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根据规则424(B)(3)提交的 
 注册号:333-272628​
招股说明书
Zura Bio Limited
转售30,251,124股A类普通股
转售3,782,000股预筹资金认股权证以购买A类普通股
转售5,910,000份私募认股权证以购买A类普通股
发行和回售最多3,782,000股A类普通股,可在行使预筹资权证时发行
行使私募认股权证后,发行和转售最多5,910,000股A类普通股
行使公共认股权证时,最多发行6,899,996股A类普通股
本招股说明书涉及本招股说明书所指名的出售证券持有人或其许可受让人(统称“出售证券持有人”)不时转售(I)Zura Bio Limited(“Zura”)(一家获开曼群岛豁免的公司)最多30,251,124股A类普通股,每股面值0.0001美元(“A类普通股”),(Ii)最初以私募方式发行的5,910,000份认股权证(“私募认股权证”),最初是与JATT收购公司(“JATT”)首次公开发售有关的,(Iii)5,910,000股A类普通股,(Iv)3,782,000股用于购买A类普通股的预筹资权证(“预资金权证”),及(V)3,782,000股预资款权证。由出售证券持有人持有并在本招股说明书中登记的A类普通股在本招股说明书中被称为“可登记股份”。可登记股份包括2,000,000股最初根据永旺通讯科技有限公司(“永旺”)按每股10.00美元认购协议(“永旺认购协议”)以私募方式购买的A类普通股(“永旺股份”)及9,950股A类普通股(“尤金股份”及永旺股份连同永旺股份一起,“管道股份”)最初根据认购协议(“尤金认购协议”及连同永旺认购协议“管道认购协议”)以私募方式购买的A类普通股。合共6,801,633股A类普通股(“FPA股份”),根据经修订及重述、日期为2022年1月27日的远期购买协议(“FPA”),以每股10.00美元的收购价发行予Athan or Master Fund,LP及Athan or International Master Fund,LP(统称“FPA投资者”),收购价为每股10.00美元。向JATT收购公司初始股东发行的3,450,000股A类普通股(“方正股份”),以每股约0.007美元的有效购买价回售,向礼来公司(“礼来”)发行550,000股A类普通股,作为某些独家许可的代价于业务合并(定义见下文),18,823,530股A类普通股(包括3,782,000股A类普通股)最初以私募方式发行(“2023年4月私募”)给若干认可投资者,于2023年5月1日和6月5日分两批完成,向本公司董事会非执行主席Amit Munshi发行499,993股有限制的A类普通股,作为于2023年4月26日签订第二份许可协议的代价,向礼来公司额外发行1,000,000股股份,作为于2023年4月26日订立第二份许可协议的代价,向礼来公司额外发行898,018股A类普通股,以及5,910,000股A类普通股,作为于2023年4月26日订立第二份许可协议的代价,这些股票最初是由JATT在与JATT首次公开募股相关的私募交易中以每权证1.00美元的收购价出售给其保荐人的。可登记股票和私募认股权证在本文中称为“可登记证券”。
由于如此多的出售证券持有人以大大低于我们普通股当前市场价格的价格购买了他们的股票,这些持有人可以出售他们的股票并产生可观的利润,同时仍然导致我们普通股的交易价格大幅下降。2023年8月22日,我们A类普通股的收盘价为6.76美元。根据这一收盘价,方正股份的总销售价格约为23,322,000美元,总利润约为23,297,850美元;FPA股票的总销售价格约为45,979,039美元,总利润约为2,992,718美元;根据截至2022年12月8日的某些股权授予协议,向礼来公司发行的股票的总销售价格约为3,718,000美元,总利润约为3,718,000美元;根据截至2023年4月26日的特定股权授予协议,向礼来公司发行的股票总销售价格约为6,760,000美元,总利润约为6,760,000美元;而2023年4月私募股份(不包括3,782,000股A类普通股)的总售价约为101,680,742美元,总利润约为37,754,240美元。由于购买价格和当前交易价格的差异,公共证券持有人购买的证券可能没有类似的回报率。
本招股说明书亦涉及吾等发行合共最多16,591,996股A类普通股,每股面值0.0001美元,包括(I)最多5,910,000股可根据私募认股权证行使而发行的A类普通股,(Ii)最多3,782,000股根据预付资金认股权证可发行的A类普通股,及(Iii)最多6,899,996股根据行使公开认股权证而发行的A类普通股(“公共认股权证”)。私募认股权证和公开认股权证的行使价为每股11.50美元,或显著高于我们普通股的当前交易价格。因此,除非普通股的交易价格上升至高于行使价格,否则不太可能行使私募或公开认股权证。预筹资权证的行权价为每股0.01美元。
如果根据本协议登记的所有认股权证全部以现金形式行使,我们可能获得总计约1.473亿美元的资金。如果我们的任何公开认股权证、私募认股权证或预筹资权证是以“无现金基础”行使,我们从行使我们的公开认股权证、私人配售认股权证或预先出资认股权证所获得的现金金额将会减少。我们预期将行使认股权证所得款项净额(如有)用作一般公司用途。我们将在行使认股权证所得收益的使用方面拥有广泛的酌情权。然而,不能保证我们的认股权证持有人会选择行使任何或所有此类认股权证。与行使认股权证相关的现金收益取决于股票价格,因为如果认股权证的行使价格低于行使时我们A类普通股的价格,则持有人不太可能行使其认股权证。在这种情况下,该持有人行使认股权证的可能性可能较小,因为如果他们行使认股权证并出售其A类普通股,该持有人将亏本出售。因此,我们并未将行使认股权证所得款项净额计入评估我们的流动资金及为未来营运提供资金的能力。然而,我们相信,我们现有的现金和现金等价物将足以为我们的运营提供资金,至少在本招股说明书发布之日起的未来12个月内。然而,我们的流动性假设可能被证明是不正确的,我们可能会比目前预期的更早利用我们可用的财务资源。我们未来的资本需求和可用资金的充分性将取决于许多因素,包括本招股说明书中其他“风险因素”中列出的那些因素。
有关与本招股说明书相关的证券和出售证券持有人的更多详细信息,请参阅本招股说明书中“已发行证券相关信息”和“出售证券持有人”一节。
[br}于2022年6月16日,JATT订立业务合并协议,并于2022年9月20日、2022年11月14日及2023年1月13日修订(“业务合并协议”或“BCA”),由JATT、开曼群岛豁免公司及JATT全资附属公司JATT Merge Sub(“合并附属公司”)、JATT获豁免公司及JATT全资附属公司JATT Merge Sub 2(“合并附属公司”)、开曼群岛豁免公司Zura Bio Holdings Ltd(“Holdco”)及Zura Bio Limited,根据英格兰和威尔士法律成立的有限公司(“Legacy Zura”)。关于业务合并,JATT与EWON订立了EWON认购协议,据此,JATT同意以私募方式向EWON发行及出售管道股份,以实质上与完成业务合并同时完成。2023年3月20日(“截止日期”),BCA各方完成了BCA预期的交易。
我们正在登记可注册证券的出售证券持有人的要约和销售,以满足以出售证券持有人为受益人授予的某些登记权利。本行注册本招股说明书所涵盖的可注册证券,并不表示本行或出售证券持有人将会提供或出售任何可注册证券。出售证券持有人或其许可受让人可以公开或私下交易的方式,以现行市场价格或协议价格发售、出售或分销在此登记的全部或部分可登记证券。有关出售证券持有人如何出售可注册证券的更多信息,请参阅本招股说明书标题为“分销计划”的部分。吾等将支付若干发售费用及与注册可注册证券有关的开支及费用,并不会收取出售证券持有人出售可注册证券所得的任何收益。有关更多信息,请参阅本招股说明书中题为“收益的使用”的部分。出售证券持有人将支付出售证券持有人因经纪、会计、税务或法律服务而产生的任何折扣、佣金和开支,或出售证券持有人处置可登记证券所产生的任何其他费用。
出售本招股说明书中提供的所有可注册证券可能导致我们A类普通股的公开交易价格大幅下降。祖拉的新公开股份及公开认股权证目前分别于纳斯达克(纳斯达克)挂牌上市,代码分别为“ZURA”及“ZURAW”。2023年8月22日,我们A类普通股在纳斯达克的收盘价为6.76美元。请参阅“与已发行股票相关的信息”和“风险因素 - 出售和发行我们的A类普通股,以及未来认股权证或注册权的行使,可能会导致我们股东的所有权百分比进一步稀释,并可能导致我们的股价下跌。”
在投资我们的证券之前,您应仔细阅读本招股说明书以及任何招股说明书补充或修订。
根据适用的联邦证券法,我们是一家“新兴成长型公司”,上市公司的报告要求将会降低。
投资我们的机构涉及本说明书第19页开始的“风险因素”部分中描述的风险。
美国证券交易委员会和任何国家证券委员会都没有批准或不批准根据本招股说明书发行的证券,也没有确定本招股说明书是否真实或完整。任何相反的陈述都是刑事犯罪。
本招股说明书日期为2023年9月14日。

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第 页
关于本招股说明书
1
市场和行业数据
2
商标
2
常用术语
3
有关前瞻性陈述的告诫说明
7
招股说明书摘要
9
风险因素
19
使用收益
63
发行价格的确定
64
注册人普通股的市场价格和股息以及相关股东事项
65
管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
66
业务
80
管理
93
高管和董事薪酬
101
某些关系和关联方交易
113
某些主要股东的证券所有权
117
销售证券持有人
120
证券描述
126
分销计划
133
法律事务
137
专家
137
在哪里可以找到更多信息
137
财务报表索引
F-1
 
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关于本招股说明书
本招股说明书是我们向美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)提交的S-1表格注册说明书的一部分,该注册说明书采用“搁置”注册流程。根据这一搁置登记程序,出售证券持有人可不时发行、要约和出售本招股说明书中描述的A类普通股的任何组合,在一次或多次发售中,通过题为“分销计划”一节中描述的任何方式。出售证券持有人要约和出售的A类普通股的更具体条款可在招股说明书附录中提供,其中描述了所要约A类普通股的具体金额和价格以及发行条款。我们将不会从出售证券持有人出售A类普通股中获得任何收益。本招股说明书亦涉及本公司发行可于行使任何认股权证后发行的普通股。吾等将不会从根据本招股说明书出售认股权证相关普通股所得款项中收取任何款项,惟本公司于行使认股权证以换取现金时所收取的款项除外。
招股说明书附录还可以添加、更新或更改本招股说明书中包含的信息。为本招股说明书的目的,本招股说明书中包含的任何陈述将被视为被修改或取代,只要该招股说明书附录中包含的陈述修改或取代了该陈述。任何如此修改的陈述将被视为仅经如此修改的本招股说明书的一部分,而任何如此被取代的陈述将被视为不构成本招股说明书的一部分。你只应倚赖本招股章程、任何适用的招股章程增刊或任何相关的免费撰写招股章程所载的资料。请参阅“在哪里可以找到更多信息”。
除本招股说明书、任何随附的招股说明书附录或我们准备或授权的任何免费撰写的招股说明书中包含的信息外,我们和出售证券持有人均未授权任何人提供任何信息或作出任何陈述。我们和销售证券持有人对其他人可能向您提供的任何其他信息的可靠性不承担任何责任,也不能提供任何保证。本招股说明书是一项仅出售在此提供的A类普通股的要约,且仅在合法的情况下和司法管辖区内出售。任何交易商、销售人员或其他人员无权提供任何信息或代表本招股说明书、任何适用的招股说明书附录或任何相关的免费撰写招股说明书中未包含的任何内容。本招股说明书不是出售证券的要约,也不是在任何不允许要约或出售的司法管辖区征求购买证券的要约。您应假定本招股说明书或任何招股说明书附录中出现的信息仅在该等文件正面的日期是准确的,无论本招股说明书或任何适用的招股说明书附录的交付时间,或任何证券的出售。自那以后,我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能发生了变化。
于2023年3月20日(“截止日期”),根据英格兰及威尔士法律注册成立的有限公司Zura Bio Limited(“Legacy Zura”)、开曼群岛豁免公司JATT收购公司(“JATT”)、开曼群岛豁免公司及JATT的全资附属公司JATT Merge Sub(“合并附属公司”)、开曼群岛豁免公司及JATT的全资附属公司JATT Merge Sub 2(“Merge Sub 2”)及开曼群岛豁免公司Zura Bio Holdings Ltd(“Holdco”)。完成Zura、JATT、Merge Sub、Merge Sub 2和Holdco之间于2022年6月16日、2022年9月20日、2022年11月14日和2023年1月13日修订的《业务合并协议》(“业务合并协议”),此前JATT于2023年3月16日举行的股东特别大会上批准了该协议(“特别股东大会”,并完成了该等交易,称为“结束”)。
根据业务合并协议,(I)合并子公司与Holdco合并并并入Holdco,Holdco继续作为尚存的公司和JATT的全资子公司(“合并”);(Ii)紧随合并后,Holdco与合并子公司合并为合并Sub 2,合并Sub 2继续作为尚存的公司和JATT的全资子公司(“后续合并”,连同合并和业务合并协议所考虑的其他交易,称为“业务合并”);和(Iii)JATT更名为“Zura Bio Limited”。
对于美国以外的投资者:我们和出售证券持有人都没有做过任何事情,允许在任何司法管辖区进行此次发行或拥有或分发本招股说明书
 
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需要为此采取行动,而不是在美国。在美国以外拥有本招股说明书的人必须告知自己,并遵守与发行我们的证券和在美国境外分销本招股说明书有关的任何限制。
本招股说明书包含本文所述部分文件中包含的某些规定的摘要,但参考实际文件以获取完整信息。所有的摘要都被实际文件完整地限定了。本文提及的某些文件的副本已存档、将存档或将作为本招股说明书一部分的注册说明书的证物合并,您可以获取这些文件的副本,如下所述,请参阅《在哪里可以找到更多信息》。
市场和行业数据
本文档中包含的某些信息涉及或基于从第三方来源获得的研究、出版物、调查和其他数据以及我们自己的内部估计和研究。虽然我们相信这些第三方消息来源截至本招股说明书之日是可靠的,但我们尚未独立核实本招股说明书中包含的市场和行业数据或其中所依赖的基本假设。最后,虽然我们相信我们自己的内部研究是可靠的,但此类研究尚未得到任何独立来源的证实。尽管有上述规定,我们仍对本招股说明书中提供的信息负责。
商标
本文档包含对属于其他实体的商标、商号和服务标记的引用。仅为方便起见,本招股说明书中提及的商标、商号和服务标志可能不带®或TM符号,但此类引用并不意味着适用的所有者或许可方不会根据适用法律最大程度地主张其对这些商标和商号的权利。我们不打算使用或展示其他公司的商标、商标或服务标志,以暗示我们与任何其他公司的关系,或我们的背书或赞助。
 
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常用术语
除本招股说明书另有说明外,“我们”、“我们”及“我们”一词是指Zura Bio Limited(一家获开曼群岛豁免的公司)或其联营公司,或如在业务合并前,指JATT Acquisition Corp.(一家获开曼群岛豁免的公司)或其联营公司。
本文档中的 :

“2023年4月至2023年4月私募”是指向某些认可投资者进行的特定私募,于2023年5月1日和2023年6月5日分两批完成。

2023年4月定向增发股份是指与2023年4月定向增发相关发行的A类普通股。

“企业合并”是指“企业合并协议”所规定的合并和其他交易。

“企业合并协议”是指JATT、Merge Sub、Merge Sub 2、Holdco和Zura之间于2022年9月20日、2022年11月14日和2023年1月13日修订的日期为2022年6月16日的某些企业合并协议,可能会不时修订或重述。

“开曼群岛公司法”是指开曼群岛公司法(修订本)。

“结束”是指企业合并的结束。

“截止日期”是指2023年3月20日。

“税法”是指修订后的1986年国内税法。

“公司资本重组”是指Zura将在交易结束前完成的重组,据此,Zura的所有普通股由其持有人向Holdco出资,以换取Holdco同等类别的股份。

“生效时间”是指企业合并生效的时间。

“股权激励计划”是指经修订的Zura Bio Limited 2022股权激励计划和/或2023 Zura Bio Limited股权激励计划。

“EWON PIPE订阅协议”是指JATT与EWON之间的特定订阅协议,日期为2022年6月16日,并于2022年11月25日修订。

“交换比率”是指每股合并对价除以10.00美元所得的商。

“交易法”是指修订后的1934年证券交易法。

“远期购买协议”或“远期购买协议”是指由Athan or Master Fund,LP和Athan or International Master Fund,LP和JATT之间于2021年8月5日以及于2022年1月27日修订和重述并于2023年3月8日进一步修订的某些修订和重新签署的远期购买协议。


FPA股份是指FPA投资者购买的300万股JATT A类普通股。

“完全稀释持股”指(I)在紧接交易结束前已发行及已发行的持股股份总数,或(Ii)于行使持股期权时可发行的持股股份总数。

“FPA投资者”是指远期购买协议当事人的两个经认可的投资者。

“公认会计原则”指美利坚合众国普遍接受的会计原则。
 
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“高铁法案”是指经修订的1976年“哈特-斯科特-罗迪诺反托拉斯改进法案”。

“Holdco”或“Zura Holdco”是指Zura Bio Holdings Ltd.,一家开曼群岛豁免公司。


“Holdco普通股”或“Holdco股票”是指Holdco的普通股,每股票面价值0.001美元。

“Holdco SSA”具有“企业合并协议 - 公司资本重组”中的含义。

“初始股东”是指发起人和方正股份的任何其他持有人(或其许可的受让人)。

“IPO”是指JATT于2021年7月13日完成的1380万股JATT首次公开募股,并于2021年7月19日完成的超额配售。

“美国国税局”指美国国税局。

“JATT”指JATT Acquisition Corp,一家开曼群岛豁免公司。

“JATT董事会”是指JATT董事会。

“日本航空运输公司A类普通股”是指日本航空运输公司的A类普通股,每股票面价值0.0001美元。

“JATT B类普通股”是指JATT的B类普通股,每股票面价值0.0001美元。

“JATT股权授予协议”是指JATT和礼来公司之间于2022年12月8日签署的某项股权授予协议,其中JATT同意在成交时向礼来公司转让和转让550,000股A类普通股。

“JATT普通股”是指JATT A类普通股和JATT B类普通股。

“JATT单位”是指在IPO中出售的JATT单位,每个单位包括一股JATT A类普通股和一半的一份公募认股权证。

“礼来公司”是指礼来公司。

“礼来公司股份”是指根据礼来公司ZB17许可证向礼来公司发行的100万股A类普通股。

“礼来公司-Z33许可”是指礼来公司和Z33生物公司之间于2022年12月8日签订的特定许可、开发和商业化协议。

“礼来公司-ZB17许可协议”是指礼来公司和ZB17有限责任公司之间于2023年4月26日签署的特定许可、开发和商业化协议。

“MAA”是指Zura Bio Limited第二次修订和重新修订的组织备忘录和章程。

“合并对价”指的是1.65亿美元(1.65亿美元)。

“合并子公司”是指JATT合并子公司,是开曼群岛的豁免公司和JATT的全资子公司。

“Merge Sub 2”指JATT Merge Sub 2,开曼群岛豁免公司,JATT的全资子公司。

“最低现金条件”是指可用成交日期现金至少为6500万美元。

“纳斯达克”是指“纳斯达克”资本市场。

“普通股”是指企业合并前的JATT A类普通股和JATT B类普通股,以及企业合并后Zura Bio Limited的A类普通股;
 
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每股合并对价是指合并对价除以完全稀释的Holdco股票所获得的商数。

“PFIC”指被动型外商投资公司;

“辉瑞协议”或“辉瑞许可证”是指Zura和辉瑞公司之间签订的、于2022年3月22日生效的特定许可协议,并作为本注册声明的附件10.14。

“PIPE融资”是指根据PIPE认购协议发行和出售Zura A类普通股。

“管道投资者”是指伊元康福科技有限公司和尤金投资证券有限公司。

PIPE股份是指PIPE投资者在PIPE融资中购买的2,009,950股JATT A类普通股。

“合并前MAA”是指JATT于2021年7月12日修订和重新修订的备忘录和章程。

“私募认股权证”是指以私募方式出售给保荐人的5,910,000份认股权证,于2021年7月13日JATT首次公开发售时完成,并于2021年7月19日超额配售。

“公众股东”是指JATT公众股票的持有者。

“公众股”是指作为IPO的一部分出售的JATT A类普通股,无论它们是在IPO中购买的还是在售后市场购买的。

“公共认股权证”是指JATT单位所包括的可赎回认股权证,其持有人有权购买一股JATT A类普通股的一半,每份完整的认股权证可按每股11.50美元的价格行使。

“SEC”是指美国证券交易委员会。

“第二次PIPE认购协议”是指本公司与若干认可投资者就2023年4月的定向增发订立的认购协议形式。

“证券法”是指经修订的1933年证券法。

“出售证券持有人”是指标题为“出售证券持有人”一节表格中所列的人员。

“赞助商”指JATT Ventures,L.P.,一家开曼群岛豁免的有限合伙企业。

“赞助商没收协议”是指赞助商与JATT和Zura之间的没收协议,日期为2022年6月16日。

转让与权证代理是指大陆股票转让与信托公司。

“信托账户”是指JATT在大陆股票转让信托公司的信托账户,该账户持有JATT首次公开募股的收益和私募认股权证的一部分。

受托人是指大陆股份转让信托公司。

“单位”或“JATT单位”是指在业务合并完成后拆分的JATT单位,每个单位包括一个JATT A类普通股和一半的可赎回认股权证。

“认股权证代理人”是指大陆股票转让信托公司。

“认股权证协议”是指JATT与认股权证代理之间于2021年7月16日签订的某些认股权证协议。

“Z17”指特拉华州有限责任公司ZB17 LLC。

“Z33”指Z33 Bio Inc.,根据特拉华州法律注册成立的公司。
 
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“ZB-106股权授予协议”是指日期为2023年4月26日的协议,根据该协议,本公司同意以私募方式向礼来公司发行和授予1,000,000股股份(“礼来公司股票”)。

“ZB资产”是指tibilizumab(ZB-106)、torudokimab(ZB-880)和ZB-168。

“Zura”是指Zura Bio Limited,一家根据开曼群岛法律注册成立的豁免公司。

“Zura董事会”是指Zura董事会。

“ZURA类普通股”或“A类普通股”是指ZURA的普通股,每股票面价值0.0001美元,遵循与收盘相关的MAA协议的效力。

“Zura期权”是指在交易结束时交换持有期权时发行的期权。

“祖拉普通股”是指交易结束前遗留祖拉的普通股,每股票面价值0.001 GB。

“Zura认股权证”是指可赎回认股权证,使其持有人有权在MAA生效后购买一股Zura A类普通股的一半股份。
除非另有说明,本注册声明中的金额以美国(“美国”)表示。美元。
 
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有关前瞻性陈述的警示说明
本招股说明书包含符合1995年《私人证券诉讼改革法》安全港条款的前瞻性陈述。我们的前瞻性陈述包括但不限于有关我们和我们的管理团队对未来的期望、希望、信念、意图或战略的陈述。此外,任何提及未来事件或情况的预测、预测或其他特征,包括任何基本假设的陈述,均为前瞻性陈述。“预期”、“相信”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“可能”、“计划”、“可能”、“潜在”、“预测”、“计划”、“项目”、“应该”、“将会”以及类似的表述可以识别前瞻性陈述,但没有这些词语并不意味着陈述不具有前瞻性。本招股说明书中的前瞻性陈述可能包括,例如,关于:

Zura成功留住或招聘其高级管理人员、关键员工或董事,或需要对其进行变动;

与Zura的业务、运营和财务业绩相关的因素,包括但不限于Zura有限的运营历史;

Zura尚未完成任何临床试验,也没有获准商业化销售的产品;

Zura自成立以来出现重大亏损,预计在可预见的未来将出现重大亏损,未来可能无法实现或持续盈利;

Zura需要大量额外资本为其运营提供资金,如果在需要时或在可接受的条件下无法筹集此类资本,它可能被迫推迟、减少和/或取消其一个或多个开发计划或未来的商业化努力;

Zura续订现有合同的能力;

Zura为其产品获得监管批准的能力,以及任何已批准产品的任何相关限制或限制;

Zura应对一般经济状况的能力;

Zura有效管理其增长的能力;

新冠肺炎大流行和未来其他类似中断的影响;

Zura所在行业中来自世界各地其他公司的竞争和竞争压力;

诉讼和充分保护Zura知识产权的能力;以及

本招股说明书中“风险因素”部分详细说明的其他因素。
这些因素和其他可能导致实际结果与本招股说明书中的前瞻性陈述所暗示的不同的因素在“风险因素”标题下和本招股说明书的其他部分有更全面的描述。“风险因素”标题下所述的风险并非详尽无遗。本招股说明书的其他部分描述了可能对Zura的业务、财务状况或运营结果产生不利影响的其他因素。新的风险因素不时出现,无法预测所有这些风险因素,Zura也无法评估所有这些风险因素对Zura业务的影响,或任何因素或因素组合可能导致实际结果与任何前瞻性陈述中包含的结果大不相同的程度。前瞻性陈述并不是业绩的保证。您不应过分依赖这些声明,这些声明仅说明截至本声明的日期。所有可归因于Zura或代表Zura行事的人的前瞻性陈述都明确地受到前述警告性声明的限制。除非法律要求,否则Zura不承担公开更新或修改任何前瞻性陈述的义务,无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。
此外,信仰声明和类似声明反映了Zura对相关主题的信仰和意见。这些声明基于Zura截至本声明日期的信息
 
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招股说明书,虽然Zura认为这些信息构成了此类声明的合理基础,但此类信息可能是有限或不完整的,不应阅读声明以表明Zura已对所有可能获得的相关信息进行了详尽的调查或审查。这些陈述本质上是不确定的,您不应过度依赖这些陈述,例如,包括关于以下内容的陈述:

Zura的市场机会;

祖拉公募证券的潜在流动性和交易;

Zura未来融资的能力;

可能对Zura提起的与业务合并有关的任何法律诉讼的结果;

吸引和留住Zura合格的董事、高级管理人员、员工和关键人员;

Zura在竞争激烈的市场中有效竞争的能力;

来自大型制药和生物技术公司的竞争,这些公司拥有更多的资源、技术、关系和/或专业知识;

保护和提升Zura公司声誉和品牌的能力;

Zura行业未来监管、司法和立法变化的影响;

Zura获得并保持其任何候选产品的监管批准的能力;

Zura研究、发现和开发其他候选产品的能力;

Zura实现盈利增长和管理增长的能力;

Zura获得和维护知识产权保护且不侵犯他人权利的能力;

Zura执行业务计划和战略的能力;

新冠肺炎大流行和未来其他类似中断的影响;

祖拉已向或将向美国证券交易委员会提交的文件中列出的那些因素;以及

本招股说明书中“风险因素”部分详细说明的其他因素。
如果这些风险或不确定性中的一个或多个成为现实,或者Zura管理层做出的任何假设被证明是不正确的,实际结果可能与这些前瞻性陈述中预测的结果在重大方面有所不同。
本招股说明书中包含的所有后续书面和口头前瞻性陈述,归因于Zura或代表其行事的任何人,其全部内容均明确符合本招股说明书中包含或提及的警示声明。除适用法律或法规要求的范围外,Zura没有义务更新这些前瞻性陈述,以反映本招股说明书日期后的事件或情况,或反映意外事件的发生。
 
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招股说明书摘要
本摘要重点介绍了本招股说明书中包含的部分信息,并不包含对您作出投资决策可能非常重要的所有信息。由于本招股说明书中包含了更详细的信息,因此本摘要的整体内容是有保留的。在就本公司A类普通股作出投资决定前,阁下应仔细阅读本招股说明书全文,包括“风险因素”、“管理层对财务状况及经营业绩的讨论及分析”项下的资料,以及本招股说明书其他部分的财务报表。除非上下文另有说明,否则本招股说明书中提及的“Zura”、“公司”、“我们”、“我们”以及之前的类似术语意在指Zura Bio Limited及其合并子公司,本招股说明书中提及的“董事会”旨在指Zura Bio Limited的董事会。
概述
祖拉生物有限公司(纳斯达克代码:“ZURA”)是一家多资产、临床阶段的生物技术公司,专注于开发治疗免疫和炎症性疾病的新药。目前,Zura正在开发三项资产,已完成1/1b阶段研究。我们正在开发tibilizumab(ZB-106)、torudokimab(ZB-880)和ZB-168的治疗适应症组合,目的是证明它们在免疫和炎症性疾病中的有效性、安全性和给药便利性。

Tibuizumab是一种人源化的双特异性抗体,可与BAFF和IL-17A结合并中和。我们认为tibuizumab具有针对关键致病途径的不同作用机制,并可能在治疗系统性硬化症(SSC)和化脓性汗腺炎(HS)等自身免疫性疾病患者方面提供比现有疗法更有临床意义的优势。

Torudokimab是一种完全人类的高亲和力单抗,可中和IL-33。IL-33是慢性阻塞性肺疾病(COPD)和哮喘的有效治疗靶点,目前正在进行呼吸道疾病以外的其他适应症的临床试验。因此,我们认为Torudokimab在广泛的适应症中可能是有效的。
ZB-168是一种完全人源性、高亲和力的单抗,可结合和中和IL-7受体链(“IL-7R”)α。IL-7Rα位于两条关键免疫通路(IL-7和TSLP)的连接处,因此抑制IL-7Rα有可能通过这两条途径中的任何一条来阻断激活。因此,我们相信ZB-168可能在涉及IL-7或TSLP通路的广泛适应症中具有治疗意义。
由tibuizumab(IL-17,BAFF)、torudokimab(IL-33)和ZB-168(IL-7,TSLP)靶向的通路已被认为与全球数百万人的疾病发病机制有关,我们认为需要改进治疗方案。我们目前正在推进tibilizumab在SSC和HS的第二阶段试验。Tibilizumab(ZB-106)、Torudokimab(ZB-880)和ZB-168在本文中被称为“ZB资产”。
祖拉的主要执行办公室位于加州92037拉荷亚600号行政广场4225号。
业务组合
我们最初名为JATT收购公司于2023年3月20日,Legacy Zura,JATT,Merge Sub,Merge Sub 2和Zura Bio Holdings Ltd,一家开曼群岛豁免公司(“Holdco”),完成了由Zura、JATT、Merge Sub、Merge Sub、Merge Sub 2和Holdco之间于2022年9月20日、2022年11月14日和2023年1月13日修订的《企业合并协议》(日期为2022年6月16日)预期的交易完成。在2023年3月16日举行的JATT股东特别大会(“特别股东大会”和该等交易的完成,“结束”)上获得批准后。
证券交易所上市
祖拉的普通股和公募认股权证目前分别在纳斯达克上市,代码分别为“ZURA”和“ZURAW”。
 
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新兴成长型公司
根据《证券法》第2(A)节的定义,经2012年《启动我们的企业创业法案》(《就业法案》)修订后,我们是一家“新兴成长型公司”,我们可以利用适用于其他非新兴成长型公司的上市公司的各种报告要求的某些豁免,包括但不限于,不被要求遵守经修订的2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第404节的审计师认证要求,减少我们定期报告和委托书中关于高管薪酬的披露义务,以及免除就高管薪酬和股东批准之前未批准的任何黄金降落伞支付进行不具约束力的咨询投票的要求。
此外,《就业法案》第102(B)(1)节豁免新兴成长型公司遵守新的或修订后的财务会计准则,直至私营公司(即尚未宣布生效的证券法注册声明或没有根据《交易法》注册的证券类别)被要求遵守新的或修订后的财务会计准则为止。JOBS法案规定,公司可以选择退出延长的过渡期,并遵守适用于非新兴成长型公司的要求,但任何这样的选择退出都是不可撤销的。
我们将继续作为一家新兴成长型公司,直到:(I)在本财年的最后一天,(A)在JATT IPO结束五周年后,(B)我们的年总收入至少为10.7亿美元,或(C)我们被视为大型加速申请者,这意味着截至其最近完成的第二财季的最后一个工作日,非附属公司持有的我们普通股的市值超过7亿美元;以及(Ii)我们在前三年期间发行了超过10亿美元的不可转换债务证券的日期。本文中提及的“新兴成长型公司”的含义与《就业法案》中的含义相同。
较小的报告公司
此外,我们目前是S-K条例第(10)(F)(1)项中定义的“较小的报告公司”。规模较小的报告公司可能会利用某些减少的披露义务,其中包括只提供两年的经审计财务报表。
汇总风险因素
投资我们的A类普通股存在风险。在决定投资我们的A类普通股之前,您应该仔细考虑“风险因素”中所描述的风险。如果这些风险中的任何一项实际发生,我们的业务、财务状况和经营结果都可能受到重大不利影响。你应仔细审阅及考虑本招股说明书第19页开始标题为“风险因素”一节所列的风险因素。下面总结了其中的一些风险。在“-与Zura的有限经营历史、财务状况和资本要求有关的风险”、“-与Zura的产品开发有关的风险”、“-与Zura的商业运营有关的风险”、“-与Zura的业务和运营有关的风险”、“-与Zura的知识产权有关的风险”、“-与政府法规和其他法律合规事项有关的风险”和“-与Zura的A类普通股所有权有关的风险”的副标题下的提要中,和“本公司”一般指的是Zura在企业合并之后和之后。
与Zura有限的经营历史、财务状况和资本要求有关的风险

我们的运营历史有限,尚未启动、进行或完成任何临床试验,也未将产品推向商业化。

我们自成立以来一直亏损,我们预计在可预见的未来将出现重大亏损,未来可能无法实现或维持盈利。我们没有从ZB资产中产生任何收入,可能永远不会产生收入或盈利。

我们在运营和财务状况上的反复亏损可能会让人对我们作为一家持续经营的企业继续下去的能力产生很大的怀疑。
 
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如果我们无法在需要时或在可接受的条件下筹集资金,我们可能会被迫推迟、减少和/或取消我们的一个或多个开发计划或未来的商业化努力。

我们的业务依赖于与辉瑞授权的ZB-168相关的某些知识产权,这些知识产权在某些情况下可以终止。如果我们违反协议,或者如果我们无法履行我们从辉瑞获得ZB-168许可权的义务,我们可能会失去开发和商业化ZB-168的能力。

我们的业务依赖于与礼来公司授权的torudokimab相关的某些知识产权,这些知识产权在某些情况下可以终止。如果我们违反协议,或者如果我们无法履行从礼来公司获得torudokimab许可权的义务,我们可能会失去开发torudokimab并将其商业化的能力。

我们的业务依赖于与礼来授权的ZB-106相关的某些知识产权,这些知识产权在某些情况下可以终止。如果我们违反协议,或者如果我们无法履行我们从礼来公司获得ZB-106许可权的义务,我们可能会失去开发和商业化ZB-106的能力。

由于开发ZB资产需要大量资源,我们必须优先处理某些适应症的治疗。我们可能会花费有限的资源来追求特定的适应症,而无法利用可能更有利可图或成功可能性更大的适应症。
与Zura产品开发相关的风险

我们从未成功完成过任何候选产品的监管审批流程,我们可能无法完成我们收购或开发的任何候选产品的审批流程。

我们在很大程度上依赖于ZB资产的成功,我们预期的ZB资产临床试验可能不会成功。

临床前试验和早期临床试验的结果可能不能预测我们以后的临床试验是否成功,我们的临床试验结果可能不符合FDA、EMA或其他类似的外国监管机构的要求。

我们可能会将ZB资产与其他疗法结合使用,这将使我们面临与其他制剂或活性药物或生物成分与我们的候选产品组合使用相关的额外风险。

ZB资产可能具有安全配置文件,可能会阻止监管部门批准、上市批准或市场接受,或限制其商业潜力。
与Zura商业运营相关的风险

我们面临着激烈的竞争,这可能会导致其他人在我们之前或比我们更成功地发现、开发、许可或商业化产品,例如FDA最近于2022年6月批准JAK抑制剂巴利替尼(商标名OLumant)用于治疗斑秃,该产品由礼来公司开发。

大流行或类似疫情等公共卫生危机已经并可能继续严重和不利地影响Zura的临床前研究和预期的临床试验、业务、财务状况和运营结果。

我们的业务、运营、财务状况以及临床开发计划和时间表可能会受到乌克兰持续军事行动的重大不利影响。
与Zura业务和运营相关的风险

我们依赖我们的关键人员,预计将招聘新的关键人员。如果我们不能成功地吸引和留住包括顾问在内的合格人才,我们可能就无法成功地实施我们的商业战略。
 
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我们依赖第三方,包括顾问、独立临床研究人员和CRO来进行和赞助我们候选产品的一些临床试验。如果第三方未能履行其在候选产品临床开发方面的义务,可能会推迟或削弱我们为候选产品获得监管批准的能力。

为了成功实施我们的计划和战略,我们需要扩大组织的规模,我们在管理这种增长时可能会遇到困难。

我们未来可能会形成或寻求合作或战略联盟或达成许可安排,而我们可能没有意识到此类合作、联盟或许可安排的好处。

我们可能会在未来发现财务报告内部控制的重大缺陷,或未能保持有效的财务报告内部控制系统,这可能会导致Zura的合并财务报表出现重大错报,或导致Zura无法履行其定期报告义务。
与Zura知识产权相关的风险

我们依赖与辉瑞的许可协议来允许我们使用某些专利、技术诀窍和技术。终止这些权利或不遵守这些协议下的义务可能会对我们的业务造成实质性损害,并阻止我们开发或商业化ZB-168。

我们依赖与礼来公司的许可协议来允许我们使用某些专利、技术诀窍和技术。终止这些权利或不遵守这些协议下的义务可能会对我们的业务造成实质性损害,并阻止我们开发Torudokimab和/或ZB-106或将其商业化。

我们保护专利和其他专有权利的能力不确定,使我们面临可能失去竞争优势的风险。

我们对某些专利仅享有有限的地域保护,可能无法在全球范围内保护我们的知识产权。

如果我们没有根据《哈奇-瓦克斯曼法案》在美国和外国根据类似的法律获得专利期延长,从而可能延长我们对ZB资产的营销独家期限,我们的业务可能会受到实质性损害。

其他公司或组织可能会挑战我们的知识产权,或可能主张阻止我们开发ZB资产并将其商业化的知识产权,这可能会导致巨额成本和责任。

我们从辉瑞的全资子公司辉瑞和礼来公司获得知识产权许可,包括专利权、技术和诀窍。如果我们或我们的许可人无法获得、维护、保护、捍卫或执行关于我们的候选产品和其他知识产权以及我们开发的任何候选产品和知识产权的专利保护,我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到严重损害。

我们从辉瑞和礼来公司获得的许可证可能受保留权利的约束。
与政府法规和其他法律合规相关的风险

FDA、EMA和其他类似外国监管机构的监管审批流程复杂、耗时且本质上不可预测。如果我们无法获得或延迟获得ZB资产所需的监管批准,我们可能无法将ZB资产商业化,或可能会延迟将ZB资产商业化,我们创造收入的能力将受到重大损害。

我们将受制于广泛的持续监管义务和持续的监管审查,这可能会导致大量额外费用,如果我们未能遵守监管要求或ZB资产出现意外问题,我们可能会受到处罚。
 
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我们的业务运营以及与调查人员、医疗专业人员、顾问、第三方付款人、患者组织和客户的当前和未来安排将受到适用的医疗监管法律的约束,这可能会使我们受到处罚。

医疗保健立法改革的论述和潜在的或已颁布的措施可能会对我们的业务和运营结果产生重大不利影响,围绕希望和实施定价改革的立法或政治讨论可能会对我们的业务产生不利影响。

我们在开展业务的不同市场遵守与隐私、数据保护、信息安全和消费者保护相关的法律法规。我们实际或认为不遵守此类义务可能会损害我们的业务。
与Zura普通股所有权相关的风险

如果Zura的市场表现没有达到投资者或证券分析师的预期,Zura的证券市场价格可能会下降。

Zura是一家新兴成长型公司,目前尚不确定降低适用于新兴成长型公司的报告要求是否会降低其普通股对投资者的吸引力。
 
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产品
发行商
Zura Bio Limited
普通股发行
我们发行的A类普通股
最多16,591,996股可行使认股权证发行的A类普通股,包括:
a.
最多6,899,996股A类普通股,可于公募认股权证行使时发行;
b.
最多5,910,000股A类普通股,可在出售证券持有人公开转售私募认股权证后行使私募认股权证时发行;以及
c.
最多3,782,000股A类普通股,可在行使预筹资权证时发行。
认股权证行使前已发行的A类普通股
43,593,678(截至2023年8月23日)
假设认股权证已行使,已发行的A类普通股
59,685,681股(基于截至2023年8月23日的总流通股)
公募和私募认股权证行使价
每股11.50美元,可按本文所述进行调整。如果我们的所有认股权证全部行使现金,我们将获得总计约147.3美元。
使用收益
假设全部行使现金认股权证,我们将获得总计约147.3美元的现金。我们预计将行使认股权证的净收益(如果有的话)用于一般企业用途,包括为我们认为对我们的业务互补并与我们的增长战略相一致的公司未来潜在的投资和收购提供资金。我们将在行使认股权证所得收益的使用方面拥有广泛的酌情权。不能保证认股权证持有人会选择行使任何或所有认股权证。私募认股权证和公开认股权证的行使价为每股11.50美元,或显著高于我们普通股的当前交易价格。因此,除非普通股的交易价格上升至高于行使价格,否则不太可能行使私募或公开认股权证。预筹资权证的行权价为每股0.01美元。如果我们的任何公开认股权证、私募认股权证或预筹资权证是在“无现金基础”下行使,我们从行使认股权证中获得的现金金额将会减少。请参阅“收益的使用”。因此,我们没有将任何行使认股权证的净收益计入我们的
 
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评估我们的流动资金和我们在预期基础上为运营提供资金的能力。然而,我们相信,我们现有的现金和现金等价物将足以为我们的运营提供资金,至少在本招股说明书发布之日起的12个月内。然而,我们的流动性假设可能被证明是不正确的,我们可能会比目前预期的更早利用我们可用的财务资源。我们未来的资本需求和可用资金的充分性将取决于许多因素,包括本招股说明书其他部分的“风险因素”中列出的那些因素。
转售A类普通股、私募认股权证和预先出资认股权证
出售证券持有人发行的A类普通股
最多39,943,124股A类普通股
出售提供的认股权证
股东
5,910,000份私募认股权证
3,782,000份预先出资认股权证
本次发行完成后发行的A类普通股
43,593,678
使用收益
出售证券持有人将获得本次发行的所有收益。我们将不会收到出售证券持有人出售A类普通股或私募认股权证的任何收益。见“收益的使用”。
A类普通股行情
祖拉的公开股份和公开认股权证目前分别在纳斯达克上市,代码分别为“ZURA”和“ZURAW”。
风险因素
在此发售的A类普通股及/或私募认股权证的任何投资均属投机性质,涉及高度风险。您应仔细考虑本招股说明书中“风险因素”及其他部分所列的信息。
 
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已发行证券相关信息
本招股说明书涉及(I)最多39,943,124股Zura的A类普通股(包括30,251,124股已发行和已发行的A类普通股、5,910,000股相关私募认股权证及3,782,000股相关A类普通股)、(Ii)5,910,000份与JATT首次公开发售相关的私募发行的私募认股权证及(Iii)3,782,000份预筹资金认股权证的出售证券持有人不时进行的回售。可注册证券包括:

200万股伊万股;

9950股尤金股票;

6,801,633股FPA;

3,450,000股方正股票;

企业合并完成后,向礼来公司发行550,000股A类普通股;

2023年4月18,823,530股私募配售股份(包括3,782,000股预筹资权证);

认股权证相关的5,910,000股A类普通股;

499,993股限制性A类普通股作为限制性股份单位奖励的标的;

额外增发898,018股A类普通股,作为限制性股份单位的基础;以及

与礼来公司签订ZB17许可协议相关,向礼来公司额外发行1,000,000股A类普通股;以及

5,910,000份私募认股权证。
本招股说明书亦涉及吾等发行合共最多16,591,996股A类普通股,每股面值0.0001美元,包括(I)最多5,910,000股可于行使私募认股权证时发行的A类普通股;(Ii)3,782,000股可于行使预付资金认股权证时发行的A类普通股;及(Iii)最多6,899,996股可于行使公开认股权证时发行的A类普通股。见“收益的使用”。
下表包括与本次发售的A类普通股及认股权证有关的资料,包括每名出售证券持有人为其证券支付的买入价、与该等证券有关的潜在利润、可行使认股权证的日期、认股权证的行使价及任何适用的锁定限制。
发行股票*
练习
价格
数量:
股票/认股权证
生效
购进价格
每股/​
手令(1)
锁定
限制
创始人股份(2)
3,450,000 $ 0.007
三分之一的股份将被
于 解除锁定
每年2023年9月20日,
2024年3月20日和2025年3月20日。
Ewon股票(3)
2,000,000 $ 10.00
一旦注册就没有任何限制。
尤金股份(4)
9,950 $ 10.00
一旦注册就没有任何限制。
平安保险股份(5)
6,801,633 $ 6.32
2,500,000股股票锁定至2024年3月20日;剩余股票一旦注册即可自由交易。
 
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发行股票*
练习
价格
数量:
股票/认股权证
生效
购进价格
每股/​
手令(1)
锁定
限制
发行给礼来公司的A类普通股
根据某些股权授予协议
日期截至2022年12月8日(6)
550,000 $
三分之一的股份将被
于 解除锁定
每年2023年9月20日,
2024年3月20日和2025年3月20日。
发行给礼来公司的A类普通股
根据某些股权授予协议
日期截至2023年4月26日(7)
1,000,000 $
一旦注册就没有任何限制。
2023年4月私募股份(不包括
3,782,000股A类普通股相关
预先资助的授权令)(8)
15,041,530 $ 4.25
没有。
A类普通股相关限制性股票单位:
A类普通股基础限售股单位(9)
898,018 $
受让人同意不出售
在 指定的期限内
承销商不同意
超过180天后
A的有效性
注册声明。
限售股单位奖励标的A类普通股(10)
499,993 $
Grantee同意不出售
在 指定的期限内
承销商不同意
超过180天后
A的有效性
注册声明。
行使下列认股权证后可发行的A类普通股:
私募认股权证相关的A类普通股(11)
5,910,000 $
没有。
预先出资的A类普通股标的
授权(8)
3,782,000 $
没有。
认股权证
私募认股权证(11)
$ 11.50 5,910,000 $ 1
没有。
预先出资认股权证(12)
$ 0.001 3,782,000 $ 4.25
无。
(1)
反映已支付的每种证券的实际购买价,或如属可根据认股权证的行使而发行的股份,则反映购买者在行使该等证券时须支付的实际购买价。我们A类普通股和公募认股权证在2023年8月22日的收盘价分别为6.76美元和0.45美元。
(2)
在JATT首次公开募股之前,JATT最初以私募方式将方正股份出售给其保荐人,总收购价为25,000美元。所有方正股份均须遵守注册权协议所载的12个月禁售期。
(3)
由机构认可投资者益元康辉科技有限公司(“益元”)以每股10.00美元的价格购买2,000,000股A类普通股,总购买价为20,000,000美元,总购买价为20,000,000美元。
(4)
包括9,950股A类普通股,根据JATT和尤金于2023年3月13日订立的认购协议,尤金投资证券有限公司(“尤金”)是一家独立的机构认可投资者,每股价格为10.00美元,总购买价为99,500美元。
 
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(5)
由6,801,633股A类普通股组成,分别购买了Athan or Master Fund,LP和Athan or International Master Fund,LP(统称为“FPA投资者”),每一家都是独立的机构投资者。FPA股份包括(I)按每股10美元以30,000,000美元购入合共3,000,000股A类普通股;(Ii)按每股10美元以13,016,330美元购入合共1,301,633股A类普通股,因业务合并时公众股份赎回超过90%;及(Iii)额外2,500,000股A类普通股,供FPA投资者于2021年8月5日订立远期购买协议的最新修订JATT及FPA投资者(于2022年1月27日及2023年3月8日修订及重述)。
(6)
包括免费获得的550,000股A类普通股,作为开发、制造和商业化礼来公司(“礼来”)拥有的与其IL-33化合物相关的某些知识产权的独家收取特许权使用费的全球许可证的代价。
(7)
由1,000,000股免费获得的A类普通股组成,作为开发、制造和商业化礼来公司拥有的与IL-17和BAFF相关的某种双特异性抗体的独家许可证的代价。
(8)
根据本公司与若干个人及机构认可投资者于2023年4月26日订立的若干认购协议(“认购协议”),合共发行18,823,530股A类普通股(包括3,782,000股A类普通股)。每股A类普通股的售价为每股4.25美元,每份预资资权证的售价为4.249美元。每份预筹资权证的行使价为每股A类普通股0.001美元,可在2023年4月26日或之后的任何时间对一股A类普通股行使,直至全部行使为止。
(9)
由总计898,018股A类普通股的限制性股份单位(“RSU”)组成,可分别发行给Oliver Levy(162,060股)、Chris Cabell(492,381股)、Kim Davis(492,381股)、Michael Howell(114,395股)和Marlyn Mathew(129,182股)。
(10)
于2023年3月18日,本公司非执行主席陈文石先生获授予收购Zura Bio Holdings(“ZBHL”)4,626股股份的股份,Zura Bio Holdings(“ZBHL”)于Zura Bio Holdings与JATT的全资附属公司合并前为Zura Bio Holdings(“ZBHL”)的母公司,Zura Bio Holdings(“ZBHL”)其后根据合并事项转换为499,993股A类普通股。该等RSU于授出日期的四(4)年内平均归属如下,但须受蒙士先生继续为本公司服务的规限:于其后每个授出周年日起计25%(25%),使该等RSU于授出日期四周年时全数归属。于2023年6月9日,刘梦实先生订立经修订及重订的限售股份奖励协议(“A&R RSA”),取代及取代先前于2023年3月18日授予刘梦实先生的限售股份奖励协议。A&R RSA的归属条件与授予刘梦实先生的RSU归属条件相同。
(11)
由5,910,000份私募认股权证组成,最初由JATT以每份认股权证1.00美元的购买价格出售给其保荐人,与JATT的首次公开募股相关。就我们的业务合并而言,每份该等认股权证自动转换为私人配售认股权证,以购买本公司A类普通股。这些认股权证可按A类普通股每股11.50美元的价格行使。
(12)
由3,782,000份预融资凭证组成,每份凭证售价4.249美元,用于以每股0.001美元的名义行使价购买A类普通股,于2023年4月私募发行第二次收盘时发行。
 
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风险因素
投资我们的A类普通股风险很高。在作出投资决定前,你应仔细考虑以下风险因素,以及本招股说明书所包括的所有其他资料。我们的业务、前景、财务状况或经营业绩可能会因上述任何风险而下降,因此,您可能会损失全部或部分投资。我们可能面临更多的风险和不确定性,这些风险和不确定性目前我们不知道,或者我们目前认为无关紧要。以下讨论应与我们的财务报表以及其中所包括的财务报表附注一并阅读。
与Zura有限的经营历史、财务状况和资本要求有关的风险
我们的运营历史有限,没有启动、进行或完成任何临床试验,也没有将产品推向商业化。
我们是一家临床阶段的公司,运营历史有限。为了成为并保持现金流为正且可行,我们必须(单独或合作(S))开发并最终将一个或多个具有巨大市场潜力的产品商业化(S)。这将要求我们在一系列具有挑战性的活动中取得成功,包括建立我们的商业模式和关键的第三方关系,完成我们候选产品的临床前研究和临床试验,获得候选产品的营销批准,制造、营销和销售我们(单独或合作)可以获得营销批准的产品,满足任何上市后要求,并以其他方式将产品货币化,例如通过出售或许可资产或公司。
我们的产品未获批准用于商业销售。自我们于2022年1月成立以来,我们发生了重大的运营亏损,到目前为止,我们已经利用了几乎所有的资源-ZB资产的内部许可和规划开发,组织和配备我们的公司,并为我们的初始运营提供其他一般和行政支持。作为一家公司,我们在启动、进行或完成临床前或临床试验方面没有重大经验,包括全球晚期临床试验。正如生命科学行业的普遍做法一样,我们不太可能亲自进行这些试验,而是聘请第三方临床试验组织。我们不能确定我们计划的临床前和临床试验是否会按时开始或完成,或者根本不会。此外,我们不能确定我们计划的临床前和临床试验是否在预算之内,或者是否会出现严重的成本超支。我们无法预测候选产品在临床试验中是否会有预期的活性,也无法预测任何副作用是否可以容忍。此外,我们还没有证明有能力获得市场批准、按商业规模制造产品或安排第三方代表我们这样做,或进行成功的产品商业化所需的销售、营销和分销活动。我们创造收入的能力取决于许多因素,包括但不限于我们是否有能力或安排我们的第三方承包商:

