美国

证券交易委员会

华盛顿特区 20549

表单 10-K

在截至的财政年度 12 月 31 日，2023

要么

在从到的过渡期内

委员会档案编号：000-50679

CORCEPT疗法公司法人的

（章程中规定的公司的确切名称）

门洛帕克， 加州94025

（主要行政办公室地址）（邮政编码）

(650) 327-3270

（注册人的电话号码，包括区号）

根据该法第12（b）条注册的证券：

根据该法第12（g）条注册的证券：

没有

根据《证券法》第405条的规定，用复选标记表明注册人是否是知名的经验丰富的发行人。 是的☒ 没有 ☐

根据该法第 13 条或第 15 (d) 条，用复选标记表明注册人是否无需提交报告。是的 ☐ 没有☒

用勾号指明注册人是否：（1）在过去的12个月中（或在要求注册人提交此类报告的较短时间内）提交了1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条要求提交的所有报告；以及（2）在过去的90天内是否受到此类申报要求的约束。 是的☒ 没有 ☐

用复选标记表明注册人是否在过去 12 个月内（或者在要求注册人提交此类文件的较短时间内）以电子方式提交了根据 S-T 法规第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。 是的☒ 没有 ☐

用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。:

如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。☐

用复选标记表明注册人是否已根据萨班斯-奥克斯利法案（15 U.S.C. 7262（b））第404（b）条）提交了管理层对其财务报告内部控制有效性的评估的报告和证明。 ☒

如果证券是根据该法第12（b）条注册的，则用复选标记注明申报中包含的注册人的财务报表是否反映了对先前发布的财务报表错误的更正。 ☐

用勾号指明这些错误更正中是否有任何是需要对注册人的任何执行官在相关回收期内根据§240.10D-1 (b) 获得的激励性薪酬进行回收分析的重述。☐

用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。是的 ☐ 没有 ☒

截至2023年6月30日，注册人的非关联公司持有的有表决权和无表决权普通股的总市值为美元1,827,006,147，基于纳斯达克股票市场2023年6月30日公布的注册人普通股收盘价22.25美元。每位执行官、董事和超过10％的普通股持有人实益拥有的普通股不包括在内，因为这些人可能被视为关联公司。此计算并不反映出于任何其他目的认定某些人是注册人的关联公司。

2024 年 2 月 6 日有 103,517,388 面值为每股0.001美元的已发行普通股。

以引用方式纳入的文档

目录

10-K 表格

截至2023年12月31日的财年

第一部分

本10-K表年度报告（“10-K表格”）包含经修订的1934年《证券交易法》（“交易法”）第21E条和经修订的1933年《证券法》（“证券法”）第27A条所指的前瞻性陈述。除历史事实陈述外，本10-K表格中包含的所有陈述均为前瞻性陈述。在本报告中使用时，“相信”、“预测”、“打算”、“计划”、“估计”、“期望”、“可能”、“将”、“应该”、“将”、“可以”、“寻求” 等词语以及类似的表述是基于管理层当前预期的前瞻性陈述。没有这些词语并不意味着陈述不是前瞻性的。前瞻性陈述包括但不限于有关以下内容的陈述：

•我们制造、营销和销售 Korlym®（米非司酮）300 毫克片剂（“Korlym”）的能力；

•未来可能的竞争对Korlym的影响，包括Korlym的仿制版本或我们的候选产品；

•我们对临床试验的注册和完成日期以及这些试验的预期结果的估计；

•监管机构提交申请批准候选产品的时间，以及任何获得批准的候选产品的商业化；

•我们的研发计划的进展和时间以及与之相关的监管活动；

•我们对未来业绩的估计，包括收入、收入和资本需求；

•我们对候选产品进行制造、营销、商业化和获得市场认可的能力；以及

•与获得和执行专利相关的不确定性。

前瞻性陈述涉及风险和不确定性，不能保证未来的表现。由于许多原因，实际事件或结果可能存在重大差异。有关可能影响我们前瞻性陈述准确性的风险和不确定性的更详细讨论，请参阅本表格10-K中 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析” 部分的 “风险因素”、“概述” 和 “流动性和资本资源” 部分。您还应仔细考虑我们向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的其他报告和文件。

本10-K表格中的前瞻性陈述仅反映我们截至本报告发布之日的观点。除非法律要求，否则我们没有义务更新前瞻性陈述。

除非另有说明，否则本文档中所有提及 “我们”、“我们的”、“Corcept”、“公司”、“我们的公司” 以及类似的词语和短语均指Corcept Therapeutics Incorporated。

第 1 项。业务

概述

我们是一家处于商业阶段的公司，致力于发现和开发通过调节激素皮质醇的作用来治疗严重的内分泌、肿瘤、代谢和神经系统疾病的药物。

皮质醇在人体对压力的反应中起着重要作用，对生存至关重要。皮质醇影响新陈代谢和免疫系统，有助于情绪稳定。皮质醇水平遵循对健康至关重要的昼夜节奏，醒来时达到峰值，白天会降低。皮质醇活性不足可能导致脱水、低血压、休克、疲劳和低血糖。皮质醇活性过高，即皮质醇增多症，可能导致免疫反应抑制、葡萄糖耐量受损、糖尿病、肥胖、脂肪肝、情绪低落、精神病、手臂和腿部萎缩、水肿、疲劳、高血压和其他问题。

临床前和临床数据表明，皮质醇会降低患者对肿瘤发生的免疫反应，保护某些癌细胞免受化疗的凋亡效应，并促进其他癌细胞的生长。临床前和临床数据还表明，调节皮质醇活性可以改善脂肪肝和非酒精性脂肪肝炎（“NASH”）患者的预后，这些患者是肝纤维化和肝硬化的前兆，以及有因抗精神病药物（称为抗精神病药物诱发体重增加或 “AIWG”）导致体重增加风险的患者的预后。临床前数据还表明，调节皮质醇活性可能会导致肌萎缩性侧索硬化（“ALS”）患者的治疗。

自2012年以来，我们在美国销售了Korlym®，用于治疗皮质醇增多症（“库欣综合症”）患者。治疗库欣综合征患者面临的挑战是调节皮质醇的作用，同时不适当地抑制皮质醇的作用或破坏皮质醇的正常日间节律。仅仅降低或破坏人体制造皮质醇的能力就会造成严重伤害。与皮质醇竞争的药物可以有效调节皮质醇活性，与糖皮质激素受体（“GR”）结合。

由于Korlym的活性成分米非司酮可减少过量皮质醇与基因的结合，因此它可以在不损害皮质醇健康功能和节奏的情况下调节皮质醇异常水平和释放模式的影响。但是，米非司酮还会与黄体酮受体（“PR”）结合，从而终止妊娠并造成其他不良影响，包括子宫内膜增厚和阴道出血，这是服用Korlym的很大一部分女性遭受的使人衰弱的疾病。

我们已经发现了1,000多种专有的皮质醇调节剂，它们与GR结合，但对PR没有亲和力，因此不会引起Korlym的PR相关副作用。这些新分子是 “选择性” 皮质醇调节剂：它们与Korlym一样对GR具有亲和力，但与Korlym不同，它们不与PR结合，因此不会引起黄体酮活性的拮抗作用，例如终止妊娠、子宫内膜增厚和阴道出血。我们的选择性皮质醇调节剂的成分及其在各种适应症中的使用方法受美国和外国专利保护。

我们的主要化合物正在临床试验中被评估为各种严重疾病的潜在治疗方法——库欣综合症、晚期卵巢癌、皮质醇过量的肾上腺癌、前列腺癌、ALS和NASH。

COVID-19 疫情

患者、医生、医院和诊所为减少 COVID-19 的影响而自愿采取的公共卫生限制和措施减少了我们的收入增长，也使我们的 Korlym 业务难以发展。

疫情对我们临床开发计划的影响是可变的。我们的一些不被认为会立即危及生命的适应症的试验，例如库欣综合征，招募速度较慢，难以留住患者。此外，一些临床场所降低了医生检查研究参与者的频率。针对直接危及生命的疾病患者的试验，例如我们针对铂耐药性卵巢癌女性的2期试验，没有出现延误。

尽管 COVID-19 对我们业务的影响现在已大大降低，但一些医生和医院继续限制与销售代表和医学联络员的互动，这使得我们的业务发展变得更加困难。

库欣综合症

背景。据估计，每年每百万人中有10至15人被诊断出患有库欣综合症，这导致每年约有3,000名新患者，美国的患者人数约为20,000人，其中约一半是通过手术治愈的。库欣综合症最常影响年龄在20至50岁之间的成年人。

大多数库欣综合症患者有以下一种或多种症状：高血糖、糖尿病、高血压、上半身肥胖、脸部圆润、颈部脂肪增加、手臂和腿部变薄、严重疲劳和肌肉无力。易怒、焦虑、认知障碍和抑郁也很常见。库欣综合症会影响人体的每个器官系统，如果不进行治疗，可能会致命。首选的治疗方法是手术，如果成功，可以治愈疾病。在大约一半的患者中，手术不成功，因为肿瘤无法定位或完全切除。根据肿瘤的类型，手术可能会导致一系列并发症。

Korlym。我们在美国销售 Korlym，聘请经验丰富的销售代表拜访护理库欣综合症（也称为 “皮质醇增多症”）患者的医生。我们还有一支以现场为基础的医学联络部队。我们使用一家专业药房和一家专业分销商来分销 Korlym 并为医生和患者提供后勤支持。我们的政策是，任何库欣综合症患者都不会因经济原因被拒绝进入Korlym。为了帮助我们实现这一目标，我们资助了自己的患者支持计划，并向独立的慈善基金会捐款，这些基金会帮助患者支付库欣综合症护理的各个方面，无论该护理是否包括服用Korlym。

由于许多患有库欣综合征的人未被诊断或治疗不足，我们已经制定并将继续完善和扩展计划，以教育医生和患者了解皮质醇增多症筛查以及Korlym在治疗该疾病患者中可以发挥的作用。我们已经启动了一项4期研究（“CATALYST”），以确定尽管接受标准治疗但仍难以控制的糖尿病（HbA1c为7.5％或更高）患者的库欣综合征患病率。在CATALYST的第一阶段，将对1,000名患者进行评估。那些被发现患有库欣氏症的人

综合征可能会选择进入该研究的第二阶段，在该阶段中，患者将被随机分配接受为期24周的Korlym或安慰剂治疗。我们预计，来自CATALYST的数据将帮助医生更好地识别库欣综合征患者并确定他们的最佳治疗方法。

Relacorilant。我们正在对我们专有的选择性皮质醇调节剂relacorilant进行两项三期试验（“GRACE” 和 “GRADIENT”），用于治疗库欣综合征患者。Relacorilant在其1期和2期试验中耐受性良好。2期试验的患者在血糖控制、高血压、体重、肝功能、凝血障碍、认知、情绪、胰岛素抵抗和生活质量指标方面表现出显著改善。Relacorilant和Korlym一样喜欢GR，但与Korlym不同的是，它对公关没有亲和力，“堕胎药” 也不是。它不会造成与 PR 亲和力相关的其他影响，包括子宫内膜增厚和阴道出血。没有证据表明 relacorilant 会导致低钾血症（低钾），这是一种潜在的严重疾病，是患者停止使用 Korlym 治疗的主要原因。在Korlym的关键试验中，有44％的患者出现低钾血症。与所有其他用于治疗库欣综合征的药物不同，relacorilant不会延长心脏的QT间隔，这可能是一种致命的脱靶效应。

在GRACE试验中，每位患者接受为期22周的依拉考利兰。预先规定的高血压和/或葡萄糖代谢改善的患者进入为期12周的双盲 “随机戒断” 阶段，其中一半的患者继续接受ralacorilant治疗，一半的患者接受安慰剂。该试验的主要终点是接受安慰剂治疗的患者的高血压复发率和程度，与继续服用相关药物的患者高血压复发率和程度相比较。GRACE已在美国、加拿大、欧洲和以色列的机构招收了152名患者。注册现已完成。如果成功，GRACE将为relacorilant的新药申请（“NDA”）提供基础，用于治疗任何内源性库欣综合征病因的患者。

我们的第二项relacorilant三期试验GRADIENT正在研究库欣综合征是由良性肾上腺肿瘤引起的患者。与具有库欣综合征其他病因的患者相比，这些患者的症状通常不那么严重或病程更缓慢，尽管他们的健康状况最终会很差。GRADIENT患者中有一半将接受为期22周的依拉考瑞兰，一半的患者将接受安慰剂。该试验的主要终点是改善葡萄糖代谢和高血压。该研究的计划招收人数为130名患者。

美国食品药品监督管理局（“FDA”）和欧盟委员会（“EC”）已将relacorilant指定为治疗库欣综合征的孤儿药。在美国，relacorilant的孤儿称号可提供税收抵免，降低监管费用，并且只要我们获得库欣综合征患者治疗的批准，还可获得七年的独家销售权。欧盟认定孤儿药的好处与之类似，但也包括欧洲药品管理局（“EMA”）的协议援助、进入欧盟（“欧盟”）的集中上市许可程序，以及如果我们获得批准，则在欧盟获得十年独家销售权，用于治疗库欣综合征患者。

肿瘤学

有大量证据表明，GR的皮质醇活性会降低某些抗癌疗法的功效，调节皮质醇的活性可能有助于抗癌治疗达到预期的效果。在某些癌症中，皮质醇会延缓细胞凋亡——许多疗法都旨在刺激这种肿瘤杀灭作用。在其他癌症中，皮质醇活性促进肿瘤生长。皮质醇还会抑制人体的免疫反应；激活（而不是抑制）免疫系统有益于对抗某些癌症。许多类型的实体瘤表达 GR，是皮质醇调节疗法的潜在靶标，其中包括卵巢癌、肾上腺癌和前列腺癌。

晚期卵巢癌患者的瑞拉康林。2021年5月，我们公布了针对耐铂卵巢癌患者的瑞拉考瑞兰联合nab-paclitaxel的178名患者对照多中心2期试验的初步结果。研究参与者被随机分配到三个治疗组之一：60名女性间歇性地接受了150 mg的relacorilant（每周注射nab-paclitaxel的前一天、当天和第二天），58名女性除了服用nab-paclitaxel外，还接受了每天100mg的再服用剂量。仅有 60 名女性接受了 nab-paclitaxel 的治疗。该试验的主要终点是无进展存活率（即从临床试验中的随机分配到疾病进展或因任何原因或 “PFS” 死亡的时间）。

与单独接受nab-paclitaxel治疗组相比，两个relacorilant加nab-paclitaxel治疗组的患者经历的PFS更长。接受较高剂量相关剂量的患者间歇性表现出中位PFS的统计学显著改善（5.6个月对3.8个月，危险比：0.66；p值：0.038）。每天接受较低剂量相关剂量的患者表现出的PFS中位数比单独接受nab-paclitaxel的患者长1.5个月（5.3个月对3.8个月，危险比：0.83；p值：不明显）。与单独接受nab-paclitaxel的患者相比，间歇性接受relacorilant治疗的患者的中位反应时间（“DoR”）（5.6个月对3.7个月，危险比：0.36；p值：0.006）也更长。间歇性接受relacorilant治疗的患者

与单独服用 nab-paclitaxel 的人相比，寿命也更长（操作系统中位数：13.9 个月对比 12.2 个月，危险比：0.67；p 值：0.066）。

relacorilant 和 nab-paclitaxel 的安全性和耐受性与 nab-paclitaxel 单一疗法相当。

我们的2期试验的最终分析发表在美国临床肿瘤学会（ASCO）的首要期刊《临床肿瘤学杂志》（Colombo等人，2023年）上。

2022年6月，我们启动了一项关键的3期试验（“ROSELLA”），旨在复制我们在2期研究中观察到的积极结果。ROSELLA计划招收360名患有复发性铂耐药卵巢癌的女性，其中一半除了nab-paclitaxel外，还将间歇性接受150mg的relacorilant，另一半将接受nab-紫杉醇单一疗法。主要终点是PFS；总生存率是关键的次要终点。ROSELLA患者将事先接受过贝伐珠单抗治疗，这是铂耐药卵巢癌患者的护理标准。有肿瘤史且对最初铂类治疗无反应的女性（即患有 “原发性铂难治性” 疾病的女性）和之前接受过三种以上治疗的女性将被排除在外。

Relacorilant用于皮质醇过量的肾上腺癌患者。我们正在对肿瘤产生皮质醇的转移性或不可切除的肾上腺癌患者进行relacorilant加PD-1检查点抑制剂pembrolizumab的开放标签的1b期试验。该试验正在研究在pembrolizumab疗法中添加relacorilant是否足以减少皮质醇激活的免疫抑制，足以帮助pembrolizumab实现其预期的肿瘤杀灭作用。预计Relacorilant还将治疗患者因肿瘤过量产生皮质醇而产生的库欣综合症。

前列腺癌患者的瑞拉康林。雄激素缺乏是前列腺癌的标准治疗方法，因为雄激素会刺激前列腺肿瘤的生长。当皮质醇在基因组的活性刺激肿瘤生长时，肿瘤通常会逃脱雄激素剥夺疗法。将皮质醇调节剂与雄激素调节剂结合使用可能会阻断这种逃生途径。我们在芝加哥大学的合作者启动了一项针对前列腺癌前列腺切除术前列腺癌患者的relacorilant加恩扎鲁胺的随机、安慰剂对照的2期试验。我们正在为该研究提供relacorilant和安慰剂，并已获得许可专利，涵盖使用relacorilant与恩扎鲁胺等抗癌药物联合治疗该适应症患者。

也有

肌萎缩性侧索硬化症，也被称为卢·格里格氏病，是一种毁灭性的神经肌肉疾病。我们的选择性皮质醇调节剂 dazucorilant 改善了肌萎缩性侧索硬化症动物模型中的运动性能，减少了神经炎症和肌肉萎缩。继这些令人信服的结果之后，我们于2022年10月启动了一项针对肌萎缩性侧索硬化症患者的达珠可利兰的2期试验（“DAZALS”）。DAZALS计划招收198名患者，按照 1:1:1 的随机分配，在24周内每天接受150毫克或300毫克的达祖可利兰或安慰剂。主要终点是《肌萎缩性侧索硬化症功能评级量表修订版》（ALSFRS-R）上患者表现出的达珠可利兰和安慰剂之间的差异。

