美国

美国证券交易委员会

华盛顿特区。20549

表格10-K

本财年n模具2023年12月31日

或

的过渡期                     至                    

佣金文件编号 001-38538

electroCore，Inc.

（确切n章程中规定的注册人名称）

注册人的电话号码，包括区号：(973) 290-0097

根据第(1)款登记的证券 12(b)该法案：

根据第(1)款登记的证券 12(g)该法案的： 无

如果注册人是规则中定义的知名经验丰富的发行人，则通过勾选标记进行验证 405《证券法》。 是 ☐ 不是的 ☒

如果注册人无需根据第节提交报告，则通过勾选标记进行验证 13或15(d)该法案的。 是 ☐ 不是的 ☒

通过勾选注册人是否：（1) 已提交部门要求提交的所有报告 13或15(D)年证券交易法 1934在前述期间12 个月（或要求注册人提交此类报告的较短期限），和（2) 过去一直遵守此类备案要求 90 天数。是 ☒ 不是的 ☐

用勾号表示标记注册人是否已以电子方式提交了根据规则需要提交的所有交互数据文件 405监管 S-T（§232.405（本章）在前一段时间内。 12 个月（或要求注册人提交此类文件的较短期限）。 是 ☒ 不是的 ☐ 

 

通过复选标记来确定注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型报告公司还是新兴成长型公司。请参阅“大型加速文件”、“加速文件”的定义规则中的r”、“小型报告公司”和“新兴成长型公司” 12b-2《交易法》。

如果是新兴增长型公司，则以复选标记表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据第1.5条规定的任何新的或修订的财务会计准则， 13(a)《交易法》。  ☐

用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，证明其管理层对其财务报告内部控制有效性的评估404(b)编制或发布审计报告的注册会计师事务所执行《萨班斯-奥克斯利法案》。 ☐

如果证券是根据第节登记的12(b)根据该法案的规定，通过勾选标记表明文件中包含的登记人的财务报表是否反映了对先前发布的财务报表错误的更正。  ☐

用复选标记表示这些错误更正中是否有任何重述需要对登记人的任何执行干事在相关恢复期间根据§收到的基于奖励的补偿进行恢复分析。240.10D-1(b).  ☐

通过勾选注册人是否是空壳公司（如规则中定义 12b-2《交易法》）。 是 ☐ 不是的 ☒

注册人非附属公司持有的有投票权和无投票权普通股的总市值，基于收盘价纳斯达克普通股股价AQ 资本库存2023年6月30日市场为美元22,358,200.

注册人已发行普通股的股数 ASof 2024年3月1日它曾经是6,002,628.

	目录表	页面
第一部分
第1项。	业务	1
第1A项。	风险因素。	11
项目1B。	未解决的员工意见	82
项目1C。	网络安全	82
第二项。	属性	83
第三项。	法律诉讼	83
第四项。	煤矿安全信息披露	84
第II部
第五项。	注册人普通股市场、相关股东事项与发行人购买股权证券	85
第六项。	[已保留]	85
第7项。	管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析	85
第7A项。	关于市场风险的定量和定性披露	95
第八项。	财务报表和补充数据	95
第九项。	会计与财务信息披露的变更与分歧	95
第9A项。	控制和程序	96
项目9B。	其他信息	97
项目9C。	关于妨碍检查的外国司法管辖区的披露	97
第三部分
第10项。	董事、高管与公司治理	98
第11项。	高管薪酬	108
第12项。	某些实益拥有人的担保所有权以及管理层和相关股东的事项	116
第13项。	某些关系和相关交易，以及董事的独立性	118
第14项。	首席会计师费用及服务	120
第四部分
第15项。	展品和财务报表附表	121
第16项。	表格10-K摘要	121

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有关前瞻性陈述的注意事项

本年度报告以Form 10-K或年度报告的形式包含涉及重大风险和不确定性的前瞻性陈述。除本年度报告中包含的有关历史事实的陈述外，其他所有陈述，包括有关我们未来的经营结果和财务状况、战略和计划以及我们对未来经营的预期的陈述，均为前瞻性陈述。在某些情况下，您可以通过“可能”、“将会”、“应该”、“可能”、“预期”、“打算”、“计划”、“预期”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在”、“继续”或这些术语或其他类似术语的负面含义来识别前瞻性陈述。这些前瞻性陈述会受到许多风险、不确定因素和假设的影响，包括在本年度报告第1A项“风险因素”项下描述的风险、不确定因素和假设。鉴于这些风险、不确定因素和假设，实际结果可能与本年度报告中的前瞻性陈述中预期或暗示的结果大不相同，您不应过度依赖这些前瞻性陈述。“

本年度报告中的任何前瞻性陈述反映了我们对未来事件或我们未来财务表现的当前看法，涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，可能会导致我们的实际结果、业绩或成就与这些前瞻性陈述明示或暗示的任何未来结果、业绩或成就大不相同。鉴于这些不确定性，您不应过度依赖这些前瞻性陈述。除非法律要求，我们没有义务以任何理由更新或修改这些前瞻性陈述，即使未来有新的信息可用。

对ElectrCore的引用

在本年度报告中，除非另有说明或上下文另有说明，否则所指的“EcoR”、“ElectrCore”、“The Company”、“We”、“Our”以及类似的引用均指的是位于特拉华州的公司ElectrCore，Inc.。

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人力资本资源

自2024年2月1日起，我们将叶德 68 全部-兼职员工：在美国和国外。我们的员工没有工会代表，也没有集体谈判协议的覆盖范围。我们认为我们与员工的关系很好。

我们相信，我们的成功取决于我们吸引、发展和留住关键人才的能力。关键员工的技能、经验和行业知识对我们的运营和业绩大有裨益。我们的董事会和管理层负责监督员工的各种举措。新员工是提供在……里面与DUSTERSY相关的合规培训，并被引入我们的商业行为和道德准则，要求所有员工每年确认遵守。

员工在工作场所的健康和安全一我们的核心价值观。

公司历史记录

伊莱科尔公司成立于2005作为一家有限责任公司，根据2018年6月21日生效的法定转换为特拉华州公司。该公司是它的总部设在新泽西州，已经二全资子公司：电芯英国有限公司和电芯德国有限公司。该公司已停止在德国的业务，尽管对德国的销售仍由ElectrCore UK Ltd.提供支持。

我们的互联网网址是www.Electric Core.com。我们还维护网站：Www.gammacore.com、www.Gammacore.co.uk、Www.truvan a.com和www.tac-stim.com。除非特别注明，否则我们网站上反映的内容不会以引用的方式并入本文。

可用信息

我们的年报表格 10-K，表格季度报告 10-Q和当前表格报告 8-K和委托书及其所有修正案均可在我们的互联网网站上免费获取。这些报告在以电子方式提交给美国证券交易委员会后，会在合理可行的范围内尽快公布在我们的网站上。公众可以阅读和复制我们通过美国证券交易委员会网站(Www.sec.gov)。美国证券交易委员会网站上包含的信息未通过引用并入本10-K表格中，因此不应被视为本10-K表格的一部分。在我们网站的投资者部分，我们提供有关公司治理的信息，包括我们的公司治理指南、董事会委员会章程、行为准则和其他信息。经书面要求，可免费向任何人提供行为准则的副本：电子核心公司，收件人：公司秘书，地址：200Forge Way，Suit205，Rockaway，NJ 07866。除非特别注明，否则在本表格10-K中反映的任何网站上反映的内容不会以引用的方式并入本文。

风险因素

 

除本年度报告中的其他信息外，您还应仔细考虑以下风险因素，包括本年度报告中题为“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”的部分以及我们的财务报表和相关附注。如果发生以下风险因素中描述的任何事件以及本年度报告中其他地方描述的风险，我们的业务、经营业绩和财务状况可能会受到严重损害。本年度报告还包含涉及风险和不确定因素的前瞻性陈述。由于本年度报告下面和其他地方描述的因素，我们的实际结果可能与前瞻性陈述中预期的结果大不相同。

与我们的财务状况相关的风险，运营计算结果和NEED以获得额外资本

	•	谈判、获得、维护和加强合作的结果、时机和成本付款人--报道；
	•	我们潜在地扩展直接面向消费者、现金支付的业务渠道的计划的结果、时机和涉及的成本；
	•	我们在美国和英国的商业基础设施和销售队伍的投资范围和时机；
	•	商业化活动的成本，包括销售、营销、制造和分销；
	•	针对未决的证券集体诉讼和其他潜在诉讼的辩护费用，以及任何可能的判决或和解的费用；
	•	发展的程度和速度付款人、医生、患者和市场对我们产品的接受度处方药。GammaCore心理治疗；
	•	消费者对我们的非处方药、一般健康产品的接受度和采用率；
	•	寻求并获得FDA和其他监管机构批准或批准的结果、时间和成本，包括FDA和其他监管机构要求我们对我们的 处方药。GammaCore 治疗比我们目前预期的要好；
	•	我们可能进行的研究和开发活动，以扩大我们的头痛适应症和增强我们的处方药。GammaCore心理治疗；
	•	提交、起诉、辩护和执行任何专利权利要求和其他知识产权的费用；
	•	我们和第三方的需要，包括付款人政府和服务提供商，有可能实施新的或修订的政策、基础设施和内部系统；
	•	采购存货所需的交货期、订货量和付款条件；
	•	我们有能力及时收回应收账款；
	•	我们有能力聘请更多人员来支持我们的各种职能和运营；以及
	•	竞争疗法的出现和接受或其他不利的市场发展。

我们最近推出了新的现金支付计划，包括我们的gConcierge和gCDirect计划，以及我们的直接面向消费者的业务渠道和患者、提供者或消费者可能会迟迟不采用这些计划或其定价，这可能会对我们的业务和财务业绩产生不利影响。

我们目前有一个现金支付业务渠道，用于我们的处方药gConcierge和gCDirect计划，以及通过我们的电子商务网站直接面向消费者的业务渠道。我们打算在2024年通过继续增加我们的广告和促销活动来扩大我们的直接面向消费者的业务渠道。这将需要大量投资和扩大我们的销售和营销能力，以及我们在这一业务渠道方面的进一步发展。我们在美国和海外直接面向消费者的现金支付业务渠道的扩展和商业化经验有限，这可能会影响我们依赖该渠道作为积极收入来源的能力。如果我们在直接面向消费者的业务渠道中未能成功地执行我们的商业化努力，并且没有达到我们根据当前规划和预测合理预期实现的销售水平，我们将无法收回上述主要投资。此外，在直接面向消费者的现金支付业务渠道中，我们疗法的潜在较低定价可能会导致我们传统业务渠道中的较低定价和报销，因此，这种风险可能会对我们的财务状况和运营结果产生不利影响，并增加我们获得额外财务资本以支持我们的业务项目的需求。 

如果第三方付款人不为GammaCore的使用提供足够的保险和补偿，可能会影响我们创造可观收入的能力。

我们在营销和商业化GammaCore方面的一些成功取决于，并将继续取决于美国和国际政府卫生行政当局、私人健康保险公司和其他付款人组织是否为我们产品的成本提供足够的保险和补偿。许多第三方付款人目前不为癫痫以外的任何指征承保NVNS，因为他们已经确定所有其他NVNS模式都是试验性的或试验性的。如果医生或保险公司不认为我们的临床数据令人信服，或希望等待进一步的研究，他们可以选择不使用GammaCore，或为GammaCore提供保险和补偿。我们不能保证我们或其他人未来可能产生的数据将与我们现有临床研究中观察到的数据一致，我们也不能保证我们目前或未来发表的临床证据将足以为GammaCore获得足够的保险和补偿。此外，如果我们不能获得足够的GammaCore费用的保险和补偿，我们不能保证患者愿意承担我们的处方药。GammaCore疗法。第三方付款人可以获得足够的保险和报销处方药。GammaCore疗法或患者愿意承担我们治疗的全部费用是医生、患者和其他客户接受我们的疗法的关键。

第三方付款人，无论是外国或国内的，还是政府或企业的Al，正在开发越来越复杂的方法来控制医疗成本。此外，在美国，我们的保险和报销没有统一的政策处方药。GammaCore治疗方法存在于第三方付款人中。因此，我们的承保和报销处方药。gammaCore治疗因支付者而异。此外，付款人会不断审查新技术以确定可能的承保范围，并且可以在不通知的情况下拒绝为这些新产品和程序提供承保。因此，覆盖范围确定过程通常是一个耗时且昂贵的过程，需要我们为使用我们的 处方药。GammaCore单独向每个付款人提供治疗，不保证获得或维持保险和足够的报销。在一些国家内，国际市场的补偿制度因国家和区域的不同而有很大差异，必须逐个国家获得补偿批准。在许多国际市场，产品必须获得报销批准，才能在该国获得销售许可。此外，许多国际市场都有政府管理的医疗体系，控制新设备和程序的报销。

在大多数市场中，都有私人保险系统和政府管理的系统。如果我们目前或未来的GammaCore产品不能获得足够和及时的保险和报销，或者如果报销费率在美国或国际上发生变化，对我们的GammaCore产品和我们的收入的需求将受到不利影响。

我们将nVNS平台技术商业化的历史有限，包括通过直接面向消费者的渠道，商业成功尚不确定。

我们从事直接面向消费者的商业活动的经验有限，与营销机构、分析平台和社交媒体追随者建立的关系也有限，所有这些对直接面向消费者的计划都变得越来越重要。我们的nVNS平台技术可能无法在我们的销售渠道和市场(包括美国或海外的直接面向消费者的渠道)中获得更广泛的市场接受，原因包括：

我们在商业化我们的总体健康方面的历史有限和人类的表现 在美国的产品，其市场接受度和商业成功尚不确定。

作为一家销售我们的一般健康和人体功能产品的历史有限的小公司，我们从事商业活动的经验有限，与我们生产产品部件所依赖的直接面向消费者的渠道和第三方供应商建立的关系和经验也有限。此外，一般而言，我们可能无法使我们现有或未来的技术适应患者和客户的要求，或我们相关地区和产品市场正在出现的治疗标准。医疗器械和一般健康产品的开发、制造和营销的新行业标准可能会以不同的方式发展，我们可能无法顺应变化、及时满足新标准，或在我们的目标市场保持竞争地位。此外，如果我们在推出我们的产品和新技术方面遇到重大延误，我们可能无法吸引新客户，部分原因是品牌知名度下降和营销和推广战略的有效实施。具体地说，我们可能无法在美国成功地将我们的一般健康和人类性能产品商业化，原因包括：

•

与客户和第三方供应商关系相对成熟的老牌竞争对手；

 

•

我们在展示我们的产品与同类竞争产品相比的差异化和优势，以及我们产品的相对安全性、有效性和易用性方面的局限性；

 

•

我们最近推出的两个非处方药、一般健康和人体性能产品Truvan a和TAC-STIM品牌的品牌知名度有限；

 

•

我们有限的营销预算用于评估和提高客户需求水平；

 

•

无法从我们的主要和次要制造商和供应商那里获得足够的产品部件，以供我们的健康产品使用；

 

•

财政或其他资源不足，无法支持我们实现盈利所需的商业化努力；以及

 

•

新的、相对更有效、或更便宜的竞争性产品和技术的引入和市场接受度。

我们打算推出下一代支持APP的消费者健康产品，品牌为Truvan a，但不能保证新产品会受到欢迎或采用，这可能会影响我们的财务业绩。

我们的下一代支持应用程序的消费者健康产品有了新的外形规格，并将由配套应用程序操作。我们在推出支持应用程序的设备方面经验有限，这对我们的直接面向消费者计划非常重要。我们可能无法在美国或海外的直接面向消费者渠道中为我们的新一代支持APP的消费者健康产品获得更广泛的市场接受，原因包括：

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与客户关系密切的老牌竞争对手，包括 支持电子商务和应用程序 设备、系统、营销机构和大量现有患者；

 

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与我们的产品相比，我们在展示产品差异化和优势方面的能力有限 产品和竞争产品以及我们产品的相对安全性、有效性和易用性；

 

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我们营销团队的有限规模和获得销售我们的经验所需的学习曲线。 产品直接面向消费者；

 

•

品牌意识有限；

 

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没有足够的财政或其他资源来支持我们的商业化努力 盈利能力；以及

 

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引入和市场接受新的、更有效的或更便宜的竞争产品 以及相关地域和产品市场的技术。

 

我们的下一代应用程序支持的消费者健康产品可能需要修改和改进，这可能会导致额外的费用，并对我们的财务业绩产生负面影响。

如果我们的下一代应用程序支持的消费者健康产品不受欢迎，我们可能需要进行修改或改进，包括软件更新，这可能需要额外的研发费用，或者停止销售新设备，这将对我们的财务业绩产生负面影响。 我们的应用健康产品中未被发现的漏洞可能会使我们或消费者暴露在黑客或其他不择手段的第三方面前，这些第三方开发和部署可能攻击我们产品的病毒和其他恶意软件程序。我们产品中的实际或感觉到的安全漏洞可能会损害我们的声誉，并导致一些客户退回产品，减少或推迟未来的购买，或使用竞争产品。此外，如果竞争对手开发与我们竞争的应用软件，客户可能会选择不购买我们的健康产品。

我们向现役军人销售TAC-STIM品牌产品，因此，军事预算削减或政府罢工可能会对我们的财务业绩产生负面影响。

 

我们最近在现役军事频道推出了TAC-STIM品牌的人类表演产品。购买TAC-STIM产品的资金取决于政府预算决定，任何开支削减都可能对向这些客户销售产品的时间或金额产生负面影响，这可能导致销售损失，并损害我们的业务和运营业绩。