为我们的计划及时提交并获得新药研究申请的接受,以便开始计划中的临床试验或未来的临床试验;

成功将受试者纳入并完成我们计划的临床试验;

成功启动并完成了我们为ZB资产计划的临床前和临床研究。

启动并成功完成为我们的候选产品获得美国和外国监管机构批准所需的所有安全性和有效性研究,以及支持ZB-168和Torudokimab批准和商业化的计划之外的额外临床试验或其他研究;

确定适当的人体剂量;

成功管理潜在副作用或其他安全问题的流行率、持续时间和严重程度(如果有);

从有关治疗活性的临床试验中获得阳性读数;

获取数据并审查对我们的ZB资产开发计划的任何意见,这可能会推迟我们进行调查、开发和商业化的能力;
 
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成功地向FDA、EMA或类似的外国监管机构证明了ZB资产的安全性和有效性以及可接受的收益风险;

及时获得FDA、EMA和类似外国监管机构必要的上市批准;

建立商业制造能力或与第三方制造商就临床供应和商业制造进行安排;

如果获得批准,则单独或与他人合作启动我们产品的商业销售;

如果患者、医疗界和第三方付款人批准,获得并保持对产品的接受度;

将我们的产品定位为有效地与其他疗法竞争;

为我们的产品获得并维护医疗保险和足够的报销;

在审批后保持ZB资产的持续可接受的安全配置文件;

获得并维护我们候选产品的法规排他性;以及

执行并捍卫我们的知识产权和主张;以及

为我们的候选产品获取并维护专利和商业秘密保护。
此外,第三方可能拥有或声称他们拥有阻止我们商业活动的知识产权,我们可能需要寻求许可证,而许可证可能无法获得或可能无法以合理的价格获得。我们还可能遇到合同纠纷,例如与专利发明权或所有权有关的纠纷,这可能需要大量资源(包括管理团队的时间)才能解决。
由于与这些活动相关的不确定性和风险,我们无法准确和准确地预测收入的时间和金额(如果有)、任何进一步亏损的程度或我们是否或何时可能实现盈利。因此,如果我们有更长的经营历史或相对成功的记录,我们对未来成功或生存能力的任何预测都可能不那么准确。我们可能永远不会在这些活动中取得成功,即使我们成功地将ZB资产商业化,我们也可能永远不会产生足够大的收入来证明对其开发的投资、实现盈利或以其他方式成功地将产品货币化。如果我们确实实现了盈利,我们可能无法维持或提高季度或年度的盈利能力,我们可能会继续产生大量的研发和其他支出,以开发和营销更多的候选产品。我们未能实现盈利或以其他方式成功地将产品货币化,可能会降低我们股票的价值,并削弱我们筹集资金、减少或取消我们的研发努力、扩大我们的业务或继续我们的运营的能力。此外,我们可能会遇到诸如全球大流行等已知和未知因素带来的意想不到的费用、挑战和并发症。
我们自成立以来一直亏损,我们预计在可预见的未来将出现重大亏损,未来可能无法实现或维持盈利。我们没有从ZB资产中产生任何收入,可能永远不会产生收入或盈利。
对生物制药产品开发的投资是一项高度投机性的工作,在多年的时间框架内需要大量的前期成本和资本支出,最终可能导致任何候选产品无法证明足够的疗效或可接受的安全性,无法获得监管部门的批准,无法在商业上可行。这些因素实际上可能是二元的,如果出现任何这样的因素,开发就会停止。到目前为止,我们还没有任何产品被批准用于商业销售,我们还没有产生任何收入,我们继续产生与我们持续运营相关的研发和其他费用。我们预计不会产生产品收入,除非或直到我们成功完成临床开发,并获得FDA、EMA和类似外国监管机构的监管批准,然后在一个或多个地区成功地将ZB资产在一个或多个适应症中商业化。我们可能永远不会在这些活动中取得成功,即使我们成功了,也可能永远不会产生足以实现盈利的可观或足够大的收入。如果我们无法在 中筹集更多资金
 
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短期内,或与为我们所有或绝大多数成本和资本支出提供资金的第三方合作,我们可能无法继续运营。我们预计短期内不会通过任何方式产生足够的收入来为我们的运营提供资金。我们不能向您保证,我们能够筹集的任何额外融资不会对您在本公司的所有权权益产生稀释影响。
自2022年1月18日成立以来,我们在每个时期都发生了净亏损。截至2023年6月30日的6个月,我们的净亏损为4360万美元,截至2022年12月31日的年度,Legacy Zura的净亏损为2570万美元。我们预计在可预见的未来将继续蒙受重大损失。即使在找到办法为开发我们的候选产品的可预见和不可预见的成本提供资金之后,我们的开发进度和取得的临床结果也将对我们公司的价值产生积极或消极的影响,从而影响我们筹集资金的能力。即使这些结果是有利的,我们也将继续无法盈利。有利的业绩可能会增加公司的价值,增强我们筹集资金的能力。不利的结果可能会降低公司的价值,并可能削弱我们筹集更多资本的能力,这是维持我们的研发努力、扩大我们的业务和/或继续我们的运营所必需的。我们公司的价值下降也可能导致您的全部或部分投资损失。
我们在运营和财务状况上的反复亏损可能会引发人们对我们执行能力的极大怀疑。
在我们能够成功开发ZB资产并将其商业化之前,我们预计将通过现有收益以及未来出售股权、债务、信贷安排下的借款或通过与其他公司的潜在合作或其他战略交易为我们的运营提供资金。
我们将需要筹集额外的资金来资助我们的运营,而我们可能无法以可接受的条款或根本无法做到这一点。如果我们无法筹集更多资金,我们可能会被迫推迟、减少、暂停或停止我们的研发计划或任何未来的商业化努力,这将对我们的业务、前景、经营业绩和财务状况产生负面影响。未来,在我们自己要求的季度评估中,我们可能会继续得出结论,我们作为持续经营的企业的能力存在很大的疑问,我们独立注册会计师事务所未来的报告也可能包含对我们作为持续经营的持续经营的能力表示严重怀疑的声明。如果我们寻求额外的资金来资助我们未来的商业活动,而我们作为一家持续经营的企业的能力仍然存在很大的疑问,投资者或其他融资来源可能不愿以商业合理的条款或根本不愿意提供额外的资金。
如果我们无法在需要时或在可接受的条件下筹集资金,我们可能会被迫推迟、减少和/或取消我们的一个或多个开发计划或未来的商业化努力。
开发生物制药产品是一个非常漫长、耗时、昂贵和不确定的过程,需要数年时间才能完成。我们预计与我们正在进行的活动相关的费用将增加,特别是在我们对ZB资产进行临床试验并寻求FDA、EMA和类似外国监管机构的上市批准的情况下。即使一项或多项ZB资产获准商业出售,我们预计仍会产生与推出ZB资产的销售、营销、制造和分销活动相关的成本。如果FDA、EMA或其他监管机构要求我们在目前预期的基础上进行临床前研究或临床试验,我们的费用可能会超出预期。由于我们计划和预期的临床试验的设计和结果高度不确定,我们无法合理估计成功完成ZB资产的开发和商业化所需的实际资金数额。我们未来的资本需求取决于许多因素,包括我们无法控制的因素。根据我们目前的运营计划,我们相信我们现有的现金、现金等价物和短期有价证券将足以为我们到2026年的运营提供资金。这一估计是基于可能被证明是错误的假设,我们可以比目前预期的更快地使用我们可用的资本资源。
我们没有任何承诺的外部资金来源,我们可能无法以可接受的条款获得足够的额外融资,或者根本无法获得。我们可能需要比计划更早地通过公开或私募股权发行、债务融资、合作和许可安排寻求额外资金
 
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或其他来源。此类融资可能会稀释我们的股东权益,或者无法获得此类融资可能会限制我们的经营活动。在我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本的情况下,您的所有权权益将被稀释,条款可能包括清算或其他优惠和反稀释保护,对您作为股东的权利产生不利影响。债务融资可能导致强制实施债务契约、增加固定付款义务或其他可能影响我们业务的限制。如果我们根据未来与第三方的合作通过预付款或里程碑付款来筹集额外资金,我们可能不得不放弃ZB资产的宝贵权利,或者以对我们不利的条款授予许可证。我们筹集额外资本的能力可能会受到潜在的全球经济和政治状况恶化以及美国和世界各地信贷和金融市场波动的不利影响,这些因素可能会因新冠肺炎大流行和/或俄罗斯和乌克兰之间持续的战争等因素而加剧。我们未能在需要时或在可接受的条件下筹集资金,将对我们的财务状况和我们实施业务战略的能力产生负面影响,我们可能不得不推迟、缩小范围、暂停或取消我们的一个或多个研究阶段计划、临床试验或未来的商业化努力。
我们的业务依赖于辉瑞的某些许可权,这些许可权在某些情况下可以终止。如果我们违反协议,或者如果我们无法履行我们从辉瑞获得ZB-168许可权的义务,我们可能会失去开发和商业化ZB-168的能力。
我们继续开发和商业化ZB-168的能力取决于使用辉瑞授权给我们的某些知识产权。许可证规定了维护许可证的某些条款和条件。如果不符合条款和条件,或者我们破产或破产,许可证可能被终止,我们将不再能够开发和商业化ZB-168。辉瑞的一家全资子公司是辉瑞授权给我们的某些知识产权的所有者。这份确认性的三方许可协议为辉瑞提供了必要的权利,以使辉瑞许可生效。请参阅“Business - 许可协议 - 辉瑞许可”。
如果与辉瑞就我们在辉瑞许可下的权利发生任何争议,包括如果我们无法履行我们的里程碑义务,或者破产或破产,我们开发和商业化ZB-168的能力可能会受到不利影响。我们在辉瑞许可下的任何未治愈的重大违规行为都可能导致我们失去ZB-168的独家权利,并可能导致我们完全终止ZB-168的产品开发工作。
由于ZB-168的开发需要大量资源,我们必须优先考虑某些适应症的治疗。我们可能会花费有限的资源来追求特定的适应症,而无法利用可能更有利可图或成功可能性更大的适应症。
我们打算为患有严重免疫系统障碍的患者开发疗法。由于流动性限制,我们可能会被要求限制我们的发展计划的范围。如果我们被要求限制我们的开发计划,我们可能无法启动与我们原本打算进行的相同范围的临床试验,或者我们启动此类试验的地区。
我们关于将研究、开发、协作、管理和财务资源分配给特定适应症的决定可能不会导致任何可行的商业产品的开发,并可能将资源从后来证明具有更大商业潜力或更大成功可能性的其他适应症的机会中转移出来。即使这些试验的主要终点得到满足,而且ZB-168在这些治疗评分方面显示出有意义的增加,也不能保证如果获得批准,这种增加将导致市场接受或商业成功。即使ZB-168成功地完成了第三阶段和其他必要的临床试验,并随后获得了上市批准,它也可能不会取得商业成功。如果我们没有准确评估ZB-168的商业潜力或目标市场,我们可能会在保留独家开发权和商业化权利更有利的情况下,通过未来的合作、许可或其他特许权协议放弃ZB-168的宝贵权利。我们可能会对ZB-168的生存能力或市场潜力做出错误的判断,或者误读我们行业的趋势。最后,我们向辉瑞或第三方支付里程碑式付款的合同义务可能会影响我们资助ZB-168开发的能力。
 
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我们的业务依赖于礼来公司授予的某些权利,这些权利在某些情况下可以终止。如果我们违反协议,或者如果我们不能履行我们从礼来公司获得torudokimab和/或tibuizumab许可权的义务,我们可能会失去开发torudokimab和/或tibuizumab并将其商业化的能力。
我们开发torudokimab和tibuizumab并将其商业化的能力取决于礼来公司授权给我们的某些知识产权的使用。许可证规定了维持许可证的某些条款和条件。如果不符合条款和条件,或者我们破产或破产,许可证可能被终止,我们将不再能够开发和商业化torudokimab和/或tibilizumab。请参阅“Business - 许可协议 - Lilly-Z33许可”和“Business - 许可协议 - Lilly-ZB17许可”。
如果与礼来公司就我们在礼来Z33许可或礼来ZB17许可下的权利发生任何争议,包括如果我们无法履行我们的里程碑义务或破产或破产,我们开发和商业化torudokimab和/或tibilizumab的能力可能会受到不利影响。我们在礼来公司Z33许可下的任何未治愈的重大违规行为都可能导致我们失去torudokimab和/或tibuizumab的独家权利,并可能导致我们完全终止torudokimab和/或tibuizumab的产品开发工作。
由于Torudokimab和tibuizumab的开发需要大量资源,我们必须优先考虑某些适应症的治疗。我们可能会花费有限的资源来追求特定的适应症,而无法利用可能更有利可图或成功可能性更大的适应症。
如果我们被要求限制Torudokimab和/或tibilizumab的开发计划,我们可能无法启动与我们原本打算进行的相同范围的临床试验,或无法启动此类试验的地区。
我们关于将研究、开发、协作、管理和财务资源分配给特定适应症的决定可能不会导致任何可行的商业产品的开发,并可能将资源从后来证明具有更大商业潜力或更大成功可能性的其他适应症的机会中转移出来。即使这些试验的主要终点得到满足,并且torudokimab和/或tibilizumab在这些治疗评分中显示出显著的增加,也不能保证这种增加将证明启动第三阶段试验是合理的。即使torudokimab和/或tibilizumab成功完成第三阶段和其他必要的临床试验,并随后获得上市批准,它们也可能无法获得市场认可或商业成功。如果我们没有准确评估torudokimab和/或tibilizumab的商业潜力或目标市场,我们可能会通过未来的合作、许可或其他特许权使用费安排放弃torudokimab和/或tibilizumab的宝贵权利,在这种情况下,我们保留独家开发权和商业化权利会更有利。我们可能会对torudokimab和/或torudokimab的生存能力或市场潜力做出错误的判断,或者误解我们行业的趋势。最后,我们向礼来公司支付里程碑式付款的合同义务可能会影响我们资助torudokimab和/或tibuizumab开发的能力。
我们未来可能会许可更多资产,这可能需要我们花费更多资源并筹集更多资金。
我们正在积极评估许可内或合作伙伴关系的其他资产,并可能执行其他交易以增加我们的渠道。我们尚未就任何此类许可内交易或合伙交易达成任何协议。此外,不能保证我们将成功地达成任何此类协议。如果我们确实签订了任何额外的许可或合作协议,我们很可能需要花费额外的资源和筹集额外的资本。能否做到这一点,在某种程度上取决于市场、经济、金融、竞争、立法和监管因素,以及其他我们无法控制的因素。我们不能保证我们的业务将从运营中产生现金流,或者我们将获得足够的额外资本,使我们能够满足我们的流动性需求。
 
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与Zura产品开发相关的风险
本注册声明中包含的有关ZB资产临床试验的声明未经辉瑞或礼来公司审查、提供或认可,辉瑞和礼来公司未对此处包含的任何信息进行认证,也不对其进行认证。
我们从未成功完成过任何候选产品的监管审批流程,对于我们收购或开发的任何候选产品,我们可能无法成功完成审批流程。
我们尚未证明我们有能力成功完成临床试验、获得监管批准、制造商业规模的产品、或安排第三方代表我们这样做,或进行成功商业化所需的销售和营销活动。如果我们被要求对ZB资产进行超出我们目前预期的额外临床前研究或临床试验,如果我们无法成功完成ZB资产的临床试验或其他测试,或者如果这些试验或测试的结果不呈阳性或仅为轻微阳性,或者如果存在安全问题,我们可能会:

延迟获得FDA、EMA或其他监管机构对我们候选产品的监管批准;

根本没有获得监管部门的批准,根据辉瑞的许可,我们失去了进一步开发和商业化ZB-168的权利和能力;

根本没有获得监管部门的批准,根据礼来公司的许可,我们失去了进一步开发torudokimab和/或tibuizumab并将其商业化的权利和能力;

对于没有预期或期望的适应症或患者群体,获得监管部门的批准;

继续接受FDA、EMA或其他监管机构的上市后测试要求;或

在获得监管部门批准后将产品下架市场的经验。
我们在很大程度上依赖于ZB资产的成功,我们预期的ZB资产临床试验可能不会成功。
我们未来的成功在很大程度上取决于我们能否成功开发ZB资产,以供未来的营销审批,然后成功商业化。
2015年9月16日,ZB-168被临床搁置(美国食品和药物管理局向研究新药申请的发起人发布了推迟或暂停临床研究的命令),原因是担心IL7Rα在肺内某些细胞类型上的表达,以及“没有足够的信息来解决RN168治疗对人类呼吸系统构成的潜在风险。”临床搁置不是正在进行的临床研究中出现的任何不良事件或安全发现的结果。辉瑞对临床搁置的回应包括进行更多的非临床试验,审查IL7Rα在肺部的表达,为未来的临床试验提出肺部监测计划,以及对迄今进行的临床试验中的不良事件进行详细评估。临床暂停于2016年4月13日解除,条件/要求如下:在招募儿童参加ZB-168研究之前,应提交数据支持潜在的好处证明潜在的风险是合理的。FDA强烈鼓励赞助商继续探索非临床模型的方法,以进一步了解IL7/TSLP信号转导的潜在意义以及肺细胞IL7和TSLP受体在肺细胞功能中的拮抗作用。
在我们从产品销售中获得任何收入之前,ZB资产将需要额外的临床开发、对临床、临床前和制造活动的评估、在多个司法管辖区的营销批准、大量投资和重大营销工作。在获得FDA、EMA和类似的外国监管机构的营销批准之前,我们不被允许营销或推广ZB资产,而且我们可能永远也不会获得此类营销批准。
 
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ZB资产的成功将取决于多种因素。我们无法完全控制其中许多因素,包括临床开发和监管提交过程的某些方面、对我们知识产权的潜在威胁以及我们未来选择与之合作的任何第三方的制造、营销、分销和销售工作。因此,我们不能向您保证,即使获得批准,我们也将能够通过出售ZB资产产生收入。如果我们没有成功地将ZB资产商业化,或者在这方面严重拖延,我们的业务将受到实质性的损害。
我们可能会发现很难招募患者参加我们的临床试验。如果我们在招募患者参加临床试验方面遇到延误或困难,我们的临床试验的成功完成或上市批准可能会被推迟或阻止。
如果我们无法找到并招募足够数量的符合条件的患者参与这些试验,我们可能无法启动或继续ZB资产的临床试验。患者登记可能会受到各种因素的影响,包括我们的竞争对手是否有正在进行的候选产品的临床试验,这些候选产品正在开发中,与ZB资产具有相同的适应症,而患者则参加了此类临床试验。我们无法招募足够数量的患者,将导致完成临床试验或收到上市批准的重大延误,并增加开发成本,或者可能需要我们完全放弃一项或多项临床试验。此外,新冠肺炎大流行造成的中断可能会增加我们在启动、招募、进行或完成计划中的和正在进行的临床试验时遇到此类困难或延迟的可能性。
ZB Assets的临床前测试和早期临床试验的结果可能不能预测我们以后的临床试验是否成功,我们的临床试验结果可能不符合FDA、EMA或其他类似的外国监管机构的要求。
我们将被要求通过严格控制的临床试验用大量证据证明ZB资产是安全有效的,然后我们才能寻求商业销售的市场批准。在之前的ZB资产临床前研究中证明了有效性或可接受的安全性,并不意味着未来的临床试验将产生相同的结果,我们需要进行的翻译工作可能会失败。例如,我们不知道ZB资产是否会在未来的临床前或临床试验中表现,就像ZB资产在辉瑞和/或礼来进行的临床前研究和早期临床试验中的表现一样(视情况而定)。尽管ZB资产在临床前研究和早期临床试验中取得了进展,但在后期临床试验中可能无法证明足够的安全性和有效性,使FDA、EMA和其他类似的外国监管机构满意。监管机构还可能限制后期试验的范围,直到我们在临床前研究或早期试验中证明了令人满意的安全性或有效性结果,这可能会阻止我们进行目前预期的临床试验。不能保证FDA、EMA和其他类似的外国监管机构会认为从以前的试验中获得的数据足以让我们在预期的时间内或根本不能启动临床试验。即使我们能够如期启动我们计划的临床试验,也不能保证我们能够在预期的时间内完成这样的试验,或者这样的试验将产生积极的结果。如果获得批准,对我们进行临床试验能力的任何限制都可能推迟或阻止监管部门的批准,或者限制ZB资产可以治疗的患者群体的规模。
临床前和临床开发涉及一个漫长而昂贵的过程,具有不确定的结果,早期研究和试验的结果可能不能预测未来的临床试验结果。
在获得监管部门对ZB资产商业化的上市批准之前,我们必须完成临床试验,以证明ZB资产对人类和特定疾病的安全性和有效性。我们的临床试验可能不会按计划进行或按计划完成,而且一个或多个临床试验的失败可能发生在任何阶段。临床前研究和早期临床试验的结果可能不能预测后来临床试验的成功,对于特定适应症的候选产品的临床前研究和早期临床试验的结果可能不能预测同一候选产品的不同适应症的临床前研究和早期临床试验的成功。在任何第二阶段或第三阶段试验中,护理标准的意外有利结果可能会导致与ZB资产进行不利的比较。此外,临床前和临床数据为
 
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往往容易受到不同解释和分析的影响,许多公司认为他们的候选产品在临床前研究和临床试验中表现令人满意,但仍未能获得其候选产品的市场批准。
我们不能保证任何临床试验将按计划启动或进行,或按计划完成。我们也不能确保提交研究用新药申请(“IND”)或类似的申请会导致FDA、EMA或其他监管机构(如果适用)允许及时开始临床试验。此外,即使这些试验开始,也可能出现可能导致监管当局暂停或终止此类临床试验的问题。可能阻碍临床试验成功或及时启动或完成的事件包括:无法产生及时或足够的临床前、毒理学或其他体内或体外数据来支持临床试验的启动或继续;延迟与监管当局就临床试验的研究设计或实施达成共识;延迟或未能获得开始试验的监管授权;延迟就可接受的条款与未来合同研究组织(CRO)和临床试验地点达成协议,这些条款可能需要进行广泛谈判,不同的CRO和临床试验地点可能存在很大差异;在确定、招聘和培训合适的临床研究人员方面存在延误;在每个临床试验地点延迟获得所需的机构审查委员会(“IRB”)批准;未能重新认证用于临床试验的药物物质或药物产品;未能证明用于监管授权的药物物质或药物产品的可比性;延迟生产、测试、释放、验证或进口/出口足够稳定数量的ZB资产以用于临床试验,或无法进行上述任何操作;我们的CRO、其他第三方或我们未能遵守临床试验协议;未能按照FDA或任何其他监管机构的良好临床实践要求(“GCP”)或其他国家/地区适用的监管指南执行;临床试验方案的更改;临床站点偏离试验方案或退出试验;要求修改或提交新的临床方案的法规要求和指南的更改;选择需要长时间观察或分析结果数据的临床终点;将制造过程转移到由合同制造组织(“CMO”)运营的更大规模的设施;以及我们的CMO或我们的CMO或我们延迟或未能对此类制造过程进行任何必要的更改;由于以下原因导致ZB资产的技术转让延迟或失败:许可方或第三方不愿或无法从许可方或第三方获取或释放药品或药品;许可方或第三方不愿或无法对药品或药品进行质量控制测试;许可方或第三方不愿或无法为ZB资产提供临床前、制造或临床数据的参考权;许可方或第三方不愿或无法履行其对吾等的合同义务。此外,新冠肺炎大流行或其他流行病造成的中断可能会增加我们在启动、登记、进行或完成计划中的和正在进行的临床试验时遇到此类困难或延迟的可能性。
如果临床试验由我们、进行此类临床试验的机构的IRBs、用于此类临床试验的数据安全监测委员会(如果有)或FDA或其他监管机构暂停或终止,我们也可能遇到延迟。此类主管机构可能会因多种因素而暂停或终止临床试验,这些因素包括未能按照监管要求或我们的临床试验规程进行临床试验、FDA、EMA或其他监管机构对临床试验操作或试验地点的检查导致强制实施临床暂停、不可预见的安全问题或不良副作用、未能证明从ZB资产中受益、政府法规或行政措施的变化或缺乏足够的资金来继续临床试验。如果我们被要求对ZB资产进行超出我们目前预期的额外临床试验或其他测试,如果我们无法成功完成ZB资产的临床试验,如果这些试验的结果不是阳性或只是中等阳性,或者如果存在安全方面的担忧,我们的业务和运营结果可能会受到不利影响,我们可能会产生重大的额外成本。
我们宣布或公布的临床试验的初步、中期数据可能会随着更多患者数据的获得而发生变化,并受到审计和验证程序的约束。
我们可能会不时公开披露我们的临床前研究和临床试验的初步数据,这些数据基于对当时可用数据的初步分析,结果以及相关的发现和结论可能会在对数据进行更全面的审查后发生变化。我们还可能在没有 的情况下对这些数据进行假设、估计、计算和结论作为分析的一部分
 
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全面仔细评估完整数据的机会。因此,我们报告的初步结果可能与相同研究的未来结果不同,或者一旦收到更多数据并进行全面评估或随后进行审计和核实程序,不同的结论或考虑因素可能会使这些结果合格。
我们还可能不时披露我们的临床前研究和临床试验的中期数据。中期数据面临这样的风险,即随着患者登记的继续和更多患者数据的获得,或者随着我们临床试验的患者继续进行其他治疗,一个或多个临床结果可能会发生实质性变化。此外,包括监管机构在内的其他人可能不接受或同意我们的假设、估计、计算、结论或分析,或者可能以不同的方式解释或权衡数据的重要性,这可能会影响特定计划的价值、ZB资产的批准或商业化,以及我们公司的总体情况。此外,我们选择公开披露的有关特定临床前研究或临床试验的信息通常是基于广泛的信息,您或其他人可能不同意我们确定的重要信息或其他适当信息包括在我们的披露中。如果我们报告的初步或中期数据与实际结果不同,或者如果包括监管机构在内的其他人不同意得出的结论,我们获得ZB资产批准并将其商业化的能力可能会受到损害,这可能会损害我们的业务、经营业绩、前景或财务状况。
我们可能会将ZB资产与其他疗法结合使用,这将使我们面临与其他制剂或活性药物或生物成分与我们的候选产品组合使用相关的额外风险。
未来,我们可能会开发ZB资产,以便与目前批准的一种或多种其他疗法一起使用。即使我们开发的任何候选产品获得市场批准或商业化,以便与其他现有疗法结合使用,我们仍将面临FDA或其他监管机构可能撤销对与我们的候选产品结合使用的疗法的批准,或者这些现有疗法可能出现安全性、有效性、制造或供应问题的风险。这可能导致我们自己的产品被从市场上撤下,或者在商业上不那么成功。
如果FDA或其他监管机构撤销对这些其他药物的批准,或者如果我们选择结合我们开发的任何候选产品进行评估的药物出现安全性、有效性、制造或供应问题,我们可能无法获得批准。
我们还可能结合FDA或其他监管机构尚未批准上市的一种或多种其他疗法来评估我们未来的候选产品。我们将不能将我们开发的任何候选产品与任何最终未获得市场批准的此类未经批准的疗法结合在一起销售。此外,未经批准的疗法面临与我们目前正在开发和临床试验的候选产品相同的风险,包括可能出现严重的不良反应、临床试验延迟以及缺乏FDA批准。
ZB资产可能具有安全配置文件,可能会阻止监管部门批准、上市批准或市场接受,或限制商业潜力。
在之前的ZB ASSET试验中,患者经历了不良事件。如果ZB资产单独使用或与其他批准的产品或IND联合使用时,在临床前研究或临床试验中具有意想不到的特征,则我们可能需要中断、推迟或放弃开发,或将开发限制在更狭窄的用途或人群中,从风险-收益的角度来看,这些潜在的不良副作用或其他特征可能不那么普遍、不那么严重或更容易接受。与治疗相关的副作用也可能影响患者招募或纳入患者完成试验的能力,或导致潜在的产品责任索赔。上述任何情况均可能妨碍我们达到或维持市场对ZB资产的接受程度,并可能对我们的业务、财务状况及前景造成重大不利影响。
此外,如果ZB资产可能获得上市批准,我们或其他人可能会在以后发现ZB资产导致的不良副作用或不良事件。在这种情况下,监管当局可以暂停、限制或撤回对其制造或分销的批准,或寻求禁止其制造或分销的禁令。
 
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要求在标签上附加警告,包括“盒装”警告,或发布安全警报,要求新闻稿或包含警告或其他安全信息的其他通信,要求我们改变ZB资产的管理方式或进行额外的临床试验或批准后研究,要求我们创建风险评估和缓解策略(“REMS”),其中可能包括概述此类副作用风险的药物指南,以便分发给患者或施加罚款、禁令或刑事处罚。我们还可能因对患者造成的伤害而被起诉并承担责任,我们的声誉可能会受到损害。如果获得批准,这些事件中的任何一项都可能阻止我们实现或保持市场对ZB资产的接受,并可能严重损害我们的业务。
ZB资产是蛋白质疗法,因此存在引发免疫反应的风险。例如,在T1D糖尿病的1b期试验中,大多数服用ZB-168的患者观察到了抗药物抗体(“ADA”)的形成,其中54.5%的患者出现了中和性ADA。尽管根据肉眼观察,这些ADA似乎不会影响药物浓度,但不能保证ADA在未来的研究中不会发展成可能减少暴露或导致不良安全事件的药物。ADA的发展也可能引发过敏反应,表现为ZB资产的严重不良事件,包括但不限于过敏反应。如果患者遇到包括过敏反应在内的不良事件,我们的试验可能会被推迟或停止,如果在临床开发期间观察到这种情况,我们的开发计划可能会完全停止。即使在早期临床试验中没有检测到ADA,它们也可能在产品推出后被检测到,并可能显著降低商业潜力,甚至导致该产品被从市场上召回。
与Zura商业运营相关的风险
我们面临着激烈的竞争,这可能会导致其他人比我们更早或更成功地发现、开发、许可或商业化产品。
我们面临着来自全球主要制药公司和生物技术公司的激烈竞争。我们的许多竞争对手拥有明显更多的财力、技术和人力资源。规模较小的初创公司也可能成为重要的竞争对手,特别是通过与大型和成熟公司的合作安排。因此,我们的竞争对手可能比我们更早或更成功地发现、开发、许可或商业化产品。
此外,针对我们正在追求的适应症开发和/或营销产品的制药公司可能代表着激烈的竞争。这些公司包括积极开发和/或营销IL7R抑制剂的公司(如q32 Bio Inc.和OSE免疫疗法公司),以及TSLPR抑制剂(如Upstream Bio,Inc.)、IL-33抑制剂(如Regeneron/Sanofi和阿斯利康)、ST2抑制剂(如罗氏/基因泰克)、IL-17A抑制剂(如MoonLake、诺华和Acelryin)和BAFF抑制剂(如GSK)。上述机制可能在我们计划在第二阶段计划中追求的一个或多个适应症中具有潜在的治疗用途。如果ZB资产不提供相对于竞争产品的可持续优势,否则我们可能无法成功地与当前和未来的竞争对手竞争。
我们的竞争对手可能会比我们更快地获得监管机构对其产品的批准,或者可能比我们获得专利保护或其他知识产权的速度更快,这限制了我们开发ZB资产或将其商业化的能力。我们的竞争对手也可能开发比ZB资产更有效、更方便、更广泛使用或成本更低或安全性更好的药物,这些竞争对手在制造和营销他们的产品方面也可能比我们更成功。
此外,我们还面临更广泛的市场竞争,即针对T细胞和B细胞介导性疾病、自身免疫性疾病和炎症性疾病的现有高成本效益和可报销的治疗方法。ZB的资产如果获得批准,可能会与这些现有的药物和其他疗法竞争,但在价格上可能没有竞争力。我们预计,如果ZB资产获得批准,它们的定价将显著高于仿制药,包括品牌仿制药。因此,获得市场对ZB资产的接受并获得相当大的市场份额将构成挑战。
大流行或类似疫情等公共卫生危机已经并可能继续严重和不利地影响Zura的临床前研究和预期的临床试验、业务、财务状况和运营结果。
由于新冠肺炎大流行或类似的大流行,以及相关的“避难所到位”命令和其他公共卫生指导措施,祖拉可能会经历严重损害其健康的中断
 
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业务。潜在的中断包括但不限于:患者招募、启动或扩大我们的临床试验的延迟或困难,包括临床站点启动和招募临床站点调查员和临床站点工作人员的延迟或困难;由于感染新冠肺炎或其他健康状况或被迫隔离而退出ZURA临床试验的患者比率增加;由于旅行限制而中断关键临床试验活动,如临床试验站点数据监测和有效性、安全性和翻译数据收集、处理和分析;联邦、州或地方政府、雇主和其他方面的建议或临床试验受试者访问的中断,这可能会影响主题数据和临床试验终点的收集和完整性;医疗保健资源从临床试验的进行中转移,包括转移作为我们临床试验地点的医院和支持我们临床试验进行的医院工作人员;由于现场工作人员的限制和CRO和供应商的不可预见的情况,临床前试验和IND使能研究延迟或中断;FDA、EMA和类似的外国监管机构的运作中断或延误,包括在获得当地监管机构的批准以启动我们计划的临床试验方面的延误;由于人员短缺、原材料短缺、生产放缓或停工以及交付系统中断等原因,ZB资产的供应中断或延迟;本应专注于进行Zura临床试验和临床前工作的员工或其他资源受到限制,包括员工或其家人生病、员工希望避免出差或与人群接触、更加依赖在家工作、学校停课或公共交通中断。
新冠肺炎疫情还可能影响美国食品和药物管理局、环境保护局和其他监管机构履行日常职能的能力。如果全球健康问题阻碍FDA、EMA或其他监管机构进行定期检查、审查或其他监管活动,可能会严重影响FDA、EMA或其他监管机构及时审查和处理Zura提交的监管文件的能力,这可能会对Zura的业务产生重大不利影响。
新冠肺炎疫情继续快速发展。新冠肺炎大流行可能在多大程度上影响祖拉的临床试验、业务、财务状况和运营结果,将取决于未来的发展,这些发展具有很高的不确定性,目前无法预测,例如大流行的持续时间,新的或继续实施的旅行限制,以及遏制疫情爆发或治疗其影响的行动,如社会隔离和隔离或封锁、企业关闭或业务中断。这些领域和其他领域的未来发展给Zura的临床试验、业务、财务状况和运营结果带来了重大的不确定性和风险。
流行病和其他类似的干扰也可能会增加本“风险因素”一节中描述的许多其他风险。
我们的业务、运营、财务状况以及临床发展计划和时间表可能会受到乌克兰持续军事行动的实质性不利影响。
由于俄罗斯联邦于2022年2月在乌克兰开始的军事行动,以及某些国家政府实施的相关经济制裁,我们的财务状况和业务可能会受到实质性和不利的影响。由于我们继续运营的能力将取决于筹集债务和股权融资,此次军事行动对这些市场的任何不利影响,包括由于市场波动性增加、第三方融资减少和/或可获得融资的条款恶化(如果有的话),都可能对我们的业务、运营或财务状况产生负面影响。然而,目前还不能确定任何潜在影响的程度。
与Zura业务和运营相关的风险
我们依赖我们的关键人员,预计将招聘新的关键人员。如果我们不能成功地吸引和留住包括顾问在内的合格人才,我们可能就无法成功地实施我们的商业战略。
我们能否在竞争激烈的生物技术和制药行业中竞争,取决于我们能否吸引和留住合格的管理、科学和医疗人才。我们依赖我们的管理、科学和医疗人员,包括我们的首席执行官、首席医疗官、首席财务官和首席科学官。如果我们不能成功地吸引和留住
 
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合格的人员,这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。我们未来可能难以吸引和留住有经验的人员,并可能需要花费大量财政资源来招聘和留住员工。我们一直依赖并计划继续依赖包括顾问在内的第三方来担任公司的管理角色。虽然我们与这些第三方有协议,但我们没有能力影响他们对公司的时间承诺,如果他们是员工的话。此外,我们还依赖于我们吸引、聘用、调动和留住来自不同司法管辖区的合格管理、科学和医疗人员的能力。因此,移民要求可能会对我们的人力资源规划产生重大影响。移民申请可能需要几个月或更长时间才能敲定。如果我们无法完成所需的签证申请,无论是由于要求的变化或其他原因,我们成功实施我们的业务战略的能力可能会受到影响,这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
我们依赖第三方,包括顾问、独立临床研究人员和CRO来进行和赞助我们候选产品的一些临床试验。如果第三方未能履行其在候选产品临床开发方面的义务,可能会推迟或削弱我们为候选产品获得监管批准的能力。
我们一直依赖并计划继续依赖第三方,包括独立的临床研究人员、学术合作伙伴、医疗机构、监管事务顾问和第三方CRO,来进行我们的临床前研究和临床试验,在某些情况下还包括赞助此类临床试验,并与监管机构接触,并为我们正在进行的临床前和临床项目监控和管理数据。虽然我们已经或将会达成协议,规范此类第三方的活动,但我们将只控制他们活动的某些方面,对他们的实际表现影响有限。
在某些情况下,这些第三方中的任何一方都可以终止与我们的合同。我们可能无法达成替代安排,或以商业上合理的条款这样做。此外,当一个新的合同研究机构开始工作时,有一个自然的过渡期。因此,可能会出现延误,这可能会对我们满足预期临床开发时间表的能力产生负面影响,并损害我们的业务、财务状况和前景。
我们仍然有责任确保我们的每一项临床前研究和临床试验都是根据适用的方案以及法律、法规和科学标准进行的,我们对这些第三方的依赖不会免除我们的监管责任。我们和我们的第三方承包商和CRO被要求遵守GCP要求,这些要求是FDA、EEA成员国的主管当局和其他监管机构对我们临床开发中的所有产品执行的法规和指导方针。监管机构通过定期检查试验赞助商、主要调查人员和试验地点来执行这些GCP要求。如果我们未能对我们的任何学术合作伙伴或CRO进行足够的监督,或者如果我们或我们的任何学术合作伙伴或CRO未能成功履行其合同职责或义务,未能满足预期的截止日期,或者如果他们获得的临床数据的质量或准确性因未能遵守我们的临床规程或监管要求而受到损害,或由于任何其他原因,我们的临床试验中产生的临床数据可能被认为是不可靠的,FDA、EMA或其他监管机构可能会要求我们在批准我们的上市申请之前进行额外的临床试验。我们不能向您保证,在对我们、我们的学术合作伙伴或我们的CRO或提供与我们的临床试验相关的服务的第三方进行监管检查后,这些监管机构将确定我们的任何临床试验符合GCP规定。此外,我们的临床试验必须使用根据适用的cGMP法规生产的产品进行。我们不遵守这些规定可能需要我们重复临床试验,这将推迟监管部门的批准过程。
此外,代表我们进行临床试验的第三方不是我们的员工,除了根据我们与这些承包商的协议可以向我们提供的补救措施外,我们无法控制他们是否为我们正在进行的开发计划投入了足够的时间、技能和资源。这些承包商还可能与其他商业实体有关系,包括我们的竞争对手,他们可能还在为这些实体进行临床试验或其他药物开发活动,这可能会阻碍他们在我们的临床项目上投入适当时间的能力。如果包括临床研究人员在内的这些第三方未能成功履行合同职责、在预期期限内完成或在 中进行我们的临床试验
 
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根据法规要求或我们规定的协议,我们可能无法获得或延迟获得我们候选产品的上市批准。如果发生这种情况,我们将无法成功地将我们的候选产品商业化,或者可能会推迟努力。
此外,对于可能进行的研究人员赞助的试验,我们不控制这些试验的设计或进行,FDA或EMA可能不会因为任何一个或多个原因(包括试验设计或执行的要素、安全问题或其他试验结果)而认为这些研究人员赞助的试验不能为未来的临床试验或市场批准提供足够的支持,无论是由我们还是第三方控制。我们期望这类安排将为我们提供关于调查员赞助试验的某些信息权,包括能够获得许可证,以获得使用和参考调查员赞助试验产生的数据的许可,包括我们自己提交的监管文件。然而,我们不能控制研究人员赞助试验的数据的时间和报告,也不拥有研究人员赞助试验的数据。如果我们不能确认或复制研究人员赞助的试验结果,或者如果获得阴性结果,我们可能会进一步推迟或阻止进一步的临床开发。此外,如果研究人员或机构违反了他们在候选产品临床开发方面的义务,或者如果事实证明,与我们可能获得的第一手知识相比,数据不够充分,那么我们自己设计和进行任何未来临床试验的能力可能会受到不利影响。此外,FDA或EMA可能不同意我们对这些研究人员赞助的试验产生的临床前、生产或临床数据的参考权利的充分性,或我们对这些研究人员赞助的试验的临床前、生产或临床数据的解释。如果是这样的话,FDA或EMA可能会要求我们获得并提交额外的临床前、生产或临床数据。
为了成功实施我们的计划和战略,我们需要扩大组织的规模,我们在管理这种增长时可能会遇到困难。
我们预计我们的员工数量和/或顾问数量以及我们的业务范围都将大幅增长,特别是在药物开发、临床运营、监管事务和潜在的其他领域。为了管理我们预期的未来增长,我们必须继续实施和发展我们的管理、运营和财务系统,扩大我们的设施,并继续招聘和培训更多合格的人员。由于我们的财务资源有限,以及我们的管理团队在管理一家具有如此预期增长的公司方面的经验有限,我们可能无法有效地管理我们业务的扩张,或招聘和培训更多合格的人员。
我们的内部计算机系统,或我们的任何CRO、制造商、其他承包商或顾问或未来的潜在合作伙伴的计算机系统,可能会出现故障或遭受安全或数据隐私泄露,或对我们的专有或机密数据、员工数据或个人数据进行其他未经授权或不正当的访问、使用或破坏,这可能会导致额外成本、收入损失、重大负债、对我们的品牌造成损害,并对我们的运营造成实质性中断。
尽管我们采取了安全措施来保护存储我们信息的系统,但考虑到它们的规模和复杂性,以及我们内部信息技术系统和第三方CRO、其他承包商(包括进行临床试验的站点)和顾问的信息量不断增加,这些系统可能容易因服务中断、系统故障、自然灾害、恐怖主义、战争和电信和电气故障,以及由于我们的员工、承包商、顾问、业务合作伙伴和/或其他第三方的疏忽或故意行为而造成的安全漏洞而受到故障或其他损害或中断。或恶意第三方的网络攻击,这可能危及我们的系统基础设施,或导致我们的数据丢失、破坏、更改或传播或损坏。如果任何中断或安全漏洞导致我们的数据或应用程序丢失、销毁、不可用、更改或传播或损坏,或者如果有人相信或报告发生了任何此类情况,我们可能会招致责任和声誉损害,ZB资产的开发和商业化可能会被推迟。此外,我们的保单可能不足以补偿我们因存储对我们的业务运营或商业发展重要的信息的系统或第三方系统的任何此类中断、故障或安全漏洞而产生的潜在损失。
 
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我们目前并计划在未来依靠第三方进行和支持我们的临床前研究和临床试验。如果这些第三方不能正确和成功地履行其合同职责或在预期的最后期限前完成,我们可能无法获得监管部门对ZB资产的批准或将其商业化。
我们计划利用并依赖独立的研究人员和合作者,如医疗机构、CRO、CMO和战略合作伙伴,根据与我们达成的协议进行和支持我们的临床前研究和临床试验。在我们的临床前研究和临床试验过程中,我们将严重依赖这些第三方,我们只控制他们活动的某些方面。因此,与完全依靠我们自己的员工相比,我们对这些临床前研究和临床试验的进行、时间和完成以及通过临床前研究和临床试验开发的数据的管理将不那么直接控制。然而,我们有责任确保我们的每一项研究和试验都是按照适用的议定书、法律、法规和科学标准进行的,我们对这些第三方的依赖不会免除我们的监管责任。我们和我们的第三方承包商和CRO必须遵守GCP法规,这些法规和指南由FDA和类似的外国监管机构执行,适用于临床开发中的候选产品。如果我们或这些第三方中的任何一方未能遵守适用的GCP法规,在我们的临床试验中产生的临床数据可能被认为是不可靠的,FDA、EMA或类似的外国监管机构可能会要求我们在批准我们的上市申请之前进行额外的临床试验。我们不能向您保证,在特定监管机构进行检查后,该监管机构将确定我们的任何临床试验符合GCP规定,即使与外部合作伙伴(如CRO)达成的协议中已概述了责任。此外,我们的临床试验必须使用根据cGMP法规生产的产品进行。我们不遵守这些规定可能需要我们重复临床试验,这将推迟监管部门的批准过程。此外,如果其中任何第三方违反联邦或州欺诈和滥用或虚假索赔法律法规或医疗保健隐私和安全法,我们的业务可能会受到牵连。
进行临床试验的任何第三方都不是我们的员工,除了我们与这些第三方签订的协议规定的补救措施外,我们无法控制他们是否为ZB资产投入了足够的时间和资源。这些第三方也可能与其他商业实体有关系,包括我们的竞争对手,他们可能还在为这些实体进行临床试验或其他产品开发活动,这可能会影响他们代表我们的表现。如果这些第三方未能成功履行其合同职责或义务或未能在预期的最后期限内完成,如果他们需要更换,或者如果他们获得的临床数据的质量或准确性因未能遵守我们的临床方案或监管要求或其他原因而受到影响,我们的临床试验可能会被延长、推迟或终止,我们可能无法完成ZB资产的开发、获得监管部门的批准或成功地将其商业化。
我们打算依靠第三方来生产和加工ZB资产。不能保证我们将成功地与第三方制造商谈判协议,以可接受的条款或根本不能生产ZB资产;此外,我们可能无法成功地将制造技术转让给这些第三方。如果第三方制造商无法生产ZB资产、无法向我们提供足够数量的ZB资产或无法以可接受的质量水平或价格提供,我们的业务可能会受到不利影响。
我们目前不拥有或运营任何可用于生产ZB资产(包括任何药物或成品)的设施,必须依赖CMO为我们生产这些资产。我们还没有促使ZB资产进行商业规模的制造,如果获得批准,我们可能无法对ZB资产这样做。我们目前没有任何符合cGMP的ZB资产,在拥有之前,我们将无法进行任何临床试验。不能保证我们会成功地与CMO谈判达成协议,以可接受的条款或根本不能生产ZB资产;此外,我们可能无法成功地将制造技术从辉瑞和礼来公司转移到这些第三方。
我们没有参与ZB资产的制造过程,并且完全依赖我们的合同制造合作伙伴制造ZB资产,并遵守cGMP要求和FDA或其他监管机构关于制造ZB资产的任何其他监管要求。如果我们的合作伙伴未成功履行其合同职责、未能在预期的最后期限内完成任务或未按照法规要求制造ZB资产,或者存在分歧
 
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在我们和我们的CMO之间,我们将无法完成或可能延迟完成支持批准ZB资产所需的临床试验,或者FDA、EMA或其他监管机构可能拒绝接受我们的临床或临床前数据。如果FDA、EMA或类似的外国监管机构不批准用于制造ZB资产的这些设施,或者如果它在未来撤回任何批准,我们可能需要寻找替代的制造设施,这将需要产生大量额外成本,并对我们开发、获得监管机构批准或营销ZB资产的能力产生重大和不利的影响。同样,我们或我们的CMO未能遵守适用的法规可能会导致对我们施加制裁,包括罚款、禁令、民事处罚、延误、暂停或撤回批准、吊销许可证、扣押或召回ZB资产、运营限制和刑事起诉,其中任何一项都可能对ZB资产的供应产生重大不利影响,并损害我们的业务和运营结果。
此外,如果我们将依赖的任何CMO根本无法生产ZB资产,或未能以满足我们临床要求所需的质量水平生产大量ZB资产,或未能以足以满足预期需求的规模生产大量ZB资产,并且无法以使我们能够继续发展和实现盈利的成本生产ZB资产,我们的业务、财务状况和前景可能会受到重大不利影响。我们的业务可能同样会受到第三方提供商业务中断的影响,这可能会对我们未来的收入和财务状况以及我们的成本和支出产生潜在影响。如果与我们签约的任何CMO无法满足我们的时间表或成本和数量需求,我们可能需要寻找其他CMO并谈判新的制造协议。如果我们与CMO签约使用一条蜂窝线,我们也可能会产生大量费用,如果我们最终决定不使用该蜂窝线或CMO来制造ZB资产,并需要在其他地方获得资源,则可能会产生大量费用。这些风险中的每一个都可能延迟或阻止我们临床试验的开始和完成或FDA对ZB资产的批准,包括导致我们不得不重新进行临床研究,这将导致更高的成本,并可能对ZB资产的商业化产生不利影响。
此外,一些第三方CMO拥有知识产权,例如专利和/或专有技术,需要缴纳年费、里程碑和/或特许权使用费。这些财务义务增加了商品的总体成本,并可能降低盈利能力或降低产品的估值。我们已经达成了这样的协议,未来可能需要额外的协议。
我们可能会在未来形成或寻求合作或战略联盟或达成许可安排,但我们可能无法实现此类合作、联盟或许可安排的好处。
这些关系中的任何一种都可能要求我们增加近期和长期支出,发行稀释现有股东或扰乱我们管理和业务的证券。
此外,我们在寻找合适的战略合作伙伴方面面临着激烈的竞争,谈判过程既耗时又复杂。此外,我们为我们的候选产品建立战略合作伙伴关系或其他替代安排的努力可能不会成功,因为它们可能被认为处于协作努力的开发阶段太早,第三方可能不认为我们的候选产品具有展示安全性和有效性并获得市场批准的必要潜力。此外,涉及我们候选产品的协作可能会面临许多风险,其中可能包括:

协作者在确定他们将应用于协作的工作和资源方面有很大的自由裁量权;

合作者可能不会对我们的候选产品进行开发和商业化,也可能会根据临床试验结果、因收购竞争产品而导致其战略重点的变化、资金的可用性或其他外部因素(例如转移资源或创造竞争优先级的业务合并)而选择不继续或续订我们的候选产品的开发或商业化;
 
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合作者可以推迟临床试验,为临床试验提供资金不足,停止临床试验,放弃候选产品,重复或进行新的临床试验,或者要求新配方的候选产品进行临床测试;

合作者可以独立开发或与第三方开发直接或间接与我们的候选产品竞争的产品;

拥有一个或多个产品的营销和分销权限的协作者可能没有投入足够的资源用于其营销和分销;

合作者可能没有正确保护我们的知识产权或专有信息,或者可能以某种方式使用我们的知识产权或专有信息,从而导致实际或威胁的诉讼,从而危及或使我们的知识产权或专有信息无效,或使我们面临潜在的责任;