代谢性疾病

肝病。非酒精性脂肪肝炎（“NASH”）是一种晚期的非酒精性脂肪肝疾病，困扰着数百万患者，是肝脏相关死亡的主要原因。2021年4月，我们暂停了选择性皮质醇调节剂miricorilant作为NASH潜在治疗药物的2a期试验，此前接受miricorilant的五名患者中有四名表现出肝酶升高和肝脂快速大幅减少。在停用 miricorilant 后，所有受影响患者的肝酶水平恢复到基线或低于基线（即恢复到更健康的水平）。我们的1b期研究已经确定了一种给药方案，该方案可有效减少肝脏脂肪，改善肝脏健康和关键的代谢和脂质测量，并且耐受性良好。继这些令人信服的结果之后，我们于2023年10月启动了一项针对NASH患者的miricorilant的2b期试验（“MONARCH”）。MONARCH计划招募150名患者，按照 2:1 的随机分配，每周两次接受100 mg的miricorilant或为期48周的安慰剂。主要终点是减少肝脏脂肪，NASH消退和纤维化改善是关键的次要终点。

AIWG。在美国，有600万人服用奥氮平和利培酮等抗精神病药物来治疗精神分裂症、躁郁症和抑郁症等疾病。尽管这些药物非常有效，但它们通常会导致体重快速持续增加、其他代谢障碍，最终导致心血管疾病。服用这些药物的患者的预期寿命缩短了10至25年，这主要是由于心脏病发作和中风等心血管事件的增加。在我们对miricorilant的两项双盲、安慰剂对照的2期试验（“GRATITUE” 和 “GRATITUE II”）中，在抗精神病药物刺激下已经存在体重增加的患者并未表现出体重减轻的表现。但是，大量重复的临床前研究结果以及我们针对健康受试者的双盲安慰剂对照试验（发表在《临床心理药理学杂志》（Hunt等人，2021年）上）的结果表明，

miricorilant可以显著防止施用奥氮平引起的体重增加。2023 年 10 月，我们启动了一项双盲、安慰剂对照的 1 期试验，以进一步研究 miricorilant 预防 AIWG 的潜力。

开发我们的其他选择性皮质醇调节剂

我们的专有选择性皮质醇调节剂产品组合包括四个结构截然不同的系列。这些化合物中有超过1,000种，包括relacorilant、exicorilant、miricorilant和dazucorilant，能与GR有效结合，但不会与孕酮、雌激素或雄激素受体结合。我们拥有涵盖这些化合物及其在各种适应症中的使用方法的美国和外国专利。我们已经并将继续申请专利，涵盖我们的产品和候选产品的组成和使用方法。有关其他信息，请参阅 “商业 — 知识产权”。

我们将继续确定选择性皮质醇调节剂，并计划将其中最有前途的产品推向临床。

独立研究人员的研究

多年来，我们通过支持独立学术研究者的工作，增进了对皮质醇调节的理解。这些研究人员研究了米非司酮和我们专有的选择性皮质醇调节剂在各种疾病中的潜在用途，包括中心性浆液性视网膜病变、创伤后应激障碍、焦虑、酒精中毒、可卡因成瘾、阿尔茨海默氏病、ALS、库欣综合征、代谢综合征、动脉粥样硬化、脂肪肝病、肉瘤、黑色素瘤和实体瘤，包括三阴性乳房、前列腺、卵巢和非阴性乳房、前列腺、卵巢和非阴性肿瘤小细胞肺癌。

临床试验协议

我们通常在临床研究组织（“CRO”）的协助下进行临床试验。ICON plc 正在帮助我们进行 GRACE 和 GRADIENT 试验。Syneos Health 正在帮助我们进行 ROSELLA 试验。Julius Clinical正在帮助我们进行DAZALS试验。Medpace Research正在帮助我们进行MONARCH试验。我们可能会提前60天书面通知终止与ICON、Syneos Health和Julius Clinical的协议。我们可以在任何时候无故终止我们与Medpace的协议。

研究与开发支出

在截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日的年度中，我们分别承担了1.844亿美元、1.310亿美元和1.139亿美元的研发费用，分别占当年总运营支出的49％、45％和47％。

制造 Korlym

我们依靠合同制造商来生产 Korlym 和我们的候选产品。

由于我们与一家第三方制造商签订了在Korlym中供应活性药物成分（“API”）米非司酮的协议，因此我们已经购买并持有大量的API。我们有两家第三方制造商来生产和装瓶 Korlym 平板电脑。

Korlym 竞赛

Korlym与既定的治疗方法竞争，包括手术、放射治疗和其他药物，包括抗真菌药物酮康唑和获准用于测试下丘脑-垂体功能的甲替拉酮等药物的 “标签外” 用途。Korlym 还与 Signifor®（帕瑞肽）注射剂和 Isturisa®（osilodrostat）竞争。这两种药物均获美国食品药品管理局批准，用于治疗不适合接受垂体手术或手术无效的成年库欣氏病患者，均由意大利制药公司Recordati S.p.A（“Recordati”）出售。库欣氏病是库欣综合征的一个子集。在欧盟，osilodrostat也被批准用作库欣综合征的治疗方法。Korlym还与Recorlev®（左旋酮康唑）竞争，后者是常用处方的皮质醇合成抑制剂酮康唑的手性形式，由Xeris Biopharma Holdings, Inc.（“Xeris”）出售，用于治疗库欣综合征患者。

Korlym的孤儿药独家上市期于2019年2月结束，这意味着获得美国食品药品管理局批准的Korlym仿制药的竞争对手可以向库欣综合征患者销售其药物，前提是这样做不会侵犯我们的任何专利。我们在联邦地方法院起诉了梯瓦制药美国公司（“Teva”），以阻止他们销售违反我们专利的Korlym仿制药。作为回应，Teva在专利审判和上诉委员会（“PTAB”）的授权后审查（“PGR”）程序中分别对我们的一项专利的有效性提出了质疑。2020年11月，PTAB驳回了Teva的主张，确认了我们的全部专利的有效性。Teva

向联邦巡回上诉法院提出上诉，联邦巡回上诉法院维持了PTAB的裁决。2023年12月29日，我们起诉梯瓦的联邦区发布了一项裁决，认定Teva的拟议产品不会侵犯我们对其主张的两项专利。我们已就该决定向联邦上诉巡回上诉法院提出上诉。有关其他信息，请参见 “第一部分，第 3 项，法律诉讼”。

知识产权

概述。专利和其他所有权对我们的业务很重要。我们拥有与下一代皮质醇调节剂相关的美国物质成分专利。其中一些专利的外国同类专利已在欧洲、日本、中国、加拿大、澳大利亚和其他国家颁发。这些专利及其外国同类专利的到期日从2025年到2041年不等。

我们还拥有美国和外国专利，旨在使用我们的选择性皮质醇调节剂治疗各种严重疾病，包括库欣综合症、各种癌症、脂肪肝病、AIWG和其他疾病。

我们继续在美国和国外提交专利申请。我们无法保证这些申请中的任何一项都会导致专利的签发，也无法保证任何已颁发的专利都将包括我们正在寻求的范围内的索赔，也无法保证竞争对手或其他第三方不会成功地质疑或规避我们的专利。

我们相信我们的专利是有效的，我们的专利化合物和方法的生产和使用不会侵犯他人的专有权利。因此，我们认为我们没有义务向除芝加哥大学以外的任何第三方支付与知识产权使用相关的特许权使用费，如下所述，我们已从芝加哥大学获得某些专利的许可。

库欣综合症。涵盖Korlym活性成分米非司酮的物质成分专利已过期。我们拥有针对使用Korlym治疗库欣综合征患者的美国使用方法专利，有效期从2028年到2038年不等。此外，我们拥有美国化合物和使用方法专利，使用我们专有的选择性皮质醇调节剂，用于治疗库欣综合征患者，有效期从2033年到2041年不等。在联邦地方法院对梯瓦制药美国公司（“Teva”）提起的诉讼中，我们主张了两项针对库欣综合症患者的专利。2023年12月29日，法院认定，梯瓦提议的Korlym仿制版本不会侵犯这两项专利。我们正在对该决定提出上诉。更多细节见 “第一部分第3项，法律诉讼”。

肿瘤学。我们拥有美国专利，涵盖使用我们专有的选择性皮质醇调节剂治疗癌症的方法，有效期从2033年到2041年不等。此外，我们已获得美国芝加哥大学的独家专利，涉及（a）使用皮质醇调节剂治疗三阴性乳腺癌，以及（b）使用皮质醇调节剂治疗去势抵抗性前列腺癌（“CRPC”）。根据已颁发的专利或可能根据待处理的申请签发的专利，我们需要支付芝加哥大学惯常的里程碑费和商业化产品收入的特许权使用费。我们的许可将在2031年和2033年许可专利到期时或在我们通知芝加哥大学时终止。有关其他信息，请参阅 “企业 — 许可协议”。

我们拥有涵盖relacorilant物质成分的美国和国际专利，以及涵盖其用于治疗卵巢癌和胰腺癌患者的美国专利。我们还拥有或拥有独家许可的美国和欧洲专利，涵盖了GR调节剂的使用，包括relacorilant、miricorilant、exicorilant、dazucorilant和其他专有化合物来治疗各种疾病，包括CRPC和其他实体瘤。在美国和欧盟，Relacorilant都被指定为治疗胰腺癌的孤儿药。

其他适应症。除了我们拥有或已经获得许可的与库欣综合征和各种癌症相关的美国和外国专利外，我们还拥有使用皮质醇调节剂治疗肌萎缩性侧索硬化症、AIWG、脂肪肝病、妄想、紧张症、干扰素α疗法引起的精神病、偏头痛、胃食管反流病、早产儿神经系统损伤的美国和外国专利，以改善早产儿的神经系统损伤对电惊厥疗法的治疗反应，以及使用类固醇和GR调节剂联合疗法治疗疾病的治疗反应。这些专利及其国外同类专利的到期日从2025年到2039年不等。

政府监管

根据《联邦食品、药品和化妆品法》，处方药产品需要遵守广泛的批准前和批准后法规，这些法规涉及产品的研究、开发、测试、制造、安全性、功效、标签、储存、记录保存以及广告和促销。我们的所有候选产品在商业化之前都需要获得政府机构的监管批准，此后将受到持续的监管监督。在新药在美国上市之前，美国食品和药物管理局通常要求完成临床前实验室和动物试验，进行充足且控制良好的人体临床试验，以确定拟议药物的安全性和有效性

预期用途并获得 FDA 的批准。遵守这些以及其他联邦和州法规和法规需要大量的时间和开支。

在美国开始针对候选产品的首次临床试验之前，发起人必须向FDA提交研究性新药申请（“IND”）。IND 是向美国食品和药物管理局申请授权，以向人体管理在研新药产品。IND申请的中心重点是总体研究计划和临床研究方案。IND 还包括评估药物毒理学、药代动力学、药理学和药效学特性的动物和体外研究结果、化学、制造和对照信息，以及支持使用该研究药物的任何可用人类数据或文献。在人体临床试验开始之前，IND 必须生效。

临床试验涉及根据良好临床实践法规，在合格研究人员的监督下向人体受试者服用研究药物，其中包括要求所有研究对象在参与任何临床研究时提供知情同意。临床试验是根据协议进行的，其中详细说明了研究的目标、用于监测安全性的参数以及待评估的有效性标准等。通常，人体临床试验分三个连续阶段进行，这些阶段可能重叠。

•第 1 阶段。候选产品用于少数健康受试者或患有目标疾病或病症的患者，以提供有关其安全性、耐受性和药代动力学的初步信息，有时还提供有关其活性和/或疗效的初步信息。

•第 2 阶段。候选产品适用于患有特定疾病或病症的有限患者群体，以评估其初步疗效、最佳剂量并确定可能的不良事件和安全风险。

•第 3 阶段。候选产品用于更多患有目标疾病或病症的患者，以进一步评估剂量，确定其风险/收益比率，并为产品批准提供充足的依据。

美国食品药品管理局和与临床试验场所相关的机构审查委员会密切监测在美国进行的临床试验的进展，并可能出于各种原因，包括认为受试者面临不可接受的风险，随时重新评估、更改、暂停或终止试验。美国食品和药物管理局还可能要求进行更多试验，以解决和评估任何潜在的安全风险。

假设根据所有适用的监管要求成功完成所有必需的测试，药物开发商将以保密协议的形式向美国食品和药物管理局提交临床前研究、临床试验、配方研究和支持制造的数据，请求批准该药物用于一种或多种适应症的销售。除非豁免或豁免适用，否则提交保密协议需要向食品和药物管理局支付大量的申请使用费。在提交申请后的60天内，食品和药物管理局对提交的保密协议进行审查，以确定该协议是否基本完成，然后FDA才接受其提交。一旦提交，美国食品和药物管理局将审查保密协议，以确定产品是否安全有效，可用于其预期用途，以及其制造是否足以保证和维护该药物的特性、强度、质量和纯度。根据《处方药使用者费用法》，美国食品和药物管理局的目标是在标准审查申请之日起的十个月内对保密协议做出回应，对优先审查作出回应。如果发起人表明其候选药物旨在治疗严重疾病，如果获得批准，与上市药物相比安全性或有效性将得到显著改善，FDA可以自行决定优先审查的决定。美国食品和药物管理局可能无法及时或根本不予批准。

此外，根据《孤儿药法》，美国食品和药物管理局可以将一种旨在治疗罕见疾病或病症的药物指定为孤儿，这种疾病或病症的定义是美国患者人数少于20万的疾病或病症，或者在美国的患者人数超过20万人，并且没有合理的预期可以从该药物在美国的销售中收回在美国开发和提供该药物的成本。如果获得孤儿药称号的产品随后首次获得美国食品药品管理局对该疾病特定活性成分的批准，则该产品有权获得孤儿产品独家经营权，这意味着美国食品和药物管理局不得批准任何其他申请，包括完整的保密协议，在七年内销售相同适应症的相同药物，除非在有限的情况下。孤儿药独家经营并不妨碍 FDA 批准用于相同疾病或病症的不同药物，或批准用于不同疾病或病症的相同药物。孤儿药指定的其他好处包括某些研究的税收抵免和免除保密协议申请使用费。

如果美国食品和药物管理局批准新药的上市，则将对特定适应症给予此类批准，并可能限制此类产品上市的指定用途。如果不遵守监管标准，美国食品和药物管理局可以随时撤回其批准。经批准的保密协议的持有人必须向FDA提交定期报告，包括患者不良经历的报告，这可能会导致FDA通过标签变更来施加营销限制或将该药物从市场上撤出。美国食品和药物管理局可能还要求进行批准后研究，称为 “第四阶段”

研究”，以监测或进一步探索批准产品的作用，并可能根据此类研究的结果限制该药物的销售。

此外，对已批准药物的大多数更改，例如增加新适应症或其他标签声明，都需要事先经过FDA的审查和批准。美国食品和药物管理局对药品的促销和销售实施了复杂的法规，包括直接面向消费者的广告、标签外促销以及行业赞助的科学和教育活动的标准。此外，参与药品制造的设施必须遵守美国食品药品管理局规定的现行良好生产规范法规（“cGMP”），并接受美国食品和药物管理局和其他监管机构的定期检查。不遵守这些法规可能会导致处罚，包括发出警告信或无标题的信函，指示公司纠正偏离美国食品和药物管理局法规的行为，强制修改宣传材料和标签，发布纠正信息，临床搁置，限制生产，产品召回，产品扣押或扣押，拒绝批准待处理的申请或补充和禁令，以及州和联邦的民事和刑事处罚。

美国境外的营销许可

如果我们选择在美国境外分销候选产品，则必须完成与美国食品和药物管理局规定的类似的批准程序。批准程序和批准所需的时间因国家而异，可能涉及额外的临床前和临床试验。外国批准可能无法及时或根本不予批准。除美国外，大多数国家的定价都需要获得监管部门的批准，因为定价可能太低，无法产生可接受的回报。我们在美国以外地区销售Korlym并不是在寻求监管部门的批准。

承保范围和报销

我们产品的销售将部分取决于政府医疗保健计划、商业保险和托管医疗保健组织的承保范围。第三方付款人越来越多地限制承保范围，减少医疗产品和服务的报销，尽管这种趋势迄今尚未对我们的收入金额或时间产生重大影响。此外，美国政府、州议会和外国政府继续实施成本控制计划，包括价格控制、保险和报销限制以及非专利产品的替代要求。采取价格控制和成本控制措施，并在现有控制和措施的司法管辖区采取更严格的政策，可能会限制我们的收入。减少第三方对我们产品的报销或第三方付款人决定不为我们的产品提供保险，可能会减少我们的销售，并对我们的经营业绩和财务状况产生重大不利影响。

该领域的立法示例包括2010年通过的《患者保护和平价医疗法案》（“ACA”）和2022年的《减少通货膨胀法》（“IRA”）。ACA极大地改变了政府和私人保险公司为医疗保健提供资金的方式。除其他外，ACA扩大了医疗补助计划的资格和获得商业健康保险的机会，提高了制造商在医疗补助药品回扣计划下所欠的最低医疗补助回扣，并将回扣计划扩大到在医疗补助管理医疗组织注册的个人，确定了某些品牌处方药制造商的年费和税收，并推广了新的Medicare D部分保险差距折扣计划。最近，《2022年减少通货膨胀法案》（“IRA”）于2022年8月16日签署成为法律，该法案除其他外，要求美国卫生与公共服务部（“HHS”）部长从2026年开始就一定数量的高额医疗保险支出药物的价格进行谈判，要求将药品价格提高到通货膨胀以上的制造商退款，并对医疗保险D部分的福利进行了几项修改，这将使医疗保险D部分的福利发生变化增加制造商对先前由政府和该计划受益人承担的药品成本的责任。我们还预计，还有其他医疗改革措施可能会影响保险、报销和药品价格。

其他医疗保健法

除了 “政府法规” 部分中概述的法律法规外，我们还受联邦政府和我们开展业务的州的医疗保健监管和执法的约束。这些法律包括但不限于州和联邦的反回扣、欺诈和滥用、虚假索赔以及医生的阳光（例如透明度）法律和法规。外国政府也有类似的法规，在任何司法管辖区违反这些法律法规都可能导致重大的刑事、民事和行政制裁。