在我们目前的运营规模下，我们的运营经验有限。如果我们不能有效地管理我们的增长，我们的品牌、公司文化和财务业绩可能会受到影响。

为实施我们的GammaCore和人类性能以及一般健康产品的增长战略，可能需要更大的总体计划资本支出，我们不能保证任何此类增加的支出将带来相应的、抵消收入增长的影响。由于我们在当前和不断发展的规模下运营业务的历史相对有限，因此我们很难评估我们现在和未来的业务前景，包括我们规划和模拟未来增长情景的能力。我们在这种规模下有限的运营经验，再加上我们运营的健康和一般健康地理和产品市场的快速变化的客户需求和其他市场结构特性，以及我们无法控制的其他经济因素，降低了我们准确预测季度或年度收入的能力。特别是，我们准确预测客户需求的能力可能会受到多种因素的影响，包括但不限于客户对我们产品的需求水平的变化，对竞争对手产品的需求水平的变化，对个性化健康和一般健康建议的相对接受速度，各种宏观经济状况的意外疲软，以及消费者对未来宏观经济稳定和/或公共资本市场信心的反复无常的变化。如果不能有效地管理我们未来的增长计划，可能会对我们的财务状况和经营业绩产生不利影响。

我们电子商务业务的任何重大中断都可能导致销售损失。

我们最近推出了新的现金支付计划，用于我们的Truvan a消费产品和处方药。GammaCore疗法，包括我们在美国和英国的电子商务网站。在线销售面临着许多风险。系统中断或延迟可能会导致潜在患者无法购买我们的产品，从而损害我们的品牌。运营我们的直接面向消费者的电子商务业务依赖于我们保持在线处方生成、订单获取和履行活动的高效和不间断管理的能力。我们的电子商务业务使我们面临某些风险，这些风险可能会对我们的经营业绩产生不利影响，包括与运行我们网站和相关支持系统的计算机系统相关的风险，如系统故障、病毒、拒绝服务攻击、计算机黑客、数据隐私泄露和其他中断。如果我们无法持续添加软件和硬件、有效升级我们的系统和网络基础设施，并采取其他步骤来提高我们系统的效率和效率，则可能会发生系统中断或延迟，从而对我们的运营结果产生不利影响。

我们利用第三方供应商提供面向客户的电子商务技术、部分处方生成、订单管理系统和国际履约。我们依赖我们的技术供应商来管理前端电子商务商店的“正常运行时间”，管理围绕处方、订单的接收和履行的出口订单的监管控制措施。我们第三方电子商务供应商的任何失败，或我们有效转换第三方服务的能力的失败，都可能导致销售损失，并损害我们的业务。

我们面临不断增加的运营成本和通胀风险，这可能会对我们的业绩产生不利影响。

虽然我们可能会尝试通过各种专注于增加收入或降低运营成本的措施来抵消运营成本的潜在增长，但不能保证我们能够做到这一点。因此，运营成本的增长速度可能快于相关收入的增长速度，从而对我们的现金流和利润率造成重大负面影响。

我们还受到当地和地区劳动力市场工资的通胀压力、劳动力市场结构性福利(无论是由人才竞争还是普通课程加薪推动)以及其他成本上升的影响。通货膨胀率的上升也可能对我们的成本基础造成重大影响。在我们开展业务的所有国家/地区，如果我们不能将这些成本转嫁给我们的患者和消费者，或在实际或感知的市场需求合理时收取溢价，工资上涨，无论是由人才竞争还是普通课程加薪推动，也可能会增加我们成本产品的成本，并对我们的运营结果和财务状况产生不利影响。

此外，我们的一些现有或未来客户可能会认为我们的产品和服务本质上是可自由支配的。影响这类客户总支出水平的因素可能包括当前的宏观经济状况，包括通货膨胀、消费者对未来宏观经济状况的信心、对经济衰退的担忧、客户信贷的可获得性和成本、就业率和税率，这些因素都会对我们的产品需求产生不利影响。

我们有过重大亏损的历史。如果我们不能实现并维持运营的盈利能力和正现金流，我们的财务状况可能会受到影响。我们未能实现并保持盈利，可能会对我们的运营结果以及您的投资产生负面影响。

我们经历了巨大的净亏损，在可预见的未来，我们预计在运营我们的销售和营销基础设施时，我们将继续蒙受亏损，努力提高人们对我们的处方药。GammaCore治疗并在相关市场开发我们的人体性能和一般健康产品线，为我们的各种研发活动提供资金，并在美国和国际上获得其他产品或适应症的监管许可或批准。我们从来没有盈利过，自成立以来每年都出现净亏损。

我们招致净亏损#美元。18.8百万美元和$22.2截至本年度止年度的2023年12月31日和2022，分别为。自.起2023年12月31日，我们的累计赤字为美元165.2百万美元。O我们之前的亏损，加上预期的未来亏损，已经并将在可预见的未来继续对我们的股东赤字和营运资本产生不利影响。

为了实现并保持盈利，我们必须成功地将我们的nVNS平台技术商业化，并确定在适销性、品牌知名度和产品差异性等方面具有巨大潜力的有前景的采用领域。这将要求我们在一系列具有挑战性的活动中取得成功，其中可能包括从付款人那里获得足够的保险和补偿；营销和销售我们可能获得适当营销许可、批准或授权的任何当前和未来候选产品；开发商业规模的制造工艺；管理与人体性能、一般健康产品产品的设计、制造、营销和销售相关的各种风险，包括由于对适用的FDA和其他相关指南以及适用的消费者保护法律、规则和法规的监测和分析不足而产生的合规风险，对此类产品的索赔和预期用途的初始和定期评估无效，以及政府事务、监管变更管理或其他公司合规职能不足，这些职能通常识别和补救与行政法要求不符的情况，无论是美国联邦、州还是其他方面，并更广泛地执行监管合规程序；完成GammaCore未来的临床试验，以获得更多治疗适应症；从适用的监管机构获得额外的营销许可、批准或授权；控制制造过程中的风险并增强成本效率措施；满足任何上市后要求；以及开发必要的营销和促销专业知识，以通过销售我们的综合、资金充足的直接面向消费者的方式成功地销售我们的整体健康和人体性能产品。由于与我们的商业化努力以及我们的研究和临床开发活动相关的许多风险和不确定性，我们无法预测增加费用的时间或金额，或者我们何时能够实现或保持盈利。随着我们将nVNS平台技术商业化，我们预计将继续从运营中产生大量净亏损和负现金流。我们打算继续在美国和英国的商业基础设施建设方面进行有针对性的投资。

如果我们无法盈利或无法持续盈利，那么我们可能无法继续按计划运营，并可能被迫进一步减少或最终终止我们的运营。截至2023年12月31日，我们拥有现金、现金等价物和受限现金$10.6百万美元。不能保证我们将有足够的现金流和流动性为我们计划的活动提供资金，这可能会迫使我们大幅减少或缩减我们的活动，并最终甚至可能停止运营。我们如果不能实现并保持盈利，将会降低公司的价值，并可能削弱我们筹集资金、保持研发和营销努力、扩大业务或继续运营的能力。因此，我们公司市值的下降可能会导致您的全部或部分投资损失。

我们必须成功地吸引、聘用、培养和留住合格的专业人员，为我们的直接面向消费者的销售渠道提供服务，我们必须有效地部署我们的专业人员，以实现盈利。

识别、招聘、聘用和留住专业人员，包括员工、独立承包商和顾问，在我们广泛的运营地理位置上拥有与服务于我们现有的、新的和不断发展的销售渠道(包括直接面向消费者)保持一致的各种技能集，对我们的销售战略至关重要。 合格专业人员的市场正在不断发展、充满活力，而且日益具有挑战性。 我们的企业声誉是消费者对是否购买我们的产品的评价以及潜在员工对是否加入我们公司的评价的重要因素。 如果我们无法招聘有技能的专业人员，如果我们不能有效地部署这些专业人员，我们的业务结果可能会受到不利影响。 我们必须管理好我们的销售和营销团队，有效地规划和培训未来的需求，同时准确预测医生、患者和消费者的需求。我们可能无法长期留住这样有才华的专业人士，原因有很多，包括他们希望继续作为独立的内容创作者，而不是全职员工。 如果我们无法吸引、聘用、培训和留住高技能的专业人员，并有效地将他们部署到我们的销售和营销工作中，我们将危及我们发展持续和未来销售的能力，这可能会对我们的财务状况和运营结果产生不利影响。

在我们运营的市场上，对高技能专业人员的竞争非常激烈，由于这种竞争，我们可能会遇到很大的员工流失率。如果我们不能留住具有专业技能的专业人员，我们的收入、运营效率和盈利能力就会下降。 成本削减，如裁员或因未能留住我们聘用的专业人员而导致的自愿离职，可能会对我们作为雇主的声誉以及我们雇用熟练专业人员以满足业务需求的能力产生负面影响。增加薪酬以留住技术专业人员可能会导致更低的利润率或更高的成本和价格上涨，这反过来可能导致对我们产品的需求水平普遍下降。

我们的产品和服务市场的任何显著增长，或我们进入一个新市场，都可能需要扩大我们的员工基础，用于管理、营销、运营、财务和其他目的。 在任何增长时期，我们都可能面临与我们的运营和财务系统以及控制有关的问题，包括质量控制、交付和服务能力。 我们还需要继续扩大、培训和管理我们的员工基础。 未来的持续增长将使管理层成员承担更多的责任，以识别、招聘、维持、整合和激励新员工。

我们的顾问和客户我们的一些销售人员被归类为独立承包商，如果确定他们被错误归类为独立承包商，我们可能面临后果。

工人分类法律的适用经常存在不确定性，因此，根据适用的法律，我们的独立承包商可能被视为分类错误。管理服务提供商是独立承包商还是员工的测试通常高度关注事实，并因司法管辖区而异。管理独立承包人地位和错误分类的法律和条例也会受到不同当局的不同解释，从而造成法律的不确定性或不可预测性。错误分类的确定或指控为我们带来了潜在的风险，包括但不限于因未能扣缴和免除税款、未支付的工资以及工资和工时法律和要求(如与最低工资和加班有关的法律和要求)而产生的金钱风险；对员工福利、社会保障、工人补偿和失业的索赔；根据民权法提出的歧视、骚扰和报复的索赔；根据有关工会、集体谈判和其他协调活动的法律提出的索赔；以及根据适用于雇主和雇员的法律和法规提出的其他索赔、指控或其他诉讼，包括与雇主共同责任指控有关的风险。此类索赔可能导致金钱损害(包括但不限于基于工资的损害赔偿或恢复原状、补偿性损害赔偿、违约性损害赔偿和惩罚性损害赔偿)、利息、罚款、罚款、费用、费用(包括但不限于律师费)、刑事和其他责任、评估或和解。此类指控、索赔、不利裁决，包括但不限于向我们提供服务的顾问和顾问，也可能损害我们的品牌和声誉，进而可能对我们的业务产生不利影响。

如果我们经历了价格波动对于我们的产品，我们正在如果不能降低我们的费用，包括生产我们产品的单位成本，可能会对我们的业务、经营结果和财务状况产生实质性的不利影响。

我们预计，由于与我们努力增加消费者对我们产品的需求有关的定价压力，我们的产品将经历价格波动。我们还可能面临来自管理式医疗组织和其他第三方付款人的定价压力，因为我们付款人的市场力量增加，同时医疗器械行业进行整合，以及供应商之间的竞争加剧，包括制造服务提供商。如果我们产品的价格下降，而我们无法降低我们的费用，包括采购材料的成本、物流成本和产品制造成本，我们的销售、运营结果、财务状况和现金流可能会受到不利影响。宏观经济状况可能会导致制造和外包服务成本增加，如果出现衰退或萧条，人们买不起我们的产品，就会产生额外的降价压力。我们在业务中遇到的任何增加的或意想不到的定价压力、成本、延误或未能实现成本节约，以及意外风险，包括由我们无法控制的因素造成的风险，都可能对我们的业务、运营结果、财务状况和现金流产生不利影响。

不稳定的市场和经济状况可能会对我们的业务、财务状况和股价产生严重的不利影响。

 

包括信贷和金融市场在内的全球经济经历了极端的波动和破坏，包括流动性和信贷供应严重减少、银行倒闭、消费者信心下降、经济增长下滑、失业率上升、通货膨胀率上升以及经济稳定的不确定性。例如，新冠肺炎大流行导致广泛的失业、经济放缓和全球资本市场的极端波动。同样，目前的俄乌战争、冲突和其他冲突，包括在红海和波斯湾的军事活动以及与加沙地带和以色列有关的冲突，可能会加剧全球资本市场的动荡，或扰乱全球供应链和能源市场。任何此类波动和中断都可能对我们或我们所依赖的第三方产生不利后果。如果股市和信贷市场恶化，包括政治动荡或战争的结果，可能会使任何必要的债务或股权融资更难及时或以有利条件获得，成本更高，或更具稀释作用。通货膨胀会增加我们的成本，包括人员成本，从而对我们产生不利影响。通胀和相关利率的任何大幅上升都可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。

未来的收购、战略投资或联盟可能会扰乱我们的业务，损害我们的业务、财务状况和经营业绩。

我们未来可能会探索潜在的公司和技术收购、战略投资或联盟，以加强我们的业务。收购涉及许多风险，任何风险都可能损害我们的业务，包括：

监管要求以及付款人处方药福利计划和医疗路径计划的变化可能会对我们的业务和财务业绩产生不利影响。

适用的Medicare Part D法规以及联邦和州法律将在执行我们的商业化战略时对我们提出额外要求。我们的商业化战略，包括我们计划的关于我们的处方药。GammaCore作为一种治疗方法，可能会使我们受到额外的审计监督要求，如果发现重大的合同或监管违规行为，可能会实施适用的制裁和/或罚款，这可能会对我们的财务状况、运营结果或现金流产生不利影响。

随着时间的推移，付款人处方药福利计划或医疗路径计划的变化可能会使现有的药房福利计划或医疗路径计划对受益人的价值降低，并减少我们的整个市场。处方药。GammaCore治疗。此外，一些付款人可能会决定停止为我们的会员提供全部或部分保险。处方药。GammaCore治疗，这可能会对我们的财务状况、运营结果或现金流产生不利影响。

我们的GammaCore商业化战略可能会使我们面临更多的账单、现金应用和信贷风险。

我们的商业化战略可能涉及为我们的处方药。GammaCore治疗通过医疗福利覆盖，其中大部分由私营保险公司提供，以及由政府机构报销。这类索赔通常是针对非常昂贵的药品，从保险公司、患者和其他付款人那里收取款项所需的时间通常比通过药房福利经理管理的索赔要长得多。由于这些索赔的高成本、复杂的账单要求以及医疗福利覆盖范围确定过程的性质，这些应收账款在收回全额到期款项和应用相关付款方面具有较高的风险。此外，在我们的EUA业务渠道中向医院销售可能涉及比向其他付款人销售更高的信用风险。

出售我们公司的收入方剂GammaCore疗法在一定程度上取决于政府和私人保险计划能否继续获得报销。政府的医疗保险条例很复杂，因此，账单和收集过程非常耗时，通常涉及向多个付款人提交索赔，这些付款人的索赔支付可能取决于另一个付款人的付款。由于与多个付款人的协调，以及确定可偿还金额的复杂性，这些应收账款在收取全额到期款项和使用相关付款方面的风险较高。

我们的方剂GammaCore治疗商业化战略可能需要会员为持续的福利支付保费，以及保险公司和政府支持的或国家健康保险计划应支付的金额。由于这些计划覆盖的消费者的人口结构，以及计算的复杂性，以及保险公司和政府资助或国家健康保险计划的潜在金额和结算时间，这些应收账款可能会受到账单和变现风险的影响。

我们预计我们2024年的部分销售将根据与Lovell政府服务公司(“Lovell”)及其合同车辆的分销协议完成。作为这种关系的结果越来越多的中国人政府渠道中的GammaCore治疗销售将通过Lovell处理，并根据Lovell分销协议的条款由Lovell向我们付款。此外，我们可能会受到与州和地方政府机构经历越来越多的财政挑战相关的信用风险的影响。由于上述风险，我们的商业化战略即使成功，也可能涉及坏账支出，可能会影响我们的运营业绩和流动性。我们与Lovell关系中的任何付款延误或纠纷都可能对我们的运营结果和财务状况产生不利影响。

第三方付款人一直拒绝通过药房福利计划为GammaCore提供保险，这阻碍了我们的商业化战略，并要求我们对现有业务进行改革，这可能会推迟我们的创收能力，并对我们产生负面影响。

在美国，我们最初的战略是根据付款人的药房福利为GammaCore获得报销，但没有实现足够的覆盖和报销。为了从Medicare和任何其他第三方付款人那里获得承保和报销，但不包括药房福利项下的GammaCore，我们正在寻求作为医疗器械或耐用医疗设备的承保和报销。虽然这将在患者的医疗保险下为治疗提供保险，但患者可能不愿自掏腰包支付免赔额和自付治疗费用。商业付款人决定通过医疗福利途径而不是药房福利途径为GammaCore提供保险，将进一步推迟或对我们的商业计划构成更大风险处方药。GammaCore治疗，因为需要额外的医疗器械代码，我们可能会在帮助患者支付自付费用或其他费用时产生额外的直接和间接费用，这些费用是由于付款人决定不覆盖药房福利路径下的GammaCore而产生的。商业支付者通过医疗福利途径承保，或商业支付者做出的其他决定，其效果是让患者个人承担我们的费用或与之相关的费用。方剂GammaCore疗法可能会对我们的运营结果和财务状况产生不利影响。

这些潜在的变化可能会带来许多风险，包括运营费用的增加、遵守医疗监管法律的要求、收入的损失或延迟，以及我们成功实施这些修改的能力的不确定性。在药房福利模式下，未能获得第三方付款人的认可，这要求我们修改我们的商业化战略、我们的分销模式、我们的定价和我们的运营，其中任何一项都可能对GammaCore的销售以及我们的运营和财务状况产生实质性的不利影响。

我们必须向患者、医生和第三方付款人证明，与我们的竞争对手或其他可用的疗法相比，我们的处方药GammaCore疗法在医疗和经济上的好处，而这种比较可能是无法实现的。 

