定程度上取决于此类产品的覆盖范围和足够的报销，以及使用此类产品的程序。我们或我们的客户为我们的产品寻求报销的价格可能会受到政府和其他付款人的质疑、降低或拒绝。

美国国会和州立法机构可能会不时提出和通过旨在控制成本的举措，这可能会影响我们销售产品和候选产品盈利的能力。例如，2018年第一季度，总裁·特朗普签署了一项法律，要求制药公司为常规和灾难性联邦医疗保险D部分处方药保险之间的覆盖差距或所谓的“甜甜圈漏洞”支付更大比例的费用，这一变化估计将对品牌制药公司产生数十亿美元的影响。未来可能会对政府医疗保健计划和许多其他法律进行更多更改，这可能会对我们产品的成功产生重大影响。

药品成本继续引起政府和第三方付款人的浓厚兴趣。我们预计，由于管理型医疗保健的趋势、管理型医疗保健组织的影响力越来越大以及其他立法提案，制药行业将面临定价压力。我们的运营结果可能会受到当前和未来医疗保健改革的不利影响。

一些第三方付款人还需要预先批准新的或创新的设备或药物的承保范围，然后才会向使用此类药物的医疗保健提供者报销。虽然我们无法预测未来是否会采用或以其他方式实施任何拟议的成本控制措施，但宣布或采用这些建议可能会对我们为我们的产品和候选产品获得足够的价格并实现盈利的能力产生重大不利影响。

此外，在一些外国国家，药品的拟议定价必须获得批准，才能合法上市。各国对药品定价的要求千差万别。例如，欧盟为其成员国提供了各种选择，以限制其国家医疗保险制度为其提供补偿的医疗产品的范围，并控制供人使用的医疗产品的价格。成员国可以批准医药产品的具体价格，也可以对将医药产品投放市场的公司的盈利能力采取直接或间接控制制度。不能保证任何对药品实行价格控制或报销限制的国家/地区会允许对我们的任何产品进行优惠的报销和定价安排。从历史上看，在欧盟推出的产品并不遵循美国的价格结构，通常倾向于显著更低。

截至2023年7月23日，我们有三名员工，均为全职员工。我们的员工没有工会代表，也没有集体谈判协议的覆盖范围。我们认为我们与员工的关系很好。

我们于2022年1月注册为特拉华州公司，并于2022年4月1日通过与Hesp LLC签订的资产购买协议(“Asset Purchase 协议”)获得了tecarfarin的使用权。Hesp LLC从Horizon Technology Finance Corporation和Horizon Credit II LLC(统称为Horizon)收购了ESERO BioPharma，Inc.或ESERO的资产。Horizon Credit II LLC(统称为Horizon)是ESERO的有担保贷款人，包括Tecarfarin和ESERO的其他资产。我们的首席执行官Quang Pham曾担任埃斯佩罗的首席执行官，并在2020年7月至2021年12月期间担任Hesp LLC的顾问。

我们的主要执行办公室位于 822A1A North，Suite306，Ponte Vedra，佛罗里达州32082，我们的电话号码是(904300-0701)。我们的网站地址是Www.cadrenal.com. 我们网站上包含的或可通过其访问的信息并未以引用的方式纳入本招股说明书中，并且您不应将我们网站上包含的或可通过其访问的任何信息视为本招股说明书的一部分或在决定是否购买我们的普通股时。

我们的公司总部位于822 A1 A North，Suite 306，Ponte Vedra，Florida 32082，根据日期为2022年10月15日与Veranda III Partners，Ltd.签订的租赁协议（“租赁协议”）租赁。该租赁协议的初始期限为24个月，自2022年11月1日开始。每月租金为2，167美元。我们相信这些总部足以满足我们当前的运营和需求。

我们目前不是任何实质性法律程序的当事人。但是，在正常业务过程中，我们可能会面临第三方提出的各种索赔，我们可能会不时地提出索赔或采取法律行动来维护我们的权利，包括知识产权以及与就业问题和我们产品的安全性或有效性有关的索赔。这些索赔中的任何一项都可能使我们面临代价高昂的诉讼。如果发生这种情况，任何此类奖励的支付都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。此外，任何此类索赔，无论是否成功，都可能损害我们的声誉和业务。

下表列出了截至2023年7月23日有关我们董事和高管的信息，包括他们的年龄。我们的任何董事或高管之间都没有家庭关系。

自2022年1月25日成立公司以来，范光一直担任我们的首席执行官。自Tecarfarin Ind于2015年3月成立以来，他曾担任埃斯佩罗生物制药公司(“埃斯佩罗”)的首席执行官、董事会主席和创始人，直到2020年7月，当时为债权人的利益向特拉华州衡平法院提交了转让申请，寻求转让埃斯佩罗的资产。然后，从2020年7月至2021年12月，他担任埃斯佩罗的受让人Hesp LLC的顾问。2012年2月至2015年8月，范先生是生命科学多渠道营销机构D+R LATHIAN，LLC的合伙人。在加入D+R LATHIAN之前，他创立并担任Lathian Systems，Inc.的董事长兼首席执行官，Lathian Systems，Inc.是一家数字和数据库营销公司，从2000年到2003年，从2008年到2012年，该公司被D&R{br>Communications，LLC收购。他拥有加州大学洛杉矶分校的经济学学士学位，并曾担任美国海军陆战队军官。我们相信Pham先生有资格在我们的董事会任职，因为他拥有丰富的业务、并购和筹资经验，与FDA的多次互动，连续五年的tecarfarin开发历史，以及他对制药行业和我们的竞争对手的广泛知识。

Matthew Szot自2022年5月以来一直担任我们的首席财务官。2010年3月至2021年11月，Szot先生在纳斯达克上市的农业种子生物技术公司S种子公司担任执行副总裁总裁兼首席财务官。自2020年9月以来，Szot先生一直担任纳斯达克上市的商业期生育公司INVO Bioscience，Inc.的董事会成员和审计及薪酬委员会主席。他还担任SenesTech，Inc.的董事会成员和审计委员会主席。SenesTech，Inc.是一家在纳斯达克上市的生命科学公司，采用新一代技术通过生育控制来管理动物有害生物种群。2018年6月至2019年8月，Szot先生担任纳斯达克上市精酿酒公司Eastside Distilling的董事会成员和审计委员会主席。从2007年到2011年，Szot先生担任加的夫合伙公司的首席财务官，这是一家战略咨询公司，为各种上市和私人持股公司提供高管财务服务。2003年至2006年，他担任Rip Curl，Inc.的首席财务官，该公司是潜水服和动作运动服装产品的市场领先者。1996年至2003年，Szot先生是毕马威会计师事务所圣地亚哥和芝加哥办事处的注册会计师，并担任多家上市公司的审计经理。Szot先生毕业于伊利诺伊大学香槟分校，获得农业经济学/会计学学士学位。他是加利福尼亚州的注册公共会计师。Szot先生在并购、公司战略、股权和债务融资、公司治理、美国证券交易委员会报告和合规，以及制定和实施财务和运营工作流程和流程改进方面拥有丰富的知识。他还在国际运营、合资企业和技术许可协议方面拥有丰富的经验。

Douglas Losordo自2022年8月8日以来一直担任我们的首席医疗官。洛索多博士在生物技术行业工作了20多年，开发基于细胞的疗法。自2021年2月以来，他一直在Longeveron Inc.的董事会任职，该公司是一家临床阶段的生物技术公司，开发针对衰老相关和危及生命的疾病的细胞疗法。洛索多博士还在2021年6月至2022年8月期间担任临床开发制药公司American Regent，Inc.的全球临床开发和运营主管。在此之前，他于2020年11月至2021年6月担任生物技术研发公司KBP Biosciences Co.，Ltd.的首席医疗官，并于2013年8月至2020年11月担任Caladrius Biosciences全球研发主管兼首席医疗官执行副总裁总裁，Caladrius Biosciences是一家临床阶段的生物制药公司，致力于开发旨在逆转慢性病的细胞疗法。Losordo博士拥有丰富的临床、法规、制造、供应链和细胞治疗技术独有的商业因素方面的知识，这是他以前的行业经验的结果。洛索多博士还曾在纽约大学朗格尼医学中心和西北大学范伯格医学院担任医学教授。他在佛蒙特州大学医学院获得医学博士学位，并在佛蒙特州大学获得动物学学士学位。

利斯基先生自2023年7月23日以来一直在我们的董事会任职。利斯基先生目前是公立和私营制药和生物技术公司的独立顾问和顾问。从2022年10月到2023年3月，他担任InCarda治疗公司的首席执行官和董事会成员，这是一家专注于心血管疾病的私人临床阶段生物制药公司。在此之前，他于2018年11月至2022年3月担任Arena PharmPharmticals(“Arena”)执行副总裁兼首席商务官，之后Arena 被辉瑞公司收购。在加入Arena之前，李世奇先生于2018年6月至2018年11月在Regeneron制药公司担任总经理、副总经理总裁，领导公司在美国的心血管和炎症业务，并从2014年8月至2018年2月在第一三洋公司担任销售和市场营销兼首席客户官高级副总裁。负责该公司在美国的心血管和肿瘤治疗。2005年至2014年，李世奇先生还在安进公司担任过多个管理职位，包括副总经理总裁和总经理，负责在美国拥有700多人的销售队伍。他在美国的领导经验包括市场塑造产品Enbrel和Prolia。在任职期间，他还负责多个前美国地区，并担任国际特许经营负责人，负责安进产品组合的开发和国际战略及业务计划，包括肾病、心脏病、骨骼和肿瘤学。利斯基先生曾在强生公司担任多个销售和营销职位。利斯基先生为公司带来了超过25年的生物制药管理、销售和营销经验。利斯基先生拥有纽约州立大学奥尔巴尼分校的金融和工商管理理学学士学位。我们相信，利斯基先生在心血管治疗方面的丰富经验和生物制药方面的商业经验将有助于我们完成药物开发和商业化活动。

John R.Murphy自2023年1月19日以来一直担任我们的董事会成员。自2003年以来，John R.Murphy一直在O‘Reilly Automotive，Inc.的董事会任职，并于2003至2019年担任该公司的审计委员会主席。目前，他在审计委员会和人力资本与薪酬委员会 (主席)任职。自2012年以来，墨菲先生一直担任顶峰材料公司董事会成员，目前担任该公司审计委员会主席。在此之前，他曾在2019年8月至2022年4月期间担任董事审计委员会主席和Apria，Inc.提名和治理委员会成员。他还曾于2020年2月至2022年5月担任Alight Solutions LLC的董事会和审计委员会主席，并于2012年至2019年3月担任DJO Global，Inc.的董事。墨菲先生还曾在Graham Packaging，Inc.和Accuride Corporation，Inc.董事会任职。他曾于2013年担任顶峰材料公司临时首席财务官， 2009年至2010年担任蓝宝石容器公司首席财务官，并于1998年至2008年担任首席财务官、总裁和首席运营官，然后在Accuride Corporation，Inc.担任总裁和首席执行官。墨菲先生拥有宾夕法尼亚州立大学会计学学士学位和科罗拉多大学工商管理硕士学位，是一名注册公共会计师。我们相信，墨菲先生指导上市公司董事会的丰富经验以及作为首席财务官的知识和经验将帮助我们驾驭公共报告流程。

格林·威尔逊博士自2023年1月19日以来一直在我们的董事会任职。他自2018年11月起担任Jupiter Wellness，Inc.(“Jupiter”)董事会成员，自2019年10月起担任董事长。自2021年4月以来，威尔逊博士还担任木星公司的首席科学官，并在2019年10月至2021年7月期间担任该公司的研发主管。威尔逊博士曾于2005年2月至2018年10月担任董事公司的首席执行官，并于2009年7月至2017年9月担任首席执行官。威尔逊博士还曾于2005年6月1日至2006年3月13日担任奥里加实验室公司的总裁，并于2016年3月13日至2006年8月25日担任首席科学官。他于1994年至1997年担任塔科拉公司的首席科学官，并于1997年至1998年担任Access 制药公司的研发副总裁总裁。威尔逊博士曾在1984-1989年间担任Ciba-Geigy制药公司先进药物输送方面的细胞和分子生物学研究区域负责人，并于1989-1994年间担任SmithKline Beecham公司全球药物输送负责人。1974年至1979年，他在纽约洛克菲勒大学担任诺贝尔奖得主桑福德·摩尔和威廉·斯坦实验室的教员。威尔逊博士是药物输送系统开发领域公认的领导者，并参与了领先产品和技术从概念到商业化的研究。

威尔逊博士拥有生物化学博士学位，并在纽约洛克菲勒大学进行医学研究。我们相信，威尔逊博士在企业管理和产品开发方面的广泛成功背景，以及在跨国和初创生物技术组织中的任职经历，将有助于我们努力完成我们的药物开发和商业化活动。

Steven Zelenkofske博士自2023年1月19日以来一直在我们的董事会任职。Zelenkofske博士自2020年5月以来一直担任Dinaqor AG的董事会成员。自2020年6月1日以来，他一直担任SwanBio治疗公司的首席医疗官。Zelenkofske博士也是Veralox治疗公司的顾问，担任科学咨询委员会主席，他自2020年3月以来一直担任这一职位。在此之前，他曾于2018年8月至2020年4月担任安奇利安制药公司执行副总裁总裁兼首席医疗官。Zelenkofske博士还在2017年6月至2018年8月期间担任uniQure N.V.的首席医疗官。在加入UnQure之前，Zelenkofske博士在2014年11月至2017年6月期间担任生物制药公司阿斯利康的总裁副总裁和心血管/代谢治疗主管。2009年1月至2014年11月，Zelenkofske博士在生物技术公司Regado Biosciences担任高级副总裁临床与医疗事务兼首席医疗官。Zelenkofske博士曾在赛诺菲-安万特公司、医疗设备公司波士顿科学公司和全球医疗保健公司诺华制药公司担任领导职务。Zelenkofske博士拥有埃默里大学的理学学士和理学硕士学位，以及费城骨科医学院的骨科医学博士学位。他在费城骨科医学院接受医学研究生教育，并在内科、心脏病学和心脏电生理学方面获得董事会认证。我们相信，Zelenkofske博士在生物技术和制药领域的知识和经验将有助于我们完成药物开发和商业化活动。

我们的高管由我们的董事会自行决定。我们的董事和高管之间没有家族关系。

根据我们修订和重述的公司注册证书，我们的董事会分为三类-I类、II类和III类-每一类的任期交错三年，并符合我们修订和重述的公司证书以及修订和重述的章程的条款，我们的董事会由五名成员组成，作为一个分类董事会。因此，我们的每个股东年会将只选出一个级别的董事，其他级别的董事将在各自三年任期的剩余时间内继续。董事的任期将在2023年举行的股东年度会议上选举继任董事并获得资格时终止第一类董事将于2023年举行，第二类董事将于2024年举行，第三类董事将于2025年举行。我们的董事分为以下三类：

当某一类别的董事任期届满时，该类别的新董事将在该任期届满年度的年度股东大会上选举产生，任期三年。每一位董事的任期将持续到其继任者当选并获得资格，或董事提前去世、辞职或被免职为止。由于授权董事人数增加而产生的任何额外董事职位将在三个级别之间分配，以便每个级别将尽可能由三分之一的董事组成。

我们董事会的分类可能具有延迟或阻止我们管理层变更、控制权变更或其他公司行动的效果。根据特拉华州法律，我们修改和重述的公司注册证书只有在有原因的情况下才能被免职。

肖恩·波科尼已被指定为我们的首席调查员。波科尼博士是一名心脏病学家、电生理学家和研究员，专门研究终末期肾病和房颤患者。他是杜克大学医学助理教授，也是杜克临床研究所的成员。我们于2022年6月15日与Pokorney博士签订了科学的咨询委员会和咨询协议(“Pokorney协议”)，其中规定，根据CadrenalTreateutics，Inc.2022年股权激励计划，他将获得股票期权，以每股行使价相当于授予日公司普通股每股公平市值的价格购买100,000股我们的普通股，这些股票期权将在三年的归属时间表内授予。波科尼协议还规定，对于超出科学咨询委员会一般成员工作范围的服务，我们将按每小时650美元的费率向波科尼博士支付。

我们希望我们的科学顾问委员会将与我们的管理团队合作，规划、开发和执行进一步的科学、临床和研发活动和战略。我们的科学顾问委员会由以下个人组成，他们在心血管医学领域拥有重要经验：

根据纳斯达克市场的规则，独立董事必须在我们的董事会中占多数。纳斯达克证券市场规则以及美国证券交易委员会的规则对我们的董事独立性提出了几项要求。我们的董事会已经根据这些规则对其拟议的组成、其拟议的委员会的组成以及每个董事的独立性进行了审查。根据从请求并由每个董事提供的有关其背景、工作和从属关系(包括家庭关系)的信息，我们的董事会确定罗伯特·利斯基、约翰·R·墨菲、史蒂文·泽伦科夫斯克博士和格林·威尔逊博士之间没有任何关系会干扰董事履行职责时行使独立判断，并且这些董事中的每一位都是纳斯达克股票市场和美国证券交易委员会规则中定义的“独立”董事。在作出这一决定时，我们的董事会考虑了每个董事与本公司的关系，包括标题为“某些关系和关联方交易”一节中描述的交易。

我们的董事会设立了审计委员会、薪酬委员会和提名和公司治理委员会，每个委员会的组成和职责如下。每个委员会根据符合美国证券交易委员会适用规则和纳斯达克证券市场上市标准的书面章程运作，其副本可在我们的网站上获得，网址为：Www.cadrenal.com。成员将在这些委员会中任职，直至他们辞职或我们的董事会另有决定。董事会可不时根据适用法律和我们的公司治理文件设立其他委员会，以促进其认为合适的业务管理。

下表显示了现任审计委员会、薪酬委员会以及提名和治理委员会的成员或主席的董事。

审计委员会。我们的审计委员会由John Murphy、Steven Zelenkofske博士和Glynn Wilson博士组成，John Murphy担任审计委员会主席。我们的董事会决定，我们审计委员会的所有董事都是独立的，符合纳斯达克证券市场规则和规则以及交易所法案第10A-3条的含义。此外，我们的董事会已经确定，约翰·墨菲有资格成为美国证券交易委员会法规意义上的审计委员会财务专家，并符合纳斯达克股票市场的财务复杂性要求。审计委员会的主要目的是监督我们会计和财务报告流程的质量和完整性，以及对我们财务报表的审计。具体而言，审计委员会将：

补偿委员会。我们的薪酬委员会由Steven Zelenkofske博士、Robert Lisicki博士和John Murphy博士组成，Steven Zelenkofske博士担任薪酬委员会主席。我们的董事会已经确定，我们薪酬委员会的所有董事都是上市标准下的独立董事，是根据交易所法案颁布的第16b-3条规则中定义的“非雇员董事”，是1986年修订的国内收入法第162(M)节或规则中定义的“外部董事”。我们的薪酬委员会监督我们的薪酬政策、计划和福利计划。薪酬委员会还将：

提名和公司治理委员会。 我们的提名和公司治理委员会由Glynn Wilson博士、Robert Lisicki和Steven Zelenkofske博士组成，其中Glynn Wilson博士担任提名和公司治理委员会主席。提名和公司治理委员会监督和协助我们的董事会审查和推荐被提名人以供选举为董事。提名和公司治理委员会的所有成员均为纳斯达克股票市场上市标准定义的独立董事。具体而言，公司治理和提名委员会将：

董事的候选人应具备一定的最低要求，包括理解基本财务报表的能力，21周岁以上，具有相关业务经验 (考虑到其他董事的业务经验)，以及具有较高的品德。提名和公司治理委员会保留随时修改这些最低资格的权利。

在评估任期即将届满的现任董事时，提名和公司治理委员会审查该董事在其任期内为本公司提供的整体服务，包括出席会议的次数、参与程度、业绩质量以及该董事在其任期内与本公司进行的任何交易。

在选择新的董事被提名人时，提名和公司治理委员会首先确定被提名人是否必须为纳斯达克的目的独立，或者候选人是否必须具有“审计委员会财务专家”的资格。然后，提名和公司治理委员会使用其联系人网络编制潜在候选人名单，但如果它认为合适，也可以聘请专业猎头公司帮助寻找合格的董事候选人。提名和公司治理委员会还将考虑我们股东推荐的被提名者。提名和公司治理委员会不区分我们股东推荐的被提名者和其他各方推荐的被提名者。提名和公司治理委员会评估潜在被提名人的适宜性，同时考虑到当前的董事会组成，包括专业知识、多样性以及内部董事和独立董事的平衡。提名和公司治理委员会在确定提名人选时没有考虑多样性的既定政策或流程，但努力在多个核心能力领域建立多样化的背景和经验，包括商业判断、管理、会计、财务、我们行业的知识、战略愿景、研发和其他与我们业务相关的领域。在考虑由我们的股东之一推荐的任何人时，提名和公司治理委员会将寻找它正在考虑的董事会职位的任何其他人的相同资格。

