招股说明书补充文件 |
根据第 424 (b) (5) 条提交 |
(至2020年12月29日的招股说明书) |
注册号 333-251645 |
JanOne Inc.
361,000股普通股
我们将通过本招股说明书补充文件和随附的招股说明书以每股1.17美元的发行价发行361,000股普通股,面值为每股0.001美元(“普通股”)。
我们的普通股在纳斯达克资本市场上市,股票代码为 “JAN”。2023年3月22日,纳斯达克资本市场公布的普通股最后一次公布的销售价格为每股1.28美元。
我们的业务和对普通股的投资涉及高度的风险。有关投资我们证券时应考虑的信息的讨论,请参阅本招股说明书补充文件第S-7页上标题为 “风险因素” 的部分、随附的基本招股说明书第4页以及本招股说明书补充文件和基本招股说明书中以引用方式纳入的文件中描述的风险因素。
我们已聘请H.C. Wainwright & Co., LLC作为我们的独家配售代理,尽其合理的最大努力征求购买本次发行中证券的要约。配售代理人没有义务从我们这里购买任何证券,也没有义务安排购买或出售任何特定数量或金额的证券。我们已同意支付下表中列出的配售代理费,该费用假设我们出售了所有证券
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普通股每股 |
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总计 |
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发行价格 |
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1.17 |
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$ |
422,370 |
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配售代理费 (1) |
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$ |
0.0819 |
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$ |
29,565.90 |
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扣除开支前的收益 |
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$ |
1.0881 |
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$ |
392,804.10 |
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美国证券交易委员会和任何州证券委员会均未批准或不批准这些证券,也没有透露本招股说明书补充文件是否充分或准确。任何相反的陈述都是刑事犯罪。
普通股预计将于2023年3月24日左右向投资者交付,但须满足惯例成交条件。
H.C. Wainwright & Co.
本招股说明书补充文件的发布日期为2023年3月22日
目录
招股说明书补充文件
关于本招股说明书补充文件 |
S-1 |
关于前瞻性信息的警示性陈述 |
S-1 |
招股说明书补充摘要 |
S-3 |
这份报价 |
S-6 |
风险因素 |
S-8 |
所得款项的使用 |
S-11 |
稀释 |
S-11 |
股息政策 |
S-12 |
我们提供的证券的描述 |
S-12 |
分配计划 |
S-12 |
法律事务 |
S-14 |
专家们 |
S-14 |
在这里你可以找到更多信息 |
S-15 |
以引用方式纳入的信息 |
S-15 |
招股说明书
|
页面 |
关于这份招股说明书 |
1 |
可用信息 |
1 |
以引用方式纳入某些信息 |
2 |
前瞻性陈述 |
3 |
风险因素 |
4 |
商业 |
4 |
部分合并财务数据 |
37 |
我们可能提供的证券的描述 |
37 |
股本的描述 |
38 |
优先股的描述 |
41 |
债务证券的描述 |
41 |
认股权证的描述 |
49 |
权利的描述 |
51 |
单位描述 |
51 |
所得款项的使用 |
52 |
分配计划 |
53 |
法律事务 |
55 |
专家们 |
55 |
关于本招股说明书补充文件
本文件分为两部分,即本招股说明书补充文件和随附的基本招股说明书,这两部分都是我们使用 “现架” 注册程序向美国证券交易委员会(“SEC”)提交的S-3表格注册声明的一部分。第一部分是招股说明书补充文件,包括以引用方式纳入的文件,其中描述了本次发行的具体条款。第二部分,随附的基本招股说明书,包括以引用方式纳入的文件,提供了更一般的信息。在投资之前,您应仔细阅读本招股说明书补充文件、随附的基本招股说明书、此处和其中以引用方式纳入的所有信息,以及本招股说明书补充文件第S-13页 “在哪里可以找到更多信息” 中描述的其他信息。这些文件包含您在做出投资决策时应考虑的信息。本招股说明书补充文件可能会添加、更新或更改随附的基本招股说明书中包含的信息。另一方面,如果本招股说明书补充文件中包含的信息与本招股说明书补充文件发布之日之前提交的随附基本招股说明书或其中以引用方式纳入的任何文件中包含的信息之间存在冲突,则应依赖本招股说明书补充文件中的信息。如果其中一份文件中的任何陈述与另一份日期较晚的文件中的陈述不一致,例如,在本招股说明书补充文件发布之日之后提交并以引用方式纳入本招股说明书补充文件和随附的基本招股说明书中的声明,则该文件中日期较晚的声明将修改或取代先前的声明。
您应仅依赖本招股说明书补充文件、随附的基本招股说明书以及我们可能向您提供的与本次发行相关的任何免费书面招股说明书中包含或以引用方式纳入的信息。我们未授权任何其他人向您提供任何不同的信息。如果有人向您提供不同或不一致的信息,则不应依赖这些信息。我们仅在允许出价和出售的司法管辖区出售普通股并寻求购买要约。本招股说明书补充文件的分发以及在某些司法管辖区的普通股发行可能会受到法律的限制。持有本招股说明书补充材料的美国境外人士必须了解并遵守与普通股发行和本招股说明书补充文件在美国境外分发相关的任何限制。本招股说明书补充文件不构成任何人在本招股说明书补充文件中提供的任何证券的出售要约或购买要约,也不得与该人提出此类要约或招标非法的任何司法管辖区内的任何证券一起使用。
我们还指出,我们在作为随附基本招股说明书中以引用方式纳入的任何文件的附录提交的任何协议中做出的陈述、担保和承诺仅为该协议各方的利益而作出,在某些情况下,包括在这些协议的各方之间分配风险,不应被视为对您的陈述、担保或承诺。此外,此类陈述、保证或承诺仅在作出之日时才是准确的。因此,不应依赖此类陈述、担保和承诺来准确地代表我们当前的事务状况。
此处使用的 “公司”、“我们” 或 “我们的” 是指内华达州的一家公司 JanOne Inc. 及其子公司。
关于前瞻性信息的警示性陈述
基本招股说明书和本招股说明书补充文件中包含或以引用方式纳入的信息包含经修订的1933年《证券法》(“证券法”)第27A条和经修订的1934年《证券交易法》(“交易法”)第21E条所指的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述与未来事件或我们的未来财务业绩有关,涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素,这些因素可能导致我们的实际业绩、活动水平、业绩或成就与这些前瞻性陈述所表达或暗示的任何未来业绩、活动水平、业绩或成就存在重大差异。诸如 “相信”、“期望”、“预期”、“估计”、“打算”、“计划”、“目标”、“可能”、“目标”、“将”、“将”、“可能”、“应该”、“预测”、“潜力”、“继续” 等词语以及类似的表述或短语可识别前瞻性陈述。我们的这些前瞻性陈述主要基于我们当前的预期以及未来事件和财务趋势,我们认为这些事件和趋势可能会影响我们的财务状况、经营业绩、业务战略和财务需求。由于各种因素,实际结果可能与此类前瞻性陈述中表达或暗示的结果存在重大差异。除非法律要求,否则我们不承诺也没有义务更新任何前瞻性陈述或宣布对任何前瞻性陈述的任何修订。某些可能导致业绩与前瞻性陈述中的预测存在重大差异的因素包括但不限于有关以下内容的陈述:
● 我们的亏损和营运资金赤字的历史;
● 我们继续作为持续经营企业的能力;
S-1
● Covid-19疫情对我们公司的已知和未知影响;
● 对我们关键人员的依赖;
● 需要额外的资金来完成我们针对 JAN101 的 IIb/IIIa 期研究,这是一种潜在的外周动脉疾病治疗方法;
● 需要融资以继续开发我们新收购的 JAN123,这是复杂区域性疼痛综合征的潜在治疗方法;
● 监管和法律的不确定性;
● 季度业绩对我们普通股价格的影响;以及
● 在行使未偿还普通股期权和限制性股票单位补助后,向股东稀释。
我们敦促您在投资我们的普通股之前考虑这些因素。本招股说明书补充文件、随附的基本招股说明书和任何其他发行材料,或以引用方式纳入本招股说明书补充文件、随附的基本招股说明书和任何其他发行材料中的前瞻性陈述,仅在招股说明书补充文件、随附的基本招股说明书、任何其他发行材料或以引用方式纳入的文件发布之日作出。有关这些风险和其他风险的更多详细信息,请参阅本招股说明书补充文件中的 “风险因素”、我们于2022年4月1日向美国证券交易委员会提交的截至2021年1月1日财年的10-K表年度报告以及我们向美国证券交易委员会提交的其他文件。
S-2
招股说明书补充摘要
以下信息只是本招股说明书补充文件和随附的基本招股说明书中其他地方包含或以引用方式纳入的更多详细信息的摘要,应与本招股说明书补充文件和随附的基本招股说明书其他部分中包含或以引用方式纳入的信息一起阅读。本摘要重点介绍了有关我们和本产品的精选信息。此摘要可能不包含所有可能对您很重要的信息。在决定投资我们的普通股之前,您应仔细阅读本招股说明书补充文件和随附的基本招股说明书中包含或以引用方式纳入的所有信息,包括本招股说明书补充文件和随附的基本招股说明书中 “风险因素” 标题下提供的信息,以及此处以引用方式纳入的文件,这些文件在 “在哪里可以找到更多信息” 和 “以引用方式纳入的信息” 中描述在本招股说明书补充文件中。
我们的公司
普通的
JanOne Inc.(前身为美国家电回收中心有限公司)及其子公司(统称为 “我们”、“公司” 或 “JanOne”)拓宽了业务视野,成为一家专注于为严重疼痛的疾病寻找治疗方法并将具有非成瘾性止痛特性的药物推向市场的制药公司。我们的目标是通过治疗导致剧烈疼痛的潜在疾病,减少危险阿片类药物的处方。我们最初的候选药物名为Jan101,是外周动脉疾病(“PAD”)的治疗方法,这种疾病可能导致剧烈疼痛,仅在美国就有超过850万人受到影响。我们的第二种候选药物现名为Jan123,正在开发用于治疗复杂区域疼痛综合症(“CRPS”),该适应症会导致严重的慢性疼痛,通常影响手臂或腿部。
最近的事态发展
2023年3月19日,我们与特拉华州的一家公司VM7 Corporation(“买方”)签订了股票购买协议(“购买协议”),根据该协议,买方同意收购(a)加利福尼亚州公司(“ARCA”)ARCA Recycling, Inc.、(b)客户Connexx LLC、内华达州有限责任公司(“Connexx”)的所有未偿股权,以及(c)ARCA Canada Inc.,一家根据加拿大安大略省法律组建的公司(“加拿大ARCA”;以及与ARCA和Connexx一起的 “子公司”)。买方的负责人是我们的首席财务官维兰·约翰逊。根据收购协议(“处置交易”)向买方出售子公司所有未偿还的股权是在执行收购协议的同时完成的。我们的董事会一致批准了收购协议和处置交易。
处置交易的经济方面是:(i)我们将合并资产负债表上的负债减少了约1,760万美元(不包括与加州营业费和税收部门相关的负债,如下所述);(ii)我们将从买方那里获得不少于2,400万美元的月度付款,由于子公司的未来业绩,这笔款项可能会增加;以及(iii)在未来五年中,我们可能会要求买方每月预付总额为1美元的款项百万。在收盘时,我们还收到了一千美元的每家子公司的股权。每月每笔付款应为(a)140,000美元(或15年付款期内每年1月和2月的100,000美元)或(b)基于百分比的每月付款,其计算方法如下:(i)子公司相关月份总收入不超过200万美元的5%,加上(ii)子公司总收入在2,000,000美元至300万美元之间的4% 相关月份,加上(iii)3%的子公司在相关月份的总收入超过3,000,000美元。对于任何子公司在2023年3月19日当天或之后向卖方支付的任何款项、分配或现金分红,买方将获得抵免额,用于支付第一个月付款(2023年3月)。
买方可以随时全额预付未来每月付款的预计总额。该金额将等于预计未来每月付款的当时现值,按每年5%的费率进行折扣(“预付款价格”)。此外,买方将被要求最早在(i)Johnson先生持有少于买方75%的股本,(ii)买方出售其几乎所有资产,(iii)买方持有子公司股本少于50%的买方,或(iv)子公司出售其各自的几乎所有资产。支付预付款价格后,买方将没有向卖方进一步支付购买价款的义务。
S-3
处置交易的其他条款是:(i)我们有权任命买方董事会的一名成员,直至买方支付预付款或支付全部月度款项,以较早者为准;(ii)约翰逊先生作为买方首席执行官的年薪为40万美元,在2023年日历年剩余时间内按比例分配,然后每年调整为相当于子公司1%的金额的总收入总额,直至买方支付预付款价格或投标时以较早者为准所有月度付款;以及 (iii) 我们将从买方那里收到与某些税务机构问题有关的额外付款(与持续的每月付款无关)。在ARCA与加州营业费和税务部门之间的持续争议得到了解决(对于哪种和解无法保证),ARCA将向我们支付当前评估与任何此类和解之间减免额的50%。这笔款项将以三年期期票作为纪念,年利率为5%。票据下的第一笔款项将在买方进行结算的财政年度的最后一天支付,此后每年的剩余款项将支付。如果ARCA收到该机构对先前支付的款项的退款,则在扣除该诉讼中应向律师支付的律师费后,它将向我们支付相当于该退款25%的金额。ARCA和Connexx将从美国国税局获得两笔总额约为93.1万美元的款项,这笔款项涉及《冠状病毒援助、救济和经济安全法》以及2020年《纳税人确定性和灾难税收减免法》的员工留用抵免条款。这些款项应在ARCA或Connexx收到后10天内提交给我们。
为了确保买方在购买协议和2023年3月19日的股票和会员权益质押协议(“质押协议”)下的义务,约翰逊先生向我们承诺了买方的所有股本(“买方股本”),买方向我们承诺了子公司的所有股权(“标的证券”)。根据质押协议的条款,在发生违约事件(定义见质押协议)时,除其他有利于我们的补救措施外,我们可能会取消买方的任何或全部股本和标的证券的抵押品赎回权。我们还可能根据质押协议中提及的向我们进行的不可撤销的转让,促使买方资本存量和标的证券的所有权自动转让给我们。如果进行自动转账,则买方先前根据购买协议条款支付的所有月度款项将被定性为在不稀释公司资本的情况下对公司资本的出资。
咨询安排
2023年3月15日,约翰·邦飞利奥博士被任命为JanOne Biotech Holdings Inc.(“JanOne Biotech”)的临时总裁,该公司是我们的全资子公司,我们通过它开展PAD和CRPS业务。关于邦飞利奥博士被任命为JanOne Biotech的临时总裁为独立顾问,我们于2023年3月15日同意了一项咨询安排的条款,双方预计将在短期内以书面咨询协议的形式予以纪念。
收购 Soin Therapeutics LLC
自2022年12月28日起,我们收购了特拉华州有限责任公司(“STLLC”)Soin Therapeutics LLC及其产品,一种正在申请专利的低剂量纳曲酮新配方,我们将其命名为 “JAN123”。该产品正在开发用于治疗CRPS。目前,尚无真正有效的CRPS治疗方法。由于患有CRPS的患者数量相对较少,美国食品药品监督管理局(“FDA”)已对任何获准用于治疗CRPS的产品授予孤儿药称号。这一称号将为我们的临床试验提供税收抵免,免除用户费用,并有可能在获得批准后获得七年的市场独家经营权。此外,鉴于可供研究的患者数量有限,孤儿药的开发目前还涉及规模较小的试验和更快的批准时间。但是,无法保证该产品将获得美国食品药品管理局的批准或会导致材料销售。
STLLC的唯一遗产股东阿莫尔·索因博士将继续担任我们的首席医疗官,直到今年中期,也可能持续到今年年底。
交易结束时,我们向索因博士发行了10万股S系列可转换优先股(“S系列股票”)。这笔全股交易的初始价值为1300万美元,可能再增加1700万美元,总价值最高为3,000万美元,具体取决于123年1月的收入。索因博士同意对他最终可以保留的S系列股票的最大数量或他可以随时转换为我们的普通股或在公开市场上出售的最大数量实行某些限制:(i)索因博士不得将S系列股票转换为我们的普通股,其金额不允许在进行任何此类转换时他受益拥有超过当时已发行普通股4.99%的普通股以及 (ii) 在自索因博士首次获得转换资格之日起的五年期内将任何S系列股票转换为我们的普通股
S-4
股票,他不会在任何交易日向公开市场出售超过我们普通股每日交易量的百分之五的此类股票。
自收盘之日起,索因博士可以将价值高达300万美元的S系列股票转换为我们的普通股,并可能在(y)美国食品药品管理局发布用于治疗疼痛的低剂量纳曲酮新药批准书或(z)收盘后10年内将价值最多1,000万美元的S系列股票转换为我们的普通股。此外,在收盘后的10年内,索因博士可能按我们在产品销售或许可收入中获得的总收入的5%,再转换多达1,700万美元的价值。
2022年5月24日,我们与SPYR Technologies Inc.签订了资产购买协议,根据该协议,我们向SPYR出售了我们的全资子公司GeoTraq Inc.的几乎所有资产,但没有指定负债。GeoTraq资产的总购买价格为1,350万美元,以现金和SPYR普通股的形式支付。截至2022年5月24日交易结束时,SPYR向我们发行了3,000万股普通股,并向我们交付了初始本金为1,260万美元的五年期本票。本票按年利率为8%的简单利息,提供季度拖欠利息支付,可以随时预付而无需支付罚款。
生物技术
概述
我们是一家处于临床阶段的生物制药公司,专注于成为识别、收购、许可、开发、合作和商业化新型、非阿片类和非成瘾性疗法方面的领导者,以解决尚未满足的大量疼痛治疗医疗需求。我们最初的候选产品 JAN101(以前称为 TV1001SR)是外周动脉疾病(“PAD”)的潜在治疗方法,外周动脉疾病是一种影响全球6000多万人的血管疾病。我们还在研究我们的化合物 JAN101 可能对 COVID-19 患者产生的潜在影响,因为世界各地的许多医生和我们公司都认为 COVID-19 是一种直接影响血管系统的呼吸系统疾病。我们预计将在2023年秋季开始治疗PAD的2b期临床试验。预计作为 COVID-19 血管并发症治疗的 JAN101 的研究性新药申请(在业内称为 “IND”)将在2023年秋季之前提交给美国食品药品监督管理局。
我们的第二种候选药物,现名为Jan123,正在开发用于治疗CRPS,这种适应症会导致严重的慢性疼痛,通常会影响手臂或腿部。目前,尚无真正有效的CRPS治疗方法。由于患有CRPS的患者数量相对较少,美国食品药品管理局已对任何获准用于治疗CRPS的产品授予孤儿药称号。这一称号将为我们的临床试验提供税收抵免,免除用户费用,并有可能在获得批准后获得七年的市场独家经营权。此外,鉴于可供研究的患者数量有限,孤儿药的开发目前还涉及规模较小的试验和更快的批准时间。但是,无法保证该产品将获得美国食品药品管理局的批准或会导致材料销售。
JAN101
JAN101,前身为 TV1001SR 和/或 TV1001,是我们的先进候选产品,是一种获得专利的亚硝酸钠口服缓释药物组合物,可针对四肢血液流动不畅,例如患有糖尿病或 PAD 血管并发症的患者,治疗疼痛。一轮人体研究的结论发现,JAN101 缓释亚硝酸钠可以防止使用即释亚硝酸钠配方治疗的患者普遍报告头痛。在先前一项针对PAD患者的研究中,使用即时释放亚硝酸钠进行40 mg BID治疗可使报告的疼痛得到统计学上的显著减轻,而80毫克的BID治疗对生物活性和血管功能的血流介导扩张(一种衡量血管功能的指标)的影响更为明显。但是,两个治疗组的许多受试者都报告了治疗后头痛和头晕。尽管这并未导致受试者停止治疗,但 JAN101 是为克服这种副作用而开发的。JAN101 是在一项针对糖尿病神经病变受试者的桥接研究中测试的,在这项桥接研究中,受试者没有报告头痛或头晕。这项桥梁研究的受试者还报告说,治疗后疼痛减轻,生物活性(定量感官测试,神经功能的衡量标准)的改善与PAD研究类似,在PAD研究中,80 mg剂量组的流量介导扩张的改善幅度最大。我们认为,使用 BID 治疗 JAN101 可以缓解疼痛,这为一种新的、非成瘾性、非镇静性的慢性疼痛治疗提供了希望。
S-5
JAN123
收购索因博士的公司为我们提供了第二笔处于临床后期阶段的资产。该产品现名为Jan123,正在开发用于治疗CRPS,该适应症会导致严重的慢性疼痛,通常会影响手臂或腿部。目前尚无真正有效的CRPS治疗方法,再加上患有该疾病的患者人数相对较少,导致美国食品药品管理局授予孤儿药称号。该指定将为JanOne的临床试验提供税收抵免,免除用户费用,并有可能在获得批准后获得七年的市场独家经营权。此外,鉴于可供研究的患者数量有限,孤儿药的开发还涉及较小的试验规模和更快的批准时间。
企业信息
该公司于1983年在明尼苏达州成立,尽管通过其前身,我们于1976年开始经营传统的回收业务。2018 年 3 月 12 日,我们在内华达州注册成立。自2019年9月10日起,我们更名为JanOne Inc.。我们通过JanOne Inc.以及我们的全资子公司JanOne Biotech Holdings, Inc.和Soin Technologies, LLC开展业务。
在哪里可以找到我们
我们的主要行政办公室位于内华达州拉斯维加斯东温泉路325号102号套房89119,我们的电话号码是 (702) 997-5968。我们报告的财年为期52周或53周。我们的2022财年于2022年12月31日结束。我们的 2021 财年于 2022 年 1 月 1 日结束。我们的2020财年于2021年1月2日结束。我们在www.janone.com上维护着一个公司网站。除非本文另有规定,否则我们网站上显示的信息不属于招股说明书或本招股说明书补充文件的一部分。请参阅我们于2022年4月1日向美国证券交易委员会提交的截至2022年1月1日的2021财年的10-K表年度报告,以及我们随后向美国证券交易委员会提交的其他文件,以获取有关我们的业务、运营和财务状况的更多信息。
这份报价
以下摘要包含有关此产品的基本信息。该摘要并不完整。你应该阅读本招股说明书补充文件中其他地方的全文和更具体的细节。
发行人 |
JanOne Inc. |
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我们提供的普通股 |
36.1万股股票,收购价为每股1.17美元。 |
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发行前已发行普通股 |
3,253,937 (1) |
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本次发行后普通股将流通 |
3,614,937 股 (1) |
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纳斯达克资本市场代码 |
一月 |
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所得款项的使用 |
我们打算将本次发行的净收益用于营运资金和一般公司用途。请参阅 “所得款项的使用”。 |
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风险因素 |
这项投资涉及高度的风险。有关在决定投资我们的普通股之前应仔细考虑的某些因素的讨论,请参阅本招股说明书补充文件S-7页开头的 “风险因素” 和其他以引用方式纳入或纳入的信息,以及随附的基本招股说明书(从第4页开始)。 |
S-6
S-7
风险因素
持有普通股涉及高度的风险。在决定接受我们在此发行的任何普通股之前,您应仔细考虑和评估本招股说明书补充文件、基本招股说明书以及我们以引用方式纳入本招股说明书补充文件和基本招股说明书的文件中包含的所有信息。特别是,您应仔细考虑和评估本招股说明书补充文件和基本招股说明书中或此处及其中以引用方式纳入的文件中 “风险因素” 标题下描述的风险和不确定性。本招股说明书补充文件和基本招股说明书中规定的任何风险和不确定性都可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响,这反过来又可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响,这反过来又可能对我们的普通股价值产生重大不利影响,这些报告和文件由我们向美国证券交易委员会提交的年度、季度和其他报告和文件以引用方式纳入本招股说明书补充文件或基本招股说明书。
与本次发行相关的风险以及我们普通股的所有权
鉴于我们是一家公众持股量较小且交易量较少的公司,我们普通股的市场价格尤其波动,缺乏利润,而且需要资本来为我们的生物制药产品开发提供资金,这可能会而且已经导致我们的股价大幅波动。