医生在决定病人的病程方面扮演着重要的角色。S治疗，因此，产品的类型，将被用来治疗患者。因此，我们的成功在很大程度上取决于有效地营销我们的产品。方剂将GammaCore疗法提供给医生。我们已经收到了几个510(K)美国食品和药物管理局的许可方剂GammaCore疗法；然而，这样的许可并不一定要被医生采用。为了我们的未来方剂GammaCore疗法要获得广泛采用，我们必须成功地向医生展示我们的治疗方法的医疗和经济效益。方剂将GammaCore疗法与竞争对手的产品进行比较，这些产品包括(I)Allergan plc销售的肉毒杆菌；(Ii)安进公司(与诺华国际公司达成合作营销安排)销售的降钙素基因相关肽受体激动剂；Allergan plc、礼来公司、Teva制药工业有限公司和辉瑞公司；(Iii)Eli Lilly销售的Lasmiditan；(Iv)H.Lundbeck A/S销售的偏头痛静脉预防药物Vycpti；以及(V)已销售的用于急性治疗和/或预防偏头痛的神经调节设备，包括Cefaly、Nerivio和Savi。我们也可能面临挑战，因为与现有的治疗丛集性和偏头痛的传统疗法相比，非侵入性VNS或nVNS相对较新。

接受我们的建议方剂GammaCore疗法取决于教育患者和医生了解我们的治疗方案的独特特点、感知的益处、安全性、易用性和成本效益。方剂与我们竞争对手的产品相关的GammaCore疗法，并向医生传达我们的正确使用方法。方剂这就是GammaCore疗法。如果我们不能成功地说服患者和医生相信我们的治疗方案的优点。方剂使用GammaCore疗法或教育他们了解我们的治疗方法的好处方剂在GammaCore疗法中，他们可能不会寻求处方或给我们开处方。方剂如果接受GammaCore疗法，我们可能无法增加销售额、维持增长或实现盈利。此外，我们相信，医生对我们产品的支持对于市场接受和采用我们的产品至关重要。如果我们没有得到医生的支持，或者长期数据没有显示使用我们的产品的好处方剂对于GammaCore疗法，患者和医生可能不会使用它。在这种情况下，我们的经营结果将受到实质性和不利的影响。

我们必须向客户展示与我们的竞争对手相比，nVNS平台技术在总体健康和人类表现方面的好处，而这种比较可能是无法实现的。 

消费者情绪在决定消费者对某些一般健康产品的接受程度方面发挥着重要的作用，而且还在不断增加。总的来说，我们的成功有赖于消费者继续愿意使用健康和一般健康产品和服务，并将科学证据放在营销一般健康产品和服务的首位。为了取得成功，我们需要继续在教育消费者了解我们的产品方面投入大量资金。这一需求是根据健康和一般健康市场的特殊特点而提高的。市场严重饱和，市场对创新产品和服务的预期未来需求和市场接受度不确定。虽然我们认为预测整体健康和一般健康市场将继续增长是合理的，但很难预测与我们业务相关的可比和替代产品交叉的某些行业的未来增长率(如果有的话)。因此，如果我们的市场没有进一步发展，或发展速度慢于预期，或充斥着拥有更多财力或其他资源的竞争对手，或者如果我们的产品没有根据当前和未来的业务计划获得足够的采用，我们的财务状况和经营业绩可能会受到实质性的不利影响。特别是，如前所述，我们的nVNS平台技术的接受度取决于教育患者我们的nVNS平台技术相对于我们竞争对手的产品的独特特征、感知优势、安全性、易用性和成本效益，并向客户传达我们的nVNS产品的正确使用。因此，我们的成功在很大程度上取决于向消费者有效地营销我们的nVNS平台技术。为了让我们的nVNS平台技术得到广泛采用，我们必须成功地向消费者展示我们的nVNS平台技术与竞争对手的产品相比的相对优势。我们还可能面临挑战，因为与现有的普通健康产品相比，NnVNS在许多价位上都是相对较新的。此外，普通健康产品的竞争格局是拥挤的，并继续快速发展。因此，我们的一般健康业务线面临着一系列挑战，这些挑战可能会对您的投资产生重大影响。

通过穿过皮肤细胞的专有高频脉冲波形刺激迷走神经中具有治疗相关作用的纤维代表了一种治疗疼痛的新方法，我们必须克服重大挑战才能成功开发、商业化和制造我们的产品。

我们将我们的开发和商业化努力集中在基于平台的产品上，该平台通过穿过皮肤的专有高频脉冲波形刺激迷走神经中具有治疗相关的纤维。我们相信，我们的产品平台代表了一种治疗疼痛的新方法。然而，到目前为止，FDA只批准了我们的GammaCore产品基于这个平台进行商业化。FDA或其他适用的卫生当局强加的程序和要求可能会导致我们的GammaCore产品在获得上市授权批准方面的延迟和额外成本。因为我们的平台是新奇的，监管机构，以及保险和其他保险提供商。和付款人，在评估GammaCore和GammaCore Sapphire等候选产品方面可能缺乏经验。这种缺乏经验可能会延长监管审查过程，增加我们的开发成本，并延迟或阻止我们平台产品的报销和商业化。此外，推进这一新平台给我们带来了重大挑战，包括：

 

 

 

 

我们必须能够克服这些挑战，以便成功地开发、商业化和制造我们的GammaCore产品和候选产品。

由于季节性、大宗订单、向经销商发货或其他原因，我们的运营业绩可能会因季度而有很大差异。

我们的季度收入和运营结果可能会因季度而波动，其中包括以下原因：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

由于集群和偏头痛发作的季节性，我们的结果也可能会在季节性的基础上波动，这可能会影响我们不同时期结果的可比性。这些季节性变化很难准确预测，可能在不同的市场上有所不同，有时可能完全不可预测，这给我们的业务带来了额外的风险，因为我们可能会依赖对客户需求的预测来在预期销售之前建立库存。此外，我们认为，我们有限的商业历史在一定程度上使我们的季节性模式更难识别，使得预测未来的季节性模式变得更加困难。

我们根据联邦供应时间表或FSS下的合格合同获得收入的一大部分，以及向政府渠道内的个别设施进行的公开市场销售。虽然我们已经提交了新合同的后续报价申请，但不能保证我们的申请会被接受，这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。

我们2023年的大部分销售是根据我们在2018年12月获得的联邦供应时间表(FSS)下的合格合同，以及对政府渠道内个别设施的公开市场销售。我们的FSS合同的初始期限原定于2024年1月15日到期。2024年1月5日，我们获得了对最初合同的修改，将期限从2024年1月15日临时延长至2024年3月14日，随后延长至2024年6月14日。尽管我们继续与适当的政府人员合作以获得后续的FSS合同，但不能保证退伍军人事务部/国防部会接受我们的后续申请并取代我们的合同，该合同可能会限制或取消我们根据合格的FSS合同或利用我们的FSS合同号进行公开市场购买的个别设施向政府渠道销售某些GammaCore产品的能力。合同更换的延迟或我们的FSS合同的完全丢失可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。

2023年8月，我们与Lovell政府服务公司(Lovell)签署了一项非独家分销协议，赋予Lovell列出某些GammaCore产品并将其分销到联邦市场的权利。通过Lovell提供的GammaCore产品为政府客户提供了类似于目前通过我们现有的FSS合同销售的产品配置选项，并直接向各个退伍军人管理局/国防部设施进行公开市场销售。2023年11月至2024年1月，通过Lovell合同车辆，某些GammaCore产品被添加到FSS、退伍军人事务部/国防部的分销和定价协议(DAPA)、GSA Advantage和国防后勤局的ECAT系统采购门户网站，从而能够在政府渠道和整个联邦市场购买GammaCore产品，包括但不限于退伍军人事务部/国防部。我们预计，如果延长和/或通过我们与Lovell及其添加了GammaCore的合格FSS、GSA、DAPA、ECAT合同的关系，我们2024年销售额的很大一部分将继续通过我们的FSS合同广泛地在政府渠道继续。不能保证政府渠道客户将通过Lovell及其合格的FSS、GSA、DAPA、ECAT合同采用新的订购流程，这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。

我们很大一部分收入来自有限数量的客户，这些客户中的一个或多个的流失可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。

我们的客户群很集中。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度内，根据我们在FSS下的合格合同的条款和条件，退伍军人事务部/国防部设施的收入和公开市场销售代表60.1%和59.3%分别占我们总收入的1%。2023年，八个特定的退伍军人事务部/国防部设施约占我们该渠道收入的63.8%，其中两个设施单独占10%以上。如果我们失去一个或多个重要客户，我们的收入可能会受到不利影响。失去一个或多个重要客户可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。

我们预计，根据与Lovell及其合同车辆的分销协议，我们2024年的销售额将有越来越大的比例，进一步集中我们的客户基础，因为根据我们在FSS下的合格合同的条款和条件，从VA/DoD设施产生的收入将部分转移到我们与Lovell协议下的销售中。我们客户的任何延迟付款，以及与Lovell或其他客户的任何分歧、分歧或关系状态的变化，都可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。

未能保护我们的信息技术基础设施免受基于网络的攻击、网络安全漏洞、服务中断或数据损坏，可能会严重扰乱我们的运营，并对我们的业务和运营结果产生不利影响。

我们依靠信息技术和电话网络和系统，包括互联网，来处理和传输敏感的电子信息，并管理或支持各种业务流程和活动，包括销售、账单、客户服务、营销、采购和供应链、制造和分销。我们还依赖信息技术系统来支持我们的专有数据仓库，其中包括维护患者产品序列号，并允许通过RFID卡在专业药店重新配药。此外，我们使用企业信息技术系统记录、处理和汇总财务信息和运营结果，以供内部报告之用，并遵守法规、财务报告、法律和税务要求。我们的信息技术系统，其中一些由第三方管理，以及第三方的信息技术系统可能会因为计算机病毒、计算机黑客的攻击、升级或更换软件、数据库或其组件的过程中的故障、停电、硬件故障、电信故障、用户错误或灾难性事件而容易损坏、中断或关闭。尽管我们和第三方采取了预防措施，以防止信息技术和电话系统出现故障，但如果这些系统被破坏或遭受严重损坏、中断或关闭，而我们无法及时有效地解决这些问题，我们的业务和经营业绩可能会受到影响，我们可能会受到相关诉讼。

我们可能会参与未来的收购，增加我们的资本金要求，稀释我们的股东，导致我们产生债务，或者承担使我们面临其他风险的或有负债。

我们可能会评估各种战略交易，包括许可或收购补充疗法、产品和技术或业务。任何潜在的收购都可能带来许多风险，包括增加运营费用和现金需求、同化运营和产品、留住关键员工、转移我们的管理层。S的关注，以及我们维持被收购实体关键业务关系能力的不确定性。此外，如果我们进行收购，我们可能会发行稀释证券，承担或产生债务，产生巨额债务。一-时间费用，并收购可能导致重大未来摊销费用的无形资产。此外，我们可能无法找到合适的收购机会，这可能会削弱我们发展或获得可能对我们的业务发展至关重要的技术或产品的能力。

我们可能寻求通过收购或投资新的或互补的业务、产品或技术，通过从第三方获得产品或技术的许可来实现业务增长。未能管理收购、投资、许可证或其他战略联盟，或未能将其与我们现有的业务整合，可能会损害我们的业务。

我们的成功在一定程度上取决于我们不断增强和扩大产品供应的能力，以应对不断变化的客户需求、竞争压力和技术。因此，我们可能会不时考虑收购或投资业务，或投资或许可其他技术和产品，以增强我们的能力，补充我们现有的产品，或扩大我们市场或客户基础的地理或产品广度。

P潜在和已完成的收购、战略投资、许可证和其他联盟涉及许多风险，包括：

	•	难以吸收或整合已获得或获得许可的技术、产品或商业运营；
	•	维护统一的标准、程序、控制和政策的问题；
	•	与收购或战略联盟有关的意外费用，包括承担未知或或有负债以及产生债务或将来注销无形资产或商誉；
	•	转移管理层对我们核心业务的注意力，扰乱正在进行的运营；
	•	对与供应商、分销商和客户的现有业务关系产生不利影响；
	•	与进入我们经验有限或没有经验的新市场相关的风险；
	•	与投资其他公司有关的潜在损失；
	•	被收购企业关键员工的潜在流失；以及
	•	法律和会计合规成本增加。

我们不知道我们是否能够确定我们认为合适的收购或战略关系，我们是否能够以有利的条件成功完成任何此类交易，或者我们是否能够成功地将任何收购的业务、产品或技术整合到我们的业务中，或留住任何关键人员、供应商或分销商。

为了为任何收购、投资或战略联盟融资，我们可能会选择发行普通股或其他股权挂钩证券作为对价，这可能会稀释我们股东的所有权。额外的资金可能不会以对我们有利的条款提供，或者根本不会。如果我们的普通股价格较低或波动较大，我们可能无法以我们的股票为对价来完成任何收购、投资或战略联盟。

如果在使用过程中发现严重不良事件或其他不良副作用。方剂临床试验中的GammaCore疗法或临床试验(除文意另有所指外，统称为“临床试验”)，它可能会对我们开发这类候选产品产生不利影响。

我们的治疗引起的不良副作用方剂GammaCore疗法可能会导致我们或监管机构中断、推迟或停止非临床研究和未来的临床试验，或者可能使我们更难招募患者参加临床试验，如果发生伤害，可能会导致产品责任诉讼。如果发生严重的不良事件或其他不良副作用或意外的特点。方剂在研究人员赞助的试验中观察到GammaCore疗法，此类候选产品的进一步临床开发可能会被推迟，或者我们可能根本无法继续开发此类候选产品，这些事件的发生可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。我们的治疗引起的不良副作用方剂GammaCore疗法还可能导致FDA或其他监管机构推迟或拒绝监管批准或批准，或者导致比我们希望的更严格的标签。

我们产品的商业化进程处方药。对于其他情况，GammaCore和蓝宝石疗法可能需要c临床试验非常昂贵，需要很长时间才能完成，设计和实施困难，结果不确定。此外，早期临床前研究和临床试验的结果可能不能预测未来临床前研究、临床试验或商业成功的结果。

我们的客户面临失败的风险方剂在其他治疗领域，GammaCore治疗的比例很高。预测我们的任何候选产品何时或是否会在其他指示领域获得监管批准或批准是困难的，如果不是不可能的话。为了获得必要的监管许可或批准来营销和销售我们的产品方剂对于GammaCore在其他适应症中的治疗，我们必须通过广泛的临床前研究和临床试验证明，它在人类中的使用是安全和有效的，用于每个新的靶标适应症。临床测试费用昂贵，可能需要数年时间才能完成，而且结果本身也不确定。在临床试验过程中，任何时候都可能发生失败。

此外，临床前研究和早期临床试验的结果可能不能预测后期临床前研究或临床试验的结果。到目前为止，在我们的临床前研究或临床试验中产生的结果方剂治疗丛集性头痛和偏头痛的GammaCore疗法不能确保后来的临床前研究或临床试验在其他治疗适应症上也会显示出类似的结果，应该指出的是，我们在治疗丛集性头痛和偏头痛的关键试验中没有达到主要终点。不能保证FDA和其他监管机构会对其他治疗适应症的临床试验数据感到满意，即使我们认为这些数据是令人信服的。我们的方剂尽管在临床前和早期临床试验中取得了进展，但GammaCore疗法可能无法在未来的临床试验中在其他适应症领域显示出所需的安全性和有效性特征。制药和医疗器械行业的许多公司在后期临床试验中由于缺乏疗效或不良安全性而遭受重大挫折，尽管在早期试验中取得了良好的结果，我们不能确定我们不会面临类似的挫折。此外，临床前和临床数据往往容易受到不同解释和分析的影响，许多公司认为他们的候选产品在临床前研究和临床试验中表现令人满意，但他们的产品未能获得营销许可或批准。

在一些情况下，由于许多因素，同一候选产品的不同临床试验之间的安全性或有效性结果可能存在显著差异，包括方案中规定的临床试验程序的变化、患者群体的大小和类型的差异、对给药方案和其他临床试验方案的坚持，以及临床试验参与者的退学率。如果我们未能在我们计划的任何候选产品的临床前研究或临床试验中产生积极的结果，我们候选产品的开发时间表、监管许可和商业化前景，以及相应的我们的业务和财务前景，将受到实质性和不利的影响。

与外国临床试验相比，我们在美国进行的任何临床试验都可能使我们面临额外的成本和损害，这可能会对我们的财务状况和业务产生负面影响。

在美国进行任何临床试验都可能使我们面临额外的成本和缺陷，这可能会对我们的财务状况和业务产生负面影响。外国临床试验(或FCT)的成本可能显著低于美国同等试验的成本，因为FCT的材料和地点成本可能低于美国国内的试验。与FCT相比，选择在美国进行临床试验可能会带来显著的额外财务成本。在其他因素中，更快地在海外招募患者并在FCT中完成试验可能代表着相当大的成本节约，而我们在美国国内进行临床试验可能会放弃这一点。为我们的团队进行任何临床试验所产生的这些和其他成本方剂GammaCore疗法而不是FCT可能会对我们的财务状况和业务产生负面影响。此外，FCT可能会提供其他非经济利益，例如与美国的潜在参与者相比，参与临床试验的合格患者的潜在人数更多，在美国，临床试验可能会竞争有限数量的相同潜在患者。FCT的这些和其他已有的好处可能会对我们的财务状况和我们的业务产生负面影响。

如果我们不能让患者参加未来的临床试验，我们的研究和开发努力可能会受到不利影响。

确定并使患者有资格参加我们公司未来的临床试验方剂在其他适应症领域进行GammaCore治疗对我们的成功至关重要。成功和及时地完成未来的临床试验将需要我们招募足够数量的患者留在研究中，直到研究结束。如果我们无法在未来的临床试验中招募足够数量的患者，我们招募患者、进行临床试验以及获得监管部门批准或批准我们的计划的时间表。方剂在其他适应症领域的GammaCore治疗可能会被推迟。这些延迟可能会导致成本增加、我们产品开发的延迟、我们技术有效性测试的延迟，或者完全终止临床试验。

我们无法预测我们在未来的临床试验中招募患者的成功程度。患者入选受到其他因素的影响，包括：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