合作可能被终止,如果终止,可能需要额外的资金来进一步开发适用的候选产品或将其商业化;以及

协作者可能拥有或共同拥有我们通过与其合作而产生的候选产品的知识产权,在这种情况下,我们将不拥有此类知识产权的独占权利,或者可能需要协作者提供此类知识产权的许可证,以便将候选产品商业化和/或阻止仿制药竞争。
因此,如果我们签订未来的协作协议和战略合作伙伴关系或许可我们的候选产品,如果我们不能成功地将这些交易与我们现有的运营和公司文化相结合,我们可能无法实现此类交易的好处,这可能会推迟我们的时间表或以其他方式对我们的业务产生不利影响。我们也不能确定,在战略交易或许可证之后,我们是否会实现证明此类交易合理的收入或特定净收入。此外,如果我们未来的企业或学术合作伙伴或战略合作伙伴与我们之间出现冲突,对方可能会以对我们不利的方式行事,并可能限制我们实施战略的能力。与我们的候选产品相关的未来合作或战略合作伙伴协议的任何延迟都可能推迟我们在某些地区的候选产品的开发和商业化,这将损害我们的业务前景、财务状况和运营结果。
越来越多地使用社交媒体平台带来了新的风险和挑战。
社交媒体越来越多地被用于交流我们的临床开发计划和我们的疗法正在开发用于治疗的疾病,我们打算在我们的候选产品获得批准后,在我们的商业化努力中利用适当的社交媒体。生物技术和生物制药行业的社交媒体实践在继续发展,与这种使用有关的法规和监管指南也在不断发展,但并不总是明确的。这一变化带来了不确定性和不遵守适用于我们业务的法规的风险,导致可能对我们采取监管行动,以及可能与标签外营销或其他被禁止活动相关的诉讼,以及FDA、美国证券交易委员会和其他监管机构的更严格审查。例如,患者可以使用社交媒体渠道来评论他们在正在进行的盲目临床试验中的经历,或者报告所谓的不良事件。如果发生此类披露,可能会对试用登记产生不利影响,我们可能无法监控和遵守适用的不良事件报告义务,或者我们可能无法在社交媒体产生的政治和市场压力下捍卫我们的业务或公众的合法利益,这是因为我们对我们的候选产品的言论受到限制。在任何社交网站上,也存在不适当地披露敏感信息或负面或不准确的帖子或评论的风险。此外,我们可能会在社交媒体上遇到关于我们的公司、管理层、候选产品或产品的攻击。如果发生任何此类事件或我们未能遵守适用的法规,我们可能会承担责任、面临监管行动或对我们的业务造成其他损害。
 
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我们的披露控制和程序可能无法阻止或检测所有错误或欺诈行为。
作为一家上市公司,我们必须遵守《交易所法案》的定期报告要求。我们相信,任何披露控制和程序或内部控制和程序,无论构思和运作如何完善,都只能提供合理的、而不是绝对的保证,确保控制系统的目标得以实现。这些固有的局限性包括这样的现实,即决策过程中的判断可能是错误的,故障可能因为简单的错误或错误而发生。例如,我们可能无法认识到我们的董事或高管与另一家公司的关系或安排产生的实际或潜在冲突。我们的董事或高管可能无意中未能披露新的关系或安排,导致我们未能进行必要的关联方交易披露。此外,某些人的个人行为、两个或两个以上人的串通或未经授权超越控制,都可以规避控制。因此,由于我们的控制系统的固有限制,由于错误或欺诈而导致的错误陈述可能会发生,并且不会被发现。
我们可能会在未来发现财务报告内部控制的重大缺陷,或未能维持有效的财务报告内部控制系统,这可能会导致Zura的合并财务报表出现重大错报,或导致Zura无法履行其定期报告义务。
作为一家上市公司,祖拉必须遵守美国证券交易委员会规则,该规则实施了萨班斯-奥克斯利法案第404节,并对祖拉对财务报告的内部控制的有效性进行持续、正式的评估。
我们不能向您保证,我们迄今采取的措施以及我们未来可能采取的行动将防止或避免控制缺陷,这些缺陷可能导致我们未来在财务报告方面的内部控制存在重大缺陷。由于我们业务环境的变化,我们目前的控制以及我们开发的任何新控制可能会变得不够充分。此外,我们在财务报告披露控制和内部控制方面的缺陷可能会在未来被发现。任何未能发展或维持有效控制,或在实施或改善过程中遇到任何困难,都可能损害我们的经营业绩,或导致我们未能履行我们的报告义务,并可能导致我们重述前几个期间的财务报表。
Zura没有按照萨班斯-奥克斯利法案第404节的要求对其财务报告内部控制进行正式评估,也没有聘请独立注册会计师事务所对其截至资产负债表日期或其财务报表中报告的任何期间的财务报告内部控制进行审计。一旦Zura不再是“新兴成长型公司”,Zura的独立注册会计师事务所将首先被要求在其第一年的Form 10-K年度报告中证明Zura对财务报告的内部控制的有效性,Zura不再是“新兴成长型公司”或“较小的报告公司”。Zura将被要求每季度评估和披露其内部控制和程序方面的变化。如果不遵守萨班斯-奥克斯利法案,Zura可能会受到美国证券交易委员会、适用的证券交易所或其他监管机构的制裁或调查,这将需要额外的财务和管理资源。Zura已经开始编制系统和处理必要的文件,以便在未来执行遵守第404条所需的评估,但可能无法及时完成其评估、测试和任何所需的补救。
如果Zura未能对财务报告保持有效的披露控制和内部控制系统,Zura编制及时准确财务报表或遵守适用法规的能力可能会受到损害,这可能会对投资者对Zura的信心产生不利影响,从而影响Zura普通股的市场价格。
作为一家上市公司,Zura必须遵守2002年《萨班斯-奥克斯利法案》或《萨班斯-奥克斯利法案》的要求,其中包括Zura对财务报告保持有效的披露控制和程序以及内部控制。Zura继续发展和完善
 
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其披露控制和其他程序,旨在确保ZURA将向美国证券交易委员会提交的报告中要求ZURA披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内被记录、处理、汇总和报告,并且根据1934年《证券交易法》(修订本)或《交易法》规定的报告中必须披露的信息被积累并传达给ZURA的管理层,包括ZURA的主要高管和财务官。
Zura必须继续改善其财务报告的内部控制。Zura将被要求对其财务报告内部控制的有效性进行正式评估,一旦Zura不再是一家新兴成长型公司,Zura将被要求包括一份由Zura的独立注册会计师事务所出具的关于财务报告内部控制的证明报告。为了在规定的时间内实现这些要求的遵守,Zura将参与记录和评估Zura对财务报告的内部控制的过程,这既昂贵又具有挑战性。在这方面,祖拉将需要继续提供专门的内部资源,可能聘请外部顾问,并通过一项详细的工作计划,以评估和记录祖拉对财务报告的内部控制的充分性,通过测试验证控制是否如文件所述发挥作用,并实施财务报告内部控制的持续报告和改进程序。有一种风险是,Zura无法在规定的时间内或根本无法得出结论,即Zura对财务报告的内部控制是有效的,正如萨班斯-奥克斯利法案第404节所要求的那样。此外,Zura的测试,或Zura独立注册会计师事务所随后进行的测试,可能会揭示Zura在财务报告内部控制方面的其他缺陷,这些缺陷被认为是实质性的弱点。
任何未能实施和保持有效的披露控制和程序以及财务报告的内部控制,包括发现一个或多个重大弱点,都可能导致投资者对Zura的财务报表和报告的准确性和完整性失去信心,这可能会对Zura的普通股市场价格产生不利影响。此外,祖拉可能会受到祖拉普通股上市所、美国证券交易委员会和其他监管机构的制裁或调查。
与Zura知识产权相关的风险
我们依赖与辉瑞和礼来公司的许可协议来允许我们使用某些专利、技术诀窍和技术。终止这些权利或未能履行这些协议下的义务可能会对我们的业务造成重大损害,并阻止我们开发或商业化ZB资产。
我们与辉瑞签署了一项许可协议,根据该协议,我们获得了对我们的业务重要和必要的某些专利、诀窍和技术的权利,包括ZB-168。我们使用这些专利和采用其中声称的发明的权利,以及对许可技术和专有技术的开发,取决于我们许可协议条款的延续和遵守。
我们与辉瑞签订的许可协议要求我们承担各种尽职调查、付款和其他义务,包括标题为“业务许可协议-辉瑞许可”一节中所述的义务。
如果我们未能履行辉瑞许可下的任何义务,或者我们面临破产或解散,辉瑞可能有权终止许可协议,在这种情况下,我们将无法销售任何ZB-168产品。
我们目前没有任何专利,我们严重依赖辉瑞的许可,获得对ZB-168的开发非常重要或必要的某些专利权。辉瑞保留许可证未明确授予的所有权利,以及出于所有内部研究、开发和监管目的制造、制造、使用和进口ZB-168或任何含有ZB-168的产品的权利,但辉瑞无权进行临床试验以开发ZB-168或任何含有ZB-168的产品。
我们负责提交、起诉(包括与任何复审、反对等相关的)和维护许可的专利权,并向辉瑞提供合理的机会来审查和评论提交给任何专利局的建议,并合理考虑辉瑞提供的任何评论。在允许放弃任何专利权之前,我们必须通知辉瑞。辉瑞可能会
 
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然后根据其选择继续起诉或维护该专利权,授予我们的许可将成为该权利的非排他性许可。辉瑞授权的专利和专利申请不是由我们或我们的律师起草的,我们没有控制或参与这些专利和专利申请的起诉。我们不能确定这些专利和专利申请的起草或起诉是否符合适用的法律和法规,或者是否会产生有效和可强制执行的专利。
根据辉瑞许可证,我们需要准备开发计划,并使用商业上合理的努力(该术语在辉瑞许可证中定义)来开发ZB-168并在多个国家/地区寻求监管批准,然后在获得监管批准的情况下将每种产品商业化。如果我们未能履行许可协议下的义务,包括新冠肺炎影响我们的业务或由于缺乏资金,或者如果我们未经授权使用许可的知识产权,我们可能被要求支付损害赔偿金,辉瑞可能有权终止许可。如果我们的许可协议终止,我们可能无法开发、制造、营销或销售我们协议涵盖的候选产品以及与该产品一起测试或批准的产品。这种情况可能会对根据任何此类协议开发的候选产品的价值产生实质性的不利影响。
根据辉瑞许可,我们有第一权利,但没有义务,以我们的费用强制实施许可的专利。未经辉瑞同意,我们不得就任何此类提起的诉讼达成和解,这些诉讼将(I)对任何许可专利权的有效性、可执行性或范围产生不利影响,(Ii)可能导致辉瑞或其关联公司承担责任,(Iii)承认不侵犯任何许可专利权,或(Iv)以其他方式损害辉瑞在任何许可技术或许可协议中的权利。如果我们决定不强制执行许可的专利,我们的许可方可以选择强制执行,并可能决定不对侵犯这些专利的其他公司提起诉讼,或者可能不那么积极地提起此类诉讼。如果没有对我们许可的知识产权的保护,其他公司可能会提供基本上相同的产品供销售,这可能会对我们的竞争业务地位产生不利影响,并损害我们的业务前景。
我们的业务依赖礼来公司对torudokimab的某些许可权,这些许可权在某些情况下可以终止。如果我们违反协议,或者如果我们无法履行从礼来公司获得torudokimab许可权的义务,我们可能会失去开发torudokimab并将其商业化的能力。
我们继续开发torudokimab并将其商业化的能力取决于礼来公司授权给我们的某些知识产权的使用。许可证规定了维持许可证的某些条款和条件。如果不符合条款和条件,或者我们破产或破产,许可证可能被终止,我们将不再能够开发和商业化torudokimab。
礼来公司-Z33许可协议对我们施加了各种勤勉、付款和其他义务,如标题为“商业许可协议-Lill-Z33许可”一节所述。
如果我们未能履行礼来公司-Z33许可协议下的任何义务,礼来公司可能有权终止许可协议,在这种情况下,我们将无法销售任何torudokimab产品。
如果与礼来公司就我们在礼来Z33许可证下的权利发生任何争议,包括如果我们无法履行我们的里程碑义务,或者破产或破产,我们开发和商业化torudokimab的能力可能会受到不利影响。我们在礼来Z33许可下的任何未治愈的、实质性的违规行为都可能导致我们失去torudokimab的独家权利,并可能导致我们针对torudokimab的产品开发工作完全终止。
我们的业务依赖于礼来公司对tibuizumab的某些许可权,这些许可权在某些情况下可以终止。如果我们违反协议,或者如果我们不能履行我们从礼来公司获得tibuizumab许可权的义务,我们可能会失去开发tibuizumab和将其商业化的能力。
我们继续开发和商业化tibilizumab的能力取决于礼来公司授权给我们的某些知识产权的使用。许可证规定了适用于 的某些条款和条件
 
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维护许可证。如果不符合条款和条件,或者我们破产或破产,许可证可能被终止,我们将不再能够开发和商业化tibilizumab。
我们与礼来公司签订的tibuizumab许可协议要求我们承担各种尽职调查、付款和其他义务,如标题为“商业许可协议-礼来公司-ZB17许可”一节所述。
如果我们未能履行礼来公司-ZB17许可协议下的任何义务,礼来公司可能有权终止许可协议,在这种情况下,我们将无法销售任何tibilizumab产品。
如果与礼来公司就我们在礼来公司-ZB17许可证下的权利发生任何纠纷,包括如果我们无法履行我们的里程碑义务,或者破产或破产,我们开发和商业化tibuizumab的能力可能会受到不利影响。我们在礼来公司-ZB17许可下的任何未治愈的、实质性的违规行为都可能导致我们失去tibilizumab的独家权利,并可能导致我们完全终止tibilizumab的产品开发努力。
知识产权纠纷可能会影响我们的业务和/或我们开发和商业化ZB资产的能力
受任何许可或其他战略协议约束的知识产权以及我们的任何权利和义务可能会产生争议,包括:

根据许可协议授予的权利范围以及其他与解释相关的问题;

我们的技术和流程在多大程度上侵犯、挪用或侵犯不受许可协议约束的许可方的知识产权;

我们在许可协议下的尽职义务,以及哪些活动满足这些尽职义务;

根据任何此类协议或合作关系将专利和其他权利再许可给第三方;

由我们的许可人和我们以及我们的合作伙伴共同创造或使用知识产权而产生的发明和专有技术的库存和所有权;以及

专利技术发明的优先权。
此外,我们向第三方或从第三方许可知识产权或技术的协议很复杂,此类协议中的某些条款可能会受到多种解释的影响。任何可能出现的合同解释分歧的解决可能会缩小我们认为是我们对相关知识产权或技术的权利的范围,或者增加我们认为是相关协议下我们的财务或其他义务,这两种情况中的任何一种都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。此外,如果围绕我们许可的知识产权的纠纷阻碍或损害我们以商业上可接受的条款维持目前的许可安排的能力,我们可能无法成功开发受影响的候选产品并将其商业化。
如果任何当前或未来的许可方未能遵守许可条款,许可方未能对侵权第三方强制执行许可专利,许可专利或其他权利被发现无效或不可强制执行,或者如果我们无法以可接受的条款签订必要的许可,我们的业务也将受到影响。此外,我们的许可人可能拥有或控制未经许可给我们的知识产权,因此,无论其是非曲直,我们可能会受到侵犯、挪用或以其他方式侵犯许可人权利的索赔。
此外,如果我们无法成功获得所需的第三方知识产权或保持现有的知识产权,我们可能不得不寻求替代选择,例如使用围绕设计的技术开发新的候选产品,这可能需要更多的时间和投资,或者放弃开发相关研究计划或候选产品,我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到影响。
 
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我们保护专利和其他专有权利的能力不确定,这使我们面临可能失去竞争优势的风险。
我们依靠专利、商业秘密保护和保密协议的组合来保护与ZB资产和我们的技术相关的知识产权,并防止第三方侵犯我们的知识产权,从而侵蚀我们在市场上的竞争地位。我们的成功在很大程度上取决于我们获得和保持对ZB资产及其用途、成分、配方、制造方法和处理方法的专利保护的能力,以及我们在不侵犯或侵犯他人专有权的情况下运营的能力。我们拥有与ZB资产相关的一系列物质专利家族的许可权。我们的知识产权策略是在适当的情况下就发明提交新的专利申请,包括改进现有的产品/候选产品和工艺,以提高我们的竞争优势或改善商业机会。我们不断评估和完善我们的知识产权战略,以确保适当的保护和权利得到保障。因此,随着机会的出现,我们可能能够在美国和海外提交与我们的新发现和技术相关的专利申请,例如新的用途/治疗方法、新的配方和制造方法的改进,这些对我们的业务非常重要。
我们的战略要求我们从具有适当保护的第三方获得资产许可,并在可能的情况下为我们的发明识别和寻求专利保护。这一过程既昂贵又耗时,我们可能无法以合理的成本及时提交和起诉所有必要或可取的专利申请,或者在保护可能具有商业优势的所有司法管辖区提交和起诉所有必要或可取的专利申请,或者我们可能根本无法在财务上保护我们的专有权利。尽管我们努力保护我们的专有权,但未经授权的各方可能能够获取和使用我们认为是专有的信息。在可能的情况下,我们寻求在与产品或技术相关的商业司法管辖区申请专利保护;然而,这是根据具体情况进行评估的。
从第三方许可资产涉及技术和科学尽职调查,以评估机会、资产的知识产权保护力度以及将资产商业化的能力。这种尽职调查通常在相对较短的时间内进行。可能很难确定与评估相关的所有问题。未能确定所有相关问题可能会对资产价值产生负面影响。
生物技术和制药公司的专利地位通常高度不确定,涉及复杂的法律和事实问题,近年来一直是许多诉讼的主题。因此,我们的专利权的颁发、范围、有效性、可执行性和商业价值都具有高度的不确定性。我们未来的专利申请可能不会导致颁发保护我们的技术或候选药物的专利,或者不能有效地阻止其他公司将竞争对手的技术和候选药物商业化。专利审查过程可能要求我们或我们的许可人缩小我们或我们的许可人未决和未来专利申请的权利要求范围,这可能会限制可能获得的专利保护范围。我们不能向您保证与我们的专利和专利申请相关的所有可能相关的现有技术都已找到。如果存在这样的现有技术,它可以使专利无效或阻止专利申请作为专利发布。
专利的颁发并不能保证它是有效的或可强制执行的。因此,即使我们获得了专利,它也可能无法对第三方有效或强制执行。已颁发的专利可以被质疑、缩小范围、使之无效或被规避。此外,法院的裁决可能会给制药和生物技术公司拥有的专利的可执行性或范围带来不确定性。因此,我们的任何专利,包括我们可能依靠来保护我们的批准药物市场的专利,都可能被最终管辖权法院裁定为无效或不可强制执行。
由于美国、欧洲和许多其他司法管辖区的专利申请通常在申请18个半月后才公布,而且科学文献中发现的出版物落后于实际发现,我们无法确定我们或我们的许可人是第一个在我们已颁发的专利或未来的专利申请中提出权利要求的发明,或者我们或我们的许可人是第一个申请保护相应发明的人。因此,我们可能无法获得或维持对某些发明的保护。因此,我们未来专利在美国、欧洲和许多其他司法管辖区的可执行性和范围无法肯定地预测,因此,我们拥有或许可的任何未来专利可能无法针对竞争对手提供足够的保护。我们可能无法
 
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从我们未来可能提交的专利申请或我们可能从第三方获得许可的专利申请中获取或维护专利保护。此外,即使我们能够获得专利保护,这种专利保护的范围也可能不足以实现我们的商业目标。
此外,专利的颁发并不一定赋予我们实践专利发明的权利。第三方可能拥有阻止我们产品营销或使用我们自己技术的阻止专利。我们努力识别可能阻止产品或技术的早期第三方专利和专利申请,以将这种风险降至最低。然而,相关文件可能会被忽视或遗漏预期,这反过来可能会影响我们将相关资产商业化的能力。
专利的期限取决于颁发该专利的国家的法律。在包括美国、欧洲、中国和日本在内的大多数司法管辖区,基本专利期限为自非临时专利申请最早提交之日起20年,但须支付续期费。包括美国、欧洲和日本在内的一些司法管辖区,为需要上市批准的治疗产品规定了长达五年的额外专利期延长。这种补充保护的要求是由特定司法管辖区的有关当局制定的。在基本专利期届满前批准的产品可以从这种专利期延长中受益。我们的策略是在可能的情况下申请这种补充保护。
除了专利保护,美国、欧洲和其他司法管辖区的法律规定可能会提供一段时间的临床数据独占期,之后可能会有一段额外的市场独占期,以补偿监管机构批准我们的药物产品所需的时间。一旦满足相关标准,就适用保护措施。保护的时间长短取决于管辖范围,也可能取决于治疗的类型。
第三方可能寻求营销我们批准的产品的“类似”版本。或者,第三方可以寻求批准销售他们自己的产品,无论是类似的还是其他的,与我们的产品竞争。我们可能无法阻止这些产品的商业化,这可能会侵蚀我们在市场上的商业地位。
如果围绕我们已许可、未来拥有或将来共同拥有的知识产权和其他权利的纠纷阻碍或损害我们以可接受的条款维持当前许可或独家安排的能力,我们可能无法成功开发受影响的候选产品并将其商业化。此外,根据我们的某些合作协议,我们的许可方可以保留用于非临床研究目的的许可专利和技术的非独家许可的权利。
我们在许可专利方面仅享有有限的地理保护,可能无法在全球范围内保护我们的知识产权。
我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权,某些国家的法律体系可能不支持专利、商业秘密和其他知识产权的执法或保护。在全球范围内提交、起诉和捍卫专利的成本可能高得令人望而却步,而且我们在一些外国司法管辖区的知识产权可能不如美国的知识产权那么广泛。
专利的有效期及其提供的保护是有限的。例如,在美国,如果及时支付所有维护费,专利的自然失效时间一般为自其最早的美国非临时申请日起20年。在欧洲,发明专利的到期日是自其申请之日起20年。根据专利期限调整(《美国法典》第35编第154(B)款),某些美国专利的专利期更长。
我们的竞争对手可能在我们没有专利保护的国家运营,并且可以在这些国家自由使用我们的技术和发现,只要这些技术和发现是公开的或公开的,例如在我们有专利保护或正在申请专利的国家。例如,我们可能缺乏专利保护,或者在中国、印度和新加坡等制造国家缺乏专利申请。
我们未来的专利申请可能不会导致专利颁发。任何已颁发的专利可能不能充分保护ZB资产或其预期用途不受竞争对手的影响,也不能保证已颁发的专利不会被第三方侵犯、设计、失效或
 
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有效防止其他人将竞争对手的技术、产品或候选产品商业化。此外,即使这些专利被授予,它们也可能很难执行。
此外,许多国家都有强制许可法,根据这些法律,专利权人可能会被强制向第三方授予许可。许多国家还限制专利对政府机构或政府承包商的可执行性。在这些国家,专利权人的补救措施可能是有限的,这可能会大大降低这种专利的价值。如果我们或我们的任何许可人被迫向第三方授予与我们业务相关的任何专利的许可,我们的竞争地位可能会受到损害,我们的业务和财务状况可能会受到不利影响。
获得和维护我们的专利保护取决于遵守政府专利机构提出的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求,如果我们不遵守这些要求,我们的专利保护可能会减少或取消。
任何已颁发专利的定期维护和年费应在专利有效期内支付给美国专利商标局(“USPTO”)和外国专利代理机构。此外,美国专利商标局和其他外国专利机构要求在专利申请过程中遵守一些程序、文件、费用支付和其他类似条款。虽然在许多情况下,疏忽不支付此类费用或不遵守此类规定可以通过支付滞纳金或通过适用规则的其他方式予以补救,但在某些情况下,这种不遵守将导致专利或专利申请的放弃或失效,以及在相关法域中专利权的部分或全部丧失。可能导致专利或专利申请被放弃或失效的不合规事件包括未能在规定的时限内对官方行动作出回应,以及未支付费用和未能在规定的时限内适当地使正式文件合法化和提交。如果我们或我们的许可方未能保留我们候选药物的专利和专利申请,或者如果我们或我们的许可方以其他方式允许我们的专利或专利申请被放弃或失效,我们的竞争对手可能会进入市场,这将损害我们的竞争地位,并可能削弱我们成功将我们的候选药物以其批准的适应症(S)商业化的能力。
覆盖我们的一个或多个候选药物的已颁发专利可能会被发现无效或无法强制执行。
我们可能许可或拥有的涵盖ZB资产的任何已发布专利,如果在法庭上或在美国或国外的行政机构(包括美国专利商标局)受到挑战,可能会被缩小或发现无效或无法强制执行。专利条款,包括我们可能获得或可能无法获得的任何延期或调整,可能无法在足够长的时间内保护我们在ZB资产方面的竞争地位,我们可能会受到质疑我们专利和/或其他知识产权的发明性、有效性、可执行性的索赔。最后,美国专利法或其他国家法律的变化可能会降低专利的整体价值,从而削弱我们保护ZB资产的能力。此外,如果我们在临床试验中遇到延迟或在获得监管批准方面的延迟,我们可以在专利保护下销售ZB资产的时间段将会缩短。因此,我们拥有和许可的专利可能不会给我们带来任何有意义的竞争优势。
此外,我们或我们的许可人可能会接受第三方向美国专利商标局提交的现有技术的发行前提交,或参与反对、派生、撤销、重新审查、各方之间的审查、授予后审查或干扰诉讼,挑战我们的专利权或其他人的专利权。任何此类提交、诉讼或诉讼中的不利裁决可能会缩小我们专利权的范围或使其无效,允许第三方将我们的技术或ZB资产商业化并直接与我们竞争,而无需向我们付款,或者导致我们无法在不侵犯第三方专利权的情况下制造或商业化药物。如果我们的专利和专利申请提供的保护的广度或强度受到威胁,无论结果如何,都可能阻止公司与我们合作,授权、开发或商业化ZB资产。除了为我们的一些技术和ZB资产申请专利外,我们还可能依靠商业秘密,包括非专利的技术诀窍、技术和其他专有信息,来维持我们的竞争地位。我们的员工、与我们共享我们设施的第三方员工或我们聘请进行研究、临床试验或制造活动的第三方顾问和供应商的任何有意或无意的披露,或第三方挪用我们的
 
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商业秘密或专有信息可能使竞争对手复制或超越我们的技术成就,从而侵蚀我们的竞争地位。为了保护我们的专有技术和工艺,我们在一定程度上依赖于与我们的合作者、员工、顾问、外部科学合作者、赞助研究人员和其他顾问签订的保密协议。这些协议可能无法有效防止机密信息的泄露,也可能无法在未经授权披露机密信息的情况下提供适当的补救措施。我们可能需要与未来的商业伙伴、合作者、承包商和其他位于商业秘密被盗风险较高的国家的其他人分享我们的专有信息,包括商业秘密,包括通过私人当事人或外国行为者以及与国家行为者有关联或由国家行为者控制的人的直接入侵。此外,在我们努力保护商业秘密和其他机密信息不被泄露的同时,其他人可能会独立发现商业秘密和专有信息,在这种情况下,我们可能无法向此人主张任何商业秘密权。执行和确定我们专有权的范围可能需要昂贵和耗时的诉讼,如果不能获得或维持商业秘密保护,可能会对我们的竞争业务地位产生不利影响。
如果我们或我们的员工不当使用或披露竞争对手的机密信息,或违反与竞争对手的竞业禁止或竞标协议,我们可能会受到损害赔偿。
就像生物技术和制药行业中常见的那样,我们雇用个人,并聘请以前为其他生物技术或制药公司工作的顾问提供服务,包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。尽管目前没有针对我们的索赔悬而未决,但我们可能会受到以下指控的影响:这些员工或我们无意中或以其他方式使用或披露了他们前雇主的商业秘密或其他专有信息,或者我们的顾问使用或披露了他们以前或现在客户的商业秘密或其他专有信息。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。如果我们不能为任何此类索赔辩护,除了支付金钱损害赔偿外,我们还可能失去宝贵的知识产权或人员。即使我们成功地对此类索赔进行抗辩,与知识产权索赔有关的诉讼或其他法律程序也可能导致我们招致巨额费用,并可能分散我们的技术和管理人员的正常责任。此外,可能会公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果,如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的,可能会对我们A类普通股的价格产生重大不利影响。这种类型的诉讼或诉讼可能会大幅增加我们的运营损失,并减少我们可用于开发活动的资源。我们可能没有足够的财政或其他资源来适当地进行此类诉讼或法律程序。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承受这类诉讼或诉讼的费用。专利诉讼或其他知识产权相关诉讼的发起和继续所产生的不确定性可能会对我们在市场上的竞争能力产生不利影响。
专利条款可能无法在足够长的时间内保护我们在ZB资产方面的竞争地位。
专利的有效期及其提供的保护是有限的。一旦ZB资产的专利到期,我们可能会面临来自竞争产品的竞争,包括仿制药或生物仿制药。考虑到新产品候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间,保护这些候选产品的专利可能会在这些候选产品商业化之前或之后不久到期。因此,我们拥有和许可的专利组合可能不会为我们提供足够的权利,以排除其他公司将与我们相似或相同的产品商业化。
如果我们没有根据《哈奇-瓦克斯曼法案》在美国和外国根据类似的立法获得专利期延长,我们的业务可能会受到实质性的损害。
在美国,涵盖FDA批准的药物的专利期限可能有资格获得有限的专利期限延长,这允许恢复专利期限,作为对FDA监管审查过程中丢失的专利期限的补偿。1984年的药品价格竞争和专利期限恢复法案,也被称为哈奇-瓦克斯曼法案,允许专利期限在专利到期后延长最多五年。专利期延长的长度与 的长度相关
 
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药品接受监管审查的时间。然而,专利延期不能将专利的剩余期限延长到自产品批准之日起总共14年,只能延长一项适用于经批准的药物的专利,并且只能延长涉及经批准的药物、其使用方法或其制造方法的权利要求。欧洲和某些其他非美国司法管辖区也有类似的规定,以延长涵盖经批准的药物的专利的期限。虽然在未来,如果ZB资产获得FDA批准,我们预计将为涵盖这些ZB资产的专利申请专利期限延长,但不能保证适用当局会同意我们对是否应批准延长以及即使批准延长期限的评估。我们可能不会在美国或任何其他国家/地区获得延长专利期的许可,例如,由于未能在测试阶段或监管审查过程中进行尽职调查、未能在适用的最后期限内提出申请、未能在相关专利到期前提出申请或未能满足适用的要求。此外,政府当局提供的延期期限以及在任何此类延期期间的专利保护范围可能比我们要求的要短。如果我们无法获得任何专利期的延长,或者任何此类延长的期限比我们要求的要短,我们的竞争对手可能会在我们的专利权到期后获得竞争产品的批准,我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到重大损害。
我们有可能无法根据《哈奇-瓦克斯曼法案》获得覆盖一个或多个ZB资产的美国专利的专利期延长,即使该专利有资格获得专利期延长,或者如果我们获得了这样的延长,其期限可能比我们寻求的更短。
此外,还有关于可能提交给FDA的专利的详细规则和要求,以便在具有参考产品排他性和生物相似性或互换性评估的许可生物制品中列出(a/k/a“紫皮书”),这是一个可搜索的在线数据库,其中包含有关生物制品的信息,包括根据《公共卫生服务(PHS)法》获得FDA许可(批准)的生物相似和可互换生物制品)。我们可能无法获得涵盖ZB资产的专利,这些资产包含一项或多项满足紫皮书上市要求的债权。即使我们提交了一项专利在紫皮书中上市,FDA也可能拒绝列出该专利,或者仿制药制造商可能会对上市提出质疑。如果ZB资产获得批准,涵盖ZB资产的专利没有列在紫皮书中,仿制药制造商无需提前通知我们向FDA提交的任何简短的新药申请,以获得销售ZB资产的任何仿制版本的许可。
美国和其他司法管辖区专利法的变化可能会降低专利的整体价值,从而削弱我们保护ZB资产的能力。
美国专利法或专利法解释的变化,包括专利改革立法,如《Leahy-Smith America Invents Act》(《Leahy-Smith Act》),可能会增加围绕我们未来拥有和许可的专利申请的起诉以及维护、强制执行或保护我们拥有和许可的专利的不确定性和成本。《莱希-史密斯法案》对美国专利法进行了多项重大修改。这些变化包括影响专利申请起诉方式的条款,重新定义现有技术,为竞争对手提供更有效和更具成本效益的途径来挑战专利的有效性,并允许在专利起诉期间第三方向美国专利商标局提交先前技术,以及在美国专利商标局管理的授予后程序中质疑专利有效性的额外程序,包括授予后审查、当事各方之间的审查和派生程序。假设满足其他可专利性要求,在2013年3月之前,在美国,最先发明所要求保护的发明的人享有专利,而在美国以外,最先提交专利申请的人享有专利。2013年3月之后,根据《莱希-史密斯法案》(Leahy-Smith Act),美国过渡到先提交申请的制度,在这种制度下,假设对可专利性的其他法定要求得到满足,第一个提交专利申请的发明人将有权获得一项发明的专利,无论第三方是否是第一个发明该发明的人。因此,Leahy-Smith法案及其实施可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及我们已颁发专利的执行或保护的不确定性和成本,所有这些都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。
 
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此外,企业在生物制品和药品的开发和商业化方面的专利地位尤其不确定。美国最高法院最近的裁决缩小了某些情况下专利保护的范围,并改变了某些情况下专利所有者的权利。这一系列事件在专利获得后的有效性和可执行性方面造成了不确定性。根据美国国会未来的立法、联邦法院和美国专利商标局的决定,管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化,这可能会对我们的专利权以及我们未来保护、捍卫和执行专利权的能力产生实质性的不利影响。例如,在安进诉赛诺菲一案中,最高法院裁定,广泛的功能性抗体主张因缺乏启动而无效。同样,在Juno诉Kite案中,联邦巡回法院裁定针对CAR-T细胞的Genus索赔无效,因为缺乏书面描述,未能提供与索赔范围相称的披露。虽然我们不相信我们许可或拥有的任何专利会因为这些裁决而被认定为完全无效,但我们无法预测法院、国会或USPTO未来的裁决可能会如何影响我们的专利价值。同样,其他司法管辖区专利法的改变可能会对我们获得并有效执行我们的专利权的能力产生不利影响,这将对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。
我们可能无法识别相关的第三方专利,或可能错误地解释第三方专利的相关性、范围或到期时间,这可能会对我们开发和营销ZB资产的能力产生不利影响。
我们不能保证我们的任何专利搜索或分析,包括识别相关的第三方专利、上述专利权利要求的范围或相关专利的到期时间,都是完整、准确或彻底的,我们也不能确保我们已经识别了与ZB资产在任何司法管辖区的商业化相关或必要的、在美国和海外的每一项第三方专利和待处理的申请。专利权利要求的范围取决于对法律的解释、专利中的书面披露和专利的起诉历史。我们对专利或待决申请的相关性或范围的解释可能是不正确的。我们对我们认为相关的任何专利的到期日的确定可能是不正确的。我们未能识别和正确解释相关专利可能会对我们开发和营销ZB资产的能力产生负面影响。
此外,由于美国的一些专利申请可能在专利颁发之前保密,美国和许多外国司法管辖区的专利申请通常在提交后18个月才公布,而且科学文献中的出版物往往落后于实际发现,因此我们不能确定其他人没有就我们已颁发的专利或正在审理的申请所涵盖的技术提交专利申请,或者我们是第一个发明该技术的人。我们的竞争对手可能已经提交了专利申请,并可能在未来提交,涵盖与我们类似的ZB资产或技术。任何此类专利申请可能优先于我们的专利申请或专利,这可能要求我们获得涵盖此类技术的已颁发专利的权利。
我们可能会受到质疑我们专利和其他知识产权清单的索赔。
我们通常与员工、顾问和承包商签订保密和知识产权转让协议。这些协议一般规定,当事人在向我们提供服务的过程中构思的发明将是我们的专有财产。然而,这些协议可能不会得到遵守,也可能不会有效地将知识产权转让给我们。此外,在某些情况下,我们可能无法就此类所有权进行谈判。
我们可能会受到前员工、合作者或其他第三方作为发明人或共同发明人在我们的专利或其他知识产权中拥有权益的索赔的约束。没有在专利申请上指明适当的发明人可能会导致在其上颁发的专利无法强制执行。关于被指定为发明人的不同个人的贡献,外国国民参与专利标的开发的外国法律的影响,涉及ZB资产开发的第三方的义务冲突,或潜在联合发明的共同所有权问题,都可能引起发明权纠纷。可能需要通过仲裁或诉讼来解决这些索赔和其他质疑库存和/或所有权的索赔。作为替代或补充,我们可以签订协议,以澄清我们在此类知识产权上的权利范围。如果我们不能为任何此类索赔辩护,除了支付金钱损害赔偿外,我们还可能失去宝贵的知识产权,如宝贵知识产权的独家所有权或使用权。这样的一个
 
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结果可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。即使我们成功地对此类索赔进行了辩护,仲裁或诉讼也可能导致巨额成本,并分散管理层和其他员工的注意力。
我们可能会受到专利侵权索赔,或者可能需要提出索赔来保护我们的知识产权,这可能会导致巨额成本和责任,并阻止我们将ZB资产商业化。
由于生物技术行业的知识产权格局正在快速发展,并且是跨学科的,因此很难对我们在不侵犯或违反第三方权利的情况下运营的自由进行最终评估。如果第三方成功地向我们提出索赔,我们可能会被要求支付巨额损害赔偿金,被迫放弃ZB资产和/或向专利持有者寻求许可。此外,针对我们提出的任何知识产权索赔(例如专利侵权或商业秘密窃取),无论成功与否,都可能导致我们产生巨额法律费用,并将我们管理层和关键人员的注意力从其他业务上转移出去。我们不能确定我们拥有或授权的专利不会在诉讼过程中受到其他人的挑战。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承受复杂的知识产权诉讼的费用。此外,任何诉讼的发起和继续所产生的任何不确定性,都可能对我们以特定市场价格筹集资金的能力产生重大不利影响。
竞争对手可能会侵犯或以其他方式侵犯我们的专利、商标、版权或其他知识产权。为了反击侵权或其他违规行为,我们可能会被要求提出索赔,这可能是昂贵和耗时的。任何此类索赔都可能促使这些当事人对我们提出反诉,包括指控我们侵犯了他们的专利或其他知识产权。此外,在专利侵权诉讼中,法院或行政机构可以裁定我们主张的一项或多项专利全部或部分无效或不可执行,狭隘地解释该专利权利要求,或以我们的专利不涵盖该技术为由拒绝阻止另一方使用所涉技术。同样,如果我们主张商标侵权索赔,法院或行政机构可能会裁定我们主张的商标无效或不可强制执行,或者我们主张商标侵权的一方拥有对有关商标的优先权利。在这种情况下,我们最终可能被迫停止使用此类商标。在任何知识产权诉讼中,即使我们胜诉,我们获得的任何金钱损害赔偿或其他补救措施也可能没有商业价值。
此外,我们可能需要通过在美国专利商标局质疑专利有效性而创建的程序来保护我们的专利。任何此类提交或程序中的不利裁决可能会缩小我们专利权的范围或可执行性,或使其无效,从而可能对我们的竞争地位产生不利影响。由于USPTO程序中的证据标准低于美国联邦法院宣布专利权利要求无效所需的证据标准,第三方可能会在USPTO程序中提供足以使USPTO裁定权利要求无效的证据,即使同样的证据如果首先在地区法院诉讼中提交将不足以使权利要求无效。
此外,如果ZB的任何资产被发现侵犯了第三方的知识产权,这些第三方可能会向我们未来的被许可方和与我们有业务关系的其他方提出侵权索赔,我们可能被要求赔偿这些各方因这些索赔而遭受的任何损害,这可能要求我们代表被许可方和其他方提起旷日持久且代价高昂的诉讼,而不管索赔的是非曲直。如果这些索赔中的任何一项成功,我们可能会被迫代表这些当事人支付损害赔偿金,或者可能被要求获得许可证。
此外,由于知识产权诉讼或与我们的知识产权相关的其他法律程序需要大量的发现,因此在此类诉讼或其他程序中,我们的一些机密信息可能会因披露而被泄露。
我们从辉瑞获得的许可证受保留权利的约束。
根据辉瑞与我们的许可协议,辉瑞保留某些权利,包括(A)为所有内部研究、开发和监管目的制造、已经制造、使用和进口基础技术的权利;但前提是,辉瑞无权进行临床试验以开发用于治疗、诊断或预防人类疾病的基础技术,(B)使用许可的权利
 
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专利权和专有技术用于根据辉瑞协议向我们独家许可的用途,以及(C)辉瑞向我们提供的权利,即(I)授权试剂供应商制造或销售基础技术,或(Ii)非商业实体使用基础技术,在每种情况下,均以毫克数量的基础技术的非cGMP样本的形式仅作为研究试剂。
辉瑞还可以将非有形形式的信息用于任何目的,这些信息可能由接触过ZB-168和许可专有技术的人员保留,包括其中包含的想法、概念或技术。
很难监控辉瑞是否将其技术的使用限制在这些用途上,如果滥用,我们可能会产生大量费用来加强我们对许可技术的权利。
我们来自礼来公司的许可证受保留权利的约束。
根据与我们的许可协议,礼来公司保留某些权利,包括将基础技术用于内部研究、开发和监管目的的权利。很难监控礼来公司是否将其技术的使用限制在这些用途上,如果滥用,我们可能会产生大量费用来强制执行我们获得许可的技术的权利。
在与其他公司或投资者竞争时,我们可能无法有效地确保一流技术的安全。
我们未来的成功可能需要我们获得新技术或补充技术的专利权和技术诀窍。然而,我们与大量其他公司竞争,这些公司可能也会竞争我们想要的技术。此外,许多风险投资公司和其他机构投资者以及其他生物技术公司投资于寻求将各种新兴技术商业化的公司。其中许多公司拥有比我们更多的财政、科学和商业资源。因此,我们可能无法确保我们想要的技术。此外,如果我们的任何商业承诺被证明是成功的,也不能保证拥有更多财力的竞争对手不会提供具有竞争力的产品和/或技术。
许多因素可能会限制我们的知识产权提供的任何潜在竞争优势。
我们的知识产权无论是拥有的还是许可的,未来提供的保护程度都是不确定的,因为知识产权具有局限性,可能无法充分保护我们的业务,提供针对我们的竞争对手或潜在竞争对手的进入壁垒,或允许我们保持竞争优势。此外,如果第三方拥有覆盖我们技术实践的知识产权,我们可能无法充分行使我们的知识产权或从我们的知识产权中提取价值。可能限制我们的知识产权提供的任何潜在竞争优势的因素包括:

我们可能提交或许可的未决专利申请可能不会导致已颁发的专利;

我们拥有或许可的专利如果颁发,可能不会为我们提供任何竞争优势,或者可能会受到挑战并被裁定无效或无法强制执行;

其他人可能能够开发和/或实践类似于我们的技术或我们技术的方面的技术,但如果任何此类专利颁发,则不在我们拥有或许可的任何专利的权利要求范围内;

第三方可能在我们不寻求和获得专利保护的司法管辖区与我们竞争;

我们(或我们的许可方)可能不是第一个做出我们拥有或许可的未决专利申请所涵盖的发明的公司;

我们(或我们的许可方)可能不是第一个提交涉及特定发明的专利申请的公司;

其他人可以独立开发类似或替代技术,而不会侵犯我们的知识产权;
 
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我们可能无法以合理的条款或根本无法获得和/或维护必要的许可证;

第三方可能主张我们知识产权的所有权权益,如果胜诉,此类纠纷可能会阻止我们对该知识产权行使专有权或任何权利;

我们可能无法对我们的商业秘密或其他专有信息保密;

我们可能不会开发或许可其他可申请专利的专有技术;以及

他人的专利可能会对我们的业务产生不利影响。
如果发生任何此类事件,可能会严重损害我们的业务和运营结果。
如果获得批准,我们作为生物制品被监管的候选产品可能面临通过简化监管途径获得批准的生物仿制药的竞争。
《2009年生物制品价格竞争与创新法》(简称BPCIA)是ACA的一部分,目的是为批准生物相似和可互换的生物制品建立一条简化的途径。该监管途径为FDA建立了审查和批准生物相似生物制品的法律权威,包括可能根据其与批准的生物制品的相似性将生物相似物指定为“可互换”的。根据BPCIA,参考生物制品被授予12年的数据排他性,自该产品首次获得许可之时起,FDA将不会接受基于该参考生物制品的生物相似或可互换产品的申请,直到该参考产品首次获得许可之日起四年。此外,生物相似产品的批准可能要到参考产品首次获得许可之日起12年后才能由FDA生效。在这12年的独占期内,另一家公司仍然可以开发并获得竞争生物制品的批准,只要他们的生物制品许可证申请(BLA)不依赖于参考产品、赞助商的数据或将申请作为生物相似申请提交。这项法律很复杂,FDA仍在解释和实施。因此,它的最终影响、实施和意义受到不确定性的影响,FDA采取的任何新政策或程序都可能对我们生物制品未来的商业前景产生实质性的不利影响。
我们认为,如果ZB的任何资产根据BLA在美国被批准为生物制品,它将有资格获得12年的专营期。然而,由于国会的行动或其他原因,这种排他性可能会缩短,或者FDA不会将候选产品视为竞争产品的参考产品,这可能会比预期更早地为生物相似竞争创造机会。此外,一旦获得批准,生物相似物将在多大程度上以类似于非生物制品的传统仿制药替代的方式取代任何一种参考产品,这将取决于一些仍在发展中的市场和监管因素。由于竞争加剧和定价压力加大,批准我们候选产品的生物相似可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
与政府法规和其他法律合规相关的风险
FDA、EMA和其他类似的外国监管机构的监管审批过程复杂、耗时,而且本质上是不可预测的。如果我们无法获得或延迟获得ZB资产所需的监管批准,我们可能无法将ZB资产商业化,或可能会延迟将ZB资产商业化,我们创造收入的能力将受到重大损害。
在美国、欧盟(“EU”)和其他司法管辖区获得监管批准的过程复杂、昂贵,如果获得批准,通常需要在临床试验开始后数年才能获得批准,而且可能会因各种因素而有很大差异,这些因素包括所涉及的候选产品的类型、复杂性和新颖性。在未获得美国FDA和美国境外类似外国监管机构的监管批准之前,我们不能将ZB资产商业化。在获得ZB资产商业销售的监管批准之前,我们必须通过复杂而昂贵的临床前研究和临床试验证明ZB资产对于每个目标适应症都是安全和有效的。确保安全
 
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监管批准还要求向相关监管机构提交有关药品制造过程的信息,并由其检查生产设施。此外,ZB资产可能没有效果,可能只是中等效果,或者可能被证明具有不良或意外的副作用、毒性或其他可能妨碍我们获得上市批准的特征。FDA、EMA和类似的外国监管机构在审批过程中拥有自由裁量权,可以拒绝接受任何申请,也可以决定我们的数据不足以获得批准,需要额外的临床前、临床或其他数据。任何ZB资产可能因多种原因而延迟获得或未能获得监管批准,包括:FDA、EMA或类似的外国监管机构可能不同意我们临床试验的设计或实施;我们可能无法向FDA、EMA或类似的外国监管机构证明ZB资产对于其建议的适应症是安全有效的;临床试验的结果可能不符合FDA、EMA或类似的外国监管机构批准的统计意义级别;我们临床试验的参与者或使用与ZB资产类似的药物的个人可能会经历严重和意想不到的副作用;我们可能无法证明ZB资产的临床和其他好处大于其安全风险;FDA、EMA或类似的外国监管机构可能不同意我们对临床前研究或临床试验数据的解释;从ZB资产的临床试验收集的数据可能不被接受或不足以支持提交BLA或其他提交或获得美国或其他地方的监管批准,并且我们可能被要求进行额外的临床试验;FDA、EMA或适用的外国监管机构可能会在ZB资产的配方、标签和/或规格方面存在分歧;FDA、EMA或类似的外国监管机构可能无法批准与我们签订临床和商业用品合同的第三方制造商的制造工艺或设施;FDA、EMA或类似外国监管机构的批准政策或法规可能会发生重大变化,导致我们的临床数据不足以获得批准。因此,对ZB资产的审批要求可能因司法管辖区而异,因此在一个司法管辖区取得成功并不一定意味着在其他司法管辖区取得成功。
在大量正在开发的药物中,只有一小部分成功完成了FDA、EMA或外国监管机构的审批流程并已商业化。漫长的审批过程以及未来临床试验结果的不可预测性可能导致我们无法获得监管机构的批准来销售ZB资产,这将严重损害我们的业务、运营结果和前景。
如果我们获得批准,监管机构可能会批准ZB资产的适应症比我们要求的更少或更有限,包括未能批准最具商业前景的适应症,可能会根据昂贵的上市后临床试验的表现批准ZB资产,或者可能批准ZB资产的标签,该标签不包括ZB资产成功商业化所必需或希望的标签声明。如果我们无法获得或延迟获得ZB资产所需的监管批准,我们可能无法将ZB资产商业化,或可能会延迟将ZB资产商业化,我们创造收入的能力可能会受到重大损害。
我们将面临广泛的持续监管义务和持续的监管审查,这可能会导致大量额外费用,如果我们未能遵守监管要求或ZB资产出现意想不到的问题,我们可能会受到惩罚。
我们可能获得的任何ZB资产的监管批准都将要求向监管机构和监督机构提交报告,以监控ZB资产的安全性和有效性,可能包含与特定年龄段的使用限制、警告、预防措施或禁忌症相关的重大限制,并可能包括繁重的批准后研究或风险管理要求。此外,如果FDA、EMA或类似的外国监管机构批准ZB资产、ZB资产及其与各自开发和商业化相关的活动,包括其设计、测试、制造、安全、功效、记录保存、标签、储存、批准、广告、促销、销售、分销、进出口将受到FDA和美国其他监管机构以及欧盟EMA和类似外国监管机构的全面监管。这些要求包括提交安全和其他上市后信息和报告、注册,以及我们在批准后进行的任何临床试验中持续遵守现行良好制造规范(“CCMP”)和GCP。此外,
 
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药品制造商及其设施要接受FDA、EMA和其他监管机构的持续审查和定期突击检查,以确保符合cGMP。
如果我们或监管机构发现ZB资产存在以前未知的问题,如意外严重性或频率的不良事件,或ZB资产制造设施的问题,监管机构可对ZB资产、制造设施或我们施加限制,包括要求从市场上召回或撤回ZB资产或暂停生产,限制我们进行临床试验的能力,包括对正在进行的或计划中的试验的全部或部分临床暂停,对制造过程的限制,警告或未命名的信件,民事和刑事处罚,禁令,产品扣押,拘留或进口禁令,自愿或强制性的宣传要求以及对运营施加限制,包括代价高昂的新制造要求。上述任何事件或处罚的发生可能会抑制我们将ZB资产商业化和创造收入的能力,并可能需要我们花费大量时间和资源来应对,并可能产生负面宣传。
FDA、EMA和其他类似监管机构的政策可能会改变,可能会颁布额外的政府法规,以防止、限制、推迟、增加获得监管机构批准我们的候选产品的成本或风险,包括如果因此施加了新的或更高的成本或更难实现临床试验或制造质量要求。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策,或者如果我们无法保持监管合规,我们可能会失去我们可能获得的任何监管批准,这将对我们的业务、前景和实现或维持盈利的能力产生不利影响。
由于不利的定价法规和/或第三方保险和报销政策,我们可能无法以具有竞争力的价格提供ZB资产,这将严重损害我们的业务。
我们成功地将ZB资产商业化的能力还将在一定程度上取决于政府卫生行政部门、私人健康保险公司和其他组织的报销程度。政府当局和其他第三方付款人,如私人健康保险公司和健康维护组织,决定他们将支付哪些药物并建立报销水平。
FDA、EMA和其他监管机构积极执行禁止推广非标签使用的法律法规。
如果ZB的一项或多项资产获得批准,而我们被发现不正当地推广标签外用途,我们可能会承担重大责任。如果我们不能成功管理ZB资产的推广,如果获得批准,我们可能会承担重大债务,这将对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。
我们的员工、独立承包商、顾问、商业合作者、主要调查人员、CRO、供应商和供应商可能从事不当行为或其他不当活动,包括不遵守监管标准和要求。
我们面临员工、独立承包商、顾问、商业合作者、首席调查员、CRO、供应商和供应商为我们或代表我们行事可能从事不当行为或其他不当活动的风险。我们已经通过了适用于公司所有员工的行为准则,但并不总是能够识别和阻止这些各方的不当行为,我们为发现和防止此类行为而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失,或保护我们免受因未能遵守这些法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼。
我们的业务运营以及与调查人员、医疗专业人员、顾问、第三方付款人、患者组织和客户的当前和未来安排将受到适用的医疗监管法律的约束,这可能会使我们受到处罚。
我们的业务运营以及与调查人员、医疗保健专业人员、顾问、第三方付款人、患者组织和客户的当前和未来安排可能会使我们面临
 
