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美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
表格：10-K
| | | | | |
| ☒ | 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)款提交的年度报告 |
截至本财政年度止12月31日, 2022
或
| | | | | |
| ☐ | 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)款提交的过渡报告 |
对于从中国到中国的过渡期，我们将继续努力。
委员会档案号：000-26770
Novavax，Inc..
(注册人的确切姓名载于其章程)
| | | | | | | | | | | |
| 特拉华州 | | 22-2816046 |
| (成立为法团的国家) | | (国际税务局雇主身分证号码) |
| | |
|
| 第一菲尔德路21号 | | |
| 盖瑟斯堡 | 马里兰州 | | 20878 |
| (主要执行办公室地址) | | (邮政编码) |
注册人的电话号码，包括区号：(240)268-2000
根据该法第12(B)款登记的证券：
| | | | | | | | |
| 每个班级的标题 | 交易符号 | 注册的每个交易所的名称 |
| 普通股，每股面值0.01美元 | NVAX | 纳斯达克全球精选市场 |
根据该法第12(G)款登记的证券：不适用
用复选标记表示注册人是否为证券法规则第405条所定义的知名经验丰富的发行人。是☒没有☐
如果注册人不需要根据该法第13或15(D)节提交报告，请用复选标记表示。是的☐不是 ☒
用复选标记表示注册人是否：(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》第13或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内一直遵守此类提交要求。是☒没有☐
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每一份交互数据文件。是☒没有☐
根据S-K条例第405项披露违法者的情况是否不在此列，据注册人所知，也不会包含在通过引用并入本10-K表第III部分的最终委托书或信息声明中，或本10-K表的任何修正案中。☒
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中的“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。(勾选一项)：
| | | | | | | | | | | |
| 大型加速文件服务器 | ☒ | 加速文件管理器 | ☐ |
| | | |
| 非加速文件服务器 | ☐ | 规模较小的报告公司 | ☐ |
| | | |
| 新兴成长型公司 | ☐ | | |
如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节规定的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国法典》第15编，第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告内部控制的有效性进行了评估，该评估是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所进行的。☒
如果证券是根据《交易法》第12(B)条登记的，则用复选标记表示金融机构是否
文件中包含的登记人的声明反映了对之前发布的财务报表错误的更正。☐
用复选标记表示这些错误更正中是否有任何重述需要对注册人的任何执行人员在相关恢复期间根据第240.10D-1(B)条收到的基于激励的补偿进行恢复分析。☐
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》规则第12b-2条所定义)。是☐没有☒
注册人非附属公司持有的有投票权和无投票权普通股的总市值（基于纳斯达克全球精选市场2022年6月30日注册人普通股最后报告的售价）约为美元4,010,000,000.
截至2023年2月21日，已有 86,173,245注册人已发行普通股的股份。
通过引用方式纳入的文件：注册人将在截至2022年12月31日的财年后120天内提交的与注册人2023年股东年度会议相关的授权委托声明的部分内容通过引用方式纳入本年度报告的第三部分，表格10-K（见此处所示）。
Novavax，Inc.
目录
| | | | | | | | |
| | 页面 |
| 第一部分 | |
第1项。 | 生意场 | 4 |
第1A项。 | 风险因素 | 30 |
项目1B。 | 未解决的员工意见 | 68 |
第二项。 | 特性 | 68 |
第三项。 | 法律程序 | 68 |
第四项。 | 煤矿安全信息披露 | 70 |
| | |
| 第II部 | |
第五项。 | 注册人普通股、相关股东事项和发行人购买股权证券的市场 | 71 |
第六项。 | 已保留 | 72 |
第7项。 | 管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析 | 72 |
第7A项。 | 关于市场风险的定量和定性披露 | 85 |
第八项。 | 财务报表和补充数据 | 85 |
第九项。 | 会计和财务披露方面的变化和与会计师的分歧 | 85 |
第9A项。 | 控制和程序 | 85 |
项目9B。 | 其他信息 | 86 |
项目9C。 | 关于妨碍检查的外国司法管辖区的披露 | 86 |
| | |
| 第三部分 | |
第10项。 | 董事、高管和公司治理 | 87 |
第11项。 | 高管薪酬 | 87 |
第12项。 | 某些实益拥有人的担保所有权以及管理层和有关股东的事项 | 87 |
第13项。 | 某些关系和相关交易，以及董事的独立性 | 87 |
第14项。 | 主要会计费用及服务 | 87 |
| | |
| 第四部分 | |
第15项。 | 展品和财务报表附表 | 88 |
第16项。 | 表格10-K摘要 | 95 |
某些定义
本年度报告中对“Novavax”、“公司”、“我们”、“我们”和“我们”的所有提及均指Novavax，Inc.及其全资子公司(除非上下文另有说明)。
关于商标的说明
Novavax™、Nuvaxovid™、Matrix-M™、Matrix™、Prepare™、Resolve™和ResVax™是Novavax的商标。本年度报告中提到的10-K表格中的任何其他商标均为其所有者的财产。版权所有。我们不打算使用或展示其他公司的商号或商标，以暗示这些公司对我们的支持或赞助，或与这些公司中的任何公司有任何关系。
前瞻性信息
这份Form 10-K年度报告包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。由于许多因素的影响，例如在“风险因素”一节以及本年度报告10-K表格中的其他部分陈述的那些因素，我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中预期的结果大不相同。另请参阅题为“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”部分下的免责声明。
与我们的业务相关的风险摘要
我们的业务受到许多风险的影响，这些风险在本10-K表格年度报告的“风险因素”标题下进行了更全面的讨论。这些风险包括但不限于以下风险：
•我们有亏损的历史，未来的盈利能力也不确定。
•我们将继续需要大量资金来维持我们目前的运营水平，并为我们候选疫苗的进一步开发提供资金。
•由于我们的疫苗产品开发工作依赖于新的和快速发展的技术，我们不能确定我们的努力是否会成功。
•我们的新冠肺炎候选疫苗NVX-CoV2373在监管和商业上的成功仍不确定。虽然我们已经在多个司法管辖区获得了NVX-CoV2373的临时注册、有条件营销授权(CMA)或紧急使用授权(EUA)，但我们可能无法在美国获得完整的监管批准。或者及时生产出成功的疫苗，如果有的话。
•SARS-CoV-2病毒变种的出现和传播性，以及对双价疫苗的需求，可能会影响市场对NVX-CoV2373的接受或销售，我们开发新冠肺炎疫苗版本以抵御某些变种的战略可能不会成功。
•我们是一家生物技术公司，在产品的开发、制造和商业化方面面临着巨大的风险。
•由于我们依赖第三方进行一些实验室测试和临床试验，以及我们大量的疫苗制造和分销，我们可能会在开发和供应产品的努力中遇到延误或失去一些控制。
•我们高度依赖NVX-CoV2373的商业成功，即使我们在某些司法管辖区获得了NVX-CoV2373的临时注册、CMA或EUA，即使我们的产品在其他市场获得了许可，我们的疫苗产品也可能不会在最初或永远盈利。
•新冠肺炎大流行和相关的政府公共卫生政策继续演变，这可能对新城疫-CoV2373的商业成功前景产生不可预测的影响。
•我们的许多竞争对手拥有明显更多的资源和经验，这可能会对我们以及我们当前和未来的许可证持有人的商业机会产生负面影响。
•针对新冠肺炎、流感和呼吸道合胞病毒的疫苗的开发面临着激烈的竞争，我们投入到候选疫苗上的大量资源可能永远看不到回报。
•我们可能无法成功获得美国食品和药物管理局(FDA)的全部许可或销售我们的候选疫苗所需的外国监管批准。
•我们的产品可能无法在临床试验中达到其主要终点，这意味着我们将没有支持全面监管批准所需的临床数据。
•NVX-CoV2373的调控途径正在不断进化，可能会导致意想不到的或不可预见的挑战。
•我们已经、正在并计划在未来在美国以外的地点进行一些NVX-CoV2373的临床试验，FDA可能不会接受在这些地点进行的试验数据。
•后来发现产品、制造商或设施存在以前未知的问题可能会导致限制，包括将以前在某些司法管辖区获得监管批准的疫苗从市场上撤回。
•我们的成功取决于我们是否有能力保持我们技术的专有性质。
•如果我们不成功地执行我们的业务发展计划，我们的业务可能会受到不利影响。
•鉴于我们目前的现金状况和现金流预测，以及与2023年收入、来自美国政府的资金以及我们与Gavi的未决仲裁相关的重大不确定性，我们是否有能力在本年度报告中包含的财务报表发布之日起一年内继续经营下去，存在很大的疑问。
•偿还2027年到期的5.00%可转换优先无担保票据(“票据”)需要大量现金，而我们可能没有足够的现金流资源来偿还债务。
•由于我们的股票价格一直并可能继续高度波动，我们普通股的市场价格可能比预期的更低或更不稳定。
•诉讼可能会对我们的运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。
•我们或我们所依赖的第三方可能会受到自然灾害或人为灾害或突发公共卫生事件的不利影响，如新冠肺炎大流行。
第一部分
项目1. 业务
概述
Novavax，Inc.和我们的全资子公司是一家生物技术公司，通过发现、开发和商业化预防严重传染病的创新疫苗，在全球范围内促进健康改善。我们专有的重组技术平台利用基因工程的力量和速度，高效地生产高免疫原性纳米颗粒疫苗，旨在满足全球紧迫的健康需求。
我们的候选疫苗是由构象正确的重组蛋白组成的基因工程纳米结构，模仿自然病原体上的那些。这项技术使免疫系统能够识别目标蛋白并产生广泛的保护性抗体。我们相信，我们的疫苗技术可能会导致诱导差异化免疫反应，这可能比自然发生的免疫或其他疫苗方法更有效。我们的候选疫苗还加入了我们专有的基于皂素的Matrix-M™佐剂，以增强免疫反应，刺激更高水平的功能性抗体，并诱导细胞免疫反应。
我们已经开发并开始将新冠肺炎疫苗NVX-CoV2373(“Nuvaxovid™”，“Covovax™”，“Novavax新冠肺炎疫苗，辅佐”)商业化，该疫苗已获得全球多个监管机构的批准、临时批准、临时批准、有条件营销授权和紧急使用授权，作为主要系列以及同源和异源增强适应症，并正在开发流感候选疫苗、新冠肺炎-流感组合(CIC)候选疫苗，以及其他候选疫苗。包括含有单价或二价制剂的新冠肺炎变异株。除了新冠肺炎和季节性流感，我们关注的其他领域还包括呼吸道合胞病毒和疟疾。
我们于1987年根据特拉华州的法律注册成立。我们的主要执行办事处位于马里兰州盖瑟斯堡Firstfield路21号，邮编：20878，电话号码是(2402682000)。我们的普通股在纳斯达克全球精选市场上市，代码为“NVAX”。
技术概述
我们相信，我们的重组纳米颗粒疫苗技术，加上我们专有的MATRIX-M™佐剂，非常适合针对范围广泛的呼吸道和其他新出现的传染病的候选疫苗的开发和商业化。
重组纳米疫苗技术
一旦确定了致病威胁，编码抗原的基因序列被选择用于随后开发疫苗构建物。可以优化遗传序列以增强蛋白质稳定性或提供对降解的抵抗力。这种基因结构被插入杆状病毒。果翅夜蛾(“SF-/BV”)昆虫细胞表达系统，使优化蛋白的高效、大规模表达成为可能。SF-/BV系统产生适当折叠和修饰的蛋白质--这可能是功能和保护性免疫的关键--作为疫苗抗原。蛋白质抗原被提纯，并围绕基于聚山梨酸酯的纳米颗粒核心进行组织，其配置类似于它们的天然呈现形式。这导致了一种高度免疫原性的纳米颗粒，可以随时与基质-M™佐剂配方。
MATRIX-M™佐剂
我们专有的MATRIX-M™佐剂一直是我们平台中的一个关键差异化因素。这种佐剂通过刺激抗原提呈细胞(APC)进入注射部位并增强局部淋巴结的抗原提呈，显示出强大、耐受性好和持久的疗效。这反过来会激活APC、T细胞和B细胞群体，以及浆细胞，从而促进高亲和力抗体的产生，这是一种免疫增强反应。这一有效的作用机制使实现所需免疫反应所需的较低剂量的抗原成为可能，我们相信这有助于增加疫苗供应和制造能力。这些免疫增强和节省剂量的能力有助于佐剂的高度独特的特征。
我们继续评估将我们的MATRIX-M™佐剂与其他制造商生产的疫苗抗原一起使用的商业机会。MATRIX-M™佐剂正在与几个合作伙伴领导的疟疾疫苗候选药物联合进行评估，包括牛津大学詹纳研究所创建的疟疾疫苗候选药物R21的第三阶段试验。牛津大学已经与印度血清研究所有限公司(SIIPL)合作进行R21的商业开发，并授予SIIPL R21的许可证。我们希望制造并向SIIPL供应R21的MATRIX-M™佐剂成分，这对我们的佐剂来说是一个重要的商业机会，等待可能的许可。我们拥有在某些国家销售和分销SIIPL制造的R21的商业权利，主要是在旅行者和军用疫苗市场。
我们还为美国国立卫生研究院团队领导的两个第一阶段疫苗试验提供MATRIX-M™佐剂，重点是爱泼斯坦-巴尔病毒和疟疾传播阻断。
NVX-CoV2373监管和许可
我们在推动NVX-CoV2373获得监管批准方面取得了实质性进展。我们已经在全球40多个国家和地区获得授权，在18岁及以上的成人人口和12至17岁的青少年人口中，用于初级系列以及同源和异源增强适应症。到目前为止，我们已经获得了成人和青少年人口的批准、临时授权、临时批准、CMA和EUA。我们是
努力继续扩大我们在成人、青少年和年幼儿童中使用异源强化的标签，并实现支持性政策建议，从而实现广泛的市场准入。我们继续与各国政府、监管机构和非政府组织密切合作，致力于促进全球公平获得我们的新冠肺炎疫苗。
在我们的疫苗获得授权的地区，NVX-CoV2373以以下品牌销售：(I)Nuvaxovid™(SARS-CoV-2RS重组，佐剂)，(Ii)Covovax™(由SiIPL制造和商业化)，或(Iii)Novavax新冠肺炎疫苗，佐剂。
截至提交本年度报告的10-K表格之日，NVX-CoV2373的监管授权摘要如下：
(1)与SIIPL合作获得中国监管部门的批准。
(2)合作伙伴武田药品工业株式会社(“武田”)获得的监管制造和营销批准。
(3)与SK Bioscience，Co.(“SK Bioscience”)合作获得的监管批准。
下面我们重点介绍2022年第四季度以及截至本文件提交之日收到的监管授权。
2023年1月，我们的合作伙伴SK Bioscience获得了韩国食品和药物安全部(KMFD)对Nuvaxovid™的扩大制造和营销批准，用于18岁及以上成年人的增强剂。
2022年12月，加拿大卫生部批准了对Nuvaxovid™提交的新药的补充，作为12至17岁青少年的两剂的主要系列。
2022年11月，世界卫生组织(“世卫组织”)发布了新诺瓦索维™的最新欧盟L，作为12至17岁青少年的两剂初级疫苗，并作为18岁及以上成年人的增强剂。
此外，2022年11月，加拿大卫生部扩大了对Nuvaxovid™的授权，将其作为18岁及以上成年人的同源增强剂。
同月内，英国药品和保健品监管机构(“U.K.”)在18岁及以上的成年人中，扩大的新城疫病毒™作为新城疫病毒™或基因或腺病毒载体的主要系列之后的同源和异源加强剂量。
2022年10月，美国FDA批准EUA在使用授权或批准的新冠肺炎疫苗完成初级接种至少六个月后，为无法获得或在临床上适用的18岁及以上成年人提供第一剂加强疫苗，以及18岁及以上选择接种NVX-CoV2373的成年人，因为否则他们将无法获得新冠肺炎疫苗的加强剂量。
我们在主要市场完成了针对成人和青少年人口的初级和强化适应症的额外监管提交，我们正在与监管当局就其中几项提交进行积极讨论。我们仍然专注于在多个国家和地区扩展我们的NVX-CoV2373标签。
2023年2月，我们收到了几份额外的监管意见书。我们向美国FDA提交了一份申请，要求扩大NVX-CoV2373的EUA，作为12至17岁青少年的增强剂。扩大EUA的申请得到了我们在美国进行的第三阶段预防-19试验儿科部门的数据支持。我们向欧洲药品管理局(EMA)提交了扩大CMA的申请，将12至17岁的青少年纳入增强剂。我们向台湾食品药品监督管理局提交了18岁及以上成年人EUA的申请。我们向新加坡健康科学管理局提交了一份申请，要求为12至17岁的青少年提供全面的血乳酸，并为18岁及以上的成年人提供增强适应症。
预购协议(“预购协议”)
我们已经与欧盟和全球各国签订了预购协议(“采购协议”，在本10-K表格年度报告中也称为“供应协议”)。APA通常包含的条款包括预付款，旨在帮助我们资助与建设和运营我们的制造和分销网络相关的投资，以及支持我们的全球供应承诺的其他费用。这样的预付款通常在我们达到某些发展里程碑时不能退还。我们目前有21亿美元的承诺行动计划，预计将在未来交付。
我们与欧共体达成了一项《APA》，代表欧盟各成员国提供最少2000万剂、至多1亿剂的NVX-CoV2373初始剂量，欧共体可以选择在2023年之前，分一批或多批额外购买1亿剂，最多总计2亿剂。2022年，我们接到欧盟委员会的通知，根据《APA》，它将取消原定于2022年第一季度和第二季度交付的约700万剂先前承诺，并将订单减少到约6300万剂。2023年1月，我们敲定了修订后的APA承诺剂量剩余2000万剂的交付时间表，这些剂量原定于2022年第一季度和第二季度交付，预计将于2023年交付。
2022年7月，我们与代表英国政府行事的商业、能源和工业战略大臣(分配给英国健康安全局)签订了经修订和重新签署的SARS-CoV-2疫苗供应协议(于2022年9月26日修订，简称《修订和重新签署的英国供应协议》)。
大不列颠及北爱尔兰联合王国(“管理局”)修订并重述了双方于2020年10月22日签订的“SARS-CoV-2疫苗供应协议”(“原英国供应协议”)。根据最初的英国供应协议，管理局同意购买6000万剂NVX-CoV2373，并向我们预付了一笔款项。根据修订和重新签署的英国供应协议的条款，管理局同意购买至少100万剂NVX-CoV2373，最多额外购买1500万剂NVX-CoV2373，有条件剂量的数量取决于我们及时完成英国卫生大臣批准的疫苗接种和免疫联合委员会(JCVI)的支持性建议，并根据我们的建议进行减少。关于将疫苗用于(A)普通成人人口作为英国SARS-CoV-2疫苗强化接种活动的一部分或(B)普通青少年人口作为联合王国SARS-CoV-2疫苗强化接种活动的一部分或作为SARS-CoV-2初级系列疫苗接种的情况，不包括该建议仅涉及联合王国成员少于100万人的一个或多个人口群体。如果管理局不购买有条件剂量或此类有条件剂量的数量减少到1500万剂以下的NVX-CoV2373，我们将不得不偿还与先前根据最初的英国供应协议从管理局收到的2.25亿美元预付款相关的高达2.25亿美元。根据修订和重新签署的英国供应协议，管理局还可以选择在2024年之前分一批或多批购买至多4400万剂。
截至2022年11月30日，JCVI尚未对NVX-CoV2373提出支持性建议，因此，根据修订和重新签署的英国供应协议的条款，(I)将有条件剂量的数量从1500万剂减少到750万剂，条件剂量的减少取决于我们在2023年11月30日之前及时实现JCVI的支持性建议，该建议已得到英国卫生大臣如上所述的批准，及(Ii)吾等有责任偿还与先前根据原有英国供应协议从管理局收到的预付款有关的112.5,000,000美元，该笔款项在我们的综合资产负债表中作为其他流动负债反映，其余预付款余额112.5,000,000美元反映在当前递延收入中。
根据本公司与Gavi、疫苗联盟(以下简称Gavi和Gavi APA)之间于2021年5月5日签署的APA条款，我们在2021年从Gavi收到了350.0美元的预付款，并在2022年第一季度收到了350.0美元的额外付款，这是因为我们达到了世界卫生组织对NVX-CoV2373的欧盟标准(“预付款金额”)。2022年11月18日，我们向Gavi发出书面通知，要求终止Gavi APA，理由是Gavi未能按照Gavi APA的要求向我们采购3.5亿剂NVX-CoV2373。截至2022年11月18日，我们只收到了Gavi APA下约200万剂的订单。2022年12月2日，Gavi发布了一份书面通知，声称终止Gavi APA，理由是Gavi辩称，该公司否认了该协议，因此严重违反了Gavi APA。GAVI还争辩说，根据其声称终止了Gavi APA，它有权退还预付款金额，减去因参加Covax融资机制的买方下的有约束力的订单而贷记购买价格的任何金额。截至2022年12月31日，在与Gavi就退还剩余预付款金额的纠纷得到解决之前，剩余的Gavi预付款金额为697.4美元，在我们的综合资产负债表中从递延收入重新归类为其他流动负债。2023年1月24日，加维根据上述主张向国际仲裁法院提出仲裁请求。我们的回复截止日期为2023年3月2日。仲裁本身是不确定的，虽然我们认为我们有权保留从Gavi收到的剩余预付款金额，但也可能要求我们退还Gavi剩余预付款金额的全部或部分。
产品线
(1)在选定地区获得授权的药品，商标为Novavax新冠肺炎疫苗，Adjuvanted；Covovax™；和Nuvaxovid™。
(2)继续进行正在进行的第三阶段菌株变化试验。
(3)正在进行的R21的3期试验，R21是一种由牛津大学詹纳研究所开发并使用MATRIX-M™佐剂配制的候选疟疾药物。
(4)通过3期试验，在有先前构建的老年人中进行临床开发。
管道概述
我们的临床流水线包括跨越多个治疗领域的候选疫苗，以我们的新冠肺炎疫苗NVX-CoV2373为主导产品，该疫苗已获得批准、临时批准、临时批准、CMA或EUA，适用于40多个国家和地区的成年人和青少年人群。我们通过了两项关键的3期临床试验，证明了对原始新冠肺炎毒株和常用新冠肺炎变种的高效，同时保持了良好的安全性。除了新冠肺炎，我们的临床产品线还包括季节性流感和CIC疫苗，此外还提供MATRIX-MTM协助研究预防疟疾的合作。
我们正在开发我们的四价纳米流感疫苗(“qNIV”)候选疫苗，以前被称为NanoFlu，我们通过2021年9月发表的一项成功的第三阶段研究推进了这一候选疫苗，该研究展示了独立流感疫苗或用于联合疫苗的效用。我们随后更新了我们的qNIV以供进一步开发。我们继续在我们的独立流感候选疫苗qNIV和我们的CIC候选疫苗的第二阶段试验中取得进展，该候选疫苗将NVX-CoV2373和我们更新的qNIV方法结合在一个配方中。2022年10月，我们宣布了CIC第1/2期临床试验的阳性结果，证明CIC疫苗能够产生抗体和多功能CD4+T细胞(帮助协调免疫反应的淋巴细胞)对严重急性呼吸综合征冠状病毒2(SARS-CoV-2)以及同源和异种流感毒株的反应。2022年12月，我们启动了第二阶段CIC剂量细化试验，其中还包括进一步的独立更新的qNIV评估。
除新冠肺炎和季节性流感外，我们仍有兴趣继续开发用于呼吸道合胞病毒融合(F)蛋白纳米颗粒候选疫苗的呼吸道合胞病毒计划(“RSV F疫苗”)，以及用于疟疾的MATRIX-M™佐剂合作。我们的合作伙伴牛津大学詹纳研究所正在对候选疟疾患者R21进行正在进行的3期试验，该试验是用我们的MATRIX-M™佐剂配制的。
在全球监管授权之后，我们仍然专注于在加强免疫和青少年市场扩大我们的NVX-CoV2373疫苗标签。我们继续通过正在进行的加强研究来评估疫苗的有效性
我们的新冠肺炎变异株包含单价或双价制剂的临床试验和持续开发。我们希望利用这些临床见解，在正在进行的新冠肺炎规划中，推动我们的新冠肺炎疫苗在全球范围内获得更多监管部门的批准，用于初级、强化和儿科适应症。
虽然我们的新冠肺炎、中国国际投资公司和流感独立候选疫苗是我们近期的优先事项，但我们由合作伙伴领导的候选疟疾疫苗为未来的发展提供了强大的机会。
冠状病毒
NVX-CoV2373临床研究进展
NVX-CoV2373已经通过了多项临床试验，包括一项3期批量一致性研究、2项3期关键疗效试验、1项3期奥密克戎助推试验、1项2b期试验、1项1/2期试验以及许多其他试验。我们扩大了我们的临床试验，以评估跨越成人、青少年和儿童的人群的异源和同源增强。通过我们的临床开发计划，我们确定了5微克重组Spike蛋白和50微克Matrix-M™佐剂的剂量。我们继续收集数据，表明在两个独立的第三阶段研究中，安全状况令人放心，并诱导了与高水平疗效相关的强大细胞和体液免疫反应。
现将NVX-CoV2373的临床试验情况总结如下：
预防-19阶段3美国和墨西哥
预防-19是一项随机、安慰剂对照、观察者盲法的第三阶段试验，旨在评估NVX-CoV2373在美国和墨西哥119个地点的29,949名年龄在18岁或以上的参与者中的有效性、安全性和免疫原性。在试验中，NVX-CoV2373的总有效率为90.4%，总体耐受性良好，并在第二次接种后引发了强劲的抗体反应。2021年12月，试验的全部结果发表在《新英格兰医学杂志》。2021年12月，我们还启动了一项预防-19阶段3促进研究。
2022年10月，在欧洲举行的世界疫苗大会上，我们公布了18岁或18岁以上的成年人以及12至17岁的青少年的预防-19阶段3增强数据，显示NVX-CoV2373达到了预先指定的免疫学终点。
在2022年10月的IDWeek上，我们展示了来自Prepect-19 Boost研究的其他数据，包括对年龄(18岁至，≥65岁)和时间表对增强免疫反应的影响的评估，表明所有年龄组都有显著的增强作用。增强剂量一般耐受性良好，大部分为轻度至中度反应，持续时间较短。
预防-19阶段3儿科扩展
预防-19儿科扩展是一项随机、安慰剂对照、观察者盲法研究，旨在评估NVX-CoV2373在美国73个地点的2,247名12至17岁青少年中的安全性、有效性(免疫原性)和有效性，重点是确保参与者中种族和民族代表的平衡。参与者随机接受候选疫苗或安慰剂两次注射，间隔21天。
2022年10月，在欧洲举行的世界疫苗大会上，我们公布了预防-19阶段3儿科扩展的同源增强数据，其中单次增强剂量通常耐受性良好，并针对原型毒株以及奥密克戎BA.1、BA.2和BA.5亚型诱导了强大的免疫反应。第三剂疫苗表明，新冠肺炎对预防奥密克戎等当代变体有好处。此外，加强剂量一般耐受性良好，主要是轻微到中等的反应性，持续时间较短。
2022年4月，我们宣布在青少年试验参与者中启动预防-19阶段3强化研究，加强剂量在接种活性疫苗后至少5个月给予。
2022年2月，我们宣布了我们的第三阶段预防-19青少年儿科扩展的积极结果。结果达到了初步的疗效终点，总体有效率为80%，临床有效率为82%
针对达美航空的变种。对于所有研究的变种，青少年的免疫反应是成年人的两到三倍。NVX-CoV2373耐受性良好，未发现安全信号。
2b/3期蜂鸟™试验
2022年8月，我们启动了2b/3期蜂鸟™全球临床试验，以评估两剂NVX-CoV2373在6个月至11岁的幼儿中的安全性、有效性(免疫原性)和疗效，并在初次接种系列疫苗后6个月进行强化接种。这项试验是一项年龄降级试验，将按年龄组顺序测试，以评估婴儿(6至23个月大)、幼儿(2至5岁)和儿童(6至11岁)中的NVX-CoV2373。注册正在进行中，将于2023年1月扩大到2至5岁的队列。这项试验寻求在美国和其他国家招募3600名参与者。
第三阶段批次一致性研究
2022年10月，在欧洲举行的世界疫苗大会上，我们提交了批量一致性数据。这项研究达到了其主要终点，表明三批NVX-CoV2373在18至49岁的成年人中诱导了一致的免疫反应，并证明了生产的一致性。在接受了其他美国FDA批准的新冠肺炎疫苗的初级疫苗的参与者中，NVX-CoV2373的异源增强反应是一致的。
第3阶段U.K.
2022年2月，我们宣布了一项来自英国关键阶段试验的扩展分析，显示在6个月的监测期内，NVX-CoV2373保持了高水平的疗效。分析表明，疫苗对所有新冠肺炎感染的保护率为82.5%，包括有症状和无症状的。这些数据发表在临床传染病并以英国第三阶段试验的最终分析为基础，该分析发表在《新英格兰医学杂志》2021年6月，它突出了NVX-CoV2373强大的安全性和有效性数据，并展示了89.7%的疫苗效力。
南非2b期
2022年5月，我们南非第二阶段试验的结果发表在《柳叶刀》，它强调了两剂NVX-CoV2373对艾滋病毒携带者和非艾滋病毒携带者的安全性和免疫原性。南非的2b期试验是一项随机、观察者盲、安慰剂对照的研究，共有4419名参与者。结果表明，由于与HIV阴性参与者相比，基线SARS-CoV2感染者中观察到的抗体反应较低，因此有必要研究替代剂量方法，包括可能在接种系列中增加第三剂疫苗。
第二阶段南非
2022年2月，我们启动了南非第二阶段试验，评估NVX-CoV2373在18至65岁携带人类免疫缺陷病毒(HIV)的成年人中的安全性和免疫原性。南非第二阶段试验是一项随机、观察者盲、安慰剂对照的研究，招募了360名艾滋病毒携带者来评估不同的剂量方案。正在对数据进行评估，以支持延长免疫受损成年人的初级疫苗接种时间表。
由合作伙伴进行的NVX-CoV2373临床开发
第二阶段/第三阶段印度
2023年1月，SIIPL和印度医学研究委员会2/3期试验的免疫原性和安全性结果发表在《柳叶刀》并在健康科学的预印服务器上medRxiv。此阶段2/3试验从
成人包括一组儿科队列。这项试验是一项观察者盲、随机、对照研究，共有920名2至17岁的登记儿童参加，并被发现具有良好的耐受性和免疫原性。
日本1/2期
2022年4月，武田报告了日本NVX-CoV2373 1/2期临床试验的初步数据分析。这项安慰剂对照试验在200名年龄在20岁及以上的参与者中评估了NVX-CoV2373的免疫原性和安全性。初步数据分析表明，安全性结果可接受，并诱导了强大的免疫反应。
1/2期强化研究--由国家过敏和传染病研究所领导
2022年3月，我们宣布参加由国家过敏和传染病研究所赞助的正在进行的1/2阶段试验，以评估延迟的异源或同源增强方案在接受了已获得FDA完全批准或EUA的新冠肺炎初级系列疫苗的参与者中的安全性、反应性和免疫原性。参与者将获得第三剂(大于或等于12周后)NVX-CoV2373或FDA批准使用的三种新冠肺炎疫苗中的一种。全部结果预计将在2023年公布。
第三阶段阿拉伯联合酋长国
2022年3月，我们宣布参与在阿拉伯联合酋长国进行的一项第三阶段研究，以评估单剂加强剂量新城疫病毒柯萨奇病毒2373在大约1,000名18岁或以上的成年人中的安全性和免疫原性，这些人已经接种了国药控股的新冠肺炎灭活疫苗。这项逐一比较的数据预计将在2023年公布。
第二阶段Com-COV3助推器试验-由牛津大学牵头
在……里面 2022年5月，我们宣布参与牛津大学的Com-CoV3疫苗第二阶段试验，在该试验中，我们的新冠肺炎疫苗NVX-CoV2373是正在研究的两种新冠肺炎疫苗之一，这两种疫苗正在大约380名12至15岁的青少年中作为第三种加强剂进行研究。
含变异株单价或双价疫苗的研制
我们的纳米颗粒疫苗技术是专门为快速应对不断演变的传染病威胁而建造的。随着新冠肺炎变异株的出现，我们积极评估新城疫CoV2373的S对变异株的保护能力，并评估变异特异性单价或双价疫苗构建的潜在必要性。
2023年1月，我们参加了美国FDA疫苗及相关生物制品咨询委员会的会议，会议一致通过了协调初级系列和加强剂量疫苗株组成的投票。在会议中，我们分享了NVX-CoV2373作为增强剂时可诱导广泛的功能性免疫反应的数据，包括针对前向漂移变体的免疫反应。我们打算根据FDA关于菌株变化的指导提供最新的疫苗。
新冠肺炎三期奥密克戎变异株疫苗
2022年11月，我们宣布了我们的第三阶段增强试验的背线结果，显示我们的奥密克戎BA1候选疫苗达到了主要的菌株变化终点。我们预计将推进第三阶段奥密克戎助推试验的第二组，作为我们不同战略的一部分，为秋季做好准备。试验的第二组将建立在我们试验的第一部分的基础上，并将与我们的单价原型株疫苗相比，以单价和双价形式对奥密克戎BA.5疫苗进行评估。这些数据将支持菌株变化的监管备案授权。我们预计将启动这项研究的第二部分，以评估我们的原型疫苗与奥密克戎BA.5疫苗以及包含原型和奥密克戎BA.5疫苗的双价疫苗的比较。
美国和澳大利亚第二阶段同源强化研究--包括不同的结果
2022年8月，我们第二阶段同源助推器研究的探索性分析结果发表在柳叶刀传染病，这是一项随机研究，旨在评估1,282名年龄在18岁至84岁的健康成年人中使用NVX-CoV2373单剂增强剂的情况。总体而言，在初治后大约6个月，单次加强剂量的NVX-CoV2373
系列疫苗诱导原型毒株和所有评估变异株的体液抗体显著增加，包括阿尔法、德尔塔和奥密克戎(BA.1和BA.2)。
此外，来自第四剂NVX-CoV2373同源强化剂的免疫原性数据以信件形式发表在《新英格兰医学杂志》2023年1月。研究表明，第四剂NVX-CoV2373在不增加反应性的情况下增强了免疫原性。抗原图绘制显示，在第四剂NVX-CoV2373疫苗接种后，对当代SARS-CoV-2变种有广泛的反应，这表明可能不需要对评估的变种更新疫苗成分。更多数据即将公布。
COVID-19疫苗资金
我们已经从美国政府获得了关键资金，以支持面向美国人口的NVX-CoV2373的开发，其中包括来自前身为扭曲速度行动的合作伙伴关系的18亿美元。2020年7月，我们与先进技术国际公司(“ATI”)签订了一项项目协议(“项目协议”)，ATI是代表医疗CBRN防务财团就合作伙伴关系行事的财团管理公司。这项合作是美国卫生与公众服务部和美国国防部的组成部分之一，旨在加快新冠肺炎疫苗、疗法和诊断技术的开发、制造和分销。该项目协议涉及我们在2020年6月与ATI签订的基础协议(“基础协议”，连同项目协议，“美国政府协议”)。最初的USG协议要求我们进行某些临床、监管和其他活动，包括关键的3期临床试验，以确定NVX-CoV2373的安全性和有效性，并制造和向美国政府交付1亿剂候选疫苗。根据USG协议，我们将为各种开发、临床试验、制造、监管和其他活动支付资金。USG协议包含美国政府此类协议惯用的条款和条件，其中包括赋予美国政府基于合理确定所资助的项目将不会产生与资源支出相称的有益结果以及终止将符合美国政府利益的权利而终止基础协议或项目协议的条款。如果项目协议在完成前终止，我们有权获得在终止之前完成的工作和产生的费用或义务的报酬，并与USG协议的条款一致。2022年7月，我们对USG协议进行了修改，修改了此类协议的条款，规定(I)根据美国政府的需求、FDA关于菌株选择的指导方针、双方就此类剂量的价格达成的协议，向美国政府首次交付约300万剂NVX-CoV2373，以及(Ii)根据最初的USG协议设想的任何额外制造和向美国政府交付总计1亿剂NVX-CoV2373(包括首批约300万剂)。最初的300万剂疫苗于2022年7月交付。2023年2月，我们对USG协议进行了修改，修改了此类协议的条款，规定向美国政府额外交付多达150万剂NVX-CoV2373。《项目协议》规定的履约期至2023年，包括临床试验活动，但须经美国政府提前终止或经双方同意延长。
根据USG协议，我们最初有权获得高达17.5亿美元的资金，用于支持与开发NVX-CoV2373以及制造和向美国政府交付候选疫苗相关的某些活动。在随后的修改中，对USG协议进行了修改，将合同资金和上限增加到18亿美元，这允许我们为支持USG协议而支出或产生高达18亿美元的债务。
我们与防疫创新联盟达成的资金协议中，防疫创新联盟同意向我们提供高达399.5美元的资金，以支持NVX-CoV2373的开发，其中提供了高达257.0,000,000美元的防疫创新联盟赠款资金，以及高达142.5,000,000美元的免息贷款资金，这些贷款是一笔或多笔免息贷款的形式，用于预付某些制造活动，不受限制性或金融契约的约束。只有在CEPI资助的代工组织(“CMO”)网络生产的NVX-CoV2373被销售给一个或多个第三方(包括但不限于终止之前根据GAVI APA进行的任何销售)，并且此类销售涵盖我们生产此类疫苗的成本，不包括由CEPI提供资金的制造成本时，CEPI可免除贷款资金下收到的付款才可偿还。目前还不确定任何贷款偿还的时间和金额。
我们过往COVID-19融资发展的概要及状况如下：
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| 供资伙伴 | 金额 | 附加细节 |
| CEPI | 三亿九千九百五十万元 | •有权获得最高3.995亿美元的资金，以支持NVX-CoV2373的开发 •通过Covax工厂供应NVX-CoV2373 |
| 美国国防部(“国防部”) | 4,570万美元 | •有权获得最高4570万美元的资金，以支持NVX-CoV2373的开发 •制造并向美国政府交付多达1000万剂NVX-CoV2373 •合同期限于2022年12月结束 |
| 美国政府通过USG协议 | 18亿美元 | •拨款18亿美元支持NVX-CoV2373的开发 •制造并向美国政府交付多达1亿剂NVX-CoV2373 |
季节性流感
流感计划(老年人)
流感是一种世界范围的传染病，严重疾病通常发生在儿童和老年人等更易感人群中，但也发生在普通人群中。根据2022年财富商业洞察研究报告对流感疫苗的预测，季节性流感疫苗的市场预计将从2022年的约75.4亿美元增长到2029年的约135.8亿美元。
2022年10月在欧洲举行的世界疫苗大会上，我们审查了第三阶段独立qNIV候选者的关键发现，以前被称为NanoFlu，它满足了其主要的免疫原性终点。对这些结果的最终分析先前发表于2021年9月，在柳叶刀传染病。结果表明，与流感疫苗中的4株流感病毒株相比，福来区®四价疫苗的免疫原性不弱，同时对同源毒株的野生型血凝抑制抗体反应(增加22-66%)和6株异源A/H3N2株(增加34-46%)也表现出增强的血凝抑制抗体反应。此外，QNIV显示出对针对A(H3N2)和B/维多利亚株的多功能抗原特异性T细胞的有效诱导，与福来区®四价疫苗相比，接种后各种细胞介导的免疫标记增加了126%-189%。
联合疫苗
我们的流感计划团队仍然专注于推进组合疫苗候选。随着流感计划、NVX-CoV2373和我们的RSV计划的不断发展，有充分的理由开发旨在保护易感人群免受这些疾病侵袭的联合呼吸道疫苗。
柯萨奇病毒/流感联合疫苗
新冠肺炎-流感联合疫苗二期临床试验
2022年12月，我们启动了CIC的第二阶段试验，其中包括我们独立更新的qNIV候选疫苗的研究武器。剂量确认试验将分两部分进行，将寻求在澳大利亚和新西兰招募约2300名年龄在50岁至80岁之间的成年人。这项试验是随机的，观察者盲目的，主要和次要的研究目标是评估CIC和流感候选疫苗的各种配方的安全性、耐受性和免疫反应。截至2023年1月，我们完成了1500名参与者的注册。初步结果预计在2023年年中，数据将为流感独立试验和CIC候选病例的第二部分试验和未来的临床开发提供信息。
新冠肺炎-流感联合疫苗1/2期临床试验
2022年10月，在欧洲举行的世界疫苗大会上，我们宣布了1/2期CIC试验的更多积极结果，该试验结合了NVX-CoV2373和我们最新的qNIV候选药物。结果表明CIC有能力产生免疫反应，包括抗体和多功能的CD4+T细胞(帮助协调免疫的淋巴细胞
反应)对演变中的SARS-CoV-2病毒以及同源和异源流感毒株的反应。CIC疫苗耐受性良好，安全性和耐受性与试验中的独立NVX-CoV2373原型疫苗和四价流感疫苗候选参考配方一致。
呼吸道合胞病毒(RSV)
目前，还没有获得批准的呼吸道合胞病毒疫苗来对抗全球每年发生的估计的呼吸道合胞病毒感染和16万人死亡。老年人(60岁及以上)患呼吸道合胞病毒病的风险增加，部分原因是免疫衰老，这是人类免疫系统中与年龄相关的下降。呼吸道合胞病毒感染还可能导致基础并存疾病的恶化，如慢性阻塞性肺疾病、哮喘和充血性心力衰竭。
RSV计划(老年人)
之前通过二期临床试验的临床开发表明，我们针对老年人的RSV计划使用磷酸铝或我们专有的Matrix-MTM与无佐剂的RSV F疫苗相比，佐剂增加了免疫反应的幅度、持续时间和质量。我们继续评估我们为老年人更新的RSV疫苗的临床前开发机会。
疟疾
疟疾是一种威胁生命的疾病，由一种寄生虫引起，这种寄生虫感染蚊子，然后传播给人类。根据世卫组织《2022年世界疟疾报告》，2021年，全球估计有2.47亿疟疾病例，61.9万人死亡。我们相信疟疾有可能通过R21候选疫苗预防，该候选疫苗正在通过几个合作伙伴领导的试验开发，并使用我们的Matrix-M配方TM佐剂。
R21-疟疾疫苗
R21是由牛津大学詹纳研究所创建的疟疾候选疫苗，并使用我们的Matrix-M配方™佐剂。牛津大学已经向SIIPL授予了R21的许可证。SIIPL承诺，如果获得许可，在获得许可后，每年至少生产2亿剂R21。此外，SIIPL有权使用Matrix-M™在疾病流行的地区使用R21佐剂，并将根据疫苗的市场销售向我们支付特许权使用费。我们将拥有在某些国家销售和分销SIIPL制造的R21的商业权利，主要是在旅行者和军用疫苗市场。
R21临床开发
我们的合作伙伴牛津大学詹纳研究所正在对R21进行第三阶段试验，正在对R21进行评估。R21是一种候选疟疾药物，使用我们的MATRIX-M™佐剂配制而成。2022年9月，正在进行的1/2b阶段研究的积极结果发表在柳叶刀传染病在布基纳法索纳诺罗，报告在5至17岁儿童接种加强疫苗后12个月的安全性、免疫原性和疗效结果。共有409名儿童在最初的三剂疗法后一年接受了由我们的MATRIX-M™佐剂配制的增强剂量的R21，对首次和多次临床疟疾保持了高效，当使用25微克的MATRIX-M™佐剂时，显示出71%的有效率，当使用50微克的MATRIX-M™佐剂时，显示出80%的有效率。该试验将继续进行两年，以评估参与者的长期随访情况和进一步加强接种疫苗的价值。
许可和协作
我们致力于在全球范围内合作，努力结束新冠肺炎大流行，这体现在我们与上海国际和平研究所的合作，向印度和低收入和中等收入国家供应新冠病毒2373。我们还与日本的武田和韩国的SK Bioscience进行了合作，以扩大我们的制造和供应能力。
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印度血清研究所私人有限公司 | Covovax™ | •印度 •Covax设施 •菲律宾 •印度尼西亚 •南非 •孟加拉国 |
武田药品株式会社 | 努瓦克索维™ | •日本 •韩国 |
SK生物科学有限公司。 | 努瓦克索维™ | •韩国(1) |
(1)SK Bioscience在泰国和越南也拥有非独家许可。
我们的许可和协作协议摘要如下：
SIIPL
我们之前根据供应和许可协议向SIIPL授予了独家和非独家许可，用于NVX-CoV2373的开发、共同配方、灌装和整理、注册和商业化。SIIPL同意购买我们的Matrix-MTM我们平均分配了SIIPL在其许可地区销售NVX-CoV2373的收入，扣除协议成本。我们授予SIIPL(I)在协议期间在印度的独家许可，以及(Ii)非独家许可(A)在“大流行期间”(世界卫生组织宣布的)期间，除被世界银行指定为中高收入或高收入国家外的所有国家，我们保留对这些国家的权利，以及(B)在大流行期间之后，仅在被世界银行指定为低收入或中等收入的国家。在大流行期间之后，我们可能会通知SIIPL我们有任何善意的机会将NVX-CoV2373许可给这些低收入和中等收入国家的第三方，SIIPL将有机会匹配或改进此类第三方条款，否则，我们将有权将一个或多个非独家国家从SIIPL的许可中移除。此外，我们还与思爱普乐和血清生命科学有限公司签订了供应协议，根据该协议，思爱普乐和思爱生命科学有限公司将向我们供应NVX-CoV2373，用于在某些地区进行商业化和销售，以及与思爱普乐签订合同开发制造协议，根据该协议，思爱普乐使用我们提供的抗原药物物质和Matrix-M™佐剂制造并向我们供应成品疫苗产品。2022年5月和8月，我们扩大了与SIIPL的许可和供应安排，包括我们专有的新冠肺炎候选变种抗原(S)、四价流感候选疫苗和CIC候选疫苗，这样SIIPL就可以生产和商业化针对新冠肺炎变异的疫苗，包括奥密克戎亚型疫苗、四价流感疫苗和CIC疫苗，并向我们供应此类疫苗。2020年3月，我们向SIIPL授予了使用我们提供的MATRIX-M™佐剂的非独家许可，以开发、制造和商业化由牛津大学詹纳研究所开发的疟疾候选药物R21。
武田
我们与武田有合作和许可协议，根据该协议，我们授予武田在日本开发、制造和商业化NVX-CoV2373的独家许可。根据协议，武田向我们购买MATRIX-M™佐剂以生产剂量的NVX-CoV2373，我们有权根据某些开发和商业里程碑的实现从武田获得付款，以及销售NVX-CoV2373的部分净利润。2021年9月，武田与日本厚生劳动省(MHLW)政府敲定了购买1.5亿剂NVX-CoV2373的协议。2023年2月，厚生劳动省根据与武田达成的协议取消了剩余的剂量。因此，根据我们目前的合作和许可协议的条款和条件，我们还不确定是否会收到武田的未来付款。
SK生物科学
我们与SK Bioscience签署了一项合作和许可协议，以制造和商业化NVX-CoV2373，并将其出售给韩国、泰国和越南政府。SK Bioscience支付的特许权使用费在低至中两位数范围内。此外，我们与SK Bioscience有制造供应安排，根据该安排，SK Bioscience向我们供应NVX-CoV2373的抗原成分，用于全球最终药物产品，包括由Covax设施分销的产品，该设施的建立是为了将疫苗公平地分配和分配给参与国和
经济。2022年7月，我们与SK Bioscience签署了一项额外的协议，转让我们专有的新冠肺炎变异抗原材料，以便SK Bioscience可以生产针对新冠肺炎变异的药物物质，包括奥密克戎变异。我们还与SK生物科学公司达成了一项协议，根据该协议，SK生物科学公司将我们的新冠肺炎疫苗装在预装好的注射器中提供给我们。
制造和供应
我们致力于发现、开发和商业化预防严重传染病的创新疫苗，并正在直接并利用我们的全球战略合作伙伴关系，探索包括CIC疫苗在内的多种候选组合疫苗。2021年和2020年，我们建立了全球供应链和全球合作伙伴关系，以支持NVX-CoV2373的商业化。2022年，我们修改并继续评估我们的制造需求和全球制造足迹，以符合我们对供应的合同义务和对NVX-CoV2373的预期需求。
我们的主要制造和供应安排摘要如下：
矩阵-MTM佐剂
我们在瑞典乌普萨拉的Novavax AB工厂生产我们专有的基于皂素的Matrix-M™佐剂。我们还与AGC Biologics和多肽集团签订了合同制造安排，提供合同开发和制造服务，为我们提供大规模生产Matrix-M™佐剂的服务。
新城疫病毒CoV2373的抗原成分
我们在捷克共和国的Novavax CZ工厂生产NVX-CoV2373的抗原成分。
我们与SIIPL和SIIPL的附属公司SLS签订了一项供应协议，生产NVX-CoV2373的抗原成分，并共同配制、填充和完成成品疫苗产品。2022年5月和8月，我们扩大了与SIIPL的许可和供应安排，包括我们专有的新冠肺炎候选变种抗原(S)、四价流感候选疫苗和CIC候选疫苗，这样SIIPL就可以生产和商业化针对新冠肺炎变异的疫苗，包括奥密克戎亚型疫苗、四价流感疫苗和CIC疫苗，并向我们供应此类疫苗。
此外，我们与SK Bioscience有制造供应安排，根据该安排，SK Bioscience向我们供应NVX-CoV2373的抗原成分，用于全球最终药物产品。2022年7月，我们与SK Bioscience签署了一项额外的协议，转让我们专有的新冠肺炎变异抗原材料，以便SK Bioscience可以生产针对新冠肺炎变异的药物物质，包括奥密克戎变异。
我们通过NVX-CoV2373的长期商业生产协议与Fujifilm DiSynth BioTechnologies建立了合作伙伴关系，根据该协议，Fujifilm DiSynth BioTechnologies在其英国比林厄姆工厂生产NVX-CoV2373的抗原成分。
我们与加拿大国家研究委员会(“NRCC”)有一项安排，在NRCC的生物制剂制造中心进行NVX-CoV2373生产的技术转让。该工厂目前正在进行工程运行，一旦完成，就可以开始工艺性能鉴定和大规模GMP生产。
完成的NVX-CoV2373
除了与赛诺菲和赛诺菲就疫苗成品的共同配制、填充和成品的供应协议外，我们还与赛乐斯签订了一份合同开发制造协议，根据该协议，赛乐斯将使用我们提供的抗原药物物质和MATRIX-M™佐剂制造和供应成品疫苗产品。我们目前完全依赖SIIPL和SLS进行共同配方、灌装和整理NVX-CoV2373。我们还与SK生物科学公司达成了一项协议，根据该协议，SK生物科学公司将我们的新冠肺炎疫苗装在预装好的注射器中提供给我们。
新冠肺炎、流感、呼吸道合胞病毒的竞争
疫苗市场竞争激烈，其特点是技术进步迅速。我们的技术是基于利用昆虫细胞中的杆状病毒表达系统来制造重组疫苗。我们的MATRIX-M™佐剂通过刺激抗原提呈细胞进入注射部位并增强局部淋巴结的抗原提呈，增强免疫反应，展示了一种有效且耐受性良好的效果。我们相信，与其他创造同类最佳疫苗的技术相比，使用我们的MATRIX-M™佐剂配制的纳米颗粒配置的杆状病毒表达系统具有许多优势，例如实现剂量节约效应和冰箱温度存储，并且非常适合开发新冠肺炎、流感和呼吸道合胞病毒疫苗以及针对多种其他传染病的疫苗。
一些疫苗制造商、研究机构和其他组织正在开发一种针对导致新冠肺炎的SARS-CoV-2病毒的疫苗。目前正在研究各种不同的疫苗技术，包括核酸(RNA/DNA)、病毒载体、减毒活疫苗和基于蛋白质的疫苗。根据由发布的冠状病毒疫苗跟踪《纽约时报》截至2022年8月31日更新，有33种疫苗获准有限或全部使用，123种疫苗处于临床试验中。诺瓦克斯是第一个获得美国食品和药物管理局的EUA和欧盟EMA的CMA的蛋白质基新冠肺炎疫苗。截至2023年2月，诺华是拥有获得美国食品和药物管理局EUA的新冠肺炎疫苗的四家制造商之一，其他制造商是辉瑞、Moderna和强生。截至2023年2月，辉瑞和Moderna的单价新冠肺炎疫苗已在美国获得美国食品和药物管理局的BLA批准，其二价新冠肺炎疫苗已在美国获得FDA的欧盟许可。诺华和强生的单价疫苗已经在美国获得了美国食品和药物管理局的EUA。基于NVX-CoV2373的S对原始和变异毒株的高效疗效以及临床试验(包括英国和美国的两项关键的3期试验)显示的良好耐受性，我们相信我们的候选疫苗将继续在应对这一全球公共卫生危机中发挥重要作用。
一些公司正在销售季节性流感疫苗，既使用了传统的(基于鸡蛋的)疫苗技术，也使用了新的疫苗技术(基于细胞的)。目前，许多季节性流感疫苗都已获得批准并投入销售，其中大部分由赛诺菲、葛兰素史克和赛奇鲁斯等大型制药公司销售。季节性流感疫苗的销售竞争非常激烈。对于美国的老年人群，疾病预防控制中心优先推荐赛诺菲生产的Fluzone-HD®和Flublok®，以及Seqirus生产的Fluad®。因此，新开发和批准的产品必须与现有疫苗区分开来，才能取得商业成功。为了在季节性流感市场上显示差异化，一种产品可能需要更有效和/或更便宜和更快地制造，同时仍然显示出可比的或改进的耐受性概况。我们的许多竞争对手正在开发新产品和新一代的现有产品，其中一些是通过添加一种用于增加该产品的免疫原性的佐剂来开发的，每一种产品都旨在比目前市场上的产品更有效。几家竞争对手正在使用与现有上市疫苗不同的技术来开发季节性流感疫苗，其中最引人注目的是赛诺菲、Moderna和辉瑞等公司的信使核糖核酸。尽管竞争激烈，技术不断进步，但基于我们已完成的第3阶段和第1/2阶段试验结果，我们相信，我们的流感计划--我们的有佐剂的纳米季节性流感产品--可能与目前的产品或竞争对手正在开发的产品一样有效，甚至更有效。
此外，我们认为我们的平台非常适合组合疫苗，例如流感和新冠肺炎。根据我们的1/2阶段试验结果，我们目前正在对我们的CIC和流感独立候选疫苗进行第二阶段试验，以评估不同配方在50岁至80岁成年人中的安全性和有效性(免疫原性)。其他制造商，最著名的是Moderna和辉瑞，正在进行新冠肺炎-流感候选药物的1/2期和1期临床试验。
目前世界上还没有批准销售的RSV疫苗；然而，一些疫苗制造商、学术机构和其他组织目前已经或已经有了开发这种疫苗的计划。这些组织正在利用各种技术平台开发预防RSV引起的疾病的产品，包括病毒载体、核酸(“RNA/DNA”)、减毒活嵌合、抗原或单抗(“Mab”)以及竞争性重组技术。我们仍然相信，我们最新的RSV F疫苗候选疫苗是一种重组F蛋白纳米颗粒，可能与我们的竞争对手正在开发的其他RSV候选疫苗或其他产品一样有效。此时，有多家公司和其他组织拥有处于后期临床试验的候选疫苗。在老年人中，葛兰素史克、辉瑞和Moderna已经公布了他们第三阶段研究的数据，葛兰素史克和辉瑞完成了提交给美国食品和药物管理局的监管报告，处方药使用费法案将于2023年5月生效，Moderna规划监管报告将于2023年上半年提交给美国食品和药物管理局。扬森和巴伐利亚北欧人目前在
第三阶段试验。在婴儿方面，辉瑞宣布了第三阶段的数据，并通过母体免疫完成了向FDA提交的候选疫苗的监管提交，PDUFA日期为2023年8月。此外，在婴儿中，阿斯利康/赛诺菲合作的单抗已在欧洲获得批准，并于2023年第三季度在美国FDA获得PDUFA日期，默克的单抗正处于第三阶段试验。