与拥有大量公众流通量的大型、更成熟的公司的股票相比,我们的普通股市场的特点是价格波动很大,我们预计,在无限期的将来,我们的股价将继续比规模更大、更成熟的公司的股票更具波动性,尽管这种波动可能不会反映出我们在任何此类时期的财务状况或运营的实质性变化。例如,从2022年1月1日到2022年12月31日,我们普通股报告的销售价格在每股1.37美元至4.19美元之间波动。这种波动可以归因于多种因素。首先,如上所述,与这些规模更大、更成熟的公司的股票相比,我们的普通股是偶尔交易的,交易量很小。例如,如果我们的大量股票在没有相应需求的情况下在市场上出售,我们的普通股价格可能会急剧下跌。其次,由于我们迄今为止缺乏利润,我们是一项投机性或 “风险” 投资。这种风险增加的结果是,与拥有大量公众持股量的规模更大、更成熟的公司股票相比,更多的不愿承担风险的投资者可能更倾向于更快地以更大的折扣在市场上出售股票,因为他们担心在出现负面消息或缺乏进展时会损失全部或大部分投资。这些因素中有许多是我们无法控制的,无论我们的经营业绩如何,都可能降低普通股的市场价格。
除了高度波动外,我们的普通股还可能因许多我们无法控制的因素而出现大幅波动,包括但不限于:
S-8
此外,如果生物制药股票市场或股票市场总体上失去了投资者的信心,那么我们的普通股的交易价格可能会由于与我们的业务、财务状况或经营业绩无关的原因而下跌。由于影响我们行业其他公司的事件,我们的股票交易价格也可能会下跌,即使这些事件不会直接影响我们。除其他外,所有这些因素都可能损害我们普通股的价值。过去,在经历了一段时间的市场波动之后,通常会对公司提起证券集体诉讼。如果对我们提起此类诉讼,可能会导致巨额成本,分散管理层的注意力和资源,这可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。
此外,如果生物制药股票市场或股票市场总体上失去了投资者的信心,那么我们的普通股的交易价格可能会由于与我们的业务、财务状况或经营业绩无关的原因而下跌。由于影响我们行业其他公司的事件,我们的股票交易价格也可能会下跌,即使这些事件不会直接影响我们。除其他外,所有这些因素都可能损害我们普通股的价值。过去,在经历了一段时间的市场波动之后,通常会对公司提起证券集体诉讼。如果对我们提起此类诉讼,可能会导致巨额成本,分散管理层的注意力和资源,这可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。
我们将对本次发行所得款项的使用拥有广泛的自由裁量权,并且我们可能无法有效使用所得款项。
除发行文件中规定的某些有限例外情况外,我们打算将本次发行的净收益用于营运资金和一般公司用途。我们在使用本次发行的净收益方面拥有相当大的自由裁量权。作为投资决策的一部分,您将没有机会评估此类收益是否以您同意的方式使用。您必须依赖我们对本次发行净收益的应用的判断,这笔收益可能用于无法提高我们的盈利能力或提高普通股价格的公司用途。此类收益也可以用于不产生收入或贬值的投资。我们未能有效使用此类资金可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流产生重大不利影响。
如果您在本次发行中购买我们的普通股,则您的股票的有形账面净值可能会立即大幅稀释。此外,我们将来可能会发行额外的股票或可转换债务证券,这可能会导致投资者的进一步稀释。
我们发行的普通股的每股价格可能高于本次发行前已发行普通股的每股净有形账面价值。截至2022年10月1日,我们的有形账面净值为1,140,000美元,约合每股0.36美元。我们共以每股1.17美元的价格出售36.1万股普通股,总收益约为42.2万美元,扣除我们应付的预计发行费用后,本次发行的新投资者将立即摊薄每股0.75美元。有关上述内容的更详细讨论,见下文标题为 “稀释” 的部分。如果行使了已发行的股票期权或认股权证,或者转换了我们的A-1系列可转换优先股或S系列可转换优先股的股份,则新投资者可能会进一步稀释。
未来大量出售普通股可能会导致我们普通股的市场价格下跌。
我们预计,在不久的将来,将需要大量的额外资金来继续我们的计划运营。在公开市场上出售大量普通股,或者认为这些出售可能会发生,可能会压低我们普通股的市场价格,并可能削弱我们通过出售额外股权证券筹集资金的能力。我们无法预测此类销售可能对我们股票的现行市场价格产生的影响。
我们已经为我们的运营提供了资金,我们预计将继续通过发行股权、认股权证和/或可转换证券为我们的运营、收购(如果有)和战略关系的发展提供资金,这可能会大大降低我们现有股东的所有权百分比。此外,我们获得的任何额外融资都可能需要授予优先于普通股的权利、优惠或特权,或者与普通股同等的权利、优惠或特权。此外,我们可能会通过发行股票或股票挂钩证券来收购其他技术或为战略联盟融资,这可能会导致进一步稀释。我们发行的任何股票证券都可能等于或低于我们普通股的现行市场价格,无论如何都可能对您的所有权权益产生稀释性影响,这可能导致我们普通股的市场价格下跌。我们还可能通过承担债务或发行或出售其他优先于普通股的证券或工具来筹集额外资金。我们可能发行的任何证券或工具的持有人的权利可能高于普通股持有人的权利。如果我们因发行更多证券而受到稀释,并且我们授予新证券优先于普通股股东的权利,则可能会对我们普通股的交易价格产生负面影响。
S-9
我们预计在可预见的将来不会派发股息;如果您预计分红,则不应购买我们的股票。
我们从未为普通股支付过股息。未来是否支付普通股股息的决定将取决于多个因素,包括但不限于我们的收益、财务状况以及董事会认为相关的其他业务和经济因素。如果我们不支付股息,我们的普通股的价值可能会降低,因为只有当我们的股价升值时,您的投资才会获得回报。我们目前打算保留未来的收益以支持运营和为扩张提供资金,因此,我们预计在可预见的将来不会为普通股支付任何现金分红。
我们可以在未经股东批准的情况下发行优先股,其效果是稀释当前股东的利益并损害他们的投票权;而我们的章程文件中的条款可能会阻碍股东可能认为有利的收购。
经修订的公司章程授权发行最多2,000,000股的 “空白支票” 优先股,其名称、权利和优惠可能由董事会不时决定。A-1系列可转换优先股的257,729股获得授权,其中217,402.65股已发行和流通,该系列的37,141股已获授权但未发行。我们的S系列可转换优先股已获得授权,其中10万股已发行和流通,该系列中剩下10万股已获授权但已发行的股票。我们还有1,540,271股 “空白支票” 优先股可供指定和发行。我们的董事会有权在未经股东批准的情况下发行一个或多个具有股息、清算、转换、投票权或其他可能削弱普通股股东利益或损害其投票权的优先股。发行一系列优先股可以用作阻止、推迟或阻止我们控制权变化的方法。例如,我们董事会有可能发行具有投票权或其他权利或优惠的优先股,这可能会阻碍任何改变我们公司控制权的尝试取得成功。
如果证券或行业分析师不发布或停止发布有关我们、我们的业务或市场的研究或报告,或者他们不利地改变了对普通股的建议,我们的普通股价格和交易量可能会下降。
我们普通股的交易市场将受到许多因素的影响,包括但不限于行业或证券分析师可能发布的关于我们、我们的业务、我们的市场或竞争对手的研究报告。截至本招股说明书发布之日,没有分析师报道我们,但是,如果有人对我们进行报道,然后对普通股的建议做出不利的修改,或者对竞争对手提供更有利的相对建议,我们的股价可能会下跌。如果任何可能报道我们的分析师停止对我们公司的报道或未能定期发布有关我们的报告,我们可能会失去在金融市场的知名度,这反过来又可能导致我们的普通股价格或交易量下降。
如果行使未兑现的期权或认股权证,或限制性股票单位的授予,则将出现大幅稀释。
截至2023年3月24日,我们拥有11万股普通股标的已发行股票期权。如果行使了未偿还的股票期权或认股权证,或者如果我们的A-1系列可转换优先股的股份或我们的S系列可转换优先股的股份被转换,则我们的股东将受到大幅稀释。
我们是美国证券交易委员会投诉的对象,这可能会转移管理层的注意力,导致巨额诉讼费用,并对我们的业务、声誉、财务状况、经营业绩或股价产生不利影响。
我们目前正在接受美国证券交易委员会的投诉。2021年8月2日,美国证券交易委员会(“SEC”)向美国内华达州地方法院提起民事诉讼(“SEC 投诉”),将公司及其执行官之一、公司首席财务官维兰·约翰逊列为被告(统称为 “被告”)。
美国证券交易委员会的投诉指控公司和执行官违反了1934年《证券交易法》(“交易法”)第10(b)条和第10b-5条规定的财务、披露和报告违规行为。美国证券交易委员会的投诉还根据《交易法》第13(a)、13(b)(2)(A)、13(b)(2)(B)和13(b)(5)条和第13(b)(5)条和第12b-20、13a-1、13a-13、13a-14、13b2-1和13b2-2条对执行官提出了各种索赔。美国证券交易委员会寻求对被告实施永久禁令和民事处罚,并对执行官实行高管和董事禁令。上述内容只是美国证券交易委员会投诉的一般摘要,可以在美国证券交易委员会的网站上访问,网址为 https://www.sec.gov/litigation/litreleases/2021/lr25155.htm。
S-10
该公司继续断言,美国证券交易委员会对此事的追究不会给投资者带来任何好处,反而只会分散对核心业务的注意力。2021年10月1日,公司向法院提出动议,要求驳回申诉。美国证券交易委员会于2021年11月1日提交了反对这些动议的回应。被告于2021年11月15日对美国证券交易委员会的反对意见作出答复。2022年9月7日,驳回的动议被法院驳回。
被告强烈质疑并否认这些指控,并正在大力为自己辩护,以免受到指控。美国证券交易委员会和我们目前计划于2023年4月13日就该诉讼中提出的问题进行调解。
我们可能会受到额外的调查、仲裁程序、审计、监管调查和类似的诉讼,包括与知识产权、就业、证券法、披露、税务、会计、集体诉讼和产品责任有关的事项,以及与我们的业务和行业相关的监管和其他索赔,我们统称为法律诉讼。我们无法预测任何特定诉讼的结果,也无法预测正在进行的调查是否会得到有利的解决,或者最终导致指控或物质损失、罚款或其他处罚、执法行动、禁止担任高级管理人员或董事或在美国证券交易委员会执业,或者对我们或我们的高级管理层成员提起民事或刑事诉讼。
一般而言,法律诉讼,尤其是证券和集体诉讼以及监管调查,可能既昂贵又具有破坏性。我们的保险可能无法涵盖可能对我们提出的所有索赔,而且我们无法预测我们目前面临的法律诉讼将持续多长时间。任何法律诉讼的不利结果都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩或股价产生不利影响。任何诉讼都可能对我们在利益相关者中的声誉产生负面影响。此外,围绕正在进行的法律诉讼的宣传,即使对我们有利地解决了问题,也可能导致对我们提起更多法律诉讼,并损害我们的形象。
所得款项的使用
我们估计,在扣除我们应付的预计发行费用后,出售根据本招股说明书补充文件提供的证券的净收益约为368,600美元。
我们打算将出售股票的净收益用于营运资金和其他一般公司用途,其中可能包括收购。我们使用收益的金额和时间将因多种因素而异,包括我们的业务产生或使用的现金金额。因此,我们将在分配本次发行的净收益方面保留广泛的自由裁量权。
在我们使用本次发行的净收益之前,我们打算将净收益投资于各种资本保值投资,包括短期、投资级、计息工具和美国政府证券。
稀释
在本次发行中发行普通股后,您的所有权权益将立即稀释至本次发行中普通股每股发行价格与本次发行后调整后的普通股每股有形账面净值之间的差额。
截至2022年10月1日,我们的历史有形账面净值为1,140,000美元,合普通股每股0.36美元。每股历史有形账面净值等于我们的有形资产总额减去总负债,除以截至2022年10月1日已发行普通股的数量。
根据每股1.17美元的发行价格,本次发行中36.1万股普通股的发行生效,扣除我们应付的预计发行费用,截至2022年10月1日,我们调整后的有形账面净值(代表我们的有形资产总额,减去负债、优先股的面值以及商誉、专利和商标等无形资产)约为1,508,000美元,或每股约0.42美元。这意味着现有股东的每股净有形账面价值立即增加0.06美元,而以发行价购买本次发行普通股的新投资者将立即摊薄每股0.75美元。下表按每股计算说明了这种稀释情况。
每股发行价格 |
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$ |
1.17 |
截至2022年10月1日的每股有形账面净值 |
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$ |
0.36 |
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本次发行归因于投资者的每股净有形账面价值的增加 |
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0.06 |
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在本次发行生效后,调整后的每股有形账面净值 |
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0.42 |
向在本次发行中购买普通股的新投资者摊薄每股 |
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$ |
0.75 |
S-11
上文讨论和表格中反映的普通股总数基于截至2022年10月1日已发行的3,150,230股普通股,但不包括截至该日的以下股票:(a) 行使已发行股票期权时可发行的110,000股普通股,加权平均行使价为每股6.27美元;(b) 另有17,000股普通股留待未来发行我们的 2016 年股权激励计划以及目前不确定的普通股数量我们的A-1系列可转换优先股的股票是可转换的。所有此类优先股的持有人受4.99%的转换限制。
截至2023年3月23日,我们的2016年股权激励计划下有9万份未偿还期权,2011年股票补偿计划下有2万份未偿还期权。每种期权均可行使我们的一股普通股。如果根据我们的股权激励计划发行新期权或其他证券,或者我们将来额外发行普通股或优先股,则在本次发行中发行普通股的人将进一步稀释。此外,即使我们认为我们有足够的资金来执行当前或未来的运营计划,我们也可能会出于市场状况或战略考虑而选择筹集额外资金。如果我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资金,则此类证券的发行可能会导致股东的进一步稀释。
股息政策
自成立以来,我们从未申报或支付过普通股的现金分红。根据内华达州的法律,如果分配会导致我们公司无法在正常业务过程中偿还到期的债务,如果我们的总资产低于总负债总额加上支付股息所需的金额,或者如果我们在分配时解散以在优先权优先于获得分配的股东解散时满足优先权,则禁止我们支付股息。在遵守适用的内华达州法律的前提下,我们的董事会对是否支付股息拥有完全的自由裁量权。即使我们董事会决定支付股息,其形式、频率和金额也将取决于我们未来的运营和收益、资本要求和盈余、总体财务状况、合同限制以及董事会可能认为相关的其他因素。尽管我们的董事会将来会就分红做出任何决定,但如果、何时和随着我们周围的情况发生变化,它目前预计我们不会在可预见的将来支付任何现金分红。
我们提供的证券的描述
我们将发行36.1万股普通股。基本招股说明书第44页开头的 “股本描述” 标题下描述了我们普通股的实质性条款和条款。截至本招股说明书补充文件发布之日,我们的法定资本包括2亿股普通股,面值每股0.001美元,以及最多2,000,000股空白支票优先股,面值每股0.001美元,其名称、权利和优惠可能由董事会不时决定。257,729股 “A-1系列可转换优先股” 获得授权,其中217,729股 402.65股已发行和流通,该系列中剩下37,141股已获授权但未发行。我们的20万股股票S系列可转换优先股获得授权,其中10万股已发行和流通,该系列的10万股已获授权但已发行。我们还有1,540,271股 “空白支票” 优先股可供指定和发行。
分配计划
根据本招股说明书补充文件和随附的基本招股说明书,我们已聘请H.C. Wainwright & Co., LLC(“配售代理人”)作为我们的唯一配售代理人,负责本次普通股的发行。本次发行的条款受市场条件以及我们、配售代理人和潜在投资者之间的谈判的约束。委托协议不导致配售代理人承诺购买任何证券,配售代理人无权根据订约协议约束我们。配售代理人不购买我们在本次发行中提供的证券,也无需出售任何特定数量或美元金额的证券,但将在合理的最大努力基础上协助我们进行本次发行。此外,配售代理人不保证能够在任何潜在的发行中筹集新资金。配售代理可以聘请分代理商或选定的交易商来协助发行。配售代理人没有承诺购买根据本招股说明书补充文件和随附的招股说明书发行的任何证券。我们已就本次发行直接与投资者签订了证券购买协议,向此类投资者提供了我们的某些陈述、担保和承诺,我们只会向签订证券购买协议的投资者出售证券。配售代理可以聘请分代理商或选定的交易商
S-12
协助提供此服务。我们预计将在2023年3月24日左右交付根据本招股说明书补充文件发行的普通股,但须满足惯例成交条件。
我们已同意向配售代理人赔偿与代理人作为配售代理人的活动有关或由其产生的特定责任。
费用和开支
我们已同意向配售代理支付与本次发行相关的费用(i)相当于约29,566美元的现金费,(ii)相当于约4,224美元的管理费,以及(iii)20,000美元的应计费用。我们估计,不包括上述配售代理费和开支,我们应支付的与本次发行相关的总费用约为35,000美元。
下表显示了假设购买了特此发行的所有证券,我们将在出售根据本招股说明书补充文件和随附的招股说明书发行的证券时向配售代理人支付的每股费用和总现金费用。
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普通股每股 |
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总计 |
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发行价格 |
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$ |
1.17 |
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$ |
422,370 |
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配售代理费 |
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$ |
0.0819 |
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$ |
29,565.90 |
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扣除开支前的收益 |
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$ |
1.0881 |
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$ |
392,804.10 |
|
此外,我们将向配售代理人或其指定人发行认股权证,购买最多25,270股普通股。配售代理认股权证的行使价等于1.4625美元,自本次发行结束之日起五年内可行使。
锁起来
除某些有限的例外情况外,我们与某些投资者签订的证券购买协议禁止我们:(i)自发行任何普通股或普通股等价物(定义见证券购买协议)或提交任何注册声明(S-8表格除外)起十五(15)天内,以及(ii)自发行任何普通股或普通股等价物截止之日起十二(12)个月内浮动利率交易中的存款(定义见证券购买协议)。
优先拒绝权
我们还授予配售代理人优先拒绝在股票或股票挂钩证券的公开发行或私募发行(包括注册直接发行)中担任唯一账面运营经理、承销商或配售代理人的权利,从本协议发布之日起至本次发行完成后的12个月周年纪念日。
尾巴
我们还同意向配售代理人支付尾费,金额等于本次发行的现金和认股权证补偿,前提是配售代理在聘用期内联系或介绍给我们的任何投资者在配售代理到期或终止后的12个月内通过任何公开或私募发行或其他融资或筹资交易向我们提供资金。
S-13
其他关系
配售代理人及其各自的关联公司已经并可能在正常业务过程中与我们或我们的关联公司进行投资银行、咨询和其他商业交易,他们已经收到了并将继续收取惯常的费用和佣金。但是,除本招股说明书补充文件中披露的内容外,我们目前与配售代理没有进一步服务的安排。
法规 M
根据经修订的1933年《证券法》(“证券法”)第2(a)(11)条的定义,配售代理人可被视为承销商,配售代理人获得的任何佣金以及配售代理在担任委托人期间出售的证券转售所获得的任何利润都可能被视为承销折扣或佣金。作为承销商,配售代理人必须遵守经修订的1934年《证券法》和《证券交易法》(“交易法”)的要求,包括但不限于《证券法》第415(a)(4)条以及《交易法》第10b-5条和第M条例。这些规章制度可能会限制作为委托人的配售代理人购买和出售证券的时间。根据这些规章制度,配售代理人 (i) 不得从事与我们的证券有关的任何稳定活动;(ii) 在完成参与分销之前,不得竞标或购买我们的任何证券,也不得试图诱使任何人购买我们的任何证券,除了《交易法》允许的范围外。
赔偿
我们已同意向配售代理人和特定其他人赔偿与配售机构协议下的活动有关或因配售机构活动而产生的某些责任,包括《证券法》规定的责任,并缴纳配售代理人可能需要为此类负债支付的款项。
过户代理人和注册商
普通股的过户代理人和注册机构是EQ BY EQUINITI,其地址为明尼苏达州圣保罗市圣保罗市1110号Center Pointe Curve套房55120,电话号码是 (855) 217-6361。
清单
我们的普通股在纳斯达克资本市场上市,股票代码为 “JAN”。
纳斯达克资本市场上市
我们的普通股在纳斯达克资本市场上市,股票代码为 “JAN”。2023年3月23日,纳斯达克资本市场公布的普通股最后一次公布的销售价格为每股1.25美元。
法律事务
位于加利福尼亚州洛杉矶的Clark Hill LLP将就与特此发行的普通股有关的某些法律问题向我们提供意见。位于纽约州的埃伦诺夫·格罗斯曼和斯科尔律师事务所是配售代理人与本次发行有关的法律顾问。
专家们
如报告所示,我们截至2022年1月1日和2021年1月2日的经审计的合并资产负债表,以及本招股说明书补充文件所属注册声明中以引用方式纳入的截至2022年1月1日和2021年1月2日止年度的相关合并经营和综合亏损报表、股东权益和现金流变动,已由独立注册会计师事务所WSRP, LLC进行了审计,并且因此根据该公司的报告而包括在内以其作为会计和审计专家的权威授予的.
S-14
在这里你可以找到更多信息
本招股说明书补充文件构成注册声明的一部分。根据美国证券交易委员会的规定,本招股说明书补充文件和基本招股说明书构成注册声明的一部分,并不包含注册声明及其证物中包含的所有信息。您将在注册声明及其附录中找到有关我们的更多信息。本招股说明书补充文件中有关法律文件的任何陈述不一定完整,您应阅读作为注册声明的证物提交的文件或我们以其他方式向美国证券交易委员会提交的文件,以便更全面地了解此类文件或事项。
我们向美国证券交易委员会提交年度、季度和当前报告、委托书和其他信息。我们的美国证券交易委员会文件可从美国证券交易委员会的网站www.sec.gov免费向公众公开。我们的公司网站是 www.janone.com。我们公司网站上的信息未以引用方式纳入本招股说明书补充文件、基本招股说明书或我们提交的任何其他招股说明书补充文件中,您不应将其视为本招股说明书补充文件、基本招股说明书或任何其他此类招股说明书补充文件的一部分。
以引用方式纳入的信息
美国证券交易委员会允许我们以引用方式纳入我们向他们提交的信息,这意味着我们可以通过向您推荐这些文件来向您披露重要信息。以引用方式纳入的信息被视为本招股说明书补充文件和基本招股说明书的一部分,随后向美国证券交易委员会提交的信息将更新并取代这些信息。我们以引用方式纳入了我们之前向美国证券交易委员会提交的下列文件,但根据我们的8-K表最新报告第2.02项或第7.01项提供的信息,如果我们表明此类信息是根据《交易法》提供且未提交的,则不被视为已提交且未在此处以引用方式纳入:
我们还以引用方式在本招股说明书补充文件和基本招股说明书中纳入了我们未来根据《交易法》第13(a)、13(c)、14或15(d)条向美国证券交易委员会提交的任何文件,但本次发行完成或终止之前(不包括任何未被视为 “向美国证券交易委员会” 提交的信息)。
就本招股说明书补充文件和基本招股说明书而言,先前提交的以引用方式纳入本招股说明书补充文件或基本招股说明书中的任何陈述均被视为已修改或取代,前提是本招股说明书补充文件或基本招股说明书中包含的声明或随后提交的也以引用方式纳入此处的文件中包含的声明修改或取代了该声明。
S-15
本招股说明书补充文件和基本招股说明书可能包含更新、修改本招股说明书补充文件或基本招股说明书中以引用方式纳入的一份或多份文件中的信息或与之相矛盾的信息。您应仅依赖本招股说明书补充文件或基本招股说明书中以引用方式纳入或提供的信息。我们未授权其他任何人向您提供不同的信息。除了本招股说明书补充文件发布之日或本招股说明书补充文件或基本招股说明书中以引用方式纳入本招股说明书补充文件之日外,您不应假设本招股说明书补充文件或基本招股说明书中的信息在任何日期都是准确的。
我们将根据书面或口头要求向申请人免费提供本招股说明书补充文件或基本招股说明书的每位受益所有人,包括任何受益所有人,本注册声明中以引用方式纳入的所有信息的副本。您可以致电 (702) 997-5968 或通过以下地址写信给我们,免费索取这些文件的副本:
JanOne Inc.