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广泛适用的欺诈和滥用以及其他医疗法律法规。这些法律可能会约束我们开展业务的业务或财务安排和关系,包括我们如何研究、营销、出售和分销ZB资产(如果获得批准)。有关可能影响我们运营能力的法律的更详细描述,请参阅标题为“Business - 政府法规”的部分。
确保我们的内部运营和未来与第三方的业务安排符合适用的医疗法律法规将涉及大量成本。医疗保健提供者、医生和第三方付款人在我们获得监管批准的任何候选产品的推荐和处方中扮演着主要角色。我们未来与第三方付款人的安排可能会使我们面临广泛适用的欺诈和滥用以及其他医疗法律和法规,这些法律和法规可能会限制我们营销、销售和分销我们获得监管批准的任何候选产品的业务或财务安排和关系。
ZB资产的潜在市场规模很难估计,如果我们的任何假设不准确,我们候选产品的实际市场可能比我们估计的要小。
我们目前和未来的目标患者群体基于我们对ZB资产可能解决的某些类型适应症的发病率或流行率的信念和估计,这些估计来自各种来源,包括科学文献和临床调查。我们的估计可能被证明是错误的,潜在患者的数量可能会低于预期。我们候选产品的全部潜在市场机会最终将取决于许多因素,包括最终标签中包括的诊断和治疗标准(如果被批准在特定适应症中销售)、医学界的接受度、患者准入、竞争疗法的成功以及产品定价和报销。即使我们为我们的候选产品获得了相当大的市场份额,因为潜在的目标人群可能很少,如果没有获得监管部门对更多适应症的批准,我们可能永远不会实现盈利。
医疗保健立法改革的论述和潜在的或已颁布的措施可能会对我们的业务和运营结果产生实质性的不利影响,围绕希望和实施定价改革的立法或政治讨论可能会对我们的业务产生不利影响。
付款人,无论是国内还是国外,或者政府或私人,都在开发越来越复杂的方法来控制医疗成本,这些方法并不总是专门针对新技术进行调整的。在美国和某些外国司法管辖区,医疗保健系统的立法和监管发生了许多变化,可能会影响我们销售产品的盈利能力。特别是,2010年颁布了《患者保护和平价医疗法案》(ACA),除其他事项外,该法案使生物产品面临低成本生物仿制药的潜在竞争;解决了一种新的方法,即针对吸入、输液、滴注、植入或注射的药物,计算制造商在医疗补助药物退税计划下的应得退税;增加了大多数制造商在医疗补助药物退税计划下欠下的最低医疗补助退税;将医疗补助药物退税计划扩大到使用登记在医疗补助管理的医疗保健组织中的个人的处方;要求制造商对某些品牌的处方药征收新的年费和税收;创建了一个新的Medicare Part-D承保缺口折扣计划,制造商必须同意在承保缺口期间向符合条件的受益人提供50%(根据2018年两党预算法增加到70%,自2019年1月1日起生效)的销售点折扣,作为制造商的门诊药物纳入Medicare Part D的条件;并为增加联邦政府比较有效性研究的计划提供激励。
自颁布以来,ACA的某些方面受到了许多司法、行政、行政和立法方面的挑战。目前尚不清楚拜登政府的其他医疗改革措施或其他修改或挑战ACA的努力(如果有的话)将如何影响我们的业务。
自ACA颁布以来,美国还提出并通过了其他立法修改。此外,美国在特殊药品定价实践方面的立法和执法兴趣也越来越大。具体地说,最近发生了几起美国国会
 
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调查并提出并颁布联邦和州立法,旨在提高药品定价的透明度,降低联邦医疗保险下处方药的成本,审查定价与制造商患者计划之间的关系,以及改革政府计划的药品报销方法。
在联邦一级,总裁·拜登于2021年7月9日签署了一项行政命令,确认了政府的政策,即(I)支持降低处方药和生物制品价格的立法改革,包括允许联邦医疗保险谈判药品价格,设定通胀上限,支持低成本仿制药和生物仿制药的开发和进入市场;以及(Ii)支持制定公共医疗保险选项。除其他事项外,行政命令还指示美国卫生与公众服务部(HHS)提供一份报告,说明为打击处方药定价过高、加强国内药品供应链、降低联邦政府为药品支付的价格,以及解决该行业的价格欺诈而采取的行动;并指示FDA与提议根据2003年《联邦医疗保险处方药、改进和现代化法案》以及FDA的实施条例制定第804条进口计划的州和印第安部落合作。FDA于2020年9月24日发布了此类实施条例,并于2020年11月30日生效,为各州制定和提交加拿大药品进口计划提供了指导。2020年9月25日,HHS的医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)表示,根据这一规则,各州进口的药物将没有资格根据1927年社会保障法第29条获得联邦退税,制造商不会出于“最佳价格”或制造商平均价格的目的报告这些药物。由于这些药物不被认为是覆盖的门诊药物,CMS进一步表示,它不会公布这些药物的全国平均药物采购成本。如果实施,从加拿大进口药品可能会对我们的任何候选产品的价格产生实质性和不利的影响。此外,2020年11月20日,CMS发布了一项实施最惠国或最惠国模式的暂行最终规则,根据该模式,某些药物和生物制品的联邦医疗保险B部分报销率将根据人均国内生产总值类似的经济合作与发展组织(OECD)国家的药品制造商收到的最低价格计算。然而,最惠国待遇规则立即在联邦法院受到挑战,2021年8月6日,CMS宣布了一项废除该规则的拟议规则。此外,2020年12月2日,HHS发布了一项规定,取消了药品制造商对D部分下计划发起人降价的安全港保护,直接或通过药房福利经理,除非法律要求降价。该规定还为反映在销售点的降价创造了一个新的安全港,以及为药房福利经理和制造商之间的某些固定费用安排创造了一个安全港。2020年11月30日,HHS发布了一项规定,取消了药品制造商对降价的安全港保护,直接或通过药房福利经理,根据D部分向计划赞助商提供降价保护,除非法律要求降价。该规定还为反映在销售点的降价创造了一个新的安全港,以及为药房福利经理和制造商之间的某些固定费用安排创造了一个安全港。作为对诉讼的回应,拜登政府同意将该规定的生效日期推迟到2023年1月1日。此外,拜登政府目前正在审查这些变化的实施情况以及处方药产品销售点降价和药房福利经理服务费的新安全港,可能会修改或废除这些变化。尽管其中一些措施和其他拟议中的措施可能需要通过额外的立法获得授权才能生效,拜登政府可能会撤销或以其他方式改变这些措施,但拜登政府和国会都表示,将继续寻求新的立法措施来控制药品成本。这些立法和行政活动对我们的商业模式和运营的影响目前尚不清楚。
在州一级,立法机构越来越多地通过立法并实施旨在控制药品定价的法规,包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入的限制以及营销成本披露和透明度措施,在某些情况下,旨在鼓励从其他国家进口和批量购买。
倘我们未能遵守环境、健康及安全法律及法规,我们可能会被罚款或处罚,或产生可能对我们业务成功造成重大不利影响的成本。
我们和我们的外部合作伙伴受到复杂的环境、健康和安全法律法规的约束,包括那些管理实验室程序、处理、使用、储存、处理和
 
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危险材料和废物的处置以及受污染场地的修复。我们的行动,包括我们的外部合作伙伴开展的行动,可能涉及使用危险和易燃材料,包括化学品、生物和放射性材料。此外,为了遵守当前或未来的环境、健康和安全法律法规,我们和/或我们的外部合作伙伴可能会产生巨额成本。这些现行或未来的法律法规可能会损害我们的研究、开发或商业化努力。不遵守这些法律法规也可能导致巨额罚款、处罚或其他制裁。
在我们开展业务的不同市场,我们都受到与隐私、数据保护、信息安全和消费者保护相关的法律法规的约束。我们实际或认为不遵守此类义务可能会损害我们的业务。
我们在开展业务的不同市场遵守与隐私、数据保护、信息安全和消费者保护等相关的法律法规。这样的法律法规在不断发展和变化,在可预见的未来可能仍然不确定。我们实际或认为未能履行此类义务可能会对我们的业务、经营业绩和财务运营产生不利影响。遵守这些众多、复杂且经常变化的法规是昂贵和困难的,不遵守任何隐私法或数据安全法或任何涉及敏感或机密患者、消费者或其他个人信息的潜在或实际挪用、丢失或其他未经授权的处理、使用或披露的安全事件或漏洞,可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响,包括但不限于调查成本、物质罚款和处罚、补偿性、特殊、惩罚性和法定损害赔偿、诉讼、关于我们隐私和安全实践的同意命令、我们提供通知的要求、信用监测服务,和/或信用恢复服务或其他相关服务,对受影响的个人,对我们的营业执照的不利行动,声誉损害和禁令救济。
欧洲的数据收集也受到有关个人信息的使用、处理和跨境转移的限制性规定的约束。收集、使用、存储、披露、转移或以其他方式处理关于欧洲个人的个人数据,包括个人健康数据,受欧盟一般数据保护条例(GDPR)的约束,该条例对处理欧洲经济区(EEA)内(如挪威、冰岛和列支敦士登)内个人的个人数据提出了严格的要求。GDPR直接适用于每个欧盟成员国,并扩展到欧洲经济区。GDPR的范围很广,对处理个人数据的公司提出了许多要求,包括与处理健康和其他敏感数据、征得与个人数据有关的个人的同意、向个人提供有关数据处理活动的信息、实施保障措施以保护个人数据的安全和机密性、就数据泄露提供通知,以及在聘用第三方处理者时采取某些措施等方面的要求。GDPR实施了比其前身立法更严格的业务要求。遵守GDPR将是一个严格且耗时的过程,可能会增加我们的业务成本或要求我们改变业务做法,尽管我们做出了这些努力,但我们可能面临与我们的欧洲活动相关的罚款和处罚、诉讼和声誉损害的风险。例如,GDPR适用于治外法权,要求我们向数据主体进行更详细的披露,要求披露我们可以处理个人数据的法律基础,使我们更难获得收集和处理个人数据(包括来自临床试验的数据)的有效同意,要求任命数据保护官员,例如在大规模处理敏感个人数据(如健康数据)时,为数据主体提供更强大的权利,包括深远的信息权和擦除权,通过欧盟引入强制性数据泄露通知,在与服务提供商签订合同时对我们施加额外义务,并要求我们采取适当的隐私治理,包括政策、程序、培训和数据审计。GDPR规定,欧盟成员国和欧洲经济区国家可以在某些领域建立超越GDPR的自己的法律和法规,例如关于强制任命数据保护官员或进一步限制个人数据的处理,包括基因、生物识别或健康数据,这可能会限制我们使用和共享个人数据的能力,或者可能导致我们的成本增加。在其他要求中,GDPR监管将受GDPR约束的个人数据转移到未被发现对此类个人数据提供足够保护的第三国,包括美国,目前欧盟和美国之间的转移机制的有效性和持久性仍不确定。对于
 
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[br}例如,2016年,欧盟和美国同意了一个针对欧盟向美国转移数据的转移框架,称为隐私盾牌,但隐私盾牌于2020年7月被欧盟法院(CJEU)宣布无效。虽然CJEU支持标准合同条款的充分性(一种标准的合同形式,被欧盟委员会批准为适当的个人数据传输机制,并可能替代隐私盾牌),但它明确表示,在所有情况下,仅依赖这些条款未必就足够了。现在必须逐案评估标准合同条款的使用情况,同时考虑到目的地国适用的法律制度,特别是适用的监督法和个人权利,以及可能需要制定的额外措施和/或合同条款,然而,这些额外措施的性质目前尚不确定。英国退欧后,从欧盟的角度来看,英国也是第三个国家,但欧盟委员会于2021年6月28日通过了英国的充分性决定,基本上允许数据从欧盟自由流动到英国。然而,充分性决定首次包括所谓的“日落条款”,因此将在生效四年后自动失效。
我们不能向您保证,我们的第三方服务提供商能够访问我们或我们的客户、供应商、试验患者和员工的个人身份信息和其他敏感或机密信息,不会违反我们施加的合同义务,或者他们不会遭遇数据安全漏洞或尝试,这可能会对我们的业务产生相应的影响,包括违反我们在隐私法律法规下的义务和/或反过来可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。我们不能向您保证,我们的合同措施以及我们自己的隐私和安全相关保障措施将保护我们免受与第三方处理、使用、存储和传输此类信息相关的风险。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生实质性的不利影响。
我们没有与联邦机构关于企业合规计划的指南相一致的合规计划。
我们没有建立正式的合规职能,拥有联邦监管机构期望的企业合规计划的独立性和资源。因此,尚未制定政策和程序,也没有开展合规培训、审计和监测活动。我们没有设立首席合规官,也没有为员工设立合规热线,以报告投诉或潜在的合规违规行为。因此,与上述监管计划相关的风险可能会在未被公司领导层发现和缓解的情况下出现。此外,任何针对违反监管规定的潜在执法行动都可能导致除罚款、处罚或行政行动外的合规义务(例如,美国司法部监督或美国卫生与公众服务部、总监察长办公室的企业诚信协议)。
与Zura A类普通股所有权相关的风险
祖拉证券的市场价格可能会波动,未来可能会下跌。
自业务合并完成以来,祖拉证券的市值一直在波动。未来Zura证券价格的波动可能会导致股东的全部或部分投资损失。生物技术和制药公司的证券的市场价格历来波动很大,市场不时经历与特定公司的经营业绩无关的重大价格和成交量波动。如果Zura的证券市场继续活跃,其普通股的市场价格可能会因应众多因素而大幅波动,其中一些因素不是Zura所能控制的,例如:

Zura将ZB资产或其对应的候选产品商业化的能力(如果获得批准);

Zura对ZB资产及其候选产品的营销承诺的状况和成本;

有关Zura候选产品的任何临床试验结果的公告;

与使用ZB资产或Zura的任何候选产品相关的意外严重安全问题;

不利的监管决定;
 
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适用于ZB资产或Zura候选产品的法律或法规的变化,包括但不限于审批的临床试验要求;

与所有权有关的法律纠纷或其他发展,包括专利、诉讼事项和Zura为ZB资产或候选产品获得专利保护的能力、政府调查和任何诉讼或诉讼的结果,包括但不限于专利或股东诉讼;

Zura决定启动临床试验,不启动临床试验或终止现有临床试验;

Zura对第三方的依赖;

Zura的竞争对手发布新产品的公告;

制药和生物技术行业的市场状况和趋势;

关于他人产品开发结果或知识产权的公告;

普通股或其他证券的未来发行;

关键人员的录用或离职;

未能达到或超过Zura可能向公众提供的有关产品开发里程碑的任何财务指导或期望;

季度经营业绩的实际或预期变化;

祖拉未能达到或超过投资界的估计和预测;

股票市场的整体表现以及其他可能与Zura的经营业绩或其竞争对手的经营业绩无关的因素,包括类似公司的市场估值变化;

Zura或其竞争对手宣布重大收购、战略合作伙伴关系、合资企业或资本承诺;

Zura或任何可能报道其股票的证券分析师对财务估计的更改;

Zura任何潜在战略投资的市值波动;

发行债务或股权证券;

遵守Zura的合同义务

Zura或其股东未来出售Zura A类普通股;

Zura A类普通股成交量;

祖拉内部控制不力;

证券分析师发表有关Zura或其行业的研究报告或正面或负面建议或撤回研究报道;

一般政治和经济状况;

自然灾害或人为灾难事件的影响;

公共卫生危机、流行病和流行病的影响,如新冠肺炎大流行;以及

其他事件或因素,其中许多不是Zura所能控制的。
此外,股票市场最近普遍经历了极端的价格和成交量波动。持续的市场波动可能导致Zura A类普通股价格极度波动,这可能导致其普通股价值下降。如果Zura A类普通股的交易量较低,其价格波动性可能会恶化。过去,在制药和生物技术公司股票的市场价格经历了一段时间的波动后,股东曾对这些公司提起集体诉讼。如果对Zura提起这样的诉讼,可能会导致它
 
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产生大量成本,并将管理层的注意力和资源从其业务上转移开。上述任何一项风险或其他广泛风险中的任何一项,包括这些“风险因素”所描述的风险,可能对Zura A类普通股的市场价格产生重大的不利影响。
Zura过去没有支付过现金股息,在可预见的未来,Zura预计不会支付现金股息。任何投资回报可能仅限于Zura A类普通股的资本增值(如果有的话)。
Zura尚未对其普通股支付现金股息,而且在可预见的未来,Zura预计不会对其普通股支付现金股息。Zura资本股份的股息支付将取决于其收益、财务状况以及董事会可能认为相关的时间影响Zura的其他商业和经济因素。由于Zura不打算支付股息,股东是否有能力从此类股东的投资中获得回报,将取决于其普通股未来的市值是否升值。不能保证Zura A类普通股会升值,甚至维持其股东购买时的价格。
未来大量出售Zura A类普通股可能会导致其普通股价格下跌。
如果Zura的现有股东出售或表示有意出售大量Zura A类普通股,Zura A类普通股的交易价格可能会下降,这可能会削弱Zura通过出售额外股权证券筹集资金的能力。除某些例外情况外,Zura股东及JATT的某些董事和股权持有人(包括保荐人)须遵守锁定条款,限制他们转让Zura A类普通股或任何可转换为或可行使或交换Zura A类普通股的证券,直至生效日期起计6个月、12个月及24个月(视适用情况而定)。
出售和发行我们的A类普通股,以及未来行使认股权证或注册权,可能会导致我们股东的所有权百分比进一步稀释,并可能导致我们的股价下跌。
如果我们出售A类普通股、可转换证券或其他股权证券,投资者可能会因随后的出售而大幅稀释。此类出售也可能导致对我们现有股东的实质性稀释,新投资者可能获得优先于我们A类普通股现有持有人的权利、优惠和特权。在公开市场上出售我们A类普通股的大量股份,包括我们股东持有的A类普通股的转售,可能随时发生。这些出售,或市场上认为大量A类普通股的持有者打算出售股票的看法,可能会降低我们A类普通股的市场价格。截至2023年8月23日,在我们已发行的43,593,678股A类普通股中,总计11,801,633股目前受到各种转让限制,截止日期为2023年9月20日、2024年3月20日和2025年3月20日。这些股票将有资格在2023年9月21日、2024年3月21日和2025年3月21日公开出售。此类股票的出售可根据根据1933年证券法(经修订)(“证券法”)提交的注册说明书进行,本招股说明书是该说明书的一部分,或根据证券法豁免注册。根据吾等与股东之间于二零二三年三月二十日订立的经修订及重订的登记及股东权利协议(“登记权协议”),该等股东有权享有证券法项下的登记声明(本招股说明书为其中一部分)的有效期较长,以便可登记转售其A类普通股。
根据注册权协议项下的责任,吾等已同意在本招股说明书所属的注册说明书上登记,当中包括30,251,124股A类普通股、5,910,000股认股权证以购买我们的A类普通股,以及16,591,996股可于行使认股权证时发行的A类普通股。在其生效后,直至其不再有效时,登记该等证券的登记声明将允许转售该等股份。在公开市场上转售、预期或可能转售大量A类普通股,可能会对我们A类普通股的市场价格产生不利影响,并使您更难
 
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在您确定合适的时间和价格出售您所持的股份。此外,吾等预期,由于根据招股说明书登记的股份为数众多,而本招股说明书是该招股说明书的一部分,因此,根据招股说明书出售证券的持有人将会在一段相当长的期间内继续发售其所涵盖的证券,而该期间的准确存续期无法预测。因此,根据注册声明进行发行所产生的不利市场和价格压力可能会持续很长一段时间。
此外,我们的A类普通股还可能因认股权证的行使、根据受限股票单位的归属而发行A类普通股以及与未来股权和/或可转换债务融资相关的A类普通股发行而受到潜在稀释。在公开市场出售大量此类股份,包括转售我们股东持有的A类普通股,可能会对我们A类普通股的市场价格产生不利影响,其影响随着我们股票价格的上升而增加。
如果我们A类普通股的某些持有人出售了很大一部分证券,可能会对我们A类普通股的市场价格产生负面影响,这些持有人仍然可能获得可观的收益。
截至本招股说明书日期,我们A类普通股的市场价格低于每股10.00美元,这是我们的前身JATT首次公开募股时出售的每股价格,以及它以私募方式向某些投资者出售的与我们的业务合并相关的2,009,950股JATT A类普通股的每股价格,总金额为20,099,500美元(“管道融资”)。然而,持有我们A类普通股的某些股东(I)最初由JATT的保荐人JATT Ventures,L.P.在JATT首次公开发行之前以私募方式购买,有效购买价为每股0.007美元(“方正股份”),或(Ii)最初由JATT以私募方式发行,与JATT与某些投资者之间的某些远期购买协议和后盾安排(“FPA股票”)相关,有效购买价为6.32美元,尽管如此,可能倾向于出售此类创始人股票或FPA股票,因为它们最初是以远低于每股10.00美元的有效价格购买的。目前已发行的3,450,000股方正股票是以每股0.007美元的有效价格购买的。FPA股票的持有者获得(I)总计300万股A类普通股,购买价为每股10美元,价格为30,000,000美元;总计1,301,633股A类普通股,购买价为每股10美元,价格为13,016,330美元,因为在企业合并时,公众股票赎回超过90%(后备赎回);及(Iii)额外2,500,000股A类普通股,作为对JATT及持有人于2021年8月5日订立(于2022年1月27日及于2023年3月8日修订及重述)远期购买协议的最新修订所作代价的额外代价,导致目前已发行的6,801,633股FPA股份的实际收购价约为每股6.32美元。因此,方正股份和FPA股份的持有者可以每股低于10.00美元的价格出售他们的证券,并且仍然可以从出售那些我们的其他股东无法实现的证券中获得可观的利润。2023年8月22日,我们A类普通股的收盘价为6.76美元。根据这一收盘价,方正股份的总销售价格约为23,322,000美元,总利润约为23,297,850美元;FPA股票的总销售价格约为45,979,039美元,总利润约为2,992,718美元;根据截至2022年12月8日的某些股权授予协议,向礼来公司发行的股票的总销售价格约为3,718,000美元,总利润约为3,718,000美元;根据截至2023年4月26日的特定股权授予协议,向礼来公司发行的股票总销售价格约为6,760,000美元,总利润约为6,760,000美元;而2023年4月私募股份(不包括3,782,000股A类普通股)的总售价约为101,680,742美元,总利润约为37,754,240美元。由于购买价格和当前交易价格的差异,公共证券持有人购买的证券可能没有类似的回报率。
本登记书中登记转售的A类普通股数量占目前已发行和已发行的A类普通股总数的66.2%。根据适用的锁定协议,方正股份和FPA股份目前受转让限制;然而,这些限制将于2024年3月20日和2023年9月20日到期
 
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如果这些股票是根据证券法注册的,或者如果它们有资格根据证券法获得注册豁免,则这些股票将分别在2024年3月21日和2023年9月21日有资格公开出售。根据我们的注册权协议,我们的某些股东,包括方正股份的持有人和FPA股份的持有人,有权享有要求我们登记该等证券以供转售的登记权。
Zura的经营业绩可能会有很大波动。
Zura预计其运营业绩将受到季度甚至年度波动的影响。Zura的净亏损和其他经营业绩将受到多种因素的影响,包括:

与Zura的开发计划相关的费用水平变化;

临床试验的增加或终止;

Zura可能卷入的任何知识产权侵权诉讼;

影响ZB资产或Zura候选产品的监管动态,其候选产品的监管批准,以及对此类产品的潜在需求水平和采购模式;以及

Zura执行任何协作、许可或类似安排,以及Zura可能根据这些安排支付或收到付款的时间。
如果Zura的季度或年度经营业绩低于投资者或证券分析师的预期,其普通股价格可能会大幅下跌。此外,Zura经营业绩的任何季度或年度波动都可能导致其普通股价格大幅波动。
如果证券或行业分析师不发表有关Zura业务的研究或报告,或者如果他们对Zura的股票发表负面意见,其股价和交易量可能会下降。
Zura A类普通股的交易市场将受到行业或证券分析师发布的关于Zura或其业务的研究和报告的影响。Zura目前没有,也可能永远不会获得证券和行业分析师的研究报道。由于Zura通过合并上市,主要经纪公司的证券分析师可能不会提供Zura的报道,因为没有激励经纪公司推荐购买其普通股。如果没有或很少有证券或行业分析师开始报道Zura,其股票的交易价格将受到负面影响。如果Zura获得证券或行业分析师的报道,如果报道它的任何分析师对Zura、其商业模式、其知识产权或其股票表现发表负面意见,或者如果其临床试验和运营结果未能满足分析师的预期,其股价可能会下跌。如果这些分析师中的一位或多位停止对Zura的报道,或未能定期发布有关Zura的报告,Zura可能会在金融市场失去知名度,进而可能导致其股价或交易量下降。
筹集额外资本可能会稀释Zura的现有股东,限制其运营,或要求其放弃对ZB资产或其候选产品的权利。
Zura可能会根据股权激励或员工福利计划发行额外的股权证券,为未来的扩张提供资金。它还可以发行额外的股本用于其他目的。这些证券可能拥有与Zura A类普通股相同的权利,或者可能对Zura A类普通股拥有股息、清算或其他优先。增发股权证券将稀释现有股东的持股,并可能降低Zura A类普通股的股价。
根据在交易结束前一天生效的股权激励计划,Zura有权向其员工、董事和顾问授予股权奖励。此外,根据将在交易结束前一天生效的ESPP,Zura有权向其员工出售股票。根据股权激励计划和ESPP,分别为未来发行预留了9,594,213股和4,029,898股Zura A类普通股。此外,股权激励计划规定,从 开始,每年自动增加根据该计划保留的股份数量
 
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2024年1月1日。由于这样的年度增持,Zura的股东可能会经历额外的稀释,这可能会导致Zura A类普通股的价格下跌。
如果Zura通过协作、许可或其他类似安排筹集更多资金,Zura可能不得不放弃对ZB资产或任何候选产品的宝贵权利,或者以对Zura不利的条款授予许可证。如果没有足够的资金,Zura实现盈利或应对竞争压力的能力将受到极大限制,Zura可能被要求推迟、大幅削减或取消其候选产品的开发。
Zura的主要股东、董事和高管拥有其相当大比例的股本,并对Zura的管理层具有重大影响。
Zura的董事、高管、5%或以上的Zura股本持有人及其各自的联营公司合计实益拥有Zura已发行和已发行有表决权股份的约60.6%。投票权的这种集中可能会降低Zura A类普通股的任何其他持有者能够影响Zura的管理方式的可能性,并可能推迟或阻止以其他股东可能希望的条款收购Zura。这可能会防止股东以其他方式收回其股票相对于当前市场价格的溢价的交易。有关Zura在Zura的影响和控制的更多信息,请参见上文。有关Zura的董事、高管、5%或以上有投票权证券的当前实益所有人以及他们各自的关联公司对Zura流通股的所有权的信息,请参阅“某些主要股东的证券所有权”。
如果Zura对其关键会计政策的估计或判断基于改变或被证明是不正确的假设,其经营业绩可能低于其公开宣布的指导或证券分析师和投资者的预期,导致其普通股的市场价格下跌。
按照美国公认会计原则编制财务报表要求管理层作出估计和假设,以影响Zura财务报表和附注中报告的金额。Zura的估计基于历史经验和其认为在当时情况下合理的各种其他假设,这些假设的结果构成了对资产、负债、权益、收入和支出的账面价值作出判断的基础,而这些资产、负债、权益、收入和支出从其他来源看起来并不是很明显。如果Zura的假设发生变化或实际情况与其假设不同,其经营业绩可能会受到不利影响,并可能低于其公开宣布的指引或证券分析师和投资者的预期,导致Zura A类普通股的市场价格下跌。
MAA和开曼群岛法律中的反收购条款可能会使收购Zura变得更加困难,这可能对其股东有利,并可能阻止其股东试图更换或罢免Zura目前的管理层。
MAA和开曼群岛公司法包含的条款可能会使第三方更难收购Zura,即使这样做可能对Zura的股东有利。除其他事项外,这些规定:

允许Zura董事会授权发行非指定优先股,其条款可以确定,其股票可以在不经股东批准的情况下发行,其中可能包括绝对多数表决权、特别批准、股息或其他高于其他股东权利的权利或优惠;

规定,只有在下列情况下方可罢免董事:(A)由当时在任的其他董事的多数投票或(B)当时有权投票的所有已发行的祖拉A类普通股中至少662∕3%的投票权的持有人投赞成票,作为一个类别一起投票;

禁止股东以书面决议采取行动;

规定,特别股东大会只能由祖拉董事会、祖拉董事会或首席执行官的主席或(B)持有的成员召开或在其指示下召开
 
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在申请开会之日有权在Zura股东大会上投票的已发行股份面值不低于10%;

规定,祖拉股东对MAA任何条款的任何全部或部分修改、修订或废除,都需要持有至少662%∕3%投票权的祖拉A类普通股所有当时有权投票的A类普通股的持有者投赞成票,作为一个类别一起投票;以及

为Zura董事会选举的提名和股东可在股东大会上采取行动的事项制定事先通知要求。
这些反收购条款以及MAA和开曼群岛法律中的其他条款可能会使股东或潜在收购者更难获得Zura董事会的控制权,或者发起受到当时Zura董事会反对的行动,还可能推迟或阻碍涉及Zura的合并、收购要约或代理权竞争。这些条款的存在可能会对Zura A类普通股的价格产生负面影响,并限制股东在公司交易中实现价值的机会。有关这些条款和其他条款的信息,请参阅“Zura证券说明”一节。此外,如果预期收购出于任何原因没有完成,Zura可能会经历金融市场的负面反应,包括对Zura A类普通股价格的负面影响。
MAA指定开曼群岛为Zura股东可能发起的某些诉讼的独家法庭,并指定美国联邦地区法院为根据证券法提起的诉讼的独家法庭,这可能限制Zura股东就与Zura的纠纷获得有利的司法法庭的能力。
根据MAA,除非Zura书面同意选择替代法院,否则开曼群岛法院和任何上诉法院,在法律允许的最大范围内,将是因MAA引起的或与MAA相关的或与每个股东在Zura的持股有关的任何索赔或争议的唯一和独家法院,包括但不限于(I)代表Zura提起的任何派生诉讼或诉讼;(Ii)任何声称Zura的任何现任或前任董事、高级职员或其他雇员违反对Zura或其股东的受托责任的诉讼;(Iii)任何声称根据《开曼群岛公司法》或MAA的任何规定对Zura提出索赔的诉讼;(Iv)任何声称根据“内部事务原则”(美利坚合众国法律承认这一概念)对Zura提出索赔的诉讼;但为免生疑问,上述选址规定不适用于根据《证券法》、《交易法》或任何其他索赔而产生的索赔,而就美国法律而言,联邦地区法院是对此类索赔作出裁决的唯一和排他性法院。见《祖拉证券 - 反收购措施说明》一节,见祖拉的管理文件和开曼群岛法律 - 独家论坛。
MAA中的论坛选择条款可能会起到阻止针对Zura董事和高管提起诉讼的效果。其他公司的公司注册证书中类似选择的法院条款的可执行性在法律程序中受到了质疑,法院是否会执行这些条款尚不确定。此外,投资者不能放弃遵守联邦证券法及其下的规章制度。如果Zura的论坛选择条款的可执行性受到质疑,可能会产生与解决这一挑战相关的额外费用。虽然Zura目前没有理由预期任何此类挑战会成功,但如果法院发现其选择法院的条款不适用于或无法强制执行一种或多种指定类型的诉讼或诉讼程序,Zura可能会产生与不得不在其他司法管辖区提起诉讼相关的额外成本,这可能导致Zura员工、管理层和董事会的时间和资源被分流,并可能对其业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
Zura是一家新兴成长型公司,目前还不能确定降低适用于新兴成长型公司的报告要求是否会降低其普通股对投资者的吸引力。
根据《就业法案》的定义,Zura是一家新兴的成长型公司。只要Zura继续是一家新兴的成长型公司,它就可能利用各种报告要求的豁免
 
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适用于其他非新兴成长型公司的上市公司,包括不需要遵守萨班斯-奥克斯利法案第2404节的审计师认证要求,减少定期报告和委托书中关于高管薪酬的披露义务,以及豁免就高管薪酬举行不具约束力的咨询股东投票的要求,以及免除股东批准任何先前未获批准的金降落伞付款的要求。Zura无法预测投资者是否会发现其普通股的吸引力降低,因为Zura可能会依赖这些豁免。如果一些投资者因此发现Zura A类普通股的吸引力下降,那么Zura A类普通股的交易市场可能不那么活跃,其股价可能会更加波动。
Zura将一直是一家新兴的成长型公司,直到(1)本财年的最后一天(A)在IPO结束五周年后,(B)其年总收入至少为10.7亿美元,或(C)它被视为大型加速申报公司,这要求截至该财年第二财季最后一个工作日,非关联公司持有的普通股市值超过7亿美元,以及(2)Zura在之前三年内发行了超过10亿美元的不可转换债券的日期。
根据《就业法案》,新兴成长型公司还可以推迟采用新的或修订的会计准则,直到这些准则适用于私营公司。Zura已不可撤销地选择不使用新的或修订的会计准则的豁免,因此,将遵守与其他非新兴成长型公司的上市公司相同的新或修订的会计准则。因此,美国公认会计原则的规则或其解释的变化、采用新的指导或应用现有指导来改变Zura的业务可能会对Zura的业务、财务状况和运营结果产生重大影响。
此外,祖拉是S-K条例第10(F)(1)项所界定的“较小的报告公司”。规模较小的报告公司可能会利用某些减少的披露义务,其中包括只提供两年的经审计财务报表。
Zura作为上市公司运营将导致成本增加,其管理层将花费大量时间致力于相关的合规举措。
作为一家上市公司,Zura将产生Legacy Zura作为私人公司没有发生的巨额法律、会计和其他费用,而在它不再是一家“新兴成长型公司”后,这些费用可能会增加得更多。ZURA须遵守《交易所法案》、《萨班斯-奥克斯利法案》、《多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法》(下称《多德-弗兰克法案》)的报告要求,以及美国证券交易委员会和纳斯达克已通过和即将通过的规则和条例。Zura的管理层和其他人员将需要投入大量时间来实施这些合规倡议。此外,Zura预计这些规则和法规将大幅增加其法律和财务合规成本,并使一些活动更加耗时和成本更高,这将增加其运营费用。例如,Zura预计这些规则和规定将使Zura获得董事和高级管理人员责任保险变得更加困难和昂贵,Zura可能会被要求产生大量成本以维持足够的保险范围。Zura无法预测或估计响应这些要求可能产生的额外成本的金额或时间。这些要求的影响也可能使Zura更难吸引和留住合格的人在Zura董事会、Zura董事会委员会或担任高管。股东和第三方的倡导努力可能还会促使治理和报告要求发生更多变化,这可能会进一步增加成本。
此外,Zura预计将需要实施企业资源规划(“ERP”)系统。企业资源规划系统旨在合并和简化Zura的财务、会计、人力资源、销售和营销以及其他职能的管理,使其能够更有效地管理业务和跟踪业绩。然而,企业资源规划系统可能需要祖拉完成许多流程和程序,以便有效使用该系统或使用该系统开展业务,这可能会导致大量费用。实施或使用企业资源规划系统的任何中断或困难都可能对Zura的控制产生不利影响,并损害其业务、财务状况和经营结果,包括其预测或销售和收回应收账款的能力。此外,这种干扰或困难可能导致意想不到的成本和转移管理层的注意力。
 
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作为一家上市公司,祖拉必须承担额外的成本和义务,以遵守实施萨班斯-奥克斯利法案第404节的美国证券交易委员会规则。根据这些规则,Zura需要对其财务报告内部控制的有效性进行正式评估,一旦它不再是一家新兴成长型公司,Zura必须包括由其独立注册会计师事务所出具的财务报告内部控制的认证报告。为了在规定的期限内实现对第404节的遵守,Zura正在进行记录和评估其财务报告内部控制的过程,这既成本高昂,又具有挑战性。在这方面,祖拉将需要继续提供专门的内部资源,可能聘请外部咨询人,并通过详细的工作计划,以评估和记录其财务报告内部控制的充分性,继续酌情采取步骤改进控制程序,通过测试验证控制措施的设计和有效运作,并实施财务报告内部控制的持续报告和改进程序。
管理管理层评估Zura对财务报告的内部控制所必须达到的标准的规则很复杂,需要大量的文档、测试和可能的补救措施才能满足规则下的详细标准。在测试过程中,Zura的管理层可能会发现重大弱点或缺陷,这些弱点或缺陷可能无法及时补救,无法在萨班斯-奥克斯利法案规定的最后期限内完成。见“风险因素 - 我们在财务报告的内部控制中发现了一个重大弱点。任何实质性的弱点都可能导致我们无法及时、准确地报告我们的财务业绩,或者导致我们的财务报表出现重大错报。有关以前发现的重大弱点的其他信息,请参阅上文。这些报告和其他义务对Zura的管理、行政和业务资源,包括会计资源提出了巨大的要求。
此外,与公司治理和公开披露相关的不断变化的法律、法规和标准正在给上市公司带来不确定性,增加了法律和财务合规成本,并使一些活动更加耗时。这些法律、条例和标准在许多情况下由于缺乏特殊性而受到不同的解释,因此,随着监管机构和理事机构提供新的指导意见,它们在实践中的适用可能会随着时间的推移而演变。这可能导致关于遵守事项的持续不确定性,以及不断修订披露和治理做法所需的更高成本。Zura打算投入资源以遵守不断变化的法律、法规和标准,这种投资可能会导致一般和行政费用的增加,并将其管理层的时间和注意力从创收活动转移到合规活动上。如果Zura遵守新法律、法规和标准的努力因其应用和实践方面的含糊不清而与监管机构的预期活动不同,监管当局可能会对Zura提起法律诉讼,这可能会对Zura的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
若祖拉未能满足纳斯达克的持续上市要求,其普通股可能被摘牌。
为了继续维持我们的证券在纳斯达克上市,我们将被要求证明我们持续遵守纳斯达克的持续上市要求。如果祖拉未能满足纳斯达克的持续上市要求,如最低轮回股东人数、公开流通股的最低美元价值、总最低资本、公司治理要求或最低收盘价要求,纳斯达克可能会或采取措施将祖拉A类普通股摘牌。我们不能向您保证我们将能够满足所有持续上市的要求。
若发生退市事件,祖拉不能保证其为恢复遵守上市规定而采取的任何行动会允许其普通股重新上市、稳定市场价格或提高其普通股的流动性、防止其普通股跌破纳斯达克最低买入价要求或防止未来不符合纳斯达克的上市要求。
认股权证可能永远不在现金中,它们可能到期时一文不值,因此我们可能无法从行使认股权证中获得现金收益。如果当时尚未发行的认股权证的大多数持有人同意修改认股权证的条款,则可以不利于持有人的方式修改认股权证的条款。
这些认股权证是根据作为认股权证代理的大陆航空公司与JATT之间的认股权证协议以注册形式发行的。认股权证协议规定,认股权证的条款可以修改
 
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未经任何持有人同意,以纠正任何含糊之处或更正任何有缺陷的规定或更正任何错误,但须经当时尚未清偿的大多数权证持有人批准,方可作出任何对权证登记持有人利益造成不利影响的更改。因此,如果当时尚未发行的认股权证的大多数持有人同意修改认股权证的条款,Zura可以不利于持有人的方式修改认股权证的条款。尽管Zura在获得当时大多数已发行认股权证同意的情况下修订认股权证条款的能力是无限的,但此类修订的例子可能包括提高认股权证的行使价格、将认股权证转换为现金、缩短行使期限或减少可在行使认股权证时购买的Zura A类普通股的数量。
如果根据本协议登记的所有认股权证全部以现金形式行使,我们可以获得总计1.473亿美元的资金。认股权证的行使,以及我们可能从行使认股权证获得的任何收益,高度依赖于我们A类普通股的价格以及行使时认股权证的行使价格与我们A类普通股价格之间的价差。例如,如果我们A类普通股的价格超过每股11.50美元,我们的公开认股权证和私募认股权证的持有者更有可能行使他们的认股权证。如果我们A类普通股的价格低于每股11.50美元,那么这些持有人就不太可能行使他们的认股权证。截至2023年8月22日,我们A类普通股的收盘价为每股6.76美元。不能保证我们所有的认股权证在到期前都会在现金中。在认股权证协议所述的某些条件下,本公司可按每份认股权证0.01美元的价格或在无现金的基础上赎回我们的公共认股权证。我们的私募认股权证不得赎回,只要它们由初始股东或获准受让人持有,并可在无现金的基础上行使。我们的预付资金认股权证不可赎回,并可在无现金基础上行使。因此,我们可能永远不会从行使认股权证中获得任何现金收益。因此,截至本招股说明书发布之日,我们既没有也不打算将行使认股权证的任何潜在现金收益计入我们的短期或长期流动资金预测。我们将继续评估在我们的认股权证有效期内行使认股权证的可能性,以及将行使认股权证的潜在现金收益计入我们的流动资金预测的好处。然而,我们相信,我们现有的现金和现金等价物将足以为我们的运营提供资金,至少在本招股说明书发布之日起的12个月内。然而,我们的流动性假设可能被证明是不正确的,我们可能会比目前预期的更早利用我们可用的财务资源。我们未来的资本需求和可用资金的充分性将取决于许多因素,包括本招股说明书中其他“风险因素”中列出的那些因素。
Zura可能会在对您不利的时间赎回任何未到期的权证,从而使这些权证变得一文不值。
Zura有能力在认股权证可行使后及到期前任何时间赎回已发行认股权证,价格为每份认股权证0.01美元,前提是Zura A类普通股在任何30个交易日内的每个交易日的收盘价等于或超过每股18.00美元(经股份分拆、股份股息、配股、分拆、重组、资本重组等调整后),自认股权证可行使后至发出赎回通知之日前第三个交易日结束。如果认股权证可由Zura赎回,则Zura可以行使其赎回权,即使它无法根据所有适用的州证券法登记标的证券或使其符合出售资格。赎回未赎回认股权证可能迫使其持有人:(I)行使该等认股权证,并在对持有人不利时支付其行使价;(Ii)在持有人可能希望持有该等认股权证时,以当时的市价出售该等认股权证;或(Iii)接受在要求赎回该等未偿还认股权证时相当可能大幅低于该等认股权证市值的名义赎回价格。
此外,Zura可在认股权证可行使后及到期前随时赎回根据Zura A类普通股的公平市值厘定的若干Zura A类普通股。在行使认股权证时收到的价值(1)可能低于持有人在基础股价较高的较晚时间行使认股权证所获得的价值,以及(2)可能不会补偿持有人认股权证的价值。
 
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使用收益
出售证券持有人根据本招股说明书发行的所有A类普通股、私募认股权证及预筹资权证将由出售证券持有人代为出售。我们将不会从这些销售中获得任何收益。
如果根据本协议登记的所有认股权证全部以现金形式行使,我们可以获得总计1.473亿美元的资金。认股权证的行使,以及我们可能从行使认股权证获得的任何收益,高度依赖于我们A类普通股的价格以及行使时认股权证的行使价格与我们A类普通股价格之间的价差。例如,如果我们A类普通股的价格超过每股11.50美元,我们的公开认股权证和私募认股权证的持有者更有可能行使他们的认股权证。如果我们A类普通股的价格低于每股11.50美元,那么这些持有人就不太可能行使他们的认股权证。截至2023年8月22日,我们A类普通股的收盘价为每股6.76美元。不能保证我们所有的认股权证在到期前都会在现金中。在认股权证协议所述的某些条件下,本公司可按每份认股权证0.01美元的价格或在无现金的基础上赎回我们的公共认股权证。我们的私募认股权证不得赎回,只要它们由初始股东或获准受让人持有,并可在无现金的基础上行使。我们的预付资金认股权证不可赎回,并可在无现金基础上行使。因此,我们可能永远不会从行使认股权证中获得任何现金收益。因此,截至本招股说明书发布之日,我们既没有也不打算将行使认股权证的任何潜在现金收益计入我们的短期或长期流动资金预测。我们将继续评估在我们的认股权证有效期内行使认股权证的可能性,以及将行使认股权证的潜在现金收益计入我们的流动资金预测的好处。然而,我们相信,我们现有的现金和现金等价物将足以为我们的运营提供资金,至少在本招股说明书发布之日起的未来12个月内。然而,我们的流动性假设可能被证明是不正确的,我们可能会比目前预期的更早利用我们可用的财务资源。我们未来的资本需求和可用资金的充分性将取决于许多因素,包括本招股说明书中其他“风险因素”中列出的那些因素。我们预计将行使认股权证的净收益(如果有的话)用于一般企业用途,包括为我们认为对我们的业务互补并与我们的增长战略相一致的公司未来潜在的投资和收购提供资金。我们将在行使认股权证所得收益的使用方面拥有广泛的酌情权。
 
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发行价的确定
于此发售的公开认股权证及私募认股权证相关的A类普通股的发行价参考认股权证的行使价每股11.50美元厘定。这些认股权证在纳斯达克上上市,代码为“Zuraw”。
 
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注册人普通股的市价和分红
股份及相关股东事项
市场价格和交易代码
祖拉的普通股和公募认股权证目前分别在纳斯达克上市,代码分别为“ZURA”和“ZURAW”。在完成业务合并之前,JATT的单位、A类普通权证和公共认股权证分别以“JATT.U”、“JATT”和“JATT.WS”的代码在纽约证券交易所上市。2023年8月22日,我们A类普通股的收盘价为每股6.76美元,我们的公共认股权证的收盘价为每股0.45美元。
托架
截至2023年8月23日,共有35(35)名A类普通股登记持有人和6(6)名公开认股权证登记持有人。登记持有人的数目不包括由银行、经纪商及其他金融机构登记持有A类普通股的“街头名牌”持有人或实益持有人。
股利政策
到目前为止,Zura没有就其普通股支付任何现金股息,在可预见的未来也不打算支付任何现金股息。未来现金股息的支付将取决于Zura的收入和收益(如果有的话)、资本要求和总体财务状况。支付任何现金股息是董事会的自由裁量权。
 
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管理层对财务状况的讨论和分析
运营结果
除文意另有所指外,就本节而言,术语“我们”、“本公司”或“Zura”指的是企业合并之前的传统Zura和企业合并之后的Zura。你应该阅读以下对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析,以及我们的财务报表和本招股说明书中其他地方包含的相关说明。本讨论和分析中包含的或本招股说明书中其他部分阐述的信息,包括与我们的业务和相关融资的计划和战略有关的信息,包括涉及风险、不确定性和假设的前瞻性陈述。由于许多因素的影响,包括本招股说明书“风险因素”一节所阐述的因素,我们的实际结果可能与以下讨论和分析中包含的前瞻性陈述中描述或暗示的结果大不相同。
概述
Zura Bio Limited,前身为JATT收购公司,是一家专注于开发治疗免疫和炎症性疾病的新药的多资产临床阶段生物技术公司。经验丰富的领导团队将使公司迅速从小型制药公司发展到中型制药公司,使Zura成为自身免疫学领域的领导者。
我们于2021年3月10日注册为开曼群岛豁免公司。我们的全资子公司Zura Bio Limited(“Legacy Zura”)于2022年1月18日在英国成立。在2023年3月20日之前,我们的运营是通过Legacy Zura进行的。
我们的运营历史有限。自成立以来,我们的业务一直专注于组织和配备我们的公司、业务规划、筹集资金和达成合作协议,为我们的产品进行制造、研究和开发活动。我们的主要候选产品正处于临床测试阶段,但我们自己没有进行过任何临床测试,也没有在我们成立以来的这段时间进行过任何临床测试。我们没有任何候选产品被批准销售,也没有从产品销售中获得任何收入。我们通过以下方式为我们的运营提供资金:(I)出售股权,截至2023年3月31日,通过出售Legacy Zura可转换优先股股份筹集总计1000万美元的毛收入;(Ii)发行期票,2022年12月收到净收益760万美元;(Iii)2023年3月业务合并所得收益5670万美元;以及(Iv)2023年4月的私募,在截至2023年6月30日的三个月里,通过出售A类普通股和预筹资权证筹集了总计8000万美元的总收益。
自成立以来,我们出现了严重的运营亏损。截至2023年6月30日的三个月和六个月,我们的净亏损分别为3400万美元和4360万美元。截至2023年6月30日,我们的累计赤字为8680万美元。我们预计,与持续活动相关的费用将大幅增加,因为我们:

继续推进我们的候选产品和临床前计划的临床前和临床开发;

对ZB资产进行我们计划的临床和临床前试验,并启动和完成未来潜在产品候选产品的额外试验;

为任何成功完成临床试验的候选产品寻求监管部门的批准;

扩大我们的临床和监管能力;

为临床试验或潜在的商业销售制造当前良好的制造规范或cGMP材料;

建立并验证商业规模的cGMP制造设施,或使用代工组织;

建立商业化基础设施,扩大制造和分销能力,将我们可能获得监管批准的任何候选产品商业化;
 
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目录
 

调整我们的合规工作,以纳入适用于上市产品的要求;

维护、扩大和保护我们的知识产权组合;

增聘临床、制造质量控制、监管、制造以及科学和管理人员;

增加运营、财务和管理信息系统和人员,包括支持我们的产品开发和计划的未来商业化努力的人员;以及

作为上市公司运营会产生额外的法律、会计和其他费用。
业务组合
于2023年3月20日(“完成日期”),吾等完成先前公布的于2022年6月16日的企业合并协议拟进行的交易,该协议于2022年9月20日、2022年11月14日及2023年1月13日修订,由根据英格兰及威尔士法律注册成立的有限公司Zura Bio Limited(“Legacy Zura”)、获豁免开曼群岛的JATT收购公司(“JATT”)、开曼群岛获豁免合并的JATT合并子公司JATT Merge Sub(“合并子公司”)、JATT Sub 2,经JATT股东于2023年3月16日举行的股东特别大会批准后,JATT(“合并附属公司”)及开曼群岛豁免公司Zura Bio Holdings Ltd(“Holdco”)的一间获开曼群岛豁免的公司及全资附属公司。
根据业务合并协议,(A)在业务合并结束前,Holdco成立为我们的新控股公司,并成为业务合并协议的一方;及(B)在完成日期,按顺序:(I)合并子公司与Holdco合并并并入Holdco,Holdco继续作为尚存的公司和JATT的全资子公司(“合并”);(Ii)紧随合并后,Holdco与合并子公司合并为第二合并子公司,而合并子第二合并子公司继续作为尚存公司及日本烟草总公司的全资附属公司(“其后合并”);及。(Iii)日本国际贸易有限公司更名为“Zura Bio Limited”​(“Zura Bio”)。
根据《企业合并协议》的条款和条件,在交易结束时,(I)每个JATT单位(在尚未分离的范围内)自动分离,其持有人被视为持有一股JATT A类普通股和一半JATT认股权证;(Ii)作为合并的代价,JATT在紧接生效时间(定义见业务合并协议)前向Holdco的已发行及流通股持有人发行合共14,558,067股JATT A类普通股(包括499,993股JATT A类普通股及授予本公司非执行主席Amit Munshi的单位),外加1,941,933股收购JATT A类普通股的期权,收购Holdco A类普通股的未偿还期权已于交易完成时交换;及(Iii)根据JATT现有经修订及重述的组织章程大纲及细则的条款及条件,所有当时已发行的B类普通股(每股面值0.0001美元)按一对一的基准自动转换为JATT A类普通股。
于截止日期,机构认可投资者艺元康福科技有限公司(“艺元”)透过其于HANA免疫疗法有限责任公司(“HANA”)的股权,向JATT 2,000,000股JATT A类普通股及独立机构认可投资者尤金投资证券有限公司(“尤金”)购入合共2,009,950股JATT A类普通股(“管道股”),合共2,009,950股JATT A类普通股(“管道股”)。总购买价20,099,500美元(“PIPE融资”),根据JATT与EWON于2022年6月16日订立并于2022年11月25日修订的认购协议(“EWIN PIPE认购协议”)及JATT与Eugene于2023年3月13日订立的认购协议(“Eugene PIPE认购协议”及连同EWIN PIPE认购协议,称为“PIPE认购协议”)。
在业务合并结束时,Athan or Master Fund,LP和Athan or International Master Fund,LP(统称为“FPA投资者”)均为独立机构投资者,
 
