依据第424(B)(4)条提交
注册号码333-268314

招股说明书

641,026股美国存托股份

相当于115,384,680股普通股

每个美国存托股份7.8美元

这是Bionomics Limited在美国的 产品。Bionomics Limited将发行美国存托股票(ADSS？)，每股相当于180股普通股。

我们的普通股在澳大利亚证券交易所(ASX)上市，代码为BNO。

代表我们普通股的美国存托凭证在纳斯达克全球市场上市，代码为BNOX。 美国存托凭证的公开发行价为每股美国存托股份7.8美元。

我们是一家新兴的成长型公司，因为这一术语在2012年的JumpStart Our Business Startups Act 中使用，因此，我们受到上市公司信息披露标准的降低。见招股说明书摘要和作为一家新兴成长型公司的影响。

投资我们的美国存托凭证涉及高度风险。在购买任何美国存托凭证之前，您应仔细阅读本招股说明书第13页开始的 风险因素中有关重大风险的讨论。

		人均 广告				总计
公开发行价		$	7.80			$	5,000,002.80
承保折扣和佣金 (7.0%)(1)		$	0.546			$	350,000.20
非实报实销费用津贴 (1.0%)(1)		$	0.078			$	50,000.03
扣除费用前的收益，付给我们		$	7.176			$	4,600,002.58

(1)	我们已同意向承销商偿还与此次发行相关的某些费用。请参阅 ？承保。

我们已授予承销商在本次发行结束日期后30天内从我们购买最多96，153只额外ADS的选择权。

美国证券交易委员会（RSTSEC RST）和 任何其他监管机构均未批准或不批准这些证券，也未就本招股说明书的准确性或充分性进行传递。任何相反的陈述都是刑事犯罪。

承销商预计将于2022年11月21日或前后向投资者交付美国存托凭证。

宙斯盾资本公司。		贝伦伯格

本招股说明书的日期为 2022年11月16日。

目录表

招股说明书摘要			1
风险因素			13
关于前瞻性陈述的特别说明			84
收益的使用			86
股利政策			87
大写			88
稀释			89
汇率信息			91
选定的合并财务数据			92
管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析			94
业务			107
管理			148
某些关系和关联方交易			165
主要股东			168
股本说明			170
美国存托股份简介			179
有资格未来出售的股票			190
税收			192
承销			200
本次发售的费用			207
法律事务			208
专家			209
论民事责任的可执行性			210
在那里您可以找到更多信息			211
通过引用合并的信息			212

我们是根据澳大利亚法律注册成立的。我们的大多数董事和高级管理人员以及本招股说明书中提到的其他 人员是美国以外国家的公民和居民，董事和高级管理人员以及本招股说明书中提到的某些其他人员的全部或很大一部分资产，以及我们的所有资产基本上都位于美国境外。因此，您可能无法在美国境内向此等人士送达法律程序文件，或根据美国联邦证券法的民事责任条款，在美国法院强制执行针对他们或针对我们的判决。根据美国联邦证券法确定的民事责任在澳大利亚的可执行性存在疑问，无论是在最初的诉讼中，还是在执行美国法院判决的诉讼中。

作为外国私人发行人，我们不需要像国内注册商那样频繁或及时地向美国证券交易委员会提交定期报告和财务报表，这些注册商的证券是根据1934年修订的《证券交易法》(《交易法》)注册的。

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您应仅依赖本招股说明书或我们授权交付或提供给您的任何免费编写的招股说明书中包含的信息。我们没有授权任何人向您提供不同的信息。我们仅在允许报价和销售的司法管辖区销售并寻求购买我们的美国存托凭证。本招股说明书中的信息仅在本招股说明书的日期是准确的，无论本招股说明书的交付时间或我们的美国存托凭证的任何销售。自该日期以来，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能发生了变化。

对于美国以外的投资者：我们没有，承销商也没有做任何事情，允许在任何需要为此采取行动的司法管辖区(美国除外)发行或拥有或分发本招股说明书。在美国境外获得本招股说明书的人必须告知自己有关美国存托凭证的发售和在美国境外分发本招股说明书的任何限制，并遵守与此相关的任何限制。

除非另有说明，否则本招股说明书中包含的有关我们所在行业和市场的信息，包括我们的一般预期和市场地位、市场机会和市场份额，均基于我们自己的管理层估计和研究，以及来自行业和一般出版物以及第三方进行的研究、调查和研究的信息。管理层估计是根据公开的信息、我们对本行业的了解以及基于这些信息和知识的假设得出的，我们认为这些信息和知识是合理的。我们的管理层估计没有得到任何独立消息来源的核实，我们也没有独立核实任何第三方信息。此外，由于各种因素，包括风险因素中描述的因素，对我们和我们行业S未来业绩的假设和估计必然会受到高度不确定性和风险的影响。这些因素和其他因素可能会导致我们未来的业绩与我们的假设和估计大不相同。见关于前瞻性陈述的特别说明。

我们使用我们的注册和未注册商标，包括Bionomics^™，在本招股说明书中。本招股说明书还包括属于其他组织财产的商标、商号和服务标志。仅为方便起见，本招股说明书中提及的商标和商品名称 未使用^®和^™符号，但这些引用并不打算以任何方式表明 我们不会根据适用法律最大程度地主张我们的权利，或者适用的所有者不会主张其对这些商标和商号的权利。

除非另有说明，本招股说明书中的所有金额均以美元(美元)表示。我们的报告和 本位币是澳元(澳元)。仅为方便读者，本招股说明书包含按特定汇率将某些澳元金额转换为美元的内容。除招股说明书中另有说明外，所有澳元到美元的折算均以澳大利亚储备银行截至2022年6月30日公布的1澳元至0.6889澳元的汇率为基础。本招股说明书中所指的澳元金额可以或可以按上述汇率或任何其他汇率兑换成美元，这一点不作任何陈述。任何表格中所列金额的合计和总和之间的任何差异都是由于舍入造成的。

我们的财政年度将于6月30日结束。对特定财年的引用是指截至该日历年6月30日的财年 。

除非另有说明，本招股说明书中包含的经审计的综合财务报表和相关附注均以澳元列报，并已根据国际财务报告准则(IFRS？)和国际会计准则理事会(？IASB？)发布的解释编制。

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风险因素

投资我们的美国存托凭证涉及高度风险。在作出投资决定之前，您应仔细考虑以下描述的风险和不确定性，以及本招股说明书中的所有其他信息，包括本招股说明书中其他部分包含的财务报表和相关注释。如果发生以下任何风险，我们的业务、财务状况、经营业绩和前景都可能受到重大不利影响。在这种情况下，我们的美国存托凭证的交易价格可能会下降，您可能会损失部分或全部投资。我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的其他风险和不确定性也可能损害我们的业务运营。

与我们的财务状况和资本金要求有关的风险

我们是一家临床阶段的生物制药公司，没有获得批准的产品。自成立以来，我们已经发生了重大的运营亏损 ，预计在可预见的未来还将出现重大亏损。我们可能永远不会产生任何收入或实现盈利，或者，如果我们实现盈利，我们可能无法持续下去。

生物制药产品开发是一项投机性很强的工作，涉及很大程度的风险。我们是一家临床阶段的生物制药公司，于1996年开始运营。到目前为止，我们主要专注于开展研究和开发活动，建立我们的知识产权组合(包括收购、内部许可和外部许可)，发现潜在的候选产品，进行临床前研究和临床试验，并筹集资金。我们发现和开发候选产品的方法未经验证，我们不知道我们是否能够开发出任何具有商业价值的产品。我们领先的中枢神经系统候选产品BNC210正处于临床开发阶段，我们另外的全资拥有的中枢神经系统开发计划仍处于临床前或发现阶段。不能保证我们将能够继续开发任何候选产品或将其推进到进一步的临床试验，包括满足此类活动的资本要求。我们还没有批准商业销售的产品，我们还没有证明有能力成功获得监管部门的批准，制造商业规模的产品，或安排第三方代表我们这样做 或进行成功的产品商业化所需的销售和营销活动。因此，如果我们有成功开发生物制药产品并将其商业化的历史，对我们未来成功或生存能力的任何预测都可能不那么准确。

自我们 成立以来，我们发生了严重的运营亏损。如果我们的候选产品没有得到成功的开发和批准，我们可能永远不会产生任何收入。截至2021年和2022年6月30日的财年，我们的总综合亏损分别为1.54亿澳元(1.13亿美元)和1.733亿澳元(1.194亿美元)。截至2022年6月30日，我们的净资产为5690万澳元(3920万美元)。我们几乎所有的亏损都源于与我们的研究和开发计划、临床前研究、临床试验相关的费用，以及与我们的运营相关的一般和行政成本。我们的候选产品将需要大量额外的开发时间和资源，然后我们才能申请或获得监管批准，并开始从产品销售中获得收入。我们预计在可预见的未来将继续蒙受损失，我们预计这些损失将大幅增加，因为我们正在进行和计划中的临床前研究和临床试验，启动和扩大我们的生产能力，寻求监管部门对我们的候选产品的批准，招聘更多的人员，获取和保护我们的知识产权，启动进一步的研究和开发，并产生额外的商业化成本或扩大我们的候选产品渠道。

要实现并保持盈利，我们必须成功开发并最终实现商业化、许可和/或收购可产生可观收入的产品。这将要求我们在一系列具有挑战性的活动中取得成功，包括完成我们的候选产品的临床前研究和临床试验，获得这些候选产品的监管批准，以及制造、营销和销售我们可能获得监管批准的任何产品。我们只是处于其中一些项目的初步阶段

13

活动。我们可能永远不会在这些活动中取得成功，即使我们成功了，也可能永远不会产生足以实现盈利的收入。我们还可能遇到不可预见的费用、困难、并发症、延误和其他可能对我们的业务产生不利影响的未知因素。即使我们确实实现了盈利，我们也可能无法维持或提高盈利能力。如果我们未能实现并保持盈利，我们的美国存托凭证的价值可能会被压低，我们筹集资金、扩大业务、保持研发努力、使我们的候选产品多样化或继续我们的运营的能力可能会受损，我们的美国存托凭证的部分或全部价值可能会损失。

即使此次发行成功，我们也需要大量的额外资金来实现我们的目标，如果在需要时未能以可接受的条件获得必要的资金，或者根本不能获得必要的资金，可能会迫使我们推迟、限制、减少或终止我们的产品开发计划、商业化努力或其他运营。此次发行的净收益，加上我们的现金和现金等价物，将不足以让我们通过监管部门的批准为所有候选产品提供资金，我们需要筹集更多资金来完成我们所有候选产品的开发和商业化。

生物制药候选产品的开发是资本密集型的。自我们成立以来， 我们使用了大量现金为我们的运营提供资金，我们预计未来几年与我们持续活动相关的费用将会增加，特别是我们正在进行和计划中的BNC210临床试验，继续研究和开发任何其他候选产品，并为我们当前的候选产品和我们可能开发的任何未来候选产品寻求监管部门的批准。此外，如果我们在获得批准后将 BNC210或任何其他候选产品商业化，我们可能需要向我们的许可方和其他第三方支付版税或其他款项。此外，关于我们之前与Ironwood PharmPharmticals， Inc.(Ironwood)的研究和许可协议的终止，我们有义务向Ironwood支付BNC210净销售额的较低个位数特许权使用费(如果已商业化)。此外，如果我们在未来寻求获得或在许可范围内 其他候选产品或权利，我们可能需要支付大量预付款、里程碑付款、许可付款、版税付款和/或其他类型的付款。如果我们的任何 候选产品获得监管部门的批准，我们还预计将产生与产品制造、营销、销售和分销相关的巨额商业化费用。由于任何临床试验或临床前研究的结果都高度不确定，我们无法 合理估计成功完成我们候选产品的开发和商业化所需的实际数量。此外，作为一家美国上市公司，我们已经并预计将继续承担与运营相关的巨额成本。因此，我们将需要获得与我们的持续业务有关的大量额外资金。如果我们无法在需要时或以有吸引力的条款筹集资金或其他融资来源，我们可能会被迫 推迟、减少或取消我们的研发计划或任何未来的商业化努力。

截至2022年6月30日，我们拥有3360万澳元(2310万美元)的现金和现金等价物。我们估计，本次发行的净收益将为410万美元，如果承销商行使其选择权，在扣除承销折扣和佣金以及我们应支付的发售费用后，根据每美国存托股份7.8美元的发行价， 全额向我们购买额外的美国存托凭证，则净收益约为480万美元。我们相信，我们现有的现金和现金等价物 以及此次发行的净收益将足以满足我们截至2023年6月30日的财年的预期现金和资本支出需求。我们基于的这些估计可能被证明是错误的， 我们可以比目前预期的更快地使用我们的资本资源。由于许多我们目前未知的因素，我们的运营计划和对现金资源的其他需求可能会发生变化，我们可能需要比计划更早地寻求额外资金，通过公共或私募股权或债务融资或其他资本来源，包括潜在的合作、许可证和其他类似安排。此外，由于有利的市场条件或战略考虑，我们可能会寻求额外的资本，即使我们认为我们目前或未来的运营计划有足够的资金。新冠肺炎大流行对资本市场的影响可能会影响我们未来可获得的融资的可获得性、金额和类型。试图获得额外的融资可能会转移我们的管理层对我们日常工作活动，这些活动可能会对我们开发候选产品的能力产生不利影响。

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我们未来的融资需求将视乎多项因素而定，包括：

•

我们的临床试验的类型、数量、范围、进展、扩展、结果、成本和时间安排(尤其是在我们进入第三阶段临床试验的情况下)以及我们正在进行或可能选择在未来进行的候选产品的临床前研究；

•

与使用我们的候选产品相关的安全问题；

•

随着获得更多信息，对我们的候选产品的疗效的不利发现；

•

我们候选产品的制造成本和时间，包括商业制造(如果任何候选产品获得批准)；

•

对我们的候选产品进行监管审查的成本、时间和结果；

•

我们计划寻求监管批准的司法管辖区的数量；

•

获取、维护、强制执行和保护我们的专利和其他知识产权以及专有权利的成本；

•

我们努力加强运营系统和增聘人员，以履行我们作为美国上市公司的义务，包括加强对财务报告的内部控制；

•

随着我们临床活动的增加，与雇佣更多人员和顾问相关的成本；

•

我们必须向许可人和其他第三方支付特许权使用费或其他款项的时间和金额；

•

我们从诸如默克公司、美国新泽西州肯利沃斯的默克公司、澳大利亚癌症治疗合作研究中心(CTX)或Carina Biotech等外部被许可方收到里程碑或特许权使用费付款的时间和金额；

•

如果任何候选产品获得批准，建立或确保销售和营销能力的成本和时间；

•

我们有能力从第三方付款人那里获得足够的市场接受度、覆盖率和足够的补偿，并为任何经批准的产品获得足够的市场份额和收入；

•

建立和维护协作、许可和其他类似安排的条款和时间；以及

•

与我们可能 授权或收购的任何候选产品、产品或技术相关的成本。

进行临床试验(尤其是当我们进入第三阶段临床试验时，这些试验的费用和持续时间通常更长)和临床前研究是一个耗时、昂贵和不确定的过程，需要数年时间才能完成，而且我们可能永远无法生成获得监管部门批准和实现产品销售所需的必要 数据或结果。此外，我们的候选产品如果获得批准，可能不会获得商业成功。我们的商业收入(如果有)将来自我们 预计多年内不会商业化的产品(如果有的话)的销售。

因此，我们将需要继续依赖额外的 融资来实现我们的业务目标。我们可能无法以可接受的条款获得足够的额外融资，或者根本不能。如果我们无法在需要时或在有吸引力的条件下筹集资金，我们将被迫推迟、减少或取消我们的研发计划、未来的商业化努力或其他业务。

筹集额外资本可能会导致我们的股东，包括此次发行的美国存托凭证的购买者的股权被稀释，限制我们的运营，或要求我们放弃对我们的技术或候选产品的权利。

在此之前，如果我们能够产生可观的收入，我们预计将通过股权发行、债务融资或其他融资来源为我们的业务和运营需求提供资金，包括潜在的

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协作、许可和其他类似安排。在我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本的情况下，您的所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他优惠，对您作为我们美国存托凭证持有人的权利产生不利影响。债务融资和优先股权融资(如果可用)可能涉及的协议包括： 限制或限制我们采取特定行动的能力的契约，例如招致额外债务、进行资本支出或宣布股息。

如果我们通过未来的合作、许可和其他类似安排筹集资金，我们可能不得不放弃对我们未来的收入流、研究计划或候选产品的宝贵权利，或者以可能对我们不利和/或可能降低我们的美国存托凭证价值的条款授予许可。由于此类第三方安排，我们还可能失去对我们的产品或候选产品的开发的控制，例如临床试验的速度和范围。如果我们无法在需要时通过股权或债务融资筹集资金，我们可能需要推迟、限制、减少或终止我们的 产品开发或未来的商业化努力，或者授予我们开发和营销我们原本更愿意自己开发和营销的产品或候选产品的权利。

我们的经营业绩过去波动很大，未来可能还会继续波动，这使得我们未来的经营业绩难以预测，并可能导致我们的经营业绩低于预期或我们的指导。

我们的经营业绩过去波动很大，未来可能还会继续波动。我们经营业绩的波动可能会因各种因素而发生，其中许多因素是我们无法控制的，可能难以预测，包括：

•

与我们的候选产品相关的研发活动的时间、成本和投资水平

•

根据我们的许可和合作协议，里程碑付款的时间(如果有)；

•

根据我们的许可和协作协议支付版税或其他款项(如果有)的时间和金额；

•

获取、开发或商业化其他候选产品和技术可能产生的支出；

•

我们当前或未来候选产品的需求水平，如果获得批准，可能会有很大差异；

•

与我们的候选产品有关的保险和报销政策(如果获得批准)，以及与我们的候选产品竞争的现有和潜在未来药物；

•

制造我们的候选产品的成本，可能会根据生产数量和我们与第三方制造商协议的条款而有所不同；

•

我们的候选产品或竞争候选产品的临床试验的时机和成功或失败，或行业竞争格局中的任何其他变化，包括我们的竞争对手或合作伙伴的整合；

•

未清偿认股权证和期权的时间安排和行使(如有)；

•

外币波动；以及

•

未来的会计声明或我们会计政策的变化。

这些因素的累积影响可能会导致我们的经营业绩出现巨大波动和不可预测。因此， 我们在逐个周期基础可能没有意义。投资者不应依赖我们过去的业绩作为未来业绩的指标 。这种可变性和

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不可预测性还可能导致我们无法满足行业、金融分析师或投资者对任何时期的期望。如果我们的收入或经营业绩低于分析师或投资者的预期，或低于我们可能向市场提供的任何指导方针，或者如果我们向市场提供的指导方针低于分析师或投资者的预期，这可能会对我们的美国存托凭证的交易价格产生不利影响。 即使我们已经达到了我们可能提供的任何先前公开公布的收入或收益指导，也可能发生这种下降。

我们有权享受澳大利亚政府提供的研发奖励。如果我们失去这些研发激励，我们可能会在为未来的研发项目提供资金方面遇到困难，这可能会损害我们的经营业绩。

我们历来通过澳大利亚政府S研发税收激励计划获得津贴，根据该计划，澳大利亚政府目前为营业额合计低于2,000万澳元的澳大利亚实体提供43.5%的合格批准研发支出的可退还税收抵免，作为现金激励，如果总营业额大于2,000万澳元，则可获得8.5%至16.5%的额外减税。在截至2021年和2022年6月30日的财政年度，我们分别确认了约90万澳元和580万澳元的可退税抵免。适用于符合条件的研究和开发目的的研究和开发税收优惠基于向澳大利亚政府提出的年度申请。对于与澳大利亚活动有重大科学联系的海外活动，在澳大利亚的支出需要大于预期的海外支出才有资格。

根据该计划，我们可以为我们在澳大利亚的研发活动以及在海外进行的某些活动支付费用，这些活动需要得到澳大利亚政府的分支机构AusIndustry的批准。2021年6月，我们向AusIndustry提交了一份申请，要求批准我们目前与BNC210相关的海外活动 作为该计划下的合格支出。2021年9月8日，AusIndustry通知我们，他们将不会批准我们目前与BNC210有关的海外活动的申请。2021年10月6日，我们 向AusIndustry提出请求，要求对我们申请的调查结果决定进行内部审查。2022年10月13日，AusIndustry通知我们，他们将对调查结果决定进行内部审查。2022年6月6日，AusIndustry 通知我们，最初的决定已被推翻，我们向AusIndustry申请批准我们目前与BNC210有关的海外活动，作为该计划下的合格支出。2022年6月14日，我们 提交了截至2021年6月30日的财政年度的纳税申报单，其中包含了研发税收奖励时间表，2022年8月5日，我们收到了与截至2021年6月30日的财政年度有关的约200万美元的研发税收奖励退款，截至2022年6月30日，这笔钱作为应收研发激励措施的一部分计入了综合财务状况报表。如果 我们的研发支出被认为不符合条件，那么我们的激励措施将会减少，我们未来的现金流将受到负面影响。此外，澳大利亚政府可能会修改研发税收奖励计划的要求、减少 税收抵扣额度，或终止研发税收奖励计划。如果停止研发税收优惠计划，或降低税收优惠税率，将对未来可退还的税收抵销规模和我们未来的现金流产生 负面影响。

我们计划使用我们的税收损失来抵消未来来自运营或公司合作产生的收入的潜在应税收入 。但是，由于未能通过所有权连续性测试或业务连续性测试，我们利用税损和某些其他税务属性的能力可能会受到限制。

我们有大量的结转税收损失，可能无法抵消未来的收益， 如果有的话。为了让澳大利亚公司纳税人结转和利用税收损失，纳税人必须通过所有权连续性测试，如果没有通过测试，则必须通过与相关税收损失有关的业务连续性测试。我们没有进行任何分析，以确定我们是否符合所有权连续性测试或，

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如果测试失败，将在相关时间段内进行业务连续性测试。此外，根据澳大利亚税法，股权变更，包括此次发行导致的变更，可能会导致我们的所有权发生重大变化。因此，不确定我们截至2022年6月30日的任何结转亏损是否可以结转，并在未来期间用于抵消我们的应纳税所得额。

通货膨胀可能会对我们的业务和经营业绩产生不利影响。

虽然近年来美国的通胀水平相对较低，但在2021年至2022年期间，美国经济遇到了实质性的通胀水平。新冠肺炎的影响、俄罗斯-乌克兰冲突等地缘政治事态发展以及全球供应链中断继续增加了短期和长期经济活动前景的不确定性，包括通胀是否会持续以及通胀将持续多长时间，通胀速度如何。通货膨胀的增加增加了我们的商品、劳动力、材料和服务的成本，以及增长和运营我们业务所需的其他成本，如果不能以合理的条款确保这些成本，可能会对我们的财务状况产生不利影响。此外，通胀上升，加上围绕新冠肺炎的不确定性、地缘政治事态发展和全球供应链中断，已经并可能在未来导致全球经济不确定性和利率环境的不确定性。未能充分应对这些风险可能会对我们的财务状况、运营结果或现金流产生重大不利影响。

与我们的候选产品的发现、开发和监管审批相关的风险

临床前和临床药物开发是一个漫长而昂贵的过程，结果不确定。我们的临床前和临床计划可能会遇到延迟、不可预见的成本或可能永远不会推进，这将对我们及时获得监管批准或将我们的候选产品商业化的能力产生不利影响， 这可能会对我们的业务产生不利影响。

为了获得FDA批准上市一种新的小分子产品，我们 必须证明我们的候选产品在人体上的安全性和有效性，使FDA满意。为了满足这些要求，我们将必须进行充分和良好控制的临床试验。

进行临床前试验和临床试验是一个漫长、耗时和昂贵的过程，而且受到不确定性的影响。尽管临床前或临床结果前景看好，但任何候选产品都可能在临床前或临床开发的任何阶段出人意料地失败。在我们的行业中，候选产品的历史失败率很高。根据计划的类型、复杂性和新颖性，时间长度可能会有很大不同，每个计划通常可以是几年或更长时间。与我们直接进行临床前研究和临床试验的计划相关的延迟可能会导致我们 产生额外的运营费用。候选产品的临床前研究和临床试验的开始和完成速度可能会因许多因素而延迟，例如：

•

根据FDA S良好实验室实践要求和其他适用规定，及时完成临床前实验室测试、动物研究和配方研究；

•

向FDA提交研究用新药申请(IND)，并由FDA批准；

•

在启动每个临床试验之前，由独立机构审查委员会(IRB)或伦理委员会在每个临床地点进行批准。

•

延迟与监管机构就研究设计达成共识，并获得监管授权以开始临床试验；

•

延迟与预期的临床研究机构(CRO)和临床试验地点就可接受的条款达成协议，这些机构和临床试验地点的条款可以进行广泛的谈判，不同的CRO和临床试验地点的条款可能有很大差异；

•

在确定、签约和培训合适的临床研究人员方面出现延误；

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•

延迟在每个临床试验地点获得所需的伦理委员会或机构审查委员会(IRB？)批准；

•

延迟生产、测试、放行、验证或进口/出口足够稳定数量的 我们的候选产品以用于临床试验，或无法完成上述任何一项；

•

候选产品或用于临床试验的其他材料的供应不足或质量不足，或延迟充分开发、表征或控制适合临床试验的生产工艺；

•

由监管当局实施临时或永久临床扣留；

•

由竞争对手进行的相关技术试验的进展引起了FDA或外国监管机构对该技术对患者的广泛风险的担忧，或者FDA或外国监管机构发现研究方案或计划不足以实现其声明的目标；

•

延迟筛选和招募合适的患者，以及患者退出临床试验或未能返回治疗后跟进导致的延迟或失败，包括由于新冠肺炎疫情造成的延迟或困难；

•

与患者团体和调查人员合作困难；

•

我们的研究人员和患者未能遵守临床试验方案；

•

我们的CRO、其他第三方或我们未能按照合同条款和时间表管理临床试验。

•

未按照美国食品和药物管理局S良好临床实践要求(GCP)或其他国家/地区适用的监管指南进行临床试验；

•

与候选产品相关的不良事件的发生被认为超过了其潜在的益处，或在由其他公司进行的同类药物的试验中发生不良事件；

•

修改临床试验方案；

•

临床站点偏离试验方案或退出试验的；

•

法规要求和指南的变化，包括需要批准的主要疗效终点，需要修改或提交新的临床方案；

•

临床开发计划所依据的治疗标准发生变化，可能需要新的或 额外的试验；

•

选择需要长时间观察或分析结果数据的临床终点；

•

我们候选产品的临床试验成本比我们预期的要高；

•

不能产生足够的临床前、毒理学或其他体内或体外培养数据支持临床研究的启动；

•

我们候选产品的临床试验产生了负面或不确定的结果，这可能导致我们 决定或监管机构要求我们进行额外的临床试验或放弃此类候选产品的开发；

•

将制造过程转移到由合同制造组织运营的更大规模的设施 (CMO？)，以及我们的CMO或我们延迟或未能对此类制造过程进行任何必要的更改；以及

•

第三方不愿或无法履行其对我们的合同义务。

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此外，在国外为我们的候选产品进行临床试验，就像我们正在进行的临床试验一样，会带来额外的风险，可能会推迟我们临床试验的完成。这些风险包括在外国登记的患者由于医疗服务或文化习俗的差异而未能遵守临床协议，管理与外国监管计划相关的额外行政负担，以及与此类外国相关的政治和经济风险。

延迟或未能完成我们候选产品的任何临床前研究或临床试验将增加我们的成本，减慢我们候选产品的开发和审批流程，并延迟或可能危及我们开始产品销售和创造产品收入的能力。此外，许多导致或导致临床试验延迟开始或完成的因素也可能最终导致我们的候选产品无法获得监管部门的批准。因此，我们的临床前研究或临床试验的任何延迟或失败都可能缩短 期间的任何时间，在此期间，我们可能拥有将我们的候选产品商业化的独家权利，而我们的竞争对手可能会在我们之前将产品推向市场，我们候选产品的商业可行性可能会显著降低。 任何此类事件都可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。

我们的开发工作还处于早期阶段。如果我们无法 将我们的候选产品商业化或在此过程中遇到重大延误，我们的业务将受到严重损害。

我们盈利的能力取决于我们创造收入的能力。到目前为止，我们还没有从我们的候选产品中产生任何销售收入，我们预计在不久的将来也不会从药物销售中产生任何收入。除非我们完成一个或多个候选产品的开发、获得营销批准并开始销售，否则我们不会 期望从产品销售中获得收入。我们也无法预测何时(如果有的话)能够从这些候选产品中获得收入，因为与药物开发相关的许多风险和不确定性，包括以下不确定性：

•

我们有能力及时、成功地完成BNC210和其他当前或未来候选产品的临床前研究和临床试验；

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我们现有或未来的被许可方和合作伙伴根据合作协议成功开发和商业化候选产品的能力，包括默克关于其两个候选产品和Carina Biotech关于BNC101的能力；

•

我们成功地启动、登记和完成了针对BNC210和其他当前或未来候选产品的临床试验，包括我们从任何此类临床试验中生成阳性数据的能力；

•

我们有能力向FDA和类似的监管机构证明我们的候选产品的安全性、有效性、始终如一的制造质量和可接受的风险-效益概况；

•

我们计划向FDA提交BNC210和未来候选产品的新药申请(NDA)；

•

我们能够及时从适用的监管机构获得必要的批准或授权；

•

与开发我们在内部确定的或通过合作或其他安排获得的任何其他开发项目相关的成本；

•

我们有能力建立制造能力或与第三方制造商就临床供应和商业制造作出安排。

•

我们能够将我们的早期CNS资产推进到支持IND的研究中，无论是我们自己还是通过合作；

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•

获得并维护我们当前和未来候选产品的专利和商业秘密保护或法规排他性 ；

•

启动我们的候选产品的商业销售，如果获得批准，无论是单独还是与其他人合作 ；

•

如果患者、医疗界和第三方付款人批准了我们的产品候选产品，则获得并保持对该产品的接受度；

•

有效地与其他疗法竞争；

•

获得并维持医疗保险和适当的报销；

•

任何其他合作、许可或其他安排的条款和时间，包括其下任何付款的条款和时间；

•

我们执行和捍卫知识产权和索赔的能力；以及

•

我们有能力在获得批准后继续维护我们的候选产品的可接受的安全配置文件。

当我们准备将当前或未来的候选产品商业化时，我们预计会产生巨大的销售和营销成本。 即使我们启动并成功完成了当前或未来候选产品的关键或启用注册的临床试验，并且我们当前或未来的候选产品获得了商业销售的批准，尽管 花费了这些成本，我们当前或未来的候选产品也可能不会在商业上成功。在产生药品销售后，我们可能不会很快实现盈利，如果有的话。如果我们无法产生收入，我们将无法盈利，如果没有持续的资金， 可能无法继续运营。

如果我们在临床试验患者的启动、登记和/或保留方面遇到延迟或困难，我们的监管提交或收到必要的监管批准可能会被推迟或阻止。

如果我们 无法按照FDA或美国境外类似监管机构的要求招募、招募和保留足够数量的合格患者参加这些试验，我们可能无法及时启动或继续我们正在进行的或计划中的临床试验，或者根本无法为我们的候选产品启动或继续进行临床试验。患者登记是确定 临床试验时间的一个重要因素。我们招募符合条件的患者的能力可能有限，或者可能导致比我们预期的更慢的招募。

此外，我们的一些临床试验将与与我们当前或未来的候选产品在相同治疗领域的其他临床试验竞争，这种竞争减少了我们可用的患者数量和类型，因为一些本来有资格参加我们临床试验的患者 可能会转而注册我们的竞争对手当前或未来的候选产品的临床试验。由于合格的临床研究人员和临床试验地点的数量有限， 我们预计将在一些竞争对手使用的相同临床试验地点进行我们的一些临床试验，这将减少在这些临床试验地点可供我们进行临床试验的患者数量。此外，可供临床研究使用的患者池可能有限。除了某些疾病的罕见之外，我们的临床研究的资格标准可能会进一步限制可用的研究参与者池，因为我们将要求 患者具有我们可以测量的特定特征，或确保他们的疾病足够严重或不太严重，无法将他们纳入研究。

患者登记参加我们当前或未来的任何临床试验可能会受到其他因素的影响，包括：

•

患者群体的大小和性质；

•

与其他公司争夺临床场地或患者；

•

参与者是否愿意在我们感兴趣的国家/地区参加我们的临床试验；

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•

正在调查的疾病的严重程度；

•

被调查疾病的批准药物的可获得性和疗效；

•

研究方案中定义的临床试验合格标准；

•

对我们正在寻求的适应症进行适当的筛查测试(S)；

•

正在研究的候选产品与其他可用疗法相关的已知风险和益处，包括可能被批准用于我们正在调查的适应症的任何新产品；

•

努力促进及时登记和完成临床试验；

•

由于新冠肺炎大流行，我们正在进行的或未来的临床试验推迟或暂停招募患者；

•

有能力获得并维护患者的同意；

•

医生的病人转诊做法；

•

在治疗期间和治疗后充分监测患者的能力；

•

为潜在患者提供临床试验地点的距离和可用性；以及

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参加临床试验的患者在完成试验前退出试验的风险。

这些因素可能会使我们很难招募足够的患者来及时且具有成本效益地完成我们的临床试验。我们无法招募足够数量的患者参加我们的临床试验，这将导致重大延误，或者可能需要我们完全放弃一项或多项临床试验。我们临床试验的登记延迟 可能会导致我们候选产品的开发成本增加，并危及我们获得销售候选产品的市场批准的能力。此外，即使我们能够为我们的临床试验招募足够数量的患者，我们也可能难以在治疗和任何后续阶段保持对我们临床试验的参与。

我们不时宣布或公布的临床前研究和临床试验的中期、主要或初步数据可能会随着更多数据的出现而发生变化，这些数据可能会受到审计和验证程序的约束，从而可能导致最终数据发生重大变化。

我们可能会不时公开披露我们的临床前研究和临床试验的中期、背线或初步数据，这些数据是基于对当时可用数据的初步分析而得出的，在对与特定研究或试验相关的数据进行更全面的审查后，结果以及相关的发现和结论可能会发生变化。作为我们数据分析的一部分，我们还会进行假设、估计、计算和结论，而我们可能没有收到或没有机会全面而仔细地评估所有数据。此外，在对并非来自以下来源的数据进行 比较得出任何结论时应谨慎正面交锋分析。因此，一旦收到更多数据并进行充分评估，我们报告的中期、主要或初步结果可能与相同研究或临床试验的未来结果不同，或者不同的结论或考虑因素可能会使这些结果合格。临时数据、背线数据或初步数据仍需接受审核和验证程序，这可能会导致最终数据与我们之前发布的初步数据存在重大差异。因此，在最终数据可用之前，应谨慎查看此类数据，因为这样的过渡、背线或初步数据可能会随着参与者登记的继续和更多参与者数据的可用，或当我们的临床试验的参与者继续进行针对其疾病的其他治疗 时，一个或多个临床结果可能发生实质性变化的风险。初步、中期或背线数据与最终数据之间的不利差异可能会严重损害我们的业务前景。此外，早期临床前研究或临床试验中的有利结果并不一定预示着后续研究或试验中的有利结果。