我们薪酬委员会的任何成员都不会担任或曾经担任过我们的管理人员或雇员。我们没有任何高管目前或在最近一年担任董事会、薪酬委员会或其他董事会委员会的成员，履行任何实体的同等职能，如果有一名或多名高管在最近一年担任我们的董事会成员。

我们已采用适用于所有员工、高级管理人员和董事的商业行为和道德准则。我们的商业行为和道德准则全文将在我们的网站上获取： Www.cadrenal.com.如果我们修改或授予适用于我们董事或高管的道德准则条款的任何豁免，我们将在我们的网站上并根据适用法律的要求公开披露此类修改或豁免，包括通过提交表格8-K的当前报告。

我们修订和重述的章程在特拉华州公司法允许的最大程度上为我们的董事和高管提供了赔偿。我们与每一位现任高管和董事签订的赔偿协议在某些情况下可能比特拉华州法律包含的具体赔偿条款更广泛。

此外，在特拉华州法律允许的情况下，我们的修订和重述的公司注册证书包括免除我们的董事和高级管理人员因违反作为董事或高级管理人员的某些受托责任而造成的金钱损害的个人责任的条款，但在特拉华州一般公司法不允许的范围内此类豁免除外。这些规定的效果是限制我们的权利以及我们的股东在衍生品诉讼中因违反作为董事或高级职员的受托责任而向董事或高级职员追讨金钱损害赔偿的权利，但在某些例外情况下，董事或高级职员将承担个人责任。高级人员不得因由法团提出或根据法团的权利而提起的任何诉讼而被免责。董事可能不会因向股东不当分配而被免除责任。此外，根据特拉华州法律，董事或官员不得因以下原因而被免责：

如果修改特拉华州法律以授权公司进一步取消或限制董事和高级管理人员的个人责任，则我们董事和高级管理人员的责任将在修订后的特拉华州法律允许的最大范围内取消或限制。我们的公司注册证书不会取消我们董事和高级管理人员应负的注意义务，在适当的情况下，根据特拉华州的法律，仍然可以使用公平补救措施，如强制令或其他形式的非金钱救济。此条款也不影响董事和高级管理人员在任何其他法律下的责任，例如联邦证券法或其他州或联邦法律。根据我们修订和重述的附例，我们还将被授权代表我们被要求或允许赔偿的任何人购买保险。

在由我公司或本公司任何子公司的权利提起的诉讼或诉讼中，如果法院判定受赔方被禁止接受赔偿，则不会为任何索赔提供赔偿。我们认为，这些章程和章程的规定对于吸引和留住合格的董事和高级管理人员是必要的。

我们修订和重述的公司证书以及修订和重述的章程中的责任限制和赔偿条款可能会阻止股东因违反受托责任而对董事和高级管理人员提起诉讼。它们还可能减少针对董事和高级管理人员的衍生品诉讼的可能性，尽管诉讼如果成功，可能会使我们和我们的股东受益。此外，如果我们根据这些赔偿条款向董事和高级管理人员支付和解费用和损害赔偿金，股东的投资可能会受到损害。

鉴于根据证券法产生的责任可根据上述条款允许我们的董事、高级管理人员和控制人进行赔偿，或者其他方面，我们已被告知，美国证券交易委员会认为，此类赔偿违反证券法所表达的公共政策，因此不可强制执行。没有悬而未决的诉讼或程序点名我们的任何董事或高管寻求赔偿我们也不知道任何未决或威胁的诉讼可能导致任何董事或高管要求赔偿。

我们已经与我们的每一位现任高管签订了单独的赔偿协议，并打算与我们的每一位董事和高管签订单独的赔偿协议，此外，我们还将在我们修订和重述的章程中规定赔偿。赔偿协议以及我们修订和重述的章程要求我们在特拉华州法律允许的最大限度内对我们的董事和高管进行赔偿。有关更多信息，请参阅“证券说明-高级职员和董事的责任和赔偿限制”一节。

我们截至2022年12月31日的年度指定执行官（包括我们的首席执行官和第二高薪执行官）包括：

下表显示了2022年1月25日（成立）至2022年12月31日期间，我们指定的高管获得的薪酬或赚取的薪酬。

我们于2022年3月1日与我们的首席执行官Quang Pham签订了雇佣协议。范先生的工作是随意的。根据雇佣协议，范先生的年度基本工资最初为420,000美元，在我们完成首次公开募股后增加到675,000美元。Pham先生有资格获得高达基本工资50%的年度目标奖金，奖金的实际金额(如果有的话)基于Pham先生和我们在董事会或薪酬委员会设定的适用业绩目标和目标上的完成情况，与Pham先生协商确定的个人业绩目标。范美忠在2023年2月获得了33.75万美元的奖金。

根据范先生的雇佣协议，我们需要提供90天的书面通知，无故终止他的雇佣关系。如果范先生因正当理由辞职，该条款已在雇佣协议中定义，或在无故终止(定义如下)的情况下被终止，则他有权(I)获得相当于其基本工资24个月的一次性付款，(Ii)相当于其终止日期所在日历年的目标奖金的一次性付款，(Iii)全面加速他对我们或我们的任何附属公司的任何未偿还股权或基于股权的奖励。(Iv)延长任何股票期权的全部行使期，以及(V)在符合适用条件的情况下，在终止日期后24个月内全额支付眼镜蛇保费。

范先生需要向我们提供90天的书面通知，说明他辞职的充分理由，我们将在收到通知后30天内补救该情况。如果范先生未能提供所需的通知，使我们有机会在他辞职之前治愈疾病，或者如果他在疾病最初存在九个月后辞职，则他的辞职不应被视为有充分理由。

如果我们因雇佣协议中定义的原因终止Pham先生的雇用，或者如果Pham先生在 30天内向我们发出书面通知后在没有正当理由的情况下自愿终止其雇佣关系，则Pham先生有权收到雇佣协议中定义的应计义务，其中包括自终止之日起已赚取但未支付的基本工资、应计但未使用的假期和既得福利。

根据范先生的雇佣协议，如因其死亡或残疾(定义见雇佣协议)而终止雇佣关系，他有权(I)获得相当于其基本工资十二个月的一次过付款，(Ii)全面加速他于终止日期对吾等或吾等任何附属公司所持有的任何未偿还股权或基于股权的奖励，以及(Iii)应计债务。

首次公开募股完成后，我们与首席财务官Matthew Szot签订了雇佣协议，日期为2023年1月24日。根据2023年5月25日修订的雇佣协议，他的年薪为415,000美元，并有资格获得高达基本工资50%的年度目标奖金，奖金的实际金额(如果有的话)取决于Szot先生和我们实现我们董事会设定的适用绩效目标和目标的情况。2023年2月，索特获得了18.75万美元的现金奖金。

根据Szot先生的雇佣协议，我们需要提供90天的书面通知来无故终止他的雇佣关系，该条款在雇佣协议中有定义。如果Szot先生根据雇佣协议中定义的正当理由辞职，或者被无故终止，与雇佣协议中定义的控制权变更无关，则他有权(I)在紧接终止前的内继续支付其基本工资，为期12个月，(Ii)一次性支付相当于其终止日期所在日历年的目标奖金，(Iii)在其终止日期日起，全面加速任何未偿还的股权或基于股权的奖励，(Iv)延长任何股票期权的全部行使期，及(V)在符合适用条件的情况下，在终止日期后12个月内全额支付COBRA保费。

Szot先生将被要求向我们提供90天的书面通知，说明他辞职的充分理由，我们将有30天的时间来补救该情况。如果Szot先生未能提供所需的通知，以致我们没有机会在他辞职之前治愈疾病，或者如果他在疾病最初存在九个月后辞职，则他的辞职不应被视为有充分理由。

如果在控制权变更期间的任何时间，雇佣协议中定义了该条款，Szot先生的雇佣被无故终止或Szot先生因正当理由辞职，他有权：(I)一次总付相当于紧接终止前生效的基本工资的12个月的基本工资加上他在终止日期发生的财政年度的目标奖金；(Ii)全面加速任何未偿还的股权或基于股权的奖励；(Iii)延长任何股票期权的完整期限；并在符合适用条件的情况下，支付终止日期后12个月的全额眼镜蛇保费。

如果我们因原因终止Szot先生的雇佣关系，或者如果Szot先生在30天内向我们发出书面通知后在没有正当理由的情况下自愿终止其雇佣关系，则Szot先生有权从终止之日起收到雇佣协议中规定的应计债务。

根据Szot先生的雇佣协议，如果他的雇佣关系因其死亡或残疾(定义见雇佣协议)而被终止，他有权获得(I)相当于其基本工资12个月的一次性付款，(Ii)完全加速他截至其终止日期对我们或我们的任何关联公司所拥有的任何未偿还的股权或基于股权的奖励；以及(Iii)应计债务。

首次公开募股完成后，公司与道格拉斯·洛索多签订了雇佣协议，自2023年1月24日起生效。根据雇佣协议，洛索尔多博士继续担任我们的首席医疗官，并获得425,000美元的年度基本工资，以及相当于其基本工资40%的年度目标现金奖金。

根据Losordo博士的雇佣协议，我们需要提供90天的书面通知来无故终止他的雇佣关系，因为该条款在雇佣协议中有定义。如果Losordo博士根据雇佣协议中定义的合理理由辞职，或者被无故终止，与雇佣协议中定义的控制权变更无关，则他有权(I)在紧接终止之前有效的基本工资继续支付6个月，(Ii)一次性支付相当于其终止日期所在日历年度目标奖金的50%，(Iii)在其终止日期起全面加速任何未偿还股权或基于股权的奖励，(Iv)延长任何股票认购权的全部行使期，及(V)在符合适用条件的情况下，支付终止日期后6个月的COBRA全额保费。

Losordo博士将被要求向我们提供90天的书面通知，说明他辞职的充分理由，我们将在收到此类通知后30天内补救该情况。如果Losordo博士未能提供所需的通知，以致我们在他辞职之前没有机会治愈疾病，或者如果他在疾病最初存在九个月后辞职，则他的辞职不应被视为有充分理由。

如果在控制权变更期间的任何时间，雇佣协议中定义了该条款，Losordo博士的雇佣被无故终止，或者Losordo博士因正当理由辞职，他有权：(I)一次性支付相当于紧接终止前有效的基本工资的12个月的一次总付加上其终止日期所在财政年度的目标奖金；(Ii)在其终止日期之前全面加速任何未偿还股权或基于股权的奖励，(Iii)延长任何股票期权的完整期限；以及(Iv)在符合适用条件的情况下，在终止合同之日起12个月内全额支付眼镜蛇保费。

如果我们因任何原因终止对Losordo博士的雇用，或者如果Losordo博士在向我们发出30天书面通知后，在没有充分理由的情况下自愿终止其雇用，则Losordo博士应有权从终止之日起收到雇佣协议中规定的应计债务。

下表列出了截至2022年12月31日，我们每位高管的普通股基本流通股奖励股数：

我们于2022年7月11日通过了CadrenalTreateutics，Inc.2022年股权激励计划或初始计划，该计划后来在2022年10月16日进行了修订和重述，目的是澄清初始计划的某些规则适用于在对初始计划进行修订和重述之前批准的奖励，并促进过渡到CadrenalTreateutics，Inc.2022年后续股权激励计划以发放和批准奖励。《初步计划》的主要规定概述如下。2022年10月16日，董事会通过了CadrenalTreateutics，Inc.2022年后续股权激励计划，该计划是最初计划的后续和延续，并于2023年1月19日生效，我们的股东批准了该计划。2022计划取代了最初的计划，初始计划下的未完成奖励除外，初始计划下将不再有其他奖励可供授予。

最初的计划赋予一个委员会广泛的权力来管理和解释最初的计划。我们的董事会最初已被指定负责管理最初的计划。除受初始计划条款限制外，除其他事项外，我们的董事会有权加速授予或执行裁决。董事会可酌情将其与有关的全部或部分权力和职责授予我们的一名或多名高级管理人员，但须受某些限制和适用法律的允许。

我们的董事会可以随时修改任何悬而未决的裁决，但条件是，未经持有人许可，此类修订或终止不得对当时悬而未决的裁决产生不利影响。此外，如下文更全面描述的那样，董事会或任何被指定管理初始计划的委员会或管理人，在未经股东同意的情况下，不得对未偿还期权或股票增值权重新定价。

我们的任何员工、董事、顾问、和其他服务提供商，或我们附属公司的员工，都有资格参加初始计划，并可能被署长选择接受奖励。

管理员确定奖励的授予条件。这些条件可能包括参与者的继续受雇或服务、特定个人或公司业绩目标的实现，或管理人自行决定的其他因素。

经若干调整后，根据初始计划可发行的与奖励相关的普通股最大数量为2,000,000股，其中截至2022年计划生效之日仍有810,000股可供发行。初始计划下的所有未完成奖励仍未完成，但不会在初始计划下提供进一步的奖励。

如果发生任何合并、合并、重组、资本重组、股票拆分、反向股票拆分、拆分、分拆、股票合并、换股、股票股息、实物股息或其他类似的资本结构变化(普通现金股息除外)，或影响我们普通股的其他类似公司事件或交易，管理人应根据其认为适当和公平的情况对未偿还初始计划奖励涵盖的股票数量和种类进行调整。

受初始计划奖励的股票在未完全行使的情况下到期，或以其他方式被没收、注销或终止的股票，可根据2022计划进行发行。此外，根据2022年计划，为清偿预扣税义务而预扣的股票，或为满足行使期权时应支付的行使价而预扣的股票，将可供发行。

如果控制权发生变更，除非本公司与参与者之间的授予协议、雇佣协议或其他协议另有规定，并且除非在控制权变更发生前经董事会多数成员的赞成票另有决定，否则：(I)所有已发行至少六个月的尚未行使的股票期权和股票增值权应全部可行使，无论是否可在此时以其他方式行使，任何此类股票期权和股票增值权此后应保持可全面行使，直至根据其条款到期为止；以及(Ii)根据初始计划授予的限制性股票和限制性股票单位奖励中包含的所有限制和延期限制均应失效，受此类奖励限制的股票应在控制权变更后三十(30)天内在守则第409A条允许的范围内分发给参与者。此外，在控制权变更的情况下，除非适用法律或任何管辖政府机构或国家证券交易所的规章制度另有禁止，或者除非董事会或管理人在适用的授标协议中另有规定，管理人有权(但没有义务)在未决奖励的条款和条件中作出以下任何调整(或其任何组合)：(A)由公司(如果是尚存的公司或公司)或由尚存的公司或公司或其母公司根据初始计划继续或承担此类未完成的奖励； (B)尚存公司或公司或其母公司对股权、基于股权和/或现金奖励的替代(在《守则》第409a条允许的范围内)与未完成奖励的条款大体相同，包括在期权方面，包括由尚存的公司或公司或其母公司替代受限制股票或其他股权，其金额等于此类期权的内在价值；(C)在紧接此类事件发生之前，加速行使、授予和/或取消未完成奖励下的限制；(D)在书面通知后，规定任何未完成的裁决必须在紧接活动预定结束前的一段合理时间内，或在署长确定的其他期限内(视活动完成情况而定)，在当时可行使的范围内行使，在该期限结束时，此类裁决应在相关期限内未行使的范围内终止。以及(E)取消全部或任何部分未偿还的公允价值奖励(以现金、股票、其他财产或其任何组合的形式)，该价值(例如，在不在货币中的期权的情况下)可以为零。

在未事先获得股东批准的情况下，管理人不能降低初始计划下未偿还期权的有效行权价。

通常，根据初始计划授予的奖励不得转让，除非通过遗嘱或世袭和分配法。对于期权或受限股票单位涵盖的股份，任何参与者均无权作为股东享有任何权利，除非该等奖励以普通股股份结算。本公司发行股份或以其他方式支付初始计划奖励的义务将以本公司是否有能力遵守所有适用法律和交易所上市要求为条件。奖励将受制于我们的补偿和股权政策，可能会不时生效。

2022年10月，董事会通过了2022年后续股权激励计划，我们的股东批准了该计划，作为最初计划的后续和延续，该计划于2023年1月19日生效。初始计划下的所有未完成奖励仍未完成，但不会根据初始计划提供进一步的奖励。2022年计划和初始计划下的任何奖励所涉及的普通股股份，如因行使以外的方式被没收、取消或以其他方式终止，将重新计入2022年计划下可供发行的普通股股份中。此外，如果本公司为履行任何行使价格或预扣税款义务而投标或扣缴根据2022年计划和初步计划授予的任何股份，则该等投标或扣缴的股份将重新计入2022年计划下可供发行的普通股股份。在公开市场回购的普通股股份不会重新加入根据2022年计划可供发行的普通股股份。2022年计划的主要目的是通过授予某些基于股票的奖励(包括基于业绩的奖励)来吸引、留住和激励公司员工和其他服务提供商。《2022年规划》的材料术语摘要如下。

2022年计划赋予一个委员会广泛的权力来管理和解释2022年计划。我们的董事会已经初步指定薪酬委员会来管理 2022计划。除非受到《2022年计划》条款的限制，否则薪酬委员会有权除其他事项外：选择将被授予奖励的人员；确定奖励的类型、规模和期限；建立绩效目标和获得奖励的条件；确定这些绩效目标和条件是否已得到满足；以及加快奖励的授予或可行使性。薪酬委员会可酌情将其关于授予奖励的全部或部分权力和职责委托给我们的一名或多名官员，但受某些限制，并在适用法律允许的情况下。

本公司董事会可修订、更改或终止《2022计划》，薪酬委员会可随时修订任何悬而未决的裁决，但未经持有人许可，此类修订或终止不得对当时悬而未决的裁决产生不利影响。此外，任何寻求增加2022年计划下的发行预留股份总数或修改有资格根据2022年计划获得奖励的参与者类别的修订，均需根据适用法律获得我们股东的批准。此外，如下文更全面描述的那样，未经股东同意，薪酬委员会和董事会均不得对未偿还期权或股票增值权重新定价。

我们的任何员工、董事和顾问，或我们附属公司的员工、董事和顾问，都有资格参加2022计划，并可能被薪酬委员会选为获奖。

薪酬委员会确定奖励的归属条件。这些条件可能包括参与者的持续雇佣或服务、特定个人或公司绩效目标的实现，或薪酬委员会自行决定的其他因素（统称为 “归属条件”）。

受某些调整的影响，截至本招股说明书的日期，根据2022年计划可发行的与奖励相关的普通股最大数量为1,860,000股，包括(I)根据根据2022年计划授予的新奖励而保留和可供发行的685,000股普通股，以及(Ii)在行使或结算之前终止或到期的1,175,000股受我们的初始计划或根据我们的初始计划或计划授予的其他奖励终止或到期的未偿还股票期权或其他奖励的普通股；由于奖励以现金结算而不发行；因未能授予而被没收；或被重新收购或预扣(或未发行)，以满足预扣税义务或购买或行使价格(如有)，因为该等股票不时可用。此外，根据2022年计划可以发行的普通股的最大数量将在每个日历年度的1月1日自动增加，从2024年1月1日起至2033年1月1日(包括2033年1月1日)止的十年内，普通股数量将自动增加到相当于上一日历年12月31日已发行普通股总数的20%；但条件是，董事会或薪酬委员会可以在特定日历年度的1月1日之前采取行动，规定该年度的增持普通股数量将较少。所有可用的股份都可以用于授予2022年计划下的任何类型的奖励。 2022年计划对授予日的总公允价值施加了100,000美元的限制，个人在任何一个日历年度内首次可以行使激励性股票期权。

如果发生任何合并、合并、出售或处置我们全部或几乎所有资产、出售或处置至少50%的已发行证券，或影响我们普通股的其他类似公司交易，董事会或薪酬委员会应根据其认为适当和公平的情况，对2022年计划授权并涵盖在2022年计划奖励范围内的股票数量和种类进行调整。

受2022年计划奖励的股票如果在未完全行使的情况下到期，或以其他方式被没收、注销或终止，则可根据2022年计划再次发行。此外，根据2022年计划，为清偿预扣税款或为满足行使期权时应支付的行使价而预扣的股份将再次可供发行。

根据2022年计划，可向参与者授予以下类型的奖励：(I)激励性股票期权，或ISO；(Ii)非限定股票期权，或NQO，以及与ISO一起，期权，(Iii)股票增值权，(Iv)限制性股票，或(V)限制性股票单位。

股票期权。期权使持有者有权向我们购买规定数量的普通股。ISO只能授予我们的员工或我们的合格关联公司。薪酬委员会将规定受每个期权约束的普通股股票数量和该期权的行权价格，条件是行权价格不得低于授予该期权当日普通股的公允市值。尽管有上述规定，如果向任何10%的股东授予ISO，行权价格不得低于该期权授予日普通股公允市值的110%。

通常，可以通过现金支付全部或部分行使期权。薪酬委员会可全权酌情根据“无现金行使”，以普通股在行使当日的公平市价为基础，以以前拥有的普通股形式，或以“净额结算”的方式支付期权的行权价，包括取消期权的一部分，以支付行使期权余额的成本，或以其认为可接受的其他方式支付。