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购买(I)合共300万股JATT A类普通股,每股10美元,价格为30,000,000美元;(Ii)购买合计1,301,633股JATT A类普通股,每股10美元,价格为13,016,330美元(“赎回后盾”),因为在业务合并时,公众股票赎回超过90%(“超额赎回”);及(Iii)就JATT与FPA投资者于2021年8月5日订立、于2022年1月27日及于2023年3月8日修订及重述的远期购买协议(“远期购买协议”)订立最新修订(“远期购买协议”),作为额外2,500,000股JATT A类普通股的代价,以供FPA投资者订立最新修订(“远期购买协议”)。
业务合并,连同PIPE融资、远期购买协议和赎回支持,产生了约5670万美元的收益。2023年3月21日,公司A类普通股和公募认股权证分别在纳斯达克开始交易,交易代码分别为“ZURA”和“ZURAW”。
2023年4月私募
于2023年4月26日,本公司与若干认可投资者(“认购人”)订立第二份PIPE认购协议(“2023年4月私募配售”),据此,本公司发行15,041,530股A类普通股,每股面值0.0001美元及预资金权证(“预资金权证”),以购买最多3,782,000股A类普通股。每股A类普通股以每股A类普通股4.25美元的价格出售,每股预资权证以每股预资权证4.249美元的价格出售,总购买价为8,000万美元。
在进行2023年4月定向增发的同时,本公司同意于2023年4月24日起计六个月内,对先前向Stone Peach Properties LLC(“Stone Peach”)发行的50%Z33系列种子优先股行使认购期权。本公司同意透过发行2,000,000股A类普通股解决其认购期权。经修订的和解条款代表Z33系列种子优先股的终止和重新发行。已发行新工具的估计公允价值与Z33系列种子优先股的账面价值之间的1,090万美元差额被记录为可赎回非控股权益的被视为股息。
2023礼来公司许可证
[br}于2023年4月26日,本公司新成立的附属公司ZB17 LLC(“ZB17”)与礼来公司订立许可协议(“2023年礼来许可”,连同2022年礼来许可,“礼来许可”),独家许可开发、制造和商业化某些与IL-17和BAFF相关的双特异性抗体(“ZB-106”),以换取580万美元的预付款以及1,000,000股A类普通股,按每股A类普通股7.84美元的公允价值发行。此外,ZB17将在收到礼来公司根据许可协议要求提供的某些技术诀窍、数据、信息和材料后支付500万美元。
作为安排收购2023年礼来公司许可证的找回人费用,ZB17授予Stone Peach以100万美元购买ZB17完全稀释后的4.99%股权的权利,但不包括义务(“Stone Peach认购权”)。直到最后一名患者在任何单一的下一次临床试验中使用ZB-106,并且自FDA或EMA首次批准ZB-106的适应症之日起一年期满后,石桃呼叫权才可行使。
作为额外的考虑,只要公司保持其ZB-106许可证,从2023年5月1日开始,石桃将获得每年60万美元的付款,并以每年10%的速度增加。
作为安排收购2023年礼来公司许可证的寻找人费用,本公司同意在以下情况发生时一次性向BAFFX17有限公司(“BAFFX17”)支付500万美元的里程碑式一次性付款:(I)控制权变更交易;(Ii)公司完成发行股权或股权挂钩证券;(Iii)完成资产出售,净收益超过1.00亿美元;或(Iv)本公司已发行的完全摊薄股份超过52,500,000股(在拆分调整基础上)。
 
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目录
 
除了在截至2023年6月30日的三个月和六个月期间转移的对价外,本公司有义务向礼来公司支付4笔发展里程碑付款,总额为1.55亿美元,以及根据从ZB-106开发的产品的各自净销售额门槛,向礼来公司支付总计4.4亿美元的销售里程碑付款。该公司还有义务在多年期间(12年,或在ZB-106在一个国家/地区的监管排他性到期后)向礼来公司支付每年赚取的特许权使用费,其边际特许权使用费税率从中位数的个位数到低到两位数,递增费率取决于各自日历年度的净销售额,基于某一年期间不同门槛内的销售额百分比。公司有义务向BAFFX17支付相当于根据礼来公司2022年和2023年礼来公司许可证条款应支付给礼来公司的任何里程碑或特许权使用费的3%的费用。一旦获得FDA、EMA或类似监管机构对研究新药(IND)的书面批准,并在适用司法管辖区开始和开始ZB-106的临床试验,Stone Peach还将获得450万美元的一次性付款。Stone Peach还将在(I)某些与股权相关的交易,或(Ii)在适用司法管辖区收到适用监管机构对任何新迹象的监管批准时,获得2500万美元的一次性里程碑付款。此外,石桃还被授予从该化合物开发的任何产品总净销售额的2%的特许权使用费。
经营成果构成
运营费用
一般和行政费用
一般和行政费用主要包括与公司事务有关的法律、会计和咨询费用的专业费用,以及执行和行政职能人员的工资和相关费用,包括基于股份的薪酬。
我们预计未来我们的一般和管理费用将增加,因为我们将继续支持研发活动,并产生上市公司运营成本的增加。这些成本包括增加员工人数,以支持扩大的运营和基础设施。
此外,我们预计与遵守纳斯达克规则和美国证券交易委员会要求相关的成本会增加,例如会计、审计、法律和咨询服务,以及董事和高级管理人员责任保险、投资者和公关活动。
研发费用
研发(R&D)费用主要包括医疗和制造业咨询服务的咨询费以及与临床前研究的制造材料相关的成本。当相关货物交付或提供服务时,费用被确认为费用。
研发费用包括在资产收购交易中购买的正在进行的研发(“IPR&D”)资产的成本。知识产权研发资产应计入费用,除非收购的资产被视为未来有替代用途,前提是收购的资产不包括将构成美国公认会计原则定义的“业务”的过程或活动,该药物尚未获得上市监管批准,并且在没有获得批准的情况下,没有确定的未来替代用途。收购的知识产权研发付款在发生期间立即支出,包括预付款、交易费和随后的商业前里程碑付款。收购后发生的研究和开发成本计入已发生费用。研发费用还包括对研发许可对价责任的重新计量。
研发费用可能包括:

与员工相关的费用,包括参与研发工作的员工的工资、奖金、福利、股份薪酬和其他相关成本;

根据与临床研究机构、调查地点和顾问达成的协议,进行我们的临床前研究而产生的外部研发费用;
 
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目录
 

与临床前研究和临床试验的制造材料相关的成本,包括支付给合同制造组织的费用;

实验室用品和研究材料;

与合规要求相关的成本;以及

设施、折旧和其他分摊费用,包括租金、设施维护、保险和设备的直接和分摊费用。
研发活动是我们业务模式的核心。处于临床开发后期阶段的候选产品通常比处于临床开发早期阶段的候选产品具有更高的开发成本,这主要是因为后期临床试验的规模和持续时间都有所增加。我们计划在可预见的未来大幅增加我们的研发费用,因为我们开发了我们的候选产品和制造工艺,并为我们的临床前和临床项目开展了发现和研究活动。由于临床前和临床开发本身的不可预测性,我们无法确定我们候选产品的当前或未来临床前研究和临床试验的启动时间、持续时间或完成成本。临床和临床前开发时间表、成功的概率和开发成本可能与预期大不相同。我们预计,我们将根据未来临床前研究和临床试验的结果、监管进展以及我们正在进行的商业潜力评估,决定如何开发我们的候选产品,以及在持续的基础上为每个项目提供多少资金。我们未来将需要筹集大量额外资本。随着我们开始、继续和扩大我们的临床试验,我们的临床开发成本预计会增加。根据以下因素,我们未来的支出在每个时期可能会有很大差异:

进行临床前研究所产生的费用,以使我们的候选产品进入临床试验;

每个患者的临床试验成本,包括根据患者接受的剂量计算;

每个临床试验的登记患者数量;

审批所需的临床试验数量;

纳入临床试验的站点数量;

进行临床试验的国家/地区;

登记符合条件的患者所需的时间长度;

患者的辍学率或中途停用率;

监管机构要求的潜在额外安全监控;

患者参与临床试验和随访的持续时间;

候选产品的开发阶段;

第三方承包商未及时遵守监管要求或履行合同义务,或根本不遵守;

与临床试验相关的保险费用,包括产品责任保险;

监管机构或机构审查委员会因各种原因要求我们或我们的调查人员暂停或终止临床开发,包括不遵守监管要求或发现参与者面临不可接受的健康风险;以及

我们的候选产品的疗效和安全性简介
 
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目录
 
运营结果
截至2023年6月30日与2022年6月30日的三个月比较
下表总结了我们在所示期间的运营结果(以千计):
这三个月的费用
截至6月30日
$
更改
%
更改
2023
2022
运营费用:
研发
$ 28,230 $ 85 $ 28,145 *
一般和行政
5,675 842 4,833 *
总运营费用
33,905 927 32,978 *
运营亏损
(33,905) (927) (32,978) *
其他费用/(收入),净额:
其他费用,净额
(412) (2) (410) *
私募股权凭证公允价值变化
532 532 100%
其他费用/(收入)总额,净额
120 (2) 122
所得税前亏损
(34,025) (925) (33,100) *
所得税优惠
*
可赎回非控制性权益前的净亏损
(34,025) (925) (33,100) *
可赎回非控制性权益应占净亏损
*
净亏损
(34,025) (925) (33,100) *
视为股息为可赎回的非控股权益
(10,875) (10,875) 100%
Zura普通股股东应占净亏损
$ (44,900) $ (925) $ (43,975) *
*
百分比变化没有意义
运营费用
研发费用(千):
这三个月的费用
截至6月30日
$
更改
%
更改
2023
2022
研发
$ 28,230 $ 85 $ 28,145 *
与截至2022年6月30日的三个月相比,截至2023年6月30日的三个月研发增加了2,810万美元。这一增长主要是由于在截至2023年6月30日的三个月内,与从礼来公司获得正在进行的研发(IPR&D)许可证有关的费用2720万美元。这一增长还归因于为临床开发战略和我们的候选产品的制造提供咨询和咨询服务的成本增加了90万美元。
一般和行政费用(千):
这三个月的费用
截止6月30日,
$
更改
%
更改
2023
2022
一般和行政
$ 5,675 $ 842 $ 4,833 *
与截至2022年6月30日的三个月相比,截至2023年6月30日的三个月的一般和行政费用增加了480万美元。增加的主要原因是增加了
 
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目录
 
执行和行政职能人员的薪酬相关支出340万美元,包括基于股份的薪酬,以及与上市公司持续运营相关的法律和会计成本的专业费用增加90万美元,以及差旅和办公费用增加50万美元。
其他费用(收入)
其他费用,净额
截至2023年6月30日的三个月,与截至2022年6月30日的三个月相比,其他收入增加了40万美元。这一增长主要是由于现金等价物带来的40万美元股息收入。
私募认股权证公允价值变动
在截至2023年6月30日的三个月内,业务合并中承担的负债分类私募认股权证重估亏损为50万美元。在截至2022年6月30日的三个月内,没有未偿还的认股权证。
可赎回非控股权益的净亏损
可赎回非控股权益的净亏损为-0-截至2023年6月30日的三个月,代表非控股股东在我们合并子公司的净亏损中的利益。在截至2022年6月30日的三个月内,可赎回的非控股权益并未偿还。
视为股息为可赎回的非控股权益
由于向Stone Peach发行的Z33系列种子优先股的条款修改,截至2023年6月30日的三个月,可赎回非控股权益的被视为股息为1,090万美元。在截至2022年6月30日的三个月内,可赎回的非控股权益并未偿还。
截至2023年6月30日的6个月与2022年1月18日(成立之日)至2022年6月30日期间的比较
下表总结了我们在所示期间的运营结果(以千计):
这六个字
个月结束
2023年6月30日
期间
从1月18日起
2022(日期:
开始)到
2022年6月30日
$
更改
%
更改
运营费用:
研发
$ 33,114 $ 7,585 $ 25,529 *
一般和行政
8,510 1,161 7,349 *
总运营费用
41,624 8,746 32,878 *
运营亏损
(41,624) (8,746) (32,878) *
其他费用/(收入),净额:
其他费用,净额
(403) (2) (401) *
私募股权凭证公允价值变化
355 355 100%
应付票据公允价值变化
2,244 2,244 100%
其他费用/(收入)总额,净额
2,196 (2) 2,198 *
所得税前亏损
(43,820) (8,744) (35,076) *
所得税优惠
*
 
72

目录
 
这六个字
个月结束
2023年6月30日
期间
从1月18日起
2022(日期:
开始)到
2022年6月30日
$
更改
%
更改
可赎回非控制性权益前的净亏损
(43,820) (8,744) (35,076) *
归属于可赎回非控制性净亏损
利息
203 203 100%
净亏损
(43,617) (8,744) (34,873) *
可赎回非控制性权益计入赎回价值
(203) (203) 100%
视为股息为可赎回的非控股权益
(10,875) (10,875) 100%
Zura普通股股东应占净亏损
$ (54,695) $ (8,744) $ (45,951) *
*
百分比变化没有意义
运营费用
研发费用(千):
这六个字
个月结束
2023年6月30日
期间
从1月18日起
2022(日期:
开始)到
2022年6月30日
$
更改
%
更改
研发
$ 33,114 $ 7,585 $ 25,529 *
截至2023年6月30日的6个月,研发费用比截至2022年6月30日的期间增加了2550万美元。这主要是由于获得许可证的成本增加了1970万美元,因为我们确认了在截至2022年6月30日的六个月内,与从辉瑞获得正在进行的研发(IPR&D)许可证相关的费用750万美元,以及在截至2023年6月30日的期间,与从礼来公司获得知识产权研发许可证相关的2720万美元。这一增长也是由于在截至2023年6月30日的六个月内,根据确认的220万美元的反稀释拨备向辉瑞发行了额外的股票,增加了190万美元,这与我们的研发许可证对价负债的公允价值变化有关,以及为临床开发战略和我们候选产品的制造提供咨询和咨询服务所产生的成本增加了170万美元。
一般和行政费用(千):
这六个字
个月结束
2023年6月30日
期间
从1月18日起
2022(日期:
开始)到
2022年6月30日
$
更改
%
更改
一般和行政
$ 8,510 $ 1,161 $ 7,349 *
截至2023年6月30日的6个月,一般和行政费用比截至2022年6月30日的期间增加了730万美元。这主要是由于行政和行政职能人员的相关费用增加了510万美元,包括基于股份的薪酬,以及与我们作为上市公司的持续运营相关的法律和会计成本的专业费用增加了160万美元,差旅和办公室费用增加了60万美元。
 
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其他费用(收入)
其他费用/(收入),净额
截至2023年6月30日的6个月,其他收入比截至2022年6月30日的期间增加了40万美元。这一增长主要是由于来自现金等价物的40万美元股息收入。
私募认股权证公允价值变动
在截至2023年6月30日的六个月内,业务合并中承担的负债分类私募认股权证的重估亏损为40万美元。在截至2022年6月30日的期间内,没有未偿还的认股权证。
应付票据公允价值变动
截至2023年6月30日的六个月,应付票据的重估亏损为220万美元,因为该票据已重新计量至其结算价值。在截至2022年6月30日的期间内,应付票据没有未偿还。
可赎回非控股权益的净亏损
截至2023年6月30日的六个月,可赎回非控股权益的应占净亏损为20万美元,代表非控股股东在我们的合并子公司Z33的净亏损中的权益。在截至2022年6月30日的期间内,可赎回的非控股权益并未偿还。
将可赎回的非控股权益增加到赎回价值
截至2023年6月30日的六个月,可赎回非控股权益对赎回价值的增值为20万美元。在截至2022年6月30日的期间内,可赎回的非控股权益并未偿还。
视为股息为可赎回的非控股权益
由于向Stone Peach发行的Z33系列种子优先股的条款修改,截至2023年6月30日的六个月,可赎回非控股权益的被视为股息为1,090万美元。在截至2022年6月30日的期间内,可赎回的非控股权益并未偿还。
流动资金和资本资源
概述
自成立以来,我们没有产生任何收入,预计在可预见的未来将继续出现重大运营亏损,而且可能永远不会盈利。截至2023年6月30日,我们拥有112.8美元的现金和现金等价物。截至2023年6月30日,我们已通过(I)出售股权,从出售我们的可转换优先股中筹集总计1,000万美元的毛收入;(Ii)发行期票,获得净收益760万美元;(Iii)2023年3月业务合并所得的5,670万美元,以及(Iv)2023年4月的私募,在截至2023年6月30日的三个月内,通过出售A类普通股和预筹资权证筹集总计8,000万美元的毛收入。
自成立以来,我们经历了运营亏损和现金外流,需要持续融资才能继续我们的研发活动。我们还没有获得任何收入,也没有成功地将我们的产品商业化。我们未来的运营取决于我们为现金需求提供资金的能力,这将使我们能够继续我们的研究和开发活动,并将我们的产品商业化。不能保证我们将成功地继续为我们的业务提供资金。
 
74

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因此,即使有业务合并和2023年4月私募的收益,我们也需要大量额外资金来支持我们的持续运营和实施我们的业务战略。在我们能够产生可观的收入之前,如果有的话,我们预计将通过发行额外的股本、债务融资或其他资本来源来为我们的业务融资。我们提交这份转售登记声明可能会压低我们普通股的交易价格,并可能使未来筹集额外资金变得更加困难。
认股权证收益
截至本招股说明书日期,我们有6,899,996份已发行的公开认股权证,可购买6,899,996股A类普通股,可按每股11.5美元的行使价格行使,于2028年3月20日到期或赎回;(2)5,910,000份已发行的私募认股权证,可购买5,910,000股A类普通股,可按每股11.50美元的行使价格行使;及(3)3,782,000份预筹资金的认股权证,每股认股权证的名义价格为0.001美元。
如果根据本协议登记的所有认股权证全部以现金形式行使,我们可以获得总计1.473亿美元的资金。认股权证的行使,以及我们可能从行使认股权证获得的任何收益,高度依赖于我们A类普通股的价格以及行使时认股权证的行使价格与我们A类普通股价格之间的价差。例如,如果我们A类普通股的价格超过每股11.50美元,我们的公开认股权证和私募认股权证的持有者更有可能行使他们的认股权证。如果我们A类普通股的价格低于每股11.50美元,那么这些持有人就不太可能行使他们的认股权证。截至2023年8月22日,我们A类普通股的收盘价为每股6.76美元。不能保证我们所有的认股权证在到期前都会在现金中。在认股权证协议所述的特定条件下,本公司可按每份认股权证0.01美元的价格或在无现金的基础上赎回我们的公共认股权证。我们的私募认股权证不得赎回,只要它们由初始股东或获准受让人持有,并可在无现金的基础上行使。我们的预付资金认股权证不可赎回,并可在无现金基础上行使。因此,我们可能永远不会从行使认股权证中获得任何现金收益。因此,截至本招股说明书之日,我们尚未或打算将行使认股权证的任何潜在现金收益计入我们的短期或长期流动资金预测。我们将继续评估在我们的认股权证有效期内行使认股权证的可能性,以及将行使认股权证的潜在现金收益计入我们的流动资金预测的好处。然而,我们相信,我们现有的现金和现金等价物将足以为我们的运营提供资金,至少在本招股说明书发布之日起的未来12个月内。然而,我们的流动性假设可能被证明是不正确的,我们可能会比目前预期的更早利用我们可用的财务资源。我们未来的资本需求和可用资金的充分性将取决于许多因素,包括本招股说明书中其他“风险因素”中列出的那些因素。
只要行使该等认股权证,本公司将增发A类普通股,这将导致A类普通股持有者的权益被稀释,并增加有资格在公开市场转售的股份数量。在公开市场上出售大量此类股票可能会对我们A类普通股的市场价格产生不利影响,这增加了我们的权证在到期前不能兑现的可能性。
资本金要求
到目前为止,我们还没有从任何来源获得收入,包括经批准的药品的商业销售,我们预计至少在未来几年内不会产生收入。如果我们未能及时完成候选产品的开发或未能获得他们的监管批准,我们未来创造收入的能力将受到不利影响。我们不知道我们何时或是否会从我们的候选产品中产生任何收入,我们预计不会产生收入,除非我们获得监管部门的批准,并将我们的候选产品商业化。
我们预计与我们正在进行的活动相关的费用将大幅增加,特别是在我们继续研发并为我们的候选产品寻求市场批准的情况下。此外,如果我们的任何候选产品获得批准,我们预计将招致大量的
 
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与销售、营销、制造和分销相关的商业化费用。此外,在完成业务合并后,我们预计将产生与上市公司运营相关的额外成本。
我们还将根据辉瑞协议和礼来公司许可证,在实现某些开发、监管和销售里程碑后,分别向辉瑞和礼来公司负责未来的重大或有付款,以及商业净销售额的持续版税。这些里程碑式的付款的规模和时间将根据许多因素而大不相同,因此很难估计可能向辉瑞和礼来公司支付的总付款以及这些付款的到期时间。如果我们实现了所有的里程碑,我们将有义务支付数百万美元的开发和监管里程碑付款以及销售里程碑付款。我们将被要求在我们能够从我们的任何候选产品的商业销售中产生足够的收入(如果有的话)之前支付某些里程碑式的付款。我们打算使用业务合并收益的一部分为这些里程碑式的付款提供资金。除了里程碑式的付款外,根据辉瑞协议和礼来公司的许可,我们还需要分别向辉瑞和礼来公司支付基于产品净销售额门槛的中位数至低两位数(低于20%)百分比范围的持续版税。
我们预计我们将需要大量额外资金来支持我们的持续运营。我们打算将业务合并的大部分净收益用于我们候选产品的临床前和临床开发、我们上市公司的合规成本以及辉瑞协议和礼来公司许可证下的某些里程碑付款。根据我们目前的业务计划,我们相信业务合并和2023年4月私募的净收益(定义如下)将使我们能够至少在未来12个月内为我们的运营费用和资本需求提供资金。我们对业务合并和2023年4月私募的净收益能够在多长时间内为我们的运营费用和资本要求提供资金的估计是基于可能被证明是错误的假设,我们可以比目前预期的更早使用我们可用的资本资源。不断变化的情况--其中一些可能是我们无法控制的--可能会导致我们可用的现金减少,或者导致我们消耗资本的速度大大快于我们目前的预期,我们可能需要比计划更早地寻求额外的资金。
由于与医药产品的研究、开发和商业化相关的众多风险和不确定性,我们无法估计我们运营资本需求的确切金额。我们未来的资金需求将取决于许多因素,包括但不限于:

我们在候选产品管道中开发、许可或获取其他候选产品和技术的程度;

与我们的候选产品和其他计划相关的流程开发和制造扩大活动的成本和时间,因为我们推动它们通过临床前和临床开发;

我们可能追求的候选产品的数量和开发要求;

我们对候选产品进行监管审查的成本、时间和结果;

根据辉瑞协议,我们向辉瑞和礼来公司支付里程碑式付款的时间和金额;

随着我们扩大研发能力,建立和扩大我们的商业基础设施和运营,我们的员工增长和相关成本;

对于我们获得市场批准的任何候选产品,未来商业化活动的成本和时间,包括产品制造、营销、销售和分销;

根据辉瑞协议向辉瑞支付特许权使用费,根据礼来公司许可向礼来公司支付特许权使用费;

准备、提交和起诉专利申请、维护和执行我们的知识产权以及为任何与知识产权相关的索赔辩护的成本和时间;
 
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销售我们获得上市批准的候选产品所获得的收入(如果有);以及

上市公司的运营成本
确定潜在的候选产品并进行临床前研究和临床试验是一个耗时、昂贵和不确定的过程,需要数年时间才能完成,而且我们可能永远无法生成获得市场批准和实现产品销售所需的必要数据或结果。此外,我们的候选产品如果获得批准,可能不会获得商业成功。我们的商业收入,如果有的话,将来自我们的候选产品的销售,我们预计这些产品在短期内不会投入商业使用,如果有的话。因此,我们将需要继续依靠额外的融资来实现我们的业务目标。我们可能无法以可接受的条款获得足够的额外融资,或者根本不能。如果我们通过出售股权或可转换债务证券来筹集额外资本,这些股权证券或债务的条款可能会限制我们的运营能力。任何未来的债务融资和股权融资,如果有的话,可能涉及限制和限制我们采取具体行动的能力的契约,例如招致额外债务、进行资本支出、达成利润分享或其他安排或宣布股息。如果我们通过与第三方的合作、战略联盟或营销、分销或许可安排筹集更多资金,我们可能被要求放弃对我们的技术、未来收入来源、研究计划或候选产品的宝贵权利,或者以可能对我们不利的条款授予许可证。如果我们无法在需要时或在可接受的条件下筹集资金,我们可能会被迫推迟、减少或取消我们的研发计划或未来的商业化努力。
现金流
用于
六个月
已结束
06月30日
2023
用于
从 开始的期间
1月18日
2022(日期:
开始)到
06月30日
2022
经营活动中使用的净现金
$ (8,430) $ (588)
投资活动中使用的净现金
(5,750) (5,000)
融资活动提供的现金净额
125,415 10,000
现金净增长
$ 111,235 $ 4,412
经营活动产生的现金流
截至2023年6月30日的六个月,经营活动中使用的现金为840万美元,其中包括扣除可赎回非控股权益前的净亏损4380万美元,部分被3610万美元的非现金费用以及我们净运营资产和负债的净变化70万美元所抵消。非现金费用包括与2023年礼来公司许可证相关的费用2740万美元,我们本票的公允价值变化220万美元,我们研发许可证对价负债的公允价值变化190万美元,与向辉瑞公司发行的反稀释股票有关的基于股份的支付费用220万美元,基于股票的额外付款250万美元,以及私募认股权证的公允价值变化30万美元,部分被40万美元的外汇交易损失所抵消。
截至2022年6月30日止期间,经营活动中使用的现金为60万美元,其中包括880万美元的净亏损,被780万美元的非现金费用以及我们净运营资产和负债的净变化30万美元部分抵消。非现金费用包括根据辉瑞协议购买许可证的750万美元成本,这笔费用用于研发,以及基于股份的付款30万美元。
投资活动产生的现金流
截至2023年6月30日的6个月,用于投资活动的现金为580万美元,这完全与为获得2023年礼来公司许可证而支付的现金对价有关。
 
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截至2022年6月30日的投资活动中使用的现金为500万美元,这完全与根据辉瑞协议从辉瑞获得许可而支付的现金对价有关。
融资活动产生的现金流
截至2023年6月30日的六个月,融资活动提供的现金为1.254亿美元,其中包括业务合并结束时发行股票所得5,670万美元,与2023年4月私募相关的A类普通股发行所得6,390万美元,与2023年4月私募相关的预融资权证发行所得1,610万美元,部分被偿还本票1,000万美元和支付递延交易成本120万美元所抵消。
截至2022年6月30日,融资活动提供的现金为1,000万美元,这是由于Legacy Zura于2022年3月发行了A-1系列可转换优先股。
合同义务和其他承诺
截至2023年6月30日,我们没有任何承诺或合同义务。我们已经或将在正常业务过程中与合同研究机构、合同制造机构和其他供应商就运营目的的研究和开发服务订立协议,这些协议通常可在书面通知下取消。此外,一些第三方CMO拥有知识产权,如专利和/或专有技术,并向其客户支付年费和特许权使用费许可,这是制造协议的一部分;我们还没有任何此类许可,但未来可能会进入他们手中。因此,这些款项不包括在我们的合同义务中。
我们没有包括里程碑或特许权使用费付款或其他合同付款义务,因为此类义务的时间和金额未知或不确定,并取决于未来活动的启动和成功完成。
关键会计估算
管理层对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析是基于我们未经审计的简明合并财务报表,该报表是根据美国公认会计原则编制的。在编制该等未经审核简明综合财务报表时,我们需要作出估计及假设,以影响于未经审核简明综合财务报表日期的已呈报资产及负债额、或有资产及负债的披露,以及报告期内已呈报的开支。我们的估计是基于我们的历史经验和我们认为在当时情况下是合理的各种其他因素,这些因素的结果构成了对资产和负债的账面价值作出判断的基础,而这些资产和负债的账面价值从其他来源看起来并不明显。在不同的假设或条件下,实际结果可能与这些估计值不同,任何此类差异都可能是实质性的。
最近的会计声明
有关适用于我们财务报表的最新会计声明的说明,请参阅我们于2023年5月12日提交给美国证券交易委员会的Form 10-Q季度报告中的未经审计的简明合并财务报表的附注2,该附注位于“第一部分 - 财务信息,第1项财务报表”中。
新兴成长型公司和较小的报告公司状态
2012年4月,《就业法案》颁布。JOBS法案第107节规定,“新兴成长型公司”可以利用证券法第7(A)(2)(B)节规定的延长过渡期,以遵守新的或修订后的会计准则。因此,新兴成长型公司可以推迟采用某些会计准则,直到这些准则适用于私营公司。作为一家新兴的成长型公司,我们可能会选择延长遵守新的或修订的会计准则的过渡期,这将推迟这些会计准则的采用,直到它们适用于私营公司。
 
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此外,作为一家新兴成长型公司,我们可能会利用特定的减少披露和其他适用于上市公司的其他要求。这些规定包括:

除任何规定的未经审计的中期财务报表外,仅允许提交两年的已审计财务报表,并在题为“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”的部分相应减少披露;

遵守经修订的2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第404节的审计师认证要求的例外;

在我们的定期报告、委托书和注册声明中减少了对我们高管薪酬安排的披露;

豁免就高管薪酬或金降落伞安排进行不具约束力的咨询投票的要求;以及豁免遵守上市公司会计监督委员会关于在审计师的财务报表报告中传达关键审计事项的要求。
我们将在下列日期中最早的日期停止具备新兴成长型公司的资格:(I)2026年12月31日,(Ii)本财年总收入超过10.7亿美元的财年的最后一天,(Iii)根据美国证券交易委员会规则,我们被视为“大型加速申报公司”之日,这意味着截至前一年6月30日,非关联公司持有的我们A类普通股的市值超过700.0美元。或(Iv)我们在前三年期间发行了超过10亿美元的不可转换债券的日期。我们可能会选择利用这些减轻的报告负担中的一部分,但不是全部。我们利用了本招股说明书中某些降低的报告要求。因此,本文中包含的信息可能与您从您持有股权的其他上市公司获得的信息不同。
根据证券法和交易法的定义,我们也是一家“较小的报告公司”。只要(I)非关联公司持有的A类普通股市值低于2.5亿美元或(Ii)我们在最近结束的财年的年收入低于1亿美元,且非关联公司持有的A类普通股市值低于7亿美元,我们可能会继续成为一家规模较小的报告公司。如果我们是一家较小的报告公司,当我们不再是一家新兴的成长型公司时,我们可能会继续依赖较小的报告公司可以获得的某些披露要求的豁免。具体地说,作为一家较小的报告公司,我们可以选择只在我们的10-K年报中展示最近两个财政年度的经审计财务报表,并减少了关于高管薪酬的披露义务,而且,与新兴成长型公司类似,如果我们是一家符合上述(Ii)要求的较小报告公司,我们将不需要获得由我们的独立注册会计师事务所出具的财务报告内部控制认证报告。
 
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业务
概述
Zura是一家多资产、临床阶段的生物技术公司,专注于开发治疗免疫和炎症疾病的新药。目前,Zura正在开发三项资产,这些资产已经完成了1/1b阶段的研究。我们正在开发tibilizumab(ZB-106)、torudokimab(ZB-880)和ZB-168的治疗适应症组合,目的是证明它们在免疫和炎症性疾病中的有效性、安全性和给药便利性。

Tibuizumab是一种人源化的双特异性抗体,可与BAFF和IL-17A结合并中和。我们认为,tibuizumab具有针对关键致病途径的不同作用机制,并可能在治疗系统性硬化症(SSC)和化脓性汗腺炎(HS)等自身免疫性疾病患者方面提供比现有疗法更有临床意义的优势。

Torudokimab是一种完全人类的高亲和力单抗,可中和IL-33。IL-33是慢性阻塞性肺疾病(COPD)和哮喘的有效治疗靶点,目前正在进行呼吸道疾病以外的其他适应症的临床试验。因此,我们认为Torudokimab在广泛的适应症中可能是有效的。

ZB-168是一种完全人源性、高亲和力的单抗,可结合和中和IL-7受体链(“IL-7R”)α。IL-7Rα位于两条关键免疫通路(IL-7和TSLP)的连接处,因此抑制IL-7Rα有可能通过这两条途径中的任何一条来阻断激活。因此,我们认为ZB-168可能在涉及IL-7或TSLP通路的一系列广泛的适应症中具有治疗意义。
由tibuizumab(IL-17,BAFF)、torudokimab(IL-33)和ZB-168(IL-7,TSLP)靶向的通路已被认为与全球数百万人的疾病发病机制有关,我们认为需要改进治疗方案。我们目前正在推进tibilizumab在SSC和HS的第二阶段试验。
公司历史和我们的团队
Legacy Zura是一家根据英格兰和威尔士法律成立的有限公司,成立于2022年1月。2022年3月22日,Legacy Zura与辉瑞公司达成协议,授权获得ZB-168的全球独家开发和商业化权利。2022年10月17日,Legacy Zura在特拉华州注册成立Zura Bio Inc.2022年10月18日,Legacy Zura在特拉华州注册成立Z33 Bio Inc.2022年12月8日,Z33 Bio Inc.与礼来公司达成协议,授权其开发和商业化torudokimab的全球独家权利。在交易结束时,Legacy Zura促成了合并Sub 2(在与Holdco完成合并后)Legacy Zura拥有的Zura Bio Inc.和Z33 Bio Inc.的股份,使Legacy Zura、Zura Bio Inc.和Z33 Bio Inc.成为合并Sub 2直接拥有和控制的姐妹公司。
于2022年6月16日,Legacy Zura订立业务合并协议,并于2022年9月20日、2022年11月14日及2023年1月13日由JATT、JATT获豁免开曼群岛的公司及JATT的全资附属公司JATT Merge Sub 2、JATT获豁免公司及JATT的全资附属公司JATT Merge Sub 2(“合并附属公司2”)、开曼群岛获豁免公司Zura Bio Holdings Ltd(“Holdco”)及Legacy Zura之间订立。2023年3月20日(“截止日期”),BCA各方完成了BCA预期的交易。
我们相信,我们的领导团队在生物制药行业的经验跨越了医药产品的开发、商业化和融资的所有阶段,这是Zura在最大化我们资产潜在价值方面的关键竞争优势。我们的团队成员还积极参与了一系列行业的业务开发、资本形成和投资者参与。有关我们管理团队的更多信息和简介,请参阅标题为“管理”的部分。
 
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我们的愿景和战略
我们的愿景是为患有严重免疫系统障碍的患者开发变革性疗法。为此,我们的目标是:

为我们在疾病领域的资产建立领先地位,这些资产已经被证明是由IL-17、BAFF、IL-33和IL-7/IL-7Rα和TSLP信号驱动的。

战略性地寻找IL-17A和BAFF协同作用的适应症。我们希望启动SSC和HS的第二阶段临床试验,在这些试验中,IL-17和BAFF的作用已经得到临床验证。同时,我们希望进行转化研究和潜在的研究者发起的试验,以继续完善我们对IL-17A和BAFF生物学的理解。

战略性地寻找IL-7和TSLP协同作用的适应症。我们希望进行翻译研究和潜在的研究者发起的试验,以继续完善我们对IL7和TSLP生物学的理解,包括探索ZB-168对TSLP信号的抑制。

将我们资产的开发扩展到IL-33和TSLP抑制已成为有效机制的领域。我们打算探索Torudokimab和/或ZB-168的临床前和临床开发,以适应其作用机制已证明对人类有治疗益处的情况。

保护我们的知识产权。我们打算扩大我们的全球知识产权组合,以保护tibilizumab、torudokimab和ZB-168及其用途。

寻求业务发展和战略合作伙伴关系。我们可能寻求结成战略联盟、签订许可协议或与第三方合作,目的是加强和协助我们对ZB资产和/或更广泛的公司的研究、开发和商业化。
我们关注的焦点
自身免疫性疾病靶向T细胞和B细胞介导的炎症反应
自身免疫性疾病的特征是慢性炎症,包括促炎细胞因子的表达增加以及T和B细胞的激活。
已知IL-17在肺、肾、心脏和皮肤等多种器官的纤维化过程中发挥关键作用。IL-17家族包含六种结构上相关的异构体:IL-17A、IL-17B、IL-17C、IL-17D、IL-17E(IL-25)和IL-17F,它们形成同源或异源二聚体的能力不同,导致特异性和信号强度的差异。这些细胞因子对于控制感染,特别是胞外真菌的感染很重要。相反,如果不加限制,它们可能会导致自身免疫和慢性炎症的病理。该家族的典型成员是IL-17A,在这里被称为IL-17。辅助性T细胞17(Th17)是T细胞的一个亚群,其特征是产生细胞因子IL-17。近年来,多项研究证实Th17细胞及其细胞因子IL-17在多种自身免疫性疾病中的致病作用。
B细胞激活因子BAFF参与免疫系统调节的多个方面,但最为人所知的是它在B淋巴细胞发育和增殖中的核心作用。BAFF最初在不同类型的细胞上以膜结合的形式表达,随后被切割,产生可溶的蛋白质片段。BAFF表达异常被认为是通过影响异常的B淋巴细胞激活、增殖、存活和免疫球蛋白分泌而导致自身免疫性疾病。在小鼠模型中过表达BAFF可诱发类风湿性关节炎(RA)、系统性红斑狼疮(SLE)和原发性干燥综合征(PSS)等自身免疫性疾病。同样,在人类中,SLE、RA、PSS、IgA肾病和SSc患者血清中BAFF水平也升高。
IL-7最初是通过对B细胞的生长和存活作用而发现的,但现在已经证实它调节免疫细胞的发育和稳态,包括B和T淋巴细胞、侵袭性小叶癌(ILC)和自然杀伤(NK)细胞、单核/巨噬细胞、树突状细胞、中性粒细胞和嗜酸性粒细胞。IL-7由骨髓、胸腺和其他上皮中的基质细胞产生。
 
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皮肤、肺和肠道中的细胞。IL-7介导的信号转导对于控制免疫细胞的凋亡、存活、发育和分化的许多基因的表达具有重要意义。IL7/IL7R轴异常升高或上调可导致疾病活动性和免疫病理改变。多项研究表明,IL-7R基因多态性或染色体区域与多种自身免疫性疾病有关,包括MS、PSS、RA和T1D。
炎症性疾病中的警报
皮肤、肠道和肺部的上皮衬里是人体抵御入侵的过敏原、微生物和污染物的第一道防线。除了作为物理屏障外,上皮细胞还被证明在感知病原体相关分子模式(PAMPs)和损伤相关分子模式(DAMP)方面发挥着重要作用。Alarmins是一种细胞因子,包括胸腺间质淋巴生成素(TSLP)、白介素33(IL-33)和白介素25(IL-25),由上皮细胞对PAMPs和DAMPS作出反应,在先天和获得性免疫反应中发挥重要作用。警报的释放主要是由几个因素引发的,包括上皮损伤、环境污染物、过敏原和入侵的微生物。随后,Alarmins通过激活第2组固有淋巴样细胞(ILC2)、嗜酸性粒细胞、嗜碱性粒细胞、肥大细胞、树突状细胞和T细胞,作为促炎通路的上游激活物。Alarmins的下游信号广泛地与Th2介导的炎症增加有关;然而,越来越多的证据表明Alarmins在自身免疫疾病中的作用是基于它们对额外的固有和适应性细胞群的调节。因此,单独以警报为靶点,或与互补途径相结合,可能会提供一个有价值的治疗选择。
我们的渠道
[MISSING IMAGE: fc_pipeline-4c.jpg]
图1:Zura Assets开发渠道概述
替布利单抗的临床研究进展
已完成学业一览表
ClinicalTrials.gov标识符
学习目标
人口
NCT01925157 安全性、耐受性、PK、免疫原性和药效学 健康志愿者和类风湿性关节炎患者
NCT03736772 安全性、耐受性、PK、免疫原性 健康志愿者
NCT02614716 安全性、容错性和PK 成人干燥综合征患者
第一阶段临床试验
在替比利单抗第一阶段临床研究中,对其安全性和药代动力学进行了评估。药效学研究显示了对RA患者群体中CD20+B细胞和hs-CRP等关键PD参数的影响。来自这些研究的安全概况支持进一步的开发。
 
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(备案数据:临床研究报告)
第二阶段临床试验
正在进行的临床开发:SSC和HS计划于2024年开始第二阶段研究。
Torudokimab的临床研究进展
已完成学业一览表
ClinicalTrials.gov标识符
学习目标
人口
NCT03343587 安全性、容错性和PK 健康志愿者
NCT03913260 安全性、容错性和PK 健康志愿者
NCT03831191 安全性和容错性 成人中重度特应性皮炎
第一阶段和第二阶段已完成临床试验
在Torudokimab的第一阶段临床研究中,对其安全性和药代动力学进行了评估(档案数据:临床研究报告)。
在中重度特应性皮炎的成人受试者中进行的第二阶段临床研究由于在计划的中期分析后缺乏疗效而提前终止。安全性研究结果并不是终止研究的原因,总体来说,Torudokimab耐受性良好,安全性状况支持进一步的研究。药代动力学与其他单抗相似,平均半衰期为20天。抗药物抗体没有明显的临床影响。(Laquer V 2022 BR J皮肤醇)
第二阶段临床试验
正在进行的临床开发:哮喘的第二阶段研究正在计划中。
ZB-168临床研制
已完成学业一览表
ClinicalTrials.gov标识符
学习目标
人口
NCT 01740609 安全性、耐受性、PK、免疫原性 健康志愿者
NCT 02038764 安全性、耐受性、PK、免疫原性 患有1型糖尿病的成年人
NCT 02045732 安全性和容错性 患有多发性硬化症的成年人
第一阶段临床试验
在ZB-168的1/1b期临床研究中,评估了安全性和药代动力学(存档数据:临床研究报告)。在1型糖尿病的1b期临床研究中,ZB-168表现出具有临床相关性的生物学效应,导致效应和记忆T细胞群显着减少,同时保留调节性T细胞群(Herold KC 2019 JCI Insights)。这些研究的安全性特征支持进一步的开发。
(Data存档:临床研究报告)
2期临床试验
正在进行的临床开发: 计划于2024年开始针对斑秃(AA)的第二阶段研究。
 
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制造
我们将依赖第三方制造商来满足当前和未来对原料药和成品药的生产需求。
[br]Tibuizumab药材由礼来公司先前生产。未来将由代工生产组织进行GMP生产。
对于torudokimab,药材储存在药明生物(上海),可以进行QC测试并放行,以便进一步加工成药品。制造合同正在谈判中,以实现这一点,并允许启动临床研究。
对于ZB-168,我们选择了GMP制造商Patheon来生产药品和药品的GMP。技术转让正在进行中。Patheon还具有临床包装和标签能力。药明生物和Patheon都有能力生产用于临床开发的产品,如果监管部门批准,还可以进行产品的商业化生产。我们不打算建立自己的制造能力。
知识产权
我们的商业成功在很大程度上取决于:我们是否有能力获得和维护ZB资产及其在美国和其他国家/地区的每一种用途、组件、配方、制造方法和处理方法的专利保护;在不侵犯他人有效和可强制执行的专利和专有权利的情况下运营;以及防止其他人侵犯我们的专有或知识产权。
Tibuizumab知识产权
截至2023年5月,我们持有在包括美国、中国、日本、德国、法国、意大利、英国和西班牙在内的几个主要药品市场颁发的tibuizumab物质组成专利的许可证。这些专利的最早优先日期是2012年。在大多数司法管辖区,这些专利的期限能够持续到2033年,而不考虑任何国家的任何专利期限调整或延长制度。
Torudokimab知识产权
截至2023年5月,我们持有Torudokimab在美国、中国、日本、德国、法国、意大利、英国和西班牙等几个主要药品市场颁发的涵盖物质组成的专利许可证。这些专利的最早优先日期是2016年。在大多数司法管辖区,这些专利的期限能够持续到2037年,而无需考虑任何国家的任何专利期限调整或延长制度。
ZB-168知识产权
截至2023年5月,我们持有ZB-168在美国、日本、德国、法国、意大利、英国和西班牙等几个主要制药市场颁发的涵盖物质组成的专利许可证。这些专利的最早优先日期是2010年。在大多数司法管辖区,这些专利的期限能够持续到2031年,而不考虑任何国家的任何专利期限调整或延长制度。
我们依靠商业秘密和技术诀窍来保护我们业务中不受专利保护或我们认为不适合专利保护的方面。我们打算利用通过数据独占性、市场独占性和专利期延长(如果可能)提供的监管保护。如果合适,我们还可以寻求依靠通过孤儿药物指定提供的监管保护。
许可协议
我们是某些许可证的参与方,这些许可证为我们提供了ZB资产商业化所必需或有用的知识产权。
 
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礼来公司-Z33许可证
从2022年12月8日起,我们的子公司Z33 Bio Inc.与礼来公司签订了一项许可协议,根据该协议,礼来公司向我们授予了一项独家的(即使是礼来公司的)特许权使用费许可,允许我们在该地区(世界所有国家)的现场开发和制造该产品,并在该地区(包括任何和所有人类治疗、诊断、预防、改善和预防用途)将该产品商业化。在评估期内(根据许可协议的定义),礼来公司拥有评估某些临床试验结果的独家权利,并决定是否希望就礼来公司进一步开发和商业化该产品的协议进行谈判。如果礼来公司在评估期结束前通知我们,它希望寻求谈判达成协议,双方将进行真诚的谈判,以达成商业上合理的条款和条件。
未经礼来公司同意,礼来公司Z33许可证可再许可给Z33附属公司。再授权给任何第三方(CMO或CRO除外)需要得到礼来公司的同意。在所有情况下,再许可必须具有与礼来-Z33许可一致的条款。未经另一方事先书面同意,任何一方不得转让其权利和义务,除非此类转让是转让给附属公司或在控制权发生变化的情况下,在这种情况下必须提供通知。
根据与我们的许可协议,礼来公司保留某些权利,包括不受限制地将许可技术用于礼来公司及其附属公司的研究目的。
如果我们未能履行礼来公司-Z33许可协议下的任何义务,礼来公司可能有权终止许可协议,在这种情况下,我们将无法销售任何torudokimab产品。
作为对价,我们向礼来公司支付了7,000,000美元的预付费用,并根据JATT股权授予协议安排Zura发行550,000股Zura A类普通股,该协议规定在业务合并结束时发行Zura A类普通股。此外,Z33还同意以下额外付款条件:

在Z33根据一项或一系列重大融资事件(无论该等事件是否相关)收到的毛收入总额首次超过一定数量,或在生效日期起3年内未发生重大融资事件而礼来公司行使解约权之日,向礼来公司支付七位数的款项,Z33有权支付这笔款项,以消除礼来公司的解约权。

向礼来公司支付11笔商业、开发和监管里程碑付款,总额高达1.58亿美元。

根据产品净销售额(从许可化合物开发)的各自门槛,向礼来公司支付总计4.4亿美元的销售里程碑付款。

在多年(12年,或在一个国家/地区的监管排他性到期后)期间向礼来公司支付每年赚取的特许权使用费,其边际特许权使用费税率从个位数的中位数到低至两位数(低于20%),递增费率取决于相应日历年度的净销售额(如许可协议中所定义),基于特定年限内不同门槛内销售额的百分比。
如果我们未能履行礼来公司Z33许可协议下的任何义务,礼来公司可能有权终止许可协议。
根据我们的许可证,我们需要准备一份开发计划,以开发该产品并在多个国家/地区寻求监管部门的批准,然后在获得监管部门批准的地方将每种产品商业化。如果我们未能履行许可协议下的义务,或者如果我们以未经授权的方式使用许可的知识产权,我们可能被要求支付损害赔偿金,礼来公司可能有权终止许可。
礼来-Z33许可证到期后,所授予的许可证将成为全额、非独家、免版税、永久和不可撤销的许可证。
到目前为止,还没有根据礼来-Z33许可证支付版税或里程碑付款。
 
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礼来公司-ZB17许可证
从2023年4月26日起,ZB17与礼来公司签订了礼来公司-ZB17许可协议,根据该协议,礼来公司向ZB17公司授予了独家(即使是礼来公司)付费许可(“礼来-ZB17许可”),以便在全球范围内(意味着包括任何和所有人类治疗、诊断、预防、改善和预防用途)在该领域开发、制造和商业化与IL-17和BAFF相关的某种双特异性抗体(“ZB-106”)。在某些特定时期内,礼来公司将拥有评估某些临床试验结果的独家权利,并决定是否希望就礼来公司进一步开发ZB-106和将其商业化谈判达成协议。如果礼来公司在适用期限届满前通知公司它希望谈判达成协议,双方将进行真诚的谈判,以达成商业上合理的条款和条件。
如果ZB17事先向礼来公司提供书面通知,则无需礼来公司的同意,礼来公司-ZB17许可证即可再许可给ZB17的附属公司。除联系研究组织或合同开发和制造组织以外的任何第三方都需要礼来公司的同意才能再许可。在所有情况下,从属许可证必须具有与礼来公司许可证一致的条款。未经对方事先书面同意,ZB17和礼来公司不得转让其权利和义务,除非此类转让是给附属公司或在控制权发生变化的情况下,在这种情况下必须提供通知。
礼来公司保留许可协议下的某些权利,包括不受限制地将与ZB-106相关的某些知识产权用于礼来公司及其附属公司的研究目的。
如果ZB17未能履行许可协议下的任何义务,礼来公司可能有权终止许可,在这种情况下,公司将无法销售任何与ZB-106相关的产品。
作为代价,ZB17将向礼来支付不可撤销、不可退还的预付费用15,000,000美元,分三批支付:第一批5,750,000美元已与礼来-ZB17许可证的签署相关支付;第二批包括根据股权授予协议(定义见下文进一步描述)发行的1,000,000股股份;第三批将于ZB17 S收到许可协议规定礼来必须提供的某些专门技术、数据、信息和材料后十个工作日内到期支付。此外,ZB17还同意了以下额外的付款条件:

向礼来公司支付四个发展里程碑付款,总额高达1.55亿美元;

根据ZB-106开发产品的各自净销售额阈值,向礼来支付总计高达4.4亿美元的销售里程碑付款;和

在多年内向礼来支付费用(十二年,或在ZB-106在一个国家的监管独占权较晚到期时)每年赚取的特许权使用费,边际特许权使用费率在个位数至低两位数之间,费率根据净销售额而增加(如许可协议中的定义)在各自的日历年,基于一定时期内不同阈值内的销售额百分比。
根据礼来公司-ZB17许可协议,ZB17需要准备一份开发计划,以开发ZB-106并在多个国家/地区寻求监管部门的批准,然后在获得监管部门批准的情况下将每种产品商业化。如果ZB17未能遵守礼来公司-ZB17许可协议下的义务,或者如果ZB17未经授权使用许可的知识产权,ZB17可能被要求支付损害赔偿金,礼来公司可能有权终止许可。
礼来-ZB17许可协议到期后,礼来-ZB17许可将变为全额、非独家、免版税、永久且不可撤销。
到目前为止,尚未根据礼来公司-ZB17许可协议支付使用费或里程碑付款。
辉瑞许可证
自2022年3月22日起,我们与辉瑞公司签订了一项许可协议,根据该协议,辉瑞公司根据许可专利权授予我们独家(即使对于辉瑞公司)、有版税的许可。
 