东温斯普林斯路 325 号,102 套房
内华达州拉斯维加斯 89119
注意:公司秘书
您也可以通过我们的网站www.janone.com访问本招股说明书补充文件和基本招股说明书中以引用方式纳入的文件。对我们网站的引用仅是无效的文本参考文献,除上面列出的特定合并文件外,我们网站上或通过我们的网站获得的任何信息均不应被视为已纳入本招股说明书补充文件、基本招股说明书或其构成部分的注册声明中。
S-16
招股说明书
100,000,000 美元
普通股
优先股
债务证券
认股权证
权利
单位
我们可能会不时发行和出售面值为每股0.001美元的普通股(“普通股”)、面值每股0.001美元的优先股(“优先股”)、债务证券、认股权证、权利以及包括任何此类证券的单位。优先股或认股权证可以转换为我们的普通股或优先股股份或我们在本协议下注册的其他证券,也可以行使这些股票。债务证券可以转换为我们的普通股或优先股,也可以兑换成我们的普通股或优先股。我们的普通股在纳斯达克资本市场上市,交易代码为 “JAN”。
我们可能会连续或延迟向或通过一个或多个承销商、交易商和代理人或直接向买方发行和出售这些证券。
根据截至2020年12月15日的1,829,982股已发行普通股(其中约410,121股由关联公司持有),我们持有的已发行普通股的总市值约为2,186,586美元,非关联公司持有的已发行普通股的总市值约为2,186,586美元。根据S-3表格的I.B.6号一般指令,只要非关联公司持有的普通股的总市值低于7500万美元,在任何情况下,我们都不会根据本招股说明书出售价值超过非关联公司在任何12个月内持有的普通股总市值三分之一的证券。如果在本招股说明书发布之日之后,非关联公司持有的已发行普通股的总市值等于或超过7500万美元,则三分之一的销售限制不适用于根据本招股说明书进行的额外销售。在本招股说明书发布之日之前的12个日历月中,我们没有根据S-3表格I.B.6的一般指示出售任何证券。
本招股说明书描述了可能适用于这些证券的一些一般条款以及发行这些证券的一般方式。本招股说明书的补充文件将描述拟发行的任何证券的具体条款以及发行这些证券的具体方式。在投资之前,您应该仔细阅读本招股说明书和任何适用的招股说明书补充文件。
有关在投资我们的证券之前应考虑的某些风险,请参阅本招股说明书第4页的 “风险因素” 部分、我们向美国证券交易委员会提交的文件以及适用的招股说明书补充文件。
美国证券交易委员会、任何州证券委员会或任何其他监管机构均未批准或不批准这些证券,也没有透露本招股说明书的准确性或充分性。任何与此相反的陈述均属刑事犯罪。
本招股说明书的发布日期为2020年12月29日。
目录
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页面 |
关于这份招股说明书 |
1 |
可用信息 |
2 |
以引用方式纳入某些信息 |
3 |
前瞻性陈述 |
4 |
风险因素 |
4 |
商业 |
5 |
部分合并财务数据 |
42 |
我们可能提供的证券的描述 |
43 |
股本的描述 |
44 |
优先股的描述 |
48 |
债务证券的描述 |
49 |
认股权证的描述 |
59 |
权利的描述 |
62 |
单位描述 |
63 |
所得款项的使用 |
63 |
分配计划 |
64 |
法律事务 |
66 |
专家们 |
66 |
关于这份招股说明书
该文件被称为招股说明书,是我们使用 “现架” 注册程序向美国证券交易委员会(“SEC”)提交的S-3表格注册声明的一部分。在此货架注册程序下,我们可能会不时以一次或多次发行的形式出售本招股说明书中描述的证券的任意组合,金额不超过1亿美元。
本招股说明书向您概述了我们可能提供的证券。每次我们提供本招股说明书中描述的一种或系列证券时,我们都会提供招股说明书补充材料,以引用方式将信息或文件纳入本招股说明书或相关的免费书面招股说明书中,或使用其他发行材料(如适用),其中包含有关当时发行的证券条款的更多具体信息。我们还可能授权向您提供一份或多份相关的免费撰写招股说明书,其中可能包含与这些发行和证券相关的重要信息。本招股说明书以及适用的招股说明书补充材料、以引用方式纳入的任何信息或文件,以及我们向美国证券交易委员会提交的任何相关的免费书面招股说明书或其他发行材料(如适用),包括与这些发行和证券有关的所有重要信息。我们还可能添加、更新或更改招股说明书补充本招股说明书或我们以引用方式纳入本招股说明书的文件中包含的任何信息,包括但不限于讨论适用于这些产品或证券或具体分配计划的任何风险因素或其他特殊注意事项。如果本招股说明书中的信息与以后发布的招股说明书补充文件或以引用方式纳入的信息或文件之间存在任何不一致之处,则应依赖该招股说明书补充文件或日后合并信息中的信息。我们敦促您在购买任何所发行证券之前,仔细阅读本招股说明书、任何适用的招股说明书补充文件以及任何相关的免费书面招股说明书或其他发行材料,以及此处以 “以引用方式纳入某些信息” 标题下所述的以引用方式纳入的信息。
您应仅依赖我们在本招股说明书、任何适用的招股说明书补充文件以及任何相关的免费写作招股说明书或其他发行材料(如适用)中提供或以引用方式纳入的信息。我们未授权任何人向您提供不同的信息。任何经销商、销售人员或其他人员均无权提供任何信息或陈述本招股说明书、任何适用的招股说明书补充文件、任何相关的免费写作招股说明书或其他发行材料(如适用)中未包含的任何信息。
本招股说明书的交付或根据本招股说明书进行的任何销售均不意味着我们的业务或事务没有任何变化,也不意味着本招股说明书中的信息在本招股说明书发布之日后的任何日期都是正确的。您应假设本招股说明书、任何适用的招股说明书补充文件、任何相关的免费写作招股说明书或其他发行材料(如适用)中的信息仅在文件正面日期准确无误,并且我们以引用方式纳入的任何信息仅在以引用方式纳入的文件之日准确无误,无论本招股说明书、任何适用的招股说明书补充材料、任何相关的免费写作招股说明书的交付时间如何说明书或其他发行材料(视情况而定),或任何销售的商品安全。
包含本招股说明书的注册声明,包括注册声明的附录,提供了有关我们以及本招股说明书和任何招股说明书补充文件中提供的证券的更多信息。我们已经提交并计划继续向美国证券交易委员会提交其他文件,其中包含有关我们和我们的业务的信息。此外,我们将提交控制本招股说明书所提供证券条款的法律文件,作为我们向美国证券交易委员会提交的报告的附件。注册声明和其他报告可以在美国证券交易委员会互联网站点或 “可用信息” 标题下提到的美国证券交易委员会办公室中阅读。
本招股说明书包含此处描述的某些文件中包含的某些条款的摘要;但是,有关完整信息,请参考实际文件。所有摘要全部由实际文件作了限定。本招股说明书中提及的某些文件的副本已经提交、将要提交或将作为注册声明的附录纳入本招股说明书的一部分,您可以获得下文 “可用信息” 中所述的这些文件的副本。
可用信息
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我们受经修订的1934年《证券交易法》(“交易法”)的信息和定期报告要求的约束,根据该法案,我们向美国证券交易委员会提交定期报告、委托书和其他信息。此类定期报告、委托书和其他信息可在上述美国证券交易委员会的公共参考室和网站上查阅和复制。我们维护一个网址为 http://www.janone.com 的网站。在以电子方式向美国证券交易委员会提交或向美国证券交易委员会提供此类材料后,您可以在合理可行的情况下尽快在我们的网站上免费访问我们的10-K表年度报告、表格8-K的当前报告以及对根据《交易法》第13(a)或15(d)条向美国证券交易委员会提交的报告的修正案。我们的网站以及该网站上包含或与该网站相关的信息未纳入本招股说明书,也不是本招股说明书的一部分。
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前瞻性陈述
本招股说明书,包括我们以引用方式纳入其中的文件,包含《证券法》第27A条、《交易法》第21E条、1995年《私人证券诉讼改革法》(“PSLRA”)或美国证券交易委员会发布的新闻稿中所指的前瞻性陈述。此类声明包括但不限于关于我们对未来的期望、希望或意图的陈述。非历史事实的陈述是前瞻性陈述。这些前瞻性陈述通常可以通过使用 “期望”、“相信”、“预测”、“展望”、“可以”、“目标”、“项目”、“打算”、“计划”、“寻求”、“估计”、“应该”、“将”、“可能” 和 “假设” 等词语来识别,以及此类词语和涉及未来的类似表述的变体。这些警告声明是根据《证券法》、《交易法》和《PSLRA》作出的,目的是从这些法律的 “安全港” 条款中受益。
本招股说明书中包含或以引用方式纳入的前瞻性陈述在很大程度上基于我们的预期,这些预期反映了我们管理层的估计和假设。这些估计和假设反映了我们基于当前已知市场状况和其他因素的最佳判断。尽管我们认为此类估计和假设是合理的,但它们本质上是不确定的,涉及某些风险和不确定性,其中许多是我们无法控制的。如果其中任何风险和不确定性成为现实,则实际结果可能与任何此类前瞻性陈述中讨论的结果存在重大差异。可能导致实际业绩与前瞻性陈述中讨论的结果存在重大差异的因素包括下文 “风险因素” 标题下讨论的因素、在 “风险因素” 标题下讨论的因素、截至2019年12月28日年度的10-K表年度报告其他章节中讨论的因素,以及我们不时向美国证券交易委员会提交的以引用方式纳入本招股说明书的其他报告。有关如何获取这些文件副本的信息,请参阅 “可用信息” 和 “以引用方式纳入某些信息”。
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风险因素
投资我们的证券涉及重大风险。您应仔细阅读适用的招股说明书补充文件、任何相关的自由写作招股说明书或其他发行材料(如适用)中包含或纳入的 “风险因素” 标题下描述的风险和不确定性,以及此处或其中以引用方式纳入的其他文件中类似标题下描述的风险和不确定性。每种参考风险和不确定性都可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响,并对证券投资的价值产生不利影响。当我们根据招股说明书补充文件发行和出售任何证券时,我们可能会在招股说明书补充文件中纳入与此类证券相关的其他风险因素。
商业
普通的
截至2019年9月10日,JanOne Inc.(前身为美国家电回收中心有限公司)及其子公司(统称为 “我们”、“公司” 或 “JanOne”)将其业务视野扩大到一家专注于寻找严重疼痛症治疗方法的制药公司,并将具有非成瘾性止痛特性的药物推向市场。该公司的目标是通过治疗导致剧烈疼痛的潜在疾病,减少危险阿片类药物的处方。我们的第一个候选药物是外周动脉疾病(“PAD”)的治疗方法,这种疾病可能导致剧烈疼痛,仅在美国就有超过850万人受到影响。此外,我们将继续经营我们的传统业务,即回收领域的ARCA Recycling, Inc.(“ARCA Recycling”),在技术领域经营GeoTraq Inc.(“GeoTraq”)。ARCA Recycling通过为公用事业和其他能效计划赞助商提供一站式家用电器回收和更换服务,回收北美的主要家用电器。GeoTraq从事蜂窝收发器模块和相关无线服务的开发、设计以及我们预期的最终销售。
2019年9月10日,该公司将其名称从美国家电回收中心公司更名为JanOne Inc.,并宣布打算拓宽其业务前景,将开发新的高度创新的解决方案包括在内,以终结阿片类药物的流行。从数字技术到教育宣传,再到针对每年数十亿美元市场的革命性止痛药物,该公司打算支持应对每年夺走成千上万人生命的阿片类药物危机的新举措。战略性地选择了新名称JanOne来表达抗击阿片类药物流行的 “新一天” 的开始。一月一日是新年的第一天——一个充满乐观、决心和希望的日子。JanOne申明了公司对新思维和创新手段的新战略承诺,以帮助结束我们国家历史上最严重的毒品危机。该公司还采用了新的纳斯达克股票代码纳斯达克股票代码:JAN、新的CUSIP号码 03814F403 和新的网站地址——www.janone.com。本招股说明书中包含或可从我们的网站上访问的信息未纳入本招股说明书,您不应将其视为本招股说明书的一部分。我们在本招股说明书中仅将我们的网站地址作为非活跃的文本参考资料。
2019年12月28日,我们有208名员工,其中199名是全职员工。
我们于1983年在明尼苏达州注册成立,尽管通过我们的前身,我们于1976年开始经营传统的回收业务。2018 年 3 月 12 日,我们在内华达州注册成立。我们的主要办公室位于内华达州拉斯维加斯市东温泉路325号102号89119。
生物技术
概述
我们是一家处于临床阶段的生物制药公司,致力于成为识别、收购、许可、开发、合作和商业化新型、非阿片类和非成瘾性疗法方面的领导者,以解决尚未满足的大量疼痛治疗医疗需求。我们最初的候选产品 JAN101(以前称为 TV1001SR)是外周动脉疾病(“PAD”)的潜在治疗方法,外周动脉疾病(PAD)是一种影响全球6000多万人的血管疾病。我们还在研究我们的化合物 JAN101 可能对 COVID-19 患者产生的潜在影响,因为世界各地的许多医生和我们公司都认为 COVID-19 是一种直接影响血管系统的呼吸系统疾病。我们预计将于2021年初开始治疗PAD的2b期临床试验。预计作为 COVID-19 血管并发症治疗的 JAN101 的研究性新药申请(“IND”)将在未来几周内提交给美国食品药品监督管理局(“FDA”)。
JAN101
一般来说
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JAN101,前身为 TV1001SR 和/或 TV1001,是我们的先进候选产品,是一种获得专利的亚硝酸钠口服缓释药物组合物,可针对四肢血液流动不畅,例如患有糖尿病或 PAD 血管并发症的患者,治疗疼痛。一轮人体研究的结论发现,JAN101 缓释亚硝酸钠可以防止使用即释亚硝酸钠配方治疗的患者普遍报告头痛。在先前一项针对PAD患者的研究中,使用即时释放亚硝酸钠进行40 mg BID治疗可使报告的疼痛得到统计学上的显著减轻,而80毫克的BID治疗对生物活性和血管功能的血流介导扩张(一种衡量血管功能的指标)的影响更为明显。但是,两个治疗组的许多受试者都报告了治疗后头痛和头晕。尽管这并未导致受试者停止治疗,但 JAN101 是为克服这种副作用而开发的。JAN101 是在一项针对糖尿病神经病变受试者的桥接研究中测试的,在这项桥接研究中,受试者没有报告头痛或头晕。这项桥梁研究的受试者还报告说,治疗后疼痛减轻,生物活性(定量感官测试,神经功能的衡量标准)的改善与PAD研究类似,在PAD研究中,80 mg剂量组的流量介导扩张的改善幅度最大。通过 BID 治疗 JAN101 可以缓解疼痛,这为一种新的非成瘾性、非镇静性的慢性疼痛治疗提供了希望。
人体临床研究 JAN101 属性
JAN1010 不能掩盖疼痛,而是通过改善组织和血管功能障碍来治疗疼痛的原因。
亚硝酸钠对血管健康的好处
在最初的研究中,亚硝酸钠可有效恢复缺血组织血液流动,并对涉及血管生成改变(新血管的发育)的各种病理有效,包括糖尿病、伤口愈合和组织坏死。有益效果包括增强血管生成、内皮细胞增殖和动脉生成。循环亚硝酸盐水平下降与人类心血管疾病之间也存在密切的关联。我们在下面描述了亚硝酸钠/亚硝酸盐的一些关联和有益作用。
血浆亚硝酸盐水平与心血管疾病呈负相关
血浆亚硝酸盐水平与受试者心血管危险因素的数量呈反比关系,血浆亚硝酸盐的减少与血流介导的血管舒张(FMD)减少和内侧内侧厚度(IMT)增加(均为血管病理学指标)有关。-Kleinbongard 等人(2006)自由基生物学与医学 40:295-302
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糖尿病和 PAD 患者的血浆亚硝酸盐水平降低
运动是众所周知的刺激内皮一氧化氮合酶活性的刺激剂,一氧化氮的产生会导致血浆亚硝酸盐的增加。在艾伦等人的研究中,这些作者透露,糖尿病(DM)或DM + PAD患者的基线血浆亚硝酸盐水平较低。重要的是,在有监督的运动后,DM、PAD或DM+PAD患者均未观察到血浆亚硝酸盐水平升高。这些数据显示,糖尿病患者的基线亚硝酸盐供应受到损害,有监督的运动无法提高血浆亚硝酸盐的水平,但实际上会导致亚硝酸盐的降低,这突显了这种分子的生理效率。-Allen 等人一氧化氮 2009 年 20:231-237
严重肢体缺血患者的骨骼肌亚硝酸盐和代谢物水平降低
在 CLI 患者中,骨骼肌亚硝酸盐、亚硝硫醇、一氧化氮血红素和 cGMP 均显著降低。服用 CLI 的糖尿病患者表现出进一步的亚硝酸盐减量。
总之,各种心血管和血管疾病中的亚硝酸盐水平似乎与人类疾病的严重程度呈反比关系:
较低的亚硝酸盐水平与较高的心力衰竭水平有关;
在患有 PAD 的糖尿病患者中观察到亚硝酸盐水平降低,运动无法补偿;以及
严重肢体缺血患者肌肉中的亚硝酸盐水平较低,而严重肢体缺血的糖尿病受试者的亚硝酸盐水平进一步降低。
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鉴于低水平的循环亚硝酸盐与人类疾病之间的关系,已经对动物补充亚硝酸钠进行了临床前研究。以下是一些更重要的发现的摘要:
来自 Arya 等人
亚硝酸盐疗法以无依赖的方式选择性地增加缺血组织血管密度
慢性亚硝酸钠疗法以无依赖的方式增加缺血组织血管密度。A 和 B 显示第 7 天亚硝酸钠和硝酸钠缺血性胃食管肌肉组织的 CD31(红色)和 DAPI 核(蓝色)染色的代表性图像。C 和 D 分别报告了 165 μg/kg 亚硝酸钠和硝酸盐治疗第 3 天和第 7 天缺血性腓肠肌组织的血管密度。E 和 F 显示了第 3 天和第 7 天缺血性腓肠肌组织的血管密度,由 165 μg/kg 亚硝酸钠加上羧基 PTIO 组成。(比例尺,150 微米。)n = 每个治疗组 10 只小鼠。Kumar D. 等人。PNAS; 2008; 105:7540-7545。
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亚硝酸盐疗法可增强缺血组织的动脉灌注
慢性亚硝酸钠疗法可急剧增加缺血组织血流并刺激动脉生成。A和B分别报告了有或没有cpTIO的亚硝酸钠在不同时间点引起的慢性缺血组织血流急性变化,分别为165 μg/kg。C 报告了 PBS 和亚硝酸盐疗法之间的动脉分支数量。D 和 E 分别说明了第 7 天亚硝酸盐或 PBS 治疗小鼠缺血性后肢动脉血管系统的血管形成。*, P
亚硝酸盐疗法可恢复糖尿病缺血性后肢血流并促进伤口愈合
对18-20周龄的雄性Db/Db小鼠进行了单侧股动脉结扎。小鼠每天通过静脉注射随机接受两次PBS或亚硝酸钠(165 μg/kg)治疗。激光多普勒流量测定是在指定的时间点进行的。在第7天观察到接受PBS治疗的动物的伤口裂缝增多,但在经过亚硝酸盐治疗的动物中没有出现伤口裂裂增多。(Bir 等人《糖尿病》,2014,63(1):270-81)
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亚硝酸盐疗法可增加糖尿病缺血引起的血管新生
亚硝酸盐疗法可防止正常 C57BL/6J 缺血肢体缺血介导的内皮细胞密度损失。与非缺血和缺血性疾病的 PBS 治疗相比,亚硝酸盐疗法可显著将糖尿病小鼠缺血四肢的内皮细胞密度恢复到正常的 C57BL/6J 水平。这些数据表明,亚硝酸盐疗法可能有助于减轻代谢功能障碍期间观察到的一氧化氮流失导致的微血管稀释(Frisbee JC AJP Integr Comp Physiol 2005 289 (2): R307-16;Stepp 等人微循环 2007 14 (4-5):311-6)
延迟亚硝酸盐疗法可恢复缺血性后肢血流
进行了研究,以确定亚硝酸盐介导的治疗对股动脉结扎后缺血5天的组织是否有效。对C57BL/6J小鼠进行了股动脉结扎,动物在动脉结扎5天后随机接受PBS或亚硝酸钠治疗。治疗是通过静脉注射进行的。使用激光多普勒流量计测量缺血性肢体血流。(Bir 等人《糖尿病》,2014,63(1):270-81)
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延迟亚硝酸盐治疗可增加 SPY 血管造影动脉生成
延迟亚硝酸盐治疗可增加 SPY 血管造影动脉新生。结扎后 11 天和开始治疗后 6 天(任一)显示了具有代表性的时间 SPY 血管造影图像剧照(3—6 秒)
PBS 或亚硝酸钠)。左:PBS 控制血管造影。右:注射 ICG 后的亚硝酸钠血管造影。n = 每组 5 只动物。圆圈表示血管脸红的四肢解剖区域,而箭头表示随着时间的推移逐渐出现的灌注血管。
Bir S C 等人Am J Physiol Heart Circ Physiol 2012; 303: H178-H188
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亚硝酸盐疗法可防止衰老 Db/Db 小鼠的组织坏死
对于9个月大的Db/Db小鼠,在股动脉结扎5天后,开始延迟亚硝酸钠(165 ug/kg)或对照组PBS治疗。与对照组PBS疗法(A组)相比,亚硝酸盐疗法可显著预防组织坏死(B组)。D组报告组织坏死的严重程度取决于肢体和手指受累程度。亚硝酸盐治疗但不是 PBS 控制或硝酸钠可显著预防组织坏死。(Bir 等人《糖尿病》,2014,63(1):270-81)
亚硝酸盐和后肢缺血摘要
长期以来,人们都知道亚硝酸钠是一种有效的血管扩张剂(短暂地增加血管直径),如果急性给药,会导致血压下降。上述研究表明,与不刺激血管生成的单一一次性亚硝酸盐疗法不同,低剂量长期给药可促进血管新生。此外,这些研究以及上面未审查的大量其他研究表明:
我们的候选产品 JAN101
我们的候选产品旨在治疗与血管功能不良相关的疾病。下表汇总了我们当前的候选产品线:
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治疗领域外周动脉疾病疼痛 COVID-19 药物 JAN101 Pre-IND 第 1 期 2a 期 2b 期 3 期
该公司打算在未来几周内向美国食品药品管理局提交 COVID-19 的研究性临床研究报告,并于明年初提交一项针对外周动脉疾病患者的大型 2 期试验的协议修正案。
疼痛
疼痛是一种保护性反应,它会提醒身体注意实际或潜在的组织损伤,从而可以采取必要的纠正措施。美国国立卫生研究院(“NIH”)将慢性疼痛定义为持续超过正常损伤愈合时间或持续时间超过三个月的疼痛。据估计,慢性疼痛影响着美国1亿人,全球超过15亿人,因此患有慢性疼痛的人数超过了糖尿病、心脏病和癌症的总和(2019年3月Cowen治疗类别展望)。慢性疼痛在直接治疗和康复支出、员工生产力损失、阿片类药物普遍成瘾以及患者及其家属的情感和经济负担方面造成了巨大的代价。根据美国国家科学院医学研究所的一份报告,疼痛是美国一个重大的公共卫生问题,每年给社会造成5,600亿至6,350亿美元的损失。尽管疼痛问题非常严重,但在开发治疗解决方案方面基本上缺乏创新。自2010年以来,美国食品药品管理局已经批准了20种疼痛治疗,其中12种是阿片类药物变体,一种是延长释放的仿制皮质类固醇,5种是阿司匹林的变体,两种是其他现有药物的变体。我们正在开发一种新的候选产品,旨在克服目前患有慢性疼痛的PAD患者治疗选择的局限性。根据斯坦福大学的一项研究,超过24%的PAD患者有大量使用阿片类药物的风险。通过从源头上治疗疼痛,为患者和医生提供更好、更安全的治疗方案,我们希望最大限度地减少处方药中的阿片类药物。鉴于 JAN101 的特性,我们已经做出了战略决策,即通过治疗 PAD 的根本原因,最初将重点放在与 PAD 相关的疼痛上。
外周动脉疾病
外周动脉疾病是指流向四肢的动脉血液部分受阻的疾病的总称。当四肢血液的需求量减少时,会导致肌肉疼痛和疲劳,尤其是小腿,也称为间歇性跛行。在许多患者中,休息可以缓解疼痛和疲劳。大约一半的PAD患者没有症状。PAD /间歇性跛行的最常见原因是动脉粥样硬化。糖尿病、慢性肾脏病、高血压和吸烟都是可能增加PAD可能性的危险因素。在动脉粥样硬化中,脂肪沉积(斑块)会沿动脉壁积聚,导致腿部血流减少。如果通往大脑的动脉受到影响,同样的过程也可能导致中风。
由于无症状患者的比例很高,患病率数字差异很大。有人估计,全球有多达2亿人患有PAD,从无症状的疾病到重度不等。患病率随患者年龄的变化而增加,60岁以后急剧上升。因此,在人口老龄化的国家,预计PAD的流行率只会增加。PAD 流行也有很强的族裔和种族因素,这可能是由于饮食和运动方面的文化差异以及遗传差异造成的。有人认为,仅在美国就有800万至1200万患者,大约三分之一的人在行走时会感到疼痛,休息后疼痛会有所改善。PAD 的诊断通常从患者抱怨四肢疼痛开始。如果患者已经在接受糖尿病或其他危险因素的治疗或监测,那么医生将检查四肢脉搏是否微弱或消失。血压降低、伤口愈合不良以及腿部呼啸声(通过听诊器)也是 PAD /间歇性跛行的明显征兆。血管造影、心电图和超声波也可用于成像和确认诊断。