总的来说，药品之间的竞争在一定程度上是基于产品的有效性、安全性、可靠性、可用性、价格和专利地位。一个重要的因素是我们的产品和我们竞争对手的产品进入市场的相对时机。因此，我们开发产品、完成临床试验和审批流程以及向市场提供商业批量产品的速度是一个重要的竞争因素。我们的竞争地位还可能取决于我们是否有能力以更有效和/或更便宜、更快制造的产品表现出差异化。影响我们竞争地位的其他因素包括我们吸引和留住合格人才、获得专利保护或以其他方式开发专有产品或工艺的能力，以及为技术构思和商业销售之间的漫长时期获得足够的资本资源的能力。
专利和专有权利
我们通常在美国和国外为我们的技术和候选产品寻求专利保护。生物技术和制药公司的专利地位通常是高度不确定的，涉及复杂的法律和事实问题。我们的成功将在一定程度上取决于我们能否：
•获得专利以保护我们自己的技术和候选产品；
•获得可能受专利保护的第三方技术的使用许可；
•保护我们的商业秘密和专有技术；以及
•在不侵犯他人知识产权和专有权利的情况下运营。
专利权；许可证
我们拥有与我们的疫苗、制造工艺和其他技术相关的知识产权(专利、许可证、技术诀窍)。目前，我们拥有或有权获得550多项与疫苗和疫苗相关技术有关的美国和外国专利和专利申请。
与我们的病毒样颗粒（“VLP”）计划相关的专利包括美国专利第7，763，450号，该专利部分涵盖了使用流感基因序列高产量生产一致的流感VLP疫苗，以预防当前和未来的季节性和大流行性流感病毒株。相应的欧洲专利，欧洲专利No. 1644037也涉及该技术。u. s.专利no. 8，080，255、8，551，756、8，506，967和8，592，197涉及产生VLP和通过施用包含HA和NA蛋白的VLP以及我们的来源于禽流感毒株A/Indonesia/5/05的M1蛋白诱导对流感病毒感染的实质性免疫的方法。某些权利要求还包括类似的方法和组合物，其中M1蛋白来自与流感HA蛋白和流感NA蛋白不同的流感病毒株。欧洲专利No. 2343084提供了欧洲的相关专利保护，其部分覆盖了含有VLP的疫苗组合物，所述VLP含有M1、HA和NA蛋白。我们的VLP专利组合包含许多其他专利，包括美国专利No. 8，951，537、8，992，939、9，144，607、9，050，290、9，180，180、9，381，239、9，464，276、9，474，799以及多个美国以外司法管辖区的其他专利。
我们还获得了针对其他核心项目的专利，包括我们的RSV和流感项目。针对RSV计划各个方面颁发的专利包括美国专利号8,715,692、9,675,685、9,731,000、9,717,786、10,022,437、10,426,829和11,253,585。该系列的其他专利包括欧洲的EP237009以及世界各地的其他专利。与我们狂犬病计划相关的专利包括美国的9,724,405项和10,086,065项，以及欧洲的EP2635257和EP3246019项。相关专利已在其他世界市场颁发。我们的流感纳米颗粒计划获得的专利包括美国专利号11,364,294和11,278,612。除了我们专注于疫苗计划外，我们还为我们的MATRIX佐剂计划寻求专利保护。已颁发的美国专利号7,838,019、9,205,147、9,901,634、8,821,881和10,729,764提供了与我们的Matrix Adjuvant计划相关的专利示例。
我们正在申请与COVID-19疫苗项目相关的专利，包括我们的COVID-19候选疫苗NVX-CoV 2373。美国专利号10，953，089、11，253，586、11，541，112提供了与我们的COVID-19计划相关的专利示例。
我们还有四项针对COVID项目的PCT申请(PCT/US2022/020974、PCT/US2022/080700、PCT/US2022/082331和PCT/US2022/027465)和两项针对我们疟疾项目的未决PCT申请(PCT/US2022/078665和PCT/US2022/080334)。
我们继续准备、提交和起诉专利申请，以提供广泛而强有力的专利权利保护，包括我们的呼吸道合胞病毒计划、流感纳米粒子计划、新冠肺炎计划和佐剂计划。
1986年的《联邦技术转让法》和相关的法律指导鼓励传播科学和技术创新。虽然我们与美国卫生与公众服务部(DHHS)、生物医学高级研究与发展局(Biomedical Advanced Research And Development Authority)的合同已到期，但对于与美国政府的某些其他合作研究工作，我们有权保留对在履行合同期间可能出现的发明的所有权，某些可能具有商业潜力的开发和结果将免费发布，而不是被视为机密，我们可能需要就开发和结果的许可进行谈判，才能将产品商业化。不能保证我们能够以合理的成本成功获得任何此类许可证，也不能保证此类开发和成果不会以独家或非独家的方式提供给我们的竞争对手。
商业秘密
我们还在很大程度上依赖商业秘密保护和保密协议来保护我们的利益。我们的政策是要求员工、顾问、承包商、制造商、合作者和其他顾问在开始与我们建立雇佣、咨询或合作关系时执行保密协议。我们还需要任何将从我们那里接收机密信息的实体的保密协议。对于雇员、顾问和承包商，协议一般规定，个人在为我们提供服务时所做的所有发明都应作为我们的财产分配给我们。
政府规章
生物制品的开发、生产和营销，包括Novavax或我们的合作伙伴正在开发的候选疫苗，都受到美国和其他国家许多政府当局在安全性、有效性和质量方面的监管。我们重点关注美国的监管流程以及FDA、国际协调委员会(“ICH”)和其他机构实施的标准，因为我们相信，满足美国和ICH标准通常也能让我们满足我们打算开展业务的其他国家的监管机构的标准。然而，我们注意到，在某些地点，特别是在欧盟和英国(与英国有关)的期望在一定程度上不同，我们采取积极措施，通过保持定期提交文件和通信并参加与许多其他非美国监管机构的定期会议来解决这种差异。在美国，人类药品和疫苗的开发、制造和营销受到联邦食品、药物和化妆品法案的广泛监管，生物制品受到该法案和公共卫生服务法条款的监管。FDA不仅评估这些产品的安全性和有效性，还对这些产品的测试、制造、标签、储存、记录保存、广告和促销等进行监管。为一种新疫苗获得FDA许可的过程既昂贵又耗时。
大多数国家的疫苗临床开发遵循与药物和其他生物制品相同的一般调控途径。在申请FDA许可上市任何新的候选疫苗之前，我们希望首先向FDA提交一份研究用新药申请(“IND”)，其中解释在实验室动物中进行的临床前毒理学测试的结果、制造方法、释放的质量控制测试、研究产品的稳定性，以及我们建议的人体测试计划。在这个阶段，FDA决定继续在人体上测试候选疫苗是否合理安全。然后，我们必须进行第一阶段临床试验和更大规模的第二阶段和第三阶段临床试验，以证明我们的候选疫苗的安全性、免疫原性和有效性，使FDA满意。在成功完成临床开发的所有三个阶段后，可以向FDA提交BLA，根据疫苗的安全性和有效性申请疫苗上市许可。类似的道路也存在于欧洲和其他地区。
只有在证明疫苗是安全、纯净和有效的情况下，FDA才会批准BLA。在FDA审查BLA期间，拟议的生产设施要接受批准前的检查，在此期间，FDA将详细审查疫苗的生产、制造设施和与疫苗相关的质量文件。疫苗许可证还要求提供足够的产品标签，以使卫生保健提供者了解疫苗的正确使用，包括其潜在的好处和风险，与患者和父母沟通，并安全地向公众提供疫苗。在向普通人群接种疫苗之前，所有潜在的不良事件都是无法预见的。因此，FDA通常要求在获得许可后进行疫苗上市后临床试验的第四阶段，以继续收集指定人群和额外人群的安全性，有时还包括有效性/疗效数据。
在卫生部秘书发布适当的声明后，FDA专员可发布EUA，允许在没有足够、经批准和可用的替代方案时，使用未经批准的医疗产品或未经批准的使用经批准的医疗产品来诊断、治疗或预防严重或危及生命的疾病或状况。在签发EUA时，FDA会施加授权条件，EUA持有人必须遵守这些条件。此类条件包括但不限于遵守标签、分发旨在确保正确使用的材料、报告义务以及对广告和促销的限制。EUA仅在国土安全部秘书发布的声明中有效，即EUA是适当的。如果不再满足发放标准或其他情况进行适当的修订或撤销以保护公众健康或安全，FDA也可以更早地修订或撤销EUA。例如，当FDA确定潜在的公共健康威胁不再存在或需要授权时，或由于重大不良检查结果、与EUA产品相关的不良事件报告或怀疑由EUA产品引起的不良事件报告，或新出现的可能证明该产品可能无效的数据，EUA可能被撤销。EUA与卫生部部长发布的突发公共卫生事件(“公共卫生紧急事件”)是分开的，也不依赖于此。因此，尽管拜登政府已经宣布，2020年2月首次宣布的新冠肺炎PHE将于2023年5月11日到期，但这一到期并不会终止FDA颁发的欧盟药品监督管理局颁发的欧盟药品监督管理局。
为了确保持续的安全性，FDA和大多数其他非美国监管机构继续监督疫苗的生产，即使在疫苗和制造工艺获得批准后也是如此。例如，只要制造商持有该产品的许可证，就必须继续监测疫苗和生产活动，包括定期设施检查。如果相关监管机构提出要求，制造商也可能被要求提交他们自己对每批疫苗的效力、安全性和纯度的测试结果。他们还可能被要求将每批疫苗的样本提交给该机构进行测试。
除了为每种产品获得FDA许可外，每个国内制造企业都必须向FDA注册，接受FDA的检查，并必须遵守当前的良好制造规范(GMP)法规。为了供应在美国或美国境外使用的产品，包括临床试验，美国和外国的制造机构，包括第三方工厂，必须遵守GMP规定，并接受FDA或其本国相应监管机构的定期检查。
欧盟和英国同样提供了一种更快的方式来获得批准，通过提供CMA来满足未得到满足的医疗需求。CMA被授予获得额外综合数据以确认收益/风险的条件，从而使营销授权最终成为无条件的。有关医药产品在市场上立即上市对公众健康的好处应该超过仍然需要补充数据这一事实所固有的风险。
FDA有几个旨在加快药物和生物制品的开发和批准的计划，这些药物和生物制品旨在治疗严重或危及生命的疾病或状况，包括快速通道指定、突破性治疗指定、优先审查指定和加速批准。首先，FDA可以指定一种产品进行快速审查，如果该产品旨在单独或与一种或多种其他产品联合用于治疗严重或危及生命的疾病或状况，并证明有可能满足此类疾病或状况的未得到满足的医疗需求。对于Fast Track产品，赞助商可能会与FDA有更频繁的互动，FDA可能会在申请完成之前启动对Fast Track产品申请部分的审查。FDA于2020年11月批准了NVX-CoV2373的快速通道称号，并于2020年1月批准了我们的重组四价季节性流感候选疫苗NanoFlu的快速通道称号。
其次，如果一种产品单独或与一种或多种其他产品联合用于治疗严重或危及生命的疾病或状况，并且初步临床证据表明该产品可能在一个或多个临床重要终点显示出比现有疗法有实质性改善，则该产品可被指定为突破性疗法。FDA可在整个开发过程中与赞助商举行会议，及时向
与开发和批准有关的产品赞助商，让更多的高级人员参与审查过程，为审查团队指定一个跨学科的项目负责人，并采取其他步骤以高效的方式设计临床试验。
第三，FDA可以指定一种产品进行优先审查，如果该产品治疗严重疾病或危及生命的疾病，并且如果获得批准，将在安全性或有效性方面比现有疗法有显著改善。显著的改善可以通过以下证据来说明：疾病治疗的有效性增加，限制治疗的产物反应的消除或大幅减少，有记录的患者依从性的提高可能导致严重结果的改善，以及在新的亚群中的安全性和有效性的证据。优先指定的目的是将整体注意力和资源引导到对此类申请的评估上，对于药物产品(包括疫苗)，将FDA对营销申请采取行动的目标从10个月缩短到6个月。
第四，如果一种产品治疗了严重或危及生命的疾病，并通常提供了比现有疗法更有意义的优势，那么它可能有资格获得加速批准。此外，它必须证明对合理地可能预测临床益处的替代终点的影响，或者对可以比不可逆发病率或死亡率(IMM)更早测量的临床终点的影响，而IMM合理地可能预测IMM或其他临床益处的影响。作为批准的条件，FDA可以要求获得加速批准的药物或生物的赞助商进行充分和良好控制的上市后临床试验，以确认使用具有临床意义的终点的疗效，从而确认使用替代终点观察到的审批前的疗效。2019年6月，我们宣布FDA承认NanoFlu可以使用加速审批路径。
除了必须在美国获得监管批准外，研究产品还必须在其打算上市的其他国家获得监管批准。在一个国家的监管当局批准适当的营销申请之前，不得在该国销售此类产品。FDA的许可证并不保证获得其他监管机构的批准。此外，在许多国家，政府参与了产品的定价。在这种情况下，定价审查期通常从市场批准后开始。
我们还受《职业安全与健康法》、《环境保护法》、《有毒物质控制法》、《资源保护和回收法》以及其他现有和潜在的联邦、州或地方法规的监管，包括管理我们瑞典工厂的国家和地方法规。这些法律和其他法律规范了我们对各种生物和化学物质的使用、处理和处置，这些物质和化学物质用于我们的业务，以及由我们的业务产生的废物。我们的研究和开发涉及危险材料、化学品和病毒的受控使用。尽管我们相信我们处理和处置此类材料的安全程序符合州和联邦法规规定的标准，但这些材料造成意外污染或伤害的风险无法完全消除。如果发生这样的事故，我们可能会对由此造成的任何损害承担责任，任何此类责任都可能超出我们的资源范围。此外，对于含有受控物质的制剂，我们必须遵守《药品执法法》的规定。
在国内和国外市场，我们获得监管部门批准用于商业销售的任何产品的销售将在一定程度上取决于第三方付款人是否能够报销。第三方付款人包括政府机构或项目、私人健康保险公司(包括管理的医疗计划)和其他组织。这些第三方付款人越来越多地挑战价格，并审查医疗产品和服务的成本效益。此外，新批准的保健产品的报销状况存在重大不确定性。我们可能需要进行昂贵的药物经济学研究，以证明我们产品的成本效益。对于新批准的药物，在获得保险和报销方面可能会有重大延误，而且保险范围可能比该产品获得FDA或美国以外类似监管机构批准的适应症更有限。我们的候选产品在某些价格下可能不被认为具有成本效益。在某些市场上可能没有足够的第三方报销，使我们能够维持足够的价格水平，以实现我们在产品开发方面的投资的适当回报。第三方付款人还可以使用各种使用管理技术控制对我们产品的访问或管理使用。我们候选产品的第三方报销减少或第三方付款人决定不覆盖我们的候选产品可能会减少医生对我们产品的使用，并对我们的销售、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。
在美国国内，如果我们未来获得适当的批准来销售我们的任何候选产品，这些产品可能会被各种政府健康福利计划覆盖，也可能被政府机构购买。参与此类计划或向此类机构销售产品均受监管。作为对保险的交换，我们可能有义务根据政府医疗计划或向政府和私人购买者提供回扣或折扣。
美国和各州政府继续提出并通过旨在改革医疗保健提供或支付的立法，包括降低医疗保健成本的举措。例如，2010年3月，美国国会颁布了《患者保护和平价医疗法案》和《医疗保健和教育协调法案》(“医疗改革法案”)，其中包括对政府医疗保健计划下的药品的覆盖范围和报销进行的修改。在特朗普政府执政期间，曾有几次修改或废除《医疗改革法案》全部或部分条款的努力，并实施了一些修改。采取价格控制和成本控制措施，以及在现有控制和措施的司法管辖区采取更严格的政策，可能会进一步限制我们的净收入和业绩。
自医疗改革法案颁布以来，美国还提出并通过了其他立法修改。例如，通过2011年《预算控制法案》创建的程序，医疗保险支付给提供者的金额自动减少，每一财年最高可减少2%，该程序于2013年4月生效，由于冠状病毒援助、救济和经济安全法案(通常被称为《CARE法案》)中包含的后续立法修订，该程序将一直有效到2030年。2020年11月，医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)发布了一项临时最终规则，旨在通过购买某些Medicare B部分药物不超过某些其他国家此类药物的最低价格来降低处方药成本(“最惠国规则”)。根据这项规定，受影响药品的较低支付率将在四年内逐步实施，从2021年开始。这一规定受到了行业协会的质疑，理由有很多。2020年12月28日，美国加利福尼亚州北区地区法院在生物技术创新组织诉阿扎尔案中发布了全国性的初步禁令，编号3：20-cv-08603，初步禁止CMS实施最惠国规则。鉴于这一初步禁令，最惠国规则于2021年1月1日没有实施，如果没有进一步的规则制定，将不会实施。然而，如果扩大到包括我们的产品，这一暂行最终规则或任何类似类型的参考定价法规可能会潜在地损害我们的业务。
最近，美国公众和政府对药品定价进行了相当大的审查，并提出了解决人们认为的药品成本过高的建议。最近也有几项州立法努力解决药品成本问题，这些努力通常侧重于提高药品成本的透明度，或限制药品价格或价格上涨。在联邦或州一级采用新的立法可能会影响对我们候选产品的需求或定价，如果批准销售的话。政府也有可能采取更多行动来应对新冠肺炎疫情。我们无法预测任何联邦和州改革努力的最终内容、时间或效果。不能保证联邦或州医疗改革不会对我们未来的业务和财务业绩产生不利影响。
同样，在美国以外的许多国家，药品定价受到监管控制，特别是在医疗保健主要通过政府资助或政府支持的保险公司提供的国家。在这些国家，政府组织通常首先决定医药产品是否可以报销，其次确定应支付的最高价格。
在美国境内，对于未来可能获得监管和营销批准的与我们的任何候选产品的销售相关的活动，我们可能会受到与医疗保健“欺诈和滥用”有关的各种联邦和州法律的约束，包括反回扣法和虚假申报法。反回扣法一般禁止制药商招揽、提供、接受或支付任何报酬以产生业务，包括购买、处方或使用特定药物。尽管这些法律的具体规定各不相同，但它们的范围通常很广，可能没有将法律应用于特定行业实践的法规、指导或法院裁决。因此，我们的做法可能会受到此类反回扣法律的挑战。虚假索赔法律，包括联邦虚假索赔法案(FCA)，禁止任何人在知情和自愿的情况下向第三方支付者(包括Medicare和Medicaid)提交或导致提交任何虚假或欺诈性的报销药品或服务付款索赔。根据这些法律，我们与产品销售和营销相关的活动可能会受到审查。违反欺诈和滥用法律的行为可能会受到刑事或民事制裁，包括罚款和民事罚款，并被排除在联邦医疗保健计划(包括联邦医疗保险和医疗补助)之外。在美国，联邦和州当局越来越重视这些法律在制药行业的执行，私人一直在积极地指控这些法律的违法行为，并代表政府根据FCA提起诉讼。如果我们受到有关这些法律的指控，或被判违反这些法律，我们的业务可能会受到损害。
2020年11月20日，DHHS发布了一项最终规则，题为“取消对涉及处方药的计划或PBM的回扣的安全港保护，并创建新的安全港保护”，通常被称为“回扣规则”，它通过取消对制药制造商向计划发起人或药房福利提供的价格优惠(包括回扣)的保护，对联邦反回扣法规折扣安全港进行了修正
根据Medicare Part D计划和Medicare Advantage计划与他们签订合同的经理，除非降价是法律要求的。自2022年1月1日起，在2022年Part D计划年度之前，对于直接(或通过药房福利经理间接)支付给Part D处方药计划和Medicare Advantage处方药计划的制造商回扣，将取消安全港保护。从2020年12月30日起，回扣规则建立了两个新的避风港。第一个新的安全港保护制造商为处方药计划(包括Medicare Advantage组织提供的处方药计划)和Medicaid管理型护理组织支付的降价，这些计划在销售点得到充分反映。第二个新的避风港保护制造商支付给药房福利经理的公平市价服务费。这一新规定可能会导致对健康计划和药房福利经理与制造商谈判回扣和折扣以获得首选处方位置的激励措施发生变化。目前，如果我们的产品在美国商业化，我们无法预测这些变化会对我们的业务和运营产生怎样的影响。
在欧盟和联合王国，禁止向医生提供福利或优势，以诱导或鼓励开处方、推荐、背书、购买、供应、订购或使用医疗产品。向医生提供福利或优势也受欧盟成员国和英国的国家反贿赂法律的管辖，例如英国《2010年反贿赂法》。违反这些法律可能会导致巨额罚款和监禁。
我们还受美国《反海外腐败法》(FCPA)的约束，该法禁止任何美国个人或企业直接或间接向任何外国官员、政党或候选人支付、提供、授权支付或提供任何有价值的东西，目的是影响外国实体的任何行为或决定，以帮助个人或企业获得或保留业务。《反海外腐败法》还要求证券在美国上市的公司遵守某些会计条款，这些条款要求公司保存准确和公平地反映公司(包括国际子公司)所有交易的账簿和记录，并为国际业务设计和维护适当的内部会计控制系统。遵守《反海外腐败法》既昂贵又困难，特别是在腐败是公认问题的国家。此外，《反海外腐败法》给制药业带来了特别的挑战，因为在许多国家，医院由政府运营，医生和其他医院员工被视为外国官员。与临床试验和其他工作相关的向医院支付的某些款项被认为是向政府官员支付的不正当款项，并导致了《反海外腐败法》的执法行动。各种法律、法规和行政命令也限制在美国境外使用和传播或与某些非美国国民共享出于国家安全目的的机密信息，以及某些产品和与这些产品有关的技术数据。随着我们扩大在美国以外的业务，我们将需要投入更多的资源来遵守这些法律，这些法律可能会阻止我们在美国以外开发、制造或销售某些产品和候选产品，这可能会限制我们的增长潜力并增加我们的开发成本。我们不能保证我们、我们的员工、我们的顾问或我们的第三方承包商正在或将遵守有关贿赂和腐败的所有联邦、州和外国法规。此外，我们的战略合作伙伴和位于美国以外的第三方承包商可能没有足够的合规计划，或者可能无法尊重他们运营所在地区的法律和指导。如果不遵守有关国际商业惯例的法律，可能会受到重大的民事和刑事处罚，并暂停或取消政府合同的资格。美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)还可能因发行人违反《反海外腐败法》的会计规定而暂停或禁止发行人在美国交易所进行证券交易。即使我们没有被确定为违反了这些法律，政府对这些问题的调查通常也需要花费大量资源并产生负面宣传，这也可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
1996年的《联邦健康保险可携性和责任法案》(HIPAA)制定了额外的联邦刑事法规，其中禁止明知和故意执行或试图执行诈骗任何医疗福利计划的计划，包括私人第三方付款人；明知和故意挪用或窃取医疗福利计划；故意阻碍对医疗保健违法行为的刑事调查；以及明知和故意伪造、隐瞒或掩盖重大事实，或作出与提供或支付医疗福利、项目或服务有关的任何重大虚假、虚构或欺诈性陈述。经《健康信息技术促进经济和临床健康法案》(HITECH)及其实施条例修订的HIPAA对涉及个人可识别健康信息的承保实体、或向其提供服务的承保实体、健康计划和医疗保健信息交换所及其业务伙伴以及使用、披露或以其他方式处理个人可识别健康信息的分包商施加了有关个人可识别健康信息的隐私和安全的要求，包括强制性合同条款。HITECH还增加了可能对覆盖的实体和商业伙伴施加的民事和刑事处罚，并赋予州总检察长新的权力，可以向联邦法院提起民事诉讼，要求损害赔偿或执行HIPAA的禁令。在制药期间
由于生物技术公司通常不受HIPAA的直接监管，在我们与提供商、付款人和其他负有HIPAA合规义务的人的互动中，我们的业务可能会间接受到HIPAA的影响。我们还受制于管理健康或个人信息的隐私和安全的州和外国法律，如欧盟一般数据保护条例(GDPR)和2018年加州消费者隐私法(CCPA)。
最近出现了一种趋势，即联邦和州政府对支付给医生和其他医疗保健提供者的费用加强了监管。《医生支付阳光法案》对某些药品、设备、生物制品和医疗用品的制造商提出了年度报告要求，这些药品、设备、生物制品和医疗用品可以根据联邦医疗保险、医疗补助或儿童健康保险计划进行支付，但有特定的例外情况，即他们向医生(定义为包括医生、牙医、视光师、足科医生和脊椎按摩师)和教学医院支付的款项，以及医生及其直系亲属持有的所有权和投资权益。从2022年开始，适用的制造商还将被要求报告与前一年向医生助理、护士执业人员、临床护士专家、注册护士麻醉师和注册助产士提供的付款和其他价值转移有关的信息。
在欧盟和英国，支付给医生的费用必须公开披露。此外，在一些国家，与医生达成的协议必须事先通知医生的雇主、其主管的专业组织或个别国家的监管当局，并予以批准。这些要求在适用于欧盟成员国的国家法律、行业守则或专业行为守则中作出规定。不遵守这些要求可能会导致声誉风险、公开谴责、行政处罚、罚款或监禁。
联邦政府和各州已经颁布了法律和法规，以规范销售产品的药品制造商的销售和营销做法。法律和条例一般限制制造商和医疗保健提供者之间的财务互动和/或要求向政府和公众披露这种互动。其中许多法律法规的要求含糊不清，或者需要行政指导才能实施。鉴于法律及其实施的不明确性，未来的任何活动(如果我们获得联邦医疗保健计划对我们的候选产品的批准和/或补偿)都可能受到挑战。
鉴于新冠肺炎疫情的重大全球影响，一个或多个政府实体可能会采取行动，包括美国政府根据1950年修订的《国防生产法》采取的行动，这些行动可能直接或间接地削弱我们在NVX-CoV2373方面的一些权利或机会，而新冠肺炎疫苗对我们的经济价值可能是有限的。此外，在全球卫生危机期间，例如新冠肺炎大流行，需要控制疾病的传播，关闭或严格监管国家边界将给我们的开发和生产活动带来挑战和潜在的延误，并可能需要我们采取战略，在独立的国家或国际边界内开发和生产我们的候选疫苗，可能会花费更大的费用，并且公开分发的时间更长。
由于我们的候选产品的临床测试和产品的商业化，我们面临着固有的产品责任风险。例如，如果我们开发的任何产品据称在产品测试、制造、营销或销售过程中造成伤害或被发现不适合，我们可能会被起诉。任何此类产品责任索赔可能包括制造缺陷、设计缺陷、未能就产品固有的危险发出警告、疏忽、严格责任和违反保修的指控。根据州消费者保护法，索赔也可以主张。如果我们不能成功地在产品责任索赔中为自己辩护，我们可能会招致重大责任或被要求限制我们候选产品的商业化。在美国，《公众准备和紧急情况准备法案》(以下简称《准备法案》)在适用的情况下为制造商提供了豁免权，使其免受州或联邦法律规定的因实施或使用“保险对策”而造成的“损失”索赔。不过，在某些情况下，受害人仍可以“故意失当”的罪名向制造商提出诉讼。“涵盖的对策”包括安全对策和“合格的大流行或流行病产品”，包括旨在诊断或治疗大流行或流行病的产品，如大流行疫苗，以及旨在应对此类产品造成的情况的治疗。为使这些豁免适用，国土安全部部长必须援引《预备法》，发布一项声明，表明存在突发公共卫生事件或未来突发公共卫生事件的“可信风险”。2020年3月17日，国土安全部部长根据《准备法案》发表了一项声明，并自那时以来发布了随后的修正案，为与正在进行的新冠肺炎大流行的某些对策相关的活动提供责任豁免。目前的申报将于2024年10月1日结束，除非续签。虽然我们相信我们的产品将涵盖在当前的Prep Act声明中，但这一点不能得到保证。
此外，不能保证卫生与公众服务部部长将来会做出涵盖我们任何其他候选产品的其他声明，也不能保证美国国会未来不会采取行动减少Prep Act下的覆盖范围或完全废除它。如果对我们提起产品责任诉讼，我们可能会承担大量责任，并可能被要求限制我们候选产品的商业化。
人力资本
员工
截至2023年2月21日，我们拥有1,992名全职员工，其中约9%拥有医学博士学位，约21%拥有其他高级学位。在我们的员工总数中，大约63%的员工主要从事研发和制造活动，大约37%的员工主要从事行政、业务开发、商业、财务和会计、法律和行政职能。除了位于瑞典的某些员工，他们根据当地法律与工会签订集体协议，我们的员工没有工会或工会代表，我们的员工也没有与我们签订集体谈判协议。
培养、成长和公平对待我们的员工是我们文化不可分割的一部分。我们很自豪能在基于员工调查的2021年美国最佳工作场所排行榜上获得认可。我们相信，这一奖项反映了我们对卓越工作文化的投资。
员工安全与福祉
员工安全是我们的首要任务。在我们度过2022年大流行期间，我们继续鼓励能够在家工作的员工这样做。我们继续遵循疾控中心关于新冠肺炎安全的所有指南。此外，我们实施了我们的工作方式指南，允许员工灵活地远程全职工作或以混合方式工作，以根据业务需求为员工提供持续的灵活性。我们通过内部网上的新冠肺炎资源页面向员工提供新冠肺炎上的最新信息。该资源为员工提供新冠肺炎工作场所内外的安全信息。该网站上的资源包括我们的新冠肺炎协议和指南，我们关于面罩和社交距离的政策，感染控制措施列表，以及心理健康支持资源。
我们位于马里兰州盖瑟斯堡的700昆斯果园办公空间在2022年获得了良好的白金认证。Well是在全球范围内促进建筑物健康和福祉的领先工具。作为北美35座通过认证的建筑之一，这座建筑将在材料选择、室内空气质量和声学方面达到严格的标准。此外，我们的运营和政策有助于在空气、水、营养、光、运动、热舒适、声音、材料、心灵和社区这10个Well概念中获得高分。
薪酬和福利；健康和福利
我们的整体奖励方案旨在吸引、吸引、激励和留住顶尖人才。我们努力提供薪酬、福利和服务，以帮助满足员工的不同需求。我们丰厚的总奖励方案包括具有竞争力的市场薪酬和综合福利，包括保护和维持健康的保险；通过我们的短期和长期残疾计划提供的收入保护；收养援助和带薪育儿假计划；以及帮助平衡工作和个人生活的服务，如后备儿童、成人和老年人护理，以及财务健康计划，包括每月财务健康研讨会、一对一财务规划会议以及债务和信贷管理支持。
我们的健康计划包括每月时事通讯，其中重点介绍了旨在帮助我们的员工过上更健康、更幸福生活的组织和合作伙伴、工具和资源。我们提供了几个数字应用程序，允许我们的员工连接到在线注册治疗师或访问旨在减少压力和焦虑、增强正念和情绪健康的活动。我们有一个强大的员工援助计划，让员工获得对各种生活事件的支持。
为了帮助员工平衡工作和生活，我们提供礼宾服务，帮助员工管理各种个人事务，包括查找和预订汽车服务；寻找宠物保姆和寄宿者；搜索在线和亲自辅导；建议社区活动；提供度假想法；查找和预订家庭清洁工、水管工、暖通空调和
环境美化服务；寻找和预订瑜伽、个人训练课程和动感单车课程；建议营养餐和食谱；以及研究日托中心的可用性和评级。
此外，我们通过股权授予或参与我们的员工股票购买计划，为每位员工提供拥有公司股权的好处。我们相信，股权薪酬一直是、并将继续是我们薪酬方案的关键组成部分，因为它在我们的员工中培养了一种所有权文化，并使他们的利益与我们股东的利益保持一致。
招聘、发展和培训
员工的吸引、发展和留住是我们成功的关键因素。我们利用各种招聘工具寻找顶尖人才，包括与猎头公司的战略合作伙伴关系，利用社交媒体渠道，以及强大的员工推荐计划。2022年，我们举办了一次早期职业峰会，吸引、留住和培养了150多名员工和大学实习生。峰会为这一群体提供了一个建立网络、建立关系并向Novavax领导人和彼此学习的论坛。
为了支持员工的成长和晋升，我们提供学费和继续教育报销，以及一系列培训和职业发展机会，包括高管教练的现场指导，以及访问LinkedIn学习库，该库包含16,000多个点播视频教程，讲述与商业、领导力、技术和创新相关的技能、知识和行为。在过去的12个月里，我们的员工观看和完成了超过50,000次的视频。此外，约有200名员工参加了现场辅导。我们为被确定为具有高潜力的员工和被确定为领导职位潜在继任者的员工提供高管发展计划。我们的高管发展计划包括高管培训活动和领导力发展计划，旨在加强我们的领导层，并加快和培养我们的顶尖人才，为未来的发展做好准备。2023年高管培训计划包括一个由34名员工组成的多元化的全球团队。专业发展学习系列面向所有员工，重点是自我意识、协作、混合工作、领导力和商业敏锐性。
内部通信
我们使用各种工具来促进公开和直接的沟通，包括与高管的全球论坛、员工调查以及通过论坛和委员会参与。我们的行政领导团队认识到，增加员工参与度对于每个人的职业生涯成功和我们整体的成功都是重要的。
多样性、公平性和包容性
我们的多元化、公平和包容的文化(Dei)帮助我们创造、发展和利用我们的员工力量，以实现我们的增长目标。我们最近完成了对我们目前的Dei状态的循证分析，产生了一个多年的路线图和战略，这将使我们的使命、我们的人员和我们的最佳工作得以实现。它围绕三大支柱进行设计：
•嵌入式Dei进入我们的人员决策和流程。
•使能我们的员工，我们称之为超新星，践行我们的价值观，在包容的文化中茁壮成长。
•装备我们的领导者和超新星拥有对Dei的理解、能力、教育、工具和资源。
我们从2022年开始实施路线图，并正在取得进展。我们聘请了一名Dei和员工参与经理，他将促进和帮助集中我们的行动，建立一支包容性的劳动力队伍。我们开始承认与神灵相关的全球纪念活动，我们正在投资培训，以建立一种包容的文化，并培养我们的领导人在产生想法和决策时接触不同的视角。举办了第二届Novavax妇女领导力论坛，为近300名Novavax妇女建立了网络，发展了技能，分享了声音和想法，并成为积极变革的推动者。2022年，我们在提高妇女和少数群体在行政级别的代表性方面也取得了进展。我们开始并完成了对三个人员流程的审查，即人才获取、晋升和绩效管理。我们还有意将Dei原则纳入我们的Novavax领导模式。我们相信，我们多年的Dei战略和路线图将使我们能够不断改进和超越。
环境、社会和治理
除了上述Dei和人力资本计划外，我们还有其他几个与环境、社会和治理(ESG)相关的计划正在进行中。这些倡议围绕四个重点领域展开，包括环境可持续性、疫苗获取和改善全球健康的创新、赋予员工权力以及管理责任。我们相信，我们通过这些重点领域采取的多方利益相关者方法对于我们的长期成功和提高我们股东的价值至关重要。支持这些重点领域的倡议的例子包括：
环境可持续性
•追踪和报告温室气体排放的资源管理和温室气体(“GHG”)减排战略
•将可持续性指标纳入供应商评估准则的采购方法
•租赁马里兰州盖瑟斯堡约17万平方英尺的房产，位于昆斯乌节路700号，设计时采用了碳意识倡议，如净零停车结构
•跨多用途租赁和自有设施节约用水和监测能源使用情况
•在多个租赁设施中颁发油井认证
•与我们的合作伙伴Desert King进行可持续的皂素采购，Desert King是QUillaja Saponaria(索普巴克)树，原产智利中部，用于生产我们的MATRIX-M™佐剂
创新疫苗接种途径，改善全球健康状况
•候选R21疟疾疫苗，由牛津大学詹纳研究所开发，使用我们的MATRIX-M™佐剂配制
•通过社区伙伴关系获得疫苗，例如与嘻哈公共卫生、国歌和疾控中心基金会的代表合作，在Aspen Ideas：Health上主持一场题为《最后一英里：汇聚一堂让疫苗发挥作用》的讨论
•倡导努力建立一个由在疾控中心注册的第三方组织组成的局，代表Novavax提供公共评论，包括国家卫生委员会、为您的家庭接种疫苗和全国黑人护士协会
•侧重于临床试验多样性的努力
增强我们的员工的能力
•介绍了一项员工捐赠匹配计划，以提高Novavax的慈善捐款，与当地社区团体(蒙哥马利乡村社区学院、费尔法克斯乡村技能资源中心)合作，并支持当地非营利组织
•推出了一项计划，以帮助建立社区和建立企业价值观，并为高潜力员工提供学费和教育补偿、获得专业指导和高管发展规划
负责任地治理
•2021年，我们聘请了一位全球质量保证和质量控制负责人，专注于构建全球技术质量、临床质量、控制系统和合规运营的质量控制和职能
•符合所有政府和监管机构的要求和行业标准的政策，包括良好的实验室规范(GLP)、当前的良好制造规范(CGMP)和良好的分销规范(GDP)
•聘请了一名首席合规官，并出版了《NovaCode》，这是一本强有力的书面标准和商业道德政策手册
•全球热线，用于报告对既定内部调查协议的遵守情况
•建立战略合规治理委员会，帮助我们的合作伙伴遵守美国法规
•全公司范围内的商业道德培训、指导和原材料审查
•起草指导决策的标准操作程序
•强大的网络安全标准，满足更高的政府合同要求
•聘请了一名首席安全官，以建立一个强大的流行病学利益/风险小组，以更好地了解不同疫苗的安全概况
•针对更新的安全政策和标准进行持续的员工培训
信息的可用性
我们的网站地址是www.novavax.com。我们在向美国证券交易委员会提交或提交美国证券交易委员会后，在合理可行的范围内，免费并通过我们的网站提供我们的Form 10-K年度报告、Form 10-Q季度报告、Form 8-K当前报告和我们提交给美国证券交易委员会的其他文件，以及根据1934年《证券交易法》第13(A)或15(D)节提交或提交的任何此类报告的任何修正案。美国证券交易委员会设有一个互联网网站，其中包含以电子方式向美国证券交易委员会提交的报告、委托书和信息声明以及其他有关发行人的信息，网址为www.sec.gov。
我们使用我们的网站(www.novavax.com)作为披露重大非公开信息的手段，并履行我们根据美国证券交易委员会颁布的公平披露规则规定的披露义务。这些披露包括在我们的网站(www.novavax.com)的“投资者”或“新闻”部分。因此，投资者除了关注我们的新闻稿、美国证券交易委员会备案文件以及公开电话会议和网络广播外，还应该关注我们网站(www.novavax.com)的这些部分。
我们的网站上还提供了有关Novavax公司治理和我们董事会的信息，包括我们的行为准则。我们打算在可行的情况下，尽快根据适用的美国证券交易委员会和纳斯达克规则，在我们的网站上披露任何未来适用于我们的首席执行官、首席财务官、首席会计官和财务总监以及执行类似职能的人员对本守则的任何修订或豁免。
我们在网站的投资者关系栏目上对我们的财报电话会议和我们与投资界成员一起参与或主办的某些活动进行网络直播。此外，作为我们网站投资者关系栏目的一部分，我们还提供有关新闻和收益发布的新闻通知或公告。我们网站的内容不是本10-K表格年度报告的一部分，也不是我们向美国证券交易委员会提交或提交的任何其他报告的一部分。
项目1A.评估各种风险因素
在评估我们的业务时，您应该仔细考虑以下风险因素。许多风险可能导致我们的实际结果与前瞻性陈述所表明的结果大不相同。有些风险主要与我们的业务和我们经营的行业有关。其他主要与证券市场和我们普通股的所有权有关。下面描述的风险和不确定性并不是我们面临的唯一风险和不确定性。我们没有意识到或目前认为无关紧要的其他风险和不确定性也可能成为影响我们的重要因素。下列风险中的任何一项都可能对我们的业务、财务状况或运营结果造成重大不利影响。您还应该考虑本年度报告中包含的Form 10-K以及我们提交给美国证券交易委员会的其他文件中包含的其他信息。
风险因素摘要
我们的业务面临着许多风险。以下是本节中描述的主要风险因素的摘要：
•我们有亏损的历史，未来的盈利能力也不确定。
•我们将继续需要大量资金来维持我们目前的运营水平，并为我们候选疫苗的进一步开发提供资金。
•由于我们的疫苗产品开发工作依赖于快速发展的新技术，我们的努力可能不会成功。
•我们的新冠肺炎候选疫苗NVX-CoV2373在监管和商业上的成功仍不确定。虽然我们已经在多个司法管辖区获得了NVX-CoV2373的临时注册、有条件上市授权或紧急使用授权，但我们可能无法在美国或其他司法管辖区获得全面的监管批准，或者无法及时生产出成功的疫苗。
•SARS-CoV-2病毒变种的出现和传播性，以及对双价疫苗的需求，可能会影响市场对NVX-CoV2373的接受或销售，我们开发新冠肺炎疫苗版本以抵御某些变种的战略可能不会成功。
•我们是一家生物技术公司，在产品的开发、制造和商业化方面面临着巨大的风险。
•由于我们依赖第三方进行一些实验室测试和临床试验，以及我们大量的疫苗制造和分销，我们可能会在开发和供应产品的努力中遇到延误或失去一些控制。
•我们高度依赖NVX-CoV2373的商业成功，即使我们在某些司法管辖区获得了NVX-CoV2373的临时注册、有条件营销授权或紧急使用授权，即使我们的产品在其他市场获得许可，我们的疫苗产品也可能在最初或永远不会盈利。
•新冠肺炎大流行和相关的政府公共卫生政策继续演变，这可能对新城疫-CoV2373的商业成功前景产生不可预测的影响。
•我们的许多竞争对手拥有明显更多的资源和经验，这可能会对我们以及我们当前和未来的许可证持有人的商业机会产生负面影响。
•新冠肺炎、流感和呼吸道合胞病毒疫苗的开发面临着激烈的竞争，我们投入到候选疫苗上的大量资源可能永远看不到回报。
•我们可能无法成功获得FDA的完全许可或销售我们的候选疫苗所需的外国监管批准。
•我们的产品可能无法在临床试验中达到其主要终点，这意味着我们将没有支持全面监管批准所需的临床数据。
•NVX-CoV2373的调控途径正在不断进化，可能会导致意想不到的或不可预见的挑战。
•我们已经、正在并计划在未来在美国以外的地点进行一些NVX-CoV2373的临床试验，FDA可能不会接受在这些地点进行的试验数据。
•后来发现产品、制造商或设施存在以前未知的问题可能会导致限制，包括将以前在某些司法管辖区获得监管批准的疫苗从市场上撤回。
•我们的成功取决于我们是否有能力保持我们技术的专有性质。
•如果我们不成功地执行我们的业务发展计划，我们的业务可能会受到不利影响。
•鉴于我们目前的现金状况和现金流预测，以及与2023年收入、来自美国政府的资金以及我们与Gavi的未决仲裁相关的重大不确定性，我们是否有能力在本年度报告中包含的财务报表发布之日起一年内继续经营下去，存在很大的疑问。
•偿还2027年到期的5.00%可转换优先无担保票据需要大量现金，我们可能没有足够的现金流资源来偿还债务。
•由于我们的股票价格一直并可能继续高度波动，我们普通股的市场价格可能比预期的更低或更不稳定。
•诉讼或监管机构的调查可能会对我们的运营结果和财务状况产生重大不利影响。
•我们或我们所依赖的第三方可能会受到自然灾害或人为灾害或突发公共卫生事件的不利影响，如新冠肺炎大流行。
与我们的财务状况和资本要求有关的风险
我们有亏损的历史，未来的盈利能力也不确定。
自1987年成立以来，我们的支出一直超过收入，截至2022年12月31日，我们的累计赤字为43亿美元。我们的收入和支出在不同时期波动很大。 在我们历史上的大部分时间里，我们的支出都超过了我们的收入，在可预见的未来，这种情况可能会在大多数时期发生。我们在过去三个财年的净亏损分别为2022年的7亿美元、2021年的17亿美元和2020年的4亿美元。
从历史上看，我们的损失主要来自我们候选疫苗的研发费用、制造相关费用、与获得监管部门批准相关的费用、与保护我们知识产权相关的成本，以及其他一般和行政运营费用，其中很大一部分是非现金。自成立以来，我们的支出已经超过了我们的收入，我们相信，由于我们继续努力开发、测试、制造和提交候选疫苗的监管文件，并将NVX-CoV2373和任何其他获得必要监管批准的候选产品商业化，我们的支出将随着时间的推移而波动，并可能在某些年份大幅增加。
截至2022年财年末，我们在NVX-CoV2373的开发和制造上的投资是巨大的，我们预计这样的投资水平将在2023年剩余时间及以后继续下去，尽管我们总投资的确切规模将取决于新冠肺炎疫情的持续时间、竞争格局、我们申请监管批准的时间和结果、资金的可用性，以及政府、监管机构和医疗保健提供者是否推荐强化注射方案以及推荐何种方案。如果我们不能及时
如果我们在足够的司法管辖区将COVID-19疫苗商业化，我们可能永远无法收回投资。我们预计将继续产生重大运营费用，并预计随着时间的推移将出现重大亏损，因为我们寻求：
•进行更多的临床试验，并继续寻求监管部门对NVX-CoV2373和其他潜在候选疫苗的批准；
•对其他潜在候选疫苗进行临床前研究;
•扩大我们的全球制造和分销能力，并将NVX-CoV2373商业化；
•维护、扩大和保护我们的知识产权组合。
因此，我们预计我们的累计经营亏损将增加，直到产品销售、许可费、特许权使用费、里程碑、合同研究和其他来源产生足够的收入来为我们的运营提供全部资金。我们可能永远无法实现盈利，即使实现了盈利，也可能无法维持盈利。
我们将继续需要大量资金来维持我们目前的运营水平，并为我们候选疫苗的进一步开发提供资金。
我们目前没有从产品销售、许可费、特许权使用费、里程碑、合同研究或其他来源获得足够的收入来充分支持我们的运营。因此，我们将使用我们的现金资源，并预计需要额外的资金，以维持我们的运营，继续我们的研发计划，推进临床前研究和临床试验，寻求监管部门的批准，并制造和销售NVX-CoV2373和任何其他获准商业化的候选产品。
到目前为止，我们主要通过出售股权和债务证券、政府资金和赠款协议以及NVX-CoV2373的供应协议(有时也称为预购协议)为我们的运营提供资金。尽管我们已经签订了NVX-CoV2373的供应协议，其中包括购买者的预付款，但在我们能够从此类协议中产生足够的产品收入来完全资助我们的运营之前，我们预计将通过额外的公共或私募股权或债务融资，以及现有现金、潜在的合作、战略联盟和营销、分销或许可安排、来自政府和非政府融资实体的资金，以及潜在的其他来源来为我们的现金需求融资。虽然我们可能会继续从学术机构、非营利组织和政府实体申请合同或拨款，但我们可能不会成功。我们可能不会以优惠的条件获得足够的额外资金，或者根本没有。此外，对临床试验数据的负面解读或挫折或感知的挫折，与NVX-CoV2373或我们其他候选疫苗的制造能力和/或产能或监管申报时间表有关，以及其他新冠肺炎疫苗构成的竞争格局，可能会削弱我们以有利条件筹集额外融资的能力，甚至根本不会。此外，根据某些供应协议，如果我们不能及时在相关司法管辖区实现NVX-CoV2373的必要监管里程碑、从政府咨询委员会获得支持性建议和/或实现产品数量或交货时间义务，购买者可能会寻求终止此类协议、减少其采购承诺、要求我们退还已收到的全部或部分预付款，或重新谈判此类协议。如果我们无法筹集预期运营所需的额外资金，我们可能会被要求大幅推迟、缩小或取消我们的一个或多个研究或开发计划、缩减我们的组织规模或寻求避免破产的替代措施，包括与合作伙伴或其他可能要求我们放弃某些技术或候选疫苗权利的安排。如果我们通过未来发行普通股或其他证券筹集更多资金，此类发行将导致当前股东在公司的持股比例被稀释，这可能是相当大的。未来的发行也可能对我们普通股的价格产生实质性的不利影响。
经济和政治的不确定性可能会对我们获得资金的机会、资金成本以及如期执行业务计划的能力产生不利影响。
总体而言，全球经济状况仍然不确定，特别是由于新冠肺炎疫情、加息和通胀的影响。此外，我们的行动和业绩可能会受到政治或内乱或军事行动的影响，包括俄罗斯和乌克兰之间持续的冲突。进入资本市场的途径是
对我们的运作能力至关重要。传统上，生物技术公司通过在股票市场筹集资金来为其研发支出提供资金。过去，这些市场的下跌和不确定性严重限制了新资本的筹集，并影响了公司继续扩大现有开发、制造、监管和商业化努力或为其提供资金的能力。我们目前和预期的运营需要大量资金。美国和全球的总体经济和资本市场状况过去一直不稳定，有时对我们获得资本的机会造成不利影响，并增加了资本成本。资本和信贷市场可能无法以有利的条件支持未来的融资活动。如果经济状况下滑，我们未来的股本或债务资本成本以及进入资本市场的机会可能会受到不利影响。此外，如果我们不能以有利的条件进入资本市场，我们执行所设想的商业计划的能力将受到影响。此外，我们依赖并打算依赖第三方，包括临床研究组织、代工组织和其他重要的供应商和顾问。全球经济状况可能会导致我们的第三方承包商和供应商的业绩中断或延迟。如果这些第三方不能及时充分履行他们对我们的合同承诺，我们的业务可能会受到不利影响。
我们现有的资助和供应协议不能保证我们的候选疫苗获得成功，或者我们将能够为我们的候选疫苗提供全部资金。
我们与美国政府(“USG”)和CEPI的资金协议分别报销了与NVX-CoV2373的开发和商业化相关的部分费用。如果此类协议中的资金承诺以我们满足某些里程碑或条件为条件，我们最终可能无法收到全部承诺资金，并可能需要额外资金来支持我们的NVX-CoV2373开发和商业化活动，并且我们可能无法及时获得额外资金。例如，在2021年7月，关于来自USG合作伙伴关系的资金，USG指示我们在进行更多的美国制造之前，在我们的分析方法上优先与FDA保持一致，USG表示，在达到这种一致之前，它不会为更多的美国制造提供资金，直到2022年6月才实现。2023年2月，关于《美国政府协定》修改17的执行，美国政府向我们表示，该裁决不得延长至超过其当前的履约期。如果没有像我们之前预期的那样修改USG协议，那么我们可能无法收到我们之前根据USG协议预期的剩余4.16亿美元资金。美国政府协定“还包括一些条款，赋予美国政府终止的权利，其依据是确定所资助的项目不会产生与资源支出相称的有益结果，并且终止将符合美国政府的利益。这样的决定将导致该协议下的资金损失，并可能导致美国政府采取其他行动。与此同时，CEPI的资金协议规定了CEPI在某些违反该协议的情况下的某些“进场”权利。此外，我们已经并计划继续签订NVX-CoV2373的供应协议(有时也称为预购协议)，其中包括购买者的预付款，以帮助我们为疫苗的开发和制造提供资金。根据某些供应协议，如果我们不能及时在相关司法管辖区实现NVX-CoV2373的必要监管里程碑、从政府咨询委员会获得支持性建议、和/或实现产品数量或交货时间义务，买方可能会要求终止此类协议、减少其采购承诺、要求我们退还已收到的全部或部分预付款，或重新谈判此类协议，每一项都可能对我们的财务状况产生重大不利影响。例如，在延迟获得英国监管部门的批准后，我们于2022年7月签订了经修订和重新修订的英国供应协议，该协议修订和重述了原始的英国供应协议，与原始的英国供应协议相比，该协议减少了管理局承诺购买的疫苗剂量。截至2022年11月30日，英国疫苗接种和免疫联合委员会尚未就NVX-CoV2373提出支持建议，导致根据修订和重新确定的英国供应协议的条款，进一步减少管理局承诺购买的疫苗剂量，以及该公司偿还以前从管理局收到的1.125亿美元预付款的义务。此外，在我们通知Gavi终止Gavi APA后，Gavi回应称，它声称终止了Gavi APA，声称我们有义务退还之前从Gavi收到的697.4,000,000美元的预付款。2023年1月31日，Novavax收到了Gavi就这一争端提出的仲裁请求。仲裁本身是不确定的，虽然我们认为我们有权保留从Gavi收到的预付款，但也可能要求我们退还Gavi的全部或部分预付款。因此，我们现有的资金和供应协议不能确保我们候选疫苗的成功，可能不足以为我们候选疫苗的开发和商业化提供充分资金。
与产品开发和商业化相关的风险
由于我们的疫苗产品开发工作依赖于快速发展的新技术，我们的努力可能不会成功。
我们的疫苗开发工作依赖于快速发展的新技术，以及我们产品的适销性和盈利能力。我们的开发努力以及如果成功的话，NVX-CoV2373和我们的其他疫苗的商业化可能会因为各种原因而失败，包括如果：
•我们的重组纳米疫苗技术、任何或所有基于此类技术的产品或我们专有的制造工艺被证明无效或不安全；
•新的新冠肺炎毒株不断进化，新城疫CoV2373被证明对其疗效较差；
•我们或我们的第三方制造商工厂未能以合理的成本和预计的时间期限以足够高的产量重复扩大和维持生产，或此类生产未能生产出始终满足获得监管部门批准或实现商业可行性所需的纯度、效力、质量、稳定性和保质期标准的产品；
•产品对市场和生产不经济的；
•我们或我们的第三方合作伙伴生产的部分或全部产品可能会根据监管机构在完成监管审批时施加的标准而被确定为无法销售；
•我们的内部或第三方制造设施未通过监管检查；
•第三方的专有权利阻止我们或我们的合作者使用技术、制造或销售产品；或
•第三方竞争对手由于更早的批准或卓越的营销能力，获得并保持了更大的市场份额。
我们的新冠肺炎候选疫苗NVX-CoV2373在监管和商业上的成功仍不确定。虽然我们已经在多个司法管辖区获得了NVX-CoV2373的临时注册、有条件上市授权或紧急使用授权，但我们可能无法在美国或其他司法管辖区获得全面的监管批准，或者无法及时生产出成功的疫苗。
为了应对新冠肺炎的爆发，我们正在致力于我们的候选疫苗NVX-CoV2373的开发和制造。尽管我们报告了1期、2期和3期临床试验的积极数据，我们和我们的合作伙伴已经从世界卫生组织和美国、加拿大、澳大利亚、新西兰、欧盟、英国、印度、印度尼西亚、菲律宾和新加坡获得了临时注册、有条件上市授权或紧急使用授权，以及韩国的完全批准，但这些结果可能不足以支持我们预计时间表内任何其他相关司法管辖区的监管提交、授权和批准，无论是否加速。
此外，尽管NVX-CoV2373已在某些司法管辖区获得监管授权，并可能在其他司法管辖区获得进一步的监管批准，但成功的商业化取决于我们是否有能力有效地扩大和维持我们自己以及我们制造合作伙伴和承包商的制造能力。2020年5月，我们收购了Novavax CZ(前身为Praha Vaccines，A.S.)包括它在捷克共和国Bohumil的疫苗制造工厂和大约150名员工，但我们还没有在这个地点生产商业批次或获得监管批准。我们还在积极地与第三方达成协议，生产NVX-CoV2373的抗原成分和我们专有的Matrix-M™ 佐剂，以及分发NVX-CoV2373。由于合同限制和具有相关专业知识的第三方制造商数量有限，需要监管批准和设施才能以商业规模制造NVX-CoV2373及其组件，更换
制造商可能既昂贵又耗时，并可能导致生产中断。NVX-CoV2373及其组件的制造涉及一个复杂的过程，需要投入大量的时间和财力来实施，我们建立和保持制造能力的努力可能无法达到在时间、规模、再现性、产量、纯度、成本、效力或质量方面的预期。原材料和供应品的短缺也对我们的制造努力产生了负面影响。我们可能无法及时有效地生产或获得足够数量的NVX-CoV2373的监管批准，以满足全球需求。
我们在疫苗产品商业化推出方面的经验有限，而且在大流行环境下开展这项工作，具有紧迫、关键的全球需求，这带来了额外的挑战。除了扩大我们的制造能力外，我们还需要开发全球分销渠道，与世界各地的第三方建立合作伙伴关系，以及招聘、培训和整合更多的管理、行政、销售和营销人员。快速而显著的增长可能会给我们的行政和运营基础设施带来压力，给我们的组织带来重大的额外责任，我们建立和维护这些能力的努力可能无法达到在时间、规模、重现性、产量、纯度、成本、效力或质量方面的预期。如果我们不能成功地管理我们的增长和我们日益复杂的运营，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到实质性的不利影响。
SARS-CoV-2病毒变种的出现和传播性，以及对双价疫苗的需求，可能会影响市场对NVX-CoV2373的接受或销售，我们开发新冠肺炎疫苗版本以抵御某些变种的战略可能不会成功。
我们的新冠肺炎疫苗原型NVX-CoV2373是根据2019年12月首次发现的SARS-CoV-2病毒的基因序列开发的单价疫苗。随着SARS-CoV-2病毒的继续进化，新的病毒株或已在流通中的病毒株可能会被证明比迄今的主要毒株更具传播性，或导致更严重的新冠肺炎疾病。例如，人们观察到奥密克戎和达美航空的变种比以前的变种更具传播性或传染性。