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在领土(世界所有国家)内使用、使用、开发、开发、制造、制造、商业化、商业化或以其他方式利用该领域(治疗、诊断或预防人类疾病)的许可技术。根据许可证的定义,“开发”是指进行任何和所有必要的研究和开发活动,以获得监管部门的批准,“商业化”是指营销、推广、分销、提供销售、销售、进口、进口、出口、出口或以其他方式将化合物或产品商业化,而“制造”是指制造、生产、制造、加工、填充、完成、包装、贴标签、执行质量保证测试、释放、运输或储存化合物或产品或其任何成分。
未经辉瑞同意,许可证可再授权给Zura附属公司。如果第三方不是CMO或CRO,则需要得到辉瑞的同意才能将其再许可给任何第三方。在所有情况下,从属许可必须具有与辉瑞许可一致的条款。未经另一方事先书面同意,任何一方不得转让其权利和义务,除非此类转让是转让给附属公司或在控制权发生变化的情况下,在这种情况下必须提供通知。
根据与我们的许可协议,辉瑞保留某些权利,包括(A)为所有内部研究、开发和监管目的制造、已经制造、使用和进口基础技术的权利(前提是,辉瑞无权进行临床试验以开发治疗、诊断或预防人类疾病的基础技术),(B)有权将许可的专利权和专有技术用于非独家许可给我们的目的,以及(C)辉瑞提供的权利,即(I)授权试剂供应商制造或销售基础技术,或(Ii)非商业实体使用基础技术,在每种情况下,均以毫克数量的基础技术的非cGMP样本的形式仅作为研究试剂使用。辉瑞还可以将非有形形式的信息用于任何目的,这些信息可能由接触过ZB-168和许可专有技术的人保留,包括其中包含的想法、概念或技术。
如果我们未能履行辉瑞许可下的任何义务,或者我们面临破产或解散,辉瑞可能有权终止许可协议,在这种情况下,我们将无法销售任何ZB-168产品。
作为对价,我们向辉瑞支付了5,000,000美元的预付款,并发行了25,000股A-1系列优先股(“A-1系列股”),相当于紧随Zura的A-1系列投资以及根据该A-1系列优先股购买协议的任何事件的18.0%的完全稀释股本股份。此外,我们还同意了以下附加付款条款:

向辉瑞12开发和监管里程碑付款,总计7000万美元。

根据产品(从许可化合物开发)的各自净销售额门槛,向辉瑞支付销售里程碑付款,总额高达525.0美元。

按个位数到低两位数(低于20%)的边际特许权使用费费率向辉瑞支付年度赚取的特许权使用费,递增的特许权使用费费率取决于相应日历年度的净销售额(如许可协议中所定义),基于十(10)年内不同门槛内销售额的百分比,或商业产品在该国家/地区的监管(或许可证/专利权)独家经营权到期后。A)在存在仿制药竞争的任何国家,特许权使用费将降低一定的百分比;以及b)支付给第三方的商业产品商业化所必需的特许权使用费的一定百分比。

在以下情况下,支付数百万美元的交易完成付款(低于5,000万美元):(A)在辉瑞协议生效日期后的一段时间内,我们的控制权发生了某些变化,不包括我们的证券在证券交易所上市的首次公开募股或任何业务组合(例如,与特殊目的收购公司的交易);或(B)我们再次许可或剥离了我们与ZB-168相关的权利。
根据辉瑞许可,辉瑞将在一段时间内继续提交、起诉(包括与任何复审、异议等相关的)和维护许可专利权,费用由我们承担。此后,我们将负责提交、起诉(包括与任何复审、反对等相关的)和维护许可的专利权,并向辉瑞提供合理的机会,以审查和评论提交给任何专利局的建议,并合理考虑辉瑞提供的任何评论。在批准任何专利之前,我们必须通知辉瑞
 
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被抛弃的权利。然后,辉瑞可以选择继续起诉或维护上述专利权,授予我们的许可将成为关于该权利的非排他性许可。这些专利和专利申请不是由我们或我们的律师起草的,我们没有控制或参与这些专利和专利申请的起诉。
根据我们的许可,我们需要准备开发计划并使用商业上合理的努力,在几个国家/地区开发产品并寻求监管部门的批准,然后在获得监管部门批准的情况下将每种产品商业化。“商业上合理的努力,”被定义为制药行业中一家以研究为基础的公司,具有与我们相当的规模和地位,将对处于类似开发阶段的产品使用的那些努力,并具有与ZB-168类似的商业潜力。如果我们未能履行许可协议下的义务,或者如果我们以未经授权的方式使用许可的知识产权,我们可能被要求支付损害赔偿金,辉瑞可能有权终止许可。任何新知识产权的所有权应根据美国专利法中规定的与发明权相关的适用法律确定。
辉瑞许可在版税期限届满时到期,版税条款是指,就领土内每个国家/地区的每种产品而言,自该产品在该国家/地区首次商业销售之日起至最近发生以下情况之日止:(A)自该产品在该国家/地区首次商业销售之日起至少十(10)年;(B)该产品在该国家/地区的所有法规或数据独占权到期之日;或(C)该产品在该国家/地区制造、使用、销售、要约在该国家销售或进口此类产品,将不再侵犯已获许可的专利权的有效权利主张。辉瑞许可证到期后,所授予的许可证将成为全额缴足、免版税、永久和不可撤销的许可证。辉瑞许可证可能因公司违规或其他商业标准原因而被终止。
与辉瑞许可相关的是辉瑞的全资子公司辉瑞与Zura之间的确认性三方许可协议。辉瑞的全资子公司是辉瑞授权给我们的某些知识产权的所有者。这份确认性的三方许可协议为辉瑞提供了必要的权利,以使辉瑞许可生效。
到目前为止,尚未根据辉瑞许可支付版税或里程碑付款。
龙沙许可证
2022年7月,本公司签订了Lonza基因表达系统的全球非独家许可证,以换取不同的对价(包括在商业标准10年期限内,最高可达某些产品净销售额的较低个位数百分比的特许权使用费),这取决于许多因素,例如本公司是否与Lonza进一步签订了制造协议、本公司是自己制造产品还是与其战略合作伙伴制造产品,或者本公司是否聘请第三方制造商。在本公司与第三方制造商签订再许可协议以允许制造的情况下,向龙沙支付的特许权使用费包括在再许可开始时每个再许可每年最多支付六位数的费用。如果公司或其战略合作伙伴根据龙沙许可证制造产品,每年的付款将在较低的六位数内,并将从启动第二阶段试验开始。如果龙沙进行制造,将不会支付年度付款。龙沙的许可证将一直有效,直到终止。本公司有权在60天通知后随时终止龙沙许可证,无论是否有任何理由。龙沙可能会因公司违约或其他商业标准原因而终止龙沙许可证。到目前为止,还没有根据龙沙许可证支付任何资金。龙沙许可证作为证据10.17附在本注册声明之后。
有关详细信息,请参阅“风险因素 - 我们打算依赖第三方来生产和处理ZB资产。不能保证我们将成功地与第三方制造商谈判协议,以可接受的条款或根本不能生产ZB资产;此外,我们可能无法成功地将制造技术转让给这些第三方。如果第三方制造商无法生产ZB资产、无法向我们提供足够数量的ZB资产或无法以可接受的质量水平或价格提供,我们的业务可能会受到不利影响。“
 
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美国专利期限恢复和市场排他性
根据FDA批准生物制品的时间、期限和细节,赞助商的一些美国专利可能有资格根据哈奇-瓦克斯曼修正案获得有限的专利期延长。哈奇-瓦克斯曼修正案允许专利恢复期限最长为五年,作为对产品开发和FDA监管审查过程中失去的专利期的补偿。然而,专利期限恢复不能延长专利的剩余期限,从产品批准之日起总共不能超过14年。专利期限恢复期由“测试阶段”和“审查阶段”​(也称为“批准阶段”)组成。测试阶段从IND生效之日开始,到BLA或新药申请(“NDA”)最初提交给FDA之日结束。审查阶段是从最初提交BLA或NDA到批准之间的一段时间。专利的有效期可以延长一段时间,该时间是测试阶段的一半时间加上审查阶段的所有时间减去授予专利之前或发起人没有尽职调查的任何监管审查期间的总和。只有一项适用于批准的生物制品的专利有资格延期,而且延期申请必须在专利到期之前提交。此外,一项专利只能延期一次,而且只能针对单一产品。美国专利商标局与FDA协商,审查和批准任何专利期延长或恢复的申请。未来,在可能的情况下,我们打算为涵盖ZB资产的专利申请恢复专利期,以在可能的情况下增加其当前到期日之后的专利寿命。做到这一点的能力将取决于临床试验的长度和相关BLA的提交所涉及的其他因素。
包括欧洲和日本在内的许多地区也存在类似的补充保护条款,以补偿申请人因监管延误而受到的损失。在可能的情况下,我们打算为ZB资产申请补充保护。
数据和市场排他性
《患者保护和平价医疗法案》经《医疗保健和教育协调法案》修订,或统称为《ACA》,其中包括一个副标题,称为《2009年生物制品价格竞争和创新法案》,或BPCIA,它为证明与FDA许可的参考生物制品生物相似或可互换的生物制品创建了一条简短的审批途径。
小灵通法案的这一修正案试图将重复测试降至最低。生物相似性要求生物制品和参比制品在安全性、纯度和效力方面没有临床上有意义的差异,这可以通过分析研究、动物研究和临床试验来证明。可互换性要求产品与参比产品具有生物相似性,并且该产品必须证明它可以预期产生与参比产品相同的临床结果,并且对于多次给药的产品,可以在先前给药后交换生物和参比生物,而不会增加安全风险或相对于独家使用参比生物的疗效降低的风险。然而,与生物制品更大且往往更复杂的结构相关的复杂性,以及此类产品的制造工艺,对FDA仍在制定的实施构成了重大障碍。
目前,FDA将在参考产品首次获得许可之日起四年后才接受基于参考生物制品的生物相似或可互换产品的申请,而FDA将在参考产品首次获得许可之日起12年后才批准以参考生物制品为基础的生物相似或可互换产品的申请。
“首次许可”通常指特定产品在美国获得许可的最初日期。首次许可日期不包括生物制品的许可日期(且新的专有期不可用于),如果许可是生物制品的补充剂,或生物制品的同一赞助商或制造商(或许可方、利益相关者或其他相关实体)随后申请改变(不包括对生物制品结构的修改),从而导致新的适应症、给药路线、给药时间表、剂型、给药系统、输送装置或强度,或对生物制品的结构进行不会导致安全性、纯度或效力改变的修饰。
 
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BPCIA很复杂,FDA将继续对其进行解释和实施。此外,政府的建议还试图缩短12年的参考产品专营期。BPCIA的其他方面,其中一些可能会影响BPCIA的排他性条款,也是最近诉讼的主题。因此,BPCIA的最终实施和影响受到重大不确定性的影响。
在EEA中,在获得营销授权后,创新医药产品通常获得八年的数据独占和额外的两年的市场独家。如果获得批准,数据排他性将防止仿制药或生物相似申请者在欧洲药品管理局申请仿制药或生物相似产品上市授权时,在自参考产品首次在欧洲药品管理局获得授权之日起的八年内,参考该参考产品的档案中包含的创新者的临床前和临床试验数据。在额外的两年市场独占期内,可以提交仿制药或生物相似产品的上市授权申请,并可以参考创新者的数据,但在市场独占期满之前,任何仿制药或生物相似产品都不能上市。如果在这十年的前八年中,营销授权持有人获得了对一个或多个新治疗适应症的授权,而在授权前的科学评估期间,认为该适应症与现有疗法相比能带来显著的临床益处,则整个十年的期限将延长至最多十一年。不能保证一个产品会被EMA视为创新的医药产品,而且产品可能没有资格获得数据独占性。
如果另一家公司获得了基于MAA的营销授权,该公司可能会销售该产品的另一个版本,该MAA具有完全独立的药物测试、临床前测试和临床试验数据包。
儿科发展
生物制品可以在美国获得儿科市场排他性。如果获得儿科排他性,将把现有的排他期增加六个月,包括一些监管排他期。这一为期六个月的排他性从其他排他性保护或专利期结束时开始,可以根据FDA发布的此类研究的“书面请求”自愿完成儿科研究来授予。在欧洲等其他地区也有类似的规定。
在EEA中,开发新医药产品的公司必须与EMA的儿科委员会或PDCO就儿科调查计划或PIP达成一致,并必须根据该PIP进行儿科临床试验,除非适用豁免(例如,因为相关疾病或状况仅发生在成人中)。
PIP规定了生成数据以支持正在寻求上市授权的药物的儿科适应症的时间和建议的措施。产品的营销授权申请必须包括根据PIP进行的儿科临床试验的结果,除非适用豁免,或者PDCO已批准推迟实施PIP的部分或全部措施,直到有足够的数据证明该产品在成人中的有效性和安全性,在这种情况下,必须在晚些时候完成儿科临床试验。
根据PIP进行的儿科临床试验结果获得上市授权的产品,即使试验结果为阴性,也有资格根据补充保护证书(如果在批准时有效)将保护延长六个月。在孤儿药品的情况下,可以将孤儿市场的专有权延长两年。这一儿科奖励受到特定条件的制约,在开发和提交符合PIP的数据时不会自动获得。
比赛
生物制药行业候选新产品的开发和商业化竞争激烈,并受到技术进步的影响,导致药物类别内的资产迅速增长。免疫学市场的特点是竞争激烈且日益激烈。
我们面临着来自主要生物制药、专业制药和生物技术公司的竞争,这些公司开发用于治疗T细胞介导的自身免疫性疾病的细胞疗法。有
 
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致力于开发治疗各种疾病的免疫疗法的其他公司,包括但不限于各种规模的大型制药和生物技术公司的部门。我们相信,影响ZB资产和任何未来候选产品的开发和商业成功的关键竞争因素是功效、可靠性、便利性和价格。
IL-17/BAFF特定竞赛
如果tibuizumab获得批准,可能会出现来自多家从事临床开发的公司对靶向IL-17/BAFF的资产的竞争,包括:

Secukinimab(诺华)

Bimekizumab(UCB)

Izokibep(Accelyrin)

Sonelokimab(月亮湖)

DC-806(骰子)

Lanalab(诺华)

belimumab(葛兰素史克)

安非他酮(维拉帕米)

Telitacicept(Remegen)

AUR200(金色)

ALPN303(高山免疫科学)

Bion-1301(奇努克治疗公司)
IL33专项竞赛
如果torudokimab获批,可能会出现来自多家从事临床开发的公司对IL33靶向资产的竞争,包括:

Itepekimab(Regeneron PharmPharmticals Inc.)

Tozorakimab或MEDI3506(阿斯利康)

AsteGolimab或MSTT1041A(罗氏)

MT-2990(三菱Tanabe Pharma Corp)

9 MW-1911(Mabwell(Shanghai)Bioscience Co Ltd)针对炎症和呼吸系统疾病的晚期临床前开发中的其他抗IL33化合物,包括阳光国健制药(上海)有限公司的SSGJ-621、合一生物科技有限公司的FB-918以及QX-007-N和QX-008-N(Qyuns治疗有限公司)。
IL7和TSLP特定竞争
如果ZB-168获得批准,各种从事临床开发的公司可能会对针对IL7和/或TSLP通路的资产展开竞争,包括:

OSE-127(OSE免疫疗法)

ADX-914(Q32 Bio)

UPB-101(上游生物)

SAR443765(赛诺菲)

Tezepelumab(阿斯利康/安进)(被批准用于严重哮喘,临床开发中用于其他适应症)
 
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其中一些公司还拥有比我们更多的财务资源以及更强的研发和营销能力,可能还拥有处于类似产品开发阶段的产品,以及在我们的目标市场与领先公司和研究机构的合作安排。例如,Servier与OSE免疫疗法公司合作,宣布了白细胞介素7受体(IL7R)拮抗剂OSE-127的全球独家许可权协议。老牌制药和生物技术公司也可能大举投资,以加快新化合物的发现和开发,或者授权使用可能使我们开发的候选产品过时的新化合物。
我们还面临来自生物制药、专业制药和生物技术公司的竞争,这些公司利用各种作用机制开发治疗方法:
系统性硬化症

包括三菱Tanabe、葛兰素史克、扬森、坎伯兰治疗、赛诺菲、Certa治疗、拜耳、Horizon/Amgen、Emerald Health Pharma、Kadmon/Sanofi、Bristol Meyers Squibb和CSL Bering
化脓性汗腺炎

包括Abbvie、Novartis、UCB、InflRx、Incell、Acelyrin、Proivant、Moonlake Treateutics、Amgen、Boehringer Inglheim、Eli Lilly、Pharma Holdings、Janssen、Aclaris和Union Treeutics
哮喘

包括阿斯利康、Regeneron PharmPharmticals、Prciia Biophma、Mabpharm、Chiesi、Bioaven Pharmtics Holding、Adamis、Novartis、珍珠治疗和葛兰素史克
特应性皮炎

包括安进、百时美施贵宝、Cara Treateutics、Almirall、Arcutis BioTreateutics、诺华、医疗免疫、兰多斯、Akaal Pharma、苏州互联、阿莎娜生物科学和Galderma
嗜酸性胃肠道疾病,包括嗜酸性食管炎

包括Celgene、阿斯利康、辉瑞(Arena)、Ellodi制药、百时美施贵宝、Dr.Falk Pharma、欧普拉制药、Landos Biophma、Lipella PharmPharmticals、EsoCap、Calypso Biotech、Aquilion和Akeso Biophma
斑秃

包括辉瑞、礼来、Arcutis BioTreateutics、Concert PharmPharmticals、Leo Pharma、Aclaris Treeutics、Equillium Bio、AnaptysBio、HCW Biologics和Legacy Healthcare
 
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管理
执行干事和董事
我们的董事和高管及其截至2023年6月1日的年龄如下:
名称
年龄
个职位
执行主任
某个Sidhu 34 首席执行官兼董事
Verender Badial 51 首席财务官
克里斯·卡贝尔 55 首席医疗官
金·戴维斯 55 秘书兼首席法律官
加里·鲸鱼 49 首席技术官
迈克尔·豪厄尔 46 首席科学官
非雇员董事
阿米特·蒙什(1)(2) 55 董事、董事长
桑迪普·库尔卡尼(2)(3) 42 董事
加里·尼尔(3) 69 董事
史蒂夫·肖克(1) 64 董事
Jennifer Jarrett(1) 52 董事
尼尔·格雷厄姆(3) 64 董事
Parvinder Thiara 38 董事
(1)
审计委员会成员。
(2)
薪酬委员会成员
(3)
提名和公司治理委员会成员
执行主任
Someit Sidhu博士自2023年3月以来一直担任董事首席执行官。他是联合创始人,自2019年以来一直担任Akaza Bioscience的首席执行官,自2017年以来一直担任Izana Bioscience的首席执行官,以及Pathios Treeutics的联合创始人。自2021年7月以来,Sidhu博士一直担任JATT收购公司的董事长兼首席执行官。Sidhu博士拥有广泛的专业知识,涵盖生命科学行业的各种主题。在这些公司之前,他在麦肯锡公司担任管理顾问,为许多大型国际制药公司提供咨询服务,主要专注于制药研发和投资组合战略。西杜博士从牛津医学院毕业后,在心脏病学和普外科期间获得了医疗经验。我们相信Sidhu博士完全有资格担任董事,因为他在生命科学行业拥有丰富的运营和投资经验。
自2023年3月以来,Verender S.Baial一直担任我们的首席财务官。他拥有超过20年的投资银行家经验,目前管理他于2015年创立的Cryfield Investments的董事,负责企业融资服务和资本融资活动。1997至2015年间,Baial先生在罗斯柴尔德银行(ABN AMRO)和法国兴业银行的股权资本市场部担任高管职务,使他能够利用在构建和执行股权资本市场交易以及建立广泛网络方面的丰富经验。Baial先生还曾在投资银行中与罗斯柴尔德银行和法国兴业银行一起管理董事,在结合杠杆和结构化股权及债务融资解决方案的买方和卖方咨询交易方面经验丰富,重点关注制药和医疗保健领域的金融保荐人投资组合。巴迪尔先生在收购和资助众多企业、为并购和首次公开募股筹集资金方面的专业知识,以及在分析潜在财务或管理方面的丰富专业知识,为目标识别和业务合并流程带来了独特的能力
 
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运营业务的改善。巴迪尔先生以荣誉学位毕业于伦敦政治经济学院。
Chris Cabell博士是我们的首席医疗官兼执行副总裁总裁,自2023年1月至2023年1月以来一直担任Legacy Zura的这一职位。此外,从2020年7月到现在,他一直在PulMatrix Inc.的董事会任职。在加入Zura之前,Cabell博士于2021年2月至2023年1月在Emerent BioSolutions担任首席医疗办公室和临床开发主管两年。在此之前,卡贝尔博士从2017年10月到2020年6月在Arena PharmPharmticals工作了3年,职责越来越多,包括首席医疗官、研发主管和临床开发主管。此前,Cabell博士在昆泰公司和QuintilesIMS公司工作了10年,担任过各种管理职务,包括首席医疗和科学官、医疗和项目管理全球主管以及全球业务开发主管。在加入昆泰公司之前,卡贝尔博士是杜克大学医学院心脏科的医学副教授。卡贝尔博士是美国心脏病学会的会员,拥有100多篇同行评议的出版物,包括在《新英格兰医学杂志》、《美国医学会杂志》和《内科医学年鉴》上发表的论文。卡贝尔博士拥有内科和心血管疾病证书,是宾夕法尼亚州立大学和杜克大学的荣誉毕业生,并在杜克大学获得医学学位和健康科学硕士学位。
Kim Davis是我们的首席法务官,自2022年9月以来一直担任Legacy Zura的这一职位。此前,戴维斯女士在2020年至2022年9月被辉瑞收购之前,一直担任Arena PharmPharmticals,Inc.的副总法律顾问兼首席合规官总裁。2014年至2020年,戴维斯女士担任卡雷奥公司总裁副总裁兼首席合规官。2011年至2014年,戴维斯女士担任Impax实验室公司(现为Amneal PharmPharmticals LLC)总裁副总裁兼医疗法律合规官。在此之前,Davis女士于2008年至2011年在安进公司担任董事高管,并于2000年至2008年在安进公司担任副总法律顾问。Davis女士拥有佩珀丁大学法学院法学博士学位和Sweet Briar学院商业管理文学士学位。
加里·大户是一位在生物制品制药开发方面经验丰富的专业人士,他的职业生涯超过25年。自业务合并以来,他一直担任我们的首席技术官,并自2023年2月至2023年2月以来担任Legacy Zura的首席技术官。在加入Legacy Zura之前,大户博士于2020年5月被聘为EUSA Pharma全球技术运营副总裁总裁。直到2022年,该公司被成功出售给规模更大的意大利专业护理公司Recordati S.p.A.。在此之前,2018年1月至2020年4月,大户博士在生物科技初创公司VhSquared担任首席运营官。2014年3月至2018年1月,大户博士在VhSquared担任CMC和制造运营副总裁。在此之前,大户博士曾在其他公司任职多年,例如:Emerent BioSolutions于2007年1月至2013年6月任职,MicroScience Ltd.于2002年9月至2007年5月任职,宝洁于1996年11月至1999年10月任职,所有这些公司均担任过技术运营职务。大户博士拥有伦敦大学生物化学学士学位和微生物学硕士学位,以及罗伯特·戈登大学细菌细胞表面抗原纯化和表征方面的博士学位。
Michael Howell自2023年4月起担任我们的首席科学官,并自2022年12月至2022年12月起担任祖拉转化医学的高级副总裁。豪厄尔博士自2022年1月以来兼任Mountain Biosciences,Inc.的创始人,自2020年8月以来担任Ornovi公司的科学顾问,并自2021年6月以来担任Galileo BiosSystems Inc.的联合创始人。此前,豪厄尔博士曾在2020年2月至2021年6月期间担任伽利略生物系统公司的科学顾问。2020年8月至2022年11月,豪厄尔博士担任DemTech,Inc.首席科学官。在此之前,豪厄尔博士于2016年10月至2020年8月担任Incell公司转化医学高级董事。在此之前,Howell博士于2013年12月至2016年11月担任MedImmune,LLC首席科学家兼副研究员,于2012年6月至2013年12月担任免疫耐受网络生物标记物和发现研究高级董事,并于2010年4月至2012年8月担任勃林格-英格尔海姆有限公司首席科学家。Howell博士拥有弥赛亚大学的生物和化学学士学位和西弗吉尼亚大学医学院的微生物学和免疫学博士学位。
 
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非员工董事
Amit D.Munshi自2023年3月以来一直担任我们的董事会主席,并自2022年11月以来一直在Legacy Zura担任董事长。目前,Munshi先生是ReNAgade治疗公司的首席执行官兼总裁。在此之前,蒙石曾于2016年5月至2022年3月担任Arena PharmPharmticals Inc.的首席执行官兼首席执行官,并于2016年6月至2022年3月担任Arena PharmPharmticals Inc.的董事会成员,直至2022年3月Arena PharmPharmticals被出售给辉瑞。此前,蒙石曾在专注于生物仿制药的生物制药公司288 Epirus BiopPharmticals,Inc.和被出售给强生的生物技术公司Percivia LLC担任总裁兼首席执行官和董事。在资产出售后,2016年7月,伊皮鲁斯向美国马萨诸塞州地区破产法院提交了自愿破产保护申请。在加入Epirus和Percivia之前,Munshi先生是Kythera BiopPharmticals,Inc.的联合创始人,并于2005年至2010年担任首席商务官,Kythera BiopPharmticals,Inc.被出售给Allergan plc,并于1997年至2005年在Amgen Inc.担任多个领导职位,包括肾脏欧洲总经理。他自2020年1月以来一直担任企业治疗委员会主席。
同时,Munshi先生自2020年1月以来一直担任Galecto Inc.(GLTO)董事会和审计委员会成员。芒希先生还在2017年6月至2021年3月期间担任PulMatrix Inc.(Pulm)董事会和审计委员会成员。此外,孟时先生目前是Zura两家美国子公司--Zura Bio Inc.和Z33 Bio Inc.--的董事成员,他拥有加州大学河滨分校的经济学学士学位和历史学学士学位,以及克莱蒙特研究生院彼得·F·德鲁克管理学院的工商管理硕士学位。陈梦实先生在全球生物制药行业拥有超过30年的高管管理、业务开发、产品开发和投资组合管理经验。Munshi先生在全球生物制药行业的丰富执行管理和业务经验以及对产品开发的深入了解使他具备担任我们董事之一的资格、属性和技能。
[br]桑迪普·C·库尔卡尔尼医学博士,自2023年3月至今一直担任祖拉的董事,并自2022年3月31日起担任遗产祖拉的董事。自2021年9月以来,他一直担任电气石生物有限责任公司的首席执行官和联合创始人。在此之前,库尔卡尔尼博士于2020年8月至2022年6月在KVP Capital担任董事董事总经理。在加入KVP之前,Kulkarni博士在2018年7月至2020年6月期间在RoivantSciences担任过多个职务,包括担任Immunovant,Inc.的首席运营官、副总裁特别项目和投资委员会监察员。2017年9月至2018年2月,库尔卡尔尼博士在医疗保健投资公司Cononance Capital担任高级投资分析师,并于2013年4月至2017年8月在QVT Financial LP生命科学团队担任投资分析师。从2009年8月到2012年5月,库尔卡尔尼博士在波士顿咨询集团担任顾问和项目负责人,专注于生物制药领域。库尔卡尼博士在哈佛大学获得经济学学士学位,在加州大学旧金山分校获得医学博士学位。我们相信,由于他接受了广泛的科学和医学培训,以及在生命科学行业的丰富经验,他完全有资格担任董事的角色。
[br}Garry Neil医学博士自2023年3月以来一直在董事工作,并自2023年1月至2023年1月在Legacy Zura工作,是Avalo Treateutics(“Avalo”)(纳斯达克:AVTX,前身为Cerecor,Inc.)(纳斯达克:CERC)的首席执行官兼董事长。2020年3月至2022年2月,尼尔博士担任Avalo的首席科学官。尼尔博士于2020年2月加入Avalo担任首席医疗官,当时AEVI基因医学公司(AEVI)被Avalo收购。尼尔博士从2013年9月一直担任AEVI的首席科学官,直到2020年2月AEVI的合并完成。在加入AEVI之前,Neil博士于2012年9月至2013年9月担任生命科学私募股权公司Apple Tree Partners的合伙人,并在制药行业担任过多个高级职位,包括于2007年11月至2012年8月在强生担任科技部企业副总裁总裁。在此之前,尼尔博士曾在强生药物研发部门担任集团总裁,在默克KGaA/EMD制药公司担任研发副总裁总裁,在阿斯利康和阿斯特拉·默克公司担任临床研究副总裁总裁。尼尔博士是独立董事的成员,也是Celldex治疗公司(纳斯达克代码:CLDX)提名和治理委员会的成员,他于2017年至2022年担任Arena制药公司的董事会成员,并自2021年2月起担任主席。2016年8月至2019年5月,他曾在GTx,Inc.董事会任职。
 
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纳斯达克:gtx)。他是新泽西州哈肯萨克市哈肯萨克子午线医学院发现和创新中心的董事会成员,也是非营利性制药行业研发联盟TransCelerate Biophma,Inc.的创始主席,并曾在2012年至2019年担任TransCelerate董事会成员。他于2007-2021年担任FDA里根·尤德尔基金会董事会成员,2010-2012年担任美国国立卫生研究院(NIH)基金会董事会成员,2010-2012年担任NIH科学管理审查委员会成员。尼尔博士也是药物研究与制造商协会(PhRMA)科学与监管执行委员会和PhRMA基金会董事会的前任主席。尼尔博士拥有理科学士学位。萨斯喀彻温大学的医学博士和萨斯喀彻温大学医学院的医学博士。他在多伦多大学完成了内科和胃肠病学的博士后临床培训。尼尔博士还在斯克里普斯诊所研究所完成了博士后研究奖学金。他发表了60多篇科学论文,并拥有多项专利。我们相信,由于他丰富的科学和运营经验,他完全有资格担任董事的角色。
Steve Schoch自2023年3月以来一直担任董事的职务,并自2023年1月至12月在Legacy Zura工作。他曾担任Arena PharmPharmticals的董事会成员,并从2021年6月担任审计委员会主席,直到2022年3月该公司被辉瑞收购。Schoch目前担任FLYR Labs的首席运营官和首席财务官,他自2022年以来一直担任这一职位。在加入FLYR Labs之前,Schoch先生在2018年至2022年期间担任23andMe,Inc.的首席财务官。Schoch先生从2012年 - 2017年起担任Miramax Films NY,LLC的首席执行官,同时兼任Miramax的首席财务官,他从2010年开始担任这一职位。从2001年到2010年,Schoch先生在安进公司担任过多个高级财务职位,包括公司财务总监和事业部财务副总裁总裁。1999年至2001年,他担任电子玩具公司执行副总裁总裁兼首席财务官。在加入eToys公司之前,Schoch先生曾在媒体行业担任过各种财务职务,包括在迪士尼和时报镜报公司任职。Schoch先生拥有塔夫茨大学土木工程学士学位和达特茅斯学院塔克工商管理学院工商管理硕士学位。
詹妮弗·贾勒特自2023年3月以来一直担任董事的职务,并自2023年1月至12月在Legacy Zura工作。自2020年10月以来,贾雷特一直担任生物技术公司Arcus Biosciences的首席运营官。2019年1月至2020年9月,她担任科技公司优步科技企业发展和资本市场部副总裁;2018年6月至2019年1月,担任Arcus Bioscience首席运营官兼首席财务官;2017年3月至2018年6月,担任Arcus Bioscience首席业务官和首席财务官。2016年3月至2016年10月,贾勒特女士担任商业生物制药公司Medivation的首席财务官,该公司被辉瑞收购。在加入Medivation之前,贾勒特女士在投资银行工作了20年,最近一次是在花旗集团,负责该公司西海岸的生命科学投资银行业务,在此之前,她在瑞士信贷和Donaldson,Lufkin&Jenrette工作。贾雷特女士目前在Arcus Biosciences,Inc.和Syndax PharmPharmticals,Inc.的董事会任职,这两家公司都是上市公司,之前还在Arena PharmPharmticals,Inc.Audentes Treateutics,Inc.和Cononance-HFW Acquisition Corp.的董事会任职。贾雷特女士拥有达特茅斯学院的经济学学士学位和斯坦福大学商学院的MBA学位。我们相信,由于她丰富的财务和运营经验,她完全有资格担任董事。
Neil Graham MBBS博士,医学博士,公共卫生硕士,自2023年3月以来一直担任董事,自2023年1月以来一直在Legacy Zura工作。约翰·格雷厄姆博士是免疫学和炎症方面的专家,在全球药物开发和商业化方面拥有30多年的经验,在皮肤病、过敏、风湿病、病毒学和肺病学的早期和晚期临床试验中都有经验。2021年2月至2022年1月,格雷厄姆博士担任生物科技公司Tiziana Life Science Ltd的首席医疗官。在加入Tiziana之前,Graham博士在2010年4月至2020年1月期间担任Regeneron制药公司战略项目指导和免疫学副总裁。在此之前,Graham博士于2002年1月至2005年6月担任XTL生物制药有限公司首席运营官,2005年6月至2007年2月担任Trimeris公司计划与投资组合高级副总裁,2007年4月至2009年11月在Vertex公司担任项目与投资组合高级副总裁,1989年10月至1997年3月在约翰霍普金斯大学彭博公共卫生学院担任副教授。格雷厄姆博士目前在阿斯兰制药和医药有限公司的董事会任职。格雷厄姆博士拥有该大学的医学博士、公共卫生硕士和工商管理硕士学位
 
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来自阿德莱德的。我们相信,由于他丰富的科学和操作经验,他完全有资格担任董事。
自2022年6月以来,Parvinder Thiara一直担任Zura的董事会成员。Thiara先生于2017年1月创立了纽约对冲基金经理Athan or Capital,目前担任该公司的首席投资官。Thiara先生自2022年9月起担任电气石生物公司董事会成员。此前,杜希拉曾在D.E.邵氏咨询公司担任过各种职务,最近担任的职务是高级副总裁。Thiara先生以罗兹学者的身份在哈佛学院获得化学学士学位,在牛津大学获得理论化学硕士学位。ZB相信Thiara先生有资格担任董事会成员,因为他有医学和科学背景,再加上他作为生命科学行业经理和投资者的重要经验。
家庭关系
Zura董事和高管之间没有家族关系。
董事会组成
Zura的业务和事务在董事会的指导下进行组织。Zura董事会定期开会,并根据需要举行额外会议。根据MAA的条款,Zura董事会可以通过决议不时确定授权的董事人数。Zura的董事会由七名成员组成。
董事独立
关于业务合并,公司董事会对每一家董事的独立性进行了审查。根据每个董事提供的关于其背景、就业和关联情况的信息,日本烟草公司董事会认定,除Someit Sidhu博士外,没有任何董事与任何董事之间存在任何会干扰独立判断履行董事职责的关系,且Amit Munshi、SanDeep Kulkarni、Garry Neil、Steve Schoch、Jennifer Jarrett、Neil Graham和Parvinder Thiara均为纳斯达克上市标准中定义的“独立”董事。在做出这些决定时,公司董事会考虑了每一位非雇员董事目前和以前与祖拉公司管理层和主要股东之间的关系,以及董事会认为与确定他们的独立性相关的所有其他事实和情况,包括每一位非雇员董事对祖拉证券的实益所有权,以及“某些关系和关联方交易”一节中描述的交易。
董事会领导结构
祖拉董事会由董事的独立机构阿米特·芒希担任主席。在这一角色中,Amit Munshi有权召集和主持董事会会议,制定会议议程,并决定要分发给董事会的材料。Zura董事会认为,将首席执行官(CEO)和董事会主席的职位分开符合公司的最佳利益。我们相信,将这两个职位分开有助于确保董事会对管理层的决策和业绩进行适当的监督,保护董事会的独立性,并使首席执行官和董事会主席都能够在不出现任何利益冲突或责任的情况下履行各自的职责。
阿米特·蒙希、桑迪普·库尔卡尔尼、加里·尼尔、史蒂夫·肖赫、詹妮弗·贾勒特、尼尔·格雷厄姆和帕文德·蒂亚拉担任独立董事,对Zura的战略决策进行积极有效的监督。
董事会对风险的监督
Zura董事会的主要职能之一是对Zura的风险管理流程进行知情监督。Zura的董事会预计不会有一个常设的风险管理委员会,而是希望通过Zura的董事会直接管理这一监督职能
 
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董事作为一个整体,以及通过处理各自监督领域固有风险的董事会各常设委员会。特别是,董事会将负责监测和评估战略风险敞口,Zura的审计委员会将负责审议和讨论Zura的主要财务风险敞口及其管理层将采取的监测和控制此类敞口的步骤,包括管理进行风险评估和管理的过程的指导方针和政策。审计委员会还将监督法律和监管要求的遵守情况。Zura的薪酬委员会还将评估和监督Zura的薪酬计划、政策和计划是否符合适用的法律和监管要求。
董事会委员会
Zura董事会成立了一个审计委员会、一个薪酬委员会以及一个提名和治理委员会。Zura董事会可能会设立其他委员会,以促进公司业务的管理。Zura董事会及其委员会将制定全年的会议时间表,还可以举行特别股东大会,并视情况不时以书面决议采取行动。Zura董事会将把各种职责和权力下放给其委员会,如下所述。这些委员会将定期向Zura董事会全体报告他们的活动和行动。根据董事上市标准,预计祖拉董事会审计委员会的每一名成员都将有资格成为独立的纳斯达克。薪酬、提名和治理委员会将各自至少有一个独立的董事。Zura董事会的每个委员会都有一份经Zura董事会批准的书面章程。每一份宪章的副本都发布在Zura的网站www.zurabio.com上。本招股说明书中包含本公司的网站地址,并不包括或通过引用将Zura网站上的信息并入本招股说明书。成员将在这些委员会任职,直到他们辞职或Zura董事会另有决定。
审计委员会
Zura审计委员会的成员是Amit Munshi、Jennifer Jarrett和Steve Schoch,他们每个人都能阅读和理解基本财务报表。根据适用于审计委员会成员的美国证券交易委员会和纳斯达克上市标准的规章制度,Amit Munshi、Jennifer Jarrett和Steve Schoch各自是独立的。史蒂文·肖赫担任审计委员会主席。祖拉董事会认定,史蒂文·肖赫有资格成为美国证券交易委员会规定意义上的审计委员会财务专家,并符合纳斯达克的财务复杂性要求。在做出这些决定的过程中,祖拉董事会审查了每一位审计委员会成员的经验范围和受雇性质。

帮助董事会监督公司会计和财务报告流程;

管理一家合格事务所作为独立注册会计师事务所审计财务报表的选择、聘用、资格、独立性和业绩;

与独立注册会计师事务所讨论审计范围和审计结果,并与管理层和独立会计师审查中期和年终经营业绩;

制定程序,让员工匿名提交对有问题的会计或审计事项的担忧;

审核关联人交易;

至少每年获得并审查独立注册会计师事务所的报告,该报告描述内部质量控制程序、此类程序的任何重大问题以及在适用法律要求时为处理此类问题而采取的任何步骤;以及

批准或在允许的情况下预先批准由独立注册会计师事务所进行的审计和允许的非审计服务。
 
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薪酬委员会
薪酬委员会由Sandeep Kulkarni、Amit Munshi和Parvinder Thiara组成。薪酬委员会主席是Sandeep Kulkarni。Zura董事会已确定,薪酬委员会的每位成员根据纳斯达克上市标准都是独立的,并且是《交易法》颁布的规则16 b-3中定义的“非雇员董事”。薪酬委员会的主要目的是履行董事会监督薪酬政策、计划和项目的职责,并酌情审查和确定向执行官、董事和其他高级管理人员支付的薪酬。薪酬委员会的具体职责包括:

审批首席执行官、其他高管和高级管理人员的薪酬;

管理股权激励计划和其他福利计划;

审查、通过、修改和终止激励性薪酬和股权计划、遣散费协议、利润分享计划、奖金计划、控制权变更保护以及对高管和其他高级管理人员的任何其他补偿安排;以及

审查和制定与员工薪酬和福利相关的一般政策,包括整体薪酬理念。
提名和治理委员会
提名和治理委员会由加里·尼尔、尼尔·格雷厄姆、桑迪普·库尔卡尼和帕文德·蒂亚拉组成。提名和公司治理委员会主席是加里·尼尔。祖拉董事会已经确定,根据纳斯达克上市标准,提名和公司治理委员会的每一名成员都是独立的。
提名和公司治理委员会的具体职责包括:

确定和评估候选人,包括提名改选的现任董事和股东推荐的董事会成员提名;

审议并就董事会各委员会的组成和主席职务向董事会提出建议;

就公司治理准则和事项制定并向董事会提出建议;以及

监督对董事会,包括其个别董事和委员会的业绩进行定期评估。
薪酬委员会联动和内部人士参与
我们没有任何一位高管目前或在过去一年中没有担任过以下职务:(I)担任另一实体的薪酬委员会或董事会成员,其中一名高管在我们的薪酬委员会任职;或(Ii)作为另一实体的薪酬委员会成员,其一名高管在我们的董事会任职。
道德准则
Zura董事会通过了一项道德准则。《道德守则》适用于Zura的所有员工、高级管理人员和董事,以及Zura的所有承包商、顾问、供应商和代理商。祖拉公司的《道德准则》全文已在该公司网站上公布,网址为www.zurabio.com。祖拉打算在美国证券交易委员会法规要求的范围内,在上文确定的网站上或公开备案文件中的同一位置,披露未来对其行为准则的修订或豁免。Zura网站上包含的信息未通过引用并入本招股说明书,您不应将Zura网站上包含的信息视为本招股说明书的一部分。
 
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关联方政策
Zura董事会通过了一项书面的关联人交易政策,阐述了Zura关于识别、审查、审议和监督“关联人交易”的政策和程序。仅就Zura的政策而言,“关联人交易”是指Zura或其任何子公司参与的交易、安排或关系(或任何一系列类似的交易、安排或关系),涉及金额超过120,000美元,其中任何“关联人”拥有重大权益。
相关人士是指任何高管、董事、被提名成为董事的代理人或持有任何类别Zura有表决权证券(包括Zura的普通股)超过5%的持有人,包括他们的任何直系亲属和联属公司,包括由该等人士拥有或控制的实体。
根据该政策,相关人士必须向Zura的审计委员会(或如果不适合由Zura的审计委员会审查,则向Zura董事会的另一个独立机构)提交有关拟议的关联人交易的信息,以供审查,如果与Zura任何类别有投票权证券的持有者的交易超过5%,则必须向Zura了解拟议的交易的高级管理人员。为了提前识别关联人交易,Zura将依赖Zura的高管、董事和某些重要股东提供的信息。
在考虑关联人交易时,祖拉审计委员会将考虑可获得的相关事实和情况,其中可能包括但不限于:

Zura的风险、成本和收益;

如果相关人员是董事、董事的直系亲属或董事所属实体,对董事独立性的影响;

交易条款;

类似服务或产品的其他来源的可用性;以及

提供给或来自无关第三方的条款(视具体情况而定)。
Zura的审计委员会将只批准它认为对Zura公平并符合Zura的最佳利益的交易。本招股说明书题为“Legacy Zura的某些关系及关联方交易”一节所述的所有交易均在采用此类政策之前订立。上述披露的某些内容是我们关联方协议的某些条款的摘要,并参考该等协议的所有条款对其全部内容进行限定。由于这些描述仅是适用协议的摘要,因此它们不一定包含您可能会发现有用的所有信息。某些协议(或协议形式)的副本已作为本招股说明书的一部分作为登记说明书的证物提交,并可在美国证券交易委员会网站www.sec.gov上以电子方式获得。
 
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高管和董事薪酬
以下是对Legacy Zura的指定高管和董事在截至2022年12月31日的财年(“2022财年”)的薪酬安排的讨论和分析。作为JOBS法案中定义的“新兴成长型公司”,我们不需要包括薪酬讨论和分析部分,并已选择遵守适用于新兴成长型公司的缩减披露要求。
为了实现公司的目标,我们设计并打算根据需要修改我们的薪酬和福利计划,以吸引、留住、激励和奖励那些与我们的理念相同并渴望为实现这些目标而努力的有才华和合格的高管。
我们相信,我们的薪酬计划应该会促进公司的成功,并使高管激励与我们股东的长期利益保持一致。随着我们需求的发展,我们打算根据情况需要继续评估我们的理念和薪酬计划。
在2022财年,我们是一家私人拥有的临床阶段生物技术公司,根据英格兰和威尔士的法律成立。以下披露的信息并不表示董事当前或未来的高管或薪酬,提供这些信息是为了遵守美国证券交易委员会的适用规则。
截至2022年12月31日的财年,我们任命的高管为:

董事首席财务官奥利弗·利维;以及

截至2022年12月31日的财政年度薪酬汇总表
下表显示了我们指定的高管在截至2022年12月31日的财年中获得的薪酬。
姓名和主要职务
工资
($)
奖金
($)
共享
奖项
($)
选项
奖项
($)(1)
非股权
奖励计划
薪酬
($)
所有其他
薪酬
($)
合计
薪酬
($)
奥利弗·利维·董事和首席财务官(2)
2022 245,520(3) 266,013(4) 225,092(5) 736,625
业务发展负责人David·布雷迪
2022 125,051(6) 28,846(7) 153,897
(1)
报告的金额代表根据FASB ASC主题718计算的截至2022年12月31日的财年,根据我们的2022年股权激励计划授予董事的期权的授予日期公允价值合计。有关计算授予日期公允价值时使用的假设,请参阅我们于2023年4月6日以8-K表格提交给美国证券交易委员会的2022财年合并财务报表附注2。
(2)
利维先生在2022年12月31日离开公司之前一直担任首席财务官。
(3)
利维先生的年薪以英镑为单位,折合20万英镑(约合245,520美元)。
(4)
Levy先生获得购买Legacy Zura股票(“Legacy Zura股票”)2,240股的选择权。Levy先生在2022财年行使了期权,在2023年3月20日业务合并结束时,Levy先生的股票被转换为本公司242,107股A类普通股。
(5)
利维先生离职时收到了以英镑计价的18万英镑(约合225,092美元)的补偿。
(6)
布雷迪先生的年薪以英镑计算,为100,000英镑(约合125,051美元)。
(7)
布雷迪获得了购买347股Legacy Zura股票的选择权。布雷迪先生行使了他的选择权
 
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于2022财年及于2023年3月20日业务合并完成时,Brady先生的股份被转换为37,505股本公司A类普通股。
薪酬汇总表说明
基本工资
被任命的高管获得基本工资,以补偿他们为公司提供的服务。支付给每位指定执行干事的基本工资旨在提供反映该执行干事的技能、经验、作用和责任的固定报酬部分。截至2022年12月31日,利维先生和布雷迪先生的年基本工资分别为20万GB(约合245,520美元)和10万GB(约合125,051美元)。
员工福利
我们的指定高管有资格参加公司的员工福利计划,包括医疗、牙科、视力、团体人寿、残疾以及意外死亡和肢解保险计划,在每种情况下,都可以与公司所有其他员工一样。除有限情况外,公司一般不会向我们指定的高管提供额外津贴或个人福利。
在截至2022年12月31日的财年中,我们的指定高管均未参与任何固定收益养老金计划或任何非限定递延薪酬计划。本公司不会支付任何涉及本公司支付或提供的任何薪酬或津贴的指定高管的个人所得税。
截至2022年12月31日的财年杰出股票奖励
截至2022年12月31日,我们任命的高管没有未完成的股权奖励,因此我们省略了杰出股权奖表格。
高管聘用安排
奥利弗·利维
利维先生在2022年12月31日之前一直担任Zura Bio Limited的首席财务官。Levy先生是2022年6月2日与Zura签订的雇佣协议的当事人,该协议规定了适用于其首席财务官职位的条款(“Levy协议”)。征费协议此前作为我们于2023年2月23日提交给美国证券交易委员会的S-4/A表格注册声明的附件10.15提交。利维同意从2022年12月31日起辞去首席财务长一职。
Someit Sidhu博士
于2023年4月7日,本公司与其行政总裁Someit Sidhu博士订立服务协议(“Sidhu协议”),自2023年3月20日起生效。Sidhu协议的条款规定了他在担任首席执行官期间的以下薪酬和福利:

年薪相当于425,000 GB。

获得酌情奖金的资格。

参与公司的福利计划并报销Sidhu博士合理的差旅、酒店和娱乐费用。
 
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(br}Sidhu协议),除非法律要求或报销符合条件的已发生费用,否则无需进一步支付赔偿。
如果Sidhu博士的雇佣被公司无故终止,Sidhu博士将有权获得相当于六(6)个月工资的遣散费,但须签署一份免责声明并履行其协议下的义务。《西杜协定》还包含某些习惯义务,包括保密和合作。
Verender Baial
于2023年4月7日,本公司与其首席财务官Verender Baial订立服务协议(“Baial协议”),自2023年3月20日起生效。Baial协议的条款与Sidhu协议基本相同,不同之处在于Baial先生的薪水为336,000英镑。预期一旦本公司聘用一名继任首席财务官,本公司将发出通知,无故终止Baial先生的聘用(定义见Baial协议),届时Baial先生将有权获得相当于六(6)个月工资的遣散费,但须签署一份免责声明并履行其协议下的义务。《巴迪尔协定》还包含某些习惯义务,包括保密和合作。
金·戴维斯
2022年11月22日,Legacy Zura与我们的秘书兼首席法务官Kim Davis签订了一项书面协议(“Davis协议”)。戴维斯协议的条款规定,在她担任首席法务官期间,她将获得以下薪酬和福利:

年薪425,000美元。

根据绩效,有资格获得高达年薪40%的绩效奖金。

参与公司福利计划。
戴维斯女士在2023年1月收到了121250美元的一次性现金付款。
戴维斯协议可由任何一方随时终止。
终止或控制权变更时的潜在付款
截至2022年12月31日,公司未向指定的高管提供仅因控制权变更而触发的付款。
非员工董事薪酬
为了实现公司的目标,我们已经设计并打算根据需要修改我们的薪酬和福利计划,以吸引、留住、激励和奖励那些与我们的理念相同并渴望为实现这些目标而努力的有才华和合格的董事。
 
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目录
 
下表列出了截至2022年12月31日的财年我们非雇员董事的薪酬。李维先生作为本公司董事的一员,并未因其服务获得额外报酬。关于 先生在截至2022年12月31日的财年的薪酬的更多信息,请参见上面题为《高管和董事薪酬 - 截至2022年12月31日的财年薪酬汇总表》的章节。
名称
手续费收入
或在 中支付
现金
($)
共享
奖项
($)(1)
选项
奖项
($)(1)
合计
($)
桑迪普·库尔卡尔尼
203,783(2) 203,783
阿米特·蒙西
Parvinder Thiara(3)
(1)
报告的金额代表在截至2022年12月31日的财政年度内,根据我们的2022年股权激励计划授予董事的期权的授予日期公允价值合计,根据FASB ASC主题718计算。有关计算授予日期公允价值时使用的假设,请参阅我们于2023年3月31日以8-K表格提交给美国证券交易委员会的2022财年合并财务报表附注2。下表列出了截至2022年12月31日每个非员工董事持有的股票奖励(包括基于时间的RSU和基于业绩的RSU)和期权的数量。
名称
出色的
股票奖励
(#)
出色的
选项奖
(#)
桑迪普·库尔卡尔尼
3,200
阿米特·蒙西
(2)
库尔卡尔尼博士收到了购买3,200股Legacy Zura股票的选择权。在2023年3月20日业务合并完成时,库尔卡尔尼博士的期权被转换为购买公司345,867股A类普通股的期权。
(3)
Thiara先生于2022年4月从董事会辞职,并在2022财年没有获得任何补偿。
董事薪酬安排
阿米特·蒙西
Zura Bio Inc.(“私人公司”)在一封日期为2023年3月2日的聘书中向阿米特·蒙希提供了私人公司董事长的职位(“蒙士聘书”)。该职位的职责包括领导私人公司和Zura的董事会(在业务合并结束时),以及由于私人公司和Zura的早期阶段,为执行管理层提供建议,参与投资者融资以及其他战略会议。在业务合并后,陈文石先生的职责过渡到美国上市公司董事长对类似情况下的生物技术公司的惯常职责。蒙石先生继续担任该职位将受股东每年的连任和惯例终止条款的限制。
薪酬
所有薪酬,包括现金和股权,将接受薪酬委员会和董事会(如适用)的定期审查和批准,并根据公共交易所和公司准则确定。2023年,Munshi先生将获得50,000美元的年费和额外的25,000美元的董事会主席服务。委员会服务的额外费用将支付给蒙希先生。这些费用将于2023年4月1日左右开始按季度支付,并拖欠。蒙西先生的费用也将符合Zura不时生效的费用政策的报销资格。
 