此外，其他人，包括监管机构，可能不接受或同意我们的假设、估计、计算、结论或分析，或者可能以不同的方式解释或权衡数据的重要性，这可能

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影响特定计划的价值、特定候选产品或产品以及我们的美国存托凭证的批准或商业化。此外，我们选择公开披露的有关特定研究或临床试验的信息基于通常广泛的信息，您或其他人可能不同意我们确定的重要信息或其他适当信息包括在我们的披露中，并且我们决定不披露的任何信息最终可能被认为对未来关于特定产品、候选产品或我们业务的决策、结论、观点、活动或其他方面具有重大意义。如果我们报告的中期、底线或初步数据与实际结果不同，或者如果包括监管部门在内的其他人不同意得出的结论，我们获得批准并将我们的候选产品商业化的能力可能会 受到损害，这可能会损害我们的业务、经营业绩、前景或财务状况。

如果我们无法获得当前或未来候选产品所需的监管审批，或者延迟获得所需的监管审批，我们将无法将当前或未来候选产品商业化，或者延迟将其商业化，我们的创收能力将受到严重损害。

我们当前或未来的候选产品以及与其开发和商业化相关的活动，包括设计、测试、制造、安全、功效、记录保存、标签、储存、审批、广告、促销、销售、分销、进口和出口，均受FDA和美国其他监管机构以及其他国家/地区类似机构的全面监管。在我们可以将当前或未来的任何候选产品商业化之前，我们必须获得相关 司法管辖区监管机构的营销批准。我们尚未从任何司法管辖区的监管机构获得任何当前或未来候选产品的上市许可，我们当前的候选产品或我们未来可能寻求开发的任何候选产品都可能永远不会获得监管部门的批准。要获得监管部门的批准，需要针对每个治疗适应症向各个监管机构提交广泛的临床前和临床数据以及支持信息，以确定候选产品S的安全性和有效性。要获得监管部门的批准，还需要向相关监管机构提交有关药品生产过程的信息，并由相关监管机构对生产设施进行检查。我们当前或未来的候选产品可能没有效果，可能只有中等效果，或者可能被证明具有不良或意外的副作用、毒性或其他特征，这些可能会阻止我们的 获得市场批准，或者阻止或限制商业使用。此外，即使我们认为我们的试验证明了产品候选的安全性和/或有效性，监管机构也可能不同意我们对试验结果的解释，并得出结论认为数据不足以支持批准。

此外，即使我们获得了 批准，监管机构也可能批准我们当前或未来的任何候选产品的适应症少于或超过我们要求的范围，可能不批准我们打算为我们的药物收取的价格，可能批准取决于 昂贵的上市后临床试验的表现，或者可能批准标签不包括该候选产品成功商业化所必需或可取的标签声明。 上述任何情况都可能对我们当前或未来候选产品的商业前景造成重大损害。

如果我们在获得批准时遇到延迟 ，或者如果我们无法获得当前或未来候选产品的批准，我们当前或未来候选产品的商业前景可能会受到损害，我们的创收能力将受到严重损害。

我们当前或未来的候选产品可能会导致不良或其他不良副作用，可能会推迟或阻止其监管部门的批准， 限制已批准标签的商业形象，或在上市批准后导致严重的负面后果(如果有)。

我们当前或未来的候选产品引起的不良副作用可能会导致我们中断、推迟或停止临床前研究，或者 可能会导致我们或监管机构中断、推迟或停止临床试验，并可能导致更严格的标签或FDA或其他机构推迟或拒绝监管批准

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此类产品的监管机构。很可能与使用我们的候选产品相关的不良副作用。到目前为止，接受BNC210治疗的患者经历了与药物相关的副作用，包括头痛、嗜睡和恶心。使用我们目前或未来的任何候选产品进行治疗后，还存在延迟不良事件的潜在风险。

如果我们的候选产品在开发过程中出现不可接受的副作用，我们FDA、进行我们 研究的机构的IRBs或数据安全监测委员会可以暂停或终止我们的临床试验，或者FDA或类似的监管机构可以命令我们停止临床试验或拒绝批准我们的候选产品用于任何或 所有目标适应症。与治疗相关的副作用也可能影响患者招募或纳入患者完成试验的能力，或导致潜在的药物责任索赔。此外，这些副作用可能没有得到治疗医务人员的适当识别或处理。我们希望对使用我们候选产品的医务人员进行培训，以了解我们的临床试验以及任何候选产品商业化后的副作用情况。在识别或管理我们的候选产品的潜在副作用方面培训不足，可能会导致患者受伤或死亡。这些情况中的任何一种都可能严重损害我们的业务、财务状况和前景 。

此外，我们目前或未来的候选产品可能会在与靶标毒性相关的临床试验中引起不良副作用。如果观察到靶标毒性，或者如果我们当前或未来的候选产品具有意想不到的特性，我们可能需要放弃它们的开发，或者将开发限制在更狭窄的用途或子群中，在这些用途或子群中，从风险-收益的角度来看，不良副作用或其他特性不那么普遍、不那么严重或更容易接受。许多化合物最初在早期测试中表现出希望，但后来发现它们会产生副作用，阻碍化合物的进一步发展。

此外，临床试验本质上利用的是潜在患者群体的样本。由于患者数量和接触时间有限，我们当前或未来候选产品的罕见和严重副作用可能只有在接触候选产品的患者数量显著增加的情况下才会被发现。在任何此类情况下，我们的研究可能被暂停或终止，FDA或类似的外国监管机构可以命令我们停止进一步 开发或拒绝批准我们的任何或所有目标适应症的候选产品。所经历的副作用可能会影响患者招募或受试者完成研究的能力，或导致潜在的产品责任索赔。此外，如果我们选择或被要求不启动、或推迟、暂停或终止我们任何候选产品的任何未来临床试验，这些候选产品的商业前景可能会受到损害，我们从任何这些候选产品创造产品收入的能力可能会被推迟或取消。这些情况中的任何一种都可能损害我们开发其他候选产品的能力，并可能严重损害我们的业务、财务状况和前景 。

此外，如果我们当前或未来的候选产品获得上市批准，而我们或其他人发现此类当前或未来候选产品在获得批准后会产生不良的副作用，则可能会导致许多潜在的重大负面后果，包括：

•

监管部门可以暂停、撤回或限制对当前或未来候选产品的批准，或寻求禁止其制造或分销的禁令；

•

监管机构可要求添加标签声明或警告，如方框警告或禁忌症，或发布安全警报、亲爱的医疗保健提供者信函、新闻稿或包含有关产品的警告或其他安全信息的其他通信；

•

我们可能需要创建一份用药指南，概述此类副作用的风险，分发给 患者；

•

我们可能被要求改变当前或未来候选产品的分发或管理方式， 进行额外的临床试验或更改当前或未来候选产品的标签；

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•

我们可能被要求进行上市后研究或改变产品的管理方式；

•

监管机构可能需要风险评估和缓解策略(REMS？)计划以降低风险，其中可能包括药物指南、医生沟通计划或确保安全使用的要素，如受限分配方法、患者登记和其他风险最小化工具；

•

我们可能会受到监管调查和政府执法行动的影响；

•

我们可能会决定从市场上移除此类当前或未来的候选产品；

•

我们可能会被起诉，并对接触或使用我们当前或未来候选产品的个人造成的伤害承担责任 ；

•

我们可能会受到罚款、禁令或刑事处罚；以及

•

我们的声誉可能会受损。

这些事件可能会阻止我们实现或保持市场对受影响的候选产品的接受程度，并可能大幅 增加我们当前或未来候选产品的商业化成本(如果获得批准)，并显著影响我们成功将当前或未来候选产品商业化并创造收入的能力。

对于我们当前或未来的候选产品，我们可能无法从FDA获得突破疗法认证或快速通道认证。 即使我们当前或未来的任何候选产品获得了批准，这些计划也可能不会带来更快的开发、监管审查或审批过程，并且此类指定不会增加我们的任何候选产品在美国获得上市批准的可能性 。

我们已经获得了BNC210的快速通道称号，用于治疗创伤后应激障碍和其他创伤相关和应激相关障碍，以及SAD患者和其他焦虑相关障碍的急性治疗，并可能寻求突破性治疗称号。我们还可能为我们当前或未来的一个或多个其他候选产品寻求快速通道认证或 突破性疗法认证。

具有Fast Track认证的候选产品的赞助商在产品开发期间有机会与适用的FDA审查团队进行更频繁的互动，一旦提交了保密协议，该候选产品可能有资格获得优先审查。如果赞助商提供了提交保密协议部分的时间表，FDA同意接受保密协议的部分，并确定该时间表是可接受的，并且赞助商在提交保密协议的第一部分时支付任何所需的使用费。突破疗法被定义为旨在单独或与一种或多种其他药物联合用于治疗严重或危及生命的疾病或状况的药物，初步临床证据表明，该药物可能在一个或多个临床重要终点显示出比现有疗法显著的改善，例如在临床开发早期观察到的实质性治疗效果。对于被指定为突破性疗法的药物，FDA和试验赞助商之间的互动和沟通可以帮助确定临床开发的最有效途径，同时将无效对照方案中的患者数量降至最低。被FDA指定为突破疗法的候选产品也可能 有资格获得优先审查和加速批准。FDA有权将其指定为突破性疗法。因此，即使我们认为我们当前或未来的候选产品之一符合指定为快速通道或突破性疗法指定的标准，FDA也可能不同意，并决定不指定此类指定。在任何情况下，与根据FDA常规程序考虑批准的药物相比，收到当前或未来候选产品的快速通道或突破疗法指定可能不会 导致更快的开发过程、审查或批准，也不能确保FDA最终批准。此外，即使我们当前或未来的一个或多个候选产品 符合突破

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对于药物，FDA稍后可能会决定这些候选产品不再符合资格条件并撤销指定，或决定不缩短FDA审查或 批准的时间。

我们的候选产品的目标患者人群的发病率和流行率尚未准确确定 。如果我们的产品候选产品在SAD、PTSD或我们可能追求的其他适应症的市场机会比我们估计的要小，或者如果我们获得的任何批准是基于对患者群体的更狭隘的定义，我们的收入和实现盈利的能力将受到不利影响，可能是实质性的。

我们目前和未来的候选产品所追求的适应症的确切发病率和流行率目前尚不清楚。我们对患有这些疾病的人数以及有可能从我们的候选产品治疗中受益的这些疾病患者子集的预测都是基于估计的。这些候选产品和未来候选产品的总潜在市场机会最终将取决于 每个候选产品 S证明的安全性和有效性、每个产品的最终标签中包含的诊断标准、我们的候选产品是否获准销售、医学界和患者是否接受、产品 定价和报销。我们产品在美国和其他地方的候选患者数量可能会低于预期，患者可能无法接受我们的产品治疗，或者新患者可能变得越来越难以识别或接触到，所有这些都将对我们的运营结果和业务产生不利影响。

即使我们 获得了候选产品的营销授权，我们也将受到广泛的持续监管义务和持续的监管审查的约束，这可能会导致大量的额外费用，如果我们 未能遵守监管要求或遇到意外的候选产品问题，我们可能会受到处罚。

如果FDA或类似的外国监管机构批准我们当前或未来的任何候选产品，药物的制造流程、标签、包装、分销、不良事件报告、储存、广告、促销和记录 将受到广泛和持续的监管要求的约束。这些要求包括提交安全性和其他上市后信息和报告、注册要求，以及我们在批准后进行的任何临床试验中是否继续遵守cGMP和GCP。对于某些商业处方药产品，制造商和供应链中涉及的其他方还必须满足分销链要求，并建立电子、可互操作的系统以进行产品跟踪和追踪，并向FDA通报假冒、转移、盗窃和故意掺假的产品或其他不适合在美国分销的产品。我们 为我们当前或未来的候选产品获得的任何监管批准也可能受到批准的指示用途的限制或批准条件的限制，或者包含可能代价高昂的上市后 测试的要求，包括第四阶段临床试验、以及监测药物的安全性和有效性。后来发现以前未知的药物问题，包括预料不到的严重程度或频率的不良事件，或与我们的第三方制造商或制造工艺有关的问题，或未能遵守监管要求，除其他外，可能会导致：

•

限制我们的候选产品的营销或制造，将产品从市场上撤回，或自愿或强制召回产品；

•

在监管检查发现在补救过程中观察到不合规的情况下，制造延迟和供应中断 ；

•

对标签的修订，包括对批准用途的限制或增加警告、禁忌症或其他安全信息，包括方框警告；

•

实施可再生能源管理制度，其中可能包括分发或使用限制；

•

进行额外上市后临床试验以评估产品安全性的要求；

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•

对临床试验处以罚款、警告或无标题信函或暂停；

•

FDA拒绝批准我们提交的未决申请或已批准申请的补充申请，或暂停或撤回批准；

•

（a）检获或扣留产品，或拒绝准许进口或出口毒品；及

•

禁制令或施加民事或刑事处罚。

发生上述任何事件或处罚都可能抑制我们将候选产品商业化并创造收入的能力 ，可能需要我们花费大量时间和资源来应对，并可能产生负面宣传

美国食品药品监督管理局、S和其他监管机构的政策可能会改变，政府可能会颁布额外的法规，以阻止、限制或推迟对我们当前或未来候选产品的监管审批。我们也无法预测美国或国外未来的立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新要求或政策，或者如果我们无法保持法规遵从性，我们可能会失去我们可能获得的任何营销批准，这将对我们的业务、前景和实现或维持盈利的能力产生不利影响。

即使我们当前或未来的候选产品在美国获得了营销批准，我们也可能永远不会获得监管部门的批准，无法在美国以外的地方营销我们当前或未来的候选产品。

我们计划寻求监管机构批准我们目前或未来在美国以外的候选产品。在一个司法管辖区获得并保持对我们候选产品的监管批准并不保证我们将能够在任何其他司法管辖区获得或保持监管批准 。

例如，即使FDA批准了候选产品的上市，我们也可能无法在其他 司法管辖区获得批准，而外国司法管辖区的类似监管机构也必须批准该候选产品在这些国家/地区的制造、营销、推广和报销。但是，在一个司法管辖区未能或延迟获得 上市审批可能会对其他司法管辖区的监管审批流程产生负面影响。审批程序因国家/地区而异，可能涉及与美国不同的额外产品候选测试和行政审查时间 。在其他国家获得批准所需的时间可能与获得FDA批准所需的时间有很大不同。其他国家/地区的上市审批流程通常涉及上文详细说明的有关FDA在美国的审批的所有风险以及其他风险。特别是，在美国以外的许多国家/地区，产品必须获得定价和报销审批，然后才能商业化。 获得此审批可能会导致产品在这些国家/地区上市的时间大大延迟。

获得外国监管机构的批准以及建立和维护对外国监管机构要求的合规性可能会给我们带来重大延误、困难和成本，并可能推迟或阻止我们的产品在某些国家/地区推出。如果我们或 任何未来的合作伙伴未能遵守国际市场的监管要求或未能获得适用的营销审批，将会缩小我们潜在市场的规模，这可能会对我们的业务、运营结果和前景产生重大不利影响。

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美国食品和药物管理局、美国证券交易委员会、美国和海外专利局 以及其他政府机构因资金短缺或全球健康担忧而发生的资金变化或中断，可能会阻碍它们聘用和保留关键领导层及其他人员的能力，或以其他方式阻止新产品或经修改的产品及时或完全商业化，或以其他方式阻止这些机构履行我们业务运营可能依赖的正常业务职能，这可能会对我们的业务产生负面影响。

FDA审查和批准新产品的能力可能会受到各种因素的影响，包括政府预算和资金 水平、聘用和留住关键人员以及接受用户费用支付的能力，以及法律、法规和政策变化以及其他可能影响FDA履行常规职能的能力的事件。因此，FDA的平均审查时间 近年来一直在波动。此外，政府对美国证券交易委员会和我们运营可能依赖的其他政府机构的资助，包括那些为研发活动提供资金的机构，受到 政治进程的影响，这一进程本质上是不稳定和不可预测的。

资金短缺或全球健康问题导致的FDA、美国和海外专利局以及其他机构的中断也可能会减缓新产品或改良产品的开发和/或批准或商业化所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。例如，在 最近几年，包括从2018年12月22日开始的35天内，美国政府多次关门，某些监管机构，如食品和药物管理局和美国证券交易委员会，不得不让关键员工休假并停止关键活动。

另外，为了应对新冠肺炎疫情，美国食品药品监督管理局于2020年3月10日宣布打算推迟对外国制造设施和产品的大部分检查，并于2020年3月18日暂时推迟对国内制造设施的例行监督检查。随后，FDA于2020年7月10日宣布，打算恢复对国内制造设施的某些现场检查，并遵循基于风险的优先顺序制度。此外，FDA于2021年4月15日开始对某些药品生产设施和临床研究地点以及其他设施进行自愿远程互动评估，条件是FDA根据任务需要和旅行限制确定这样的远程评估是合适的。2021年5月，FDA概述了一项详细的计划，以实现更一致的检查操作状态，并于2021年7月，FDA恢复了对国内设施的标准检查操作。 自那时以来，FDA一直在监测和实施其检查活动的变化，以确保其员工和其监管公司的安全，以适应不断演变的 新冠肺炎疫情。针对新冠肺炎疫情，美国以外的监管机构可能会采取类似的限制或其他政策措施。如果发生政府长时间停摆，或者如果全球健康问题继续阻碍FDA或其他监管机构进行定期检查、审查或其他监管活动，可能会严重影响FDA及时审查和处理我们提交的监管文件的能力，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。此外，在我们作为一家美国上市公司的运营中，未来政府关闭或延迟可能会影响我们进入公开市场并获得必要资本的能力，以便适当地资本化和继续运营。

我们未来可能会在美国境外为当前或未来的候选产品进行临床试验，FDA和类似的外国监管机构可能不接受此类试验的数据，这可能会使我们受到延误和费用的影响。

我们已经并可能在未来选择在美国以外进行一项或多项临床试验，包括在澳大利亚、新西兰、新加坡、法国和英国。FDA或适用的外国监管机构接受在美国或其他司法管辖区以外进行的临床试验的研究数据可能会受到某些条件的制约。如果外国临床试验的数据打算作为在美国上市批准的基础，FDA将不会仅根据外国数据批准申请，除非以下情况属实： (I)数据适用

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这些研究是由公认能力的临床调查人员根据GCP规定进行的；以及(br}(Iii)这些数据被认为是有效的，无需FDA进行现场检查，或者如果FDA认为有必要进行这种检查，则FDA能够通过现场检查或其他适当手段来验证数据。此外，必须满足美国食品和药物管理局对S的临床试验要求，包括足够的患者群体和统计能力。此外，即使国外研究数据不打算作为批准的唯一依据，FDA也不会接受这些数据作为上市批准申请的支持，除非研究设计良好并根据GCP进行了良好的操作，并且FDA能够通过现场检查验证研究数据(如果认为有必要)。许多外国监管机构也有类似的要求。此外，此类外国研究将受进行研究的外国司法管辖区适用的当地法律的约束。不能保证FDA或适用的外国监管机构会接受在美国或适用司法管辖区以外进行的试验数据。如果FDA或任何适用的外国监管机构不接受此类数据，将导致需要额外的试验，这将是昂贵和耗时的，并会延误我们业务计划的各个方面，并可能导致我们的候选产品 无法在适用司法管辖区获得商业化批准。

BNC210与3，4-亚甲基二氧基甲基苯丙胺(MDMA)或MDMA衍生物EMP-01一起使用可能会引起公众争议。公众对MDMA的负面宣传或认知可能会对任何此类联合疗法的成功产生负面影响。

含有受控物质的疗法可能会引起公众的争议。这些疗法的反对者可以寻求限制营销和撤回任何监管批准。此外，这些反对者可能会试图产生负面宣传，试图说服医学界拒绝这些疗法。例如，我们与EmpathBio Inc.(EmpathBio)签署了一份谅解备忘录，以进行临床前可行性研究，以评估EMP-01(MDMA 衍生物)和BNC210作为行为疗法的辅助治疗PTSD的组合。因此，我们可能会面临媒体对BNC210与EMP-01的使用的批评。滥用MDMA的负面宣传可能会对BNC210和EMP-01的任何组合疗法所取得的商业成功或市场渗透造成不利影响。反迷幻抗议在历史上曾发生过，也可能在未来发生，并引起媒体的报道。政治压力和负面宣传可能会导致与MDMA或MDMA衍生物联合使用的任何候选治疗药物的推出和营销延迟、费用增加，并限制或限制其市场推广。

我们可能会花费有限的资源来追求特定的候选产品或指示，而无法利用 可能更有利可图或成功可能性更大的产品候选或指示。

我们业务的成功主要取决于我们识别、开发和商业化一个或多个候选产品的能力。我们正在进行BNC210治疗创伤后应激障碍和SAD的第二阶段临床试验。

我们必须在这些和其他候选产品之间平衡我们有限的财务和管理资源，专注于临床项目和 候选产品，以利用我们S团队深厚的专业知识和我们认为最具科学和商业前景的适应症。我们的资源分配决策可能会导致我们无法利用可行的商业药物或有利可图的市场机会。此外，我们可能会将宝贵的时间以及管理和财务资源花费在特定适应症的临床计划和候选产品上，而这些最终不会产生任何临床或商业上可行的药物。如果我们不能准确评估特定候选产品的临床和商业潜力或目标市场，我们可能会在保留独家开发和商业化权利或完全错失对商业机会的期望的情况下，通过 协作、许可或其他版税安排放弃对该候选产品的宝贵权利。这将对我们的业务战略和财务状况产生不利影响。

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我们在吸引和留住关键人员方面可能会遇到困难，如果我们做不到这一点，我们的业务可能会受到影响。

我们高度依赖我们的高级管理人员和科学人员，特别是我们的执行主席Errol de Souza博士，他对我们公司的多项职能至关重要，失去他的服务可能会对计划的发展目标的实现产生不利影响。我们将需要招聘和留住合格的 人员，并且在未来可能会遇到吸引和留住此类员工的困难。生物技术和制药领域对合格人才的竞争非常激烈，因为拥有我们行业所需技能和经验的个人数量有限。因此，我们可能很难吸引有经验的人员到我们的公司工作，并且可能需要花费大量的财务资源来招聘和留住员工。 此外，由于我们位于澳大利亚，可能会寻求在美国留住员工，因此我们可能会在吸引人员跨洲工作方面遇到额外的困难。

为了进一步扩大我们的药物开发计划，我们需要招聘更多的合格人员。考虑到生物技术、制药和医疗保健公司、大学和非营利性研究机构之间对人才的竞争，我们可能无法以可接受的条件吸引和留住人才。尽管我们可能成功地吸引和留住合格的科学和医疗人员，但不能保证我们能够以可接受的条件吸引和留住这些人员，因为我们面临着对来自众多制药和化工公司、专业生物技术公司、大学和其他研究机构的经验丰富的科学家和临床医生的竞争。如果我们不这样做，可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响，我们的美国存托凭证的交易价格可能会下降。

我们的信息技术系统，或我们的第三方CRO或其他承包商或顾问的系统，可能会出现故障或遭遇安全漏洞，这可能会导致我们的药物开发计划和其他关键业务功能的实质性中断。

我们的信息技术系统以及我们的第三方CRO和其他承包商和顾问的信息技术系统容易受到计算机病毒和恶意软件(例如勒索软件)、恶意代码、自然灾害、恐怖主义、战争、电信和电气故障、黑客攻击、网络攻击、网络钓鱼攻击和其他社会工程计划、员工盗窃或 滥用、人为错误、欺诈、拒绝或降低服务攻击、复杂的民族国家和民族国家支持的行为者或我们组织内部人员或能够访问我们组织内部系统的人员的未经授权访问或使用的攻击和破坏。对信息技术系统的攻击在频率、持续性、复杂性和强度方面都在增加，而且是由具有广泛动机和专业知识的复杂和有组织的团体和个人实施的。由于新冠肺炎大流行，我们还可能面临更多的网络安全风险，因为我们对互联网技术的依赖以及我们远程工作的员工数量， 这可能为网络犯罪分子利用漏洞创造更多机会。此外，由于用于未经授权访问或破坏系统的技术经常变化，而且通常直到针对目标启动 才被识别，因此我们可能无法预测这些技术或实施足够的预防措施。我们还可能遇到安全漏洞，这些漏洞可能在很长一段时间内都不会被发现。即使确认，我们也可能无法 充分调查或补救由于攻击者越来越多地使用旨在规避控制、避免检测以及移除或混淆法医证据的工具和技术而导致的事件或违规行为。

我们和我们的某些服务提供商不时受到网络攻击和安全事件的影响。虽然我们不认为我们到目前为止还没有遇到任何重大的系统故障、事故或安全漏洞，但如果发生此类事件，可能会导致我们的计划发生重大中断。例如，我们任何候选产品的已完成或正在进行的临床试验的临床试验数据丢失可能会导致我们的监管审批工作延迟，研究数据的丢失可能会导致我们的研发工作延迟，恢复或 复制数据的成本将很高。我们还将业务外包给

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我们的信息技术基础设施的元素，因此许多第三方供应商可能或可能能够访问我们的机密信息。如果我们的第三方供应商未能 保护他们的信息技术系统以及我们的机密和专有信息，我们可能容易受到服务中断和未经授权访问我们的机密或专有信息的影响，并可能招致责任和 声誉损害。如果任何中断或安全漏洞导致我们的数据或应用程序丢失或损坏，或者不适当地披露机密或专有信息，我们可能会招致责任，并且我们候选产品的进一步开发可能会被推迟。

我们现有的一般责任和网络责任保单可能无法承保或仅承保与我们面临的安全漏洞相关的任何潜在索赔，或者可能不足以赔偿我们可能施加的全部或任何部分责任。我们也不能确定我们现有的保险覆盖范围将继续以可接受的条款或金额继续提供，以弥补安全事件或漏洞可能导致的潜在重大损失，或者保险公司不会拒绝承保任何 未来的索赔。因此，如果我们和我们的服务提供商的网络安全措施不能防止未经授权的访问、攻击(可能包括复杂的网络攻击)以及我们的员工和第三方服务提供商对数据的不当处理，那么我们的声誉、业务、运营结果和财务状况可能会受到不利影响。

与我们的国际业务相关的风险 ，包括寻求和获得在外国司法管辖区将我们的候选产品商业化的批准，可能会损害我们的业务。

我们广泛参与国际业务，包括在外国司法管辖区为我们的某些候选产品寻求监管批准。我们预计，我们正在或将面临与进入这些国际商业市场和关系相关的额外风险，包括：

•

国外对产品和生物制品审批的不同监管要求；

•

美国和非美国的药品进出口规则不同；

•

减少国外对知识产权的保护；

•

关税、贸易壁垒和监管要求的意外变化；

•

不同的报销制度，不同的竞争性药品和生物制品；

•

经济疲软，包括通货膨胀，或特别是外国经济体和市场的政治不稳定；

•

为居住或出国旅行的员工遵守税收、就业、移民和劳动法；

•

外国税，包括预扣工资税；

•

外汇波动，这可能导致运营费用增加和收入减少，以及在另一个国家开展业务所附带的其他义务；

•

劳工骚乱比美国更普遍的国家的劳动力不确定性；

•

因影响国外原材料供应或制造能力的任何事件造成的生产短缺 ；

•

分销商进行的开发工作可能导致的责任；以及

•

因地缘政治行动(包括战争和恐怖主义)或自然灾害造成的业务中断。

我们可能会进行战略交易，这可能会影响我们的流动性，增加我们的费用，并给我们的管理层带来重大的 干扰。

我们可能会不时地进行战略性交易，例如收购公司、购买资产，以及对药品、候选产品或技术进行内部许可或外部许可。例如，2012年9月，

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我们收购了一家私营生物技术公司--日食治疗公司。我们可能考虑的其他潜在交易包括剥离、战略合作伙伴关系、合资企业、重组、资产剥离、业务合并和投资。任何此类交易可能需要我们产生非经常性或其他费用，可能会增加我们的短期和长期支出，并可能带来重大的整合挑战，或分散我们的高级管理层的注意力或扰乱我们的业务，这可能会对我们的运营和财务业绩产生不利影响。例如，这些交易可能会带来许多运营和财务风险， 包括：

•

预付款、里程碑和特许权使用费、股权投资和新研发候选人的财务支持，包括增加人员，所有这些都可能是可观的；

•

对未知债务的风险敞口，包括可能剥离或取消许可我们某些知识产权的潜在赔偿要求；

•

中断我们的业务，转移我们管理层的时间和注意力，以开发收购的 药物、候选产品或技术；

•

为支付收购而产生的大量债务或股权证券的稀释发行；

•

收购和整合成本高于预期；

•

低于预期的授权或销售我们的技术、知识产权或我们的任何子公司的收益；

•

资产或商誉或减值费用的减记；

•

将任何收购或出售业务的业务和人员与我们现有的业务和人员合并或分离的困难和成本 ；

•

由于我们高级管理层和所有权的变更，与任何收购或出售业务的主要供应商或客户的关系减值；以及

•

无法留住任何被收购企业的关键员工。

因此，尽管我们不能确定我们将进行或成功完成上述性质的任何交易，但我们完成的任何交易都可能受到前述风险或其他风险的影响，并可能损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。

临床药物开发涉及一个漫长而昂贵的过程，具有不确定的时间表和不确定的结果。如果临床试验被延长或 延迟，我们或我们的合作者可能无法及时将我们的候选产品商业化。

候选产品的临床测试费用高昂，可能需要相当长的时间才能完成。临床试验结果本质上是不确定的，在临床开发过程中随时可能发生失败。临床前研究和早期临床试验的成功并不能确保以后的临床试验也会成功。生物技术和制药行业的许多公司在临床试验中遭遇了重大挫折，即使在早期的临床前研究或临床试验中取得了有希望的结果。这些挫折是由临床试验进行期间的临床前发现以及在临床试验中进行的安全性或有效性观察(包括以前未报告的不良事件)等引起的。我们候选产品的临床前研究和早期临床试验的结果可能不能预测后期临床试验的结果。尽管在临床前和初步临床试验中取得了进展，但临床试验后期阶段的候选产品可能无法显示所需的安全性和有效性特征。尽管在早期的研究中有任何潜在的有希望的结果，但我们不能确定我们不会面临类似的挫折。 即使我们的临床试验完成，结果可能也不足以获得监管机构对我们的候选产品的批准。

临床试验可因各种原因而暂停或推迟，包括与以下方面有关的原因：

•

出现不可接受的安全风险的研究参与者的副作用或不良事件；

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•

无法与预期的第三方CRO和临床试验地点达成协议，或违反此类协议 ；

•

第三方承包商，如第三方CRO或调查人员未能遵守监管要求 ；

•

延迟或未能获得监管机构、IRBs或伦理委员会的必要批准，以便在预期试验地点开始临床试验，或一旦临床试验开始，暂停或终止临床试验；

•

要求开展和完成额外的临床前研究，以生成支持提交保密协议或生物制品许可证申请所需的数据(BLA)；

•

难以让患者完成试验或返回进行治疗后的随访 ；

•

临床站点偏离试验方案或退出试验的；

•

有效药物成分(原料药)或药品稳定性或保质期、储存和分销方面的问题；

•

增加新的临床试验地点；

•

我们无法生产或从第三方获得足够的原料药或药物产品来完成我们的临床前研究和临床试验。

•

新冠肺炎疫情对我们当前或未来临床试验的影响，包括任何登记延迟；以及

•

政府或监管延迟以及监管要求、政策和指导方针的变化。

如果临床试验被我们、我们的合作者、正在进行此类试验的机构的IRBs 、此类试验的任何数据安全监控委员会、或伦理委员会、FDA或其他监管机构暂停或终止，我们也可能遇到延迟。此类机构可能会因多种因素而暂停或终止临床试验，这些因素包括：未按照监管要求(如当前的GCP或我们的临床规程)进行临床试验、FDA或其他监管机构对临床试验操作或试验地点的检查导致实施临床暂停、候选产品制造问题、不可预见的安全性问题或不良副作用、未能证明使用某种药物的益处、政府法规的变化或 行政行为或缺乏足够的资金来继续临床试验。此外，由于与我们的化合物类别相同的另一家公司的S候选产品的试验或其他临床数据引起的安全问题，可能会出现延迟。

此外，我们临床试验的临床研究人员可能会不时担任我们的科学顾问或顾问，并获得与此类服务相关的报酬。在某些情况下，我们可能被要求向FDA或类似的外国监管机构报告其中一些关系。FDA或类似的外国监管机构可能会得出结论，我们与主要研究人员之间的财务关系造成了利益冲突或以其他方式影响了对该研究的解释。因此，FDA或类似的外国监管机构可能会质疑在适用的临床试验地点产生的数据的完整性，临床试验本身的效用可能会受到威胁。这可能会导致FDA或类似的外国监管机构延迟批准或拒绝我们的上市申请 ，并可能最终导致我们的一个或多个候选产品的上市审批被拒绝。

如果我们或我们的合作者延迟完成或终止任何候选产品的临床试验，候选产品的商业前景将受到损害，我们可能拥有独家商业化药物的专利保护期可能会缩短，我们或我们的合作者开始销售和 从该药物获得收入的能力将被推迟。在……里面

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此外，完成临床试验的任何延迟都会增加我们的成本，并减慢我们的候选产品开发和审批流程。任何此类事件都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景造成重大损害。此外，许多导致或导致临床试验延迟开始或完成的因素最终也可能导致我们的候选产品无法获得监管部门的批准。

与我们对第三方的依赖有关的风险

我们依赖协作合作伙伴来开发和商业化我们的候选协作产品，包括默克。如果我们的协作合作伙伴 未能按预期表现、未能提拔我们的协作候选产品、无法为我们的协作候选产品获得所需的监管批准，或者如果协议终止，我们从此类候选产品获得未来收入的潜力将显著降低，我们的业务将受到严重损害。

我们已经与默克的全资子公司默克公司签订了研究合作和许可协议(修订后的2014年默克许可协议)，以开发针对阿尔茨海默病、S病和其他中枢神经系统疾病相关认知功能障碍的化合物。根据2014年默克许可协议，默克 负责使用商业上合理的努力来开发、申请营销授权，并在收到授权后将至少一种产品商业化。我们依赖默克公司向我们提供与临床试验结果、严重不良事件有关的任何最新情况，以及与FDA和其他监管机构就这些计划进行的持续沟通，默克公司可能会自行决定提供或扣留这些信息，因此我们可能无法 及时提供或根本无法提供有关这些计划的重大更新。除了我们现有的商业和学术合作外，我们还可能在未来与其他各方就我们的其他实验候选药物签订合作协议。最终，如果这些候选药物通过临床试验成功推进，并获得FDA、EMA或类似监管机构的监管批准，则这些合作伙伴将负责这些合作药物的商业化。我们能否获得未来的开发里程碑付款，并最终从此类协作药物的销售版税中获得收入，完全取决于我们的协作合作伙伴成功的 开发、监管批准、营销和商业化。

如果我们的协作合作伙伴没有以我们期望的方式执行任务或及时履行他们的责任，或者如果我们与他们的协议终止，或者如果他们获得的临床数据的质量或准确性受到影响，我们的协作候选产品的临床开发、监管 审批和商业化可能会被推迟或终止，如果我们有合同权利这样做，我们可能需要自费承担这些 活动的责任。在这种情况下，我们可能需要限制受影响的候选产品的开发和商业化的规模和范围，寻求额外的融资来为进一步的开发提供资金，或者寻找替代战略协作合作伙伴，我们从此类候选产品的版税和里程碑付款中获得未来收入的潜力将显著减少或推迟，我们的业务将受到损害。此外，在我们当前或未来的合作中，我们的协作合作伙伴可能不需要披露有关计划状态的信息，这可能会限制我们提供有关计划状态的更新或有关计划方向的意见的能力。