NVX-CoV2373在预防这些或其他未来变异株方面可能不那么有效。此外，我们预计对二价疫苗的需求将继续增加，这可能会对NVX-CoV2373的需求产生负面影响，特别是在美国，并且可能需要公司花费大量资金才能成功销售二价疫苗，特别是在美国。NVX-CoV2373可能无法获得市场认可或大量销售，尽管在许多司法管辖区获得了监管批准、临时注册、有条件的营销授权或紧急使用授权，包括美国的紧急使用授权，但随着对变种特定或二价疫苗的需求增加，NVX-CoV2373可能无法获得市场认可或大量销售。我们有几个针对变种的候选疫苗正在开发中，包括奥密克戎的亚变种，以及与NVX-CoV2373一起的二价配方，未来还可能开发其他疫苗。然而，如果这些努力不成功，这些候选疫苗没有迅速获得监管部门的批准，我们开发变种特定疫苗或二价疫苗的速度比竞争对手慢，这些候选疫苗被证明不如竞争对手的疫苗有效，或者一旦获得批准，我们无法成功地制造、分销或营销这些候选疫苗，这些缺陷可能会导致声誉损害、市场份额损失和不利的财务结果。
我们2023年的收入取决于我们能否成功开发、制造、分销或营销2023年秋季新冠疫苗季新冠肺炎候选疫苗的最新单价或双价配方，这本身就具有不确定性，并受到包括监管批准在内的许多风险的影响。2023年初，我们在生产BA.5临床试验材料方面遇到了延误，这可能会推迟FDA对我们2023年秋季COVID疫苗季节候选疫苗的监管批准。此外，2023年1月，美国疫苗及相关生物制品咨询委员会(VRBPAC)宣布打算在2023年第二季度向行业提供2023年秋季COVID疫苗季节的毒株方案指南。为了满足2023年秋季的潜在需求，我们打算在提供菌株方案指南之前，开始生产更新的新冠肺炎变异菌株配方。如果我们开始生产不符合毒株方案指南的配方，我们将无法为2023年秋季COVID疫苗季节向我们的客户提供足够数量的适当疫苗，我们将为无法销售的配方产生巨大成本。
此外，我们现有供应协议的某些交易对手可能会要求特定变种疫苗取代NVX-CoV2373，并根据我们何时能够提供特定变种疫苗(如果有的话)，这些交易对手可能会寻求推迟、减少或以其他方式重新谈判他们的采购承诺，这可能会对我们实现此类供应协议的全部财务利益的能力产生不利影响。此外，我们可能会花费大量资源来适应NVX-CoV2373
或者进行临床试验以预防SARS-CoV-2病毒的变种，但这种改装疫苗的市场可能不会发展，需求可能与我们的预测或成本支出不符。
我们是一家生物技术公司，在开发、制造和商业化我们的产品时面临着巨大的风险。
我们专注于疫苗的研发活动，我们认为我们在这一领域拥有特别的优势和一项似乎很有前途的技术。任何研发计划的结果都是高度不确定的。只有一小部分生物制药开发计划最终会产生商业产品甚至候选产品，许多事件可能会推迟我们的开发努力，并对我们在预计的时间表内提交监管文件或获得监管批准、制造、营销和销售NVX-CoV2373或任何其他疫苗的能力产生负面影响。最初看似有希望的候选疫苗往往无法生产出成功的产品，我们最终可能无法证明获得或保持监管授权以营销我们的候选产品所需的安全性、效力、纯度、稳定性和有效性。在许多情况下，临床前研究或临床试验将表明，候选产品是无效的，或者它引起了安全问题，或者有其他副作用超过了预期的好处。临床前或早期临床试验的成功可能不会转化为大规模临床试验的成功。此外，临床试验的成功往往会导致投资增加，加速累积损失。即使临床试验结果看起来是积极的，如果FDA或外国同行不同意我们对结果的解释，也可能无法获得监管批准，而且当我们将生产过程扩大到商业水平时，我们可能会面临挑战。即使在产品获得批准和推出后，一般用途或上市后临床试验可能会发现该产品存在安全或其他以前未知的问题，或者可能会出现制造问题，这两种问题中的任何一种都可能导致监管批准被暂停、限制为缩小批准范围或被撤销，否则可能会阻止成功的商业化。疫苗行业的激烈竞争也可能限制我们获得商业批准的任何产品的成功商业化。
无论我们是否获得了美国专利商标局的商标注册，我们都需要FDA批准我们打算用于我们产品的任何名称。FDA通常会对拟议的产品名称进行审查，包括评估可能与其他产品名称混淆的可能性。如果FDA认为我们提交的任何产品名称不适当地暗示了医疗索赔，它可能会反对该名称。如果FDA反对我们建议的任何产品名称，我们可能会被要求为我们建议的产品采用另一个名称。如果我们采用替代名称，我们将失去对该开发候选产品的任何现有商标申请的好处，并可能被要求花费大量额外资源来努力识别符合适用商标法资格、不侵犯第三方现有权利并为FDA接受的合适产品名称。我们可能无法及时或根本无法为新商标建立成功的品牌标识，如果获得批准，这将限制我们将产品商业化的能力。
由于我们依赖第三方进行一些实验室测试和临床试验，以及我们大量的疫苗制造和分销，我们可能会在开发和供应产品的努力中遇到延误或失去一些控制。
我们高度依赖第三方组织进行一些实验室测试和临床试验，以及我们大量的疫苗制造活动和分销。如果我们无法以可接受的条件获得任何必要的服务，我们可能无法及时完成我们的产品开发或商业化努力。我们可能会失去对这些活动的控制，或者变得过于依赖这些政党。这些第三方可能无法按计划完成测试、制造或分销活动，或无法满足法规或商业要求。特别是，我们目前完全依赖SIIPL和SLS进行共同配方、填充和整理NVX-CoV2373。如果SLS无法向我们提供足够的联合配方、填充和完工服务，未能满足法规要求，或以其他方式拖欠对我们的义务，我们可能无法及时或根本无法以可接受的条款从其他提供商获得替代联合配方、填充和完工服务，这可能会阻止或延迟客户订单的交付，或以其他方式对我们的业务产生负面影响。我们的某些设施也按照规定的时间框架与USG和CEPI签订了合同，我们可能无法在足够的时间内使用这些设施来提供足够的供应。
我们有责任确认我们的每一项临床试验都是按照其总体研究计划和方案进行的。此外，fda和外国监管机构要求我们遵守进行、记录和报告临床试验结果的法规和标准，通常称为良好的临床实践，以确保数据和报告的结果是可信和准确的，并确保临床试验的权利、安全性和福利。
参与者得到了充分的保护。FDA和外国监管机构还要求我们遵守良好的制造实践。我们对第三方的依赖并不能免除我们的这些责任和要求。这些第三方可能无法成功履行其合同义务或监管义务。此外，如果第三方制造商为自己或其他公司生产材料或产品，该制造商在生产此类材料和产品时面临监管风险。因此，如果不能满足生产这些材料和产品的法规要求，通常可能会影响第三方制造商工厂的法规状态，从而影响其生产我们的材料和产品的能力。我们的任何第三方服务提供商可能需要更换，他们获得的数据的质量或准确性可能会受到影响，向我们提供的服务可能会延迟，或者他们生产的产品可能会因为未能遵守我们的临床和制造协议、法规要求或其他原因而受到污染而无法使用。在任何此类情况下，我们的临床前开发活动或临床试验可能会被延长、推迟、暂停或终止，我们可能无法获得监管部门的批准，或无法及时成功地商业化生产我们的候选疫苗。
Prepare试验的结果，包括ResVax未能达到试验的主要终点，可能会在该疫苗的进一步开发方面带来挑战，其中一些可能是重大的。
虽然准备结果表明RSV候选疫苗的项目名称ResVax是安全的，并且可能对更严重的RSV疾病症状有效，但该试验未能达到其主要临床终点。没有实现主要的临床终点一直被我们的投资者视为负面。虽然未能在试验中达到主要终点并不是疫苗无效的证据，但这意味着像FDA和欧洲药品管理局(EMA)这样的监管机构在获得许可之前可能需要额外的临床试验数据。我们的潜在合作者和合作伙伴可能会对这一进展持负面看法，这可能会使ResVax和我们其他RSV F候选疫苗的未来开发更具挑战性。
我们可能会有产品责任敞口。
给人类服用药物或疫苗，无论是在临床试验中还是在上市批准之后，都可能导致产品责任索赔。我们为我们目前的临床项目，包括我们的NVX-CoV2373试验和NVX-CoV2373的商业化提供产品责任保险。然而，我们可能无法以商业上合理的条款、合理的成本或足够的金额获得额外的保险或维持保险范围，以保护我们免受因责任而造成的损失。此外，这种保险覆盖范围和我们的资源可能不足以满足产品责任索赔所产生的所有债务。索赔成功可能会阻止我们在未来以商业上合适的条款获得足够的产品责任保险，如果真的有的话。即使索赔不成功，为这样的索赔辩护也是耗时和昂贵的，可能会损害我们在市场上的声誉，并可能转移管理层的注意力。
此外，由于我们正在开发NVX-CoV2373以应对全球大流行新冠肺炎的爆发，我们已经获得了世界卫生组织和美国、加拿大、澳大利亚、新西兰、欧盟、英国、印度、印度尼西亚、菲律宾和新加坡的临时注册、有条件营销授权或紧急使用授权，以及韩国的完全授权，我们也有一种广泛使用的疫苗作为研究性疫苗或在我们收到其他司法管辖区的上市批准之前被授权临时或紧急使用的产品。在这些情况下，意外的安全问题可能会导致产品责任索赔，而我们现有的保险可能不足以处理此类索赔。
无论是非曲直或最终结果，赔偿责任可能导致：
•对我们产品的需求减少；
•撤销监管授权和批准；
•自愿或强制召回我们的产品；
•是否有必要进行额外的非临床或临床研究、更改标签或更改制造工艺、规格和/或设施；
•损害我们的商业声誉和媒体的负面关注；
•临床试验参与者的退出；
•相关诉讼费用；
•向参与者或其他索赔人提供巨额金钱奖励；
•收入损失；以及
•无法将我们的候选疫苗商业化。
在美国，《预备法》在适用的情况下为制造商提供了豁免权，使其免于根据州或联邦法律对因管理或使用“覆盖反措施”而产生的“损失”提出的所有索赔。不过，在某些情况下，受害人仍可以“故意失当”的罪名向制造商提出诉讼。“涵盖的对策”包括安全对策和“合格的大流行或流行病产品”，包括旨在诊断或治疗大流行或流行病的产品，如大流行疫苗，以及旨在解决此类产品造成的情况的治疗。为使这些豁免适用，国土安全部部长必须援引《预备法》，发布一项声明，表明存在突发公共卫生事件或未来突发公共卫生事件的“可信风险”。这种《预备法》声明与PHE或EUA声明等其他声明是分开的，除其他事项外，还规定了《预备法》豁免的范围和期限。2020年3月17日，国土安全部部长根据《准备法案》发表了一项声明，并发布了随后的修正案，为与正在进行的新冠肺炎大流行的某些对策相关的活动提供责任豁免。目前的申报将于2024年10月1日结束，除非续签。虽然我们相信我们的产品包含在当前的预备法声明中，但这一点不能得到保证。此外，HHS部长未来可能不会发表涵盖我们任何其他候选产品的其他声明，美国国会可能会减少Prep Act下的覆盖范围或将其完全废除。产品责任诉讼可能导致大量责任，并可能要求我们限制我们的候选产品的商业化。
如果我们无法以足够的产量有效地生产我们的疫苗，或者无法获得监管机构对我们疫苗制造设施的批准，我们可能会在产品开发、临床试验、监管批准和商业分销方面遇到延误或不利影响。
我们正在继续进行NVX-CoV2373的制造、分销和临床测试，这是我们目前唯一的商业产品和产品收入来源。要完成我们的NVX-CoV2373和其他候选疫苗的临床试验和商业化，需要获得或开发设施，以便以足够的产量和商业规模有效地生产NVX-CoV2373和我们的其他候选疫苗。我们在生产任何候选疫苗以支持商业销售所需的数量方面经验有限。虽然我们已经提高了NVX-CoV2373的全球制造能力，但我们在建立和保持制造能力方面所做的努力可能无法达到在时机、规模、重复性、产量、纯度、成本、效力或质量方面的预期。例如，我们在2023年初延迟生产我们的BA.5临床试验材料，这可能会推迟FDA对我们2023年秋季COVID疫苗季节候选疫苗的监管批准。我们高度依赖第三方组织进行大量的疫苗生产活动。我们没有足够的内部制造基础设施来支持NVX-CoV2373的全球商业化，我们已经就NVX-CoV2373的部件以及商业填充加工签订了第三方协议。NVX-CoV2373的抗原成分目前正在Novavax CZ以及合作的制造地点生产，包括印度的SIIPL和韩国的SK Bioscience，以及Matrix-MTMNVX-CoV2373的佐剂成分目前正在Novavax AB以及其他合作制造基地生产，包括欧洲的AGC Biologics。制造抗原成分或佐剂的挑战，或后期制造阶段的问题，都可能影响NVX-CoV2373的生产。此外，我们目前完全依赖SIIPL和SLS来共同配制、填充和完成NVX-CoV2373，失去该供应商可能会阻止或推迟客户订单的交付。
此外，为了确保充足的库存供应和管理我们的运营，我们预测预期的制造需求和客户需求，以预测库存需求并向我们的第三方下订单
制造商基于这样的预测。我们准确预测NVX-CoV2373需求的能力可能会受到许多因素的负面影响，包括管理我们的商业战略的挑战、一般市场条件或监管事项的意外变化，以及市场对新冠肺炎变种疫苗的需求等。如果我们低估了我们的第三方制造需求，我们可能无法及时履行客户供应协议规定的义务。相反，如果我们高估了我们的第三方制造需求，我们最终可能会导致库存水平超过客户需求，导致部分库存过时或过期，以及库存减记或注销，或者我们可能需要取消第三方制造商之前预测的产品批次，这可能会导致材料取消费用。例如，2022年9月，我们与富士签订了保密和解协议并释放，根据该协议，我们应向富士负责与终止制造活动相关的高达1.85亿美元的赔偿。此外，在2022年12月，我们同意向AGC Biologics支付与2022年取消批次相关的约9500万美元费用。如果我们无法准确预测NVX-CoV2373的需求和第三方制造商所需的服务，我们的运营结果可能会受到实质性损害。
生产NVX-CoV2373和我们的其他候选疫苗涉及一个复杂的过程，我们对此经验有限。如果我们和我们的第三方制造商无法生产临床数量的NVX-CoV2373和我们的其他候选疫苗，或者在必要时无法以商业数量、足够的产量和所需的规格生产NVX-CoV2373和我们的其他候选疫苗，那么临床试验和商业化将被推迟，我们将需要确定并与更多的第三方达成供应安排。第三方制造商还必须获得FDA或同等的外国监管机构的批准，才能生产临床材料或商业产品，这可能会导致延误并改变我们的生产计划。我们的疫苗正在与其他产品竞争进入这些第三方设施的机会，如果第三方优先考虑其他产品，生产可能会受到延误。我们可能无法以可接受的条款或在及时的基础上达成任何必要的额外第三方制造安排。此外，我们必须签订技术转让协议，并与第三方制造商分享我们的技术诀窍，这可能会很耗时，可能会导致延误。
由于合同限制和具有专业知识的第三方制造商数量有限，需要监管批准和设施才能在商业规模上生产大宗疫苗，更换制造商可能既昂贵又耗时，可能会导致我们疫苗生产中断，并对我们及时履行客户供应协议下的义务的能力产生负面影响。我们和我们的第三方制造商还可能遇到与以下方面相关的生产挑战：
•成本、规模扩大和收益；
•原材料和用品短缺；
•发货延迟或其他供应链中断
•质量控制和保证；
•污染、批次一致性、效力和纯度；
•合格人员短缺和其他能力限制；
•遵守严格执行和不断演变的联邦、州和外国法规，这些法规在可能销售产品的每个国家都有所不同，包括对我们拥有的和第三方制造基地施加的国有化或其他地区限制；以及
•资本融资。
延迟或中断可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流量产生重大不利影响。
我们必须利用我们的技术确定疫苗的开发，并建立成功的第三方关系。
我们候选疫苗的近期和长期可行性部分取决于我们与制药和生物技术公司、非营利组织和政府机构成功建立新的战略合作的能力。建立战略合作和获得政府资助是困难和耗时的。潜在的合作者可能会基于他们对我们的财务、监管或知识产权状况的评估或基于他们的内部渠道拒绝合作;政府机构可能会基于他们对公共需求、公共利益、我们的产品解决这些领域的能力的评估或其他超出我们预期或控制的原因拒绝合同或授予申请。合作者也可能寻求修改或终止关系。 过去在与制药和生物技术公司、非营利组织和政府机构建立战略合作方面取得的成功并不能保证未来在建立新的关系或在现有关系下取得成功。倘我们未能按可接受条款建立足够数量的合作或政府关系，或未能在合作或关系下履行令交易对手满意的责任，我们可能无法将候选疫苗商业化或产生足够收入以资助进一步的研发工作。
我们已经建立或可能建立的合作可能不会导致任何候选疫苗的成功开发或商业化，原因如下：
•我们可能没有能力控制我们合作伙伴的活动，也无法保证他们将及时或根本履行对我们的义务，包括候选疫苗的许可、开发和商业化;
•这些合作伙伴可能没有为我们的候选疫苗投入足够的资源，也没有适当地维护或捍卫我们的知识产权;
•我们的合作伙伴可以独立开发或与第三方合作开发与我们的候选疫苗直接或间接竞争的产品，如果这些合作伙伴认为竞争产品更有可能成功开发或可以在比我们更具经济吸引力的条件下商业化;
•我们的合作伙伴未能履行或满足其对我们的义务，可能导致我们的候选疫苗开发或商业化延迟，并影响我们实现产品收入的能力;以及
•意见分歧，包括对与这些合作者开发的技术的所有权的争议，可能导致诉讼，这将是耗时和昂贵的，并可能延迟或终止研究和开发工作、监管批准和商业化活动。
如果我们或我们的合作者未能维持现有协议，或者如果我们未能根据需要建立协议，我们可能会被要求完全自费进行研究，开发，制造和商业化活动。这些活动将大大增加我们的资本需求，并且鉴于我们缺乏销售、营销和分销能力，将大大推迟我们候选疫苗的商业化。
我们高度依赖NVX-CoV2373的商业成功，即使我们在某些司法管辖区获得了NVX-CoV2373的临时注册、有条件营销授权或紧急使用授权，即使我们的产品在其他市场获得许可，我们的疫苗产品也可能在最初或永远不会盈利。
我们高度依赖NVX-CoV2373的商业成功，这是我们目前唯一的商业产品和产品收入来源。我们是否从销售疫苗产品中获利取决于许多变量，包括我们制造、测试和发布疫苗产品、包装和运输此类疫苗产品的成本。此外，CEPI资助协议要求我们向某些中低收入国家分配一定剂量的NVX-CoV2373，而与比尔和梅林达·盖茨基金会的赠款协议要求我们承诺在某些特定的中低收入国家销售特定数量的NVX-CoV2373，这可能
对我们创造利润的能力产生负面影响。我们无法预测我们批准的疫苗产品何时会为公司带来盈利，最终，我们可能永远不会从我们的产品中产生足够的收入来达到或保持盈利或维持我们预期的运营水平。
即使我们成功地将任何候选疫苗商业化，无论是单独还是合作，我们都面临定价、第三方报销和医疗改革方面的不确定性，所有这些都可能发生变化，并可能对我们候选疫苗的任何商业成功产生不利影响。
我们从疫苗的商业销售中收取收入的能力可能取决于我们以及任何当前或潜在的未来合作伙伴或客户从第三方付款人（例如：
•政府卫生行政部门，如疾病控制和预防中心免疫实践咨询委员会;
•私人健康保险公司;
•管理式护理组织;
•药房福利管理公司；以及
•其他医疗保健相关组织。
第三方付款人越来越多地对医疗产品的收费提出质疑，如果他们确定处方产品未获得FDA或外国同等机构或其他政府监管机构的适当许可；未按照第三方付款人确定的具有成本效益的治疗方法使用；或者是试验性的、不必要的或不适当的，则可能拒绝承保或提供不充分的补偿水平。控制或显著影响医疗保健产品使用的管理型医疗保健组织也可能压低价格。
在美国和一些外国司法管辖区，已经有许多立法和监管建议和倡议，旨在以可能影响我们销售疫苗的能力的方式改变医疗保健系统，如果获得批准，可能会对我们获得的候选疫苗的价格产生不利影响。其中一些拟议和实施的改革可能导致药品定价或医疗产品报销率下降，虽然我们目前没有可用于商业销售的疫苗，但在某些外国司法管辖区，除了临时注册、有条件营销授权或紧急使用授权外，此类改革的影响可能会对我们的业务战略、运营和财务业绩产生不利影响。例如，《平价医疗法案》(“ACA”)包含了几项可能对我们未来收入产生不利影响的成本控制措施，包括，例如，增加品牌处方药的医疗补助下的药品回扣，将医疗补助回扣扩大到医疗补助管理的医疗机构，以及延长销售给某些医疗保健提供者的药品的所谓340B折扣定价。医疗改革法中可能会对我们未来的收入和盈利前景产生负面影响的其他条款包括，根据我们在某些政府计划(包括联邦医疗保险和医疗补助)中品牌处方药销售额的比例份额来评估年费。ACA还建立了联邦医疗保险D部分承保缺口折扣计划，根据该计划，制造商必须同意在承保间隔期内(所谓的“甜甜圈洞”)向符合条件的受益人提供适用品牌药品(包括疫苗)谈判价格的70%的销售点折扣，作为制造商的门诊药物纳入联邦医疗保险D部分承保的条件。医疗改革的其他方面，如扩大政府执法权力和可能增加合规相关成本的更高标准，也可能影响我们的业务。
此外，我们面临着不确定性，因为偶尔会有政治、立法和行政方面的努力，大幅修改或废除ACA的部分或全部条款。例如，2017年，特朗普政府扣留了向服务于低收入参保者的ACA医疗保险交换计划支付的费用分摊补贴。减税和就业法案(TCJA)也于2017年底颁布，其中包括影响医疗保险覆盖范围和支付的条款，例如从2019年开始取消对没有保持足够医疗保险覆盖范围的个人的税收处罚(所谓的“个人强制令”)。
通过《2021年美国救援计划法案》，拜登政府增加了对通过ACA医疗保险交易所购买的保险的补贴，并将获得补贴的资格扩大到更高的收入水平。2018年12月14日，德克萨斯州北区的一名美国地区法院法官裁定，个人强制令是ACA的一个关键和不可分割的特征，因此，由于它作为TCJA的一部分被废除，ACA的剩余条款也无效。2019年12月18日，美国第五巡回上诉法院裁定，个人强制令违宪，但将案件发回地区法院，以确定ACA的剩余条款是否也无效。2020年3月2日，美国最高法院批准了要求对该案进行审查的移审令状的请愿书，并于2020年11月10日听取了口头辩论。2021年6月17日，美国最高法院驳回了几个州对ACA提出的最新司法挑战，但没有具体裁决ACA的合宪性。另外，总裁·拜登发布了一项行政命令，启动了2021年2月15日至2021年8月15日的特殊投保期，目的是通过ACA市场获得医疗保险。行政命令还指示某些政府机构审查和重新考虑限制获得医疗保健的现有政策和规则，包括重新审查包括工作要求的医疗补助示范项目和豁免计划，以及通过医疗补助或ACA获得医疗保险覆盖范围造成不必要障碍的政策。2022年4月5日，拜登政府发布了一项行政命令，指示“负责美国人获得医疗保险的机构”“审查机构的行动，以确定继续扩大负担得起的医疗保险的可获得性的方法”。目前也不清楚拜登政府的这些和其他医疗改革措施，或者其他挑战、废除或取代ACA的努力(如果有的话)将如何影响我们的业务。
自ACA颁布以来，还提出并通过了其他立法修改。这些变化包括根据2011年《预算控制法》和后续法律，将医疗保险提供者的支付总额减少2%，这些法律始于2013年，由于后续的立法修订，除非国会采取额外行动，否则将一直有效到2030年。2013年1月，《2012年美国纳税人救济法》签署成为法律，其中包括进一步减少了对包括医院、成像中心和癌症治疗中心在内的几类提供者的医疗保险支付，并将政府追回向提供者多付款项的诉讼时效从三年延长到五年。新的法律可能会导致联邦医疗保险和其他医疗保健资金的进一步减少，这可能会对客户对我们产品的需求和负担能力以及我们的财务运营结果产生实质性的不利影响。此外，近年来，制药行业也成为有关药品定价的重大宣传对象，包括宣传和因制药公司对新产品收取的价格以及制药公司对一些人认为过高的旧产品加价而产生的压力。因此，药品价格一直是美国政府加强审查的重点，包括某些州的总检察长、国会议员、总统候选人和美国司法部。如果医疗保健行业的改革降低了我们潜在产品报销的可能性，我们潜在产品的市场将会减少，我们可能会失去潜在的收入来源。成本控制措施的存在或威胁可能会导致我们的企业合作伙伴不太愿意或不能从事与我们的候选疫苗相关的研究和开发计划。此外，政府也有可能采取更多行动来应对新冠肺炎疫情。我们无法预测任何医疗改革立法的最终内容、时间或效果，也无法预测潜在立法对我们的影响。
即使我们获得了包括NVX-CoV2373在内的候选疫苗的监管批准，覆盖范围和报销也可能受到独特且不断变化的监管政策的影响。例如，根据ACA预防保健任务，在个人或团体市场提供的非祖辈团体健康计划和健康保险覆盖范围通常至少有一年，然后必须为新发布的预防保健要求或指南提供第一美元保险。然而，根据冠状病毒援助、救济和经济安全法(“CARE法案”)，在个人或团体市场上提供的非祖辈团体健康计划和健康保险必须涵盖美国预防服务工作组或免疫实践咨询委员会(“ACIP”)指定为预防性的任何合格的冠状病毒预防服务15个工作日。此外，如果我们获得监管部门的批准，对新冠肺炎疫苗提供者的第三方报销可能会影响市场对NVX-CoV2373的接受程度。目前，CARE法案及其实施条例规定：(I)参与美国疾病控制和预防中心新冠肺炎疫苗接种计划的提供者必须进行新冠肺炎免疫接种，无论个人的支付能力或医疗保险覆盖状况如何；(Ii)提供者不得向免疫接受者寻求任何报销，包括通过余额账单；(Iii)即使第三方，如联邦政府支付免疫费用，也需要在没有费用分担的情况下进行免疫接种管理，以及(Iv)在新冠肺炎突发公共卫生事件期间，私人健康保险计划必须涵盖新冠肺炎免疫接种及其管理，即使是由网络外提供的
供应商。即使我们获得监管部门对NVX-CoV2373的批准，也不能保证在计划于2023年5月11日终止的PHE终止后，所有付款人都会为我们的产品提供保险和报销，也不能保证即使提供保险，报销金额也会高到足以让我们建立或保持足够的定价，以实现足够的投资回报。我们无法预测新冠肺炎的持续流行、是否会实现群体免疫(这将影响未来接种新冠肺炎疫苗的必要性)，也无法预测新型冠状病毒是否能有效对抗SARS-CoV-2病毒的持续突变或变异。
自新冠肺炎疫情爆发以来，美国联邦政府一直是新冠肺炎疫苗的主要采购商，使全人群能够获得疫苗接种。随着大流行经过危机阶段、公共部门会计准则到期以及市场过渡到第三方报销模式，这种全人口范围的准入可能会发生变化。这种向更传统的第三方报销模式的过渡与PHE的结束无关，部分反映了美国联邦政府没有从国会获得继续购买更多疫苗的额外资金。随着联邦政府对新冠肺炎疫苗的资助减少，美国政府很可能会通过不同的医疗保健系统渠道，包括商业保险公司和药房福利经理，过渡到标准的商业采购，从而将新冠肺炎疫苗的成本转嫁给保险公司和患者(以保费和网络外成本的形式)。对于政府的医疗保健计划和商业保险，可能不再有新冠肺炎疫苗的全面覆盖，在某些情况下，不会附带报销条件，例如制定事先授权协议。联邦医疗保险(包括传统联邦医疗保险和联邦医疗保险优势)将继续全额支付疫苗接种费用；从2023年1月1日起，所有联邦医疗保险D部分计划必须涵盖ACIP推荐的所有成人疫苗，无需分担费用，即使受益人处于福利的可扣除阶段。ARPA和IRA中的条款要求医疗补助(特别是针对在传统医疗补助下获得保险的参保人以及特定州的所有医疗补助有医疗需要的参保人)和芯片计划，以涵盖ACIP推荐的所有疫苗，包括新冠肺炎疫苗/增强剂，即使紧急声明到期，不再有任何联邦购买的疫苗供应，也不分担成本。根据ACA，参加非祖辈计划的人(即绝大多数拥有私人保险的人)将继续免费购买
ACIP推荐的新冠肺炎疫苗和相关预约，只要参保者从网络内提供者那里获得这种护理。即使消费者被保证免费使用我们的产品或承担一定的成本，如果与我们的竞争对手相比没有足够数量的我们的产品可用，或者没有被药房或其他供应商采购，他们也可能面临访问我们产品的挑战。
我们的营销能力有限，如果我们无法与营销合作伙伴合作或发展自己的销售和营销能力，我们可能无法成功地将任何批准的产品商业化。
尽管我们已经启动了NVX-CoV2373的商业化，但我们目前的专用销售、营销或分销能力有限。因此，我们依赖于与建立了分销系统和销售队伍的第三方的合作，包括我们与SIIPL的合作等。只要我们达成联合促销或其他许可安排，我们的收入将取决于第三方的努力，而我们可能对此几乎没有控制权。如果我们无法与一家或多家制药公司或合作者达成并维持协议，我们可能被要求直接销售我们的产品。发展一支营销和销售队伍既昂贵又耗时，可能会推迟产品发布。我们可能无法吸引和留住合格的销售人员，或以其他方式发展这一能力。
即使我们获得监管机构的全面批准，我们的候选疫苗也可能永远不会获得市场认可。
即使我们的候选疫苗的商业销售获得监管机构的全面批准，这些候选疫苗的商业成功将取决于医生、患者和第三方付款人（如健康保险公司和医疗界的其他成员）是否接受它们作为竞争产品的疫苗和成本效益的替代品。如果我们的候选疫苗未能获得市场认可，我们可能无法赚取足够的收入来继续我们的业务。我们可能开发和商业化的任何产品的市场接受度和需求将取决于许多因素，包括：
•我们能够提供可接受的安全性和有效性证据（包括针对新出现的COVID-19变体）;
•不良副作用的发生率和严重程度；
•我们的疫苗是否与其他疫苗有区别;
•替代和竞争性治疗的可得性、相对成本和相对功效;
•我们的营销和分销策略的有效性;
•关于我们的产品或竞争产品和治疗方法的宣传；以及
•我们有能力获得足够的第三方保险或报销。
如果我们的候选疫苗没有被医生、患者、第三方支付者和其他医学界成员以及负责安排免疫接种的相关公共卫生机构广泛接受，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到重大不利影响。
我们可能无法确保我们佐剂技术的一个关键组件的足够供应。
因为我们佐剂技术的一个重要组成部分是从智利种植的一种肥皂树皮(Quillaja Saponaria)中提取的，所以我们需要长期获得具有一致和足够高质量的Quillaja提取物。我们需要安全的原材料供应以及后备供应商，否则我们的佐剂产品可能会被推迟，我们可能无法履行我们根据各种合作和供应协议承担的义务。
当前或未来的地区性关系可能会阻碍我们进行更大规模交易的能力。
我们已经进行了地区性合作，以便在世界某些地区开发、制造和分发我们的候选疫苗，我们期待着加入更多的地区性合作。我们与SIIPL、武田和SK生物科学公司的关系就是这些地区关系的例子。这些关系通常涉及将我们的技术许可给我们的合作伙伴或签订分销协议，通常是在独家基础上。一般来说，排他性协议仅限于某些地区。由于我们已经签订了独家许可和分销协议，较大的公司可能没有兴趣或能力与我们在全球范围内进行合作。此外，这些地区性关系可能会使我们成为一个不具吸引力的收购目标。
我们的候选产品对运输和储存条件非常敏感，这可能会使我们的候选疫苗面临丢失或损坏的风险。
我们的候选疫苗对储存和处理条件很敏感。如果产品或产品中间体储存或处理不当，可能会造成候选疫苗的损失。我们的候选疫苗有可能在使用前因过期而丢失。如果我们没有有效地维护我们的供应物流，那么我们可能会遇到数量异常的退货或过期产品。如果我们或第三方不能有效地维护我们的供应物流，可能会导致额外的制造成本，以及我们为临床试验或其他方面供应所需数量的能力的延迟。
我们的候选疫苗可能会受到产品召回的影响，这可能会损害我们的声誉、业务和财务业绩。
FDA和类似的外国政府当局有权要求召回某些候选疫苗。如果在产品中发现任何重大缺陷，制造商可以主动召回产品。由于制造错误、设计或标签缺陷或其他缺陷和问题，我们或我们的战略合作伙伴可能会发生政府强制或自愿召回。召回我们的任何候选疫苗都会转移管理和财务资源，并对我们的财务状况和运营结果产生不利影响。召回声明可能会损害我们在客户中的声誉，并对我们的销售产生负面影响(如果有的话)。
与我们的行业和竞争有关的风险
我们的许多竞争对手拥有明显更多的资源和经验，这可能会对我们以及我们当前和未来的许可证持有人的商业机会产生负面影响。
生物技术和制药行业面临着激烈的竞争和迅速而重大的技术变革。我们有许多潜在的竞争对手，包括大型制药公司、专业生物技术公司、学术机构、政府机构以及私营和公共研究机构。我们的许多竞争对手在以下方面拥有显著更多的财务和技术资源、经验和专业知识：
•研究和开发；
•临床前试验；
•设计和实施临床试验；
•监管程序和审批；
•生产和制造；以及
•经批准的产品的销售和营销。
我们行业的主要竞争因素包括：
•组织技术的质量和广度；
•组织的管理和组织战略的执行；
•一个组织雇员的技能和经验，以及它招募和留住熟练和有经验的雇员的能力；
•一个组织的知识产权组合；
•能力的范围，从目标识别和确认到药物发现和开发，再到制造和营销；以及
•提供大量资本资源，为发现、开发和商业化活动提供资金。
大型老牌公司，如默克公司、葛兰素史克、CSL有限公司、赛诺菲巴斯德、SA、辉瑞、强生、阿斯利康和Moderna等都在疫苗市场上展开竞争。特别是，这些公司在获得政府合同和赠款以支持其研发工作、进行测试和临床试验、获得监管机构对产品的销售批准、大规模制造此类产品以及营销获得批准的产品方面拥有更多的经验和专业知识。
无论疾病如何，规模较小或处于早期阶段的公司和研究机构也可能被证明是重要的竞争对手，特别是通过与大型和老牌制药公司的合作安排。随着这些公司开发他们的技术，他们可能会发展专有地位，这可能会阻碍或限制我们的产品开发和商业化努力。我们还将面临来自这些方面的竞争，包括招聘和留住合格的科学和管理人员、建立临床试验场地和临床试验参与者注册，以及获取和许可与我们的计划互补或对我们的业务有潜在优势的技术和产品。如果我们的任何竞争对手成功地比我们更早地获得FDA或其他监管机构对其产品或比我们更有效或更便宜的产品的批准，我们的商业机会可能会显著减少。
为了有效地竞争，我们将不得不在开发、测试、制造和销售以及营销方面进行大量投资，或者与一家或多家老牌公司合作。我们可能不会成功
为任何疫苗赢得可观的市场份额。由于我们的竞争对手以更快和更低的成本将产品推向市场，我们的技术和疫苗也可能过时或缺乏竞争力。
新冠肺炎、流感和呼吸道合胞病毒疫苗的开发面临着激烈的竞争，我们投入到候选疫苗上的大量资源可能永远看不到回报。
我们的新冠肺炎疫苗迅速通过了美国和其他司法管辖区的监管审查和授权程序。新冠肺炎疫苗和治疗药物的研发和测试速度是非典型的，美国食品和药物管理局或其他监管机构内部计划或优先事项的演变或变化，包括基于对新冠肺炎的新知识以及该疾病和病毒的新变种如何影响人体的变化，可能会显著影响我们为新冠肺炎疫苗建立具有竞争力的市场份额的能力。大量疫苗生产企业、学术机构等组织已经研发出新冠肺炎疫苗或正在研发新冠肺炎疫苗候选疫苗。特别是，Moderna和辉瑞/生物技术公司的新冠肺炎疫苗已获得监管部门的全面批准，与强生一起，他们的新冠肺炎疫苗已在美国和其他国家获得紧急使用授权。包括阿斯利康、科兴生物和国药控股在内的许多其他公司正处于开发和获得新冠肺炎候选疫苗营销授权的不同阶段。所有这些公司都从世界卫生组织获得了相关的紧急使用许可证(“EUL”)，它们各自的疫苗将供应给依赖世界卫生组织的紧急使用许可证支持当地免疫计划的国家或国际联盟伙伴，包括相关的联合国机构。尽管到目前为止向我们提供了资金，但我们许多寻求候选疫苗的竞争对手拥有比我们更多的候选产品开发、制造和营销资源。较大的制药和生物技术公司在其产品的临床测试和获得监管批准方面拥有丰富的经验，可能有资源进行大量投资，以加快其候选疫苗的发现和开发。我们新冠肺炎疫苗的成功将在一定程度上取决于它的相对安全性、有效性(包括对新出现的变异株)、副作用概况、便利性和成本。在我们接种疫苗之前批准的新冠肺炎疫苗满足了部分初始疫苗接种需求，而我们不再有机会获得这一机会。此外，在我们的疫苗之前获得批准的新冠肺炎疫苗可能会获得广泛的市场接受度，这是我们面临的挑战。例如，在美国，FDA于2021年8月向辉瑞/BioNTech疫苗颁发了生物制品许可证申请，作为预防12岁及以上个人新冠肺炎的两剂初级系列疫苗，并于2022年1月授予Moderna疫苗，作为预防18岁及以上个人新冠肺炎的两剂初级系列疫苗。美国食品药品监督管理局于2021年9月22日修订了辉瑞-生物技术紧急使用授权，并于2021年10月20日修订了Moderna紧急使用授权和新冠肺炎紧急使用授权，授权在完成任何FDA授权或批准的新冠肺炎疫苗的初级接种后，对某些人群使用单剂加强剂。FDA随后于2021年11月19日再次修改了辉瑞-生物科技紧急使用授权和Moderna紧急使用授权，授权对所有18岁及以上的患者使用这种单一增强剂量。此后，FDA修改了辉瑞-生物科技紧急使用授权，授权5岁及以上个人使用单次加强剂，并修改了Moderna紧急使用授权，授权6岁及以上以及接种Moderna初级疫苗系列的6个月至5岁的个人使用单次加强剂。FDA还批准了吉列德的Veklury(瑞瑞希韦)用于成人和儿童人群的新冠肺炎治疗，以及礼来公司的奥鲁米特(巴利替尼)和基因泰克的Actemra(Tocilizumab)用于治疗某些住院成人的新冠肺炎。此外，如果任何竞争对手成功生产出更有效的新冠肺炎疫苗或其他治疗方法(包括针对新出现的变异毒株)，或者如果任何竞争对手能够更有效地生产和分销任何此类疫苗或治疗方法，可能会将潜在的政府和其他资金从我们转移到其他方。
我们正在为NVX-CoV2373的开发和商业化分配大量的财力和人力资源，这可能会导致我们的其他开发计划延迟或产生负面影响。我们将大量资源分配给抗击不可预测的全球健康威胁，或者我们的疫苗最终可能被证明不成功或无利可图，这可能会对我们的业务产生负面影响。
目前，许多季节性流感疫苗都已获得批准并投入市场。这些季节性流感疫苗的销售竞争非常激烈。因此，新开发和批准的产品必须与现有疫苗区分开来，才能取得商业成功。为了在季节性流感市场上显示差异化，一种产品可能需要更有效，特别是在老年人中，和/或更便宜或更快地制造。许多竞争对手正在开发新产品和新一代的现有产品，旨在比目前销售的产品更有效。我们的纳米颗粒季节性流感疫苗候选疫苗可能不会被证明比目前的更有效
我们的竞争对手正在开发的产品或产品。此外，我们的内部或第三方制造安排可能无法节省足够的时间或金钱来提供商业成功所需的差异化。
我们还意识到，有多家公司在不同的开发阶段拥有活跃的RSV疫苗计划。因此，虽然目前市场上还没有RSV疫苗，但随着这些活跃计划的成熟，可能会有重大而持续的竞争。不同的RSV疫苗可能对不同的人群群体效果更好，因此单一的RSV疫苗制造商可能很难提供适合多个人群群体的疫苗。地理市场也可能有很大差异，这可能会使在全球范围内销售单一的RSV疫苗变得困难。即使制造商将RSV疫苗授权，竞争对手也很可能会继续致力于可能更有效和/或更便宜的新产品。即使我们的RSV候选疫苗在未来得到开发并获得监管部门的批准，如果我们的竞争对手正在开发的其他更有效的疫苗也获得批准，它可能也不会实现显著的销售。
与监管和合规事项相关的风险
我们可能无法成功获得FDA的完全许可或销售我们的候选疫苗所需的外国监管批准。
我们的药品和生物制品的开发、制造和营销受FDA和其他司法管辖区监管机构的监管，包括欧洲药品管理局、捷克共和国国家药物控制研究所(SUKL)(涉及我们在捷克共和国的制造工厂)、瑞典医疗产品局(L)(涉及我们在瑞典正在开发的佐剂产品)以及由我们或我们的分包制造商进口和/或生产活性药物成分和辅料的其他国家当局。在美国和大多数外国，我们必须完成严格的临床前测试和广泛的临床试验，以证明产品的安全性和有效性，才能申请监管部门批准该产品上市。此外，我们必须证明，我们的制造设施、工艺和控制对于此类产品是足够的，以确保安全、纯度和效力，并符合适用的良好制造实践要求。我们的候选疫苗还没有在美国获得完全的监管批准，尽管NVX-CoV2373已经在美国、加拿大、澳大利亚、新西兰、欧盟、英国、印度、印度尼西亚、菲律宾、新加坡和韩国获得了临时注册、有条件营销授权或紧急使用授权，以及世界卫生组织的EUL。我们也有临床试验和临床前实验室或动物研究的候选疫苗。
我们的产品可能无法在临床试验中达到其主要终点，这意味着我们将没有支持监管批准所需的临床数据。
FDA在我们提议的研究产品可以在美国上市之前，通常需要采取的步骤包括：
•临床前（动物和实验室）试验的性能;
•向FDA提交IND，该IND必须在临床试验开始之前生效；
•进行充分和良好对照的临床试验，以确定试验用药品在预期目标人群中的安全性和有效性;
•在商业规模上执行一致和可重复的制造工艺，并能通过FDA的检查；
•向FDA提交BLA或NDA；以及
•在产品的任何商业销售或装运之前，FDA批准BLA或NDA。
我们在其他国家进行的临床试验将遵循类似或等同的流程和要求，在欧洲，除了试验本身的授权外，还必须获得每个试验中心当地伦理委员会的同意，并提供有关试验及其结果的特定信息以供发表。如果没有达到终点，这些信息将被公开，并可能损害公司的声誉。
这些过程非常昂贵，可能需要数年时间才能完成，而且我们可能无法证明我们候选疫苗的安全性、纯度、效力和效力，令监管当局满意。临床试验的开始可能会因为许多不同的原因而推迟或花费比预期更长的时间，其中许多原因不是我们所能控制的。可能会出现安全问题，可能会延长正在进行的临床试验或需要进行更多的临床试验。早期临床试验中有希望的结果可能不会在随后的临床试验中复制。监管机构还可能要求进行额外的测试，我们可能需要证明我们建议的产品代表了一种比现有疗法更好的治疗形式，如果不进行进一步的临床试验，我们可能无法做到这一点。此外，如果监管当局批准了一种产品的监管批准，批准可能仅限于特定的适应症或限于其分销。经批准的产品的扩大或增加的适应症可能不会获得批准，这可能会限制我们的收入。外国监管机构可能适用类似的限制，也可能拒绝批准。因此，即使我们认为临床前和临床数据足以支持我们候选疫苗的监管批准，FDA和外国监管机构最终也可能不会在其适用的司法管辖区批准商业销售，或者可能会施加监管要求，使进一步寻求批准在一个或多个司法管辖区变得不经济。如果我们的候选疫苗未获批准，我们的创收能力将受到限制，我们的业务将受到不利影响。
我们可能无法及时获得产品的监管批准，或在获得批准后无法履行我们的持续监管义务。
拖延获得监管部门的批准可能会损失巨大的销售机会，失去提前上市的任何潜在营销优势，以及增加临床试验成本。例如，如果我们没有及时获得相关司法管辖区对NVX-CoV2373的必要监管批准，我们的某些APA和供应协议可能会被交易对手终止。我们开始和完成开始临床试验、临床试验本身和我们的上市批准申请所需的临床前研究的速度将取决于几个因素，包括以下因素：
•我们扩大规模和保持生产能力的能力，可重复地生产具有所需纯度的产品， 能力和质量;这种规模扩大是及时的;我们可以获得足够数量的材料用于必要的临床前研究和临床试验;
•监管机构审查和批准拟定的临床试验方案;
•由负责监督试验伦理行为的机构审查委员会批准临床试验方案和知情同意书;
•受试者入组率和保留率，这是许多因素的函数，包括受试者人群的规模、受试者与临床研究中心的接近程度、临床试验的合格标准和方案的性质;
•临床试验参与者经历的不利测试结果或副作用;
•对从临床前和临床活动中获得的数据进行分析，这些数据易受不同解释的影响，这些解释可能会延迟、限制、导致暂停或终止或阻止进一步开展临床研究或监管批准;
•是否有熟练和经验丰富的工作人员进行和监测临床试验，并准备适当的监管申请;以及
•在产品开发期间，监管机构对药物或疫苗批准的政策发生变化。
我们在进行和管理获得监管上市批准所需的临床前研究和临床试验方面的经验有限。我们可能不被允许继续或开始额外的临床试验。我们还面临着临床试验结果可能与临床前研究或类似产品临床试验结果不一致的风险，或者临床试验后期阶段获得的结果可能与早期阶段获得的结果不一致的风险。生物技术和产品开发行业的一些公司在先进的临床试验中遭受了重大挫折，即使在早期动物和人体试验中取得了有希望的结果。
监管机构可能会以各种理由要求我们或我们的合作者延迟、限制或停止临床试验，包括发现参与者正面临不可接受的健康风险。此外，我们或我们的合作伙伴可能无法在我们目前预期的时间范围内向监管机构提交申请。一旦提交，申请必须得到各个监管机构的批准，然后我们或我们的合作者才能将申请中描述的产品商业化。管理临床试验的所有法规和条例将来都可能发生变化，这可能会影响此类临床试验的成本。我们的临床试验或监管提交中的任何意外成本或延迟可能会延迟我们产生收入的能力，并损害我们的财务状况和经营业绩。
如果不能获得外国司法管辖区的监管批准，我们将无法在国际上销售我们的产品。
我们打算将我们的候选疫苗推向美国以外的市场。为了实现这一目标，我们已经与多个外国政府签订了供应协议，并与商业实体签订了国际分销协议。为了在欧盟、英国、印度、亚洲和许多其他非美国司法管辖区销售我们的产品，我们必须获得单独的监管批准，并遵守众多不同的监管要求。审批程序因国家而异，可能涉及额外的测试和数据审查。获得外国监管机构批准所需的时间可能与获得FDA批准所需的时间不同。外国监管机构的审批过程可能包括与获得FDA批准相关的所有风险。此外，美国以外的监管机构可能不会接受在其他国家进行的试验数据。尽管NVX-CoV2373已在多个司法管辖区获得临时注册、有条件营销授权或紧急使用授权，但我们可能无法及时获得其他相关司法管辖区的监管批准。一个监管机构的批准并不确保其他司法管辖区的监管机构也批准。然而，在一个司法管辖区未能或延迟获得监管批准可能会对其他司法管辖区的监管批准过程产生负面影响，包括FDA的批准。未能在外国司法管辖区获得监管批准可能会损害我们的业务。
NVX-CoV2373的调控途径正在不断进化，可能会导致意想不到的或不可预见的挑战。
NVX-CoV2373的监管途径正在演变，如果我们不遵守任何法律、规则和标准，其中一些可能尚不存在或受到解释，可能会发生变化，可能会导致各种不利后果，包括处罚、罚款和疫苗许可的延误。遵守不断变化的法律、条例和标准的努力已经并可能继续导致一般和行政费用的增加以及管理时间的转移和对合规活动的关注。例如，管理USG协议的规则、法规和标准是不确定的，可能会随着计划的进展而演变。这些规则或标准可能会对我们开发NVX-CoV2373的计划产生不利影响，如果我们不遵守任何法律、规则或标准，其中一些可能尚不存在或可能发生变化，可能会导致一系列不利后果，如处罚、罚款或无法获得资金。
多个利益相关者为新冠肺炎开发、测试和批准疫苗的速度非常不寻常，可能会增加与传统疫苗开发相关的风险，传统疫苗开发通常需要8到10年的时间。鉴于这一加速的时间表，我们和监管机构，如FDA、EMA和英国药品和保健产品监管机构(MHRA)可能会比通常情况下更快地做出决定。我们希望向其申请授权的食品和药物管理局或其他监管机构正在演变或改变计划或优先事项，包括基于对新冠肺炎的新知识、疾病如何影响人体以及病毒的新变种，可能会对
NVX-CoV2373的调控途径。临床测试的结果可能会提出新的问题，并要求我们重新设计拟议的临床试验，包括修改拟议的终点或增加新的临床试验地点或受试者队列。此外，FDA或其他监管机构对临床数据的分析可能与我们的解释不同，或者监管机构对疫苗授权或批准的要求和预期可能会随着时间的推移而改变，结果是FDA或其他监管机构可能会要求我们进行额外的临床试验或非临床研究。不断演变的调控途径可能会阻碍NVX-CoV2373的开发、商业化和/或许可。
此外，由于针对新冠肺炎的任何疫苗的许可途径尚不清楚，我们可能在收到完全的上市批准之前，将一种广泛使用的疫苗作为研究疫苗或授权临时或紧急使用的产品在某些国家和地区流通。在这些情况下，意外的安全问题可能会对Novavax和我们未来的技术平台造成严重的声誉损害，以及其他问题，包括我们其他计划的延迟，需要重新设计我们的临床试验，以及需要大量额外的财务资源。例如，尽管我们目前在FDA为NVX-CoV2373提供的紧急使用授权下运营，但如果FDA确定潜在的卫生紧急情况不再存在或需要此类授权，则FDA可能会撤销此类授权，而我们无法预测此类授权将持续多久。这种撤销可能会以各种方式对我们的业务产生不利影响。
我们已经、继续并计划在美国以外的地点进行NVX-CoV2373的多项临床试验，FDA可能不接受在这些地点进行的试验数据。
我们已经并正在美国以外的地方进行NVX-CoV2373的几项临床试验，包括在墨西哥进行的3期试验、在英国进行的3期试验、在南非进行的2b期试验、在澳大利亚进行的1/2期试验、在印度进行的2/3期试验以及在日本进行的1/2期试验。尽管FDA可能会接受在美国境外进行的临床试验的数据，但接受这些数据要受到FDA施加的条件的制约。例如，临床试验必须精心设计和进行，并由合格的研究人员按照道德原则进行。试验人群还必须充分代表美国人口，数据必须以FDA认为具有临床意义的方式适用于美国人口和美国医疗实践。其他监管机构对其所在国家实施了同样的要求。此外，虽然这些临床试验受制于适用的当地法律，其中数据将用于支持我们的BLA，但FDA是否接受数据将取决于其确定试验是否也符合所有适用的美国法律和法规。如果FDA不接受我们在美国境外进行的任何试验的数据，可能会导致延迟，等待我们在美国进行的试验完成，或者导致需要额外的试验，这将是昂贵和耗时的，可能会推迟或永久停止我们NVX-CoV2373的开发和商业化。
后来发现产品、制造商或设施存在以前未知的问题可能会导致限制，包括将之前在某些司法管辖区获得监管批准的疫苗从市场上撤回。
即使产品获得监管批准后，产品和产品制造商仍将受到持续的监管审查，包括不良事件报告要求和禁止将产品用于未经批准的用途。未能遵守任何批准后要求可能导致（其中包括）警告信、产品没收、召回、巨额罚款、禁令、暂停或撤销上市许可或执照、经营限制和刑事起诉。任何此类执法行动、现有监管要求的任何意外变化或新要求的采用，或任何已批准产品出现的任何安全问题，都可能对我们营销产品和产生收入的能力产生不利影响，从而对我们继续开展业务的能力产生不利影响。
如果随后发现产品或其制造存在以前未知的问题，我们也可能被限制或禁止销售或制造产品，即使在获得产品批准后。我们无法保证在监管批准后不会出现新发现或发展的安全性问题。在广泛的患者人群中使用任何疫苗时，可能会不时发生严重不良事件，这些事件不是在产品的临床试验中出现的，或者最初似乎与疫苗本身无关，只有收集后续信息才发现与产品有因果关系。任何此类安全问题都可能导致我们暂停或停止销售我们已批准的产品，可能使我们承担重大责任，并对我们产生收入的能力和我们的财务状况产生不利影响。
我们生产成功疫苗的能力可能会受到一项或多项政府行动或干预的限制，这在COVID-19等全球健康危机期间更有可能发生。
鉴于新冠肺炎疫情的重大全球影响，一个或多个政府实体可能会采取行动，包括根据美国政府根据1950年《国防生产法》(经修订)采取的行动，直接或间接地削弱我们在NVX-CoV2373方面的一些权利或机会，而新冠肺炎疫苗对我们的经济价值可能是有限的。此外，在全球健康危机期间，例如新冠肺炎大流行，需要控制疾病的传播，关闭或严格监管国界会给我们的开发、生产和分销活动带来挑战和延误，并可能需要我们采取战略，在独立的国家或国际边界内开发、生产和分销我们的候选疫苗，或者采取额外的安全措施或检查，可能会花费更大的费用，并以更长的时间公开分发。
美国食品和药物管理局、美国证券交易委员会和其他监管机构的资金不足可能会阻碍他们聘用和留住关键领导层和其他人员的能力，或者以其他方式履行我们业务运营可能依赖的正常职能，这可能会对我们开发或商业化新产品或服务、进入资本市场或以其他方式运营我们业务的能力产生负面影响。
FDA和其他监管机构审查和批准新产品申请的能力受到各种因素的影响，包括政府预算和资金水平、雇用和留住关键人员以及接受用户费用支付的能力，以及法定、监管和政策变化。例如，FDA的平均审查时间近年来一直在波动。此外，政府为美国证券交易委员会和我们的业务可能依赖的其他政府机构提供的资金，包括那些为研发活动提供资金的机构，都受到政治进程的影响，而政治进程本身就是不稳定和不可预测的。
FDA和其他机构的中断也可能会减缓新药被必要的政府机构审查和批准所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。例如，在过去的几年里，美国政府已经关闭了几次，某些监管机构，如食品和药物管理局和美国证券交易委员会，不得不让员工休假，停止或减缓关键活动的步伐。同样，EMA从伦敦迁至荷兰导致了经验丰富的工作人员的大量流失，英国MHRA失去了来自欧盟的资金，导致资金损失，从而导致工作人员流失。如果政府长期停摆或相关监管机构放缓，可能会严重影响该机构及时审查和处理我们提交的监管文件的能力，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。此外，在我们作为一家上市公司的运营中，未来政府的关闭可能会影响我们进入公开市场并获得必要资本的能力，以便适当地资本化和继续我们的运营。
FDA的快速通道指定、EMA或MHRA的有条件营销授权或其他监管加速选项实际上可能不会导致更快的开发或监管审查或批准过程，也不能确保批准。
如果一种药物用于治疗严重或危及生命的疾病，并且该药物显示出解决这种情况的未得到满足的医疗需求的潜力，药物赞助商可以向其他监管机构申请FDA快速通道指定或类似的快速通道程序。在欧盟和英国，有条件营销授权的授予依赖于滚动审查程序。然而，快速通道指定或有条件授权并不确保药物赞助商将获得上市批准或在任何特定时间范围内获得批准。FDA于2020年11月批准了NVX-CoV2373的快速通道称号，并于2020年1月批准了我们的重组四价季节性流感候选疫苗NanoFlu的快速通道称号。我们还可能为更多的其他候选疫苗寻求快车道指定。如果我们确实为我们的其他候选疫苗寻求快速通道认证，我们可能不会获得它，即使我们获得快速通道认证，我们也可能不会经历比FDA传统程序更快的开发过程、审查或批准。此外，如果FDA认为我们的临床开发项目的数据不再支持快速通道的指定，它可能会撤回该指定。仅有快速通道指定并不能保证符合FDA优先审查程序的资格。
获得快速通道认证不会改变产品审批的标准，但可能会加快开发或审批流程。即使FDA已经批准了NVX-CoV2373和NanoFlu的这种指定，它实际上可能不会导致更快的临床开发或监管审查或批准。此外，这样的指定不会增加NVX-CoV2373或NanoFlu在美国获得上市批准的可能性。
由于我们受到环境、健康和安全法律的约束，我们可能无法以最有利的方式开展业务。
我们遵守与安全工作条件、实验室和生产规范、动物实验使用、排放和废水排放以及与我们的研究相关的有害或潜在有害物质（包括传染病病原体）的使用和处置有关的各种法律法规。我们也无法准确预测未来任何立法或行政行动可能导致的监管范围。任何这些法律或法规都可能导致我们产生额外费用或限制我们的运营。
我们在马里兰州的设施必须遵守与安全工作条件、实验室操作、动物实验使用以及危险或潜在危险物质的使用和处置有关的各种地方、州和联邦法律法规，包括与我们的研究和开发活动相关的化学品、微生物和各种危险化合物。在美国，这些法律包括《职业安全与健康法》、《有毒测试物质控制法》和《资源保护和回收法》。类似的国家和地方法规管理我们在瑞典和捷克共和国的设施。我们不能消除这些材料意外污染、排放或伤害的风险。联邦、州和地方法律法规管理这些材料的使用、制造、储存、搬运和处置。如果不当或未经授权释放或个人暴露在这些危险材料中，我们可能会受到民事损害赔偿。此外，索赔人可能会就我们使用或第三方使用这些材料造成的伤害或污染起诉我们，我们的负债可能超过我们的总资产。遵守环境法律法规可能代价高昂，当前或未来的环境法规可能会损害我们的研究、开发或生产努力。
虽然我们已购买一般责任保险，但该等保单包含因化学品污染或我们营运所产生的污染而产生的索偿的除外责任。我们的合作者正在与这些类型的危险材料与我们的合作。如果发生诉讼或调查，我们可能会对我们或我们的合作者因接触或释放任何有害物质而对人员或财产造成的任何伤害负责。然而，我们相信，我们目前已遵守所有重大适用的环境及职业健康与安全法规。
对于我们的候选产品，我们将受到额外的医疗保健法律的约束，我们未能遵守这些法律可能会对我们的经营业绩和财务状况产生重大不利影响。