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目录
 
合并前RSU奖
于2023年3月18日,Munshi先生获授予4,626股Zura Bio Holdings(“ZBHL”)股份的限制性股份单位(“RSU”),Zura Bio Holdings(“ZBHL”)于Zura Bio Inc与JATT Acquisition Corp(“JATT”)的全资附属公司合并前为Zura Bio Holdings(“ZBHL”)的母公司,该等股份其后根据合并事项转换为本公司499,993股A类普通股。该等RSU于授出日期四(4)年内平均归属如下,但须受蒙士先生继续为本公司服务的规限:于其后每个授予周年日起计25%(25%),使RSU于授出日期四周年时全数归属。于2023年6月9日,Munshi先生订立经修订及重订的限制性股份奖励协议(“A&R RSA”),取代及取代先前于2023年3月18日授予Munshi先生的RSU。A&R RSA的归属条件与授予刘梦实先生的RSU归属条件相同。
合并后基于业绩的股票期权
根据蒙氏要约书,本公司于2023年3月20日根据股权激励计划向孟氏先生授予购股权,以每股8.16美元的行使价购买306,373股A类普通股,该价格为ZBHL与日本烟草全资附属公司合并当日的收盘价。如本公司A类普通股的20天成交量加权平均交易价于2028年3月20日之前的任何时间超过每股30美元,而刘梦实先生仍担任本公司董事会非执行主席,则该等购股权有资格行使。因行使该等购股权而发行的任何股份将受锁定条款所规限,其条款与向本公司其他现有购股权持有人发行的条款相同(在该等条款仍然有效的范围内)。
融资选项
除了上述股权奖励以诱使他成为董事会非执行主席外,蒙氏要约书还为蒙氏先生提供了筹资激励。
具体地说,已向蒙石先生承诺授予相当于募集资本的6%(6%)的期权(不包括现有承诺/内部资本,但须受此类募资的特定最低价格限制)。若于ZBHL与日本烟草总公司的全资附属公司合并后完成集资承诺,购股权行使价将等于授出时本公司A类普通股的公平市价,而该等购股权有资格于授出后四(4)年内归属如下:于授出一周年当日及其后每月归属2.083%(其后每月25%)。因行使该等购股权而发行的A类普通股将受若干锁定条款所规限,其条款与向本公司当时已有的其他购股权持有人发行的条款相同(在该等条款仍然有效的范围内)。
修改融资选项
关于本公司于二零二三年四月二十六日与蒙士先生订立认购协议,董事会认为,如股东批准,修订本公司将根据蒙氏要约函件向蒙氏先生授予集资选择权的条款(该等潜在授予,即“蒙氏授权书”)符合本公司及本公司股东的最佳利益。董事会确定,Munshi Grant的意图是使购股权授予与潜在私募中预期的A类普通股发行价格保持一致。当达成蒙石要约时,潜在私募的A类普通股预期价格为7.50美元;然而,考虑到市场动态,2023年4月底私募的A类普通股价格最终定为4.25美元。尽管2023年4月定向增发的当前每股价格低于蒙氏要约书所载价格,但董事会认为仍适宜进行蒙氏授出,并使用2023年4月定向增发中A类普通股的4.25美元价格来计算将纳入蒙氏授出的A类普通股数量。因此,董事会决定,蒙石授出的A类普通股数量为1,130,000股,约占将于2023年4月私募发行的A类普通股数量的6.0%。本次蒙石授予于2023年6月1日举行的股东特别大会上获得Zura股东批准,并于同日授予蒙石先生。Munshi Grant的行权价为每股6.25美元,这是该股在2023年6月1日的收盘价。蒙石授予项下的期权行权价将等于
 
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授予时公司的A类普通股。蒙石授予不可于授予时没收,但仅可于上文融资选择权项下所述归属日期行使,但须在控制权变更(定义见股权激励计划)时完全行使。
奖励安排
Zura Bio Limited股票期权计划(“英国计划”)
股票奖。Legacy Zura董事会于2022年6月8日通过了英国计划。英国计划规定Legacy Zura能够以股票期权的形式向Legacy Zura及其子公司的英国员工授予基于股权的奖励。通过以Legacy Zura董事会批准的形式签署期权证书,Legacy Zura可以向其选择的Legacy Zura集团的任何员工授予期权。购股权可在授出后立即行使,根据此规定,Legacy Zura必须在有效行使期权后30天内向行使期权持有人配发及发行普通股。除非期权持有人书面同意向雇主公司支付任何适用的所得税和一级国民保险缴费(NIC),并已作出令雇主公司满意的支付该所得税和NIC的安排,否则不得行使期权。购股权持有人亦须在行使购股权当日或之前,应雇主公司的要求,根据2003年所得税(收入及退休金)法令(“ITEPA”)第431(1)或431(2)条,就根据行使购股权而收购的股份进行联合选择。
管理。英国计划由Zura董事会管理。
股票支付。员工不需要为授予英国计划下的期权支付任何金额。
可转让性。根据英国计划,期权持有人不得就其期权或其下产生的任何权利转让、转让或设定任何抵押或其他担保权益,除非期权在期权持有人死亡时被转让或转让给期权持有人的遗产代理人。如果期权持有人在违反英国计划规则的情况下转让、转让或创建对其期权的抵押或担保,期权将失效。
公司行动。英国计划没有具体说明,如果Legacy Zura的股票受到合并、合并、出售或任何其他重大公司交易的影响,这些期权将发生什么。Legacy Zura没有义务通知任何期权持有人,如果期权到期或期权将被行使,Legacy Zura也没有义务向期权持有人提供发送给Legacy Zura普通股持有人的任何材料的副本。
修正案。Legacy Zura董事会可不时修订英国计划,但未经有关期权持有人同意,任何修订不得适用于修订前授予的期权,或对期权持有人的利益造成重大不利影响。
2022年6月8日,遗留祖拉以每股0.001 GB的行权价,向遗留祖拉业务发展主管David授予347股祖拉普通股的期权。授予David布雷迪的所有购股权均于同日行使,据此,布雷迪先生于同日在Legacy Zura的股本中认购每股面值0.001 GB的347股Legacy Zura普通股。根据英国计划的条款,英国于2022年6月8日举行了第431条选举,由Brady先生和Legacy Zura签署。
2022年6月8日,Legacy Zura以每股0.001 GB的行权价将3,200股Legacy Zura普通股的期权授予利维先生。授予Levy先生的所有购股权均于同日行使,据此,Levy先生于同日在Legacy Zura的股本中认购每股3,200股面值为0.001 GB的普通股。根据英国计划的条款,英国于2022年6月8日举行了第431条选举,由利维先生和Legacy Zura签署。
Zura股权激励计划
概述
以下是与业务合并相关的已获批准的股权激励计划的摘要说明。摘要不是股权激励计划的完整说明,而是
 
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通过参考股权激励计划全文获得资格,该计划的副本作为附件10.11附于本文件。Zura的股东应参考股权激励计划,以获得有关股权激励计划条款和条件的更完整和详细的信息。如果本说明中的信息与股权激励计划的条款发生冲突,以股权激励计划为准。
除上下文另有要求外,本摘要描述中提及的“我们”、“我们”和“我们”通常指业务合并之前的JATT或业务合并前后的Zura。
股权激励计划背景
2022年6月16日,JATT董事会批准了股权激励计划,但须经我们的股东批准。2023年3月16日,JATT股东批准了股权激励计划,股权激励计划于2023年3月20日生效。股权激励计划随后于2023年6月1日进行了修订,以增加该计划下的可用股票数量。
股权激励计划摘要
股权激励计划的目的
股权激励计划的目的是通过提供基于股份的薪酬和其他基于绩效的薪酬,促进并密切协调我们的员工、高级管理人员、非员工董事和其他服务提供商以及我们股东的利益。股权激励计划的目标是吸引和留住担任重大责任职位的优秀人才,并通过与我们的目标一致并将参与者的个人利益与我们的股东的利益联系起来的激励措施,激励参与者优化公司及其子公司的盈利和增长。股权激励计划将允许授予股票期权,包括激励性和“非限制性”股票期权;SARS,单独或与其他奖励一起授予;限制性股票和RSU;奖励奖金,可以现金、股票或两者的组合支付;以及其他基于股票的奖励。我们在这里将这些统称为“奖项”。
管理
股权激励计划由薪酬委员会管理,我们在此将其称为“管理员”。根据股权激励计划的规定,行政长官拥有广泛的自由裁量权,可以为某些非美国员工制定子计划,并管理和解释股权激励计划,包括根据股权激励计划建立的任何子计划和授予的奖励。署长的所有决定和行动均为最终决定,对各方均有约束力。
共享池
根据股权激励计划可发行的Zura A类普通股的最高数量为9,594,213股,按年增加,自2024年1月1日起至2029年1月1日止(包括2029年1月1日),相等于(A)前一历年最后一天已发行的Zura A类普通股总数的5%,(B)8,059,796股Zura A类普通股或(C)董事会决定的较小数量中的较小者。2023年4月25日,Zura董事会通过决议,规定如果Zura的股东批准将股份储备增加5,564,315,则放弃2024年1月至2024年1月根据股权激励计划第5(A)节增加股份储备的任何权利。于2023年6月1日举行的Zura股东特别大会上批准增加股份储备后,2024年1月至2024年1月的任何股份储备豁免生效。任何时候可作为奖励授予的Zura A类普通股数量在下文中称为“股份池”。如果我们的资本发生变化,股份池可能会有一定的调整。根据股权激励计划发行的Zura A类普通股可以是授权和未发行的股份,也可以是我们之前收购的已发行股份。
在奖励终止或到期时,全部或部分受该奖励约束但未根据该奖励发行的Zura A类普通股的数量,或以其他方式没收归本公司所有的数量
 
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根据股权激励计划, 将再次可用于授予。此外,为支付奖励的任何行使价、购买价或预扣税款而保留或扣留的股份将再次可根据股权激励计划授予。
非员工董事薪酬限制
根据股权激励计划,在任何日历年度内,向非雇员董事提供此类服务的所有现金和股权薪酬(无论是否根据股权激励计划授予)的总金额不得超过750,000美元。然而,在非雇员董事首次加入本公司董事会的日历年度内,或在非雇员董事担任董事主席或领导的任何日历年度内,总限额应改为1,000,000美元。
奖项类型
股票期权
根据股权激励计划授予的所有购股权将由书面协议证明,其中包括该期权是打算作为激励股票期权还是非合格股票期权、受该期权约束的股份数量、行使价、可行使性(或归属)、该期权的期限(一般不超过十年)以及其他条款和条件。在符合股权激励计划或根据该计划设立的子计划的明文规定的情况下,一般可在管理人决定的期限内分期付款或以其他方式行使期权。授予的任何购股权的行使价一般不得低于受授予日受该期权约束的Zura A类普通股的公平市值。行权价格可以现金或管理人决定的其他方式支付,包括经纪不可撤销的承诺,即通过出售根据期权可发行的股份、交付以前拥有的股份或扣留行使时可交付的股份来支付该金额。除与本公司资本变动有关外,吾等不会在未经股东批准的情况下降低先前授予的期权的行权价,但前提是,当至少两年前授予的期权的行权价在90个交易日内至少高于Zura A类普通股的公平市值100%时,吾等可全权酌情取消及重新授予该期权,或以较低(或无)行权价的现金或新奖励交换该等期权。无论如何,如减价会导致期权不符合任何子计划的规则或对持有人造成不利的税务后果,吾等不会在未经有关期权持有人批准的情况下降低行权价。
股票增值权
SARS可以单独授予,也可以与全部或部分股票期权一起授予。在行使特区时,参与者有权获得行使时Zura A类普通股的公平市值超过特区行使价格的金额。这笔款项以Zura A类普通股、限制性股票或其组合形式支付,由管理人酌情决定。
受限股票和RSU
限制性股票奖励由转让给参与者的股票组成,如果不满足特定条件,这些股票将受到限制,可能会被没收。只有在满足特定条件后,RSU才会将现金或股票转移给参与者。管理人将确定适用于每个限制性股票或RSU奖励的限制和条件,其中可能包括履约归属条件。
其他基于股份的奖励
其他以股份为基础的奖励是以股份价值计值或支付、全部或部分参照股份价值、或以其他方式基于股份价值或与股份价值相关的奖励。
 
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奖励奖金
每个奖励奖金将使参与者有机会赚取与针对指定绩效期间建立的一个或多个绩效标准的绩效水平挂钩的未来报酬。管理员将根据这些标准建立绩效标准和成就水平,这些标准将确定奖励奖金的门槛、目标和最高金额,这些标准可能基于财务绩效和/或个人绩效评估。根据奖励奖金,应支付的金额可以现金或股票的形式支付,具体由管理人决定。
绩效标准
管理员可以指定在授予或授予奖项之前必须满足的某些绩效标准。绩效目标可能因参与者、组和期间的不同而有所不同。署长保留在公平的基础上调整业绩标准的酌处权,以反映在执行期间开始时没有预料到的情况,如法律的变化、会计的变化和非常事件。
控件中的更改
除非在任何子计划或适用的奖励协议或其他合同中另有明确规定,行政长官将规定,在控制权变更后十二(12)个月内,参与者在无正当理由或辞职的情况下终止雇佣时,将发生以下任何或全部情况:(I)在股票期权或特别行政区的情况下,参与者将有能力行使以前不可行使的期权或特别行政区的任何部分;(Ii)在任何奖励的情况下,其全部或部分归于业绩标准或奖励奖金,授予、发行、保留、归属或可转让奖励的所有条件或适用于该奖励的任何其他限制应立即失效,参与者将有权根据目标水平的成就或截至署长决定的日期的实际业绩获得付款,及(Iii)就已发行的限制性股票、限制性股份、单位或其他基于股份的奖励(第(Ii)款所述者除外)而言,有关授予、发行、保留、归属或可转让的所有条件或适用于该奖励的任何其他限制将立即失效。
如果控制权发生变更,交易中的收购或幸存公司在控制权变更后不承担或继续执行未完成的奖励或发布替代奖励,则在紧接控制权变更之前,所有未被假定、继续或替代的奖励将被如下处理:(A)在股票期权或特别行政区的情况下,参与者将有能力行使该股票期权或特别行政区,包括以前不可行使的任何部分,(B)对于完全或部分受制于业绩标准或奖励奖金的任何奖励,授予、发放、保留、归属或可转让的所有条件或适用于该奖励的任何其他限制将立即失效,参与者将有权在署长决定的日期前根据目标水平的成就或实际业绩获得付款,以及(C)在已发行的限制性股票、限制性股份单位或其他基于股份的奖励(第(B)款所述的奖励除外)的情况下,授予、发行的所有条件,该奖励的保留、归属或可转让,或适用于该奖励的任何其他限制将立即失效。
管理人可规定在控制权变更后注销和现金结算所有未偿还奖励,但有一项谅解,即不会就行使价格等于或高于就本公司普通股股份支付的金额的股票期权和SARS支付任何金额。
可转让性
奖励一般不得由参与者出售、转让、质押、转让或以其他方式转让或质押,除非通过遗嘱或继承法和分配法,而且每个期权或SAR只能由参与者在其有生之年行使。
 
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修改和终止
本公司董事会有权随时修订、更改、暂停或终止股权激励计划,前提是未经股东批准不得进行某些列举的重大修订,且修订任何子计划的任何决定不会导致根据该计划授予的任何奖励不符合该子计划的规则。未经持有人同意,不得对股权激励计划或奖励或奖励协议进行任何会对持有人的权利造成重大损害的修订或变更;但是,如果管理人在任何控制权变更日期之前自行决定,为了使公司、股权激励计划或奖励满足任何法律或法规的要求或满足或避免任何会计准则下的不利财务会计后果,或任何此类减少已得到充分补偿,则无需征得同意。
Zura员工购股计划
概述
以下是JATT批准的与业务合并相关的员工购股计划(“ESPP”)的摘要说明。该摘要不是ESPP的完整陈述,其全文通过参考ESPP的完整文本进行限定,该文本的副本作为附件10.12附于本文件。Zura的股东应该参考ESPP,以获得有关ESPP条款和条件的更完整和详细的信息。如果本说明中的信息与ESPP的条款发生冲突,应以ESPP为准。
ESPP的目的
ESPP的目的是提供一种手段,使Zura能够使其员工的长期财务利益与其股东的财务利益保持一致。此外,董事会认为,允许其员工购买Zura A类普通股的能力将有助于我们吸引、留住和激励员工,并鼓励他们尽最大努力为Zura的业务和财务成功而努力。
ESPP说明
目的。ESPP的目的是提供一种方式,让Zura的合资格员工和某些指定公司在合并完成后有机会购买Zura A类普通股,帮助其保留合资格员工的服务,确保和保留新员工的服务,并激励该等人士为Zura的成功尽最大努力。
该计划包括两个组成部分:423组成部分和非423组成部分。我们打算根据《守则》第423(B)节对该术语的定义,将423成分股定为“员工购股计划”下发行的期权。除非ESPP另有规定或由我们的董事会决定,非423组件将以与423组件相同的方式运行和管理。
共享池。根据ESPP可能发行的Zura A类普通股的最大数量为4,029,898股,按年增加,自2024年1月1日起至2029年1月1日止(包括2029年1月1日),相当于根据股权激励计划增加的股份总数。受根据ESPP授予的购买权限制的股票,如果在没有全部行使的情况下终止,将不会减少根据ESPP可供发行的股票数量。
管理。我们的董事会或其正式授权的委员会将管理ESPP。
限制。Zura及其任何指定附属公司雇用的个人有资格参加ESPP,前提是他们在参加ESPP之前可能必须满足管理人确定的以下一项或多项服务要求:(1)惯常工作
 
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在Zura或其附属公司每周工作超过20小时,每个日历年连续受雇五个月或以上,或(2)在首次发售日期前,连续受雇于Zura或其附属公司,最短时间不超过一年。此外,我们的董事会还可以排除属于“高薪雇员”​(符合守则第423(B)(4)(D)节的含义)的员工或此类高薪员工的子集,而不参与ESPP或任何发售。合并完成后,Zura及其相关公司的所有员工都有资格参加ESPP。员工不得根据ESPP被授予购买股份的权利:(A)如果紧接授予后该员工将拥有拥有Zura所有类别股本总投票权或总价值5%或更多的股份,或(B)如果该等权利将以超过Zura股本价值25,000美元的比率产生,且该等权利仍未偿还的每个日历年度。
第423节组件旨在符合《守则》第423节下的员工股票购买计划的资格。管理员可以指定持续时间不超过27个月的产品,并可以在每个产品中指定一个或多个较短的购买期。每一次发行都将有一个或多个购买日期,在这一天将为参与发行的员工购买Zura A类普通股。管理人将自行决定ESPP下的产品条款。管理人有权酌情安排发售,以便如果Zura A类普通股在发售期间任何购买日期的公平市值小于或等于Zura A类普通股股票在发售期间第一天的公平市值,则该发售将立即终止,且该已终止发售的参与者将自动参加紧接该购买日期之后开始的新发售。
参与者不得转让ESPP项下的购买权,除非通过遗嘱、世袭和分配法或ESPP另有规定。
工资扣减。ESPP允许参与者通过工资扣除购买Zura A类普通股,扣除额最高可达其收入的15%。除非管理人另有决定,否则股票的收购价将为发行首日或购买日Zura A类普通股公平市值较低的85%。参与者可以在发行期间的任何时间终止参与,并将获得尚未用于购买股票的应计供款,不计利息。参与活动在终止与Zura及其相关公司的雇佣关系时自动终止。
取款。参与者可以通过向Zura递交取款表格并终止他们的捐款来退出募集。除计划管理人另有规定外,可在要约结束前的任何时间选择这种撤回。在这种提取后,Zura将向该员工分发其积累的但未使用的无息供款,该员工参与该供款的权利将终止。然而,员工退出发售并不影响该员工根据ESPP参与任何其他发售的资格。
终止雇用。如果参与者(I)不再受雇于Zura或其任何母公司或子公司(受法律规定的任何离职后参与期的限制),或(Ii)因其他原因不再有资格参与,则参与者在ESPP下的任何要约下的权利将立即终止。在这种情况下,Zura将向参与者分发他或她积累的但未使用的捐款,不计利息。
公司交易。在某些特定的重大公司交易的情况下,如合并或控制权的变更,继任公司可以承担、继续或替代每一项未完成的购买权。如果继任公司不承担、继续或取代未偿还的购买权,正在进行的发售将被缩短,并将设定一个新的购买日期。参赛者的购买权将于新的购买日行使,购买权在新购买日后立即终止。
修改和终止。Zura董事会有权随时以任何理由修改、暂停或终止ESPP,前提是某些类型的修改需要Zura股东的批准。在修改、暂停或终止本计划之前授予的任何尚未授予的购买权项下的任何利益、特权、权利和义务不会因任何此类修改、暂停或终止而受到实质性损害,除非(I)经该人同意
 
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授予此类购买权的人,(Ii)为便于遵守任何法律、上市要求或政府法规而采取的必要措施,或(Iii)为获得或维持优惠的税收、上市或监管待遇而采取的措施。ESPP将一直有效,直到Zura董事会根据ESPP的条款终止为止。
 
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某些关系和关联方交易
Legacy Zura的某些关系和关联方交易
投资协议
自2022年2月20日起,Legacy Zura与Hana PharmPharmticals,Ltd.(“Hana”)签订了投资协议。根据投资协议,韩亚同意在生效之日起四十五(45)天内向Zura汇款1,000万美元现金。作为10,000,000美元投资的交换,Legacy Zura同意在生效之日起六十(60)天内与辉瑞(“辉瑞”)签订与辉瑞抗IL-7R抗体有关的某些许可。双方同意,在完成投资后,韩亚将拥有Legacy Zura已发行资本的80%,辉瑞将拥有剩余的20%。根据认购事项及股东协议(如下所述)的条款,投资于2022年3月22日完成。投资协议作为附件10.13附于本招股说明书。
认购和股东协议
Legacy Zura与韩亚和辉瑞签订了认购协议和股东协议,于2022年3月22日生效。根据认购和股东协议,Legacy Zura同意向HANA发行100,000股A-1系列股票,向辉瑞公司发行25,000股A-1系列股票。作为发行股票的对价,韩亚向Legacy Zura汇出1,000万美元现金,辉瑞公司授予辉瑞公司抗IL-7R抗体的许可证(详情如下),并为25,000股A-1系列股票支付了名义上的现金。见“财务报表索引 - Zura Bio Limited财务报表附注”。认购事项及股东协议于根据其中所载条款完成业务合并后自动终止。
许可协议
辉瑞许可证
自2022年3月22日起,Legacy Zura与辉瑞签订了一项收取全球许可使用费的独家许可协议,允许Legacy Zura使用辉瑞拥有的与辉瑞抗IL-7R抗体相关的某些知识产权来使用、开发、制造、商业化和以其他方式利用。根据许可协议,Legacy Zura同意向辉瑞预付现金5,000,000美元,并发行25,000股A-1系列股票(根据认购和股东协议发行)。此外,本公司有义务支付12笔开发和监管里程碑付款,总计7,000,000美元,以及根据产品(由许可化合物开发)(“产品”)的各自净销售额门槛,支付总计525.0,000,000美元的销售里程碑付款。作为对许可证的进一步考虑,该公司还将按个位数到较低的两位数(低于20%)的边际特许权使用费费率支付年度赚取的特许权使用费,并根据各自日历年度的产品净销售额门槛提高费率。特许权使用费按国家/地区支付,期限为十(10)年,或在公司产品在一个国家/地区的监管排他性到期后支付。辉瑞可能会因公司违规或其他商业标准原因而终止辉瑞许可证。到目前为止,还没有根据辉瑞的许可支付特许权使用费或里程碑付款。辉瑞许可协议作为附件10.14附在本招股说明书之后。
龙沙许可证
2022年7月,Legacy Zura与Lonza Sales AG就Lonza的基因表达系统的全球非独家许可订立许可协议,以换取不同的对价,条件取决于多个因素,例如本公司是否与Lonza或第三方进一步订立制造协议,以及本公司是否与第三方订立分许可协议(包括在分许可开始时每个分许可每年支付最高六位数的费用,以及在商业标准十(10)年期限内收取最高为若干产品净销售额百分比的特许权使用费)。龙沙的许可证将一直有效,直到终止。本公司可随时终止龙沙许可证,只要有60天的通知,无论是否有任何理由。龙沙可能会因公司或其他商业违规行为而终止龙沙许可证
 
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标准原因。到目前为止,还没有根据龙沙许可证支付任何资金。龙沙许可证附在本注册声明中,作为附件10.17。
礼来公司-Z33许可证
自2022年12月8日起,Legacy Zura的子公司Z33 Bio Inc.与礼来公司签订了一项许可协议,根据该协议,礼来公司向Z33授予了一项独家(即使对于礼来公司也是如此)、收取特许权使用费的许可,该许可涉及许可技术(许可专利和许可专有技术),以便在领土(世界所有国家)的现场开发和制造产品,并将产品在现场(包括任何和所有人类治疗、诊断、预防、改善和预防用途)商业化。
作为对价,Legacy Zura向礼来支付了700万美元的预付款。此外,Z33同意支付(I)Z33根据一个或一系列重大融资事件(无论该等事件是否相关)收到的毛收入总额首次超过一定数字的七位数付款,或如果在生效日期起三年内没有发生重大融资事件而礼来公司行使其终止权,则Z33有权支付此类付款,以消除礼来公司的终止权,(Ii)总计1.58亿美元的11笔商业、开发和监管里程碑付款,(Iii)总计4.4亿美元的销售里程碑付款,以及(Iv)按中位数至低两位数(低于20%)的边际特许权使用费税率计算的年度赚取特许权使用费,递增比率取决于相应历年的净销售额(如许可证中所定义),基于特定年份内不同门槛内销售额的百分比。
如果我们未能履行礼来公司Z33许可协议下的任何义务,礼来公司可能有权终止许可协议。到目前为止,还没有根据礼来-Z33许可证支付特许权使用费或里程碑付款。礼来公司-Z33许可协议作为附件10.22附于本招股说明书。
投票权附函
自2022年3月22日起,Legacy Zura签订了一份投票权附函(“附函”),根据该附函,辉瑞同意放弃其股份附带的任何投票权,前提是该等投票权将超过Zura已发行和已发行有投票权资格股份的18%。只要辉瑞或其任何允许的受让人或辉瑞的任何关联公司持有Zura的股份,豁免就将继续有效。附函于业务合并完成时根据附函所载条款自动终止。
九头蛇本票
2022年12月8日,Legacy Zura与由Verender S.Baial和Someit Sidhu管理和控制的开曼群岛有限责任公司Hydra LLC签订了一张本票,据此Hydra借给Legacy Zura本金800万美元(包括400,000美元的原始发行折扣)。九头蛇本票的利率为年息9.0%,按日复利,由Legacy Zura于(I)2023年12月8日及(Ii)业务合并完成后五个营业日内较早的日期支付。该票据已于2023年3月20日于业务合并完成时偿还。
看跌停电函协议
2022年12月8日,Legacy Zura与某一投资者签署了一份信函协议(“投资者信函协议”),根据该协议,双方同意:(A)Legacy Zura有权在两年内以每股2.448869美元(视适用调整而定)购买Z33生物公司最多50%的系列种子优先股的投资者股份,及(B)于一年周年开始的一年期间内,投资者将有权促使Legacy Zura按每股2.040724美元(须视适用调整而定)购入最多50%的Z33系列种子优先股股份。《投资者函件协议》作为附件10.27附于本文件。
 
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合并后公司的某些关系和关联方交易
礼来公司-ZB17许可证
从2023年4月26日起,ZB17与礼来公司签订了礼来-ZB17许可协议,根据该协议,礼来公司向ZB17授予礼来-ZB17许可,在全球范围内(指包括任何和所有人类治疗、诊断、预防、改善和预防用途)开发、制造和商业化与IL-17和BAFF相关的某种双特异性抗体(“ZB-106”)。在某些特定时期内,礼来公司将拥有评估某些临床试验结果的独家权利,并决定是否希望就礼来公司进一步开发ZB-106和将其商业化谈判达成协议。如果礼来公司在适用期限届满前通知公司它希望寻求谈判达成协议,双方将进行真诚的谈判,以商定商业上合理的条款和条件。
如果ZB17事先向礼来公司提供书面通知,则无需礼来公司的同意,礼来公司-ZB17许可证即可再许可给ZB17的附属公司。除联系研究组织或合同开发和制造组织以外的任何第三方都需要礼来公司的同意才能再许可。在所有情况下,从属许可证必须具有与礼来公司许可证一致的条款。未经对方事先书面同意,ZB17和礼来公司不得转让其权利和义务,除非此类转让是给附属公司或在控制权发生变化的情况下,在这种情况下必须提供通知。
礼来公司保留许可协议下的某些权利,包括不受限制地将与ZB-106相关的某些知识产权用于礼来公司及其附属公司的研究目的。
如果ZB17未能履行许可协议下的任何义务,礼来公司可能有权终止许可,在这种情况下,公司将无法销售任何与ZB-106相关的产品。
作为代价,ZB17将向礼来支付不可撤销、不可退还的预付费用18,590,000美元,分三批支付:第一批5,750,000美元已与礼来-ZB17许可证的签署相关支付;第二批包括1,000,000股根据股权授予协议发行的A类普通股(定义如下);第三批将于ZB17 S收到许可协议规定礼来必须提供的若干专门技术、数据、信息和材料后十个工作日内到期支付。此外,ZB17还同意了以下额外的付款条件:

向礼来公司支付四个发展里程碑付款,总额高达1.55亿美元;

根据ZB-106开发的产品的各自净销售额门槛,向礼来公司支付总计高达4.4亿美元的销售里程碑付款;以及

在多年期间(十二年,或在ZB-106在一个国家/地区的监管排他性到期后)向礼来公司支付年度赚取的特许权使用费,使用费使用费的边际税率从个位数的中位数到低到两位数,递增费率取决于相应日历年度的净销售额(如礼来-ZB17许可协议中所定义),基于在一定时间段内不同门槛内销售额的百分比。
根据礼来公司-ZB17许可协议,ZB17需要准备一份开发计划,以开发ZB-106并在多个国家/地区寻求监管部门的批准,然后在获得监管部门批准的情况下将每种产品商业化。如果ZB17未能遵守礼来公司-ZB17许可协议下的义务,或者如果ZB17以未经授权的方式使用许可的知识产权,ZB17可能被要求支付损害赔偿金,礼来公司可能有权终止许可。
礼来-ZB17许可协议期满后,礼来-ZB17许可将变为全额缴足、非独家、免版税、永久和不可撤销。
到目前为止,尚未根据礼来公司-ZB17许可协议支付使用费或里程碑付款。
ZB-106股权授予协议
在签署礼来公司-ZB17许可协议的同时,作为礼来公司签订礼来公司-ZB17许可协议的部分代价,本公司与礼来公司签订了该特定协议
 
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于2023年4月26日订立的股权授予协议(“ZB-106股权授予协议”),根据该协议,本公司同意于私募交易中向礼来公司发行及授出1,000,000股股份(“礼来股份”)。ZB-106股权授予协议还包含公司和礼来公司各自的惯例陈述、担保和契诺。股权授予协议项下的交易于2023年5月3日完成。除与ZB17订立礼来公司-ZB17许可协议所带来的利益外,本公司并无收到礼来公司就发行礼来公司股份的任何代价。
关于股权授予协议,本公司同意根据登记权利协议(“登记权利协议”)登记礼来股份。《登记权协议》将管理礼来公司股份转售的登记事宜,并包括要求公司提交有关礼来公司股份的登记声明的某些惯常登记权。
2023年4月私募融资
Zura同意在2023年4月的私募(如上定义)中向某些认可机构投资者出售总计约1,880万股的股票,以及以预筹资权证代替股票。2023年4月的私募为Zura带来了约8000万美元的现金毛收入,然后扣除了Zura应支付的配售代理费和其他发售费用。此外,礼来公司获得了总计约425万美元的股票,以取代Zura支付的一部分预付现金,作为ZB-106许可交易的对价。
ZB-106私募由Deep Track Capital、Great Point Partners、Suvretta Capital和一家领先的专注于生命科学的投资基金以及其他几个新的和现有的投资者牵头。
根据在2023年4月与投资者订立的认购协议(“第二条认购协议”)的条款,每股A类普通股按每股4.25美元的价格出售,而每份预筹资权证的价格为每份预资金权证4.249美元。每一份预筹资权证的行使价为每股A类普通股0.001美元。在最初的交易中,投资者承诺购买总计约380万股A类普通股,总收益约为1600万美元,不包括向礼来公司发行的股票。在2023年6月5日的第二次成交中,投资者购买了总计约1500万股A类普通股和预融资权证,额外获得约600万美元的毛收入。在2023年4月的私募最终完成后,Zura手头有1.2亿美元的现金和现金等价物,它相信这将足以支付到2026年的计划运营费用和资本支出要求。
 
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某些受益所有者和管理层的担保所有权
下表列出了我们所知的截至2023年8月23日我们A类普通股的实益拥有权的某些信息,这些信息包括:(I)我们的每位指定高管;(Ii)我们的每位高管和董事;(Iii)我们的所有高管和董事作为一个集团;以及(Iv)我们所知的实益拥有我们超过5%的已发行普通股的每个个人或实体、或关联人士或实体集团。
有关实益所有权的信息基于每一位持有超过5%已发行普通股的董事、高管或股东向我们提供的信息,以及提交给美国证券交易委员会的附表13G或13D(视情况而定)。受益所有权是根据美国证券交易委员会的规则确定的,一般是指一个人如果拥有一种证券的单独或共享投票权或投资权,就拥有该证券的实益所有权,包括目前可在2023年6月5日起60天内行使的期权和认股权证。可于2023年6月5日起计60天内行使的购买A类普通股的期权及认股权证,就计算该等人士的拥有权百分比而言,被视为由持有该等认股权及认股权证的人士实益拥有,但就计算任何其他人士的拥有权百分比而言,该等认购权及认股权证并不视为未偿还股份。除以下脚注所示外,据我们所知,下表所列各实益拥有人对其名列实益拥有的所有普通股拥有唯一投票权及投资权,但与其配偶共同拥有的A类普通股除外。
我们根据截至2023年8月23日已发行普通股的43,593,678股计算受益所有权。除非另有说明,下表中每个股东的地址是C/o Zura Bio Limited,4225行政广场,Suite600,La Jolla,CA 92037。
受益人姓名
数量:
个共享
百分比:
个共享
5%及以上股东:
AThanor Capital,L.P.(1)
9,281,633 21.3%
HANA免疫治疗有限责任公司(3)
5,404,274 12.4%
深轨生物技术大师基金有限公司(4)
4,205,000 9.6%
AI Biotech LLC(5)
4,200,000 9.6%
伊旺康福科技有限公司(6)
3,653,466 8.4%
柳门有限责任公司(10)
3,177,623 7.3%
辉瑞。(7)
2,970,022 6.8%
JATT Ventures,L.P.(2)
2,880,688 6.6%
Averill Master Fund,Ltd.(8)
2,850,000 6.5%
核桃地产有限责任公司(9)
2,701,543 6.2%
执行干事和董事:
某位Sidhu(2)
5,226,534 12.0%
Verender Baial
*
克里斯·卡贝尔(11)
*
金·戴维斯(12岁)
*
加里·大户(13岁)
*
迈克尔·豪厄尔(14岁)
*
阿米特·蒙西(15)
117,647 *
桑迪普·库尔卡尼(16岁)
94,681 *
加里·尼尔(17岁)
*
Steve Schoch(18)
*
Jennifer Jarrett(19)
*
尼尔·格雷厄姆(20岁)
*
Parvinder Thiara(1)
9,281,633 21.3%
所有现任高管和董事作为一个群体(13人)
14,720,495 33.8%
 
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*
代表受益所有权低于1%。
(1)
包括(I)6,492,502股A类普通股,包括1,734,760股相关私人配售认股权证的A类普通股,由开曼群岛有限合伙企业Athan or Master Fund,LP(“Athan or MF”)登记持有;及(Ii)2,789,131股A类普通股,包括745,240股相关私人配售认股权证的A类普通股,由开曼群岛有限合伙企业Athan or International Master Fund,LP(“Athan or IMF”)登记持有。Athan or Capital Partners,LP是一家特拉华州的有限合伙企业(“Master GP”),是Athan or MF的普通合伙人。阿萨诺国际基金是特拉华州的一家有限合伙企业,是阿萨诺基金的普通合伙人。Athan or Capital,LP,一家特拉华州的有限合伙企业(“Athan or Capital”)是Athan or MF和Athan or IMF的投资顾问。Athan or Capital GP,LLC是一家特拉华州的有限责任公司(以下简称“AThanor Capital GP”),是Athan or Capital的普通合伙人。Parvinder Thiara是以下公司的管理成员:(I)Athan or Capital GP,(Ii)Athan or Capital Partners GP,LLC(“ACPGP”),Master GP的普通合伙人,以及(Iii)International Master GP的普通合伙人Athan or International Fund,LLC(“AIFUGP”),对Athan or MF和Athan or IMF持有的股份拥有投票权和处分权。Athan or MF、Athan or IMF、Master GP、International Master GP、AThanor Capital、AThanor Capital GP、ACPGP、AIFUGP和Parvinder Thiara的业务地址分别是纽约第七大道888号,21楼,NY 10019。本表所报金额不包括Thiara先生根据Thiara先生与Zura之间于2023年5月26日订立的某项认购协议同意购买的500,000股股份,而Thiara先生根据Thiara先生与Willow Gate LLC于2023年5月9日订立的某项转让及承担协议将该等股份转让予Willow Gate。
(2)
包括开曼群岛获豁免的有限合伙企业JATT Ventures,L.P.(“保荐人”)所拥有的证券,该公司是2,880,688股A类普通股的纪录保持者,包括1,768,318股作为私募认股权证的基础A类普通股。Someit Sidhu博士是JATT Ventures,Ltd.的唯一董事,JATT Ventures,Ltd.是保荐人的唯一普通合伙人,对保荐人持有的A类普通股拥有投票权和处置权,并单独和实益拥有额外的2,337,635股A类普通股。
(3)
由HANA免疫治疗有限责任公司(“HANA”)持有的A类普通股组成。克里斯·金是韩亚的控股股东。金先生对韩亚持有的股份拥有投票权和处置权,并可能被视为该股份的实益拥有人。HANA的业务地址是加州拉帕尔马6 Centerpoint Dr.#625,邮编:90623。
(4)
深轨生物技术大师基金有限公司的主要地址是格林威治大道200号,3号套房,格林威治CT 06830-2506
(5)
AI Biotech LLC的主要地址是c/o Access Industries Management LLC,40W 57th St.FL 28,New York,NY 10019-4012.
(6)
由A类普通股组成,包括1,653,466股作为私募认股权证基础的公司A类普通股,由伊旺通信技术有限公司(“伊旺”)登记持有。艺元的营业地址是韩国全北市天坛1号8号,邮编:56212。
(7)
由辉瑞(“辉瑞”)持有的A类普通股组成。辉瑞的营业地址是纽约东42街235号,邮编:10017。
(8)
Averill Master Fund,Ltd.的主要地址是Suvretta Capital Management LLC,麦迪逊大道540号。FL 7,New York,NY 10022-3213.
(9)
由石桃地产有限公司(“石桃”)持有的A类普通股组成。Baljit Lehal对Stone Peach持有的股份拥有投票权和处置权。石桃的营业地址是佐治亚州东点斯坦顿路2057号,邮编:30344。
(10)
由A类普通股组成,由Willow Gate LLC(“Willow Gate”)登记持有。Shashibhushan Borade对Willow Gate持有的股份拥有投票权和处置权。柳门公司的营业地址是纽约白求恩大街35号,邮编:10014。包括根据日期为2023年5月26日的特定认购协议于2023年6月5日收购的500,000股票,由
 
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以及蒂亚拉和祖拉,这是蒂亚拉根据2023年5月9日的转让和承担协议,由蒂亚拉和柳门有限责任公司之间的转让和承担协议分配给柳门公司的。
(11)
不包括(I)卡贝尔博士持有的购买270100股A类普通股的期权,这些A类普通股在2023年6月5日起60天内不可行使,以及(Ii)卡贝尔博士持有的162,060股限制性股票单位在2023年6月5日起60天内未归属。
(12)
不包括(I)戴维斯女士持有的购买206,547股A类普通股的期权,这些A类普通股在2023年6月5日起60天内不可行使;以及(Ii)戴维斯女士持有的492,381股限制性股票单位在2023年6月5日起60天内未归属。
(13)
不包括大户博士持有的购买158,882股A类普通股的期权,这些A类普通股在2023年6月5日起60天内不可行使。
(14)
不包括(I)豪厄尔博士持有的购买190,659股A类普通股的期权,这些A类普通股在2023年6月5日起60天内不可行使,以及(Ii)豪厄尔博士持有的114,395股限制性股票单位在2023年6月5日起60天内未归属。
(15)
不包括截至2023年6月5日的股权授予,包括(I)授予蒙石先生的499,993股A类普通股,这些股份将从2024年3月20日开始分四次按年度等额分期付款,以及(Ii)履约股份,使蒙石先生可以选择以每股8.16美元的行使价购买306,373股A类普通股,相当于2023年3月20日(授予日期)A类普通股的公平市值,如果A类普通股的20天成交量加权平均交易价格在2028年3月20日(ZBHL与JATT的全资子公司合并完成五周年)之前的任何时间超过每股30美元,这将成为可行使的。作为RSU基础的A类普通股被排除在外,因为它们没有归属,也不会在2023年5月1日起60天内发行。期权背后的履约股票被排除在外,因为无法确定此类期权是否会在2023年6月5日起60天内变得可行使。
(16)
不包括库尔卡尔尼博士持有的购买345,867股A类普通股的期权,其中94,681股可在2023年5月1日起60天内行使和归属。
(17)
不包括尼尔博士持有的购买12,754股A类普通股的期权,其中0股可在2023年5月1日起60天内行使和归属。
(18)
不包括Schoch先生持有的购买12,754股A类普通股的期权,其中0股可在2023年5月1日起60天内行使和归属。
(19)
不包括Jarrett女士持有的购买12,754股A类普通股的期权,其中0股可在2023年5月1日起60天内行使和归属。
(20)
不包括格雷厄姆博士持有的购买12,754股A类普通股的期权,其中0股可在2023年5月1日起60天内行使和授予。
 
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出售证券持有人
发售证券持有人可不时发售或出售本招股说明书发售的任何或全部A类普通股或私募认股权证,包括:

最多39,943,124股A类普通股;

最多3,872,000份预先出资认股权证;以及

5,910,000份私募认股权证。
本招股说明书所称“出售证券持有人”,是指下表所列的人士,以及质权人、受让人、继承人、受让人以及后来通过公开发售以外的其他方式持有出售证券持有人在A类普通股中的任何权益的其他人。出售证券持有人持有并在本招股说明书中登记的A类普通股,在本招股说明书中称为“可登记股份”。
可登记股份包括2,000,000股最初根据伊旺公司认购协议(“伊旺认购协议”)以私募方式购买的A类普通股(“伊旺认购协议”),以及最初根据认购协议(“尤金认购协议”)与伊旺认购协议一起以私募方式购买的9,950股A类普通股(“尤金股份”,连同伊旺股份,“管道股”)。尤金投资证券有限公司(“尤金”及连同“管道投资者”)根据日期为2022年1月27日经修订及重述的远期购买协议(“”FPA“”)按每股10.00美元的收购价发行合共6,801,633股A类普通股(“FPA股份”)予Athan or Master Fund,LP及Athan or International Master Fund,LP(统称“FPA投资者”)的“PIPE认购协议”,实际购买价约为每股6.32美元。向JATT收购公司初始股东发行的3,450,000股A类普通股(“方正股份”),实际购买价约为每股0.007美元,向礼来公司(“礼来”)发行550,000股A类普通股,作为某些独家许可的代价于企业合并(定义见下文),18,823,530股A类普通股(包括3,782,000股A类普通股)最初以私募方式发行(“2023年4月私募”)给某些认可投资者,于2023年5月1日和6月5日结束,向本公司董事会非执行主席Amit Munshi发行499,993股有限制的A类普通股,作为于2023年4月26日签订第二份许可协议的代价,向礼来公司额外发行1,000,000股股份,作为于2023年4月26日订立第二份许可协议的代价,向礼来公司额外发行898,018股A类普通股,以及5,910,000股A类普通股,作为于2023年4月26日订立第二份许可协议的代价,这些股票最初由JATT在与JATT首次公开募股相关的私募交易中以每份认股权证1.00美元的收购价出售给其保荐人。
由于如此多的出售证券持有人以大大低于我们普通股当前市场价格的价格购买了他们的股票,这些持有人可以出售他们的股票并产生可观的利润,同时仍然导致我们普通股的交易价格大幅下降。2023年8月22日,我们A类普通股的收盘价为6.76美元。根据这一收盘价,方正股份的总销售价格约为23,322,000美元,总利润约为23,297,850美元;FPA股票的总销售价格约为45,979,039美元,总利润约为2,992,718美元;根据截至2022年12月8日的某些股权授予协议,向礼来公司发行的股票总销售价格约为3,718,000美元,总利润约为3,718,000美元;根据截至2023年4月26日的特定股权授予协议,向礼来公司发行的股票总销售价格约为6,760,000美元,总利润约为6,760,000美元;而2023年4月私募股份(不包括3,782,000股A类普通股)的总售价约为101,680,742美元,总利润约为37,754,240美元。由于购买价格和当前交易价格的差异,公共证券持有人购买的证券可能没有类似的回报率。
 
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本招股说明书亦涉及吾等发行合共最多16,591,996股A类普通股,每股面值0.0001美元,包括(I)最多5,910,000股可根据私募认股权证行使而发行的A类普通股,(Ii)最多3,782,000股根据预付资金认股权证可发行的A类普通股,及(Iii)最多6,899,996股根据行使公开认股权证而发行的A类普通股(“公共认股权证”)。私募认股权证和公开认股权证的行使价为每股11.50美元,或显著低于我们普通股的当前交易价格。
如果根据本协议登记的所有认股权证全部以现金形式行使,我们可以获得总计1.473亿美元的资金。认股权证的行使,以及我们可能从行使认股权证获得的任何收益,高度依赖于我们A类普通股的价格以及行使时认股权证的行使价格与我们A类普通股价格之间的价差。例如,如果我们A类普通股的价格超过每股11.50美元,我们的公开认股权证和私募认股权证的持有者更有可能行使他们的认股权证。如果我们A类普通股的价格低于每股11.50美元,那么这些持有人就不太可能行使他们的认股权证。截至2023年8月23日,我们A类普通股的收盘价为每股6.76美元。不能保证我们所有的认股权证在到期前都会在现金中。在认股权证协议所述的某些条件下,本公司可按每份认股权证0.01美元的价格或在无现金的基础上赎回我们的公共认股权证。我们的私募认股权证不得赎回,只要它们由初始股东或获准受让人持有,并可在无现金的基础上行使。我们的预付资金认股权证不可赎回,并可在无现金基础上行使。因此,我们可能永远不会从行使认股权证中获得任何现金收益。因此,截至本招股说明书发布之日,我们既没有也不打算将行使认股权证的任何潜在现金收益计入我们的短期或长期流动资金预测。我们将继续评估在我们的认股权证有效期内行使认股权证的可能性,以及将行使认股权证的潜在现金收益计入我们的流动资金预测的好处。然而,我们相信,我们现有的现金和现金等价物将足以为我们的运营提供资金,至少在本招股说明书发布之日起的未来12个月内。然而,我们的流动性假设可能被证明是不正确的,我们可能会比目前预期的更早利用我们可用的财务资源。我们未来的资本需求和可用资金的充分性将取决于许多因素,包括本招股说明书中其他“风险因素”中列出的那些因素。
下表提供了截至本招股说明书日期的出售证券持有人的姓名、出售证券持有人根据本招股说明书可出售的A类普通股和私募认股权证的数量,以及出售证券持有人在本次发行后将实益拥有的A类普通股和私募认股权证的数量。
就下表而言,我们假设出售证券持有人在发售期间不会获得任何额外证券的实益所有权。以下表格是根据出售证券持有人向我们提供的资料编制的。此外,我们假设出售证券的证券持有人没有在交易中出售、转让或以其他方式处置我们的证券,而这些交易不受证券法的登记要求的约束。如有需要,出售证券持有人向吾等提供的任何更改或新资料,包括有关出售证券持有人的身份及其持有的证券,将在招股说明书补充文件或注册说明书的修订本中列出。
我们是根据美国证券交易委员会的规则确定受益权属的。受益所有权通常包括对证券的投票权或投资权。除共同财产法适用的情况或这些表格的附注所示外,吾等相信表中所指的每名出售证券持有人对出售证券持有人实益拥有的A类普通股拥有独家投票权及投资权。该信息不一定表明受益所有权用于任何其他目的。除非下文另有说明,据我们所知,表中列出的个人和实体对其实益拥有的所有证券拥有独家投票权和独家投资权,但须遵守适用的社区财产法。
 
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目录
 
A类普通股
销售证券持有人
编号
受益
拥有
在提供之前
编号
已注册
出售
特此
编号
受益
拥有
提供服务后
百分比
受益
拥有之后
提供服务
益元舒适科技有限公司公司(1)
3,653,466(2) 3,653,466(2)
尤金投资证券公司,公司(3)
9,950 9,950
Athanor Master Fund,LP和Athanor International Master Fund,LP(4)
9,281,633(5) 9,281,633(5)
Jatt Ventures,LP(6)(7)
5,226,534(8) 5,226,534(8)
Eli Lilly & Co.(9)
1,550,000 1,550,000
深轨生物技术主基金,
Ltd.(10)
4,205,000(11) 4,205,000(11)
AI Biotech LLC(12)
4,200,000(13) 4,200,000(13)
生物医学价值基金,L.P.(14)
1,845,199 1,845,199
生物医学离岸价值基金有限公司(15)
1,285,050 1,285,050
Chyne精选主基金ICAV - Cheyne Global Equity Fund(16)
164,751 164,751
Averill Master Fund,Ltd.(17)
2,850,000 2,850,000
停战资本主基金有限公司(18)
950,000 950,000
Citadel CEMF Investments Ltd.(19)
712,500 712,500
Woodline Master Fund,LP(20)
500,000 500,000
徽标机会基金III LP(21)
425,000 425,000
Monashee Solitario基金LP(22)
52,800 52,800
DS Liquid Div RVA MON LLC(23)
67,200 67,200
BEMAP Master Fund Ltd.(24)
33,600 33,600
任务纯Alpha LP(25)
9,600 9,600
Blackstone CSP-MST FMAP基金(26只)
40,800 40,800
Monashee Pure Alpha SPV I LP(27)
36,000 36,000
SilverArc Capital Alpha Fund I,LP(28)
9,960 9,960
SilverArc Capital Alpha Fund II,LP(29)
169,080 169,080
Squarepoint多元化合作伙伴基金LP(30)
60,960 60,960
变构大师基金LP(31)
240,000 240,000
Don Daseke(32岁)
230,736 230,736
柳门有限责任公司(33)
500,000 500,000
Amit Munshi(34)
117,647 617,640
奥利弗·利维(35岁)
117,647 117,647
克里斯·卡贝尔(36岁)
0 162,060
金·戴维斯(37岁)
0 492,381
迈克尔·豪厄尔(38)
0 114,395
Marlyn Mathew(39)
0 129,182
合计
38,545,113 39,943,124
(1)
益元通信科技有限公司是一家总部设在韩国的上市公司,主要地址为韩国全北市清丹1-ro Jeongeup 8号,邮编:56212。
(2)
包括1,653,446股A类普通股,作为私募认股权证的基础。
(3)
尤金投资证券有限公司的主要地址是韩国首尔市永登坡区Gukjegeumyung-ro24。
 
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目录
 
(4)
AThanor Capital Partners,LP是一家特拉华州有限合伙企业(“Master GP”),也是Athan or Master Fund,LP是一家开曼群岛有限合伙企业(“Athan or MF”)的普通合伙人。AThanor International Fund GP,LP是特拉华州的有限合伙企业(“International Master GP”),是Athan or International Master Fund,LP(开曼群岛的有限合伙企业)的普通合伙人。Athan or Capital,LP,一家特拉华州的有限合伙企业(“Athan or Capital”)是Athan or MF和Athan or IMF的投资顾问。Athan or Capital GP,LLC是一家特拉华州的有限责任公司(以下简称“AThanor Capital GP”),是Athan or Capital的普通合伙人。Parvinder Thiara是以下公司的管理成员:(I)Athan or Capital GP,(Ii)Athan or Capital Partners GP,LLC(“ACPGP”),Master GP的普通合伙人,以及(Iii)Athan or International Fund Ulally GP,LLC(“AIFUGP”),International Master GP的普通合伙人,并对Athan or MF和Athan or IMF持有的股份拥有投票权和处置权。Athan or MF、Athan or IMF、Master GP、International Master GP、AThanor Capital、AThanor Capital GP、ACPGP、AIFUGP和Parvinder Thiara的业务地址分别是纽约第七大道888号,21楼,NY 10019。
(5)
包括1,734,760股A类普通股和745,240股A类普通股,其中1,734,760股A类普通股由Athan or MF登记持有,745,240股A类普通股由Athan or IMF登记持有。
(6)
JATT Ventures,L.P.是此类股票的记录保持者。保荐人的普通合伙人是JATT Ventures Ltd。Zura首席执行官Someit Sidhu博士是保荐人的有限合伙人,董事和保荐人普通合伙人的股东,因此对保荐人持有的记录在案的普通股拥有投票权和投资酌处权,并可被视为共享保荐人直接持有的普通股的实益所有权。
(7)
每位保荐人和保荐人的普通合伙人的营业地址为C/o to JATT Ventures,L.P.,C/o or Maples Corporate Services Limited,PO Box 309,Uland House,Grand Cayman,KY1-1104,Cayman Island。Sidhu博士的营业地址是C/o Zura Bio Limited,地址:加州拉荷亚92037号行政广场4225号Suite600。
(8)
包括1,768,318股A类普通股,作为私募认股权证的基础。
(9)
Eli莉莉公司的主要地址是印第安纳波利斯礼来公司中心,邮编46285。
(10)
深轨生物技术大师基金有限公司的主要地址是格林威治大道200号,3号套房,格林威治CT 06830-2506.
(11)
包括1,682,000股A类普通股,作为预先出资认股权证的基础。
(12)
AI Biotech LLC的主要地址是Access Industries Management LLC,邮编:10019-4012.
(13)
包括2,100,000股A类普通股,作为预融资权证的基础。
(14)
生物医学价值基金,L.P.的主要地址是格林威治CT 06830-6766,第3 Fl.梅森街165号。
(15)
生物医学离岸价值基金有限公司的主要地址是格林威治CT 06830-6766,第3佛罗里达州梅森街165号。
(16)
夏恩精选大师基金ICAV - 夏恩全球股票基金的主要地址是格林威治CT 06830-6766,第3 Fl.梅森街165号。
(17)
Averill Master Fund,Ltd.的主要地址为Suvretta Capital Management LLC,地址为麦迪逊大道540号。FL 7,纽约州,邮编:10022-3213.
(18)
停战资本主基金有限公司的主要地址是麦迪逊大道510号。FL 7,纽约,NY 10022-5730.
(19)
Citadel CEMF Investments Ltd.的主要地址为Citadel Advisors东南金融中心,邮编:33131-2310S.Biscayne Blvd.200S.
(20)
伍德林大师基金有限责任公司的主要地址是纽约格林威治街388号,邮编:10013-2362.
(21)
标识机会基金-III LP的主要地址为One Letterman Dr.,Suite D3-700,San Francisco,CA 94129。
(22)
Monashee Solitario Fund LP的主要地址为Monashee Investment Management LLC,125号High St.FL 28,Boston,MA 02110-2704.
(23)
DS Liquid DIV RVA MON LLC的主要地址为Monashee Investment Management LLC,125High St.FL 28,Boston,MA 02110-2704.
 