此外，我们的临床试验将与我们目标相同治疗领域的其他临床试验竞争，这一竞争将减少我们可用的患者数量和类型，因为一些可能选择参加我们的试验的患者可能会转而选择参加由进行的试验。一我们的竞争对手中的一员。

延迟完成我们公司的任何临床试验方剂GammaCore疗法将增加我们的成本，减缓我们扩展到更多治疗适应症和批准程序的速度，并推迟或可能危及我们开始产品销售和创造未来收入的能力。我们最近减少了研发资源，这可能会推迟我们获得监管部门对更多适应症的批准。此外，许多可能导致临床试验延迟开始或完成的因素，最终也可能导致我们的监管部门拒绝批准或批准我们的临床试验。方剂在其他治疗适应症中使用GammaCore疗法。

临床试验可能会因为许多原因而被推迟、暂停或终止，这将增加我们的费用，并推迟开发和扩大我们的产品所需的时间。处方药。GammaCore疗法在其他治疗适应症中的应用。

我们可能会在正在进行的或未来的临床前研究或临床试验中遇到延误，我们不知道未来的临床前研究或临床试验是否会按时开始，是否需要重新设计，是否会按时招收足够数量的患者，或者是否会如期完成。临床试验的开始和结束可能会因许多因素而延迟、暂停或终止，包括：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

与近年来一致的是，我们继续不投资于某些更具探索性的适应症的临床试验。

如果临床试验被进行此类试验的机构的IRBs或伦理委员会、此类试验的数据安全监控委员会、FDA或其他监管机构暂停或终止(或由我们暂停，就像我们对高级II试验所做的那样)，我们也可能遇到延迟。这些当局可能会因多种因素而暂停或终止临床试验，这些因素包括未能按照监管要求(包括FDA当前的良好临床实践(GCP)法规或我们的临床规程)进行临床试验、FDA对临床试验操作或试验地点的检查导致实施临床暂停、不可预见的安全问题或不良副作用、未能证明使用某种药物的益处、政府法规的变化或行政措施，或缺乏足够的资金来继续临床试验。

此外，如果FDA或其他监管机构得出结论认为，我们与调查人员的财务关系导致了感知或实际的利益冲突，可能影响了研究的解释、适用临床试验站点生成的数据的完整性或临床试验本身的效用，则我们可能会遇到延误。我们临床试验的首席研究人员可能会不时担任我们的科学顾问或顾问，并获得与此类服务相关的现金补偿和/或股票期权。如果这些关系和对进行研究的临床研究人员的任何相关补偿或所有权利益导致感知或实际的利益冲突，或者如果FDA或其他监管机构得出结论认为财务关系可能影响了研究的解释，则在适用的临床试验地点产生的数据的完整性可能会受到质疑，临床试验本身的效用可能会受到威胁，这可能会导致FDA的延迟或拒绝。任何这样的延迟或拒绝都可能阻止我们将目前正在开发的任何产品商业化。

如果我们的候选产品的任何临床试验的开始或完成延迟，或者如果我们未来的任何临床试验被终止，我们的商业前景。方剂GammaCore疗法可能会受到损害，我们从销售中获得收入的能力可能会推迟或大幅减弱。

我们不知道我们未来的任何临床前研究或临床试验是否会按计划开始，是否需要重组，或是否会如期完成，或者根本不知道。完成临床试验的任何延误都将增加我们的成本，减缓我们的候选产品开发和审批过程，并危及我们开始销售和产生相关收入的能力。任何这些情况都可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。此外，许多导致或导致临床试验开始或完成延迟的因素最终也可能导致拒绝、暂停或撤销扩大的监管许可或对我们候选产品的批准。重大的临床前研究或临床试验延迟也可能缩短我们可能拥有将候选产品商业化的独家权利的任何期限，或者可能允许我们的竞争对手在我们之前将产品推向市场，并削弱我们成功将候选产品商业化的能力。

即使我们的产品在美国获得批准或批准，并在EEA获得CE符合性证书，其他国家的可比监管机构也必须批准我们产品在这些国家的制造和营销。审批和批准程序因司法管辖区而异，可能涉及与美国或欧洲经济区不同或更长的要求和行政审查期限，包括额外的临床前研究或临床试验。任何这些情况都可能对我们的业务、财务状况和前景造成重大损害。

我们的成本控制努力可能无法确保盈利，可能会影响士气，使留住员工或吸引新员工变得困难。

我们以前不时地实施裁员，影响到我们的大部分员工，在整个组织内重新部署资源，并采取其他措施来减少我们的运营费用。这些努力并不能保证盈利。此外，不能保证今后是否需要实施额外的成本削减。节省的成本也可能被未来的招聘或实现战略目标所产生的其他成本所抵消。裁员、战略重新部署和其他成本削减措施可能会对我们组织的士气和我们作为雇主的声誉产生不利影响，这可能会导致有价值的员工流失，并可能使我们未来更难招聘新员工，而裁员可能会对我们的运营产生不利影响，使我们更难在未来寻求新的机会和举措。

如果我们不能妥善管理我们预期的增长，我们的业务可能会受到影响。

我们作为一家商业公司的运营历史相对较短。我们打算继续发展我们现有的业务，并可能经历快速增长和扩张的时期，这可能会给我们有限的人员、信息技术系统和其他资源带来巨大的额外压力。特别是，维持我们在美国的销售队伍需要大量的管理、财务和其他支持资源。如果我们不能有效地管理我们的增长，可能会对我们实现商业化和发展的能力产生不利影响NT目标。

未来，我们可能会在制造、质量控制、零部件供应、库存、分销和人才短缺等方面遇到困难。这些问题可能会导致我们的产品延迟供应方剂增加GammaCore治疗或一般健康产品，并增加费用。任何此类延误或增加的费用都可能对我们的创收能力产生不利影响。

未来的增长还将给管理层带来巨大的额外责任，包括需要确定、招聘、培训或整合更多的员工。此外，快速而显著的增长将给我们的行政和运营基础设施带来压力。

为了管理我们的业务和增长，我们需要继续改进我们的业务和管理控制、报告和信息技术系统以及财务内部控制程序。如果我们不能有效地管理我们的增长，我们可能很难执行我们的业务战略，我们的经营业绩和业务可能会受到影响。

如果我们不能培养和保留一支有效的销售队伍，我们的业务可能会受到影响。

为了继续营销和销售我们的nVNS平台技术，我们未来可能需要大幅扩大我们的销售队伍。对这样的人才存在着激烈的竞争。一旦被聘用，培训过程是漫长的，因为它需要对新的销售人员进行大量的教育，以达到医生期望的我们产品的临床能力水平。在完成培训后，我们的区域业务经理通常需要在现场的“准备时间”来扩大他们的客户网络，并达到我们期望他们达到的生产力水平。此外，使用我们的产品通常需要或受益于我们的直接支持。如果我们无法吸引、激励、发展和留住足够数量的合格销售人员，如果我们的销售人员没有达到我们预期的生产率水平，我们的收入将无法以我们预期的速度增长，我们的财务业绩将受到影响。此外，就我们从竞争对手那里招聘人员而言，我们可能必须等到适用的竞业禁止条款到期后才能在限制区域内部署此类人员或产生将人员转移到此类区域以外的成本，并且，在过去，我们一直受到指控，未来可能也会受到指控，即这些新招聘的员工被不当征集，或他们向我们泄露了其前雇主的专有或其他机密信息。这些风险中的任何一项都可能对我们的业务产生不利影响。

我们在美国国内或国外将普通健康产品商业化的历史有限。我们与利益相关者建立的关系有限，在直接面向消费者的渠道方面的经验有限，与我们生产产品部件所依赖的第三方供应商的关系也有限。

如果我们的竞争对手能够更好地开发和营销比我们的更安全、更有效、更便宜、更容易使用或更具吸引力的主要头痛治疗方法。处方药。如果采用GammaCore疗法，我们的业务和业务前景将受到不利影响。

制药和医疗器械行业竞争激烈，面临着快速的创新和变化。我们的成功在一定程度上取决于我们能否通过确保市场广泛接受我们的产品，在集群和偏头痛市场建立竞争地位。方剂这就是GammaCore疗法。我们认为，主要头痛市场的主要竞争因素包括治疗慢性头痛和偏头痛的成本、证明的临床有效性、产品安全性、可靠性和耐用性、易用性、产品支持和服务、最小的副作用以及销售队伍的经验和关系。我们在美国和国际上面临着激烈的竞争，我们相信这种竞争将随着时间的推移而加剧。许多开发或营销竞争产品的公司都比我们有几个优势，包括：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

我们的竞争对手可能比我们更早开发和申请专利，获得可能随时适用于我们的专利，比我们更快地获得竞争产品或工艺的监管许可或批准，或者开发更有效或更便宜的产品或技术，使我们的技术或产品过时或竞争力降低。我们还面临着在招聘和留住合格的销售、科学和管理人员，建立临床试验地点，以及招募患者进行临床研究方面的激烈竞争。如果我们的竞争对手在这些事情上比我们更成功，我们的业务可能会受到损害。

我们的许多竞争对手都是大型、久负盛名的公司，拥有比我们多得多的资源，并且在偏头痛或一般健康市场上有着悠久的竞争历史。

我们目前和潜在的许多主要令人头疼的竞争对手都是上市公司，或者是上市的主要制药和医疗设备公司的部门，这些公司拥有比我们多得多的财务、技术、销售和营销资源。我们将面临来自Allergan Plc、安进、H.Lundbeck A/S、诺华国际公司、Teva制药工业有限公司、辉瑞公司和礼来公司的激烈竞争，以及其他可能更好地利用资本并具有在世界各地将产品商业化的历史的老牌和潜在竞争对手。此外，几种神经调节设备被批准用于治疗和/或预防偏头痛，包括Cefaly、Nerivo、Savi和Dual或任何其他可用于治疗与原发性头痛相关的疼痛的市场上的神经调节设备。Cefaly已经获得场外交易许可，可以在没有处方的情况下出售，这一许可对竞争格局的影响仍有待观察。鉴于美国现有和潜在市场的规模，我们预计，随着我们在美国继续我们的商业努力，我们当前和未来的竞争对手，包括任何可能在直接面向消费者的渠道与我们竞争的人，将采取积极行动来保护他们目前的市场份额。 

在美国建立我们的市场份额方面，我们将面临激烈的竞争，并可能在美国遇到不可预见的障碍和竞争挑战。此外，一些医生长期以来一直使用我们规模更大、更成熟的竞争对手生产的头痛产品。使用我们竞争对手的新产品治疗偏头痛的医生可能不愿尝试来自他们不太熟悉的来源的新产品。如果这些医生不尝试并随后采用我们的产品，那么我们的财务业绩将受到不利影响。

在英国，三种CGRP单抗疗法已被国家健康与护理卓越研究所推荐用于国家卫生服务，以预防偏头痛。我们目前与英国国民健康服务的所有业务都是预防和治疗丛集性头痛，这些建议可能会限制我们在英国渗透NHS偏头痛市场的能力。

此外，我们的一些竞争对手目前正在进行临床试验，或我们预计将进行临床试验，以展示他们的头痛产品的结果。这些试验的结果可能等同于我们的临床试验的结果，或者可能比我们的临床试验的结果更好，这可能会对我们产生实质性的不利影响。我们的竞争对手关于他们的头痛产品的临床试验的完成可能会对我们或我们的看法产生负面影响。方剂这就是GammaCore疗法。此外，医生、付款人或患者认为竞争对手的产品优于我们的产品。方剂与我们的治疗方法相比，GammaCore疗法或提供类似的益处，成本更低或不良副作用的发生率更低。方剂GammaCore疗法，以及竞争对手完成临床试验后市场上其他感知驱动的结果，可能会对我们产生实质性的不利影响。

鉴于我们刚刚进入多元化的人体健康和一般健康市场，我们预计进入壁垒和竞争效应可能是影响我们在研发、广告、营销、推广、分销和销售方面取得成功的重要因素，我们的一般健康产品Truvan a和TAC-STIM品牌产品分别是。我们期望在适当的情况下继续进行或聘请顾问进行广泛的市场研究和其他经济分析，以适当地了解市场参与者的产品供应，并结合市场结构的各种经验和猜测属性，包括定价模式、竞争或反竞争趋势、合作企业和协同效应、跨市场产品替代和其他消费者行为推断等因素。为了有效地与一般健康行业中更成熟的市场参与者竞争，我们可能需要扩大我们的产品供应和分销渠道，在此期间，这可能会增加我们的研发成本，降低我们的运营利润率，从而对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。一些历史上没有在一般健康和/或医疗设备领域运营的世界上最大的技术公司，如Alphabet、亚马逊、苹果、三星电子有限公司和其他公司，已经或可能在未来开发出可能与我们当前或未来的产品和技术竞争的产品和技术。这类公司拥有比我们多得多的资本、研发和销售资源。未来的研究、调查报告或宣传，如果被认为是不利的，或质疑与我们的一般健康产品相关的某些声明或方法，可能会导致我们的收入下降。由于我们最终依赖于消费者的看法，与疾病或竞争对手使用我们的产品或类似产品导致的其他不良影响相关的负面宣传，无论是否准确，也可能损害客户对我们现有和任何未来一般健康产品的信心，并导致收入下降。即使与我们的一般健康产品相关的不利影响是由于用户未正确使用此类产品而导致的，也可能会出现负面宣传。

我们可能会花费有限的资源来追求特定的候选产品或疾病，而无法利用可能更有利可图或成功可能性更大的产品候选或疾病。

由于我们的财务和管理资源有限，我们将重点放在特定条件下的研究计划和产品候选。因此，我们可能会放弃或推迟寻求其他候选产品或其他疾病或条件的机会，这些疾病或条件可能会被证明具有更大的商业潜力。我们的资源分配决策可能会导致我们无法利用可行的商业产品或有利可图的市场机会。我们在当前和未来的研发计划和特定条件下的候选产品上的支出可能不会产生任何商业上可行的产品。

我们的国际业务使我们面临一定的运营和合规风险，这可能会对我们的运营结果和财务状况产生不利影响。

处方和GammaCore疗法在美国以外的销售额占我们净销售额的很大一部分。2012年，我们开始在英国和德国开展商业运营，现在我们通过英国子公司和分销合作伙伴在欧洲销售我们的处方药GammaCore疗法。在欧洲以外，我们有一个分销合作伙伴网络，负责向选定全球市场的患者销售我们的处方药GammaCore疗法。我们的处方药GammaCore疗法的跨国销售和运输以及从国际来源购买组件使我们受到美国和外国政府贸易和海关法规和法律的约束。

遵守这些法规和法律代价高昂，并使我们面临不遵守的惩罚。其他对我们有重大影响的法律法规包括各种反贿赂法律，包括修订后的美国1977年《反海外腐败法》(简称FCPA)，以及出口管制法律。如果在非美国司法管辖区未能遵守美国《反海外腐败法》和类似的全球反贿赂法律，可能会对我们的业务产生重大不利影响，并导致民事和/或刑事制裁。

关于《反海外腐败法》、英国《反贿赂法》以及非美国司法管辖区的类似全球反贿赂法律，此类法律一般禁止公司及其中间人为获得或保留业务的目的向非美国政府官员以及在某些情况下向其他人支付不当款项。由于政府支持的医疗系统在世界各地占据主导地位，我们在美国以外的大多数客户关系现在或将与政府实体建立，因此可能受到此类反贿赂法律的约束。值得注意的是，近年来，全球反腐败和反贿赂法律的执行情况大幅增加，这在一定程度上导致公司自愿披露信息的频率增加，美国和外国政府机构对这些法律的积极调查和执行程序，以及在各种案件中对公司和个人的巨额罚款和处罚。

因此，我们的国际业务造成了我们的员工、顾问、销售代理或分销商之一未经授权付款或提供付款的风险，因为这些各方并不总是受到我们的直接监督和控制。随着我们增加我们的国际销售，并将更多的业务和销售引导到公共部门，我们可能会与业务合作伙伴和第三方中介机构接触，以营销我们的产品，并获得必要的许可、执照和其他监管批准。此外，我们或我们的第三方中介可能与政府机构或国有或附属实体的官员和员工有直接或间接的互动。 因此，我们的政策是实施保障措施，教育我们的员工和代理了解这些法律要求，并阻止不当做法。HO然而，我们现有的保障措施和未来的任何改进措施可能会被证明效果不佳，我们的员工、承包商或顾问、合作伙伴、销售代理或分销商可能会从事我们可能作为委托人承担最终责任的行为。具体地说，即使我们没有明确授权这些第三方中间人、我们的员工、代表、承包商或顾问、合作伙伴、销售代理或分销商的腐败或其他非法活动，我们也可能被追究责任。检测、调查和解决实际或涉嫌违反反腐败和其他法律的行为可能需要大量转移我们业务上的时间、资源和注意力。

此外，政府机构可能会要求我们对我们投资或未来收购的任何公司违反反腐败法的行为承担继任责任。任何涉嫌或实际违反这些规定的行为可能会使我们面临昂贵的政府审查、严厉的刑事或民事制裁和其他责任，包括被排除在政府合同之外、声誉损害、不利的媒体报道，以及此类涉嫌或实际违反行为可能扰乱我们的业务，并对我们的业务、财务状况和运营结果造成重大不利影响。随着我们在国际上扩大合同关系，我们在这些法律下的风险可能会增加。

一般而言，任何不遵守适用的法律和监管义务的行为都可能以各种方式影响我们，包括但不限于重大的刑事、民事和行政处罚，包括监禁个人、罚款和处罚、剥夺出口特权、扣押货物、限制某些商业活动以及排除或禁止政府合同。

总裁·拜登领导的美国政府可能会支持潜在的贸易提案(包括对中国征收进口关税和其他关税)、修改国际贸易政策，以及其他可能影响美国与其他国家贸易关系的变化。我们从中国采购了大量GammaCore使用的零部件，因此任何影响从中国进口这些零部件的关税或其他贸易限制都可能对我们产生实质性的不利影响。