在美国境内(以及国外)，如果我们对我们的任何候选产品获得完全批准并开始将其商业化，我们的运营可能直接或间接地通过我们与第三方付款人和客户的安排，受到额外的医疗监管和联邦和州政府(或外国监管机构或政府)的强制执行，这可能会限制我们销售、营销和分销我们产品的业务或财务安排和关系。这些法律法规可能会限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、结构和佣金(S)、某些客户激励计划和其他业务安排。受这些法律约束的活动还涉及不正当使用在招募病人进行临床试验的过程中获得的信息。可能影响我们的运营能力的适用的美国联邦和州医疗保健法律和法规(可能与外国现有的外国法律相当)包括：
•《联邦食品、药品和化妆品法》，除其他外，严格管理药品营销和促销，并禁止制造商销售此类产品用于未经批准的用途；
•联邦《反回扣条例》，除其他事项外，禁止任何人直接或间接故意索取、收受或提供报酬，以诱导转介物品或服务或购买或订购商品或服务，这些报酬可根据联邦医疗保险和医疗补助等联邦保健计划支付；
•联邦虚假报销法，包括FCA，其中禁止个人或实体故意或导致提交虚假或欺诈性的信息或从联邦医疗保险、医疗补助或其他第三方支付者支付的索赔；
•根据FCA，即使制造商没有直接向政府付款人提交索赔，如果他们被认为“导致”提交虚假或欺诈性索赔，他们也可能被追究责任；FCA还允许作为举报人的私人代表联邦政府提起诉讼，指控违反FCA，并分享任何金钱追回；
•联邦法律要求制药商向政府报告某些计算出的产品价格，或者向政府当局或私人实体提供某些折扣或回扣，通常作为政府医疗保健计划下的报销条件；
•联邦医生支付阳光法案及其实施条例，要求根据联邦医疗保险、医疗补助或儿童健康保险计划(某些例外情况)可以付款的药品、器械、生物制品和医疗用品的制造商每年向国土安全部报告与向医生(定义为包括医生、牙医、视光师和脊椎按摩师)和教学医院支付或进行其他价值转移有关的信息，以及医生及其直系亲属持有的所有权和投资权益；从2022年1月1日起，这些报告义务扩大到包括向某些非医生提供者，如医生助理和执业护士进行的价值转移；美国也在州一级制定了类似的报告要求，世界上越来越多的国家已经通过或正在考虑类似的法律，要求披露与卫生保健专业人员的互动；
•被称为HIPAA的联邦法律，除了适用于医疗保健提供者和其他实体的隐私保护外，还禁止执行欺诈任何医疗福利计划的计划或做出与医疗保健事项有关的虚假陈述；
•联邦消费者保护法和不正当竞争法，这些法律广泛地监管市场活动和可能损害消费者的活动；
•州法律相当于上述联邦法律，例如可能适用于任何第三方付款人(包括商业保险公司)报销的物品或服务的反回扣和虚假索赔法律，以及州礼物禁令和透明度法律，其中许多州法律在很大程度上彼此不同，往往不被联邦法律先发制人，从而使合规努力复杂化；以及
•州法律限制与医疗保健提供者和医疗保健社区其他成员的互动，或要求制药商实施某些合规标准。
由於这些法律的范围广泛，而法定例外情况和可供选择的避风港有限，我们的一些商业活动可能会受到一项或多项这类法律的挑战。如果我们的业务被发现违反了适用于我们的任何此类法律或任何其他政府法规，我们可能会受到公司或个人的惩罚，包括民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、削减或重组我们的业务、被排除在联邦和州医疗保健计划之外，甚至监禁，任何这些都可能对我们的业务运营能力和我们的财务业绩产生实质性的不利影响。此外，实施足够的系统、控制和流程以确保遵守上述所有法律的成本可能是巨大的。任何违反这些法律的行为，即使成功地得到辩护，也可能导致我们招致巨额法律费用，并转移管理层对公司业务运营的注意力。如果我们预期与之开展业务的任何医生或其他医疗保健提供者或实体被发现不遵守适用法律，则该个人或实体可能受到刑事、民事或行政处罚，包括
排除在政府资助的医疗保健计划之外。禁止或限制销售或撤回未来上市的产品可能会以不利的方式对业务产生重大影响。
并非总是能够识别和阻止员工的不当行为，我们为发现和防止不当行为而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，或保护我们免受因未能遵守此类法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼。确保我们的业务安排符合适用的医保法的努力可能会涉及巨额成本。政府和执法当局可能会得出结论，我们的业务实践可能不符合解释适用欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规的当前或未来法规、法规或判例法。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功地为自己辩护或维护我们的权利，我们的业务可能会受到损害。
我们还受到反贿赂和反腐败法律的约束，包括《反海外腐败法》、英国《反贿赂法》和其他类似的全球反贿赂法律，以及各种贸易法律和法规(包括经济制裁、出口法和海关法)，如果我们不遵守这些法律，可能会对我们的运营结果和财务状况产生重大不利影响。
《反海外腐败法》和类似的全球反贿赂和反腐败法律禁止企业及其中间人为获得或保留业务的目的，以腐败方式向外国政府官员提供任何报酬或其他利益。美国司法部、证券交易委员会、商务部、国务院和财政部以及其他联邦机构和当局可能会寻求对违反《反海外腐败法》、经济制裁法、出口管制法和其他联邦法规(包括外国资产控制办公室(OFAC)制定的法律和法规的公司和个人施加广泛的民事和刑事处罚。此外，英国《2010年反贿赂法》禁止国内和国际贿赂，以及私营和公共部门的贿赂。未能阻止与该组织有关联的任何人进行贿赂的组织可根据《反贿赂法》被起诉，除非该组织能够证明已实施了足够的程序来防止贿赂。
同样，美国和类似的全球贸易法，包括经济制裁、出口法和海关法，规范了我们与某些司法管辖区和交易对手开展业务的能力，并规范了我们在世界各地进出口产品的方式。根据这些法律，不同的政府机构可能要求我们获得出口许可证，并可能对商业做法进行修改，包括要求在受制裁的国家、实体和个人或与其停止商业活动。这些法律法规的广泛性和动态性可能会增加合规成本，并可能对我们处以罚款。
Novavax已经在除美国以外的司法管辖区获得了多项监管批准，并已在这些国际地点开始商业运营，包括在某些风险较高的司法管辖区与第三方合作。此外，我们与制造相关的部分业务是在美国以外的高风险司法管辖区进行的。我们预计未来我们的国际活动将会增加。尽管我们保持政策、内部控制和其他合理设计的措施，以促进遵守适用的反腐败和贸易法律法规，但我们的员工或代理人可能会从事不当行为，我们可能要对此负责。任何违反这些反腐败或贸易法律的行为，甚至是对此类违规行为的指控，都可能导致调查和/或执法行动，这可能会扰乱我们的运营，涉及严重的管理分心，并导致包括法律费用在内的巨额成本和支出。如果我们或我们的员工或代表我们行事的代理人被发现从事了违反这些法律法规的行为，我们可能会受到刑事和民事执法行动，遭受严厉的罚款和处罚，利润返还，未来行为禁令，证券诉讼，禁止交易政府业务，从证券交易所退市，以及可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响的其他后果。此外，如果我们成为任何与实际或潜在的违反反腐败或贸易法律法规有关的负面宣传的对象，我们的声誉、我们的收入或我们的股票价格可能会受到不利影响。
与我们的知识产权有关的风险
我们的成功取决于我们是否有能力保持我们技术的专有性质。
我们的成功在很大程度上取决于我们是否有能力维护我们的技术和其他商业秘密的专有性质。要做到这一点，我们必须起诉和维护现有专利，获得新的专利，并寻求商业秘密和其他知识产权保护。我们还必须在不侵犯第三方所有权的情况下运营，也不允许第三方侵犯我们的权利。我们目前拥有或有权获得560多项涵盖我们技术的美国和外国专利和专利申请。然而，与药品和生物制品有关的专利问题涉及复杂的法律、科学和事实问题。到目前为止，对于由美国专利商标局(USPTO)授予或由联邦法院强制执行的生物技术专利权利要求的广度，尚未出现一致的政策。因此，我们不知道是否有任何特别的专利申请会导致专利的发出，或者任何专利的发出会给我们带来任何竞争优势。我们也不能确定我们是否会开发更多可申请专利的专有产品。此外，还存在其他公司独立开发或复制类似技术或产品或规避向我们颁发的专利的风险。
尽管我们的专利申请涵盖了我们候选疫苗的各种特征，包括成分、制造方法和用途，但我们的专利并不能为我们提供完全的保护，使我们免受竞争产品的开发。我们的一些技术诀窍和技术是不可申请专利的。为了保护我们在不可申请专利的知识产权和商业秘密方面的专有权利，我们要求员工、顾问、顾问和合作者签订保密协议。这些协议可能不会为我们的商业秘密、技术诀窍或其他专有信息提供有意义的保护。
在美国或国外未能为建议的产品名称/品牌获得商标注册可能会对我们的业务造成不利影响。
为保护我们建议产品的商标而进行的商标注册将需要获得美国的USPTO和我们主要市场的世界各地商标局的批准。美国专利商标局或主要国际司法管辖区的商标局可能会以各种潜在理由拒绝注册我们的任何商标。如果我们的一个商标没有在美国或其他关键的国际司法管辖区获得注册，我们可能被要求为该建议的产品采用另一个名称。如果我们采用替代名称，我们将失去对该开发候选产品的任何现有商标申请的好处，并可能被要求花费大量额外资源来努力识别符合适用商标法资格、不侵犯第三方现有权利并为FDA和其他监管机构接受的合适产品名称。
第三方可能会声称我们侵犯了他们的知识产权。
我们的研究、开发和商业化活动，包括由这些活动产生的任何候选疫苗，可能被发现侵犯了第三方拥有的专利或商标，而我们并不拥有这些专利或商标的许可证或其他权利。可能有一些我们不知道的权利，包括已经提交但未发布的申请，这些申请一旦发布，可能会对我们不利。这些第三方可能会对我们提出索赔，这可能会导致我们产生巨额费用，如果胜诉，可能会导致我们支付巨额损害赔偿金。此外，如果对我们提起专利或商标侵权诉讼，我们可能会被迫停止或推迟作为诉讼标的的产品或生物候选药物的研究、开发、制造或销售。
由于专利或商标侵权索赔，或为了避免潜在索赔，我们可能会选择或被要求向第三方寻求许可。这些许可证可能不以可接受的条款提供，或者根本不提供。即使我们能够获得许可，许可也很可能要求我们支付许可费或版税，或者两者兼而有之，授予我们的权利可能是非排他性的，这可能会导致我们的竞争对手获得相同的知识产权。最终，如果由于实际或威胁的专利或商标侵权索赔，我们无法以可接受的条款获得许可，我们可能会被阻止将产品商业化，或被迫停止某些方面的业务运营。上述所有问题也可能影响我们的合作者，这也将影响合作的成功，从而影响我们。
在制药和生物技术行业，已经发生了大量关于专利、商标和其他知识产权的诉讼和其他诉讼。
我们可能会卷入诉讼，以捍卫或执行我们的知识产权或我们的合作者或许可人的知识产权，这可能是昂贵和耗时的。
竞争对手可能会侵犯我们的专利或我们的合作者或许可人的专利。因此，我们可能会被要求提起专利侵权诉讼，以防止未经授权的使用。这可能既昂贵又耗时。此外，在侵权诉讼中，法院可以裁定我们的专利无效或不可强制执行，或者可以以我们的专利不涵盖其技术为由拒绝阻止另一方使用争议技术。对任何诉讼或辩护程序的不利裁决可能会使我们的一项或多项专利面临被无效或狭义解释的风险，并可能使我们的专利申请面临无法发布的风险。竞争对手可能会侵犯我们的商标或合作者或许可人的商标。因此，我们可能被要求提起诉讼，以对抗未经授权使用相同或令人困惑的相似商标的侵权行为。这可能既昂贵又耗时。
即使我们成功了，诉讼也可能导致巨额成本，并分散我们管理层的注意力。即使拥有广泛的产品组合，我们也可能无法单独或与我们的合作者和许可人一起防止我们的专有权被挪用，特别是在法律可能无法像美国那样充分保护此类权利的国家。
此外，由于知识产权诉讼需要大量的披露，在这类诉讼期间，我们的一些机密信息可能会因披露而被泄露。此外，在诉讼过程中，可能会公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果。如果投资者认为这些结果是负面的，我们普通股的市场价格可能会受到严重损害。
我们的专利主张的范围、有效性和所有权可能会在各种场合受到挑战，如果我们不获胜，我们排除竞争对手的能力可能会受到损害，可能会降低我们在商业上取得成功的能力。
我们可能会受到来自第三方的各种挑战，这些挑战涉及索赔的范围或其有效性。此类质疑可以在授予后复审、单方面复审和在美国专利商标局进行的当事方间复审程序中提出，或在其他法域的类似对抗性程序中提出。如果我们在任何此类挑战中都不成功，我们的索赔范围可能会缩小，或者可能被宣布无效。任何这样的结果都可能削弱我们将竞争对手排除在这些国家市场之外的能力，潜在地影响我们的商业成功。
我们的专利可能会受到与所有权和发明权相关的各种挑战，包括干扰或派生程序。第三方可能声称他们是我们专利的发明者或他们是专利的所有者。虽然我们进行库存分析以确保我们的专利上列出了正确的发明人，但我们不能确定有管辖权的法院会得出与我们相同的结论。如果我们在对抗所有权或发明权的挑战中失败，法院可能会要求我们列出更多的发明人，可能会宣布专利无效，或者可能会将专利的所有权转让给第三方。这些结果中的任何一个都可能损害我们排除竞争对手的能力，并可能影响我们的商业成功。此外，如果所有权转让给第三方，我们可能需要寻求这些权利的许可证，以保持我们实践该发明的独家能力。这样的许可可能不会以商业上合理的条款提供，或者根本不会。如果我们无法获得许可，我们可能需要花费时间、精力和其他资源来围绕专利进行设计。任何此类许可都可能是非排他性的，如果竞争对手能够从第三方获得许可，我们将该竞争对手排除在市场之外的能力可能会受到负面影响。
即使我们最终成功了，应对任何此类挑战也可能会导致我们产生巨额费用，并可能需要我们转移本来可以投入到业务中的大量财务和管理资源。
我们的商标权/注册的范围、有效性和所有权可能会在美国和国外的各种场所受到挑战，如果我们不获胜，我们排除竞争对手使用和注册令人困惑的相似商标的能力可能会受到损害，可能会降低我们在商业上取得成功的能力。
我们可能会受到来自第三方的各种挑战，这些挑战与我们在美国和国际上商标注册的有效性有关。这种挑战可以在美国专利商标局的商标撤销和异议诉讼中提出，也可以在其他司法管辖区的类似对抗诉讼中提起。如果我们在任何此类挑战中失败，我们的商标注册可能会被缩小，也可能被拒绝或取消。任何这样的结果都可能削弱我们排除竞争对手使用令人困惑的相似标志的能力，潜在地影响我们的商业成功。
我们的商标注册可能会受到各种挑战，涉及混淆的可能性、商标在商业中的使用或美国和国际上的其他理由。第三方可能会声称我们的商标侵犯了他们的在先权利，或者我们没有在特定司法管辖区使用与商标注册中标识的商品/服务相关的商标。虽然我们进行商标许可搜索和分析以确定我们没有侵犯他人的商标权，但我们不能确定有管辖权的法院会得出与我们相同的结论。如果我们未能成功应对此类挑战，法院可能会取消我们的商标注册和/或发布禁令，要求我们停止使用该商标。我们也可能不能依赖于我们在任何商标上可能拥有的普通法权利。这些结果中的任何一个都可能影响我们的商业成功。
即使我们最终成功了，应对任何此类挑战也可能会导致我们产生巨额费用，并可能需要我们转移本来可以投入到业务中的大量财务和管理资源。
我们可能需要从第三方获得知识产权许可，如果我们使用我们许可的知识产权的权利受到影响，我们开发和商业化我们候选疫苗的能力可能会受到损害。
我们过去有，我们预计在未来从第三方获得知识产权许可，这些许可对我们的业务将是重要的。我们不会拥有作为这些许可证基础的专利或专利申请，我们可能也不会控制专利的起诉或执行。在这种情况下，我们可能会被迫依赖我们的许可人来适当地起诉和提交这些专利申请，并防止侵犯这些专利。
虽然我们拥有权利的许多许可证为我们提供了特定领域的权利，但我们在这些许可证和其他许可证下的权利范围可能会受到我们的许可人或第三方的争议。此外，我们使用这些技术和实践在许可专利和专利申请中声称的发明的权利取决于我们的许可人遵守这些许可的条款，而不是终止它们。如果我们违反了许可协议的条款或条件，或在某些其他情况下，许可方可能会终止我们的任何许可。
此外，任何与许可证义务有关的纠纷都可能需要我们采取昂贵且耗时的法律行动来解决，即使我们成功了，也可能会推迟我们将产品商业化和创造收入的能力。此外，如果我们不能解决出现的许可问题，我们可能会失去从事制造、使用或销售产品所需的知识产权的权利。任何此类损失都可能影响我们对当前或未来候选产品的开发和商业化努力，和/或可能需要额外的工作和费用来进行设计。
我们的候选疫苗和潜在的候选疫苗将需要几个组件，每个组件都可能是许可协议的主题。这些组件的累积许可费和特许权使用费可能会使这些候选疫苗的商业化变得不经济。
如果专利法或对专利法的解释发生变化，我们的竞争对手可能会开发我们的发现并将其商业化。
在美国和美国以外的其他重要市场，如欧洲和日本，生物制药产品和方法的可用专利保护的范围和范围仍有待解决。此外，外国市场可能不会提供与美国专利制度相同水平的专利保护。诉讼或行政诉讼可能是必要的，以确定我们和其他人的某些专有权利的有效性和范围。任何此类诉讼或诉讼都可能在未来导致大量资源投入，并可能迫使我们采取以下一项或多项行动：停止销售或使用包含受质疑知识产权的任何产品，这将对我们的收入产生不利影响；从被指控被侵犯的知识产权的持有者那里获得许可，该许可可能无法以合理的条款获得，如果根本没有许可的话；重新设计我们的产品以避免侵犯第三方的知识产权，这可能是耗时的或不可能的。此外，美国和其他国家专利法的变化或对专利法的不同解释可能会导致专利法允许其他人使用我们的发现或开发我们的产品并将其商业化。我们不能保证我们获得的专利或我们持有的非专利技术将为我们提供重要的商业保护。在欧洲，将于2023年6月1日生效的新的单一专利制度可能会对欧洲专利产生重大影响，包括那些在新制度引入之前授予的专利。在新制度下，申请人可在获批予一项专利后，选择该专利成为一项单一专利，而该单一专利将受新的单一专利法院(UPC)管辖。专利
在新系统实施之前授予的专利可以选择不受UPC管辖，在UPC国家保留为国家专利。仍在UPC管辖范围内的专利可能会在一个基于UPC的撤销程序中受到挑战，如果成功，可能会使UPC签署国的所有国家的专利无效。此外，由于UPC是一种新的法院系统，法院的法律没有先例，任何专利诉讼的结果都存在更大的不确定性。我们无法预测新的专利制度可能会对我们在欧洲市场排除竞争对手的能力产生什么影响。除了专利法的变化，地缘政治动态，包括俄罗斯入侵乌克兰，也可能影响我们在特定司法管辖区获得和执行专利的能力。如果我们不能根据需要在特定市场获得和实施专利，我们在这些市场上排除竞争对手的能力可能会降低。
如果我们没有根据《哈奇-瓦克斯曼法案》在美国获得专利期延长和/或专利期调整，以及在外国获得类似的延长，我们排除竞争对手的能力可能会受到损害。
在美国，专利期为自美国最早的非临时申请日期起20年。在某些情况下，可以延长专利期。根据FDA批准我们的候选产品上市的时间、期限和条件，我们可能会根据1984年的《药品价格竞争和专利期限恢复法》(“哈奇-韦克斯曼修正案”)和欧盟和英国的类似立法，延长一项涵盖上市产品的专利的有效期。
Hatch-Waxman修正案允许涵盖经批准产品的专利最长延长五年，作为对产品开发和FDA监管审查过程中损失的有效专利期的补偿。如果我们未能在适用的最后期限内提出申请、未能在相关专利到期前提出申请或未能满足适用的要求，我们可能得不到任何延期。此外，延期的长度可能比我们要求的要短。如果我们无法获得专利期限的延长，或者任何此类延长的期限比我们要求的要短，我们可以对该产品行使专利权的期限将会缩短，我们的竞争对手可能会更快地获得批准，进入竞争产品市场。
涵盖我们产品的专利期也可以延长，以延长在USPTO起诉专利申请期间所花费的时间。此延期称为专利期限调整(“PTA”)。关于USPTO如何计算PTA的法律和法规可能会发生变化，法律的变化可以减少或增加任何此类PTA。此外，USPTO批准的PTA可能会受到第三方的质疑。如果我们不能在这样的挑战下获胜，PTA可能会减少或取消，缩短专利期，这可能会对我们排除竞争对手的能力产生负面影响。
与员工事务、管理增长和信息技术相关的风险
如果我们不成功地执行我们的业务发展计划，我们的业务可能会受到不利影响。
我们期望通过内部开发项目和外部机会实现增长，包括产品、技术和公司的收购、合作和许可，或进入战略联盟和合作。高质量机会的可用性是有限的，我们可能无法确定我们和我们的股东认为合适的候选人或以证明有利的条款完成交易。为了追求这些机会，我们可能需要大量额外的融资，这些融资可能无法以优惠的条款提供给我们。即使我们能够成功地确定并完成收购，例如我们与Novavax CZ的业务合并，（原Praha Vaccines）和Novavax AB的战略交易涉及许多风险，其中包括与管理层的注意力从其他业务关注点转移、意外费用和负债以及我们运营复杂性增加有关的风险，这可能会妨碍我们有效利用所收购的设施，成功整合所收购的业务和人员，或充分实现预期的协同效应。
为了有效管理我们当前和未来的潜在增长，我们需要继续加强我们的运营、财务和管理流程，并有效地扩大、培训和管理我们的员工基础。支持我们的增长计划将需要大量的支出和管理资源，包括在研发、内部制造以及通过第三方制造商和我们业务的其他领域进行投资。如果我们没有成功地管理我们的增长，没有成功地执行我们的增长计划，那么我们的业务和财务业绩可能会受到不利影响，我们可能会产生资产减值或重组费用。
鉴于我们目前的现金状况和现金流预测，以及与2023年收入、来自美国政府的资金以及我们与Gavi的未决仲裁相关的重大不确定性，我们是否有能力在本年度报告中包含的财务报表发布之日起一年内继续经营下去，存在很大的疑问。
我们的管理层必须评估是否存在一些条件或事件，从总体上看，这些情况或事件会对我们在财务报表发布之日起一年内继续经营下去的能力产生重大怀疑。截至2022年12月31日，我们拥有13亿美元的现金和现金等价物以及限制性现金，其中2.362亿美元于2022年12月通过同时出售我们的普通股和发行将于2027年12月15日到期的可转换优先无担保票据(“2027年票据”)筹集到。于2023年1月31日，本公司为本公司于2023年2月1日到期的可转换优先无抵押票据(“2023年票据”)的未偿还本金3.25亿美元提供资金。在2022年期间，我们发生了6.579亿美元的净亏损，运营活动中使用的净现金流为415.9美元。
虽然我们目前对一年持续经营展望期间的现金流预测估计，我们有足够的资本为运营提供资金，但这一预测存在很大的不确定性，包括以下方面：
•2023年收入：我们2023年的收入取决于我们成功开发、制造、分销或营销2023年秋季新冠肺炎候选疫苗的单价或双价最新配方的能力，这本身就是不确定的，受到许多风险的影响，包括监管部门的批准。2023年初，我们在生产BA.5临床试验材料方面遇到了延误，这可能会推迟FDA对我们2023年秋季COVID疫苗季节候选疫苗的监管批准。此外，2023年1月，VRBPAC宣布打算在2023年第二季度为2023年秋季COVID疫苗季节向行业提供毒株方案指导。为了满足2023年秋季的潜在需求，我们打算在提供菌株方案指南之前，开始生产更新的新冠肺炎变异菌株配方。如果我们开始生产不符合毒株方案指南的配方，我们将无法为2023年秋季COVID疫苗季节向我们的客户提供足够数量的适当疫苗，我们将为无法销售的配方产生巨大成本。
•来自美国政府的资金：我们的USG协议将于2023年12月到期。我们曾预计，美国政府将延长USG协议，直到18亿美元的授权金额全部实现。2023年2月，关于《美国政府协定》修改17的执行，美国政府向我们表示，该裁决不得延长至超过其当前的履约期。如果没有像我们之前预期的那样修改USG协议，那么我们可能无法收到我们之前根据USG协议预期的剩余4.16亿美元资金。
•未决仲裁：2023年1月24日，Gavi向国际仲裁法院提交了关于我们涉嫌实质性违反Gavi APA的仲裁请求。这项仲裁的结果本质上是不确定的，我们可能被要求退还剩余的697.4美元预付款的全部或部分。有关与GAVI仲裁有关的更多信息，请参阅本年度报告Form 10-K中第二部分第8项“财务报表和补充数据”中的合并财务报表附注3和附注18。
管理层认为，鉴于这些不确定因素的重要性，从这些财务报表发布之日起，我们作为一家持续经营的企业继续经营一年的能力存在很大的疑问。
我们为公司运营提供资金的能力取决于与我们的产品和候选产品的疫苗销售相关的收入(如果这些候选产品获得营销批准并成功商业化)；某些问题的解决，包括是否、何时以及如何解决与Gavi的纠纷；以及管理层的计划，其中包括解决与Gavi的纠纷，并可能包括通过股权和债务融资、合作、战略联盟以及营销、分销或许可安排来筹集额外资金。我们可能无法以商业上可接受的条款获得新的融资，或者根本不能。此外，任何合作、战略联盟以及营销、分销或许可安排都可能要求我们放弃对产品或技术的部分或全部权利，在某些情况下，这些权利可能低于此类权利的全部潜在价值。此外，NVX-CoV2373和我们的其他候选疫苗，包括流感候选疫苗、CIC候选疫苗或含有单价或双价配方的新冠肺炎变异株，在监管和商业上的成功仍不确定。如果我们是
如果我们无法获得更多资本，我们将评估我们的资本资源，并可能被要求推迟、缩小或取消部分或全部业务，或缩减我们的组织规模，其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和作为持续经营企业的运营能力产生重大不利影响。
我们的信息技术系统或我们所依赖的供应商的安全漏洞和其他中断可能会危及我们的信息，并使我们面临责任、声誉损害或其他成本。
在我们的正常业务过程中，我们和我们目前和未来的许多战略合作伙伴、供应商、承包商和顾问收集和存储敏感数据，包括知识产权、我们的专有业务信息、关于我们的临床参与者、供应商和业务合作伙伴的数据以及个人身份信息。这些信息的安全维护对我们的运营和业务战略至关重要。其中一些信息代表了恶意第三方具有广泛动机和专业知识的犯罪攻击的有吸引力的目标，包括民族国家、有组织犯罪集团、“黑客活动家”、患者团体、心怀不满的现任或前任员工和其他人。我们正在进行的业务活动也依赖于正常运作的信息技术系统。网络攻击日益复杂，尽管我们采取了安全措施，但我们的信息技术系统和基础设施以及我们的供应商和合作伙伴的系统和基础设施也无法幸免于此类攻击或入侵。2020年，多家国内外安全机构宣布，政府行为者或政府附属行为者专门针对从事新冠肺炎疫苗研发的组织。我们作为USG协议下的资金接受者的形象以及我们开发的NVX-CoV2373可能会导致更大的网络攻击风险。任何此类攻击都可能对我们的网络造成实质性损害，存储在那里的信息可能被访问、公开披露、丢失、呈现、永久或临时无法访问。此外，我们可能不会及时发现系统入侵。与我们行业中的其他公司一样，我们的数据和系统遭受过攻击，包括恶意软件和计算机病毒，而与我们的系统或与我们的业务相关的数据连接的第三方也经历了攻击。此外，我们还与存储我们临床试验数据的网站合作。攻击可能会对我们的业务、运营或财务业绩产生实质性影响。任何访问、披露或其他信息丢失，无论是由我们或我们的合作伙伴存储的，或导致我们业务中断的其他网络攻击，包括勒索软件，都可能导致声誉、业务和竞争损害，与补救和加强我们的网络防御相关的巨额成本，法律索赔或诉讼，政府调查，责任，包括根据保护个人信息隐私的法律，以及增加保险费，所有这些都可能对我们的业务产生不利影响。如果“勒索软件”感染阻止访问或使用我们的系统，我们还可能需要支付赎金，如果攻击者在此类攻击过程中窃取某些关键数据，除了赎金成本外，我们还可能面临声誉和其他损害。
遵守全球隐私和数据安全要求可能会给我们带来额外的成本和责任，或者抑制我们在全球收集和处理数据的能力，而我们如果不遵守数据保护法律和法规，可能会导致政府执法行动，这将导致我们的业务和声誉受损。
有关隐私和安全的不断发展的州、联邦和外国法律、法规和行业标准适用于我们对个人数据的收集、使用、保留、保护、披露、传输和其他处理。隐私和数据保护法律的解释和适用可能因国家/地区而异，可能会产生不一致或相互冲突的要求，从而增加我们在遵守此类法律时产生的成本，这可能是巨大的。例如，2018年5月生效的GDPR对处理个人数据提出了一系列要求，包括提高对收集和使用此类数据的披露要求，要求公司允许个人获取这些公司持有的个人数据的副本或要求删除，对保留信息的限制，以及公开披露重大数据泄露等。GDPR规定了对不遵守规定的实质性处罚，罚款金额最高可达2000万欧元或上一财政年度全球年收入的4%。从… 一月 1,2021年 GDPR 已被保留 由于《2018年欧洲联盟(退出)法令》第3条是英格兰及威尔斯、苏格兰及北爱尔兰法律的一部分，而该法令是经《数据保护、私隐及电子通讯(修订等)》修订的。(欧盟退出)条例2019(SI 2019/419)(“英国GDPR”)，以及英国“2018年S数据保护法”。我们遵守GDPR、英国GDPR和其他隐私和数据保护法律的努力带来了巨大的成本和挑战，随着时间的推移，这些成本和挑战可能会增加，我们面临着与违反现有或未来数据隐私法律法规相关的巨额处罚或诉讼。
此外，GDPR和英国GDPR对向欧洲经济区和英国以外的国家转移个人数据施加了严格的限制，包括向美国转移。2016年，欧盟和美国同意了从欧盟向美国转移数据的转移框架，称为欧盟-美国隐私盾牌。然而，2020年7月16日，欧盟法院发布了一项裁决，宣布隐私盾牌框架无效并提出
关于欧盟委员会的标准合同条款(“SCC”)是否可以合法地用于跨境数据传输的问题。2021年6月4日，欧盟委员会根据GDPR通过了新的SCC，用于在欧洲经济区以外传输个人数据。根据这一法律机制，我们可能有义务对这种跨境数据转移进行转移影响评估，并实施额外的安全措施。当我们将新的许可证纳入我们的合同安排时，我们可能需要花费大量资源来更新我们的合同安排，并履行新的义务。如果我们无法为跨境个人信息传输实施有效的合规机制，我们可能面临更多的监管行动、巨额罚款和禁止从欧洲向美国处理或传输个人信息的禁令。无法将个人信息从欧洲导入到美国可能会对我们的业务运营产生重大和负面影响，包括限制我们在欧洲进行临床试验的能力，限制我们与合同研究组织、服务提供商、承包商和其他受;约束的公司合作的能力；或者要求我们以高昂的成本提高在欧洲的数据处理能力。
隐私法律法规在美国也在扩大。2020年1月1日生效的CCPA大幅扩大了许多企业的隐私义务，要求向加州消费者披露新的信息，强制实施收集或使用有关未成年人的信息的新规则，并赋予消费者新的能力，例如知道他们的数据是否被出售或披露给谁的权利，要求公司删除他们的个人信息的权利，选择不出售个人信息的权利，以及当消费者行使隐私权时在价格或服务方面不受歧视的权利。与GDPR一样，CCPA也对违规行为设定了潜在的重大处罚。CCPA还为某些数据泄露行为提供了私人诉权和法定损害赔偿，预计这将增加与数据泄露诉讼相关的风险。将于2023年生效的加州隐私权法案(CPRA)对CCPA进行了扩展，创造了新的消费者权利和保护，包括更正个人信息的权利，在自动决策中选择不使用个人信息的权利，选择不将消费者的个人信息用于跨上下文行为广告的权利，以及限制使用和披露敏感个人信息的权利，包括向第三方披露地理位置数据的权利。类似的限制也包括在弗吉尼亚州消费者数据保护法(VCDPA)和科罗拉多州隐私法(CPA)中，这是继CCPA之后的第一个全面的州隐私法规。我们将需要评估并可能更新我们的隐私计划，以寻求遵守CPRA、VCDPA、CPA和其他美国隐私法，我们预计在努力遵守时会产生额外的费用。
其他州也有可能效仿加利福尼亚州、科罗拉多州和弗吉尼亚州，制定更全面的隐私法。此类立法如果通过，可能会增加额外的复杂性、要求变化、限制和潜在的法律风险，并可能需要在合规计划、影响战略上投入额外的资源，减少以前有用的数据的可用性，并导致合规成本增加和/或业务实践和政策的变化。
我们的全资子公司Novavax AB和Novavax CZ与地区合作伙伴，如SIIPL、武田和SK Bioscience以及与国际供应商的合作和合同，使我们面临与在美国以外开展业务相关的额外风险。
瑞典的Novavax AB和捷克共和国的Novavax CZ是Novavax，Inc.的全资子公司。我们还与SIIPL签订了供应和许可协议，与武田和SK生物科学公司各自签订了合作和许可协议，并与其他国家的外国政府和公司达成了其他协议和安排。我们计划继续与世界各地的公司、非营利组织和地方政府建立合作或伙伴关系。在美国以外开展业务的风险包括以下负面后果：
•与寻求遵守管理我们在当地市场开发、制造和销售产品的能力的多项监管要求相关的成本；
•未能遵守反贿赂法律，如美国《反海外腐败法》和其他司法管辖区的类似反贿赂法律；
•对现有贸易措施的新解释或变化，包括关税、禁运、制裁、进口限制和出口许可要求；
•人员编制、管理和运营我们的国际业务的困难和成本；
•修改环境、健康和安全法律；
•外币汇率波动；
•现行税法解释的新的或变化的；
•政治不稳定和实际或预期的军事或潜在冲突(包括但不限于俄罗斯和乌克兰之间的持续冲突，以及更广泛的欧洲或全球冲突)；
•经济不稳定、通货膨胀、衰退和利率波动；
•在许多司法管辖区，对知识产权的保护最少或减少；以及
•可能的国有化和征用。
这些风险，无论是单独的还是总体的，都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生实质性的不利影响。
如果我们无法吸引或留住关键管理层或其他人员，我们的业务、经营业绩和财务状况可能会受到重大不利影响。
我们依赖我们的高级执行官员，以及关键的科学和其他人员。这些人员的流失或我们未能实施适当的继任计划可能会损害我们的业务，并显著延迟或阻碍研究、开发或业务目标的实现。关键管理职位的更替导致我们公司缺乏管理连续性和长期历史，可能导致运营和行政效率低下，并增加成本。
我们可能无法以我们可以接受的条件吸引合格的人担任关键职位。制药和生物技术公司之间对合格员工的竞争非常激烈，合格员工的流失，或者无法吸引、留住和激励更多的高技能员工，可能会阻碍我们成功完成临床试验和开发适销对路的产品的能力。
我们还不时依赖外部顾问，他们帮助我们制定我们的研发和临床战略。我们可能无法以可接受的条件吸引和留住这些人，这可能会推迟我们的发展努力。
与我们的可转换优先票据相关的风险
偿还2027年到期的5.00%可转换优先无担保票据需要大量现金，我们可能没有足够的现金流来偿还债务。
在2022年，我们发行了本金总额为1.753亿美元的债券。我们是否有能力按期支付本金、支付利息或为我们的债务(包括债券)进行再融资，取决于我们未来的表现，而这些表现会受到经济、金融、竞争和其他非我们所能控制的因素的影响。我们预计我们的业务不能从运营中产生足以偿还债务和进行必要资本支出的现金流，因此可能需要采用一个或多个替代方案，例如出售资产、重组债务或以可能繁琐或高度稀释的条款获得额外股权资本。我们对2027年到期的债务进行再融资的能力，除非提前转换、赎回或回购，否则将取决于届时的资本市场和我们的财务状况。我们可能无法从事这些活动中的任何一项或以理想的条款从事这些活动，这可能导致我们的债务违约，并限制我们在规划和应对业务变化方面的灵活性。
我们可能没有能力在发生重大变化时按需要筹集回购债券所需的资金，而我们未来的债务可能会限制我们回购债券的能力。
债券持有人有权要求本公司在债券发生重大变动时以现金回购债券，回购价格相等于将购回的债券本金额的100%，另加应计及未付利息(如有)。根本性的变化也可能构成违约或提前还款的事件，并导致我们当时存在的债务的到期速度加快。我们不能保证我们将有足够的财政资源，或将有能力安排融资，以现金支付基本变化的回购价格，任何债券持有人在基本变化时交出回购。此外，我们当时现有的信贷安排或其他债务(如有)的限制，可能不会让我们在发生重大改变时回购债券。我们未能在需要时回购债券，将导致根据管理债券的契约发生违约事件，进而根据我们的其他债务(如果有的话)的条款构成违约。如果在任何适用的通知或宽限期之后加快偿还相关债务，我们可能没有足够的资金来偿还债务和回购债券。
与我们普通股所有权相关的风险
由于我们的股票价格一直并可能继续高度波动，我们普通股的市场价格可能比预期的更低或更不稳定。
我们的股票价格一直很不稳定。从2022年1月1日到2022年12月31日，我们普通股的收盘价一直低至每股8.86美元，高达每股142.90美元。一般的股票市场，特别是生物技术公司的市场经历了极端的波动，这种波动往往与某些公司的经营业绩无关。例如，由于新冠肺炎疫情、通胀和利率上升，生物制药公司的交易价格尤其波动很大。这些广泛的市场波动可能会导致我们普通股的市场价格比预期的更低或更不稳定。
此外，鉴于全球对新冠肺炎疫情的关注以及我们在开发新冠肺炎疫苗方面的投资，公共舞台上关于这个话题的信息，无论是否准确，已经并可能继续对我们的股价产生过大的影响(无论是积极的还是消极的)。与我们在NVX-CoV2373方面的开发、制造、监管和商业化努力相关的信息，或竞争对手在其新冠肺炎疫苗和候选疫苗方面所做的此类努力的信息，可能会对我们的股价产生重大影响。由于这种波动，你可能无法以初始购买价格或高于初始购买价格出售你的普通股。我们普通股的市场价格可能会受到许多其他因素的影响，包括：
•关于我们或我们的合作者或竞争对手的未来公告，包括测试结果、技术创新或新的商业产品；
•临床试验结果；
•提交监管文件方面的延误；
•耗尽我们的现金储备；
•出售股权证券或增发债务；
•我们宣布重要的战略合作伙伴关系、合作、合资企业、资本承诺或收购；
•政府规章的变化；
•竞争对手的成功，特别是与我们自己的候选疫苗竞争的候选疫苗的开发成功的影响；
•发展我们与合作伙伴和资助伙伴的关系；
•与医疗改革和新疫苗报销水平有关的公告以及其他影响我们业务和结果的事项，无论准确性如何；
•我们或现有股东(包括内部人或5%的股东)大量出售我们的股票；
•与大流行性疾病有关的发展、传播或新的公告；
•诉讼；
•公众对我们产品安全的关注；
•行业或整个市场的重大挫折或担忧；
•监管询问、审查和潜在行动，包括FDA或SEC的行动;
•对二价疫苗的需求；
•证券分析师的建议或盈利预期的改变；以及
•本风险因素章节中描述的其他因素。
在过去，在一家公司的证券市场价格出现波动之后，通常会对该公司提起证券集体诉讼。如果对我们提起此类诉讼，可能会导致我们支付巨额费用来为此类索赔辩护，并转移管理层的注意力和资源，这可能会严重损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。
通过发行证券或通过合作和许可安排筹集额外资本可能会对现有股东造成稀释，或要求我们放弃对技术或候选疫苗的权利。
如果我们无法与第三方合作推进一种或多种候选疫苗的开发，我们将需要通过额外的债务或股权融资筹集资金。如果我们通过发行股本证券筹集额外资本，我们的股东将立即经历稀释，这可能是重大的。还有一种风险是，根据1986年修订的《国内税收法》和类似的州规定，此类股票发行可能导致所有权变更，从而限制了我们使用净经营亏损结转和信贷的能力。如果我们通过许可安排或与合作伙伴的安排筹集额外资本，我们可能会被要求在可能对我们不利的条件下放弃我们的一些技术或候选疫苗的权利，否则我们将寻求自己开发或商业化。此外，经济状况也可能对潜在合作者与我们进行交易的愿望或能力产生负面影响。他们还可能不得不推迟或取消研发项目，或减少总体预算。
我们的第二次修订和重述的公司注册证书和修订和重述的章程和特拉华州法律的规定可能会延迟或阻止公司的收购，即使这样的收购将有利于股东，并可能阻碍我们的董事会的变化。
我们组织文件中的条款可能会阻碍第三方收购或阻止第三方试图获得对公司的控制权。希望参与这些交易的股东可能没有机会这样做。我们的组织文件还可能限制投资者未来愿意为我们的证券支付的价格，并使其在任何一年都更难改变我们董事会的组成。例如，我们的
组织文件规定由三类董事组成的交错董事会，交错三年任期，并规定股东提名董事和提出建议的提前通知要求。
作为一家特拉华州公司，我们还受到《特拉华州普通公司法》第203条的保护，该条规定，除非事先获得董事会或股东批准，否则我们不得与收购我们至少15%普通股的人进行业务合并，自该人收购该普通股之日起三年内。
任何延迟或阻止控制权交易的变更或董事会或管理层的变更都可能阻止潜在的收购方或阻止完成交易，而在交易中，我们的股东可能会获得高于其股票当时市价的大幅溢价。
我们从未对我们的股本支付股息，我们预计在可预见的未来也不会支付任何此类股息。
我们从未对普通股支付过现金股息。我们目前预计，我们将保留所有盈利用于业务发展，预计在可预见的未来不会支付任何现金股息。因此，我们普通股的资本增值（如果有的话）将是股东获得收益的唯一来源，直到股息支付（如果有的话）。
一般风险因素
诉讼或监管机构的调查可能会对我们的运营结果和财务状况产生重大不利影响。
除知识产权诉讼外，我们还可能不时受到其他诉讼或监管调查。无论可能对我们提出的任何索赔的是非曲直如何，诉讼或监管调查都可能导致管理层的注意力和资源转移，我们可能需要承担大量费用来应对这些索赔。如果我们无法在诉讼或监管调查中获胜，我们可能会承担重大责任。如果我们能够合理估计与未决诉讼有关的负债，并确定其可能性，我们将记录相关负债。当获得额外资料时，我们评估潜在负债并于适当时修订估计。然而，由于与诉讼有关的不确定性，我们的估计金额可能有误。
我们或我们所依赖的第三方可能会受到自然灾害或人为灾害或突发公共卫生事件的不利影响，如新冠肺炎大流行。
我们的运营，以及我们的临床研究组织、合同制造组织、制造所需材料供应商、合作伙伴、分销商和我们依赖的其他第三方的运营，可能会受到火灾、极端天气条件、地震、电力短缺、电信故障、水资源短缺、洪水、飓风、台风、战争、政治动荡、破坏或恐怖主义以及其他自然或人为灾害，以及公共卫生紧急事件，如COVID-19大流行。任何该等业务中断的发生可能会阻止我们使用我们的全部或大部分设施，并且我们可能难以或不可能在相当长的一段时间内继续进行某些活动。在发生严重灾难或类似事件时，我们现有的灾难恢复和业务连续性计划可能证明是不够的，我们可能因此产生大量费用和延误。如果我们的合同生产组织或供应商的运营受到自然或人为灾害或公共卫生紧急事件的影响，我们生产候选产品和为候选产品获得必要临床供应的能力可能会受到影响。
新冠肺炎的爆发可能会对我们的业务和财务业绩造成实质性的不利影响。
新冠肺炎疫情继续给全球经济和公共卫生带来巨大挑战，可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性不利影响。作为对新冠肺炎的回应，我们业务运营的各个方面已经并可能继续受到干扰。我们已经实施了我们的工作方式指南，允许员工灵活地远程工作，无论是全职工作还是混合工作方式，以提供
为员工提供基于业务需求的持续灵活性。远程工作可能会增加我们的网络安全风险，造成数据可访问性问题，并使我们更容易受到通信中断的影响，其中任何一项都可能对我们的业务运营产生不利影响。旅行限制和其他政府措施也可能导致我们的第三方承包商和供应商的业绩中断或延迟。如果这些第三方不能及时充分履行他们对我们的合同承诺，我们的业务可能会受到不利影响。此外，尽管一些司法管辖区已不同程度地逐步取消了对商业活动施加的限制，但新冠肺炎的复兴，加上新冠肺炎变异株在某些地区的潜在激增，可能会导致限制措施恢复。
我们的临床试验，无论是计划中的还是正在进行的，都可能受到新冠肺炎大流行的影响。由于医院或研究机构政策、联邦、州或地方法规的变化、医院和其他医疗资源的优先顺序用于新冠肺炎的治疗或预防，研究程序(尤其是任何可能被视为非必要的程序)、站点启动、参与者招募和登记、参与者剂量计算、候选产品发货、临床试验材料的分发、研究监测、站点检查和数据分析可能会暂停或延迟。此外，新冠肺炎可能会对美国食品和药物管理局或其他卫生当局的运作产生潜在影响，这可能会导致审查和批准的延迟，包括对我们候选产品的审查和批准。此类中断导致我们的临床试验的任何延长或取消优先顺序或监管审查的延迟，都可能对我们候选产品的开发和研究产生重大影响。
由于新冠肺炎疫情，我们和其他生物制药公司的普通股交易价格波动很大，特别是由于投资者对疫情对世界各国经济影响的担忧和不确定性。这些广泛的市场和行业波动，以及一般的经济、政治和市场状况，可能会对我们普通股的市场价格产生负面影响。
新冠肺炎疫情继续快速演变。疫情对我们的业务、临床前研究和临床试验的影响程度将取决于未来的事态发展，这些事态发展高度不确定，也无法自信地预测，例如疾病的最终地理传播、变异株的出现、大流行的持续时间、美国和其他国家的旅行限制和社会距离、企业关闭或商业中断，以及美国和其他国家采取的控制和治疗疾病的行动的有效性。
英国退出欧盟可能导致监管和法律复杂性增加，这可能会使我们在英国和/或欧洲开展业务变得更加困难，并在确保我们的产品候选产品在英国和/或欧洲获得监管批准方面带来额外的挑战。
英国于2020年1月31日退出欧盟，过渡期至2020年12月31日，这一过渡期通常被称为英国退欧，这造成了政治和经济上的不确定性，包括适用于我们在英国和欧盟的运营和候选疫苗的监管框架，这种不确定性可能会持续数年。除其他后果外，英国退欧可能会扰乱英国和欧盟之间商品、服务和人员的自由流动，导致法律和监管复杂性增加，以及在欧洲开展业务的潜在成本上升。作为英国退欧的后果之一，EMA已从英国迁至荷兰。这导致了EMA工作人员的大幅减少，这已经并可能进一步导致其行政程序的重大中断和延误，例如批准临床试验授权或营销授权的意见，扰乱新药配方中活性物质和其他成分的进出口，以及扰乱临床试验产品和最终授权配方的供应链。由于欧盟在2021年1月1日之后批准了NVX-CoV2373的有条件营销授权，因此它在英国不是祖辈。因此，我们必须寻求为英国或“GB”(英格兰、苏格兰和威尔士，而欧盟有条件的营销授权继续适用于北爱尔兰)获得单独的营销授权，这增加了我们的监管负担。Nuvaxovid的GB产品许可证TM在英国药品和保健产品监管机构对该疫苗的安全性、质量和有效性进行了严格审查并获得英国独立科学咨询机构人类药品委员会的专家意见后，该疫苗于2022年2月3日获得批准。
2022年9月22日，英国商业、能源和工业战略部公布了保留的《2022年欧盟法律(撤销和改革)法案》(《法案》)，并将其提交给英国议会。该法案旨在为修订或废除2400多项行之有效的保留欧盟法律提供国内法律基础，这些法律适用于英国21个部门
经济，包括与生命科学产业有关的经济，到2023年12月31日。该法案将为药品监管的未来以及英国可能出现的潜在监管负担增加进一步的不确定性。
对监管框架的破坏的累积影响可能会大大增加产品在欧洲联盟和/或联合王国的营销授权和商业化的开发准备时间。有可能会增加监管的复杂性，这可能会扰乱我们临床试验和监管批准的时间。此外，国家和国际法律法规的变化和法律上的不确定性可能会给我们的临床和监管战略带来困难。由于英国脱欧或其他原因，在获得任何营销批准方面的任何延误或无法获得任何营销批准，都将阻止我们将我们的候选产品在英国和/或欧盟商业化，并限制我们创造收入、实现和维持盈利的能力。
此外，由于英国脱欧，其他欧洲国家可能会寻求就其是否继续留在欧盟进行公投。考虑到这些可能性以及我们可能没有预料到的其他可能性，以及没有类似的先例，尚不清楚联合王国退出欧盟将产生什么财务、监管和法律影响，这种退出将如何影响我们，以及我们的业务可能受到多大程度的不利影响。
我们越来越成为公众监督的目标，我们的业务可能会受到不利宣传的影响。
鉴于新冠肺炎代表着一场史无前例的紧迫公共卫生危机，我们正在开发NVX-CoV2373作为新冠肺炎候选疫苗，并且我们已经从美国、外国政府和其他来源获得了大量资金来支持NVX-CoV2373的开发和潜在商业化，我们已经并可能继续面临公众对我们已经做出和将做出的关于NVX-CoV2373的开发、测试、制造、分配和定价的复杂决定的高度关注和审查。如果我们不能成功地管理这些风险，我们可能会面临严重的声誉损害，这可能会对我们的股价产生负面影响。公众对NVX-CoV2373开发的强烈兴趣，包括媒体的猜测，导致了我们的股价大幅波动，我们预计随着我们正在进行的临床试验的数据和其他信息公开，这种波动将继续下去。如果对我们的任何候选产品的实际或预期的有效性或安全性产生担忧，这种担忧可能会对市场对这些候选产品的看法产生不利影响，这可能会导致投资者的预期下降，我们的普通股价格也会下跌。
社交媒体平台的使用越来越多，给我们的业务带来了新的风险和挑战。
社交媒体越来越多地被用来交流制药公司的研究、候选产品以及这些候选产品正在开发以预防哪些疾病。制药行业的社交媒体实践在继续发展，与此类使用相关的法规并不总是明确的。这一演变带来了不确定性和不遵守适用于我们业务的法规的风险，从而可能导致针对我们的监管行动。例如，受试者可以使用社交媒体渠道来评论他们在正在进行的盲目临床试验中的经验，或者报告所谓的不良事件。当此类事件发生时，存在我们无法监控和遵守适用的不良事件报告义务的风险，或者我们可能无法在社交媒体产生的政治和市场压力下捍卫我们的业务或公众的合法利益，这是因为我们对我们的调查产品候选对象的言论受到限制。在任何社交媒体或社交网站上，也存在不适当地披露敏感信息或负面或不准确的帖子或评论的风险。如果发生任何此类事件或我们未能遵守适用的法规，我们可能会承担责任、面临监管行动，或对我们的业务造成声誉或其他损害。
项目1B。未解决的员工意见
没有。
项目2.财产
截至2022年12月31日，我们在马里兰州盖瑟斯堡租赁了约53,000平方英尺的办公空间作为我们的公司总部，在马里兰州盖瑟斯堡租赁了约170,000平方英尺的办公空间(“700QO”)，我们目前将其用作办公空间，并打算也用于制造和研发。700QO租赁协议的期限约为15年，我们有权将租赁协议连续两次续期五年。
截至2022年12月31日，我们在美国租赁和拥有约36.9万平方英尺的办公和其他空间，包括我们的公司总部和700QO，以及在不同海外地点约24.2万平方英尺的办公和其他空间。我们使用这个空间为我们的服务和支持、商业、研发、制造和管理人员提供服务。虽然我们相信我们的设施适合和足够满足我们目前的需求，但公司管理层继续审查和评估可能需要的房地产要求，以满足我们目前的业务计划。
项目3.法律程序
2021年11月12日，Sosinathan Sinnathurai向美国马里兰州地区法院(下称马里兰州法院)提起了据称是证券的集体诉讼，起诉公司和某些高级管理层成员，标题如下Sosinathan Sinnathurai诉Novavax，Inc.等人案。，第8号：21-cv-02910-tdc(“修行行动”)。2022年1月26日，马里兰州法院发布命令，指定David·张、努格哈里·巴尔穆昆德·南德库马尔和杰弗里·加伯特为Sinnathurai诉讼的联合首席原告。联合牵头原告于2022年3月11日提交经修订的综合起诉书，指控被告就本公司商业规模制造NVX-CoV2373并获得NVX-CoV2373‘S的监管批准的能力作出了若干据称虚假和误导性的陈述。修改后的起诉书将所谓的类别定义为在2021年2月24日至2021年10月19日期间购买该公司证券的股东。2022年4月25日，被告提出动议，要求驳回合并后的修改后的起诉书。2022年12月12日，马里兰州法院发布了一项裁决，部分同意和部分拒绝被告的驳回动议。马里兰州法院驳回了针对两名单独被告的所有索赔，以及根据合并修订后的起诉书中质疑的某些公开声明提出的索赔。马里兰州法院驳回了驳回其余索赔和被告的动议，并指示公司和其他其余被告在14天内作出答复。2022年12月27日，公司提交了答辩和肯定的抗辩。
在提起Sinnathurai诉讼后，提起了7起衍生品诉讼：(I)罗伯特·E·迈耶诉斯坦利·C·埃尔克等人案，编号8：21-cv-02996-TDC(“迈耶行动”)，(Ii)瑞成勇诉斯坦利·C·艾尔克等人案。，第8号：21-cv-03248-贸发局(“扬行动”)，(Iii)威廉·柯斯特等人。诉斯坦利·C·厄克等人。，编号8：22-cv-00024-tdc(“柯斯特行动”)，(Iv)艾米·斯奈德诉斯坦利·C·埃尔克案，等人，编号8：22-cv-01415-tdc(“斯奈德行动”)，(V)查尔斯·R·布莱克本等人。诉斯坦利·C·厄克等人。，编号1：22-cv-01417-tdc(“布莱克本行动”)，(Vi)Diego J.Mesa诉Stanley C.Erck等人案。(“梅萨行动”)，和(Vii)肖恩·阿科斯塔诉斯坦利·C·埃尔克等人案。(《阿科斯塔行动》)迈耶、扬、斯奈德和布莱克本的诉讼是在马里兰州法院提起的。柯斯特诉讼是在马里兰州蒙哥马利县巡回法院提起的，此后不久被被告转移到马里兰州法院。梅萨和阿科斯塔的诉讼是在特拉华州衡平法院(“特拉华州法院”)提起的。衍生品诉讼将公司董事会成员和某些高级管理人员列为被告。本公司被视为名义上的被告。原告根据与Sinnathurai诉讼基本相同的所称事实和情况提出衍生索赔。总体而言，衍生品投诉主张违反受托责任、内幕销售、不当得利、违反联邦证券法、滥用控制、浪费和管理不善。原告寻求宣告性和禁制令救济，以及判决金钱损害赔偿和律师费。
2022年2月7日，马里兰州法院发布了一项合并Meyer和Yung诉讼的命令(“第一次合并派生诉讼”)。第一起合并衍生品诉讼的原告于2022年4月25日提出了合并衍生品诉讼。2022年5月10日，马里兰州法院发布了一项命令，批准了各方的请求，即在较早的驳回或提交Sinnathurai诉讼答辩书之前，暂停所有诉讼程序和最后期限。2022年6月10日，斯奈德和布莱克本提起诉讼。2022年10月5日，马里兰州法院发布了一项命令，批准了第一起合并衍生品诉讼以及斯奈德和布莱克本诉讼中原告的请求，以合并所有
三宗诉讼，并委任联席牵头原告及联席牵头及联络律师(“第二综合衍生诉讼”)。第二起合并衍生品诉讼的联合牵头原告于2022年11月21日提交了经修订的合并起诉书。2023年2月10日，被告提出动议，要求驳回第二次合并派生诉讼。
2022年7月21日，马里兰州法院发布了一项备忘录意见和命令，将柯斯特行动发回州法院。2022年12月6日，柯斯特诉讼各方提交了一份规定的时间表，根据该时间表，预计原告将于2022年12月22日提交修改后的起诉书，并且(I)当事人将提交规定的暂缓基尔斯特诉讼，或(Ii)被告将于2023年1月23日之前提出搁置案件的动议。原告于2022年12月30日提交了修改后的起诉书。2023年1月23日，被告提交动议，要求暂缓柯斯特一案。2023年2月22日，Kirst诉讼的各方提交文件，要求法院批准一项暂停Kirst诉讼的规定，等待被告在第二次合并派生诉讼中撤销的动议得到解决。2023年2月24日，法院发布了一项命令，在第二次综合派生诉讼中做出最终判决之前，暂缓进行柯斯特诉讼。对于法院在Kirst诉讼中加入的更广泛的暂缓执行是否可能被修改以与各方的规定保持一致，本公司不持任何立场。
2022年8月30日，《梅萨行动》立案。2022年10月3日，特拉华州法院发布了一项命令，批准了各方的请求，即在驳回Sinnathurai诉讼或对Sinnathurai诉讼中的执行申诉提出答复之前，暂停梅萨诉讼中的所有程序和最后期限。2023年1月9日，法院发布了一项命令，批准了各方的请求，即就被告打算提交的搁置动议制定简报时间表。根据该命令，被告于2023年1月18日提交了暂缓执行的动议。原告于2023年2月8日提出反对意见。被告于2023年2月22日提交了答辩状。2023年2月28日，法院批准了被告暂缓执行的动议。