根据适用授标协议的条款，所有期权均可在中行使。期权的最长期限应在授予之日由薪酬委员会确定，但不得超过10年(如果是授予任何10%股东的ISO，则为5年)。就ISO而言，在任何日历年内首次可行使该等ISO的普通股总公平市值(于授予日厘定)不得超过100,000美元。授予的ISO超过此限制将被视为非合格股票期权。

股票增值权。股票增值权代表在行使时获得在特定时间段内普通股的任何增值的权利。股票增值权的基本价格不得低于股票增值权授予之日普通股的公允市值。此奖励旨在反映如果薪酬委员会授予参与者选择权，参与者将获得的福利。股票增值权的最长期限由薪酬委员会自授予之日起确定，但不得超过10年。有关股票增值权的分配可由董事董事会酌情以现金、普通股或两者的组合进行。

除非奖励协议中另有规定或薪酬委员会另有决定，否则如果参与者因原因以外的任何原因终止受雇于我们(或我们的附属公司)，参与者可以在以下时间段内行使其未行使的期权和股票增值权，在终止日可行使的范围内。但在任何情况下，不得在下列最长期限终止后行使任何裁决：(1)终止之日后三个月，如果终止是无故终止的(除因参与者残疾或死亡而终止外)；(Ii)终止日期后12个月(如果终止是由于参与者的残疾所致)；(Iii)终止日期后18个月(如果终止是由于参与者死亡)；或(Iv)终止日期后18个月(如果死亡发生在终止日期之后但在可行使奖励的期间内)。如果参与者因故终止与我们(或我们的附属公司)的雇佣关系，所有未行使的期权和股票增值权(无论是否已授予)将于终止日终止，将被没收。除非薪酬委员会另有规定，否则在终止雇佣时不能行使的任何期权和股票增值权应终止，并在终止日被没收。

限制性股票。限制性股票奖励是授予在限制期内受没收限制的普通股。薪酬委员会将确定参与者为受限股票奖励的每股普通股支付的价格(如果有的话)。限制性股票可能会受到归属条件的限制。如果未达到指定的归属条件，参与者将丧失未达到这些条件的限制性股票奖励部分，基础普通股将被没收并归我们所有。在限制期结束时，如果归属条件已得到满足，对适用股份数量施加的限制将失效。除非授标协议另有规定或薪酬委员会另有决定，否则参与者在终止时将没收所有仍受没收限制的限制性股票。

限制性股票单位。限制性股票单位是参照指定数量的普通股授予的，并使持有人在达到适用的归属条件时有权获得普通股的股份。除非授标协议另有规定或薪酬委员会另有决定，否则参与者在终止时将没收所有可被没收的受限股票单位。

如果控制权发生变更，除非公司与参与者之间的授予协议、雇佣协议或其他协议另有规定，并且除非在控制权变更发生前董事会多数成员以赞成票通过，否则：(I)授予非雇员董事的所有未完成奖励的归属和结算将自动加速，并立即向参与者发行股票(或董事会可指示支付相当于否则将向参与者发行的股票的公平市场价值的现金和解)；(Ii)将自动加快对员工和顾问的既得奖励的结算，并立即向参与者发行股票；及(Iii)应终止并没收对员工和顾问的未归属奖励，除非收购实体承担、继续或取代任何此类奖励。尽管有上述规定，董事会仍可在许可的范围内，根据守则第409A节的规定，酌情决定选择在控制权变更时加快向雇员及顾问授予及交收未归属奖励，或指示支付现金和解金额相等于否则将向参与者发行的股份的公平市价)。

在未征得任何参与者同意的情况下，我们的董事会和薪酬委员会均不得降低2022计划下未偿还期权的有效行权价格此类行动将严重影响参与者的奖励。

一般来说，根据2022年计划授予的奖励不得转让，除非通过遗嘱或世袭和分配法。任何参与者对于期权或限制性股票单位所涵盖的股份均不享有任何股东权利，除非此类奖励以普通股股份结算。我们发行股票或以其他方式支付2022计划奖励的义务将取决于我们是否有能力按照所有适用法律和交易所上市要求这样做。奖励将受制于我们的补偿和股权政策，可能会不时生效。2022年计划在生效10年后到期。

下表显示了截至2022年12月31日关于根据我们现有的股权补偿计划可能发行的普通股的信息，截至2022年12月31日这只是初始计划。

下表显示了有关截至2022年12月31日财年我们所有非雇员董事薪酬的某些信息，他们在授予时均为董事提名人，预计将提供董事服务：

在截至2023年12月31日的财政年度，我们的董事每人将获得35,000美元的年度现金薪酬，审计委员会主席将获得额外的年度现金薪酬每年15,000美元。我们可能会不时向我们的某些非雇员董事授予额外的股票期权，作为他们作为董事服务的补偿。除了每年35,000美元的现金薪酬外，利斯基先生作为董事的服务人员还获得了在2024年8月1日购买75,000股普通股的期权，归属为三分之一，此后按比例在24个月内按月计算。

下表显示了我们的非员工董事在财政年度末未偿还的期权奖励总数。

下文所述的每项关联方交易均按公平原则进行协商。我们相信，此类协议的条款与我们可以从与我们无关的各方获得的条款一样优惠。以下是我们的关联方协议的某些条款的摘要，并参考此类协议的所有条款进行了全面限定。由于这些描述仅是适用的协议的摘要，因此它们不一定包含您可能会发现有用的所有信息。因此，我们敦促您全面审查这些协议。协议表格的副本已作为注册说明书的证物存档，并可在美国证券交易委员会的网站上以电子形式获取，网址为Www.sec.gov.

除了与我们的董事和高管的薪酬安排(包括聘用、终止雇佣和控制权变更安排，包括标题为“管理”和“高管薪酬”部分讨论的薪酬安排)外，以下是自2022年1月25日以来的每笔交易或任何当前提议的交易的说明：

有关我们与董事和高管之间的薪酬安排(包括聘用、终止雇佣和控制安排的变更)的信息，请参阅标题为“管理层”和“高管薪酬”的章节。

2022年1月25日，我们与咨询公司Phamace，LLC签订了一项协议，协议的初始期限为2022年1月25日至2022年2月28日，初步期限为2022年1月25日至2022年2月28日，为公司作为一家运营公司的启动做好准备。根据协议，公司应向Phamace，LLC支付115,000美元，用于支付于2023年1月支付的服务费。

2022年1月25日，我们根据认购协议向首席执行官匡凡发行了7500,000股普通股。范鸿龄总共支付了7,500美元购买这些创始人的股票。

2022年3月1日，我们向董事公司约翰·墨菲发行了一张金额为500,000美元的可转换本票，利率为5%，2025年3月1日到期。经2022年12月修订的票据于首次公开发售完成后，以相当于1.00美元的转换价转换为514,792股普通股。

2022年5月17日，我们根据限制性股票购买协议向我们的首席财务官Matthew Szot发行了450,000股限制性普通股，根据日期为2022年5月17日的限制性股票购买协议的规定，这些股票将在两(2)年内按季度授予。

2022年7月11日，我们向两(2)名董事发行了股票期权，购买了总计150,000股普通股。期权的行使价为每股普通股0.64美元，并将在三(3)年内归属，其中33.33%在生效日期的第一周年归属，此后按月1/36归属。

2022年8月18日，我们向我们的首席医疗官Douglas Losordo发布了股票期权，购买了300,000股普通股。这些期权的行权价为每股普通股0.64美元，并将在三(3)年内每季度授予一次，受某些调整的影响。

2022年8月18日，我们向董事平台Steven Zelenkofske发行了40,000股普通股。

2022年8月22日，我们向董事公司格林·威尔逊发行了金额为50,000美元的可转换本票，利率为6%，2025年9月13日到期。票据在首次公开发售完成后，以相当于1.00美元的转换价转换为50,000股普通股。

2022年9月16日，我们向董事公司约翰·墨菲发行了50,000股普通股。

2022年10月3日，我们发布了股票期权，向董事格林·威尔逊购买了50,000股普通股。期权的行使价为每股普通股5.00美元，将在三年内归属，33.33%的归属于生效日期的一周年，此后1/36按月计算。

根据公司与Hesp LLC于2022年8月18日签订的《资产购买协议修正案》的条款，我们于2023年1月19日向Hesp LLC发行了600,000股普通股。

2023年1月24日，我们向首席财务官Matthew Szot发行了50,000股普通股。

2023年7月23日，我们向董事发布了购买75,000股普通股的股票期权。这些期权的行权价为每股普通股1.20美元，将在三(3)年内授予，2024年8月1日授予33.33%，此后按月授予1/36。

我们已经与我们的每一位现任高管签订了单独的赔偿协议，并打算与我们的每一位董事和高管签订单独的赔偿协议，此外，我们将在我们修订和重述的章程中规定赔偿。赔偿协议和我们修订的重述细则要求我们在特拉华州法律允许的最大程度上赔偿我们的董事和高管。有关其他信息，请参阅标题为“证券说明-对高级管理人员和董事的责任和赔偿的限制”一节。

我们的董事会认识到，与关联人的交易存在利益冲突和/或估值不当(或其认知)的风险增加。我们的董事会通过了关于与关联人的交易的书面政策，该政策符合对已在纳斯达克上市的公开持有普通股的发行人的要求。在新政策下：

此外，关联人交易政策规定，委员会或无利害关系的董事在批准或批准涉及非雇员董事的关联人交易时，应酌情考虑此类交易是否会损害董事根据美国证券交易委员会、纳斯达克证券市场和守则的规则和规定作为独立、“外部”或“非雇员”董事的地位。

以下对我们证券的描述以及我们修订和重述的公司注册证书和我们修订和重述的公司章程的规定是摘要，参考修订和重述的公司注册证书和修订和重述的公司章程而有保留。我们已向美国证券交易委员会提交了这些文件的副本，作为我们注册说明书的证物，本招股说明书是其中的一部分。

2022年12月5日，我们向特拉华州州务卿提交了修订和重述的公司注册证书，根据该证书，我们的授权资本包括：

我们基于每股5.00美元的假定首次公开募股价格在此次发行中出售普通股。本次发行完成后，我们所有已发行的普通股将全额支付且不可评估。

以下对我们股本的描述以及我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的公司章程的条款均于2022年12月5日生效，均为重大条款和条款的摘要，并以我们修订和重述的公司注册证书和修订和重述的公司章程为参考，其副本已作为本招股说明书的一部分提交给美国证券交易委员会。对我们普通股和优先股的描述反映了修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的章程的内容。

根据特拉华州法律，我们修订和重述的公司注册证书和我们修订和重述的章程的某些条款可能被视为具有反收购效力，并可能延迟或阻止股东可能认为符合其最佳利益的要约收购或收购尝试，包括可能导致普通股股票溢价的尝试。

我们被授权发行一类普通股。我们普通股的持有人有权就我们为选举董事而登记在册的每股普通股享有一票投票权以及需要股东采取行动的所有其他事项，除非我们的公司注册证书修正案改变或改变任何已发行优先股的权力、优先股、权利或其他条款，前提是受影响的优先股系列的持有人有权就此类修正案进行投票。我们的董事是由有权在我们的年度股东大会上投票的股东以多数票选出的，没有累积投票权。普通股持有者有权从本公司董事会可能不时宣布的股息(如果有的话)中从合法资金中获得股息。支付我们普通股股票的股息(如果有的话)必须事先支付任何已发行优先股的股息，而这些优先股是没有的。于本公司清盘或解散时，本公司普通股持有人有权在清偿所有负债后，按比例收取所有可供分配予股东的资产，以及当时已发行的任何优先股的清算拨备。我们普通股的持有者没有优先认购权、认购权或赎回权，也没有权利将其普通股转换为任何其他证券。缺少优先购买权可能会导致现有股东的利益被稀释，如果我们发行更多普通股。此外，我们普通股持有人的权利受我们可能指定并在未来发行的任何系列优先股的股东权利的制约，并可能受到不利影响。

截至本次发行之日，未发行任何优先股。我们的董事会被授权在不经股东采取行动的情况下，指定和发行一个或多个系列的最多7,500,000股优先股。本公司董事会有权确定适用于每一系列指定优先股股票的投票权、指定、权力、优先股、相对、参与、可选或其他特别权利(如果有)及其任何资格、限制和限制。我们的董事会可以在没有股东批准的情况下发行带有投票权和其他权利的优先股，这可能会对我们普通股持有人的投票权和其他权利产生不利影响，并可能产生反收购效果。如果我们的董事会能够在没有股东批准的情况下发行优先股，可能会延迟、推迟或阻止我们控制权的变更或现有管理层的撤换。虽然我们目前不打算发行任何优先股，但我们不能向您保证未来不会这样做。

于2022年7月14日、2022年8月22日和2022年9月13日，我们向作为配售代理的Boustead Securities，LLC发行了经修订的五年期认股权证，以相当于每股首次公开募股价格60%的行使价购买最多11,500股我们的普通股。

2022年11月30日，我们作为配售代理向Boustead Securities LLC发行了一份为期5年的认股权证，以每股1.00美元的行使价购买最多15,000股我们的普通股。

关于我们的首次公开募股，我们于2023年1月19日向作为承销商代表的Boustead Securities，LLC发行了认股权证(“代表认股权证”)，购买最多84,000股我们的普通股，作为向承销商支付的与我们首次公开募股相关的承销补偿的一部分。代表的认股权证可按每股6.00美元行使，为期五年；但此等认股权证不得出售、转让、转让、质押或质押，直至2023年7月18日(首次公开发售开始发售后180天)。这些认股权证不能由我们赎回。

有关私募发行中发行的普通权证、预筹资助权证和配售代理权证的说明，请参阅“交易说明” 。

代表认股权证规定，在2028年1月19日之前，代表认股权证相关普通股股份(“代表认股权证股份”)的一次性要求登记，以及在2026年1月19日之前代表认股权证股份的即时“搭便式”登记权利。

有关根据与投资者出售股东订立的登记权协议登记权利的说明，请参阅“交易说明-登记权利协议”。

截至本招股说明书日期，根据2022年计划可发行的与奖励相关的普通股最大数量为1,860,000股，包括(I) 根据2022年计划授予的新奖励保留和可供发行的685,000股普通股，以及(Ii) 根据我们的初始计划或2022计划授予的、在行使或结算之前终止或到期的1,175,000股受我们初始计划或2022计划授予的已发行股票期权约束的普通股；由于奖励以现金结算而不发行；因未能授予而被没收；或被重新收购或预扣(或未发行)，以满足预扣税义务或购买或行使价格(如果有的话)，因为此类股票不时可用。

我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的章程规定，除非我们书面同意选择替代法院，否则特拉华州衡平法院(或在法院没有管辖权的情况下，特拉华州地区联邦地区法院或特拉华州其他州法院)是(I)代表我们提起的任何派生诉讼或诉讼的独家法院。(Ii)任何声称公司的任何董事、高级管理人员、雇员或代理人违反对公司或我们的股东的受信责任的诉讼；(Iii)依据特拉华州一般公司法、我们修订和重述的公司证书或我们修订和重述的章程的规定提出索赔的任何诉讼；或(Iv)根据特拉华州内部事务原则对我们提出索赔的任何诉讼；如果且仅当特拉华州衡平法院因缺乏标的管辖权而驳回任何此类诉讼，或公司书面同意选择替代法院时，此类诉讼才可在特拉华州的另一个州或联邦法院提起。我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的章程还规定，美利坚合众国联邦地区法院是根据证券法提出针对诉讼原因的任何投诉的独家解决机构。尽管如上所述，排他性法院条款不适用于为强制执行《交易法》规定的任何责任或义务或联邦法院拥有专属管辖权的任何其他索赔而提起的诉讼。在我们修订和重述的公司注册证书或修订和重述的法律中，没有任何内容阻止根据交易法主张索赔的股东在符合适用法律的情况下向州或联邦法院提出此类索赔。

我们修改和重述的公司证书以及修改和重述的章程包含可能延迟、推迟或阻止另一方获得对我们的控制权的条款。我们预计这些条款将阻止强制收购行为或不充分的收购要约，概述如下。这些条款还旨在鼓励寻求获得我们控制权的人首先与我们的董事会谈判，我们认为这可能会导致任何此类收购的条款得到改善，有利于我们的股东。然而，它们也赋予我们的董事会权力，阻止一些股东可能支持的收购。

我们受特拉华州《公司法》第203条的约束。除某些例外情况外，第203条禁止特拉华州上市公司在个人成为利益相关股东之日起三年内与任何“利益相关股东”进行“业务合并”，除非利益相关股东在我们的董事会或批准下取得这种地位，除非该企业合并是以规定的方式批准的。“业务合并”包括，除其他事项外，涉及我们和“利益相关股东”的合并或合并，以及出售超过10%的我们的资产。一般而言，“有利害关系的股东”是指任何实益拥有本公司15%或以上已发行有表决权股票的实体或个人，以及与该等实体或个人有关联或由其控制或控制的任何实体或个人。

我们的董事会分为三个级别，任期三年，每年由有权投票的股东投票选出一个级别。

我们修订和重述的章程一般规范股东的业务提案和董事选举提名。一般而言，第5节要求打算在股东大会上提交提案或提名的股东提前向公司发出通知，包括有关提出业务或提名的股东的信息以及有关拟议业务或被提名人的信息。第 5节还规定了必须向本公司提供业务或提名的时间段，为该等通知的提交创造了一个可预测的窗口，从而消除了本公司在印制其代表材料以进行无竞争选举后发现会议存在争议的风险，并为本公司提供了一个合理的机会来回应股东的提名和提议。

我们的董事会有权发行一个或多个系列的优先股，并有权决定此类优先股的名称、权利和优先股，而无需股东批准。

我们修订和重述的章程一般规定，只有我们的董事会(而不是股东)可以填补空缺和新设立的董事职位。

本公司经修订及重述的公司注册证书及经修订及重述的附例规定，本公司股东在年度会议或股东特别会议上要求或准许采取的任何行动，只有在适当地提交该等会议时方可采取。

我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的章程还规定，除非法律另有要求，股东特别会议只能由我们的董事会、董事会主席或首席执行官召集。

《特拉华州普通公司法》一般规定，修改公司的公司注册证书或章程时，必须获得有权对任何事项投票的多数股份的赞成票，除非公司的注册证书或章程（视情况而定）要求更大的百分比。我们的章程可以通过我们董事会的多数票或我们所有股东在董事选举中有资格投票的至少66 2/3%的持有人的赞成票进行修改或废除。

我们修订和重述的章程在特拉华州公司法允许的最大程度上为我们的董事和高管提供了赔偿。我们已经与我们的每一位现任高管签订的赔偿协议，以及我们打算与我们的每一位董事和高管签订的赔偿协议，在某些情况下可能比特拉华州法律包含的具体赔偿条款更广泛。此外，在特拉华州法律允许的情况下，我们修订和重述的公司注册证书包括免除我们的董事和高级管理人员因违反作为董事或高级管理人员(视情况适用)的某些受托责任而造成的金钱损害的个人责任的条款，但根据特拉华州公司法不允许免除此类责任的情况除外。这些规定的效果是限制我们的权利和我们的股东在衍生品诉讼中向董事或高级职员追讨金钱损害赔偿的权利董事或高级职员违反董事或高级职员的受托责任，但在某些例外情况下，董事或高级职员将承担个人责任。高管不得因公司提起的任何诉讼或根据公司的权利提起的任何诉讼而被免责。董事不得因不当向股东分发股份而被免责。此外，根据特拉华州法律，董事或官员不得因以下原因而被免除责任：

这些责任限制不适用于根据联邦或州证券法产生的责任，也不影响公平补救措施的可用性，如强制令救济或撤销。

我们修订和重述的章程规定，我们将在法律允许的最大程度上对我们的董事和高管进行赔偿，并可以对其他高管、员工和其他代理人进行赔偿。我们修订和重述的章程还规定，我们有义务在任何诉讼或诉讼的最终处置之前预支董事或高管官员所产生的费用。

我们已经与我们的每一位现任高管签订了单独的赔偿协议，并计划与我们的董事和高管签订单独的赔偿协议。除其他事项外，这些协议要求我们赔偿我们的董事和高级管理人员的任何和所有费用 (包括合理的律师费、聘用费、法庭费用、笔录费用、专家费用、证人费用、差旅费用、复制成本、印刷和装订费用、电话费、邮资、递送服务费)判决、罚款和在和解中支付的金额这些董事或高级管理人员或其代表因作为我们的董事或高级管理人员的服务而实际和合理地产生的任何诉讼或诉讼，或我们的任何子公司或该人员应我们的请求向其提供服务的任何其他公司或企业，前提是该人员必须遵循赔偿协议中规定的确定获得赔偿的权利和垫付费用的程序。我们认为，这些附例条款和赔偿协议对于吸引和留住合格的董事和高级管理人员是必要的。

我们修订和重述的公司证书以及修订和重述的章程中的责任限制和赔偿条款可能会阻止股东因董事违反受托责任而对其提起诉讼。它们还可能减少针对董事和高级管理人员的衍生品诉讼的可能性，即使诉讼如果成功，可能会为我们和我们的股东带来好处。如果我们根据这些赔偿条款向董事和高级管理人员支付和解费用和损害赔偿金，我们的运营结果和财务状况可能会受到损害。