我们现有的合作以及我们可能与第三方达成的任何未来合作安排可能在科学、临床或商业上都不会成功。除了开发候选产品所固有的风险外，可能影响我们合作成功的因素包括：

•

我们的合作伙伴有权单方面选择不为已经或正在接受评估的一个或多个适应症开发合作药物，我们的合作伙伴可以选择追求不符合我们战略最佳利益的适应症，或者放弃他们认为不会提供重大市场潜力的适应症，即使临床数据支持进一步开发此类适应症；

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•

我们的协作合作伙伴可能选择不在 某些相关市场开发和商业化我们的协作候选产品；

•

我们的协作合作伙伴可能需要比我们目前预期的更多的时间来推动我们的候选产品通过临床 和监管流程，这可能会大大推迟里程碑的实现，并因此从我们的协作合作伙伴那里收到里程碑付款；

•

我们的合作伙伴可能不会通知我们化合物的进展情况，包括但不限于 是否决定推进某些化合物；

•

我们的合作伙伴根据各自的协议拥有相当大的自由裁量权，决定如何 组织他们的努力和分配资源，以履行他们的义务，努力开发、制造、获得监管批准并将我们的合作药物商业化；

•

我们的协作合作伙伴根据其各自的协作和许可协议控制商业化工作的方方面面，并可能改变其开发和商业化工作的重点或追求更高优先级的计划，从而减少分配给他们与我们的协作的工作和资源；

•

我们的协作合作伙伴可能不会追求符合里程碑条件的所有适应症；

•

我们的协作合作伙伴完全负责获得和维护所有监管批准，可能 无法为我们的候选产品开发具有商业可行性的配方或制造工艺，并且如果获得批准，可能无法生产或供应足够的商业用药品，这可能会导致收入损失；

•

我们的协作合作伙伴可能没有遵守所有适用的法规要求，或者可能无法按照所有适用的法规要求报告安全数据；

•

如果我们与合作伙伴的任何协议终止，我们将不再有权根据该协议获得 潜在收入，在这种情况下，我们将需要确定替代方法，以继续单独或与其他人一起开发、制造和商业化受影响的候选产品；

•

我们的合作可能需要授权其他专利才能实现化合物的营销，我们的版税可能会减少 ；

•

我们的协作合作伙伴有权在未经我们同意的情况下将其与协作产品候选相关的协作技术的权利再许可给一个或多个第三方；

•

我们的协作合作伙伴可能正在寻求替代技术或开发替代药物，无论是他们自己还是与其他合作伙伴合作，这些技术或替代药物可能与他们与我们合作的药物具有竞争力，或者可能影响我们的合作伙伴对合作的承诺；以及

•

如果我们的协作合作伙伴获得了对任何候选协作产品的批准，则我们的协作合作伙伴减少营销或销售工作或停止营销或销售我们的候选产品将减少我们有权获得的任何里程碑和版税。

此外，2014年默克许可协议(参见与默克的商业研究协作和许可协议)和我们的 其他合作协议允许默克和我们的合作伙伴在各种条件下终止此类协议和许可(包括在默克S方便的情况下终止2014年默克许可协议)， 如果行使这些权利，将对我们的药物开发工作产生不利影响，使我们难以吸引新的合作伙伴，并对我们在商业和金融界的声誉造成不利影响。

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根据我们与协作合作伙伴的 协议，我们可能收到的任何里程碑和版税付款的时间和金额将取决于我们的协作合作伙伴对我们候选产品的努力、资源分配以及成功开发和商业化。我们 根据2014年默克许可协议可能收到的与某些里程碑或特许权使用费相关的任何付款可能与本招股说明书中描述的有实质性差异，并且不能保证我们会收到任何此类付款。我们不能 确定是否会实现任何开发和监管里程碑，或者我们是否会根据这些协议收到任何未来的里程碑付款。此外，在某些情况下，我们可能会认为我们已经完成了特定的 里程碑，而适用的协作合作伙伴可能不同意我们的看法。在这种情况下，收到里程碑式付款可能会延迟，也可能永远收不到，这可能需要我们调整运营计划。

我们可能会探索未来与第三方的合作，以开发我们当前尚未合作的候选产品并将其商业化。如果我们无法形成这样的合作，或者他们不成功，我们可能无法完成这些候选产品的开发。

我们可能寻求通过与第三方(包括我们的早期CNS资产和肿瘤学候选产品)合作来推进我们未合作的候选产品的开发和商业化。

如果未来建立任何此类协作，我们可能会 对我们的协作者投入这些候选产品开发的资源数量和时间进行有限的控制。一旦我们的任何候选产品商业化，在未来与第三方的任何合作中也很可能是如此。我们从这些安排中创造收入的能力将取决于我们的合作者成功履行这些安排中分配给他们的职能的能力。

在寻求未来的合作方面，我们面临着许多挑战。协作是复杂的，任何潜在的讨论都可能由于多种原因而无法达成最终协议。例如，我们是否就合作达成最终协议将取决于我们对合作者S的资源和专业知识的评估、拟议合作的条款和条件以及拟议的合作者S对许多因素的评估，例如我们临床试验的设计或结果、我们候选产品的潜在市场、制造和向患者交付我们候选产品的成本和复杂性、竞争药物或候选产品的潜力。在所有权或我们的知识产权覆盖范围以及行业和市场条件方面普遍存在不确定性。 如果我们确定有必要对任何候选产品进行更多合作，并且无法以可接受的条款进行此类合作，我们可能会选择推迟或缩减候选产品的开发或商业化 以保留我们的财务资源，或者让我们有足够的时间自行开发所需的资源、系统和专业知识。

协作协议可能不会以最有效的方式导致候选产品的开发或商业化，或者根本不会。此外，最近大型生物制药公司之间的大量业务合并导致未来潜在合作伙伴的数量减少。如果我们未来的合作伙伴参与业务合并，我们对药物开发或商业化计划的持续追求和重视可能会被推迟、减少或终止。

我们与EmpathBio签署了一份谅解备忘录，以评估EMP-01和BNC210的组合，EMP-01是一种MDMA衍生物，作为行为疗法的辅助药物，BNC210用于治疗可能受到与开发迷幻预定药物相关风险影响的创伤后应激障碍。

在美国，MDMA被美国禁毒署(DEA？)列为《受控物质法》(CSA？)规定的附表一物质。DEA将化合物作为附表I、II、III、IV或V类物质进行管理。根据定义，附表一物质有很高的滥用可能性，目前在美国没有被接受的医疗用途，在医疗监督下使用缺乏公认的安全性，并且可能

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在美国开具处方、销售或销售。在美国获准使用的药品可能被列为附表II、III、IV或V，其中附表II物质被认为是滥用或依赖的可能性最高的物质，而附表V物质被认为是此类物质中滥用的相对风险最低的物质。附表一和附表二物质受到CSA最严格的控制，包括制造和采购配额、安全要求和进口标准。此外，附表二物质的配发也受到进一步限制。例如，如果没有新的处方，它们可能无法重新灌装，并且可能会有黑色的 框警告。美国大部分(如果不是全部)州法律将MDMA归类为附表一管制物质。对于任何含有MDMA的产品要在美国进行商业营销，必须由DEA将MDMA重新安排到附表II、III、IV或V中，或者必须将产品 本身安排在附表II、III、IV或V中。在美国的商业营销还需要与调度相关的立法或行政行动，这可能会进一步延误进入市场的道路。任何EMP-01的临床开发或BNC210与EMP-01的联合使用都需要获得FDA的批准，而亚甲二氧甲基苯丙胺S受控物质的状态可能会对FDA是否批准该临床开发的决定产生负面影响。

DEA的时间表决定取决于FDA对一种物质或一种物质的特定配方的批准。因此，虽然MDMA是附表I的受控物质，但FDA批准在美国用于医疗用途的含有MDMA的产品应列入附表II-V，因为FDA的批准满足公认的医疗用途要求。如果EMP-01获得FDA的批准，我们预计DEA将做出时间表 确定，并将其置于时间表I以外的时间表中，以便将其开给美国的患者。这一时间表的确定将取决于FDA的批准和FDA S关于适当时间表的建议。在审查过程中，在批准之前，FDA可以确定它需要来自非临床或临床研究的额外数据，包括关于该物质是否具有滥用潜力或在多大程度上具有滥用潜力的数据。这可能会延迟审批过程和任何可能的重新安排过程。这一延迟将取决于FDA要求的额外数据量。这一时间表确定将要求DEA进行通知和评论规则制定，包括发布临时最终规则。此类行动将受到公众意见和听证请求的影响，这可能会影响这些物质的时间表。不能保证 DEA会做出有利的计划决策。即使假定在联邦一级被归类为附表二或较低的受控物质(即附表三、四或五)，这些物质也需要根据州法律和条例作出附表决定。DEA未能就EMP-01做出有利的时间表决定将推迟临床试验，并可能阻止BNC210和EMP-01的任何组合商业化。

美国个别州也制定了受控物质法律和法规。尽管州控制物质法律经常反映联邦法律，但由于各州是单独的司法管辖区，它们可能会单独安排候选产品的时间。有些州根据联邦行动自动安排药物，而其他州则通过制定规则或立法行动来安排药物。州计划可能会推迟或阻止EMP-01在某些州的商业销售，即使它获得了联邦监管部门的批准，这反过来又会阻止BNC210和EMP-01的任何组合在这些州进行商业化。

联合使用的产品，包括EMP-01和BNC210的潜在组合，可能会出现安全或供应问题，可能会推迟或阻止我们的候选产品的开发和批准。

我们正在探索将BNC210与EMP-01结合使用，并可能 潜在地探索未来候选产品的其他联合疗法。我们将不能营销和销售BNC210或我们开发的任何候选产品，以及最终未获得上市批准的任何未经批准的疗法。存在与我们目前正在开发和临床试验中的产品所描述的风险类似的风险，这些风险是由于此类疗法未获批准而产生的，例如可能出现严重的不良反应、临床试验延迟以及未经FDA批准。

此外，我们不能确定我们是否能够获得稳定的此类 疗法供应，用于以商业合理的条款或根本不合理的条款与我们的候选产品开发组合。任何未能

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获得用于临床开发的此类疗法，以及在市场上购买疗法的费用，可能会推迟我们的开发时间表，增加我们的成本，并危及我们 将我们的候选产品开发为商业可行疗法的能力。

即使我们开发的任何候选产品获得市场批准或商业化，以便与其他现有疗法联合使用，我们仍将面临FDA或美国以外的类似监管机构可能撤销与我们的候选产品 联合使用的疗法的批准，或者这些现有疗法可能出现安全性、有效性、制造或供应问题的风险。同样，如果我们与候选产品结合使用的疗法被替换为我们为任何候选产品选择的适应症的护理标准，FDA或美国以外的类似监管机构可能会要求我们进行额外的临床试验。任何这些风险的发生都可能导致我们自己的产品，如果获得批准，将被从市场上撤下或在商业上不太成功。

如果FDA或美国以外的类似监管机构不批准这些其他药物或撤回其批准，或者如果我们选择结合BNC210或我们开发的任何候选产品进行评估的药物出现安全性、有效性、制造或供应问题，我们可能无法获得BNC210或我们开发的任何候选产品的批准或上市。

我们目前广泛依赖， 并预计将继续依赖第三方进行和支持我们的临床前研究和临床试验。如果这些第三方不能正确和成功地履行其合同职责、遵守法规要求或在预期的最后期限前完成，我们可能无法为我们当前和潜在的未来候选产品获得营销授权或将其商业化，我们的业务可能会受到严重损害。

我们利用并依赖独立的研究人员和合作者，如医疗机构、CRO、CMO和战略合作伙伴来帮助 进行临床前研究和临床试验。我们广泛依赖，并预计将继续依赖医疗机构、临床研究人员、合同实验室和包括协作合作伙伴在内的其他第三方为我们当前和未来的候选产品进行临床前研究和临床试验。我们继续严重依赖这些方为我们的候选产品执行临床前研究和临床试验，并仅控制他们活动的某些方面。然而，我们有责任确保我们的每一项临床前研究和临床试验都是根据适用的方案、法律和法规要求以及科学标准进行的，我们对CRO的依赖不会减轻我们的监管责任。

我们和我们 签约的任何第三方都必须遵守法规和要求，包括GCP要求，这些要求是FDA和类似的外国监管机构在临床 开发中针对候选产品执行的法规和指导方针，用于进行、监测、记录和报告临床试验结果，以确保数据和结果具有科学可信度和准确性，并确保试验患者充分了解参与临床试验的潜在风险 并保护他们的权利。这些规定由FDA、欧洲经济区(EEA)成员国的主管当局和类似的外国监管机构对临床开发中的任何药物执行。监管机构通过对临床试验赞助商、主要研究人员和试验地点的定期检查来执行这些GCP要求。如果我们或与我们签约的第三方未能遵守适用的GCP要求，在我们的临床试验中生成的临床数据可能被认为是不可靠的，FDA或类似的外国监管机构可能会要求我们在 批准我们的营销申请之前进行额外的临床试验。我们不能保证，在检查后，FDA将确定我们当前或未来的任何临床试验是否符合GCP要求。此外，我们的临床试验必须与根据cGMP法规生产的当前或未来候选产品进行，并将需要大量研究对象。我们未能或第三方未能遵守这些规定或未能招募足够数量的受试者，可能需要我们重复特定临床试验的某些方面，或整个临床试验，这将延误上市审批过程，并可能使我们受到

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强制执行行动。我们还被要求在特定的时间范围内在政府资助的数据库(如ClinicalTrials.gov)上注册某些正在进行的临床试验，并提供某些信息，包括与试验S方案有关的信息。不这样做可能会导致罚款、负面宣传以及民事和刑事制裁。

尽管我们已经并将继续为我们当前或未来的候选产品设计临床前研究和临床试验，或者在其他方赞助研究或试验时参与设计，但我们预计第三方将进行我们所有的临床前研究和临床试验。因此，我们临床前和临床发展的许多重要方面，包括行为、时机和对正在发生的新冠肺炎大流行的反应，现在和将来都不在我们的直接控制范围之内。与完全依靠我们自己的员工相比，我们对第三方进行未来临床试验的依赖也导致对通过临床试验开发的数据管理的直接控制较少，而且我们无法控制他们是否会在我们的候选产品上投入足够的时间和资源 。这些第三方也可能与其他商业实体有关系，包括我们的竞争对手，他们可能还在为这些实体进行临床试验或其他产品开发活动，这可能会影响他们代表我们的表现。与外部各方的沟通也可能具有挑战性，可能会导致错误以及协调活动的困难。外部各方可以：

•

有人员配备困难；

•

不履行合同义务的；

•

遇到合规问题；以及

•

与其他实体建立关系，其中一些可能是我们的竞争对手。

这些因素可能会对第三方进行临床试验的意愿或能力产生重大不利影响，并可能使我们面临超出我们控制范围的意外成本增加。如果我们的CRO没有以令人满意的方式进行临床试验，违反他们对我们的义务或未能遵守法规要求，我们当前或未来候选产品的开发、上市批准和商业化可能会延迟，我们可能无法获得营销批准并将我们当前或未来的候选产品商业化，或者我们的开发计划可能受到实质性和不可逆转的损害 。如果我们无法依赖CRO收集的临床数据，我们可能会被要求重复、延长或增加我们进行的任何临床试验的规模，这可能会显著推迟商业化并需要 显著更大的支出。

如果我们与这些第三方CRO的任何关系终止，我们可能无法以商业上合理的条款与替代CRO达成 安排，或者根本无法达成安排。如果我们的CRO未能成功履行其合同职责或义务或未能在预期期限内完成，如果他们需要更换，或者如果他们获得的临床数据的质量或准确性因未能遵守我们的临床方案、法规要求或其他原因而受到影响，则此类CRO相关的任何临床试验都可能被延长、推迟或终止，并且我们 可能无法为我们当前或未来的候选产品获得市场批准或成功将其商业化。因此，我们认为，我们当前或未来候选产品的财务业绩和商业前景将受到损害，我们的成本可能会增加，我们的创收能力可能会被推迟。

我们所依赖的第三方供应药品和我们候选产品中使用的原材料的数量有限，这些供应商中的任何一家的损失，或者他们不遵守监管要求或我们的质量标准，都可能 严重损害我们的业务。

我们候选产品中的药物物质和药物产品是从少数供应商提供给我们的，在某些情况下还是独家来源供应商。我们能否成功开发我们当前或未来的候选产品，并最终提供足够数量的商业药物以满足市场需求，在一定程度上取决于我们是否有能力根据法规要求获得这些药物的药物产品和药材，并有足够的数量用于商业化和临床测试。

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我们的合同制造商用于生产我们的候选产品的设施将 接受检查，检查将在我们向FDA或其他类似的外国监管机构提交任何营销申请后进行。我们可能无法控制我们的合同制造合作伙伴的制造过程，也可能完全依赖这些合作伙伴遵守cGMP要求以及FDA或其他监管机构对我们候选产品的制造的任何其他监管要求。除定期审核外，我们无法控制我们的合同制造商保持足够的质量控制、质量保证和合格人员的能力。如果FDA或类似的外国监管机构不批准我们确定这些设施用于生产我们的候选产品的营销申请，或者如果它在未来撤回任何批准，我们可能需要寻找替代的制造设施，这将需要我们产生显著的额外成本，并对我们的 开发、获得监管机构批准或营销我们的候选产品的能力产生重大不利影响。同样，如果我们将依赖的任何第三方制造商未能以满足法规要求所需的质量水平和足以满足预期需求的规模生产大量我们的候选产品，并且成本使我们能够实现盈利，我们的业务、财务状况和前景可能会受到实质性和不利的影响。

此外，我们目前还没有安排在我们目前的任何药品和药品供应商因任何原因停止运营的情况下，对所有药品或药品的多余或第二来源供应。我们的药品、药品或原料交付的任何延误都可能产生不良影响，并可能损害我们的业务 。

对于我们当前或未来的所有候选产品，我们打算在向FDA和/或向EMA提交保密协议和/或MAA之前，确定和资格其他制造商提供 药品和药物物质。然而，我们不确定我们的单源和双源供应商是否能够满足我们对其产品的需求，这可能是因为我们与这些供应商协议的性质、我们与这些供应商的有限经验或我们作为客户对这些供应商的相对重要性。根据过去的表现，我们可能很难评估他们在未来及时满足我们需求的能力 。虽然我们的供应商过去通常会及时满足我们对他们产品的需求，但他们未来可能会将我们的需求从属于他们的其他客户。

如果需要，为我们当前或未来候选产品中使用的药品和药物建立其他或替代供应商可能不会很快完成。在某些情况下，制造我们的产品或候选产品所需的技术技能可能是原始供应商独有的或专有的，我们可能会遇到困难，或者可能存在合同 限制，禁止我们将此类技能转让给备用或替代供应商，或者我们可能根本无法转让此类技能。如果我们能够找到替代供应商，则此类 替代供应商将需要获得资格，并可能需要额外的监管批准，这可能会导致进一步的延迟。此外，制造商的更改通常涉及制造程序和流程的更改，这可能要求我们在临床试验中使用的先前临床供应与任何新制造商的临床供应之间进行衔接研究。我们可能无法成功地证明临床用品的可比性，这可能需要进行额外的临床试验。

虽然我们寻求保持我们当前或未来候选产品中使用的药品和药品的充足库存，但组件或材料供应的任何中断或延迟，或者我们无法以可接受的价格从替代来源获得药品和药品，都可能会阻碍、延误、限制或 阻碍我们的开发努力，这可能会损害我们的业务、运营结果、财务状况和前景。

我们依赖并将继续 我们的许多活动依赖外包安排，包括BNC210的临床开发和供应。

我们只有六名全职员工、一名兼职员工、两名全职顾问和三名兼职顾问，因此，我们很大一部分活动都依赖于外包安排。

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包括临床研究、数据收集和分析以及制造。我们可能对这些第三方的控制有限，我们不能保证他们将有效和及时地履行义务 。

制药产品的制造需要大量的专业知识和资本投资，包括开发先进的制造技术和工艺控制。我们不拥有或运营生产BNC210任何组件的制造设施，也没有计划在可预见的未来发展自己的制造业务。我们目前依赖第三方合同制造商提供我们的临床试验所需的所有原材料、药材和药品，以及填写、标签、包装、存储和分销我们的研究药品。虽然已经确定了一些部件的潜在替代供应商和制造商，但到目前为止，我们还没有对这些供应商进行资格认证。如果我们被要求更换供应商，可能会导致无法满足法规 要求或计划的时间表以及成功制造我们的开发和商业化努力所需的各种所需大量材料的必要质量标准。

我们目前没有任何制造BNC210商业用品的合同关系。如果BNC210被任何监管机构批准销售，我们打算与第三方合同制造商签订协议进行商业生产。具有专业知识、所需监管批准和设施以商业规模生产原料药的第三方制造商数量有限。

此外，我们对第三方CRO和CMO的依赖还会带来进一步的风险，包括：

•

第三方未遵守监管和质量控制标准 ；

•

第三方违反我们与他们的协议；

•

终止或不与第三方续签协议；以及

•

如果第三方供应商或制造商供应或制造的化合物不符合适用的监管标准，监管机构将对其实施制裁。

我们的成功有赖于我们的执行管理层 S团队有能力随着公司的成熟而成功地寻求业务发展、战略合作伙伴关系和投资机会。我们还可能在未来形成或寻求战略联盟或收购，或加入其他合作和许可安排，而我们可能无法实现此类合作、联盟、收购或许可安排的好处。

我们可能在未来形成或寻求战略联盟或收购，创建合资企业，或与第三方达成其他合作和 许可安排，我们认为这些安排将补充或加强我们目前的候选产品和我们可能开发的任何未来候选产品的开发和商业化努力。任何这些 关系都可能要求我们产生非经常性费用和其他费用，增加我们的近期和长期支出，发行稀释我们现有股东或扰乱我们的管理层和业务的证券。

此外，我们在寻找合适的战略合作伙伴方面面临着激烈的竞争，谈判过程既耗时又复杂。此外，我们可能无法成功地为我们当前或未来的候选产品建立战略合作伙伴关系或收购或其他替代安排，因为它们可能被认为处于协作努力的开发阶段太早，第三方可能不认为我们当前或未来的候选产品具有证明安全性、有效性、纯度和有效性并获得市场批准的必要潜力。

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此外，涉及我们的技术或当前或未来候选产品的协作 会面临许多风险，其中可能包括以下风险：

•

协作者在确定他们将应用于协作的工作和资源方面有很大的自由裁量权；

•

合作伙伴可能不会对我们当前或未来的候选产品进行开发和商业化，或者可能 根据临床试验结果、因收购竞争产品而导致其战略重点的变化、资金的可用性或其他外部因素(例如转移资源或创造相互竞争的优先事项的业务合并)选择不继续或更新我们当前或未来候选产品的开发或商业化；

•

合作者可以推迟临床试验，为临床试验提供资金不足，停止临床试验，放弃候选产品，重复或进行新的临床试验，或要求临床测试候选产品的新配方；

•

合作者可以独立开发或与第三方开发直接或间接与我们当前或未来的候选产品竞争的产品；

•

拥有一个或多个产品的营销和分销权限的协作者可能没有投入足够的资源 用于其营销和分销；

•

合作者可能无法正确维护或捍卫我们的知识产权，或可能以某种方式使用我们的知识产权或专有信息，从而导致实际或威胁的诉讼，从而危及我们的知识产权或专有信息或使我们承担潜在的责任；

•

我们与合作者之间可能发生纠纷，导致我们当前或未来候选产品的研究、开发或商业化的延迟或终止，或导致昂贵的诉讼或仲裁，分散管理层的注意力和资源；

•

合作可能被终止，如果终止，可能需要额外资金来进一步开发适用的当前或未来候选产品或将其商业化。

•

合作者可能拥有或共同拥有我们通过与他们合作而产生的产品的知识产权，在这种情况下，我们没有将此类知识产权商业化的独家权利；以及

•

协作者不得及时向公司支付里程碑和特许权使用费。

因此，如果我们不能成功地将我们现有的协作和许可安排与我们现有的运营和公司文化整合在一起，我们可能无法实现现有协作和许可安排的好处，也无法实现我们未来可能达成的任何战略合作伙伴关系或收购、协作或许可安排的好处，这可能会推迟我们的时间表或以其他方式对我们的业务产生不利影响。我们也不能确定，在战略交易、许可证、合作或其他业务发展合作伙伴关系之后，我们是否会实现证明此类交易合理的收入或特定净收入。与我们当前或未来的候选产品相关的新合作或战略合作伙伴协议的任何延迟 都可能会推迟我们当前或未来候选产品在某些地区或特定适应症的开发和商业化，这将损害我们的业务前景、财务状况和运营结果。

制造我们的候选产品 很复杂，我们在生产中可能会遇到困难。如果我们遇到这样的困难，我们为临床前研究和未来临床试验或用于商业目的提供当前或未来候选产品的能力可能会被推迟或停止 。

我们没有自己的制造设施或人员，目前依赖并预计将继续依赖第三方生产我们当前或未来的候选产品。这些第三方

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制造供应商可能无法提供足够的资源或能力来满足我们的需求，并且可能会将他们自己的专有流程整合到我们的候选产品制造流程中 。我们对S专有的第三方流程的控制和监督有限，第三方可以选择在未经我们同意或知情的情况下修改其流程。这些修改可能会对我们的制造产生负面影响， 包括需要额外生产运行或更换制造商的产品丢失或故障，这两种情况中的任何一种都可能显著增加我们当前或未来候选产品的成本，并显著延迟生产。

药品的制造是复杂的，需要大量的专业知识和资本投资，包括开发先进的制造技术和工艺控制。药品制造商在生产中经常遇到困难，特别是在扩大规模、验证生产过程和确保制造过程的高可靠性方面，包括没有污染。这些问题包括物流和运输、生产成本和产量方面的困难、质量控制，包括批次一致性、产品稳定性、产品测试、操作员错误和合格人员的可用性，以及遵守严格执行的联邦、州和外国法规。此外，如果在我们的候选产品供应中或在制造设施中发现污染物，则此类制造设施可能需要关闭较长时间以调查和补救污染。我们不能保证未来不会发生与我们的候选产品制造有关的任何稳定性故障或其他问题 。

随着我们当前或未来的候选产品通过临床前研究和临床试验以实现潜在的批准和商业化，预计生产过程的各个方面都将进行更改，以努力优化过程和结果。此类更改可能需要对法规申请进行修改 ，这可能会进一步推迟将修改后的制造工艺用于我们当前或未来的任何候选产品的时间框架，并且可能需要额外的衔接研究或试验，并且可能不会成功。我们可能不能成功地证明临床用品的可比性，这可能需要进行额外的临床试验。任何此类延迟都可能对我们的业务、运营结果和前景产生实质性的不利影响。

COVID-19大流行已经并可能继续对我们的业务产生重大不利影响，包括我们的 临床试验、供应链和业务开发活动。

2019年12月，一种新的冠状病毒株，SARS-CoV-2它导致的疾病是新冠肺炎，最先在武汉报告的是中国，此后已成为一种全球大流行。为了遏制新冠肺炎的蔓延，包括中国、美国和世界上大多数其他司法管辖区在内的许多国家对旅行、关闭企业、隔离和封锁实施了前所未有的限制，导致经济活动大幅减少。2020年1月30日，世界卫生组织(WHO)宣布此次新冠肺炎疫情为国际关注的紧急公共卫生事件。2020年2月28日，世卫组织在全球层面将新冠肺炎的传播风险和影响风险的评估提高到很高。2020年3月11日，世界卫生组织宣布新冠肺炎疫情为大流行。

随着新冠肺炎演变成一场全球性的流行病，它已经对全球经济和金融市场造成了不利影响，例如全球股市的大幅下跌。我们未来可能会遇到员工资源方面的限制，包括员工或其家人的疾病。政府行动、我们自己的政策以及第三方减少新冠肺炎传播的影响已经并可能继续对生产率产生负面影响，减缓或推迟我们正在进行的和未来的临床试验、临床前研究和研发活动，并已经并可能进一步导致我们的供应链中断，并可能削弱我们执行业务发展战略的能力。例如，我们未来可能会因为新冠肺炎的影响而在临床试验中遇到登记延迟和患者保留问题。如果政府当局加强当前的限制，我们的员工和我们目前不能远程办公的第三方承包商的员工可能 不再能够访问我们或他们的设施(如果适用)，我们的业务可能会受到限制或减少。

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新冠肺炎大流行仍在持续，很大程度上是由于新变种病毒的流行SARS-CoV-2病毒，因此，我们可能会继续经历可能严重影响我们业务的持续中断， 临床前研究和临床试验，包括：

•

在未来我们的BNC210或我们的其他临床试验的2期SAD和PTSD临床试验中招募和留住患者的困难；

•

延迟从当地监管机构获得授权，或从IRBs或伦理委员会获得批准进行我们计划的临床试验 ；

•

患者在登记后可能由于感染新冠肺炎或其他健康状况或被迫隔离而退出我们的临床试验的风险，这可能会增加不良事件或失去随访的患者数量，从而对临床试验的结果产生不利影响；

•

临床站点启动或扩展的延迟或困难，包括招聘临床站点调查员和临床站点工作人员的困难；

•

临床站点接收进行临床试验所需的用品和材料的延迟，包括 可能影响临床试验材料运输的全球运输中断；

•

作为对新冠肺炎爆发的反应的一部分，法规的变化可能要求我们改变进行临床试验的方式，这可能会导致意外的成本，或者完全停止此类临床试验；

•

将医疗资源从临床试验的进行中转移出去，包括将作为我们临床试验地点的医院和支持我们进行临床试验的医院工作人员转移到别处；

•

由于联邦或州政府、雇主和其他方面强加或建议的旅行限制，或临床试验受试者访问和研究程序中断，如临床试验场地监测等关键临床试验活动中断，可能影响临床试验数据的完整性；

•

由于员工资源限制或政府或承包商人员被迫休假，与监管机构、道德委员会以及其他机构和承包商的必要互动出现延误；

•

FDA或其他监管机构的运作中断或延误，这可能对审查和批准时间表产生不利影响；以及

•

监管机构拒绝接受其管辖范围以外受影响地区的临床试验数据。

我们运营和全球经济中的这些和其他中断可能会对我们的业务、运营业绩和财务状况产生负面影响。

我们的临床试验已经，并可能在未来受到新冠肺炎大流行的影响。在我们的临床试验中，由于新冠肺炎的影响，我们可能会遇到登记延迟和患者留存问题。同样，我们招聘和留住主要调查人员和现场工作人员的能力也可能会受到不利影响，因为他们作为医疗保健提供者，可能已经增加了对新冠肺炎的敞口。我们和我们的CRO还根据FDA于2020年3月18日发布的指导意见和2021年1月27日的最新更新 对我们的试验操作进行了某些调整，以努力确保患者的监测和安全，并将大流行期间试验完整性的风险降至最低，未来可能需要做出进一步调整。其中许多调整是新的和未经测试的，在降低风险方面可能无效，并可能对这些试验的登记、进展和完成以及这些试验的结果产生意想不到的影响。这些事件可能会推迟我们的临床试验，增加完成临床试验的成本，并对我们临床试验数据的完整性、可靠性或稳健性产生负面影响。

此外，隔离，就地避难所以及类似的 与新冠肺炎或其他传染病有关的政府命令，或认为此类命令、关闭或其他对业务开展的限制

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操作可能会对我们所依赖的第三方制造设施的人员产生不利影响，或者材料的可用性或成本可能会中断我们候选产品的供应链 。如果我们的供应商和服务提供商无法履行我们与他们签订的协议规定的义务，或者他们因新冠肺炎疫情而无法或延迟向我们交付商品和服务，我们继续满足候选产品的临床供应需求或以其他方式推进候选产品开发的能力可能会受到影响。

新冠肺炎的传播和为减少其传播而采取的行动也可能对我们的经济造成实质性影响 。虽然新冠肺炎疫情带来的潜在经济影响及其持续时间可能很难评估或预测，但它已经导致并可能导致全球金融市场进一步严重中断，降低了我们获得资本的能力，这可能在未来对我们的流动性和财务状况产生负面影响。此外，由于新冠肺炎疫情，其他生物制药公司的交易价格也出现了极大的波动。因此，我们可能会面临通过出售我们的美国存托凭证或其他证券筹集资金的困难，而且此类出售可能会以不利的条款进行。

新冠肺炎和为减少其传播而采取的行动继续快速发展。例如，新冠肺炎的一种疫苗 于2020年底获得美国食品和药物管理局的紧急使用授权，随后获得美国食品和药物管理局的批准，另外两种疫苗于2020年底和 年初获得美国食品和药物管理局的紧急使用授权，未来可能会批准或授权更多疫苗。由此产生的对疫苗的需求以及根据1950年《国防生产法案》或类似的外国立法征用的制造设施和材料的可能性，可能会使我们的临床试验所需的产品更难获得材料或制造槽，这可能会导致这些试验的延迟。新冠肺炎可能在多大程度上进一步阻碍我们候选产品的开发、降低员工的生产率、扰乱我们的供应链、推迟我们的临床试验、减少我们获得资金的机会或限制我们的业务发展活动，这将取决于 未来的事态发展，这些事态具有高度的不确定性，无法自信地预测，例如疾病的最终地理传播、疫情爆发的持续时间、旅行限制和社会距离在澳大利亚、美国和其他国家/地区的中国、企业关闭或商业中断，以及美国和其他国家为控制和治疗疾病而采取的行动的有效性。就新冠肺炎疫情对我们的业务和财务业绩产生不利影响的程度而言，它还可能增加本节风险因素一节中描述的许多其他风险，例如与我们临床试验的时间和结果以及我们的融资需求有关的风险。

业务中断可能会严重损害我们未来的收入和财务状况，并增加我们的成本和支出。

我们的业务可能会受到地震、电力短缺、电信故障、缺水、洪水、飓风、台风、火灾、极端天气条件、医疗流行病和其他自然或人为灾难或业务中断的影响，我们主要是自我保险。任何这些业务中断的发生都可能严重损害我们的运营和财务状况，并增加我们的成本和支出。

与我们候选产品商业化相关的风险

即使我们当前或未来的候选产品获得市场批准，我们当前或未来的候选产品也可能无法获得广泛的市场认可，这将限制我们从他们的销售中获得的收入。

如果FDA或其他适用的监管机构批准，我们当前或未来候选产品的商业成功将取决于医学界(包括医生、患者和医疗保健付款人)对我们当前或未来候选产品的认知和接受程度。如果我们的候选产品没有达到足够的接受度，我们可能不会产生显著的收入，而我们可能

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没有盈利。市场是否接受我们当前或未来的候选产品，如果获得批准，将取决于许多因素，其中包括：

•

临床试验中证明的我们当前或未来候选产品的功效，以及如果 任何适用监管机构在批准适用适应症方面要求的话，与其他可用药物相比，为患者提供增量健康益处;

•

候选产品的市场引入时机以及替代治疗的潜在优势;

•

FDA或其他适用监管机构批准的当前或未来候选产品标签中包含的限制或警告;

•

我们当前或未来的候选产品获得批准的临床适应症；

•

宣传我们的产品或竞争对手的产品和治疗方法；

•

我们获得和维护知识产权保护的能力；

•

定价和成本效益；

•

我们的销售和营销策略的有效性；

•

我们提高对当前或未来候选产品的认识的能力；

•

我们是否有能力获得足够的第三方保险或补偿；或

•

患者的支付意愿 自掏腰包在没有第三方覆盖的情况下。

如果我们当前或未来的候选产品获得批准，但没有获得患者、医生和付款人的足够程度的接受，我们可能无法从当前或未来的候选产品中获得足够的收入来实现或保持盈利。在批准报销之前，医疗保健付款人可能要求我们证明我们当前或未来的候选产品 除了治疗这些目标适应症外，还会为患者提供递增的健康福利。我们努力让医疗界、患者组织和第三方付款人了解我们当前或未来候选产品的好处，这可能需要大量资源，而且可能永远不会成功。