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PAD /间歇性跛行的非药物治疗可分为四大类:
但是,手术无法解决潜在的疾病。从长远来看,手术方法不会提高运动能力和步行距离。只有运动本身,加上生活方式的改变和药物治疗方法,才有这种好处。
根据潜在病情和严重程度,用于治疗潜在PAD的处方药可以分为多个类别:
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缺乏任何真正有效的 PAD 治疗方法,再加上使用 JAN101 改善血管功能和减轻 PAD 患者疼痛的早期试验结果令人鼓舞,这为治疗这一巨大未得到满足的医疗需求创造了潜在的机会。通过改善血管功能,JAN101 有可能减轻相关的疼痛并改善 PAD 患者的生活质量。
新冠肺炎
冠状病毒病(COVID-19)是由新发现的冠状病毒引起的传染病。
大多数感染 COVID-19 病毒的人会出现轻度至中度呼吸道疾病,无需特殊治疗即可康复。老年人以及有心血管疾病、糖尿病、慢性呼吸道疾病和癌症等潜在疾病的人更容易患上严重疾病。COVID-19 病毒主要通过感染者咳嗽或打喷嚏时的唾液飞沫或鼻腔分泌物传播。在提交本 10-K 表格时,尚无针对 COVID-19 的特定疫苗或治疗方法。但是,正在进行许多评估潜在治疗和疫苗的临床试验。
COVID-19 严重病例的特征之一是急性呼吸窘迫综合征(“ARDS”),这是一种快速而广泛的肺部炎症,可导致呼吸衰竭和死亡。除了广泛报道的与 COVID-19 相关的肺损伤外,世界各地的临床医生还报告说,该疾病还可能导致患者心脏损伤,有时会导致心脏骤停。肾脏损伤也正在成为 COVID-19 患者中经常报告的问题。
耶鲁医学院的肾脏科医生艾伦·克利格发现,早期的数据显示,在纽约和中国武汉的重症监护病房 COVID-19 患者中,有14%至30%失去了肾功能,后来需要透析。同样,发表在《肾脏国际》杂志上的一项研究发现,在武汉死于 COVID-19 的26人中,有9人患有急性肾损伤,7人的肾脏中含有新的冠状病毒。
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2020 年 5 月 28 日在《新英格兰日报》上发表的一项研究报告详细介绍了七名死于 COVID-19 的患者的验尸特征,提供了重要的见解,包括血管内膜严重受损、肺部血管异常生长和广泛血液凝固的证据。这项由布里格姆妇女医院HMS外科教授史蒂芬·门策领导并与一组国际研究人员合作完成的研究组织分析表明,感染导致 COVID-19 的病毒SARS-CoV-2会对血管内皮细胞造成严重损害,并引发广泛的血液凝结。与同样严重的流感病毒感染模式相比,研究小组还发现了某些 COVID-19 病例中血管疾病进展模式的独特迹象。研究结果突显了以下关键要点:
血管受损也可能是其他问题的基础,例如 COVID 脚趾、儿童多系统炎症综合征 (MIS-C)、中风和 COVID-19 中出现的其他看似无关的问题。
我们的团队
我们的首席科学官托尼·佐丹奴博士于2019年12月加入公司。佐丹奴博士从美国排名第二的克利夫兰诊所加入JanOne,他曾在那里担任业务发展组的特殊项目高级总监。佐丹奴博士在商业化和药物开发方面拥有丰富的经验,曾担任他共同创立的七家不同的生物技术公司的副总裁或总裁,包括开发平台技术、癌症疫苗以及阿尔茨海默氏病和心血管疗法的公司。他管理了许多临床试验和医疗食品的上市。佐丹奴博士还曾在什里夫波特的路易斯安那州立大学健康科学中心担任副教授兼研究与业务发展助理主任,领导校园和雅培实验室的许可工作,除了担任高级研究科学家外,他还参与了技术评估活动。佐丹奴博士拥有俄亥俄州立大学分子遗传学博士学位,并在NCI和NIA完成了奖学金。
我们的首席医疗官阿莫尔·索因博士于2020年1月加入公司。索因博士被认为是全美顶级疼痛专家之一,也是俄亥俄州疼痛诊所的创始人兼主席。Soin博士为JanOne管理团队带来了治疗神经病理和慢性疼痛的丰富专业知识以及非阿片类药物、非成瘾性疼痛解决方案的丰富研究经验。作为首席医学官,索因博士将指导JanOne的药物开发活动,管理临床研究,制定患者安全标准并确保合规性。此外,随着公司扩大产品线,Soin博士将在建立合作伙伴关系和候选药物选择方面发挥不可或缺的作用。Soin 博士拥有阿克伦大学的本科学位、田纳西大学的工商管理硕士学位、俄亥俄州东北大学医学院的医学博士学位、布朗大学的理学硕士学位,还曾就读于达特茅斯学院。他拥有麻醉学和疼痛医学委员会认证以及世界疼痛研究所的介入性疼痛管理研究员,并曾在美国历史最悠久、规模最大的学术疼痛管理部门克利夫兰诊所担任疼痛管理研究员。作为俄亥俄州疼痛诊所的创始人兼主席,索因博士还担任过多个重要职务,包括俄亥俄州介入疼痛医师学会会长、美国介入疼痛医师协会基金会主席、介入疼痛管理外科中心协会主席和三州疼痛协会当选主席。他于2012年被州长卡西奇任命为俄亥俄州医疗委员会成员,任期两年,并曾担任俄亥俄州医疗委员会主席,在通过全州规则和指导方针以帮助阿片类药物危机方面发挥了重要作用。
2019年11月,我们成立了科学顾问委员会(“SBA”),以下医生和科学家目前在小企业管理局任职:
克里斯·凯维尔博士,科学顾问委员会主席——国际知名的血管病理生理学、PAD 和一氧化氮生物学专家凯维尔博士发现了亚硝酸钠在促进血管生成方面的作用,这促成了现名为 Jan101 的 TV1001 的发展。凯维尔博士在路易斯安那州立大学什里夫波特分校获得分子和细胞生理学博士学位,随后在阿拉巴马大学伯明翰分校(UAB)获得了以氧化还原病理生理学为重点的奖学金。回到路易斯安那州立大学什里夫波特分校病理系后,他建立了有关外周血管疾病氧化还原生物学调控的前沿研究项目。这为谷胱甘肽、亚硝酸/一氧化氮和硫化氢在缺血期间如何调节血管健康提供了开创性的见解。
埃德加·罗斯,医学博士——罗斯博士现任布里格姆妇女医院疼痛管理中心主任,哈佛医学院麻醉学教授。罗斯博士连续第五年被评为康诺利城堡的美国顶级医生。除了担任辉瑞疼痛合作伙伴关系主席外,罗斯博士还曾担任蓝十字和蓝盾阿片类药物处方政策委员会成员。
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拉克什·帕特尔博士——帕特尔博士目前是阿拉巴马大学伯明翰分校(UAB)病理学系研究副主任兼自由基生物学中心主任。最著名的是他为了解一氧化氮的分子基础以及亚硝酸盐与器官和红细胞的相互作用而进行的研究。帕特尔还因其研究对与血流调节和肺功能相关的生物过程的影响而闻名。
蒂莫西·内斯,医学博士 —— 内斯博士是阿拉巴马大学伯明翰分校(UAB)麻醉学和围手术期医学系名誉教授、前疼痛治疗部主任、疼痛研究主任兼临床研究副主任。他曾在美国国立卫生研究院(NIH)、美国食品药品监督管理局(FDA)咨询小组、退伍军人管理局(VA)担任疼痛临床研究专家)以及各种国际研究机构。他曾在美国疼痛学会和美国区域麻醉和疼痛医学学会董事会任职。他目前由美国国立卫生研究院资助。
艾伦·凯伊,医学博士,DABA,DABP,DABPM,DABIPP ——凯伊博士自2005年1月起担任新奥尔良路易斯安那州立大学健康科学中心麻醉学系教授兼主任。在路易斯安那州立大学之前,他是位于德克萨斯州拉伯克的德克萨斯理工大学健康科学中心麻醉学系的教授兼主任。此前,他曾担任大新奥尔良外科中心医学主任、住院医师招聘主任、代理项目主任和新奥尔良杜兰大学医学中心麻醉学系主任。他获得了亚利桑那大学的两个学士学位和一个医学博士学位。他还在德州理工大学健康科学中心完成了疼痛管理奖学金。他是董事会
获得麻醉学顾问认证,并拥有美国麻醉学委员会疼痛管理特别证书。他还是美国疼痛医学委员会和美国介入性疼痛医师委员会的外交官。Kaye 博士于 1997 年 5 月完成了药理学博士学位。他的论文题目是 “猫和大鼠肺血管床中血管紧张素肽和非肽激动剂的药理学”。他以驻留身份在全国学生研究论坛上获得第一名,并撰写或共同撰写了肺血管药理学和麻醉学领域的 150 多份摘要、200 份手稿和书籍章节。他一生都对医学生和住院医师的教育和教学感兴趣。他在多个国家委员会任职,包括ASIPP和ABIPP的全国董事会。他是《疼痛医生》杂志的主编,也是美国食品药品管理局麻醉剂和镇痛药顾问委员会的成员。他曾是麻醉学国家委员会副考官
约翰·库克,医学博士,休斯敦卫理公会研究所心血管科学系主任,心血管再生中心主任,德克萨斯州休斯敦卫理公会德贝基心脏与血管中心RNA治疗项目医学主任。他接受了心血管医学培训,并在梅奥诊所获得了生理学博士学位。他被哈佛医学院招聘为医学助理教授。1990 年,他被斯坦福大学招募到斯坦福大学领导血管生物学和医学项目,并被任命为斯坦福大学医学院心血管医学系教授和斯坦福心血管研究所副主任,直到 2013 年被休斯敦卫理公会聘用。库克博士在血管医学和生物学领域发表了500多篇研究论文、立场论文、评论、书籍章节和专利,引用次数超过30,000次。他曾在处理心血管疾病的国家和国际委员会任职,包括美国心脏协会、美国心脏病学会、血管医学学会和国家心肺血液研究所。他曾担任血管医学学会主席、美国血管医学委员会董事和《血管医学》副编辑。
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我们的战略
我们的使命是开发和商业化新型、非阿片类药物和非成瘾性疗法,以安全有效地满足慢性疼痛或治疗引起疼痛的重大医疗需求。我们实现这一使命的战略的主要内容如下:
慢性疼痛
美国国立卫生研究院将慢性疼痛定义为持续时间超过正常损伤愈合时间或超过三个月的疼痛。我们认为,慢性疼痛是一场重大的公共卫生危机。在美国,慢性疼痛每年影响约4000万成年人,这超过了心脏病、癌症和糖尿病每种疾病的年患病率。另据估计,疼痛每年导致5,600亿至6,350亿美元的医疗保健费用和生产力成本损失。慢性疼痛是美国长期残疾的主要原因,美国约有2300万成年人在三个月内经历剧烈疼痛。在全球范围内,慢性疼痛的患病率甚至更高,全球每年有超过10亿人受到影响。常见的慢性疼痛类型包括神经病理和炎症性疼痛,可能累及皮肤、肌肉、关节、骨骼、肌腱、韧带和其他软组织。慢性疼痛与各种临床疾病有关,包括但不限于关节炎、脊柱疾病、癌症、纤维肌痛、糖尿病、手术康复、内脏损伤和全身创伤。
疼痛是一种必要的保护性反应,它会提醒身体注意实际或潜在的组织损伤,从而可以采取必要的纠正措施。疼痛由周围神经系统中称为伤害感受器或疼痛感应纤维的特殊细胞发出信号。这些疼痛感知纤维通常将有关接近或超过有害强度的刺激的信息从体内不同部位传递到大脑,大脑将这些信息记录为一种疼痛感。如果是由于创伤或感染引起的组织损伤,疼痛伴随着相关的炎症,在炎症反应期间持续存在,并通过抑制受影响身体部位的使用来帮助愈合。
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疼痛还可以改变中枢神经系统,使大脑变得敏感,并以更少的刺激表现出更多的疼痛。这被称为中枢敏化。当发生中枢过敏时,神经系统会经历一个称为收缩的过程,并在持续的高反应性状态下受到调节。这种持续或上调的反应状态降低了触发疼痛感的阈值,即使在最初的损伤可能已经愈合之后,也可能导致疼痛感。
当疼痛信号失调、神经系统损伤或损伤未愈合时,疼痛不再只是一种症状,而是一种疾病本身。
当前治疗慢性疼痛的治疗方法及其局限性
非类固醇消
治疗慢性炎症性疼痛的一些最广泛使用的疗法是非甾体抗炎药或非甾体抗炎药。非甾体抗炎药可能有明显的副作用,包括胃肠道出血、胃炎、高血压、液体滞留、肾脏问题、心脏问题和皮疹。2005年4月7日,美国食品药品管理局宣布一项决定,要求所有非甾体抗炎药都必须以盒装形式警告潜在的心血管风险。
皮质类固醇
皮质类固醇或类固醇还具有抗炎特性,通常用于全身或局部疼痛管理的实践,视病情而定。类固醇的作用是减少炎症和降低免疫系统的活性。虽然类固醇很常用,但它们可能有许多严重的副作用。这些副作用可能包括过敏或超敏反应、感染风险增加、肾上腺功能不全、糖尿病或葡萄糖耐量降低、高血压、骨密度下降和关节软骨容量减少。此外,当存在感染时,不应使用类固醇,因为类固醇会抑制人体的自然抗感染免疫反应。此外,如果关节已经受损或出现慢性恶化,IA 类固醇注射不太可能提供任何长期的恢复性益处。出于上述原因,通常建议IA类固醇注射的频率不超过每六周一次,每年不超过三到四次。
阿片类药物
阿片类药物是治疗慢性和急性疼痛的最广泛处方药之一,这些药物的销量在1999年至2010年间增长了三倍。根据全国吸毒与健康调查报告,2016年,超过三分之一的美国成年人服用了阿片类药物处方,当年美国开出了2.3亿张阿片类药物处方。阿片类药物的作用是与位于全身中枢和周围神经系统(包括大脑、脊髓和其他神经组织)神经元上的特定受体结合。尽管阿片类药物可以有效缓解疼痛,但随着处方阿片类药物医疗用途的增加,处方阿片类药物的滥用和滥用也有所增加。此外,对于大多数患者来说,长期使用阿片类药物是一个不好的选择,因为他们不耐受许多副作用,包括恶心、呕吐、嗜睡和便秘,而且长期使用阿片类药物的效果往往会降低。根据美国疾病控制与预防中心(CDC)的数据,2014年有近200万人滥用或依赖处方阿片类药物。疾病预防控制中心的数据显示,在1999年至2010年期间,与阿片类药物相关的药物过量死亡人数翻了两番,目前,美国约有40%的阿片类药物过量死亡涉及处方阿片类药物。美国处方阿片类药物相关死亡人数的增加促使特朗普总统在2017年10月宣布阿片类药物危机为全国突发公共卫生事件。阿片类药物滥用已成为美国的流行病,是美国第二普遍的非法毒品问题。这些重大问题使得需要寻找治疗慢性疼痛的新方法。
我们治疗PAD和慢性疼痛的方法
治疗PAD和慢性疼痛的医疗需求未得到满足,这反映了历史上一直未能开发出疗效相似或更高、不良反应水平可接受、滥用风险低于现有止痛药的新型镇痛药。造成这种情况的一些原因包括慢性疼痛及其相关疾病的异质性,以及疼痛潜在病理生理机制的复杂性和多样性。但是,最近在对疼痛神经生物学的理解方面取得的进展开始为确定新的药物靶标和制定新的治疗策略提供机会。
我们采取了一种创新的有针对性的方法来确定慢性疼痛的治疗方法,该方法利用了我们对疼痛病理生理学的理解。疼痛是可变的,例如,它本质上可能是炎症性或神经病理性的,它可能局限于身体的特定部位,也可能是全身性的。我们认为,治疗慢性疼痛的最有效方法是通过专门针对疼痛信号来源的疗法。基于与疼痛信号起源相关的独特作用机制,我们努力最大限度地发挥每种候选产品的潜力。
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一项关于亚硝酸钠(SR-亚硝酸盐)缓释配方对糖尿病神经病变患者的影响的随机双盲研究
背景:背景:据报道,亚硝酸钠可有效减轻慢性外周疼痛。
目标:评估40和80 mg(BID)亚硝酸钠(SR-亚硝酸盐)口服缓释制剂对糖尿病神经病患者的安全性和有效性,并确定亚硝酸盐是否会减少接受相同剂量的即时释放制剂的受试者先前报告的头痛频率。研究设计:二期、单中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验。背景:俄亥俄州疼痛诊所和凯特琳医疗中心。
方法:二十四名患者随机服用 40 mg 或 80 mg SR-亚硝酸盐或安慰剂,每天两次,持续 12 周。主要目标是确定使用亚硝酸盐是否可以减轻头痛。主要疗效终点是治疗12周后神经病理性疼痛症状清单(NPSI)疼痛评分从基线变化到报告的平均差异。次要终点包括简要疼痛清单(BPI)量表、RAND 36问卷、简式麦吉尔问卷、患者每日报告的神经病理性疼痛分数、HbA1c、PulseOx的变化和定量感官测试。结果:报告不良事件的受试者数量和不良事件的数量没有随剂量而变化。没有关于治疗相关头痛的报道。尽管没有发现患者对问卷的反应有显著差异,但观察到了趋势。在NPSI评估中,40 mg和80 mg剂量组的患者分别报告的疼痛减轻了12.7%和22.0%,而安慰剂组患者的疼痛减轻了8.4%。BPI 总严重程度评分也呈现趋势。但是,40毫克剂量组报告说,使用麦吉尔疼痛指数和每日疼痛评分的患者记录,疼痛减轻幅度最大,其中40毫克组受试者报告的疼痛评分平均值在第41天下降并且通常低于其他两组受试者报告的平均分数。80 mg SR-亚硝酸盐组的患者的神经感觉传导和神经感觉速度都有所改善。HbA1c水平或PulseOx未观察到任何变化。
局限性:样本量小。
结论:缓释亚硝酸钠可防止使用即释亚硝酸钠配方治疗的患者普遍报告头痛。在先前一项针对外周动脉疾病(PAD)患者的研究中,40 mg BID治疗使报告的疼痛显著减轻,该研究中使用的大多数疼痛问卷在试验期结束时也观察到类似的趋势。80 mg BID治疗对生物活性(定量感官测试)的影响更为明显,这与PAD研究类似,在该研究中,该剂量组的口蹄疫改善幅度最大 {AU: spell out FMD}。通过BID治疗SR-亚硝酸盐缓解疼痛的能力为一种新的非成瘾性、非镇静性的慢性疼痛治疗提供了希望,值得进一步研究。
微循环损伤在糖尿病患者中很常见,可能导致许多问题。其中最突出的是糖尿病周围神经病变(DPN)(1,2)。大约10%的患者在最初接受评估时会有DPN的证据,将近50%的糖尿病患者最终会出现DPN。在患有DPN的糖尿病患者中,有40%至50%患有慢性疼痛以及感觉异常、感觉丧失和虚弱,与类似的非糖尿病患者相比,接受远端下肢截肢的风险至少增加了8倍。内皮细胞在调节微循环中起着重要作用,因为它们通过分泌血管扩张剂和血管收缩剂来维持血管张力。糖尿病微血管疾病(MVD)的一个核心特征是内皮功能障碍,而内皮功能障碍反过来又在DPN的发展和进展中起着重要作用。导致糖尿病内皮功能障碍的病理生理因素包括慢性高血糖和蛋白质糖化、胰岛素抵抗、炎症和氧化应激增加。现在的研究表明,内皮功能障碍与一氧化氮(NO)生物利用度降低之间存在密切关系。内源性产生的一氧化氮的半衰期以秒为单位,并迅速氧化为亚硝酸盐(NO2—)和硝酸盐(NO3——)的最终产物,后者在生物学上是惰性的。但是,在存在微循环缺血和内皮细胞功能障碍的情况下,eNOS产生的内源性一氧化氮要有限得多。在这种情况下,循环中的二氧化氮可以非酶还原以增加一氧化氮的利用率。除了作为循环的一氧化氮储存库外,亚硝酸盐本身还被证明在体外和体内具有直接而有效的血管舒张作用。二氧化氮直接或通过生成一氧化氮介导血管舒张的研究结果使人们对亚硝酸盐作为治疗药物在与DPN和内皮功能障碍相关的疾病中的潜在疗效越来越感兴趣。此类疾病包括糖尿病微血管疾病、DPN 和视网膜病变,其中 NO 和 NO2— 的低水平以及硝酸盐(NO3)水平升高表明一氧化氮在糖尿病期间发生完全氧化,二氧化氮储量不足,无法恢复一氧化氮的生物利用度。先前使用口服纳米2制剂的人体研究表明,每天给药两次可以改善血管功能。在外周动脉疾病研究中,接受较低剂量naNo2的受试者报告疼痛明显减轻。尽管副作用微乎其微,但大量受试者报告了头痛和头晕,这可能是由于NaNo2的快速释放导致血管舒张所致。为了克服这些问题,开发了一种口服缓释纳米2(SR-Nitrite)配方,并在伴有严重肢体缺血的代谢综合征的猪模型中进行了测试。经亚硝酸盐治疗的动物心肌一氧化氮增加
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缺血组织中的生物利用度、氧化应激降低和细胞保护。重要的是,24次血压遥测记录显示没有血管舒张的证据。在本研究中,我们假设srNitrite可以减少或消除患者在服用即释制剂后出现的头痛。鉴于先前的研究中报告的糖尿病外周动脉疾病患者在减轻疼痛方面取得了令人鼓舞的结果,本研究利用了糖尿病神经病变患者来确定是否可以观察到任何减轻疼痛的趋势。该研究设计是一项随机、安慰剂对照的双盲二期研究,旨在调查多剂量口服亚硝酸钠(SR-亚硝酸盐;美国俄亥俄州克利夫兰Theravasc Inc.)BID,剂量为40 mg和80 mg,在12周的治疗期内,对患有糖尿病和下肢神经性疼痛的人类受试者的安全性和潜在生物活性脚部和脚部。该试验获得了哥白尼IRB的批准,并在ClinicalTrials.gov上市:www.clinicalTrials.gov/ct2/show/nct02412852。该研究由 Theravasc Inc. 资助。
Jan101—监管策略
亚硝酸钠此前已被批准为氰化物中毒解毒剂的活性成分之一。这意味着 JAN101 的批准途径是通过 505 (b) (2) 项保密协议,我们打算寻求该协议。
Jan101—商业策略
如果我们成功获得美国食品药品管理局的批准,我们目前打算使用美国的第三方提供商和制造商来有效支持 JAN101 的商业化。我们相信,我们可以经济高效地向患有 PAD 的患者推广 JAN101。我们预计我们的商业运营将包括外部销售管理、外部销售支持、分销支持和内部营销小组。其他必要能力将包括重点管理关键客户,例如管理式医疗组织、团体采购组织和政府账户。我们打算有选择地与在该领域拥有丰富经验的第三方合作,因为我们一直在开发的各个方面进行合作。
竞争
生物技术和制药行业的特点是广泛的研发工作、迅速发展的技术、激烈的竞争以及对专有产品的强烈重视。我们目前专注于新型、非阿片类和非成瘾性PAD疗法资产管道的开发和商业化。患有慢性 PAD 的患者数量庞大且不断增长。尽管我们认为我们的候选产品和首席科学官的开发经验和科学知识为我们提供了竞争优势,但我们面临着来自许多不同来源的潜在竞争,包括制药、生物技术和销售或开发治疗慢性疼痛疗法的专业制药公司。学术研究机构、政府机构以及公共和私营机构也是竞争产品和技术的潜在来源。与我们相比,我们的竞争对手可能拥有更多的财务资源、稳健的药物管道、稳固的市场影响力以及在研发、制造、临床前和临床测试、获得监管部门批准和报销以及上市批准产品方面的专业知识。这些竞争对手还与我们竞争,招募和留住合格的临床、监管、科学、销售、营销和管理人员,建立临床试验场所和临床试验患者注册,以及获取与我们的项目互补或必需的技术。规模较小或处于早期阶段的公司也可能成为重要的竞争对手,特别是通过与大型和成熟公司的合作安排。如果获得批准,影响我们所有候选产品成功的关键竞争因素很可能是其功效、耐用性、安全性、价格以及政府和其他第三方付款人能否报销。
PAD疼痛领域存在激烈的竞争。尽管我们认为我们开发疼痛新疗法的方法与大多数其他现有或正在研究的疗法(例如非甾体抗炎药(“NSAID”)、皮质类固醇和阿片类药物是独一无二的,但我们需要在我们开发的重点适应症内与所有目前可用和未来的疗法竞争。关于 JAN101,可用于治疗 PAD 疼痛的主要上市产品包括非甾体抗炎药和阿片类药物。此外,许多针对神经生长因子或NGF抑制剂的单克隆抗体正在临床开发中,包括两个处于3期的候选产品。
有许多公司正在开发或销售用于治疗和管理疼痛的疗法,这些公司可能会与我们目前的候选产品竞争,其中包括许多主要的制药和生物技术公司。在目前销售或正在开发疗法的公司中,我们的产品如果获得批准
可能与之竞争的候选人包括:Acorda Therapeutics、Assertio Therapeutics、Biogen、Cara Therapeutics、Eli Lilly and Company、远藤制药、Flexion Therapeutics、Grunenthal、Horizon Pharmacials、Janssen研发、默沙东、诺华、帕西拉制药、Pain Therapeutics、辉瑞、普渡制药、赛诺菲、特雷韦纳和威泰制药。
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知识产权
我们的成功在很大程度上取决于我们能否为我们的产品和技术获得和维持专有保护,以及在不侵犯或以其他方式侵犯他人所有权的情况下运营。我们努力将知识产权保护与向新药提供的现有政府监管和营销独家许可相结合,保护我们的产品。例如,除其他方法外,我们努力保护我们的产品,包括向美国提交与我们的专有技术、发明和改进相关的外国专利申请,这些专利与我们的专有技术、发明和改进有关,这些专利对我们的业务发展和实施非常重要。我们还使用其他形式的保护,例如机密信息、商业秘密和专有技术以及商标来保护我们的知识产权,尤其是在我们认为专利保护不适当或不可获得的情况下。
我们的候选产品、流程和专有知识的专有性质和对我们的保护对我们的业务非常重要。我们的政策是追求、维护和捍卫知识产权,保护对我们的业务具有重要商业意义的技术、发明和改进。
商业秘密和其他专有信息
除专利外,我们还依靠商业秘密和专有技术来发展和保持我们的竞争地位。例如,我们开发了更高效地制造持续释放的亚硝酸钠片剂的方法。我们力求通过与员工、顾问、科学顾问、承包商和商业合作伙伴签订保密协议和发明转让协议来保护我们的专有信息。
路易斯安那州立大学许可协议
2019年11月19日,我们与UAB研究基金会(“UABRF”)、TheraVasc, Inc.(“TheraVasc”)和代表路易斯安那州立大学什里夫波特健康科学中心(“LSU Health Shreveport”)和代表路易斯安那州立大学什里夫波特健康科学中心(“LSU Health Shreveport”)以及UABRF行事的路易斯安那州立大学和农业机械学院监事会签订了专利和专有技术许可协议(“许可协议”)以及 TheraVasc,“许可方”)。根据许可协议,许可方同意向JanOne授予全球独家许可,包括再许可权,授权许可人与许可人持续释放亚硝酸钠配方相关的专利权和专有技术。根据许可协议,同意在实现不超过650万美元的某些里程碑后支付不可退还的预付许可费和某些里程碑付款,以及某些特许权使用费和年度许可维护费。许可协议要求我们采取商业上合理的努力来开发和商业化 JAN101。