此外，我们的国际业务使我们和我们的分销商面临在外国司法管辖区经营所固有的风险。这些风险包括：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

如果我们遇到任何这些风险，我们在非美国司法管辖区的销售可能会受到损害，我们的运营结果将受到影响。

我们的业绩可能会受到外币汇率变化的影响。

我们有国际业务，因此，美元相对于外币的价值增加可能要求我们降低销售价格，否则可能会降低我们的产品在国际市场上的竞争力。我们做生意的总体成本可能会增加。此外，如果我们的国际销售额增加，我们可能会进行更多以非美元计价的交易，这可能会使我们面临更多的外汇风险，包括货币波动和汇率风险，以及与资本净流动相关的风险的间接影响，如资本外逃和任何跨境资本管制。我们目前不从事任何套期保值交易。如果我们不能有效地应对这些风险和挑战，我们的国际业务可能不会成功，我们的业务可能会受到损害。

我们可能无法建立或加强我们的品牌。

我们认为，建立和加强ElectrCore、GammaCore、Truvan a和TAC-STIM品牌对于实现我们的nVNS平台技术的广泛接受至关重要。我们认为，鉴于新兴的头痛治疗和一般保健产品市场竞争激烈，品牌知名度的考虑尤其重要。推广和定位我们的品牌将在很大程度上取决于我们的营销努力的成功，我们直接面向消费者的举措，以及我们为医生、患者和消费者提供可靠产品的能力。考虑到我们竞争对手的既定性质，我们在美国相对缺乏商业化，以及我们在直接面向消费者的渠道方面缺乏经验，我们未来的营销努力很可能需要我们产生大量额外费用。这些品牌推广活动可能不会带来销售增长，即使有，任何销售增长也可能无法抵消我们为推广我们的品牌而产生的费用。如果我们未能成功地推广、扩展和维护我们的品牌，或者如果我们在推广、扩展和维护我们的品牌的尝试失败时产生了巨额费用，nVNS平台技术可能不会被医生和消费者接受，这将对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。

我们可能面临产品责任索赔，这可能会导致代价高昂的诉讼和重大责任。

我们的nVNS平台技术的制造和营销以及我们的产品的临床测试方剂GammaCore疗法可能会让我们面临个人产品责任索赔、集体诉讼或诉讼，以及其他个人或大规模侵权索赔。无论是非曲直或最终结果如何，责任索赔都可能导致下列任何一种情况：

	•	对我们的产品或我们未来可能开发的产品的需求减少；
	•	我们产品的价格下降；
	•	收入损失；
	•	损害我们的声誉；
	•	由监管机构发起调查；
	•	相关诉讼的辩护费用；
	•	转移管理层的时间和资源；
	•	向审判参与者提供巨额金钱奖励；
	•	产品召回或撤回;
	•	标签、包装、营销或促销修改或限制；
	•	耗尽所有可用的保险和我们的资本资源；
	•	无法将我们现有或未来的产品商业化；以及
	•	我们的股票价格下跌。

虽然我们有并打算维持责任保险，但保险公司可能会拒绝我们的索赔，我们保单的承保范围可能不够充分。具体地说，我们可能必须支付任何由法院裁决或在和解协议中达成的超出我们承保范围限制的金额，或者不在我们保单条款和条件范围内的金额，并且我们可能没有或能够获得足够的资本来支付这些金额。即使我们的协议使我们有权获得损失的赔偿，如果出现任何索赔，这种赔偿也可能是不可用的或足够的。如果由于任何产品设计缺陷或产品警告或标签中的缺陷而发生任何产品召回，这些风险就会特别高。针对我们提出的一项或多项成功索赔可能会对我们的业务和运营结果产生实质性的不利影响。即使是成功的防御也需要大量的财政和管理资源。

我们的经营业绩和盈利能力可能会受到产品退货准备金、应收账款坏账和存货增加的不利影响。

我们的净销售额和盈利能力受到计入产品退货、可疑应收账款和库存的准备金变化的影响。必须使用重大的管理判断，并必须就建立上述准备金作出估计，任何增加准备金都可能通过减少我们在特定报告期的净收入和/或盈利能力而对我们报告的财务业绩产生不利影响。

如果我们客户的财务状况恶化，导致他们的付款能力受损，或者如果第三方付款人拒绝索赔，可能需要为可疑账户增加拨备。

我们允许退回损坏或有缺陷的产品，并在某些情况下接受有限数量的产品退货。虽然这样的回报预计是名义上的，并在管理层的预期和既定的拨备范围内，但未来的回报率可能会比预期的增长更多。我们已经在我们的财务报表中为产品退货建立了准备金，我们将继续分析我们的退货，以确定准备金的充分性。任何损坏或缺陷产品或预期退货的大幅增加，都可能对我们在退货期间的经营业绩产生重大不利影响。

此外，损坏或有缺陷的产品可能(I)对我们的声誉和我们的最终客户从我们购买产品的意愿产生不利影响，(Ii)对市场对我们产品的接受度或观感产生不利影响，(Iii)增加我们的服务成本，(Iv)导致我们失去重要的最终客户，(V)导致监管机构采取惩罚性行动，以及(Vi)使我们承担损害赔偿责任，并将我们的资源从其他任务中转移出来，任何这些都可能对我们的业务、资产估值、运营结果和财务状况产生重大和不利影响。

如果我们不能留住我们的主要高管或招聘和聘用新员工，我们的运营和财务业绩可能会受到不利影响，同时我们还会吸引其他高素质的人员。

我们未来的成功在一定程度上取决于我们是否有能力继续留住我们的高管和其他关键员工，并招聘和聘用新员工。我们的所有高管和其他员工都是随意的员工，因此可以随时终止与我们的雇佣关系，而无需事先通知。更换我们的任何关键人员可能会涉及大量的时间和成本，可能会显著推迟或阻碍我们业务目标的实现，并可能损害我们的业务。

制药和医疗器械行业的许多高管和员工与其雇主签订了严格的竞业禁止或保密协议，其中可能包括我们的主要竞争对手。此外，我们的一些现有和未来员工正在或可能受到与以前雇主的保密协议的约束。我们的竞争对手可能会指控违反此类竞业禁止协议，并寻求执行此类协议，或根据此类保密协议提起诉讼。这起诉讼，无论是否有价值，都可能阻碍我们吸引或使用竞争对手雇用的高管和其他关键员工的能力，并可能导致对我们的知识产权索赔。当我们的竞争对手寻求保护自己的市场地位时，我们很可能会经历类似的咄咄逼人的诉讼策略，特别是在我们准备在新的或现有市场扩张的时候。

如果我们不能在我们的销售队伍中保留独立顾问或吸引独立顾问，我们的销售努力可能会受到不利影响。

这个我们销售队伍中的独立顾问可以随时终止他们的服务。我们已经经历过，也可能会继续经历独立咨询公司的离职。无论出于任何原因，我们的独立顾问的离职都可能对我们的销售和经营业绩产生负面影响。虽然我们采取措施帮助培训、激励和留住独立顾问，但我们无法准确预测独立顾问的数量或销售效率。

如果我们和我们销售队伍中的独立顾问不能对我们的产品产生足够的兴趣来留住这些顾问并吸引新的顾问，我们的经营业绩将受到损害。顾问的数量和销售效率可能会受到几个因素的影响，包括：

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任何关于我们、我们的产品、我们的分销渠道或我们的竞争对手的负面宣传；

 

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对现有产品或新产品缺乏兴趣或达不到预期的销售效果；

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缺乏令人信服的商业机会，足以引起新的独立顾问的兴趣和承诺；

 

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我们可能对我们的独立顾问销售薪酬计划进行的任何更改；

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公众对我们公司或产品的任何负面看法；

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公众对我们的独立顾问的任何负面看法；

	•	我们的行动，以执行我们的政策和程序；
	•	任何通过竞争渠道销售我们产品的努力；
	•	针对我们或本行业其他人的任何监管行动或指控；以及
	•	一般经济和商业状况。

我们可能被要求对某些税收或驴子负责与我们的独立顾问的活动有关的担保和其他义务，这可能损害我们的财务状况和经营业绩。

 

我们的独立顾问要交税，在某些情况下，立法或政府机构要求我们有义务征收或扣缴增值税或所得税等税款，并保存适当的记录。如果当地法律法规或当地法律法规的解释发生变化，要求我们将我们的独立顾问视为员工，或者我们的独立顾问被我们运营所在的一个或多个司法管辖区的当地监管机构视为我们的员工，而不是现有法律和解释下的独立承包商，或者我们的独立顾问被视为在他们被授权开展业务的国家/地区以外的国家开展业务，我们可能需要对这些司法管辖区的社会保障、收入和其他相关税收以及任何相关的评估和处罚负责，这可能会损害我们的财务状况和经营业绩。如果我们的独立顾问被视为员工而不是独立承包商，我们可能有义务支付某些员工福利，如工人补偿和失业保险。此外，如果我们的独立顾问被错误归类为员工，我们还将面临为他们的行为承担更多替代责任的威胁。

我们未来的成功取决于我们的领导力发展和继任规划。

有效的继任规划对我们的长期成功非常重要。如果不能确保关键员工和高级管理人员的知识有效转移和平稳过渡，可能会阻碍我们的战略规划和执行。我们执行业务战略、确保管理团队凝聚力以及吸引和留住关键高管的能力，可能会受到与向新的高级领导层过渡相关的不确定性的不利影响。

我们的员工、独立承包商、顾问、商业合作者、主要调查人员、CRO和供应商可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守法规标准和要求。

我们面临的风险是，我们的员工、独立承包商、独立承包商影响者、其他内容创建者、顾问、商业合作者、首席调查员、CRO和供应商可能从事欺诈行为或其他非法活动。这些当事人可能的不当行为，包括故意、鲁莽或疏忽的行为或其他未经授权的活动，违反(1)FDA、FTC和其他类似监管机构的法律法规，包括要求向这些机构报告真实、完整和准确信息的法律；(2)制造标准，(3)美国和国外的联邦和州数据隐私、安全、欺诈和滥用以及其他医疗法律和法规，如欧盟的一般数据保护条例，以及(4)要求真实、完整和准确地报告财务信息或数据的法律。特别是，医疗保健行业的销售、广告和营销以及商业安排受到旨在防止欺诈、不当行为、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律法规的约束。这些法律法规可以限制或禁止广泛的定价、折扣、广告、营销和促销、销售佣金、客户激励计划和其他商业安排。上述各方的不当行为还可能涉及不当使用个人可识别的信息，包括在临床试验过程中获得的信息，在我们的临床前研究或临床试验中创建欺诈性数据，或非法挪用候选产品，这可能导致监管制裁和对我们的声誉造成严重损害。

尽管我们采用了商业行为和道德规范，但并不总是能够识别和阻止员工和其他第三方的不当行为，我们为发现和防止此类活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，或保护我们免受政府调查或其他行动或诉讼，这些调查或诉讼是由于未能遵守此类法律或法规而引起的。此外，我们还面临这样的风险，即某人或政府可能会指控此类欺诈或其他不当行为，即使没有发生。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功为自己辩护或维护我们的权利，这些诉讼可能会对我们的业务产生重大影响，包括施加重大的民事、刑事和行政处罚，包括损害赔偿、罚款、交还、监禁、被排除在参与政府医疗保健计划(如Medicare和Medicaid)之外、合同损害、声誉损害以及削减或重组我们的业务。

特别是在美国的广告风险方面，联邦贸易委员会和各州总检察长主要负责执行消费者保护法，其中包括调查和发起针对他们认为根据适用法律具有欺骗性或欺诈性的商业行为的执法行动。因此，我们受到消费者保护法的约束，这些法律规范我们的营销行为，并禁止不公平或欺骗性的行为或做法。我们实际或认为未能遵守此类义务可能会损害我们的业务，而此类法规或法律的变化可能要求我们修改我们的产品或营销或广告努力。对于我们产品的营销或广告，我们可能成为与虚假、误导性、欺骗性或其他不合规的广告或营销行为有关的索赔目标，包括在联邦贸易委员会和州消费者保护法规的支持下。如果我们依赖第三方为我们的产品提供任何营销和广告，例如，如果他们未能遵守适用的法律和法规要求，我们可能会对他们的营销行为负责，或因他们的营销行为而面临声誉损害。我们不能确保目前用于我们产品的所有营销材料都符合适用的法律、规则和法规，包括禁止虚假和误导性的产品相关声明。任何不遵守这些限制的行为都可能使我们面临虚假广告和失实陈述的指控，这可能会带来重大的经济处罚、代价高昂的强制性产品召回或重新贴标签要求，其中任何一项都可能对我们的运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。

如果我们被发现违反了任何消费者保护、广告、不正当竞争或其他法律或法规，我们可能会受到执法行动的影响，这些执法行动通常要求我们以可能对我们产生负面影响的方式修改我们的营销和商业实践。这还可能导致诉讼、罚款、处罚和负面宣传，可能导致声誉损害和失去客户信任，这可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

社交媒体，包括Instagram、Snapchat、TikTok和Facebook。LinkedIn和社交媒体平台X，前身为和Twitter，越来越多地被用来交流我们的产品、临床开发计划，以及目前我们的病情。方剂正在开发GammaCore疗法来治疗和潜在的整体健康改善。我们正在进行我们认为适当的社交媒体使用，这与我们的治疗已获批准的适应症的商业化努力有关以及潜在的整体健康改善。如果获得批准，我们打算对任何未来的适应症或产品采取同样的做法。医疗器械和综合健康行业的社交媒体做法继续发展，与此类做法相关的法规和监管指导有时是可变的和不明确的。这一变化带来了不确定性，增加了不遵守适用于我们业务的法规的风险，这可能导致针对我们的潜在监管行动，或与“标签外”营销或其他被禁止活动相关的潜在诉讼。例如，对于我们的临床阶段候选人，患者和消费者可以使用社交媒体渠道来评论他们在正在进行的盲目临床研究中的经验或报告所谓的不良事件。当此类披露发生时，可能存在研究登记受到不利影响的风险，或者我们无法监控和遵守适用的不良事件报告义务，或者由于我们对研究产品的言论受到限制，面对社交媒体产生的政治和市场压力，我们可能无法捍卫我们的业务或公众的合法利益。在任何在线平台上，包括互联网上的博客或网站上的帖子，也存在不适当地披露敏感信息或关于我们的负面或不准确的帖子或评论的风险，这些信息可以迅速传播，并可能对我们的声誉造成负面影响。此外，我们的员工可能会故意或无意地以不符合我们的公司政策或其他法律或合同要求的方式使用社交媒体，这可能会产生责任，导致商业秘密或其他知识产权的损失，或导致我们的员工、临床试验参与者、客户、消费者和其他人的个人信息公开。我们通过营销和社交媒体推广我们产品的努力，可能会使我们在未来受到FDA和/或联邦贸易委员会对我们有效传达风险信息、福利或索赔的做法的额外审查。如果发生上述任何事件，或我们未能遵守适用的法规，我们可能会承担责任，面临监管行动，或对我们的业务和股东造成其他伤害。

与我们依赖第三方相关的风险

我们已经与Lovell签署了分销协议，通过Lovell的合同车辆在整个政府渠道销售某些GammaCore产品，因此我们可能会依赖Lovell。

在2023年11月至2024年1月期间，某些GammaCore产品通过Lovell合同车辆被添加到FSS、DAPA、GSA Advantage和国防后勤局的ECAT系统采购门户网站。我们预计，根据与Lovell及其合同车辆的分销协议，我们2024年的销售额将有越来越大的比例。此外，我们已经提交了后续报价申请，以取代我们现有的FSS合同，该合同将于2024年6月14日到期。如果我们的续约申请不被接受，我们在政府渠道内的销售将在很大程度上依赖于Lovell合同车辆。我们客户的任何延迟付款，以及与Lovell或其他客户关系状态的任何分歧、中断或变化，或Lovell执行订单的能力，都可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生负面影响。

我们通过两种不同的承包工具向政府客户提供产品，这可能会造成采购代理的困惑，并导致客户的沮丧。

从2023年11月开始，政府客户可以直接通过我们现有的FSS合同、通过公开市场购买单个退伍军人管理局/国防部设施以及通过Lovell购买GammaCore产品。以不同的价位提供不同的产品可能会给代购造成混乱，这可能会导致向客户销售的损失或延迟。此外，我们已经提交了后续报价申请，以取代我们现有的FSS合同，该合同将于2024年6月14日到期。如果授予替换合同，则合同编号将与客户以前用于购买的合同编号不同。客户通过多个采购合同或合同标识与GammaCore产品相关联的任何挫折或困惑都可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响.