如果我们无法为任何可能获得监管批准的候选产品建立销售、营销和分销能力，那么如果这些候选产品获得批准，我们可能无法成功将其商业化。

我们没有销售、营销或分销基础设施。为了使我们可能获得市场批准的任何候选产品取得商业成功，我们需要建立一个销售、营销和分销组织。未来，如果我们的一些候选产品获得批准，我们希望建立一个有重点的销售和营销基础设施，以便在美国进行营销。建立我们自己的销售、营销和分销能力涉及风险。例如，招聘和培训一支销售队伍既昂贵又耗时，可能会推迟任何产品的发布。如果我们招聘销售队伍并建立营销能力的候选产品的商业发布因任何原因而延迟或没有发生，我们将过早或不必要地产生这些商业化费用。这可能代价高昂，如果我们不能留住或重新定位我们的销售和营销人员，我们的投资将会损失。

可能会 阻碍我们自己推销产品的因素包括：

•

我们无法招聘、培训和留住足够数量的有效销售和营销人员；

•

销售人员无法接触医生以教育医生了解我们的产品 候选产品一旦获得批准；

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•

销售人员缺乏配套产品，这可能使我们相对于拥有更广泛产品线的公司处于竞争劣势；以及

•

与创建独立的销售和营销组织相关的意外成本和费用。

如果我们无法建立自己的销售、营销和分销能力，并被迫与第三方达成安排并依赖第三方来执行这些服务，我们的收入和盈利能力(如果有)可能会低于我们自己开发此类能力的情况。此外，我们可能无法成功地与第三方达成销售、营销和分销我们的候选产品的 安排，或者可能无法以对我们有利的条款这样做。我们很可能对这些第三方几乎没有控制权，他们中的任何一方都可能无法投入必要的资源和注意力来有效地销售和营销我们的产品。

不能保证我们将能够发展内部销售、营销和分销能力，或者与第三方建立或保持关系，以便将任何产品在美国或海外商业化。如果我们没有成功地建立销售、营销和分销能力，无论是我们自己还是与第三方合作，我们都不会成功地将我们的候选产品商业化。

我们面临着激烈的竞争，这可能会导致其他人比我们更早或更成功地发现、开发或商业化药物。

新药的开发和商业化竞争激烈。我们面临并将继续面临来自使用与我们类似的药物技术的第三方以及专注于更传统治疗方式的公司的竞争。潜在的竞争对手还包括学术机构、政府机构和其他公共和私人研究组织，这些组织进行研究、寻求专利保护并为新药的研究、开发、制造和商业化建立合作安排。

目前还没有FDA批准的治疗SAD的急性药物。FDA批准的四种治疗SAD的非专利抗抑郁药包括由葛兰素史克(GlaxoSmithKline)销售的帕罗西汀(Paxil)、由辉瑞(Pfizer)销售的舍曲林(Zoloft)和文拉法辛(Effexor)，以及由Jazz PharmPharmticals销售的氟伏沙明(Luvox)。虽然FDA没有批准用于SAD的急性治疗，但仿制的苯二氮卓类药物和β受体阻滞剂也在标签外使用。此外，我们还了解到VistaGen Treeutics和Vanda PharmPharmticals等公司正在为SAD的急性治疗开发几种临床候选产品。

FDA批准的两种非专利抗抑郁药可用于治疗创伤后应激障碍，即舍曲林(左洛复)和帕罗西汀(帕罗西汀)。此外，美国心理协会和美国退伍军人事务部和国防部2017年发布的最新和相关的PTSD治疗指南也推荐氟西汀(百忧解)或文拉法辛(Effexor)。我们知道，还有其他几家公司试图通过探索与批准的SSRIs不同的作用机制来寻找改善创伤后应激障碍的治疗方法，包括大冢、伦贝克、Aptinyx、Acadia、BioXcel、Praxis、MAP、Bionorica、Jazz PharmPharmticals和Nobilis等。

我们现在或未来的许多竞争对手在研发、制造、临床前测试、进行临床试验、获得监管批准、报销和营销批准的药物方面拥有比我们多得多的财务资源和专业知识。制药、生物技术和诊断行业的合并和收购可能导致更多的资源集中在我们数量较少的竞争对手中。规模较小或处于早期阶段的公司也可能成为重要的竞争对手，尤其是通过与大公司和成熟公司的协作安排。这些竞争对手还在招聘和留住合格的科学、销售、营销和管理人员、建立临床试验场地和临床试验患者注册以及获取与我们的计划相辅相成或必要的技术方面与我们竞争。

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如果我们的竞争对手开发和商业化比我们或我们的合作者可能开发的任何药物更安全、更有效、副作用更少或更少、更方便或更便宜的药物，我们的商业机会可能会减少或消失。我们的竞争对手也可能比我们更快地获得FDA或其他监管机构对其药品的批准，这可能会导致我们的竞争对手在我们或我们的合作者能够进入市场之前建立强大的市场地位。影响我们当前或未来所有候选产品成功的关键竞争因素 如果获得批准，很可能是它们的功效、安全性、便利性、价格、通用竞争水平以及政府和其他第三方付款人是否可以报销。

新药的第三方付款人覆盖范围和报销状况不确定。如果未能为我们的候选产品获得或保持足够的保险和报销，如果获得批准，可能会限制我们营销这些药物的能力，并降低我们创造收入的能力。

在美国和其他国家/地区的市场，患者通常依靠第三方付款人来报销与其治疗相关的全部或部分费用。政府医疗保健计划(如联邦医疗保险和医疗补助)和商业支付者的足够覆盖和报销对于新产品的接受度至关重要。如果获得批准，政府医疗保健计划(如Medicare和Medicaid)、私人健康保险公司和其他第三方付款人提供的保险和报销的可用性和充分性对大多数患者能够负担得起我们的候选产品等药物至关重要。我们的 政府当局、私人健康保险公司和其他组织是否能够实现可接受的药品承保和报销水平，将影响我们成功商业化的能力，并吸引更多的 合作伙伴投资于我们的候选产品的开发。我们不能保证我们可能开发的任何药物将在美国、欧盟或其他地方获得保险和报销， 未来可能会减少或取消任何报销。第三方付款人越来越多地对药品和服务的价格提出质疑。如果无法获得报销或仅限报销 ，我们可能无法成功地将我们的候选产品商业化，也可能无法从我们可能开发的药物中获得令人满意的财务回报。

与新批准的药品的保险覆盖和报销有关的不确定性很大。在美国，第三方付款人，包括私人和政府付款人，如Medicare和Medicaid计划，在决定新药和生物制品的覆盖范围方面发挥着重要作用。联邦医疗保险和医疗补助计划 越来越多地被用作私人支付者和其他政府支付者如何制定其药品和生物制品的保险和报销政策的典范。目前很难预测第三方付款人将根据我们候选产品的承保范围和报销情况 做出什么决定。

付款人在确定报销时考虑的因素取决于该产品是否为：

•

在其健康计划下有保障的福利；

•

安全、有效和医学上必要的；

•

适用于特定的患者；

•

具有成本效益；以及

•

既不是试验性的，也不是调查性的。

通过政府医疗保健计划或私人付款人要求的强制性折扣或回扣，以及未来任何 未来限制从销售价格低于美国的国家进口药品的法律的放松，可以降低药品的净价格。

越来越多的第三方付款人要求制药公司在标价的基础上向他们提供预定的折扣，并对医疗产品的收费提出质疑。我们不能确定

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我们将为任何商业化的候选产品提供报销，如果可以报销，还将提供报销级别。此外，许多制药商必须 计算并向政府报告某些价格报告指标，如平均销售价格(ASP)和最佳价格。在某些情况下，当这些指标没有准确和及时地提交时，可能会适用处罚。此外，这些药品价格 可以通过政府医疗保健计划要求的强制折扣或回扣来降低。在美国以外，国际运营通常受到广泛的政府价格控制和其他市场监管，我们认为，欧洲、加拿大和其他国家对成本控制举措的日益重视已经并将继续给我们候选产品的定价和使用带来压力。在许多国家，作为国家卫生系统的一部分，医疗药品的价格受到不同的价格控制机制的制约。其他国家允许公司固定自己的医疗药品价格，但监控公司的利润。额外的外国价格管制或定价法规中的其他 变化可能会限制我们能够向我们的候选产品收取的费用。因此，在美国以外的市场，与美国相比，我们药品的报销可能会减少，可能不足以产生商业上合理的收入和利润。

此外，美国和海外的政府和第三方付款人加大力度限制或降低医疗成本，可能会导致此类组织限制新批准药品的承保范围和报销水平，因此，他们可能无法为我们的候选产品 提供足够的保险或支付足够的款项。由于管理型医疗保健的趋势、健康维护组织的影响力越来越大以及其他 法规变化，我们预计在销售我们的任何候选产品时都将面临定价压力。总体上，医疗成本的下行压力变得非常大，特别是处方药、外科手术和其他治疗。因此，对新药的进入设置了越来越高的壁垒。

我们面临潜在的产品责任或类似索赔，我们可能无法在未来以合理的费率获得针对这些索赔的保险，或者根本无法获得保险。

我们的业务使我们面临潜在的责任风险，这些风险存在于人类治疗药物的测试、制造和营销中。临床试验涉及在研究计划下对候选产品在人类受试者或志愿者身上进行测试，并因不可预见的不良副作用、候选产品给药不当或其他因素而对患者的人身伤害或死亡承担责任的风险。这些患者中有许多已经身患重病，因此特别容易进一步患病或死亡。

我们目前承保的临床试验责任保险总金额为2,000万澳元，但不能保证 我们将能够维持此类保险，或此类保险的金额将足以支付索赔。如果我们被要求支付与赔偿或保险覆盖范围以外的索赔相关的损害赔偿或辩护费用，如果赔偿没有按照其条款履行或强制执行，或者如果我们的责任超过适用的保险金额，我们可能会受到实质性和不利的影响。此外，不能保证保险 将继续以我们可以接受的条款提供，或者如果获得保险，保险范围将足以覆盖任何潜在的索赔或债务。我们或我们的合作伙伴将任何 药物商业化或营销时，也会存在类似的风险。

无论其价值或最终结果如何，产品责任索赔都可能导致：

•

对我们未来的任何药物的需求减少；

•

损害我们的声誉和媒体的严重负面关注；

•

临床试验参与者的退出；

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诉讼费用；

•

分散管理的注意力；以及

•

给予原告可观的金钱赔偿。

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如果发生任何此类事件，可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响，从而可能对我们的美国存托凭证的交易价格产生不利影响。

与我国行业监管相关的风险

FDA、EMA和类似机构的监管批准过程漫长、耗时，而且本质上是不可预测的。如果我们 最终无法获得监管部门对我们的候选产品的批准，我们的业务将受到严重损害。

药品和生物制品的研究、测试、制造、标签、批准、销售、进口、出口、营销和分销受到FDA、EMA和其他司法管辖区类似监管机构的广泛监管， 各国的监管规定各不相同。在我们获得FDA的监管批准之前，我们和我们的任何合作伙伴都不允许在美国销售任何药物或生物制品。同样，在我们获得欧洲药品管理局或欧洲药品管理局成员国主管当局的营销授权之前，我们和我们的任何合作伙伴都不允许在欧洲药品管理局销售任何药物或生物。我们在世界任何地方都没有为我们的任何候选产品提交申请或获得监管部门的批准。获得NDA、BLA或营销授权的监管批准可能是一个漫长、昂贵和不确定的过程。此外，如果不遵守FDA和其他适用的美国、EEA和其他类似法规要求，我们可能会受到行政或司法制裁或其他行动，包括：

•

无标题或警告信；

•

民事和刑事处罚；

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禁制令；

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撤销对药品的监管审批；

•

缴获或扣留毒品；

•

药品召回；

•

全部或部分停产；

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拒绝批准待决的NDA、BLA、营销授权申请或已批准的NDA的补充、BLA或营销授权的延期或变更。

在获得批准将候选产品在美国、欧洲药品管理局或其他地方商业化之前，我们或我们的合作伙伴必须通过严格控制的临床试验提供大量证据，并让FDA、EMA或其他类似监管机构满意地证明，这些候选产品对于其预期用途是安全有效的。FDA、EMA或其他监管机构需要批准的临床前研究和临床试验的数量因候选产品、候选产品所针对的疾病或情况以及适用于任何特定候选产品的法规而异。临床前研究和临床试验的结果可以用不同的方式解释。 即使我们认为我们的候选产品的临床前或临床数据是有希望的，这些数据可能不足以支持FDA、EMA和其他监管机构的批准。给人类服用候选产品可能会产生不良副作用，可能会中断、推迟或停止临床试验，并导致FDA、EMA或其他监管机构拒绝批准任何或所有靶向适应症的候选产品。

获得FDA、EMA和类似机构的批准所需的时间是不可预测的，通常需要在临床试验开始后多年，并取决于许多因素。FDA、EMA和类似的机构在审批过程中有很大的自由裁量权，我们可能会遇到FDA、EMA或类似机构的问题， 需要我们花费额外的时间和资源，并推迟或阻止我们的候选产品的批准。例如，FDA或EMA可以

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要求我们在批准之前或批准后对候选产品进行额外的研究或试验，例如额外的药物-药物相互作用研究或安全性或有效性研究或 试验，或者它可能会反对我们的临床开发计划的元素，例如我们当前来自美国的临床试验的受试者数量。此外，审批政策、法规或获得审批所需的临床数据的类型和数量在候选产品S的临床开发过程中可能会发生变化，并可能因司法管辖区而异，这可能会导致审批延迟或导致不批准监管审批申请的决定 。尽管耗费了大量的时间和费用，但失败可能发生在任何阶段。我们候选产品的申请可能会因为许多原因而无法获得监管部门的批准，包括但不限于以下原因：

•

FDA、EMA或其他类似的监管机构可能不同意我们或我们的合作伙伴临床试验的设计或实施；

•

临床计划中研究的人群可能不够广泛或不够有代表性，无法确保在寻求批准的全部人群中的安全性。

•

FDA、EMA或类似的监管机构可能不同意对临床前研究或临床试验数据的解释；

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从我们候选产品的临床试验中收集的数据可能不足以支持提交保密协议、BLA、营销授权申请或其他提交，或在美国、欧洲经济区、澳大利亚或其他地方获得监管批准；

•

我们或我们的协作合作伙伴可能无法向FDA、EMA或类似的监管机构证明其拟议适应症的产品候选S风险收益比率是可接受的；

•

FDA、EMA或类似的监管机构可能无法批准负责临床和商业供应的第三方制造商的制造工艺、测试程序和规范或设施；以及

•

FDA、EMA或类似监管机构的批准政策或法规可能会发生重大变化，导致我们的临床数据不足以获得批准。

这一漫长的审批过程，以及临床试验结果的不可预测性，可能会导致我们无法获得监管部门的批准，无法将我们的任何候选产品推向市场，这将严重损害我们的业务、财务状况、运营结果和 前景。此外，如果FDA、EMA或其他监管机构要求我们进行额外的临床试验、对我们的标签施加限制、推迟批准我们的候选产品上市或限制我们的药物使用，我们的业务和运营结果可能会受到损害。

此外，即使我们获得批准，监管机构也可能批准我们的任何 候选产品的适应症少于或超过我们要求的范围，可能不批准我们打算为我们的药物收取的价格，可能会根据昂贵的上市后临床试验的表现而批准，或者可能批准标签不包括任何未来药物成功商业化所必需或希望的标签声明的 候选产品。上述任何一种情况都可能损害我们药品的商业前景。

我们的临床试验可能无法充分证明我们的候选产品的安全性和有效性，这可能会阻止或推迟监管部门的批准和商业化。

我们尚未完成所有必要的临床试验，以支持FDA、EMA或其他监管机构批准我们的任何候选产品上市的申请。在获得药品商业化销售的监管批准之前，我们必须通过漫长、复杂和昂贵的临床前研究和临床试验证明，候选产品在每个目标适应症中都是安全有效的。临床试验通常无法证明为 研究的候选产品的安全性和有效性

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目标指示。大多数开始临床试验的候选产品从未被批准为药物。如果我们的候选产品在临床试验中没有被证明既安全又有效，我们 将无法获得监管部门的批准或将这些候选产品商业化。在这种情况下，我们将需要开发其他化合物并进行相关的临床前研究和临床试验，以及潜在的额外融资需求，这将对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

任何3期临床试验或其他关键临床试验的结果可能不足以支持上市审批。这些临床试验耗时很长，就非孤儿适应症而言，通常涉及数百至数千名患者。此外，如果FDA、EMA或其他适用的监管机构不同意我们或我们的合作者S对关键检测标准或主要终点的选择，或者主要终点的结果与未接受实验治疗的对照组患者相比不可靠或不显著，该监管机构可能会拒绝在其有管辖权的地区批准我们的候选产品。FDA、EMA或其他适用的监管机构还可能要求进行额外的临床试验，作为批准任何这些候选产品的条件。

更改产品 候选制造或配方的方法可能会导致额外成本或延迟。

由于候选产品是通过临床前试验到后期临床试验获得批准和商业化而开发的，开发计划的各个方面，如制造方法和配方，在此过程中经常会发生变化，以努力优化过程和结果。这样的变化有可能无法实现这些预期目标。任何这些变化都可能导致我们的候选产品表现不同，并影响计划中的临床试验或未来使用改装材料进行的其他临床试验的结果。这可能会推迟临床试验的完成，需要进行过渡临床试验或重复一项或多项临床试验，增加临床试验成本，推迟批准我们的候选产品，或危及我们或我们的合作者开始销售药物和创造收入的能力。例如，在我们对诊断为PTSD的患者进行的第二阶段Restore临床试验未达到其主要 终点后，我们将BNC210重新配方为片剂形式，以解决Restore试验中使用的液体混悬剂的局限性，包括克服食物效应(即要求与食物一起服用)、改善患者的依从性，并根据需要提供快速吸收、剂量线性药代动力学和根据药物计量分析预测的血液暴露能力，从而使我们在后续的PTSD试验中获得更高的成功概率。这导致了我们的临床计划的额外成本和延迟，例如需要进行试验来证明片剂的临床安全性、药代动力学活性和稳定性。不能保证我们不会在未来更改制造方法或配方，这可能会导致额外的成本或延迟，并对我们的业务造成实质性的不利影响。

即使 如果我们从一个司法管辖区获得并保持对我们的候选产品的批准，我们也可能永远不会在其他司法管辖区获得对我们的候选产品的批准，这将限制我们的市场机会并对我们的业务产生不利影响。

我们批准的药物的销售将受到美国和非美国监管机构对临床试验和监管批准的要求 ，我们计划寻求监管机构的批准，将我们的候选产品在美国、欧洲经济区和其他国家/地区商业化。在一个国家/地区进行的临床试验可能不会被其他国家/地区的监管机构接受，在一个国家/地区的监管批准不能确保在任何其他国家/地区获得批准，而在一个国家/地区未能或延迟获得监管批准可能会对其他国家/地区的监管审批流程产生负面影响。例如，FDA在美国的批准并不确保获得其他国家或司法管辖区监管机构的批准，类似地，非美国监管机构(如EMA)的批准也不能确保其他国家/地区的监管机构(包括FDA)的批准。然而，未能在一个司法管辖区获得批准可能会对我们在其他地区获得批准的能力产生负面影响。审批流程和监管要求在以下方面有所不同

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国家/地区，可能涉及额外的药物测试和验证以及额外的行政审查期限。即使一种药物获得批准，FDA或EMA(视情况而定)可能会限制该药物可能上市的适应症，要求在药物标签上贴上广泛的警告，或要求昂贵且耗时的临床试验或报告作为批准条件。在美国以外的许多国家/地区，候选产品 必须先获得报销批准，然后才能在该国家/地区获准销售。在某些情况下，我们打算为一种药物收取的价格也需要得到批准。其他国家/地区的监管机构对候选产品的审批也有自己的 要求，我们在这些国家/地区上市前必须遵守这些要求。获得非美国监管机构的批准并遵守此类 非美国监管要求可能会给我们带来重大延误、困难和成本，并可能推迟或阻止我们当前和任何未来的药物在某些国家/地区推出。如果我们 未能遵守国际市场的监管要求，或未能获得并保持所需的审批，或者如果国际市场的监管审批被推迟，我们的目标市场将会减少，我们充分发挥候选产品的市场潜力的能力将无法实现。

我们可能受到医疗法律、法规和执法的约束，如果我们不遵守这些法律，可能会损害我们的运营结果和财务状况。

我们的业务运营以及目前和未来与调查人员、医疗保健专业人员、顾问、第三方付款人、患者组织和客户的安排可能会使我们面临广泛适用的欺诈和滥用以及其他医疗保健法律和法规。这些法律可能会 约束我们开展业务的业务或财务安排和关系，包括我们如何研究、营销、销售和分销我们的候选产品(如果获得批准)。这些法律包括：

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美国联邦反回扣法规，除其他事项外，禁止个人或实体故意 并故意索要、提供、收受或支付任何报酬(包括任何回扣、贿赂或某些回扣)，直接或间接、公开或隐蔽地以现金或实物形式诱使或奖励个人推荐或购买、租赁、订购或推荐任何商品、设施、物品或服务，而这些商品、设施、物品或服务可根据美国联邦和州医疗保险和医疗补助计划进行全部或部分付款。个人或实体不需要实际了解法规或违反法规的具体意图即可实施违规。美国卫生与公众服务部(HHS)，监察长办公室(OIG)，严格审查制药公司与能够为其产品产生推荐或购买的人员之间的关系，如医生、其他医疗保健提供者和药房福利经理等；

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联邦民事金钱惩罚法以及民事和刑事虚假索赔法律，如联邦虚假索赔法案，该法案施加刑事和民事处罚，包括通过民事举报人或魁担针对个人或实体故意向美国联邦政府提交或导致向美国联邦政府提交虚假或欺诈性的付款或批准索赔，或故意做出虚假陈述以避免、减少或隐瞒向美国联邦政府付款的义务的行为。此外，政府可以断言，因违反美国联邦反回扣法规而产生的包括物品和服务的索赔构成虚假索赔，即根据《虚假索赔法》的欺诈索赔。根据虚假索赔法案，如果制造商被认为是导致提交索赔的原因，即使他们没有直接向政府付款人提交索赔，也会被追究责任。虚假索赔法案允许充当举报人的私人代表美国联邦政府向S提起诉讼，并分享任何赔偿；

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1996年美国联邦《健康保险携带和责任法案》(HIPAA)，该法案对故意和故意执行或试图执行诈骗任何医疗福利计划的计划，或故意和故意伪造、隐瞒或掩盖与提供或支付医疗福利、项目或服务有关的重大事实或作出任何重大虚假陈述，规定 刑事和民事责任；类似于美国联邦反回扣法案

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《规约》，个人或实体不需要实际了解《规约》或违反该规约的具体意图即可实施违规行为；

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美国医生支付阳光法案及其实施条例，该法案要求根据联邦医疗保险、医疗补助或儿童S健康保险计划可报销的药品、器械、生物制品和医疗用品的某些制造商 每年向医疗保险和医疗补助服务中心报告与某些付款和其他价值转移有关的信息，这些信息涉及到医生(按法规定义)、某些非医生从业者(包括执业护士、注册护士麻醉师、 医师助理、临床护士、麻醉学助理和注册助产士)以及教学医院。制造商还被要求披露医生及其直系亲属的所有权和投资权益；

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联邦政府价格报告法，要求我们以准确和及时的方式计算并向政府项目报告复杂的定价指标；以及

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联邦消费者保护和不正当竞争法，广泛监管市场活动和 可能损害客户的活动。

除其他外，我们还受制于上述每个医疗保健法律法规的州和国外同等法律法规，其中一些法律法规的范围可能更广，可能适用于无论付款人是谁。美国许多州都采用了类似于联邦反回扣法规和虚假索赔法案的法律，并可能 适用于我们的业务实践，包括但不限于研究、分销、销售或营销安排，以及涉及由非政府付款人(包括私人保险公司)报销的医疗项目或服务的索赔。此外，一些州已经通过法律，要求制药公司遵守2003年4月《制药商和/或制药业研究和制造商S关于与医疗保健专业人员互动的准则》的《OIG合规计划指南》。几个州还实施了其他营销限制，或要求制药公司向州政府进行营销或价格披露，并要求药品销售代表注册。对于遵守这些州的要求需要什么是模棱两可的，如果我们不遵守适用的州法律要求，我们可能会受到惩罚。

这些法律的范围和执行是不确定的，在当前的医疗改革环境下，特别是在缺乏适用的先例和法规的情况下，可能会迅速发生变化。

确保我们未来与第三方的业务安排符合适用的医疗法律和法规，可能涉及巨额成本。政府当局可能会得出结论，认为我们的业务实践不符合当前或未来涉及 适用的欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规的法规、法规或判例法。如果我们的运营被发现违反了上述任何法律或任何其他可能适用于我们的政府法律法规，我们可能会受到 重大处罚，包括民事、刑事和行政处罚、损害、罚款、返还、被排除在联邦和州政府资助的医疗保健计划(如Medicare和Medicaid)的参与之外、声誉损害以及我们业务的缩减或重组。如果我们受到公司诚信协议、暂缓起诉协议或其他协议的约束，以解决有关不遵守这些法律的指控，它还可能使我们承担额外的报告义务和监督。如果我们预期与之开展业务的任何医生或其他提供者或实体被发现不遵守适用法律，他们可能会受到类似的刑事、民事或行政处罚，包括被排除在政府资助的医疗保健计划之外和监禁。如果发生上述任何情况，可能会对我们的业务运营能力和我们的 运营结果产生不利影响。

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我们的员工、独立承包商、主要调查人员、CRO、顾问、供应商和协作合作伙伴可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守法规标准和要求，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。

我们面临员工、独立承包商、主要调查人员、CRO、顾问、供应商和合作伙伴可能从事欺诈行为或其他非法活动的风险。这些各方的不当行为可能包括故意、鲁莽和/或疏忽的行为或违反以下规定的未经授权的活动：(I)FDA、EMA和其他监管机构的法规，包括要求向这些机构报告真实、完整和准确信息的法律；(Ii)制造标准；(Iii)联邦和州数据隐私、安全、欺诈和滥用以及 美国和国外的其他医疗保健法律法规；或(Iv)要求报告真实、完整和准确的财务信息和数据的法律。特别是，医疗保健行业的销售、营销和业务安排受到旨在防止欺诈、不当行为、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律法规的约束。这些法律法规可能会限制或禁止各种定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划和其他业务安排。

受这些法律约束的活动 还可能涉及不当使用在临床试验过程中获得的信息，或在我们的临床前研究或临床试验中创建欺诈性数据，这可能会导致监管制裁，并对我们的声誉造成严重损害。并非总是能够识别和阻止员工和其他第三方的不当行为，我们为发现和防止不当行为而采取的预防措施可能无法有效控制未知或不可管理的风险或损失，或保护我们免受因未能遵守此类法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼。

此外，我们还面临这样的风险，即有人可能会指控此类欺诈或其他不当行为，即使没有发生。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功为自己辩护或维护我们的权利，这些诉讼可能会对我们的业务和运营结果产生重大影响，包括施加重大的民事、刑事和 行政处罚、损害赔偿、罚款、可能被排除在参与Medicare、Medicaid和其他美国联邦医疗保健计划之外、合同损害、声誉损害、利润减少和未来收益减少，以及 削减我们的业务，其中任何一项都可能对我们的业务运营能力和运营结果产生不利影响。

医疗保健 立法改革措施可能会对我们的业务和运营结果产生实质性的不利影响。

在美国和一些外国司法管辖区，医疗保健系统的立法和监管发生了许多变化，可能会影响我们未来的运营结果。特别是，美国已经并将继续实施多项旨在降低医疗成本的联邦和州 举措。例如，2010年颁布了《平价医疗法案》，极大地改变了政府和私营保险公司为医疗保健筹资的方式。 在《平价医疗法案》的条款中，对生物技术和制药行业最重要的条款如下：

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制造或进口某些品牌处方药和生物制剂(指定为孤儿药品除外)的任何实体应支付的不可扣除的年度费用，根据它们在某些政府医疗保健计划中的市场份额在这些实体之间分摊；

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新的联邦医疗保险D部分覆盖缺口折扣计划，制造商必须同意提供50%(根据2018年两党预算法案增加到 70%，自2019年1月1日起生效)销售点在承保间隔期内，向符合条件的受益人提供适用品牌药品的协议价格折扣，作为制造商S门诊药品纳入联邦医疗保险D部分承保的条件；

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根据医疗补助药品回扣计划，制造商必须支付的法定最低回扣分别增加到品牌和仿制药平均制造商价格的23.1%和13.0%；

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对于吸入、输注、滴注、植入或注射的药物，采用新的方法来计算制造商在医疗补助药品回扣计划下欠下的回扣。

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将制造商S的医疗补助返点责任扩大到分配给参加医疗补助管理的医疗保健组织的个人的承保药品；

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扩大医疗补助计划的资格标准，除其他事项外，允许各州为收入低于或低于联邦贫困水平133%的某些个人提供医疗补助 ，从而潜在地增加制造商S的医疗补助返点责任；

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一个新的以患者为中心的结果研究所，以监督、确定优先事项并进行临床有效性比较研究，并为此类研究提供资金；以及

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在联邦医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)建立联邦医疗保险和医疗补助创新中心，以测试创新的支付和服务交付模式，以降低联邦医疗保险和医疗补助支出，可能包括处方药支出。

自颁布以来，ACA的某些方面一直受到司法、国会和行政方面的挑战。2021年6月17日， 美国最高法院驳回了几个州对ACA提出的最新司法挑战，但没有具体裁决ACA的合宪性。在最高法院对S做出裁决之前，总裁·拜登发布了一项行政命令，从2021年2月15日至2021年8月15日启动特殊投保期，目的是通过ACA市场获得医疗保险。行政命令还指示某些政府机构 审查和重新考虑限制获得医疗保健的现有政策和规则，包括重新审查包括工作要求的医疗补助示范项目和豁免计划，以及为通过医疗补助或ACA获得医疗保险覆盖范围制造不必要 障碍的政策。目前尚不清楚其他医疗改革措施(如果有的话)将如何影响我们的业务。

此外，自ACA颁布以来，美国还提出并通过了其他立法和监管改革。

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2017年4月13日，CMS发布了一项最终规则，允许各州在为个人和小团体市场的保险公司设定基准方面有更大的灵活性 ，这可能会放宽ACA对通过此类市场销售的计划所要求的基本健康福利。

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2018年5月30日，《审判权法案》签署成为法律。除其他事项外，该法律还为某些患者提供了联邦框架，以获得某些已完成第一阶段临床试验并正在进行调查以获得FDA批准的研究用新药产品。在某些情况下，符合条件的患者无需参加临床试验，也无需根据FDA扩大准入计划获得FDA许可即可寻求治疗。根据《试用权利法案》，制药商没有义务将其药品提供给符合条件的患者。

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2019年5月23日，CMS发布了一项最终规则，允许Medicare Advantage计划从2020年1月1日起选择对B部分药物使用STEP 疗法。

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2021年5月11日，《2021年美国救援计划法案》签署成为法律，从2024年1月1日起，取消了法定的医疗补助药品退税上限，目前设定为S药品平均制造商价格的100%。

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2022年8月16日，《2022年通货膨胀率降低法案》(IRA)签署成为法律，其中包括要求某些药品的制造商与联邦医疗保险进行价格谈判(从2026年开始)，根据联邦医疗保险B部分和联邦医疗保险D部分征收回扣以惩罚价格。

此外，美国对药品定价做法的立法和执法兴趣越来越大。 具体地说，政府对制造商为其市场产品定价的方式进行了更严格的审查，这已经导致了几个美国。

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国会调查，提出并颁布了联邦和州立法，旨在提高药品定价的透明度，降低联邦医疗保险制度下处方药的成本，并审查定价与制造商患者计划之间的关系。

我们预计未来将采取额外的美国联邦医疗改革措施，其中任何一项都可能限制美国联邦政府为医疗保健药品和服务支付的金额，这可能会导致对我们候选产品的需求减少或额外的 定价压力。

美国个别州也越来越积极地通过立法和实施旨在控制药品和生物制品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些药品准入的限制以及营销成本披露和透明度措施，并 旨在鼓励从其他国家进口和批量购买。法律规定的对第三方付款人支付金额的价格控制或其他限制可能会损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。此外，地区医疗当局和个别医院越来越多地使用招标程序来确定哪些药品和供应商将包括在其处方药和其他医疗保健计划中。 这可能会减少对我们药品的最终需求或给我们的药品定价带来压力，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生负面影响。

在欧洲药品管理局，类似的政治、经济和监管发展可能会影响我们将当前或任何未来药物有利可图地商业化的能力。除了持续的价格压力和成本控制措施外，欧洲经济区或成员国层面的立法发展可能会导致显著的额外要求或障碍，可能会增加我们的运营成本。 在国际市场上，报销和医疗保健支付制度因国家/地区而有很大差异，许多国家都对特定药物和疗法设定了价格上限。

我们无法预测美国或国外未来的立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。如果我们或我们的协作者缓慢或无法适应现有要求的变化或新要求或政策的采用，或者如果我们或我们的协作者无法保持监管合规性 ，我们的候选产品可能会失去可能已获得的任何监管批准，我们可能无法实现或维持盈利，这将对我们的业务产生不利影响。

实际或预期未能遵守适用的数据保护、隐私和安全法律、法规、标准和其他要求可能会 对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。

全球数据保护格局正在迅速发展 ，我们正在或可能会受到许多州、联邦和外国法律、要求和法规的制约，这些法律、要求和法规管理着个人数据的收集、使用、披露、保留和安全，例如我们可能会在与美国和国外的临床试验相关的 中收集信息。在可预见的未来，实施标准和执法实践可能仍然不确定，我们还无法确定未来的法律、法规、 标准或对其要求的看法可能对我们的业务产生的影响。这种变化可能会给我们的业务带来不确定性，影响我们在某些司法管辖区开展业务或收集、存储、转移、使用和共享个人信息的能力， 我们有必要接受合同中更繁重的义务，导致责任或向我们施加额外成本。遵守这些法律、法规和标准的成本很高，而且未来可能会增加。我们未能或被认为未能遵守联邦、州或外国法律或法规、我们的内部政策和程序或我们处理个人信息的合同，可能会导致负面宣传、政府 调查和执法行动、第三方索赔和我们的声誉受损，其中任何一项都可能对我们的运营、财务业绩和业务产生实质性的不利影响。

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随着我们的运营和业务增长，我们可能会受到新的或其他数据保护法律和法规的约束或影响，并面临监管机构更严格的审查或关注。在澳大利亚，修订后的1988年S隐私法(Cth)规定了强制性的数据泄露通知要求，规定如果个人信息丢失或被未经授权访问或披露，并可能导致严重危害，则必须在企业确定有合理理由相信发生了应通知的数据泄露事件后，立即通知受影响个人和澳大利亚信息专员办公室(OAIC)。如果没有通知，可能会受到重罚。澳大利亚总检察长S正在对《隐私法》和适用的处罚措施进行审查。隐私法执行制度的拟议修正案可能会导致对 侵犯隐私和/或未根据强制性数据泄露通知计划通知OAIC的处罚大幅增加。除《隐私法》外，澳大利亚联邦、州和地区的某些立法还规定了在处理健康信息和记录方面的额外监管和强制执行，以及在某些情况下的数据泄露通知要求。这些文书可规定在未经授权获取、使用或处理健康信息或记录的情况下进行监管调查、罚款、禁令救济或可强制执行的承诺。此外，根据2003年《澳大利亚S垃圾邮件法案》(CTH)，未经事先同意发送商业电子消息是被禁止的。违反这项法律的行为将受到重罚，特别是对屡教不改的人，监管机构澳大利亚通信和媒体管理局正在积极监控市场行为并起诉违规行为。当前和未来适用的法律、法规、合同、行业标准和纠正性监管执法行动施加的义务和限制可能会影响我们提供产品和订阅的所有当前功能的能力，以及我们的客户使用我们的产品和订阅的能力，并可能要求我们修改产品和订阅的特性和功能。