2022年12月7日，阿科斯塔行动提交。2023年2月6日，被告接受阿科斯塔诉讼中的起诉书和传票的送达。这项索赔以及上文讨论的索赔的财务影响是不可估量的。
2021年2月26日，一位名叫托马斯·古鲁宾斯基的公司股东向特拉华州法院提交了一份针对公司董事会成员和高级管理层成员的衍生品诉讼，标题为托马斯·戈卢宾斯基诉理查德·H·道格拉斯等人案，编号2021-0172-JRS。本公司被视为名义上的被告。戈鲁宾斯基对2020年4月和2020年6月作出的股权奖励提出了质疑，理由是这些奖励是“弹簧加载的”，即在这些董事会成员或高级管理层成员据称拥有有关公司的未披露的积极重大信息的时候做出的。起诉书主张对违反受托责任、浪费和不当得利的索赔。原告要求判给该公司损害赔偿金、撤销两项判给或要求归还的命令，以及判给与诉讼有关的律师费。2021年5月10日，被告采取行动，全部驳回了申诉。2021年6月17日，公司股东投票批准2020年4月的奖励和2020年6月的奖励。批准建议的细节载于公司于2021年5月3日提交的最终委托书中。投票结果在该公司于2021年6月24日提交的8-K表格的当前报告中披露。此后，原告规定，由于2021年6月17日的投票结果，原告不再打算继续诉讼或因2020年4月和2020年6月的裁决而产生的任何索赔。2021年8月23日，原告提出动议，要求判给律师费和费用，被告对此提出异议。2022年10月18日，特拉华州法院驳回了原告的全部费用申请。根据特拉华州法院之前的一项命令，在拒绝原告的费用申请后，案件自动被驳回。2022年11月14日，戈卢宾斯基向特拉华州最高法院提交上诉通知书。原告/上诉人于2022年12月30日提交了开庭上诉摘要。公司于2023年1月30日提交了答辩状，上诉人于2023年2月14日提交了答辩状。
2022年3月29日，PAR灭菌产品有限责任公司(“PAR”)向美国仲裁协会提交了针对本公司的仲裁请求，指控本公司违反了本公司于2020年9月与PAR签订的为NVX-CoV2373提供填充加工制造服务的制造和服务协议(“PAR MSA”)的某些条款。这件事还处于初步阶段，因此潜在损失无法合理估计。双方正在进行证据开示，仲裁定于2023年7月进行。虽然本公司坚称并无违反平价MSA，并打算就此事积极抗辩，但如果此事的最终解决方案对本公司不利，则可能会对本公司的财务状况、经营业绩或现金流产生重大影响。
2022年11月18日，公司向Gavi发出书面通知，要求终止Gavi APA，原因是Gavi未能按照Gavi APA的要求从公司购买3.5亿剂NVX-CoV2373。截至2022年11月18日，该公司仅根据Gavi APA收到了约200万剂的订单。2022年12月2日，Gavi发布了一份书面通知，声称要终止Gavi APA，因为Gavi认为
该公司否认了该协议，因此严重违反了Gavi APA。GAVI还争辩说，根据其声称终止了Gavi APA，它有权退还预付款金额，减去因参加Covax融资机制的买方下的有约束力的订单而贷记购买价格的任何金额。截至2022年12月31日，在与Gavi就退还剩余预付款金额的纠纷得到解决之前，Gavi预付款余额697.4美元已从递延收入重新分类为公司综合资产负债表中的其他流动负债。2023年1月24日，加维根据上述主张向国际仲裁法院提出仲裁请求。该公司的答复截止日期为2023年3月2日。仲裁本身是不确定的，虽然我们认为我们有权保留从Gavi收到的剩余预付款金额，但也可能要求我们退还Gavi剩余预付款金额的全部或部分。
我们还参与了在正常业务过程中产生的各种法律程序。尽管这些法律诉讼的结果本质上很难预测，但管理层预计这些法律诉讼的解决不会对我们的财务状况、经营业绩或现金流产生实质性的不利影响。
项目4.矿山安全披露
不适用。
第II部
项目5.登记人普通股市场、相关股东事宜及发行人购买股份
我们的普通股在纳斯达克全球精选市场交易，代码为NVAX。截至2023年2月21日，我们的普通股约有137名登记在册的股东持有，其中之一是CELDE&Co.，它是存托信托公司(DTC)的被提名人。经纪公司、银行和其他金融机构作为受益人提名人持有的所有普通股都存入DTC的参与者账户，因此被认为是由CEDE&Co.作为一个股东持有的。我们预计在可预见的未来不会宣布或支付任何现金股息。
根据我们的股权补偿计划授权发行的证券
关于我们的股权补偿计划的信息，包括股东批准的计划和非股东批准的计划，都包括在本年度报告的表格10-K的第三部分第12项中。
性能图表
下图将诺瓦克斯公司S的5年累计普通股总股东回报率与纳斯达克综合指数和罗素2000增长生物技术指数的累计总回报率相匹配。该图表跟踪了从2017年12月31日到2022年12月31日在我们的普通股和每个指数中投资100美元的表现。
五年累计回报比较*
在Novavax Inc.中，纳斯达克综合指数
和罗素2000增长生物技术指数
*于17/12/31投资100美元于股票或指数，包括股息再投资。
截至12月31日的财年。
2017年12月31日投资于股票或指数的价值100美元，包括股息再投资，截至以下财年：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2017 | | 2018 | | 2019 | | 2020 | | 2021 | | 2022 |
| Novavax，Inc. | $ | 100 | | | $ | 148.39 | | | $ | 16.05 | | | $ | 449.64 | | | $ | 576.9 | | | $ | 41.45 | |
| 纳斯达克复合体 | $ | 100 | | | $ | 97.16 | | | $ | 132.81 | | | $ | 192.47 | | | $ | 235.15 | | | $ | 158.65 | |
| 罗素2000 Growth生物技术 | $ | 100 | | | $ | 82.47 | | | $ | 120.36 | | | $ | 187.09 | | | $ | 130.2 | | | $ | 94.86 | |
本图表不是“征集材料”，不被视为在美国证券交易委员会“备案”，也不会以引用的方式纳入公司根据1933年证券法(修订本)或1934年证券法(修订本)提交的任何文件中，无论是在本文件日期之前或之后作出的，也不考虑任何此类文件中的一般合并语言。
项目6.保留预算
项目7.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
本年度报告中关于Novavax，Inc.(“Novavax”及其全资子公司、“公司”、“我们”或“我们”)的预期、信念、计划、目标、假设或未来事件或业绩的讨论中的任何陈述都不是历史事实，都是前瞻性陈述。此类前瞻性陈述包括但不限于有关我们的能力、目标、对未来收入和支出水平以及融资活动的预期；我们的经营计划和前景，包括自Novavax截至2022年12月31日的审计财务报表之日起一年内持续经营的能力；对我们候选产品的潜在市场规模和需求；我们候选产品的有效性、安全性和预期用途；我们临床阶段候选产品和我们的重组疫苗和佐剂技术的开发；我们临床前候选产品的开发；与我们临床试验登记相关的预期；临床试验和其他临床前研究的进行、时间和潜在结果；监管申报的计划和潜在时间；我们对我们和我们的合作伙伴对NVX-CoV2373的制造能力、时间、生产、分销和交付的预期；我们对NVX-CoV2373可能达到的个人数量的估计；我们对NVX-CoV2373的预期开发和商业化或许可、新冠肺炎变异株含有单价或双价制剂的持续开发、将NVX-CoV2373标签作为助推剂在全球范围内扩展的努力以及我们的季节性四价流感疫苗(以前称为NanoFlu)的预期；监管行动的预期时间、内容和结果；来自美国政府合作伙伴关系(根据USG协议前身为Warp Fast)、美国国防部(DoD)和CEPI的资金；我们的APA和供应协议下的资金，以及与任何此类协议相关的修订、终止或法律纠纷；我们的可用现金资源和用途以及融资的一般可用性；有关合作活动和业务发展计划的计划；以及此处提及的其他事项。一般而言，前瞻性陈述可以通过使用诸如“相信”、“可能”、“可能”、“将”、“可能”、“可以”、“估计”、“继续”、“正在进行”、“考虑”、“预期”、“打算”、“寻求”、“计划”、“计划”、“预期”、“预期”、“应该”、“将”等词语或短语来识别。“目标”或“假设”，这些术语或其他类似术语的否定，尽管并不是所有前瞻性表述都包含这些词语。
前瞻性陈述既不是历史事实，也不是对未来业绩的保证。相反，它们仅基于我们目前对业务未来、未来计划和战略、预测、预期事件和趋势、经济和其他未来状况的信念和预期。前瞻性表述涉及估计、假设、风险和不确定因素，可能导致实际结果或结果与任何前瞻性表述中明示或暗示的结果大不相同，因此，您不应高度依赖任何此类前瞻性表述。这些风险和不确定性包括但不限于，单独或与合作伙伴一起满足各种安全性、有效性和产品特性要求的挑战，包括与工艺资格和分析验证有关的要求，这是满足相关监管机构所必需的，如FDA、世界卫生组织、英国(“英国”)药品和保健产品监管机构、欧洲药品管理局、韩国食品和药物安全部或日本保健、劳工和福利部；在进行临床试验方面遇到意想不到的挑战或延误；难以获得稀缺的原材料和供应；资源限制，包括人力资本和制造
这些风险和不确定性包括：在提交给美国证券交易委员会的年度报告(Form 10-K)中可能涉及的风险和不确定性，以及对Novavax独自或与合作伙伴同时在多个法域推行规划的监管路径的能力的限制，从而导致监管申报文件交错提交，以及潜在的监管行动；满足与多个商业、政府和其他实体的协议下的合同要求的挑战；以及本10-K年度报告第I部分第1A项“风险因素”中识别的其他风险和不确定性，这些风险和不确定性可能会在不时提交给美国证券交易委员会的其他文件中详细介绍、修改或更新，这些风险和不确定性可在www.sec.gov和www.novavax.com上查阅。我们鼓励您在提交这些文件时阅读它们。
我们不能保证未来的结果、事件、活动水平、表现或成就。我们在本年度报告10-K表格中的任何或所有前瞻性陈述可能被证明与实际结果不准确或存在重大差异。此外，任何前瞻性陈述仅在作出之日起发表，我们没有义务更新或修改任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件或其他原因，除非法律要求。新的因素不时会出现，我们无法预测会出现哪些因素。此外，我们无法评估每个因素对我们业务的影响，或任何因素或因素组合可能导致实际结果与任何前瞻性陈述中包含的结果大不相同的程度。
本年度报告Form 10-K中的信息包括未按照美国公认会计原则(“GAAP”)编制的财务指标，我们将其称为调整后销售成本。我们提出这一非公认会计准则财务指标是为了帮助了解我们的业务及其业绩。调整后的销售成本包括在监管部门批准NVX-CoV2373之前用于研发的标准制造成本的估计，否则这些成本将被资本化到库存中。提出的任何非GAAP财务指标不是，也不应被视为GAAP要求的财务指标的替代品，没有GAAP规定的标准化含义，也可能无法与其他公司的类似指标的计算进行比较。
概述
我们是一家生物技术公司，通过发现、开发和商业化创新疫苗来预防严重传染病，在全球范围内促进健康改善。我们专有的重组技术平台利用基因工程的力量和速度，高效地生产高免疫原性纳米颗粒疫苗，旨在满足全球紧迫的健康需求。
我们的候选疫苗是由构象正确的重组蛋白组成的基因工程纳米结构，模仿自然病原体上的那些。这项技术使免疫系统能够从不同角度识别正确的靶蛋白，并开发保护性抗体。我们相信，我们的疫苗技术可能会导致诱导差异化免疫反应，这可能比自然发生的免疫或其他疫苗方法更有效。我们的候选疫苗还加入了我们专有的基于皂素的Matrix-M™佐剂，以增强免疫反应，刺激更高水平的功能性抗体，并诱导细胞免疫反应。
我们已经开发了新冠肺炎疫苗NVX-CoV2373(“Nuvaxovid™”、“Covovax™”、“Novavax新冠肺炎疫苗，佐剂”)，并正在开发流感疫苗候选疫苗、新冠肺炎-流感联合疫苗候选疫苗和其他候选疫苗，包括包含单价或双价配方的新冠肺炎变异株。NVX-CoV2373已获得全球多个监管机构的批准、临时授权、临时批准、有条件营销授权(CMA)和紧急使用授权(EUA)，用于成人和青少年人群作为主要系列以及同源和异源增强适应症。除了新冠肺炎和季节性流感，我们关注的其他领域还包括呼吸道合胞病毒和疟疾。
业务亮点
2022年第四季度和最近的亮点
新冠肺炎疫苗订购和2023年秋季疫苗接种季节计划
•到目前为止，诺瓦克斯的新冠肺炎疫苗Nuvaxovid已在全球交付了1亿多剂
•与美国政府达成的修改后的协议，将在2023年交付多达150万剂额外的诺华新冠肺炎疫苗
◦该协议维护了美国公众获得诺华新冠肺炎疫苗的机会，并支持开发更小剂量的疫苗，根据美国食品和药物管理局的建议进行菌株选择，并平稳过渡到商业市场
•重申打算在2023年秋季疫苗接种季节提供最新的单价或双价疫苗，与公共卫生建议一致
•确保欧洲药品管理局(EMA)和FDA批准Nuvaxovid五剂瓶变体，EMA批准该公司在捷克共和国的工厂生产抗原并向欧盟供应Nuvaxovid。
新冠肺炎疫苗临床开发计划和扩大授权
•向美国食品和药物管理局疫苗及相关生物制品咨询委员会提交的数据表明，当用作增强剂时，诺华的新冠肺炎疫苗可诱导广泛的功能性免疫反应，包括当代变种
•宣布第三阶段新冠肺炎奥密克戎BA1候选疫苗的背线结果，实现了主要菌株变化的终点
◦第二部分将我们的原型疫苗与奥密克戎BA.5疫苗以及包含原型和奥密克戎BA.5疫苗的二价疫苗进行比较
•在成人助推器和青少年初级系列中扩展Nuvaxovid标签，以使其在长期商业市场中获得更广泛的接受
新冠肺炎-流感联合疫苗候选临床研究进展
•启动了第二阶段剂量确认试验，以评估不同配方的CIC和流感独立候选疫苗在50至80岁成年人中的安全性和免疫原性，预计2023年年中将公布结果
•CIC第二阶段试验包括探索替代流感独立配方的额外研究分支
融资交易
2022年12月，我们完成了7,475,000股普通股的公开发售，包括975,000股普通股，这些普通股是在全面行使授予承销商的购买额外股份的选择权后发行的，每股价格为10.00美元，净收益为6980万美元。与本次公开发售同时，我们发行了本金总额为5.00%的2027年到期的可转换优先无抵押票据(“2027年票据”)，本金总额为1.753亿美元，其中包括根据1933年证券法(经修订)第144A条规则行使以私募方式向合格机构买家购买额外票据的全面选择权后发行的2530万美元票据。除非提前转换、赎回或回购，否则2027年发行的债券将于2027年12月15日到期。在扣除初始购买者费用和我们的发售费用后，我们从发行2027年债券中获得了1.664亿美元的净收益。有关2027年附注的更多信息，请参阅本年度报告Form 10-K中第二部分第8项“财务报表和补充数据”的合并财务报表附注11。
于2021年6月，吾等订立于市场发行销售协议(“2021年6月销售协议”)，允许本公司发行及出售最高达5亿美元的普通股总收益，并终止当时存在的at Market发行销售协议。截至2022年12月31日，2021年6月销售协议的剩余余额约为3.18亿美元。在截至2022年和2021年12月31日的年度内，我们分别出售了220万股和260万股普通股，根据我们的各种at Market发行销售协议，分别产生了约1.79亿美元和5.65亿美元的净收益。
关键会计政策和估算的使用
对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析以我们的合并财务报表为基础，这些报表是根据公认会计准则编制的。在编制我们的合并财务报表时，我们需要做出影响截至财务报表日期的资产、负债和权益的报告金额以及或有资产和负债的披露以及报告期内报告的收入和费用的报告金额的估计、假设和判断。这些估计，特别是与赠款收入、租赁会计、发行前库存、库存估值和研发费用的会计相关的估计，对我们的合并财务报表有重大影响，并在我们对下文讨论的运营结果的分析中进行了详细讨论。我们根据历史经验和各种我们认为在当时情况下是合理的其他假设进行估计，这些假设的结果构成了对资产、负债和权益的账面价值作出判断的基础，而这些资产、负债和权益从其他来源看起来并不是很明显。实际结果和结果可能与这些估计和假设不同。
有关我们每项重要会计政策的深入讨论，包括我们的关键会计政策，以及有关应用这些政策所涉及的估计和假设的进一步信息，请参阅本年度报告第二部分第8项“财务报表和补充数据”中所附的合并财务报表附注2。
授予收入确认
我们的赠款收入主要包括根据美国政府合同提供的资金，包括美国政府部门协议和国防部合同，2022年为382.9美元。我们使用完工时估算(“EAC”)过程来衡量履行授予履约义务的进展情况，这是一种基于成本的投入方法，用于审查和监控完成履约义务的进展情况。在这一过程中，我们考虑迄今发生的成本，以及使用各种投入和假设对完工的预测，包括但不限于完成进度、劳动力成本和努力程度、材料和分包商成本、间接行政成本和其他已确定的风险。估计合同规定的履行义务完成时允许的总成本是主观的，需要我们对未来的活动和成本驱动因素做出假设。这些估计的变化可能有多种原因，如果发生重大变化，可能会影响我们合同中收入和费用确认的时间。对于我们的成本可报销加固定费用合同，我们根据根据东非共同体程序确定的可报销合同成本占预计在完成基本履约义务时预计发生的合同总成本的比例来确认固定费用。与东非共同体进程有关的估计数的变化在累积追赶的基础上作出这种变化的期间确认。我们并无因选管会过程中的预算变动而出现任何重大差异。
租赁会计
我们与CMO以及合同开发和制造组织(“CDMO”)签订生产供应协议，以生产我们的候选疫苗。其中某些制造供应协议包括使用由我们控制的指定制造设施和设备，我们获得了这些设施和设备的几乎所有产出，并可能符合嵌入租赁的条件。对我们的CMO和CDMO协议中嵌入的租赁的评估非常复杂，需要在以下方面做出判断：合同是否明示或隐含地用于确定资产的使用，通常是制造设施的一部分的使用；我们是否有权指示使用确定的资产，并从确定的资产中获得基本上所有的利益；租赁期限；以及合同下的固定租赁付款。确定租赁开始日期可能需要判断，因为租赁开始日期可能不同于合同的开始日期。吾等根据若干预期里程碑对吾等终止租约的选择权的影响而厘定嵌入租约的不可撤销租约期，而吾等合理地确定不会行使该选择权。对于租赁开始日租期超过12个月的租赁，我们根据租赁期内固定未来付款的现值确认租赁负债和相应的使用权资产。我们使用租赁中隐含的贴现率(如果有)或递增借款利率来计算未来付款的现值。在决定租赁期时，吾等评估可能影响吾等合理地确定使用相关资产的期间的事实及情况，同时考虑吾等有权使用相关资产的不可撤销期间，以及吾等合理地确定将行使该期权以延长或终止租赁的任何选择权期间。我们在根据ASC 842评估我们的租赁合同和其他协议时使用重大假设和判断，包括确定协议是否为租赁或包含租赁，租赁合同条款和条件的变化是否代表新的或修改的租赁，无论是
租赁指经营性或融资性租赁、用于确定租赁义务现值的贴现率以及我们的制造供应协议中嵌入的租赁期限。截至2022年12月31日，我们的非流动ROU资产总额为106.2美元，流动租赁负债为4,410万美元，非流动租赁负债为8,130万美元。
上市前库存
当我们确定一种产品可能商业化并有权获得与该产品相关的经济利益时，我们将原材料和生产成本作为库存进行资本化。我们对何时可能实现商业化的估计主要基于我们在获得监管部门对类似产品的批准方面的经验。我们从2022年开始对库存进行资本化，截至2022年12月31日，我们有大约3060万美元的商业库存在审批前已支出。
库存变现能力
我们定期分析库存中的超额或过时库存，并将过时或无法销售的库存减记为其估计的可变现净值。我们基于多种因素，包括对预期未来需求和市场状况、当前销售订单和产品到期日的假设，估计过剩或陈旧库存和公司每季度库存采购承诺的损失。我们对预期未来需求的假设本质上是不确定的，如果我们改变这些判断或估计中的任何一项，可能会导致我们在特定时期报告的库存减记金额大幅增加或减少。我们从2022年开始对库存进行资本化。随后，我们记录了447.6,000,000美元的库存减记和155.9,000,000美元库存的坚定采购承诺亏损，其程度是根据对未来需求的估计无法收回成本。
研究与开发费用会计
我们估计与我们的研发活动相关的预付和应计费用，使用的流程包括审查合同和采购订单，与我们的项目经理和服务提供商沟通，以确定代表我们执行的服务，以及在我们尚未收到发票或我们已收到发票的情况下，估计所提供的服务水平以及服务产生的相关成本。服务的先进性。此估算过程包括审查：
•根据与进行我们临床试验的合同研究组织（“CRO”）和第三方顾问的协议产生的费用;以及
•根据第三方CMO和CDMO协议开发和生产疫苗成分的成本，包括采购原材料、实验室用品和设备产生的费用。
我们的开支乃根据我们对根据与服务供应商订立的合约、工作说明书及相关变更单所提供的服务及所付出的努力的估计，以及与内部人员及外部服务供应商就服务进度及就该等服务所支付的协定费用进行的讨论而厘定。这些协议的财务条款以谈判达成的条款为基础，因合同而异，并可能导致长期活动水平不均衡。在某些情况下，向我们的供应商支付的款项可能会超过所提供的服务水平，并导致预付费用。此外，第三方服务提供商开具的发票可能与实际完成的工作不一致，并可能导致期末出现预付或应计头寸。估计过程要求我们在厘定于结算日已产生的服务时作出重大判断及估计，可能导致预付或应计结余。随着实际成本的增加，我们会调整我们的估计。尽管我们预期我们的估计不会与实际发生的金额有重大差异，但我们对所提供服务的状态和时间的理解可能与相关估计不同，并可能导致我们在特定期间报告的金额过高或过低。我们的预付和应计费用部分取决于收到CRO、CMO、CDMO和第三方服务提供商及时准确的报告。由于估计过程的性质，估计成本与实际产生的成本之间可能存在差异。从历史上看，我们在以往期间没有经历任何重大差异。
近期会计公告
请参阅我们的综合财务报表附注中的“附注2-主要会计政策概要”（标题为“近期会计公告”).
2022和2021财年的运营业绩
以下是对我们历史合并财务状况和经营业绩的讨论，应与10-K表格年度报告中的合并财务报表及其附注一并阅读。有关可能导致实际结果与前瞻性陈述中的结果存在重大差异的因素的其他信息，请参见本年度报告10-K表格第一部分第1A项“风险因素”。
有关我们对截至2021年12月31日的年度与截至2020年12月31日的年度的比较，请阅读第7项。 管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 位于截至2021年12月31日的年度10-K表格年度报告中。
收入
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| 2022 | | 2021 | | 变化 |
| 收入(以千为单位)： | | | | | |
| 产品销售 | $ | 1,554,961 | | | $ | — | | | $ | 1,554,961 | |
| 赠款 | 382,921 | | | 948,709 | | | (565,788) | |
| 版税和其他 | 43,990 | | | 197,581 | | | (153,591) | |
| 总收入 | $ | 1,981,872 | | | $ | 1,146,290 | | | $ | 835,582 | |
产品销售
2022年的产品销售额为16亿美元，而2021年没有产品销售额。2022年的产品销售与2022年开始的NVX-CoV2373的商业销售收入有关。2022年产品销售的地理分布如下：
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| 2022 |
北美 | $ | 194,480 | |
| 欧洲 | 823,542 | |
世界其他地区 | 536,939 | |
| 产品总收入 | $ | 1,554,961 | |
赠款
我们确认赠款收入如下：
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| 2022 | | 2021 | | 变化 |
| 赠款收入(单位：千) | | | | | |
美国政府协议 | $ | 380,996 | | | $ | 788,953 | | | $ | (407,957) | |
美国国防部 | 1,925 | | | 21,683 | | | (19,758) | |
CEPI | — | | | 135,445 | | | (135,445) | |
其他赠款收入 | — | | | 2,628 | | | (2,628) | |
| 赠款收入总额 | $ | 382,921 | | | $ | 948,709 | | | $ | (565,788) | |
2022年的赠款收入为3.829亿美元，而2021年为9.487亿美元，减少了5.658亿美元。2022年的赠款收入主要包括根据USG协议提供的服务的收入，而2021年的赠款收入主要包括根据USG协议和CEPI供资协议提供的服务的收入。收入减少主要是由于USG协议和我们与CEPI的资金协议下的开发活动减少所致。
版税和其他
费用：
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| 2022 | | 2021 | | 变化 |
| 费用(千)： | | | | | |
| 销售成本 | $ | 902,639 | | | $ | — | | | $ | 902,639 | |
| 研发 | 1,235,278 | | | 2,534,508 | | | (1,299,230) | |
| 销售、一般和管理 | 488,691 | | | 298,358 | | | 190,333 | |
| 总费用 | $ | 2,626,608 | | | $ | 2,832,866 | | | $ | (206,258) | |
销售成本
2022年的销售成本为9.026亿美元，占产品销售额的58%，其中包括与过剩或陈旧库存有关的603.5美元支出以及公司采购承诺的损失。在获得监管部门批准之前，我们将制造成本作为研发费用支出。在获得监管机构批准后，当我们确定我们有权获得与产品相关的经济利益时，我们就会对特定供应链的生产成本进行资本化。虽然我们跟踪了我们生产的疫苗产品和组件的数量，但我们没有跟踪批准前的制造成本，因此我们在批准之前生产的投放前库存的制造成本无法合理确定。然而，基于我们对生产疫苗产品和组件库存的未来制造成本的预期，我们估计，截至2022年12月31日，我们有大约3060万美元的商业库存在批准之前支出。我们预计，到2023年，我们将利用大部分降低成本的库存。若于2022年售出的存货及投放前存货按预期标准成本计值，包括与过剩及陈旧存货有关的开支及确定采购承诺的亏损，则期内经调整的销售成本约为10.674亿美元，或产品销售额的69%，较确认的销售成本调整后为164.8美元。由于我们的客户定价组合或标准成本的变化，销售成本占产品销售额的百分比在未来可能会波动。
研究和开发费用
2022年的研发费用降至约12亿美元，而2021年为25亿美元，减少了13亿美元。减少的主要原因是与冠状病毒疫苗有关的开发活动减少，包括奥密克戎BA.1候选疫苗NVX-CoV2373、二价制剂和CIC，如下表所述(以千为单位)：
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| 2022 | | 2021 |
| 研发费用(以千为单位)： | | | |
| 冠状病毒疫苗 | $ | 848,042 | | | $ | 2,245,935 | |
| 流感疫苗 | 7,163 | | | 7,761 | |
| 其他疫苗开发项目 | 2,658 | | | 818 | |
| 对外直接研发费用总额 | 857,863 | | | 2,254,514 | |
| 员工开支 | 180,168 | | | 130,576 | |
| 基于股票的薪酬费用 | 66,565 | | | 86,928 | |
| 设施费用 | 60,428 | | | 26,100 | |
| 其他费用 | 70,254 | | | 36,390 | |
| 研发费用总额 | $ | 1,235,278 | | | $ | 2,534,508 | |
2022年和2021年冠状病毒疫苗的研究和开发费用包括2.014亿美元的收益，包括根据富士胶片和解协议获得的9830万美元的收益(见我们合并财务报表的附注4，本年度报告第二部分，第8项，“财务报表和补充数据”)，以及
支出分别为2.392亿美元，与之前加快的租赁制造成本有关，我们确定这些租赁嵌入了与CMO和CDMO的多个制造供应协议。
由于与疫苗开发相关的许多不确定性，我们不提供完成我们研究计划的成本和时间的前瞻性估计。随着我们从临床前研究和临床试验中获得数据，我们可能会选择停止或推迟临床试验，以便将我们的资源集中在更有希望的候选疫苗上。临床试验的完成可能需要几年或更长时间，但时间长短可能会有很大差异，具体取决于临床试验的阶段、规模、主要和次要终点以及候选疫苗的预期用途。由于多种因素的影响，临床试验的成本在项目的整个生命周期内可能会有很大差异，包括：
•参加临床试验的人数；
•纳入临床试验的地点数目；
•如果临床试验地点在国内、国际或两者都有；
•招募参赛者的时间；
•疗程和随访情况；
•候选疫苗的安全性和有效性；以及
•获得监管批准的成本和时机，以及获得监管批准的能力。
由于这些不确定性，我们无法确定我们研发项目的持续时间和完成成本，也无法确定我们将在何时以及在多大程度上从我们的研究项目中产生未来的现金流。
2023年，我们预计研发费用将比2022年有所下降，因为我们继续评估我们的制造需求，并根据我们对NVX-CoV2373的合同义务和预期需求修改我们的全球制造足迹，以及以前被确认为研发费用的额外制造活动开始满足作为库存资本化的标准。根据对我们预计于2023年年中进行的第二阶段临床试验结果的评估，我们正在为与我们的流感和CIC候选疫苗相关的潜在第三阶段研发费用提供资金。
销售、一般和管理费用
销售、一般和管理费用 从2021年的298.4亿美元增加到2022年的488.7亿美元，增加190.3亿美元。销售、一般和行政费用的增加主要是因为与开始我们的商业销售业务相关的费用增加了1.495亿美元。
2023年，我们预期的销售、一般和管理费用水平可能会有所不同，这取决于我们成功开发、制造、分销或营销2023年秋季新冠疫苗季新冠肺炎候选疫苗的更新单价或双价配方的能力。由于这种不确定性，我们已经宣布打算减少和控制我们的运营支出，以专注于关键的优先事项，我们将继续评估我们的投资水平，随着时间的推移。
其他费用，净额：
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| 2022 | | 2021 | | 变化 |
| 其他费用，净额(千)： | | | | | |
| 利息支出 | $ | (19,880) | | | $ | (21,127) | | | $ | 1,247 | |
| 其他收入(费用) | 10,969 | | | (6,833) | | | 17,802 | |
| 其他费用合计(净额) | $ | (8,911) | | | $ | (27,960) | | | $ | 19,049 | |
2022年我们的净其他支出总额为890万美元，而2021年的净其他支出总额为2800万美元，减少了1900万美元。2022年至2021年期间，其他收入(支出)主要与汇率活动有关。
所得税支出：
在截至2022年和2021年12月31日的年度内，我们分别确认了与联邦和州所得税以及特许权使用费的外国预扣税相关的430万美元和2920万美元的所得税支出。
净亏损：
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| 2022 | | 2021 | | 变化 |
| 净亏损（以千计，每股信息除外）： | | | | | |
| 净亏损 | $ | (657,939) | | | $ | (1,743,751) | | | $ | 1,085,812 | |
| 每股基本和稀释后净亏损 | $ | (8.42) | | | $ | (23.44) | | | $ | 15.02 | |
| 加权平均流通股、基本股和稀释股 | 78,183 | | | 74,400 | | | 3,783 | |
2022年净亏损为7亿美元，或每股8.42美元，而2021年为17亿美元，或每股23.44美元，减少11亿美元。净亏损的减少主要是由于NVX-CoV2373于2022年开始商业销售以及研发费用的减少，但因减记过剩或陈旧的存货、公司采购承诺的亏损和USG协议项下收入的减少而被部分抵消。
2022年加权平均流通股的增加主要是由于我们出售了普通股和根据我们的激励计划发行的普通股。
流动性问题与资本资源
我们未来的资本需求取决于众多因素，包括但不限于：我们与战略合作伙伴之间的许可协议下的产品销售收入和特许权使用费；我们根据赠款协议提供的资金和偿还；我们与NVX-CoV2373和变种候选药物的开发和商业支持相关的预期活动，包括各种CRO、CMO和CDMO协议下的重大承诺；临床前研究和临床试验的进展；获得监管批准所需的时间和成本；提交、起诉、辩护和执行专利主张及其他知识产权的成本；以及其他制造、销售和分销成本。我们计划继续开发其他候选疫苗和产品，例如我们的流感候选疫苗和潜在的组合疫苗候选，这些都处于不同的开发阶段。
我们已经与欧共体和全球各国签订了供应协议，有时被称为APA。我们也有授权和许可协议。截至2022年12月31日，分配给未履行(或部分未履行)履约义务的交易价格总额约为30亿美元，其中不包括与许可协议下基于销售的特许权使用费相关的金额，其中不包括与Gavi APA相关的金额以及与修订和重新签署的英国供应协议相关的剂量减少，定义如下。未能达到监管里程碑、从政府咨询委员会获得及时的支持性建议、或根据我们的APA实现产品数量或交付时间义务可能需要我们退还部分预付款或导致未来付款减少，这可能会对我们从未履行的业绩义务中实现收入的能力造成不利影响。履行与赠款协议相关的履约义务的时间将取决于我们的研究和开发活动的结果，包括临床试验和剂量交付。履行与供应协议相关的履约义务的时间将取决于产品制造的时间、收到额外适应症的营销授权、根据客户需求交付剂量，以及客户根据我们的某些APA要求用变异疫苗取代原型NVX-CoV2373疫苗的能力。供应协议通常包含的条款包括预付款，旨在帮助我们资助与建设和运营我们的制造和分销网络相关的投资，以及其他费用，以支持我们的全球供应承诺，并适用于NVX-CoV2373交付时的账单。此类预付款通常在我们实现某些开发、监管和商业里程碑后不予退还。
根据富士胶片和解协议(见本年度报告10-K表格第二部分第8项“财务报表及补充数据”的合并财务报表附注4)，我们负责向富士胶片支付与取消FDBT制造活动有关的高达185.0美元的和解款项
根据富士胶片CSA，其中4780万美元，构成富士胶片CSA下的初始预订费，计入2022年9月30日的和解款项。
我们与欧共体达成了一项《APA》，代表欧盟各成员国提供最少2000万剂、至多1亿剂的NVX-CoV2373初始剂量，欧共体可以选择在2023年之前，分一批或多批额外购买1亿剂，最多总计2亿剂。2022年，我们接到欧盟委员会的通知，根据《APA》，它将取消原定于2022年第一季度和第二季度交付的约700万剂先前承诺，并将订单减少到约6300万剂。2023年1月，我们敲定了修订后的APA承诺剂量剩余2000万剂的交付时间表，这些剂量原定于2022年第一季度和第二季度交付，预计将于2023年交付。
于2022年7月，吾等代表大不列颠及北爱尔兰联合王国政府与英国商业、能源及工业战略大臣(委派予英国卫生安全局)订立经修订及重新签署的SARS-CoV-2疫苗供应协议(经于2022年9月26日修订的“经修订及重新签署的英国供应协议”)，该协议全面修订及重述双方于2020年10月22日订立的SARS-CoV-2疫苗供应协议(“原英国供应协议”)。根据最初的英国供应协议，管理局同意购买6000万剂NVX-CoV2373，并向我们预付了一笔款项。根据修订和重新签署的英国供应协议的条款，管理局同意购买至少100万剂NVX-CoV2373，最多额外购买1500万剂NVX-CoV2373，有条件剂量的数量取决于我们及时完成英国卫生大臣批准的疫苗接种和免疫联合委员会(JCVI)的支持性建议，并根据我们的建议进行减少。关于将疫苗用于(A)普通成人人口作为英国SARS-CoV-2疫苗强化接种活动的一部分或(B)普通青少年人口作为联合王国SARS-CoV-2疫苗强化接种活动的一部分或作为SARS-CoV-2初级系列疫苗接种的情况，不包括该建议仅涉及联合王国成员少于100万人的一个或多个人口群体。如果管理局不购买有条件剂量，或此类有条件剂量的数量减少到低于1500万剂NVX-CoV2373，我们将不得不偿还与先前根据最初的英国供应协议从管理局收到的预付款相关的高达225.0美元。根据修订和重新签署的英国供应协议，管理局还可以选择在2024年之前分一批或多批购买至多4400万剂。
截至2022年11月30日，JCVI尚未对NVX-CoV2373提出支持性建议，因此，根据修订和重新签署的英国供应协议的条款，(I)将有条件剂量的数量从1500万剂减少到750万剂，条件剂量的减少取决于我们在2023年11月30日之前及时实现JCVI的支持性建议，该建议已得到英国卫生大臣如上所述的批准，及(Ii)吾等有责任偿还与先前根据原有英国供应协议从管理局收到的预付款有关的112.5,000,000美元，该笔款项在我们的综合资产负债表中作为其他流动负债反映，其余预付款余额112.5,000,000美元反映在当前递延收入中。
根据Gavi APA的条款，我们在2021年从Gavi收到了350.0美元的预付款，并在2022年第一季度收到了350.0美元的额外付款，这与我们达到世界卫生组织对NVX-CoV2373的欧盟标准有关(“预付款金额”)。2022年11月18日，我们向Gavi发出书面通知，要求终止Gavi APA，理由是Gavi未能按照Gavi APA的要求向我们采购3.5亿剂NVX-CoV2373。截至2022年11月18日，我们只收到了Gavi APA下约200万剂的订单。2022年12月2日，Gavi发布了一份书面通知，声称终止Gavi APA，理由是Gavi辩称，该公司否认了该协议，因此严重违反了Gavi APA。GAVI还争辩说，根据其声称终止了Gavi APA，它有权退还预付款金额，减去因参加Covax融资机制的买方下的有约束力的订单而贷记购买价格的任何金额。截至2022年12月31日，在与Gavi就退还剩余预付款金额的纠纷得到解决之前，剩余的Gavi预付款金额为697.4美元，在我们的综合资产负债表中从递延收入重新归类为其他流动负债。2023年1月24日，加维根据上述主张向国际仲裁法院提出仲裁请求。我们的回复截止日期为2023年3月2日。仲裁本身是不确定的，虽然我们认为我们有权保留从Gavi收到的剩余预付款金额，但也可能要求我们退还Gavi剩余预付款金额的全部或部分。
2022年7月，我们对USG协议进行了修改，修改了此类协议的条款，规定(I)向美国政府首次交付约300万剂NVX-CoV2373，以及(Ii)根据最初的USG协议(包括首批约300万剂)，根据美国政府的需求、FDA关于菌株选择的指导、双方就此类剂量的价格达成的协议以及可用的资金，向美国政府额外制造和交付总计1亿剂NVX-CoV2373。此外，在2022年7月，我们与国防部对现有协议进行了修改，修改了该协议的条款，规定在收到FDA的EUA批准后，首次交付20万剂NVX-CoV2373，并根据国防部的需求和可用的资金，交付原协议设想的剩余980万剂NVX-CoV2373。2023年2月，关于《美国政府协定》修改17的执行，美国政府向我们表示，该裁决不得延长至超过其当前的履约期。如果没有像我们之前预期的那样修改USG协议，那么我们可能无法收到我们之前根据USG协议预期的剩余4.16亿美元资金。
我们的融资协议目前包括CEPI以一笔或多笔免息定期贷款的形式提供的资金(“CEPI可免除贷款资金”)。只有在CEPI资助的CMO网络生产的NVX-CoV2373销售给一个或多个第三方(包括但不限于终止之前根据GAVI APA进行的任何销售)，并且此类销售涵盖我们生产此类疫苗的成本(不包括CEPI资助的制造成本)时，CEPI可免除贷款资金下收到的付款才可偿还。目前还不确定任何贷款偿还的时间和金额。
截至2022年12月31日，我们拥有13亿美元的现金和现金等价物以及限制性现金，而截至2021年12月31日，我们的现金和现金等价物为15亿美元。2023年1月31日，我们为2023年2月1日到期的2023年债券提供了3.25亿美元的未偿还本金。
我们在2022年的运营资金来自现金和现金等价物、APA项下的预付款、产品销售收入、与战略合作伙伴的许可协议下的特许权使用费、普通股销售收入，以及支持我们NVX-CoV2373疫苗开发活动的USG协议下的收入。我们预计我们未来的运营资金将主要来自产品销售收入、我们的USG协议下的收入、我们的现金和现金等价物，以及其他潜在的资金来源。
下表汇总了2022年和2021年的现金流：
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| 2022 | | 2021 | | 变化 |
| 提供的现金净额(用于)： | | | | | |
| 经营活动 | $ | (415,937) | | | $ | 322,946 | | | $ | (738,883) | |
| 投资活动 | (92,985) | | | 100,154 | | | (193,139) | |
| 融资活动 | 324,988 | | | 461,713 | | | (136,725) | |
| 汇率对现金、现金等价物和受限制现金的影响 | 4,520 | | | (5,292) | | | 9,812 | |
| 现金、现金等价物和限制性现金净增加 | (179,414) | | | 879,521 | | | (1,058,935) | |
| 年初现金、现金等价物和限制性现金 | 1,528,259 | | | 648,738 | | | 879,521 | |
| 年终现金、现金等价物和受限现金 | $ | 1,348,845 | | | $ | 1,528,259 | | | $ | (179,414) | |
2022年用于经营活动的现金净额为415.9美元，而2021年经营活动提供的现金为3.229亿美元。来自经营活动的现金减少主要是由于根据我们的APA收到的预付款减少、向供应商付款的时间安排以及库存产量的增加，但被我们净亏损的减少部分抵消了。
我们的投资活动主要包括资本支出以及2021年159.8美元的到期和出售有价证券的收益(扣除购买)。截至2022年和2021年12月31日的年度资本支出分别为8910万美元和5450万美元。
我们的融资活动主要包括出售我们的普通股，发行我们的2027年票据，支付融资租赁债务，以及行使基于股票的奖励。2022年，我们通过我们的按市场发行销售协议和以每股10.00美元的价格公开发行普通股，分别获得约1.79亿美元和7000万美元的净收益。此外，我们于2022年通过发行我们的2027年票据获得净收益1.664亿美元(见所附综合财务报表附注11)。2021年，我们通过在市场上发行销售协议出售普通股，获得了约5.65亿美元的净收益。
持续经营的企业
编制本年度报告10-K表格第II部分第8项“财务报表及补充数据”的合并财务报表时，假设我们将在财务报表发布之日起一年内继续经营。截至2022年12月31日，我们拥有13亿美元的现金和现金等价物以及限制性现金，其中2.362亿美元是在2022年12月通过同时出售我们的普通股和发行我们的2027年票据筹集的。2023年1月31日，公司为2023年债券的未偿还本金3.25亿美元提供了资金。在2022年期间，我们发生了6.579亿美元的净亏损，运营活动中使用的净现金流为415.9美元。
虽然我们目前对一年持续经营展望期间的现金流预测估计，我们有足够的资本为运营提供资金，但这一预测存在重大不确定性，包括与2023年收入、来自美国政府的资金以及等待仲裁有关的预测。我们2023年的收入取决于我们能否成功开发、制造、分销或营销2023年秋季新冠疫苗季新冠肺炎候选疫苗的最新单价或双价配方，这本身就具有不确定性，并受到包括监管批准在内的许多风险的影响。见“风险因素--与产品开发和商业化相关的风险--SARS-CoV-2病毒变种的出现和传播性，以及对双价疫苗的需求，可能会影响市场对新冠-CoV2373的接受或销售，我们开发新冠肺炎疫苗版本以抵御某些变种的战略可能不会成功。”2023年2月，关于执行USG协议的修改17，美国政府向我们表示，该奖项可能不会延长到其当前的履约期，这可能导致我们无法收到我们之前预期的剩余4.16亿美元的全部资金。见“风险因素--与我们的财务状况和资本要求有关的风险--我们现有的资助和供应协议不能保证我们的候选疫苗获得成功，或者我们将能够为我们的候选疫苗提供全部资金。”2023年1月24日，Gavi向国际仲裁法院提交了关于我们涉嫌实质性违反Gavi APA的仲裁请求。这项仲裁的结果本质上是不确定的，我们可能被要求退还剩余的697.4美元预付款的全部或部分。见我们合并财务报表第二部分第8项的附注3和附注18，
本年度报告的10-K表格中的“财务报表和补充数据”，以了解与Gavi仲裁有关的其他信息。管理层认为，鉴于这些不确定因素的重要性，从这些财务报表发布之日起，我们作为一家持续经营的企业继续经营一年的能力存在很大的疑问。
我们为公司运营提供资金的能力取决于与我们的产品和候选产品的疫苗销售相关的收入(如果这些候选产品获得营销批准并成功商业化)；某些问题的解决，包括是否、何时以及如何解决与Gavi的纠纷；以及管理层的计划，其中包括解决与Gavi的纠纷，并可能包括通过股权和债务融资、合作、战略联盟以及营销、分销或许可安排来筹集额外资金。我们可能无法以商业上可接受的条款获得新的融资，或者根本不能。此外，任何合作、战略联盟以及营销、分销或许可安排都可能要求我们放弃对产品或技术的部分或全部权利，在某些情况下，这些权利可能低于此类权利的全部潜在价值。此外，NVX-CoV2373和我们的其他候选疫苗，包括流感候选疫苗、CIC候选疫苗或含有单价或双价配方的新冠肺炎变异株，在监管和商业上的成功仍不确定。如果我们无法获得额外资本，我们将评估我们的资本资源，并可能被要求推迟、缩小或取消部分或全部业务，或缩减我们的组织规模，其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和作为持续经营企业的运营能力产生重大不利影响。
合同义务
下表汇总了截至2022年12月31日我们的合同义务(单位：千)：
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| 合同义务： | | 总计 | | 不到15岁
一年多 | | 1 – 3
年份 | | 3 – 5
年份 | | 超过
5年 |
| 经营租约 | | $ | 74,853 | | | $ | 18,182 | | | $ | 29,354 | | | $ | 14,791 | | | $ | 12,526 | |
| 融资租赁义务 | | 74,837 | | | 29,153 | | | 5,680 | | | 5,968 | | | 34,036 | |
可转换票据(1) | | 500,250 | | | 325,000 | | | — | | | 175,250 | | | — | |
截至2022年12月31日确认的合同义务 | | 649,940 | | | 372,335 | | | 35,034 | | | 196,009 | | | 46,562 | |
购买承诺(2) | | 560,638 | | | 560,638 | | | — | | | — | | | — | |
设施租赁协议(3) | | 56,109 | | | 3,397 | | | 7,050 | | | 7,407 | | | 38,255 | |
| 合同债务总额 | | $ | 1,266,687 | | | $ | 936,370 | | | $ | 42,084 | | | $ | 203,416 | | | $ | 84,817 | |
(1)我们有3.25亿美元的3.75%可转换优先无担保票据于2023年2月1日到期，我们全额偿还。2022年，我们发行了1.753亿美元2027年到期的5.00%可转换优先无担保票据。有关我们的可转换票据的更多信息，请参阅我们的合并财务报表附注中的“附注11-长期债务”。
(2)这一金额主要是指我们根据某些CMO、CDMO和LAB供应协议承担的不可取消的固定付款义务，我们不能为了方便而在合同上终止这些义务。某些协议规定了终止权，但须缴纳终止费。根据此类协议，我们有合同义务向供应商付款，主要是补偿他们估计无法收回的费用。截至2022年12月31日，这些协议是积极的持续安排，我们预计未来将从这些安排中获得价值。这类债务的数额取决于终止的时间和有关协议的条款，无法合理估计。我们在不可撤销采购协议下的当前债务反映在我们的综合资产负债表中。
(3)这与Quince Orchard 700号楼面的租赁有关，该租赁于2022年12月31日尚未开始(见综合财务报表附注10)。
除上述义务外，我们还在正常业务过程中达成各种协议和财务承诺。这些条款通常允许我们在交付货物或履行服务之前，根据我们的业务需求选择取消、重新安排或调整我们的要求。由于我们的义务的条件性质以及每项特定协议所涉及的独特事实和情况，无法预测这些协议下未来可能支付的最高金额。
第7A项包括关于市场风险的定量和定性披露
我们会受到某些风险的影响，这些风险可能会影响我们的经营业绩、现金流以及资产和负债的公允价值，包括外币汇率的波动和利率的变动。
外币兑换风险
虽然我们的总部设在美国，但我们的运营结果，包括我们的海外子公司的运营，都受到外币汇率波动的影响，主要是美元对欧元、英镑、瑞典克朗和捷克克朗的汇率波动。这种汇兑风险可能会对我们的现金和现金等价物、现金流和经营结果产生实质性影响，特别是在根据《行政程序法》产生的收入包括影响我们和我们交易对手货币兑换风险的条款的情况下。
我们还面临着外汇风险敞口，这是因为我们将全球业务的结果转换为美元，汇率自本期初以来一直在波动。虽然我们全球业务的财务结果是以美元报告的，但我们海外子公司的本位币通常是它们各自的当地货币。我们开展业务的国家的外币汇率波动将影响我们的经营业绩，通常是以难以预测的方式。与我们的海外子公司相关的外汇汇率(主要是兑美元)下降10%，将导致截至2022年12月31日的股东权益(赤字)下降约1820万美元。
市场和利率风险
我们投资活动的首要目标是保本，次要目标是最大化收益。
我们对利率风险的敞口主要限于我们的投资组合，这些投资组合历来被归类为可供出售。我们认为，市场利率的变化不会对我们投资组合的可变现价值产生任何重大影响。利率的变化可能会影响我们在有价证券到期时获得的投资收入，所得资金将再投资于新的有价证券，因此可能会影响我们的现金流和经营业绩。
利息和股息收入在赚取时入账，并计入投资收入。有价证券的溢价和折扣(如果有的话)摊销或累加到到期日，计入投资收益。具体识别方法用于计算出售本公司证券的已实现损益。
我们的可转换优先无担保票据的利率是固定的，我们没有额外的重大债务。因此，我们不认为我们的借贷活动会导致我们面临任何重大的利率风险。
项目8.编制财务报表和补充数据
本项目所需资料载于第F-1至F-40页。
项目9.报告会计和财务披露方面的变化和与会计人员的分歧
没有。
项目9A：管理控制和程序
信息披露控制和程序的评估
“披露控制和程序”一词(在美国证券交易委员会规则13a-15(E)中定义)是指公司的控制和其他程序，旨在确保公司根据1934年证券交易法(“交易法”)提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会的规则和表格中规定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告。“披露控制和
程序“包括但不限于旨在确保公司在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息被积累并传达给公司管理层，包括其主要高管和财务官，或酌情履行类似职能的人员的控制和程序，以便及时做出关于要求披露的决定。
在首席执行官和首席财务官的参与下，公司管理层评估了截至本年度报告10-K表格(“评估日期”)所涉期间结束时公司披露控制和程序的有效性。根据该评估，本公司首席执行官和首席财务官得出结论，截至评估日期，该等控制和程序在合理保证水平下有效。
管理层关于财务报告内部控制的报告
我们的管理层负责建立和维护对财务报告的充分内部控制。对财务报告的内部控制在根据《交易法》颁布的第13a-15(F)和15d-15(F)条规则中定义，是由公司主要高管和主要财务官设计或在其监督下，由公司董事会、管理层和其他人员实施的程序，旨在根据GAAP就财务报告的可靠性和为外部目的编制财务报表提供合理保证。这种内部控制包括符合以下条件的政策和程序：
•与保存合理、详细、准确和公平地反映公司资产的交易和处置的记录有关；
•提供合理的保证，保证交易被记录为必要的，以便根据公认会计准则编制财务报表，并且公司的收支仅根据公司管理层和董事的授权进行；以及
•就防止或及时发现可能对财务报表产生重大影响的未经授权收购、使用或处置公司资产提供合理保证。
由于其固有的局限性，财务报告的内部控制可能无法防止或发现错误陈述。对未来期间进行任何有效性评估的预测都有这样的风险，即由于条件的变化，控制可能会变得不充分，或者遵守政策或程序的程度可能会恶化。
我们的管理层评估了截至2022年12月31日我们对财务报告的内部控制的有效性。在进行这项评估时，我们的管理层使用了特雷德韦委员会赞助组织委员会发布的2013年内部控制-综合框架中规定的标准。根据其评估，我们的管理层已确定，截至2022年12月31日，我们对财务报告的内部控制基于这些标准是有效的。
安永律师事务所发布了一份关于我们财务报告内部控制的报告。本报告载于独立注册会计师事务所的报告第15(A)(1)项。
财务报告内部控制的变化
项目9B：提供其他资料
没有。
项目9C.禁止披露妨碍检查的外国司法管辖区
不适用。
第三部分
项目10. 董事、执行官和公司治理
本项目所需资料以参考方式纳入本公司计划于2023年6月举行的2023年股东周年大会的最终委托书(“2023年委托书”)。我们预计在截至2022年12月31日的财年结束后120天内提交2023年委托书。