商业运营
我们目前没有营销和销售组织。我们保留了对候选产品的全球版权,而且,如果我们的候选产品之一获得美国食品药品管理局的批准,预计将进入美国市场,我们预计我们的销售队伍将得到销售管理、内部销售支持、外部营销小组和分销支持的支持。我们打算谨慎地投资我们的商业能力,将营销工作重点放在治疗PAD患者的医生亚专科上。这些医生包括但不限于疼痛管理专家、风湿病学家、外科医生和运动医学医生。我们还将评估许可和与第三方的合作,以帮助我们进入美国境内外的其他销售渠道和地域市场。
政府监管
美国食品和药物管理局以及州和地方司法管辖区以及其他国家的类似监管机构对参与临床开发、制造、营销和分销药物(例如我们正在开发的药物)的公司施加了大量而繁琐的要求。这些机构以及其他联邦、州和地方实体监管候选产品的研发、测试、制造、质量控制、安全、有效性、标签、存储、记录保存、批准、广告和促销、分销、批准后的监测和报告、抽样和进出口。
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美国政府对药品的监管
在美国,FDA根据FDCA及其实施条例对药物进行监管。获得监管部门批准以及随后遵守适用的联邦、州、地方和外国法规和法规的过程需要花费大量的时间和财政资源。在产品开发过程、批准过程或批准后的任何时候未能遵守适用的美国要求可能会使申请人受到各种行政或司法制裁,例如 FDA 拒绝批准待处理的申请、撤回批准、实施临床搁置、发出警告信、产品召回、产品没收、全部或部分暂停生产或分销、禁令、罚款、拒绝政府合同、赔偿、解散贪污或民事或刑事处罚。
美国食品和药物管理局要求的药物在美国上市之前的流程通常包括以下内容:
临床前研究
临床前研究包括产品化学、毒性和配方的实验室评估,以及评估潜在安全性和有效性的动物研究。作为临床试验的一部分,IND发起人必须向FDA提交临床前测试的结果,以及制造信息、分析数据和任何可用的临床数据或文献等。即使在提交了IND之后,一些临床前测试仍可能继续。IND 在获得 FDA 后 30 天自动生效,除非在此之前 FDA 提出与一项或多项拟议临床试验相关的担忧或问题,并将临床试验置于临床暂停状态。在这种情况下,IND发起人和FDA必须解决任何悬而未决的问题,然后才能开始临床试验。因此,提交IND可能不会导致FDA允许开始临床试验。出于对正在进行或拟议的临床试验的安全考虑,或者不遵守美国食品和药物管理局的特定要求,FDA也可以在临床试验之前或期间的任何时候实施临床搁置,并且在FDA通知发起人取消暂停之前,试验可能无法开始或继续。
临床试验
临床试验涉及根据GCP要求在合格研究人员的监督下向人类受试者施用研究新药,其中包括要求所有研究对象为参与任何临床试验提供书面知情同意。临床试验是根据协议进行的,其中详细说明了试验的目标、用于监测安全性的参数以及待评估的有效性标准等。每项临床试验的协议和任何后续方案修正案都必须作为 IND 的一部分提交给 FDA。此外,参与临床试验的每个机构的IRB必须在任何临床试验的计划开始之前对其进行审查和批准。有关某些临床试验的信息必须在特定时间范围内提交给美国国立卫生研究院,以便在其www.clinicaltrials.gov网站上向公众传播。本网站包含或可通过本网站访问的信息不构成本招股说明书的一部分。我们在本招股说明书中仅将该网站地址作为非活跃的文本参考资料。
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人体临床试验通常分三个连续阶段进行,这些阶段可能重叠或合并:
批准后试验,有时也称为4期试验,可以在首次上市批准后进行。这些试验用于从预期治疗适应症的患者治疗中获得更多经验。在某些情况下,FDA可能会强制进行4期临床试验,以此作为批准保密协议的条件。
美国食品和药物管理局或发起人可以随时以各种理由暂停临床试验,包括发现研究对象或患者面临不可接受的健康风险。同样,如果临床试验未按照IRB的要求进行或该药物对患者造成意外严重伤害,则IRB可以暂停或终止其机构对临床试验的批准。此外,一些临床试验由发起人组织的独立合格专家小组(称为数据安全监督委员会或委员会)监督。根据其章程,该小组可以根据对试验中某些数据的访问来决定是否可以在指定的检查站继续进行试验。
在新药的开发过程中,赞助商有机会在某些时候与美国食品药品管理局会面。这些积分可能是在提交IND之前、第二阶段结束时和提交保密协议之前。可能会要求在其他时间开会。这些会议可以让发起人有机会分享有关迄今为止收集的数据的信息,让 FDA 提供建议,让发起方和 FDA 就下一阶段的开发达成协议。发起人通常利用2期试验结束时的会议来讨论2期临床结果,并提出关键的3期临床试验计划,他们认为这将支持新药的批准。
在进行临床试验的同时,公司通常还必须完成额外的动物研究,还必须开发有关药物化学和物理特性的更多信息,并根据cGMP的要求完成商业批量生产产品的流程。制造过程必须能够持续生产出高质量的候选产品,除其他外,制造商必须开发出测试最终药物的特性、强度、质量和纯度的方法。此外,必须选择和测试适当的包装,必须进行稳定性研究,以证明候选产品的保质期内不会出现不可接受的恶化。
尽管IND正在进行并在获得批准之前,必须至少每年向FDA提交总结自上次进展报告以来进行的临床试验和非临床研究结果的进展报告,对于严重和意想不到的疑似不良事件,必须向FDA和研究人员提交书面IND安全报告,其他研究的发现表明接触相同或类似药物的人类面临重大风险,动物或体外试验的发现表明对人类有重大风险,以及任何临床上很重要与协议或研究者手册中列出的相比,严重疑似不良反应的发生率增加。
美国审查和批准程序
作为要求批准该产品上市的保密协议的一部分,产品开发、临床前和其他非临床研究和临床试验的结果,以及对制造过程的描述、对药物化学进行的分析测试、拟议的标签和其他相关信息将提交给美国食品和药物管理局。提交保密协议需要支付大量的用户费用;在某些有限的情况下,可以获得此类费用的豁免。美国食品和药物管理局审查保密协议,以确定产品在预期用途方面是否安全有效,以及其制造是否符合CGMP,以确保和保持产品的特性、强度、质量和纯度。根据目前生效的《处方药使用者费用法》(PDUFA)指南,美国食品和药物管理局的目标是从 “提交” 标准保密协议之日起十个月内让新的分子实体对提交的材料进行审查并采取行动。自向美国食品和药物管理局提交保密协议之日起,该审查通常需要十二个月的时间,因为美国食品和药物管理局在提交申请后有大约两个月的时间做出 “申报” 决定。美国食品和药物管理局在提交后的前60天内对所有保密协议进行初步审查,然后再接受申报,以确定它们是否足够完整,可以进行实质性审查。FDA可以要求提供更多信息,而不是接受保密协议进行申报。在这种情况下,必须重新提交保密协议并附上其他信息。在FDA接受提交申请之前,重新提交的申请也需要接受审查。
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美国食品和药物管理局可能会将新药的申请转交给咨询委员会。咨询委员会是一个由包括临床医生和其他科学专家在内的独立专家组成的小组,负责审查、评估申请是否应获得批准以及在什么条件下获得批准并提出建议。美国食品和药物管理局不受咨询委员会建议的约束,但在做出决策时,它会仔细考虑这些建议。
在批准保密协议之前,FDA将检查产品的生产设施。除非美国食品和药物管理局确定制造过程和设施符合cGMP要求,并且足以确保产品在规定的规格内持续生产,否则不会批准申请。此外,在批准保密协议之前,FDA可能会检查一个或多个临床试验场所,以确保符合GCP要求。
在FDA评估保密协议后,它将签发批准信或完整的回复信。批准书授权该药物的商业销售,并附有特定适应症的处方信息。A 已完成
答复信表明,申请的审查周期已经完成,申请将不会以目前的形式获得批准。完整的回复信通常描述美国食品和药物管理局查明的保密协议中的具体缺陷,可能需要额外的临床数据,例如额外的关键性3期试验或其他与临床试验、非临床研究或生产相关的重要而耗时的要求。如果签发了完整的回复信,则发起人必须重新提交保密协议,或者解决信中发现的所有缺陷,或者撤回申请。即使提交了此类数据和信息,美国食品和药物管理局也可能认为保密协议不符合批准标准。
如果产品获得监管部门的批准,则批准可能严重局限于特定的疾病和剂量,或者使用适应症可能会受到限制,这可能会限制产品的商业价值。此外,美国食品和药物管理局可能要求发起人进行第四阶段测试,其中包括旨在进一步评估药物在NDA批准后的安全性和有效性的临床试验,并可能需要测试和监督计划来监测已商业化的批准产品的安全性。美国食品和药物管理局还可能对批准设定其他条件,包括对REMS的要求,以确保该药物的安全使用。如果美国食品和药物管理局认为需要REMS,则保密协议的发起人必须提交REMS提案。如果需要,如果没有经批准的REMS,美国食品和药物管理局不会批准保密协议。REMS可以包括药物指南、医生沟通计划或确保安全使用的要素,例如限制分发方法、患者登记和其他风险最小化工具。对批准或营销的任何限制都可能限制产品的商业促销、分销、处方或配送。如果不遵守监管要求或在首次上市后出现问题,则可以撤回上市许可。
FDASIA将《儿科研究公平法》(PREA)永久化,该法要求发起人对大多数药物进行儿科临床试验,以研究新的活性成分、新适应症、新剂型、新的给药方案或新的给药途径。根据PREA,除非赞助商收到延期或豁免,否则原始保密协议和补充剂必须包含儿科评估。所需的评估必须评估该产品在所有相关儿科亚群中针对声称适应症的安全性和有效性,并支持该产品安全有效的每个儿科亚群的剂量和给药。发起人或美国食品和药物管理局可能会要求推迟部分或全部儿科亚群的儿科临床试验。批准延期可能有多种原因,包括在儿科临床试验完成之前发现该药物已准备好批准用于成人,或者需要在儿科临床试验开始之前收集额外的安全性或有效性数据。美国食品和药物管理局必须向任何未提交所需评估、保持延期有效期或未提交儿科制剂批准申请的发起人发出不合规信。
FDA 特别快速审查和批准计划
美国食品药品管理局有各种计划,包括快速审批、加速批准、优先审查和突破性疗法指定,这些计划旨在加快或简化用于治疗严重或危及生命的疾病或病症的药物的开发和美国食品药品管理局审查流程,这些药物具有解决未满足的医疗需求的潜力。这些计划的目的是比美国食品药品管理局的标准审查程序更早地向患者提供重要的新药。
要获得快速通道认证资格,美国食品和药物管理局必须根据赞助商的要求确定该产品旨在治疗严重或危及生命的疾病或病症,并显示出满足未满足的医疗需求的潜力。美国食品和药物管理局将确定,如果该产品能够提供不存在的疗法,或者根据疗效或安全因素提供可能优于现有疗法的疗法,则该产品将满足未满足的医疗需求。在提交完整申请之前,FDA可以滚动审查保密协议中有关快速通道产品的某些部分,前提是赞助商提供了提交保密协议各部分的时间表,FDA同意接受保密协议的某些部分并确定该时间表是可以接受的,并且赞助商在提交保密协议第一部分时支付任何所需的用户费用。
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对于在治疗方面取得重大进展的药物,或在没有适当疗法的情况下提供治疗的药物,美国食品药品管理局可能会给予优先审查指定。优先审查意味着FDA审查申请的目标是六个月,而不是当前PDUFA指南规定的十个月的标准审查。根据新的PDUFA协议,这六个月和十个月的审查期是从 “申请” 之日而不是新分子实体保密协议的接收日期开始计算的,后者通常会使审查和决策的时间表从提交之日起延长大约两个月。大多数有资格获得快速通道认证的商品也可能被认为适合接受优先审核。
此外,因其在治疗严重或危及生命的疾病方面的安全性和有效性而研究的产品可能有资格获得加速批准,并可能获得批准,前提是经过充分且控制良好的临床试验,证明该药物产品对有合理可能预测临床益处的替代终点有影响,或者对可以比不可逆的发病率或死亡率更早测出的临床终点具有影响,后者有合理可能预测对不可逆的发病率或死亡率或其他临床益处的影响,同时考虑到该病的严重程度、罕见性或患病率以及替代疗法的可得性或缺乏情况。作为批准的条件,FDA可能会要求获得加速批准的药物的赞助商进行上市后研究,以验证和描述对不可逆的发病率或死亡率或其他临床终点的预期影响,并且该药物可能需要加快停药程序。
此外,根据FDASIA的规定,赞助商可以要求将候选产品指定为 “突破性疗法”。突破性疗法被定义为一种旨在单独或与一种或多种其他药物联合使用来治疗严重或危及生命的疾病或病症的药物,初步临床证据表明,该药物在一个或多个具有临床意义的终点上可能显示出与现有疗法相比的实质性改进,例如在临床开发早期观察到的实质性治疗效果。被指定为突破性疗法的药物也有资格获得加速批准。美国食品和药物管理局必须采取某些行动,例如及时举行会议和提供建议,以加快突破性疗法批准申请的开发和审查。
即使产品符合其中一项或多项计划的资格,美国食品和药物管理局稍后也可能会决定该产品不再符合资格条件,或者决定不缩短 FDA 的审查或批准期限。我们可能会酌情为我们的候选产品探索其中的一些机会。
批准后要求
根据美国食品和药物管理局批准生产或分销的药物受美国食品和药物管理局的全面和持续监管,包括与记录保存、定期报告、产品抽样和分销、广告和促销以及报告产品不良体验有关的要求等。批准后,对批准产品的大多数更改,例如添加新适应症或其他标签声明,都需要事先经过FDA的审查和批准。对于任何已上市的产品,还有持续的年度用户计划费用要求。
作为批准保密协议的条件,美国食品和药物管理局可能会施加一些批准后的要求。例如,美国食品和药物管理局可能要求上市后测试,包括4期临床试验和监测,以进一步评估和监测产品在商业化后的安全性和有效性。
此外,参与制造和分销批准药物的药品制造商和其他实体必须向美国食品和药物管理局和州机构注册其机构,并定期接受美国食品药品管理局和这些州机构的突击检查,以确保其遵守cGMP要求。制造过程的变更受到严格监管,通常需要事先获得美国食品和药物管理局的批准才能实施。美国食品和药物管理局的法规还要求调查和纠正任何偏离cGMP要求的行为,并对发起人和发起人可能决定使用的任何第三方制造商施加报告和文件要求。因此,制造商必须继续在生产和质量控制领域花费时间、金钱和精力,以保持cGMP合规性。
药物或医疗器械获得批准后,如果无法保持对监管要求和标准的合规性,或者产品上市后出现问题,FDA可以撤回批准。以后发现产品存在以前未知的问题,包括意想不到的严重程度或频率的不良事件,或制造过程中的不良事件,或不遵守监管要求,可能会导致对批准的标签进行强制性修订以添加新的安全信息;实施上市后研究或临床试验以评估新的安全风险;或根据REMS计划实施分销或其他限制。其他潜在后果包括:
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美国食品和药物管理局严格监管市场上产品的营销、标签、广告和促销。只能根据批准的适应症并根据批准的标签的规定推广药物或器械。美国食品和药物管理局和其他机构积极执行禁止推广标签外用途的法律法规,被发现不当推广标签外用途的公司可能会承担重大责任。
Hatch-Waxman 修正案
1984年的《药品价格竞争和专利期限恢复法》,即《Hatch-Waxman法案》,增加了两条获得美国食品药品管理局药品批准的途径。首先,Hatch-Waxman修正案授权美国食品和药物管理局根据FDCA第505(b)(2)条批准另一种类型的保密协议。第 505 (b) (2) 条允许提交保密协议,前提是批准所需的至少部分信息来自非申请人进行或为申请人进行的试验,并且申请人未获得数据所有者的参考权。申请人可以依靠美国食品药品管理局对作为 “上市药物” 的批准产品的安全性和有效性调查结果。美国食品和药物管理局还可能要求505(b)(2)申请人进行额外的研究或测量,以支持对所列药物的更改。然后,FDA可能会批准该品牌参考药物已获批准的全部或部分标签适应症的新候选产品,以及505(b)(2)申请人寻求的任何新适应症的新候选产品。
其次,Hatch-Waxman对FDA的修正案还为FDA先前批准的品牌药物(此类先前批准的药物被称为 “上市药物”)的仿制药的缩写新药申请(ANDA)的提交和FDA的审查和批准制定了法定程序。ANDA 是一份全面的提交文件,其中包含与活性药物成分、药品配方、仿制药规格和稳定性以及分析方法、制造过程验证数据和质量控制程序有关的数据和信息。仿制药的上市前申请之所以被缩写,是因为它们通常不包括证明安全性和有效性的临床前和临床数据。但是,仿制药制造商通常需要针对所列药物对其测试产品进行生物等效性研究。对口服给药、系统可用药物的生物等效性研究评估了API从药物产品吸收到血液中并在作用部位获得的速度和程度。当仿制产品和所列药物的吸收率和范围没有显著差异时,生物等效性即得以确定。对于某些药物,FDA可能需要其他证明生物等效性的方法,尤其是在吸收率和/或吸收程度难以或无法测量的情况下。如果美国食品和药物管理局发现仿制药与创新产品相比没有提出新的安全性和有效性问题,它将批准该仿制药适用于ANDA的申请。如果食品和药物管理局确定该产品与参考创新药物不具有生物等效性,如果该产品打算用于其他用途,或者不受批准的适用性申请的约束,则该产品没有资格获得ANDA批准。
在通过保密协议(包括505(b)(2)保密协议)寻求药物批准时,申请人必须向美国食品和药物管理局列出某些主张涵盖申请人产品的专利。保密协议获得批准后,该药物申请中列出的每项专利都将发布在《橙皮书》中。任何申请人提交ANDA以寻求批准橙皮书中列出的药物的仿制等效版本或引用橙皮书中列出的药物的505(b)(2)保密协议,都必须向食品和药物管理局证明(1)没有向美国食品和药物管理局提交申请所涉药物的专利信息;(2)该专利已过期;(3)该专利的到期日期;或(4)) 该专利无效或不会因制造、使用或销售提交申请的药品而侵犯。最后一次认证被称为第四段认证。必须向认证所涉专利的每位所有者以及ANDA或505(b)(2)申请所指的经批准的保密协议的持有人提供第四段认证通知。申请人还可以选择提交 “第八节” 声明,证明其提议的标签不包含(或刻出)有关专利使用方法的任何语言,而不是对列出的使用方法专利进行认证。
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如果参考保密协议持有人和专利所有者在收到第四段认证通知后的45天内对Orange Book列出的某项专利提出专利质疑,则禁止FDA在收到第四段认证到期、诉讼和解或侵权案件做出有利于申请人的裁决后的30个月内(以较早者为准)批准该申请。在品牌参考药物橙皮书中列出的任何适用的非专利独家经营权到期之前,ANDA或505(b)(2)申请也不会获得批准。
营销排他性
FDCA下的市场排他性条款可能会延迟某些营销申请的提交或批准。FDCA向第一个获得新化学实体保密协议批准的申请人提供了为期五年的美国境内非专利营销独家经营权。如果美国食品和药物管理局此前未批准任何其他含有相同活性部分的新药,即负责药物物质作用的分子或离子,则药物是新的化学实体。在独家经营期内,美国食品和药物管理局不得批准甚至不接受另一家公司针对基于相同活性组分的另一种药物提交的缩写新药申请(ANDA),或根据第505(b)(2)条或第505(b)(2)条提交的保密协议进行审查,无论该药物是用于与原始创新药物相同的适应症还是用于其他适应症,如果申请人不拥有或不拥有获得批准所需的所有数据的合法权利。但是,如果申请包含对创新者保密协议持有者向美国食品和药物管理局列出的某项专利的专利无效或非侵权的证明,则可以在四年后提交。或者,如果美国食品和药物管理局认为申请人进行或赞助的新临床研究(例如现有药物的新适应症、剂量或强度)对申请的批准至关重要,则FDCA为保密协议提供三年的上市独家经营权,或者对现有保密协议的补充。这项为期三年的独家经营权仅涵盖该药物在新的临床研究基础上获得批准的修改,并不禁止美国食品和药物管理局批准含有该活性剂的药物的ANDA或505(b)(2)NDA,用于最初的适应症或使用条件。五年和三年的独家经营权不会延迟完整保密协议的提交或批准。但是,提交完整保密协议的申请人将被要求进行或获得参考权,以证明安全性和有效性所必需的所有临床前研究和充分、控制良好的临床试验。儿科排他性是美国可用的另一种营销独家经营权。如果发起人应美国食品药品管理局的书面要求对儿童进行临床试验,则儿科独家经营权规定,在另一段独家经营期限内再延长六个月的上市独家经营权。发出书面请求并不要求发起人进行上述临床试验。此外,除非在某些情况下,如上所述,孤儿药独家经营权可能提供七年的上市独家经营期。
美国承保范围和赔偿
我们可能寻求监管部门批准的任何候选治疗产品的承保范围和报销状况都存在很大的不确定性。美国的销售将部分取决于是否有足够的财务保障和第三方付款人的报销,其中包括医疗保险、医疗补助、TRICARE和退伍军人管理局等政府健康计划,以及管理式医疗组织和私人健康保险公司。我们或我们的客户为候选治疗产品寻求报销的价格可能会受到付款人的质疑、降低或拒绝。
确定付款人是否为产品提供保险的过程通常与设定付款人为产品支付的赔偿率的过程是分开的。付款人决定为产品提供保险并不意味着可以获得足够的赔偿率。第三方付款人越来越多地质疑价格,并审查医疗产品和服务的医疗必要性和成本效益,以及其安全性和有效性。为了获得任何可能获准上市的产品的承保范围和报销,我们可能需要进行昂贵的药物经济学研究,以证明任何产品的医疗必要性和成本效益,这将是获得监管部门批准所花费的费用之外的额外费用。与其他可用疗法相比,第三方付款人可能不认为我们的候选产品在医学上是必要的,也不具有成本效益,或者确保优惠保险所需的回扣百分比可能无法产生足够的成本利润,或者可能无法使我们维持足够的价格水平以实现药物开发投资的适当回报。
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医疗改革
在美国和一些外国司法管辖区,已经并将继续有几项有关医疗保健系统的立法和监管变更以及拟议的变革,这些变更可能会阻止或延迟候选药物的上市批准,限制或监管批准后的活动,并影响候选药物的盈利销售。
美国和其他地方的决策者和付款人对促进医疗保健系统的变革抱有浓厚的兴趣,其既定目标是控制医疗成本、提高质量和/或扩大可及性。在美国,制药业一直是这些努力的特别重点,并受到重大立法举措的严重影响。2010年3月,ACA获得通过,这极大地改变了政府和私人保险公司为医疗保健提供资金的方式,并对美国制药行业产生了重大影响。ACA除其他外:(i)提高了制造商在医疗补助药品回扣计划下所欠的最低医疗补助折扣,并将折扣计划扩大到在医疗补助管理医疗组织注册的个人;(ii)对任何制造或进口某些特定品牌处方药和生物制剂的实体征收年度不可扣除的费用,这些实体根据其在某些政府医疗保健计划中的市场份额分配;(iii)扩大了较低定价的供应范围 340B 药品定价通过在计划中增加新的实体来计划;(iv)提高了制造商在医疗补助药品回扣计划下必须支付的最低法定回扣;(v)扩大了医疗补助计划的资格标准;(vi)成立了一个新的以患者为中心的结果研究所,负责监督、确定临床疗效比较研究的优先事项并进行此类研究;(vii)在CMS成立了医疗保险创新中心,以测试创新的支付和交付服务降低医疗保险和医疗补助支出的模型,可能包括处方药。
ACA的某些条款尚未实施,司法和国会对ACA的某些方面提出了质疑,特朗普政府最近也努力废除或取代ACA的某些方面。尽管国会尚未通过全面的废除立法,但影响ACA下某些税收实施的法案已签署成为法律。2017年的《减税和就业法》包括一项条款,该条款自2019年1月1日起废除ACA对某些未能在一年或部分时间内维持合格健康保险的个人征收的基于税收的分担责任补助金,这种补助通常被称为 “个人授权”。此外,特朗普总统于2018年1月22日签署了一项关于2018财年拨款的持续决议,该决议推迟了ACA规定的某些费用的实施,包括对某些高成本雇主赞助的保险计划征收的所谓 “凯迪拉克” 税、根据市场份额对某些健康保险提供商征收的年费以及对非豁免医疗器械征收的医疗器械消费税。
自ACA颁布以来,已经提出并通过了其他立法变革,包括将每个财政年度向提供者支付的医疗保险费用总额减少2%,以及减少对几种类型的医疗保险提供者的付款。此外,政府最近加强了对制造商为其上市产品设定价格的方式的审查,这导致国会进行了几次调查,并提出并颁布了联邦和州立法,除其他外,旨在提高产品定价的透明度,审查定价与制造商患者计划之间的关系,改革药品的政府计划报销方法等。在联邦一级,特朗普政府的2019财年预算提案包含进一步的药品价格控制措施。尽管任何拟议的措施都需要通过其他立法的授权才能生效,但国会和特朗普政府都表示将继续寻求新的立法和/或行政措施来控制药品成本。在州一级,越来越多的立法机构通过立法和实施了旨在控制药品定价的法规,包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入的限制和营销成本披露以及透明度措施, 在某些情况下, 还旨在鼓励从其他国家进口和批量采购.