在美国，HIPAA对个人可识别健康信息的隐私、安全、传输和违规报告等方面实施了某些标准 。某些州也通过了类似的隐私和安全法律法规，其中一些可能比HIPAA更严格。此类法律和法规将受到不同法院和其他政府机构的 解释，从而为我们以及我们未来的客户和战略合作伙伴带来潜在的复杂合规问题。例如，《加州消费者隐私法》于2020年1月1日生效。CCPA为加州消费者创造了个人隐私权，并增加了处理某些个人信息的实体的隐私和安全义务。CCPA规定了对违规行为的民事处罚，以及对预计会增加数据泄露诉讼的数据泄露行为的私人诉权。CCPA可能会增加我们的合规成本和潜在的责任，联邦层面和其他州也提出了许多类似的法律。此外，加州最近通过了《加州隐私权法案》。CPRA将对涵盖的业务施加额外的数据保护义务，包括额外的消费者权利流程、对数据使用的限制、对高风险数据的新审计要求，以及选择退出敏感数据的某些用途。它还将创建一个新的加州数据保护机构，授权发布实质性法规，并可能导致 加强隐私和信息安全执法。大部分规定将于2023年1月1日生效，可能需要额外的合规投资和潜在的业务流程变化。弗吉尼亚州、科罗拉多州、康涅狄格州和犹他州已经通过了类似的法律，其他州和联邦政府也提出了类似的法律，反映了美国更严格的隐私立法的趋势。颁布此类法律可能会有潜在的 相互冲突的要求，这将使合规面临挑战。如果我们受到HIPAA、CCPA、CPRA或其他国内隐私和数据保护法律的约束或影响，因未能遵守这些法律的 要求而承担的任何责任都可能对我们的财务状况产生不利影响。

在欧洲，《欧洲一般数据保护条例》(GDPR)于2018年5月生效，对欧洲经济区内个人数据的处理提出了严格要求。必须遵守GDPR的公司面临更多的合规义务和风险，包括对数据保护要求的更强有力的监管执行，以及不合规公司可能被处以高达全球年收入2000万欧元或4%的罚款，以金额较大者为准。在其他要求中，

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GDPR监管将受GDPR约束的个人数据转移到尚未被发现为此类个人数据提供足够保护的第三国，包括美国，并且 欧盟和美国之间现有转移机制的有效性和持久性仍不确定。2020年7月，欧盟法院(CJEU)限制了组织如何合法地将个人数据从欧盟/欧洲经济区转移到美国，方法是为了国际转移而使隐私盾牌无效，并对标准合同条款(SCC)的使用施加进一步限制。2022年3月，美国和欧盟 宣布了一项新的监管制度，旨在取代无效的法规；然而，除了总裁·拜登于2022年10月7日签署的关于加强对美国信号情报活动的保障的行政命令外，这一新的欧盟-美国数据隐私框架尚未得到实施。关于使用SCCs的限制，欧盟委员会于2021年6月4日发布了修订后的SCCs，以说明CJEU的决定和欧洲数据保护委员会提出的建议。从2021年9月27日起，新的SCC必须用于相关的新数据传输；现有的SCC安排必须在2022年12月27日之前迁移到修订的条款。 新的SCC仅适用于将个人数据转移到欧洲经济区以外的地区，而不适用于英国。英国S信息专员和S办公室发布了新的数据传输标准合同，适用于根据联合王国GDPR(英国GDPR？)从联合王国进行的数据传输。从2022年9月21日起，对于相关数据传输，此新文档将是强制性的；现有标准合同条款安排必须在2024年3月21日之前迁移到新的 文档。关于经修订的条款是否可用于所有类型的数据传输，尤其是它们是否可用于向受GDPR约束的非欧洲经济区实体进行数据传输，存在一些不确定性。随着监管机构发布关于个人数据输出机制的进一步指导，包括无法使用SCC的情况，和/或开始采取 执法行动，我们可能遭受额外的成本、投诉和/或监管调查或罚款，和/或如果我们无法在我们开展业务的国家和地区之间传输个人数据，这可能会影响我们提供服务的 方式、地理位置或我们相关系统和业务的隔离，并可能对我们的财务业绩产生不利影响。

此外，随着英国于2020年1月31日退出欧盟，以及过渡期从2021年1月1日起 结束，公司必须遵守GDPR和英国GDPR，后者与修订后的英国2018年数据保护法一起，在英国国内法律中保留了GDPR。英国GDPR反映了GDPR下的罚款 ，即最高可达2000万英镑(1750万英镑)或全球营业额的4%以上的罚款。英国和欧盟在数据保护法的某些方面的关系仍然不清楚，也不清楚英国的数据保护法律和法规在中长期将如何发展。欧盟委员会通过了一项有利于英国的充分性决定，允许数据从欧盟成员国转移到英国，而不需要额外的保障措施。但是，英国的充分性决定将于2025年6月自动失效，除非欧盟委员会重新评估并续签或延长该决定。2021年9月，英国政府就其在英国退欧后对联合王国数据保护法进行广泛改革的建议展开了咨询，并于2022年6月公布了对此次咨询的回应。如果欧盟委员会认为联合王国不再为个人数据提供足够的保护，则对联合王国数据保护制度的任何重大改变都有可能导致欧盟委员会审查联合王国充分性决定，并导致联合王国失去充分性决定。

尽管我们努力遵守适用的法律、法规和标准、我们的合同义务和其他法律义务，但这些要求正在演变，可能会在不同的司法管辖区以不一致的方式修改、解释和应用， 并且可能与彼此或我们必须遵守的其他法律义务相冲突。我们或我们的员工、代表、承包商、顾问、合作者或其他第三方未能或认为未能遵守此类 要求或充分解决隐私和安全问题，即使没有根据，也可能导致我们的额外成本和责任，损害我们的声誉，并对我们的业务和运营结果产生不利影响。

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与我们的知识产权有关的风险

如果我们无法为我们的候选产品和技术获得并保持足够的专利和其他知识产权保护，我们的竞争对手可能会开发和商业化与我们相似或相同的产品和技术，而我们可能无法在我们的市场上有效竞争或成功将我们可能开发的任何候选产品商业化。

我们依靠专利、商业秘密保护和保密协议的组合来保护与我们的产品和技术相关的知识产权，并防止第三方复制和超越我们的成果，从而侵蚀我们在市场上的竞争地位。我们的成功在很大程度上取决于我们获得和保持对我们的平台技术、候选产品及其用途的专利保护的能力，以及我们在不侵犯他人专有权的情况下运营的能力。我们寻求通过在美国和海外提交与我们的新发现和技术相关的专利申请来保护我们的专利地位，这些发现和技术对我们的业务非常重要。我们的未决和未来的专利申请可能不会导致颁发专利，或者颁发的专利将为我们的候选产品或其预期用途提供针对竞争对手的足够保护，也不能保证颁发的专利不会被第三方侵犯、设计或失效，也不能有效地阻止其他人将具有竞争力的技术、产品或候选产品商业化。

生物和医药产品的物质组成专利 候选专利通常为这些类型的产品提供强有力的知识产权保护，因为这种专利提供的保护与任何使用方法无关。我们不能确定我们的待决专利申请中针对我们候选产品的成分的权利要求是否会被美国专利商标局(USPTO)或外国专利局视为可申请专利，或者我们已颁发的任何专利中的权利要求 将被美国或外国法院视为有效并可强制执行。使用方法专利保护使用特定方法的产品。此类专利不会阻止竞争对手制造和销售与我们的产品相同的 产品，以表明该产品超出了专利方法的范围。

专利申请过程既昂贵又耗时，我们可能无法以合理的成本或及时地提交和起诉所有必要或可取的专利申请。此外，我们可能不会在所有相关市场寻求或获得专利保护。 我们的专利或专利申请的准备或提交过程中可能存在或将来可能出现形式缺陷，例如，在适当的优先权权利要求、库存、权利要求范围或专利期限调整请求方面 。我们也有可能在获得专利保护为时已晚之前，无法确定我们的研发成果中可申请专利的方面。制药和生物技术公司的专利地位通常是高度不确定的，涉及复杂的法律和事实问题，许多法律原则仍未解决。我们未决和未来的专利申请可能不会导致在美国或其他司法管辖区颁发保护我们的技术或产品或有效阻止其他公司将竞争技术和产品商业化的专利 。不能保证与我们的专利和专利申请有关的所有潜在相关的现有技术都已找到，这些技术可能会使专利无效或阻止专利从未决的专利申请中颁发。即使我们的专利申请以专利的形式发布，它们的发布形式也不会为我们提供任何有意义的保护、阻止竞争对手与我们竞争或以其他方式为我们提供任何竞争优势。通过以非侵权方式开发类似或替代技术或产品，我们的竞争对手可能能够绕过我们拥有或许可的专利。

专利的颁发对于其范围、有效性或可执行性并不是决定性的，我们拥有的和未授权的专利可能会在美国和国外的法院或专利局受到挑战。例如，我们的待决专利申请可能需要 第三方将现有技术提交给美国专利商标局，或者我们已颁发的专利可能需要在美国或其他地方接受授权后审查程序、异议、派生、重新审查或各方之间的审查 程序，挑战我们的专利权或其他人的专利权。在任何此类异议中作出不利裁决可能会导致排他性的丧失或专利权利要求的缩小、无效或全部或部分无法执行。

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可能会限制我们阻止他人使用类似或相同的技术和产品或将其商业化的能力，或者限制我们的技术和产品的专利保护期限。因此，我们的专利权的颁发、范围、有效性、可执行性和商业价值都具有高度的不确定性。如果我们的专利和专利申请的权利要求的广度或强度受到威胁，无论结果如何，都可能会阻止公司与我们合作，对我们当前的候选产品或未来的候选产品进行许可、开发或商业化，或者可能对我们筹集资金以继续我们的研究计划或临床试验的能力产生实质性的不利影响。

我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权。

在世界各国申请、起诉和保护候选产品专利的费用将高得令人望而却步，而且我们在美国以外的一些国家的知识产权可能没有美国那么广泛。此外，一些国家的法律对知识产权的保护程度不如美国法律。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家/地区实施我们的发明，或在美国或其他国家/地区销售或进口使用我们的发明制造的产品。竞争对手可能会在我们没有获得专利保护的国家使用我们的技术来开发他们自己的产品，而且可能会在我们拥有专利保护的地区侵犯我们的专利，但 执法力度不如美国。这些产品可能会与我们的产品竞争，而我们的专利或其他知识产权可能不能有效或不足以阻止他们竞争。

在某些国家，许多公司在保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。某些国家的法律制度，特别是某些发展中国家的法律制度，不支持专利、商业秘密和其他知识产权的执行或保护，特别是与制药和生物技术产品有关的专利、商业秘密和其他知识产权，这可能使我们难以阻止侵犯我们的专利或以侵犯我们的专有权的方式营销竞争产品。在外国强制执行我们的专利权的诉讼可能会导致 巨额成本，并将我们的努力和注意力从我们业务的其他方面转移出去，可能会使我们的专利面临被无效或狭义解释的风险，我们的专利申请可能会面临无法颁发的风险，并可能引发第三方 对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有的话)可能没有商业意义。因此，我们在世界各地保护或执行我们的知识产权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势。

获得和维护我们的专利保护取决于遵守政府专利机构提出的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求 ，如果我们不遵守这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。

在专利和/或专利申请的有效期内，应分几个阶段向美国专利商标局和外国专利代理机构支付定期维护费、续期费、年金费和各种关于专利和/或专利申请的其他政府费用。

美国专利商标局和各外国政府专利代理机构还要求在专利申请过程中遵守一些程序、文件、费用支付和其他类似规定。虽然在许多情况下，包括由于新冠肺炎疫情对我们或我们的专利维护供应商的影响在内的意外失误可以通过支付滞纳金或通过适用规则的其他方式来治愈，但在某些情况下， 不遵守规定可能会导致专利或专利申请被放弃或失效，从而导致相关司法管辖区的部分或全部专利权丧失。可能导致专利或专利申请被放弃或失效的不合规事件包括但不限于未能在规定的期限内对官方行动做出回应、未支付费用以及未能 适当地使其合法化并提交正式文件。如果我们不能保持涵盖我们候选产品的专利和专利申请，我们的竞争地位将受到不利影响。

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专利条款可能不足以在 足够的时间内保护我们在候选产品上的竞争地位。

专利的寿命是有限的。在美国，如果及时支付所有维护费，专利的自然失效时间通常是自其在美国最早的非临时申请日期起20年。可能有各种延期，但专利的有效期及其提供的保护是有限的。即使获得了涵盖我们候选产品的专利，一旦候选产品的专利有效期到期，我们可能会对竞争持开放态度。考虑到新候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护此类候选产品的专利可能会在这些候选产品商业化之前或之后不久到期。因此，我们的专利组合可能无法为我们提供足够的权利来排除其他人在有意义的时间内或根本不将与我们相似或相同的候选产品商业化。

根据FDA对我们候选产品的上市批准的时间、持续时间和条件，我们的一项或多项美国专利可能有资格根据1984年的《药品价格竞争和专利期限恢复法》(简称《哈奇-瓦克斯曼修正案》)以及欧盟和某些其他国家/地区的类似立法获得有限的专利期延长。Hatch-Waxman修正案允许涵盖经批准产品的专利最多延长五年，以补偿在产品开发和FDA监管审查过程中失去的有效专利期。但是，如果我们未能在测试阶段或监管审查过程中进行尽职调查、未能在 适用期限内提出申请、未能在相关专利到期前提出申请或未能满足适用要求，我们可能不会获得延期。此外，延期的长度可能比我们要求的要短。每个批准的产品只能 延长一项专利，展期不能从批准之日起延长总专利期超过14年，只有涉及批准的药物、其使用方法或制造方法的权利要求才能延长。如果我们无法获得专利 延期，或者任何此类延期的期限比我们要求的短，我们可以对适用的候选产品行使专利权的期限将缩短，我们的竞争对手可能会更快地获得竞争产品的市场批准 。因此，我们来自适用产品的收入可能会减少。此外，如果发生这种情况，我们的竞争对手可能会参考我们的临床和临床前数据，利用我们在开发和试验方面的投资，比预期更早地推出他们的产品，我们的竞争地位、业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到重大不利影响。

美国专利法或其他国家/地区法律的变化可能会降低专利的整体价值，并可能限制我们获得、捍卫和/或执行专利的能力。

美国和其他国家/地区的专利改革立法，包括2011年9月16日签署成为法律的《Leahy-Smith America发明法》(Leahy-Smith Act)，可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及我们已发布专利的执行或保护的不确定性和成本。《莱希-史密斯法案》对美国专利法进行了多项重大修改，包括影响专利申请起诉方式的条款，重新定义现有技术，并为竞争对手提供更高效、更具成本效益的途径来挑战专利的有效性。这些措施包括允许第三方在专利诉讼期间向美国专利商标局提交先前技术，以及由美国专利商标局管理的授权后程序对专利有效性进行攻击的额外程序，包括授权后审查、当事各方之间的审查和派生程序。此外，由于这些USPTO授权后诉讼中的证据标准低于美国联邦法院宣布专利权利要求无效所需的证据标准，第三方可能会在USPTO程序中提供足以使USPTO认定权利要求无效的证据，即使同样的证据如果首先在地区法院诉讼中提交也不足以使权利要求无效。因此，第三方可能试图使用美国专利商标局的程序来宣布我们的专利主张无效，而如果第三方在地区法院诉讼中首先作为被告提出质疑，我们的专利主张就不会无效。因此，Leahy-Smith法案及其实施可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及我们已颁发专利的执行或保护的不确定性和成本，所有这些都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。

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2013年3月之后，根据《Leahy-Smith Act》，美国过渡到第一个 发明人提交文件系统，在这种系统中，假设满足其他法定要求，第一个提交专利申请的发明人将有权获得一项发明的专利，无论第三方是否第一个发明所要求的发明。因此，在2013年3月之后但在我们提交涉及同一发明的申请之前向美国专利商标局提交专利申请的第三方，即使我们在该第三方做出发明之前已经做出了该发明，也可以被授予涵盖我们的发明的专利。这将要求我们认识到从发明到专利申请的提交时间。由于在美国和大多数其他国家/地区的专利申请在提交后或发布之前的一段时间内是保密的，因此我们不能确定我们或我们的许可人是第一个(I)提交与我们的候选产品和我们可能开发的其他专有技术有关的任何专利申请或(Ii)发明我们或我们的许可人S的专利或专利申请中要求的任何发明。即使我们拥有有效且可强制执行的专利，我们也不能排除其他人实践所要求的发明 ，如果对方能够证明他们在我们的申请日期之前将该发明用于商业，或者另一方受益于强制许可。然而，Leahy-Smith法案及其实施可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及我们已颁发专利的执行或保护的不确定性和成本，所有这些都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

此外，美国最高法院近年来对几起专利案件做出了裁决，要么缩小了在某些情况下可获得的专利保护范围 ，要么在某些情况下削弱了专利所有者的权利。除了对我们未来获得专利的能力的不确定性增加之外，这种事件的组合也造成了关于一旦获得专利的价值的不确定性 。根据美国国会、联邦法院和USPTO的行动，管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，从而削弱我们获得新专利或强制执行我们已授权或未来可能获得的专利的能力。同样，其他国家/地区或司法管辖区专利法律和法规的变化或执行它们的政府机构的变化或相关政府机构执行专利法律或法规的方式的变化 可能会削弱我们获得新专利或执行我们已授权或未来可能获得的专利的能力。

我们的一些知识产权是由第三方授权的。如果我们未能履行从该第三方获得知识产权许可的协议中的义务，或者我们与许可方的业务关系受到干扰，我们可能会失去对我们的业务非常重要的许可权。

我们签署了许可协议，使我们能够利用第三方专有技术开发我们的候选产品， 我们未来可能会与第三方签订更多许可协议，根据这些协议，我们将获得对我们的业务至关重要的知识产权权利。这些知识产权许可协议可能要求我们承担各种 开发、监管和/或商业尽职调查义务、支付里程碑和/或使用费以及其他义务。如果我们未能履行这些协议项下的义务(包括由于 新冠肺炎影响我们的运营)，我们未经授权使用许可的知识产权，或者我们受到破产相关程序的影响，则许可的条款可能会被重大 修改，例如将当前的独家许可变为非独家许可，或者可能赋予我们许可方终止与我们各自协议的权利，这可能会限制我们执行当前业务计划的能力，并对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

我们还可能在未来与第三方签订许可协议，根据该协议，我们将成为再被许可方。如果我们的分许可方未能履行其与许可方签订的上游许可协议下的义务，许可方可能有权终止上游许可，这可能会终止我们的分许可。如果发生这种情况，我们将不再拥有适用知识产权的权利，除非我们能够从相关 权利的所有者那里获得我们自己的直接许可，而我们可能无法以合理的条款这样做，或者根本无法这样做，这可能会影响我们继续开发和商业化包含相关知识产权的候选产品的能力。

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此外，我们可能无权控制授权给我们的专利和专利申请的准备、提交、起诉、维护、执行和/或辩护。因此，我们的成功在一定程度上将取决于我们的许可人是否有能力获得、维护和执行对我们许可的知识产权的专利保护，特别是我们获得独家权利的那些专利，而任何此类许可的专利和专利申请可能不会以符合我们业务最佳利益的方式进行准备、提交、起诉、维护、强制执行和辩护。例如，我们不能确定许可人的此类活动已经或将会遵守适用的法律和法规，或将产生有效和可强制执行的专利和其他知识产权。此外，许可人的侵权诉讼或辩护活动可能不像我们自己进行的那样活跃。如果我们当前或未来的许可人、被许可人或合作者 未能准备、提交、起诉、维护、强制执行和捍卫许可专利和其他知识产权，此类权利可能会减少或取消，我们开发和商业化我们的候选产品或 作为此类许可权利标的的技术的权利可能会受到不利影响。此外，我们的许可人可能拥有或控制未经许可给我们的知识产权，因此，无论其是非曲直，我们都可能受到索赔，即我们侵犯或以其他方式侵犯许可人S的权利。

知识产权许可对我们的业务非常重要， 涉及复杂的法律、商业和科学问题，知识产权许可协议中的某些条款可能会受到多种解释的影响。根据许可协议，我们与许可人之间可能会发生知识产权纠纷，包括：

•

根据许可协议授予的权利范围以及其他与解释相关的问题；

•

我们的技术和工艺是否以及在多大程度上侵犯了许可方不受许可协议约束的知识产权 ；

•

我们将专利和其他权利再许可给第三方的权利；

•

我们在使用与我们的候选产品的开发和商业化有关的许可技术方面的尽职义务，以及哪些活动满足这些尽职义务；

•

我们转让或转让许可证的权利；以及

•

由我们的许可人和我们及其合作伙伴共同创造或使用知识产权而产生的发明和专有技术的所有权。

解决可能出现的任何合同 解释分歧可能会缩小我们认为的相关知识产权或技术的权利范围，或增加我们认为是相关 协议下的财务或其他义务，这两种情况中的任何一种都可能损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。如果围绕我们许可的知识产权的纠纷妨碍或损害我们以可接受的条款或根本无法维持我们当前的许可安排的能力，我们可能无法成功开发我们的候选产品并将其商业化。此外，与我们的许可合作伙伴的任何争议或分歧都可能导致我们候选产品或任何未来候选产品的研究、开发或商业化的延迟或终止，并可能导致代价高昂的诉讼或仲裁，从而转移管理层的注意力和资源。日常工作可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生不利影响的活动。

此外，我们未来与第三方达成的某些协议可能会限制或推迟我们完成某些交易的能力，可能会影响这些交易的价值，或者可能会限制我们从事某些活动的能力。例如，我们未来可能会签订不可转让或不可转让的许可协议，或者需要许可方S以 顺序明确同意才能进行转让或转让。

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我们从第三方授权的知识产权可能会受到保留权利的约束。

根据与我们的协议，我们当前和未来的许可方可能保留某些权利，包括将基础技术用于非商业性学术和研究用途、发表与该技术相关的研究的一般科学发现以及按惯例披露与该技术相关的科学和学术信息的权利。很难 监控我们的许可方是否将他们对技术的使用限制在这些用途上，如果滥用，我们可能会产生大量费用来加强我们对我们许可技术的权利。

此外，美国联邦政府根据《专利法》和《商标法修正案法》(《贝赫-多尔法案》)，对在其财政援助下产生的发明保留某些权利。联邦政府出于自身利益保留了非排他性、不可转让、不可撤销、已付清的许可证。《贝赫-多尔法案》还为联邦机构提供了引入权利。在特定情况下，允许政府要求承包商或专利所有权继承人向负责任的一个或多个申请人授予非排他性、部分排他性或排他性许可。如果专利所有者拒绝这样做，政府可以自行授予许可。 如果将来我们共同拥有或许可对我们的业务至关重要的技术，而该技术全部或部分是用受《贝赫-多尔法案》约束的联邦资金开发的，我们强制执行或以其他方式利用涵盖此类技术的专利的能力可能会受到不利影响。

如果我们无法以商业上合理的条款或根本不能从第三方那里获得知识产权许可，我们的业务可能会受到损害。

我们可能有必要使用第三方的专利或专有技术将我们的产品商业化，在这种情况下，我们将被要求从这些第三方获得许可。第三方知识产权的许可是一个竞争领域，更多的老牌公司可能会采取我们认为有吸引力或必要的第三方知识产权许可或收购战略。更成熟的公司可能比我们更具竞争优势，这是因为它们的规模、资本资源以及更强的临床开发和商业化能力。此外，将我们视为竞争对手的公司可能不愿将权利转让或许可给我们。我们也可能无法按照使我们的投资获得适当回报的条款许可或获取第三方的知识产权 。如果我们无法许可此类技术，或者如果我们被迫以不利的条款许可此类技术，我们的业务可能会受到实质性损害。如果我们无法获得必要的许可，我们可能无法开发或商业化我们的候选产品，这可能会对我们的业务造成实质性损害，拥有此类知识产权的第三方可以 寻求禁止我们销售的禁令，或者对于我们的销售，我们有义务支付版税和/或其他形式的赔偿。即使我们能够获得许可，它可能是非排他性的，也可能成为非排他性的，从而使我们的竞争对手能够访问向我们许可的相同技术。

我们可能拥有的涵盖我们候选产品的任何已颁发专利，如果在法庭上或在美国或国外的行政机构(包括美国专利商标局)受到挑战，可能会缩小范围，或被发现无效或无法强制执行。

我们的任何知识产权都可能受到挑战或无效，尽管我们采取了措施来获得与我们的候选产品和专有技术有关的专利和其他知识产权保护。例如，如果我们要对第三方提起法律诉讼，以强制执行涵盖我们的候选产品之一的专利，被告可以 反诉我们的专利无效和/或不可强制执行。在美国和其他一些司法管辖区的专利诉讼中，被告声称无效和/或不可执行的反诉是司空见惯的。对有效性提出质疑的理由可能是据称未能满足若干法定要求中的任何一项，例如，缺乏新颖性、明显或无法实施。不可执行性主张的理由可能是 声称与专利诉讼有关的人在起诉期间向美国专利商标局或适用的外国同行隐瞒了重要信息，或做出了误导性的陈述。诉讼当事人或美国专利商标局本身可以在此基础上挑战我们的专利，即使我们认为我们的专利诉讼是按照诚实和善意的义务进行的。这种挑战之后的结果是不可预测的。

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关于对我们专利有效性的挑战，我们和专利审查员在起诉期间可能没有意识到之前的 技术无效。如果被告在无效和/或不可强制执行的法律主张上获胜，我们将失去对候选产品的至少部分甚至全部专利保护 。即使被告的法律主张无效和/或不可执行，我们的专利主张也可能被解释为限制我们对被告和其他人执行此类主张的能力。为此类挑战辩护的成本，特别是在外国司法管辖区的成本，以及由此导致的任何专利保护的丧失，可能会对我们的一个或多个候选产品和我们的业务产生实质性的不利影响。对第三方强制执行我们的知识产权 还可能导致这些第三方对我们提起其他反诉，这可能会导致辩护成本高昂，特别是在外国司法管辖区，并可能要求我们支付巨额损害赔偿、停止销售 某些产品或签订许可协议并支付使用费，这在商业上合理的条款下可能是不可能的，或者根本不可能。执行我们知识产权的任何努力也可能代价高昂，并可能分散我们的科学和管理人员的努力。

知识产权侵权的诉讼或其他诉讼或第三方索赔 可能需要我们花费大量时间和金钱，并可能阻止我们开发或销售产品。

我们的商业成功将在一定程度上取决于不侵犯专利或侵犯他人的其他专有权利。在我们的行业中，涉及专利权的重大诉讼正在发生。由于制药和生物技术行业的知识产权格局正在迅速发展且跨学科，因此很难对我们在不侵犯第三方权利的情况下运营的自由进行最终评估。我们在美国和海外的竞争对手，其中许多拥有更多的资源，并在专利组合和竞争技术方面进行了大量投资，他们可能已经申请或获得了专利，或者未来可能申请并获得专利，这些专利将阻止、限制或以其他方式干扰我们制造、使用和销售我们产品的能力。我们并不总是对颁发给第三方的专利进行独立审查。此外，美国和其他地方的专利申请可能会在颁发之前等待多年，或者无意中放弃的专利或申请可以恢复，因此可能存在其他正在等待或最近恢复的专利的申请，而我们并不知道这些申请。这些申请以后可能会导致颁发专利，或恢复之前被放弃的专利，这将阻止、限制或以其他方式干扰我们制造、使用或销售我们产品的能力。

在生物技术和制药行业中，通常有大量涉及专利和其他知识产权的诉讼。未来，第三方可能会声称我们未经授权使用他们的专有技术，包括竞争对手或非执业实体的索赔，这些索赔没有相关的产品收入，而且我们自己的专利组合可能对他们没有威慑作用。随着我们继续以当前或更新的形式将我们的产品商业化，推出新产品并进入新市场，我们预计 竞争对手可能会声称我们的一个或多个产品侵犯了他们的知识产权，这是旨在阻碍我们成功商业化和进入新市场的商业战略的一部分。专利数量庞大，新专利申请和发放量迅速，涉及的技术复杂，诉讼的不确定性可能会增加企业资源和管理层将注意力转移到专利诉讼上的风险。我们已经 并且将来可能会收到来自第三方的信件或其他威胁或索赔，邀请我们获取他们的专利许可，或声称我们侵犯了他们的专利。

此外，我们可能会成为未来关于我们的专利组合或第三方专利的对抗性诉讼的一方。此类诉讼可能包括补充审查或有争议的拨款后诉讼，如复审、复审、双方之间的复审、美国专利商标局的干扰或派生诉讼以及在美国地区法院的挑战。由于USPTO程序中的证据标准低于美国联邦法院宣布专利权利要求无效所需的证据标准，第三方可能会在USPTO程序中提供足以使USPTO裁定权利要求无效的证据，即使相同的证据如果首先在地区法院诉讼中提交将不足以使权利要求无效。因此，第三方可能会尝试使用USPTO程序来使我们的专利权利要求无效

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如果在地区法院诉讼中首先被第三方作为被告提出质疑，则不会被视为无效。此外，我们的专利可能会受到反对、授权后审查或 在各种外国、国家和地区专利局提起的类似诉讼。

提起诉讼或有争议的诉讼程序的法律门槛可能较低，因此即使是胜诉概率较低的诉讼或诉讼程序也可能被提起。诉讼和有争议的诉讼程序也可能既昂贵又耗时，我们在这些诉讼程序中的对手可能有能力投入比我们更多的资源来起诉这些法律行动。此外，任何诉讼的发起和继续产生的任何不确定性都可能对我们筹集继续运营所需资金的能力产生重大不利影响，或者可能对我们的业务、运营结果、财务状况和前景产生重大不利影响。我们还可能偶尔利用这些 诉讼程序来挑战他人的专利权。我们不能确定在限制或消除第三方受质疑的专利权方面，任何特定的挑战都会成功。

由此类指控引起的任何诉讼都可能使我们承担重大的损害赔偿责任，并使我们的所有权无效。 任何潜在的知识产权诉讼也可能迫使我们执行以下一项或多项操作：

•

停止制造、销售或使用涉嫌侵犯所称知识产权的产品或技术 ；

•

失去将我们的技术许可给他人或基于对我们的知识产权的成功保护和对他人的主张而收取使用费的机会。

•

招致巨额法律费用；

•

向我们可能被发现侵犯其知识产权的一方支付巨额损害赔偿金或使用费；

•

向我们可能被发现侵犯知识产权的一方支付S律师费用和诉讼费用 ；

•

重新设计那些含有涉嫌侵犯知识产权的产品，这可能代价高昂、具有破坏性和不可行；以及

•

尝试从可能无法以合理条款或根本无法获得的第三方获得相关知识产权的许可，或者从可能尝试许可其不具有的权利的第三方获得许可。

任何针对我们的诉讼或索赔，即使是那些没有法律依据的诉讼或索赔，都可能导致我们产生巨额成本，并可能给我们的财务资源带来巨大压力，转移管理层对我们核心业务的注意力，并损害我们的声誉。

如果我们被发现侵犯了第三方的知识产权，我们可能会被要求支付巨额损害赔偿金和/或巨额版税，除非我们获得许可证或能够重新设计我们的产品以避免侵权，否则我们可能被要求支付高达所判损害赔偿金的三倍的巨额损害赔偿金。任何此类许可可能无法以合理的条款 获得，也不能保证我们能够以不侵犯他人知识产权的方式重新设计我们的产品。当我们尝试开发替代方法或产品时，我们可能会在产品推出方面遇到延迟 。如果我们无法获得任何所需的许可证或对我们的产品或技术进行任何必要的更改，我们可能不得不将现有产品从市场上撤回，或者可能无法将我们的一个或多个产品 商业化。

此外，竞争对手或第三方可能侵犯或以其他方式侵犯我们的知识产权 。为了反击侵权或其他违规行为，我们可能会被要求提出索赔，这可能是昂贵和耗时的。

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任何此类索赔都可能促使这些当事人对我们提出反索赔，包括指控我们侵犯他们的专利或其他知识产权的索赔。此外，在专利侵权诉讼中，法院可以裁定我们主张的一项或多项专利无效或不可强制执行，全部或部分解释S主张的专利，或者以我们的专利不涵盖该技术为理由拒绝阻止对方使用所涉技术 。同样，如果我们主张商标侵权索赔，法院可能会裁定我们主张的商标无效或不可强制执行，或者我们主张商标侵权的一方拥有对相关商标的优先权利。在这种情况下，我们最终可能被迫停止使用此类商标。在任何知识产权诉讼中，即使我们胜诉，我们获得的任何金钱损害赔偿或其他补救措施也可能没有商业价值。如果被告在无效和/或不可强制执行的法律主张上获胜，我们将失去对该候选产品的至少部分甚至全部专利保护。 此外，如果我们的专利和专利申请或我们未来许可人的专利和专利申请提供的保护的广度或强度受到威胁，可能会阻止其他公司与我们合作，对当前或未来的候选产品进行许可、开发或商业化 。这种专利保护的丧失将对我们的业务产生实质性的不利影响。

此外，由于知识产权诉讼或与我们的知识产权相关的其他法律程序需要大量的发现，因此我们的一些机密信息可能会因在此类诉讼或其他程序中的披露而被泄露。

此外，如果我们当前或未来的候选产品 被发现侵犯了第三方的知识产权，这些第三方可能会向我们的被许可方和与我们有业务关系的其他方提出侵权索赔，我们可能会被要求赔偿这些 方因这些索赔而遭受的任何损害。此类索赔可能需要我们代表被许可方和其他各方发起或抗辩旷日持久且代价高昂的诉讼，而不管这些索赔的是非曲直。如果这些 索赔中的任何一项成功，我们可能会被迫代表这些当事人支付损害赔偿金，或者可能被要求获得他们使用的产品的许可证。

知识产权诉讼可能会导致不利的宣传，损害我们的声誉。

在任何知识产权诉讼过程中，可能会有提起诉讼的公告以及 听证结果、动议裁决和诉讼中的其他临时程序。如果证券分析师或投资者认为这些公告是负面的，我们现有产品、计划或知识产权的感知价值可能会降低 。

由于诉讼的费用和不确定性，我们可能无法针对第三方执行我们的知识产权 。

由于诉讼的费用和不确定性，我们可能会得出结论，即使第三方正在 侵犯我们已发布的专利，由于我们未决的或未来的专利申请或其他知识产权而可能发布的任何专利，提起和执行此类索赔或诉讼的风险调整成本可能太高，或者 不符合我们公司或我们股东的最佳利益，或者可能以其他方式向某些第三方强制执行我们的知识产权是不切实际或不可取的。我们的竞争对手或其他第三方可能比我们更有效地承担复杂的专利诉讼或诉讼的费用，因为他们拥有更多的财力和更成熟、更发达的知识产权组合。在这种情况下，我们可能会决定更谨慎的行动 是简单地监控情况，或者发起或寻求其他非诉讼行动或解决方案。此外，与诉讼相关的不确定性可能会影响我们筹集资金 以继续我们的临床试验、继续我们的内部研究计划、许可所需的技术或其他候选产品或建立开发合作伙伴关系以帮助我们将我们的候选产品推向市场的能力。