除其他外，联邦反回扣法规禁止任何人故意和故意直接或间接地提供、索取、接受或提供报酬，以诱导个人推荐某项物品或服务，或购买或订购商品或服务，此类商品或服务可以通过联邦医疗保健计划（例如医疗保险和医疗补助计划）付款。过去，政府执行了《反回扣法》，根据与医生和其他第三方的虚假咨询和其他财务安排，与医疗保健公司达成大规模和解。《反回扣规约》在缺乏实质性的解释的情况下会不断变化

指导方针，根据本法规，未来的举措或与医疗保健专业人员的合作可能会受到质疑，这可能会对我们的运营产生不利影响。尽管该法规有许多例外情况和监管安全港来保护某些常见的行业惯例免受起诉，但这些例外和安全港的定义很狭窄，各方必须满足可用例外或安全港的所有要素，以避免审查。此外，个人或实体无需实际了解这些法规或违反这些法规的具体意图即可实施违规行为。例如，通过立法行动，政府可能会断言违反反回扣法规的行为可能牵涉到联邦民事虚假索赔法。大多数州也有反回扣法，这些法律规定了类似的禁令，在某些情况下可能适用于包括商业保险公司在内的任何第三方付款人报销的物品或服务。

《民事虚假索赔法》禁止故意向联邦计划（包括医疗保险和医疗补助）提出虚假、虚构或欺诈性的索赔。根据《虚假索赔法》提起的诉讼可以由政府直接提起，也可以由个人（充当 “举报人”）以政府的名义提起。此外，如上所述，政府可以断言，就联邦《虚假索赔法》而言，包括因违反联邦反回扣法规而产生的物品或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔。违反《虚假索赔法》可能会导致包括三倍赔偿在内的巨额罚款，并有可能被排除在联邦医疗计划之外。联邦政府在调查和起诉制药和生物技术公司时，已经并将继续使用《虚假索赔法》，以及随之而来的重大责任威胁，这些公司涉嫌因促销未经批准的产品或其他销售和营销行为而产生的潜在或实际的虚假索赔。政府已根据《虚假索赔法》获得了数十亿美元的和解协议，并根据适用的刑事法规进行了个人刑事定罪。我们预计，政府将继续投入大量资源来调查潜在或实际违反《虚假索赔法》的行为。

关于虚假陈述的联邦刑事法规将故意和故意（与医疗保健福利、物品或服务的交付或支付有关）：（i）伪造、隐瞒或掩盖任何重大事实，（ii）作出任何重大虚假、虚构或欺诈性的陈述或陈述，或（iii）在明知此类著作或文件包含重要内容的情况下做出或使用任何实质性虚假的书面或文件，即构成犯罪虚假、虚构或欺诈性陈述。

《民事罚款法》规定，当任何一方或实体知道或应该知道提供价值转移可能会影响受益人为订购或接收联邦医疗保健计划可报销的任何物品或服务而选择特定的提供者、从业人员或供应商时，政府可以对向联邦医疗保健计划受益人提供或转让任何有价值的物品或服务实施民事罚款。值得注意的是，尽管制药和生物技术公司通常不被视为 “提供商、从业人员或供应商”，但向受益人提供任何可能影响受益人选择特定提供商、从业人员或供应商（例如医生或药房）的有价值的东西都可能涉及《民事罚款法》。

1996年的联邦健康保险流通与责任法案（“HIPAA”）禁止故意和故意执行欺诈任何医疗福利计划的计划。与联邦反回扣法规类似，个人或实体无需实际了解这些法规或违反这些法规的具体意图即可实施违规行为。

联邦医生付款阳光法案（通常称为开放付款™ 计划）是《专利保护和平价医疗法案》（“ACA”）下的一项条款。开放付款计划对受保实体（例如药品制造商）向某些医疗保健组织（例如教学医院）和医生支付的款项或价值转移规定了申报要求，其广义定义包括医生、牙医、验光师、足病医生和脊医以及某些非执业医生（例如医师助理、执业护士、临床护士专家、麻醉师助理、注册麻醉师），麻醉助理和认证护士助产士）。受保实体还必须报告医生及其直系亲属持有的所有权和投资权益（与受保实体有关）。然后对这些信息进行分析并公之于众，可通过可搜索的数据库获得。如果未在年度报告中及时、准确、完整地报告任何付款、价值转移、所有权或投资权益，不提交所需信息可能会导致巨额的民事罚款。同样，某些州还要求跟踪和报告给医生的礼物、补偿和其他报酬。其中一些州还要求实施商业合规计划，并对药品制造商的营销行为施加限制。

联邦和州机构继续花费时间、精力和资源来打击医疗保健欺诈和滥用行为。这种监管环境，加上不断变化的商业合规环境，以及建立、增强和维护强大且可扩展的系统和控制以遵守多个司法管辖区的不同合规和/或报告要求的需求，增加了医疗保健公司违反一项或多项要求的可能性。如果发现我们的业务违反了任何此类法律或适用于我们的任何其他政府法规，我们可能会受到处罚，包括但不限于民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、削减或重组

我们的业务、被禁止参与联邦和州医疗保健计划以及监禁，所有这些都可能对我们的业务运营能力和财务业绩产生不利影响。

除了上述 “欺诈和滥用” 法律法规外，我们还必须考虑可能影响我们业务活动的其他适用的州和外国法律法规。例如，一些州要求制药公司证明其遵守了制药行业的自愿合规指南和某些联邦政府合规指南，而其他州（和一些地方政府）则要求药品销售代表进行公开登记。

数据隐私和安全

许多州、联邦和外国法律法规规范健康相关信息和其他个人信息的收集、披露、使用、获取、传输、保密和安全，现在或将来可能适用于我们的业务或合作伙伴的业务。例如，经《促进经济和临床健康的健康信息技术法》（“HITECH”）修订的HIPAA及其实施条例对HIPAA所涵盖的实体提出了与受保护健康信息的隐私、安全和传输相关的要求，这些实体包括某些医疗保健提供商、健康计划和医疗信息交换所以及代表他们开展涉及受保护健康信息的某些活动的商业伙伴。如果需要与HHS签订解决协议和纠正行动计划以解决有关HIPAA违规的指控，则因违反不安全的受保护健康信息、投诉隐私惯例或接受美国卫生与公共服务部（“HHS”）的审计而被发现违反HIPAA的实体可能会被处以重大的民事、刑事和行政罚款及处罚和/或额外的报告和监督义务。此外，以未经HIPAA授权或允许的方式故意从HIPAA涵盖的实体接收个人身份健康信息的实体可能会受到刑事处罚。

根据联邦贸易委员会或联邦贸易委员会的说法，即使HIPAA不适用，未能采取适当措施保护消费者的个人信息安全也构成商业中的不公平行为或做法，违反了《联邦贸易委员会法》第5（a）条。联邦贸易委员会预计，鉴于公司持有的消费者信息的敏感性和数量、业务的规模和复杂性以及用于提高安全性和减少漏洞的可用工具的成本，公司的数据安全措施是合理和适当的。个人可识别的健康信息被视为敏感数据，需要加强保护。2022年，联邦贸易委员会还开始了规则制定程序，以制定额外的数据隐私规则和要求，这可能会增加未来的合规义务的复杂性。

此外，某些州法律在某些情况下规范健康信息的隐私和安全，其中一些州法律比HIPAA更为严格，而且许多州法律在很大程度上相互不同，可能产生不同的效果，因此使合规工作复杂化。不遵守这些法律（如果适用）可能会导致重大的民事和/或刑事处罚以及私人诉讼。例如，《加州医疗信息保密法》对健康信息和其他个人身份信息的使用和披露施加了限制性要求。此外，于2020年1月1日生效的《加州消费者隐私法》（“CCPA”）为加利福尼亚消费者创建了个人隐私权，并增加了处理某些个人信息的实体的隐私和安全义务。CCPA规定了对违规行为的民事处罚，并规定了对数据泄露的私人诉讼权，预计这将增加数据泄露诉讼。CCPA 可能会增加我们的合规成本和潜在责任。此外，《加州隐私权法》（“CPRA”）修订并扩展了CCPA，增加了受保企业的额外数据保护义务，包括额外的消费者权益程序、对数据使用的限制、对高风险数据的新审计要求以及选择不使用敏感数据的某些用途。它还成立了一个新的加州数据保护机构，授权其发布实质性法规，并可能导致加强隐私和信息安全执法。CPRA自2023年1月1日起全面生效，弗吉尼亚州、科罗拉多州、康涅狄格州和犹他州通过的类似法律于2023年生效。此外，特拉华州、印第安纳州、爱荷华州、蒙大拿州、俄勒冈州、田纳西州和德克萨斯州已经通过了隐私法，该法将于2024年7月1日至2026年生效。此外，华盛顿州的《我的健康我的数据法》将于2024年7月1日生效，对消费者健康数据提出了类似的要求。因此，可能需要额外的合规投资和潜在的业务流程变更。如果我们受HIPAA、CCPA、CPA或其他国内隐私和数据保护法律的约束或影响，则因未能遵守这些法律的要求而承担的任何责任都可能对我们的财务状况产生不利影响。联邦和其他州提出的其他立法，以及监管行动的加强，反映了美国隐私立法趋于更加严格的趋势。

在欧洲，《通用数据保护条例》（“GDPR”）于2018年5月生效，对欧盟境内个人数据的控制者和处理者规定了严格的数据保护要求。GDPR 适用于在欧盟或欧洲经济区（“EEA”）成立的任何公司，也适用于欧盟或欧洲经济区以外的公司，前提是他们收集和使用与向欧盟个人提供商品或服务或监控其行为有关的个人数据。必须遵守GDPR的公司面临更多的合规义务和风险，包括更多

严格执行数据保护要求，对违规行为可能处以高达2,000万欧元或不合规公司全球年收入的4％的罚款，以较高者为准。此外，GDPR 加强了对从位于欧洲经济区的临床试验场所向美国和欧盟认为没有 “充分” 数据保护法的其他司法管辖区传输个人数据的审查。将个人信息转移出欧盟面临着一系列不断变化的要求，因为欧洲法院宣布政府间协议无效，而欧洲监管机构要求修改标准合同条款，而标准合同条款本身并不适合所有情况。因此，随着监管环境的迅速发展，在GDPR合规性以及未来的相关义务方面存在很大的不确定性。此外，从2021年1月1日起，公司必须遵守已纳入英国国家法律的GDPR和GDPR，后者可以单独处以最高1,750万英镑或全球营业额的4％的罚款，金额以较高者为准。欧盟委员会已经通过了一项有利于英国的充足性决定，允许在没有额外保障措施的情况下从欧盟成员国向英国传输数据。但是，除非欧盟委员会重新评估并延长/延长该决定，否则英国的充足率决定将在2025年6月自动到期。在欧洲以外，主要市场存在重要的数据隐私监管制度，包括巴西、印度、中国和其他地方。不断变化的全球数据隐私监管格局需要大量的投资和关注，以避免重大的违规责任。

员工

我们由经验丰富的制药业高管管理，还聘请具有丰富制药经验的独立顾问的专业知识。截至 2023 年 12 月 31 日，我们有 352 名员工。我们认为我们的员工关系良好。我们的员工不受集体谈判协议的保护。

我们力求雇佣、留住和激励聪明、合乎道德、勤奋工作的员工、管理人员和董事。为了实现这一目标，我们提供了一个鼓励创造力、协作和主动性的大学工作环境。我们提供有竞争力的薪酬、绩效奖金和股权补助，以及行业领先的健康、退休和育儿福利。为了使我们的员工目标与Corcept的目标保持一致，我们提供基于绩效的年度现金奖励和股票薪酬。

关于 Corcept

我们于 1998 年 5 月 13 日在特拉华州注册成立。我们的注册商标包括 Corcept® 和 Korlym®。本文档中提及的其他服务标志、商标和商品名称均为其各自所有者的财产。

可用信息

我们受经修订的1934年《证券交易法》的信息要求的约束，因此，我们向美国证券交易委员会提交与我们的业务、合并财务报表和其他事项有关的定期报告、委托书和其他信息。美国证券交易委员会维护着一个名为www.sec.gov的互联网站点，其中包含有关Corcept等发行人的报告、委托声明和其他信息。

有关Corcept的更多信息，包括免费访问我们的10-K表年度报告、10-Q表的季度报告、8-K表的最新报告以及这些报告的修订，请访问我们的网站www.corcept.com或美国证券交易委员会的网站www.sec.gov。在我们网站上找到或可通过我们的网站访问的信息未纳入本10-K表格，也不构成本表的一部分。

第 1A 项。风险因素

投资我们的普通股涉及重大风险。在投资之前，请仔细考虑下述风险以及本10-K表年度报告中的其他信息，包括我们的合并财务报表和相关附注。下文描述的风险和不确定性是我们认为可能对我们产生重大影响的风险和不确定性。我们可能不知道还有其他可能对我们的业务或财务状况造成重大损害，并导致我们的股票价格下跌，在这种情况下，您可能会损失全部或部分投资。

主要风险摘要

以下要点总结了我们面临的主要风险，每种风险都可能对我们的业务、运营和财务业绩产生不利影响。下面，我们按业务中最直接影响的部分对这些风险进行了排列。

与我们的商业活动相关的风险

•未能通过出售Korlym产生足够的收入将损害我们的财务业绩，并可能导致我们的股价下跌。

•如果Korlym的仿制药成功商业化，我们的业务、经营业绩和财务状况将受到不利影响。

•新的法律、政府法规或对现行法律法规的修改可能会使我们难以或不可能为Korlym获得可接受的价格或足够的保险范围和报销，这将对我们的经营业绩和财务状况产生不利影响。

与我们的研发活动相关的风险

•我们发现、开发和商业化候选产品的努力可能不会成功。临床药物开发漫长、昂贵且往往不成功。早期研究和试验的结果通常无法预测后来的试验结果。故障可能随时发生。即使我们认为候选产品的临床试验结果显示出安全性和有效性，监管机构也可能不同意。如果我们的候选产品未能获得或维持监管部门的批准，我们将无法将其商业化。

•供应商为我们的临床试验开展许多必要的活动，包括药品分销、试验管理和监督以及数据收集和分析。这些供应商未能履行其职责或未能按预期的时间表完成可能会阻止或延迟对我们候选产品的批准。

与我们的知识产权相关的风险

•为了取得成功，我们必须为我们专有的选择性皮质醇调节剂的成分和使用方法以及Korlym治疗库欣综合症的使用保障、维护和有效维护足够的专利保护。

与我们的股票相关的风险

•我们的普通股价格波动幅度很大，并且可能会继续波动。投资者出售股票的机会可能有限。

•如果我们的财务表现不符合我们向公众提供的指导、研究分析师发布的估计值或其他投资者的预期，我们的股价可能会下跌。

一般风险

•我们依靠信息技术开展业务。我们的信息技术系统故障或遭到破坏，或者我们未能保护与我们的业务、患者或员工有关的机密信息，可能会中断我们的业务运营并使我们承担责任。

风险因素 — 讨论

下一节讨论了上面列出的主要风险，以及我们认为是重大的其他风险。

与我们的商业活动相关的风险

未能通过出售Korlym产生足够的收入将损害我们的财务业绩，并可能导致我们的股价下跌。

我们创造收入和为商业运营和发展计划提供资金的能力取决于出售Korlym来治疗库欣综合症患者。医生只有在确定Korlym比其他疗法更可取时才会开处方，即使这些疗法未获批准用于库欣氏综合症。大多数医生在诊断或护理库欣综合征患者方面缺乏经验，很难说服他们识别合适的患者并使用Korlym进行治疗。

许多因素可能会限制我们的 Korlym 收入，包括：

•一些医生偏爱库欣综合症的竞争疗法，包括标签外的治疗和Korlym的仿制药；以及

•缺乏政府或私人保险，大量患者转向医疗补助，后者以低得多的价格向Korlym报销，或者政府出台价格控制或其他降价法规，例如2022年的《通货膨胀削减法》，这可能会严重限制医疗保险的报销率。

未能创造足够的Korlym收入可能会使我们无法为计划中的商业和临床活动提供全额资金，并可能导致我们的股价下跌。

如果Korlym的仿制药成功商业化，我们的业务、经营业绩和财务状况将受到不利影响。

Korlym的孤儿药认证所提供的独家上市权已于2019年2月到期，这意味着其他公司现在可以寻求为Korlym批准的适应症引入Korlym的仿制药等效物，前提是这些方获得美国食品药品管理局的批准，并且能够证明他们不会侵犯我们的适用专利，或者这些专利无效或不可执行。如果我们的专利成功受到质疑，Korlym的仿制版本问世，我们的Korlym平板电脑的销售及其价格可能会迅速大幅下降，这将减少我们的收入，并对我们的经营业绩和财务状况造成重大损害。来自仿制版Korlym的竞争也可能导致我们的收入大大低于我们提供的公开指导，这可能会导致我们的普通股价格下跌。

执行或捍卫知识产权的法律行动复杂、成本高昂，涉及大量的管理时间。无法保证会取得成功。我们已就其拟议的Korlym仿制版本向联邦地方法院起诉了Teva。2023年12月29日，法院对该案作出裁决，认定梯瓦的仿制药不会侵犯我们对梯瓦主张的专利。我们已就该裁决向联邦巡回上诉法院提出上诉，但无法保证我们的上诉会成功。由于Teva已获得美国食品药品管理局的批准，尽管我们的诉讼仍在继续，但自2020年8月以来，它仍然能够销售其仿制药。Teva宣布推出其仿制产品。如果成功推出，即使我们正在进行的上诉成功并且Teva被要求撤回其产品并向我们支付赔偿金，也可能会对我们的经营业绩和财务状况造成重大损害。

我们还就他们提议的Korlym仿制版本起诉了Sun和Hikma，尽管我们分别于2021年6月和2022年12月和解了这些诉讼。这些和解协议的条款允许Sun和Hikma在Teva的仿制产品开始销售后入境，但有惯常的限制。Sun或Hikma的市场进入可能会对我们的经营业绩和财务状况造成重大损害，即使我们正在进行的上诉取得了成功，他们被要求撤回其产品并向我们支付赔偿金。请参阅 “第一部分，第3项，法律诉讼” 以了解更多详情。