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美国医疗保健欺诈和滥用法律及合规要求
联邦和州医疗保健法律法规限制了制药行业的商业行为。可能影响我们运营能力的美国法律包括:
美国以外的监管
如果我们的任何候选产品在获得批准后在国外销售,我们可能会受到类似的外国法律和法规的约束,例如,其中可能包括适用的上市后要求,包括安全监控、反欺诈和滥用法律、实施公司合规计划以及向医疗保健专业人员报告付款或其他价值转移。
为了在欧洲经济区和许多其他外国司法管辖区销售我们未来的产品,我们必须获得单独的监管批准。更具体地说,在欧洲经济区,药品只有在获得上市许可(MA)后才能商业化。营销授权有两种类型:
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根据上述程序,在授予许可之前,EMA或欧洲经济区成员国的主管当局根据有关产品的质量、安全性和有效性的科学标准对产品的风险收益平衡进行评估。
数据和营销排他性
在欧洲经济区,获准营销的新产品或参考产品有资格获得八年的数据独家经营权,根据上市许可,还有两年的市场独家经营权。数据独占期可防止仿制药或生物仿制药申请人在欧盟申请仿制药或生物仿制药上市许可时依赖参考产品档案中包含的临床前和临床试验数据,期限为自参考产品首次在欧盟获得批准之日起的八年内。市场排他性期禁止成功的仿制药或生物仿制药申请人在欧盟将其产品商业化,直到参考产品在欧盟获得初次批准后10年。如果在这10年的前八年中,上市许可持有人获得一项或多项新治疗适应症的授权,在获得批准之前的科学评估期间,该适应症被认为与现有疗法相比具有显著的临床益处,则10年的市场独家期限可以延长至最长11年。在日本,获准通过新的给药途径给患者服用的药品有资格获得六年的市场独家经营权。
临床试验
欧盟的药品临床试验必须按照欧盟和国家法规以及国际协调会议(ICH)的GCP指南进行。欧盟委员会制定的其他GCP指南,特别侧重于可追溯性,适用于先进疗法药物产品的临床试验。如果临床试验的发起人不在欧盟内成立,则必须在欧盟内部指定一个实体作为其法定代表人。发起人必须购买临床试验保险,在大多数欧盟国家,发起人有责任向在临床试验中受伤的任何研究受试者提供 “无过错” 赔偿。
在开始临床试验之前,发起人必须获得主管当局的临床试验授权,并获得IEC的积极意见。除其他外,临床试验授权申请必须包括试验协议的副本和包含有关受调查药品制造和质量信息的研究药品档案。目前,临床试验授权申请必须提交给进行试验的每个欧盟成员国的主管当局。根据目前预计于2019年生效的新的《临床试验条例》,将实行集中申请程序,其中一个国家机构牵头审查申请,而其他国家机构的参与有限。与临床试验申请一起提交的试验方案或其他信息的任何实质性变更都必须通知相关主管部门和伦理委员会或获得其批准。临床试验中使用的药物必须按照 cGMP 生产。其他国家和欧盟范围的监管要求也适用。
回收利用
我们于 1976 年创业,当时是一家二手电器零售商,对旧电器进行了翻新,然后在我们的商店中出售。根据与Sears Roebuck and Co. 和Montgomery Ward Inc. 等全国和地区新电器零售商签订的合同,当零售商的一家商店在明尼阿波利斯/圣保罗、迈阿密或亚特兰大市场交付新电器时,我们从该零售商的客户住所收回了更换的电器。我们无法在商店出售的任何旧电器都被卖给了废金属加工商。在20世纪80年代后期,更严格的环境法规开始影响废弃电器的处置,我们再也无法将含有危险部件的电器带到废金属处理器中。当时,我们开始开发去除有害材料的系统和设备,以便金属加工商能够接受设备外壳进行加工。然后,我们向家电制造商和零售商、废物运输公司、租赁物业经理、地方政府和公众提供了以环保方式处置电器的服务。
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1989 年,我们开始与电力公司签订合同,提供一站式电器回收服务,以支持他们的节能工作。从那时起,我们已经为北美各地的大约400家公用事业公司和其他能效计划提供商提供了服务。
我们目前签订了回收或更换和回收北美约180家公用事业公司的电器的合同。
我们看到能源效率举措的赞助商持续表现出兴趣,这些举措承认回收和更换节能电器的有效性。我们正在积极寻找电力、水和天然气公用事业、公共住房管理局和能源效率管理公司,并预计我们将继续相应地提交各种新电器回收和更换计划的提案。但是,由于各种原因,我们预测公用事业项目收入的能力仍然有限。我们无法预测回收量,也无法预测下一财年能否成功获得新合同。
我们在美国和加拿大经营 13 个回收中心,根据所有联邦、州、省和地方法规来处理和回收旧电器。ARCA 使用符合美国 EPA RAD 标准的方法来移除和妥善管理危险成分和材料,包括氟氯化碳制冷剂、汞、聚氨酯泡沫绝缘材料和可回收材料,例如黑色和有色金属、塑料和玻璃。我们的所有设施都符合许可和许可要求,处理电器的员工接受了广泛的安全和危险材料培训。
美国的主要家用电器包括:
冰箱 |
|
洗衣机 |
冰柜 |
|
干衣机 |
灶具/烤箱 |
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房间空调 |
洗碗机 |
|
除湿机 |
微波炉 |
|
加湿器 |
不当处置旧电器会威胁空气、地面和水资源,因为许多类型的主要电器都含有可能破坏环境的物质。这些有害物质包括:
美国联邦政府要求在处置电器后回收制冷剂,并对电器中危险物质的管理进行监管。大多数州和地方政府还颁布了影响其居民如何处置不需要的电器的法律。例如,许多地区限制垃圾填埋场和废金属加工商接收电器,除非这些设备经过处理以去除对环境有害的材料。因此,通常无法通过普通固体废物处理系统直接丢弃旧电器。
除了这些固体废物管理和环境问题外,节能是妥善处置旧电器的另一个令人信服的理由。美国能源部更新后的电器能效标准于2014年9月生效,要求新冰箱的效率比一年前才生产的冰箱高25%至-30%。今天制造的冰箱消耗的电量大约是1970年代中期生产的冰箱的五分之一。
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虽然新冰箱可以在家中节省大量能源,但超过30%的美国家庭在地下室或车库里有第二台冰箱。这些机组的使用寿命通常为15至25年,每年消耗约750至1500千瓦时,使每户家庭的电费每年增加150美元以上。
公用事业已成为处理低能效电器的重要参与者,这是减少其系统的峰值需求和避免增加新发电能力所产生的资本和环境成本的一种方式。为了鼓励永久停止使用低能效电器,许多电力公司赞助了一些计划,通过这些计划,他们的住宅客户可以退出正在使用的冰箱、冰柜和房间空调。公用事业公司通常为消费者提供援助和激励措施,让他们停止使用剩余的电器或用更新、更高效的型号替换低效的旧电器。为了帮助实现这一目标,一些公用事业公司为部分客户提供电器更换计划,通过该计划,回收旧型号的厨房和洗衣设备,并安装新的高效能源之星® 设备。
美国环境保护署(“EPA”)一直支持电力公司和其他赞助电器回收计划的实体所做的努力,以确保以无害环境的方式管理收集的设备。2006年10月,美国环保局启动了负责任的电器处置(“RAD”)计划,这是一项自愿合作计划,旨在帮助保护臭氧层和减少温室气体排放。通过该计划,RAD合作伙伴使用最佳实践从旧冰箱、冰柜、房间空调和除湿机中回收消耗臭氧的化学物质和其他有害物质。由于我们的电器回收专业知识,我们积极参与了RAD计划的设计,目前向美国环保局提交年度报告,以记录作为RAD合作伙伴的公用事业客户通过其回收计划获得的环境效益。
2009年10月,我们与4301 Operations, LLC(“4301”)签订了合资协议(“合资协议”),以建立和运营区域处理中心(“RPC”)。在该合资企业成立时,我们认为4301在回收主要家用电器方面拥有丰富的经验,因此,4301将其当时存在的业务和设备贡献给了该合资企业。根据合资协议,双方成立了一个名为ARCA Advanced Processing, LLC(“AAP”)的新实体,双方均持有该实体50%的权益。在成立合资企业方面,我们向合资企业出资200万美元。该合资企业于2010年2月8日开始运营。2017年8月15日,ARCA与4301签订了股权购买协议,并以80万美元现金的对价将其在AAP的50%合资权益出售给了4301公司。ARCA记录的收益为81,000美元。同日,在另一项关联交易中,ARCA与Recleim PA, LLC(“Recleim”)及其其他各方签订了资产购买协议。根据该协议,ARCA同意将专利号为8,931,289的某些知识产权许可给Recleim,供其在宾夕法尼亚州费城特拉华大道北4301号或距离Recleim开展业务的15英里以内的任何后续设施使用。2017年8月15日,Recleim(i)全额偿还了AAP欠B&T银行的所有3,454,000美元的债务,(ii)作为Recleim于同日从AAP购买某些设备和资产的一部分,终止并释放了AAP和ARCA设备的所有担保权益,(iii)承担了约76.8万美元的AAP负债和ARCA对Hai的所有负债 er 美国电器解决方案有限公司,dba GE Appliances。
我们在回收领域的全资子公司包括成立于2006年9月的加拿大公司ARCA Canada Inc.、成立于1991年11月的加利福尼亚州公司ARCA Recycling, Inc. 和Customer Connexx, LLC,一家成立于2016年10月的内华达州有限责任公司,为回收业务提供呼叫中心服务。
科技
2017年8月18日,为了在我们当时的家电回收能力之外实现产品多元化,该公司通过合并收购了GeoTraq。由于这笔交易,GeoTraq成为该公司的全资子公司。在本次交易中,公司向GeoTraq的三位所有者投标了20万美元,向他们发行了公司A系列可转换优先股共288,588股,当时价值14,963,288美元,包括实益转换功能,并单独发行了三张一年期无抵押本票,原始本金总额为80万美元。这些无担保期票已全额偿还。此外,与购买GeoTraq无形资产相关的递延所得税负债为10,133,366美元。购买的无形资产的总价值为26,096,654美元,包括递延所得税负债。
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GeoTraq是一家移动物联网(“IoT”)技术公司,设计创新的无线模块,提供基于位置的服务(“LBS”)并将外部传感器连接到物联网。GeoTraq计划制造和销售无线收发器模块和订阅服务,这将允许使用公开的全球移动物联网网络进行连接。GeoTraq解决了大型LBS细分市场,由于部署成本高(硬件、服务、物流)、电池寿命有限和外形尺寸大,现有解决方案目前无法满足该细分市场的需求。我们认为,现有解决方案无法解决LBS市场中很大一部分服务不足的问题。RFID 和 Wi-Fi 需要近距离才能进行资产跟踪,而 GPS 体积过大,耗电量大,无法满足许多需求。GeoTraq 采用直接从全球移动物联网网络提供 LBS 的技术,设计无线收发器模块来解决两者之间的空白空间。GeoTraq的技术可以实现成本大幅降低的解决方案、更长的使用寿命、小巧的外形甚至是一次性设备,我们认为这可以显著降低退货物流成本。
GeoTraq申请并获得了第10,182,402号专利,该专利涵盖了其移动物联网无线模块操作的各个方面。专利特征的描述包括:
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通过收购GeoTraq,我们预计将能够部署物联网设备来定位、监控和跟踪库存和其他资产的流动,并监控连接的传感器。我们的GeoTraq子公司迄今尚未产生任何收入,包括截至2019年12月28日的财年。
ApplianceSmart, Inc.