项目11.增加高管薪酬
我们将2023年委托书中关于高管薪酬的这一项目所要求的信息并入本文作为参考。
项目12.讨论某些实益所有人和管理层的担保所有权及相关股东事项
我们在此引用本项目所要求的关于某些实益所有人的担保所有权和管理层以及相关股东事项的信息，这些信息将包含在2023年委托书中。
下表提供了截至2022年12月31日的我们的股权薪酬计划信息。另请参阅随附的综合财务报表附注14中有关我们的股权奖励和ESPP的信息。
股权薪酬计划信息
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 计划类别 | | 证券数量
待发
在行使
未完成的选项，
认股权证和权利
(a) | | 加权平均
行使价格：
杰出的
期权、认股权证
和权利
(b) | | 证券数量
保持可用时间
根据以下条款未来发行
股权补偿
图则(不包括
反映在中的证券
(A)栏)
(c) |
证券持有人批准的股权补偿计划(1) | | 6,151,589 | | $47.11 | | 4,501,492 |
| 未经证券持有人批准的股权补偿计划 | | 不适用 | | 不适用 | | 不适用 |
(1)包括我们的2015年股票激励计划、2005年股票激励计划和ESPP。(B)栏中的加权平均行权价不包括不受行权价限制的限制性股票单位。
第十三项：建立某些关系和相关交易，以及董事的独立性
我们在此通过引用纳入了该项目要求的有关2023年委托声明中包含的某些关系和关联交易以及董事独立性的信息。
项目14.支付本金会计费和服务费
我们在此引用了该项目要求的有关2023年委托声明中包含的主要会计师费用和服务的信息。
第四部分
项目15.清单、展品和财务报表附表
(a)以下文件是作为10-K表格年度报告的一部分提交的：
(1)财务报表索引
| | | | | |
独立注册会计师事务所报告(PCAOB ID：42) | F- 2 |
截至2022年、2021年和2020年12月31日止年度的合并经营报表和全面亏损报表 | F- 5 |
截至2022年和2021年12月31日的合并资产负债表 | F- 6 |
截至2022年、2021年和2020年12月31日止年度合并股东权益表（亏损） | F- 7 |
截至2022年、2022年、2021年和2020年12月31日止年度的合并现金流量表 | F- 8 |
合并财务报表附注 | F- 9 |
(2)财务报表明细表
财务报表附表被省略，因为它们不适用，没有按照指示要求，或者所有要求的信息都载于财务报表或附注。
(3)陈列品
标有星号（*）的附件随附于此。
标有双加号（）的展品是指管理合同、补偿计划或安排。
对标有双星号（**）的部分证物给予保密处理。
根据法规S-K第601（b）（10）（iv）项，标有插入符号（^）的证物中包含的机密信息已被省略。
所列的所有其他证据先前已提交给SEC，并以引用方式并入本文。
| | | | | | | | |
展品
数 | | 描述 |
| | |
| 3.1 | | 第二次修订和重述的公司注册证书（参考2015年8月10日提交的截至2015年6月30日的公司10-Q表季度报告（文件编号000-26770）的附件3.1注册成立） |
| | |
| 3.2 | | 公司第二次修订和重述的公司注册证书的修订证书（参考公司于2019年5月9日提交的表格8-K的当前报告（文件编号000-26770）的附件3.1合并） |
| | |
| 3.3 | | 经修订和重述的公司章程（参考公司于2021年6月24日提交的表格8-K（文件编号000-26770）的当前报告的附件3.1合并） |
| | |
| 3.4 | | 注册人的A系列可转换优先股指定证书（参考2020年6月19日提交的表格8-K公司当前报告（文件编号000-26770）的附件3.1合并） |
| | |
| 4.1 | | 公司普通股股票的股票样本，每股面值0.01美元（参考2019年12月31日提交的S-3表格公司注册声明附件4.1（文件编号333-235761）） |
| | |
| 4.2 | | 本公司与纽约梅隆银行信托公司（The Bank of New York Mellon Trust Company，N.A.）就本公司于2027年到期的5.00%可转换优先票据订立的契约（包括票据形式），日期为2022年12月20日，作为受托人（参考2022年12月21日提交的公司当前报告表格8-K（文件编号000-26770）的附件4.1合并） |
| | |
| 4.3 | | 公司A系列可转换优先股证书表格(参照本公司2020年6月19日提交的8-K表格(文件编号：000-26770)附件4.1成立) |
| | |
| | | | | | | | |
| 4.4* | | 公司证券说明书 |
| | |
| 10.1†† | | 公司修订和重订的2005年股票激励计划(于2013年3月12日提交的公司截至2012年12月31日的年报10-K表第10.2号文件(文号：00000-26770)) |
| | |
| 10.2†† | | 修订和重订的2005年股票激励计划(参照公司于2014年4月30日提交的与2014年6月12日举行的年度会议相关的最终委托书附录1(文件编号：00000-26770)合并) |
| | |
| 10.3†† | | 根据公司修订和重新制定的2005年股票激励计划授予的非法定股票期权奖励协议表格(于2015年2月27日提交的公司截至2014年12月31日的年度报告表格10-K(文件编号：00000-26770)附件10.4) |
| | |
| 10.4†† | | 根据公司修订和重新制定的2005年股票激励计划授予的激励股票期权奖励协议表格(参考2015年2月27日提交的公司截至2014年12月31日的年度报告表格10-K(文件编号：00000-26770)附件10.5合并) |
| | |
| 10.5†† | | 修订和重订Novavax，Inc.2013年员工股票购买计划(合并时参考公司于2022年5月2日提交的与2022年6月16日举行的年度会议有关的最终委托书的附录D(文件编号000-26770)) |
| | |
| 10.6†† | | 修订和重述Novavax，Inc. 2015年股票激励计划（参考公司于2022年5月2日提交的与2022年6月16日举行的年度会议相关的授权委托声明的附录C（文件编号：000-26770）） |
| | |
| 10.7†† | | 根据修订和重新修订的Novavax，Inc.2015年股票激励计划授予的非法定股票期权奖励协议的表格(合并于2015年8月10日提交的公司截至2015年6月30日的季度报告10-Q表的附件10.3(文件编号：00000-26770)) |
| | |
| 10.8†† | | 根据修订和重新修订的Novavax，Inc.2015年股票激励计划授予的激励股票期权奖励协议的表格(合并于2015年8月10日提交的公司截至2015年6月30日的季度报告Form 10-Q(文件号：00000-26770)附件10.4) |
| | |
| 10.9†† | | 根据修订和重新修订的Novavax，Inc.2015年股票激励计划授予的激励股票期权奖励协议的表格(通过参考2017年2月27日提交的公司截至2016年12月31日的年度报告10-K表格第10.9号合并(文件号：00000-26770)) |
| | |
| 10.10†† | | 根据修订和重新修订的Novavax，Inc.2015年股票激励计划授予的激励股票期权协议表格(基于业绩和时间的归属)(合并于2016年11月16日提交的公司当前报告表格8-K的附件10.1(文件号：00000-26770)) |
| | |
| 10.11†† | | 根据修订和重新修订的Novavax，Inc.2015年股票激励计划授予的限制性股票奖励协议表格(合并于2015年8月10日提交的公司截至2015年6月30日的季度报告表格10-Q(文件编号：00000-26770)附件10.5) |
| | |
| 10.12†† | | 根据修订和重新修订的Novavax，Inc.2015年股票激励计划授予的限制性股票单位协议表格(合并于2019年3月18日提交的公司截至2019年12月31日的年度报告Form 10-K(文件号：00000-26770)附件10.12) |
| | |
| 10.13†† | | 根据修订和重新修订的Novavax，Inc.2015年股票激励计划授予的股票增值权奖励协议表格(合并于2019年11月7日提交的公司截至2019年9月30日的季度报告表格10-Q中的附件10.1(文件编号：00000-26770)) |
| | |
| 10.14†† | | 董事递延费用协议表(2016年2月29日提交的公司截至2015年12月31日的年报10-K表第10.10号文件(文号：00000-26770)) |
| | |
| 10.15†† | | Novavax，Inc.2023年激励计划(合并于2023年1月9日提交的公司当前报告Form 8-K(文件号：000-26770)附件10.1) |
| | |
| 10.16†† | | Novavax，Inc.2023年激励计划下的非法定股票期权协议表格(参照本公司于2023年1月9日提交的8-K表格(文件编号000-26770)附件10.2并入) |
| | |
| | | | | | | | |
| 10.17†† | | Novavax，Inc.2023年激励计划下的限制性股票奖励协议表格(结合于2023年1月9日提交的公司当前报告8-K表的附件10.3(文件编号000-26770)) |
| | |
| 10.18††* | | 公司与John C之间的雇佣协议。雅各布斯，日期为2023年1月5日 |
| | |
| 10.19†† | | 本公司与Stanley C.Erck的雇佣协议，日期为2011年6月22日(参考2011年8月9日提交的公司截至2011年6月30日的季度报告10-Q表第10.2号文件(文件编号：00000-26770)) |
| | |
| 10.20††* | | 公司与Stanley C之间的咨询和咨询协议。Erck，日期为2023年1月5日 |
| | |
| 10.21†† | | 公司与格雷戈里·M·格伦于2010年7月1日签订的雇佣协议(于2010年7月6日提交的公司当前8-K报表附件10.1(文件编号：20000-26770)) |
| | |
| 10.22†† | | 公司与John A.Herrmann于2012年4月1日签订的雇佣协议(于2016年5月5日提交的公司截至2016年3月31日的季度报告Form 10-Q(文件编号：00000-26770)附件10.2) |
| | |
| 10.23†† | | 公司与John J.Trizzino于2014年3月3日签订的雇佣协议(通过参考公司于2016年5月5日提交的公司截至2016年3月31日的季度报告10-Q表第10.3号文件(文件编号：00000-26770)合并) |
| | |
| 10.24†† | | 公司与詹姆斯·P·凯利于2021年7月12日签订的雇佣协议(公司于2021年11月5日提交的截至2021年9月30日的Form 10-Q季度报告(文件编号000-26770)附件10.1) |
| | |
| 10.25†† | | 2021年7月12日致詹姆斯·P·凯利的邀请函(根据本公司附件10.2注册成立 截至2021年9月30日的季度Form 10-Q季度报告，于2021年11月5日提交(文件编号000-26770) |
| | |
| 10.26†† | | 公司与Stanley C.Erck、Gregory M.Glenn、John J.Trizzino和John A.Herrmann，III各自于2021年6月17日签署的雇佣协议修正案表格(通过参考2021年8月5日提交的公司截至2021年6月30日的Form 10-Q季度报告(文件编号000-26770)附件10.2合并) |
| | |
| 10.27†† | | 公司修订和重新变更控制权分红福利计划(合并时参考公司于2021年8月5日提交的截至2021年6月30日的季度报告Form 10-Q(文件号：000-26770)附件10.4) |
| | |
| 10.28†† | | 公司与董事及高级管理人员订立的赔偿协议表(于2010年3月16日提交的公司截至2009年12月31日的年报10-K表第10.19号文件(文件编号：00000-26770)) |
| | |
| 10.29 | | Are-20/22/1300Firstfield Quince Orchard，LLC与公司签订的位于Firstfield Road 22号的空间租赁协议，日期为2011年11月至18日(通过参考2012年3月14日提交的公司截至2011年12月31日的年度报告Form 10-K第10.25号文件(文件编号：00000-26770)合并) |
| | |
| 10.30 | | 位于Firstfield Holdco，LLC和公司之间的Firstfield Road 21号的空间租约，日期为2015年2月4日(通过参考2015年8月21日提交的公司当前报告表格8-K的附件10.1合并(文件号：8000-26770)) |
| | |
| 10.31 | | Firstfield Holdco，LLC与公司之间的Firstfield Road 21号空间租约的第一修正案，日期为2015年8月17日(通过引用附件10.2合并到公司于2015年8月21日提交的当前报告Form 8-K(文件号：7000-26770)) |
| | |
| 10.32 | | 对BMR-Firstfield LLC(前身为Firstfield Holdco，LLC)与公司之间Firstfield Road 21号的空间契约的第二次修订，日期为2017年3月31日(通过参考公司于2017年5月8日提交的截至2017年3月31日的季度报告10-Q表第10.2号(文件编号：00000-26770)合并) |
| | |
| | | | | | | | |
| 10.33 | | 位于Are-Marland No.51，LLC和公司之间的Quince Orchard Road 700号的空间契约，日期为2020年10月22日(通过参考公司于2021年3月1日提交的Form 10-K年报附件10.27成立为公司(档案编号000-26770)) |
| | |
| 10.34 | | 修订位于Are-Marland No.1，LLC和公司之间的Quince Orchard Road 700号的空间，日期为2021年6月22日(通过参考2022年3月1日提交的公司截至2021年12月31日的Form 10-K年报附件10.33(文件编号000-26770)成立为公司) |
| | |
| 10.35^ | | 修订和重新签署的供应和许可协议，日期为2021年7月1日，公司与印度血清研究所私人有限公司(通过参考公司于2021年11月5日提交的截至2021年9月30日的10-Q季度报告(文件编号000-26770)附件10.4成立) |
| | |
| 10.36^ | | 公司、印度血清研究所私人有限公司和血清生命科学有限公司之间的供应协议，于2021年10月26日签署(参照公司于2022年3月1日提交的10-K表格年度报告的附件10.37成立(文件编号000-26770)) |
| | |
| 10.37^ | | 公司与血清生命科学有限公司于2021年10月21日签订的合同开发制造协议(合并于2022年8月8日提交的公司截至2022年6月30日的Form 10-Q季度报告(文件编号000-26770)附件10.3) |
| | |
| 10.38^ | | 公司与血清生命科学有限公司于2022年4月29日签订的合同开发制造协议第1号修正案(参照公司于2022年8月8日提交的截至2022年6月30日的10-Q表格季度报告(文件编号000-26770)附件10.4合并) |
| | |
| 10.39^ | | 公司与血清生命科学有限公司签订的合同开发制造协议第1号工作说明书，自2022年4月29日起生效(参照公司于2022年8月8日提交的截至2022年6月30日的10-Q季度报告附件10.5(文件编号000-26770)合并) |
| | |
| 10.40^ | | 公司与SK生物科学有限公司的合作和独家许可协议，日期为2021年2月12日(公司于2021年5月10日提交的截至2021年3月31日的Form 10-Q季度报告的附件10.1(文件编号000-26770)) |
| | |
| 10.41^ | | 公司与SK生物科学有限公司合作与独家许可协议修正案，日期为2021年12月23日(公司于2022年3月1日提交的截至2021年12月31日的Form 10-K年度报告附件10.39(文件编号000-26770)) |
| | |
| 10.42^ | | 公司与SK生物科学有限公司合作和独家许可协议的第1号工作说明书，日期为2021年12月23日(通过参考2022年3月1日提交的公司截至2021年12月31日的10-K表格年度报告附件10.40合并(文件编号000-26770)) |
| | |
| 10.43^ | | 将第1号工作说明书改为第1号工作说明书，日期为2022年3月31日的公司与SK生物科学有限公司的合作和独家许可协议(合并于2022年5月9日提交的公司截至2022年3月31日的Form 10-Q季度报告的附件10.2(文件编号000-26770)) |
| | |
| 10.44^ | | 公司与武田药品株式会社的合作和独家许可协议，日期为2021年2月24日(公司于2021年5月10日提交的截至2021年3月31日的Form 10-Q季度报告的附件10.2(文件编号000-26770)) |
| | |
| 10.45** | | 比尔和梅琳达·盖茨基金会与本公司签订的全球准入承诺协议，日期为2015年9月25日(合并内容参考本公司于2015年11月9日提交的Form 10-Q季度报告(文件号：000-26770)附件10.2) |
| | |
| | | | | | | | |
| 10.46^ | | 公司与Paragon Bioservices，Inc.之间的资产购买协议，日期为2019年6月26日(合并于2019年8月7日提交的公司截至2019年6月30日的Form 10-Q季度报告中的附件10.3(文件编号000-26770)) |
| | |
| 10.47^ | | 修订和重新签署的SARS-CoV-2疫苗供应协议，日期为2022年7月1日，公司与代表大不列颠及北爱尔兰联合王国政府的商业、能源和工业战略大臣之间的协议(通过参考公司于2022年11月9日提交的截至2022年9月30日的季度报告Form 10-Q的附件10.1合并(文件编号000-26770)) |
| | |
| 10.48^ | | 该公司与代表大不列颠及北爱尔兰联合王国政府的商业、能源和工业战略大臣于2022年9月26日签署的修订和重新签署的SARS-CoV-2疫苗供应协议修正案函(合并于2022年11月9日提交的公司截至2022年9月30日的10-Q表格季度报告附件10.2(文件编号000-26770)) |
| | |
| 10.49^ | | 公司与由卫生部代表的澳大利亚联邦之间的预购协议，自2020年12月31日起生效(参照公司于2021年3月1日提交的10-K表格年度报告附件10.36合并(文件编号000-26770)) |
| | |
| 10.50^ | | 本公司与由卫生部代表的澳大利亚联邦于2021年12月23日签订的《预购协议》修正案(本公司于2022年3月1日提交的《Form 10-K年度报告》附件10.47(文件编号000-26770)) |
| | |
| 10.51^ | | 公司与加拿大女王陛下之间的预购协议，自2021年1月19日起生效，由公共工程和政府服务部部长代表(通过参考公司于2021年3月1日提交的公司年度报告Form 10-K(文件号：000-26770)附件10.37合并) |
| | |
| 10.52^ | | 预购协议，日期为2021年8月16日，由公司、Novavax CZ和欧盟委员会签订(合并于2021年11月5日提交的公司截至2021年9月30日的Form 10-Q季度报告(文件号：000-26770)附件10.8) |
| | |
| 10.53^ | | 公司与先进技术国际公司签订的基础协议，日期为2020年6月25日(参考公司截至2020年9月30日的Form 10-Q季度报告附件10.1(文件号：000-26770)) |
| | |
| 10.54^ | | 本公司与先进技术国际于2022年3月23日签订的基础协议修正案第01号(合并于2022年5月9日提交的本公司截至2022年3月31日的Form 10-Q季度报告(文件编号000-26770)附件10.1) |
| | |
| 10.55^ | | 本公司与先进技术国际公司于2022年8月2日签订的基础协议修订号02(合并于2022年11月9日提交的公司截至2022年9月30日的Form 10-Q季度报告的附件10.3(文件编号000-26770)) |
| | |
| 10.56^* | | 公司与先进技术国际之间的基础协议修改第03号，日期为2022年11月30日 |
| | |
| 10.57^ | | 本公司与先进技术国际于2020年7月6日签订的第1号未确定项目协议(参照本公司截至2020年9月30日的10-Q表格季度报告附件10.2(文件编号000-26770)合并) |
| | |
| 10.58^ | | 本公司与先进技术国际公司于2020年7月9日签订的第1号未确定项目协议的修改编号01(参照本公司截至2020年9月30日的季度报告10-Q表的附件10.3合并(文件编号000-26770)) |
| | |
| 10.59^ | | 本公司与先进技术国际公司于2020年9月10日签订的第01号未确定项目协议的修改编号02(参照本公司于2021年3月1日提交的Form 10-K年度报告附件10.41(文件号：000-26770)合并) |
| | |
| 10.60^ | | 本公司与先进技术国际公司于2020年9月18日签订的第01号未确定项目协议的修改编号03(参照本公司于2021年3月1日提交的10-K表格年度报告附件10.42(文件编号000-26770)合并) |
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| | | | | | | | |
| 10.61^ | | 本公司与先进技术国际公司于2020年12月23日签订的第01号未确定项目协议的第04号修改(参照本公司于2021年3月1日提交的10-K表格年度报告附件10.43(文件编号000-26770)合并) |
| | |
| 10.62^ | | 本公司与先进技术国际公司于2021年1月12日签订的第01号未确定项目协议第05号修正案(参照本公司于2021年3月1日提交的10-K表格年度报告附件10.44(文件编号000-26770)合并) |
| | |
| 10.63^ | | 本公司与先进技术国际公司于2021年1月19日签订的第01号未确定项目协议的修改编号06(参照本公司于2021年3月1日提交的截至2020年12月31日的Form 10-K年度报告附件10.45(文件编号000-26770)合并) |
| | |
| 10.64^ | | 本公司与先进技术国际公司于2021年4月23日签订的第01号未确定项目协议的修改编号07(参照本公司于2021年8月5日提交的截至2021年6月30日的Form 10-Q季度报告(文件号：000-26770)附件10.6合并) |
| | |
| 10.65^ | | 本公司与先进技术国际公司于2021年6月4日签订的第01号未确定项目协议的修改编号08(参照本公司于2021年8月5日提交的截至2021年6月30日的Form 10-Q季度报告附件10.7(文件号：000-26770)合并) |
| | |
| 10.66^ | | 本公司与先进技术国际公司于2021年7月16日签订的第01号未确定项目协议的第09号修正案(通过参考本公司于2021年11月5日提交的截至2021年9月30日的Form 10-Q季度报告(文件号：000-26770)附件10.5合并) |
| | |
| 10.67^ | | 本公司与先进技术国际公司于2021年8月6日签订的第01号未确定项目协议第10号修正案(参照本公司于2021年11月5日提交的截至2021年9月30日的Form 10-Q季度报告(文件号：000-26770)附件10.6合并) |
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| 10.68^ | | 本公司与先进技术国际公司于2021年8月26日签订的第01号未确定项目协议的第11号修正案(参照本公司于2021年11月5日提交的截至2021年9月30日的Form 10-Q季度报告(文件号：000-26770)附件10.7合并) |
| | |
| 10.69^ | | 本公司与先进技术国际公司于2021年12月20日签订的第01号未确定项目协议的第12号修正案(参照本公司于2022年3月1日提交的截至2021年12月31日的Form 10-K年度报告附件10.64合并(文件号：000-26770)) |
| | |
| 10.70^ | | 本公司与先进技术国际公司于2022年2月1日签订的第01号未确定项目协议的第13号修正案(参照本公司于2022年3月1日提交的截至2021年12月31日的Form 10-K年度报告附件10.65(文件编号000-26770)合并) |
| | |
| 10.71^ | | 本公司与先进技术国际公司于2022年7月1日签订的第01号未确定项目协议的第14号修正案(参照本公司于2022年11月9日提交的截至2022年9月30日的Form 10-Q季度报告(文件号：000-26770)附件10.4合并) |
| | |
| 10.72^ | | 本公司与先进技术国际公司于2022年8月9日签订的第01号未确定项目协议的第15号修正案(参照本公司于2022年11月9日提交的截至2022年9月30日的Form 10-Q季度报告附件10.5(文件号：000-26770)合并) |
| | |
| 10.73^ | | 本公司与先进技术国际公司于2022年9月9日签订的第01号未确定项目协议的第16号修正案(通过参考本公司于2022年11月9日提交的截至2022年9月30日的Form 10-Q季度报告(文件号：000-26770)附件10.6合并) |
| | |
| | | | | | | | |
| 10.74^ | | 公司与美国国防部化学、生物、放射和核防御联合计划执行办公室之间的合同招标/修改修订案，第6号修改日期：2022年7月29日（参考公司于11月9日提交的截至2022年9月30日季度10-Q表格季度报告的附件10.7合并，2022年（文件号000-26770）） |
| | |
| 10.75 | | A系列可转换优先认购协议，日期为2020年6月15日，公司与RA Capital Healthcare Fund，L.P.(通过引用2020年6月19日提交的公司当前报告8-K表的附件10.1并入(文件号：000-26770)) |
| | |
| 10.76 | | 重述资金协议，公司与防疫创新联盟于2020年5月11日签订(合并于公司截至2020年6月30日的10-Q季度报告(文件编号000-26770)附件10.1) |
| | |
| 10.77^ | | 本公司与防疫创新联盟于2020年11月2日签订的《疫情应对资金协议》(步骤2)IPDP和预算的第1号修正案(合并于2021年3月1日提交的公司10-K表格年度报告附件10.56(文件编号000-26770)) |
| | |
| 10.78^ | | 2022年9月30日，该公司与Fujifilm DiSynth BioTechnologies UK Limited、Fujifilm DiSynth BioTechnologies Texas，LLC和Fujifilm DiSynth BioTechnologies USA，Inc.之间的和解协议(通过参考2022年11月9日提交的公司截至2022年9月30日的季度报告Form 10-Q的附件10.8(文件编号000-26770)合并) |
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| 14 | | 行为守则(参照公司于2022年3月1日提交的截至2021年12月31日的Form 10-K年度报告附件14(档案编号000-26770)成立) |
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| 21* | | 本公司的附属公司 |
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| 23.1* | | 独立注册会计师事务所安永律师事务所同意 |
| | |
| 31.1* | | 根据《证券交易法》第13a-14(A)或15d-14(E)条认证行政总裁 |
| | |
| 31.2* | | 根据《证券交易法》第13a-14(A)或15d-14(E)条证明首席财务官 |
| | |
| 32.1* | | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18编第1350条对首席执行官的证明 |
| | |
| 32.2* | | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18编第1350条对首席财务官的证明 |
| | |
| 101 | | 以下财务信息来自我们截至2022年12月31日的10-K表格年度报告，格式为可扩展商业报告语言（BEP）：（i）截至2022年12月31日和2021年12月31日的合并资产负债表，（ii）截至2022年12月31日的三年合并经营报表，（iii）截至2022年12月31日止三年的合并全面亏损表，（iv）截至2022年12月31日止三年的合并股东权益变动表（亏损），（v）截至2022年12月31日止三年的合并现金流量表，和（vi）合并财务报表附注。 |
| | |
| 104 | | 封面交互数据文件(格式为内联XBRL，包含在附件101中)。 |
项目16.表格10-K摘要
不适用。
签名
根据1934年《证券交易法》第13款或第15款(D)款的要求，注册人已正式授权下列签署人代表其签署本报告。
| | | | | | | | |
| NOVAVAX，INC. |
| |
| 发信人： | 约翰·C.雅各布斯 |
| | John C.雅各布斯 |
| | 总裁与首席执行官 |
日期：2023年2月28日
根据1934年《证券交易法》的要求，本报告已由下列人员代表登记人在下列日期以登记人身份签署：
| | | | | | | | | | | | | | |
| 名字 | | 标题 | | 日期 |
| | | | |
| 约翰·C.雅各布斯 | | 总裁与董事首席执行官(首席执行官) | | 2023年2月28日 |
| John C.雅各布斯 | | | |
| | | | |
| 作者/ James P. Kelly | | 执行副总裁、首席财务官和财务主管（首席财务和会计官） | | 2023年2月28日 |
| 詹姆斯·P·凯利 | | | |
| | | | |
| 詹姆斯·F.年轻 | | 董事会主席 | | 2023年2月28日 |
| James F.年轻 | | | | |
| | | | |
| 格雷格·H.奥尔顿 | | 董事 | | 2023年2月28日 |
| 格雷格·H奥尔顿 | | | | |
| | | | |
| 理查德·H.道格拉斯 | | 董事 | | 2023年2月28日 |
| Richard H.道格拉斯 | | | | |
| | | | |
| Rachel K.国王 | | 董事 | | 2023年2月28日 |
| 瑞秋·K·金 | | | | |
| | | | |
| /S/玛格丽特·G·麦格林 | | 董事 | | 2023年2月28日 |
| 玛格丽特·G·麦格林 | | | | |
| | | | |
| /S/David M.Mott | | 董事 | | 2023年2月28日 |
| David·M·莫特 | | | | |
| | | | |
| /S/理查德·J·罗杰斯 | | 董事 | | 2023年2月28日 |
| 理查德·罗杰斯 | | | | |
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合并财务报表索引
截至2022年、2021年及2020年12月31日止年度
目录
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独立注册会计师事务所报告(PCAOB ID：42) | F- 2 |
截至2022年、2021年和2020年12月31日止年度的合并经营报表和全面亏损报表 | F- 5 |
截至2022年和2021年12月31日的合并资产负债表 | F- 6 |
截至2022年、2022年、2021年和2020年12月31日止年度股东权益(赤字)综合变动表 | F- 7 |
截至2022年、2022年、2021年和2020年12月31日止年度的合并现金流量表 | F- 8 |
合并财务报表附注 | F- 9 |
独立注册会计师事务所报告
致本公司董事会及股东
Novavax，Inc.
对财务报表的几点看法
我们审计了Novavax，Inc.(本公司)截至2022年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的合并资产负债表、截至2022年12月31日期间每一年的相关综合经营表、全面亏损、股东权益(赤字)和现金流量变化以及相关附注(统称为“综合财务报表”)。我们认为，综合财务报表在所有重要方面都公平地反映了公司于2022年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的财务状况，以及截至2022年12月31日的三个年度的经营结果和现金流量，符合美国公认会计原则。
我们还按照美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)的标准，根据特雷德韦委员会赞助组织委员会发布的《内部控制-综合框架(2013框架)》中确立的标准，对公司截至2022年12月31日的财务报告内部控制进行了审计，我们于2023年2月28日发布的报告对此发表了无保留意见。
公司作为一家持续经营企业继续经营的能力
随附的综合财务报表的编制假设公司将继续作为一家持续经营的企业。如财务报表附注2所述，本公司因经营而经常性亏损，营运资金不足，并表示对本公司作为持续经营企业的持续经营能力存在很大怀疑。附注2还说明了管理层对事件和条件的评估以及管理层关于这些事项的计划。合并财务报表不包括可能因这种不确定性的结果而产生的任何调整。
意见基础
这些财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的财务报表发表意见。我们是一家在PCAOB注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和条例，我们必须与公司保持独立。
我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些标准要求我们计划和执行审计，以获得关于财务报表是否没有重大错报的合理保证，无论是由于错误还是舞弊。我们的审计包括执行评估财务报表重大错报风险的程序，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查与财务报表中的数额和披露有关的证据。我们的审计还包括评价管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评价财务报表的整体列报。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。
关键审计事项
下文所述的关键审计事项是指已向审计委员会传达或要求传达给审计委员会的当期财务报表审计所产生的事项：(1)涉及对财务报表具有重大意义的账目或披露；(2)涉及我们特别具有挑战性的、主观或复杂的判断。关键审计事项的传达不会以任何方式改变我们对综合财务报表的整体意见，我们不会通过传达下面的关键审计事项来提供关于关键审计事项或与之相关的账目或披露的单独意见。
| | | | | | | | |
| | 库存过剩和陈旧储备
|
| 有关事项的描述 | | 截至2022年12月31日，该公司拥有3670万美元的库存。如附注2所披露，存货按成本或可变现净值中较低者列账。本公司在每个报告期评估其库存水平，并减记预计在销售前有到期风险的库存，或库存数量超过预期要求的库存。在截至2022年12月31日的一年中，库存减记为447.6美元，公司采购承诺亏损为155.9美元。
审计管理层对过剩和陈旧库存的估计涉及审计师的主观判断，因为估计依赖于许多因素，这些因素受到公司控制之外的市场和经济状况的影响。特别是，过时和过剩的库存计算对重大假设很敏感，包括对该公司产品的预期需求、关于疫苗生命周期的假设、竞争产品对需求的影响以及该公司的采购承诺。
|
| 我们是如何在审计中解决这个问题的 | | 我们对公司超额和过时的库存储备流程进行了内部控制，包括管理层对上述重大假设的审查，以及对用于编制估计的信息的完整性和准确性的控制，从而了解、评估了设计并测试了内部控制的操作有效性。
除其他外，我们的实质性审计程序包括评价用于分析预期存在过期或过剩风险的库存的方法、假设和数据。我们评估了采购承诺或替代用途，将预测需求与历史趋势进行了比较，将实际库存水平与预测需求进行了比较，并评估了销售预测假设对记录的库存储备量的敏感性。 |
/s/ 安永律师事务所
自2014年以来，我们一直担任本公司的审计师。
泰森斯，弗吉尼亚州
2023年2月28日
独立注册会计师事务所报告
致本公司董事会及股东
Novavax，Inc.
财务报告内部控制之我见
我们根据特雷德韦委员会赞助组织委员会发布的内部控制-综合框架(2013年框架)(COSO标准)中建立的标准，审计了诺华公司截至2022年12月31日的S财务报告内部控制。在我们看来，Novavax，Inc.(本公司)根据COSO标准，截至2022年12月31日，在所有实质性方面对财务报告保持有效的内部控制。
我们还按照美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)的标准审计了本公司截至2022年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的综合资产负债表，截至2022年12月31日期间每一年的相关综合经营报表、全面亏损、股东权益(赤字)变化和现金流量，以及2023年2月28日的相关附注和我们的报告表达了无保留意见，其中包括一段关于公司作为持续经营企业继续经营的能力的解释性段落。
意见基础
公司管理层负责保持对财务报告的有效内部控制，并对所附文件所列财务报告内部控制的有效性进行评估管理层关于财务报告内部控制的报告包括在项目9A中。我们的责任是根据我们的审计，对公司财务报告的内部控制发表意见。我们是一家在PCAOB注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和条例，我们必须与公司保持独立。
我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些标准要求我们计划和执行审计，以获得合理的保证，以确定财务报告的有效内部控制是否在所有重要方面都得到了维护。
我们的审计包括了解财务报告的内部控制，评估存在重大弱点的风险，根据评估的风险测试和评估内部控制的设计和运作有效性，以及执行我们认为在情况下必要的其他程序。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。
财务报告内部控制的定义及局限性
公司对财务报告的内部控制是一个程序，旨在根据公认的会计原则，为财务报告的可靠性和为外部目的编制财务报表提供合理保证。公司对财务报告的内部控制包括下列政策和程序：(1)与保存合理详细、准确和公平地反映公司资产的交易和处置的记录有关的政策和程序；(2)提供合理的保证，即交易被记录为必要的，以便按照公认的会计原则编制财务报表，公司的收入和支出仅根据公司管理层和董事的授权进行；(三)防止或及时发现可能对财务报表产生重大影响的未经授权收购、使用或处置公司资产的行为，提供合理保证。
由于其固有的局限性，财务报告的内部控制可能无法防止或发现错误陈述。此外，对未来期间进行任何有效性评估的预测都有可能因条件的变化而出现控制不足的风险，或者政策或程序的遵守程度可能会恶化。
/s/ 安永律师事务所
泰森斯，弗吉尼亚州
2023年2月28日
NOVAVAX，INC.
合并业务报表
(单位为千，每股信息除外)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度： |
| | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 收入： | | | | | |
| 产品销售 | $ | 1,554,961 | | | $ | — | | | $ | — | |
| 赠款 | 382,921 | | | 948,709 | | | 453,210 | |
| 版税和其他 | 43,990 | | | 197,581 | | | 22,388 | |
| 总收入 | 1,981,872 | | | 1,146,290 | | | 475,598 | |
| | | | | |
| 费用： | | | | | |
| 销售成本 | 902,639 | | | — | | | — | |
| 研发 | 1,235,278 | | | 2,534,508 | | | 747,027 | |
| 销售、一般和管理 | 488,691 | | | 298,358 | | | 145,290 | |
| 总费用 | 2,626,608 | | | 2,832,866 | | | 892,317 | |
| 运营亏损 | (644,736) | | | (1,686,576) | | | (416,719) | |
| 其他收入(支出)： | | | | | |
| 利息支出 | (19,880) | | | (21,127) | | | (15,145) | |
| 其他收入(费用) | 10,969 | | | (6,833) | | | 13,605 | |
| 所得税费用前亏损 | (653,647) | | | (1,714,536) | | | (418,259) | |
| 所得税费用 | 4,292 | | | 29,215 | | | — | |
| 净亏损 | $ | (657,939) | | | $ | (1,743,751) | | | $ | (418,259) | |
| | | | | |
| 每股净亏损： | | | | | |
| 基本的和稀释的 | $ | (8.42) | | | $ | (23.44) | | | $ | (7.27) | |
| 已发行普通股加权平均数： | | | | | |
| 基本的和稀释的 | 78,183 | | | 74,400 | | | 57,554 | |
综合全面损失表
(单位：千)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度： |
| | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 净亏损 | $ | (657,939) | | | $ | (1,743,751) | | | $ | (418,259) | |
| 其他全面收益(亏损)： | | | | | |
| 可供出售的有价证券扣除重新分类后的未实现净收益(亏损) | — | | | (9) | | | 9 | |
| 外币折算调整 | (5,024) | | | (8,368) | | | 19,523 | |
| 其他全面收益(亏损) | (5,024) | | | (8,377) | | | 19,532 | |
| 综合损失 | $ | (662,963) | | | $ | (1,752,128) | | | $ | (398,727) | |
附注是这些财务报表不可分割的一部分。
NOVAVAX，INC.
合并资产负债表
(以千为单位，不包括股票和每股信息)
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2022 | | 2021 |
| 资产 |
| 流动资产： | | | |
| 现金和现金等价物 | $ | 1,336,883 | | | $ | 1,515,116 | |
| 受限现金 | 10,303 | | | 11,490 | |
| 应收账款 | 82,375 | | | 454,993 | |
| 库存 | 36,683 | | | 8,872 | |
| 预付费用和其他流动资产 | 237,147 | | | 164,648 | |
| 流动资产总额 | 1,703,391 | | | 2,155,119 | |
| 财产和设备，净额 | 294,247 | | | 225,741 | |
| 使用权资产净额 | 106,241 | | | 40,123 | |
| 商誉 | 126,331 | | | 131,479 | |
| 其他非流动资产 | 28,469 | | | 24,291 | |
| 总资产 | $ | 2,258,679 | | | $ | 2,576,753 | |
| 负债和股东权益(赤字) |
| 流动负债： | | | |
| 应付帐款 | $ | 216,517 | | | $ | 127,050 | |
| 应计费用 | 591,158 | | | 673,731 | |
| 递延收入 | 370,137 | | | 1,422,944 | |
| 融资租赁负债的当期部分 | 27,196 | | | 130,533 | |
| 可转换应付票据 | 324,881 | | | — | |
| 其他流动负债 | 930,055 | | | 36,061 | |
| 流动负债总额 | 2,459,944 | | | 2,390,319 | |
| 递延收入 | 179,414 | | | 172,528 | |
| 可转换应付票据 | 166,466 | | | 323,458 | |
| 非流动融资租赁负债 | 31,238 | | | — | |
| 其他非流动负债 | 55,695 | | | 42,121 | |
| 总负债 | 2,892,757 | | | 2,928,426 | |
| | | |
| 承付款和或有事项(附注18) | | | |
| | | |
优先股，$0.01面值，2,000,0002022年12月31日和2021年12月31日授权的股票；不是于2022年及2021年12月31日发行及发行的股份 | — | | | — | |
| | | |
| 股东权益(赤字)： | | | |
普通股，$0.01面值，600,000,0002022年和2021年12月31日授权的股份;和 86,806,554已发行及已发行股份86,039,923截至2022年12月31日的流通股和 76,433,151已发行及已发行股份75,841,171截至2021年12月31日已发行股份 | 868 | | | 764 | |
| 额外实收资本 | 3,737,979 | | | 3,351,967 | |
| 累计赤字 | (4,275,889) | | | (3,617,950) | |
国库股，766,631股份、2022年12月31日的成本基础和 591,980股票，2021年12月31日的成本基础 | (90,659) | | | (85,101) | |
| 累计其他综合损失 | (6,377) | | | (1,353) | |
| 股东权益合计(亏损) | (634,078) | | | (351,673) | |
| 总负债和股东权益(赤字) | $ | 2,258,679 | | | $ | 2,576,753 | |
附注是这些财务报表不可分割的一部分。
NOVAVAX，INC.
综合股东权益变动表（亏损）
(以千为单位，共享信息除外)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 普通股 | | 其他内容
已缴费
资本 | | 累计
赤字 | | 财务处
库存 | | 累计
其他
全面
收入(亏损) | | 总计
股东权益(亏损) |
| | 股票 | | 金额 | | | | | |
| 2019年12月31日的余额 | 32,399,352 | | | $ | 324 | | | $ | 1,260,551 | | | $ | (1,431,801) | | | $ | (2,583) | | | $ | (12,508) | | | $ | (186,017) | |
| 优先股有益转换功能 | — | | | — | | | 24,139 | | | (24,139) | | | — | | | — | | | — | |
| 转换优先股 | 4,388,850 | | | 44 | | | 199,778 | | | — | | | — | | | — | | | 199,822 | |
| 基于股票的薪酬 | — | | | — | | | 128,035 | | | — | | | — | | | — | | | 128,035 | |
| 根据激励计划发行的股票 | 2,168,725 | | | 22 | | | 44,447 | | | — | | | (39,223) | | | — | | | 5,246 | |
发行普通股，扣除发行成本#美元11,416 | 32,393,438 | | | 324 | | | 878,526 | | | — | | | — | | | — | | | 878,850 | |
| 有价证券的未实现收益 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 9 | | | 9 | |
| 外币折算调整 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 19,523 | | | 19,523 | |
| 净亏损 | — | | | — | | | — | | | (418,259) | | | — | | | — | | | (418,259) | |
| 2020年12月31日余额 | 71,350,365 | | | 714 | | | 2,535,476 | | | (1,874,199) | | | (41,806) | | | 7,024 | | | 627,209 | |
| 基于股票的薪酬 | — | | | — | | | 183,626 | | | — | | | — | | | — | | | 183,626 | |
| 根据激励计划发行的股票 | 2,503,819 | | | 24 | | | 68,032 | | | — | | | (43,295) | | | — | | | 24,761 | |
发行普通股，扣除发行成本#美元7,292 | 2,578,967 | | | 26 | | | 564,833 | | | — | | | — | | | — | | | 564,859 | |
| 有价证券的未实现收益 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (9) | | | (9) | |
| 外币折算调整 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (8,368) | | | (8,368) | |
| 净亏损 | — | | | — | | | — | | | (1,743,751) | | | — | | | — | | | (1,743,751) | |
| 2021年12月31日的余额 | 76,433,151 | | | 764 | | | 3,351,967 | | | (3,617,950) | | | (85,101) | | | (1,353) | | | (351,673) | |
| 基于股票的薪酬 | — | | | — | | | 131,967 | | | — | | | — | | | — | | | 131,967 | |
| 根据激励计划发行的股票 | 701,005 | | | 7 | | | 4,912 | | | — | | | (5,558) | | | — | | | (639) | |
发行普通股，扣除发行成本#美元7,216 | 9,672,398 | | | 97 | | | 249,133 | | | — | | | — | | | — | | | 249,230 | |
| | | | | | | | | | | | | |
| 外币折算调整 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (5,024) | | | (5,024) | |
| 净亏损 | — | | | — | | | — | | | (657,939) | | | — | | | — | | | (657,939) | |
| 2022年12月31日的余额 | 86,806,554 | | | $ | 868 | | | $ | 3,737,979 | | | $ | (4,275,889) | | | $ | (90,659) | | | $ | (6,377) | | | $ | (634,078) | |
附注是这些财务报表不可分割的一部分。
NOVAVAX，INC.