其他公司很可能会寻求美国食品药品管理局的批准，以销售Korlym的仿制药。尽管我们将大力保护我们的知识产权，但无法保证我们的努力会取得成功。

其他公司提供不同的药物来治疗库欣综合症患者。竞争疗法的可用性可能会限制我们从Korlym获得的收入。

自2012年以来，意大利制药公司Recordati-S.p.A. 旗下的一种药物，即生长抑素类似物Signifor®（帕瑞肽）注射液，已在美国和欧盟上市，用于治疗库欣氏病（库欣综合征的一部分）的成年患者。2020年3月6日，美国食品药品管理局批准Recordati上市另一种皮质醇合成抑制剂——Isturisa®（osilodrostat）片剂，用于治疗库欣氏病患者。Osilodrostat在欧盟获准用于治疗库欣综合征患者。

2021年12月30日，Xeris获得美国食品药品管理局的批准，可以在美国销售皮质醇合成抑制剂Recorlev®（左旋酮康唑），用于治疗库欣综合征患者。左旋酮康唑是仿制抗真菌药物酮康唑的对映体，该药在标签外开处方，用于治疗库欣综合征患者。

在欧盟和美国，Osilodrostat和左旋酮康唑已被指定为孤儿药。

医生偏爱这些药物中的任何一种，或者在标签外使用酮康唑等仿制药来治疗库欣综合症患者，可能会严重减少我们的收入并损害我们的经营业绩，这将导致我们的股价下跌。

新的法律、政府法规或对现行法律法规的修改可能会使我们难以或不可能为Korlym获得可接受的价格或足够的保险范围和报销，这将对我们的经营业绩和财务状况产生不利影响。

Korlym的商业成功取决于可接受的价格以及足够的保险范围和报销。包括医疗保险、医疗补助和退伍军人管理局在内的政府付款人以及私人保险公司和健康维护组织越来越多地试图通过限制药品报销来控制医疗费用。在许多国外市场，药品价格和处方药的盈利能力受到政府的控制。在美国，我们预计联邦和州将继续提出类似控制的提案。此外，美国医疗管理的趋势以及最近旨在提高药品价格的公众知名度并降低政府和私人保险计划成本的法律和立法可能会对医疗保健服务和产品的购买产生重大影响，并可能导致Korlym的价格降低。如果是政府还是私人

付款人不再为Korlym提供充足和及时的保险、定价和报销，医生不得开处方，即使开处方，患者也不得购买，或者我们收到的价格可能会降低，这将减少我们的收入。

在美国，已经有并将继续有控制医疗费用的立法举措。2010年通过的《患者保护和平价医疗法案》（“ACA”）极大地改变了政府和私人保险公司为医疗保健提供资金的方式。自ACA以来，爱尔兰共和军对处方药的医疗保险付款进行了一些最重大的变更。在其众多条款中，IRA要求美国卫生与公共服务部（“HHS”）部长就特定药物和生物制剂的医疗保险价格进行谈判，包括Medicare的B部分福利所涵盖的医生管理的产品和D部分福利所涵盖的自用药物。每年，秘书将选择指定数量的符合谈判条件的药品进行价格谈判，这些药品的总支出是过去12个月中B部分或D部分支出最高的。要获得价格谈判资格，药物必须在没有仿制药竞争的情况下上市至少七年。仅用于一种罕见疾病或病症的孤儿药以及年度医疗保险支出低于2亿美元的药物不受谈判计划的约束。在该计划的前两年，即2026年和2027年，只有D部分药物符合资格。秘书将公布每种选定产品的协议价格，即 “最高公平价格”（“MFP”）。选定药物的制造商将被要求在MFP向医疗保险接受者提供该药物。未能就该药的销售进行谈判或提供MFP的制造商可能会面临重大的民事罚款或消费税。根据每年归因于Korlym或我们开发的任何其他候选药物的医疗保险支出份额以及这些药物是否有资格参加医疗保险谈判，这些药物和我们的收入可能会受到该条款的不利影响。

IRA还制定了通货膨胀回扣计划，要求制造商向医疗保险计划支付回扣，如果他们向医疗保险接受者提供的任何药物的价格上涨速度快于通货膨胀率。D部分的通货膨胀回扣条款于2022年10月1日生效。尽管制造商普遍熟悉医疗补助计划下的通货膨胀回扣，该计划已经存在了数十年，但IRA还是首次将通货膨胀回扣扩大到医疗保险计划。

从2025年开始，IRA还将把医疗保险受益人成本的很大一部分从政府和受益人转移到制造商。我们预计，该条款将大大限制我们获得的收入，并可能严重减少我们的收入和利润。

我们向独立的慈善基金会提供补助金，这些基金会帮助经济困难的患者履行与库欣综合症治疗相关的保费、自付额和共同保险义务，无论该治疗是否包括Korlym。对公司赞助的患者援助计划的审查已得到加强，包括保险费和共付援助计划以及对提供此类援助的第三方慈善机构的捐款。经过这种审查，这些援助计划和慈善机构可能会决定完全减少或取消向患者提供的援助，这可能会减少获得支付库欣综合症护理费用（包括药物费用）所需的经济支持的患者，其中包括Korlym。

联邦和州继续采取控制医疗费用的举措，部分原因是美国当前对处方药成本的批评越来越多。我们预计，政府对制药公司的监督和审查将继续加强，并且将继续有人提议以可能损害我们出售Korlym的盈利能力的方式来改变医疗体系。我们预计，美国国会、州议会和监管机构可能会实施旨在遏制医疗成本的医疗保健政策，例如联邦和州对药品报销的控制（包括医疗保险和商业健康计划下的药品报销）、新的或更高的处方药回扣和罚款的要求以及要求制药公司披露其收费价格并证明其合理性的政策。

我们依靠供应商来制造 Korlym 的活性成分，将其制成片剂，包装并分发给患者。我们还依赖供应商为我们的候选产品生产活性药物成分（“API”）和胶囊或片剂。如果我们的供应商无法或不愿履行这些职能，并且我们无法及时将这些活动移交给替代供应商，我们的业务将受到损害。

如果我们的任何供应商未能履行对我们的合同义务或其业绩受到重大损害，我们的供应链以及向患者交付 Korlym 的能力可能会出现中断和延误，这将对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。

我们的单一专业药房Optime为Korlym配药并提供相关的药房和患者支持服务，包括向占我们收入约99％的保险公司收取款项。如果Optime不遵守与付款人的协议或不继续满足有关药房运营的监管要求，则它可能无法收取应付给我们的部分或全部款项。此外，如果 Optime 变得无法或不愿表演

根据我们的协议，我们有义务，我们可能无法及时向部分或全部患者配发Korlym。我们与Optime的协议有效期至2024年3月31日，但须遵守惯例终止条款，包括如果我们在收到书面通知后的合理时间内没有纠正的重大违规行为，Optime有权终止。此外，为方便起见，我们可能会终止协议。

我们的供应商为Korlym和我们的候选产品制造和包装原料药和药物产品并将其分发给医院、诊所和患者的设施必须得到美国、欧洲和其他地方政府监管机构的批准。我们不控制这些供应商的活动，包括他们是否保持足够的质量控制和雇用合格的人员。我们依赖它们来遵守被称为当前良好生产规范（“cGMP”）的监管要求。如果我们的供应商无法制造符合我们的规格和美国食品药品管理局或其他机构严格要求的材料，他们将无法维持对其设施的监管授权，我们可能会被禁止使用他们提供的 API 或药品。如果FDA、欧洲药品管理局（“EMA”）、药品和保健产品监管局（“MHRA”）或其他监管机构撤回对这些机构的监管授权，我们可能需要寻找替代供应商或设施，这将耗时、复杂和昂贵，并可能严重阻碍我们开发、获得监管部门批准和销售我们的产品的能力。可能会对我们实施制裁，包括罚款、禁令、民事处罚、监管机构拒绝批准我们的候选产品、延迟、暂停或撤回批准、扣押或召回产品、运营限制和刑事起诉，所有这些都可能损害我们的业务。

公众对米非司酮的不利看法可能会限制我们出售Korlym的能力。

Korlym中的活性成分米非司酮已获美国食品药品管理局批准用于另一种终止早孕的药物。2022年6月24日，美国最高法院公布了对多布斯诉杰克逊妇女健康组织（“Dobbs”）案的裁决，该裁决推翻了1973年最高法院确立妇女终止妊娠权的罗伊诉韦德案的裁决，但须遵守某些限制。多布斯刺激许多州颁布法律，将几乎所有情况下的堕胎定为非法，包括怀孕初期。可能会通过更多禁止或严格限制终止妊娠的法律，并可能使现行法律更加严格。自多布斯裁决以来，美国已经提起了两起广为人知的米非司酮案件，其中一起旨在宣布美国食品药品管理局对米非司酮的批准无效，另一起旨在维持美国食品药品管理局在某些司法管辖区的批准。2023年4月7日，美国德克萨斯州北区地方法院阿马里洛分庭发布了一项初步禁令，阻止美国食品药品管理局批准米非司酮。该裁决已被搁置，在美国最高法院审理此案之前将无效，预计将在2024年审理此案。最终结果尚不确定。公众对米非司酮作为人工流产药的看法日益增强，可能会引起敌对的州政府官员或政治活动家对Korlym的注意——尽管Korlym未获批准终止妊娠，但我们不推广这种用途，而且我们已采取措施最大限度地减少意外给孕妇开处方的机会。此外，医生和患者可能选择不使用Korlym作为库欣综合症的治疗方法，只是为了避免终止妊娠的风险。

自然灾害，例如地震、火灾、极端天气事件或 COVID-19 等致命疾病的广泛爆发，可能会干扰我们的商业和临床活动，或损坏或摧毁临床试验场所、办公空间、员工住所或供应商、承包商或顾问的设施或住所，这可能会严重损害我们的运营。

COVID-19 卷土重来或另一种致命疾病的广泛发生可能会对我们的业务、运营和财务业绩产生不利影响。COVID-19 疫情使我们的商业业务难以发展，并减缓了我们一些临床试验的步伐。

我们也容易受到自然灾害的影响，包括地震、火灾、飓风、洪水、暴风雪以及全球变暖导致的长期极端高温、寒冷和降水。例如，我们的总部位于旧金山湾区，那里经历了地震、野火和洪水。我们的专业药房、平板电脑制造商和仓库位于遭受飓风和龙卷风袭击的地区。我们的所有活动以及供应商、顾问、临床研究人员、患者、医生和监管机构的活动都受到全球变暖构成的风险的影响。

自然灾害造成的生命损失、财产损失以及配电、通信、旅行和运输中断可能使我们的商业活动或完成我们的药物发现活动或临床试验变得困难或不可能。例如，患者可能不愿或无法前往临床试验场所，或者临床材料或数据可能会丢失。

我们的保险，如果有的话，可能不足以弥补因灾难或其他业务中断而造成的损失。

我们可能没有足够的保险来承保我们面临的产品责任索赔。

由于指控Korlym或我们的候选产品伤害了患者，我们可能会受到产品责任或其他索赔的约束。此类索赔可能会对Korlym或我们的候选产品的安全性提出质疑，从而损害我们的声誉，并可能阻止或干扰产品开发或商业化。药品不太常见的不良反应有时要等到产品获准上市很久之后才知道。由于Korlym中的活性成分用于终止妊娠，因此在临床试验中使用Korlym的临床医生和向女性开这种药物的医生必须采取严格的预防措施，确保不给孕妇服用。不遵守这些预防措施可能会导致重大的产品责任索赔。

我们的保险可能无法完全涵盖我们的潜在产品负债。无法获得足够的保险可能会延迟我们候选产品的开发或导致大量未投保的责任。为诉讼辩护可能代价高昂，并会分散管理层对生产活动的注意力。

如果我们无法维持对Korlym的监管批准，或者我们未能遵守其他要求，我们将无法创造收入，并可能受到处罚。

我们的研究、测试、制造、标签、分销、不良事件报告、存储、广告、促销、记录保存以及销售和营销活动均受美国食品药品管理局和其他监管机构的监督。这些要求包括提交安全信息、每年更新生产活动以及继续遵守美国食品和药物管理局法规，包括cGMP、良好实验室规范和良好临床规范（“GCP”）。美国食品和药物管理局通过检查我们以及我们使用的实验室、制造商和临床场所来执行这些法规。外国监管机构也有类似的要求和执法机制。发现先前未知的候选产品或产品存在的问题，例如意想不到的严重程度或频率的不良事件或制造过程或管理中的缺陷，以及不遵守食品和药物管理局或其他美国或外国监管要求，可能会使我们受到重大的民事和刑事处罚、禁令、暂停临床试验、产品扣押、拒绝允许产品进出口、限制产品营销、产品退出市场、产品召回，共计或部分暂停生产，拒绝批准待处理的新药申请（“NDA”）或补充保密协议，以及暂停或撤销产品批准。

如果我们对 Korlym 的营销违反了 FDA 法规或医疗保健欺诈和滥用法律，我们可能会受到民事或刑事处罚。

我们受美国食品药品管理局关于药物促销和销售的法规的约束。尽管允许医生根据他们选择的任何适应症开药，但制造商只能为其经美国食品药品管理局批准的用途推广产品。所有其他用途被称为 “标签外”，禁止制造商参与任何 “标签外” 促销。在美国，我们向患有 2 型糖尿病或葡萄糖不耐症、手术失败或无法进行手术的内源性库欣综合征成年患者推销 Korlym 来治疗继发于高皮质醇增多的高血糖。除其他活动外，我们还向医生提供宣传材料和培训计划，介绍如何使用Korlym治疗该适应症。美国食品和药物管理局可能随时更改其政策或颁布新法规，这可能会限制我们推广产品的能力，这可能会对我们的业务产生不利影响。

如果美国食品和药物管理局确定我们参与了标签外促销活动，美国食品和药物管理局可能会要求我们改变做法，使我们接受监管执法行动，包括发布公开 “警告信”、无标题信、禁令、扣押、民事罚款或刑事处罚。其他联邦或州执法机构如果认为所谓的不当促销导致未经批准的使用提交和支付索赔，则可能会采取行动，这可能会导致其他法定机构（例如禁止虚假报销的法律）处以巨额罚款或处罚。即使确定我们没有违反这些法律，我们也可能会受到负面宣传，承担巨额开支，并被迫将管理层的时间花在捍卫我们的立场上。

除了禁止标签外促销的法律外，我们还受联邦和州医疗保健欺诈和滥用法律法规的约束，这些法律和法规旨在防止欺诈、回扣、自我交易和其他滥用行为。可能影响我们运营能力的美国医疗保健法律法规包括但不限于：

•联邦反回扣法，除其他外，该法禁止故意和故意直接或间接地索取、接受、提供或支付报酬，以换取或诱导个人转介或购买、订购或推荐根据联邦医疗保健计划（例如医疗保险和医疗补助）可能付款的任何商品或服务。而且，尽管我们根据安全港来构建适用的业务安排，但很难确定该法律在特定情况下将如何适用。因此，联邦政府可能会对我们的某些做法提出质疑

反回扣法规。从责任的角度来看，个人或实体无需实际了解该法规或违反该法规的具体意图即可实施违规行为；

•联邦虚假索赔法，包括但不限于《虚假索赔法》，该法禁止任何人故意向联邦政府提出或导致提交虚假索赔，或故意提出或导致虚假陈述以获得虚假索赔的支付。联邦《虚假索赔法》的独特之处在于它允许个人（举报人）通过集体诉讼代表联邦政府提起诉讼。重要的是，根据《虚假索赔法》，政府可以断言，就虚假索赔法而言，包括因违反联邦反回扣法规而产生的物品或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔；

•联邦民事罚款法，除其他外，该法禁止向联邦医疗保健受益人提供或转让个人知道或应该知道可能会影响受益人决定从特定提供者或供应商处订购或接受政府报销的物品或服务的报酬；

•HIPAA，它制定了联邦刑法，禁止执行欺诈任何医疗福利计划或就医疗保健事务作出虚假陈述的计划；与联邦反回扣法案类似，个人或实体无需实际了解该法规或违反该法规的具体意图即可实施违规行为；

•联邦 “阳光” 法，包括联邦《医生付款阳光法》（有时也称为公开付款计划），要求与医疗保健提供者的财务安排保持透明，例如ACA对药品制造商规定的关于向医生、某些非执业医生、教学医院进行或分配的任何 “价值转移” 以及医生及其直系亲属持有的所有权或投资权益的报告和披露要求；

•联邦消费者保护和不正当竞争法，广泛监管市场活动和可能伤害消费者的活动；

•上述每项联邦法律的等效州法律，例如可能适用于包括商业保险公司在内的任何第三方付款人报销的物品或服务的反回扣和虚假索赔法；要求制药公司遵守制药行业自愿合规指南和联邦政府颁布的相关合规指南或以其他方式限制可能向医疗保健提供者付款的州法律；以及

•要求药品制造商报告与向医生和其他医疗保健提供者付款和其他价值转移相关的信息或营销支出和定价信息的州法律。

监管机构或法院尚未对其中许多法律和法规作出明确解释，而且其条款有各种各样的解释，这增加了被认定违反这些法律和法规的风险。由于这些法律的范围广泛，以及其中规定的法定例外情况和安全港的范围狭窄，我们的某些业务活动，包括我们与医生和其他医疗保健提供者（其中一些提供者推荐、购买和/或开我们的产品处方）的关系以及我们推广产品的方式，可能会受到质疑和审查。我们还面临员工、独立承包商、主要调查员、顾问、供应商、分销商和合同研究组织（“CRO”）可能参与欺诈或其他非法活动的风险。尽管我们制定了禁止此类活动的政策和程序，但并非总是能够识别和阻止不当行为，我们采取的预防措施可能无法有效控制未知风险，也无法保护我们免受因不遵守适用法律法规而导致的政府调查或其他行动或诉讼。

2021年11月，我们收到了美国新泽西特区检察官办公室（“新泽西州USAO”）的记录传票，要求提供与Korlym的销售和推广、我们与可以开处方或推荐Korlym的医疗保健专业人员的关系和向他们支付的款项以及Korlym的事先授权和报销有关的信息。新泽西州USAO通知我们，它正在调查我们是否发生了与传票中提及的事项有关的任何刑事或民事违法行为。它还告诉我们，它目前不将我们视为被告，而是一个行为属于政府调查范围的实体。我们正在配合调查。请参阅 “第一部分，第3项，法律诉讼” 以了解更多详情。