我们有与Joerns Healthcare(“Joerns”)签署分销协议，通过Joerns的合同车辆在特定的托管医疗系统中销售某些GammaCore产品，这使得Joerns对其有很大的依赖。

2022年10月，某些GammaCore产品被添加到Joerns DME目录中，以便在某些管理保健保健系统中分销。我们预计，我们2024年销售的一部分将根据与Joerns及其合同车辆的分销协议完成。关系状态或Joerns执行订单能力的任何变化都可能对我们的业务产生负面影响。

 

我们的新的支持应用程序的消费产品依赖第三方供应商进行应用程序开发和管理，这使得对第三方供应商的依赖程度很高。

 

我们打算在2024年推出Truvan a品牌下一代支持APP的消费产品。面向客户的应用程序是由第三方供应商在其专有平台上开发的。我们依赖我们的技术供应商来管理面向客户的前端应用程序、设备连接和后端管理门户的“正常运行时间”。我们第三方应用程序开发人员的任何失败，或我们有效转换第三方服务的能力的任何失败，都可能导致销售损失并损害我们的业务。

 

由于计算机病毒、计算机黑客攻击、升级或更换软件、数据库或其组件的过程中的故障、停电、硬件故障、电信故障、用户错误或灾难性事件，第三方应用开发商信息技术系统(其中一些由第三方管理)以及第三方的信息技术系统可能容易受到损坏、中断或停机的影响。尽管我们和第三方已经采取了预防措施，以防止信息技术系统出现故障，但如果这些系统被破坏或遭受严重损坏、中断或关闭，而我们无法及时有效地解决这些问题，我们的业务和运营业绩可能会受到影响。

我们的GammaCore产品的组件和包装依赖于位于中国和其他地方的主要、次要和唯一来源的第三方供应商，供应商应我们的要求暂停了交货，从而使我们容易受到供应短缺、价格波动以及无法在必要时重新启动供应链的影响，所有这些都可能损害我们的业务。

GammaCore中使用的许多关键部件都是从一家主要制造商或第二制造商，以及多家高需求消费电子元器件的供应商，在某些情况下是独家供应商供应给我们的。我们的制造商和供应商在制造过程中可能会因为各种原因而遇到问题、未遵循特定协议和程序、未遵守适用的法律和法规要求、设备故障和环境因素、未能正确开展自身业务以及侵犯第三方知识产权，这些情况中的任何一项都可能延迟或阻碍其满足我们要求的能力。我们在商业上供应GammaCore的能力在一定程度上取决于我们获得这些组件的供应的能力，这些组件是根据法规要求制造的，并有足够数量用于商业化和临床测试。我们尚未与消费电子零部件供应商签订制造、供应或质量协议，其中一些供应商供应对我们的产品至关重要的零部件。虽然我们认为没有必要与这些供应商签订长期协议，因为我们产品中的所有组件都是大批量、非定制的商品组件，或者可以从多个供应商随时获得，但不能保证我们的多源或独家供应商能够满足我们对其产品和服务的需求，无论是因为我们与这些供应商的非正式安排，还是由于我们作为客户对这些供应商的相对重要性，或者由于我们作为客户对这些供应商的相对重要性，或者由于可能出现的供应链中断，例如与俄罗斯和乌克兰之间的武装冲突，贸易制裁，以及类似的事件。根据过去的表现，我们可能很难评估我们的供应商在未来及时满足我们需求的能力。虽然我们的供应商过去通常会及时满足我们对他们产品的需求，但他们未来可能会将我们的需求从属于他们的其他客户。

如果需要，为gammaCore中使用的组件或流程建立额外或替代供应商可能无法很快完成。如果我们能够找到替代供应商，则此类替代供应商需要合格，并且可能需要额外的监管机构批准，这可能会导致进一步的延迟。虽然我们寻求维持产品中使用的单一来源或单一来源零部件和材料的充足库存，但零部件或材料供应的任何中断或延迟，或者我们无法及时以可接受的价格从替代来源获取零部件或材料，可能会损害我们满足客户需求的能力并导致他们取消订单。

如果我们的第三方供应商未能及时以商业上合理的价格交付所需的商业数量的材料或我们所需的服务水平，并且我们无法找到 一如果有或更多的替代供应商能够以大体相同的成本以大体相同的数量和质量并及时地进行生产，则GammaCore的持续商业化将受到阻碍、延迟、限制或阻止，这可能会损害我们的业务、运营结果、财务状况和前景。

我们在我们打算推出的新产品的供应链方面经验有限，这是我们的下一代支持应用程序的消费者健康产品，品牌为Truvan a，并且依赖第三方进行相关软件开发。

我们计划推出的下一代支持应用程序的消费者健康产品的许多关键组件都是由主要或次要制造商以及多家高需求消费电子元件供应商供应给我们的，其中某些供应商是独家供应商。我们在销售支持APP的消费者健康产品方面的经验也有限，因此我们可能无法可靠地预测此类产品的需求和库存需求，这可能直接或间接对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。此外，我们完全依赖第三方软件开发商来设计和开发下一代产品的软件。如果我们的第三方供应商未能提供所需的商业数量的材料，或我们的软件开发商未能交付或提供服务的水平和质量，我们要求及时以商业合理的价格进行生产或开发，而我们无法找到一个或多个能够以实质相同的成本以基本相同的数量和质量及时生产或开发的替代供应商或开发商，该产品的继续商业化将受到阻碍、延迟、限制或阻止，这可能会对我们的业务、运营结果、财务状况和前景产生不利影响。

在美国以外，我们依靠单一的第三方分销商来有效地分销我们的大部分产品。

我们的产品在美国以外的某些地区的仓储和运输部分依赖于单一的第三方分销商。我们依赖于该分销商的努力；然而，我们无法完全控制其努力。该总代理商通常为各种其他非竞争产品提供相同的服务，这可能会限制其专门用于我们的资源。处方药。GammaCore疗法。如果我们的经销商未能完全遵守适用的法律有效地分销GammaCore，我们的经营业绩和业务可能会受到影响。招募和留住合格的第三方分销商，并对他们进行我们的技术和产品培训，需要大量的时间和资源。为了发展和扩大我们的分销，我们必须继续扩大和改进我们的流程和程序，以支持我们的经销商。此外，乌克兰和俄罗斯之间的武装冲突可能会对我们招募分销商的能力及其效力产生不利影响。

此外，如果我们与一家成功的经销商的关系终止，我们可能无法在不中断我们业务的情况下更换该经销商。如果我们未能与我们的经销商保持积极的关系，未能与其他经销商发展新的关系(包括在新市场)，未能有效地管理、培训或激励我们现有的经销商，或未能达成具有吸引力的协议，或者如果我们的经销商在业务上不成功，我们的收入可能会下降，我们的经营业绩、声誉和业务可能会受到损害。

作为联邦政府的供应商，我们的地位要求我们遵守各种监管合规、定价和基于合同的要求。不遵守这些要求可能会对我们获得未来联邦合同的能力产生不利影响，这可能会对我们和我们的业务产生负面影响。

我们预计我们的一部分2024*GammaCore在美国的销售将根据符合条件的FSS、GSA、DAPA和ECAT合同进行，并向各个退伍军人管理局设施进行公开市场销售。我们作为FSS承包商的身份意味着我们有义务遵守各种联邦采购法律、法规和合同条款，这些法律、法规和合同条款要求商业价格披露、商业到联邦价格指数以及遵守各种联邦计划。此外，作为联邦承包商，我们还受到合同补救和潜在的行政、民事和刑事损害赔偿，以及因不遵守合同条款、过度收费或不当行为而受到惩罚。除了上述考虑之外，我们有理由相信，由于我们作为联邦承包商的身份，我们向美国武装部队销售人体性能和一般健康产品的预期可能涉及适用法律和法规以及某些合同法契约和条件方面的各种重大合规要求，这些契约和条件共同管理我们在正常业务过程中的事务。

保持遵守这些要求的成本可能会对我们和我们的业务产生不利影响，遵守这些要求可能会转移管理和财务资源。此外，不遵守规定可能导致我们在长达数年的时间内被排除在续签现有联邦合同或竞标联邦未来合同的机会之外。

我们在英国的潜在收入在很大程度上依赖于政府的资金安排，而政府对此类安排政策的变化可能会对我们的业务造成实质性损害。

从2021年4月1日起，GammaCore蓝宝石被纳入新的长期报销政策。MTFM政策支持使用NICE批准的、临床上有效且节省成本的医疗设备、诊断和数字技术，以改善患者的健康。2019年12月，NICE发布了一份医疗技术指导文件，建议在NHS内使用GammaCore for CH。2024年，我们预计NICE将审查指导文件，建议或定价方面的任何变化可能会对我们与NHS England在MTFM计划上的合作能力产生不利影响，这可能会对我们在英国的业务产生不利影响。

我们依赖第三方进行和支持临床试验和研究人员发起的试验，这些第三方的表现可能不令人满意，包括未能在最后期限前完成此类试验。

我们不会为我们的候选产品进行独立的临床试验。我们依赖第三方，如CRO、临床数据管理组织、医疗机构和临床研究人员来执行这一功能。目前，我们有一些正在进行的IIT。我们经常审查新试验的提案和正在进行的试验的表现，我们的审查可能会导致我们未来的义务发生变化。我们对第三方的临床开发活动的依赖减少了我们对这些活动的控制，但并没有减轻我们的责任。此外，我们的个人所得税的一些地点在美国以外。这些网站的表现可能会受到各种问题的不利影响，包括医疗基础设施不太先进、不熟悉按照美国标准进行临床试验、人员培训不足、沟通困难或当地法规的变化。我们仍有责任确保临床试验按照研究的总体调查计划和方案进行。此外，FDA要求我们遵守GCP进行、记录和报告临床试验结果，以确保数据和报告的结果是可信和准确的，并保护患者在临床试验中的权利、完整性和保密性。此外，这些第三方还可能与其他实体有关系，包括我们的竞争对手。如果这些第三方不能按照法规要求或我们规定的规程成功履行其合同职责、在预期期限内完成或进行临床试验，我们将无法或可能延迟获得我们的候选产品的法规批准或批准，并且我们将无法或可能延误我们的产品成功商业化的努力。

此外，患者登记受到许多因素的影响，这些因素超出了我们的控制范围，也超出了我们开展IIT所依赖的第三方的控制范围。因此，我们无法预测我们的IITs在招募患者方面会有多成功。特别是，在我们的IITS中登记在COVID中进行nVNS刺激-19美国的大多数患者都比预期的要慢。

我们还可能依赖其他第三方来储存和分发临床试验所需的用品。我们现有或未来的分销商的任何业绩失误都可能推迟我们的临床开发或监管部门对我们候选产品的批准或批准，或者我们产品的商业化，造成额外的损失，并剥夺我们潜在的产品收入。

如果我们不能成功地进入未来的合作，以开发、监管批准和商业化我们的产品方剂如果GammaCore疗法进入国际市场，我们的业务可能会受到损害。

我们可以选择与第三方就我们的产品的开发、监管审批和商业化达成合作协议方剂国际市场上的GammaCore疗法。我们将有限地控制我们的合作者致力于我们的开发、监管审批或商业化的资源的数量和时间。方剂这就是GammaCore疗法。我们从这些安排中创造收入的能力将在一定程度上取决于我们的合作者成功履行这些安排中分配给他们的职能的能力。

尽管精心编写了合作协议，但涉及我们的方剂GammaCore疗法面临许多风险，可能包括以下几个方面：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

任何未来合作的终止或中断都可能导致候选产品的延迟开发、增加候选产品的开发成本或终止候选产品的开发。

如果我们不能建立或维持合作，我们可能不得不改变我们未来的一些开发、监管许可和商业化计划。

我们的产品开发计划、监管审批以及我们的nVNS平台技术的潜在商业化将需要大量额外资本来支付费用。对于我们的一些候选产品，我们可能会决定与制药和医疗设备或消费电子产品公司合作，以实现这些候选产品的未来开发、监管审批和潜在的商业化。此外，我们可能会发现，我们的程序需要使用第三方持有的专有权，而我们业务的增长可能在一定程度上取决于我们获取、许可或使用这些专有权的能力。

我们在寻找合适的合作伙伴方面面临着激烈的竞争，一些更成熟的公司可能也在寻求授权或获得我们认为有吸引力的第三方知识产权的战略。这些老牌公司由于其规模、财务资源以及更强的临床开发和商业化能力，可能比我们具有竞争优势。此外，将我们视为竞争对手的公司可能不愿将权利转让或许可给我们。我们是否就合作达成最终协议，除其他事项外，将取决于我们对合作者的资源和专业知识的评估、拟议合作的条款和条件，以及拟议合作者对多个因素的评估。

我们或我们所依赖的第三方制造商可能无法成功维持并进一步扩大我们的NnVNS技术平台或其零部件的足够质量和数量的规模制造，这将推迟或阻止我们开发任何经批准的产品并将其商业化。

为了将产品商业化，我们或我们的制造商将需要大量生产产品。

提高制造能力面临技术挑战，包括设备设计、自动化、验证和安装、承包商问题和延误、许可和许可延误或拒绝、材料采购、生产场地扩建、产量问题以及质量控制和保证。继续开发或加强商业规模的制造设施可能需要投入大量额外资金，并雇用和保留具有必要制造经验的额外管理、质量保证、质量控制和技术人员。

制造能力的扩展受到许多风险和不确定性的影响，可能会导致产品质量或可靠性的变化，以及设计、安装和维护制造设备所需的施工时间和资源增加等，所有这些都可能导致制造产出的意外延误。此外，制造流程的任何更改都可能触发向FDA或其他监管机构提交或通知的需要，在某些情况下还需要事先获得FDA或其他监管机构的批准，因为更改可能会对先前批准、批准和/或授权的设备产生影响。我们的设施持续接受FDA以及相应的州和国际机构的检查，因此，我们必须遵守良好的制造规范，这些规范通常要求我们保持合规的流程、控制和记录保存，并遵守FDA质量体系法规(或QSR)和适用的州法律要求。我们可能无法充分维护、开发和扩展我们的制造流程和运营，或无法保持遵守FDA和州机构的要求，制造问题可能会影响我们获得批准和批准的产品。如果我们无法生产足够的当前产品或我们可能获得批准或许可的任何未来产品，保持对费用的控制或以其他方式适应预期增长，或者如果我们低估了增长，我们可能没有能力满足市场需求，履行合同义务，我们的业务将受到影响。

鉴于上述考虑，我们或我们的制造商可能无法以及时或具有成本效益的方式成功地维持或提高制造能力，或者根本无法。此外，在进一步扩大活动期间可能会出现质量问题。如果我们或我们的任何制造商无法以足够的质量和数量成功维持或进一步扩大制造，我们的NnVNS技术平台的开发、测试和临床试验(如果合适)可能会被推迟或不可行，任何最终产品的监管审批、批准或商业发布可能会延迟或无法获得，这可能会严重损害我们的业务。如果我们无法获得或保持第三方制造来为我们的候选产品进行商业供应，或以商业合理的条款这样做，我们可能无法开发我们的产品并将其商业化。方剂成功地进行了GammaCore治疗。

由于与单一来源消费电子元件供应商的交货期较长，我们需要保持较高的库存水平，这可能会消耗我们的大量资源，减少我们的现金流，并导致库存减值费用。

我们的nVNS技术平台由大量单独的组件组成。为了有效地营销和销售，我们经常必须保持产品及其零部件的高库存。

制造过程需要很长的交付期，在此期间，我们的nVNS技术平台的电子组件可能会过时，我们可能会高估或低估给定组件的所需数量，在这种情况下，我们可能会花费额外的资源或受到我们可以生产的最终产品数量的限制。与直接制造商相比，我们对第三方制造商的依赖使我们面临更大的交货期，从而增加了库存过时对财务造成不利影响的风险。此外，截至2023年12月31日，我们大约有2.8上百万的库存。我们业务的增长，包括我们最近推出的非处方药、人体功能和一般健康服务，可能会导致需求超过我们目前的库存，在这种情况下，我们将受到各种供应链、制造和运营风险的影响。如果不完全缓解，这可能会对我们的产品商业化能力产生负面影响，并对我们的品牌、收入、费用、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。

此外，我们在销售支持APP的新消费者健康产品方面的经验有限，我们可能无法预测需求和库存需求。这可能会对我们的产品商业化能力产生负面影响，并对我们的品牌、收入、费用、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。

有关知识产权的风险

我们的产品开发计划可能会被推迟或失败，还可能导致具有挑战性的知识产权问题。

我们可能会寻求开发新的产品、软件应用程序和技术，包括为nVNS增强我们现有的产品。开发新产品和改进我们现有的产品，以满足当前和未来患者和消费者的需求，需要在研究和开发方面投入大量资金。我们不知道任何这样的产品开发活动是否会产生符合必要标准和性能标准的产品，开发是否会及时完成，或者如果开发完成，是否会导致市场接受和商业成功。我们将需要仔细管理我们推出的任何新产品。如果新产品的潜在购买者认为此类产品将提供增强的功能或以更具吸引力的价格出售，他们可能会推迟购买，直到此类产品上市。当我们过渡到新产品时，我们也可能有过剩或过时的库存，而且我们在管理产品过渡方面的经验有限。即使我们能够成功地开发增强功能或新一代产品，这些增强功能或新一代产品的销售额可能不会超过开发成本，而且它们可能会因患者和客户偏好的变化或竞争对手推出包含新技术或功能的产品而很快被淘汰。由于许多问题，可能会出现延迟，包括需要调查第三方专利和潜在的侵权问题，这可能会损害我们的开发和商业化努力。

我们未来可能会卷入保护或执行我们的知识产权的诉讼，这可能是昂贵和耗时的，最终可能不会成功，并可能导致大量资源被转移，从而阻碍我们将现有或未来产品有效商业化的能力。如果我们无法获得、维护、保护和执行我们的知识产权，我们的业务将受到负面影响。

我们竞争和期望竞争的市场受到快速技术变化和频繁的专利和其他知识产权诉讼的影响。我们的专利或许可可能无法经受住他人的挑战，也可能无法充分保护我们的权利。

我们的成功在很大程度上取决于我们能否在美国和国际上为我们的产品和工艺获得有效的专利保护。我们已经为我们的技术和商标申请的各个方面提交了专利申请，并打算继续提交，以保护我们的品牌和业务，以及保护我们的软件的版权申请、数字设备和相关软件应用程序，以及某些用于我们某些商业产品的用户手册、指南和说明。我们寻求获得并维护专利和其他知识产权，以限制他人销售盗用我们的技术和工作产品和/或侵犯我们的知识产权与我们的产品和服务竞争的产品或服务的能力。

然而，我们面临着以下风险：

 

 

 

 

 

我们必须依赖第三方软件公司来开发我们的产品，许可成本的大幅增加或第三方软件的缺陷可能会损害我们的业务。

 

我们依靠第三方授权的软件来开发我们的产品。此外，我们可能需要从第三方获得未来的许可，才能使用与我们的产品相关的软件或其他知识产权。不能保证这些许可证将以可接受的条款提供给我们，而不会大幅提高价格或根本不会。失去使用开发和维护我们产品所需的任何此类软件或其他知识产权的权利可能会显著增加我们的费用，并导致我们产品生产的延迟，直到我们开发出同等的技术，或者如果从其他公司获得，识别、获取和集成，这可能会损害我们的业务。第三方软件中的任何错误或缺陷都可能导致我们的产品出错或失败，这可能会损害我们的业务。