在2017年12月30日之前,我们通过公司旗下的一系列名为ApplianceSmart® 的零售门店,在美国销售了新的开箱即用的大型家用电器。2017年12月30日,我们与当时的子公司ApplianceSmart, Inc.(“ApplianceSmart”)一起与Live Ventures Incorporated(纳斯达克股票代码:Live)的全资子公司ApplianceSmart Holdings LLC(“买方”)签订了股票购买协议(“股票购买协议”),根据该协议,我们向买方出售了ApplianceSmart Incorporated(纳斯达克股票代码:Live)的所有已发行和流通股本 AnceSmart(“ApplianceSmart股票”)以换取650万美元。自2018年4月1日起,买方向公司发行了期限为三年的期票(“ApplianceSmart票据”),原始本金为390万美元,用于支付收购价格的余额。ApplianceSmart为ApplianceSmart票据的偿还提供担保。2018年12月26日,对ApplianceSmart票据进行了修订和重报,授予ARCA购买者、ApplianceSmart和ApplianceSmart Contracting Inc.资产的担保权益,以换取修改还款条款,规定在2021年4月1日,即ApplianceSmart票据的到期日全额支付所有应计利息和本金。2019年3月15日,JanOne与第三方签订了次级协议,根据该协议,它同意将ApplianceSmart票据下的债务及其在ApplianceSmart和其他关联方资产中的担保权益置于次要地位,以换取在次级协议签署后的15天内收到高达120万美元的付款。2019年12月9日,ApplianceSmart向美国纽约南区破产法院(“破产法院”)提交了自愿申请(“第11章案件”),根据美国法典第11章(“破产法”)寻求救济。截至2019年12月28日,ApplianceSmart欠JanOne的债务约为290万美元。但是,由于还款的不确定性,JanOne已记录了全部债务的全额估值备抵金。
回收和技术的客户和供应来源
回收:我们与公用事业公司或其项目管理员和其他能效计划赞助商签订合同,提供全方位的电器回收和更换服务,帮助他们实现节能目标。合同的期限通常为一到三年,续约条款由公用事业公司选择。根据某些合同,我们会管理所有方面,包括电器回收或更换计划的广告。根据其他合同,我们仅提供特定的服务,例如收集和回收。
我们与公用事业客户签订的合同禁止我们维修和销售通过他们的计划收到的电器或电器零件。我们已经制定了跟踪和审计程序,向我们的客户保证这些设备不会恢复使用。
我们的能效计划合同定价通常以每台设备为基础,并取决于多个因素,包括:
GeoTraq:GeoTraq 目前没有客户。GeoTraq从各种第三方采购其原材料,包括电子芯片、计算机和软件。GeoTraq的模块依赖于单一供应商。
回收和技术方面的主要产品和服务
截至2019年12月28日,我们的收入来自两个来源:回收和副产品。回收收入来自于向公用事业公司和其他能效计划赞助商收取收集和回收电器的费用,以及向公用事业公司出售新的能源之星® 电器,安装在特定客户群体的家中。副产品收入是通过出售我们收集和回收的电器中的废料(例如金属和塑料)产生的。
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在2019财年,我们经营了三个可报告的细分市场:生物技术、回收和技术。在2018财年,我们经营了两个应申报部门:回收和科技(从2017年8月18日开始)。我们的回收部分包括为公用事业和其他客户收集、回收和安装电器所收取的所有费用,还包括主要通过回收电器产生的副产品收入。我们的技术部门从事蜂窝收发器模块(也称为移动物联网模块)的开发、设计,并最终销售蜂窝收发器模块。
回收和技术的季节性
公用事业赞助商进行所有广告的项目的促销活动通常在第二和第三个日历季度表现强劲,这导致该期间客户对服务的需求增加。因此,我们在第二和第三日历季度的业务激增,在广告活动恢复之前,业务量通常在第四和第一个日历季度中呈下降趋势。
截至2019年12月28日,我们的技术部门没有任何客户。
回收和技术竞赛
回收利用:
许多因素,包括获得足够的资源来创建和支持实施大规模电器回收和更换计划所需的基础设施,都会影响该行业的竞争。我们通常与其他几家电回收企业、能源服务管理公司和新电器零售商争夺合同。我们还与设在该计划服务区域内的小型运输或回收公司竞争。其中许多公司,包括自称 “家电回收商” 的二手电器经销商,在二级市场上转售他们接受回收的二手电器的一定比例。无法销售的商品可能未经过适当处理以去除对环境有害的材料,因为这些公司没有能力提供我们提供的全方位服务。
我们预计,我们与现有和新客户签订的电器回收和更换合同的主要竞争对手将来自各种来源,包括:
此外,公用事业公司和其他客户可能会选择提供内部运营电器回收和更换计划所需的全部或部分服务,而不是与外部供应商签订合同。我们无法保证我们能够在任何选定的市场中进行有利可图的竞争。
科技
GeoTraq计划在一个由众多竞争技术组成的行业领域开展业务,这些技术旨在将设备连接到物联网。该公司的无线解决方案使用基于LTE CAT-M和新发布的NB-IoT协议的物联网,这些协议是在GSMA(Groupe Speciale Mobile Association)的3GPP版本13标准中定义的。移动物联网行业使用的无线电频谱是由世界各地的各种政府监管机构许可的无线电频谱。随着运营商、制造商和解决方案提供商向物联网市场提供创新,移动物联网竞争异常激烈,并且不断变化。GeoTraq认为,“简单物联网” 解决方案存在大量未得到充分利用的机会,这些解决方案可以显著降低部署LBS和传感器监控解决方案的复杂性、周期时间和成本。该公司的收发器模块和相关的无线连接订阅服务专门旨在实现这些目标。
政府关于回收和技术的法规
回收利用
联邦、州和地方政府监管电器收集、回收和销售活动。虽然有些要求适用于全国,但其他要求因市场而异。影响电器回收的许多法律法规包括垃圾填埋场处置限制、危险废物管理要求和空气质量标准。例如,1990年的《清洁空气法修正案》禁止在维修或处置电器时排出所有制冷剂。
35
我们的每个回收设施都有相应的注册、许可证和执照,以便在其所在地运营。我们将我们的回收中心注册为危险废物产生者,并获得所有适当的地区和地方许可证以管理危险废物。持牌危险废物公司运输、回收或处置我们产生的危险物质。我们的收货车辆和运输员工必须遵守美国交通部(“DOT”)的所有许可要求。
ARCA Recycling的大约30名客户参与了美国环保局的自愿RAD计划,他们承诺采用最佳环境实践,通过在报废时妥善处置制冷设备来减少臭氧消耗物质和温室气体的排放。我们编制年度RAD报告,对收集的代表客户提交给EPA的材料进行量化。
尽管我们认为政府对家电回收行业的进一步监管可能会对我们产生积极影响,但我们无法预测未来立法的方向。例如,在某些情况下,进一步的监管可能会大大增加我们的运营成本或降低在报废时处置电器的环境要求。此外,在某些情况下,由于我们处理危险物质,我们可能会承担或有负债。我们相信我们遵守了有关危险材料处理的所有政府法规,并且我们有环境保险来减轻任何潜在或有负债的影响。
科技
GeoTraq 的移动物联网模块使用发射射频能量波的低功耗无线发射器,这些发射器受联邦通信委员会(“FCC”)的监管,并可能受到其他国内和国际机构的监管。GeoTraq认为,联邦通信委员会规则第15部分、第20部分、第22部分、第24部分和第27部分可能适用于该公司的产品。GeoTraq相信其产品是安全的,并将利用联邦通信委员会认可的测试实验室来验证和认证其模块符合所有必需的监管要求。此外,GeoTraq打算根据法律要求向联邦通信委员会和其他监管机构寻求并获得必要的执照和许可。
36
部分合并财务数据
下表列出了截至所述期间或截至所示日期的部分合并财务数据。此类历史合并财务数据应与我们在截至2019年12月28日止年度的10-K表年度报告中列出的信息一起阅读,该报告于2020年4月6日向美国证券交易委员会提交,并以引用方式纳入此处。
下文列出的截至2019年12月28日和2018年12月29日的每年的运营报表数据,以及截至2019年12月28日和2018年12月29日的资产负债表数据,均源自我们截至2019年12月28日止年度的10-K表年度报告中包含的经审计的 “合并财务报表”。我们的历史业绩不一定代表未来任何时期的预期结果。
(以千计,每股亏损除外)
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在结束的52周期间 |
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运营报表数据 |
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2019年12月28日 |
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2018年12月29日 |
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收入 |
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$ |
35,097 |
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$ |
36794 |
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收入成本 |
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27,311 |
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25,741 |
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毛利 |
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7,786 |
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11,053 |
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运营费用: |
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销售、一般和管理费用 |
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20,217 |
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17,150 |
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营业亏损 |
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(12,431) |
) |
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(6,097) |
) |
其他收入(支出): |
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利息支出,净额 |
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(1,480) |
) |
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(668) |
) |
减值费用 |
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(2,992) |
) |
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— |
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诉讼和解的收益 |
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694 |
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— |
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其他收入,净额 |
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1,048 |
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430 |
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其他支出总额,净额 |
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(2,730) |
) |
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(238) |
) |
所得税收益前的运营亏损 |
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(15,161 |
) |
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(6,335) |
) |
所得税优惠 |
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3,197 |
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727 |
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净亏损 |
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$ |
(11,964) |
) |
|
$ |
(5,608) |
) |
每股亏损: |
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每股基本亏损和摊薄后亏损 |
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$ |
(6.78) |
) |
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$ |
(3.75) |
) |
已发行普通股的加权平均值: |
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基本款和稀释版 |
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1,763,670 |
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1,494,941 |
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2019年12月28日 |
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2018年12月29日 |
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资产负债表数据 |
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总资产 |
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$ |
29,034 |
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$ |
35,040 |
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流动负债 |
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17,573 |
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9,684 |
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长期负债 |
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1,120 |
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3,745 |
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股东权益总额 |
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10,341 |
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21,611 |
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我们可能提供的证券的描述
我们可能会不时通过一次或多次发行发行以下证券:
本招股说明书包含我们可能发行的各种证券的重要通用条款摘要。证券的具体条款将在招股说明书补充文件、以引用方式纳入的信息或文件、相关的自由写作招股说明书或其他发行材料中描述,这些材料可能与本招股说明书中概述的一般条款相辅相成或不同。在适用的情况下,招股说明书补充材料、以引用方式纳入的信息或文件、相关的自由写作招股说明书或其他发行材料还将描述与所发行证券相关的任何重要的美国联邦所得税注意事项,并指明所发行的证券是否正在或将在任何证券交易所上市。这个
37
本招股说明书和任何招股说明书补充材料、以引用方式纳入的信息或文件、相关的自由写作招股说明书或其他发行材料(如适用)中包含的摘要可能不包含您认为有用的所有信息。因此,您应阅读与根据本招股说明书出售的任何证券有关的实际文件。有关如何获取这些文件副本的信息,请参阅 “可用信息” 和 “以引用方式纳入某些信息”。
任何特定发行的条款、首次发行价格以及向我们提供的净收益将包含在招股说明书补充文件、以引用方式纳入的信息或文件、相关的免费写作招股说明书或其他与该发行相关的发行材料(如适用)中。
股本的描述
以下普通股和优先股条款摘要基于我们目前有效的公司章程(“章程”)和章程(“章程”)以及《内华达州修订法规》(“NRS”)第78章。本摘要不完整,受我们的章程和章程的约束,并对其进行了全面的限定。有关我们普通股条款和规定的完整描述,请参阅我们的章程和章程,这些章程和章程作为注册声明的附录提交,本招股说明书是其中的一部分。在本节中,提及的 “我们”、“我们的” 和 “我们” 是指 JanOne Inc. 及其子公司。我们鼓励您仔细阅读这些文件和 NRS 的适用条款。
普通的
我们的法定股本由1,000万股普通股和2,000,000股优先股组成,其中259,729股被指定为A-1系列可转换优先股,面值每股0.001美元。
截至2020年12月15日,我们已发行和流通了1,829,982股普通股,A-1系列优先股已发行和流通259,729股。
普通股和优先股的授权和未发行股票无需股东采取进一步行动即可发行,除非适用法律或当时我们证券可能上市的任何证券交易所的规则要求采取此类行动。除非需要股东的批准,否则我们董事会(“董事会”)目前不打算就普通股的发行和出售寻求股东的批准。
我们所有已发行和流通的股本均已全额支付,不可估税。
普通股
投票权、分红权和清算权
我们普通股的每位持有人都有权就所有事项的已发行和未发行的每股股票获得一票投票,所有事项将由股东表决。我们的章程没有规定在董事选举中进行累积投票。在A-1系列优先股持有人根据我们的章程规定获得优先股息的权利的前提下,我们的普通股和A-1系列优先股(根据我们的章程条款按原样转换为普通股)的持有人将有权从我们的可用资金中获得董事会可能不时宣布的现金分红。在公司清算、解散或清盘后,在支付给任何有权获得该优先股的系列优先股的所有清算优惠得到满足之后,我们的剩余资产将分配给所有普通股持有人和任何无权获得任何清算优先权的处境相似的股东,或者,如果金额不足以支付所有此类股东,则按比例分配给这些持有人。
优先权或其他权利
我们的普通股没有任何优先权、转换权或赎回权。
股东行动;特别会议
股东的行动只能在股东的年度会议或特别会议上采取。我们的章程规定,股东特别会议只能由以下人员随时召开:(i)我们的首席执行官,(ii)两名董事会成员,或(iii)应持有10%或以上有权投票的股东的书面要求。
董事会;免职;空缺
我们的章程规定,董事人数将由董事会的多数票决定。我们的董事会目前由五名董事组成。我们没有机密委员会。根据我们的《章程》和《NRS》,董事的任期至下次例行会议或恰逢其任期届满之时,直到其继任者当选并获得资格,或直到其早些时候去世、被免职或辞职为止。
38
责任限制和赔偿
我们的章程规定,我们的任何董事和高级管理人员均不因违反董事或高级管理人员的信托义务而向我们或股东承担个人损害赔偿责任,但以下方面的责任除外:(i)涉及故意不当行为、欺诈或明知违法的行为或不作为,或(ii)授权任何违反NRS第78.300条的分配。我们的章程规定,任何因身为或曾经是我们的董事或高级职员或应我们要求担任董事、高级职员、雇员或代理人而成为民事、刑事、行政或调查诉讼、诉讼或诉讼的当事方或证人的任何高级管理人员或董事,均应在NRS授权的最大范围内获得赔偿并使其免受损害。获得赔偿的权利应包括在NRS允许的范围内预付开支的权利。
上市和转让代理
我们的普通股在纳斯达克资本市场上市,股票代码为 “JAN”。我们普通股的过户代理人和注册机构是EQ股东服务。
A-1 系列可转换优先股
在公司收购GeoTraq方面,除其他对价外,公司向当时的GeoTraq股东共发行了288,588股公司A系列可转换优先股(“A系列优先股”)。为了完成A系列优先股的指定和发行,我们向明尼苏达州国务卿提交了指定证书。2017年11月9日,我们向明尼苏达州国务卿提交了更正证书。关于我们于2018年3月从明尼苏达州重组到内华达州,我们于2018年3月12日向内华达州国务卿提交了公司章程,并于2018年8月7日向内华达州国务卿提交了更正证书(统称为 “内华达州公司章程”)。2019年6月21日,我们向内华达州国务卿提交了A-1系列可转换优先股(“A-1系列优先股”)的权力、优先权和权利指定证书(“A-1系列指定证书”)。2020年10月1日,我们向内华达州国务卿提交了经修订和重述的A-1系列可转换优先股的权力、优先权和权利指定证书(“经修订和重述的A-1系列指定证书”)。以下内华达州公司章程和经修订和重述的A-1系列指定证书摘要并不完整,根据适用法律的规定以及内华达州公司章程和经修订和重述的A-1系列指定证书,这些摘要最初作为公司于2018年3月13日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告的附录3.3和3.8附录(a) 参阅公司向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告分别是2020年10月2日。
A-1系列优先股是根据纳斯达克的指导方针指定的,其权利、特征和属性几乎与公司的A系列优先股相同,除非纳斯达克股票市场有限责任公司的上市资格工作人员要求(即关于A-1系列优先股投票权的第3.2.5节,以及其中定义的触发事件的第3.2.1(f)节,以及该术语的适用公式与此相关的是),就其中的每一项要求而言公司已经遵守了规定。2019年6月18日,董事会一致批准了A-1系列指定证书的申请。A系列优先股的大多数持有人于2019年6月19日左右批准将此类股票交换为A-1系列优先股股份。我们的A系列优先股的三名持有人被视为已将其已发行的A系列优先股换成等数量的A-1系列优先股,合计259,729股。经修订和重述的A-1系列指定证书的提交于2020年10月1日获得董事会和A-1系列优先股多数持有人的一致批准。
分红
我们无法申报、支付或预留任何其他类别或系列股本的任何股息,除非(除了获得我们的公司章程要求的任何同意外)当时已发行的A-1系列优先股的持有人应首先获得或同时获得总额为的股息
1.00 美元,无论当时发行和流通的A-1系列优先股数量是多少。董事会分配的任何剩余股息应按每股等额分配给已发行普通股和A-1系列优先股的持有人(根据下文定义的转换比率按原样转换为普通股)。
转换
A-1系列优先股的股份拥有总额为GeoTraq, Inc. 85.0%的转换权,该公司目前是公司的全资子公司。
兑换
39
A-1系列优先股的股票没有赎回权。
先发制人的权利
除非A-1系列指定证书或我们同意的任何其他文件中另有规定,否则A-1系列优先股的持有人无权对公司的任何证券享有任何先发制人的权利。
投票权
A-1系列优先股的每位持有人拥有的选票数,该票数由(i)该持有人持有的A系列优先股数量乘以(ii)17股来确定。A-1系列优先股的持有人与公司所有其他类别和系列的普通股和优先股一起对公司普通股持有人采取的所有诉讼进行投票,除非法律要求作为单独的类别或系列进行投票。
保护条款
未事先获得A-1系列优先股大多数持有人的肯定批准,我们不得直接或间接(i)增加或减少(赎回或转换除外)A-1系列优先股的授权股票总数;(ii)对A-1系列优先股的全部或部分进行交换、重新分类或取消,但不包括股票拆分或反向股票拆分或普通股的组合或优先股;(iii) 影响交易所或设立交换权将另一类股票的全部或部分股份转化为A-1系列优先股的股份;或(iv)更改或更改A-1系列优先股的权利、优惠或特权,以对该系列股票产生不利影响,包括A-1系列指定证书中规定的权利;但是,我们可以在没有A-1系列优先股持有人投票的情况下进行技术性的,对 A-1 系列认证证书进行纠正、管理或类似的更改,但这些变更不起作用,单独或总体而言,对A-1系列优先股持有人的权利或优惠产生重大不利影响。
我们的章程、章程和 NRS 中某些条款的反收购影响
NRS的某些条款以及我们的章程和章程可能会使通过要约或其他方式收购我们以及罢免现任高管和董事变得更加困难。预计这些条款将阻止某些类型的强制性收购行为和不当的收购要约,并鼓励寻求获得我们控制权的人。
业务合并
NRS第78.411至78.444条(包括在内)中的 “企业合并” 条款禁止拥有至少200名股东(其中至少100名是登记在册的股东和内华达州居民)的内华达州公司在该人成为利益股东的交易之日起的三年内与任何利益相关股东进行各种 “合并” 交易,除非
该交易在有关股东获得该地位之日之前或三年期到期之后获得该实体董事会的批准,除非:
“组合” 的定义包括合并或合并或任何出售、租赁交换、抵押贷款、质押、转让或其他处置,其中 “利益股东” 具有:(a)总市值等于或大于公司资产总市值的5%,(b)总市值等于或大于公司所有已发行股票总市值的5%或以上公司,或(c)公司盈利能力或净收入的10%或以上。
通常,“感兴趣的股东” 是指与关联公司和关联公司一起拥有(或在三年内确实拥有)实体10%或以上的有表决权股票的人。该法规可能会禁止或推迟合并或其他收购或控制权变更企图,因此,可能会阻止收购我们的尝试,尽管此类交易可能为我们的股东提供以高于当前市场价格的价格出售股票的机会。
收购控股权
40
内华达州的 “收购控股权” 法规(包括NRS 78.378至78.3793,包括在内)包含有关收购某些内华达州公司控股权的条款。这些 “控制股份” 法律一般规定,任何收购内华达州某些公司的 “控股权” 的人都可能被剥夺投票权,除非该公司的大多数不感兴趣的股东选择恢复此类投票权。如果我们有200名或更多的登记股东(其中至少有100名在该日期之前的90天内始终出现在我们的股票账本上),并且直接或通过关联公司在内华达州开展业务,则这些法律将从特定日期起适用于我们,除非我们在收购控股权后第十天生效的章程或章程另有规定。这些法律规定,每当一个人收购标的公司的股份时,个人即获得 “控股权”,如果不适用NRS的这些规定,该人将能够(1)行使(1)五分之一或以上,但少于三分之一,(2)三分之一或以上,但少于多数,或(3)该公司在董事选举中所有投票权的多数或以上。一旦收购方跨过这些门槛之一,其在交易中收购的超过门槛的股份以及在收购或提议收购控股权之日之前的90天内收购的股份将成为适用上述投票限制的 “控制股”。
优先股的描述
我们的优先股可以分成一个或多个系列发行,我们的董事会有权确定名称并确定每个系列的股票数量。我们的董事会还有权确定和确定向我们任何完全未发行的优先股系列授予或施加的股息率、溢价或赎回率、转换权、投票权、优惠、特权、限制和其他变动。
在发行一系列优先股之前,我们的董事会将通过决议并向内华达州国务卿提交指定证书。指定证书将确定每个系列的股票名称和数量以及股票的权利、优惠、特权和限制,包括但不限于以下内容:
除上述条款外,我们还将在招股说明书补充文件、以引用方式纳入的信息或文件、相关的免费写作招股说明书或其他发行材料(如适用)中列出与所发行的一系列优先股相关的以下条款:
债务证券的描述
41
以下描述以及我们在任何适用的招股说明书补充文件或任何相关的免费写作招股说明书或其他发行材料(如适用)中包含的其他信息,概述了我们在本招股说明书中可能提供的债务证券的实质性条款和条款。虽然我们在下面总结的条款将普遍适用于我们根据本招股说明书可能发行的任何未来债务证券,但我们将在适用的招股说明书补充文件中更详细地描述我们可能提供的任何债务证券的特定条款。如果我们在招股说明书补充文件中这样规定,则根据该招股说明书补充文件提供的任何债务证券的条款可能与我们在下文描述的条款有所不同,如果招股说明书补充文件中规定的条款与下述条款不同,则应以招股说明书补充文件或任何相关的免费写作招股说明书或其他发行材料(如适用)中规定的条款为准。