如果我们被发现违反了上述任何法律或任何其他政府法规，我们可能会受到民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、被排除在政府医疗保健计划之外以及企业诚信

协议或其他协议，以解决有关违规行为、个人监禁以及削减或重组我们业务的指控，其中任何一项都可能对我们的财务业绩和运营能力产生不利影响。

与我们的研发活动相关的风险

我们发现、开发和商业化候选产品的努力可能不会成功。临床药物开发漫长、昂贵且往往不成功。早期研究和试验的结果通常无法预测后来的试验结果。故障可能随时发生。即使我们认为候选产品的临床试验结果显示出安全性和有效性，监管机构也可能不同意。如果我们的候选产品未能获得或维持监管部门的批准，我们将无法将其商业化。

临床开发成本高昂、耗时且不可预测。来自临床试验的阳性数据容易受到不同的解释，这可能会延迟、限制或阻碍监管部门的批准。早期临床试验的结果通常无法预测后期临床试验的结果。尽管在临床前研究和初步临床试验中取得了积极的结果，但候选产品可能无法显示出所需的安全性和有效性特征。由于缺乏疗效或意想不到的或意想不到的严重不良事件，许多公司在后期临床试验中遭受了重大挫折。

我们目前的临床试验可能不足以支持上市批准。即使是产生积极结果的试验，也可能必须在规模更大、更昂贵和更长的试验中得到证实，然后我们才能寻求监管部门的批准。

临床试验可能需要更长的时间才能完成，成本高于预期，并且由于多种原因而失败，包括：

•未能显示出有效性或可接受的安全性；

•患者入组缓慢或临床试验场所延迟启动；

•延迟获得监管机构启动试验的许可，更改试验规模或设计，或更改已在进行的试验的监管要求；

•无法与供应商和适当数量的临床试验场所达成可接受的条款；

•延迟或无法在潜在的试验地点获得机构审查委员会（“IRB”）的批准；

•患者或研究人员未能遵守临床试验方案；

•不可预见的安全问题；以及

•我们、美国食品和药物管理局或其他机构检查临床场所或制造业务的负面发现。

我们、试验的数据安全监测委员会、管理试验地点的IRB或美国食品和药物管理局也可能出于多种原因暂停或终止试验，包括未能遵守监管要求或临床协议、美国食品和药物管理局或其他机构对我们的临床试验运营或试验场所的检查得出负面结果、不可预见的安全问题、未能证明其益处或政府法规发生变化。

在候选产品的开发过程中，我们可能会决定，或者FDA或其他监管机构可能要求我们进行更多的临床前或临床研究，或者改变已经在进行的试验的规模或设计，从而延迟或阻止开发的完成并增加其成本。即使我们进行了我们认为适当的临床试验和支持性研究，并且结果是积极的，我们也可能无法获得监管部门的批准。监管部门批准后，其商业成功面临重大风险，例如其他公司开发竞争产品或医生不愿开处方。

供应商开展许多必要的活动，以开展我们的临床试验，包括药品分销、试验管理和监督以及数据收集和分析。这些供应商未能履行其职责或未能按预期的时间表完成可能会阻止或延迟我们的候选产品的批准。

第三方临床研究人员和临床机构招募患者，CRO管理我们的许多试验，并进行数据收集和分析。尽管我们仅控制这些第三方活动的某些方面，但我们有责任确保每项研究都遵守其方案并符合监管和科学标准。如果我们的任何供应商未履行其职责或未按预期截止日期履行职责，或未能遵守适用的GCP，或者其生成的数据的质量或准确性受到损害，则受影响的临床试验可能会延期、延迟或终止，并且我们可能无法获得候选产品的批准。外部各方可能存在人员配备困难，可能会发生优先事项的变化或陷入财务困境，从而对他们进行临床试验的意愿或能力产生不利影响。CRO工作的及时性或质量问题可能导致我们寻求终止关系并使用替代服务

提供商。但是，进行这种更改可能会很昂贵，并且可能会延迟我们的试验，而且要找到一个能够以可接受的方式和可接受的成本进行试验的替代组织可能具有挑战性。我们的制造供应商未能履行其职责或遵守cGMP可能要求我们召回药品或重复临床试验，这将推迟监管部门的批准。如果我们与其中任何供应商的协议终止，我们可能无法及时或以合理的条件达成替代安排。

我们对供应商和临床场所进行实地检查的能力受到 COVID-19 疫情相关和相关的公共卫生限制的限制，这增加了未能满足适用要求未被发现的风险。

我们可能无法获得或维持对我们的产品或候选产品的监管批准，这将阻碍我们对候选产品进行商业化。

未经 FDA 或类似外国监管机构的批准，我们不能销售产品。获得这样的批准是困难的、不确定的、漫长的、昂贵的。故障可能发生在任何阶段。为了获得美国食品药品管理局对新药的批准，我们必须向美国食品药品管理局满意地证明该新药对于其预期用途是安全有效的，并且我们的制造过程符合cGMP。如果我们的供应商无法或无法遵守适用的 FDA 和其他监管要求，可能会导致延迟或拒绝新产品的批准、警告信、无标题信函、罚款、限制或暂停制造业务的同意令、禁令、民事处罚、召回或没收产品、全部或部分暂停产品销售以及刑事起诉。我们可能会寻求在国际市场上将我们的产品商业化，这将要求我们获得相应监管机构的上市许可，在许多情况下，还需要获得定价批准。各国的批准程序各不相同，可能需要额外的临床前或临床研究。获得批准可能比在美国花费更长的时间。尽管食品和药物管理局的批准并不能确保获得其他国家监管机构的批准，而且一个外国监管机构的批准并不能确保其他国家的批准，但一个国家未能或延迟获得监管部门的批准可能会对其他国家的监管程序产生负面影响。任何这些或其他监管行动都可能对我们的业务和财务状况造成重大损害。

如果我们获得监管部门对候选产品的批准，我们将受到美国食品和药物管理局和其他监管机构的持续要求和监督，例如持续的安全和其他报告要求，以及可能的批准后上市限制和其他昂贵的临床试验。如果我们无法保持监管合规性，我们可能会被要求停止开发候选产品或停止销售已经获得批准的产品。我们还可能遭到产品召回或扣押。未来的政府行动或监管机构政策或人员的变化也可能导致待批准或预期产品批准的延迟或拒绝。

我们的产品和候选产品可能会造成不良的副作用，从而阻碍其临床开发，阻碍其监管部门的批准，限制其商业潜力或使我们承担重大责任。

临床试验中的患者向研究医生报告其健康状况的变化，包括新的疾病、受伤和不适。通常，无法确定这些疾病是否是由正在研究的候选药物或其他原因引起的。当我们在更大、更长时间、更广泛的临床试验中测试我们的候选产品时，或者如果我们获得监管部门的批准，候选产品的使用变得越来越普遍，患者可能会报告在先前的试验中未发生或未被发现的严重不良事件。很多时候，严重的副作用只能在大规模的3期临床试验中或获得商业批准后发现。

临床试验中报告的不良事件可能会减缓或停止患者招募，使入组患者无法完成试验，并可能引发责任索赔。监管机构可以通过中断或停止我们的临床试验、限制范围、推迟或拒绝上市批准来应对报告的不良事件。如果我们选择或被当局要求推迟、暂停或终止临床试验或商业化工作，则受影响候选产品或产品的商业前景可能会受到损害，我们从中获得产品收入的能力可能会延迟或消失。

如果我们的候选产品之一获得上市批准，而我们或其他人随后发现了不良的副作用或不良事件，则可能导致潜在的重大负面后果，包括但不限于：

•监管机构可以暂停、限制或撤回对此类产品的批准；

•监管机构可能要求在标签上附加警告，包括 “盒装” 警告，或发布有关产品的安全警报和其他安全信息；

•我们可能需要改变产品的管理方式或进行额外的研究或临床试验；

•我们可能需要制定风险评估和缓解策略，其中可能包括概述此类副作用风险的药物指南，以分发给患者，为医疗保健提供者制定沟通计划和/或其他确保安全使用的内容；

•该产品的竞争力可能会降低；

•我们可能会被处以罚款、禁令或刑事处罚；以及

•我们可能会被起诉并追究对患者造成的伤害的责任。

这些事件中的任何一个都可能严重损害我们的业务。

与我们的资本需求和财务业绩相关的风险

我们可能需要额外的资本来为我们的运营提供资金或出于战略原因。此类资本可能无法按可接受的条件提供，也可能根本无法提供。

我们依赖出售Korlym的收入和我们的现金储备来为我们的商业运营和发展计划提供资金。如果Korlym收入大幅下降，我们可能需要削减运营或筹集资金来支持我们的计划。我们也可能出于战略原因选择筹集资金。我们无法确定资金是否会以可接受的条件提供，或者根本无法确定。股权融资将导致稀释，债务融资可能涉及限制性契约。这两种类型的融资都不可能以有吸引力的条件提供给我们，或者根本无法提供。如果我们通过与其他公司的合作获得资金，则可能必须放弃对一个或多个候选产品的权利。如果我们的收入下降，我们的现金储备枯竭，如果其他来源没有足够的资金，我们可能不得不推迟、缩小我们的一个或多个发展计划，或取消我们的一项或多项发展计划。

与我们的知识产权相关的风险

为了取得成功，我们必须为我们专有的选择性皮质醇调节剂的成分和使用方法以及Korlym治疗库欣综合症的使用保障、维护和有效维护足够的专利保护。

专利不确定，涉及复杂的法律和事实问题，经常成为诉讼的主题。颁发或许可给我们的专利可以随时受到质疑。竞争对手可能会采取我们认为侵犯我们知识产权的行动，促使我们采取法律行动来捍卫我们的权利。知识产权诉讼漫长、昂贵，需要管理层高度关注。结果尚不确定。如果我们不保护我们的知识产权，竞争对手可能会侵蚀我们的竞争优势。请参阅 “第一部分，第3项，法律诉讼” 以获取更多信息。

我们的专利申请可能不会导致专利的签发，颁发给我们的专利可能会受到质疑、无效、不可执行或规避。我们的专利可能不会阻止第三方生产竞争产品。有朝一日我们可能开展业务的外国可能无法像美国法律那样保护我们的知识产权。如果我们未能在其他国家获得足够的专利保护，其他人可能会基于我们的技术在这些国家生产产品。

与我们的股票相关的风险

我们的普通股价格波动幅度很大，并且可能会继续波动。投资者出售股票的机会可能有限。

我们无法向投资者保证，我们的普通股在任何特定时间都将存在流动的交易市场。因此，我们普通股的持有人可能无法快速或以当前的市场价格出售股票。在截至2024年2月6日的52周内，我们的平均每日交易量约为902,095股，纳斯达克股票市场普通股的盘中销售价格从17.86美元到34.28美元不等。截至2024年2月6日，我们的高管、董事和主要股东实益拥有约20％的普通股。

我们的股价可能会经历与我们的经营业绩或前景无关或不成比例的极端价格和交易量波动。证券集体诉讼通常是在股市波动时期之后对公司提起的。此类诉讼代价高昂，会将管理层的注意力从生产性工作上转移开。

可能导致我们普通股价格快速广泛波动的因素包括：

•我们的经营业绩的实际或预期变化或我们提供的任何公共指导的变化；

•我们临床试验的实际或预期时间和结果；

•我们的候选产品的实际或预期监管批准；

•与我们的知识产权有关的争议或其他发展，包括缩写新药申请诉讼的发展；

•适用于 Korlym、我们的候选产品或竞争对手产品的定价、保险报销的可用性或批准用途的法律或法规的变化；

•卖空我们的普通股，发布有关我们业务的投机观点或其他旨在降低我们的股价或增加其波动性的市场操纵活动；

•证券分析师的估计或建议发生变化，或者我们的业绩未能达到这些分析师公布的预期或我们提供的公开指导；

•根据我们的股票回购计划或该计划的变更购买我们的普通股；

•总体市场和经济状况，包括 COVID-19 疫情的影响；

•竞争对手开发计划的预期或实际时间以及竞争产品的批准时间发生变化；

•我们的高管、董事或股东购买或出售我们的普通股；

•我们、我们的合作者或竞争对手的技术创新；

•制药行业的状况，包括与我们相似的公司的市场估值；

•关键人员的增加或离职；

•我们或我们的竞争对手发布的重大收购、战略合作伙伴关系、合资企业、合作或资本承诺的公告；以及

•其他融资活动。

如果我们的财务表现不符合我们向公众提供的指导、研究分析师发布的估计值或其他投资者的预期，我们的股价可能会下跌。

我们提供的有关预期收入的指导只是对我们在提供此类指导时认为可以实现的水平的估计。很难预测我们的收入，我们的实际业绩可能与我们的指导存在重大差异。此外，医生对Korlym的采用率以及政府和私人付款人的行为尚不确定。我们可能会遇到来自Korlym仿制版本的竞争，而我们的公共收入指南并未预见到这一点。由于其他原因，包括本报告以及其他公开文件和公开声明中描述的风险和不确定性所产生的原因，我们可能无法达到我们的财务指导或其他投资者的预期。研究分析师根据自己的分析发布了对我们未来收入和收益的估计。我们提供的收入指导可能是他们在确定估算值时考虑的一个因素。

一般风险因素

我们需要扩大组织规模，在管理增长方面可能会遇到困难。

我们的商业和研发工作受到我们有限的行政、运营和管理资源的限制。迄今为止，我们一直依赖于一个小型的管理团队。增长将给管理层成员带来显著的额外责任，包括需要招聘和留住更多员工。我们的财务表现和竞争能力将取决于我们有效管理增长的能力。为此，我们必须：

•有效管理我们的销售和营销工作、临床试验、研究和制造活动；

•雇用更多的管理、临床开发、行政以及销售和营销人员；以及

•继续发展我们的管理系统和控制措施。

不完成这些任务中的任何一项都可能损害我们的业务。

如果我们失去关键人员或无法吸引更多的熟练人才，我们可能无法实现我们的产品开发和商业化目标。

我们成功运营和管理增长的能力取决于招聘和留住熟练的管理、科学、销售、营销和财务人员。合格人员的就业市场竞争激烈，我们所在行业和招聘地域的离职率均创历史新高。我们依赖管理层和科研人员的主要成员。任何管理人员或员工都可以随时终止与我们的关系，为竞争对手工作。我们没有为任何人员提供就业保险。关键人物的流失可能会延迟我们的研究、开发和商业化工作。

我们受与隐私和数据保护相关的政府监管和其他法律义务的约束。遵守这些要求既复杂又昂贵。不遵守可能会对我们的业务造成重大损害。

我们和我们的合作伙伴受有关数据隐私和安全的联邦、州和外国法律法规的约束，包括HIPAA和欧盟通用数据保护条例（“GDPR”）。随着新规则的颁布以及现有规则的更新和变得更加严格，这些和其他监管框架正在迅速演变。

在美国，许多关于收集、使用、披露和保护健康相关信息及其他个人信息的联邦和州法律法规，包括州数据泄露通知法、州健康信息隐私、法律以及联邦和州消费者保护法律和法规（例如《联邦贸易委员会法》第 5 条），可能适用于我们的业务或合作伙伴的业务。此外，我们可能会从第三方（包括我们获取临床试验数据的研究机构）获取健康信息，这些信息受HIPAA的隐私和安全要求的约束。视事实和情况而定，如果我们故意以未经HIPAA授权或允许的方式获取、使用或披露由HIPAA覆盖的实体维护的个人身份健康信息，我们可能会受到刑事处罚。

根据联邦贸易委员会（“FTC”）的说法，即使HIPAA不适用，侵犯消费者隐私或未能采取适当措施保护消费者的个人信息安全也可能构成商业中的不公平行为或做法，或影响商业，违反了《联邦贸易委员会法》第5（a）条。联邦贸易委员会预计，鉴于公司持有的消费者信息的敏感性和数量、业务的规模和复杂性以及用于提高安全性和减少漏洞的可用工具的成本，公司的数据安全措施是合理和适当的。个人可识别的健康信息被视为敏感数据，需要加强保护。2022年，联邦贸易委员会还开始了规则制定程序，以制定额外的数据隐私规则和要求，这可能会增加未来的合规义务的复杂性。

此外，某些州法律在某些情况下规范健康信息的隐私和安全，其中一些州法律比HIPAA更为严格，而且许多州法律在很大程度上相互不同，可能产生不同的效果，因此使合规工作复杂化。不遵守这些法律（如果适用）可能会导致重大的民事和/或刑事处罚以及私人诉讼。例如，《加州医疗信息保密法》对健康信息和其他个人身份信息的使用和披露施加了限制性要求。此外，于2020年1月1日生效的《加州消费者隐私法》（CCPA）为加利福尼亚消费者创建了个人隐私权，并增加了处理某些个人信息的实体的隐私和安全义务。CCPA规定了对违规行为的民事处罚，并规定了对数据泄露的私人诉讼权，预计这将增加数据泄露诉讼。CCPA 可能会增加我们的合规成本和潜在责任。此外，《加州隐私权法》（CPRA）修订并扩展了CCPA，增加了受保企业的额外数据保护义务，包括额外的消费者权益程序、对数据使用的限制、对高风险数据的新审计要求以及选择不使用敏感数据的某些用途。它还成立了一个新的加利福尼亚数据保护机构，授权其发布实质性法规，并可能导致加强隐私和信息安全执法。CPRA自2023年1月1日起全面生效，弗吉尼亚州、科罗拉多州、康涅狄格州和犹他州通过的类似法律已经生效，其他州也通过了类似的法律，将于2024年或之后生效。因此，可能需要额外的合规投资和潜在的业务流程变更。如果我们受HIPAA、CCPA、CPA或其他国内隐私和数据保护法律的约束或影响，则因未能遵守这些法律的要求而承担的任何责任都可能对我们的财务状况产生不利影响。联邦和其他州提出的其他立法，以及监管行动的加强，反映了美国隐私立法趋于严格的趋势。

在美国以外，许多司法管辖区已经或正在制定全面的数据隐私监管制度。在欧洲，GDPR于2018年生效，并对欧洲经济区内个人数据的控制者和处理者施加了严格的要求，特别是在临床试验方面。GDPR 规定，欧洲经济区成员国可以自己制定进一步的法律法规，限制健康数据的处理，这可能会限制我们的能力