鉴于根据证券法产生的责任的赔偿可能允许董事、高级管理人员或控制我们的人士，我们已被告知，美国证券交易委员会认为此类赔偿违反证券法规定的公共政策，因此无法强制执行。

目前，没有任何涉及我们任何董事或高级管理人员的未决诉讼或诉讼涉及需要或允许赔偿，我们也不知道有任何可能导致索赔的诉讼或诉讼程序受到威胁。

根据特拉华州通用公司法，除某些例外情况外，我们的股东将拥有与CadrenTreateutics，Inc.合并或合并相关的评估权。根据特拉华州通用公司法，适当申请和完善与此类合并或合并相关的评估权的股东将有权获得支付特拉华州衡平法院确定的其股票的公允价值。

根据《特拉华州一般公司法》，我们的任何股东都可以以我们的名义提起诉讼，以促成对我们有利的判决，也称为衍生诉讼，前提是提起诉讼的股东在与诉讼相关的交易时是我们股票的持有人，或者该股东的股票在此后因法律的实施而被转授。

我们普通股票的转让代理和注册商是Transfer Online，Inc.，地址为俄勒冈州波特兰东南鲑鱼街512号，邮编：97214。

我们的普通股在纳斯达克资本市场挂牌上市，代码为“CVKD”。

于2023年7月12日，吾等与投资者出售股东订立购买协议，据此，本公司同意按照纳斯达克股票市场有限责任公司的规则，以按市价定价的私募方式向投资者出售股东发行及出售合共8,751,430股普通股，其中包括：(I)1,300,000股普通股，(Ii)代替额外股份，预筹认股权证，以购买总额最多2,985,715股普通股，以及(Iii)随附普通股认股权证，以购买合共4,285,715股普通股。每股股份及附带普通权证的合并买入价为1.75美元。每份预出资认股权证及附带普通权证的合并买入价为1.7499美元，相当于投资者出售的每股股东股份及附带普通权证的合并买入价减去每股预出资认股权证的每股行权价0.0001美元。

私募于2023年7月14日结束。在扣除配售代理佣金和估计我们应支付的发售费用之前，我们从私募获得的总收益约为750万美元。我们打算将私募所得款项净额用作营运资金。

每份预出资认股权证的行使价均为每股0.0001美元。预筹资权证可在原始发行后的任何时间行使，并在全部行使之前不会到期。每股普通权证的行权价相当于每股1.75美元。普通权证在最初发行后可随时行使，并将于发行五年半(5.5)周年时到期。普通权证和预筹资权证的行使价格和可发行普通股的股份数量在发生股息、股票拆分、重组或类似事件时将进行适当调整。

私募发行的预资资权证及普通权证规定，预资资权证或普通权证(视何者适用而定)持有人将无权行使其预资资权证或认股权证的任何部分，如该持有人连同其联属公司：而根据《交易法》第13(D)条或第16条的规定，其持股将与持有人的持股合计的任何其他一方，将受益地拥有超过9.99%的预筹资权证和4.99%的普通股认股权证，这些认股权证将在生效后立即生效(“受益所有权限制”)；然而，前提是，持有人可透过向本公司发出通知而增加或减少实益拥有权限额，任何该等增加直至该通知送交本公司后第六十一天才生效，但不得超过9.99%的任何百分比。如果登记普通股股票的登记声明无效，则可在无现金的基础上行使普通权证。预先出资的认股权证可在无现金的基础上行使。

在符合适用法律的情况下，当持有人将适用的认股权证连同适当的转让文书交回吾等时，持有人可选择转让普通认股权证和预付资金认股权证。

在任何证券交易所或国家认可的交易系统上，没有普通权证或预筹资权证的交易市场。我们不打算在任何证券交易所或国家认可的交易系统上上市普通权证或预筹资权证。

如果发生普通权证和预筹资权证中所述的基本交易，一般包括普通股的任何重组、资本重组或重新分类，我们所有或几乎所有财产或资产的出售、转让或其他处置，我们的合并或与另一人的合并，收购我们50%以上的已发行普通股，或任何个人或团体成为我们已发行普通股所代表的50%投票权的受益所有者，普通权证和预筹资权证的持有人将有权在行使普通权证和预筹资权证时获得持有人在紧接该等基本交易前行使普通权证和预筹资权证时将会收到的证券、现金或其他财产的种类和金额。此外，在某些情况下，在基本交易中，持有人将有权要求我们以布莱克·斯科尔斯价值回购其普通权证；然而，如果基本交易不在我们的控制范围内，包括未经我们董事会批准，则持有人仅有权按普通权证未行使部分的布莱克·斯科尔斯价值获得与基本交易相关的向普通股持有人提供和支付的相同类型或形式的对价(且按相同比例)。

根据一份日期为2023年7月12日的函件协议(“聘用协议”)，恒隆银行担任是次私人配售的配售代理。Boustead Securities，LLC(“Boustead”)担任该公司的财务顾问。本公司同意向H.C.W.支付私募所得总收益总额的7.5%的现金费用，其中25%支付给Boustead，此外还向Boustead支付其他咨询费，并向H.C.W.支付相当于定向增发所得总收益1.0%的管理费以及偿还某些费用和法律费用。根据聘用协议的条款，本公司发行配售代理认股权证，以购买合共278,571股普通股，相当于在非公开配售中出售的普通股股份(及预筹资权证，如有)的6.5%。配售代理权证的条款与普通权证基本相同，不同之处在于，配售代理权证的行使价为2.1875美元，相当于私募出售的股份及随附普通权证发行价的125%，并于发行日期的五年半 (5.5年)周年日届满。

购买协议禁止本公司在生效截止日期(定义见下文)后60天内发行任何普通股或普通股等价物(定义见购买协议)或提交任何注册说明书(S-8表格及本注册说明书除外)，但若干有限例外情况除外。

购买协议包含惯例陈述、本公司的担保和协议、成交的惯例条件、本公司的赔偿义务，包括根据证券法产生的责任、各方的其他义务和终止条款。采购协议中包含的陈述、担保和契诺仅为该等协议的目的而作出，截至特定日期，仅为该协议各方的利益而作出，并可能受制于缔约各方商定的限制。

关于私募配售，吾等于二零二三年七月十二日与投资者出售股东订立登记权协议(“登记权协议”)，据此吾等同意登记转售股份及发行与投资者持有的普通权证及预筹资认股权证相关的普通股股份(“可登记证券”)。根据登记权利协议，吾等同意提交一份登记声明，涵盖于登记权利协议日期(“提交截止日期”)后15天内(“提交截止日期”)内转售股份及发行普通股可由出售可登记证券的股东行使预资权证及认股权证而发行的普通股。我们同意在实际可行的情况下(但不迟于注册权协议日期后的第45个历日，或在美国证券交易委员会审查和对注册声明提出书面意见的情况下)，在商业上作出合理努力，使该注册声明生效(“生效截止日期”)。注册权协议日期后第75个历日)及使该注册声明有效，直至该注册声明所涵盖的普通权证及预筹资权证的股份及股份已售出或可根据规则第144条转售而不受限制之日为止。吾等同意负责与注册证券有关的所有费用及开支。

如果(I)登记声明在备案截止日期前仍未提交，包括在未给予投资者审查机会的情况下提交登记声明，或公司随后撤回登记声明的备案，(Ii)公司未在美国证券交易委员会收到美国证券交易委员会通知公司将不对该登记声明进行审查或进一步审查的通知之日起五(5)个交易日内，本公司未能向美国证券交易委员会提交加速登记声明的请求，公司未在美国证券交易委员会收到美国证券交易委员会对该登记声明提出的意见或通知后二十(20)个日历日内提交生效前修订或以其他方式书面回复美国证券交易委员会就该登记声明提出的意见以宣布该登记声明生效；(Iv)注册声明在生效截止日期前未被宣布生效，或(V)注册声明被美国证券交易委员会宣布生效后，除某些有限的例外情况外，不能根据注册声明进行销售，原因包括停止令或我们未能更新注册声明，则本公司已同意按比例向投资者支付违约金，金额相当于投资者每30天投资于可登记证券的总金额的1%，或按比例就此类事件持续期间的每个月按比例支付，但总上限不得超过6%。

我们已授予投资者出售股东和H.C.W.与注册声明相关的惯常赔偿权利。出售股票的投资者还向我们授予了与注册声明相关的惯常赔偿权利。

关于定向增发，吾等与吾等董事及高级职员已订立禁售协议(“禁售协议”)，限制出售、质押或转让该等董事及高级职员所持有的普通股股份，有效期为本招股说明书的生效日期起计60天。

购买协议、预资金权证、普通认股权证、配售代理权证、注册权协议和锁定协议的前述描述并不完整，其全部内容均以该等协议为参考，这些协议的副本作为本注册声明的证据存档，并通过引用并入本文。

出售股东提供的普通股是先前发行给出售股东的普通股以及在行使普通股、预融资股和配股代理证后可发行给出售股东的普通股。有关发行这些股份、普通股、预融资股和配股代理股的更多信息，请参阅上文“交易描述”。我们正在注册普通股股份，以允许出售股东不时提供股份转售。除了股份、普通股、预融资股和配股代理股的所有权外，出售股东在过去三年内与我们没有任何重大关系 然而，前提是迈克尔·瓦辛凯维奇、诺姆·鲁宾斯坦、克雷格·施瓦布和查尔斯·沃斯曼都是H.C.W.的联系人，该公司是我们与H.C.W.获得补偿的私人配售相关的配售代理人。

下表列出了出售股东以及各出售股东对普通股的实益所有权的其他信息。第二栏列出出售股东实益拥有的普通股股份数目，以其于2023年7月20日的普通股、普通权证、预筹资权证及配售代理权证的股份所有权为基础，并假设卖方股东于该日持有的普通股认股权证、预筹资权证及配售代理权证在该日行使，而不考虑行使的任何限制。

根据与投资者售股股东签订的《登记配股协议》的条款，本招股说明书一般涵盖(I)以上述私募方式向售股股东发行的普通股股数和(Ii)在行使相关普通权证、预筹资权证和配售代理权证后可发行的普通股最高股数的转售，按未发行普通权证确定，预筹资权证及配售代理认股权证已于紧接本注册声明最初提交予美国证券交易委员会前一个交易日(br})悉数行使，各自于紧接适用决定日期前一个交易日行使，并可按登记权协议所规定作出调整，而不受行使普通权证、预出资权证及配售代理权证的任何限制。第四栏假设出售股东根据本招股说明书提供的所有股份。

根据普通权证、预筹资款权证及配售代理权证的条款，售出股东不得行使普通权证、预筹资款权证或配售代理权证，条件是该等行使会导致该等出售股东连同其联属公司及归属方实益拥有若干普通股股份，而该等股份超过当时已发行普通股的4.99%或9.99%(视何者适用而定)，但不包括因行使该等认股权证而可发行的普通股股份。第二和第四栏中的股票数量没有反映这一限制。出售股东可以在本次发行中出售其全部、部分或全部股份。请参阅“分配计划”。

下表列出了截至2023年7月23日我们普通股的受益所有权，具体如下：

我们已根据美国证券交易委员会规则确定实益所有权，因此它代表对我们证券的单独或共享投票权或投资权。除下文另有说明外，据我们所知，表中所列个人和实体对其实益拥有的所有股份拥有独家投票权和独家投资权，但须遵守适用的社区财产法。该信息不一定指示用于任何其他目的的受益所有权，包括交易法第13(D)和13(G)条的目的。

我们的受益所有权百分比的计算基于截至2023年7月23日已发行普通股的13，022，754股。我们已将我们的普通股股份视为尚未发行的，并由持有股票的人受益所有，而持有股票的人则为计算该人的所有权百分比的所有权的人，目前可转换或可行使为普通股股份，或在2023年7月23日起60天内可转换或可行使为我们普通股股份的证券。然而，为了计算任何其他人的所有权百分比，我们不认为这些已发行股份。除非另有说明，下表中列出的每位受益所有人的地址均为Cadrenal Therapeutics，Inc.，822 A1 A North，Suite 306，Ponte Vedra，Florida 32082。

证券的每一出售股东及其任何质权人、受让人和利益继承人可以不时在纳斯达克资本市场或证券交易所在的任何其他证券交易所、市场或交易设施上或以私下交易的方式出售其在本协议中涵盖的任何或全部证券。这些出售可以是固定的价格，也可以是协议价格。出售证券的股东在出售证券时，可以使用下列任何一种或多种方式：

出售股东还可以根据规则144或根据证券法获得的任何其他豁免(如果有)出售证券，而不是根据本招股说明书出售证券。

销售股东聘请的经纪公司可以安排其他经纪公司参与销售。经纪-交易商可以从卖方股东那里获得佣金或折扣(或者，如果任何经纪-交易商充当证券买方的代理人，则从买方收取)的佣金或折扣，金额有待协商，但除本招股说明书附录中规定的外，在代理交易不超过FINRA规则2121规定的惯常经纪佣金的情况下，以及在主要交易的情况下，根据FINRA规则2121加价或降价。

在出售证券或其权益时，卖出股东可与经纪自营商或其他金融机构进行套期保值交易，而经纪自营商或其他金融机构又可在套期保值的过程中卖空证券。出售股票的股东也可以卖空证券并交付这些证券以平仓，或将证券借给或质押给经纪自营商，经纪自营商可能会出售这些证券。出售股东亦可与经纪自营商或其他金融机构订立期权或其他交易，或创造一种或多项衍生证券，要求向该经纪自营商或其他金融机构交付本招股说明书所提供的证券，而该经纪自营商或其他金融机构可根据本招股说明书转售该证券(经补充或修订以反映该等交易)。

销售股东和参与销售证券的任何经纪自营商或代理人可被视为与此类销售相关的证券法所指的“承销商”。在这种情况下，此类经纪自营商或代理人收取的任何佣金以及转售其购买的证券的任何利润可被视为证券法规定的承销佣金或折扣。每个出售股票的股东已通知我们，它没有直接或间接与任何人达成任何书面或口头协议或谅解来分销证券。

我们需要支付因证券登记而产生的某些费用和开支。我们已同意赔偿出售股东的某些损失、索赔、损害和责任，包括证券法下的责任。

我们同意将本招股说明书保持有效，直至 (I)出售股东可转售证券的日期(以较早者为准)，无需注册，且不受第144条规定的任何数量或销售方式限制，而无需要求吾等遵守证券法第144条或任何其他类似效力规则下的当前公开信息，或(Ii)所有证券已根据本招股说明书或证券法第144条或任何其他类似效力规则出售。如果适用的州证券法要求，转售证券将仅通过注册或许可的经纪商或交易商进行销售。此外，在某些州，不得出售此处涵盖的转售证券，除非它们已在适用的州注册或获得销售资格，或者获得注册或资格要求豁免并已得到遵守。

根据《交易法》的适用规则和条例，任何从事经销回售证券的人不得在经销开始之前，同时在《规则M》所界定的适用限制期内从事普通股的做市活动。此外，出售股东将受《交易所法案》及其规则和条例的适用条款的约束，包括条例M，这可能会限制出售股东或任何其他人购买和出售普通股的时间。我们将向出售股东提供本招股说明书的副本，并已通知他们需要在出售时或之前向每位买方交付本招股说明书的副本 (包括遵守证券法第172条)。

此招股说明书提供的证券的有效性将由位于纽约的Blank Roman LLP为我们传递。

CadrenalTreateutics，Inc.截至2022年12月31日和2022年1月25日(成立)至2022年12月31日的财务报表已由独立注册公共会计师事务所WithumSmith+Brown，PC审计，如其报告所述，其中包括一段关于公司作为持续经营企业继续经营的能力的说明性段落，见下文。此类财务报表是根据该公司作为会计和审计专家提供的报告列入的。

我们已根据证券法向美国证券交易委员会提交了一份采用S-1表格的登记声明，内容涉及本招股说明书提供的我们普通股的股份。本招股说明书是注册说明书的一部分，并不包含注册说明书中所列的所有信息，这是美国证券交易委员会规则和法规允许的。有关我们和我们的普通股的更多信息，我们建议您参考注册声明，包括作为注册声明的一部分提交的展品。本招股说明书中包含的关于任何合同或任何其他文件内容的陈述不一定完整。如果合同或文件已作为登记声明的证物存档，请参阅已存档的合同或文件的副本。本招股说明书中与作为证物提交的合同或文件有关的每一项陈述均由提交的证物在各方面进行限定。美国证券交易委员会还维护一个互联网网站，其中包含本招股说明书所包含的注册声明及其展品。这些文件，以及未来的报告、委托书和其他有关我们的信息，都可以在美国证券交易委员会的网站www.sec.gov上找到。

我们遵守《交易法》的信息和报告要求，并且根据该法，我们向 SEC提交定期报告、代理声明和其他信息。这些定期报告、代理声明和其他信息将在SEC网站www.sec.gov上提供。我们还维护一个网站www.cadrenal.com。在以电子方式向SEC提交或提供这些材料后，您可以在合理可行的范围内尽快免费访问这些材料。我们网站上包含的信息不是本招股说明书的一部分，本招股说明书中包含的我们网站地址仅为非活动文本参考。

鉴于根据证券法产生的责任的赔偿可能被允许给我们的董事、高级管理人员和控制人，我们已被告知美国证券交易委员会认为这种赔偿违反证券法中所表达的公共政策，因此不能强制执行。

我们审计了所附CadrenTreateutics，Inc.截至2022年12月31日的资产负债表，以及2022年1月25日(成立)至2022年12月31日期间的相关运营和全面亏损报表、股东赤字变化和现金流，以及相关附注(统称为“财务报表”)。我们认为，财务报表在所有重要方面都公平地反映了本公司于2022年12月31日的财务状况，以及2022年1月25日(成立)至2022年12月31日期间的经营结果和现金流量，符合美国公认的会计原则。

这些财务报表由实体的管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对实体的财务报表发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规，我们必须独立于公司。

我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些标准要求我们计划和执行审计，以获得合理的保证，以确定财务报表是否没有重大错报，无论是由于错误还是舞弊。本公司不需要，也不需要我们对其财务报告的内部控制进行审计。作为我们审计的一部分，我们需要了解财务报告的内部控制，但不是为了对实体的财务报告内部控制的有效性发表意见。因此，我们不表达这样的意见。

我们的审计包括执行程序以评估财务报表重大错误陈述的风险，无论是由于错误还是舞弊，以及执行应对这些风险的程序。这种程序包括在测试的基础上审查关于财务报表中的数额和披露的证据。我们的审计还包括评估管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评估财务报表的整体列报。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。

Cadrenal Treateutics，Inc.(“公司”或“Cadrenal”)于2022年1月25日(成立时)在特拉华州注册成立，总部设在佛罗里达州的韦德拉桥。Cadrenal专注于开发一种具有孤儿药物适应症的新疗法，Tecarfarin，用于预防终末期肾病(透析中)和心房颤动(心律不规律)或房颤患者的系统性心源性血栓栓塞症(血栓)。Tecarfarin是一种使用药物设计过程设计的抗凝血剂，它针对的是与大多数常见的治疗血栓形成和纤维蛋白原的处方药不同的途径。

所附财务报表是根据美国公认会计原则以及美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)为公平列报公司2022年1月25日(成立)至2022年12月31日期间财务报表而制定的。公司成立日期为2022年1月25日，财政年度结束日期为12月31日。

根据会计准则编撰(“ASC”) 205-40“持续经营”，本公司评估是否有整体考虑的情况及事件令人对其能否在财务报表发出之日起一年内继续经营为持续经营企业产生重大疑问。这项评估最初没有考虑到截至财务报表发布之日尚未完全实施的公司计划的潜在缓解效果。当根据这一方法存在重大疑问时，本公司评估其计划的缓解效果是否足以缓解对其作为持续经营企业的能力的重大怀疑。然而，只有在以下两种情况下，公司计划的缓解效果才会被考虑：(1)计划很可能在财务报表发布之日起一年内有效实施，以及(2)计划在实施时很可能缓解相关条件或事件，这些条件或事件使人对其能否在财务报表发布之日起一年内继续经营产生重大怀疑。

所附财务报表的编制假设本公司将继续作为一家持续经营的企业，考虑在正常业务过程中变现资产和清偿负债和承诺。该等财务报表并未反映任何与资产及负债的可回收性及重新分类有关的调整，而该等调整在本公司无法持续经营时可能需要作出。自成立以来，公司出现了运营亏损和运营现金流为负的情况。在2022年1月25日(成立)至2022年12月31日期间，公司净亏损6,714,329美元，其中包括4,901,824美元的非现金支出。从2022年1月25日(成立)到2022年12月31日，运营中使用的现金总额为1,204,770美元。截至2022年12月31日，公司的现金为32,586美元，负营运资金为606,881美元，累计赤字为6,714,329美元。2023年1月24日，本公司完成了1,400,000股普通股的首次公开发行(IPO)，发行价为每股5美元，总收益为700万美元，净收益为540万美元。