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我们可能无法识别相关的第三方专利，或可能错误地解释第三方专利的相关性、范围或 到期日，这可能会对我们开发和营销产品的能力产生不利影响。

我们不能保证我们的任何专利搜索或分析，包括相关专利的识别、专利权利要求的范围或相关专利的到期，都是完整或彻底的，也不能确保我们已经识别了与我们候选产品在任何司法管辖区的商业化相关或必要的每一项 以及美国和国外的每一项第三方专利和待决申请。

专利权利要求的范围由法律解释、专利中的书面披露和专利S的起诉历史确定。我们对专利或待决申请的相关性或范围的解释可能是不正确的。例如，我们可能错误地确定我们的产品不在第三方专利的覆盖范围内，或者可能错误地 预测S正在处理的第三方申请是否会提出相关范围的权利要求。我们对美国或国外任何我们认为相关的专利的到期日的确定可能是不正确的。我们未能识别和正确解释相关专利可能会对我们的产品开发和营销能力产生负面影响。

我们可能会受到质疑我们专利和其他知识产权的权利的索赔。

我们可能会受到前员工、合作者或其他第三方作为发明人或共同发明人在我们的专利或其他知识产权中拥有权益的索赔的约束。未能在专利申请中指定适当的发明人可能会导致在专利申请上颁发的专利无法强制执行。发明权纠纷可能是由于以下原因引起的：关于被指定为发明人的不同个人的贡献的相互冲突的观点；外国公民参与专利标的开发的外国法律的影响；参与开发我们的候选产品的第三方的义务冲突；或者由于关于潜在联合发明的共同所有权的问题。诉讼可能是必要的，以解决这些和其他挑战库存和/或所有权的索赔。作为替代或补充，我们可以签订协议，以澄清我们在此类知识产权上的权利范围。如果我们 未能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权，如宝贵知识产权的独家所有权或使用权。这样的结果可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。即使我们成功地对此类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层和其他员工的注意力。

我们的许可方可能依赖第三方顾问或合作者或来自第三方(如美国政府)的资金，因此我们的许可方不是我们获得许可的专利的唯一和独家所有者。如果其他第三方拥有我们的授权内专利的所有权或其他权利，他们可能会将这些专利授权给我们的竞争对手，我们的竞争对手可以销售竞争对手的产品和技术。这可能会对我们的竞争地位、业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

此外，虽然我们的政策是要求可能参与 知识产权构思或开发的员工和承包商执行将此类知识产权转让给我们的协议，但我们可能无法与实际上构思或开发我们视为自己的知识产权的每一方执行此类协议。知识产权转让可能不是自动执行的，或者转让协议可能被违反，我们可能被迫向第三方提出索赔，或为他们可能对我们提出的索赔进行抗辩，以确定我们视为我们的知识产权的所有权。此类索赔可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。

如果我们不能保护我们的商业秘密的机密性，我们的商业和竞争地位将受到损害。

我们还依靠商业秘密保护和保密协议来保护不可申请专利的专有技术 、难以强制执行专利的过程以及我们发现和

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涉及专利未涵盖的专有技术、信息或技术的开发流程。我们候选产品的要素，包括其制备和制造流程，可能涉及专利未涵盖的专有技术、信息或技术，因此，对于这些方面，我们可以将商业秘密和技术视为我们的主要知识产权。我们也可以依赖商业秘密保护作为对未来专利申请中可能包括的概念的临时保护。我们的员工、与我们共享我们设施的第三方员工或我们聘请进行研究、临床试验或制造活动的第三方顾问和供应商的任何披露，或者 第三方挪用我们的商业机密或专有信息(例如通过网络安全漏洞)，都可能使竞争对手复制或超过我们的技术成就，从而侵蚀我们在市场上的竞争地位。因为我们希望在我们的候选产品的开发和制造中依赖于第三方，所以我们有时必须与他们分享商业秘密。我们对第三方的依赖要求我们共享我们的商业秘密，这增加了竞争对手发现这些秘密或我们的商业秘密被盗用或泄露的可能性。

商业秘密和技术诀窍可能很难保护。我们要求员工签订包含保密和保密义务条款的书面雇佣协议 。我们进一步寻求保护我们潜在的商业秘密、专有技术和信息，方法是与获得访问权限的各方签订保密和保密协议，例如我们的公司合作者、外部科学合作者、合同研究组织、合同制造商、顾问、顾问和其他第三方。对于我们的顾问、承包商和外部科学合作者，这些协议通常包括发明分配义务。我们不能保证我们已经与可能或曾经访问我们的商业秘密或专有技术和流程的每一方签订了此类协议。我们不能确定我们的商业秘密和其他机密专有信息不会被泄露，或者竞争对手不会以其他方式获取我们的商业秘密或 独立开发基本上相同的信息和技术。尽管做出了这些努力，但任何一方都可能违反协议并泄露我们的专有信息，包括我们的商业秘密，而我们可能无法针对此类违规行为获得足够的补救措施。强制执行一方非法披露或挪用商业秘密的主张是困难、昂贵和耗时的，结果是不可预测的。此外，美国国内外的一些法院不太愿意或不愿意保护商业秘密。我们可能需要与未来的业务伙伴、合作者、承包商和位于商业机密被盗风险较高的国家/地区的其他人共享我们的专有信息，包括商业秘密，包括通过私人或外国行为者的直接入侵，以及那些与国家行为者有关联或由国家行为者控制的行为。此外，如果我们的任何商业秘密是由竞争对手或其他第三方合法获取或独立开发的，我们将无权阻止他们使用该技术或信息与我们竞争。如果我们的任何商业秘密被泄露给竞争对手或其他第三方，或由竞争对手或其他第三方自主开发，我们的竞争地位将受到损害。

我们还试图通过维护我们场所的物理安全以及我们信息技术系统的物理和电子安全来保护我们的数据和商业秘密的完整性和保密性。虽然我们对这些个人、组织和系统有信心，但协议或安全措施可能会被违反，我们可能没有足够的补救措施来应对任何违规行为。

我们可能会受到以下指控的影响：我们的员工、顾问或独立承包商错误地使用或披露了第三方或竞争对手的机密信息或据称的商业机密，或者违反了与我们的竞争对手或其前雇主签订的竞业禁止协议或 竞标协议。

就像生物技术和制药行业中常见的那样，我们雇用个人，并聘请以前为其他生物技术或制药公司工作的顾问提供服务，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。虽然目前没有针对我们的索赔待决，但我们可能会被指控这些员工或我们无意中或以其他方式使用或泄露了他们的前雇主的商业秘密或其他专有信息，或者我们的顾问 使用或披露了他们以前或现在客户的商业秘密或其他专有信息。可能有必要对诉讼进行抗辩

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这些索赔。如果我们不能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权或人员。即使我们成功地对此类索赔进行了 辩护，但与知识产权索赔相关的诉讼或其他法律程序可能会导致我们产生巨额费用，并可能分散我们的技术和管理人员的正常责任。

如果我们的商标和商号没有得到充分的保护，那么我们可能无法在我们感兴趣的市场上建立知名度，我们的业务可能会受到不利影响。

我们的商标或商号可能被质疑、反对、侵犯、规避、宣布无效、取消、宣布通用、被确定为无权注册或被确定为侵犯了其他商标。在商标注册过程中，我们可能会收到美国专利商标局或外国司法管辖区对我们的申请的拒绝。虽然我们将有机会对这些拒绝作出回应，但我们可能无法克服这种拒绝。此外，在美国专利商标局和许多外国司法管辖区的类似机构中，第三方有机会反对未决的商标申请并寻求注销注册商标。可能会对我们的商标提起反对或取消诉讼，而我们的商标可能无法继续存在。任何商标诉讼都可能代价高昂。此外，如果我们被发现故意侵犯商标，我们可能被判对重大金钱损害负责，包括三倍损害赔偿、返还利润和律师费。我们可能无法 保护我们对这些商标和商品名称的专有权，或者可能被迫停止使用这些名称，我们需要这些名称才能在我们感兴趣的市场中获得潜在合作伙伴或客户的名称认可。如果我们无法根据我们的商标和商号建立 名称认可，我们可能无法有效竞争，我们的业务可能会受到不利影响。我们可能会将我们的商标和商品名称授权给第三方，例如分销商。尽管这些许可协议可能会为如何使用我们的商标和商号提供指导原则，但被许可人违反这些协议或滥用我们的商标和商号可能会危及我们的权利或削弱与我们的商标和商号相关的商誉。

此外，我们建议在美国候选产品中使用的任何名称都必须获得FDA的批准，无论我们是否已将其注册或申请将其注册为商标。欧洲也有类似的要求。FDA通常对建议的产品名称进行审查，包括评估潜在的 是否与其他产品名称混淆。如果FDA(或外国司法管辖区的同等行政机构)反对我们建议的任何专有产品名称，可能需要花费大量额外资源来确定符合适用商标法、不侵犯第三方现有权利并为FDA接受的合适替代名称。此外，在许多国家，拥有和维持商标注册可能不能针对高级商标所有人随后提出的侵权索赔提供充分的抗辩。

与此产品和我们的美国存托凭证相关的风险

我们普通股的交易价格一直不稳定，我们的美国存托凭证的交易价格也可能不稳定，您可能无法以您支付的价格或高于您支付的价格转售美国存托凭证。

我们普通股的交易价格在澳交所市场上一直并可能继续波动，本次发行后我们的美国存托凭证的交易价格可能波动很大，可能会受到各种因素的广泛波动，其中一些因素不是我们所能控制的。这些因素包括本招股说明书这一风险因素部分讨论的因素，以及与以下方面有关的积极、消极或意想不到的事态发展：

•

与我们的候选产品相关的临床试验计划的结果或任何延迟，包括正在进行的BNC210临床试验和未来的临床试验，以及默克和嘉年华生物技术合作候选项目；

•

我们是否有能力为我们的候选产品获得监管部门的批准，或延迟获得此类批准；

•

我们未来任何药物商业化的能力，或此类药物商业化的延迟；

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•

向我们的候选产品发布监管批准公告或完整的回复信，或使用的特定标签或患者群体，或监管审查过程中的更改或延迟；

•

关于未来合作或我们现有合作的公告，包括关于我们的合作伙伴行使其选项(如果有)或他们终止与我们的合作的决定；

•

根据我们的合作向我们付款的时间和金额(如果有)；

•

我们或我们的竞争对手宣布的治疗创新或新药；

•

关于我们在开发候选产品时使用的母药的公告；

•

监管机构对我们的临床试验、制造供应链或销售以及营销活动采取的行动；

•

适用于我们的候选产品的法律或法规的变化或发展；

•

我们与任何制造商或供应商关系的任何变化；

•

我们的测试和临床试验的成功；

•

我们收购、许可或发现更多候选产品的努力取得成功；

•

我们可能涉及的任何侵犯知识产权的行为；

•

关于我们的竞争对手或整个制药行业的公告；

•

实现预期的药品销售和盈利能力；

•

制造、供应或分销短缺；

•

经营业绩的实际或预期波动；

•

FDA、EMA或其他影响我们或我们行业的类似监管行动或美国或其他地方的其他医疗改革措施 ；

•

改变证券分析师的财务估计或建议；

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美国存托凭证的交易量；

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我公司普通股在澳交所的成交价和成交量；

•

我们、我们的高级管理层和董事或我们的股东在未来出售我们的普通股或美国存托凭证；

•

美国和国际股票市场的总体经济和市场状况以及整体波动。

•

我们失去了任何关键的科学或高级管理人员。

此外，股票市场，特别是生物技术和制药类股的市场经历了极端的波动，这可能与发行人的经营业绩无关。这些广泛的市场波动可能会对我们普通股或美国存托凭证的交易价格或流动性产生不利影响。在过去，当一只股票的市场价格波动时，该股票的持有者有时会对发行人提起证券集体诉讼。如果我们的任何股东对我们提起这样的诉讼，我们可能会产生巨额诉讼辩护费用，我们高级管理层的注意力将从我们的业务运营中转移，这可能会严重损害我们的财务状况。诉讼中任何不利的裁决也可能使我们承担重大责任。

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货币汇率的波动对我们的运营结果和对我们的美国存托凭证的任何投资的价值都有重大的不利影响。

虽然我们的财务业绩是以澳元报告的，但从历史上看，我们的一部分运营费用和很大一部分收入都是以澳元以外的货币计价的。因此，澳元与其他货币(特别是美元)之间的汇率变化可能会对我们的业务、运营业绩和财务状况产生重大不利影响，从而可能对我们的美国存托凭证的交易价格产生不利影响。因此，外币汇率的波动可能会对我们的财务状况、经营业绩和流动性产生实质性的不利影响，并造成扭曲。逐个周期对我们的财务状况和经营业绩进行比较。从历史上看，我们没有使用外汇合约来帮助管理外汇风险敞口。

不稳定的市场和经济状况可能会对我们的业务、财务状况和经营结果以及我们的美国存托凭证价格产生严重的不利影响。

全球信贷和金融市场不时经历极端的波动和破坏，包括流动性和信贷供应严重减少、消费者信心下降、经济增长放缓、失业率上升以及经济稳定性的不确定性。不能保证未来信贷和金融市场的恶化以及对经济状况的信心不会发生。我们的业务战略和业绩可能会受到任何此类经济低迷、动荡的商业环境或持续的不可预测和不稳定的市场状况的不利影响。金融市场和全球经济也可能受到军事冲突当前或预期影响的不利影响，包括俄罗斯和乌克兰之间的冲突、恐怖主义或其他地缘政治事件。美国和其他国家为应对此类冲突(包括乌克兰冲突)而实施的制裁也可能对金融市场和全球经济产生不利影响，受影响国家或其他国家的任何经济对策都可能加剧市场和经济的不稳定。如果当前的股票和信贷市场恶化，可能会使任何必要的债务或股权融资变得更加困难、成本更高、摊薄程度更高。如果不能及时和以有利的条件获得任何必要的融资，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果以及我们的美国存托凭证的价格产生重大不利影响。

如果我们无法满足纳斯达克继续上市的要求，可能会导致我们的美国存托凭证被摘牌。

如果我们未能满足纳斯达克的持续上市要求，例如公司治理要求或最低收盘价要求，纳斯达克可能会采取措施将我们的美国存托凭证摘牌。这样的退市可能会对我们的美国存托凭证的价格产生负面影响，并会削弱投资者在任何投资者希望出售或购买我们的美国存托凭证时出售或购买我们的美国存托凭证的能力。如果发生退市事件，吾等不能保证吾等为恢复遵守上市规定而采取的任何行动会允许吾等的美国存托凭证 重新上市、稳定市场价格或提高吾等美国存托凭证的流动性、防止吾等的美国存托凭证跌至纳斯达克最低买入价要求以下，或防止未来不遵守纳斯达克的上市要求。

我们的现有股东在公开市场上出售大量我们的普通股或美国存托凭证，或认为可能发生此类出售，可能会压低我们普通股和美国存托凭证的交易价格。

在公开市场上出售大量我们的美国存托凭证或普通股，或认为这些出售可能会发生，可能会显著降低我们的美国存托凭证的市场价格，并削弱我们筹集足够资本的能力。截至2022年6月30日，我们共有1,881,408股美国存托凭证和1,353,350,744股普通股(包括我们美国存托凭证相关的338,653,440股普通股)，假设没有行使未行使期权，这些期权可以不受限制地在公开市场上自由交易，除非它们由我们的一家关联公司持有或购买。我们联属公司持有的美国存托凭证有资格在公开市场出售，并根据证券法第144条的规定受到成交量限制。

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未来出售我们的普通股或美国存托凭证，或认为可能发生此类出售，可能会压低我们普通股和美国存托凭证的交易价格。

本次发售完成后，我们预计将有2,522,434股美国存托凭证 已发行及1,468,735,424股普通股(包括美国存托凭证相关股份)(假设没有行使承销商购买额外美国存托凭证的选择权)，包括我们在本次发售中出售的美国存托凭证相关股份，这些股份可能会在本次发售后立即在公开市场转售。吾等与吾等所有董事及行政人员以及吾等的两名最大股东已于本招股说明书日期后签署为期90天的锁定协议，但须受特定例外情况规限，包括允许转让于发售时购买的普通股及于发售后公开市场购买的例外情况。见承销。承销商可全权酌情在不另行通知的情况下，根据锁定协议释放全部或任何部分普通股或美国存托凭证。随着转售限制的结束，如果这些美国存托凭证或普通股的持有者出售或被市场认为打算出售，我们的美国存托凭证和普通股的市场价格可能会大幅下跌。这些因素也可能使我们更难通过未来发行普通股、美国存托凭证或其他证券来筹集额外资金。

购买美国存托凭证的投资者将导致其股票的账面价值立即大幅稀释。

我们预计，我们此次发行的美国存托凭证的公开发行价将大幅 高于此次发行前美国存托股份的有形账面净值。因此，如果您在本次发售中购买美国存托凭证，您将为美国存托股份支付的价格大大超过我们在此次发售后每股美国存托股份的有形账面净值。如果行使普通股的已发行期权或认股权证，您可能会遇到进一步的摊薄。基于每股美国存托股份7.8美元的公开发行价，您将立即体验到每股美国存托股份4.41美元的稀释，这代表着实施此发行价后美国存托股份每股有形账面净值与每股普通股有形账面净值之间的差额。这种稀释是由于我们的投资者在此次发行之前购买了股票，他们购买普通股时支付的价格大大低于此次发行中向公众提供的美国存托凭证的价格。我们还可能在未来发行额外的普通股、美国存托凭证、履约权、期权、认股权证和其他证券，这可能会导致您的美国存托凭证进一步稀释。由于在此次发行中购买美国存托凭证的投资者的股权被稀释，如果我们进行清算，投资者获得的收益可能会大大低于此次发行中支付的购买价。有关您的投资将被稀释的程度的计算，请参阅稀释。

我们在使用此次发行的净收益方面拥有广泛的自由裁量权，可能无法有效使用它们。

我们将拥有广泛的酌情权来运用我们从此次发行中获得的净收益 以及我们现有的现金和现金等价物以及非流动金融资产，我们可能会以我们的股东或美国存托凭证持有人 不同意的方式使用或投资这些资金。如果我们不能有效地利用这些资金，可能会损害我们的业务和财务状况。在使用之前，我们可能会以不产生收入或失去价值的方式投资于此次发行的净收益。 这些投资可能不会为我们的投资者带来良好的回报。

本次发行后，我们的高管、董事、主要股东及其附属公司将继续对我们的公司施加重大影响，这将限制您影响公司事务的能力，并可能推迟或阻止公司控制权的变更。

本次发行完成后，假设不行使承销商在本次发行中收购额外美国存托凭证的选择权，我们的高管、董事、主要股东及其关联公司的现有持股将根据他们于2022年6月30日对我们已发行普通股的所有权和实益所有权总计约占我们已发行普通股的29.5%。假设我们发行了本招股说明书封面上列出的美国存托凭证的数量，并且没有实施此等人士在此次发行中的任何潜在购买。 假设我们的高管、董事、负责人持有的所有未偿还、既得和可行使的期权和认股权证都得到了充分行使

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截至2022年6月30日，股东及其附属公司的实益所有权增加到我们未偿还股权的约36.9%。此外，我们目前的许多董事都是由我们的主要股东任命的。因此，该等人士或其获委任为本公司董事会成员的人士齐心协力，有能力并将继续有能力控制或显著影响所有提交本公司董事会或股东审批的事项，包括本公司管理层的任命、董事的选举及罢免、任何重大交易的批准，以及本公司的管理层及业务事务。这种所有权集中可能会延迟、推迟或阻止控制权变更，阻碍涉及我们的合并、合并、收购或其他业务合并，或阻止潜在收购方提出要约收购要约或以其他方式试图获得对我们业务的控制权，即使此类交易将使其他股东受益。该等股东以远低于本次发售所收购的美国存托凭证的价格收购其普通股，而该等股东可能拥有与本次发售的投资者不同的普通股权益。这些股东的投票权集中可能会对我们的美国存托凭证的价格产生不利影响。此外，这种所有权集中可能会通过以下方式对我们的美国存托凭证的市场价格产生不利影响：

•

推迟、推迟或阻止我们控制权的变更；

•

妨碍涉及我们的合并、合并、接管或其他业务合并；或

•

阻止潜在收购者提出收购要约或以其他方式试图控制我们。

有关我们的高管、董事、主要股东及其关联公司对我们已发行普通股的所有权的更多信息，请参阅本招股说明书中题为主要股东的部分。

我们的美国存托凭证交易市场可能无法维持活跃、流动性强的 。

我们不能保证我们将能够维持活跃的美国存托凭证交易市场。缺乏活跃的市场可能会削弱任何投资者在投资者希望出售我们的美国存托凭证时或以投资者认为合理的价格出售我们的美国存托凭证的能力。不活跃的市场还可能削弱我们通过出售股票筹集资金的能力，并可能削弱我们以股票为代价收购其他业务或技术的能力，这反过来可能对我们的业务产生重大不利影响。

我们的某些现有股东，包括那些与我们的董事会成员有关联的股东，可以在此次 发售中按美国存托股份的发行价购买美国存托凭证，并按照与本次发售中的其他购买者相同的条款购买。只要这些现有股东购买本次发行中的任何美国存托凭证，此类购买可能会减少我们的美国存托凭证的可用公众流通股 ，因为根据适用证券法的限制，这些股东可能会受到出售证券的限制。因此，与非现有股东购买美国存托凭证的投资者购买美国存托凭证相比，该等股东在本次发行中购买美国存托凭证可能会降低我们美国存托凭证的流动性。

本公司普通股与美国存托凭证同时上市可能会对美国存托凭证的流动资金及价值造成不利影响。

除了我们的美国存托凭证在纳斯达克上市外，我们的普通股 还在澳交所上市。我们无法预测这一双重上市对我们普通股和美国存托凭证价值的影响。然而，我们的普通股和美国存托凭证的双重上市可能会稀释这些证券在一个或两个市场的流动性， 可能会损害美国存托凭证活跃交易市场的发展。美国存托凭证的交易价格也可能受到澳交所普通股交易的不利影响。

我们的证券将在不止一个市场进行交易，这可能会导致价格变化。

我们的普通股自1999年以来一直在澳交所交易，我们的美国存托凭证在纳斯达克交易。我们在这些市场上的证券交易将以不同的货币进行(纳斯达克上的美元和澳元

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(br}澳交所的美元)，以及不同的时间(由于美国和澳大利亚不同的时区、交易日和公共假日)。由于这些和其他因素，我们证券在这两个市场的交易价格可能会有所不同，包括澳交所和纳斯达克有不同的停牌标准，以及不同的上市规则和披露要求。我们在澳交所的普通股 价格的任何下跌都可能导致我们的美国存托凭证在纳斯达克的交易价格下跌。

美国存托股份持有者可能面临与持有美国存托凭证而非普通股相关的额外风险。

美国存托股份持有者不直接持有普通股，因此除其他外，还面临以下额外风险：

•

作为美国存托股份的持有者，我们不会将您视为我们的股东之一，您也不能行使 股东权利，除非通过美国存托凭证(ADR)，即存款协议允许的托管；

•

由您的ADS代表的普通股的分配将支付给ADR托管机构，在ADR托管机构代表您的ADS向您进行分配之前，必须支付的任何预扣税都将被扣除。此外，如果汇率在ADR托管人无法兑换外币期间波动，您 可能会损失部分或全部分配价值；以及

•

吾等和美国存托凭证持有人可在未经美国存托股份持有人同意的情况下，以可能损害美国存托股份持有人利益的方式修改或终止存款协议。

您作为美国存托凭证持有人参与任何未来优先认购或选择收取普通股股息的权利可能受到限制，这可能会导致您所持股份的稀释。

存款协议规定，除非向美国存托股份持有人分销权利和任何相关证券已根据证券法登记或豁免根据证券法登记 ，否则托管机构不会向您提供权利。如果我们向普通股持有人提供以现金或股票形式收取股息的选择权，根据存款协议，存托人可能要求我们作出令人满意的保证，即向美国存托凭证持有人扩大要约不要求在向美国存托凭证持有人提供选择权之前根据证券法登记任何证券。我们没有义务就任何此类权利或证券提交登记声明，也没有义务 努力使此类登记声明宣布生效。此外，我们可能无法根据证券法建立注册豁免。因此，美国存托股份持有者可能无法参与我们的配股发行或选择以股票形式获得股息，并且他们所持股份可能会被稀释。此外，如果托管人无法出售未行使或未分发的权利，或者如果出售不合法或不合理地 可行，它将允许权利失效，在这种情况下，您将不会获得这些权利的价值。

您可能会受到转让您的美国存托凭证和撤回相关普通股的 限制。

您的美国存托凭证可以在托管人的账簿上转让。 但是，托管人可以在其认为与履行职责有关的任何时间或不时结清账簿。当我们的账簿或托管人的账簿关闭时，或者如果我们或托管人认为出于法律、政府或政府机构的任何要求或根据托管协议的任何规定，或者出于您有权注销您的美国存托凭证并提取相关普通股的任何其他原因，托管人可以在任何时间拒绝交付、转让或登记您的美国存托凭证转让。您的美国存托凭证的交出和相关普通股的撤回可能会出现临时延迟，因为托管机构已关闭其转让账簿或我们已关闭转让账簿，普通股转让被阻止以允许在股东大会上投票，或者我们正在为我们的普通股支付股息。此外，在以下情况下，您可能无法注销您的美国存托凭证并提取相关普通股

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欠手续费、税金和类似费用的款项，以及为遵守适用于美国存托凭证或普通股或其他存款证券的提取 的任何法律或政府法规而有必要禁止提款的情况。

您必须通过美国存托凭证行使您的投票权，因此，您可能无法及时行使您的投票权。

作为美国存托凭证(而非您的美国存托凭证)的持有者，我们不会将您视为我们的股东之一，您也不能直接行使股东权利。美国存托凭证持有人将是您的美国存托凭证相关普通股的持有人，而美国存托股份持有人只能根据与美国存托凭证相关的存托协议，对该美国存托凭证所代表的普通股行使 投票权。美国存托股份持有者行使投票权的能力存在实际限制，因为与这些持有者沟通涉及 其他程序步骤。例如，我们普通股的持有者将通过邮件收到股东大会通知，并将能够通过亲自出席股东大会或委托代表投票来行使他们的投票权。相比之下，美国存托股份持有者不会直接收到我们的通知。相反，根据存款协议，吾等将于会议日期前至少30天向美国存托管理人发出任何该等股东大会的通知 及待表决事项的详情。如果吾等有此指示，ADR托管银行将在收到吾等有关任何该等会议的通知后，尽快将会议通知及持有人作出表决指示的方式的声明邮寄给ADS持有人。要行使投票权，美国存托股份持有人必须指示美国存托凭证对其美国存托凭证所代表的普通股进行投票。由于这些程序步骤涉及美国存托凭证，美国存托股份持有人行使投票权的过程可能比普通股持有人需要更长的时间。美国存托凭证 未能及时收到表决指示的美国存托凭证所代表的普通股将不予表决。

出于美国联邦所得税的目的，Bionomics Limited可能被归类为被动型外国投资公司，这可能会给美国存托凭证或普通股的美国投资者带来不利的美国联邦所得税后果。

如果(I)非美国公司总收入的至少75%是被动收入，或(Ii)其资产价值的至少50%(通常基于纳税年度内资产的季度价值的平均值) 可归因于产生或为产生被动收入而持有的资产，则非美国公司在任何应纳税年度将被视为被动外国投资公司 (PfIC)。就上述计算而言，如果一家非美国公司直接或间接拥有另一家公司至少25%的股份(按价值计算)，则被视为持有该另一家公司资产的比例份额，并直接获得该另一公司收入的比例份额。被动收入一般包括股息、利息、某些租金或特许权使用费、外币或其他投资收益以及某些其他类别的收入。

根据S生物有限公司在截至2022年6月30日的课税年度的资产价值(包括商誉价值)及其在该课税年度的收入和资产构成，吾等认为生物有限公司在截至2022年6月30日的课税年度不是被动型外国投资公司。然而，《外国投资委员会规则》的适用在几个方面存在不确定性。此外，必须在每个课税年度结束后，根据Bionomics Limited全年的收入和全年的资产价值，对该年度是否为PFIC作出单独的决定。因此，我们不能向您保证，Bionomics Limited在截至2022年6月30日的课税年度不是PFIC，也不会在本课税年度或未来任何课税年度成为PFIC。特别是，S生物科技有限公司的PFIC地位可能在一定程度上取决于 其他收入来源(包括政府赠款)的接受和处理，以及其他来源的主动收入超过投资被动收入的情况。就上述资产测试而言，商誉一般指与产生活跃收入的业务活动相关联的活跃资产，而S生物科技有限公司的资产(包括商誉)的价值一般参考我们的美国存托凭证或普通股的市价厘定，该等市价可能会 大幅波动，尤其是在市场波动较大的时候。现金通常被描述为

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因此，S生物科技有限公司的收入和资产构成将受到其使用所持现金或通过 任何发行筹集的现金的方式和速度的影响，包括本次发行。如果Bionomics Limited在任何课税年度被视为美国股东(如下文美国联邦所得税考虑事项下所定义)持有美国存托股份或普通股，则某些不利的美国联邦所得税后果可能适用于该美国股东。参见《税收》《美国联邦所得税考虑事项》《被动外国投资公司考虑事项》。

如果一名美国人被视为拥有S生物科技有限公司至少10%的普通股，该持有者可能要缴纳美国联邦所得税的不利后果。

如果一名美国人被视为直接、间接或建设性地拥有Bionomic Limited S普通股或美国存托凭证至少10%的价值或投票权，则该人可被视为我们集团中每一家受控制的外国公司的美国股东。如果我们的 集团包括一个或多个美国子公司(就像目前的情况)，我们的某些非美国子公司可以被视为受控外国公司(即使Bionomics Limited不被视为 受控外国公司)。受控外国公司的美国股东可能被要求每年报告其在F分项收入、全球无形低税收入和受控外国公司对美国财产的投资中按比例分配的收入，并将其包括在其美国应纳税所得额中，无论我们是否进行任何分配。对于受控制的外国公司而言，作为美国股东的个人通常不会被允许对属于美国公司的美国股东进行某些税收减免或外国税收抵免。未能遵守受控外国公司的报告义务 美国股东可能面临巨额罚款，并可能阻止针对此类美国股东S应提交报告的年度的美国联邦所得税申报单的诉讼时效。我们不能保证我们将帮助投资者确定我们的任何非美国子公司是否被视为受控外国公司，或者 该投资者是否被视为此类受控外国公司的美国股东，或者我们将向任何投资者提供遵守1986年《受控外国公司规则》(修订后的《受控外国公司规则》)所适用的申报和纳税义务所需的信息 。美国投资者应咨询他们的税务顾问，了解这些规则是否适用于他们对我们普通股或美国存托凭证的投资。

如果向美国存托凭证持有人提供股息是非法或不切实际的，您可能不会收到美国存托凭证所代表的我们普通股的股息或该等股息的任何价值。

虽然我们预计在可预见的将来不会为我们的普通股支付任何 股息，但如果宣布了此类股息，美国存托凭证的托管人已同意在扣除其费用和费用后，向您支付其或托管人从我们的普通股或其他 存款证券上收到的现金股息或其他分配。您将获得与您的美国存托凭证所代表的普通股数量成比例的股息。然而，根据存款协议规定的限制，向美国存托凭证持有人提供股息可能是非法或不切实际的。我们没有义务采取任何其他行动，允许向美国存托凭证持有人派发美国存托凭证、普通股、权利或任何其他股息。

这意味着，如果将普通股提供给您是非法或不切实际的，您可能无法从我们的普通股获得股息或从中获得任何价值。这些限制可能会对您的美国存托凭证的价值产生实质性的不利影响。此外，汇率波动可能会影响我们能够分配的澳元金额，以及我们的股东在支付现金股息或我们申报并以澳元支付的其他分配时收到的美元金额(如果有)。这些因素可能会损害美国存托凭证的价值，进而损害持有者从出售美国存托凭证中获得的美元收益。

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我们是一家新兴成长型公司，根据《就业法案》的定义，由于适用于新兴成长型公司的披露和治理要求降低，我们的美国存托凭证对投资者的吸引力可能会降低。

根据《就业法案》的定义，我们是一家新兴成长型公司，我们利用适用于其他非新兴成长型上市公司的各种报告要求的某些豁免，包括但不限于，不需要遵守第404条的审计师认证要求，减少我们定期报告和任何委托书中关于高管薪酬的披露 义务，免除就高管薪酬进行非约束性咨询投票的要求，以及股东批准之前未获批准的任何金降落伞付款 。我们还选择了一项豁免，允许新兴成长型公司只包括两年的经审计财务报表和仅两年的相关管理层S讨论和分析财务状况和经营业绩披露，因此我们仅在本招股说明书中包括两年经审计财务报表、精选财务数据和管理层S对财务状况和经营业绩的讨论和分析。我们无法预测投资者是否会因为我们依赖这些豁免而觉得我们的美国存托凭证吸引力下降。如果一些投资者因此发现我们的美国存托凭证的吸引力下降，我们的美国存托凭证的交易市场可能不那么活跃 ，我们的美国存托凭证的交易价格可能更不稳定。我们可能会利用这些报告豁免，直到我们不再是一家新兴的成长型公司。我们将一直是一家新兴的成长型公司，直到(1)财政年度的最后一天(A)在我们的IPO结束五周年之后，(B)我们的年总收入至少为12.35亿美元，或(C)我们被视为大型加速申报公司，这 要求我们的非关联公司持有的美国存托凭证的市值在前一年6月30日超过7亿美元，以及(2)我们在之前三年期间发行了超过10亿美元的不可转换债券的日期之前。

作为外国私人发行人，我们被允许依赖 适用于美国国内发行人的某些纳斯达克公司治理标准的豁免。这可能会对我们股票的持有者提供较少的保护。

由于我们是外国私人发行人，因此可以免除纳斯达克的某些公司治理要求。作为外国私人发行人，我们被允许遵循我们本国澳大利亚的治理做法，而不是纳斯达克的某些公司治理要求。因此，适用于我们的标准与适用于美国国内发行人的标准 有很大差异。例如，我们不需要：

•

董事会多数成员必须是独立的(尽管根据《交易法》，审计委员会的所有成员必须是独立的)；

•

薪酬委员会和提名委员会仅由独立董事组成；或

•

不迟于本财年结束后一年召开年度股东大会。

虽然我们目前不打算依赖这些母国豁免，但我们未来可能会依赖其中一些 豁免。因此，我们的股东可能无法获得纳斯达克某些公司治理要求的好处。

作为在美国的外国私人发行人，我们不受美国证券法规定的某些规则的约束，并且与美国公司相比，我们被允许向美国证券交易委员会提交的信息更少。

作为外国私人发行人，我们不受交易法下的某些规则的约束，这些规则根据交易法第14节对委托书征集施加了某些披露义务和程序要求。此外，我们的高级管理人员、董事和主要股东不受《交易法》第16节的报告和短期利润追回条款以及《交易法》中涉及买卖美国存托凭证或我们普通股的规则的约束。此外，我们不需要定期提交报告

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向美国证券交易委员会提交财务报表的频率和速度与其证券根据《交易法》注册的美国公司一样频繁或及时。此外，我们不需要遵守限制选择性披露重大信息的 FD法规。由于这种分类，有关我们的公开信息可能比美国上市公司的信息少。