合并现金流量表
(单位：千)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度： |
| | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 经营活动： | | | | | |
| 净亏损 | $ | (657,939) | | | $ | (1,743,751) | | | $ | (418,259) | |
| 将净亏损与经营活动中使用的现金净额进行对账： | | | | | |
| 折旧及摊销 | 29,054 | | | 12,661 | | | 4,885 | |
| 已支出的使用权资产，扣除收到的贷项 | 18,104 | | | 144,433 | | | 245,861 | |
| 非现金股票薪酬 | 130,300 | | | 183,626 | | | 128,035 | |
| 超额和陈旧库存准备金 | 447,597 | | | — | | | — | |
| 其他项目，净额 | (21,903) | | | (7,641) | | | (15,080) | |
| 经营性资产和负债变动情况： | | | | | |
| 库存 | (477,801) | | | (8,872) | | | — | |
| 应收账款、预付费用和其他资产 | 249,166 | | | (183,393) | | | (422,689) | |
| 应付账款、应计费用和其他负债 | 913,399 | | | 600,326 | | | 163,161 | |
| 递延收入 | (1,045,914) | | | 1,325,557 | | | 271,545 | |
| 经营活动提供(用于)的现金净额 | (415,937) | | | 322,946 | | | (42,541) | |
| 投资活动： | | | | | |
| 资本支出 | (89,056) | | | (54,501) | | | (54,473) | |
| 内部使用软件 | (3,929) | | | (2,985) | | | (149) | |
| 收购Novavax CZ，扣除收购现金 | — | | | — | | | (165,516) | |
| 购买有价证券 | — | | | (2,167) | | | (363,202) | |
| 有价证券到期日收益 | — | | | 159,807 | | | 205,562 | |
| 投资活动提供(用于)的现金净额 | (92,985) | | | 100,154 | | | (377,778) | |
| 融资活动： | | | | | |
出售优先股所得净收益 | — | | | — | | | 199,822 | |
| 出售普通股所得净收益 | 249,230 | | | 564,859 | | | 875,623 | |
| 发行可转换票据所得款项 | 175,250 | | | — | | | — | |
| 支付与发行可转换票据相关的费用 | (5,258) | | | — | | | — | |
| 行使股票奖励的净收益 | (639) | | | 24,761 | | | 5,382 | |
| 融资租赁付款 | (93,595) | | | (127,907) | | | (96,065) | |
| 融资活动提供的现金净额 | 324,988 | | | 461,713 | | | 984,762 | |
| 汇率对现金、现金等价物和限制性现金的影响 | 4,520 | | | (5,292) | | | 2,115 | |
| 现金、现金等价物和限制性现金净增加 | (179,414) | | | 879,521 | | | 566,558 | |
| 年初现金、现金等价物和限制性现金 | 1,528,259 | | | 648,738 | | | 82,180 | |
| 年终现金、现金等价物和受限现金 | $ | 1,348,845 | | | $ | 1,528,259 | | | $ | 648,738 | |
| 补充披露非现金活动： | | | | | |
| 销售协议项下普通股的销售未于年底结算 | $ | — | | | $ | — | | | $ | 3,227 | |
| 资本支出计入应付账款和应计费用 | $ | 17,665 | | | $ | 10,338 | | | $ | 9,255 | |
新租赁协议中的使用权资产 | $ | 91,855 | | | $ | 179,210 | | | $ | 247,599 | |
| 补充披露现金流量信息： | | | | | |
| 现金利息支付，扣除资本化金额 | $ | 18,035 | | | $ | 19,428 | | | $ | 13,705 | |
| 缴纳所得税的现金 | $ | 17,980 | | | $ | 12,606 | | | $ | — | |
附注是这些财务报表不可分割的一部分。
NOVAVAX，INC.
合并财务报表附注
注1-组织
Novavax，Inc.(“Novavax”及其全资子公司“公司”)是一家生物技术公司，通过发现、开发和商业化预防严重传染病的创新疫苗，在全球范围内促进健康改善。该公司的新冠肺炎疫苗NVX-CoV2373(“Nuvaxovid™”、“Covovax™”、“Novavax新冠肺炎疫苗，佐剂”)、流感候选疫苗、新冠肺炎-流感联合疫苗候选疫苗以及其他候选疫苗，包括奥密克戎亚型和原型疫苗(NVX-CoV2373)，都是由构象正确的重组蛋白组成的纳米结构转基因疫苗，这些重组蛋白对疾病的发病机制至关重要，并可能引起差异化的免疫反应，可能比自然免疫或其他疫苗方法更有效。NVX-CoV2373和公司的其他候选疫苗采用了公司专有的Matrix-MTM佐剂能增强免疫反应，刺激更高水平的功能性抗体，并诱导细胞免疫反应。该公司已经宣布了正在进行的预防-19研究的数据，该研究支持在12岁至17岁的成年人和青少年中使用新冠冠状病毒2373进行同源增强。第三阶段新冠肺炎奥密克戎(研究311)试验的其他发现表明，原型疫苗可用作异种增强剂，针对当代奥密克戎变种诱导广泛的免疫反应。
截至2022年12月31日，该公司已获得全球多个监管机构的批准、临时授权、临时批准、有条件营销授权和紧急使用授权(EUA)，用于成人和青少年人群的NVX-CoV2373作为主要系列以及同种和异种增强剂适应症。
该公司于2022年开始以“Novavax新冠肺炎佐剂疫苗”和“Nuvaxovid™”的名称开始商业运输新诺瓦克斯-CoV2373剂。
注2-重要会计政策摘要
陈述的基础
综合财务报表包括Novavax，Inc.的账目。及其全资子公司。所有公司间往来账目和交易已在合并中抵销。
流动资金和持续经营
随附的综合财务报表的编制假设本公司将在财务报表发布之日起一年内继续经营。截至2022年12月31日，该公司拥有1.310亿美元的现金和现金等价物以及限制性现金，其中236.22022年12月通过同时出售普通股和发行公司将于2027年12月15日到期的可转换优先无担保票据筹集了100万美元(见附注11和13)。2023年1月31日，公司为未偿还的本金金额$325.0公司于2023年2月1日到期的可转换优先无担保票据的百万美元。在2022年期间，公司发生净亏损#美元657.9经营活动所用现金流量净额为415.91000万美元。
虽然公司目前对一年持续经营展望期的现金流预测估计将有足够的资本为运营提供资金，但这一预测存在重大不确定性，包括与2023年收入、来自美国政府的资金以及正在进行的仲裁有关的预测。该公司2023年的收入取决于其成功开发、制造、分销或销售2023年秋季新冠肺炎候选疫苗的单价或双价最新配方的能力，这本身就具有不确定性，并受到包括监管批准在内的许多风险的影响。2023年2月，关于签署《美国政府协议》修改17(见附注3)，美国政府向本公司表示，奖励不得延长至超过其当前履约期。如果USG协议没有像公司管理层之前预期的那样被修改，那么公司可能无法收到所有剩余的美元416根据USG协议，之前预计的资金为1.6亿美元。2023年1月24日，Gavi，疫苗联盟(“Gavi”)向国际仲裁法院提出仲裁要求，指控该公司实质性违反了公司与Gavi的预购协议(“Gavi APA”)。仲裁的结果本身就不确定，公司可能被要求退还全部或部分剩余的预付款#美元。697.42000万美元(见附注3和附注18)。
管理层认为，鉴于这些不确定因素的重要性，从这些财务报表发布之日起一年内，公司作为一家持续经营企业的持续经营能力存在很大的疑问。
该公司为公司运营提供资金的能力取决于与其产品和候选产品的疫苗销售相关的收入(如果这些候选产品获得上市批准并成功商业化)；某些问题的解决，包括是否、何时以及如何解决与Gavi的纠纷；以及管理层的计划，其中包括解决与Gavi的纠纷，并可能包括通过股权和债务融资、合作、战略联盟以及营销、分销或许可安排的组合来筹集额外资本。按照商业上可接受的条款，公司可能无法获得新的融资，或者根本不能。此外，任何合作、战略联盟以及营销、分销或许可安排都可能要求公司放弃其对产品或技术的部分或全部权利，在某些情况下，这些权利的潜在价值可能低于此类权利的全部价值。此外，NVX-CoV2373和该公司的其他候选疫苗，包括流感候选疫苗、CIC候选疫苗或含有单价或双价配方的新冠肺炎变异株，在监管和商业上的成功仍不确定。如果本公司无法获得额外资本，本公司将评估其资本资源，并可能被要求推迟、缩小或取消部分或全部业务，或缩减其组织规模，其中任何一项都可能对其业务、财务状况、运营结果和作为持续经营企业的运营能力产生重大不利影响。
重新分类
以前期间报告的某些金额已重新分类，以符合本期财务报表的列报方式。这些重新分类对以前报告的财务状况、现金流或经营结果没有实质性影响。
预算的使用
根据美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)编制综合财务报表时，管理层须作出估计及假设，以影响于综合财务报表日期的资产及负债额、或有资产及负债的披露，以及报告期内的收入及开支的报告金额。估计用于但不限于收入确认、库存、研发费用、基于股票的薪酬、长期资产的使用寿命、租赁和所得税。实际结果可能与这些估计大相径庭。
收入确认
在合同开始时，公司分析其收入安排，以确定根据美国公认会计准则进行的适当会计处理。目前，公司的收入安排代表会计准则编纂(ASC)主题606范围内的客户合同，与客户签订合同的收入(主题606)(“ASC 606”)，或者是受ASC主题958-605指导的投稿，非营利实体-收入确认(“ASC 958-605”)。本公司按照五步模式确认来自ASC606范围内安排的收入：(1)确定与客户的合同(S)；(2)确定合同中的履约义务(S)；(3)确定交易价格；(4)将交易价格分配给合同中的履约义务(S)；以及(5)当(或作为)履行履约义务时确认收入。公司只有在可能收取其有权获得的对价以换取其转让给客户的商品或服务的情况下，才会根据五步模式确认收入。当资助者强加的条件基本满足时，公司确认ASC 958-605范围内的捐款收入。捐款作为递延收入入账，直到开展符合资助者强加条件的研究和开发活动的期间为止。
产品销售
产品销售与公司与各国政府签订的NVX-CoV2373供应协议有关，有时也称为预购协议(“APA”)。本公司根据根据ASC 606计算的每剂产品的交易价格确认产品销售收入，除非此类接受条款被视为敷衍了事。如果APA包含一个条款，可能会降低以前交付的每剂货物的价格，公司将限制价格，直到确认的收入很可能不会出现重大逆转。
赠款
赠款收入既包括来自政府合同的收入，也包括来自防疫创新联盟(CEPI)等组织的赠款。该公司根据政府资助、赠款、许可证和临床开发协议进行研究和开发。收入主要包括根据美国政府合同和其他安排提供的资金，以推进NVX-CoV2373的临床开发和制造。
根据美国政府的合同，该公司有权在可偿还成本或可偿还成本加固定费用的基础上获得资金，以支持与开发、制造和向美国政府交付NVX-CoV2373相关的某些活动。该公司分析了这些合同，并确定它们属于ASC 606的范围。每项合同下的债务在合同范围内并不是不同的，因为它们高度相互依存或相互关联，因此被视为单一的履约义务。这些安排下的交易价格是公司预期收到的对价，由已拨资金的合同金额和未拨出资金的可变金额组成，前提是很可能不会出现收入的重大逆转。随着公司转移对货物和服务的控制权并履行履行义务，公司将随着时间的推移确认这些合同的收入。本公司使用完工时估算(“EAC”)程序衡量履行履约义务的进展情况，该程序是一种以成本为基础的输入方法，用于审查和监测公司履行履约义务的进展情况。在这一过程中，管理层考虑迄今已发生的成本，以及使用各种投入和假设对完工的预测，包括但不限于完成进度、劳动力成本和努力程度、材料和分包商成本、间接行政成本和其他已确定的风险。估计合同规定的履行义务完成时允许的总成本是主观的，需要公司对未来的活动和成本驱动因素做出假设。这些估计的变化可能有多种原因，如果发生重大变化，可能会影响公司合同收入和费用确认的时机。允许的合同成本包括合同产生的直接成本和以费率形式计入直接成本的间接成本。合同下的进度计费最初基于公司与美国政府商定的临时间接计费费率。这些间接率每年都会进行检讨。本公司记录了在确定间接计费费率变化期间发生的变化的影响。这些变化反映了实际发生的间接成本与用于确定与美国政府商定的临时间接账单费率的估计金额之间的差异。该公司根据截至交易价格期间发生的可报销的允许合同成本确认美国政府合同的收入。对于可报销费用加固定费用合同，公司根据根据东非共同体程序确定的可报销合同成本占预计在完成基本履约义务时预计发生的合同总成本的比例，确认固定费用。本公司确认在累积追赶基础上作出的与EAC过程有关的估计变动。该公司在本估计中包括交易价格，包括客户合同的有资金部分和无资金部分。
本公司的其他融资协议目前包括CEPI以赠款形式提供的资金(“CEPI赠款资金”)和一笔或多笔免息定期贷款(“CEPI可宽免贷款资金”)。根据公司的赠款融资安排，包括CEPI安排，公司主要有权获得支持NVX-CoV2373开发相关活动的费用的补偿。该公司分析了这些其他融资安排，并确定它们不在ASC 606的范围内，因为它们不会给设保人带来直接的经济利益。根据赠款供资安排收到的付款被视为ASC 958-605范围内的有条件捐款，并作为递延收入入账，直到这种研究和开发活动以符合资助者强加的条件的方式实际进行时为止。只有在CEPI资助的合同制造组织(“CMO”)网络生产的NVX-CoV2373被销售给一个或多个第三方(包括但不限于终止之前根据公司的GAVI APA进行的任何销售)时，CEPI可免除贷款基金下收到的付款才可偿还，并且此类销售涵盖公司生产此类疫苗的成本，不包括由CEPI资助的制造成本。由于CEPI的财务风险仍然存在，本公司确定CEPI协议资金的使用超出了ASC主题470的范围，债务。研究和开发风险被认为是实质性的，因此在合同开始时开发是不可能成功的。因此，公司得出结论，ASC主题730，研究与开发(“ASC 730”)被认为是适用和最适当的。鉴于与研发活动相关的财务风险在于CEPI，因为CEPI提供的任何资金的偿还完全取决于具有未来经济效益的研究和开发活动的结果，本公司已将CEPI可免除贷款资金作为为他人进行研究和开发的合同义务入账。该公司已确定，根据这些协议收到的付款应记录为ASC 958-605项下的收入，而不是减少研究和开发费用。这与公司将此类金额作为收入列报的政策是一致的。在达成这一决定时，
公司考虑了多种因素，包括其是否是该安排下的主要责任人，以及该安排是否对公司核心业务具有重要意义和一部分。该公司将在执行合同研究和开发服务时记录收入。
预先收到的与根据ASC 958-605确认收入的安排有关的、与未来业绩有关的付款将递延，并在进行研究和开发活动时确认为收入。此类现金付款在用途上受到限制，并在发生供资协议中设想的支出之前以受限现金形式反映。
版税和其他
公司也有各种安排，包括客户有权使用公司的知识产权作为功能性许可，在授予许可的时间点履行公司的履行义务。这些许可安排包括基于销售的版税、某些开发和商业里程碑付款以及销售专有Matrix-MTM佐剂。由于发展里程碑付款取决于里程碑的实现情况，例如监管批准，而这些里程碑不在公司或被许可方的控制范围之内，因此在里程碑实现之前，付款不被认为是可能实现的，并且不包括在交易价格中，在达到里程碑时，公司确认收入。对于包括与之前授予的许可相关的基于销售的版税的安排，包括基于实现一定水平的产品销售的里程碑付款，许可被视为与版税相关的唯一或主要项目，并且公司在发生相关销售时确认收入。
本公司根据相对独立的销售价格将交易价格分配给每项履约义务。它提出了需要判断的假设，以在考虑到适用的市场条件和相关的实体特定因素(包括与客户谈判协议时考虑的因素)的情况下确定每项履约义务的独立销售价格。
销售成本
销售成本包括与本公司在此期间产品销售相关的原材料成本、生产成本和制造间接成本。销售成本还包括对过剩、陈旧或过期库存的调整；闲置产能；以及根据对未来需求的估计无法收回成本的确定采购承诺的损失。销售成本不包括与原材料、生产和制造间接费用相关的某些费用，这些费用在“库存”标题下描述的监管授权之前支出。
研究和开发费用
研发费用包括工资；基于股票的薪酬；实验室用品；顾问和分包商，包括外部合同研究组织(“CRO”)、CMO和合同开发和制造组织(“CDMO”)；以及与公司临床开发计划的流程开发、制造、临床、监管和质量保证活动相关的其他费用。此外，相关的间接成本，如附带福利和间接费用，也计入了研发费用。
该公司根据与外部服务提供商签订的合同，根据对该期间提供的服务水平的估计，估计与提供的服务有关的研究和开发费用。研究和开发活动在发生时计入费用。
应计研究与开发费用
该公司在提供服务时应计研究和开发费用，包括与临床试验相关的费用，这可能包括对已发生但不开发票的费用的估计。公司使用第三方服务提供商提供的信息以及CRO、CMO和CDMO发票以及内部估计来确定代表公司执行的工作的进度。基于临床试验方案、合同和参与者登记数据的假设也被用来估计这些应计费用。
广告费
广告费用在发生时计入费用。该公司的广告费为$84.01000万美元和300万美元8.9在截至2022年、2022年和2021年12月31日的年度内，分别为1000万美元。
基于股票的薪酬
本公司按公允价值核算与授予股票期权、股票增值权(“SARS”)和限制性股票奖励(“RSU”)有关的基于股票的薪酬，以及根据“公司员工购股计划”(“ESPP”)进行的购买。本公司根据授予日奖励的公允价值，在股权奖励的必要服务期(一般为归属期间)内以直线方式确认与该等奖励相关的补偿费用。所需服务周期通常是一至四年。所有奖励的没收都被确认为已发生的。公司一般用新发行的股票来结算股票奖励。
股票期权和SARS的公允价值在授予之日使用Black-Scholes期权定价模型进行计量。股票期权及严重急性呼吸系统综合症的预期期限是根据本公司过往的认股权行使经验及归属后的没收经验，采用归属日期起的过往预期期限计算，而根据特别提款权计划购买的预期期限则根据要约所包括的购买期计算。预期波动率是根据与预期期限相对应的回顾期间的股票价格使用历史波动率来确定的。无风险利率是根据剩余期限等于预期期限的零息美国政府债券的收益率来确定的。本公司从未派发过股息，本公司亦不打算在可预见的将来派发股息，因此预期股息率为零。
现金和现金等价物
现金及现金等值物包括自购买之日起三个月或更短期限的高流动性投资。现金等值物按成本记录，由于其短期性质，成本接近公允价值。
公允价值计量
本公司应用ASC主题820，公允价值计量和披露(“ASC 820”)，用于金融和非金融资产和负债。ASC 820讨论了估值方法，如市场法(可比市场价格)、收益法(未来收入或现金流的现值)和成本法(替换资产服务能力的成本或重置成本)。该声明采用了公允价值层次结构，将用于计量公允价值的估值技术的投入划分为三个大的水平。以下是对这三个级别的简要说明：
•第1级：可观察到的投入，例如相同资产或负债在活跃市场的报价(未经调整)。
•第2级：直接或间接可观察到的资产或负债的报价以外的投入。这些报价包括活跃市场中类似资产或负债的报价，以及非活跃市场中相同或类似资产或负债的报价。
•第3级：反映报告实体自身假设的不可观察的输入。
受限现金
该公司的流动和非流动限制现金包括根据授予协议收到的付款和信用证下的现金抵押品账户，作为某些设施租赁的保证金。根据赠款协议收到的付款变得不受限制，因为公司为根据这些协议提供的服务产生了费用。截至2022年和2021年12月31日，受限制现金余额（包括流动和非流动）主要包括CEPI融资协议下的付款。
应收帐款
当其付款权无条件时，公司将应收客户款项确认为应收账款。该公司评估未偿还应收账款以评估可收回性，同时考虑经济状况、应收账款账龄和客户特定风险。
风险集中
金融工具使公司面临集中的信用风险，主要由现金和现金等价物组成。公司的投资政策将投资限制在某些类型的工具上，包括资产支持证券、高级公司债务证券和货币市场基金；对某些行业的到期日和集中度进行限制；并要求公司保持一定的流动性水平。有时，该公司在金融机构的现金余额可能会超过联邦保险的限额。本公司并未出现任何与该等账户有关的亏损，并相信其现金及现金等价物不会面临重大的信贷风险。
该公司的应收账款来自与不同国家和地区客户的收入安排。该公司的收入主要来自产品销售、政府支持的和私人组织提供的赠款，以及来自其合作和许可合作伙伴的版税。下列客户占本报告所列期间总收入或应收账款的10%以上：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 收入百分比
截至12月31日的年度， | | 截至12月31日的应收账款百分比， |
| 2022 | | 2021 | | 2020 | | 2022 | | 2021 |
| 欧盟委员会 | 40 | % | | * | | * | | 10 | % | | * |
| 澳大利亚政府 | 21 | % | | * | | * | | * | | * |
| 加拿大政府 | 10 | % | | * | | * | | * | | * |
| 以色列政府 | * | | * | | * | | 21 | % | | * |
| 疫苗联盟Gavi | * | | * | | * | | * | | 77 | % |
美国政府(1) | 19 | % | | 71 | % | | 46 | % | | 46 | % | | * |
| CEPI | * | | 12 | % | | 47 | % | | * | | * |
| SK生物科学有限公司。 | * | | 14 | % | | * | | * | | * |
*金额不到10%
（1） 包括《美国政府协定》（定义见注3）和国防部。
该公司目前完全依赖单一供应商进行NVX-CoV 2373的联合配方、灌装和整理。该供应商的损失可能会阻止或推迟公司交付客户订单。
库存
在先进先出法下，存货以成本或可变现净值中较低者为准，并考虑到存货项目的到期时间。本公司采用移动平均成本计算原材料成本，并采用定期调整的标准成本法计算半成品和制成品的成本，以反映实际成本与标准成本估计的偏差。标准成本主要包括制造商品的成本，包括直接材料、直接劳动力以及第三方供应商的服务和产品。制造间接费用根据预期生产水平应用于半成品和产成品。该公司利用第三方CMO、CDMO和其他供应商和服务组织来支持原材料的采购和加工、库存管理、包装和交付过程。如有需要，可通过销售成本对估计的过剩、陈旧或过期库存进行调整，以将库存成本降至其可变现净值。在每个报告期内，本公司都会评估是否存在因与第三方CMO和CDMO签订的供应协议而产生的过多的公司不可撤销的采购承诺负债。确定存货和公司采购承诺负债的可变现净值需要作出判断，包括考虑许多因素，例如对未来产品需求的估计、当前和未来的市场状况、潜在的产品陈旧情况、根据确定的采购承诺对原材料的过期和利用以及合同最低限额。
在对其候选产品进行初步监管授权之前，公司在发生期间将与原材料、生产和制造管理费用相关的成本作为研究和开发费用在合并运营报表中支出。在对候选产品进行初步监管授权后，当公司确定其拥有与产品相关的经济利益的现有权利时，公司将特定供应链的生产成本资本化为库存。
财产和设备
财产和设备按扣除累计折旧后的成本列报。并在资产的估计使用年限内使用直线折旧。维修和维护费用在发生时计入费用。财产和设备的估计使用年限如下：
| | | | | |
| 使用寿命 |
| 建筑物 | 25年份 |
| 机器和设备 | 5 - 7年份 |
| 计算机硬件 | 3年份 |
| 租赁权改进 | 租约的使用年限或剩余期限较短 |
租赁会计
该公司与CMO和CDMO签订生产供应协议，以生产其候选疫苗。其中某些制造供应协议包括使用由本公司控制的已确定的制造设施和设备，本公司获得了这些设施和设备的几乎所有产出，并可能符合嵌入租赁的条件。本公司将包含嵌入租赁的制造供应协议视为完整的租赁安排。对公司CMO和CDMO协议中所包含的租赁的评估是复杂的，需要在确定合同是否明示或隐含地用于已确定的资产以及公司有权指示使用已确定的资产(通常是使用CMO或CDMO的制造设施的一部分)、租赁期限以及合同下的固定租赁付款时作出判断。根据合同的不同，租赁开始日期可能不同于合同开始日期，租赁开始日期被定义为出租人将标的资产提供给承租人使用的日期，公司需要在该日期应计租赁费用。本公司根据若干预期里程碑对其终止租约选择权的影响(如合理地确定不会行使该选择权)，厘定其嵌入租约的不可撤销租赁期。本公司评估租赁合同条款和条件的变化，以确定这些变化是否会导致新的租赁或对现有租赁的修改。对于租赁修改，本公司重新计量和重新分配合同中的剩余对价，并在修改生效之日重新评估租赁分类。租赁根据协议的经济实质被分类为经营性租赁或融资租赁。该公司还就设施和某些设备签订了不可撤销的租赁协议。
对于租赁开始日租期超过12个月的租赁，本公司确认租赁负债和相应的使用权资产，前者代表本公司支付租赁产生的租赁款项的义务，后者代表在租赁期内使用标的资产的权利，后者基于租赁期内固定未来付款的现值。公司使用租赁中隐含的贴现率(如果有)或公司的递增借款利率来计算未来付款的现值。对于在开始日期的租期为12个月或更短的所有租约(称为“短期”租约)，公司已选择适用ASC主题842中的实际权宜之计，租契(“ASC 842”)，不确认租赁负债或ROU资产，而是按直线原则将租赁付款确认为租赁期内的费用，以及不依赖于指数或费率的可变租赁付款在根据合同协议根据业绩或使用产生可变租赁成本的期间作为支出。在确定租赁期时，本公司评估可能影响其合理确定使用标的资产的期间的事实和情况，同时考虑其有权使用标的资产的不可撤销期间，以及在合理确定行使选择权时延长或终止租赁的任何选择期。本公司重新评估经修订的短期租约，如该等租约不再符合被视为短期租约的要求，则确认及计量租赁负债及ROU资产，犹如修订日期为租赁开始日期一样。对于经修改并继续符合被视为短期租赁的要求的短期租赁，本公司重新计量经修订租赁项下的固定租赁付款，并按直线原则将租赁付款确认为经修订租期的费用。
就经营性租赁而言，本公司按直线原则确认自租赁开始日至租赁期结束期间与固定付款相关的租赁费用，以及根据合同协议根据业绩或使用情况产生的与变动付款相关的租赁费用。对于融资租赁，本公司确认ROU资产在标的资产的租赁期或使用年限较短的时间内摊销。公司开支
为ASC 730项下的研究和开发活动获得的ROU资产，如果它们在未来没有替代用途，无论是在研究和开发项目中还是在其他方面。
本公司在根据ASC 842评估其租赁合同和其他协议时使用重大假设和判断，包括确定协议是租赁还是包含租赁；租赁合同条款和条件的变化是否代表新的或修改后的租赁；租赁是代表经营性租赁还是融资租赁；用于确定租赁义务现值的贴现率；包含在其制造供应协议中的租赁期限；以及公司的递增借款率，该利率是使用基础租赁资产的估计价值和可比公司的财务状况等估计确定的。
长期资产减值准备
当事件或环境变化表明资产或资产组的账面金额可能无法基于ASC主题360下的长期资产减值或处置的会计标准而被收回时，审查包括财产和设备、内部使用软件和ROU资产在内的长期资产的减值。房地产、厂房和设备。本公司采用收益法计算长期资产或资产组的估计公允价值。当预期未来现金流的总和小于资产或资产组的账面价值时，确认减值损失。
商誉
商誉须每年进行减值测试，或在出现减值指标时更频密地进行减值测试。该公司已确定，由于其唯一业务是开发重组疫苗，它作为一个单一的运营部门运营，并已一报告单位。本公司主要采用市场法，如认为有需要，则采用收益法来确定其商誉是否已减值。市场法是以投资资本的市值为基础的。为了确保本公司的股本是公允价值的适当计量，本公司考虑了其交易量、投资者的多样性和分析师覆盖面等因素。如认为有需要，可采用收益法来证实市场法的结果。如果报告单位的账面价值超过其估计公允价值，则可能存在商誉减值。如果报告单位的账面价值超过其公允价值，则执行减值分析的第二步。在分析的第二步，如果出现这种情况，减值损失被记录为等于报告单位商誉的账面价值超过其隐含公允价值的部分。
在2022年10月1日和2021年10月1日，公司单一报告单位的公允价值大幅高于其账面价值，导致不是截至2022年10月1日和2021年10月1日的商誉减值。
所得税
本公司按照美国会计准则第740号主题核算所得税。所得税。根据负债法，递延所得税是就现有资产及负债的财务报表账面值与其各自的计税基础及结转的营业亏损之间的差额而产生的未来税务后果确认的。递延税项资产及负债以制定税率计量，预计适用于预计收回或结算该等暂时性差额的年度的应纳税所得额。税率变动对递延税项资产和负债的影响在该等变动颁布期间在收入中确认。当需要将递延税项净资产减少至预期变现金额时，应设立估值拨备。
2017年减税和就业法案中的全球无形低税收入(GILTI)条款对超过外国公司有形资产视为回报的某些外国收入征收美国税。本公司已选择将任何潜在的GILTI纳入视为期间成本。
与不确定纳税状况相关的税收利益在满足下列条件之一的期间确认：(1)满足最有可能的确认门槛；(2)通过谈判或诉讼最终解决该状况；或(3)税务机关审查和质疑该状况的诉讼时效已经到期。与不确定的税收状况相关的税收优惠在更有可能的确认门槛不再满足的时期被逆转。
该公司历来产生了大量的联邦、州和外国税收净营业亏损，这些亏损在未来可能会受到限制。管理层已全额预留相关递延税项资产并计提估值准备
在本报告所述期间，由于相关惠益很可能得不到实现，因此很可能无法实现。该公司目前在所有未结纳税年度都要接受审查。
截至2022年及2021年12月31日止年度，本公司确认4.3百万美元和美元29.2分别用于与特许权使用费的外国预扣税有关的所得税支出。截至2020年12月31日止年度，本公司确认不是所得税支出。
每股净亏损
每股基本净亏损的计算方法是将净亏损除以当期已发行普通股的加权平均股数，不包括任何潜在摊薄证券的影响。每股摊薄净亏损采用库存股方法计算，计算方法为净亏损除以已发行普通股的加权平均数，在考虑到期间内某些已发行证券的稀释效应后，主要是可转换票据、股票期权、特别提款权和未归属的RSU。截至2022年12月31日，公司的2027年票据和2023年票据(见附注11)将可转换为约16.4百万股公司普通股，假设普通股价格等于或大于$12.50及$136.20，分别为。该等股份在计入票据的利息支出及未摊销折让及债务发行成本后，以及在结算上限催缴交易时应付本公司的任何股份后，将不计入计算范围，因为根据IF-转换法，该等股份的影响是反摊薄的。
外币
所附合并财务报表以美元列报。公司国际子公司的本位币一般为当地货币。国际子公司的财务报表使用资产和负债综合资产负债表日的有效汇率、权益账户的历史汇率和综合经营报表的平均汇率换算为美元。营运现金流量按该期间的有效平均汇率换算，而投资和融资活动的现金流量则按相关交易日期的有效汇率换算。折算损益在所附综合资产负债表中确认为累计其他全面收益(亏损)的组成部分。计入累计其他综合收益(亏损)的外币折算调整余额为(6.4)百万元及(1.4)，分别为2022年12月31日和2021年12月31日。将交易货币转换为职能货币所产生的外币交易损益总额为(2.5)1.8亿美元，(5.3)1000万，和$9.6截至2022年12月31日、2022年12月31日、2021年12月31日和2020年12月31日的年度分别为2.5亿美元，反映在其他收入(支出)中。
细分市场信息
本公司的业务管理方式为一经营领域：重组疫苗的研发。该公司不对其候选疫苗单独经营业务。因此，公司没有ASC主题280定义的单独可报告的部门，细分市场报告.
近期会计公告
尚未被采用
2016年6月，财务会计准则委员会(FASB)发布了会计准则更新(ASU)2016-13号，金融工具.信用损失(主题326)：金融工具信用损失的测量(“ASU 2016-13”)，分别于2018年、2019年、2020年和2022年进行修订。ASU提出了一个“当前预期信用损失”模型，该模型要求公司根据历史经验、当前条件和合理的可支持预测来衡量在报告日期持有的金融工具的所有预期信用损失。ASU 2016-13适用于不按公允价值计量的金融工具，包括来自收入交易的应收账款。ASU自2023年1月1日起对公司生效。管理层已评估该指引的效果，其实施不会对本公司的综合财务报表产生重大影响。
通过
2020年8月，FASB发布了ASU第2020-06号，债务--可转换债务和其他期权(分主题470-20)和衍生工具和对冲--实体自身权益的合同(分主题815-40)：可转换资产的会计
实体自身权益中的工具和合同(“ASU 2020-06”)，简化了某些具有负债和权益特征的金融工具的会计处理，包括实体自身权益中的某些可转换工具和合同。具体地说，新标准取消了具有现金转换特征的可转换债券和具有有益转换特征的可转换工具所需的分离模式。它还取消了目前股权合同有资格获得衍生品范围例外所需的某些结算条件，并简化了可转换工具的稀释每股收益计算。本公司于2022年1月1日采用ASU 2020-06修订追溯法，对本公司合并财务报表并无重大影响。
注3-收入
公司应收账款包括美元53.8百万美元和美元419.7与向客户开单的金额相关的百万美元和28.6百万美元和美元35.3分别与截至2022年12月31日和2021年12月31日尚未向客户计费的金额相关的百万美元。在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度内，公司应收账款、递延收入和坏账准备余额的变化如下(以千计)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 期初余额 | | 加法 | | 扣除额 | | 期末余额 |
| 应收账款： | | | | | | | |
截至2022年12月31日的年度 | $ | 454,993 | | | $ | 1,768,457 | | | $ | (2,127,240) | | | $ | 96,210 | |
截至2021年12月31日的年度 | 262,012 | | | 2,432,268 | | | (2,239,287) | | | 454,993 | |
| 坏账准备： | | | | | | | |
截至2022年12月31日的年度 | — | | | (13,835)(1) | | — | | | (13,835) | |
截至2021年12月31日的年度 | — | | | — | | | — | | | — | |
递延收入(2): | | | | | | | |
截至2022年12月31日的年度 | 1,595,472 | | | 46,908 | | | (1,092,829)(3) | | 549,551 | |
截至2021年12月31日的年度 | 273,228 | | | 1,598,152 | | | (275,908) | | | 1,595,472 | |
(1)美国坏账支出为美元13.8 截至2022年12月31日的一年中，有100万美元 不是截至2021年和2020年12月31日止年度的坏账费用。
（2） 金额由美元组成0.430亿美元，1.430亿美元，以及0.3 十亿当前递延收入和美元179.41000万，$172.51000万美元，以及不是非流动递延收入分别截至2022年、2021年和2020年12月31日。
（3） 递延收入中的扣除包括以下内容：$273.8 实现的收入和美元819.02000万美元，包括美元697.4与Gavi仲裁中有争议的预付款金额(如下所述)有关的100万美元和#美元112.5与修订和重新签署的英国供应协议有关的1000万美元，重新归类为其他流动负债，如下所述。2022年第四季度，该公司确认的收入为41.91000万美元与估计数的变化有关，这些变化归因于可变考虑的约束条件的变化。
分配给未清偿(或部分未清偿)履约债务的交易价格总额约为#美元，其中不包括与基于销售的特许权使用费有关的金额。3截至2022年12月31日，不包括与本公司与Gavi、疫苗联盟(“Gavi”)的APA(“Gavi APA”)相关的金额，以及与修订和重新签署的英国供应协议(定义如下)相关的剂量减少。未能达到监管里程碑，未能及时获得政府咨询委员会的支持性建议，或未能根据公司的《行政程序法》履行产品数量或交付时间义务，可能会要求公司退还部分预付款或导致未来付款减少，这可能会对公司从未履行的业绩义务中实现收入的能力造成不利影响。履行与赠款协议相关的履约义务的时间将取决于该公司的研究和开发活动的结果，包括临床试验和剂量的交付。履行与APA相关的履约义务的时间将取决于产品制造的时间、收到额外适应症的营销授权、根据客户需求提供剂量，以及客户根据公司的某些APA要求用变异疫苗取代原型NVX-CoV2373疫苗的能力。与赠款协议或行政协定无关的其余未履行履约义务预计将在以下时间内履行一年.
根据Gavi APA的条款以及Gavi与印度血清研究所有限公司(SIIPL)之间的单独购买协议，1.1将向参加Covax融资机制的国家提供10亿剂NVX-CoV2373。该公司预计将制造和分销350向在Covax融资机制下参与的国家提供1000万剂NVX-CoV2373。根据与Gavi的单独采购协议，预计SIIPL将制造和交付
收支平衡1.1为参加Covax融资机制的低收入和中等收入国家提供10亿剂NVX-CoV2373。该公司预计将交付由公司与CEPI的资金协议直接资助的设施生产的含有抗原和佐剂的剂量，根据供应协议，初始剂量由SIIPL和血清生命科学有限公司(“SLS”)供应。该公司预计将提供大量的剂量，Gavi将在某些限制的情况下，利用分级定价计划分配给低收入、中等和高收入国家，Gavi可以较低的价格优先向低收入和中等收入国家提供此类剂量。此外，如果SIIPL不能向Covax设施提供预期的疫苗剂量，该公司可以在CEPI资助的制造设施可用的范围内提供额外的NVX-CoV2373剂量。根据协议，该公司收到一笔预付款#美元。350.0 2021年从Gavi获得100万美元，并额外支付100万美元350.02022年第一季度，公司实现了世界卫生组织对NVX-CoV2373的EUL(预付款金额)。
2022年11月18日，本公司向Gavi发出书面通知，以Gavi未能促成购买Gavi APA为基础终止Gavi APA。 350根据Gavi APA的要求，该公司提供了100万剂NVX-CoV2373。截至2022年11月18日，该公司仅收到Gavi APA下的订单约21000万剂。2022年12月2日，Gavi发布了一份书面通知，声称终止Gavi APA，理由是Gavi辩称，该公司否认了该协议，因此严重违反了Gavi APA。GAVI还争辩说，根据其声称终止了Gavi APA，它有权退还预付款金额，减去因参加Covax融资机制的买方下的有约束力的订单而贷记购买价格的任何金额。截至2022年12月31日，剩余的Gavi预付款金额为$697.4在与Gavi有关退还剩余预付款金额的纠纷得到解决之前，1000万美元从递延收入重新归类为公司综合资产负债表中的其他流动负债。2023年1月24日，加维根据上述主张向国际仲裁法院提出仲裁请求。该公司的答复截止日期为2023年3月2日。仲裁本身是不确定的，虽然公司认为它有权保留从Gavi收到的剩余预付款金额，但可能需要从Gavi退还全部或部分剩余预付款金额。
产品收入
该公司客户所在地理位置的产品收入如下(以千为单位)：
| | | | | |
| 截至的年度
2022年12月31日 |
北美 | $ | 194,480 | |
| 欧洲 | 823,542 | |
世界其他地区 | 536,939 | |
| 产品总收入 | $ | 1,554,961 | |
该公司与欧盟委员会(“EC”)签订了一份APA，代表欧盟各成员国提供至少201000万美元和最高1002000万初始剂量的NVX-CoV2373，欧盟委员会可以选择购买额外的1001000万剂，最高合计为200到2023年，一批或多批1000万剂。根据APA的条款，该公司同意在位于欧盟的设施中生产疫苗，并确保疫苗对SARS-CoV-2病毒变种的持续效力。根据《行政程序法》的条款，公司不得向任何第三方提供NVX-CoV2373，前提是此类交付将妨碍或限制公司履行《行政程序法》规定的对欧盟委员会的义务，但公司在《加维程序法》下的义务除外。2022年，欧盟委员会通知该公司，它将取消大约7根据《行政程序法》，原定于2022年第一季度和第二季度交付的先前承诺的300万剂，并将订单减少到约631000万剂。2023年1月，本公司敲定了剩余部分的修订交付时间表20根据《行政程序法》承诺的剂量，原定于2022年第一季度和第二季度交付，预计将于2023年交付。
于2022年7月，本公司与英国商业、能源及工业战略大臣(委派予英国卫生安全局)代表大不列颠及北爱尔兰联合王国政府(“管理局”)订立经修订及重新签署的SARS-CoV-2疫苗供应协议(经于2022年9月26日修订的“经修订及重新签署的英国供应协议”)，该协议全面修订及重述双方于2020年10月22日订立的SARS-CoV-2疫苗供应协议(“原英国供应协议”)。根据最初的英国供应协议，管理局同意购买601000万剂NVX-CoV2373，并制作了
向公司预付款项。根据修订和重新签署的英国供应协议的条款，管理局同意购买至少11000万剂和最多额外的151000万剂NVX-CoV2373，有条件剂量的数量取决于公司及时实现经英国卫生大臣批准的疫苗接种和免疫联合委员会(JCVI)的支持性建议，并根据该建议进行减少。关于将疫苗用于(A)普通成人人口作为英国SARS-CoV-2疫苗强化接种活动的一部分或(B)普通青少年人口作为联合王国SARS-CoV-2疫苗强化接种活动的一部分或作为SARS-CoV-2初级系列疫苗接种的情况，不包括该建议仅涉及联合王国成员少于100万人的一个或多个人口群体。如果管理局不购买有条件剂量或这种有条件剂量的数量减少如下15如果购买100万剂NVX-CoV2373，该公司将不得不偿还高达$225.0300万美元与先前根据最初的英国供应协定从管理局收到的预付款有关。根据修订和重新签署的英国供应协议，管理局还可以选择购买最多44到2024年，分一批或多批接种300万剂。
截至2022年11月30日，JCVI尚未对NVX-CoV2373提出支持性建议，因此，根据修订和重新签署的英国供应协议的条款，(I)将有条件剂量的数量从151000万剂用于7.51,000万剂，其中条件剂量的减少取决于公司是否在2023年11月30日之前及时实现JCVI的支持性建议，该建议如上所述得到英国卫生大臣的批准，以及(2)公司有义务偿还#美元112.5300万美元与先前根据原英国供应协定从管理局收到的预付款有关，这反映在其他流动负债中，预付款余额为#美元112.53.6亿美元反映在当前递延收入中。
赠款
该公司确认赠款收入如下(以千计)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
美国政府协议 | $ | 380,996 | | | $ | 788,953 | | | $ | 204,727 | |
美国国防部 | 1,925 | | | 21,683 | | | 12,519 | |
CEPI | — | | | 135,445 | | | 223,158 | |
其他赠款收入 | — | | | 2,628 | | | 12,806 | |
| 赠款收入总额 | $ | 382,921 | | | $ | 948,709 | | | $ | 453,210 | |
美国政府
2020年7月，本公司与先进技术国际公司(“ATI”)签订了一项项目协议(“项目协议”)，ATI是一家代表医疗CBRN防务财团的财团管理公司，与前身为“扭转速度行动”的合作伙伴关系有关。翘曲速度行动是美国卫生与公众服务部和美国国防部各部门之间的合作伙伴关系，致力于加快新冠肺炎疫苗、治疗和诊断技术的开发、制造和分销。本项目协议涉及本公司于2020年6月与ATI签订的基础协议(“基础协议”，连同项目协议，即“USG协议”)。最初的USG协议要求该公司进行某些临床、监管和其他活动，包括关键的第三阶段临床试验，以确定NVX-CoV2373的安全性和有效性，并制造和交付给美国政府100900万剂候选疫苗。根据USG协议，资金将支付给公司用于各种开发、临床试验、制造、监管和其他活动。USG协议包含美国政府此类协议惯用的条款和条件，其中包括赋予美国政府基于合理确定所资助的项目将不会产生与资源支出相称的有益结果以及终止将符合美国政府利益的权利而终止基础协议或项目协议的条款。如果项目协议在完成前终止，公司有权获得终止前完成的工作和产生的费用或义务的报酬，并符合美国政府协议的条款。2022年7月，该公司对USG协议进行了修改，修改了该协议的条款，以规定(I)向美国政府初步交付约31,000万剂NVX-CoV2373和(Ii)任何额外制造和交付给美国政府的产品，总计不超过100最初的USG协议设想的400万剂NVX-CoV2373(包括第一批
大约3(100万剂)取决于美国政府的需求、FDA关于菌株选择的指导、各方对此类剂量的价格达成的协议以及可用的资金。这个32022年7月交付了1.9亿剂首剂。《项目协议》规定的履约期至2023年，包括临床试验活动，但须经美国政府提前终止或经双方同意延长。
根据USG协议，该公司最初有权获得高达#美元的资金1.751亿美元，用于支持与开发NVX-CoV2373以及制造和向美国政府交付候选疫苗相关的某些活动。在随后的修改中，公司的USG协议被修订，将合同资金和最高限额增加到#美元。1.830亿美元，这使得公司可以支出或产生高达美元的债务1.820亿美元用于支持USG协议。截至2022年12月31日，公司已确认美元1.4自合同开始以来，与USG协议相关的收入为1000亿美元，剩下0.4还有1,000亿美元要花。
美国国防部
2020年6月，本公司与美国国防部化学、生物、辐射和核防御联合项目执行办公室(JPEO-CRBND-EB)签订了一份信函合同，该合同后来在2021年1月进行了修订(下称“国防部合同”)，根据该合同，JPEO-CRBND-EB同意提供至多#美元的资金45.7向公司提供100万美元，以支持NVX-CoV2373的制造。本公司有权进行支出或承担不超过全部资金金额的债务。
根据国防部的合同，该公司最初预计将交付10向国防部提供100万剂NVX-CoV2373。这个10如果FDA批准，100万剂NVX-CoV2373可以用于2/3期临床试验或EUA下。根据国防部合同，在NVX-CoV2373获得FDA批准后，国防部有权在五年这意味着，在类似的交易情况下，公司不能向美国任何可比的商业客户提供比国防部更优惠的定价。2022年7月，公司修改了与国防部的现有协议，并交付了0.2在收到FDA的EUA批准后，交付了100万剂NVX-CoV2373，其余的已交付9.8根据国防部的需求和可用的资金，原始协议设想的1.9亿剂NVX-CoV2373。国防部合同的期限于2022年12月到期。
防疫创新联盟
2020年5月，本公司与CEPI签订了一份重述的融资协议，该协议于2020年11月进行了修订，根据该协议，CEPI同意提供至多#美元的资金399.5向公司提供100万美元，以支持NVX-CoV2373的开发。该协议提供了高达5美元的257.02000万欧元的CEPI赠款资金，以及高达142.5CEPI可宽免贷款资金：一笔或多笔可免息定期贷款，用于预付某些制造活动，不受限制性或金融契约的约束。截至2022年、2022年和2021年12月31日，公司已确认与CEPI相关的总收入为美元。358.62000万美元，未使用的金额主要与CEPI的可免除贷款资金有关。只有在CEPI资助的CMO网络生产的NVX-CoV2373被出售给一个或多个第三方(包括但不限于终止之前根据公司的Gavi APA进行的任何销售)，并且此类销售涵盖公司制造此类疫苗的成本，不包括CEPI资助的制造成本时，CEPI可免除贷款资金下收到的付款才可偿还。任何贷款偿还的时间和金额目前尚不确定。
版税和其他
截至2022年、2022年及2021年12月31日止年度，本公司确认9.01000万美元和300万美元178.6分别为与基于销售的特许权使用费相关的收入，这反映在特许权使用费和其他收入中。截至2022年12月31日及2020年12月31日止年度，本公司确认20.0在日本销售NVX-CoV2373的成本为100万美元，20.0分别与发展里程碑付款相关的1.6亿美元。
注4-协作和许可协议
血清研究所
该公司已经为NVX-CoV2373的开发、共同配制、灌装和整理、注册和商业化授予了SIIPL独家和非独家许可证。SIIPL同意购买该公司的Matrix-MTM
佐剂和公司向SIIPL授予了非独家许可证，允许其在SIIPL的许可区域内生产NVX-CoV2373的抗原药物物质成分，仅用于制造NVX-CoV2373。该公司和SIIPL平均分配SIIPL在其许可地区销售NVX-CoV2373的收入，扣除协议成本。公司授予SIIPL(I)在协议期间在印度的独家许可和(Ii)非独家许可(A)在被世界银行指定为中高收入或高收入国家以外的所有国家(如世界卫生组织所宣布的)，并且(B)在大流行期间之后，仅在被世界银行指定为低收入或中等收入国家的国家中。在大流行期间结束后，本公司可通知SIIPL本公司将NVX-CoV2373授权给这些中低收入国家的第三方的任何善意机会，SIIPL将有机会匹配或改进该第三方条款，否则，本公司将有权将一个或多个非独家国家/地区从SIIPL的许可证中移除。此外，本公司亦与本公司订立供应协议，根据该协议，本公司向本公司供应NVX-CoV2373，以供在若干地区进行商业化及销售，并与本公司签订一份合约开发制造协议，根据该协议，本公司使用本公司提供的抗原药物物质及Matrix-M™佐剂，制造及向本公司供应成品疫苗产品。2022年5月和8月，该公司扩大了与中国疫苗工业股份有限公司的许可和供应安排，将其专有的新冠肺炎候选变种抗原(S)、四价流感候选疫苗和中国疫苗候选疫苗纳入其中，从而使中国疫苗工业股份有限公司能够生产和商业化针对新冠肺炎变异疫苗的疫苗，包括奥密克戎亚型疫苗、四价流感疫苗和中国国际疫苗，并向本公司供应该等疫苗。2020年3月，该公司授予上海医科大学使用由公司提供的MATRIX-M™佐剂的非独家许可，以开发、制造和商业化由牛津大学詹纳研究所开发的疟疾候选药物R21。
武田药品株式会社
该公司与武田药品工业株式会社(“武田”)有一项合作和许可协议，根据该协议，公司授予武田在日本开发、制造和商业化NVX-CoV2373的独家许可。根据协议，武田从该公司购买MATRIX-M™佐剂以生产剂量的NVX-CoV2373，公司有权根据某些开发和商业里程碑的实现从武田获得付款，以及销售NVX-CoV2373的一部分净利润。2021年9月，武田与日本厚生劳动省(MHLW)政府敲定了购买1502000万剂NVX-CoV2373。2023年2月，厚生劳动省根据与武田达成的协议取消了剩余的剂量。因此，根据目前合作和许可协议的条款和条件，公司是否会收到武田公司未来的付款还不确定。截至2022年12月31日及2020年12月31日止年度，本公司确认20.0在日本销售NVX-CoV2373的成本为100万美元，20.0分别与开发和商业里程碑付款有关的1000万美元，包括在合并业务报表的特许权使用费和其他收入中。
SK生物科学有限公司。
该公司与SK Bioscience，Co.，Ltd.(“SK Bioscience”)有一项合作和许可协议，以制造和商业化NVX-CoV2373，并出售给韩国、泰国和越南政府。SK生物科学公司与韩国政府敲定了一份APA，以提供40从2021年开始向大韩民国提供300万剂NVX-CoV2373。SK Bioscience支付的特许权使用费在低至中两位数范围内。此外，该公司与SK Bioscience有一项制造供应安排，根据该安排，SK Bioscience向公司供应NVX-CoV2373的抗原成分，用于全球最终药物产品，包括将由Covax设施分销的产品，该设施的设立是为了向参与的国家和经济体公平地分配和分销疫苗。2022年7月，本公司与SK Bioscience签署了一项额外协议，转让本公司专有的新冠肺炎变异抗原材料，以便SK Bioscience可以生产针对新冠肺炎变异，包括奥密克戎亚变异的药材。两家公司还签署了一项协议，以预装注射器的形式制造和供应NVX-CoV2373。
其他供应协议
于2022年9月30日，本公司、富士胶片生物科技英国有限公司(“FDBK”)、富士胶片生物科技德克萨斯州有限责任公司(“富士胶片”)及富士胶片生物科技美国公司(“富士胶片”，连同FDBK及FDBT，“富士胶片”)就根据日期为2021年8月20日的商业供应协议(“富士胶片CSA”)及主服务协议(“富士胶片CSA”)终止在富士胶片的制造活动而到期应付富士胶片的款项订立保密和解协议及发放(“富士胶片和解协议”)。2020年公司和富士胶片之间的相关工作说明书(“富士胶片MSA”)。富士胶片MSA
富士胶片和CSA根据相关的工作说明书确定了适用于富士胶片与NVX-CoV2373相关的制造和供应活动的一般条款和条件。
根据富士胶片和解协议，该公司负责支付高达#美元的款项。185.0根据富士胶片CSA，向富士胶片支付与取消FDBT制造活动有关的1000万美元(“和解付款”)，其中(I)美元47.8根据富士胶片CSA，1000万美元构成了最初的预订费，已于2022年9月30日从和解付款中扣除，以及(Ii)剩余余额将在四等额的季度分期付款为$34.3从2023年3月31日开始，每人美元。截至2022年12月31日，剩余付款为$137.21000万美元反映在应计费用中。根据富士胶片和解协议，富士胶片必须做出商业上合理的努力，以减轻因根据富士胶片CSA终止FDBT制造活动而造成的空置制造能力相关的损失，最后两个季度分期付款将通过富士胶片在2023年7月1日至2023年12月31日期间实现的任何替代收入来缓解。和解付款少于先前确认为内含租赁开支的金额，并在富士胶片和解协议前根据富士胶片CSA项下的FDBT制造活动的研发费用中反映，因此，在截至2022年12月31日止年度，公司录得利益$98.31000万美元作为研发费用(见附注10)。
除双方商定的某些有限活动外，富士胶片MSA于2022年10月21日终止了FDBU和FDBT的所有活动，终止的影响是根据富士胶片MSA的规定确定的。Fujifilm MSA和Fujifilm CSA的条款和条件将对FDBK正在进行的活动保持全面效力和作用。此外，公司和富士胶片共同发布的所有索赔涉及(I)根据富士MSA或富士胶片CSA取消将在FDBT生产的批次，(Ii)2022年FDBT设施空闲时间，(Iii)未能在2021年12月之前完成富士胶片生产批次的产品性能合格测试，以及(Iv)富士胶片根据富士MSA或富士胶片CSA为公司的利益在FDBT保留产能或生产批次的任何义务。
该公司继续评估其制造需求，并打算修改其全球制造足迹，以符合其供应NVX-CoV2373的合同义务和预期需求，因此可能会产生重大成本。
注5-现金、现金等价物和受限现金
下表对合并资产负债表中报告的现金、现金等价物和限制性现金进行了对账，这些现金和现金等价物合计为现金流量表中显示的相同数额的总和(千)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 现金和现金等价物 | $ | 1,336,883 | | | $ | 1,515,116 | | | $ | 553,398 | |
| 受限现金流 | 10,303 | | | 11,490 | | | 93,880 | |
限制性非流动现金(1) | 1,659 | | | 1,653 | | | 1,460 | |
| Cash, cash equivalents, and restricted cash | $ | 1,348,845 | | | $ | 1,528,259 | | | $ | 648,738 | |
(1)截至2022年12月31日和2021年12月31日，被归类为其他非流动资产的资产.