该公司预计，其截至2023年3月的现有现金余额足以在提交其10-K表格年度报告之日起至少12个月内为其运营提供资金，然而，该公司将需要额外的资金来开始和完成其计划的第三阶段临床试验并提交其保密协议。

管理层打算通过股权和债务融资来筹集更多资金。然而，不能保证本公司将能够按本公司接受的条款完成任何额外的股本或债务融资。如果公司未来无法筹集额外资金来满足其营运资金需求，它将被迫推迟或缩小其研究计划的范围和/或限制或停止其运营。

作为根据JumpStart Our Business Startups Act(“JOBS Act”)的“新兴成长型公司”(“EGC”) ，公司可选择利用适用于上市公司的各种报告要求的某些形式的减免。《就业法案》规定的救济包括延长实施新的或修订的会计准则的过渡期。本公司选择利用这一延长的过渡期，因此，截至上市公司生效日期，本公司的财务报表可能无法与实施会计准则的公司的财务报表进行比较。公司可利用《就业法案》提供的减免，直至上市五周年后财政年度的最后一天，或不再是EGC的较早时间。

按照公认会计准则编制财务报表要求管理层作出估计和假设，以影响截至财务报表日期的资产和负债额以及披露或有资产和负债，以及报告期内报告的费用金额。所附财务报表中作出的重大估计和假设包括但不限于金融工具的公允价值、普通股的公允价值、递延税项资产和估值津贴、所得税的不确定性以及某些应计项目。公司根据历史经验和其他因素对其估计和假设进行持续评估，并在事实和情况发生变化时调整这些估计和假设。实际结果可能与这些估计不同。

金融工具主要由现金组成，可能使本公司面临高度集中的信用风险。现金由高信用质量的金融机构维护，有时，余额可能会超过联邦保险的限额。所有有息和无息现金余额在每个金融机构为每个储户提供高达250,000美元的保险。本公司从未经历过与这些余额相关的任何损失。

该公司面临许多早期生物制药公司常见的风险，包括但不限于对其候选产品的临床和商业成功的依赖、获得监管机构对其候选产品的批准的能力、为实现其目标而需要大量额外融资、医生和患者广泛采用其批准的产品(如果有的话)的不确定性、激烈的竞争以及未经测试的制造能力。

运营部门被定义为实体的组成部分，可获得单独的财务信息，并由首席运营决策者(CODM)定期审查，以决定如何将资源分配给个别部门和评估业绩。该公司的CODM是其首席执行官。该公司已确定其在单一运营部门运营，并有一个可报告的部门。

本公司将自购买日起三个月或以下的原始到期日购买的所有高流动性投资视为现金等价物。于2022年12月31日，本公司并无任何现金等价物。

公司对其所有协议进行评估，以确定该等工具是否具有衍生工具或包含符合嵌入衍生工具资格的特征。本公司将与可转换票据相关的某些赎回功能按公允价值计入负债，并在每个报告期结束时将工具调整为其公允价值。衍生金融负债最初按公允价值入账，因公允价值变动而产生的损益产生于随附经营报表的其他收入(开支)中确认的公允价值变动，以及在该等工具尚未清偿期间的每一报告期的全面亏损。嵌入的衍生负债使用概率加权预期回报模型进行估值。如果本公司偿还票据持有人，或在下一轮融资期间，票据持有人将债务转换为股权，衍生金融负债将被取消确认，并在该日重新分类为股东权益(亏损)。衍生工具负债在资产负债表内按是否需要在资产负债表日起12个月内进行现金净额结算而分类为流动或非流动负债。

公司根据奖励的估计公允价值衡量授予员工、顾问和董事的股票奖励，并确认必要的服务期内的薪酬。该公司使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型来估计其股票期权奖励的公允价值。基于股票的薪酬使用直线法进行确认。由于股票薪酬支出是基于最终预期授予的奖励，因此通过没收进行了扣减。本公司对发生的没收行为进行核算。

公司普通股用于股票奖励的公允价值已由其董事会确定。由于本公司的普通股尚未公开上市，且在本公司的普通股未与独立的第三方进行公平交易的情况下，董事会已在独立第三方的协助下确定其普通股的公允价值，该估值是根据《美国注册会计师协会执业援助》中概述的准则编制的，作为补偿发行的非上市公司股权证券的估值。在每个授权日评估公司普通股的公允价值时，公司考虑了许多客观和主观因素，包括但不限于以下因素：

该公司将与正在进行的股权融资直接相关的某些法律、专业、和其他第三方成本资本化，直到此类融资完成为止，该等成本将计入此次发行的总收益。如果放弃正在进行的股权融资，递延发行成本将立即在运营报表和全面亏损中计入运营费用。截至2022年12月31日，递延发行成本为672,295美元，并包括在附带的资产负债表中。

本公司评估收购资产及其他类似交易，以评估交易是否应计入业务合并或资产收购，方法是首先进行筛选测试，以确定所收购总资产的公允价值是否基本上全部集中于单一可识别资产或一组类似可识别资产。如果是，则将该交易计入资产收购。如果不是，则需要进一步确定公司是否已获得能够创建符合业务定义的产出的投入和流程。在应用筛选测试以确定收购是业务合并还是资产收购时，需要做出重大判断。

对于资产收购，成本累计模型用于确定资产收购的成本。直接交易成本被确认为资产收购成本的一部分。本公司还评估交易的哪些要素应作为资产收购的一部分入账，哪些应单独入账。资产收购的成本，包括交易成本，按相对公允价值计入收购的可确认资产和承担的负债。商誉不在资产收购中确认。资产收购成本与收购净资产公允价值之间的任何差额将根据非货币可识别资产的相对公允价值分配给。如果作为资产收购入账的交易包括正在进行的研发 (“IPR&D”)资产，则仅当IPR&D资产在未来有替代用途而不是用于特定的研发项目时，才会将其资本化。对于知识产权研发资产的未来替代用途：(A)本公司必须合理预期其将以替代方式使用收购的资产，并预期替代使用带来的经济利益，以及(B)公司对收购资产的使用不取决于收购日期后资产的进一步发展(即，该资产可按收购日期的状况以替代方式使用)。否则，分配给知识产权研发的没有替代用途的金额将被用于研究和开发。资产收购可包括或有对价安排，包括根据未来财务目标的实现情况向卖方支付未来款项的义务。或有对价在所有或有事项解决及对价已支付或可能支付后方可确认，届时对价将按相对公允价值分配至所收购的资产。

所得税按资产和负债法核算。根据这一方法，递延税项资产和负债是根据资产和负债的财务报表和税基之间的差额确定的，该差额采用预期差额将影响应纳税所得额的年度的现行税率。管理层对由此产生的递延税项资产变现的可能性进行评估。当递延税项资产的一部分或全部很可能无法变现时，会提供估值拨备。由于本公司过往的经营业绩及净亏损，递延税项净资产已由估值拨备完全抵销。

本公司确认不确定的所得税头寸的最大金额，经相关税务机关审核后，该金额很可能不会持续。如果不确定的所得税状况持续的可能性低于50%，则不会被确认。确认或计量的变化反映在判断发生的期间。本公司的政策是将与少缴所得税相关的利息和罚款确认为所得税拨备的组成部分。

每股普通股基本净亏损的计算方法为：将净亏损除以当期已发行普通股的加权平均股数，而不考虑潜在的普通股稀释股。每股普通股摊薄净亏损的计算方法是用净亏损除以按库存股或IF转换法确定的期间的普通股和潜在摊薄证券等价物的加权平均数。由于本公司在所有呈报期间均处于亏损状态，每股普通股基本净亏损与每股摊薄净亏损相同，因为潜在摊薄证券的影响是反摊薄的。需要回购的普通股被排除在加权平均股份之外。

全面亏损被定义为在一段时期内因非所有者来源的交易和其他事件或情况而发生的权益变化。净亏损和全面亏损与所附财务报表所列期间相同。

研发成本计入已发生的费用，包括支付给代表公司进行某些研发活动的其他实体的费用。如果在付款时，所收购的无形资产正在开发中；未经FDA或其他监管机构批准用于市场营销；尚未达到技术可行性；或者没有可预见的未来替代用途，则作为研发成本计入研发成本。未来收到的用于研究和开发活动的货物或服务的预付款不可退还资本化，然后在相关货物交付或服务执行时支出。

从2022年1月25日(成立) 至2022年12月31日，公司的研发费用主要包括收购的tecarfarin资产的成本和相关交易成本，以及基于股票的薪酬和咨询服务。

专利成本主要包括外部律师费、提交专利申请所产生的申请费，以及使专利保持有效而产生的定期续展费用，并作为一般和行政费用的一部分支出。

2020年8月，财务会计准则委员会发布了ASU第2020-06号，可转换债务和其他期权(分主题470-20)和实体自有权益衍生工具和套期保值合同(分主题815-40)：实体可转换工具和合同的会计，简化了某些具有负债和权益特征的金融工具的会计处理，包括可转换工具和实体自有股权合同。

ASU 2020-06于2023年12月15日之后开始的年度报告期及该等期间内的中期按预期基准生效。允许提前采用。本公司于2022年1月25日(成立)采用ASU 2020-06。采用ASU 2020-06对本公司的财务状况及经营业绩并无重大影响。

在资产负债表中按公允价值按经常性原则记录的资产和负债，根据与用于计量其公允价值的投入相关的判断水平进行分类。公允价值被定义为将收到的资产的交换价格或将支付的退出价格，以在计量日期在市场参与者之间有序交易中转移资产或负债的本金或最有利市场的负债。用于计量公允价值的估值技术必须最大限度地使用可观察到的投入，并最大限度地减少使用不可观察到的投入。《关于公允价值计量的权威指导意见》为公允价值计量的披露确立了三级公允价值等级，具体如下：

本公司将其嵌入衍生工具归类为3级金融工具，并按公允价值计量和报告其嵌入衍生工具。

应按公允价值经常性计量的财务负债以及截至2022年12月31日按主要证券类型进行此类计量时使用的投入水平见下表：

由于短期性质，现金、预付费用、递延发售成本、应付账款和应计负债的账面金额接近其公允价值。在列报的任何期间内，公允价值计量类别之间没有发生负债转移。

于2022年4月1日，本公司与Tecarfarin及相关资产的受让人Hesp LLC完成了一项资产购买协议(“资产购买协议”)。根据资产购买协议的条款，本公司收购了Hesp LLC的所有资产，包括与tecarfarin、tecarfarin Ind 77041相关的所有知识产权和其他权利，以及Armetheon，Inc.(“Armetheon”)(后来由Armetheon，Inc.(后来由Armetheon，Inc.)转让给Epero BioPharma，)截至2015年9月16日的许可、开发和商业化协议下的所有权利。以及李氏医药控股有限公司(“李氏医药”)的附属公司中国心血管焦点有限公司，涉及tecarfarin及相关商标。作为购买资产的代价，公司在成交日期向Hesp LLC支付了100,000美元，并于2022年6月1日额外支付了100,000美元。作为额外的对价，公司同意向Hesp LLC支付以下开发里程碑付款：

作为额外对价，本公司同意在每个融资里程碑支付以下金额，最高可达2,000,000美元：(I)从任何许可或合作收入中收到的任何收益的35%；及(Ii)IPO收益。发展里程碑付款和融资里程碑付款的总金额不得超过2,000,000美元。

本公司将交易入账为资产收购，因收购总资产的估计公允价值几乎全部集中于单一已确认的研发资产，即Tecarfarin资产，从而符合根据ASC 805-10-55-5C的准则进行筛选测试的要求。交易中收购的资产按支付代价的公允价值计量，包括20,095美元的直接交易成本，因为支付代价的公允价值比收购资产的公允价值更容易确定。下表汇总了收购资产的购买价格：

本公司因本资产购买协议而产生的所有成本均于本公司经营报表中确认为研发费用及全面亏损，因该等资产在收购交易时并无其他未来用途。由于基于监管、销售和融资的里程碑的性质，或有对价不包括在购买资产的初始成本中，因为它们取决于公司无法控制的事件。

然而，在每个里程碑取得成就或预期成就时，公司将确认相关的适当付款为额外的研究和开发费用。在里程碑事件可能发生之前，不会记录或有对价。

2022年8月18日，本公司签订了《资产购买协议修正案》，据此，Hesp LLC同意接受本公司普通股股票，该数量将根据首次公开募股中出售的本公司普通股价格的40%折让计算，以代替因首次公开发行资产购买协议而应向Hesp LLC支付的1,800,000美元现金。如果确定有可能实现这一以融资为基础的里程碑(首次公开募股) ，公司将确认支付的300万美元为研发费用。

2022年3月，本公司签订了一份可转换本票协议(“2022年3月票据”)，并收到现金收益500,000美元。2022年3月的票据的利息相当于以360天年利率为基础计算的5.0%的年利率。除非提前兑换或偿还，否则2022年3月的票据将于2025年3月1日到期支付。

根据2022年3月的票据，本金和应计但未支付的利息将自动转换为在本公司下一次股权融资中出售的股权证券包括一笔交易或一系列相关交易，在这些交易中筹集的总收益至少为300万美元。于转换日期的2022年3月票据的本金、未付利息和应计利息将按转换为股份，转换价格相当于在下一次股权融资中购买该等股份的投资者支付的每股价格的80%。如本公司于紧接控制权变更前，于全数偿还2022年3月附注前完成控制权变更，则未偿还本金及任何未付及应计利息将自动转换为本公司普通股(或直接转换为因控制权变更而支付予普通股持有人的收益)，每股价格为控制权变更时支付的每股普通股价格的80%。

该公司评估了2022年3月的票据是否包含符合FASB ASC 815，衍生品和对冲下的衍生品定义的嵌入特征。公司确定这些赎回功能包含转换的权利和义务，具体取决于未来可能发生的融资事件或控制权变更。因此，嵌入的看跌期权是从2022年3月票据的面值中分离出来的，并作为衍生负债在每个报告期结束时重新计量，公允价值的变化包括在随附的经营报表和全面亏损中的其他支出。发行时认沽期权衍生工具负债的公允价值为104,883美元，抵销金额记为债务贴现。债券发行成本总计1,460美元。债务贴现和债务发行成本将在2022年3月票据的预期期限内使用实际利息方法摊销为利息支出。2022年3月发行的票据的实际利率为12.1%，而公布利率为5.0%。

2022年6月，本公司签订了可转换本票协议(“2022年6月票据”)，并收到现金收益50,000美元。2022年6月的票据的利息相当于简单年利率6.0%，以360天年利率计算。除非提前兑换或偿还，否则2022年6月的票据将于2025年6月13日到期并支付。

根据2022年6月的票据，本金和应计但未付的利息将自动转换为在本公司下一次股权融资中出售的股权证券包括一笔交易或一系列相关交易，其中筹集的总收益至少为300万美元。于转换日期的2022年6月票据的本金、未付利息和应计利息将以相当于在下一次股权融资中购买该等股份的投资者支付的每股价格60%的转换价格转换为股份。如本公司于紧接控制权变更前完成一项控制权变更，则未偿还本金及任何未付及应计利息将自动转换为本公司普通股(或直接转换为与控制权变更有关而支付予普通股持有人的收益)，每股价格为控制权变更时支付的每股普通股价格的60%。

该公司评估了2022年6月的票据是否包含符合FASB ASC 815，衍生品和对冲下的衍生品定义的嵌入特征。公司确定这些赎回功能包含转换的权利和义务，具体取决于未来可能发生的融资事件或控制权变更。因此，嵌入的看跌期权从2022年6月票据的面值中分离出来，并作为衍生负债在每个报告期结束时重新计量，公允价值的变化包括在随附的经营报表和全面亏损中的其他支出中。发行时认沽期权衍生工具负债的公允价值为29,532美元，抵销金额记为债务贴现。债务贴现在2022年6月票据的预期期限内采用实际利息法摊销为利息支出。2022年6月债券的实际利率为25.7%，而公布利率为6.0%。

2022年7月，本公司发行了总额为450,000美元的可转换本票(“2022年7月票据”)，2022年8月，本公司发行了总额为50,000美元的可转换本票(“2022年8月票据”)，公司于2022年9月发行了总额为75,000美元的可转换本票(“2022年9月票据”)。债券于2022年7月、2022年8月及2022年9月发行，息率为6%，到期日期为2025年9月13日(“到期日”)。

2022年7月债券、2022年8月债券和2022年9月债券项下到期的本金(以及根据本公司的选择权，2022年7月债券、2022年8月债券和2022年9月债券项下的任何应计但未支付的利息)将于到期日或之前自动转换为下一次股权融资中的Next Equity Securities。2022年7月债券、2022年8月债券和2022年9月债券可转换为普通股，转换价格等于(I)2022年7月债券、2022年8月债券和2022年9月债券的全部本金金额，加上(如果适用)2022年7月债券、2022年8月债券和2022年9月债券项下的任何应计但未支付的利息除以(Ii)在下一次股权融资中出售的下一笔股权证券每股价格的60%(60%)所得的换算价。如在紧接控制权变更前全数偿还2022年7月、2022年8月或2022年9月的票据、2022年7月的票据、2022年8月的票据和2022年9月的票据的未偿还本金和任何应计但未付利息发生控制权变更之前发生控制权变更，则2022年7月、2022年8月和2022年9月的票据的未偿还本金和任何应计未付利息将直接转换为我们的普通股权益(或直接转换为与控制权变更相关而支付给我们普通股持有人的收益)，每股价格为控制权变更时支付的普通股每股价格的60%。Boustead Securities，LLC担任非公开配售的配售代理，并获得作为补偿的一部分和五年期认股权证，以相当于非公开配售票据转换价格的价格购买我们普通股的股票，金额相当于非公开配售票据相关普通股股份的6%。公司已确定向配售代理发行的认股权证得到了股权处理。该等认股权证于发行时按公允价值入账，并记为与Boustead私人配售票据相关的债务发行成本。

本公司已确定2022年7月、2022年8月和2022年9月票据中的赎回特征包含未来潜在融资事件或控制权变更时转换或有的权利和义务，该等特征需要从主债务工具中分离出来，并作为衍生负债在每个报告期结束时重新计量。

该公司评估了2022年7月、8月、和9月的票据是否包含符合FASB ASC 815、衍生品和对冲的定义的嵌入特征。本公司确定，这些赎回功能包含根据潜在的未来融资事件或控制权变更而进行转换的权利和义务。因此，嵌入看跌期权从7月、8月和9月票据的面值中分离出来，并作为衍生负债在每个报告期结束时重新计量，公允价值变动包括在所附经营报表和全面亏损中的其他费用。认沽期权衍生工具负债于发行时的公允价值为339,934美元，抵销金额记为债务贴现。债务折价按实际利息方法于2022年7月、8月及 9月的预期期限内摊销为利息开支。2022年7月、8月和9月发行的债券的实际利率分别为36.3%、26.1%和28.8%，而公布的利率为6.0%。

于2022年11月30日，本公司完成了一项250,000美元的票据发售(“11月私募”)，据此，本公司向两个认可投资者出售单位，包括：(I)本金总额为250,000美元的票据，按10%的利率计息，于首次公开招股完成或2023年11月30日(“11月票据”)较早时偿还(“11月票据”)及(Ii)认股权证，可按每股普通股1.00美元购买最多250,000股可行使的普通股。可于任何时间行使，并于首次公开招股完成后自动行使为本公司普通股股份(“11月认股权证”)。于出售11月份的票据及11月份的认股权证时，预期11月份的票据的本金将于完成首次公开招股时从11月份认股权证的收益中偿还。

11月认股权证的发行触发了私募债券(2022年7月、2022年8月和2022年9月债券)的转换价格调整至每股1.00美元，符合该等债券包含的下一轮保护。由于私人配售票据的换股价格调整，向Boustead Securities，LLC发行的与私人配售相关的五年期认股权证被修订为规定以相当于每股首次公开发行价格60%的行使价购买总计11,500股本公司普通股。

该公司还向Boustead 发行了15,000份认股权证，以配售11月的融资。11月份的配售代理权证的行使价为每股普通股1.00美元。

2022年12月，本公司对2022年3月票据和2022年6月票据进行了修订，将2022年3月票据和2022年6月票据的转换价格调整为每股普通股1.00美元。2022年3月和2022年6月的票据最初的转换价格分别相当于IPO价格的80%和60%。虽然这项修订并不是必需的，但由于2022年3月和2022年6月的票据不像私人配售票据那样具有下一轮保障，因此进行修订是为了向3月和6月票据的投资者提供与私人配售票据相同的换股价。

本公司产生的债务发行成本归因于11月份的债券，这些债券被记录为债务贴现。

2022年1月25日，本公司与咨询公司Phamace，LLC签订了一项协议，本公司首席执行官匡凡是该公司的唯一成员，协议的初始期限为2022年1月25日至2022年2月28日。根据协议，本公司应向Phamace，LLC支付115,000美元，用于为本公司作为一家运营公司做好准备而提供的咨询和行政服务，该款项将于2022年9月30日到期并支付。