我们未来可能会失去外国私人发行人的地位，这可能会导致大量额外的成本和支出。

如上所述，我们是一家外国私人发行商，因此，我们不需要遵守交易所法案的所有定期披露和当前报告要求。外国私人发行人地位的确定每年在发行人S最近完成第二财季的最后一个营业日做出。例如，如果超过50%的普通股由美国居民直接或间接持有，而我们无法满足维持我们的外国私人发行人地位所需的额外要求，我们将失去外国私人发行人身份。如果我们在此日期失去 外国私人发行人的身份，我们将被要求向美国证券交易委员会提交美国国内发行人表格的定期报告和注册声明，这些表格比外国私人发行人可用的表格更详细、更广泛。 我们还必须强制遵守美国联邦委托书要求，我们的高级管理人员、董事和主要股东将受到交易法第16条的短期利润披露和追回条款的约束。此外，我们将失去依赖豁免纳斯达克上市规则规定的某些公司治理要求的能力。作为一家非外国私人发行人的美国上市上市公司，我们将承担作为外国私人发行人不会产生的大量额外法律、会计和其他费用，以及会计、报告和其他费用，以维持在美国证券交易所的上市。

我们目前根据国际财务报告准则报告财务业绩，这在某些重大方面与美国公认会计原则 (美国公认会计准则)不同。

目前，我们根据国际财务报告准则报告我们的财务报表。国际财务报告准则和美国公认会计原则之间已经并可能存在某些重大差异，包括与收入确认、无形资产、基于股份的薪酬支出、所得税和每股收益相关的差异。因此，如果按照美国公认会计原则编制，我们的财务信息和报告的历史或未来收益可能会有很大不同。此外，除非适用法律要求，否则我们不打算提供IFRS和美国公认会计准则之间的对账。因此，您可能无法将我们根据国际财务报告准则编制的财务报表与根据美国公认会计准则编制财务报表的公司进行有意义的比较。

澳大利亚收购法可能会阻止对我们提出的收购要约，或者可能会阻止收购我们普通股或美国存托凭证的重要头寸。

我们是在澳大利亚注册成立的，受澳大利亚收购法的约束。在其他方面，我们 受制于2001年《公司法》(Cth)(《公司法》)除一系列例外情况外，公司法禁止收购我们已发行有表决权股份的直接或间接权益，前提是收购该权益将导致S在我们公司的投票权增加到超过20%，或从高于20%到低于90%的起点增加。澳大利亚的收购法可能会阻止对我们提出的收购要约，或者 可能会阻止收购我们已发行普通股的重要头寸。这可能会产生附属效果，巩固我们的董事会，剥夺或限制我们的股东或美国存托股份持有人出售其普通股或美国存托凭证的机会，并可能进一步限制我们的股东和美国存托股份持有人从此类交易中获得溢价的能力。见？股本说明？控制权变更？

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我们的宪法和适用于我们的澳大利亚法律法规可能会对我们采取有利于我们的股东和美国存托凭证持有人的行动的能力产生不利影响。

作为一家澳大利亚公司，我们遵守的公司要求与根据美国各州法律成立的公司不同。我们的章程以及《公司法》和《澳大利亚证券交易所上市规则》规定了适用于我们作为在澳大利亚证券交易所上市的澳大利亚公司的各种权利和义务。这些要求可能与许多美国公司的运作方式不同。在投资美国存托凭证之前，您应仔细阅读题为《股本说明》一节中列出的这些事项的摘要，以及作为本招股说明书组成部分的注册说明书的证物的《我们的章程》。

您对我们或我们的董事和高级管理人员提起诉讼或执行针对我们或他们的判决的能力将是有限的，因为我们是在澳大利亚注册成立的，我们的大部分业务都在澳大利亚进行，而我们的大多数董事和高级管理人员居住在美国以外。

我们根据澳大利亚法律注册成立，并在澳大利亚开展几乎所有业务。我们的大多数董事和高管以及本招股说明书中提到的某些其他人士都是美国以外国家的公民和居民，董事和高管以及本招股说明书中提到的某些其他人士的全部或很大一部分资产位于美国境外。因此，根据美国联邦证券法的民事责任条款，您可能不可能或不可行地在美国境内向这些人送达法律程序文件，或执行针对他们或针对我们在美国法院获得的判决。即使您成功提起此类诉讼，澳大利亚法院是否会根据这些民事责任条款在最初的诉讼或美国法院的判决中执行美国证券法下的某些民事责任也是值得怀疑的。此外，在美国或其他地方提起的诉讼中的惩罚性赔偿裁决可能在澳大利亚或美国以外的其他地方不可执行。如果根据美国证券法作出的金钱损害赔偿裁决不寻求赔偿索赔人遭受的损失或损害，并且 旨在惩罚被告，则该裁决将被视为惩罚性赔偿。任何判决在澳大利亚的可执行性将取决于案件的具体事实以及当时生效的法律和条约。美国和澳大利亚目前没有条约或法规规定承认和执行对方国家的民商事判决(仲裁裁决除外)。因此，与在美国司法管辖区注册的公司的股东相比，我们的美国存托凭证持有人可能更难通过针对我们、我们的管理层或我们的董事的诉讼来保护他们的利益。

此外，作为在澳大利亚注册成立的公司，《公司法》的条款规定了在何种情况下可以启动股东派生诉讼，这可能与在美国注册成立的公司的情况不同。

一般风险因素

作为一家美国上市上市公司，我们的运营成本很高，我们的管理层需要投入大量的时间和费用来处理各种合规问题。

作为一家美国上市公司，尤其是我们不再是《就业法案》中定义的新兴成长型公司，我们将继续并将因《交易法》的报告要求而产生大量的法律、会计和其他费用。此外，《萨班斯-奥克斯利法案》以及美国证券交易委员会和纳斯达克(美国存托凭证将在其交易)颁布的规则对上市公司有重大要求，包括涉及公司治理的许多变化。管理层和其他公司人员投入大量时间，以确保我们遵守这些规定。因此，我们的法律、会计和财务合规费用大幅增加，某些公司行动将变得更加耗时和昂贵。例如，这些 规定增加了吸引和留住我们董事会和各种公司委员会合格成员的难度。作为一家上市公司，购买董事和高管责任险的成本要高得多。

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如果证券或行业分析师没有发布关于我们业务的研究或报告，或者如果他们 对我们的美国存托凭证做出了相反的建议，我们的美国存托凭证的交易价和交易量可能会下降。

我们美国存托凭证的交易市场受到证券或行业分析师发布的研究报告和观点的影响。投资者有许多投资机会，可能会将他们的投资限制在获得全面研究报道的上市公司 。如果没有分析师跟踪我们，或者如果一名或多名分析师停止跟踪我们或未能定期发布报告，我们可能会失去在金融市场的可见度，这可能会由于缺乏投资者意识而导致我们的美国存托凭证交易价格大幅和 长期下跌。

如果我们无法获得分析师 的报道，或者如果一位或多位分析师下调了我们的美国存托凭证的评级，或对我们的前景或行业内其他公司的前景持负面看法，我们的美国存托凭证的交易价格可能会大幅下降。不能保证 附属于本次发行承销商的股票研究机构将选择发起或维持对我们的研究报道，也不保证此类研究在发起后是否会对我们的美国存托凭证的交易价格或我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生积极影响。

社交媒体平台的使用越来越多，带来了新的风险和挑战。

社交媒体越来越多地被用来交流我们以及我们的产品旨在治疗的疾病。社交媒体 生物制药行业的实践在继续发展，与此类使用相关的法规并不总是明确的，并造成了不符合适用于我们业务的法规的不确定性和风险。例如，患者可以使用社交媒体渠道来评论产品的有效性或报告所谓的不良事件。当此类披露发生时，存在我们无法监督和遵守适用的不良事件报告义务的风险，或者我们可能 无法在社交媒体因我们对我们产品的言论受到限制而产生的政治和市场压力下捍卫自己或公众的合法利益。此外，还存在在任何社交网站上不适当地 披露敏感信息或负面或不准确的帖子或评论的风险。此外，关于我们产品的不当或无根据的声明可能会在社交媒体上流传。如果发生任何此类事件或我们未能遵守适用的法规，我们可能会承担责任、面临过于严格的监管行动，或对我们和我们的业务造成其他损害，包括损害我们产品的声誉

作为一家美国公开报告公司，除其他义务外，我们还必须对财务报告保持有效的内部控制，以便及时准确地编制我们的公开报告财务报表。

根据《萨班斯-奥克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)第404条，我们的管理层必须从截至2023年6月30日的财年年度报告开始，报告我们对财务报告的内部控制的有效性。此评估将需要包括披露我们管理层在财务报告内部控制中发现的任何重大弱点。重大缺陷是指财务报告内部控制的缺陷或缺陷的组合，导致年度或中期财务报表的重大错报不能得到及时防止或发现的可能性超过了合理的可能性。管理管理层评估我们的财务报告内部控制所必须满足的标准的规则非常复杂，需要大量的文档、测试和可能的补救措施。为了符合《交易法》中作为报告公司的要求，我们需要 升级我们的信息技术系统，实施额外的财务和管理控制、报告系统和程序，并聘请额外的会计和财务人员。如果我们或我们的审计师无法确定我们对财务报告的内部控制有效，投资者可能会对我们的财务报告失去信心，我们的美国存托凭证的交易价格可能会下降。

萨班斯-奥克斯利法案第404条一般还要求我们的独立注册会计师事务所证明我们对财务报告的内部控制的有效性。尽可能长的时间

82

由于我们仍然是一家新兴成长型公司，我们打算利用允许我们不遵守独立注册会计师事务所认证要求的豁免。 当我们失去新兴成长型公司的地位并达到加速申报门槛时，我们的独立注册会计师事务所将被要求证明我们对财务报告的内部控制的有效性 。

我们无法确定何时能够实施萨班斯-奥克斯利法案第404条的要求。 任何未能及时实施这些要求或对我们的财务报告保持内部控制的情况都可能严重抑制我们准确报告财务状况、运营结果或现金流的能力。如果我们 无法得出我们对财务报告的内部控制有效的结论，或者如果我们的独立注册会计师事务所确定我们对财务报告的内部控制存在重大弱点或重大缺陷 一旦该事务所开始其第404条审查，我们可能会对我们的财务报告的准确性和完整性失去投资者信心，我们的美国存托凭证的市场价格可能会下跌，我们可能受到纳斯达克、美国证券交易委员会或其他监管机构的制裁或 调查。如果不能弥补我们在财务报告内部控制方面的任何重大缺陷，或未能实施或维护上市公司所需的其他有效控制系统， 也可能限制我们未来进入资本市场的机会。

我们可能卷入证券集体诉讼，这可能会转移S管理层的注意力，对我们的业务产生不利影响，并可能使我们承担重大责任。

股票市场不时经历重大的价格和成交量波动，影响了生物技术和制药公司股票的市场价格。这些广泛的市场波动以及广泛的其他因素，包括本招股说明书这一风险因素部分描述的任何风险的实现，可能会导致我们的美国存托凭证的市场价格下降。在过去，证券集体诉讼经常是在证券市场价格下跌后对 公司提起的。这一风险与我们尤其相关，因为生物技术和制药公司通常会经历重大的股价波动。我们未来可能会卷入这种类型的诉讼。诉讼费用往往很高，分散了S管理层的注意力和资源，这可能会对我们的业务产生不利影响。任何此类诉讼中的任何不利裁决或为了结任何此类实际或威胁诉讼而支付的任何金额都可能要求我们支付巨额款项。

83

关于前瞻性陈述的特别说明

本招股说明书包含前瞻性陈述。除本招股说明书中包含的有关历史事实的陈述外， 包括有关我们未来经营结果和财务状况、业务战略、预期药物、正在进行和计划中的临床试验、监管批准、研发成本、成功的时间和可能性，以及未来经营的管理计划和目标的陈述均为前瞻性陈述。这些表述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他重要因素，可能导致我们的实际结果、业绩或成就与前瞻性表述中明示或暗示的任何未来结果、业绩或成就大不相同。

在某些情况下，您可以通过以下术语来识别前瞻性陈述：可能、将会、将会、卷曲应该、卷曲预期、卷曲计划、卷轴预期、卷曲可能、卷曲计划、卷轴预期、卷曲项目、卷曲计划、卷曲目标、卷曲项目、卷曲计划、卷曲目标、卷曲项目、卷曲项目、设想、卷曲相信、卷曲估计、卷曲预测、卷曲潜在或继续卷曲或这些术语的否定或其他类似表述，尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些词汇。本招股说明书中包含的前瞻性陈述 包括但不限于以下陈述：

•

临床试验证明候选产品安全性和有效性的能力，以及其他 阳性结果；

•

我们正在进行和未来的临床试验和临床前研究的时间和重点，以及这些试验和研究数据的报告和 解释;

•

我们与候选产品商业化相关的计划(如果获得批准)，包括焦点的地理区域和销售战略；

•

我们候选产品的市场机会和竞争格局，包括我们对患有我们目标疾病的患者数量的估计;

•

已有或可能获得的竞争性疗法的成功；

•

我们对将纳入临床试验的患者数量的估计；

•

我们候选产品的有益特性、安全性、有效性和治疗效果；

•

启动和完成的时间，以及我们的药物发现和研究计划的进展情况；

•

针对各种疾病的我们产品候选产品的监管备案和批准的时间或可能性；

•

我们有能力获得并保持监管部门对我们的候选产品的批准；

•

我们与候选产品的进一步开发相关的计划，包括我们可能 寻求的其他适应症；

•

美国、澳大利亚、欧洲和其他司法管辖区的现有法规和监管发展;

•

与COVID-19大流行相关的风险，已经并可能继续对我们的业务、临床前研究和临床试验造成重大不利影响;

•

我们获取、维护、保护和执行我们的知识产权和专有技术的计划和能力，包括在可用的情况下延长现有专利条款；

•

我们继续依赖第三方对我们的候选产品进行额外的临床试验，并为临床前研究和临床试验制造我们的候选产品；

•

我们对开发、制造或商业化我们的候选产品可能需要或需要的任何合作、许可或其他安排的计划，以及我们达成和谈判有利条款的能力；

84

•

雇用额外人员的需要以及我们吸引和留住此类人员的能力;

•

我们对费用、未来收入、资本要求和额外融资需求的估计；

•

我们的财务业绩；

•

我们估计我们现有的现金和现金等价物将足以支付我们未来的运营费用和资本支出需求的期间。

•

我们对现有资源和此次发行所得收益的预期用途。

•

网络安全风险以及未能维护我们计算机的保密性、完整性和可用性 硬件、软件和互联网应用程序以及相关工具和功能；

•

我们对根据《就业法案》获得新兴成长型公司资格的期限的期望；以及

•

我们对我们将获得外国私人发行人资格并在多长时间内免于遵守美国证券法和纳斯达克公司治理规则下的一些规则，以及允许向美国证券交易委员会提交的信息少于美国公司的预期。

这些前瞻性陈述主要基于我们目前对我们的业务、我们经营的行业以及我们认为可能会影响我们的业务、财务状况、运营结果和前景的财务趋势的预期和预测，这些前瞻性陈述不是对未来业绩或发展的保证。这些前瞻性 陈述仅代表截至本招股说明书发布之日的情况，并受本招股说明书中题为《风险因素与管理层S讨论》和《财务状况和经营结果分析》以及本招股说明书其他部分所述的大量风险、不确定性和假设的影响。由于前瞻性陈述固有地受到风险和不确定性的影响，其中一些风险和不确定性是无法预测或量化的，而有些风险和不确定性是我们无法控制的，因此您不应依赖这些前瞻性陈述作为对未来事件的预测。我们的前瞻性陈述中反映的事件和情况可能无法实现或发生，实际结果可能与前瞻性陈述中预测的结果大不相同。此外，我们在一个不断发展的环境中运营。新的风险因素和不确定性可能会不时出现，管理层不可能预测到所有的风险因素和不确定性。除非适用法律要求，我们不打算公开更新或修改本文中包含的任何前瞻性陈述，无论是由于任何新信息、未来事件、情况变化或其他原因。本招股说明书中包含的前瞻性陈述不受1995年《私人证券诉讼改革法》和《证券法》第27A条提供的安全港保护。

本招股说明书还包含由独立各方和我们做出的与市场规模和增长有关的估计和其他统计数据，以及关于我们行业的其他数据。这些数据涉及许多假设和限制，提醒您不要过度重视这些估计。此外，对我们未来业绩的预测、假设和估计，以及我们经营的市场的未来业绩，必然受到高度不确定性和风险的影响。

此外， 我们认为的声明和类似的声明反映了我们对相关主题的信念和意见。这些陈述基于截至招股说明书发布之日向我们提供的信息，尽管我们认为此类信息构成此类陈述的合理基础，但此类信息可能是有限或不完整的，我们的陈述不应被解读为表明我们已对所有潜在可用的 相关信息进行了彻底的调查或审查。这些陈述本质上是不确定的，提醒投资者不要过度依赖这些陈述。此外，如果我们的前瞻性陈述被证明是不准确的，这种不准确可能是实质性的。鉴于这些前瞻性声明中存在重大不确定性，您不应将这些声明视为我们或任何其他人对我们将在任何特定时间框架内实现我们的目标和计划的声明或保证。 除非法律要求，否则我们不承担公开更新任何前瞻性声明的义务，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。

85

收益的使用

根据美国存托股份7.8美元的公开发行价，并扣除估计的承销折扣和佣金以及估计应支付的发售费用后，我们估计出售我们发售的美国存托凭证给我们带来的净收益约为410万美元(如果承销商行使其全额购买额外美国存托凭证的选择权，则为480万美元)。

我们预计将使用此次发行的净收益，以及我们现有的现金和现金等价物，如下所示：

•

约70万美元，用于继续开发用于SAD急性治疗的BNC210，包括完成第二阶段的VERVE试验；

•

约160万美元，用于继续开发用于治疗创伤后应激障碍的BNC210，包括完成正在进行的2b期调谐临床试验；

•

约130万美元，用于完成必要的化学、制造和控制、长期安全性和非临床药理学研究，以支持BNC210治疗SAD和PTSD的第三阶段关键试验；以及

•

其余部分用于营运资金、其他研发和一般企业用途。

我们相信，根据我们目前的运营计划，此次发行的净收益，加上我们现有的 现金、现金等价物和对财富管理产品的短期投资，将足以支持我们至少在未来12个月的运营。我们基于可能被证明是不正确的假设做出了这一估计，我们可以比目前预期的更快地使用我们的可用资本资源。

根据我们目前的计划和业务状况，此次发行净收益的预期用途代表了我们的 意向。截至本招股说明书发布之日，我们无法准确预测本次招股结束时将收到的净收益的所有特定用途，或我们将在上述用途上实际支出的金额。我们实际支出的金额和时间以及临床开发的程度可能会因许多因素而有很大不同，包括我们的开发进度、我们未来可能开始的临床前研究或临床试验的状态和结果，以及我们可能与第三方就我们的候选产品进行的任何合作，以及任何不可预见的现金需求。我们还可以将净收益的一部分用于许可、收购或投资其他业务、技术、产品或资产，尽管目前我们在这方面没有具体的协议、承诺或谅解。因此，我们的管理层将保留分配此次发行净收益的广泛自由裁量权。

在我们使用此次发行所得资金之前，我们打算将所得资金净额投资于各种保本工具，包括短期、投资级、计息工具和美国政府债券。

86

股利政策

到目前为止，我们还没有为我们的普通股支付现金股息，我们打算保留所有可用资金和未来的任何收益，用于我们的业务运营。我们预计在可预见的未来不会为我们的普通股支付任何现金股息。未来宣布现金股息的任何决定将由我们的董事会酌情决定，并将 取决于我们的财务状况、经营结果、资本要求、一般业务状况以及我们的董事会可能认为相关的其他因素。

87

大写

下表列出了截至2022年6月30日我们的现金和现金等值物以及我们的资本化，以澳元和美元列出：

•

在实际基础上；以及

•

在调整后的基础上，在扣除我们应付的估计承销折扣和佣金以及估计发行费用后，以每股ADS 7.80美元的公开发行价进一步实施本次发行中641，026只ADS的销售。

		截至2022年6月30日
		实际(1)				实际				已调整(1)				调整后的
		$				A$				$				A$
		(单位：千)
现金和现金等价物		$	23,123			$	33,565			$	27,255			$	39,563
股本：
资本		$	149,971			$	217,696			$	154,103			$	223,694
股份支付储备金			4,366				6,337				4,366				6,337
外币折算储备			4,262				6,186				4,262				6,186
累计损失			(119,391	)			(173,307	)			(119,391	)			(173,307	)
总股本			39,207				56,913				43,340				62,910
总市值			39,207				56,913				43,340				62,910

(1)	这些金额已根据澳大利亚储备银行截至2022年6月30日公布的汇率 从澳元兑换成美元。这些翻译只是为了方便读者，不应被解释为表示澳元金额实际上代表此类 美元金额或可以以此类汇率兑换成美元。

上表中的普通股数量基于截至2022年6月30日已发行的1，353，350，744股普通股，不包括：

•

79,056,617股可在行使截至2022年6月30日的已发行期权时发行的普通股，加权平均行权价为每股0.164澳元(0.1美元)，其中购买31,065,275股普通股的期权被授予，加权平均行权价为每股0.1澳元(0.1美元)；以及

•

截至2022年6月30日，于行使已发行认股权证时可发行142,000,000股普通股，加权平均行使价为每股0.06澳元(0.04美元)，其中购买142,000,000股普通股的认股权证以加权平均行使价每股0.06澳元(0.04美元)归属。

此外，上表中的普通股数量不包括根据员工股权计划授予我们的员工的未来奖励或可能授予我们的董事的可发行股票。根据澳交所上市规则，除特定例外情况外，吾等不得在任何12个月期间内发行任何股本证券或其他有权转换为股本的证券，前提是该等证券的数目超过该12个月期间开始时已发行股份数目的15%(或如在股东周年大会上获得股东批准，则超过25%)。见股本说明--没有股东批准发行)(配售能力)。根据澳交所上市规则，我们可以在员工股权计划下向员工发行最多1亿股普通股或已发行普通股的10%，而不会因为我们在2021年股东周年大会上获得股东批准而降低我们的配售能力。根据员工权益计划对超过该门槛的员工进行奖励将降低我们在授予此类奖励的当年的安置能力。员工股权计划下的奖励可根据普通股与美国存托凭证的适用比例作为美国存托凭证发行。

88

稀释

如果您在此次发行中投资美国存托凭证，您的所有权权益将立即稀释至此次发行后美国存托股份的公开发行价与美国存托股份的调整后有形账面净值之间的差额。摊薄的原因是美国存托股份的公开发行价大幅高于美国存托凭证相关的每180股普通股的有形账面净值。

截至2022年6月30日，我们的历史有形账面净值为3,420万澳元(合2,360万美元)，或每股普通股0.03澳元(合0.02美元)，相当于每股美国存托股份4.55澳元(合3.13美元)(基于假设汇率1澳元至0.6889澳元，这是从澳大利亚储备银行网站获得的截至2022年6月30日的收盘价)。每个美国存托股份的有形账面净值为有形资产总额减去总负债，除以已发行普通股(包括已发行美国存托凭证相关股份)的数量乘以 180，即每个美国存托股份相关的普通股数量。

在我们以每美国存托股份7.8美元的公开发行价 出售641,026只美国存托凭证后，扣除估计的承销折扣和佣金以及我们估计应支付的发售费用，我们截至2022年6月30日的调整后有形账面净值为4,020万澳元(合2,790万美元)，或每美国存托股份5澳元(合3.4美元)。这一金额意味着我们现有股东的调整后有形账面净值每股增加0美元，美国存托股份每股增加0.26美元，对在此次发行中购买美国存托凭证的新投资者来说，调整后每股美国存托股份有形账面净值立即稀释4.41美元。

下表说明了这种稀释(不影响承销商行使购买额外美国存托凭证的选择权)：

每股ADS的假设公开发行价						$	7.80
截至2022年6月30日的历史美国存托股份有形账面净值		$	3.13
可归因于此次发行的美国存托股份调整后有形账面净值增加		$	0.26
本次发售后美国存托股份的调整后有形账面净值						$	3.39
按美国存托股份向此次发行的新投资者摊薄						$	4.41

如果承销商在此次发行中行使购买额外美国存托凭证的选择权，则在此次发行后的调整后有形账面净值将为每股美国存托股份3.44美元，对现有股东的调整后每股有形账面净值将增加 每股0.30美元，向新投资者摊薄的每股美国存托股份将为每股4.36美元，每种情况下均基于每股美国存托股份7.8美元的发行价。

下表汇总了截至2022年6月30日，从我们手中购买的美国存托凭证数量或等值普通股数量、以现金支付给我们的总代价与现有股东为本次发行前发行的美国存托凭证或等值普通股数量支付的每股美国存托股份平均价或等值普通股数量与新投资者将在本次发行中支付的价格之间的 差额。以下计算是基于假设的每股美国存托股份7.8美元的发行价，然后扣除我们应支付的承销折扣和佣金以及估计的发行费用。

		美国存托股份或同等数量的购买股份（1）								总对价								平均价格按美国存托股份或等价物数量股票
		数				百分比				金额				百分比
现有股东			7,518,615				92.1	%		$	149,971,000.00				96.8	%		$	19.95
新投资者			641,026				8.9	%		$	5,000,002.80				3.2	%			7.80
总计			8,159,641							$	154,971,002.80

(1)	反映相当于每股美国存托股份的180股普通股。

89

以上表格和计算基于截至2022年6月30日的1,353,350,744股已发行普通股 ，不包括：

•

79,056,617股可在行使截至2022年6月30日的已发行期权时发行的普通股，加权平均行权价为每股0.164澳元(0.1美元)，其中购买31,065,275股普通股的期权被授予，加权平均行权价为每股0.1澳元(0.1美元)；以及

•

截至2022年6月30日，于行使已发行认股权证时可发行142,000,000股普通股，加权平均行使价为每股0.06澳元(0.04美元)，其中购买142,000,000股普通股的认股权证以加权平均行使价每股0.06澳元(0.04美元)归属。

此外，上述计算不包括根据员工权益计划授予我们员工的未来奖励或可能授予我们董事的股票。根据澳交所上市规则，除指定例外情况外，吾等不能在任何12个月期间内发行任何股本证券或其他有权转换为股本的证券，前提是该等证券的数目超过该12个月期间开始时已发行股份数目的15%(或如在股东周年大会上获得股东批准，则超过25%)。见《股本说明》(未经股东批准发行)(配售能力)。根据澳交所上市规则，我们可以根据员工股权计划向员工发行最多1亿股普通股或在首次公开募股 完成时已发行普通股的10%，而不会因为我们在2021年股东周年大会上获得股东批准而降低我们的配售能力。根据员工权益计划对超过该门槛的员工进行奖励将降低我们在授予此类奖励的当年的安置能力。员工股权计划下的奖励可根据普通股与美国存托凭证的适用比例作为美国存托凭证发行。

只要行使任何未偿还的期权或认股权证，新投资者的权益将进一步被稀释。如果截至2022年6月30日，所有此类未偿还期权和认股权证均已行使，美国存托股份此次发行后的调整后有形账面净值将为3.39美元，每股美国存托股份对新投资者的总摊薄将为4.41美元。

如果承销商行使其全额购买额外美国存托凭证的选择权：

•

现有股东持有的美国存托股份或同等数量的普通股的百分比将降至美国存托凭证总数的约91%，或此次发行后已发行的同等数量的普通股；以及

•

新投资者持有的美国存托凭证数量或等值普通股数量将增加到737,179股，或约占美国存托凭证总数的9%，或等值普通股数量。

90

汇率信息

澳元可按自由浮动汇率兑换成美元。澳大利亚和美国之间的澳元流动没有法律限制。为方便您，我们已使用澳大利亚储备银行汇率(澳大利亚央行利率)将部分澳元金额转换为美元金额。

我们不表示任何澳元或美元金额可能已经或可能以任何特定汇率兑换成美元或澳元(视具体情况而定)，或根本不兑换。

下表包含所示期间澳元兑美元的澳大利亚央行汇率信息。

		在期间结束时 ($)				平均值 税率(1)(元)				高(美元)				低(美元)
截至6月30日的财年，
2017			0.7692				0.7542				0.7724				0.7202
2018			0.7391				0.7736				0.8121				0.7353
2019			0.7013				0.7153				0.7467				0.6840
2020			0.6863				0.6715				0.7065				0.5571
2021			0.7518				0.7492				0.7970				0.6895
2022			0.6889				0.7258				0.7615				0.6879
截至的月份
2022年5月31日			0.7187				0.7052				0.7241				0.6879
2022年6月30日			0.6889				0.7030				0.7257				0.6889
2022年7月31日			0.7007				0.6855				0.7007				0.672
2022年8月31日			0.6902				0.6960				07.122				0.6858
2022年9月30日			0.6502				0.6687				0.6874				0.6386

(1)	对于财政年度，由财政年度内每个月的每一天结束时澳大利亚储备银行的平均利率确定。

91

选定的合并财务数据

下表列出了截至所示日期和截至所示日期期间的选定合并历史财务数据。我们 从本招股说明书其他地方包含的经审计综合财务报表中得出截至2022年和2021年6月30日止年度的损益表数据和财务状况表数据。我们的经审计合并 财务报表以澳元并根据国际会计准则委员会发布的国际财务报告准则和解释编制。您应与本招股说明书其他地方包含的我们的 经审计的综合财务报表和相关注释以及本招股说明书中题为“外部管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析”的部分一起阅读这些数据。’”我们的 任何前期的历史结果并不表明我们未来的结果。

损益数据表：

		截至6月30日的财年，
		2022								2021
		$(1)				A$				A$
		(单位为千，每股数据除外)
持续运营：
收入		$	181			$	263			$	—
其他收入			4,001				5,808				1,308
其他损益			(401	)			(582	)			4,273
费用			(18,903	)			(27,440	)			(14,465	)
持续经营的税前亏损			(15,122	)		$	(21,951	)		$	(8,884	)
所得税优惠(费用)			132				192				187
持续经营的税后亏损			(14,990	)		$	(21,759	)		$	(8,697	)
停产业务：
本年度因非持续经营而产生的亏损			—				—				—
本年度亏损			(14,990	)			(21,759	)			(8,697	)
其他全面收入：
涉外业务翻译的交流差异			735				1,067				(1,169	)
归属于公司所有者的全面利润（亏损）总额			(14,255	)			(20,692,224	)			(9,866	)
公司所有者应占持续经营业务的每股收益：
每股收益，基本和稀释后（2）		$	(0.01	)		$	(0.02	)		$	(0.01	)

92

财务状况表数据：

		截至6月30日，
		2022								2021
		$(1)				A$				A$
		(单位：千)
现金和现金等价物		$	23,123			$	33,565			$	28,499
贸易和其他应收款			4,629				6,720				928
其他流动资产			1,006				1,525				1,500
流动资产总额			28,803				41,810				30,927
无形资产和商誉			15,642				22,706				22,347
其他非流动资产			547				794				989
非流动资产总额			16,189				23,500				23,336
总资产			44,992				65,310				54,263
流动负债总额			2,312				3,356				2,361
非流动负债总额			3,473				5,042				4,305
总负债			5,785				8,397				6,667
公司所有者应占的总股本			39,207				56,913				47,598

(1)	这些金额已根据澳大利亚储备银行截至2022年6月30日公布的汇率 从澳元兑换成美元。这些翻译只是为了方便读者，不应被解释为表示澳元金额实际上代表此类 美元金额或可以以此类汇率兑换成美元。

(2)	有关计算每股基本和稀释收益所用方法的解释，请参阅截至2022年6月30日财年的20-F表格年度报告中包含的经审计综合财务报表的注释2，该报告以引用方式纳入本招股说明书。

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管理层：S对财务状况和经营成果的探讨与分析

您应阅读以下以澳元(澳元)表示的关于本公司财务状况和经营业绩的讨论和分析，以及本招股说明书中其他部分包含的经审计的综合财务报表和相关附注及其他财务信息。本讨论和分析中包含或在本招股说明书其他地方陈述的一些信息，包括与我们的业务计划和战略有关的信息，包括涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。

您应阅读本招股说明书的风险因素部分，讨论可能导致我们的实际 结果与以下讨论和分析中包含的前瞻性陈述中描述或暗示的结果大不相同的重要因素。

概述

我们是一家临床阶段的生物制药公司，正在开发一系列新型变构离子通道调节剂，专注于改变患有严重和服务不足的中枢神经系统(CNS)障碍患者的生活。离子通道在中枢神经系统中起着重要的生理功能调节作用，离子通道的调节影响神经传递，从而导致大脑中的下游信号。α7烟碱型乙酰胆碱受体(α7受体)是一种重要的离子通道，是情绪反应和认知表现的关键驱动力，其众所周知的生物学特性已成为认知缺陷的药理靶点。利用我们的离子通道专业知识，我们正在开发口服活性的α7受体的小分子负变构调节剂(NAMS？)和正变构调节剂(PAM)，分别用于治疗与焦虑相关的 和认知障碍。

我们正在推进我们的主要候选产品BNC210，这是一种口服专有的α7受体选择性NAM，用于社交焦虑障碍的急性治疗和创伤后应激障碍的慢性治疗。我们已经启动了BNC210用于SAD急性治疗的第二阶段VERVE试验，目前预计将在2022年底之前报告TOPLINE数据。我们已经启动了我们的2b期调谐试验，这是一项评估BNC210治疗创伤后应激障碍的随机、安慰剂对照研究，我们预计将在2023年年中报告TOPLINE数据。 我们的专业知识和方法已经通过我们与默克夏普公司的研究合作和许可协议(修订后的2014年默克许可协议)得到验证。默克公司是默克公司的全资子公司，位于美国新泽西州凯尼尔沃斯(默克公司)，用于我们的α7受体正向变构调节剂计划，该计划针对的是一种因治疗认知缺陷而引起重大关注的受体。这种合作关系使我们能够最大限度地发挥我们离子通道和化学平台的价值，并为患有阿尔茨海默病和S病等认知障碍的患者开发变革性药物。

我们于1996年注册成立，1999年完成首次公开发行普通股并在澳交所上市，并于2021年完成首次公开募股并将我们的美国存托凭证在纳斯达克全球市场上市。我们能否从产品销售中获得足够的收入以实现盈利，将在很大程度上取决于我们的一个或多个候选产品的成功开发和最终商业化。截至2022年6月30日，我们的运营资金主要来自出售和发行我们的股权的净收益总额1.998亿澳元，借款2260万澳元，预付款、研究资金和2014年默克许可协议的里程碑付款形式的3410万澳元，以及澳大利亚研发信贷、政府拨款和 援助的7750万澳元。自成立以来，我们一直存在严重的运营亏损。截至2022年6月30日和2021年6月30日的年度，我们持续运营的税后净亏损分别为2180万澳元和870万澳元。截至2022年6月30日，我们的累计赤字为1.733亿澳元，现金和现金等价物为3360万澳元。

用于为运营费用提供资金的现金受我们支付这些费用的时间的影响，这反映在我们的交易和其他应付款的变化中。我们预计在可预见的未来将继续出现净亏损，我们预计我们的研究和开发费用，以及我们的行政和其他费用将继续

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以增加。特别是，我们预计随着我们继续开发我们的候选产品并寻求监管部门的批准，以及招聘更多的人员， 向外部顾问、律师和会计师支付费用，以及与成为美国上市公司、招聘美国人员和建立美国基础设施相关的其他增加的成本，我们的费用将会增加。此外，如果我们寻求并获得监管部门的批准将任何候选产品商业化，我们还将产生与任何此类产品的商业化和营销相关的费用增加。我们的净亏损可能会从 季度到季度和年复一年，取决于我们临床试验的时间和我们在其他研发活动上的支出。