使用和共享个人数据，或可能导致我们的成本增加和损害我们的业务和财务状况。此外，GDPR 还加强了审查，即位于欧洲经济区的临床试验场所应适用于将个人数据从此类站点传输到被认为缺乏足够数据保护水平的国家（例如美国）的情况。最近的法律发展增加了从欧洲经济区向美国的某些信息传输的复杂性和合规性不确定性。根据欧盟法院的裁决，采用了更新的标准合同条款（“SCC”）来考虑这些司法裁决，对数据传输提出了新的要求。从2021年9月27日起，修订后的SCC必须用于相关的新数据传输，并且现有的SCC安排必须在2022年12月27日之前迁移。修订后的条款是否可用于所有类型的数据传输尚不确定，尤其是是否可以依赖它们向受GDPR约束的非欧洲经济区实体传输数据。随着监管机构发布有关个人数据导出机制的进一步指导方针，包括无法使用SCC的情况和/或开始采取执法行动，我们可能会遭受额外费用、投诉和/或监管调查或罚款，和/或如果我们无法在我们运营的国家和地区之间传输个人数据，则可能会影响我们提供服务的方式、相关系统和运营的地理位置或隔离，并可能对我们的不利影响财务业绩。GDPR 对违反数据保护要求的行为处以巨额罚款，最高可达上一财政年度全球收入的4％或2000万欧元，以较高者为准，它还赋予了对违反数据保护要求的数据主体的私下诉讼权。遵守欧洲数据保护法是一个严格而耗时的过程，这可能会增加我们的经商成本，尽管做出了这些努力，但我们仍有可能因欧洲活动而受到罚款和处罚、诉讼和声誉损害。从2021年1月1日起，我们必须遵守GDPR，并分别遵守英国GDPR，后者与修订后的2018年英国数据保护法案一起，在英国国家法律中保留了GDPR，每个制度都有能力处以最高2000万欧元/1,750万英镑或全球营业额的4％的罚款。目前尚不清楚英国数据保护法律法规在中长期内将如何发展，这些变化可能会导致额外的成本并增加我们的总体风险敞口。2021 年 6 月 28 日，欧盟委员会通过了一项有利于英国的充足性决定，允许在没有额外保障措施的情况下将数据从欧盟成员国传输到英国。但是，英国的充足率决定将在2025年6月自动到期，除非欧盟委员会延长或延长该决定并在此期间继续接受委员会的审查。

遵守美国和外国的隐私和安全法律法规既复杂又昂贵。我们或供应商不遵守规定可能会使我们面临诉讼、政府执法行动以及巨额罚款和罚款，这可能会损害我们的业务。

我们依靠信息技术来开展业务。我们的信息技术系统故障或遭到破坏，或者我们未能保护与我们的业务、患者或员工有关的机密信息，可能会中断我们的业务运营并使我们承担责任。

我们将与我们的业务、患者和员工有关的宝贵机密信息存储在我们的计算机网络和供应商的网络上。此外，我们严重依赖互联网技术，包括视频会议、电话会议和文件共享服务来开展业务。尽管我们采取了安全措施，但我们的网络和供应商的网络仍面临企图实施欺诈或盗窃的人员入侵、安装恶意软件或勒索软件、拒绝服务攻击、数据盗窃和其他形式的渎职行为的风险，这可能导致未经授权访问和/或滥用我们的临床数据或其他机密信息，包括与我们的患者或员工相关的机密信息。由于我们对互联网技术的依赖以及远程办公的员工数量，我们可能会继续增加网络安全风险，这可能会为网络犯罪分子利用漏洞创造更多机会。

我们和我们的供应商经历过数据泄露、盗窃、“网络钓鱼” 攻击以及其他未经授权访问机密数据和信息的行为。无法保证我们的网络安全系统和流程将来能够防止未经授权的访问，从而对我们、我们的患者或员工造成严重伤害。我们还可能遇到在很长一段时间内未被发现的安全漏洞。

导致机密或专有信息泄露的中断或安全漏洞可能会导致我们承担责任，并延迟或以其他方式损害我们的研究、开发和商业化工作。我们可能对由于违反我们或第三方和供应商存储这些信息的系统的安全性而导致机密信息被盗的患者、员工或其他个人所遭受的损失承担责任，并且任何此类责任可能是重大的。即使我们对此类损失不承担责任，但任何违反这些系统的行为都可能使我们在通知受影响个人方面承担实质性费用，并面临监管部门的罚款或处罚。此外，任何违反这些系统的行为都可能干扰我们的正常业务运营，使我们遭受声誉损害，损害我们的业务、经营业绩和财务状况。我们为此类损失风险而设立的任何保险可能不足以弥补实际损失，也可能不适用于与任何特定损失相关的情况。

联邦、州和地方税法的变化可能会减少我们的净收益。

我们的收入需缴纳联邦、州和地方税。我们使用净营业亏损抵消部分收益，使用研发税收抵免来抵消部分收益，这减少了我们缴纳的税款。一些司法管辖区要求我们缴纳按销售额、工资支出或其他活动指标的百分比计算的税款或费用。请参阅 “第四部分，第15项，合并财务报表附注——所得税”。修改现行税法可能会大幅增加我们支付的金额，这将减少我们的税后净收入。

研究分析师可能不会继续提供或开始对我们的普通股进行报道，也可能发布负面报告。

我们的普通股市场可能会受到金融分析师发布的有关我们的报告的影响。如果报道我们的任何分析师下调评级或停止对我们股票的报道，我们的普通股价格可能会迅速大幅下跌。研究报道的缺乏也可能对我们的股价产生不利影响。

通过我们的股票回购计划收购Corcept股票将减少我们的现金储备。

2024 年 1 月，我们董事会批准根据股票回购计划回购高达 2 亿美元的普通股。股票回购计划不要求我们收购任何特定数量的股票，并且可以随时修改、暂停或终止该计划，恕不另行通知。我们的资本的其他用途可能会更具优势，或者我们未来的资本需求出人意料地增加。通过减少现金余额，我们对普通股的回购可能会阻碍我们执行计划、履行财务义务或获得融资的能力。

出售大量普通股可能会导致其价格下跌。

在公开市场上出售我们的大量股票可能会降低其价格。随着我们的更多股票可供公开转售，无论是通过员工或董事行使股票期权，还是由于我们的股权融资，我们的股票供应将增加，这可能导致其价格下跌。基本上，我们所有的已发行股票都有资格出售，但须遵守适用的交易量和某些其他转售限制。

法律法规的变化可能会大大增加我们的成本或减少我们的收入，这可能会损害我们的财务业绩。

新的法律法规以及对现行法律法规的修改，包括与税收以及药品开发、批准、营销和定价有关的法规和法规、ACA要求报告与医疗保健专业人员相关的总支出的条款、2002年《萨班斯-奥克斯利法案》、2010年《多德弗兰克法案》的规定以及美国证券交易委员会和纳斯达克股票市场通过的规则，已经并将继续增加我们的经商成本，以及转移管理层对收入的注意力-生成活动。

我们的章程和章程以及特拉华州法律中的反收购条款可能会使收购我们或更换管理层变得更加昂贵或困难，即使收购或管理层变更将有利于我们的股东。

我们的章程和章程中的规定可能会延迟或阻止对我们的收购或管理层的变动。其中一些条款允许我们在没有股东进行任何表决或采取进一步行动的情况下发行优先股，要求提前通知股东提案和提名董事候选人，并禁止股东经书面同意行事。此外，修改我们的章程需要股东的绝大多数投票。我们的章程规定，股东特别会议只能由我们的主席、总裁或董事会召开，只有通过董事会的决议才能更改授权的董事人数。这些规定可能会阻止或延迟董事会任命的董事会或管理层的变动。此外，由于我们在特拉华州注册成立，因此我们受《特拉华州通用公司法》第203条的规定管辖。第203条可能禁止大型股东，特别是那些拥有我们15％或以上的已发行有表决权股票的股东与我们合并或合并。我们的章程和章程以及特拉华州法律中的这些规定可能会降低投资者愿意为我们的普通股支付的价格。

我们的高管、董事和主要股东作为一个整体，可能会对公司行为产生重大影响。

截至2024年2月6日，我们的高管和董事实益拥有约20％的普通股。这些股东共同行动可能会对任何需要股东批准的事项产生重大影响，包括董事选举和批准合并或其他业务合并。该群体的利益可能并不总是与我们的利益或其他股东的利益一致，可能会阻止或延迟控制权的变更。股票所有权的这种高度集中可能会对我们普通股的交易价格产生不利影响，因为许多投资者认为持有控股股东的公司的股票是不利的。

我们过去和将来都可能受到卖空策略的影响，这些策略可能会压低普通股的市场价格。

卖空者过去和将来都可能试图压低我们普通股的市场价格。卖空是卖方不拥有但可能借入的证券的做法，意在日后回购相同的证券。卖空者希望从证券借入到证券被替换之间证券价值的下跌中获利。由于股票价格下跌符合卖空者的最大利益，许多卖空者（有时称为 “已披露的空头”）发布或安排发布有关相关发行人及其业务前景的负面观点，以创造负面的市场势头。尽管传统上，这些已披露的空头访问主流商业媒体或以其他方式制造负面市场传闻的能力有限，但互联网的兴起以及通过博客（“博客”）撰写文件、录像和发布方面的技术进步使许多已披露的空头能够通过模仿大型华尔街公司和独立研究分析师所做的投资分析类型的所谓 “研究报告” 来公开攻击公司的信誉、战略和真实性。过去，这些空头攻击曾导致市场股票抛售。此外，这些卖空出版物不受美国任何政府、自律组织或其他官方机构的监管，也不受美国证券交易委员会规定的认证要求的约束。因此，他们表达的观点可能基于歪曲、遗漏或捏造。受到不利指控的公司，即使指控不真实，也可能必须花费大量资源来调查此类指控和/或为自己辩护，包括此类指控可能引发的对公司的股东诉讼。将来我们可能会成为股东诉讼的对象，我们认为这些诉讼是由卖空者的指控引发的。

第 1B 项。未解决的员工评论

没有。

第 1C 项。网络安全

在正常业务过程中，我们收集和存储个人信息和其他敏感信息，包括专有和机密的商业信息、知识产权、有关患者和临床试验参与者的信息、敏感的第三方信息和员工信息。为了保护这些信息，我们使用托管检测和响应服务来监控我们的网络基础设施和相关端点是否存在可能的网络安全威胁。此外，我们使用多因素身份验证，进行渗透测试，并聘请第三方来评估我们的网络安全实践的有效性。我们通过识别关键资产、识别潜在威胁和漏洞来进行全面的风险评估，并实施策略来减轻这些风险及其可能的影响。我们制定事件响应计划，为员工提供网络安全培训，并监控他们的活动，以确保遵守我们的安全协议。

没有发生任何影响我们的业务战略、经营业绩或财务状况的网络安全威胁风险。

我们董事会的公司治理和提名委员会监督与公司治理（包括网络安全）相关的风险管理。该委员会定期与Corcept管理层会面，并向全体董事会报告。

有关与我们的信息安全系统泄露或危害相关的业务风险的更多信息，请参阅 “风险因素——一般风险因素”。

第 2 项。属性

我们在加利福尼亚州门洛帕克租用了50,777平方英尺的办公空间作为我们的公司设施。我们目前的租约将于2024年6月到期。

第 3 项。法律诉讼

Teva 诉讼

2018年2月，我们收到了第四段通知信，通知美国梯瓦制药公司（“Teva”）已向美国食品药品管理局提交了缩写的新药申请（“ANDA”），寻求在FDA批准的具有治疗等效性评估的药品（“橙皮书”）中列出的与Korlym相关的专利到期之前生产和销售Korlym的仿制药。2018年3月，我们在美国新泽西特区地方法院（“D.N.J.”）对Teva提起诉讼，指控其侵犯了我们的专利。2020年8月，根据哈奇-瓦克斯曼法案，梯瓦的ANDA获得了美国食品药品管理局的最终批准。2019 年 5 月，Teva

向专利审判和上诉委员会（“PTAB”）提交了对第10195,214号美国专利（“'214专利”）的授权后复审（“PGR”）的申请。PTAB同意启动PGR，并于2020年11月发布了一项决定，维持了'214专利的全部有效性，联邦巡回上诉法院维持了该裁决。此事已结案。在新泽西州，双方于2021年7月完成了对'214专利侵权行为进行即决判决的交叉议案简报。2023年2月27日，法院无偏见地驳回了这两项动议。

目前有争议的专利是214项专利和第10842,800号美国专利（“800项专利”）。审判于 2023 年 9 月 26 日至 2023 年 9 月 28 日进行，由蕾妮·玛丽·邦布法官主持。2023年12月29日，邦布法官发布了一项裁决，认定梯瓦提出的仿制药不会侵犯'214或'800专利。我们已就该裁决向联邦巡回上诉法院提出上诉。Teva宣布推出其仿制产品。

我们将大力执行与Korlym相关的知识产权，但无法预测这些问题的结果。

Hikma ANDA 诉讼与和解

2021年2月，我们收到了一份第四段通知信，其中告知Hikma Pharmicals USA Inc.（“Hikma”）已向美国食品药品管理局提交了ANDA，寻求授权在美国制造、使用或销售Korlym的仿制药。2021年3月，我们在美国新泽西特区地方法院对Hikma提起诉讼，指控其侵犯了'214专利、第10,500,216号美国专利、800号专利和第10,842,801号美国专利。

2022年12月7日，我们与Hikma签订了解决该诉讼的协议。根据该协议，我们已授予Hikma从2034年10月1日或更早开始在美国销售Korlym仿制药的权利，条件是此类和解协议的惯例，包括在Teva开始销售仿制产品之后。根据法律要求，我们将和解协议提交给美国联邦贸易委员会和美国司法部审查。

其他事项

2019年3月，尼古拉斯·梅鲁奇向美国加利福尼亚北区地方法院提起了所谓的证券集体诉讼（梅鲁奇诉Corcept Therapeutics Incorporated等人，案件编号：5:19-CV-01372-LHK）（“梅鲁奇诉讼”）。该投诉将我们和我们的某些执行官列为被告，指控他们违反了《交易法》第10（b）和20（a）条以及据此颁布的第10b-5条，并指控被告作出了虚假和具有重大误导性的陈述，没有披露有关我们业务、运营和前景的负面事实。该投诉称，假定集体诉讼期从2017年8月2日延长至2019年2月5日，并要求提供未指明的金钱救济、利息和律师费。2019年10月，法院任命了首席原告和首席律师。首席原告的合并申诉于2019年12月提出。关于这些指控，我们从一开始就表示，我们没有做错任何事情。

2023年2月8日，我们原则上达成了一项协议（“拟议和解协议”），以解决梅鲁奇诉讼中的所有索赔。根据拟议的和解协议，我们同意一次性支付1,400万美元，这笔款项将由我们的保险公司全额支付。法院于2024年1月4日初步批准了拟议和解协议，随后我们向托管支付了1,400万美元。我们的保险公司全额偿还了我们的费用。拟议的和解协议不包括我们承认的责任。拟议的和解有待法院的最终批准。法院已发布初步批准，并计划于2024年6月6日举行关于最终批准的听证会。

2019年9月，劳伦·威廉姆斯向美国特拉华特区地方法院提起了所谓的股东衍生诉讼，标题为劳伦·威廉姆斯诉伦纳德·贝克等人，民事诉讼编号 1:19-cv-01830。该申诉将我们的董事会、首席执行官和现任首席商务官列为被告，将我们列为名义被告。该申诉指控违反信托义务、违反《交易法》第14（a）条、内幕销售、盗用内幕消息和浪费公司资产，并要求赔偿金额，以待审理证明。2019年10月，该诉讼暂停，等待我们驳回梅鲁奇诉讼的动议得到解决。2020年12月，该案被进一步搁置，等待我们驳回梅鲁奇诉讼中第三次修正申诉的动议得到解决。2021年9月，该案被进一步搁置，等待梅鲁奇诉讼的解决。

2019年12月，Jeweltex养老金计划向美国特拉华特区地方法院提起了第二起所谓的股东衍生品诉讼，标题为Jeweltex养老金计划诉詹姆斯·威尔逊等人，民事诉讼编号为1：19-cv-02308。该申诉将我们的董事会、首席执行官和现任首席商务官列为被告，将我们列为名义被告。该申诉指控了违反信托义务、违反《交易法》第14（a）条、浪费公司资产、捐款和赔偿、援助和教唆以及严重的诉讼理由

管理不善。申诉要求赔偿金额，在审判中予以证实。2020年4月，该诉讼暂停，等待我们驳回梅鲁奇诉讼的动议得到解决。2020年12月，该案被进一步搁置，等待我们驳回梅鲁奇诉讼中第三次修正申诉的动议得到解决。2021年9月，该案被进一步搁置，等待梅鲁奇诉讼的解决。

2022年1月，乔尔·里奇向特拉华州财政法院提起了所谓的股东衍生品诉讼，标题为乔尔·里奇诉伦纳德·贝克等人，案件编号为2022-0102-SG。该申诉将我们的董事会、首席执行官、现任首席商务官兼Corcept内分泌学总裁列为被告，将我们列为名义被告。该申诉指控违反信托义务的单一诉讼理由。申诉要求赔偿金额，在审判中予以证实。2022年4月，该案被进一步搁置，等待梅鲁奇诉讼的解决。

随着Melucci诉讼和解的进展，我们预计上述衍生诉讼的所有中止措施都将取消，诉讼将开始。

我们将积极回应上述指控，但无法预测这些事件的结果。

2021 年 11 月，我们收到了美国新泽西特区检察官办公室（“新泽西州USAO”）根据1996年《健康保险流通与责任法》（“HIPAA”）第248条发出的记录传票，要求提供与Korlym的销售和推广、我们与可以开处方或推荐Korlym的医疗保健专业人员的关系以及向他们支付的款项以及事先批准和报销Korlym相关的信息 m。新泽西州USAO通知我们，它正在调查我们是否发生了与传票中提及的事项有关的任何刑事或民事违法行为。它还告诉我们，它目前不将我们视为被告，而是一个行为属于政府调查范围的实体。

除了上述事项外，我们还不时参与正常业务过程中出现的其他法律诉讼。尽管无法肯定地预测任何此类事项的结果以及我们对这些事项的责任金额（如果有），但我们认为它们不会对我们的业务、经营业绩或财务状况产生重大不利影响。