于2022年1月25日，本公司根据认购协议，向本公司行政总裁庞凡发行7,500,000股普通股，其中3,000,000股随后转移至一个关联信托，范先生的子女为该信托的受益人，范先生为受托人，对该信托拥有的股份拥有独家投票权及处置权，1,100,000股随后转移至朋友、家人及范先生的子女为受益人的信托，但范先生并无投票权或处置权。125,000人被转移到非营利组织。范鸿龄总共支付了7500美元购买这些创始人的股票。

2022年3月1日，公司向公司董事会成员John Murphy发行了金额为500,000美元的可转换本票，利息为 5%，2025年3月1日到期。票据可转换为普通股，转换价格等于：(I)票据的全部本金金额加上(如果适用)票据项下任何应计但未支付的利息除以(Ii)在我们的下一次股权融资初始结束时发行和出售的股本证券每股价格的80%(80%)所获得的商数。有关进一步讨论，请参阅附注6。

2022年5月17日，公司根据限制性股票购买协议向其首席财务官Matthew Szot发行了450,000股限制性普通股，根据日期为2022年5月17日的限制性股票购买协议的规定，这些股票将在两年内按季度授予，但须进行某些调整。

2022年8月22日，公司向公司董事会成员格林·威尔逊发行了金额为50,000美元的可转换本票，利息为 6%，将于2025年9月13日到期。有关进一步讨论，请参阅附注6。

租赁开始时，本公司确定一项安排是经营性租赁还是资本租赁。对于经营性租赁，本公司在租赁期内以直线方式确认租金支出，包括租金上涨。

根据ASC 842，租赁，公司确定一项安排在开始时是否为或包含租赁。如果合同转让了在一段时间内控制已确定资产的使用以换取对价的权利，则该合同是或包含租赁。本公司于租赁开始日将租赁分类为经营性租赁或融资租赁，并在资产负债表上记录初始租期超过12个月的所有租赁的使用权资产和租赁负债。初始租期为12个月或以下的租约不会记录在资产负债表中，但付款在租赁期内以直线方式确认为费用。该公司已选择不承认期限为12个月或更短的租约。

如果租赁开始时满足下列任何条件，则该租赁符合融资租赁的资格：(I)租赁资产的所有权在租赁期限结束时转让给本公司，(Ii)本公司持有购买租赁资产的选择权，该期权是合理确定将行使的， (Iii)租赁资产剩余经济寿命的主要部分，(Iv)租赁总和的现值等于或基本上超过租赁资产的全部公允价值，或(V)租赁资产的性质是专门的，预计在租赁期结束时不会为出租人提供任何替代用途。所有其他租赁均记录为经营租赁。

公司签订的合同包含租赁和非租赁内容。非租赁部分可能包括维护、水电费和其他运营成本。本公司在其租赁安排中将固定成本的租赁和非租赁部分合并为单一租赁部分。变动成本，如公用事业或维护成本，不计入使用权资产和租赁负债的计量，而是在决定支付变动对价金额的事件发生时计入费用。

融资及营运租赁资产及负债于租赁开始日按租赁期间的租赁付款现值按租赁隐含的贴现率确认。如果隐含利率不能轻易确定，本公司将根据租赁开始日的现有信息对其递增借款利率进行估计。经营租赁资产将根据预付或应计租赁付款进行进一步调整。经营租赁付款采用直线法作为租赁期间的经营费用计提。

截至2022年12月31日的年度的经营租赁费用为4,394美元。截至2022年12月31日止年度，计入营运现金流的营运租赁负债计量金额所支付的现金为4,334美元。截至2022年12月31日，剩余的经营租赁期限为22个月，经营租赁贴现率为12%。

截至2022年12月31日，不可撤销经营租赁项下的未来年度租赁付款如下：

在正常业务过程中，公司签订包含各种陈述和保证并规定一般赔偿的合同和协议。公司在这些协议下的风险是未知的，因为它涉及可能在未来对公司提出但尚未提出的索赔。当未来支出可能发生且该等支出可合理估计时，本公司应就该等事宜承担责任。

根据本公司的公司注册证书和章程，本公司在其高级管理人员和董事任职期间，在一定的限制下，对其高级管理人员和董事的某些事件或事件进行赔偿。到目前为止还没有任何索赔，该公司有一份董事和高级管理人员责任保险该保险单可能使其能够收回为未来索赔支付的任何金额的一部分。

根据于2022年1月25日提交的公司注册证书，本公司获授权发行共10,000,000股普通股，每股面值为0.001美元。2022年12月5日，公司提交经董事会批准的修订后的公司注册证书，将公司法定股本增至82,500,000股，其中普通股75,000,000股，面值每股0.001美元，优先股7,500,000股，每股面值0.001美元，公司多数股东于2022年12月5日批准。

普通股持有人有权就为选举本公司董事及所有其他需要股东采取行动而登记在册的普通股股份投一票。普通股持有人将有权从本公司董事会可能不时宣布的股息(如有)中，从合法的可用资金中分派股息。

公司于2022年7月11日通过了CadrenalTreeutics，Inc.2022股权激励计划或初始计划，该计划后来于2022年10月16日进行了修订和重述，目的是澄清初始计划的某些规则适用于在修改和重述初始计划之前批准的奖励，并促进过渡到Cadrenal Treateutics，Inc.2022后续股权激励计划(“后续计划”)，以便在本次发行完成后发放和批准奖励。2022年10月16日，董事会通过，公司股东批准了Cadrenal Treeutics，Inc.2022年后续股权激励计划或2022年计划，该计划将是最初计划的后续和延续，并于2023年1月19日生效。在 2022计划生效后，它取代了最初的计划，但初始计划下的未完成奖励除外，并且初始计划下将不再提供其他奖励。

根据与奖励相关的计划，根据该计划可发行的普通股的最大数量为2,000,000股，其中截至2022年12月31日仍可发行的普通股数量为810,000股。根据《2022年计划》可发行的普通股最高股数，自2023年1月1日起至2032年1月1日(含)止的十年内，自每个日历年1月1日起自动增加至相当于上一日历年12月31日已发行普通股总数的20%。但是，董事会或薪酬委员会可以在某一日历年度的1月1日之前采取行动，规定该年度增加的普通股数量将较少。所有可用的股份都可以用于授予2022年计划下的任何类型的奖励。

2022年7月11日，公司授予股票期权，以每股普通股0.64美元的行使价购买650,000股普通股。股票期权授予董事、科学顾问委员会成员和公司的其他顾问，授予期限从一年到三年。

2022年8月18日，公司向我们的首席医疗官发布了购买300,000股普通股的股票期权。这些期权的行权价为每股普通股0.64美元，并将在三年内按季度授予，受某些调整的影响。

2022年8月18日，公司授予股票期权，以每股普通股0.64美元的行权价购买10万股普通股。股票期权授予向科学咨询委员会成员发放，并在三年内授予。

截至目前，已授予的期权的加权平均授予日期公允价值为1.11美元。截至2022年12月31日，公司有1,048,151美元与股票期权相关的未确认股票薪酬支出，将在2.2年的加权平均必需服务年限内确认。公司以新发行的普通股结算员工股票期权行使。

2022年7月11日，该公司向一家顾问发行了46,875股普通股的限制性股票。这些股份于2022年10月1日完全归属。

2022年8月18日，该公司向一家顾问发行了40,000股普通股。该等股份于授出日期全数归属。

2022年8月18日，公司向董事平台史蒂文·泽伦科夫斯克发行了40,000股普通股，用于提供招聘服务。这些股份于授出日期全数归属。

2022年9月16日，该公司向董事公司约翰·墨菲发行了50,000股普通股。该等股份于授出日期全数归属。

2022年10月3日，该公司向各种顾问发行了13.7万股普通股，以表彰其提供的服务。其中7万股随后被退还和注销。这些股票在授予之日已全部归属。

2022年10月3日，该公司向董事发行了购买50,000股普通股的股票期权。这些期权的行使价为每股普通股5.00美元，在三年内归属，33.33%在生效日期的一周年归属，此后按月1/36归属。

2022年1月25日（成立）至2022年12月31日期间的股票补偿费用总额为928，049美元。

由于公司在所列期间处于亏损状态，因此每股基本净亏损与每股稀释净亏损相同，因为纳入所有潜在稀释证券将具有反稀释作用。自成立至2022年12月31日期间，除可转换票据、股票期权和认购证外，不存在其他潜在稀释性证券。

截至2022年12月31日止期间，公司在所得税拨备（福利）前的收入（损失）产生于以下司法管辖区：

公司的拨备为0美元，主要由当年亏损的联邦和州法定所得税率推动，并由公司的全额估值备抵所抵消。

现将截至2022年12月31日期间的所得税支出与通过对运营亏损适用法定联邦所得税税率计算的金额的对账汇总如下：

递延所得税反映用于财务报告目的的资产和负债的账面金额与用于所得税目的的金额之间的临时差异的净税收影响。本公司截至2022年12月31日的递延税项资产和负债的主要组成部分如下。由于递延税项净资产能否变现的不确定性，本公司已就该等资产计提全额估值拨备。本公司定期评估其递延税项资产的可回收性。在确定递延税项资产更有可能变现时，估值免税额将会减少。从2022年1月25日(成立)至2022年12月31日期间的估值免税额增加了479,000美元，这主要是由于本公司本年度产生的净营业亏损和无形资产的基差。

截至2022年12月31日，本公司有净营业亏损结转约120万美元和120万美元，可用于分别用于联邦和州所得税目的的未来应纳税所得额(如果有)。公司在美国联邦和州的净营业亏损可以无限期结转，但与这些净营业亏损相关的扣除限于未来年度使用时应纳税所得额的80%。

净营业亏损结转和税收抵免结转的使用可能受到1986年《国税法》第382和383节以及类似的国家税务规定的年度限制，原因是所有权变更限制以前可能发生或将来可能发生。这些所有权变更限制了可分别用于抵消未来应纳税所得额和其他递延税项资产的净营业亏损金额。一般来说，根据第382条和第383条的定义，所有权变更是由于交易在三年内将某些股东或公共团体在公司股票中的所有权增加了50个百分点以上而导致的。本公司没有根据第382条对所有权变更进行分析。在研究已完成且所有权变更被视为发生的情况下，公司的净营业亏损和税收抵免可能是有限的。

本公司采用两步法来确认和衡量不确定的税务状况。第一步是评估税务状况以供确认，方法是确定可用证据的权重是否表明该状况更有可能在审计时得到维持，包括相关上诉或诉讼程序的解决方案(如果有)。第二步是将税收优惠衡量为最大金额，最终结算时实现的可能性超过50%。所得税头寸必须达到一个更有可能达到的确认门槛，才能根据ASC 740在初始计量和后续期间确认。ASC 740-10还就计量、终止确认、分类、利息和处罚、过渡期会计、披露和过渡提供了指导。

于2022年12月31日，本公司并无任何重大不确定税务状况。本公司将确认与收入中不确定的税收状况相关的利息和罚款税费。截至2022年12月31日，公司没有因不确定的税务状况而产生的应计利息或罚款，也没有任何金额在公司的经营报表和全面亏损中确认。本公司预计在未来12个月内不会对未确认的税收优惠进行重大更改。

如果公司的纳税属性在未来几年被用来抵消所得税或所得税，公司的所有纳税年度将继续开放供联邦和州税务机关审查。

本公司已对截至2023年3月29日(即财务报表发布之日)发生的事件进行了评估，并确定除以下所述的交易外，没有发生任何需要调整我们在财务报表中披露的事件：

2023年1月24日，本公司完成了1,400,000股普通股的首次公开发行(IPO)，公开发行价为每股5美元，产生毛收入7,000,000美元。本公司普通股于2023年1月20日在纳斯达克资本市场挂牌交易，交易代码为“CVKD”。

关于是次IPO，本公司于2023年1月19日与作为承销商代表(“代表”)的 Boustead Securities，LLC订立承销协议(“承销协议”)。根据承销协议，本公司同意向承销商发行为期五年的认股权证(“代表认股权证”)，以购买合共84,000股本公司普通股，相当于首次公开发售的普通股股份的6%(6%)。该代表认股权证的行使价为6.00美元，相当于首次公开发行普通股发行价的120%。

2023年1月19日，根据本公司与Hesp LLC于2022年8月18日签订的《资产购买协议修正案》的条款，本公司向Hesp LLC发行了600,000股普通股。公司于2023年1月将300万美元确认为研究和开发费用。有关进一步讨论，请参阅注5。

2023年1月24日，在IPO完成的同时，本公司发行了1,140,700股普通股，转换为可转换的本票。有关进一步讨论，请参阅附注6。

于2023年1月24日，本公司于11月认股权证行使时发行250,000股普通股。行使认股权证所得的250,000美元用于偿还11月发行的250,000美元票据。有关进一步讨论，请参阅附注6。

首次公开募股完成后，公司向公司首席财务官授予了50,000股公司普通股。

Cadrenal Treateutics，Inc.(“公司”或“Cadrenal”)于2022年1月25日(成立时)在特拉华州注册成立，总部设在佛罗里达州的韦德拉桥。Cadrenal专注于开发一种具有孤儿药物和快速通道名称的新型疗法tecarfarin，用于预防终末期肾病和心房颤动(心律不齐)或房颤患者的系统性血栓栓塞症(血栓)。Tecarfarin是一种使用药物设计过程设计的抗凝血剂，它针对的是与大多数常见的治疗血栓形成和纤维蛋白原的处方药不同的途径。

所附财务报表是根据美国公认会计原则和美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的适用规则和条例编制的，以便公平地列报本公司各期间的财务报表。公司成立日期为2022年1月25日，财政年度结束日期为12月31日。

随附的财务报表的编制假设本公司将继续作为一家持续经营的企业，考虑在正常业务过程中变现资产以及清偿负债和承诺。财务报表不反映任何与资产和负债的可回收性和重新分类有关的调整，如果公司无法继续作为持续经营的企业，可能需要进行这些调整。自成立以来，公司出现了运营亏损和运营现金流为负。截至2023年3月31日的三个月，公司净亏损5,173,574美元，其中包括4,256,475美元的非现金支出。截至2023年3月31日的三个月，运营中使用的现金总额为1,412,794美元。截至2022年3月31日，公司拥有现金4,028,367美元，营运资本4,037,635美元，累计亏损11,887,903美元。

本公司预计，其截至2023年5月9日的现有现金余额将足以支付至少自提交其10-Q季度报告之日起的12个月内的运营资金，然而，本公司将需要额外资金来开始和完成其计划中的第三阶段临床试验并提交其保密协议。

管理层打算通过合作以及股权和债务融资来筹集更多资金。然而，不能保证公司将能够以公司接受的条款或根本不能完成合作交易或融资。如果公司未来无法筹集额外资金来满足其营运资金需求，它将被迫推迟或缩小其研究计划的范围和/或限制或停止其运营。

作为根据JumpStart Our Business Startups Act(“JOBS Act”)的“新兴成长型公司”(“EGC”)，公司可选择利用适用于上市公司的各种报告要求的某些形式的减免。《就业法案》规定的救济包括延长实施新的或修订的会计准则的过渡期。本公司选择利用这一延长的过渡期，因此，截至上市公司生效日期，本公司的财务报表可能无法与实施会计准则的公司的财务报表相媲美。本公司可能会利用《就业法案》提供的减免，直至上市五周年后的财政年度的最后一天，或不再是EGC的较早时间。

根据公认会计原则编制财务报表要求管理层作出估计和假设，以影响截至财务报表日期的已报告资产和负债额以及或有资产和负债的披露，以及报告期内已报告的费用金额。随附的财务报表中作出的重大估计和假设包括但不限于金融工具的公允价值、普通股的公允价值、递延税项资产和估值津贴、所得税不确定性和某些应计项目。公司根据历史经验和其他因素持续评估其估计和假设，并在事实和情况发生变化时调整这些估计和假设。实际结果可能与这些估计不同。

金融工具主要由现金组成，可能使本公司面临高度集中的信用风险。现金由高信用质量的金融机构维护，有时，余额可能会超过联邦保险的限额。所有有息和无息现金余额在每个金融机构为每个储户提供高达250,000美元的保险。本公司从未经历过与这些余额相关的任何损失。发生的任何损失或无法获得此类资金都可能对公司的财务状况、经营业绩和现金流产生重大不利影响。

该公司面临着许多早期生物制药公司常见的风险，包括但不限于对其候选产品的临床和商业成功的依赖、获得监管机构对其候选产品的批准的能力、实现其目标需要大量额外融资、医生和患者广泛采用其批准的产品(如果有的话)的不确定性、激烈的竞争以及未经测试的制造能力。

运营部门被定义为实体的组成部分，可获得单独的财务信息，并由首席运营决策者(CODM)定期审查，以决定如何将资源分配给单个部门和评估业绩。本公司的CODM是其首席执行官。该公司已确定其在单一运营部门运营，并有一个可报告的部门。

公司将购买日期起三个月或以下的所有高流动性投资视为现金等价物。本公司于2023年3月31日或2022年12月31日并无任何现金等价物。

公司对其所有协议进行评估，以确定此类工具是否具有衍生品或包含符合嵌入衍生品资格的功能。本公司将与可转换票据相关的某些赎回功能按公允价值计入负债，并在每个报告期结束时将工具调整至其公允价值。衍生金融负债最初按公允价值入账，公允价值变动产生的损益在随附的经营报表中确认的其他收入(费用)中产生，以及在该等工具尚未清偿时每个报告期的全面亏损。嵌入的衍生债务使用概率加权预期回报模型进行估值。如果本公司偿还票据持有人，或如果票据持有人在下一轮融资中将债务转换为股权，衍生金融负债将被取消确认，并在该日重新归类为股东权益(亏损)。衍生工具负债在资产负债表内分类为流动或非流动，视乎衍生工具是否需要在资产负债表日起12个月内以现金净额结算。

与2023年1月首次公开招股结束同时，票据持有人将债务转换为普通股，因此，衍生金融负债于2023年1月24日取消确认并重新分类为股东权益(亏损)。

公司根据奖励的估计公允价值衡量授予员工、顾问和董事的股票奖励，并确认必要服务期内的薪酬。该公司使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型来估计其股票期权奖励的公允价值。基于股票的薪酬是使用直线方法识别的。由于股票薪酬费用基于最终预期授予的奖励，因此通过没收进行了扣减。本公司对发生的没收行为进行核算。

公司将与进行中股权融资直接相关的某些法律、专业和其他第三方成本资本化，直到此类融资完成，届时此类成本将计入发行的总收益。如果放弃进行中的股权融资，则延期发行成本将立即在运营和全面损失报表中作为运营费用的支出。该公司于2023年1月24日完成首次公开募股，发行成本计入发行收益。截至2022年3月31日，不存在延期发行成本。

本公司评估资产收购及其他类似交易，以评估交易是否应作为业务合并或资产收购入账，方法是首先应用筛选测试，以确定所收购总资产的公允价值是否集中于单一可识别资产或一组类似可识别资产。如果是，交易将作为资产收购入账。如果不是，则需要进一步确定该公司是否已获得能够创建符合业务定义的产出的投入和流程。在应用筛选测试时，需要有重大判断，以确定收购是业务合并还是资产收购。

符合企业合并定义的收购采用收购会计方法进行会计核算，该方法要求将收购价格按收购净资产各自的公允价值进行分配。在企业合并中，收购价格超过所收购净资产的估计公允价值的任何部分都计入商誉。

对于资产收购，使用成本累积模型来确定资产收购的成本。直接交易成本被确认为资产收购成本的一部分。该公司还评估交易的哪些要素应作为资产收购的一部分入账，哪些应单独入账。资产收购的成本，包括交易成本，按相对公允价值计入收购的可确认资产和承担的负债。商誉不在资产收购中确认。资产收购成本与收购净资产公允价值之间的任何差额将根据非货币可识别资产的相对公允价值分配给。如果作为资产收购入账的交易包括正在进行的研发(“IPR&D”)资产，则仅当IPR&D资产具有除特定研发项目以外的未来替代用途时，该IPR&D资产才会资本化。知识产权研发资产的未来用途：(A)本公司必须合理预期其将以另一种方式使用所收购的资产，并预期从该另一种用途中获得经济利益，及(B)本公司对所收购资产的使用并不取决于收购日期后该资产的进一步发展 (即该资产可在收购日存在的情况下以另一种方式使用)。否则，分配给知识产权研发的资金将被用于研究和开发。资产收购可包括或有对价安排，包括根据未来财务目标的实现情况向卖方支付未来款项的义务。或有对价在所有或有事项解决并支付或可能支付对价之前不会被确认，届时对价将按相对公允价值分配给收购的资产。

所得税按资产负债法核算。根据此方法，递延税项资产及负债乃根据资产及负债的财务报表及税基之间的差额而厘定，该差额采用该年度的现行税率，而该差额预期会影响应课税收入。管理层对由此产生的递延纳税资产变现的可能性进行评估。当递延纳税资产的部分或全部很可能无法变现时，可提供估值津贴。由于公司的历史经营业绩和净亏损，递延税项净资产已由估值拨备完全抵销。