我们可能会不时以本招股说明书下的一次或多次发行的形式出售一个或多个系列的债务证券。我们可能发行的这些债务证券包括优先债务证券、优先次级债务证券、次级债务证券、可转换债务证券和可交换债务证券。我们将根据优先契约发行任何此类优先债务证券,我们将与优先契约中注明的受托人签订该协议。我们将根据次级契约发行任何此类次级债务证券,我们将与次级契约中注明的受托人签订该契约。我们使用 “契约” 一词来指代优先契约或次级契约(视情况而定)。根据经修订的1939年《信托契约法》(“信托契约法”),这些契约将具有资格,该法案自契约签订之日起生效。我们使用 “债券受托人” 一词来指优先契约下的受托人或次级契约下的受托人(视情况而定)。
以下摘要描述以及我们可能在任何适用的招股说明书补充文件、以引用方式纳入的信息或文件、相关的自由写作招股说明书或其他发行材料(如适用)中可能包含的额外信息,均受作为招股说明书补充部分的注册声明的附录提交的契约形式的约束和完全限定,不时修改或修改,以及附注和补充与每系列债务证券相关的协议,这些债务证券将以引用方式纳入包括招股说明书的注册声明的附件,或者如果我们提供债务证券,则作为8-K表最新报告的附件。
普通的
该契约不限制根据该契约可以发行的债务证券的数量,每份契约都规定,任何系列债务证券的具体条款均应在与该系列相关的授权决议和/或补充契约(如果有)中列出或决定。
我们可能会将根据契约发行的债务证券作为 “折扣证券” 发行,这意味着它们可以以低于其规定的本金的折扣出售。由于利息支付和债务证券的其他特征或条款,这些债务证券以及其他未以折扣价发行的债务证券,出于美国联邦所得税的目的,可能会以 “原始发行折扣” 或 “OID” 发行。任何适用的招股说明书补充文件将更详细地描述适用于使用OID发行的债务证券的美国联邦所得税重要注意事项。
我们将在适用的招股说明书补充材料、相关的免费写作招股说明书或其他发行材料(如适用)中描述所发行系列债务证券的条款,包括:
42
我们可能会发行债务证券,规定金额低于其规定本金的债务证券,在根据契约条款宣布加速到期后到期并支付。我们将在适用的招股说明书补充文件、相关的免费写作招股说明书或其他发行材料(如适用)中向您提供有关联邦所得税注意事项以及适用于任何此类债务证券的其他特殊对价的信息。
转换权或交换权
我们将在适用的招股说明书补充文件、相关的免费写作招股说明书或其他发行材料(如适用)中规定一系列债务证券可以转换为或兑换我们的普通股、优先股或其他证券的条款。我们将纳入有关转换或交换时结算的规定,以及转换或交换是强制性的、由持有人选择还是由我们选择的条款。我们可能会纳入一些条款,根据这些条款,该系列债务证券持有人获得的普通股、优先股或其他证券的数量将进行调整。
43
合并、合并或出售;在控制权变更或高杠杆交易时不提供保护
除非我们在招股说明书补充文件、以引用方式纳入的信息或文件、相关的自由写作招股说明书或其他适用于特定系列债务证券的发行材料(如适用)中另有规定,否则该契约将包含限制我们合并、整合、出售、转让、或以其他方式处置全部或基本全部资产的能力的契约,除非我们是尚存的公司或其继任者或收购方此类资产的受让人(我们的子公司除外)明确表示酌情承担我们在契约或债务证券下的所有义务。此外,除非交易完成后立即发生,契约下没有违约事件,也没有发生任何在通知或时间流逝或两者兼而有之之后会成为契约违约事件的事件并且仍在继续,否则我们无法完成此类交易。
除非我们在招股说明书补充文件、以引用方式纳入的信息或文件、相关的自由写作招股说明书或其他适用于特定系列债务证券的发行材料中另有规定,否则债务证券将不包含任何可能在我们控制权变更或发生高杠杆交易(无论此类交易是否导致控制权变更)的情况下为持有人提供债务证券保护的条款,这可能会对持有人产生不利影响的债务证券。
契约下的违约事件
除非我们在适用于特定系列债务证券的招股说明书补充文件、以引用方式纳入的信息或文件、相关的免费写作招股说明书或其他发行材料中另有规定,否则以下是我们可能发行的任何系列债务证券的契约违约事件:
任何与特定系列债务证券有关的违约事件(某些破产、破产或重组事件除外)不一定构成任何其他系列债务证券的违约事件。根据我们可能不时存在的任何银行信贷协议,违约事件的发生可能构成违约事件。此外,根据我们不时出现的某些其他未偿债务,契约下的某些违约或加速事件的发生可能构成违约事件。
如果任何系列未偿还债务证券的违约事件发生并仍在继续,则受托人或该系列未偿债务证券本金至少25%的持有人可以通过向我们(如果持有人向债券受托人发出,则向债券受托人)发出书面通知,宣布本金到期并立即支付(或者,如果该系列的债务证券是折扣证券,则应立即支付该部分)本金(可能在该系列的条款中规定)、溢价和应计金额,以及该系列所有债务证券的未付利息(如果有)。在获得支付任何系列债务证券到期款项的判决或法令之前,该系列未偿债务证券本金过半数的持有人(或在达到法定人数的此类系列的持有人会议上,出席该会议的该系列债务证券本金多数的持有人)可以撤销并宣布加速无效,如果发生所有违约事件,其他不支付加速本金、溢价(如果有)和利息(如果有)就该系列的债务证券而言,已按照适用契约的规定予以补偿或免除(包括非因此类加速而到期的本金、溢价或利息的付款或存款)。我们建议您参阅招股说明书补充资料、以引用方式纳入的信息或文件、相关的自由写作招股说明书或其他发行材料(如适用),这些债务证券属于折扣证券,适用于与违约事件发生时加速使用部分折扣证券本金有关的特定条款。
在不违反契约条款的前提下,如果契约下的违约事件发生并持续下去,则债券受托人没有义务应任何人的要求或指示行使该契约规定的任何权利或权力
44
适用系列债务证券的持有人,除非这些持有人向债券受托人提供了合理的赔偿。任何系列未偿债务证券本金占多数的持有人有权指示就债券受托人可用的任何补救措施进行任何诉讼的时间、方法和地点,或行使授予该系列债务证券的任何信托或权力,前提是:
任何系列债务证券的持有人只有在以下情况下才有权根据契约提起诉讼或指定接管人或受托人,或者寻求其他补救措施:
如果我们拖欠债务证券的本金、溢价(如果有)或利息,则这些限制不适用于债务证券持有人提起的诉讼。
我们将定期向适用的债券受托人提交声明,说明我们遵守适用契约中特定契约的情况。
契约的修改;豁免
我们和债券受托人可以在未经任何持有人同意的情况下就特定事项更改适用的契约,包括:
45
此外,根据契约,经每个系列未偿债务证券本金总额至少占多数的持有人的书面同意,我们和债券受托人可以更改一系列债务证券持有人的权利(或在达到法定人数的此类系列的持有人会议上,出席此类会议的该系列债务证券本金占多数的持有人)那受到了影响。但是,只有在任何受影响的未偿债务证券的每位持有人的同意下,债券受托人和我们才能进行以下更改:
除某些特定条款外,任何系列未偿债务证券本金至少占多数的持有人(或在达到法定人数的此类系列的持有人会议上,出席该系列债务证券本金多数的持有人)可以代表该系列所有债务证券的持有人放弃我们对契约条款的遵守。任何系列未偿债务证券本金过半数的持有人均可代表该系列所有债务证券的持有人免除契约下过去与该系列及其后果相关的任何违约行为,但拖欠支付该系列任何债务证券的本金、溢价或任何利息或违约或条款的行为除外,未经持有人同意不得修改或修改契约或条款受影响系列中每种未偿还的债务证券;但是,前提是任何系列未偿债务证券本金过半数的持有人均可撤销加速及其后果,包括加速导致的任何相关付款违约。
解雇、防御和抵御盟约
我们可以履行或减少我们在契约下的义务,如下所述。
我们可能会向尚未交付给受托人注销的任何系列债务证券的持有人解除债务,这些债务证券要么已经到期应付,要么按其条款到期应付,或者计划在一年内赎回。我们可以通过不可撤销地将现金或政府债务作为信托基金存入受托人来解除债务,其金额经证明足以在到期时,无论是在到期时、赎回时还是以其他方式支付债务证券的本金和任何溢价和利息,以及任何强制性偿债基金付款。
除非适用的招股说明书补充文件、以引用方式纳入的信息或文件、相关的自由写作招股说明书或其他发行材料中另有规定,否则我们还可以随时履行对任何系列债务证券持有人的任何和所有义务,我们称之为防御。我们还可能被免除对任何未偿债务证券系列的契约和契约条款规定的义务,并且我们可以在不根据信托声明(我们称之为契约失效)的情况下不遵守这些契约,而不会造成违约事件。只有在以下情况下,我们才能实现防御和盟约防御:
46
如果我们违约,我们发表的意见必须基于契约签订之日后美国国税局发布的裁决或美国联邦所得税法的变更,因为根据该日生效的美国联邦所得税法,这样的结果不会发生。
尽管我们可以如前两段所述,履行或减少我们在契约下的义务,但除其他外,我们不得回避登记任何系列债务证券的转让或交换,替换任何临时、残缺、销毁、丢失或被盗的一系列债务证券,或就任何系列债务证券设立办公室或机构的责任。
注册全球证券和账面录入系统
系列债务证券可以全部或部分以账面记账形式发行,并将由一只或多只完全注册的全球证券代表。我们将在适用的招股说明书补充文件、以引用方式纳入的信息或文件、相关的自由写作招股说明书或其他发行材料中注明并以该存托人或被提名人名义注册的存托机构或托管机构的被提名人存放任何已注册的全球证券。在这种情况下,我们将发行一种或多种注册的全球证券,其计价金额等于该系列中由此类注册全球证券或证券发行和代表的所有债务证券的总本金额。这意味着我们不会向每位持有者颁发证书。
除非将注册的全球证券全部或部分兑换成最终注册形式的债务证券,否则不得转让已注册的全球证券,除非是整个:
与一系列债务证券有关的招股说明书补充资料、以引用方式纳入的信息或文件、相关的自由写作招股说明书或其他发行材料(如适用)将描述涉及注册全球证券所代表系列任何部分的存托安排的具体条款。我们预计,以下规定将适用于所有债务证券的存托安排:
一些州的法律可能要求特定的证券购买者以明确的形式进行证券的实物交割。这些法律可能会限制这些人拥有、转让或质押注册全球证券的受益权益的能力。
只要注册全球证券的托管人或其被提名人是注册全球证券的注册所有者,则无论出于何种目的,存托人或此类被提名人(视情况而定)将被视为由注册全球证券所代表的债务证券的唯一所有者或持有人。除下文所述外,注册全球证券的受益权益所有者:
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因此,在已登记的全球证券中拥有受益权益的每个人都必须依赖已登记的全球证券保管人的程序,如果该人不是参与者,则必须依赖参与者拥有其权益的程序,以行使契约持有人的任何权利。
我们了解,根据现行行业惯例,如果我们要求持有人采取任何行动,或者注册全球证券的实益权益的所有者希望采取或采取持有人根据契约有权给予或采取的任何行动,则注册全球证券的保管人将授权持有相关实益权益的参与者采取或采取行动,参与者将授权通过参与者拥有的受益所有人采取或采取行动,或将否则就采取行动受益所有人通过这些指示。
我们将向以存托机构或其被提名人名义注册的注册全球证券所代表的债务证券支付本金和溢价(如果有)和利息(如果有),向作为注册全球证券的注册所有者的存托机构或其被提名人(视情况而定)支付利息。我们和受托人或我们的任何其他代理人或受托人均不对与注册全球证券的实益所有权权益有关的记录或因受益所有权权益而支付的款项的任何方面或维护、监督或审查与实益所有权权益有关的任何记录承担或承担任何责任。
我们预计,由注册全球证券所代表的任何债务证券的存托人在收到注册全球证券的任何本金和溢价(如果有)和利息(如果有)后,将立即将与存托机构记录中显示的注册全球证券中各自的受益权益成比例的款项存入参与者的账户。我们还预计,参与者向通过参与者持有的注册全球证券的实益权益的所有者支付的款项将受常设客户指令和惯例管辖,现在以不记名形式或以 “街道名称” 注册的客户账户证券也是如此。我们还预计,这些款项中的任何一笔款项都将由参与者承担。
如果由注册全球证券所代表的任何债务证券的存托机构在任何时候都不愿或无法继续担任存托机构,或者不再是根据《交易法》注册的清算机构,我们将任命合格的继任存托机构。如果我们未能在90天内任命合格的继任存托人,我们将以最终形式发行债务证券,以换取注册的全球证券。此外,我们可以随时自行决定不以一种或多种注册的全球证券为代表的系列债务证券。在这种情况下,我们将以最终形式发行该系列的债务证券,以换取代表债务证券的所有注册全球证券。受托管理人将根据其参与者的指示,以最终形式发行的任何债务证券以换取以存托人的名义注册全球证券。
有关债券受托人的信息
债券受托人承诺仅履行适用契约中明确规定的职责,除非在适用契约下的违约事件发生和持续期间。在契约下发生违约事件时,该契约下的债券受托人必须像谨慎的人在处理自己的事务时一样谨慎行事。在遵守本条款的前提下,债券受托人没有义务应任何债务证券持有人的要求行使契约赋予的任何权力,除非为其可能产生的成本、费用和负债提供合理的担保和赔偿。
支付和支付代理
除非我们在适用的招股说明书补充文件、以引用方式纳入的信息或文件、相关的自由写作招股说明书或其他发行材料中另有规定,否则我们将在任何利息支付日向在正常记录利息记录日营业结束时以其名义注册债务证券或一种或多种前置证券的人支付任何债务证券的利息。
我们将在我们指定的付款代理人办公室支付特定系列债务证券的本金和任何溢价和利息,除非我们在适用的招股说明书补充资料、以引用方式纳入的信息或文件、相关的免费写作招股说明书或其他发行材料中另有说明,否则我们将通过支票支付利息,并将支票邮寄给持有人。除非我们在招股说明书中另有说明
补充资料、以引用方式纳入的信息或文件、相关的免费写作招股说明书或其他发行材料(如适用),我们将指定债券受托人的公司信托办公室作为我们支付每个系列债务证券的唯一付款代理人。我们将在适用的招股说明书补充材料、以引用方式纳入的信息或文件、相关的免费写作招股说明书或其他发行材料中列出我们最初为特定系列债务证券指定的任何其他付款代理人。我们将在每个支付地点为特定系列的债务证券设立付款代理。
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我们为支付任何债务证券的本金或任何溢价或利息而向付款代理人或债券受托人支付的所有款项,如果在该等本金、溢价或利息到期并应付的两年结束时仍无人认领,都将偿还给我们,此后,证券持有人只能向我们支付。
适用法律
除非适用《信托契约法》,否则契约和债务证券将受纽约州法律管辖,并根据纽约州法律进行解释。
次级债务证券的次级安排
在招股说明书补充文件、以引用方式纳入的信息或文件、相关的自由写作招股说明书或其他发行材料(如适用)中所述的范围内,我们根据任何次级债务证券承担的债务将是次要的,优先偿还某些其他债务。
未偿债务证券
截至2020年12月15日,我们有以下未偿债务证券:
认股权证的描述
普通的
我们可能会发行认股权证以购买债务证券、普通股、优先股股份或这些证券的任意组合。我们可以独立发行认股权证,也可以与任何标的证券一起发行认股权证,认股权证可以附着或与标的证券分开。我们还可能根据权证代理人与我们签订的单独的认股权证协议发行一系列认股权证。认股权证代理人将仅作为我们的代理人处理此类系列的认股权证,不会为认股权证的持有人或受益所有人承担任何义务或代理关系。
以下描述是与我们可能发行的认股权证相关的部分条款的摘要。摘要不完整。将来发行认股权证时,招股说明书补充材料、以引用方式纳入的信息或文件、相关的自由撰写招股说明书或其他发行材料(如适用)将解释这些证券的特定条款以及这些一般条款的适用范围。适用的招股说明书补充文件、以引用方式纳入的信息或文件、相关的自由写作招股说明书或其他发行材料中描述的认股权证的具体条款将作为补充,如果适用,可能会修改或取代本节中描述的一般条款。
本摘要和适用的招股说明书补充文件、以引用方式纳入的信息或文件、相关的自由写作招股说明书或其他发行材料中对认股权证的任何描述均受任何特定认股权证文件或协议的所有条款的约束和完全限定,我们将向美国证券交易委员会提交这些文件或协议以引用方式纳入本招股说明书。有关如何在提交认股权证文件时获取其副本的信息,请参阅 “可用信息” 和 “通过引用纳入某些信息”。
当我们提及一系列认股权证时,是指根据适用的认股权证协议作为同一系列的一部分发行的所有认股权证。
条款
适用的招股说明书补充资料、以引用方式纳入的信息或文件、相关的免费书面招股说明书或其他发行材料可能描述我们可能提供的任何认股权证的条款,包括但不限于以下内容:
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认股权证协议
我们可能会根据一项或多份认股权证协议发行一个或多个系列的认股权证,每份认股权证协议均由银行、信托公司或其他作为认股权证代理人的金融机构与我们签订。我们可能会不时添加、更换或终止授权代理人。我们也可以选择充当我们自己的认股权证代理人,也可以选择我们的一家子公司这样做。
认股权证协议下的认股权证代理人将仅作为我们的代理人处理根据该协议签发的认股权证。认股权证代理人不会为这些认股权证的任何持有人承担任何义务或代理或信托关系。未经任何其他人同意,任何认股权证持有人均可代表自己通过适当的法律行动强制执行其根据认股权证条款行使这些认股权证的权利。在认股权证得到妥善行使之前,任何认股权证的持有人均无权获得行使认股权证时可购买的认股权证财产持有人的任何权利。
表单、交换和转移
我们可以以注册形式或不记名形式发行认股权证。以注册形式(即账面记账形式)发行的认股权证将由以存托人名义注册的全球证券代表,该存管机构将是全球证券所代表的所有认股权证的持有人。那些拥有全球认股权证受益权益的投资者将通过存管机构系统的参与者这样做,这些间接所有者的权利将完全受存管机构及其参与者的适用程序的管辖。此外,我们可能发行非全球形式的认股权证,即不记名认股权证。如果任何认股权证是以非全球形式发行的,则认股权证可以兑换成不同面额的新认股权证,持有人可以在认股权证代理人办公室或适用的招股说明书补充文件、以引用方式纳入的信息或文件、相关的自由写作招股说明书或其他发行材料中指定的任何其他办公室兑换、转让或行使认股权证。
在行使认股权证之前,可行使债务证券的认股权证的持有人将无权获得行使时可购买的债务证券持有人的任何权利,也无权获得行使时可购买的债务证券的本金(或溢价,如果有)或利息(如果有)的支付。在行使认股权证之前,可行使普通股或优先股的认股权证的持有人将不享有行使时可购买的普通股或优先股股东的任何权利,也无权获得股息(如果有),也无权获得行使时可购买的普通股或优先股的投票权。
行使认股权证
认股权证将使持有人有权以行使价以现金购买一定数量的证券,该行使价将在适用的招股说明书补充文件、以引用方式纳入的信息或文件、相关的自由写作招股说明书或其他发行材料中规定的或可按所述确定。认股权证可以从首次行使日期和时间起随时行使,包括适用的招股说明书补充文件、以引用方式纳入的信息或文件、相关的自由写作招股说明书或其他发行材料中规定的到期日(包括营业结束)。到期日营业结束后,未行使的认股权证将失效。认股权证可以按照适用的招股说明书补充文件、以引用方式纳入的信息或文件、相关的免费写作招股说明书或其他发行材料中的规定进行兑换。
认股权证可以按照适用的招股说明书补充文件、以引用方式纳入的信息或文件、相关的自由写作招股说明书或其他发行材料中的规定行使。在收到付款和认股权证后,在认股权证代理人的公司信托办公室或招股说明书补充文件、以引用方式纳入的信息或文件、相关的自由写作招股说明书或其他发行中指定的任何其他办公室正确填写并正式签署
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材料(视情况而定),我们将在可行的情况下尽快转发此类行使中可购买的证券。如果行使的认股权证少于所有认股权证,则将为剩余的认股权证签发新的认股权证证书。
权利的描述
我们可能会发行购买我们的债务证券、普通股或优先股的权利。这些权利可以独立发行,也可以与特此提供的任何其他证券一起发行,获得此类发行权利的股东可以也可能不可以转让。对于任何此类权利的发行,我们可能会与一个或多个承销商或其他购买者签订备用安排,根据该安排,承销商或其他购买者可能需要购买在该发行之后仍未被认购的任何证券。
每系列权利将根据单独的权利协议发行,我们将与作为版权代理人的银行或信托公司签订该协议,所有这些权利将在相关的发行材料中列出。权利代理人将仅作为我们的代理人处理与权利相关的证书,不承担与任何权利证书持有人或权利受益所有人的任何代理或信托义务或关系。
以下描述是与我们可能提供的权利相关的部分条款的摘要。摘要不完整。将来发行权利时,招股说明书补充材料、以引用方式纳入的信息或文件、相关的自由写作招股说明书或其他发行材料(如适用)将解释这些证券的特定条款以及这些一般条款的适用范围。招股说明书补充文件、以引用方式纳入的信息或文件、相关的自由写作招股说明书或其他发行材料(如适用)中描述的具体权利条款将补充本节中描述的一般条款,并在适用的情况下可以修改或取代本节中描述的一般条款。
本摘要和适用的招股说明书补充文件、以引用方式纳入的信息或文件、相关的自由写作招股说明书或其他发行材料中的任何权利描述均受权利协议和权利证书的约束和全部限定。我们将视情况向美国证券交易委员会提交每份文件,并以引用方式将其作为注册声明的附录纳入我们发行一系列权利时或之前,本招股说明书是注册声明的一部分。有关在提交文件时如何获取文件副本的信息,请参阅上面的 “可用信息” 和 “以引用方式纳入某些文件”。
适用的招股说明书补充资料、以引用方式纳入的信息或文件、相关的免费写作招股说明书或其他发行材料可能描述:
本节中描述的条款,以及上文 “—债务证券描述” 和 “—股本描述” 中描述的条款,将酌情适用于我们提供的任何权利。
单位描述
普通的
51
我们可以发行由(i)我们的债务证券、(ii)普通股、(iii)优先股、(iv)购买我们的债务证券、普通股或优先股股份或这些证券的任意组合的认股权证,以及(v)以任何组合购买我们的债务证券、普通股或优先股股份的权利。我们将发行每个单位,这样该单位的持有人也是该单位中每种证券的持有人。因此,单位的持有人将拥有与每种所含证券的持有人相同的权利和义务。发行单位所依据的单位协议可以规定,在指定日期之前的任何时间或任何时候,不得单独持有或转让该单位中包含的证券。
以下描述概述了与我们可能提供的单位相关的精选条款。摘要不完整。未来发行单位时,招股说明书补充材料、以引用方式纳入的信息或文件、相关的自由写作招股说明书或其他发行材料(如适用)将解释这些证券的特定条款以及这些一般条款的适用范围。招股说明书补充文件、以引用方式纳入的信息或文件、相关的自由写作招股说明书或其他发行材料(如适用)中描述的单位的具体条款将补充本节中描述的一般条款,如果适用,可能会修改或取代本节中描述的一般条款。
本摘要和适用的招股说明书补充文件、以引用方式纳入的信息或文件、相关的自由写作招股说明书或其他发行材料中对单位的任何描述均受单位协议、抵押品安排和存托安排(如果适用)的约束和全部限定。如果适用,我们将向美国证券交易委员会提交这些文件,以便以引用方式纳入本招股说明书。有关在提交文件时如何获取文件副本的信息,请参阅 “可用信息” 和 “通过引用纳入某些信息”。
适用的招股说明书补充资料、以引用方式纳入的信息或文件、相关的免费写作招股说明书或其他发行材料可能描述:
本节中描述的适用条款以及 “债务证券描述”、“股本描述” 和 “认股权证描述” 中描述的适用条款将分别适用于每个单位和每个单位中包含的每种证券。
所得款项的使用
除非适用的招股说明书补充文件、以引用方式纳入的信息或文件、相关的自由写作招股说明书或其他发行材料(如适用)中另有说明,否则我们打算将出售证券的净收益用于一般公司用途。
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分配计划
我们可能会通过承销商或交易商、代理人、直接向一个或多个购买者出售证券、通过供股或其他方式。我们将在招股说明书补充材料、以引用方式纳入的信息或文件、相关的免费写作招股说明书或其他发行材料(如适用)中描述证券的发行条款,包括:
只有我们在招股说明书补充文件、以引用方式纳入的信息或文件、相关的免费写作招股说明书或其他发行材料(如适用)中提及的承销商才是由此发行的证券的承销商。
证券的分配可能会不时地通过一项或多项交易进行,包括:
证券可以按固定价格出售,价格可能会发生变化,也可以按出售时的市场价格出售,与现行市场价格相关的价格出售,也可以按协议价格出售。对价可以是现金或双方协商的其他形式。代理人、承销商或经纪交易商可能会因发行和出售证券而获得报酬。该补偿可以采取从我们或证券购买者那里获得的折扣、优惠或佣金的形式。根据《证券法》,参与证券分销的交易商和代理人可能被视为承销商,他们在转售证券时获得的报酬可能被视为承保折扣和佣金。如果此类交易商或代理人被视为承销商,则他们可能需要承担《证券法》规定的法定责任。
我们还可能通过按比例分配给现有股东的认购权进行直接销售,这些认购权可以转让,也可能不可以转让。在向股东分配认购权时,如果未认购所有标的证券,我们随后可以将取消认购的证券直接出售给第三方,也可以聘请一个或多个承销商、交易商或代理人(包括备用承销商)的服务,将取消认购的证券出售给第三方。
53
我们通过本招股说明书提供的部分或全部证券可能是新发行的证券,没有成熟的交易市场。我们向其出售证券进行公开发行和出售的任何承销商都可以对这些证券做市,但他们没有义务这样做,他们可以随时停止任何做市活动,恕不另行通知。因此,我们无法向您保证我们提供的任何证券的流动性或持续的交易市场。
代理人可能会不时征求购买证券的要约。如有需要,我们将在适用的招股说明书补充材料、以引用方式纳入的信息或文件、相关的自由写作招股说明书或其他发行材料(如适用)中列出参与证券发行或出售的任何代理人,并列出应支付给该代理人的任何补偿。除非另有说明,否则任何代理人在任命期间都将尽最大努力采取行动。根据《证券法》中该术语的定义,任何出售本招股说明书所涵盖证券的代理人都可能被视为证券的承销商。
如果在发行中使用承销商,则承销商将以自己的账户收购证券,并可能不时通过一项或多笔交易(包括协商交易)以固定的公开发行价格,或按出售时确定的不同价格,或根据延迟交付合同或其他合同承诺进行转售。证券可以通过由一个或多个管理承销商代表的承保集团向公众发行,也可以由一家或多家充当承销商的公司直接向公众发行。如果使用承销商或承销商出售证券,则在达成销售协议时,将与一个或多个承销商签订承销协议。适用的招股说明书补充材料、以引用方式纳入的信息或文件、相关的免费写作招股说明书或其他发行材料将列出管理承销商以及任何其他承销商或承销商有关特定承销商或承销商,并将规定交易条款,包括承销商和交易商的薪酬以及公开发行价格(如果适用)。承销商将使用招股说明书和适用的招股说明书补充材料、以引用方式纳入的信息或文件、相关的免费写作招股说明书或其他发行材料来转售证券。
如果使用交易商出售证券,我们或承销商将以委托人身份将证券出售给交易商。然后,交易商可以将证券转售给公众,价格由交易商在转售时确定。在要求的范围内,我们将在招股说明书补充文件、以引用方式纳入的信息或文件、相关的免费书面招股说明书或其他发行材料(如适用)中列出交易商的名称和交易条款。
我们可能会直接征求购买证券的要约,并可能直接向机构投资者或其他人出售证券。就证券的任何转售而言,这些人可能被视为《证券法》所指的承销商。在要求的范围内,招股说明书补充文件、以引用方式纳入的信息或文件、相关的免费书面招股说明书或其他发行材料(如适用)将描述任何此类销售的条款,包括任何竞标或拍卖过程的条款(如果使用)。
根据可能与我们签订的协议,代理人、承销商和交易商可能有权对特定负债进行赔偿,包括根据《证券法》产生的负债,或为他们可能需要为此类负债支付的款项缴纳摊款。如果需要,招股说明书补充材料、以引用方式纳入的信息或文件、相关的免费写作招股说明书或其他发行材料(如适用)将描述此类赔偿或捐款的条款和条件。一些代理人、承销商或经销商或其关联公司可能是我们、我们的子公司或关联公司的客户,在正常业务过程中与之进行交易或为其提供服务。
根据某些州的证券法,本招股说明书中提供的证券只能通过注册或持牌经纪人或交易商在这些州出售。
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任何参与根据包括本招股说明书在内的注册声明注册的普通股分配的人都将受到《交易法》的适用条款以及美国证券交易委员会适用的规章制度的约束,包括M条例等,这些规则和条例可能会限制任何此类人员购买和出售我们的任何普通股的时间。此外,M条例可能会限制任何参与我们普通股分配的人参与普通股的做市活动的能力。这些限制可能会影响我们普通股的适销性以及任何个人或实体参与普通股做市活动的能力。
某些参与发行的人可以根据《交易法》第M条进行超额配股、稳定交易、空头回补交易和罚款出价,以稳定、维持或以其他方式影响所发行证券的价格。如果发生任何此类活动,将在适用的招股说明书补充文件、以引用方式纳入的信息或文件、相关的自由写作招股说明书或其他发行材料中对其进行描述。
在需要的范围内,本招股说明书可能会不时进行修改或补充,以描述具体的分配计划。
除普通股外,我们提供的所有证券都将是新发行的证券,没有成熟的交易市场。任何承销商都可以交易这些证券,但没有义务这样做,并且可以随时停止任何做市活动,恕不另行通知。我们无法保证任何证券交易市场的流动性。
法律事务
除非适用的招股说明书补充文件中另有说明,否则位于加利福尼亚州洛杉矶的Clark Hill PLC将就本招股说明书提供的任何证券的有效性提供意见。Clark Hill PLC还可能就某些其他问题提供意见。根据适用的招股说明书补充文件中的规定,任何承销商、交易商或代理人的证券合法性将由律师传递。
专家们
本招股说明书中纳入的合并财务报表参照注册人截至2019年12月28日止年度的10-K表年度报告,已由独立注册会计师事务所WSRP, LLC进行了审计,并根据此类报告以及会计和审计专家等公司的授权进行审计。
本招股说明书中引用的公司截至2018年12月29日的合并财务报表参照注册人截至2018年12月29日的10-K表年度报告纳入本招股说明书中,已由独立注册会计师事务所SingerLeWak LLP进行审计,并依据此类报告和会计专家公司的授权注册成立和审计。
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JanOne Inc.
361,000股普通股
招股说明书补充文件
H.C. Wainwright & Co.
本招股说明书补充文件的发布日期为2023年3月22日
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