根据我们目前的运营计划，我们相信，此次发行的净收益 加上我们现有的现金和现金等价物，将足以在未来12个月内继续为我们的开发活动提供资金。我们的估计是基于可能被证明是错误的假设，我们 可能会比我们预期的更早耗尽我们的可用资本资源。为了在这一点之后为我们的运营提供资金，我们将需要筹集额外的资本，这一点无法得到保证。

新冠肺炎的影响

2020年3月，世界卫生组织宣布新冠肺炎疫情为大流行。为了减缓新冠肺炎的蔓延，各国政府对商业运营、旅行和聚会施加了前所未有的限制，导致全球经济低迷和其他不利的经济和社会影响。我们已经 考虑了新冠肺炎对我们运营和财务业绩的影响。截至2022年6月30日和2021年6月30日的财年的运营没有受到新冠肺炎疫情的实质性影响。我们针对创伤后应激障碍患者的BNC210期临床试验和针对SAD患者的BNC210普胜临床试验分别于2021年和2022年在美国准时开始，尚未受到新冠肺炎大流行的影响。

但是，新冠肺炎疫情造成的相关响应和中断的影响可能会导致我们的临床试验因招募患者困难而出现困难或延迟，从而导致 因延迟完成试验而产生的不可预见的成本。我们正在继续与我们的临床合作伙伴密切合作，并已采取必要措施，以便在因新冠肺炎大流行期间可能施加的限制而需要调整临床试验方案时进行调整。

新冠肺炎大流行及其影响继续演变。我们无法预测新冠肺炎造成的任何进一步中断的范围和严重程度或它们对我们的影响，但对于我们或我们与之接触的任何第三方，包括与我们开展业务的合作者、合同组织、制造商、供应商、临床试验地点、监管机构和其他第三方来说，业务中断可能会对我们按照目前计划的方式和时间表开展业务的能力产生实质性的负面影响 。新冠肺炎疫情可能在多大程度上继续影响我们的业务和财务业绩将取决于未来的事态发展，这些事态发展具有很高的不确定性，无法充满信心地预测，包括疫情的范围和持续时间、政府限制措施的范围和有效性以及为应对疫情影响而实施的其他 行动，包括救灾措施以及由此产生的经济影响。我们无法确定大流行对我们的临床试验、运营和未来财务状况的影响程度。这些事态发展具有高度的不确定性和不可预测性，可能会对我们的财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

许可证和协作

2014年6月，我们签订了2014年默克许可协议，开发针对与阿尔茨海默病、S病和其他中枢神经系统疾病相关的认知功能障碍的化合物。根据2014年默克许可协议，我们收到了总计2,000万美元的预付款，并在2017年2月合作的第一种化合物进入第一阶段临床试验时又收到了1,000万美元，我们有资格获得高达4.65亿美元的额外 里程碑付款，以实现某些开发和

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商业里程碑。此外，默克有义务按许可产品的净销售额 向我们支付中位数个位数到低个位数两位数百分比范围的分级版税，如果发生某些情况，可能会减少。

2020年11月，我们与Carina Biotech签订了知识产权许可协议(Carina Biotech许可协议)。根据Carina Biotech许可证，如果Carina Biotech全面开发和营销新疗法，我们有资格获得高达1.18亿澳元的某些开发、监管和商业里程碑付款。Carina Biotech还有义务就其许可产品的净销售向我们支付版税逐个国家和逐个产品版税从较低的个位数到中位数的个位数不等，但须遵守某些特定的扣除。 版税应支付到涵盖授权产品的所有许可专利到期或与授权产品有关的所有数据独占到期的较晚者。如果Carina Biotech与许可产品签订了一个或多个再许可协议 ，我们有资格获得一定比例的再许可收入。到目前为止，还没有根据Carina Biotech许可证进行付款。

2012年1月，我们与Ironwood PharmPharmticals，Inc.(Ironwood PharmPharmticals，Inc.)签订了一项研究和许可协议，根据该协议，Ironwood获得了BNC210的全球开发和商业化权利。2014年11月，双方同意终止本许可协议，将BNC210的所有权利归还给我们。Ironwood 的唯一义务是在BNC210的净销售额上向Ironwood支付较低的个位数版税(如果已商业化)。

持续运营的运营结果的组成部分

收入

我们的收入包括收入、其他收入和其他损益。

收入

从历史上看，我们的主要收入来源一直是预付款和里程碑付款，涉及默克和CTX的授权外付款和研究资金。到目前为止，我们还没有任何产品获准销售，因此没有产生任何产品收入。

其他收入

我们的其他收入包括： (I)与澳大利亚政府S研发税收优惠计划相关的收入；(Ii)我们银行账户的利息收入；以及(Iii)我们之前在澳大利亚阿德莱德租用的办公设施的部分分租收入，该部分租赁于2021年7月结束。

澳大利亚政府S研发税收优惠计划为总营业额低于2000万澳元的澳大利亚公司的符合条件的研发支出提供高达43.5%的可退税抵免。该计划下的拨款可用于我们在澳大利亚的研发活动，以及澳大利亚政府批准的某些海外活动。补助金在相关财政年度结束时计算，基于该财政年度发生的费用，并在向有关当局登记研究和开发活动后计入该财政年度S先生的澳大利亚所得税申报单。

其他收益及亏损

其他损益包括我们或有对价负债的公允价值变动，以及已实现和未实现的净汇兑损益。

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费用

自成立以来，我们的费用主要包括研发费用、行政费用和其他成本。

研究和开发费用

我们的研究和开发费用是指发现和开发我们的候选专利药物所产生的成本，主要包括：

•

人事费，包括薪金、福利和按股份计算的薪酬；

•

根据与外部顾问和顾问的协议发生的费用，包括他们的费用和相关的差旅费 ；

•

根据与第三方的协议产生的费用，包括代表我们进行研究、临床前活动和临床试验的CRO，以及制造我们的候选产品用于我们的临床前研究和临床试验并执行CMC活动的CMO；以及

•

专利和知识产权的备案和维护，包括向第三方支付专利权转让和许可费，以及根据产品许可协议支付的里程碑式付款(如果未来没有其他用途)。

我们按发生的方式对所有研究和开发成本进行支出，而开发费用的支出超出资本化标准的范围。到目前为止，我们还没有将我们的任何研发成本资本化，并在合并的基础上管理我们的研发成本。我们的协作合作伙伴通常承担获得许可的候选产品的大部分研究和开发费用，金额不为我们所知或向我们提供。因此，我们的研究和开发费用并不能反映用于候选产品的所有财务资源的全貌 ，历史研究和开发费用也不一定反映特定候选产品或开发项目的开发阶段。

在截至2022年和2021年6月30日的年度内，我们几乎所有的直接研发费用都在BNC210上，主要包括外部成本，如顾问、代表我们进行研发活动的第三方合同组织、与生产临床前和临床材料相关的成本(包括支付给合同制造商的费用)，以及与执行我们正在进行和计划中的临床前研究和临床试验相关的实验室和供应商费用。我们将我们的人力资源部署到我们所有的研发活动中。

由于与产品开发和我们候选产品的当前开发阶段相关的众多风险和不确定性，我们无法合理地估计或知道完成我们候选产品剩余开发所需的性质、时间和估计成本。我们也无法预测我们是否、何时或在多大程度上将获得批准，并从我们候选产品的商业化和销售中获得收入。我们候选产品的临床前研究、临床试验和开发的持续时间、成本和时间将取决于各种因素，包括：

•

成功登记和完成我们正在进行的针对PTSD患者的BNC210的2b期调谐临床试验，以及我们计划的用于SAD急性治疗的BNC210的第二阶段优胜试验，以及针对BNC210或未来候选产品的任何临床试验；

•

成功完成BNC210和我们其他当前候选产品以及任何未来候选产品的临床前研究和临床试验；

•

来自我们临床项目的数据支持我们的候选产品在目标患者群体中具有可接受的风险-收益概况；

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•

FDAS、欧洲监管机构或其他监管机构接受IND申请、临床试验申请和/或BNC210、我们当前的其他候选产品和任何未来候选产品的其他监管备案文件；

•

扩大和保持一支经验丰富的科学家和其他人的队伍，以继续开发我们的产品 候选人；

•

成功申请并收到相关监管部门的上市批准；

•

获得并维护我们候选产品的法规排他性；

•

与第三方制造商安排或建立商业制造能力；

•

建立销售、营销和分销能力，并成功启动我们 产品的商业销售，如果获得批准，无论是单独或与其他人合作；

•

患者、医疗界和第三方付款人接受我们的产品（如果获得批准）；

•

与其他疗法的有效竞争；

•

从包括政府支付者在内的第三方支付者那里获得并维持承保范围、适当的定价和适当的补偿。

•

获取、维护、执行、防御和保护我们在知识产权组合中的权利 ；

•

避免侵犯、挪用或其他侵犯他人知识产权或专有权利的行为。

•

在收到任何上市批准后，保持我们产品的持续可接受的安全状况 。

我们可能永远不会成功地让我们的任何候选产品获得监管部门的批准。我们可能会从我们的临床前研究和临床试验中获得意想不到的结果。我们可能会选择停止、推迟或修改一些候选产品的临床试验，或者专注于其他产品。任何这些因素的结果变化都可能意味着与我们当前和未来的临床前和临床候选产品开发相关的成本和时间的重大变化。例如，如果FDA或其他监管机构要求我们进行超出我们目前预期的完成临床开发所需的临床试验，或者如果我们在执行或登记我们的任何临床前研究或临床试验方面遇到重大延误，我们可能需要花费 大量额外的财政资源和时间来完成临床前和临床开发。

研发活动占我们运营费用的很大一部分。随着我们继续实施我们的业务战略，我们预计在可预见的未来，我们的研发费用将大幅增加，包括通过临床开发和其他候选产品推动BNC210进入临床开发，扩大我们的研发努力，包括招聘更多人员支持我们的研发工作，以及为成功完成临床试验的我们的候选产品寻求监管 批准。此外，处于临床开发后期阶段的候选产品通常比处于临床开发早期阶段的候选产品产生更高的开发成本，这主要是因为后期临床试验的规模和持续时间都有所增加。因此，随着我们的候选产品进入临床开发的后期阶段，我们预计我们的研究和开发费用将会增加。但是，我们 不认为目前有可能通过商业化来准确预测特定计划的总费用。与我们的任何候选产品的成功商业化相关的因素有很多，包括未来的试验设计和各种法规要求，其中许多因素目前无法根据我们的开发阶段准确确定。

进行必要的临床开发以获得监管部门批准的过程既昂贵又耗时，我们候选产品的成功开发也非常不确定。

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行政管理费用

我们的行政费用主要包括人事费、咨询费和董事费用。我们预计未来几年我们的管理费用将增加，以支持扩大的研发活动和作为美国上市公司的运营，包括额外人员的成本和与额外的投资者关系活动相关的增加成本。

入住费

我们的入住费包括与我们在澳大利亚阿德莱德的总部有关的费用，包括租赁折旧、维护和杂费。2021年6月，我们搬到了阿德莱德的一个新的、更小的租赁办公空间，因此，我们近期的未来租用费用预计将下降。

合规费用

我们的合规费用包括与审计、税务和监管合规、法律费用和保险相关的成本。我们预计我们作为美国上市公司的合规费用将在未来增加，外部顾问、律师和会计师的费用将增加，作为美国上市公司的相关成本也将增加，例如与维护对纳斯达克上市规则和美国证券交易委员会要求的合规相关的服务费用、董事和高管保险费以及投资者关系成本。

财务费用

我们持续的财务支出主要包括与租赁位于澳大利亚阿德莱德的总部有关的融资租赁负债的利息支出。2021年4月，我们全额偿还了以美元计价的借款和设备抵押贷款。

外币兑换

我们的财务业绩以澳元报告。我们很大一部分运营费用和收入以美元计价。截至2022年6月30日和2021年6月30日止年度，我们主要通过购买货币和维护外币现金账户以及管理我们从最合适的账户支付来管理汇率风险。我们可能会不时额外使用远期外汇合同，以在适当的情况下管理某些外汇风险。有关更多信息，请参阅有关市场风险表的量化和定性披露 。

经营成果

截至2022年6月30日和2021年6月30日的财年比较

		截至6月30日的财年，								增加(减少)
		2022				2021				金额				百分比
		(单位：千)
		A$				A$				A$				%
持续运营
收入			263				—				263				100
其他收入			5,808				1,308				4,500				344
其他损益			(582	)			4,273				(4,855	)			(114	)
费用
研发费用			(15,999	)			(5,762	)			10,237				178
行政管理费用			(7,398	)			(4,374	)			3,024				69
入住费			(262	)			(1,271	)			(940	)			(148	)
合规费用			(3,737	)			(1,614	)			2,123				132
财务费用			(44	)			(1,444	)			(1,400	)			(97	)
税前亏损			(21,951	)			(8,884	)			13,067				148

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收入

我们收入增加30万澳元是由于在截至2022年6月30日的财年从CTX收到的许可收入，而在2021年6月30日的财年没有收到许可收入。

其他收入

与截至2021年6月30日的财年相比，截至2022年6月30日的财年，我们的其他收入增加了450万澳元，增幅为344%，达到580万澳元。这一增长是由于政府的研发激励措施增加了480万澳元，这是由于(I)澳大利亚研发信贷的符合条件的研发费用增加，但由于我们以前的物业于2021年7月12日停止转租，导致收到的分租租金减少了20万澳元，抵消了这一增加；以及(Ii)由于在2022年期间没有收到政府援助，政府对新冠肺炎的援助减少了10万澳元。

其他收益和损失

其他损益包括或有对价负债的公允价值变动、已实现净汇兑损益和未实现汇兑损益。与截至2021年6月30日的财政年度的收益430万澳元相比，截至2022年6月30日的财政年度亏损60万澳元，减少490万澳元，或114%，这是由于截至2021年6月30日的财政年度或有对价负债的公允价值变化导致净收益减少420万澳元。使用2020年11月签署的Carina许可协议的投入和2021年6月30日的美元汇率计算或有对价负债产生的净收益，而截至2022年6月30日的财政年度的净亏损是由于使用2022年6月30日的美元汇率产生的，并被已实现和未实现的净汇兑损益减少70万澳元所抵消。

研究和开发费用

在截至2022年6月30日和2021年6月30日的财年中，我们的研发活动主要集中在BNC210的进步上。截至2022年6月30日的财政年度较截至2021年6月30日的财政年度增加1,020万澳元或178% 至1,600万澳元，主要是由于于2021年7月开始的创伤后应激障碍调谐临床试验和于2022年1月开始的创伤后应激障碍临床试验 相关支出增加。

行政管理费用

与截至2021年6月30日的财年相比，截至2022年6月30日的财政年度的管理费用增加了300万澳元，增幅为69%，达到740万澳元，原因是基于股份的薪酬支出增加了150万澳元，在截至2022年6月30日的财政年度内，为拟议的资本分配向外部顾问支付的费用 增加了70万澳元(代表税后特许权使用费支付(如果有)后净额的经济利益)，根据我们与Merck Sharp&Dohme Corp.关于BNC375和相关化合物的独家研究合作和许可协议 ，我们收到了未能进行的费用)，执行主席顾问费增加了40万澳元，顾问费、工资和相关费用增加了 40万澳元。

入住费

与截至2021年6月30日的财年相比，截至2022年6月30日的财年的占用费用减少了90万澳元，降幅为148%，降至30万澳元，这主要是由于我们在2021年5月搬迁到了新的租赁办公场所。

合规费用

与截至2021年6月30日的财年相比，在截至2022年6月30日的财年中，合规费用增加了200万澳元，增幅为132%，达到370万澳元，主要原因是保险增加

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在截至2022年的财年，我们的纳斯达克上市导致的支出为120万澳元，由于首次公开募股(IPO)审计要求(60万澳元)以及PCAOB和澳大利亚法定审计要求而增加的审计费用为90万澳元，而截至2021年的财年仅有法定审计要求(30万澳元)，但被其他合规费用净减少10万澳元所抵消。

财务费用

与截至2021年6月30日的财年相比，截至2022年6月30日的财年财务支出减少140万澳元，降幅为97%，至40万澳元，这是由于银行贷款和设备贷款在2021年4月得到全额偿还。

流动资金和资本 资源

自我们成立以来，我们已经发生了严重的运营亏损和运营现金流为负，我们预计 我们将在未来几个财年出现净亏损。截至2022年6月30日，我们拥有3360万澳元的现金和现金等价物，累计亏损1.733亿澳元。

下表列出了所列每个期间的主要现金来源和用途：

截至2022年6月30日和2021年6月30日的财政年度比较

		截至6月30日的财年，
		2022				2021
		(单位：千)
		A$				A$
经营活动使用的现金净额			(21,755	)			(7,539	)
投资活动使用的现金净额			622				(80	)
融资活动产生(使用)的现金净额			26,995				31,554
现金及现金等价物净增(减)			5,862				23,935

经营活动

经营活动中使用的净现金增加了1420万澳元，从截至2021年6月30日的财年的750万澳元增加到截至2022年6月30日的财年的2180万澳元，反映出持续经营活动中使用的净现金增加了2200万澳元，部分被2021年4月全额偿还银行贷款和设备贷款导致的利息和银行手续费减少680万澳元所抵消。有关我们非持续经营的更多信息，请参阅我们截至2022年6月30日的财政年度Form 20-F年度报告中包含的经审计综合财务报表的附注33，该附注通过引用并入本招股说明书中。

投资 活动

截至2022年6月30日的财政年度的投资活动包括收到40万澳元用于我们之前的写字楼租赁所需的银行担保，以及收到与出售厂房和设备的收益有关的-20万澳元。有关我们非持续经营的更多信息，请参阅我们截至2022年6月30日的财政年度Form 20-F中包含的经审计综合财务报表的附注33，该附注通过引用并入本招股说明书中。

融资活动

在截至2022年6月30日的财年中，融资活动包括出售和发行股票的净收益2720万澳元，以及偿还租赁付款主要部分的20万澳元。值得注意的是，

101

2021年4月，我们全额偿还了未偿还的美元计价借款和设备抵押贷款。截至2021年6月30日的财政年度的融资活动包括出售和发行股票的净收益4340万澳元，被1120万澳元的借款偿还和租赁付款的主要因素所抵消。

资金需求

我们可能开发的任何候选产品都可能永远无法实现商业化，我们预计在可预见的未来我们将继续蒙受损失。我们预计我们的研发费用以及一般和管理费用将 继续增加。因此，在我们能够产生可观的产品收入之前，我们预计将通过股票发行、债务融资或其他资本来源的组合来满足我们的现金需求，包括 潜在的合作、许可和其他类似安排。我们资本的主要用途是，我们预计将继续是薪酬和相关费用(包括基于股份的薪酬)；与第三方临床研究、非临床研究、制造和开发服务相关的成本；与我们总部和其他办公室扩建相关的成本；可能出现的许可证付款或里程碑义务；法律 和其他监管费用和一般管理费用。

根据我们目前的运营计划，我们相信，此次发行的净收益，加上我们现有的现金和现金等价物，将足以为我们目前的运营提供未来12个月的资金。要为超过这一点的运营提供资金，我们将需要筹集额外的资金，这一点无法 保证。我们基于可能被证明是错误的假设做出了这一估计，我们可以比目前预期的更快地利用我们可用的资本资源。我们将继续需要额外的资金，以推动我们当前的候选产品 通过临床开发，开发、收购或许可其他潜在的候选产品，并为可预见的未来的运营提供资金。我们将继续通过股权发行、债务融资或其他资本来源寻求资金，包括潜在的合作、许可证和其他类似安排。但是，我们可能无法在需要时以优惠条款或根本无法筹集额外资金或达成此类其他安排。如果我们确实通过公开或私募股权发行筹集更多资本，我们现有股东(包括此次发行的投资者)的所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对我们的股东权利产生不利影响的优惠。如果我们通过债务融资筹集额外资本，我们可能会受到契约的限制或限制我们采取具体行动的能力，例如 产生额外债务、进行资本支出或宣布股息。任何未能在需要时筹集资金的情况都可能对我们的财务状况以及我们执行业务计划和战略的能力产生负面影响。如果我们无法筹集资金，我们将需要推迟、减少或终止计划的活动以降低成本。

由于与医药产品的研究、开发和商业化相关的众多风险和不确定性，我们无法估计我们运营资本需求的确切金额。我们未来的资本需求取决于许多因素，包括但不限于：

•

独立研究和开发我们的任何候选产品以及进行临床前研究和临床试验的范围、进度、结果和成本。

•

根据2014年默克许可协议，默克公司为开发和商业化针对与阿尔茨海默病、S病和其他中枢神经系统疾病相关的认知功能障碍的化合物而支付的里程碑式付款的时间、收据和金额(如果有)。

•

行使认股权证和股票期权收益的时间安排和收取(如果行使的话)；

•

我们所追求的候选产品的数量、适应症和特点；

•

生产我们批准的药物的成本(如果有的话)；

•

商业化活动的成本；

102

•

我们维持现有合作以及建立新合作、许可或其他 安排以及此类协议的财务条款的能力；以及

•

专利的准备、提交、起诉、维护、辩护和执行所涉及的成本，包括诉讼成本和此类诉讼的结果。

此外，我们的运营计划可能会发生变化，我们可能需要 额外的资金来满足临床试验和其他研发活动的运营需求和资本要求。由于与我们的候选产品的开发和商业化相关的众多风险和不确定性，我们无法估计与我们当前和预期的产品开发计划相关的增加的资本支出和运营支出的金额。

此次发行的净收益将不足以通过成功开发和商业化我们所有潜在的候选产品来支持我们的运营。如果我们无法获得额外融资，我们可能需要缩小、推迟或终止部分或全部计划的开发和商业化活动，这可能会损害我们的业务。有关我们未来资金需求相关风险的更多信息，请参阅风险因素。

关键会计政策和重要的管理层估计

我们的管理层S对我们的财务状况和经营业绩的讨论和分析是基于我们的财务报表，这些报表是根据国际财务报告准则编制的。编制我们的合并财务报表要求我们作出估计和判断，这些估计和判断可能会影响我们财务报表日期的资产、负债、收入和费用的报告金额，以及或有资产和负债的披露。我们分析我们的估计和判断，并基于历史经验和我们认为在这种情况下合理的其他各种假设来进行我们的估计和判断。在不同的假设或条件下，实际结果可能与我们的估计不同。我们认为，下面讨论的会计政策对于了解我们的历史和未来业绩至关重要，因为这些政策涉及更重要的领域，涉及管理层对S的判断和估计。

商誉及其他无形资产减值

我们每年或当情况发生变化时评估商誉或其他无形资产是否可能受损。确定商誉和其他无形资产是否减值需要估计已分配商誉和其他无形资产的现金产生单位(药物发现和开发)的使用价值。使用价值的计算具有判断性，需要我们根据现金产生单位内的产品和候选产品的可观察市场可比性以及涵盖药物发现、开发、批准和营销的一段时间以及适当的贴现率进行多项估计，包括现金产生单位预期产生的未来现金流，以计算现值。现金流预测将根据可观察到的实现预计里程碑和特许权使用费付款的市场可比概率进行进一步加权。当现金产生单位的账面价值超过其可收回金额时，该现金产生单位被视为减值并减记至其 可收回金额，减值损失在综合损益表及其他全面收益中确认。截至2022年6月30日和2021年6月30日进行了详细的估值，我们计算的每个现金 产生单位的公允价值都超过了账面价值。作为这项评估的结果，我们确定在2022年6月30日和2021年6月30日不存在商誉或其他无形资产减值。

企业合并确认的公允价值：或有对价

过去收购Eclipse Treateutics Inc.的部分代价包括收购BNC101，这是一项遗留的肿瘤学资产，其中包括在公司被收购的情况下实现后期开发成功或合作成果的潜在现金收益。这项负债按公允价值入账。

103

，包括一些重要的估计，包括调整后的收入预测、此类预测的可能性以及用于计算现值的适当贴现率。由于预计投入的变化，即预期现金流出的时间和数量，负债增加了90万澳元至270万澳元，增加的部分在截至2022年6月30日的财政年度的 综合损益表和其他全面收益表中确认。国际财务报告准则要求，在企业合并(我们收购Eclipse)中，收购日的任何或有对价 负债需要按公允价值记录，公允价值随后的变化在损益中确认，但不允许记录收购日的任何或有资产。我们在2022年6月30日有一项或有资产 (预期将从Carina Biotech收到的付款)大于或有对价负债。

最近 会计声明

请参阅截至2022年6月30日和2021年6月30日止年度财务报表随附的注释2“重要会计政策摘要”，该财务报表包含在截至2022年6月30日止财年的20-F表格年度报告中，该报告已通过引用纳入本招股说明书中 ，以讨论最近的会计公告。

表外安排

在本报告所述期间，我们没有，目前也没有美国证券交易委员会规则定义的任何表外安排 。

关于市场风险的定量和定性披露

外币风险

尽管我们的 财务业绩以澳元报告，但我们的一部分运营费用和2014年默克许可协议下的任何未来里程碑付款将以美元计价。

下表总结了截至2022年6月30日和2021年6月30日我们面临的外币风险（所有这些都是针对美元的风险），以澳元表示：

		6月30日，
		2022				2021
		(单位：千)
		A$				A$
货币项目
现金和现金等价物			17,786				625
贸易和其他应付款			(1,298	)			(672	)
借款			—				—
或有对价负债			(2,699	)			(1,762	)
货币项目总数			(13,789	)			(1,810	)
非货币性项目
商誉			5,921				5,454
其他无形资产			9,838				9,946
递延收益负债			(1,799	)			(1,842	)
非货币项目总数			13,960				13,558
货币项目和非货币项目合计			27,749				11,746

下表列出了我们对澳元兑美元汇率涨跌10%的风险敞口的敏感度分析。我们在向关键管理人员内部报告外币风险时使用10%的敏感率，这代表了管理层对S的评估

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外币汇率合理可能的变化。以下敏感度分析仅包括未偿还外币计价货币项目，并在年末根据外币汇率变化10%调整其换算。下面的正数表示澳元兑美元升值10%的利润或股本增加。如果澳元兑美元汇率下跌10%，对利润或股本的影响将与此相当，而余额则相反。

		截至6月30日的财年，
		2022				2021
		(单位：千)
		A$				A$
损益(一)			1,797				(223	)
权益(二)			18				3

(i)	这归因于本财年结束时对未偿还美元净货币资产的敞口。

(Ii)	这是由于报告期末子公司的美元净货币资产风险敞口，这些资产以美元计价并反映在外币换算储备中。

我们对外币的敏感度下降，主要是因为我们在2021年4月全额偿还了我们以美元计价的借款 和较低的或有对价负债。

信用风险

信用风险是指交易对手违约给我们造成经济损失的风险。我们采取了只与信誉良好的交易对手打交道的政策，并在适当的情况下获得足够的抵押品，以此作为降低违约造成的财务损失风险的一种手段。我们认为我们所有的重要交易对手都是值得信赖的。

根据我们与默克公司的许可和合作协议，由于潜在里程碑付款的规模，在本财年，当我们根据本协议记录应收账款时，默克公司很可能占我们该财年贸易和其他应收账款余额和收入的很大比例。

流动性风险

流动性风险管理的最终责任在于我们的董事会，董事会已经批准了一个流动性风险管理框架，用于管理我们的短期、中期和长期资金。我们通过持续监测预测和实际现金流以及匹配金融资产和负债的到期情况来管理流动性风险。

通货膨胀率

我们不认为通货膨胀对我们的业务、财务状况或经营结果有实质性影响。如果我们的成本受到重大通胀压力的影响，这可能会损害我们的业务、财务状况和经营业绩。

成为一家新兴成长型公司的含义

我们是一家新兴的成长型公司，如《就业法案》所定义。根据《就业法案》，作为EGC，我们可能会推迟采用某些会计准则，直到这些准则适用于私营公司。《就业法案》规定的其他豁免和降低的报告要求包括免除提供审计师S关于财务报告内部控制的 要求

105

根据《萨班斯-奥克斯利法案》第404(B)条，豁免上市公司会计监督委员会可能采用的关于强制审计公司轮换的任何要求，以及不太广泛地披露我们的高管薪酬安排。

在本次发行五周年后的下一财年结束前，我们仍可被归类为EGC，但如果在此之前任何一年的6月30日，非关联公司持有的我们普通股的市值超过7.00亿美元，或者如果我们在任何财年的毛收入达到或超过12.35亿美元，我们将从适用年度的12月31日起不再是EGC。如果我们在三年内发行超过10亿美元的不可转换债券，我们也将不再是EGC。

作为外国私人发行人的含义

我们也被认为是外国私人发行人，根据1933年证券法规则405的定义，经 修订。作为外国私人发行人，我们不受《交易法》规定的某些规则的约束，这些规则对《交易法》第14节规定的委托书征集规定了某些披露义务和程序要求。 此外，我们的高级管理人员、董事和主要股东在购买和出售我们的普通股或美国存托凭证时，不受《交易法》第16节的报告和短期利润回收条款以及《交易法》规则的约束。此外，我们不需要像美国公司那样频繁或及时地向美国证券交易委员会提交定期报告和财务报表，这些公司的证券是根据《交易所法案》登记的。此外，我们不需要遵守FD规则，该规则限制了选择性披露重大信息。

我们 可能会利用这些豁免，直到我们不再是外国私人发行商为止。当我们超过50%的未偿还有投票权证券由美国居民持有，并且以下三种情况中的任何一种都适用时，我们将不再是外国私人发行人：(1)我们的大多数高管或董事是美国公民或居民，(2)我们超过50%的资产位于美国，或(3)我们的业务主要在美国管理。

作为一家新兴成长型公司和外国私人发行人，我们利用了本招股说明书中某些 降低的披露要求和其他要求，并可能选择在未来的备案文件中利用其他降低的报告要求。因此，此处包含的信息或我们向股东提供的信息可能与您从您持有股权证券的其他上市公司收到的信息不同。

106

业务

概述

我们是一家临床阶段的生物制药公司，正在开发新型变构离子通道调节剂，旨在改变患有严重中枢神经系统(中枢神经系统)障碍的患者的生活，这些患者具有高度未得到满足的医疗需求。离子通道是中枢神经系统生理功能的重要介体，离子通道的调节影响神经传递，从而导致大脑下行信号传递。α7烟碱型乙酰胆碱受体(α7受体)是一种离子通道，在驱动情绪反应和认知表现方面发挥着重要作用。利用我们在离子通道生物学和转化医学方面的专业知识，我们正在开发口服活性的α7受体的负变构调节剂(NAMS)和正变构调节剂(PAMS？)，分别用于治疗焦虑和应激性疾病以及认知功能障碍。

我们正在推进我们的主要候选产品BNC210，这是一种口服的、专有的、选择性的α7受体NAM，用于急性治疗社交焦虑障碍和慢性治疗创伤后应激障碍。仅在美国就有2200多万患有SAD和创伤后应激障碍的患者的医疗需求仍未得到满足。目前的药理治疗包括某些抗抑郁药和苯二氮卓类药物，近20年来没有FDA批准的这些适应症的新疗法。这些现有的治疗方法有多个缺点，如抗抑郁药起效慢，两类药物都有明显的副作用。在我们的临床试验中观察到，BNC210具有快速起效和临床活性，没有目前治疗标准下看到的有限副作用 。

我们已经启动了BNC210在2021年底用于SAD急性治疗的第二阶段VERVE试验，目前预计将在2022年底报告TOPLINE数据。我们已经启动了我们的2b期Tune试验，这是一项随机、安慰剂对照研究，旨在评估BNC210治疗创伤后应激障碍的疗效，我们预计将在2023年年中报告TOPLINE数据。我们的专业知识和方法已经通过我们2014年6月与默克公司的研究合作和许可协议(修订后的2014年默克许可协议)得到验证，默克夏普公司是默克公司的全资子公司，位于美国新泽西州凯尼尔沃斯(默克公司)，我们的α7受体PAM计划针对的是一种受体，该受体在治疗认知缺陷方面引起了极大的关注。这种合作关系使我们能够最大限度地发挥我们离子通道和化学平台的价值，并为患有阿尔茨海默病和S病等认知障碍的患者开发变革性药物。

以下是我们的非合作管道的摘要，其中显示了当前状态和预期的主题数据 ：

以下是我们合作关系下的计划状态摘要：

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BNC210

我们最初专注于为两种不同的适应症开发BNC210，这些适应症具有高度未满足的医疗需求：(I)SAD的急性治疗 和(Ii)PTSD的慢性治疗。在我们迄今为止的临床试验中，观察到BNC210起效快，并显示出临床抗焦虑活性，但没有许多在目前治疗SAD和PTSD的标准护理中观察到的限制性副作用，包括苯二氮类药物、选择性5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRIs)以及5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂(SSRIs)。 基于广泛的临床前数据和临床试验，我们认为BNC210可能比目前用于治疗焦虑、抑郁和PTSD的药物具有许多优势，包括：

•

快速反应，有可能在急性和慢性环境中使用；

•

非镇静剂；

•

无成瘾效应，无戒断/戒断综合征；

•

没有记忆力受损；以及

•

运动协调性无损害。

我们已经在12个已完成的临床试验中对大约400名受试者使用了BNC210，包括健康志愿者、躁动的老年患者以及广泛性焦虑症(GAD？)和创伤后应激障碍(PTSD)患者。我们观察到，在急性和慢性剂量之后，到目前为止的试验中，BNC210总体耐受性良好。此外，在我们对GAD患者和恐慌诱导的健康受试者的临床试验中，我们观察到了三个关键结果：

•

杏仁核是大脑中负责情绪控制的区域，当暴露在恐惧诱导的触发因素下时，杏仁核的过度活动在统计学上显著减少；

•

在一个正面交锋研究表明，防御行为的强度在统计上显著降低，而广泛开出的苯二氮卓类药物劳拉西潘却没有；

•

与安慰剂相比，恐慌症状的强度和总数在统计上显著降低，从恐慌状态中恢复得更快。

我们设计并开发了一种新型的BNC210专利片剂，在临床试验中显示出不同的药代动力学特性。BNC210片剂在临床试验中表现出快速口服吸收的特点，使其成为治疗急性或按需治疗SAD的理想药物。此外，该片剂的目的是为患者在门诊环境中服用BNC210提供方便，无论是否进食。在以前的临床试验中(使用每天两次900毫克的剂量，类似于TATUNE研究中使用的剂量)，该片剂的目标血液暴露范围为33-57mg.h/L，超过了我们的药物计量分析预测的约25mg.h/L的血液暴露， 可能对患有创伤后应激障碍的患者显示出有临床意义的益处。我们正在进行的针对创伤后应激障碍患者的2b期调谐临床试验中使用了这种片剂配方。我们预计到2022年底我们的SAD试验和2023年年中我们的PTSD试验的背线数据。我们已经获得了FDA对我们的创伤后应激障碍和SAD计划的快速通道认证。此外，我们还与EmpathBio签署了一份关于临床前可行性研究的谅解备忘录，以评估EMP-01、一种3，4-亚甲基二氧基甲基苯丙胺(MDMA)衍生物和BNC210作为行为疗法辅助治疗创伤后应激障碍的组合。

其他计划

α默克公司的7受体PAM计划

2014年6月，我们签订了2014年默克许可协议，开发α7受体PAM，针对与阿尔茨海默病、S病和其他中枢神经系统疾病相关的认知功能障碍。根据2014年默克许可协议，默克根据一项研究计划，以相当于全职(FTE)的基础为某些研发活动提供资金。 默克为当前和未来的研发活动提供资金，包括临床开发和通过合作开发的任何产品的全球商业化。

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