公司确认最大数额的不确定所得税头寸，经相关税务机关审计后，该数额很可能不会持续下去。如果不确定的所得税状况持续的可能性低于50%，则不会被确认。确认或计量的变化反映在判断发生的期间。本公司的政策是将与少缴所得税相关的利息和罚款确认为所得税拨备的组成部分。

基本每股普通股净亏损的计算方法是将净亏损除以当期已发行普通股的加权平均股数，不考虑潜在的普通股稀释股份。每股普通股摊薄净亏损的计算方法为：将净亏损除以按库存股或IF-转换法确定的期间内已发行的潜在摊薄证券的普通股和普通股等价物的加权平均数。由于本公司在所有呈列期间均处于亏损状态，每股普通股基本净亏损与每股摊薄净亏损相同，因为潜在的稀释证券的影响是反摊薄的。应回购的普通股股份不包括在加权平均股份之外。

综合损失定义为非所有者来源的交易和其他事件或情况在一段时间内造成的权益变化。净亏损和全面亏损在所附财务报表中列报的期间相同。

研究和开发成本在发生时计入费用，包括支付给代表公司开展某些研究和开发活动的其他实体的费用。如果在付款时，所收购的无形资产正在开发中，未经FDA或其他监管机构批准上市，尚未达到技术可行性，或没有可预见的未来替代用途，则收购的无形资产将作为研发成本计入研究和开发成本。未来收到的用于研发活动的商品或服务的预付款将被资本化，然后在相关商品交付或服务完成时计入费用。

专利成本主要包括外部法律费用、提交专利申请所产生的申请费，以及使专利保持有效的定期续展费用，并作为一般和行政费用的一部分进行支出。

2020年8月，财务会计准则委员会发布了ASU第2020-06号，可转换债务和其他期权(分主题470-20) 和实体自有权益衍生工具和套期保值合同(分主题815-40)：实体可转换工具和合同，简化了某些具有负债和股权特征的金融工具的会计处理，包括可转换工具和实体自有股权合同。

ASU 2020-06对2023年12月15日之后开始的年度报告期以及这些期间内的中期有效。允许及早领养。本公司于2022年1月25日(成立)采用ASU 2020-06。ASU 2020-06的采用并未对公司的财务状况和经营业绩产生实质性影响。

在资产负债表中按公允价值经常性记录的资产和负债根据与用于计量其公允价值的投入相关联的判断水平进行分类。公允价值被定义为将收到的资产的交换价格或将支付的退出价格，以便在计量日期在市场参与者之间进行有序交易的资产或负债的本金或最有利市场上转移负债。用于计量公允价值的估值技术必须最大限度地使用可观察到的投入，并最大限度地减少使用不可观察到的投入。《关于公允价值计量的权威指导意见》为公允价值计量的披露确立了一个三级公允价值层次结构，具体如下：

本公司将其内含衍生工具负债分类为3级金融工具，并按公允价值计量及报告其内含衍生工具。在2023年1月首次公开发售结束的同时，票据持有人将债务转换为普通股，相应地，衍生金融负债于2023年1月24日取消确认并重新分类为股东权益(赤字) 。

按经常性基准进行公允价值计量的金融负债以及按主要证券类型分类的此类计量中使用的输入水平见下表：

现金、预付费用、延期发行成本、应付账款和应计负债的表面价值由于其短期性而接近其公允价值。在所列任何期间内，公允价值计量类别之间均不存在负债转移。

于2022年4月1日，本公司与Tecarfarin及相关资产的受让人Hesp LLC完成资产购买协议(《资产购买协议》)。根据资产购买协议的条款，本公司收购了Hesp LLC的所有资产，包括与tecarfarin、tecarfarin IND 77041有关的所有知识产权和其他权利，以及Armetheon，Inc.(“Armetheon”)(后来由Armetheon转让给Espo BioPharma，Inc.)和李氏制药控股有限公司(“Lee‘s Pharmtics”)的附属公司中国心血管焦点有限公司于2015年9月16日签订的许可、开发和商业化协议项下的所有权利。作为购买资产的代价，公司于成交日期向Hesp LLC支付了100,000美元，并于2022年6月1日额外支付了100,000美元。作为额外的对价，公司同意向Hesp LLC支付以下发展里程碑付款：

作为额外代价，本公司同意在每个融资里程碑支付以下金额，最高不超过2,000,000美元 (I)从任何许可或合作收入收到的任何收益的35%；及(Ii)IPO收益。发展里程碑付款和融资里程碑付款项下的付款总额不得超过2,000,000美元。

本公司将该交易作为资产收购入账，因为收购的总资产的估计公允价值几乎全部集中于一项经确认的正在进行的研发资产，即tecarfarin资产，从而符合ASC 805-10-55-5C标准规定的筛选测试的要求。于交易中收购的资产按支付代价的公允价值计量，包括20,095美元的直接交易成本，因为支付代价的公允价值比收购资产的公允价值更容易确定。下表汇总了收购资产的初始购买价格：

公司与本资产购买协议相关产生的所有成本在公司的经营报表中确认为研发费用和全面亏损，因为这些资产在收购交易时没有其他未来用途。由于监管、销售和融资里程碑的性质，或有对价没有计入购买资产的初始成本，因为它们是根据公司无法控制的事件而定的。

然而，在每个里程碑达到或预期达到时，公司将确认相关的适当付款为额外的研发费用。在里程碑事件可能发生之前，或有对价不会被记录下来。

于2022年8月18日，本公司订立《资产购买协议修正案》，Hesp LLC同意接受本公司普通股股份，该等股份数目将按首次公开发售时出售的本公司普通股价格折让40%计算，以代替因首次公开发售资产购买协议而应向Hesp LLC支付的1,800,000美元现金。

截至2022年12月31日，未发生任何或有事件。根据本公司与Hesp LLC于2022年8月18日签订的《资产购买协议修正案》的条款，本公司于2023年1月19日向Hesp LLC发行了600,000股普通股。公司于2023年1月19日将300万美元的股票支付确认为研发费用。

于2022年3月，本公司订立可转换本票协议(“2022年3月票据”)，并收到现金收益500,000元。2022年3月发行的票据的利息相当于以360天一年中十二(12)个30天月的为基准计算的5.0%的简单年利率。除非提前兑换或偿还，否则2022年3月的票据将于2025年3月1日到期兑付。

根据2022年3月的附注，本金及应计但未付利息将自动转换为在本公司下一次股权融资中出售的股权证券，包括一笔交易或一系列关联交易，总收益至少为300万美元。2022年3月票据于转换日期的本金及未付利息及应计利息将以相当于投资者在下一次股权融资中购买该等股份所支付每股价格的80%的转换价转换为股份。如本公司于紧接控制权变更前完成一项控制权变更(定义见2022年3月附注)，则在紧接控制权变更前，未偿还本金及任何未付及应计利息将自动转换为本公司普通股权益(或直接转换为因控制权变更而支付予普通股持有人的收益)，每股价格为控制权变更时支付的普通股每股价格的80%。

公司评估了2022年3月的票据是否包含符合FASB ASC 815衍生工具和套期保值定义的嵌入特征。本公司确定，这些赎回功能包含根据潜在的未来融资事件或控制权变更转换的权利和义务。因此，嵌入的看跌期权从2022年3月票据的面值中分离出来，并作为衍生负债在每个报告期结束时重新计量，公允价值的变化包括在随附的经营报表和全面亏损中。认沽期权衍生工具负债于发行时的公允价值为104,883美元，抵销金额记为债务贴现。发债成本总计1,460美元。债务贴现和债务发行成本在2022年3月票据的预期期限内使用实际利息方法摊销为利息支出。2022年3月票据的实际利率为12.1%，而声明利率为5.0%。

于2022年6月，本公司订立可转换本票协议(“2022年6月票据”)，并收到现金收益50,000元。2022年6月发行的票据的利息相当于简单年利率6.0%，以360天一年中十二(12)个30天月的为基准计算。除非提前兑换或偿还，否则2022年6月的票据将于2025年6月13日到期兑付。

根据2022年6月的附注，本金及应计但未付利息将自动转换为在本公司下一次股权融资中出售的股权证券，包括一笔交易或一系列关联交易，总收益至少为300万美元。2022年6月票据于转换日期的本金及未付利息及应计利息将以相当于投资者在下一次股权融资中购买该等股份所支付每股价格的60%的转换价转换为股份。如本公司于紧接控制权变更前完成一项控制权变更(定义见2022年6月附注)，则在紧接控制权变更前，未偿还本金及任何未付及应计利息将自动转换为本公司普通股权益(或直接转换为因控制权变更而支付予普通股持有人的收益)，每股价格为控制权变更时支付的普通股每股价格的60%。

公司评估了2022年6月的票据是否包含符合FASB ASC 815衍生工具和套期保值定义的嵌入特征。本公司确定，这些赎回功能包含根据潜在的未来融资事件或控制权变更转换的权利和义务。因此，嵌入的看跌期权从2022年6月票据的面值中分离出来，并作为衍生负债在每个报告期结束时重新计量，公允价值包括在所附经营报表和全面亏损中的其他费用中的变化。认沽期权衍生工具负债于发行时的公允价值为29,532美元，抵销金额记为债务贴现。债务贴现在2022年6月票据的预期期限内采用实际利息方法摊销为利息支出。2022年6月票据的实际利率为25.7%，而声明利率为6.0%。

2022年7月，公司发行了总额为450,000美元的可转换本票(“2022年7月票据”)， 2022年8月，公司发行了金额为50,000美元的可转换本票(“2022年8月票据”) ，2022年9月，公司发行了总额为75,000美元的可转换本票(“2022年9月票据”，与2022年7月票据和2022年8月票据一起，称为“私募票据”)。债券于2022年7月、2022年8月及2022年9月发行，息率为6%，到期日期为2025年9月13日(“到期日”)。

2022年7月票据、2022年8月票据及2022年9月票据项下到期的本金(以及根据本公司的选择权，2022年7月票据、2022年8月票据及2022年9月票据项下的任何应计但未付利息) 将于到期日或之前自动转换为下一次股权融资中的下一个股本证券。2022年7月债券、2022年8月债券和2022年9月债券可转换为普通股，转换价格等于：(I)2022年7月债券、2022年8月债券和2022年9月债券的全部本金金额，加上(如适用)2022年7月债券、2022年8月债券和2022年9月债券项下的任何应计但未支付的利息除以(Ii)在下一次股权融资中出售的下一笔股权证券每股价格的60%(60%)所获得的商数。如果在全额偿还2022年7月票据、2022年8月票据或2022年9月票据之前发生控制权变更(见私募票据的定义)，则在紧接控制权变更之前，2022年7月票据的未偿还本金和任何应计但未支付的利息，2022年8月的票据和2022年9月的票据将直接转换为我们的普通股(或直接转换为与控制权变更有关的向我们普通股持有人支付的收益)，每股价格为控制权变更时支付的普通股每股价格的60%。Boustead证券有限责任公司担任此次非公开配售的配售代理，并获得作为其补偿的一部分和五年认股权证，以相当于非公开配售票据的转换价格的价格购买公司普通股股份，金额相当于非公开配售票据相关普通股股份的6%。本公司已确定向配售代理发行的认股权证获得股权处理。认股权证按发行时的公允价值入账，并记为债务发行成本与Boustead私募债券相关的成本。

本公司已确定私募票据中的赎回特征包含根据未来潜在融资事件或控制权变动转换的权利和义务，该等特征需要从主债务工具中分离出来，并作为衍生负债在每个报告期结束时重新计量。

公司评估2022年7月、8月和9月的票据是否包含符合FASB ASC 815衍生品和对冲定义的嵌入特征。本公司确定，这些赎回功能包含转换的权利和义务取决于潜在的未来融资事件或控制权的变化。因此，嵌入看跌期权从7月、8月和9月票据的面值中分离出来，并计入衍生负债，在每个报告期结束时重新计量，公允价值变动包括在所附经营报表中的其他费用和全面亏损。认沽期权衍生工具负债于发行时的公允价值为339,934美元，抵销金额为记为债务折扣。债务贴现在2022年7月、8月和9月债券的预期期限内使用实际利息方法摊销为利息支出。2022年7月、8月和9月发行的债券的实际利率分别为36.3%、26.1%和28.8%，而声明利率为6.0%。

于2022年11月30日，本公司完成250,000美元票据发售(“11月私募”)，据此，本公司向两个认可投资者出售单位，包括(I)本金总额250,000美元票据，按10%的利率计息，于首次公开招股或2023年11月30日(“11月票据”)完成时(以较早者为准)偿还(“11月票据”) 及(Ii)认股权证，可按每股普通股1.00美元购买最多250,000股可行使的普通股。该等股份可于任何时间行使，并于首次公开招股(“11月认股权证”)完成后自动行使为本公司普通股股份。于出售11月份的票据及11月份的认股权证时，拟于完成首次公开招股后从11月份认股权证的收益中偿还11月份的债券本金。

根据私募债券(2022年7月、2022年8月和2022年9月债券)的下一轮保护，11月份认股权证的发行引发了对该等债券的转换价格的调整，至每股1.00美元。由于私募债券换股价的调整，向Boustead Securities，LLC发行的与私募相关的五年期认股权证进行了修订，以规定以相当于每股首次公开发行价格60%的行使价购买总计11,500股本公司普通股。

该公司还向Boustead发行了15,000份认股权证，以配售11月份的融资。11月份的配售代理权证的行使价为每股普通股1.00美元。

于2022年12月，本公司对2022年3月及2022年6月的票据作出修订，将2022年3月及2022年6月的票据的换股价调整为每股普通股1.00美元。2022年3月和2022年6月的票据最初的转换价格分别相当于IPO价格的80%和60%。虽然不需要作出此项修订，但由于2022年3月及6月发行的债券并不具备私募债券那样的全面保障，修订旨在为3月及6月债券的投资者提供与私募债券相同的换股价格。

公司产生的债务发行成本归因于11月份的票据，这些债务被记录为债务贴现。

2023年1月24日，在IPO完成的同时，本公司发行了1,140,700股可转换本票转换的普通股。所有可转换票据及相关应计利息已于2023年1月24日全额结算。

于2023年1月24日，本公司于11月认股权证行使时发行250,000股普通股。认股权证行使所得的250,000美元同时用于偿还250,000美元的11月债券。所有11月份的债券已于2023年1月24日全部交收。

在偿还和结算可转换本票和11月票据后，公司资产负债表上剩余740,139美元未摊销债务贴现成本。在截至2023年3月31日的三个月内，本公司因清偿未摊销债务发行成本而录得740,139美元亏损。

于2022年1月25日，本公司与咨询公司Phamace，LLC签订协议，协议的初始期限为2022年1月25日至2022年2月28日，公司首席执行官Quang Pham是该公司的唯一成员。根据协议，公司应向Phamace，LLC支付115,000美元，用于为公司作为运营公司启动做好准备而提供的咨询和行政服务，这笔款项将于2022年9月30日到期并支付。本公司于2023年1月结清了这笔债务。

于2022年1月25日，本公司根据认购协议，向本公司行政总裁方范发行7,500,000股普通股，其中3,000,000股随后转移至一项关联信托，范先生的子女为该信托的受益人，范先生为受托人，对该信托所拥有的股份拥有唯一投票权及处置权，1,100,000股随后转移至朋友、家人及范先生的子女为受益人的信托，但范先生并无投票权或处置权。125,000人被转移到非营利组织。范鸿龄总共支付了7,500美元购买这些创始人的股票。

2022年3月1日，公司向董事会成员John Murphy发行了金额为50万美元的可转换本票，利息为5%，将于2025年3月1日到期。该附注于2022年12月修订，于首次公开发售完成后，以相当于1.00美元的转换价转换为本公司514,792股普通股。有关进一步讨论，请参阅附注6。

于2022年5月17日，公司根据限制性股票购买协议向其首席财务官Matthew Szot发行了450，000股限制性普通股，这些股份应在两年内每季度归属，但须进行某些调整，根据日期为2022年5月17日的限制性股票购买协议的规定。

2022年8月22日，公司向公司董事会成员Glynn Wilson发行了金额为50，000美元的可转换期票，利息为6%，于2025年9月13日到期。首次公开发行完成后，该票据以相当于1.00美元的转换价格转换为50，000股公司普通股。进一步讨论请参阅注6。

在租赁开始时，公司确定一项安排是营运租赁还是资本租赁。对于经营性租赁，公司在租赁期内按直线原则确认了租金支出，包括租金上涨。

根据ASC 842，租赁，本公司确定一项安排在开始时是否为或包含租赁。如果合同转让了在一段时间内控制已确定资产的使用权以换取对价，则合同是或包含租赁。本公司将租赁开始日的租赁归类为经营性租赁或融资租赁，并在资产负债表上记录初始租赁期限超过12个月的所有租赁的使用权资产和租赁负债。初始租期为12个月或以下的租约不会记录在资产负债表中，但付款在租期内以直线方式确认为费用。该公司已选择不承认期限为12个月或以下的租约。

租赁在租赁开始时满足下列任何条件即可成为融资租赁：(I)租赁资产的所有权在租赁期结束时转让给公司，(Ii)公司持有购买租赁资产的选择权公司有理由确定将行使该期权，(Iii)租赁期限为租赁资产剩余经济寿命的主要部分， (Iv)租赁支付金额的现值等于或基本上超过租赁资产的全部公允价值，或(V) 租赁资产的性质是专门的，预计在租赁期结束时不会为出租人提供任何替代用途。所有其他租约均记作经营租约。

公司签订既包含租赁内容又包含非租赁内容的合同。非租赁组件可能包括维护、水电费、和其他运营成本。该公司在其租赁安排中将固定成本的租赁和非租赁部分合并为单一的租赁部分。变动成本，如水电费或维护费用，不计入使用权资产和租赁负债的计量，而是在决定支付变动对价金额的事件发生时计入费用。

融资及营运租赁资产及负债于租赁开始日按租赁期间租赁付款的现值按租赁隐含的贴现率确认。如果隐含利率不能轻易确定，本公司将根据租赁开始日的现有信息对其递增借款利率进行估计。经营租赁资产将根据预付或应计租赁付款进行进一步调整。经营租赁付款采用直线法作为租赁期间的经营费用计提。

公司截至2023年3月31日和2022年12月31日的经营租赁ROU资产和负债如下：

截至2023年3月31日的三个月，运营租赁费用为6636美元。在截至2023年3月31日的三个月中，计入营运现金流的营运租赁负债的计量金额所支付的现金为6,501美元。截至2023年3月31日，剩余的经营租赁期限为19个月，经营租赁贴现率为12%。

截至2023年3月31日，不可撤销经营租赁项下的未来年度租赁付款如下：

在正常业务过程中，公司签订包含各种陈述和保证的合同和协议并规定一般赔偿。该公司在这些协议下的风险敞口未知，因为它涉及未来可能对本公司提出但尚未提出的索赔。当未来支出可能发生且该等支出可合理估计时，本公司应就该等事宜承担责任。

根据本公司的公司注册证书和公司章程，本公司对其高级管理人员和董事在担任此类职务期间发生的某些事件或事件给予赔偿，但须受一定限制。此外，公司还与其高级管理人员和董事签订了赔偿协议。到目前为止还没有任何索赔，该公司有一份董事和高级管理人员责任保险该保险单可能使其能够收回为未来索赔支付的任何金额的一部分。

根据本公司于2022年1月25日提交的注册证书，本公司获授权发行共10,000,000股普通股，每股面值0.001美元。2022年12月5日，公司提交修订后的《公司注册证书》，将公司法定股本增至82,500,000股，其中包括75,000,000股普通股，每股票面价值0.001美元，以及7,500,000股优先股，每股票面价值0.001美元，并于2022年12月5日获得公司董事会和公司大多数股东的批准。

普通股持有人有权就为选举公司董事而登记在册的每股普通股享有一票投票权以及需要股东采取行动的所有其他事项。普通股持有人将有权从本公司董事会不时酌情宣布的股息(如有)中，从合法的可用资金中分派股息。

2023年1月24日，公司完成了1,400,000股普通股的首次公开发行(IPO) ，公开发行价为每股5.00美元，产生毛收入7,000,000美元和净收益5,408,575美元。公司普通股于2023年1月20日在纳斯达克资本市场挂牌交易，交易代码为“CVKD”。

于2023年1月19日，本公司与作为承销商代表(“代表”)的Boustead Securities，LLC订立了包销协议(“包销协议”)。根据承销协议，本公司同意向承销商发行为期五年的认股权证(“代表认股权证”)，以购买合共84,000股本公司普通股，相当于首次公开发售的普通股股份的6%(6%)。该代表认股权证的行使价为6.00美元，相当于首次公开发行普通股发行价的120%。