第 4 项。矿山安全披露

不适用。

第二部分

第 5 项。注册人普通股市场、相关股东事项和发行人购买股权证券

市场信息

我们的普通股在纳斯达克资本市场上交易，股票代码为 “CORT”。

登记股东和分红股东

截至2024年2月6日，379名登记在册的股东持有103,517,388股已发行普通股。由于我们几乎所有的普通股都由经纪商、被提名人和其他机构代表股东持有，因此我们无法估计股东的实际人数。我们从未申报或支付过现金分红。我们预计在可预见的将来不会支付现金分红。

出售未注册证券

没有。

回购证券

下表包含截至2023年12月31日的三个月中作为股票期权无现金净行使的一部分购买我们的普通股的相关信息（以千计，每股平均价格除外）：

市场表现图

以下图表和随附的文字不是 “征集材料”，不被视为已向美国证券交易委员会提交，也不得以引用方式纳入我们根据《证券法》或《交易法》提交的任何文件中，无论是在本文件发布之日之前还是之后提交，也不论此类文件中使用何种通用公司语言。

我们选择使用纳斯达克美国基准TR指数和纳斯达克生物技术指数（由包括我们在内的120家生物技术领域的公司组成）进行业绩比较，如下所示。

该图显示了假设投资100美元和任何股息再投资的累计股东总回报率，其基础是成分公司截至显示回报期末的市值加权后的回报。我们从未为普通股支付过股息。

下图中显示的我们普通股的回报不一定代表未来的表现。我们不对未来股东回报做出或认可任何预测。

我们的普通股（CORT）的五年累计总回报率，

纳斯达克美国基准 TR 指数 (NQUSBT) 和

纳斯达克生物技术指数（NBI）

第 6 项。[保留]

第 7 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析

以下管理层对财务状况和经营业绩的讨论与分析（“MD&A”）旨在帮助读者了解我们的经营业绩和财务状况，是对我们经审计的合并财务报表以及本表格10-K中包含的财务报表、风险因素和其他披露的附注，应与之一起阅读。我们的合并财务报表是根据美国公认会计原则（“美国公认会计原则”）编制的。

我们在本节中作出《联邦证券法》所指的 “前瞻性” 陈述。有关此类陈述以及可能影响其准确性的潜在风险和不确定性的完整讨论，请参阅本表10-K的 “风险因素” 部分以及本MD&A的 “概述” 和 “流动性和资本资源” 部分。不包括对2021年项目的讨论以及2022年和2021年之间的同比比较，可以在公司第二部分第7项的 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析” 中找到截至2022年12月31日的财政年度的10-K表年度报告。

概述

我们是一家处于商业阶段的公司，致力于发现和开发通过调节激素皮质醇的作用来治疗严重的内分泌、肿瘤、代谢和神经系统疾病的药物。自2012年以来，我们一直在销售Korlym®，用于治疗库欣综合症患者。我们的专有选择性皮质醇调节剂产品组合由四个结构截然不同的系列组成，共有 1,000 多种化合物。

库欣综合症

Korlym。我们在美国销售 Korlym，聘请经验丰富的销售代表拜访护理皮质醇增多症（“库欣综合症”）患者的医生。我们还有一支以现场为基础的医学联络部队。我们使用一家专业药房和一家专业分销商来分销 Korlym 并为医生和患者提供后勤支持。我们的政策是，任何库欣综合症患者都不会因经济原因被拒绝进入Korlym。为了帮助我们实现这一目标，我们资助了自己的患者支持计划，并向独立的慈善基金会捐款，这些基金会帮助患者支付库欣综合症护理的各个方面，无论该护理是否包括服用Korlym。

由于许多患有库欣综合征的人未得到诊断或治疗不足，我们已经制定并将继续完善和扩展计划，以教育医生和患者了解皮质醇增多症筛查以及Korlym在治疗该疾病患者中可以发挥的作用。我们已经启动了一项4期研究（“CATALYST”），以确定尽管接受标准治疗但仍难以控制的糖尿病（HbA1c为7.5％或更高）患者的库欣综合征患病率。在CATALYST的第一阶段，将对1,000名患者进行评估。被发现患有库欣综合征的患者可以选择进入该研究的第二阶段，在该阶段中，患者将被随机分配接受为期24周的Korlym或安慰剂治疗。我们预计，来自CATALYST的数据将帮助医生更好地识别库欣综合征患者并确定他们的最佳治疗方法。

Relacorilant。我们正在对我们专有的选择性皮质醇调节剂relacorilant进行两项三期试验（“GRACE” 和 “GRADIENT”），用于治疗库欣综合征患者。Relacorilant在其1期和2期试验中耐受性良好。2期试验的患者在血糖控制、高血压、体重、肝功能、凝血障碍、认知、情绪、胰岛素抵抗和生活质量指标方面表现出显著改善。Relacorilant与Korlym一样，对糖皮质激素受体（“GR”）具有亲和力，但与Korlym不同，它对黄体酮受体（“PR”）没有亲和力，“堕胎药” 也不是。它不会引起与 PR 亲和力相关的其他影响，包括子宫内膜增厚和阴道出血。没有证据表明 relacorilant 会导致低钾血症（低钾），这是一种潜在的严重疾病，是患者停止使用 Korlym 治疗的主要原因。在Korlym的关键试验中，有44％的患者出现低钾血症。与所有其他用于治疗库欣综合征的药物不同，relacorilant不会延长心脏的QT间隔，这可能是一种致命的脱靶效应。

在GRACE试验中，每位患者接受为期22周的依拉考利兰。预先规定的高血压和/或葡萄糖代谢改善的患者进入为期12周的双盲 “随机戒断” 阶段，其中一半的患者继续接受ralacorilant治疗，一半的患者接受安慰剂。该试验的主要终点是接受安慰剂治疗的患者的高血压复发率和程度，与继续服用相关药物的患者高血压复发率和程度相比较。GRACE已在美国、加拿大、欧洲和以色列的机构招收了152名患者。注册现已完成。如果成功，GRACE将为relacorilant的新药申请（“NDA”）提供基础，用于治疗任何内源性库欣综合征病因的患者。

我们的第二项relacorilant三期试验GRADIENT正在研究库欣综合征是由良性肾上腺肿瘤引起的患者。与具有库欣综合征其他病因的患者相比，这些患者的症状通常不那么严重或病程更缓慢，尽管他们的健康状况最终会很差。GRADIENT患者中有一半将接受为期22周的依拉考瑞兰，一半的患者将接受安慰剂。该试验的主要终点是葡萄糖代谢和高血压的改善。

美国食品药品监督管理局（“FDA”）和欧盟委员会（“EC”）已将relacorilant指定为治疗库欣综合征的孤儿药。在美国，relacorilant的孤儿称号可提供税收抵免，降低监管费用，并且只要我们获得库欣综合征患者治疗的批准，还可获得七年的独家销售权。欧盟认定孤儿药的好处与之类似，但也包括欧洲药品管理局（“EMA”）的协议援助、进入欧盟（“欧盟”）的集中上市许可程序，以及如果我们获得批准，则在欧盟获得十年独家销售权，用于治疗库欣综合征患者。

肿瘤学

有大量证据表明，GR的皮质醇活性会降低某些抗癌疗法的功效，调节皮质醇的活性可能有助于抗癌治疗达到预期的效果。在某些癌症中，皮质醇会延缓细胞凋亡——许多疗法都旨在刺激这种肿瘤杀灭作用。在其他癌症中，皮质醇活性促进肿瘤生长。皮质醇还会抑制人体的免疫反应；激活（而不是抑制）免疫系统有益于对抗某些癌症。许多类型的实体瘤表达 GR，是皮质醇调节疗法的潜在靶标，其中包括卵巢癌、肾上腺癌和前列腺癌。

晚期卵巢癌患者的瑞拉康林。2021年5月，我们公布了针对耐铂卵巢癌患者的瑞拉考瑞兰联合nab-paclitaxel的178名患者对照多中心2期试验的初步结果。研究参与者被随机分配到三个治疗组之一：60名女性间歇性地接受了150 mg的relacorilant（每周注射nab-paclitaxel的前一天、当天和第二天），58名女性除了服用nab-paclitaxel外，还接受了每天100mg的再服用剂量。仅有 60 名女性接受了 nab-paclitaxel 的治疗。该试验的主要终点是无进展存活率（即从临床试验中的随机分配到疾病进展或因任何原因或 “PFS” 死亡的时间）。

与单独接受nab-paclitaxel治疗组相比，两个relacorilant加nab-paclitaxel治疗组的患者经历的PFS更长。接受较高剂量相关剂量的患者间歇性表现出中位PFS的统计学显著改善（5.6个月对3.8个月，危险比：0.66；p值：0.038）。每天接受较低剂量相关剂量的患者表现出的PFS中位数比单独接受nab-paclitaxel的患者长1.5个月（5.3个月对3.8个月，危险比：0.83；p值：不明显）。与单独接受nab-paclitaxel的患者相比，间歇性接受relacorilant治疗的患者的中位反应时间（“DoR”）（5.6个月对3.7个月，危险比：0.36；p值：0.006）也更长。与单独接受nab-paclitaxel的患者相比，间歇性接受relacorilant治疗的患者寿命也更长（操作系统中位数：13.9个月对比12.2个月，危险比：0.67；p值：0.066）。

relacorilant 和 nab-paclitaxel 的安全性和耐受性与 nab-paclitaxel 单一疗法相当。

我们的2期试验的最终分析发表在美国临床肿瘤学会（ASCO）的首要期刊《临床肿瘤学杂志》（Colombo等人，2023年）上。

2022年6月，我们启动了一项关键的3期试验（“ROSELLA”），旨在复制我们在2期研究中观察到的积极结果。ROSELLA计划招收360名患有复发性铂耐药卵巢癌的女性，其中一半除了nab-paclitaxel外，还将间歇性接受150mg的relacorilant，另一半将接受nab-紫杉醇单一疗法。主要终点是PFS；总生存率是关键的次要终点。ROSELLA患者将事先接受过贝伐珠单抗治疗，这是铂耐药卵巢癌患者的护理标准。有肿瘤史且对最初铂类治疗无反应的女性（即患有 “原发性铂难治性” 疾病的女性）和之前接受过三种以上治疗的女性将被排除在外。

Relacorilant用于皮质醇过量的肾上腺癌患者。我们正在对肿瘤产生皮质醇的转移性或不可切除的肾上腺癌患者进行relacorilant加PD-1检查点抑制剂pembrolizumab的开放标签的1b期试验。该试验正在研究在pembrolizumab疗法中添加relacorilant是否足以减少皮质醇激活的免疫抑制，足以帮助pembrolizumab实现其预期的肿瘤杀灭作用。预计Relacorilant还将治疗患者因肿瘤过量产生皮质醇而产生的库欣综合症。

前列腺癌患者的瑞拉康林。雄激素缺乏是前列腺癌的标准治疗方法，因为雄激素会刺激前列腺肿瘤的生长。当皮质醇在基因组的活性刺激肿瘤生长时，肿瘤通常会逃脱雄激素剥夺疗法。将皮质醇调节剂与雄激素调节剂结合使用可能会阻断这种逃生途径。我们在芝加哥大学的合作者启动了一项针对前列腺癌前列腺切除术前列腺癌患者的relacorilant加恩扎鲁胺的随机、安慰剂对照的2期试验。我们正在为该研究提供relacorilant和安慰剂，并已获得许可专利，涵盖使用relacorilant与恩扎鲁胺等抗癌药物联合治疗该适应症患者。

肌萎缩性侧索硬化症（“ALS”）

肌萎缩性侧索硬化症，也被称为卢·格里格氏病，是一种毁灭性的神经肌肉疾病。我们的选择性皮质醇调节剂 dazucorilant 改善了肌萎缩性侧索硬化症动物模型中的运动性能，减少了神经炎症和肌肉萎缩。继这些令人信服的结果之后，我们于2022年10月启动了一项针对肌萎缩性侧索硬化症患者的达珠可利兰的2期试验（“DAZALS”）。DAZALS计划招收198名患者，按照 1:1:1 的随机分配，在24周内每天接受150毫克或300毫克的达祖可利兰或安慰剂。主要终点是《肌萎缩性侧索硬化症功能评级量表修订版》（ALSFRS-R）上患者表现出的达珠可利兰和安慰剂之间的差异。

代谢性疾病

肝病。非酒精性脂肪肝炎（“NASH”）是一种晚期的非酒精性脂肪肝疾病，困扰着数百万患者，是肝脏相关死亡的主要原因。2021年4月，我们暂停了选择性皮质醇调节剂miricorilant作为NASH潜在治疗药物的2a期试验，此前接受miricorilant的五名患者中有四名表现出肝酶升高和肝脂快速大幅减少。停用 miricorilant 后，所有受影响患者的肝酶水平恢复到基线或低于基线（即恢复到更健康的水平）。我们的1b期研究已经确定了一种给药方案，该方案可有效减少肝脏脂肪，改善肝脏健康和关键的代谢和脂质测量，并且耐受性良好。继这些令人信服的结果之后，我们于2023年10月启动了一项针对NASH患者的miricorilant的2b期试验（“MONARCH”）。MONARCH计划招募150名患者，按照 2:1 的随机分配，每周两次接受100 mg的miricorilant或为期48周的安慰剂。主要终点是减少肝脏脂肪，NASH消退和纤维化改善是关键的次要终点。

抗精神病药物引起的体重增加（“AIWG”）。在美国，有600万人服用奥氮平和利培酮等抗精神病药物来治疗精神分裂症、躁郁症和抑郁症等疾病。尽管这些药物非常有效，但它们通常会导致体重快速持续增加、其他代谢障碍，最终导致心血管疾病。服用这些药物的患者的预期寿命缩短了10至25年，这主要是由于心脏病发作和中风等心血管事件的增加。在我们对miricorilant的两项双盲、安慰剂对照的2期试验（“GRATITUE” 和 “GRATITUE II”）中，在抗精神病药物刺激下已经存在体重增加的患者并未表现出体重减轻的表现。但是，大量重复的临床前研究结果以及我们在健康受试者中进行的双盲安慰剂对照试验（发表在《临床心理药理学杂志》（Hunt等人，2021年）上）的结果表明，miricorilant可以显著防止奥氮平给药引起的体重增加。2023 年 10 月，我们启动了一项双盲、安慰剂对照的 1 期试验，以进一步研究 miricorilant 预防 AIWG 的潜力。

COVID-19 疫情

患者、医生、医院和诊所为减少 COVID-19 的影响而自愿采取的公共卫生限制和措施减少了我们的收入增长，也使我们的 Korlym 业务难以发展。

疫情对我们临床开发计划的影响是可变的。我们的一些不被认为会立即危及生命的适应症的试验，例如库欣综合征，招募速度较慢，难以留住患者。此外，一些临床场所降低了医生检查研究参与者的频率。针对直接危及生命的疾病患者的试验，例如我们针对铂耐药性卵巢癌女性的2期试验，没有出现延误。

尽管 COVID-19 对我们业务的影响现在已大大降低，但一些医生和医院继续限制与销售代表和医学联络员的互动，这使得我们的业务发展变得更加困难。

2022 年降低通货膨胀法案

2022年通货膨胀降低法案（“IRA”）于2022年8月16日颁布。IRA包括规定，如果医疗保险B部分或D部分药物的价格上涨速度快于通货膨胀率，则制造商必须向医疗保险和医疗补助服务中心（“CMS”）支付折扣。此外，从2025年开始，IRA也将转移很大一部分

目前医疗保险受益人的费用由政府承担，受益人向制造商承担。我们预计，这项规定将大大限制我们从医疗保险患者那里获得的收入，并可能严重减少我们的利润。IRA还允许CMS就某些高支出的Medicare B部分或D部分药物的价格进行谈判，对某些股票回购征收1％的消费税，并对调整后的财务报表收入征收15％的公司替代性最低税。公司替代性最低税于2024年1月1日对我们生效。我们预计它不会对我们的合并财务报表产生重大影响。

请参阅本10-K表年度报告第1A项下的风险因素，“新的法律、政府法规或对现行法律和法规的修改可能会使我们难以或不可能为Korlym获得可接受的价格或足够的保险范围和报销，这将对我们的经营业绩和财务状况产生不利影响。”

运营结果

净产品收入 — 净产品收入是指向客户销售的总产品收入，减去预计的政府回扣和退款、患者共付援助计划、为我们的专业分销商提供的即时付款折扣以及预期回报储备金的扣除额。

截至2023年12月31日的财年，净产品收入为4.824亿美元，而截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度的净产品收入分别为4.019亿美元和3.66亿美元。销售量的增加占截至2023年12月31日止年度增长的57.4％，其余增长是由于自2023年1月1日起的价格上涨所致。

销售成本 — 销售成本包括 API、压片剂、包装、人员、管理费用、稳定性测试和分销的成本。

截至2023年12月31日止年度的销售成本为650万美元，而截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度的销售成本分别为540万美元和530万美元。截至2023年12月31日和2022年12月31日的每年，销售成本占收入的百分比为1.3％。

研发费用 — 研发费用包括（1）临床试验、（2）招聘和补偿开发人员、（3）制造研究药品（4）临床前研究、（5）药物发现研究以及（6）开发新药配方和制造工艺。

截至2023年12月31日止年度的研发费用为1.844亿美元，而截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度的研发费用分别为1.310亿美元和1.139亿美元。与2022年相比，截至2023年12月31日的年度增长主要是由于我们的发展计划支出和员工薪酬支出增加。

很难预测研发活动的时间和成本，这些活动存在许多不确定性和风险，包括结果尚无定论或阴性、患者入组缓慢、不良副作用和研究药物配方或制造困难以及候选药物疗效不足。此外，临床开发受政府监督和法规，如有更改，恕不另行通知。随着我们增加新的临床试验和现有试验招收更多患者，我们预计，2024年的研发费用将高于2023年。未来几年的研发支出将取决于我们的临床前和临床试验的结果以及我们的开发计划。

销售、一般和管理费用 — 销售、一般和管理费用包括（1）从事商业和管理活动的员工、顾问和承包商的薪酬，（2）支持商业活动的供应商的成本以及（3）法律和会计费用。

截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日止年度的销售、一般和管理费用分别为1.843亿美元、1.528亿美元和1.224亿美元。与2022年相比，截至2023年12月31日的年度增长主要是由于员工薪酬支出和律师费的增加。