我们依赖各种知识产权，如果我们无法维护或保护我们的知识产权，我们的业务和运营结果将受到损害。

 

我们的商业成功将在一定程度上取决于我们是否有能力在美国、欧洲和其他地方为我们的产品和相关软件应用程序、流程和相关技术获得和维护知识产权保护，成功地保护我们的知识产权免受第三方挑战，并成功执行我们的知识产权以防止第三方侵权。虽然我们主要依靠专利、版权、商标和商业秘密保护以及保密、保密和其他合同协议来保护与我们的品牌、产品和其他专有技术相关的知识产权，但来自专利的保护相对有限。

获得专利保护的过程既昂贵又耗时，我们可能无法以合理的成本或及时起诉所有必要或可取的专利申请。我们可以选择不为某些创新或产品寻求专利保护，也可以选择不在某些司法管辖区寻求专利保护，根据某些司法管辖区的法律，专利或其他知识产权可能无法获得或范围有限，在任何情况下，我们获得的任何专利保护都可能是有限的。因此，我们的一些产品不受专利保护，未来也可能不受专利保护。我们通常在那些我们打算制造、已经制造、使用、提供销售或销售产品的国家申请专利，在这些国家，我们评估侵权风险，以证明寻求专利保护的成本是合理的。然而，我们并不是在我们销售产品的所有国家都寻求保护，我们可能也不会准确地预测最终需要专利保护的所有国家。如果我们未能在任何这样的国家或主要市场及时提交专利申请，我们可能会被禁止在以后这样做。竞争对手可以在我们没有获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发他们自己的产品，此外，还可以向我们拥有专利保护的地区出口侵权产品，而在这些地区，我们可能不足以终止侵权活动。

此外，我们不能保证任何未决的或未来拥有或许可的专利申请将授予任何专利，或任何当前或未来的专利将为我们提供任何有意义的保护或竞争优势。即使已颁发、现有的或未来的专利可能会受到挑战，包括在所有权方面、缩小、无效、持有不可强制执行或规避，任何这些都可能限制我们阻止竞争对手和其他第三方开发和营销类似产品的能力，或者限制我们对我们的产品和技术的专利保护期限。其他公司也可能围绕我们获得专利、许可或开发的技术进行设计。此外，专利的颁发并不赋予我们实践专利发明的权利。第三方可能拥有阻止我们销售我们的产品或实践我们自己的专利技术的专利。

我们可能会推出包括相关软件应用程序的产品。在美国和其他国家，软件通常没有资格获得专利保护。我们可能无法获得足以涵盖我们的软件应用程序的专利声明。如果我们真的获得了这种保护，可能很难执行任何此类专利，因为某些类型的软件专利容易受到美国专利商标局和外国同行的无效诉讼程序的影响。软件创新通常被实施为方法专利，这些专利具有独特的执行要求和限制，可能使其难以针对第三方执行。此外，可能很难确定第三方是否正在实施侵犯我们专利的软件。 

制药和医疗器械公司的专利地位可能非常不确定，涉及复杂的法律、科学和事实问题，这些问题的重要法律原则仍未解决。美国专利商标局及其外国同行用来授予专利的标准并不总是可预测地或统一地应用。无论是专利法、实施条例或专利法解释的变化，都可能会降低我们权利的价值。某些国家的法律制度对知识产权的保护程度不如美国法律，许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫这类权利时遇到了重大问题。

因为美国、欧洲和许多其他司法管辖区的专利申请通常直到18由于科学文献发现的发表落后于实际发现，我们不能确定我们是第一个构思或简化为实践我们已颁发的专利或未决专利申请中声称的发明的公司，或者我们是第一个申请保护我们的专利或未决专利申请中的发明的公司。我们不能保证与我们的专利和专利申请有关的所有潜在相关技术都已找到；被忽视的先前技术可能被第三方用来挑战我们专利的有效性、可执行性和范围，或阻止专利从未决的专利申请中颁发。因此，我们可能无法获得或维持对某些发明的保护。因此，我们的专利在美国、欧洲和其他国家/地区的有效性、可执行性和范围无法准确预测，因此，我们拥有或许可的任何专利都可能无法针对我们的竞争对手提供足够的保护。

第三方可以通过发证机构的对抗式诉讼程序或法院诉讼程序挑战我们拥有或许可的任何现有专利或未来专利，包括作为对我们的专利对他们的任何主张的回应。在任何此类诉讼中，有管辖权的法院或机构可能会认定我们的专利无效和/或不可执行，或者即使有效和可执行，也不足以提供针对竞争产品和服务的保护，以实现我们的业务目标。如果第三方对我们拥有或许可的美国专利的任何主张提出了实质性的专利性问题，我们可能需要接受第三方向USPTO提交的先前技术的第三方预发行，或USPTO的重新审查。2011年9月通过的《Leahy-Smith America Invents Act》或《Leahy-Smith Act》为第三方提供了更多使美国专利权利要求无效的机会，包括当事人间审查和授权后审查程序。在美国以外，我们拥有或许可的专利可能会受到专利反对或类似的诉讼，这可能会导致某些权利要求或整个专利的范围丧失。此外，这样的程序非常复杂和昂贵，可能会分散我们管理层对核心业务的注意力。如果我们的任何专利在我们的产品商业化之前受到挑战、无效、规避，或在我们的产品商业化之前受到限制或到期，并且如果我们不拥有或独占保护我们的产品或其他技术的其他可强制执行的专利，竞争对手和其他第三方可能会销售产品并使用与我们的产品基本相似或更好的工艺，我们的业务将受到影响。

未来对我们所有权的保护程度是不确定的，因为法律手段只能提供有限的保护，可能无法充分保护我们的权利或允许我们获得或保持竞争优势。例如：

 

 

 

 

我们可能会卷入保护或强制执行我们的专利的诉讼，这可能是昂贵、耗时的，而且不会成功。

竞争对手可能会侵犯我们的专利。为了打击侵权或未经授权的使用，我们可能会被要求提交文件。一提起或更多的诉讼和侵权索赔，这可能是昂贵和耗时的。此外，在侵权诉讼中，法院可以裁定我们的专利无效或不可强制执行，或者可以以我们的专利不包括所涉技术为由拒绝禁止另一方使用所涉技术。法院用来解释专利的标准并不总是可预测地或统一地适用，而且可能会发生变化，特别是随着新技术的发展。因此，我们无法肯定地预测，如果我们试图强制执行专利，我们的专利将得到多大程度的保护，如果有的话，它们将在法庭上受到挑战。此外，即使我们在美国地区法院胜诉侵权者，侵权者也始终存在提起上诉的风险，地区法院的判决将在上诉法院被推翻，和/或上诉法院将发布与我们专利的有效性或可执行性有关的不利裁决。任何诉讼程序的不利结果都可能使。一我们的一项或多项专利面临被宣布无效或被解释为不足以实现我们的业务目标的风险。

我们的商业成功在很大程度上取决于我们在不侵犯第三方知识产权的情况下运营的能力。

制药和医疗器械行业面临着快速的技术变革和涉及专利和其他知识产权的重大诉讼。我们在美国和海外的竞争对手，其中许多拥有更多的资源，并在专利组合和竞争技术方面进行了大量投资，它们可能已经申请或获得了专利，或者未来可能申请或获得了专利，这些专利将阻止、限制或以其他方式干扰我们制造、使用和销售我们的产品和服务的能力。与我们的产品和服务相关的领域存在大量第三方专利，包括我们在内的行业参与者很难识别与我们的产品、服务和技术相关的所有第三方专利权。此外，由于一些专利申请在一段时间内被保密，我们不能确定第三方没有提交涵盖我们的产品、服务和技术的专利申请。

专利可能会被授予我们最终可能被发现侵犯的第三方。第三方可能拥有或获得有效且可强制执行的专利或专有权利，这些专利或专有权利可能会阻止我们使用我们的技术开发产品。我们未能获得或维护我们所需的任何技术的许可证，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果造成严重损害。此外，我们将面临诉讼的威胁。

有时，我们可能参与或威胁与第三方(包括非执业实体)进行诉讼或其他诉讼，这些第三方声称我们的产品、我们产品的组件、服务和/或专有技术侵犯、挪用或以其他方式侵犯他们的知识产权。我们可能成为此类诉讼或法律程序的一方的情况类型包括：

 

 

 

 

 

 

这些诉讼和程序，无论案情如何，启动、维护、辩护或和解都是耗时和昂贵的，可能会分散管理和技术人员的时间和注意力，这可能会对我们的业务产生实质性和不利的影响。任何这样的主张也可能迫使用户这样做。一以下各项中的一项或多项：

 

 

 

 

 

 

 

 

我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承受复杂知识产权诉讼的费用，因为他们拥有更多的资源。此外，知识产权诉讼，无论其结果如何，都可能导致负面宣传，对潜在客户造成不利影响，导致产品发货延迟，或禁止我们制造、营销或以其他方式将我们的产品、服务和技术商业化。任何诉讼的发起和继续产生的任何不确定性都可能对我们筹集额外资金的能力产生重大不利影响，或对我们的业务、运营结果或财务状况产生重大不利影响。

此外，我们可能会赔偿我们的客户和分销商因侵犯与我们产品相关的第三方知识产权而提出的索赔。第三方可能会对我们的客户或分销商提出侵权索赔。这些索赔可能需要我们代表我们的客户或经销商发起或辩护旷日持久且代价高昂的诉讼，而不管这些索赔的是非曲直。如果其中任何索赔成功，我们可能被迫代表我们的客户、供应商或分销商支付损害赔偿金，或者可能被要求获得他们使用的产品或服务的许可证。如果我们不能以商业上合理的条款获得所有必要的许可，我们的客户可能会被迫停止使用我们的产品或服务。

此外，由于知识产权诉讼需要大量的披露，在这类诉讼期间，我们的一些机密信息可能会因披露而被泄露。也可能会公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果，这可能会对我们普通股的价格产生实质性的不利影响。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的价格产生实质性的不利影响。任何这些事件的发生都可能对我们的业务、经营结果或财务状况产生实质性的不利影响。

如果我们不能保护我们的商业秘密的机密性，我们的业务和竞争地位可能会受到损害。

除了专利、版权和商标保护外，我们还依靠商业秘密，包括非专利的专有技术、技术和其他专有信息，来维持我们的竞争地位。我们寻求保护我们的商业秘密，在一定程度上是通过与能够接触到这些秘密的各方签订保密协议，例如我们的顾问和供应商，或者我们的前任或现任员工。我们还与员工和顾问签订保密、发明和专利转让协议。然而，尽管做出了这些努力，其中任何一方都可能违反协议，泄露我们的商业秘密和其他未经专利或注册的专有信息，一旦披露，我们很可能失去对商业秘密的保护。监管未经授权使用和披露我们的知识产权是很困难的，我们也不知道我们为保护我们的知识产权而采取的步骤是否有效。此外，我们可能无法就任何此类违规行为获得足够的补救措施。强制执行一方非法披露或挪用商业秘密的主张是困难、昂贵和耗时的，结果是不可预测的。此外，美国国内外的一些法院不太愿意或不愿意执行商业秘密保护。

此外，我们的竞争对手可以独立开发与我们的专有技术类似、等同或更好的知识、方法和诀窍。竞争对手可能会购买我们的产品，并试图反向工程和复制我们从我们的开发工作中获得的部分或全部竞争优势，故意侵犯我们的知识产权，围绕我们受保护的技术进行设计，或者开发他们自己的不属于我们知识产权的竞争技术。此外，我们的主要员工、顾问、供应商或其他能够使用我们的专有技术和专有技术的个人可以将这些技术和专有技术融入独立开发或与第三方合作开发的项目和发明中。因此，可能会出现关于此类技术或专有技术的所有权的纠纷，并且任何此类纠纷可能不会以有利于我们的方式解决。如果我们的任何商业秘密是由竞争对手合法获取或独立开发的，我们将无权阻止他们或他们向其传递信息的人使用该技术或信息与我们竞争，我们的竞争地位可能会受到不利影响。如果我们的知识产权得不到足够的保护，以保护我们的市场不受竞争对手的产品和工艺的影响，我们的竞争地位和业务可能会受到不利影响。

专利法的改变可能会降低专利的整体价值，从而削弱我们保护现有和未来产品和工艺的能力。

与其他制药和医疗器械公司一样，我们的成功在很大程度上依赖于知识产权，特别是专利。在制药和医疗器械行业获得和实施专利既涉及技术上的复杂性，也涉及法律上的复杂性，因此成本高昂、耗时长，而且具有内在的不确定性。此外，未来可能会通过专利改革立法，这可能会导致围绕我们的专利和待决专利申请的起诉、执行和辩护的额外不确定性和成本增加。美国最高法院的裁决缩小了在某些情况下可用的专利保护范围，并在某些其他情况下削弱了专利所有者的权利。此外，美国最高法院和美国联邦巡回上诉法院已经并可能继续改变美国专利法的解释方式。同样，外国法院已经并可能继续改变其各自司法管辖区内专利法的解释方式。我们无法预测未来专利法解释的变化或专利法可能被美国和外国立法机构制定为法律的变化。这些变化可能会对我们的专利或专利申请以及我们未来获得额外专利保护的能力产生实质性影响。

获得和维持专利保护取决于遵守政府专利机构提出的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。

美国专利商标局和各种外国政府专利机构要求在专利申请过程中遵守一些程序、文件、费用支付和其他类似条款。此外，已颁发专利的定期维护费通常必须在专利有效期内向美国专利商标局和外国专利代理机构支付。虽然在许多情况下，根据适用的规则，可以通过支付滞纳金或通过其他方式纠正无意失效，但在某些情况下，不遵守规定可能导致专利或专利申请的放弃或失效，从而导致相关法域专利权的部分或全部丧失。可能导致专利或专利申请被放弃或失效的不合规事件包括但不限于：未能在规定的时限内对官方行动做出回应，未支付费用，以及未能适当地使其合法化并提交正式文件。如果我们未能保持涵盖我们产品或程序的专利和专利申请，我们可能无法阻止竞争对手销售与我们自己的产品相同或相似的产品，这将对我们的业务产生实质性的不利影响。

如果我们的商标和商号没有得到充分的保护，那么我们可能无法在我们感兴趣的市场上建立知名度，我们的业务可能会受到不利影响。

我们的注册或未注册的商标或商号可能会受到质疑、侵犯、规避、宣布为通用商标或被认定为侵犯了其他商标。我们可能无法保护我们在这些商标和商品名称上的权利，我们需要这些权利来与我们感兴趣的市场中的潜在合作伙伴或客户建立知名度。此外，第三方已经在外国司法管辖区使用了与我们的商标相似和相同的商标，并且已经或可能在未来申请注册该商标。如果他们成功注册或发展了此类商标的普通法权利，而我们未能成功挑战此类第三方权利，我们可能无法使用这些商标在这些国家/地区销售我们的产品。在任何情况下，如果我们无法根据我们的商标和商号建立名称认可，那么我们可能无法有效竞争，我们的业务可能会受到不利影响。

如果我们不能显示访问和复制，那么我们的版权可能无法为我们的软件提供保护，我们的业务可能会受到不利影响。

版权保护作者的作品，如软件，但要证明侵权，需要证明有权访问该作品并复制该作品。由于软件无法随时获得或访问，因此可能很难确定和证明第三方可以访问我们的软件和/或他们复制了我们的软件。由于可以通过获取或访问我们的产品和技术来访问我们的软件，因此第三方可能能够下载或复制我们的软件并对我们的软件程序进行反向工程。软件程序可能会被重写，从原始程序大幅修改，这可能会使证明侵犯版权行为的抄袭行为变得困难。如果我们不能建立起二从版权侵权分析的角度来看，我们的版权可能对我们的软件提供有限的保护，甚至没有保护。版权侵权诉讼是昂贵的，我们寻求的任何损害赔偿可能不足以补偿我们的诉讼费用和因侵犯版权而对我们的业务造成的损害。

我们可能无法在世界各地充分保护我们的知识产权。

在世界所有国家对我们产品的专利进行申请、起诉和辩护的费用将高得令人望而却步。在某些国家，特别是发展中国家，对可专利性的要求可能不同，允许的专利权利要求的广度可能不一致。此外，一些外国的法律可能不会像美国的法律那样保护我们的知识产权。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家实施我们的发明。竞争对手可以在我们没有获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发他们自己的产品，并进一步可能向我们拥有专利保护但可能不足以终止侵权活动的地区出口其他侵权产品。

我们在某些可能存在我们产品市场的外国国家没有专利权。此外，在我们确实拥有专利权的外国司法管辖区，执行此类权利的诉讼程序可能会导致巨额成本，并将我们的努力和注意力从我们业务的其他方面转移，这可能会使我们的专利面临被无效或狭义解释的风险，并可能使我们的专利申请面临无法发布的风险。此外，此类诉讼可能会激起第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，而且所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有的话)可能没有商业意义。因此，我们可能无法阻止竞争对手在外国营销和销售与我们的产品和服务相同或相似的产品和服务，从而损害我们在国际市场上的竞争地位。

我们可能无法识别相关的第三方专利，或可能错误地解释第三方专利的相关性、范围或到期时间，这可能会对我们开发和营销产品的能力产生不利影响。

我们不能保证我们或我们的许可人的任何专利搜索或分析，包括相关专利的识别、专利权利要求的范围或相关专利的到期，都是完整或彻底的，我们也不能确保我们已经识别出与我们产品在任何司法管辖区的商业化相关或必要的、在美国和国外的每一项第三方专利和待定申请。例如，美国提交的专利申请。在2000年11月29日之前，以及在该日期之后提交的某些美国专利申请，在专利发布之前不会在美国境外提交，但仍将保密。美国和其他地方的专利申请大约发表在18在要求优先权的最早申请日之后五个月，这种最早申请日通常被称为优先权日期。因此，涉及我们产品的专利申请可能是在我们不知情的情况下由其他人提交的。此外，在受到某些限制的情况下，已经公布的未决专利申请可以在以后进行修改，以涵盖我们的候选产品或我们产品的使用。专利权利要求的范围由法律解释、专利中的书面披露和专利的起诉历史。我们对专利或待决申请的相关性或范围的解释可能是不正确的，这可能会对我们销售产品的能力产生负面影响。我们可能会错误地确定我们的产品不在第三方专利的覆盖范围内，或者可能会错误地预测第三方未决的专利申请是否会提出相关范围的权利要求。我们对美国或国外任何我们认为相关的专利的到期日期的确定可能是不正确的，这可能会对我们开发和营销我们的产品和服务的能力产生负面影响。我们未能识别和正确解释相关专利，可能会对我们开发和营销我们的产品和服务的能力产生负面影响。