本公司于2022年7月11日通过CadrenalTreateutics，Inc.2022年股权激励计划(“初始计划”)，该计划后来于2022年10月16日修订并重述，目的是澄清初始计划的某些规则适用于在修订和重述初始计划之前批准的奖励，并促进过渡到CadrenalTreateutics，Inc.2022年后续股权激励计划(“后续计划”)，以便在IPO完成后发放和批准奖励。2022年10月16日，董事会通过，本公司股东批准了CadrenalTreeutics，Inc.2022年后续股权激励计划(简称2022年计划)，该计划是最初计划的后续和延续，于2023年1月19日生效。在 2022计划生效后，它取代了最初的计划，但初始计划下的未完成奖励除外，并且初始计划下将不再提供其他奖励。

根据与奖励相关的计划，根据与奖励相关的计划可发行的普通股最大数量为2,000,000股，其中截至2023年3月31日仍可发行的普通股数量为76,000股。根据《2022年计划》可发行的普通股最高股数将于每个日历年的1月1日自动增加，为期十年，自2024年1月1日起至2033年1月1日止(包括2033年1月1日止)，增至相当于上一日历年12月31日已发行普通股总数的20%。但条件是，董事会或薪酬委员会可以在某一日历年度的1月1日之前采取行动，规定该年度增加的普通股将是较少的普通股。所有可用股份可用于授予2022计划下的任何类型的奖励。

根据计划在2022年12月31日至2023年3月31日期间开展的活动如下：

迄今为止授予的期权的加权平均授予日期公允价值为1.11美元。截至2023年3月31日，该公司有935，190美元未确认的与股票期权相关的股票补偿费用，该费用将在加权平均剩余必要服务期 2.0年内确认。公司以新发行的普通股结算员工股票期权行使。

2023年1月24日，公司向公司首席财务官授予了50，000股公司普通股。股份已于授予日期完全归属。

2023年3月30日，公司向一名顾问发行了10，839股普通股，用于提供服务。

2023年3月31日，公司发行了77，340股普通股，用于2023年4月至9月期间提供的服务。

如下所示期间的股票薪酬支出总额和股票薪酬分配情况如下：

由于公司在所列期间处于亏损状态，因此每股基本净亏损与每股稀释净亏损相同，因为纳入所有潜在稀释证券将具有反稀释作用。在所列期间，除可转换票据、股票期权和认购证外，不存在潜在的稀释性证券。

公司已评估了截至2023年5月9日（财务报表发布之日）发生的事件，并确定没有发生需要调整我们在财务报表中披露的事件。

	截至3月31日的三个月， 2023			1月25日， 2022 (开始)通过 3月31日， 2022
运营费用：
一般和行政费用	$	964,732		$	152,661
研发费用		3,235,317			17,860
折旧费用		190			-
总运营费用		4,200,239			170,521
运营亏损		(4,200,239	)		(170,521	)
其他费用：
利息支出		3,534			2,081
利息支出，债务折价摊销		13,567			2,508
衍生负债的公允价值变动		216,095			1,538
债务清偿损失		740,139			-
其他费用合计		973,335			6,127
净亏损和综合亏损	$	(5,173,574	)	$	(176,648	)

	2022年1月25日 (开始) 穿过十二月三十一日， 2022
运营费用：
一般和行政费用	$	2,307,503
研发费用		392,859
折旧费用		1,266
总运营费用		2,701,628
运营亏损		(2,701,628	)
其他费用：
利息支出		40,192
利息支出，债务折价摊销		66,913
衍生负债的公允价值变动		3,905,596
其他费用合计		4,012,701
净亏损和综合亏损	$	(6,714,329	)

	截至3月31日的三个月， 2023			2022年1月25日 (开始)通过 3月31日， 2022			2022年1月25日 (开始)至2022年12月31日
用于经营活动的现金	$	(1,412,794	)	$	(43,699	)		(1,204,770	)
用于投资活动的现金		-			-			(2,279	)
融资活动提供的现金		5,408,575			506,040			1,239,635
现金净增		3,995,781			462,341			32,586
期初现金		32,586			-			—
期末现金	$	4,028,367		$	462,341			32,586

Tecarfarin专利
国家	专利号 (申请号：)		授予日期	专利类型保护	到期日
美国。		7666902	02/23/2010	治疗方法	2024年4月8日
美国。		7253208	08/07/2007	物质的组成	2024年4月8日
美国。		7285671	10/23/2007	物质成分（氯衍生物）⁽¹⁾	2024年4月8日
澳大利亚		2005233614	7/12/2012	物质的组成	2025年4月8日
奥地利		1735296	12/9/2009	物质的组成	2025年4月8日
比利时		1735296	12/9/2009	物质的组成	2025年4月8日
比利时		2161261	8/28/2013	使用	2025年4月8日
巴西		PI 0508392 -3		物质的组成	2025年4月8日
加拿大		2559568	5/28/2013	物质的组成	2025年4月8日
中国		1950353-B (200580012074.6)	6/1/2011	物质的组成	2025年4月8日
塞浦路斯		1735296	12/9/2009	物质的组成	2025年4月8日
丹麦		1735296	12/9/2009	物质的组成	2025年4月8日
丹麦		2161261	8/28/2013	使用	2025年4月8日
欧洲		1735296 (05733799.0)	12/9/2009	物质的组成	2025年4月8日
欧洲		2161261 (09175606.4)	8/28/2013	使用	2025年4月8日
芬兰		1735296	12/9/2009	物质的组成	2025年4月8日
芬兰		2161261	8/28/2013	使用	2025年4月8日
法国		1735296	12/9/2009	物质的组成	2025年4月8日
法国		2161261	8/28/2013	使用	2025年4月8日
德国		602005018181.4	12/9/2009	物质的组成	2025年4月8日
德国		602005041073.2	8/28/2013	使用	2025年4月8日
大不列颠		1735296	12/9/2009	物质的组成	2025年4月8日
大不列颠		2161261	8/28/2013	使用	2025年4月8日
希腊		3071104	12/9/2009	物质的组成	2025年4月8日
香港		1105200	3/9/2012	物质的组成	2025年4月8日
香港		1138265	5/23/2014	使用	2025年4月8日
印度		250594 （2793/KOLNP/2006）	1/11/2012	物质的组成	2025年4月8日
爱尔兰		1735296	12/9/2009	物质的组成	2025年4月8日
爱尔兰		2161261	8/28/2013	使用	2025年4月8日
以色列		178122	5/4/2013	物质的组成	2025年4月8日
意大利		502010901815570	12/9/2009	物质的组成	2025年4月8日
意大利		502013902212109	8/28/2013	使用	2025年4月8日
日本		5036532	7/13/2012	物质的组成	2025年4月8日
卢森堡		1735296	12/9/2009	物质的组成	2025年4月8日
卢森堡		2161261	8/28/2013	使用	2025年4月8日
墨西哥		274321 （PA/a/2006/011637）	3/3/2010	物质的组成	2025年4月8日
摩纳哥		1735296	12/9/2009	物质的组成	2025年4月8日
摩纳哥		2161261	8/28/2013	使用	2025年4月8日

国家	专利号 (申请号：)		授予日期	专利类型保护	到期日
荷兰		1735296	12/9/2009	物质的组成	2025年4月8日
荷兰		2161261	8/28/2013	使用	2025年4月8日
挪威		338837	10/24/2016	物质的组成	2025年4月8日
菲律宾		1-2006-501866	11/19/2010	物质的组成	2025年4月8日
葡萄牙		1735296	12/9/2009	物质的组成	2025年4月8日
俄罗斯		2335501-C2	10/10/2008	物质的组成	2025年4月8日
俄罗斯		2495034-C2	10/10/2013	治疗方法	2025年4月8日
南非		2006/07667	11/28/2007	物质的组成	2025年4月8日
韩国		10-1203124	11/14/2012	物质的组成	2025年4月8日
西班牙		1735296	12/9/2009	物质的组成	2025年4月8日
西班牙		09175606.4	8/28/2013	使用	2025年4月8日
瑞典		1735296	12/9/2009	物质的组成	2025年4月8日
瑞典		2161261	8/28/2013	使用	2025年4月8日
瑞士		1735296	12/9/2009	物质的组成	2025年4月8日
瑞士		2161261	8/28/2013	使用	2025年4月8日

	依据第424(B)(3)条提交
招股说明书	注册号码333-273384

		页面
关于本招股说明书		II
商标		三、
关于前瞻性的特别注意事项报表		三、
招股说明书摘要		1
汇总风险因素		5
供品		8
风险因素		9
收益的使用		43
股利政策		43
管理层讨论和财务状况及经营业绩分析		44
管理		80
高管薪酬		87
董事薪酬		94
某些关系和相关的方交易		95
证券说明		97
交易记录的说明		101
出售股东		103
主要股东		104
配送计划		106
法律事务		107
专家		107
在那里您可以找到更多信息		107
披露委员会关于证券法责任赔偿的立场		107
财务报表		F-1

名字	年龄	职位
行政人员及董事
广范	58	董事长兼首席执行官
马修·佐特	49	首席财务官
道格拉斯·洛索多	65	首席医疗官

非雇员董事
罗伯特·利斯基	56	董事
约翰·R·墨菲	73	董事
格林·威尔逊	76	董事
史蒂文·泽伦科夫斯克	64	董事

董事会成员	审计委员会	补偿委员会	提名和治理委员会
广范	—	—	—
罗伯特·利斯基	—	成员	成员
约翰·墨菲	椅子	成员	—
格林·威尔逊	成员	—	椅子
史蒂文·泽伦科夫斯克	成员	椅子	成员

名称和主要职位	薪金(元)		奖金 ($)⁽¹⁾		股票奖 ($)⁽²⁾		期权奖励(美元)⁽²⁾		非股权激励平面图补偿 ($)		所有其他补偿 ($)			总计 ($)
广范首席执行官⁽⁶⁾	$	350,000	$	337,500		—	$	—	$	—	$	128,723	⁽³⁾	$	816,223
马修·佐特首席财务官⁽⁷⁾	$	—	$	187,500		—	$	—	$	—	$	172,105	⁽⁴⁾	$	359,605
道格拉斯·洛索多首席医疗官⁽⁸⁾	$	—		—		—	$	625,200	$	—	$	23,360	⁽⁵⁾	$	648,560

计划类别	拟发行证券数量：在演练突出股权薪酬计划选项		加权的- 平均值锻炼价格杰出的股权薪酬计划选项		数量证券剩余可用于未来发行在公平条件下补偿平面图 (不包括证券反映在第一个列)
证券持有人批准的股权补偿计划		1,100,000	$	0.84		810,000
未经证券持有人批准的股权补偿计划		--		--		--
总计		1,100,000	$	0.84		810,000

名字	以现金支付或赚取的费用 ($)		库存奖项 ($)(1)			选择权奖项 ($)(1)			总计 ($)
约翰·R·墨菲	$	—	$	187,500	⁽²⁾	$	37,500	⁽³⁾	$	225,000
史蒂文·泽伦科夫斯克，D.O.	$	—	$	100,000	⁽⁴⁾	$	18,750	⁽⁴⁾	$	118,750
格林·威尔逊博士。	$	—	$	—		$	149,650	⁽⁵⁾	$	149,650

名字	截至12月31日，受未偿还期权约束的股票数量， 2022
约翰·R·墨菲		100,000
史蒂文·泽伦科夫斯克，D.O.		50,000
格林·威尔逊博士。		50,000

出售股东名称	发行前持有的普通股股数		根据本招股说明书出售的普通股最高股数		发行后持有的普通股股数
停战资本管理公司⁽¹⁾		8,571,430		8,571,430		—
诺姆·鲁宾斯坦⁽²⁾		87,750		87,750		—
克雷格·施瓦布⁽²⁾		9,402		9,402		—
迈克尔·瓦辛凯维奇⁽²⁾		178,634		178,634		—
查尔斯·沃斯曼⁽²⁾		2,785		2,785

实益拥有人姓名或名称	实益拥有的股份			百分比
获任命的行政人员及董事
广范		6,300,000	⁽¹⁾		48.38	%
马修·佐特		500,000	⁽²⁾		3.84	%
道格拉斯·洛索多		100,000	⁽³⁾		*
约翰·墨菲		630,904	⁽⁴⁾		4.83	%
史蒂文·泽伦科夫斯克		58,056	⁽⁵⁾		*
格林·威尔逊		50,000	⁽⁶⁾		*
罗伯特·利斯基		--	⁽⁷⁾		--
全体执行干事和董事(6人)		7,638,960			57.97	%

5%的股东，但行政人员和董事除外
PVBQ生活信托基金		3,000,000	⁽¹⁾		23.04	%
停战资本总基金有限公司		1,300,000	⁽⁸⁾		9.99	%

(7)	不包括75,000股普通股，这些普通股是根据李世奇先生所持期权的行使而发行的，而这些期权在2023年7月23日之后的60天内不能行使。

(8)	包括停战资本总基金有限公司(“总基金”)持有的1,300,000股普通股。不包括：(I)2,985,715股可在行使预筹资权证时发行的普通股；及(3)4,285,715股可在行使普通权证时发行的普通股。所有上述证券均由开曼群岛豁免公司总基金直接持有，并可被视为由(I)停战资本有限责任公司(“停战”)作为总基金的投资经理；及(Ii)Steven Boyd作为停战资本的管理成员间接实益拥有。Armetices和Steven Boyd否认对报告的证券拥有实益所有权，除非他们各自在其中拥有金钱利益。根据普通权证和预筹资权证的条款，停战公司不得行使普通权证或预筹资权证，只要该行使会导致停战公司连同其联属公司和归属方实益拥有若干普通股股份，而该等股份在行使后将超过当时已发行普通股的4.99%或9.99%(视何者适用而定)，但就厘定而言，不包括因行使该等认股权证而可发行但尚未行使的普通股股份。停战的地址是纽约麦迪逊大道510号，邮编：10022。

经审计的CadrenalTreateutics，Inc.财务报表：
独立注册会计师事务所报告(PCAOB ID#100)：	F-2
截至2022年12月31日的资产负债表	F-3
2022年1月25日(成立)至2022年12月31日期间的经营报表和全面亏损	F-4
2022年1月25日(成立)至2022年12月31日期间股东赤字变动表	F-5
2022年1月25日(开始)至2022年12月31日期间的现金流量表	F-6
财务报表附注	F-7

未经审计的 CadrenalTreateutics，Inc.财务报表：
财务报表(未经审计)：
2023年3月31日和2022年12月31日的资产负债表	F-22
截至2023年3月31日的三个月以及2022年1月25日(开始)至2022年3月31日期间的经营报表和全面亏损	F-23
截至2023年3月31日的三个月和2022年1月25日(开始)至2022年3月31日期间的股东赤字变动表	F-24
截至2023年3月31日的三个月和2022年1月25日(开始)至2022年3月31日期间的现金流量表	F-25
财务报表附注	F-26

	2022年12月31日
资产：
流动资产：
现金	$	32,586
预付费用		22,715
递延发售成本		672,295
流动资产总额		727,596
财产、厂房和设备		1,013
使用权资产		43,578
其他资产		5,987
总资产	$	778,174
负债：
流动负债：
应付帐款	$	404,897
应计负债		863,564
经营租赁负债		22,288
应付本票，扣除债务贴现		43,728
流动负债总额		1,334,477
应付可转换票据，扣除债务折扣-关联方		442,960
应付可转换票据，扣除债务贴现		110,380
衍生负债		4,379,944
应计利息		40,213
经营租赁负债，非流动		21,350
总负债		6,329,324
股东赤字：
普通股，面值0.001美元;截至2022年12月31日，已授权股票75，000，000股，已发行和流通股票8，193，875股		8,194
额外实收资本		1,154,985
累计赤字		(6,714,329	)
股东总亏损额		(5,551,150	)
总负债和股东赤字	$	778,174

	2022年1月25日（成立）至 12月31日， 2022
运营费用：
一般和行政费用	$	2,307,503
研发费用		392,859
折旧费用		1,266
总运营费用		2,701,628
运营亏损		(2,701,628	)
其他费用：
利息支出		40,192
利息支出，债务折价摊销		66,913
衍生负债的公允价值变动		3,905,596
其他费用合计		4,012,701
净亏损和综合亏损	$	(6,714,329	)

每股普通股基本亏损和摊薄后净亏损	$	(0.85	)
用于计算基本和稀释后每股普通股净亏损的普通股加权平均数		7,890,507

	普通股				其他已缴入		累计			总计股东
	股票		金额		资本		赤字			赤字
余额，2022年1月25日（成立）		-	$	-	$	-	$	-		$	-
方正股份的发行		7,950,000		7,950		-		-			7,950
基于股权的薪酬--期权、限制性股票和RSU		243,875		244		927,805		-			928,049
发行配售代理权证		-		-		51,621		-			51,621
发行投资者认股权证		-		-		175,559		-			175,559
净亏损		-		-		-		(6,714,329	)		(6,714,329	)
平衡，2022年12月31日		8,193,875	$	8,194	$	1,154,985	$	(6,714,329	)	$	(5,551,150	)

	2022年1月25日（成立）至 12月31日， 2022
经营活动的现金流：
净亏损	$	(6,714,329	)
对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整：
折旧		1,266
基于股票的薪酬		928,049
债务贴现摊销		66,913
衍生负债的公允价值变动		3,905,596
经营性资产和负债变动情况：
预付费用		(22,715	)
递延发售成本		(672,295	)
其他资产		(5,987	)
应付帐款		404,897
应计负债		863,622
应计利息		40,213
用于经营活动的现金净额		(1,204,770	)
投资活动中使用的现金流：
对财产和设备的投资		(2,279	)
用于投资活动的现金净额		(2,279	)
融资活动的现金流：
发行可转换票据所得款项，扣除债务发行成本		1,011,964
发行期票的收益，扣除债务发行成本		219,721
出售普通股所得收益		7,950
融资活动提供的现金净额		1,239,635
现金净变动额		32,586
现金--期初		-
现金--期末	$	32,586

非现金投资活动补充披露：
非现金使用权资产和经营租赁负债	$	47,090
补充披露非现金融资活动：
非现金债务发行成本-配售代理权证	$	51,621
金融工具发行时的公允价值	$	474,349
发行投资者认股权证	$	175,559

	2022年12月31日
	1级		2级		3级		公允价值
财务负债：
衍生负债	$	—	$	—	$	4,379,944	$	4,379,944
金融负债总额	$	—	$	—	$	4,379,944	$	4,379,944

	衍生负债
2022年1月25日的余额	$	-
金融工具发行时的公允价值		474,348
公允价值变动		3,905,596
2022年12月31日的余额	$	4,379,944

	2022年12月31日
应计咨询费	$	165,192
应计补偿		605,290
其他		93,082
应计负债总额	$	863,564

发展里程碑	里程碑付款
Lee‘s Pharmtics第三期临床试验完成登记	$	250,000
Republic of China在人民日报上提交的第一篇MAA		350,000
首次向第三方进行商业销售	$	1,200,000

正在进行的研究和开发	$	200,000
交易成本		20,095
总计	$	220,095

	2022年12月31日
可转换应付票据-关联方	$	550,000
发债成本		(107,040	)
		442,960

可转换应付票据		575,000
发债成本		(464,620	)
		110,380

应付本票		250,000
发债成本		(206,272	)
		43,728

总债务，净额	$	597,068

	2022年12月31日
资产
经营租赁ROU资产	$	43,578
负债
当前
经营租赁负债	$	22,288
非电流
经营租赁负债		21,350
经营租赁负债总额	$	43,638

2023	$	26,068
2024		22,319
租赁付款总额		48,387
减去：推定利息		4,749
经营租赁负债总额	$	43,638

	发布日期：	锻炼价格每股		期满日期		杰出的截至 2022年1月25日		新的发行		过期		杰出的截至 12月31日， 2022
安置代理人授权令	七月 - 2022年9月	$	3.00		七月 - 2027年9月		-		11,500		-		11,500
安置代理人授权令	十一月 2022	$	1.00		十一月 2027		-		15,000		-		15,000
投资者权证	十一月 2022	$	1.00		早些时候 IPO或2027年11月		-		250,000		-		250,000
							-		276,500		-		276,500

		12月31日 2022
无风险利率		2.98% – 4.10%
股息收益率		—
预期为期限(年)		5.27 – 5.81
波动率		62.4% – 62.5%

	突出的数字		加权的- 平均值行权价格每股		加权的- 平均值剩余合同寿命(年)		集料固有的价值
截至2022年1月25日的未偿还款项		—	$	—		—	$	—
授与		1,100,000		0.84		9.57		4,578,000
已锻炼		—		—		—		—
取消/没收/过期		—		—		—		—
在2022年12月31日未偿还		1,100,000	$	0.84		9.57	$	4,578,000
在2022年12月31日归属并可行使的期权		108,330	$	0.64		9.55	$	427,629
截至2022年12月31日已归属和预期归属的期权		1,100,000	$	0.84		9.57	$	4,578,000

	1月25日， 2022 (开始)至十二月三十一日， 2022
一般和行政	$	791,247
研发		136,802
基于股票的薪酬总额	$	928,049

	2022年1月25日 (开始)至十二月三十一日， 2022
分子：
净亏损	$	(6,714,329	)
分母：
加权平均已发行普通股		7,890,507
每股基本和稀释后净亏损	$	(0.85	)