注6-公允价值计量
下表为公司金融资产和负债的估计公允价值(单位：千)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2022年12月31日的公允价值 | | 2021年12月31日的公允价值 |
| 1级 | | 2级 | | 3级 | | 1级 | | 2级 | | 3级 |
| 资产 | | | | | | | | | | | |
货币市场基金(1) | $ | 398,834 | | | $ | — | | | $ | — | | $ | 361,822 | | | $ | — | | $ | — |
政府支持证券(1) | — | | 296,000 | | | — | | — | | 266,250 | | | — |
公司债务证券(1) | — | | — | | | — | | — | | 790,672 | | | — |
机构证券(1) | — | | 104,536 | | | — | | — | | — | | | — |
| 现金等价物合计 | $ | 398,834 | | | $ | 400,536 | | | $ | — | | $ | 361,822 | | | $ | 1,056,922 | | | $ | — |
| 负债 | | | | | | | | | | | |
3.752023年到期的可转换票据百分比 | $ | — | | | $ | 322,111 | | | $ | — | | $ | — | | $ | 447,509 | | | $ | — |
5.002027年到期的可转换票据百分比 | — | | | 172,789 | | | — | | — | | — | | | — |
| 应付可转换票据总额 | $ | — | | | $ | 494,900 | | | $ | — | | $ | — | | $ | 447,509 | | | $ | — |
(1)截至2022年12月31日和2021年12月31日，所有投资在合并资产负债表上均被归类为现金及现金等值物。
归类为2级的固定收益投资在托管银行通过第三方定价供应商的估值模型进行估值，该模型使用可验证的可观察市场数据，例如以通常报价的间隔和信用利差可观察到的利率和收益率曲线、经纪商或交易商提供的报价或具有类似特征的证券的报价。公司可转换票据的定价使用可观察的输入来估计，包括公司普通股的价格、隐含波动率、利率和信用利差。
截至2022年和2021年12月31日止年度，公司没有任何级别之间的转移。
由于短期性质，公司合并资产负债表中的应付帐款和应计费用的金额接近其公允价值。
注：7个月-库存
库存包括以下内容(以千计)：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2022 | | 2021 |
| 原料 | $ | 13,912 | | | $ | 8,872 | |
| 半成品 | 21,410 | | | — | |
| 成品 | 1,361 | | | — | |
| 总库存 | $ | 36,683 | | | $ | 8,872 | |
由于超额、报废、到期或其他原因导致的库存减记以及确定采购承诺的损失在综合经营报表中记录为销售成本的一部分。截至2022年12月31日止年度，库存减记为美元447.6和公司购买承诺的损失为美元。155.91000万美元。有几个不是2021年或2020年期间的库存减记或确定采购承诺损失。库存
当库存通过报废或出售进行处置时，减记准备金就会被免除。 超额和废弃库存准备金活动如下（单位：千）：
| | | | | |
| 截至的年度
2022年12月31日 |
| 2022年1月1日的余额 | $ | — | |
| 计入销售成本，包括减值 | 447,597 | |
| 其他附加功能 | — | |
| 扣除额 | (79,214) | |
| 2022年12月31日的余额 | $ | 368,383 | |
注8-商誉
商誉之账面值变动如下（以千元计）：
| | | | | | | | | | | |
| |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2022 | | 2021 |
| 期初余额 | $ | 131,479 | | | $ | 135,379 | |
| | | |
| 货币换算调整 | (5,148) | | | (3,900) | |
| 期末余额 | $ | 126,331 | | | $ | 131,479 | |
注9-收购Novavax CZ
于二零二零年五月二十七日(“收购日期”)，本公司由本公司全资拥有的瑞典子公司Novavax AB(“买方”)与de Bilt Holdings B.V.、Poonawalla Science Park B.V.及Bilthven Biologals B.V.订立股份购买协议(“契据”)，而Serve International B.V.及本公司各自均为担保人。根据契据的条款及条件，买方收购疫苗制造公司Novavax CZ(前身为Praha Vaccines A.S.)的所有已发行及已发行股份(“收购事项”)。作为收购的一部分，Novavax CZ收购的资产包括位于捷克共和国Bohumil的一个生物制品制造设施和相关资产，该公司将利用这些资产扩大其制造能力。
收购价格与收购资产和承担的负债的分配
本公司以本公司为收购人，采用收购会计方法，将收购事项作为企业合并入账。收购方法要求公司按公允价值记录收购的资产和承担的负债。收购价格超过收购净资产公允价值的金额计入商誉。该公司完成了必要的评估程序，以评估所收购资产和承担的负债的公允价值，以确定截至收购日应确认的商誉金额。所有资产和负债公允价值的最终确定工作已于2020年完成，见下表。
下表汇总了根据购置的资产和承担的负债的公允价值对购买价格的最终分配(单位：千)：
| | | | | |
| 2020年5月27日 |
| 预付费用和其他流动资产 | $ | 326 | |
| 财产和设备 | 96,739 | |
| 商誉 | 70,662 | |
| 应付帐款 | (1,193) | |
| 应计费用 | (205) | |
| 其他非流动负债 | (813) | |
| 购入价格，扣除购入现金后的净额 | $ | 165,516 | |
收购的资产和承担的负债的公允价值是使用市场和成本估值方法确定的。公允价值计量基于重大不可观察的输入，这些输入由
公司使用可公开获得的信息、市场参与者假设以及成本和发展假设。由于使用了重大不可观察的输入，公允价值计量代表ASC 820中定义的3级计量。市场法是一种估值技术，它使用涉及相同或可比资产、负债或一组资产或负债的市场交易产生的价格和其他相关信息。成本法通过确定将一项资产替换为另一项具有同等效用的资产的当前成本来估计价值。重置某一特定资产的成本反映了该资产的估计再生产或重置成本，减去因折旧而造成的价值损失准备。
成本法是用于评估固定资产，包括不动产的主要方法。固定资产在其预期剩余使用年限内按直线折旧，折旧范围为四年至25好几年了。
该公司记录了$70.7与收购有关的商誉，即收购价格高于所收购资产和承担的负债的公允价值。此次收购产生的商誉预计不能在美国联邦所得税中扣除。确认的商誉归因于不符合单独确认资格的无形资产，例如Novavax CZ的集合员工。
流动资产和流动负债按其合同或历史购置额入账，接近其公允价值。
对截至2020年12月31日的年度财务业绩的影响
自收购之日起，Novavax CZ的运营结果就已包含在合并财务报表中。因此，截至2020年12月31日的年度综合财务业绩并不反映Novavax CZ整整12个月的业绩。自收购之日起至2020年12月31日止，Novavax CZ并未确认任何收入，并录得营运净亏损$11.31000万美元。
该公司产生了大约$2.7在截至2020年12月31日的年度内，与收购相关的成本为1000万欧元，这些成本包括在综合经营报表中的一般和行政费用中。
补充备考财务资料(未经审计)
以下未经审计的备考财务信息使收购生效，犹如收购发生于2019年1月1日。备考财务信息仅供参考，并不一定说明如果在当时完成收购本应取得的业务成果。未经审计的备考财务信息结合了该公司和Novavax CZ的历史运营结果，反映了某些备考调整的应用(以千计，每股金额除外)：
| | | | | |
| 截至的年度
2020年12月31日 |
| 收入 | $ | 475,598 | |
| 净亏损 | (419,896) | |
| 每股基本和摊薄净亏损 | $ | (7.04) | |
备考调整包括根据收购日期确认折旧支出及Novavax CZ固定资产的公允价值和剩余使用年限(扣除历史折旧支出)，以及剔除与收购有关的非经常性成本。
附注10-租契
该公司与CMO和CDMO签订了多项制造供应协议，以生产NVX-CoV2373，并签订了与这些协议有关的租约，以及其研发和制造设施、公司总部和办公室以及某些设备的运营租约。
于截至2022年、2022年及2021年12月31日止年度，本公司修订了若干先前被确定为代表嵌入租赁的CMO及CDMO协议，并根据其政策重新计量及重新分配该等合约项下的剩余代价，并重新评估截至有关修订生效日期的租赁分类。在截至2022年12月31日的年度内，公司在重新计量经修订的供应协议时确认了ROU资产和相应的长期经营租赁负债。在.期间
截至2021年12月31日的年度，对于之前被确定为代表短期嵌入租赁的租赁，修改不会导致租赁分类发生变化。
在2022年至2021年期间，由于新的或修改的租赁，公司确认净收益资产(ROU)，扣除修改的贷项，为#美元18.61000万美元和300万美元144.4分别为CMO和CDMO制造供应协议中嵌入的融资租赁和长期运营租赁。由于ROU资产与开发NVX-CoV2373的研究和开发活动有关，公司对ROU资产进行了支出，而公司未来对此没有替代用途。
在2022年至2021年期间，公司签订并延长了与研发设施和办公空间相关的各种设施租赁协议。于2020年内，本公司就位于马里兰州盖瑟斯堡Quince Orchard Road 700号的物业订立租赁协议(“700 QO”)。租期约为170,000该公司打算用于制造、研发和办公的空间为平方英尺。租期为15有权延长尚未在ROU资产中确认的租约的年份。该租约规定的年基本租金为#美元。5.82,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000美元，受未来租金上涨的影响，并有义务支付建筑物运营成本。于截至2022年12月31日止年度内，本公司取得直接使用该物业若干楼层并从中取得实质全部利益的权利，并确认一项净收益资产及相关租赁责任为$。73.22,000,000,000美元，因为出于会计目的开始租赁已发生。截至2022年12月31日和2021年12月31日，该公司发生了49.01000万美元和300万美元36.4 分别与将确认为ROU资产的租户改进成本相关。该公司预计，扣除房东贡献的美元后，将产生额外的租户改善成本9.8 到2023年，将耗资100万美元，使建筑物的其余部分达到其预期用途所需的条件。
截至2022年12月31日，设施租赁（不包括700 QO租赁）的租赁期限约为 三至九年，其中一些包括延长租期的选择。该等设施租赁包含未来租金增加的拨备，并规定本公司须支付楼宇营运成本。
截至2022年和2021年12月31日与租赁相关的补充资产负债表信息如下（单位：千，加权平均剩余租赁期限和贴现率除外）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | 十二月三十一日， |
| 租赁资产和负债 | | 分类 | | 2022 | | 2021 |
| 资产： | | | | | | |
| ROU资产，运营，净额 | | 使用权资产净额 | | $ | 36,384 | | $ | 40,123 |
| 净资产、财务、净资产 | | 使用权资产净额 | | 69,857 | | — |
| 非流动ROU资产总额 | | | | $ | 106,241 | | $ | 40,123 |
| | | | | | |
| 负债： | | | | | | |
| 经营租赁负债的当期部分 | | 其他流动负债 | | $ | 16,867 | | $ | 30,983 |
| 融资租赁负债的当期部分 | | 融资租赁负债的当期部分 | | 27,196 | | 130,533 |
| 流动租赁负债总额 | | | | $ | 44,063 | | $ | 161,516 |
| | | | | | |
| 经营租赁负债的非流动部分 | | 其他非流动负债 | | $ | 50,085 | | $ | 39,116 |
| 融资租赁负债的非流动部分 | | 非流动融资租赁负债 | | 31,238 | | — |
| 非流动租赁负债总额 | | | | $ | 81,323 | | $ | 39,116 |
| | | | | | |
| 加权-平均剩余租赁年限(年)： | | | | | | |
| 经营租约 | | | | 4.6 | | 5.0 |
| 融资租赁 | | | | 8.3 | | 3.7 |
| | | | | | |
| 加权平均贴现率： | | | | | | |
| 经营租约 | | | | 6.4% | | 6.0% |
| 融资租赁 | | | | 5.4% | | 5.2% |
截至2022年、2021年和2020年12月31日止年度的经营和短期租赁的租赁费用如下（单位：千）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 经营租赁费用 | $ | 6,903 | | | $ | 37,027 | | | $ | 2,462 | |
| 短期租赁费用 | 94,726 | | | 468,210 | | | 66,805 | |
| 可变租赁费用 | 6,836 | | | 116,435 | | | 4,854 | |
| 融资租赁费用： | | | | | |
| 已支出的ROU资产 | $ | 7,759 | | | $ | 112,528 | | | $ | 242,009 | |
| 利息支出 | 1,472 | | | 7,241 | | | 3,097 | |
| 融资租赁费用总额 | $ | 9,231 | | | $ | 119,769 | | | $ | 245,106 | |
截至2022年、2021年和2020年12月31日止年度与租赁相关的补充现金流信息如下（单位：千）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 为计量租赁负债所包括的金额支付的现金： | | | | | |
| 经营性租赁使用的经营性现金流 | $ | 190,158 | | | $ | 203,991 | | | $ | 63,634 | |
| 用于融资租赁的经营性现金流 | 1,472 | | | 7,241 | | | 3,097 | |
| 用于融资租赁的融资现金流 | 93,595 | | | 127,907 | | | 96,065 | |
| | | | | |
| 以经营租赁债务换取的净收益资产 | $ | 30,675 | | | $ | 66,682 | | | $ | 5,590 | |
| 为换取融资租赁义务而获得的净资产 | 73,240 | | | 112,528 | | | 242,009 | |
截至2022年12月31日，租赁负债到期情况如下（单位：千）：
| | | | | |
| 年 | 金额 |
| 2023 | $ | 47,335 | |
| 2024 | 24,589 | |
| 2025 | 10,446 | |
| 2026 | 10,509 | |
| 2027 | 10,250 | |
| 此后 | 46,562 | |
| 最低租赁付款总额 | 149,691 | |
| 减去：推定利息 | (24,305) | |
| 租赁总负债 | $ | 125,386 | |
注11-长期债务
该公司的长期债务包括以下内容(以千计)：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| | 2022 | | 2021 |
| 当前部分： | | | |
3.752023年到期的可转换票据百分比 | $ | 325,000 | | | $ | — | |
| 未摊销债务发行成本 | (119) | | | — | |
| 应付即期可换股票据总额 | $ | 324,881 | | | $ | — | |
| 非当前部分： | | | |
5.002027年到期的可转换票据百分比 | $ | 175,250 | | | $ | — | |
3.752023年到期的可转换票据百分比 | — | | | 325,000 | |
| 未摊销债务发行成本 | (8,784) | | | (1,542) | |
| 应付非流动可换股票据总额 | $ | 166,466 | | | $ | 323,458 | |
与应付可换股票据有关之利息开支包括以下各项（以千元计）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 息票利息 | $ | 12,542 | | | $ | 12,188 | | | $ | 12,188 | |
| 债务发行成本摊销 | 1,497 | | | 1,424 | | | 1,424 | |
| 应付可换股票据利息开支总额 | $ | 14,039 | | | $ | 13,612 | | | $ | 13,612 | |
2027年可转换票据
2022年12月，该公司发行了$175.3将于2027年12月15日到期的可转换优先无担保票据(“2027年票据”)的本金总额为百万美元，除非较早前转换、赎回或回购。2027年债券是根据1933年证券法(经修订)下的第144A条规则以及本公司与作为受托人的北卡罗来纳州纽约梅隆银行信托公司于2022年12月20日订立的契约(“2027年契约”)以私募方式向合资格机构买家发行的。在发行2027年债券的同时，公司完成了其普通股的公开发行(见附注13)。该公司收到了$166.4发行二零二七年票据所得款项净额（扣除首次买家费用及本公司发售开支后）约为100万元。2027年票据按以下利率计息： 5.00%，自2023年6月15日起，每年6月15日和12月15日每半年支付一次。
持有人可选择于紧接二零二七年九月十五日之前的营业日营业时间结束前随时兑换二零二七年票据，惟仅在以下情况下方可兑换：（1）在2023年3月31日结束的日历季度之后开始的任何日历季度内，（仅在该日历季度），如果公司普通股的最后报告销售价格至少 20在以下期间内的交易日(不论是否连续)30在上一个日历季度的最后一个交易日结束并包括在内的连续交易日大于或等于1302027年票据于各适用交易日的换股价的%;（2）于 五任何时间之后的营业日期间十连续交易日期间(“测算期”)，在测算期内的每个交易日，2027年债券本金每$1,000的交易价(定义见2027年契约)低于98(3)如本公司在紧接赎回日前的预定交易日收市前的任何时间赎回该等2027年的票据，但只限于已赎回(或被视为已赎回)的2027年的票据；及(4)如发生2027年契约所载的特定企业事项，本公司可于该交易日之前的预定交易日的任何时间赎回该等2027年的票据。在2027年9月15日或之后，直至紧接到期日(2027年12月15日)前一个营业日的交易结束为止，2027年债券的持有人可随时转换其2027年债券的全部或任何部分，而不论上述条件如何。转换后，本公司可根据本公司的选择，按照2027年契约规定的条款和条件，支付或交付现金、本公司普通股股份或现金和本公司普通股的组合，以履行其转换义务。
2027年债券的兑换率最初为每1,000美元2027年债券本金持有80.0000股公司普通股，相当于初始转换价格为$。12.50每股普通股。2027年期债券的初步换股价相当于25本公司于2022年12月20日结束的同时发行普通股的公开发行价的%(见附注13)。2027年期票据的换算率会根据2027年期契约的条款在某些情况下作出调整。此外，在2027年债券到期日之前发生的某些企业事件或本公司就2027年债券发出赎回通知后，本公司将在某些情况下提高2027年债券的转换率，以供选择就该企业事件转换其2027年债券(或其任何部分)或在相关赎回期间(定义见2027年契约)转换其2027年债券(或被视为赎回)的持有人(视情况而定)。
公司可能不会在2025年12月22日之前赎回2027年发行的债券。公司可以在2025年12月22日或之后，根据其选择权，赎回全部或部分2027年债券，如果普通股的最后报告销售价格至少为130当时生效的2027年债券的换算价的百分比20任何期间的交易日(不论是否连续)30截至紧接本公司发出赎回通知当日前一个交易日（包括该交易日）止的连续交易日期间（包括该期间的最后交易日），赎回价相等于 100将赎回的2027年期债券本金的百分比，另加应计及未偿还的利息，至(但不包括)赎回日。如公司赎回少于所有未偿还的2027年票据，最少为$50截至有关赎回通知日期，2027年发行的债券本金总额须为未偿还及不须赎回的债券。2027年发行的债券不设偿债基金。
如果公司发生根本性变化(如《2027年契约》所界定)，持有人可要求本公司在符合《2027年契约》规定的某些条件和例外的情况下，以现金方式回购其全部或部分2027年票据，基本变动回购价格等于100将回购的债券本金的百分比，连同应计及未付利息，至(但不包括)基本改变的回购日期。如果2027年债券的持有人根据完整的根本变化进行转换(如2027年契约所述)，他们可能有资格通过提高换算率获得完整溢价，最高可达每1,000美元2027年债券本金20.0000股(受2027年契约所述的其他调整的限制)。
在核算2027年票据的发行时，本公司确定ASC 815-40规定的范围例外情况如下：实体自有权益中的合同(“ASC 815-40”)适用于2027年票据中嵌入的所有转换功能，但其中一项除外。这一剩余的转换功能与公司的根本性变化有关，在2022年12月31日被确定为具有极小的价值。
与2027年票据相关的初始购买者费用和公司发行成本共计$8.82027年票据的减少于综合资产负债表中入账。的$8.82000万美元的债务发行成本正在摊销，并确认为超过2000万美元的额外利息支出。 五年制二零二七年票据的合约年期采用实际利率 6.2%.
2023年可转换票据
2016年，公司发行了$325于2023年2月1日到期的可转换优先无抵押票据(“2023年票据”)的本金总额为百万元。公司偿还了未偿还的本金#美元。325连同到期日的应计但未付利息。偿还资金来自发行二零二七年票据及同时发行普通股以及手头现金。
二零二三年票据乃根据本公司与受托人于二零一六年一月二十九日订立之契约（“二零二三年契约”）发行。公司收到$315.0扣除承销费用和发行费用后，发行所得款项净额为200万美元。二零二三年票据按年利率计息。 3.75%，每年2月1日和8月1日支付。二零二三年票据于到期前不可赎回，并可转换为本公司普通股股份。由于本公司于2019年进行一比二十的反向股份分拆，并根据2023年契约第14.04（a）条，2023年票据初步可转换为约 2,385,800本公司的普通股股份的基础上7.3411本公司的普通股股份每1,000美元的2023年票据本金额的初始转换率.这表示初始转换价格约为136.20 每股公司普通股，相当于约 22.5转换溢价%，基于公司普通股最近报告的销售价格，111.202016年1月25日每股。此外，2023年债券的持有人可能要求公司回购2023年债券
面值票据加上发生根本变化后的应计和未付利息(如2023年契约所述)。如果2023年债券持有人在完成整体调整事件(如2023年契约所述)时转换，他们可能已有资格透过提高换算率至每1,000美元2023年票据本金最多8.9928股(须受2023年契约所述的其他调整所规限)而获得完整溢价。
2023年票据根据ASC 470-20进行会计处理， 具有转换和其他选项的债务根据ASC 815-40，要符合股权分类(或非分叉，如果嵌入)的资格，工具(或嵌入功能)必须同时(1)与发行人的股票挂钩，(2)满足股权分类指南的要求。根据该公司的分析，已确定2023年的票据确实包含与其本身的股票挂钩的嵌入特征，但不符合分叉的要求，因此不需要作为股权组成部分单独核算。由于嵌入转换特征符合衍生会计的权益范围例外情况，而且嵌入转换选项不需要作为ASC 470-20项下的权益组成部分单独入账，因此发行可转换债券所得款项在综合资产负债表中作为负债入账。
关于发行2023年债券，该公司也支付了$38.5包括费用在内，与某些金融机构达成私人协商的封顶催缴交易(“封顶催缴交易”)。受限制的看涨交易已于2023年1月27日到期。如果根据上限赎回交易的条款衡量的公司普通股每股市场价格高于上限赎回交易的执行价格(最初对应于2023年债券的转换价格)，并受到与2023年债券换算率大致类似的反稀释调整，则上限赎回交易通常预计将减少2023年债券转换时的潜在摊薄。被封顶的看涨交易的上限价格最初为$194.60每股，相当于溢价约为75%基于公司普通股最近一次报告的销售价格$111.20于2016年1月25日每股，并须根据上限催缴交易条款作出若干调整。然而，如果按上限催缴交易条款衡量的本公司普通股每股市价超过上限价格，则2023年债券转换时仍会出现摊薄，直至该市价超过上限价格。本公司根据ASC 815-10评估上限催缴交易。衍生工具和套期保值--总体并决定它们应作为一笔单独的交易入账，并将有上限的看涨期权交易归类为股权工具。
该公司产生了大约$10.02016年与发行2023年票据有关的债务发行成本为100万欧元，在综合资产负债表上计入2023年票据的减值。这一美元10.0百万美元的债务发行成本已摊销，并确认为超过七年制2023年票据的合约期限以直线为基础，这近似于实际利率法。该公司还产生了$0.91,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000美元的支出与上限看涨交易有关，这些支出被记录为额外实收资本的减少。
附注12-优先股
2020年6月，公司签订了可赎回A系列可转换优先股认购协议，据此，公司同意以私募方式发行和出售 438,885新指定的可赎回A系列可转换优先股股份，面值美元0.01每股（“优先股”），购买价格为美元455.70每股，总收益为$200.0 万2020年第四季度，所有已发行优先股均已转换并公司发行 4,388,850普通股，面值$0.01每股，并重新分类美元199.8百万从优先股转为额外缴入资本。该公司认识到约为美元的有益转换功能24.1发行优先股时为百万，该金额计入额外实缴资本和累计赤字，因为优先股发行可随时赎回和兑换。
注13-股东权益
2022年12月，本公司完成公开募股7,475,000普通股的股份，包括975,000在全部行使授予承销商的购买额外股份的选择权后发行的普通股，价格为$10.00每股收益净额，扣除发行成本$4.9百万美元，约合70百万美元。本公司于发行2027年债券的同时完成是次公开发售(见附注11)。
于2021年6月，本公司订立于市场发行销售协议(“2021年6月销售协议”)，使其可发行及出售最多$5002,000,000,000股普通股股份的总收益，并终止其当时存在的按市场发行销售协议。截至2022年12月31日，2021年6月销售协议下的剩余余额约为美元3181000万美元。在截至2022年12月31日、2021年12月31日和2020年12月31日的年度内，公司销售2.2百万，2.6百万美元，以及32.4分别出售其普通股股份，净收益约为#美元1791000万，$5652000万美元，和美元877根据其各种at Market发行销售协议，分别为2.5亿欧元。
附注14-基于股票的薪酬
股权计划
经修订的2015年度股票激励计划(“2015计划”)于2015年6月在公司年度股东大会上获得通过。根据2015年计划，股权奖励可授予公司和任何现有或未来子公司的高级管理人员、董事、员工、顾问和顾问。
2015年计划授权发放最多14.8根据2015年计划授予的股权奖励普通股100万股，其中包括增加2.4在本公司2022年年度股东大会上，根据2015年计划批准发行的股份为100万股。根据2015计划授权发行的所有此类股票均已预留。2015计划将于2025年3月4日到期。截至2022年12月31日，有3.8根据2015年计划，可供发行的股票数量为100万股。
经修订及重订的2005年股票激励计划(“2005年计划”)已于2015年2月到期，因此不能根据该计划发放新的奖励，但仍会根据其条款继续发放奖励。
2015年计划许可证和2005年计划允许授予股票期权(包括激励性股票期权)、限制性股票、SARS和RSU。此外，根据2015年计划，可能会授予非限制性股票、股票单位和绩效奖励。股票期权和SARS通常最长期限为10年，并可能或曾被授予不低于100公司普通股在授予时的公平市场价值的%。股票期权的授予通常需要在以下期限内进行归属一至四年.
公司在合并经营报表中以股票为基础的薪酬费用记录如下(以千计)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 销售成本 | $ | 1,032 | | | $ | — | | | $ | — | |
| 研发 | 66,565 | | | 86,928 | | | 55,955 | |
| 销售、一般和管理 | 62,703 | | | 96,698 | | | 72,080 | |
| 基于股票的薪酬总支出 | $ | 130,300 | | | $ | 183,626 | | | $ | 128,035 | |
截至2022年12月31日，资本化并计入库存的股票薪酬总额为$1.7百万美元。曾经有过不是截至2021年12月31日，股票薪酬资本化并计入库存。
截至2022年12月31日，约有美元171与未归属股票期权、SARS、RSU和ESPP有关的未确认薪酬支出总额为100万美元。这项未确认的非现金补偿费用预计将在加权平均期内确认1.1将在销售成本、研发成本以及一般和行政费用之间进行相应分配。这一估计不包括未来期间可能作出的其他基于股票的奖励的影响。
总内在价值是指如果所有股票期权和SARS持有人在2022年12月31日行使其股票期权和SARS时，持有人将收到的总内在价值(公司在该期间最后一个交易日的收盘价与行权价格之间的差额乘以现金股票期权和SARS的数量)。这一数额可能会根据公司普通股收盘价的变化而发生变化。截至2022年、2022年、2021年和2020年12月31日止年度的股票期权、SARS演习和RSU归属的内在价值合计为$21.4百万，$453.8百万美元，以及$187.3分别为100万美元。
股票期权与股票增值权
以下是截至2022年12月31日止年度2015年计划和2005年计划下的股票期权和SAR活动摘要：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2015年计划 | | 2005年计划 |
| | 股票期权 | | 加权的-
平均值
锻炼
价格 | | 库存
选项 | | 加权的-
平均值
锻炼
价格 |
| 在2022年1月1日未偿还 | 3,635,837 | | | $ | 42.60 | | | 68,225 | | | $ | 109.52 | |
| 授与 | 633,626 | | | $ | 65.32 | | | — | | | $ | — | |
| 已锻炼 | (134,222) | | | $ | 15.64 | | | (3,000) | | | $ | 31.10 | |
| 取消 | (81,951) | | | $ | 90.83 | | | (1,500) | | | $ | 121.00 | |
| 在2022年12月31日未偿还 | 4,053,290 | | | $ | 46.07 | | | 63,725 | | | $ | 112.94 | |
| 2022年12月31日可行使的股份 | 2,892,161 | | | $ | 39.58 | | | 63,725 | | | $ | 112.94 | |
根据2015年计划授予的股票期权的公允价值是在授予日期或公司股东批准2015年计划之日使用Black-Scholes期权定价模型在以下假设下估计的：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| | 2022 | | 2021 | | 2020 |
股票加权平均布莱克-斯科尔斯公允价值
期权和SARS获批 | $55.32 | | $158.02 | | $80.48 |
| 无风险利率 | 1.4%-4.3% | | 0.5%-1.3% | | 0.2%-1.5% |
| 股息率 | —% | | —% | | —% |
| 波动率 | 120.5%-140.1% | | 124.7%-142.0% | | 116.0%-152.2% |
| 预期期限(以年为单位) | 4.0-6.3 | | 4.1-6.1 | | 3.9-7.6 |
截至2022年12月31日，2015年计划和2005年计划项下未行使的股票期权和SAR的总内在价值和加权平均剩余合同期限约为美元3百万美元和7.1分别是年。截至2022年12月31日，根据2015年计划和2005年计划可行使的股票期权和SAR的总内在价值和加权平均剩余合同期限约为美元2百万美元和6.6分别是几年。
限售股单位
以下是截至2022年12月31日止年度RSU活动摘要：
| | | | | | | | | | | |
| | 数量
股票 | | 每股
加权的-
平均值
公允价值 |
| 截至2022年1月1日的未偿还和未归属资产 | 819,828 | | | $ | 116.70 | |
| 已批出的限制性股票单位 | 1,882,987 | | | $ | 48.51 | |
| 归属的限制性股票单位 | (505,009) | | | $ | 89.77 | |
| 被没收的限制性股票单位 | (163,232) | | | $ | 99.58 | |
| 于二零二二年十二月三十一日尚未行使及未归属 | 2,034,574 | | | $ | 61.65 | |
员工购股计划
ESPP于2013年6月在公司年度股东大会上获得批准。ESPP目前授权的总规模为1.1将购买普通股100万股，股票总额将继续增加5在通过后的每个周年纪念日上的百分比，最高不超过1.65百万股。ESPP允许员工在每个购买日期通过工资扣减购买公司普通股，最高扣除额为15他们薪酬的%，在85购买时股份的市场价格或期权期开始日期（或，如果较晚，则为期权期内员工首次有资格参与的日期）的市场价格中较低者的%。截至2022年12月31日，有 0.7根据ESPP可供发行的百万股。
就财务报告而言，ESPP被认为是补偿性的。因此，ESPP股份的公允价值是在授予日期使用Black-Scholes期权定价模型并假设以下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| | 2022 | | 2021 | | 2020 |
ESPP的布莱克-斯科尔斯公允价值范围
已授予的股份 | $23.59-$79.74 | | $83.47-$238.85 | | $2.57-$92.67 |
| 无风险利率 | 0.6%-3.3% | | 0.1%-0.2% | | 0.2%-2.6% |
| 股息率 | —% | | —% | | —% |
| 波动率 | 103.0%-142.9% | | 114.9%-159.4% | | 66.6%-189.7% |
| 预期期限(以年为单位) | 0.5-2.0 | | 0.5-2.0 | | 0.5-2.0 |
附注15-员工福利
公司维持一项固定供款401(K)退休计划，根据该计划，员工可选择供款至100在递延纳税的基础上，按照1986年修订后的《国内税法》所允许的最高数额，按其报酬的百分比计算。公司与之匹配100第一个的百分比3参与者延期的百分比，以及50下一张：%2参与者延期的百分比，最高可能达到4%公司匹配。公司对401(K)计划的相应贡献立即生效。根据其401(K)计划，该公司已记录费用#美元。6.0百万，$3.4百万美元，以及$0.92022年、2021年和2020年分别为100万。
根据当地税法和劳动法，该公司的海外子公司有养老金计划，并有义务为该计划做出贡献。与该计划有关的捐款和其他费用为#美元。2.4百万，$1.7百万美元，以及$1.02022年、2021年和2020年分别为100万。
附注16-其他财务信息
预付费用和其他流动资产
截至12月31日，预付费用和其他流动资产包括以下内容（单位：千）：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2022 | | 2021 |
| 预付费用 | $ | 160,773 | | | $ | 120,029 | |
| 其他流动资产 | 76,374 | | | 44,619 | |
| 预付费用和其他流动资产 | $ | 237,147 | | | $ | 164,648 | |
财产和设备，净额
截至12月31日，财产和设备包括以下内容（以千计）：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2022 | | 2021 |
| 土地和建筑物 | $ | 101,342 | | | $ | 83,534 | |
| 机器和设备 | 134,809 | | | 119,998 | |
| 租赁权改进 | 18,895 | | | 10,282 | |
| 计算机硬件 | 4,927 | | | 2,612 | |
| 在建工程 | 81,566 | | | 35,114 | |
| 341,539 | | | 251,540 | |
| 减去：累计折旧 | (47,292) | | | (25,799) | |
| 财产和设备，净额 | $ | 294,247 | | | $ | 225,741 | |
截至2022年12月31日和2021年12月31日，约为170.0百万美元和美元164.0 运营中使用的净资产分别为百万美元位于捷克共和国。折旧费用约为美元29.1百万，$12.5百万美元，以及$4.3截至2022年12月31日、2021年12月31日和2020年12月31日的年度分别为100万美元。
应计费用
12月31日的应计费用包括以下费用（单位：千）：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2022 | | 2021 |
| 雇员福利及补偿 | $ | 52,569 | | | $ | 38,419 | |
| 研究和开发应计项目 | 468,214 | | | 577,100 | |
| 其他应计费用 | 70,375 | | | 58,212 | |
| 应计费用 | $ | 591,158 | | | $ | 673,731 | |
其他流动负债
截至12月31日，其他流动负债包括以下内容（单位：千）：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2022 | | 2021 |
| 向客户退款 | $ | 210,362 | | | $ | — | |
| 与Gavi相关的其他流动负债（见注3和注18） | 697,384 | | | — | |
| 其他流动负债 | 22,309 | | | 36,061 | |
| 其他流动负债总额 | $ | 930,055 | | | $ | 36,061 | |
附注17-所得税
截至12月31日止年度，公司按司法管辖区划分的所得税拨备（福利）前运营收入（亏损）如下（单位：千）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 国内 | $ | (712,183) | | | $ | (1,633,016) | | | $ | (455,253) | |
| 外国 | 58,536 | | | (81,520) | | | 36,994 | |
| 所得税费用前亏损 | $ | (653,647) | | | $ | (1,714,536) | | | $ | (418,259) | |
当前所得税拨备（福利）的重要组成部分如下（以千计）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 国内 | $ | 1,300 | | | $ | — | | | $ | — | |
| 州和地方 | 503 | | | — | | | — | |
| 外国 | 2,489 | | | 29,215 | | | — | |
| 当期所得税支出总额 | $ | 4,292 | | | $ | 29,215 | | | $ | — | |
在截至2022年12月31日、2021年12月31日和2020年12月31日的年度内，公司确认了4.31000万，$29.21000万美元，以及不是联邦、州和外国经常所得税费用。外国所得税费用主要与特许权使用费的外国预扣税有关。由于全额估值拨备，公司在上述年度内没有确认递延所得税费用。
所得税拨备与将美国联邦法定税率应用于公司实际税率计算出的金额的对账如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 法定联邦税率 | 21 | % | | 21 | % | | 21 | % |
| 扣除联邦福利后的州所得税 | 2 | % | | 6 | % | | 3 | % |
| 研发和其他税收抵免 | 1 | % | | 1 | % | | — | % |
不可扣除的费用 | (1) | % | | (2) | % | | (4) | % |
| 非现金股票薪酬 | (1) | % | | 4 | % | | 7 | % |
| 美国对海外业务的征税 | (3) | % | | — | % | | — | % |
| 涉外税费支出 | — | % | | (1) | % | | — | % |
| 其他 | 2 | % | | (1) | % | | (1) | % |
| 税率的变化 | (20) | % | | — | % | | 5 | % |
| 更改估值免税额 | (2) | % | | (30) | % | | (31) | % |
| 所得税拨备 | (1) | % | | (2) | % | | — | % |
截至2022年12月31日，公司的联邦、州和外国净运营亏损为美元2.030亿美元，0.930亿美元，以及29.1可分别适用于各自管辖区未来应纳税所得额的1000万美元。联邦净营业亏损为1美元。2.0 10亿美元可以无限期结转，但限制为年度应税收入的80%。州净运营损失为美元0.42028年至2042年之间，1000亿美元的到期日各不相同。剩余的州净营业亏损为1美元。0.51000亿美元可以无限期结转。大约$15.12024年至2027年，海外净营业亏损将开始到期。剩余的$14.01000万美元的海外净营业亏损可以无限期结转。该公司还享有#美元的研究税收抵免。46.02030年至2052年，将有1.8亿美元开始到期。由于公司的潜在所有权变更，国内净营业亏损结转和研究税收抵免的使用可能受到年度限制。截至2022年12月31日，本公司预计此类限制(如果有的话)不会影响这些国内净营业亏损和研究税收抵免的使用。
该公司在美国联邦司法管辖区和各州以及瑞典和捷克共和国等外国司法管辖区提交所得税申报单。该公司在美国联邦和州有净营业亏损和信贷结转，从2002年到2022年都要接受审查。瑞典的申报单将于2016年至2022年接受审查，捷克共和国的申报单将于2019年至2022年接受审查。
截至12月31日，公司递延税项资产和负债的重要组成部分如下(以千计)：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2022 | | 2021 |
| 递延税项资产： | | | |
| 联邦和州营业净亏损结转 | $ | 479,134 | | | $ | 845,731 | |
| 国外净营业亏损结转 | 5,752 | | | 25,625 | |
| 研究税收抵免 | 45,560 | | | 44,618 | |
| 租赁责任 | 27,625 | | | 52,852 | |
| 递延收入 | 195,049 | | | 20,262 | |
| 库存储备 | 213,076 | | | — | |
| 非现金股票薪酬 | 27,599 | | | 24,698 | |
| 原贴现利息 | — | | | 1,729 | |
| 资本化研究成本 | 49,309 | | | — | |
| 其他 | 13,695 | | | 11,801 | |
| 递延税项总资产 | 1,056,799 | | | 1,027,316 | |
| 估值免税额 | (1,020,123) | | | (1,015,333) | |
| 递延税项资产总额 | $ | 36,676 | | | $ | 11,983 | |
| 递延税项负债： | | | |
| ROU资产 | (23,330) | | | (10,071) | |
| 固定资产 | (11,587) | | | — | |
| 无形资产 | (1,055) | | | (1,034) | |
| 其他 | (704) | | | (878) | |
| 递延税项负债总额 | $ | (36,676) | | | $ | (11,983) | |
| 递延税项净资产(负债) | $ | — | | | $ | — | |
该公司评估了影响其递延税项资产变现的正面和负面证据，包括自成立以来每年的重大亏损历史，并根据美国公认会计原则，全额预留了递延税项资产净额。该公司的结论是，截至2022年12月31日和2021年12月31日，其递延税项净资产实现的可能性不大。估值免税额增加#美元。4.8百万美元和美元510.5截至2022年及2021年12月31日止年度，本集团分别录得约人民币100，000，000元。
本公司定期重新评估其递延所得税资产的估值拨备，权衡正面和负面证据以评估可回收性。于2022年，本公司重新评估估值拨备，并考虑负面证据，包括截至2022年12月31日止三年的累计亏损及自该等财务报表发出之日起一年内本公司是否有能力持续经营的重大疑虑，以及正面证据，包括其对NVX-CoV2373的监管授权及商业销售。在评估了负面和正面证据后，公司得出结论，应维持截至2022年12月31日的净营业亏损、信贷和其他递延税项资产的估值拨备。估值津贴的发放以及发放的确切时间和数额仍受公司的盈利水平、收入增长、临床项目进展以及对未来盈利能力的预期等因素的影响。公司受估值津贴限制的递延税项净资产余额总额为#美元1.13亿美元和3,000美元1.0分别截至2022年、2022年和2021年12月31日的10亿美元。
当基于技术上的优点，所得税状况在审查后很可能维持时，本公司确认所得税状况的影响。 截至2022年12月31日、2021年和2020年12月31日的年度未确认税收优惠的期初和期末金额对账如下(以千为单位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 1月1日未确认的税收优惠余额， | $ | 11,154 | | | $ | 8,766 | | | $ | — | |
| 本年度新增纳税头寸 | 1,260 | | | 4,158 | | | 1,413 | |
| 增加前几年的纳税状况 | 807 | | | — | | | 7,353 | |
| 上一年的减税情况 | (8,027) | | | (1,770) | | | — | |
| 结清前几年的纳税情况 | — | | | — | | | — | |
| 截至12月31日未确认的税收优惠余额， | $ | 5,194 | | | $ | 11,154 | | | $ | 8,766 | |
本公司的政策是在所得税支出中确认与所得税事项相关的利息和罚款。截至2022年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日，公司没有与所得税事项相关的利息或罚款的应计项目。如果确认，可能影响实际税率的未确认税收优惠总额为#美元。5.2百万美元和美元11.2截至2022年、2022年和2021年12月31日，分别为1.2亿美元。然而，本公司于2022年及2021年12月31日维持全额估值免税额，任何未确认税项优惠的确认将因估值免税额的变动而抵销，因此不会对损益表造成影响。截至2022年12月31日，本公司预计未来12个月记录的未确认税收优惠储备余额不会发生重大变化。未确认的税收优惠在财务报表中作为所有期间递延税项资产的减值列报。
附注18-承诺和或有事项
法律事务
2021年11月12日，Sosinathan Sinnathurai向美国马里兰州地区法院(下称马里兰州法院)提起了据称是证券的集体诉讼，起诉公司和某些高级管理层成员，标题如下Sosinathan Sinnathurai诉Novavax，Inc.等人案。，第8号：21-cv-02910-tdc(“修行行动”)。2022年1月26日，马里兰州法院发布命令，指定David·张、努格哈里·巴尔穆昆德·南德库马尔和杰弗里·加伯特为Sinnathurai诉讼的联合首席原告。联合牵头原告于2022年3月11日提交经修订的综合起诉书，指控被告就本公司商业规模制造NVX-CoV2373并获得NVX-CoV2373‘S的监管批准的能力作出了若干据称虚假和误导性的陈述。修改后的起诉书将所谓的类别定义为在2021年2月24日至2021年10月19日期间购买该公司证券的股东。2022年4月25日，被告提出动议，要求驳回合并后的修改后的起诉书。2022年12月12日，马里兰州法院发布了一项裁决，部分同意和部分拒绝被告的驳回动议。马里兰州法院驳回了所有针对二个别被告和基于某些公开陈述的索赔在合并修订的起诉书中受到质疑。马里兰州法院驳回了驳回其余索赔和被告的动议，并指示公司和其他其余被告在十四天。2022年12月27日，公司提交了答辩和肯定的抗辩。
在提起Sinnathurai诉讼后，提起了7起衍生品诉讼：(I)罗伯特·E·迈耶诉斯坦利·C·埃尔克等人案，编号8：21-cv-02996-TDC(“迈耶行动”)，(Ii)瑞成勇诉斯坦利·C·艾尔克等人案。，第8号：21-cv-03248-贸发局(“扬行动”)，(Iii)威廉·柯斯特等人。诉斯坦利·C·厄克等人。，编号8：22-cv-00024-tdc(“柯斯特行动”)，(Iv)艾米·斯奈德诉斯坦利·C·埃尔克案，等人，编号8：22-cv-01415-tdc(“斯奈德行动”)，(V)查尔斯·R·布莱克本等人。诉斯坦利·C·厄克等人。，编号1：22-cv-01417-tdc(“布莱克本行动”)，(Vi)Diego J.Mesa诉Stanley C.Erck等人案。(“梅萨行动”)，和(Vii)肖恩·阿科斯塔诉斯坦利·C·埃尔克等人案。(《阿科斯塔行动》)迈耶、扬、斯奈德和布莱克本的诉讼是在马里兰州法院提起的。柯斯特诉讼是在马里兰州蒙哥马利县巡回法院提起的，此后不久被被告转移到马里兰州法院。梅萨和阿科斯塔的诉讼是在特拉华州衡平法院(“特拉华州法院”)提起的。衍生品诉讼将公司董事会成员和某些高级管理人员列为被告。本公司被视为名义上的被告。原告根据与Sinnathurai诉讼基本相同的所称事实和情况提出衍生索赔。总体而言，衍生品投诉主张违反受托责任、内幕销售、不当得利、违反联邦证券法、滥用控制、浪费和管理不善。原告寻求宣告性和禁制令救济，以及判决金钱损害赔偿和律师费。
2022年2月7日，马里兰州法院发布了一项合并Meyer和Yung诉讼的命令(“第一次合并派生诉讼”)。第一起合并衍生品诉讼的原告于2022年4月25日提出了合并衍生品诉讼。2022年5月10日，马里兰州法院发布了一项命令，批准了各方的请求，即在较早的驳回或提交Sinnathurai诉讼答辩书之前，暂停所有诉讼程序和最后期限。2022年6月10日，斯奈德和布莱克本提起诉讼。2022年10月5日，马里兰州法院发布了一项命令，批准了第一宗合并派生诉讼以及Snyder和Blackburn诉讼中原告的请求，要求合并所有三起诉讼，并任命共同牵头原告、联合牵头律师和联络律师(“第二合并派生诉讼”)。第二起合并衍生品诉讼的联合牵头原告于2022年11月21日提交了经修订的合并起诉书。2023年2月10日，被告提出动议，要求驳回第二次合并派生诉讼。
2022年7月21日，马里兰州法院发布了一项备忘录意见和命令，将柯斯特行动发回州法院。2022年12月6日，柯斯特诉讼各方提交了一份规定的时间表，根据该时间表，预计原告将于2022年12月22日提交修改后的起诉书，并且(I)当事人将提交规定的暂缓基尔斯特诉讼，或(Ii)被告将于2023年1月23日之前提出搁置案件的动议。原告于2022年12月30日提交了修改后的起诉书。2023年1月23日，被告提交动议，要求暂缓柯斯特一案。2023年2月22日，Kirst诉讼的各方提交文件，要求法院批准一项暂停Kirst诉讼的规定，等待被告在第二次合并派生诉讼中撤销的动议得到解决。2023年2月24日，法院发布了一项命令，在第二次综合派生诉讼中做出最终判决之前，暂缓进行柯斯特诉讼。对于法院在Kirst诉讼中加入的更广泛的暂缓执行是否可能被修改以与各方的规定保持一致，本公司不持任何立场。
2022年8月30日，《梅萨行动》立案。2022年10月3日，特拉华州法院发布了一项命令，批准了各方的请求，即在驳回Sinnathurai诉讼或对Sinnathurai诉讼中的执行申诉提出答复之前，暂停梅萨诉讼中的所有程序和最后期限。2023年1月9日，法院发布了一项命令，批准了各方的请求，即就被告打算提交的搁置动议制定简报时间表。根据该命令，被告于2023年1月18日提交了暂缓执行的动议。原告于2023年2月8日提出反对意见。被告于2023年2月22日提交了答辩状。2023年2月28日，法院批准了被告暂缓执行的动议。
2022年12月7日，阿科斯塔行动提交。2023年2月6日，被告接受阿科斯塔诉讼中的起诉书和传票的送达。这项索赔以及上文讨论的索赔的财务影响是不可估量的。
2021年2月26日，一位名叫托马斯·古鲁宾斯基的公司股东向特拉华州法院提交了一份针对公司董事会成员和高级管理层成员的衍生品诉讼，标题为托马斯·戈卢宾斯基诉理查德·H·道格拉斯等人案，编号2021-0172-JRS。本公司被视为名义上的被告。戈鲁宾斯基对2020年4月和2020年6月作出的股权奖励提出了质疑，理由是这些奖励是“弹簧加载的”，即在这些董事会成员或高级管理层成员据称拥有有关公司的未披露的积极重大信息的时候做出的。起诉书主张对违反受托责任、浪费和不当得利的索赔。原告要求判给该公司损害赔偿金、撤销两项判给或要求归还的命令，以及判给与诉讼有关的律师费。2021年5月10日，被告采取行动，全部驳回了申诉。2021年6月17日，公司股东投票批准2020年4月的奖励和2020年6月的奖励。批准建议的细节载于公司于2021年5月3日提交的最终委托书中。投票结果在该公司于2021年6月24日提交的8-K表格的当前报告中披露。此后，原告规定，由于2021年6月17日的投票结果，原告不再打算继续诉讼或因2020年4月和2020年6月的裁决而产生的任何索赔。2021年8月23日，原告提出动议，要求赔偿律师费和开支#美元。1.51000万美元，被告对此提出反对。2022年10月18日，特拉华州法院驳回了原告的全部费用申请。根据特拉华州法院之前的一项命令，在拒绝原告的费用申请后，案件自动被驳回。2022年11月14日，戈卢宾斯基向特拉华州最高法院提交上诉通知书。原告/上诉人于2022年12月30日提交了开庭上诉摘要。公司于2023年1月30日提交了答辩状，上诉人于2023年2月14日提交了答辩状。
2022年3月29日，PAR灭菌产品有限责任公司(“PAR”)向美国仲裁协会提交了针对本公司的仲裁请求，指控本公司违反了本公司于2020年9月与PAR签订的为NVX-CoV2373提供填充加工制造服务的制造和服务协议(“PAR MSA”)的某些条款。这件事还处于初步阶段，因此潜在损失无法合理估计。双方正在进行证据开示，仲裁定于2023年7月进行。虽然本公司坚称并未发生违反PAR MSA的情况，并打算积极为此事辩护，但如果
如果该事项对公司不利，则可能对公司的财务状况、经营业绩或现金流产生重大影响。
2022年11月18日，公司向Gavi发出书面通知，要求终止Gavi APA，原因是Gavi未能促使350根据Gavi APA的要求，该公司提供了100万剂NVX-CoV2373。截至2022年11月18日，该公司仅收到Gavi APA下的订单约21000万剂。2022年12月2日，Gavi发布了一份书面通知，声称终止Gavi APA，理由是Gavi辩称，该公司否认了该协议，因此严重违反了Gavi APA。GAVI还争辩说，根据其声称终止了Gavi APA，它有权退还预付款金额，减去因参加Covax融资机制的买方下的有约束力的订单而贷记购买价格的任何金额。截至2022年12月31日，剩余的Gavi预付款金额为$697.4在与Gavi就退还剩余预付款金额的纠纷得到解决之前，1000万美元从递延收入重新归类为综合资产负债表中的其他流动负债。2023年1月24日，加维根据上述主张向国际仲裁法院提出仲裁请求。该公司的答复截止日期为2023年3月2日。仲裁本身是不确定的，虽然公司认为它有权保留从Gavi收到的剩余预付款金额，但也可能要求公司从Gavi退还全部或部分剩余预付款金额。
该公司还参与了在正常业务过程中产生的各种法律程序。尽管这些法律诉讼的结果本质上很难预测，但管理层预计这些法律诉讼的解决不会对公司的财务状况、经营业绩或现金流产生重大不利影响。
购买承诺
该公司在正常业务过程中与向公司提供生产能力的CMO和CDMO以及临床前研究、临床试验和其他商品或服务的供应商签订了协议。其中一些安排属于租赁会计的范围(见附注10)。某些协议规定了终止权，但须缴纳终止费。根据此类协议，该公司有合同义务向供应商付款，主要是补偿他们估计无法收回的费用。这类债务的确切数额取决于终止的时间和有关协议的条款，无法合理估计。截至2022年12月31日，这些协议大多是积极的持续安排，公司预计未来将从这些安排中获得价值。本公司确认与终止合同的义务有关的费用，此类费用应合理评估。本公司并无应计不可合理评估的债务。截至2022年12月31日，公司拥有不是剩余期限一年以上的不可撤销的购买承诺。
附注19-后续事件
2023年1月5日，公司董事会批准任命约翰·C·雅各布斯为总裁兼首席执行官兼董事会成员，自2023年1月23日起生效。雅各布斯先生接替了Stanley C.Erck，后者于2023年1月5日向董事会发出通知，表示他决定退任总裁、首席执行官和董事会成员一职，两项决定均于2023年1月23日生效。
2023年1月24日，Gavi根据Gavi APA的索赔向国际仲裁法院提出仲裁请求。仲裁本身是不确定的，虽然公司认为它有权保留从Gavi收到的剩余预付款金额，但可能需要从Gavi退还全部或部分剩余预付款金额(见附注3和附注18)。
2023年1月31日，公司为未偿还的本金金额$325.02023年2月1日到期的2023年债券的1,000,000,000英镑，而管理2023年债券的契据其后已按照其条款清偿及解除。本公司的相关“封顶看涨交易”已于2023年1月27日到期。