如果我们不能识别和正确解释相关专利，我们可能会受到侵权索赔。我们不能保证我们能够成功解决或以其他方式解决此类侵权索赔。如果我们在任何此类纠纷中失败，除了被迫支付损害赔偿金外，我们还可能被暂时或永久禁止将我们被认定为侵权的任何产品商业化。如果可能的话，我们还可能被迫重新设计产品或服务，这样我们就不再侵犯第三方的知识产权。任何这些事件，即使我们最终获胜，也可能需要我们转移大量的财务和管理资源，否则我们将能够投入到我们的业务中。

专利条款可能不足以在足够的时间内保护我们在产品上的竞争地位。

专利的寿命有限，专利提供的保护也是有限的。在美国，如果及时支付所有维护费，专利的自然到期通常是20自其在美国最早的非临时申请日期起算已有10年。即使获得了覆盖我们产品的专利，一旦覆盖产品的专利的有效期到期，我们可能会接受来自竞争产品和服务的竞争。因此，我们的专利组合可能没有为我们提供足够的权利，以排除其他公司将与我们相似或相同的候选产品商业化。

知识产权不一定能解决我们业务面临的所有潜在威胁。

一旦授予专利，在准予或授予之后的一段时间内，专利可以继续接受无效质疑，包括反对、干扰、复审、授予后复审、当事各方之间的复审、在法院或专利局或类似程序中的无效或派生诉讼，在此期间第三方可以对这种授予提出反对。在这种可能会持续很长一段时间的诉讼过程中，专利权人可能被迫限制因此而受到攻击的允许或准予权利要求的范围，或者可能完全失去允许或准予的权利要求。

此外，我们的知识产权所提供的未来保护程度是不确定的，因为即使被授予知识产权也有局限性，可能无法充分保护我们的业务，对我们的竞争对手或潜在竞争对手构成进入壁垒，或允许我们保持竞争优势。此外，如果第三方拥有覆盖我们技术实践的知识产权，我们可能无法充分行使我们的知识产权或从我们的知识产权中提取价值。以下是说明性的例子：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

如果发生任何此类事件，都可能严重损害我们的业务和运营结果。

 

我们可能会受到员工、顾问或独立承包商不当使用或披露其前雇主或其他第三方机密信息的索赔。

我们确实并可能雇用以前受雇于大学或其他制药或医疗器械公司的个人，包括我们的许可人、竞争对手或潜在竞争对手。尽管我们努力确保我们的员工、顾问和独立承包商在为我们工作时不使用他人的专有信息或专有技术，而且我们目前没有受到任何关于我们的员工、顾问或独立承包商错误使用或披露第三方机密信息的索赔，但我们未来可能会受到此类索赔的影响。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。如果我们不能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权或人员。这样的知识产权可以授予第三方，我们可能需要从第三方获得许可才能将我们的技术或产品商业化。这样的许可可能不会以商业上合理的条款或根本不存在。即使我们成功地对此类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，分散管理层和其他员工的注意力，并可能导致客户为该技术寻求其他来源，或停止与我们的业务往来。

我们与第三方的知识产权协议可能会在合同解释上存在分歧，这可能会缩小我们对相关知识产权或技术的权利范围。

我们知识产权协议中的某些条款可能会受到多种解释的影响。任何可能出现的合同解释分歧的解决可能会影响我们对相关知识产权或技术的权利范围，或影响相关协议下的财务或其他义务，其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

此外，虽然我们的政策是要求可能参与知识产权概念或开发的员工和承包商签署将该等知识产权转让给我们的协议，但我们可能无法与实际上构思或开发我们视为自己的知识产权的各方签署该等协议。我们的转让协议可能无法自动执行或可能被违反，我们可能被迫对第三方提出索赔，或为他们可能对我们提出的索赔进行辩护，以确定我们视为我们的知识产权的所有权。

我们可能不会成功地通过收购和许可证内获得未来产品的必要知识产权。

虽然我们打算通过自己的内部研究来开发产品和技术，但我们也可能寻求获得或许可技术，以扩大我们的产品供应和技术组合。但是，我们可能无法以商业上合理的条款或根本无法从第三方获得与任何此类产品或技术相关或必要的知识产权或许可内知识产权。在这种情况下，我们可能无法开发或商业化此类产品或技术。我们也可能无法确定我们认为适合本公司战略的产品或技术，以及保护与此类产品和技术相关或必要的知识产权。

候选产品的内部许可和获取第三方知识产权是一个竞争领域，一些更成熟的公司也在采取战略，为我们可能认为有吸引力或必要的产品提供内部许可或获取第三方知识产权。这些老牌公司可能比我们有竞争优势，因为它们的规模、现金资源以及更强的临床开发和商业化能力。此外，将我们视为竞争对手的公司可能不愿将权利转让或许可给我们。如果我们不能成功地获得更多技术或产品的权利，我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景可能会受到影响。

此外，我们预计，未来对我们有吸引力的产品和技术的许可内或获取第三方知识产权的竞争可能会加剧，这可能意味着对我们来说合适的机会减少，以及获取或许可成本上升。我们可能无法按照使我们的投资获得适当回报的条款授予产品或技术的第三方知识产权或获取这些知识产权。

我们的平台使用开源软件，任何未能遵守的条款。一这些开源许可证中的一个或更多可能会对我们的业务产生负面影响。

我们的平台使用受开源许可证管理的软件。美国法院尚未解释各种开源许可证的条款，而且此类许可证有可能被解读为对我们营销我们平台的能力施加意想不到的条件或限制。根据某些开源许可的条款，如果我们以特定的方式将某些专有软件与开放源码软件结合起来，我们可能会被要求发布我们专有软件的源代码，并使其在开放源码许可下可用。如果我们平台的某些部分被确定为受开源许可的约束，我们可能会被要求公开发布源代码的受影响部分，或者重新设计我们的全部或部分技术，或者以其他方式限制许可活动，每一项活动都可能降低或消除我们技术的价值。除了与许可证要求相关的风险外，使用开源软件可能会导致比使用第三方商业软件更大的风险，因为开源许可方通常不对软件的来源提供担保或控制。与使用开源软件相关的许多风险无法消除，并可能对我们的业务产生负面影响。

网络安全事件，包括数据安全漏洞或计算机病毒，可能会扰乱我们的服务交付、损害我们的声誉或使我们承担责任，从而损害我们的业务。

我们通常以电子方式接收、处理、存储和传输客户和其他可能保密的数据。未经授权访问我们的计算机系统或存储的数据可能会导致机密信息被盗或不当披露、记录被删除或修改，或者可能导致我们的运营中断。当我们从互联网传输信息时，这些网络安全风险会增加一从一个位置到另一个位置，包括通过互联网或其他电子网络进行传输。尽管采取了安全措施，但我们的设施、系统和程序以及我们的第三方服务提供商的设施、系统和程序可能容易受到安全漏洞、网络钓鱼和诈骗、破坏行为、软件病毒、错位或丢失的数据、编程和/或人为错误或其他类似事件的影响，这些事件可能会扰乱我们的服务交付或暴露公司、我们的客户和其他人的机密信息。任何涉及挪用、丢失或未经授权披露或使用我们的客户或他人的机密信息的安全漏洞，无论是我们还是第三方，都可能：(I)使我们受到民事和刑事处罚；(Ii)对我们的声誉造成负面影响；或(Iii)使我们对客户、第三方或政府当局承担责任。这些发展中的任何一个都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

管理信息、网络安全和隐私的监管环境要求越来越高，而且还在继续发展。

在我们提供产品的美国、欧洲和许多其他司法管辖区，个人隐私和数据安全已经成为重要问题。全球隐私和安全问题的监管框架正在迅速演变，在可预见的未来可能仍然不确定。根据美国证券交易委员会有关网络安全披露的新规则，我们必须根据美国证券交易委员会8-K表格新的第1.05项披露我们认定为重大的任何网络安全事件，并描述事件的性质、范围和时机的重大方面，以及事件对我们的重大影响或合理可能的重大影响，包括我们的财务状况和经营结果。我们还将被要求定期描述我们评估、识别和管理来自网络安全威胁的重大风险的流程(如果有)，并描述来自网络安全威胁的任何风险是否已经或合理地可能对我们的业务战略、运营结果或财务状况产生重大影响、我们董事会对网络安全威胁风险的监督以及管理层在评估和管理网络安全威胁的重大风险方面的作用。虽然我们可能拥有的涵盖特定网络安全事件的任何保险可能有助于防止我们意识到该事件造成的重大损失，但它不会保护我们免受事件可能导致的不利监管行动的影响，或发现我们的网络安全控制不足，包括此类监管行动可能造成的声誉损害。这种保险可能很昂贵，很难购买，而且也可能受到限制，并受到保单条款和大量自我保险保额的限制。任何此类保险也可能不足以覆盖可能出现的所有损失或所有类型的索赔。我们在检测和防止安全漏洞和事件的努力中产生了巨大的成本，我们可能会面临增加的成本和要求，以便在实际或感觉到的安全漏洞或事件发生时花费大量资源，并遵守这一新的美国证券交易委员会网络安全规则。

某些美国和外国法律，例如1996年的联邦《健康保险可携带性和责任法案》(或HIPAA)，规定了个人可识别信息以及我们可能获取或有权访问的与我们的业务运营相关的敏感健康和其他个人信息的传输、安全和隐私，包括进行临床研究试验或其他研究，这些研究可能为我们提供访问这些信息的途径。我们可能被要求进行代价高昂的系统修改，以符合这些数据隐私和安全要求。此外，如果我们没有适当地遵守与保护这些信息相关的适用法律和法规，我们可能会受到刑事或民事处罚和制裁。于2020年1月1日生效的2018年加州消费者隐私法(CCPA)要求我们向消费者披露我们的数据收集、使用和共享做法。CCPA还允许消费者选择不向第三方出售某些数据，赋予消费者新的权利，并为数据泄露提供新的诉讼理由，如果由于未能实施合理的安全程序而发生未经授权访问、盗窃或披露指定个人信息的情况，可能会获得重大法定损害赔偿，并提供禁令或声明救济。2023年1月1日生效的加州隐私权法案(CPRA)，出于执行目的，有12个月的回顾期限，将有效地取代CCPA。在其他变化中，CPRA扩大了消费者的权利，并加强了执行机制，例如创建了一个新的加州隐私机构，该机构将调查和执行CPRA及其颁布的法规。除了CCPA和CPRA，美国所有50个州都有数据泄露通知法，如果违反，可能会导致处罚、罚款和诉讼。此外，许多州已经实施或正在实施相关立法，包括州特有的生物特征隐私法，这些法律已经导致了针对企业的集体诉讼。这些法律对我们业务的全面影响尚不确定，但它可能会导致运营费用增加，并增加由消费者或代表消费者提起诉讼的风险。

在国际上，《一般数据保护条例》(简称GDPR)于2018年5月在欧洲经济区(EEA)内生效，除GDPR外，许多EEA司法管辖区也通过了自己的数据隐私和保护法。此外，其他国际司法管辖区，包括新加坡、韩国、中国、巴西、墨西哥和澳大利亚，也实施了与数据隐私和保护有关的法律。虽然我们相信我们是在遵守GDPR和类似的法律，但这些法律仍然是相对较新的。因此，随着国际数据隐私和保护法律的不断发展，以及新法规、解释性指导和执法信息的出现，我们可能会产生修改我们的业务做法以符合这些要求的增量成本。此外，我们的内部控制政策和程序可能并不总是保护我们免受员工或代理人的鲁莽、故意和/或犯罪行为的影响。

网络安全风险和网络事件可能导致机密数据或关键数据系统受损，并对客户造成潜在伤害，导致补救和其他费用，使我们承担HIPAA、消费者保护法或其他普通法理论下的责任，使我们面临诉讼以及联邦和州政府的调查，损害我们的声誉，并以其他方式破坏我们的业务和运营。

 

网络威胁行为者给我们的网络安全和隐私带来了许多不断变化的风险。这些网络威胁行为者，无论是公司内部还是外部，正变得越来越频繁、复杂和协调，他们试图访问数据，包括但不限于通过恶意软件与我们开展业务的第三方；员工、内部人员或其他授权访问的人违反数据隐私；网络或网络钓鱼攻击；勒索软件；试图未经授权访问我们的数据和系统；以及其他电子安全漏洞。在正常业务过程中，我们在我们的网络上收集和存储敏感信息，包括知识产权、专有业务信息和个人身份信息，如我们的客户和员工。这些信息和技术的安全维护对我们的业务运营至关重要。我们一直在实施新的安全措施和技术，以保护这些数据以及存储和传输这些数据的系统和设备的机密性、完整性和可用性。尽管我们的防御受到内部和外部各方的监控和例行测试。来自恶意个人和团体的威胁、新的漏洞和针对信息系统的先进的新攻击增加了网络安全事件的风险。

 

这些事件可能包括但不限于未经授权访问数字系统，目的是挪用资产或敏感信息、损坏数据或造成运营中断。由于用于获取未经授权的访问、禁用或降低服务或破坏系统的技术经常变化，并且可能不会立即产生入侵迹象，因此我们可能无法预测这些事件或技术、及时发现它们或实施足够的预防措施。

 

此外，为了应对新冠肺炎疫情的爆发，我们修改了业务做法，为许多员工采用了混合和远程工作场所模式。然而，混合和远程工作场所模式确实带来了额外的运营风险，包括增加的网络安全风险。这些网络风险包括，除其他风险外，网络钓鱼、恶意软件和其他网络安全攻击增加，我们的信息技术基础设施和支持远程操作的系统易受攻击或中断，未经授权访问、使用或传播机密信息的风险增加，在系统故障或中断的情况下恢复系统的能力有限，安全漏洞导致有价值的信息(包括专有业务信息和个人身份信息)被破坏、更改或滥用的风险增加，所有这些都可能使我们面临数据或财务损失、诉讼和责任的风险。

这些威胁可能来自各种来源，包括犯罪黑客、国家支持的入侵、工业间谍活动以及员工、承包商或其他内部人士的渎职行为。网络威胁可能是一般性的，也可能是针对我们的信息系统或特定人员定制的。在过去的几年里，网络攻击变得更加普遍，检测和防御也变得更加困难。这些威胁行为者可能能够渗透我们的安全措施，破坏我们的信息技术系统，挪用或泄露我们公司和我们客户的机密和专有信息，导致系统中断和关闭，或者向我们的产品、系统和网络或我们的客户和合作伙伴的产品、系统和网络引入勒索软件、恶意软件或漏洞。我们的网络和存储应用程序，以及我们承包商的应用程序，可能容易受到网络攻击、恶意入侵、违规行为、数据隐私丢失或其他重大破坏，并可能受到黑客、员工、顾问或其他服务提供商的未经授权访问。此外，我们开发或从第三方采购的产品、硬件、软件或应用程序可能包含设计或制造方面的缺陷、安全缺陷或其他可能意外危及信息安全或产品运行的问题。我们的第三方供应商可能会遇到不同严重程度的安全事件，包括但不限于增加的勒索软件攻击、网络入侵和未经授权的数据外泄。有针对性的网络攻击或针对第三方供应商的安全事件可能导致的攻击可能会危及我们的服务和内部系统，导致服务中断、延迟或停止，从而扰乱我们和我们客户的业务运营。我们的积极措施和补救努力可能不会成功或不及时。未经授权的各方还可能试图通过欺诈、欺诈或其他形式欺骗我们的员工、承包商和临时员工来访问我们的系统或设施。例如，正如在我们的在截至2023年9月30日的季度期间的10-Q表格中，我们确定我们对供应商管理的内部控制按照设计无法及时阻止基于不正确供应商信息的未经授权付款的发生。因此，我们得出结论，我们对财务报告的内部控制存在重大弱点。这一重大缺陷没有导致任何已查明的错误陈述，以前报告的财务结果也没有变化。我们正在努力补救这一弱点，但不能保证这种补救措施会成功，也不能保证我们的控制措施会防止或发现任何欺骗性做法或由此产生的危害。

 

我们正在并可能继续受到绕过我们的安全措施的网络安全事件的影响。此类事件可能会影响受隐私法约束的个人健康信息或其他数据的完整性、可用性或隐私，或扰乱我们的信息系统、设备或业务，包括我们向客户提供产品和服务的能力。因此，网络安全、实体安全以及继续发展和加强旨在保护我们的企业、信息系统和数据免受攻击、损坏或未经授权访问的控制、流程和做法仍然是我们的优先事项，但不能保证我们的努力将防止或减轻风险。此外，随着网络威胁的持续发展，我们可能需要花费大量额外资源来继续修改或增强我们的保护措施，或调查和补救任何网络安全漏洞。发生这些事件中的任何一个都可能导致：

	•	对消费者和消费者的损害；
	•	业务中断和延误；
	•	数据、机密信息或知识产权的丢失、盗用、腐败或未经授权的访问;
	•	诉讼，包括潜在的集体诉讼，以及隐私、安全和消费者保护法或其他适用法律规定的潜在责任;
	•	名誉损害；
	•	重大补救成本，包括对被盗客户或员工信息的责任、修复系统损坏或为受影响的客户或员工提供利益;
	•	增加保险费；以及
	•	外国、联邦和州政府的调查、违规或制裁，其中任何一项都可能对我们的财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。