我们预计，由于商业和管理活动的增加，包括为加大研发和营销工作而提供的诉讼和行政支持，我们在2024年的销售、一般和管理费用将高于2023年。

利息和其他收入——截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日止年度的利息和其他收入分别为1,730万美元、360万美元和50万美元，主要包括有价证券的利息收入。截至2023年12月31日的年度与2022年相比的增长是由于整个市场利率的上升。

所得税支出——截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日止年度的所得税支出分别为1,840万美元、1,480万美元和1,250万美元。与2022年相比，截至2023年12月31日的年度增长是由于股票期权行使的超额税收优惠减少。

流动性和资本资源

自2015年以来，我们一直依靠出售Korlym的收入来为我们的运营提供资金。

根据我们目前的计划和预期，我们预计将在未来12个月及以后的运营和计划中的研发活动提供资金，而无需筹集额外资金，尽管我们可能会出于其他原因选择筹集额外资金。如果我们要筹集资金，股权融资将是稀释性的，债务融资可能涉及限制性契约，通过与其他公司合作筹集的资金可能要求我们放弃对候选产品的某些权利。

截至2023年12月31日，我们的现金、现金等价物和有价证券为4.254亿美元，包括1.356亿美元的现金和现金等价物以及2.898亿美元的有价证券，而现金、现金等价物和有价证券为4.366亿美元，包括6,630万美元的现金和现金等价物以及截至2022年12月31日的有价证券为3.703亿美元。

如果持有银行账户和有价证券的金融机构倒闭或公共或私人债务证券市场出现严重不利的状况，我们的银行账户和有价证券中的现金可能会减少或限制我们获得这些证券的机会。我们从未遇到过严重缺乏获得现金或物质已实现损失的情况。

截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日，经营活动提供的净现金分别为1.27亿美元、1.203亿美元和1.679亿美元。与2022年相比，截至2023年12月31日的年度增长主要是由于收入增加。

截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日止年度，（用于）投资活动提供的净现金分别为9,090万美元、（1.143亿美元）和1.361亿美元。截至2023年12月31日的年度与2022年相比的变化主要是由于预计我们的要约将于2023年4月结束，以及预计我们在2024年1月宣布的股票回购计划，将有价证券到期的现金收益分配为现金等价物。

截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日，用于融资活动的净现金分别为1.487亿美元、1,730万美元和3.026亿美元。在截至2023年12月31日的年度中，我们花费了1.545亿美元收购普通股，其中1.454亿美元根据要约收购了1.454亿美元，收购了与净行使员工和董事股票期权相关的普通股，以及170万美元用于满足限制性股票赠款归属的预扣税要求，部分抵消了与ESPP相关的380万美元和从中获得的200万美元净现金股票期权的行使，导致用于融资活动的净现金为148美元。7 百万。在截至2022年12月31日的财年中，我们花费了2170万美元收购普通股，被行使股票期权获得的440万美元所抵消，从而用于融资活动的净现金为1,730万美元。

截至2023年12月31日，我们的留存收益为4.025亿美元。

净营业亏损结转

参见我们经审计的合并财务报表附注9 “所得税”。

关键会计政策与估计

我们的合并财务报表是根据美国公认会计原则编制的，这要求我们做出影响我们报告的资产、负债和支出金额的估算和判断。我们的估计基于历史经验和我们认为合理的其他假设。实际结果可能与我们的估计有所不同。本10-K表年度报告第四部分所含合并财务报表附注的附注1 “列报基础和重要会计政策摘要” 中描述了我们的重要会计政策。我们认为以下会计估计和政策至关重要：

产品净收入

为了确定净产品收入，我们从销售额中扣除患者自付援助计划的成本以及我们对（i）政府退款和返利、（ii）为我们的专业分销商（“SD”）提供的即时付款折扣，以及（iii）预期回报储备金的估计。我们在确认收入时记录这些估算值，并在获得新信息时对其进行更新。我们的估计考虑了我们对可能结果范围的理解。如果结果与我们的估计值不同，我们会调整估计，这会改变我们的净产品收入和收益。我们会报告已知期间的任何变化，即使它们涉及前一时期发生的交易。

政府回扣

Korlym有资格购买医疗补助、医疗保险和其他有资格获得Korlym价格回扣的政府计划，或有资格获得医疗补助、医疗保险和其他政府计划的补偿。为了确定为这些折扣预留的适当金额，我们会确定向政府资助计划所涵盖的患者出售的Korlym，对这些销售应用适用的政府折扣，然后估算政府付款人对此类计划的使用情况。我们（i）从折扣相关期间的收入中扣除该储备金，（ii）将等额的流动负债计入合并资产负债表的应计费用。

退款

尽管我们以全价将Korlym出售给SD，但出售SD的某些政府实体会获得折扣。SD 通过减少向我们支付的款项来收回所有相关折扣的全部金额（这种减少称为 “退款”）。退款有时与之前向SD出售的Korlym有关。我们从每个时段的收入中扣除 SD 就该期间我们出售给 SD 的 Korlym 申请的退款。我们还为退单设立了储备金，我们估计SD将在未来一段时间内向其在当期购买但尚未转售的Korlym索赔。我们根据我们在SD退款方面的经验以及我们对SD客户群和业务惯例的理解来确定这笔储备金的金额。我们将这笔储备金从收入中扣除，并将等额的流动负债计入合并资产负债表的应计费用。

患者援助计划和慈善支持

我们的政策是，任何患者都不会因为无力支付而被拒绝 Korlym。我们向保单中免赔额或共付额较高的符合条件的患者提供经济援助，并将此类援助的金额从总收入中扣除。我们通过将我们的计划指南应用于该患者的财务状况及其保险单的共付额和免赔额要求来确定向每位患者提供的援助。我们还向慈善机构捐赠现金，这些慈善机构帮助有经济需要的患者支付库欣综合症（该治疗可能不包括Korlym）的治疗费用。我们的收入中不包括这些慈善机构代表接受Korlym的患者支付的款项。我们向没有资格获得慈善资助的未投保患者免费提供 Korlym。

库存和销售成本

我们以较低的成本或可实现的净价值对库存进行估值，并使用特定的识别方法来确定我们销售的库存成本，该方法近似于先入先出的基础。我们会评估每个报告期的库存水平，并减记预计在销售前有过期风险、成本基础超过其预期净可变现价值或库存数量超过预期需求的库存。我们会销毁过期库存，并在该期间的损益表中将相关成本确认为销售成本。

销售成本包括制造Korlym的成本，包括材料、第三方制造成本以及间接人员和其他管理费用，这些费用基于我们确认收入的Korlym平板电脑的数量，以及稳定性测试、物流和分销的成本。

项目 7A。关于市场风险的定量和定性披露

我们投资活动的主要目标是保护资本。截至2023年12月31日，我们的现金和现金等价物以及有价证券的公允价值为4.254亿美元。我们的有价证券包括公司票据、商业票据、资产支持证券、美国财政部和政府机构证券以及投资于在美国主要金融机构持有的短期美国国债的货币市场基金。为了最大限度地减少我们的利率和其他市场风险，我们将投资的到期日限制在三年以内，投资组合的期限不超过两年。此外，除美国政府或其机构发行的证券外，任何一个发行人的证券占我们投资组合市值的百分之十。由于这些工具的短期性质和高流动性，截至2023年12月31日，市场利率提高或降低25个基点不会对我们投资组合的总价值产生重大影响。

第 8 项。财务报表和补充数据

本项目要求的合并财务报表从第F-1页开始列出，并以引用方式纳入此处。

第 9 项。会计师在会计和财务披露方面的变化和分歧

没有。

项目 9A。控制和程序

(a) 评估披露控制和程序

我们维持披露控制和程序，旨在确保在向美国证券交易委员会提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格规定的期限内记录、处理、汇总和归档，并与包括首席执行官和首席财务官在内的管理层收集和讨论此类信息，以便及时做出有关披露的决定。

截至2023年12月31日，我们的首席执行官兼首席财务官评估了我们的披露控制和程序（定义见交易法第13a-15（e）条和第15d-15（e）条）。根据该评估，我们的首席执行官兼首席财务官得出结论，我们的披露控制和程序在合理的保证水平上是有效的。

在截至2023年12月31日的季度中，我们的财务报告内部控制没有发生重大影响或合理可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。

(b) 管理层关于财务报告内部控制的报告

我们的管理层负责建立和维持对财务报告的充分内部控制，该术语在《交易法》第13a-15（f）条中定义。我们的内部控制体系旨在为根据美国公认会计原则编制和公允列报外部报告的合并财务报表提供合理的保证。如上文第9A (a) 项所述，内部控制系统，无论设计多么精良，都有固有的局限性，只能合理地保证其目标已实现。

截至2023年12月31日，我们的管理层在首席执行官兼首席财务官的监督和参与下，根据特雷德韦委员会赞助组织委员会发布的 “内部控制综合框架（2013）” 中的框架，对财务报告内部控制的有效性进行了评估。根据该评估，我们的首席执行官兼首席财务官得出结论，我们对财务报告的内部控制自2023年12月31日起生效。

我们的独立注册会计师事务所已发布了关于我们对财务报告的内部控制的认证报告。它载于下文。

(c) 控制效力的固有局限性

管理层认识到，控制和程序，无论设计和运作多么完善，只能提供合理而非绝对的保证，实现预期的控制目标。为了达到合理的保障水平，管理层权衡了计划控制的成本与预期的收益。任何控制系统的设计都基于管理层对未来事件可能性的假设。我们无法向您保证，我们的控制措施将在所有可能的条件下实现其既定目标。未来条件的变化可能会使我们的控制措施不足，或者可能导致我们的遵守程度下降。由于具有成本效益的控制系统固有的局限性，由于错误或欺诈而导致的错误陈述可能会发生而无法被发现。

(d) 独立注册会计师事务所的报告

致Corcept Therapeutics Incorporated的股东和董事会

关于财务报告内部控制的意见

根据特雷德韦委员会赞助组织委员会发布的内部控制综合框架（2013年框架）（COSO标准）中规定的标准，我们对Corcept Therapeutics Incorporated截至2023年12月31日的财务报告内部控制进行了审计。我们认为，根据COSO的标准，截至2023年12月31日，Corcept Therapeutics Incorporated（以下简称 “公司”）在所有重大方面都对财务报告进行了有效的内部控制。

我们还根据上市公司会计监督委员会（美国）（PCAOB）的标准，审计了截至2023年12月31日和2022年12月31日的合并资产负债表，截至2023年12月31日的三年中每年的相关合并收益、综合收益、现金流和股东权益表，以及相关附注和我们2024年2月15日的报告对此发表了无保留意见。

意见依据

公司管理层负责维持对财务报告的有效内部控制，并评估随附的管理层财务报告内部控制报告中所载的财务报告内部控制的有效性。我们的责任是根据我们的审计对公司对财务报告的内部控制发表意见。我们是一家在PCAOB注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和条例，我们对公司必须保持独立性。

我们根据PCAOB的标准进行了审计。这些标准要求我们计划和进行审计，以合理地确定是否在所有重大方面对财务报告进行了有效的内部控制。

我们的审计包括了解财务报告的内部控制，评估存在重大缺陷的风险，根据评估的风险测试和评估内部控制的设计和运作有效性，以及在这种情况下执行我们认为必要的其他程序。我们认为，我们的审计为我们的意见提供了合理的依据。

财务报告内部控制的定义和限制

公司对财务报告的内部控制旨在为财务报告的可靠性提供合理的保证，并根据公认的会计原则为外部目的编制财务报表提供合理的保证。公司对财务报告的内部控制包括：(1) 与保存记录有关的政策和程序，这些记录应以合理的详细程度准确、公允地反映公司资产的交易和处置；(2) 提供合理的保证，即在必要时记录交易以允许根据公认的会计原则编制财务报表，并且公司的收支只能根据管理层的授权进行公司董事；以及 (3) 就防止或及时发现可能对财务报表产生重大影响的未经授权收购、使用或处置公司资产提供合理的保证。

由于其固有的局限性，对财务报告的内部控制可能无法防止或发现错误陈述。此外，对未来时期任何有效性评估的预测都可能因条件变化而导致控制不足，或者对政策或程序的遵守程度可能恶化。

//安永会计师事务所

加利福尼亚州圣马特奥

2024年2月15日

项目 9B。其他信息

内幕交易安排

在截至2023年12月31日的三个月中，没有董事和高级职员（定义见《交易法》第16a-1（f）条） 采用， 终止 或修改了任何旨在满足交易所第10b5-1（c）条或S-K法规第408（a）项定义的 “非规则10b5-1交易安排” 的肯定抗辩的购买或出售我们证券的合同、指示或书面计划。

第 9C 项。披露防止检查的外国司法管辖区

不适用。

第三部分

本10-K表格中省略了第三部分所要求的某些信息，因为我们预计将在本10-K表年度报告所涵盖的财政年度结束后的120天内，根据第14A条向美国证券交易委员会提交一份与招募2024年年度股东大会代理人有关的最终委托声明（“委托声明”），其中包含的某些信息以引用方式纳入此处。

项目 10。董事、执行官和公司治理

本项目要求的信息将包含在委托书中，并以引用方式纳入此处。

项目 11。高管薪酬

薪酬讨论与分析

本项目要求的信息将包含在委托书中，并以引用方式纳入此处。

项目 12。某些受益所有人的担保所有权以及管理及相关股东事宜

本项目要求的信息将包含在委托书中，并以引用方式纳入此处。

项目 13。某些关系和关联交易，以及董事独立性

本项目要求的信息将包含在委托书中，并以引用方式纳入此处。

项目 14。主要会计费用和服务

本项目要求的信息将包含在委托书中，并以引用方式纳入此处。

第四部分

第 15 项。展品和财务报表附表

以下文件作为本 10-K 表格的一部分提交

(1) 财务报表：

(2) 财务报表附表：

所有附表之所以被省略，是因为其中所要求的信息不适用，或者出现在财务报表或附注中。

(3) 展品：

S-K法规第601项要求提供下列证物。必须作为本10-K表格的附录提交的每份管理合同、补偿计划或安排均已确定。

(A) 展品

第 16 项。表单 10-K 摘要

没有。

签名

根据1934年《证券交易法》第13或15（d）条的要求，注册人已正式使本报告由经正式授权的下列签署人代表其签署。

委托书

通过这些礼物认识所有人，签名如下所示的每个人特此构成并任命约瑟夫·贝拉诺夫和阿塔巴克·莫卡里，他们各自行事，作为其真正合法的事实律师和代理人，每个人都有完全的替代权，可以以任何身份签署本报告的所有修正案，并提交附有证物和其他内容的修正案与证券交易委员会签发的与之相关的文件，向上述律师提供事实上的授权，以及代理人拥有单独行动的全部权力，有充分的权力和权力，可以采取和执行与之相关的每一项行为和事情，无论他或她可能或可以亲自做的所有意图和目的，特此批准并确认上述事实上的律师和代理人或其替代人或其替代人可能依据本协议合法做或促成的所有行为。

根据《交易法》的要求，本10-K表年度报告由以下人员代表注册人以规定的身份和日期签署：

CORCEPT 疗法公司注册成立

合并财务报表索引

独立注册会计师事务所的报告

致Corcept Therapeutics Incorporated的股东和董事会

对财务报表的意见

我们审计了随附的截至2023年12月31日和2022年12月31日的Corcept Therapeutics Incorporated（公司）合并资产负债表、截至2023年12月31日的三年中每年的相关合并收益、综合收益、现金流和股东权益表以及相关附注（统称为 “合并财务报表”）。我们认为，合并财务报表按照美国公认会计原则，在所有重大方面公允列报了公司截至2023年12月31日和2022年12月31日的财务状况，以及截至2023年12月31日的三年中每年的经营业绩和现金流量。

我们还根据上市公司会计监督委员会（美国）（PCAOB）的标准，根据特雷德韦委员会赞助组织委员会发布的内部控制综合框架（2013年框架）中规定的标准，对公司截至2023年12月31日的财务报告内部控制进行了审计，并于2024年2月15日对此发表了无保留意见。

意见依据

这些财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的财务报表发表意见。我们是一家在PCAOB注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和条例，我们必须在公司方面保持独立。

我们根据PCAOB的标准进行了审计。这些准则要求我们计划和进行审计，以便合理地确定财务报表是否存在因错误或欺诈造成的重大错报。我们的审计包括执行评估财务报表重大错报风险的程序，无论是错误还是欺诈所致，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查有关财务报表中数额和披露的证据。我们的审计还包括评估管理层采用的会计原则和作出的重大估计，以及评估财务报表的总体列报情况。我们认为，我们的审计为我们的意见提供了合理的依据。

关键审计事项

下文传达的关键审计事项源于本期对已告知或要求向审计委员会通报的财务报表的审计，并且：(1) 涉及对财务报表至关重要的账目或披露，(2) 涉及我们特别具有挑战性、主观或复杂的判断。关键审计事项的沟通不会以任何方式改变我们对合并财务报表的整体看法，而且我们在下文中通报关键审计事项并未就关键审计事项或与之相关的账户或披露提供单独意见。

// 安永会计师事务所

自2001年以来，我们一直担任公司的审计师。

2024年2月15日

CORCEPT 疗法公司注册成立

合并资产负债表

（以千计，每股数据除外）

所附附附注是这些合并财务报表的组成部分。

CORCEPT 疗法公司注册成立

合并收益表

（以千计，每股数据除外）

所附附附注是这些合并财务报表的组成部分。

CORCEPT 疗法公司注册成立

综合收益合并报表

（以千计，每股数据除外）

所附附附注是这些合并财务报表的组成部分。

CORCEPT 疗法公司注册成立

合并现金流量表

（以千计）

所附附附注是这些合并财务报表的组成部分

CORCEPT 疗法公司注册成立

股东权益合并报表

（以千计）

所附附附注是这些合并财务报表的组成部分

CORCEPT 疗法公司注册成立

合并财务报表附注

1。 重要会计政策的列报基础和摘要

2。 重要协议

3。 可供出售的有价证券和公允价值计量

4。 某些资产负债表项目的构成

5。 租赁

6。 关联方交易

7。 优先股和股东权益

8。 每股净收益

9。 所得税