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目录
 
(24)
BEMAP Master Fund Ltd.的主要地址为Monashee Investment Management LLC,邮编:02110-2704.
(25)
特派团纯阿尔法有限责任公司的主要地址是Monashee Investment Management LLC,125High St.FL 28,Boston,MA 02110-2704。
(26)
Blackstone CSP-MST FMAP基金的主要地址为Monashee Investment Management LLC,125High St.FL 28,Boston,MA 02110-2704.
(27)
Monashee Pure Alpha SPV I LP的主要地址为Monashee Investment Management LLC,125High St.FL 28,Boston,MA 02110-2704.
(28)
SilverArc Capital Alpha Fund I.L.P.的主要地址是20 Park Plz Fourth FL,Boston MA 02116-4307。
(29)
SilverArc Capital Alpha Fund II,L.P.的主要地址是20 Park Plz 4FL,Boston MA 02116-4307.
(30)
平方点多元化合作伙伴基金有限责任公司的主要地址是20 Park Plz Fourth FL,Boston MA 02116-4307。
(31)
别构大师基金有限责任公司的主要地址是斯坦福德广场一号,特雷索大道263号。9楼,斯坦福德CT 06901-3236.
(32)
Don Daseke的主要地址是15455 Dallas Parkway Suite550,Addison,TX 75001-6785。
(33)
Willow Gate LLC的主要业务地址是纽约白求恩大街35号,NY 10014。
(34)
登记出售的股份数量由在本招股说明书发布之日起60天内不会归属的限制性股份单位组成。Amit Munshi的主要业务地址是德克萨斯州帕克城Sage Meadow路北7518号,邮编:84098。
(35)
登记出售的股份数量由在本招股说明书发布之日起60天内不会归属的限制性股份单位组成。奥利弗·利维的主要业务地址是伦敦伦道夫新月会24B号W9-1DR。
(36)
登记出售的股份数量由在本招股说明书发布之日起60天内不会归属的限制性股份单位组成。克里斯·卡贝尔的主要业务地址是C/o Zura Bio Limited,行政广场4225号,Suite A600,La Jolla,CA 92037。
(37)
登记出售的股份数量由在本招股说明书发布之日起60天内不会归属的限制性股份单位组成。金·戴维斯的主要业务地址是C/o Zura Bio Limited,地址是加州拉霍亚92037号行政广场4225号套房。
(38)
登记出售的股份数量由在本招股说明书发布之日起60天内不会归属的限制性股份单位组成。Michael Howell的主要业务地址是C/o Zura Bio Limited,行政广场4225号,Suite A600,La Jolla,CA 92037。
(39)
登记出售的股份数量由在本招股说明书发布之日起60天内不会归属的限制性股份单位组成。Marlyn Mathew的主要业务地址是C/o Zura Bio Limited,行政广场4225号,Suite A600,La Jolla,CA 92037。
认股权证购买普通股
销售证券持有人名称
编号
受益
拥有于 之前
提供服务
编号
注册
特此销售
编号
受益
拥有
提供服务后
百分比
受益
拥有
在提供(2)之后
AThanor Master Fund、LP和
阿萨诺国际大师基金
LP(1)
2,480,000 2,480,000
伊旺康福科技有限公司(2)
1,653,466 1,653,466
JATT Ventures,L.P.(3)
1,768,318 1,768,318
尤金投资证券有限公司
8,216 8,216
合计
5,910,000 5,910,000
(1)
由2,480,000份私募认股权证组成。
(2)
由1,653,466份私募认股权证组成。
 
124

目录
 
(3)
由1,768,318份私募认股权证组成。Jatt Ventures,L.P.(“保荐人”)是此类私募认股权证的纪录保持者。保荐人的普通合伙人是JATT Ventures Ltd;SPAC主席兼首席执行官Someit Sidhu博士是保荐人的有限合伙人,董事和保荐人普通合伙人的股东,因此对保荐人持有的普通股拥有投票权和投资酌处权,并可被视为共享保荐人直接持有的普通股的实益所有权。
(4)
由8,216份私募认股权证组成。
销售证券持有人名称
编号
受益
拥有
之前的
提供服务
编号
已注册
待售
特此
编号
受益
拥有
之后的
提供服务
编号
受益
拥有
之后的
产品(2)
深轨生物技术母基金有限公司(1)
1,682,000 1,682,000
AI Biotech LLC(2)
2,100,000 2,100,000
合计
3,782,000 3,782,000
(1)
由1,682,000份预先出资认股权证组成。
(2)
由2,100,000份预先出资的认股权证组成。
 
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目录​
 
证券说明
一般信息
除文意另有所指外,就本节而言,“我们”、“本公司”或“Zura”等术语均指完成业务合并后的Zura Bio Limited。
我们是一家在开曼群岛注册为豁免公司的公司,我们的事务受《开曼群岛公司法》、开曼群岛公司法和开曼群岛普通法的管辖。根据协议,我们的法定股本包括300,000,000股每股面值0.0001美元的祖拉A类普通股,不包括每股面值0.0001美元的祖拉B类普通股,以及1,000,000股每股面值0.0001美元的祖拉优先股。以下描述概述了我们股份的某些条款,这些条款在MAA中更为详细地列出。因为它只是一个摘要,所以它可能不包含对您重要的所有信息。
普通股
截至2023年8月23日,我们有43,593,678股A类普通股已发行。我们登记在册的股东有权就所有将由股东投票表决的事项,就所持有的每股股份投一票。
我们的董事会成员任期至下一届年度股东大会。有关董事的委任并无累积投票权,因此,持有超过50%股份并有资格投票支持委任董事及在适用会议上投票的持有人可委任所有董事。在任何优先股持有人委任董事的权利的规限下,组成Zura董事会的董事人数应由Zura董事会不时完全决定。
只有在当时在任的其他董事的多数或祖拉当时有权投票的所有已发行普通股投票权的至少三分之二(662∕3%)的赞成票的情况下,才能罢免董事,并作为一个类别一起投票。
我们的股东没有转换、优先认购权或其他认购权,也没有适用于普通股的偿债基金或赎回条款。
会员登记
根据开曼群岛法律,我们必须保存一份成员登记册,并将在其中登记:

成员的名称和地址,每个成员持有的股份的说明,关于每个成员的股份的已支付或同意视为已支付的金额,以及每个成员的股份的投票权;

已发行股票是否附带投票权;

任何人的姓名被记入登记册成为会员的日期;和

任何人不再是会员的日期。
根据开曼群岛法律,本公司的股东名册是其中所载事项的表面证据(即股东名册将就上述事项提出事实推定,除非被推翻),而在股东名册登记的成员将被视为根据开曼群岛法律拥有股东名册上相对于其名称的股份的法定所有权。
方正股份
方正股份为已发行的B类普通股,在收盘时以一对一的方式自动转换为Zura A类普通股,可进行调整。方正股份此后与其他Zura A类普通股相同,方正股份持有人享有与公众股东相同的股东权利,但(I)方正股份须受若干转让限制,详情如下所述;及(Ii)方正股份有权享有登记权。
 
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目录
 
除某些有限的例外情况外,方正股份不得转让、转让或出售(允许受让人除外,每个受让人都将受到相同的转让限制),直到(A)在企业合并完成后六个月内或(B)企业合并后、(X)如果我们Zura A类普通股的报告收盘价等于或超过每股12.00美元(根据股票拆分、股票股息、重组调整后),(Y)于业务合并后至少150个交易日或(Y)业务合并完成日期后任何20个交易日内,吾等完成清算、合并、股本交换、重组或其他类似交易,导致吾等全体股东有权以其普通股换取现金、证券或其他财产。
优先股
我们的MAA规定,优先股可能会不时以一个或多个系列发行。我们的董事会有权确定适用于每个系列股票的投票权、指定、权力、优先选项、相对、参与、选择或其他特殊权利及其任何资格、限制和限制。我们的董事会能够在没有股东批准的情况下发行带有投票权和其他权利的优先股,这可能会对普通股持有人的投票权和其他权利产生不利影响,并可能产生反收购效果。如果我们的董事会能够在没有股东批准的情况下发行优先股,可能会延迟、推迟或阻止我们控制权的变更或现有管理层的撤职。于本公布日期,吾等并无已发行优先股,亦不期望在业务合并完成后立即有任何已发行优先股。虽然我们目前不打算发行任何优先股,但我们不能向您保证我们未来不会这样做。并无发行或登记与业务合并有关的优先股。
可赎回认股权证
公众股东认股权证
每份完整认股权证使登记持有人有权在首次公开招股完成后12个月后至业务合并完成后30个月开始的任何时间,按每股11.50美元的价格购买一股Zura A类普通股,可按下文所述进行调整。根据认股权证协议,认股权证持有人只能对整数股Zura A类普通股行使认股权证。这意味着在给定的时间内,权证持有人只能行使完整的权证。两个单位分离后,不会发行零碎认股权证,只会交易整份认股权证。权证将在业务合并完成五年后、纽约市时间下午5:00到期,或在赎回或清算时更早到期。
我们没有义务根据认股权证的行使交付任何Zura A类普通股,也没有义务就此类认股权证的行使进行结算,除非根据证券法关于认股权证相关的Zura A类普通股的注册声明随后生效,并且与此相关的当前招股说明书是最新的,受我们履行下文所述关于注册的义务的限制。我们将不会行使任何认股权证,我们将没有义务在行使认股权证时发行Zura A类普通股,除非在行使该等认股权证时可发行的Zura A类普通股已根据认股权证登记持有人居住国的证券法登记、符合资格或被视为豁免。如就手令而言,前两项判刑的条件并不符合,则该手令的持有人将无权行使该手令,而该手令可能没有价值及期满时毫无价值。在任何情况下,我们都不会被要求净现金结算任何认股权证。在登记声明对已行使的认股权证无效的情况下,包含该认股权证的单位的购买者,如果没有现金结算,将为该单位的Zura A类普通股股份支付全部购买价。
我们已同意,我们将尽最大努力尽快向美国证券交易委员会提交注册说明书,登记在行使认股权证时可发行的祖拉A类普通股,使该注册说明书生效,并保持与 有关的现行招股说明书
 
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认股权证协议规定的那些Zura A类普通股,直至认股权证到期或被赎回。如果在行使认股权证时可发行的Zura A类普通股的登记声明在我们的业务合并结束后的第60个营业日或在我们的业务合并完成后的指定时间内未生效,则认股权证持有人可根据证券法第3(A)(9)节规定的豁免以“无现金基础”行使认股权证,直至有有效的登记声明的时间及吾等未能维持有效的登记声明的任何期间为止。如果没有这项豁免或另一项豁免,持有人将无法在无现金的基础上行使认股权证。
一旦认股权证可以行使,我们就可以赎回认股权证:

全部而非部分;

每份认股权证售价0.01美元;

向每位质保人发出不少于30天的提前书面赎回通知(“30天赎回期”);以及

如果且仅当Zura A类普通股在向认股权证持有人发送赎回通知之前的30个交易日内的任何20个交易日的报告收盘价等于或超过每股18.00美元(经股票拆分、股票股息、重组、资本重组等调整后)。
假若认股权证可由吾等赎回,而于行使认股权证时发行普通股未能根据适用的国家蓝天法律豁免登记或获得资格,或吾等无法进行该等登记或资格,则吾等不得行使赎回权。我们将尽最大努力根据居住国的蓝天法律在我们首次公开募股时最初提供认股权证的州登记或资格登记该等普通股。
我们已建立上述最后一项赎回标准,以防止赎回赎回,除非在赎回时存在对认股权证行使价格的重大溢价。如果上述条件得到满足,我们发出赎回权证的通知,每个认股权证持有人将有权在预定的赎回日期之前行使其认股权证。然而,在赎回通知发出后,Zura A类普通股的价格可能会跌破18.00美元的赎回触发价格(经股份分拆、股份股息、重组、资本重组等调整后),以及11.50美元的认股权证行权价。
如果我们如上所述要求赎回认股权证,我们的管理层将有权要求任何希望行使其认股权证的持有人在无现金基础上这样做。在决定是否要求所有持有人在无现金基础上行使其认股权证时,我们的管理层将考虑多项因素,包括我们的现金状况、未发行认股权证的数目,以及在行使我们的认股权证时发行最多数目的Zura A类普通股对我们股东的摊薄影响。如果我们的管理层利用这一选项,所有权证持有人将支付行使价,交出他们对该数量的ZURA A类普通股的认股权证,该数量的ZURA A类普通股的商数除以(X)乘以权证相关的ZURA类A类普通股数量乘以​(下文定义)对认股权证的行使价(Y)乘以(Y)的公允市值所得的超额部分。“公平市价”是指在赎回通知向认股权证持有人发出日期前的第三个交易日止的10个交易日内,Zura A类普通股的平均报告收市价。如果我们的管理层利用这一选项,赎回通知将包含计算在行使认股权证时将收到的Zura A类普通股数量所需的信息,包括在这种情况下的“公平市值”。以这种方式要求无现金行使将减少发行的股票数量,从而减少认股权证赎回的摊薄效应。我们相信,如果我们在业务合并后不需要行使认股权证所带来的现金,这一功能对我们来说是一个有吸引力的选择。如果我们要求赎回我们的认股权证,而我们的管理层没有利用这一选项,我们的保荐人及其获准受让人仍有权行使其私募认股权证以换取现金或在无现金的基础上使用上文所述的相同公式,如果所有认股权证持有人被要求在无现金基础上行使其认股权证,则其他认股权证持有人将被要求使用,如下所述。
 
128

目录
 
如果认股权证持有人选择受制于一项要求,即该持有人无权行使该认股权证,则该认股权证持有人可以书面通知吾等,条件是该人(连同该人士的联属公司)在行使该等权利后,会实益拥有超过4.9%或9.8%(或持有人指定的其他金额)的Zura A类普通股。
如果已发行的Zura A类普通股的数量因Zura A类普通股应付的股份股息而增加,或通过Zura A类普通股的分拆或其他类似事件增加,则在该等股息、拆分或类似事件的生效日期,因行使每份认股权证而可发行的Zura A类普通股数量将按该增加的已发行Zura A类普通股的比例增加。向Zura A类普通股持有人进行配股,使持有人有权以低于公平市值的价格购买Zura A类普通股,将被视为若干Zura A类普通股的股息,相当于(I)在此类配股中实际出售的Zura A类普通股的数量(或在此类配股中出售的可转换为或可行使Zura A类普通股的任何其他股权证券下可发行的)的乘积,以及(Ii)1减去以此类配股支付的Zura A类普通股每股价格的商(X)。配股除以(Y)的公平市价。就此等目的(I)如供股为可转换为Zura A类普通股或可为Zura A类普通股行使的证券,则在厘定Zura A类普通股的应付价格时,将考虑就该等权利所收取的任何代价,以及行使或转换时应支付的任何额外金额;及(Ii)公平市价指Zura A类普通股在适用交易所或适用市场以常规方式买卖,但在截至首个交易日前10个交易日止的10个交易日内呈报的Zura A类普通股成交量加权平均价,但无权收取该等权利。
此外,如果我们在认股权证未到期期间的任何时间,向Zura A类普通股持有人支付股息或以现金、证券或其他资产进行分配,除(A)或(B)上述或(B)某些普通现金股息外,该等Zura A类普通股(或认股权证可转换为我们的其他股份)的股息或现金、证券或其他资产的分配,则认股权证的行使价格将会降低,并在该事件生效日期后立即生效。由就该事件就Zura A类普通股每股支付的任何证券或其他资产的现金金额和/或公允市场价值。
如果我们的Zura A类普通股的流通股数量因Zura A类普通股的合并、合并、股份反向拆分或重新分类或其他类似事件而减少,那么,在该等合并、合并、反向股份拆分、重新分类或类似事件的生效日期,因行使每份认股权证而可发行的Zura A类普通股数量将按此类已发行Zura A类普通股的减少比例减少。
每当行使认股权证时可购买的Zura A类普通股数目调整,如上所述,认股权证行权价将调整,方法是将紧接该项调整前的认股权证行使价乘以一个分数(X),其分子将为紧接该项调整前行使认股权证时可购买的Zura A类普通股数目,及(Y)其分母将为紧接其后可购买的Zura A类普通股数目。
如果对已发行的Zura A类普通股进行任何重新分类或重组(上文所述的或仅影响该等Zura A类普通股的面值的股份除外),或吾等与另一公司或合并为另一公司的任何合并或合并(但我们是持续法团的合并或合并除外,且不会导致对我们已发行的Zura A类普通股进行任何重新分类或重组),或将吾等的全部或实质上与吾等解散有关的资产或其他财产出售或转让给另一间公司或实体的情况下,认股权证持有人此后将有权根据认股权证所指明的基础及条款及条件,在行使认股权证所代表的权利后,立即购买及收取应收股份或其他证券或财产(包括现金)的种类及金额,以取代本公司的Zura A类普通股。
 
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如果权证持有人在紧接该等事件发生前行使认股权证,权证持有人将会收到的任何合并或合并,或在任何该等出售或转让后解散时,该等权证持有人本应收到的权证。若Zura A类普通股持有人于有关交易中的应收代价少于70%以Zura A类普通股的形式于继承实体于全国证券交易所上市交易或于既定场外交易市场报价,或将于该等事件发生后立即上市交易或报价,且假若认股权证的注册持有人于公开披露该等交易后30天内适当行使认股权证,则认股权证的行使价将根据认股权证协议的Black-Scholes值(定义见认股权证协议)而按认股权证协议所述减幅。这种行权价格下调的目的是在权证行权期内发生特别交易,而根据该交易,权证持有人无法获得权证的全部潜在价值,从而为权证持有人提供额外价值。这一公式是为了补偿权证持有人因权证持有人必须在事件发生后30天内行使权证而造成的权证期权价值部分的损失。布莱克-斯科尔斯模型是一种公认的定价模型,用于估计在没有工具报价的情况下的公平市场价值。
认股权证协议规定,认股权证的条款可在未经任何持有人同意的情况下修订,以纠正任何含糊之处或更正任何有缺陷的条文,而所有其他修改或修订将需要当时尚未发行的认股权证及当时尚未发行的认股权证的大部分条款的持有人投票或书面决议案,仅就私募认股权证条款的任何修订而言。
认股权证可在到期日或之前于认股权证代理人办事处交回时行使,认股权证背面的行使表须按说明填写及签署,并以保兑或正式银行支票全数支付行权证的行使价格(或以无现金方式,如适用)。认股权证持有人在行使认股权证并收取Zura A类普通股之前,并不拥有Zura A类普通股持有人的权利或特权或任何投票权。在行使认股权证时发行Zura A类普通股后,每名持有人将有权就所有将由股东投票表决的事项,就每持有一股股份投一票。
认股权证行使时,不会发行零碎股份。如果在行使认股权证时,持有人将有权获得股份的零碎权益,我们将在行使认股权证时向下舍入至将向认股权证持有人发行的Zura A类普通股的最接近整数。因此,没有购买偶数数量的权证的权证持有人必须出售任何奇数数量的权证,才能从不会发行的零碎权益中获得全部价值。
我们已同意,在符合适用法律的情况下,任何因认股权证协议引起或以任何方式与认股权证协议相关的针对我们的诉讼、诉讼或索赔将在纽约州法院或纽约州南区美国地区法院提起和执行,我们不可撤销地服从该司法管辖区,该司法管辖区将是任何此类诉讼、诉讼或索赔的独家审判地。这一规定适用于根据《证券法》提出的索赔,但不适用于根据《交易法》提出的索赔,也不适用于美利坚合众国联邦地区法院是唯一和排他性法院的任何索赔。
私募认股权证
根据保荐人没收协议,保荐人没收了在IPO中取得的4,137,000份私募认股权证。被没收的私募认股权证已由保荐人转让予FPA投资者及EWon,并根据该等FPA投资者及EWON的总投资资本按比例计算。
私募认股权证(包括行使私募认股权证后可发行的祖拉A类普通股)在我们的业务合并完成后30天内不得转让、转让或出售(除其他有限例外外,在本招股说明书题为《主要股东 - 对方正股份和私募认股权证转让的限制》一节中向我们的高级管理人员和董事以及与我们保荐人有关联的其他个人或实体),只要它们由我们的保荐人或其允许的保荐人持有,我们将无法赎回。
 
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受让人。除下文所述外,私募认股权证的条款及规定与作为首次公开招股的主要单位的一部分出售的认股权证相同,包括行使价、可行使性及行使期。如果私募认股权证由保荐人或其获准受让人以外的持有人持有,私募认股权证将可由吾等赎回,并可由持有人行使,基准与首次公开发售的认股权证单位所包括的认股权证相同。
如果私募认股权证持有人选择在无现金基础上行使认股权证,他们将通过交出对该数量的祖拉A类普通股的认股权证来支付行使价,该数量的祖拉A类普通股的商数等于(X)除以认股权证相关的祖拉A类普通股的数量乘以权证的“公平市值”​(定义见下文)对认股权证行使价格的超额部分乘以(Y)的公平市场价值所得的商数。“公平市价”是指在向认股权证代理人发出行使认股权证通知的日期前的第三个交易日止的10个交易日内,Zura A类普通股的平均报告收市价。吾等同意此等认股权证可在无现金基础上行使,只要其由保荐人或其获准受让人持有,是因为目前尚不清楚该等认股权证在业务合并后是否会与吾等有关联。如果他们仍然隶属于我们,他们在公开市场出售我们证券的能力将受到极大限制。我们预计将出台政策,禁止内部人士出售我们的证券,除非在特定的时间段内。即使在允许内部人士出售我们的证券的这段时间内,如果内部人士掌握了重要的非公开信息,他或她也不能交易我们的证券。因此,与公众股东可以行使认股权证并在公开市场上自由行使认股权证后出售可发行的Zura A类普通股不同,内部人士可能会受到很大限制。因此,我们认为允许持有人在无现金的基础上行使该等认股权证是适当的。
为了支付与计划的初始业务合并相关的交易成本,我们的保荐人或我们保荐人的关联公司或我们的某些高级管理人员和董事可以(但没有义务)根据需要借给我们资金。贷款人可以选择将高达1,500,000美元的此类贷款转换为认股权证,每份认股权证的价格为1美元。该等认股权证将与私人配售认股权证相同,包括行使价、可行使性及行使期。保荐人同意根据日期为2022年5月11日的本票(“票据”)向JATT提供总额达300,000美元的营运资金贷款,以支付与业务合并有关的费用。这笔贷款是无息的。截至2022年6月30日,该票据下的未偿还金额为179,000美元。该等营运资金贷款可于持有部分首次公开招股所得款项的信托户口及同时出售私募认股权证(“信托户口”)的收益中偿还,该等认股权证(“信托户口”)发放予JATT或按每份认股权证1.00美元的价格转换为Zura认股权证,该等认股权证须与私人配售认股权证相同。保荐人已通知JATT以下事项:保荐人拟在业务合并完成的同时,按与私募认股权证相同的条款(根据发行私募认股权证的认股权证协议设想),将贷款转换为最多300,000份认股权证。根据认股权证在2023年2月16日在纳斯达克上的收盘价0.21美元,此类权证的总市值约为63,000美元。
我们的保荐人已同意不会转让、转让或出售任何私募认股权证(包括在行使任何此等认股权证时可发行的祖拉A类普通股),直至吾等完成业务合并之日起30天为止,但本招股说明书题为“主要股东对方正股份及私募认股权证转让的主要股东 - 限制”一节向吾等高级管理人员及董事及与吾等保荐人有关联的其他人士或实体作出的有限例外除外。
预融资认股权证
于2023年4月26日,本公司与若干个人及机构认可投资者就本公司出售A类普通股每股面值0.0001美元及预筹资权证订立若干认购协议。根据认购协议的条款,每份预筹资权证以每份预资资权证4.249美元的价格出售。每份预融资认股权证的行使价为每股A类普通股0.001美元,并可在2023年4月26日或之后的任何时间对一家公司的A类普通股行使,直至全部行使为止。预融资权证和行使预融资权证后可发行的A类普通股
 
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对于不涉及公开发行的交易,根据证券法及其颁布的法规,依赖第4(A)(2)条规定的注册豁免。
分红
我们迄今尚未就普通股支付任何现金股息,也不打算在业务合并完成前支付现金股息。未来现金股息的支付将取决于我们的收入和收益(如果有的话)、资本要求和业务合并完成后的一般财务状况。任何股息的支付将由Zura董事会酌情决定。我们董事会目前的意图是保留所有收益(如果有的话)用于我们的业务运营,因此,我们的董事会预计在可预见的未来不会宣布任何股息。
我们的转让代理和担保代理
我们普通股的转让代理和我们认股权证的权证代理是大陆股票转让和信托公司,地址为纽约炮台广场17号,New York 10004。我们同意赔偿大陆证券转让信托公司作为转让代理和认股权证代理、其代理及其股东、董事、高级管理人员和员工的所有索赔和损失,赔偿因其以该身份从事的活动或不作为而可能产生的所有索赔和损失,但因受赔偿个人或实体的任何严重疏忽、故意不当行为或恶意行为而引起的任何责任除外。
我们的证券上市
我们的A类普通股和认股权证分别在纳斯达克上上市,代码为“ZURA”和“ZURAW”。
股东特别大会
我们的股东协议规定,董事、首席执行官或董事会主席可以召开股东大会,并应股东的要求立即召开公司特别股东大会。股东申购书是指于申购书存放日期持有已发行股份面值不少于面值10%的股东申购书,该等已发行股份于该日期有权在本公司股东大会上投票。
股东提案和董事提名的提前通知要求
我们的MAA规定,寻求在我们的年度股东大会上开展业务或在我们的年度股东大会上提名董事候选人的股东,必须及时提供书面通知,说明他们的意图。为及时,股东通知须于上一年度股东周年大会向股东发出的委托书日期前不少于120个历日,或如吾等未于上一年度举行股东周年大会,或如本年度年度股东大会日期较上一年度股东周年大会日期更改超过30天,则须由吾等董事会设定截止日期,而该截止日期为吾等开始印刷及寄发相关代表委任材料前的合理时间。我们的MAA还对股东大会的形式和内容规定了某些要求。这些规定可能会阻止我们的股东在我们的年度股东大会上提出问题或在我们的年度股东大会上提名董事。
已授权但未发行的股份
我们授权但未发行的Zura A类普通股和优先股可用于未来的发行,无需股东批准,并可用于各种公司目的,包括未来发行以筹集额外资本、收购和员工福利计划。已授权但未发行和未保留的Zura A类普通股和优先股的存在,可能会使通过代理竞争、要约收购、合并或其他方式获得对我们的控制权的尝试变得更加困难或受阻。
 
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配送计划
本招股说明书涉及(I)最多39,943,124股Zura的A类普通股(包括30,251,124股已发行及已发行的A类普通股、5,910,000股相关私募认股权证及3,782,000股相关的A类普通股)、(Ii)5,910,000份与JATT首次公开发售相关的私募发行的5,910,000份私募认股权证及(Iii)3,782,000份预筹资权证的出售证券持有人不时进行的转售。可注册证券包括:

200万股伊万股;

9950股尤金股票;

6,801,633股FPA;

3,450,000股方正股票;

企业合并结束后向礼来公司发行的550,000股A类普通股;

2023年4月18,823,530股私募配售股份(包括3,782,000股A类普通股);

认股权证相关的5,910,000股A类普通股;

499,993股受限A类普通股是授予受限股单位的基础;

额外增发898,018股A类普通股,作为限制性股份单位的基础;

与礼来公司签订ZB17许可协议相关,向礼来公司额外发行1,000,000股;

5,910,000份私募认股权证;以及

3,782,000份预先出资认股权证。
本招股说明书亦涉及吾等发行合共最多16,591,996股A类普通股,每股面值0.0001美元,包括(I)最多5,910,000股可根据私募认股权证行使而发行的A类普通股,(Ii)最多3,782,000股根据预筹资金认股权证行使而发行的A类普通股,及(Iii)最多6,899,996股根据公募认股权证行使而发行的A类普通股。见“收益的使用”。
如果根据本协议登记的所有认股权证全部以现金形式行使,我们可以获得总计1.473亿美元的资金。认股权证的行使,以及我们可能从行使认股权证获得的任何收益,高度依赖于我们A类普通股的价格以及行使时认股权证的行使价格与我们A类普通股价格之间的价差。例如,如果我们A类普通股的价格超过每股11.50美元,我们的公开认股权证和私募认股权证的持有者更有可能行使他们的认股权证。如果我们A类普通股的价格低于每股11.50美元,那么这些持有人就不太可能行使他们的认股权证。截至2023年8月22日,我们A类普通股的收盘价为每股6.76美元。不能保证我们所有的认股权证在到期前都会在现金中。在认股权证协议所述的某些条件下,本公司可按每份认股权证0.01美元的价格或在无现金的基础上赎回我们的公共认股权证。我们的私募认股权证不得赎回,只要它们由初始股东或获准受让人持有,并可在无现金的基础上行使。我们的预付资金认股权证不可赎回,并可在无现金基础上行使。因此,我们可能永远不会从行使认股权证中获得任何现金收益。因此,截至本招股说明书发布之日,我们既没有也不打算将行使认股权证的任何潜在现金收益计入我们的短期或长期流动资金预测。我们将继续评估在我们的认股权证有效期内行使认股权证的可能性,以及将行使认股权证的潜在现金收益计入我们的流动资金预测的好处。然而,我们相信,我们现有的现金和现金等价物将足以为我们的运营提供资金,至少在本招股说明书发布之日起的未来12个月内。然而,我们的流动性假设可能被证明是不正确的,我们可能会比目前预期的更早利用我们可用的财务资源。我们未来的资本需求和可用资金的充分性将取决于许多因素,包括本招股说明书中其他“风险因素”中列出的那些因素。
 
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我们不会收到出售证券持有人出售A类普通股的任何收益。本公司须支付根据本招股说明书发售及出售的A类普通股登记所涉及的所有费用及开支。出售证券持有人将承担因出售A类普通股而产生的所有佣金和折扣(如果有的话)。
本招股说明书所包含的A类普通股及认股权证一经发出及生效,本招股说明书所涵盖的出售证券持有人实益拥有的A类普通股及认股权证可不时由出售证券持有人发售及出售。出售证券持有人一词包括受让人、质权人、受让人或其他出售A类普通股的继承人。A类普通股是在本招股说明书发布之日后作为赠与、质押、合伙分配或其他转让方式从出售证券持有人处收受的。每一次出售证券持有人将独立于我们就每一次出售的时间、方式和规模做出决定。这类销售可以在一个或多个交易所或在场外交易市场或其他地方进行,按当时流行的价格和条款进行,或按与当时市场价格有关的价格进行,或在谈判交易中进行。每一出售证券持有人保留接受并与其各自的代理一起拒绝任何直接或通过代理购买A类普通股的建议的权利。出售证券持有人及其任何获准受让人可以在A类普通股的任何证券交易所、市场或交易设施上出售本招股说明书提供的A类普通股,或以私下交易的方式出售。
出售证券持有人在出售本招股说明书提供的A类普通股时,可以使用以下任何一种或多种方式:

根据本招股说明书,经纪自营商作为本金买入,自有账户转售;

普通经纪交易和经纪人招揽买家的交易;

大宗交易,参与交易的经纪交易商将试图以代理身份出售A类普通股,但可能以本金的身份持有和转售部分大宗股票,以促进交易;

根据适用交易所的规则进行场外分销;

在根据本招股说明书及其任何适用的招股说明书附录规定根据该等交易计划中描述的参数定期出售其证券的情况下,出售证券持有人根据《交易法》下的规则10b5-1订立的交易计划;

在本招股说明书日期后达成的卖空结算;

与承销商或经纪自营商达成协议,以约定的每股价格出售指定数量的股票;

《证券法》第415条规则所界定的“在市场”发行,以协商价格、销售时的现行价格或与此类现行市场价格相关的价格,包括直接在国家证券交易所进行的销售或通过交易所以外的做市商进行的销售,或通过销售代理进行的其他类似销售;

直接提供给购买者,包括通过特定的投标、拍卖或其他程序或通过私下协商的交易;

通过期权交易所或其他方式进行的期权或其他套期保值交易的买入或结算;

通过以上任何一种销售方式的组合;或

根据适用法律允许的任何其他方法。
此外,作为实体的出售证券持有人可以选择将A类普通股实物分配给其成员、合伙人或股东,根据注册说明书,招股说明书是其中的一部分,方法是提交招股说明书和分配计划。因此,这些成员、合作伙伴或股东将通过登记声明根据分配获得可自由交易的证券。在某种程度上,经销商是我们的附属公司(否则,在某种程度上
 
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(br}法律规定),我们可以提交招股说明书补充文件,以允许承销商使用招股说明书转售在分派中获得的A类普通股。
在其他情况下,出售证券持有人也可以转让可登记股份,在这种情况下,受让人、质权人或其他利益继承人将是本招股说明书中的出售实益所有人。在接到出售证券持有人通知受赠人、质权人、受让人、其他权益继承人有意出售可登记股份后,吾等将在所需范围内尽快提交本招股说明书的补充文件,指明该人为出售证券持有人。
在需要的范围内,拟出售的可登记股份、出售证券持有人的姓名、各自的买入价和公开发行价、任何代理人、交易商或承销商的姓名、与特定要约有关的任何适用佣金或折扣将在随附的招股说明书补充文件中列出,或在适当的情况下,在包括本招股说明书的登记说明书的生效后修正案中列出。
在出售可登记股份时,出售证券持有人可与经纪自营商或其他金融机构进行套期交易,而经纪自营商或其他金融机构可在对冲其所持仓位的过程中,对应登记股份进行卖空。出售证券持有人亦可卖空可登记股份,并交付该等A类普通股以平仓其淡仓,或将可登记股份借出或质押予经纪交易商,经纪交易商继而可出售该等股份。出售证券持有人亦可与经纪自营商或其他金融机构订立期权或其他交易,或设立一项或多项衍生证券,要求向该经纪自营商或其他金融机构交付本招股章程所提供的A类普通股,而该等经纪自营商或其他金融机构可根据本招股章程转售股份(经补充或修订以反映该等交易)。
在发售本招股说明书涵盖的A类普通股时,出售证券持有人及任何为出售证券持有人进行销售的承销商、经纪交易商或代理人可被视为证券法所指的与该等销售有关的“承销商”。根据证券法,他们在任何A类普通股转售中赚取的任何折扣、佣金、特许权或利润可能是承销折扣和佣金(不言而喻,本文中点名的出售证券持有人不应仅因参与此次发行而被视为承销商)。
根据PIPE认购协议、远期购买协议、经修订及重订的注册权协议、ZB-106股权授予协议、礼来公司注册权协议及第二PIPE认购协议,吾等同意就若干法律责任(包括证券法项下的法律责任)向出售证券持有人作出赔偿。出售证券持有人已同意在某些情况下就PIPE认购协议、远期购买协议及经修订及重订的登记权协议所载的证券法下的若干责任向吾等作出弥偿。
为了遵守某些州的证券法(如果适用),A类普通股只能通过注册或持牌的经纪商或交易商在这些司法管辖区销售。此外,在某些州,A类普通股不得出售,除非它们已在适用的州登记或获得出售资格,或获得登记或资格要求的豁免并已得到遵守。
出售证券持有人须遵守《交易法》的适用条款和《交易法》下的规则和条例,包括《规则》。本条例可限制出售证券持有人购买和出售本招股说明书中任何证券的时间。《交易法》规定的反操纵规则可适用于在市场上出售证券以及出售证券持有人及其关联公司的活动。此外,规例第M条可限制任何从事分销证券的人在分销前最多五个营业日内,为分销的特定证券从事市场庄家活动的能力。这些限制可能会影响证券的可销售性以及任何个人或实体为证券从事做市活动的能力。此外,在适用的范围内,我们将向出售证券持有人提供本招股说明书的副本(可能会不时补充或修订)
 
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为满足证券法的招股说明书交付要求。出售证券持有人可以向参与股票出售交易的任何经纪自营商赔偿某些责任,包括根据证券法产生的责任。
 
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目录​​​​
 
法律事务
位于纽约州纽约的Loeb&Loeb LLP将根据《证券法》为我们的证券注册提供法律顾问,因此,我们将传递本招股说明书中提供的与认股权证有关的证券的有效性。Ogier(Cayman)LLP,开曼群岛,将传递本招股说明书中提供的关于普通股和开曼群岛法律事项的证券的有效性。
专家
本招股说明书中包含的Zura Bio Limited截至2022年12月31日以及2022年1月18日(成立之日)至2022年12月31日的财务报表已由独立注册会计师事务所WithumSmith+Brown,PC审计,其报告载于本文其他部分,并依据该公司作为会计和审计专家的权威而包括在内。
转会代理和注册商
我们证券的转让代理是大陆证券转让信托公司。
您可以在哪里找到更多信息
我们已根据修订后的1933年证券法,就本招股说明书提供的A类普通股和认股权证提交了S-1表格的登记声明,包括证物。本招股说明书是注册说明书的一部分,并不包含注册说明书及其附件中包含的所有信息。关于我们和我们的证券的更多信息,您应该参考注册声明和我们的展品。登记声明已以电子方式提交,可通过下列任何方式获得。每当我们在本招股说明书中提到我们的任何合同、协议或其他文件时,这些引用都是摘要,不一定是完整的。如果合同或文件已作为我们根据《交易法》提交的登记声明或报告的证物,您应参考已提交的合同或文件的副本。本招股说明书中每一项与作为登记声明或报告的证物提交的合同或文件有关的陈述,在所有方面都符合所提交的证物的要求。
我们遵守《交易法》的信息和报告要求,根据该法,我们向美国证券交易委员会提交年度、季度和当前报告、委托书和其他信息。我们的美国证券交易委员会备案文件可在美国证券交易委员会维护的网站www.sec.gov上向公众开放。通过我们的网站,我们在以电子方式提交给美国证券交易委员会或向美国证券交易委员会提供这些报告、委托书和其他信息后,在合理可行的范围内尽快免费提供年度、季度和当前报告、委托书和其他信息。本招股说明书中包含的、或可能通过本网站访问的或超链接到本招股说明书的信息不是本招股说明书的一部分,也不纳入本招股说明书。您可以通过美国证券交易委员会的网站查看注册声明的副本,如本文所述。
 
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目录​​
 
合并财务报表索引
独立注册会计师事务所报告
F-2
截至2022年12月31日的合并资产负债表
F-3
自1月18日起的合并经营报表
2022年(成立之日)至2022年12月31日
F-4
可转换优先股变动合并报表,
可赎回的非控股权益和股东亏损
自2022年1月18日(成立之日)至
2022年12月31日
F-5
1月18日起的合并现金流量表
2022年(成立之日)至2022年12月31日
F-6
合并财务报表附注
F-7
截至2023年6月30日(未经审计)和2022年12月31日的简明合并资产负债表
F-22
未经审计的简明合并业务报表
截至2023年6月30日的三个月和六个月,以及这三个月
截至2022年6月30日,自2022年1月18日(日期:
开始)至2022年6月30日
F-23
截至2023年6月30日的三个月和六个月、截至2022年6月30日的三个月和截至2022年6月30日的三个月以及2022年1月18日(成立之日)至2022年6月30日期间的未经审计的可转换优先股、可赎回非控股权益和股东权益(赤字)的未经审计简明综合变动表
F-24
未经审计的现金流量简明合并报表
截至2023年6月30日的6个月和2022年1月18日起的期间
(成立之日)至2022年6月30日
F-26
简明合并财务报表附注(未经审计)
F-27
 
F-1

目录​
 
独立注册会计师事务所报告
致股东和董事会:
Zura Bio Limited:
关于合并财务报表的意见
我们审计了所附Zura Bio Limited(“本公司”)于2022年12月31日的综合资产负债表,以及2022年1月18日(成立之日)至2022年12月31日期间的相关综合经营报表、可转换优先股变动、可赎回非控股权益和股东亏损、现金流量以及相关附注(统称为“财务报表”)。我们认为,财务报表在所有重要方面都公平地反映了本公司截至2022年12月31日的财务状况,以及2022年1月18日(成立之日)至2022年12月31日期间的经营结果和现金流量,符合美国公认的会计原则。
意见基础
这些财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对这些财务报表发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所,根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规,我们必须与公司保持独立。
吾等已根据PCAOB之准则及美利坚合众国公认之审计准则进行审计。这些准则要求我们规划和进行审计,以合理确定财务报表是否不存在由于错误或欺诈而导致的重大错报。贵公司毋须进行(亦无委聘吾等进行)对其财务报告内部监控之审核。作为我们审计的一部分,我们需要了解财务报告的内部控制,但不是为了对公司财务报告的内部控制的有效性发表意见。因此,我们不表达这种意见。
我们的审计包括执行评估财务报表重大错报风险的程序,无论是由于错误还是欺诈,以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查与财务报表中的数额和披露有关的证据。我们的审计还包括评价管理层使用的会计原则和作出的重大估计,以及评价财务报表的整体列报。我们相信,我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。
/s/WithumSmith+Brown,PC
自2022年以来,我们一直担任本公司的审计师。
新泽西州东不伦瑞克
2023年4月5日
PCAOB ID号100
 
F-2

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Zura Bio Limited
合并资产负债表
(千,不包括每股和每股数据)
2022年12月31日
资产
流动资产:
现金
$ 1,567
预付费用和其他流动资产
209
流动资产总额
1,776
延期发售成本
3,486
总资产
$ 5,262
负债、可转换可转换股份、可赎回非控制性权益和股东赤字
流动负债:
应付账款和应计费用
$ 4,428
应付票据
7,756
研究与开发许可考虑责任
2,634
流动负债总额
14,818
总负债
14,818
承诺和或有事项  
可转换优先股
A-1系列可转换优先股,每股面值0.001美元;截至2022年12月31日,已授权、发行和发行的股票为125,000股
12,500
可赎回非控制性权益
10,000
股东亏损
普通股,每股面值0.001美元;截至12月31日已授权17,437股,
2022年;截至2022年12月31日,已发行和发行股票3,548股
新增实收资本
累计亏损
(32,056)
股东亏损总额
(32,056)
负债总额、可转换优先股、可赎回非控制性权益和股东赤字
$ 5,262
附注是这些合并财务报表不可分割的一部分。
F-3

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Zura Bio Limited
综合运营报表
(千,不包括每股和每股数据)
从 开始的时间段
2022年1月18日
(date开始)到
2022年12月31日
运营费用:
一般和行政
$ 3,473
研发
23,689
总运营费用
27,162
运营亏损
(27,162)
其他费用
(171)
非控制性权益前的净亏损
$ (27,333)
可赎回非控制性权益应占净亏损
1,595
净亏损
$ (25,738)
Zura子公司优先股赎回价值的调整
(6,652)
归属于Zura普通股股东的净亏损
$ (32,390)
Zura股东应占每股普通股净亏损(基本和稀释)
$ (15,345)
用于计算Zura股东应占每股普通股净亏损的加权平均普通股(基本和稀释)
2,111
附注是这些合并财务报表不可分割的一部分。
F-4

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Zura Bio Limited
可转换优先股变动合并报表,
可赎回非控制性权益和股东赤字
(千为单位,共享数据除外)
2022年1月18日(成立日期)至2022年12月31日期间
可赎回的
非控制性
利息
首选可兑换债券
个共享
普通股
额外的
实收
大写
累计
赤字
合计
股东的
赤字
个共享
金额
个共享
金额
截至2022年1月18日(成立日期)的余额
$ $ $ $ $ $
于 发行普通股
开始时间
1
发行A-1系列可转换优先股以换取现金
100,000 10,000
发行A-1系列可转换优先股以获得许可
25,000 2,500
发行子公司可赎回优先股以获得许可证
4,943
行使股票期权
3,547
基于股份的薪酬费用
334 334
净亏损
(1,595) (25,738) (25,738)
可赎回非控制性权益计入赎回价值
6,652 (334) (6,318) (6,652)
截至2022年12月31日的余额
$ 10,000 125,000 $ 12,500 3,548 $ $ $ (32,056) $ (32,056)
附注是这些合并财务报表不可分割的一部分。
F-5

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Zura Bio Limited
合并现金流量表
(千)
从 开始的时间段
2022年1月18日
(date开始)到
2022年12月31日
经营活动产生的现金流
净亏损
$ (27,333)
将净亏损与经营活动中使用的现金净额进行调整:
研究与开发获得的许可证
21,892
基于股份的薪酬费用
334
研发许可对价责任公允价值变更
185
应付票据公允价值变化
156
外汇交易损失
23
经营性资产和负债变动:
预付费用和其他流动资产
(209)
应付账款和应计费用
3,750
经营活动中使用的净现金
(1,202)
投资活动产生的现金流
购买研发许可证
(12,000)
投资活动中使用的净现金
(12,000)
融资活动产生的现金流
发行A-1系列可转换优先股的收益
10,000
应付票据收益
7,600
延期发行费用的支付
(2,831)
融资活动提供的现金净额
14,769
现金净增长
1,567
期初现金
期末现金
$ 1,567
现金流量信息补充披露:
缴纳所得税的现金
$
支付利息的现金
$
补充披露非现金投融资活动:
发行子公司可赎回优先股以获得许可证
$ 4,943
发行A-1系列可转换优先股以获得许可
$ 2,500
研发考虑许可责任
$ 2,449
应付账款和应计费用中包含的延期发售成本
$ 655
非现金转让给可赎回的非控股权益
$ 5,057
附注是这些合并财务报表不可分割的一部分。
F-6

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Zura Bio Limited
合并财务报表附注
2022年12月31日
注1 - 业务运营的组织和描述
Zura Bio Limited(“本公司”或“Zura Bio”)于2022年1月18日(“初始”)在英国(“UK”)成立。
Zura Bio是一家临床阶段的生物技术公司,将免疫学资产推进到第二阶段开发计划,包括ZB-168,这是一种完全抗IL7Ra的单抗,它从辉瑞公司(Pfizer)获得了许可,以及Torudokimab,一种高亲和力单抗,它从礼来公司(Eli Lilly And Company)获得了许可。
业务组合
于2022年6月16日,本公司与特殊目的收购公司JATT Acquisition Corp(“JATT”)订立业务合并协议(“业务合并协议”)。于2023年3月20日(“截止日期”),JATT根据截至2022年6月16日的业务合并协议(于2022年9月20日、2022年11月14日及2023年1月13日修订)的条款,由JATT、JATT合并子公司、JATT合并子公司、Holdco及Zura Bio完成先前宣布的业务合并(“业务合并”)。根据业务合并协议,(A)在业务合并结束前,Holdco成立为Zura Bio的新控股公司,并成为业务合并协议的一方;及(B)在完成合并时,按顺序:(I)合并子公司与Holdco合并并并入Holdco,Holdco继续作为尚存的公司和JATT的全资子公司;(Ii)紧随合并后,Holdco与合并Sub 2合并,合并Sub 2继续作为尚存的公司和JATT的全资子公司;和(3)JATT更名为“Zura Bio Limited”。
业务合并,连同PIPE融资、远期购买协议和赎回支持,产生了约6,500万美元的毛收入。2023年3月21日,祖拉生物有限公司的证券开始在纳斯达克上交易,交易代码为“ZURA”。
根据美国公认会计原则(“美国公认会计原则”),业务合并已按反向资本重组入账,并无商誉或其他无形资产入账。根据这种会计方法,JATT根据业务合并的条款在财务报告中被视为“被收购”的公司,其结果如下:(I)在业务合并结束后,Zura Bio股东作为一个集团持有合并后公司的最大股份,并拥有多数投票权;(Ii)Zura Bio提名了董事会7名董事中的4名,(Iii)Zura Bio的所有现有管理层将继续担任他们在合并后公司管理团队中的关键职位;及(Iv)根据历史经营活动,Zura Bio是合并实体中最大的,拥有更大的员工基础。因此,就会计目的而言,业务合并被视为Zura Bio为JATT的净资产发行股份并伴随资本重组。JATT的净资产按接近公允价值的历史成本列报,未记录商誉或其他无形资产。
新兴成长型公司状况
本公司是一家新兴的成长型公司,如2012年的JumpStart Our Business Startups Act(《JOBS法案》)所定义。根据《就业法案》,新兴成长型公司可以推迟采用在《就业法案》颁布后发布的新的或修订后的会计准则,直到这些准则适用于私营公司。本公司已选择使用延长的过渡期来遵守新的或修订的会计准则,由于这次选举,合并财务报表可能无法与符合上市公司财务会计准则委员会(“FASB”)准则的公司的生效日期相媲美。本公司可利用这些豁免,直至本财年上市五周年后的最后一天或不再是一家新兴成长型公司的较早时间。
 
F-7

目录
 
Zura Bio Limited
合并财务报表附注
2022年12月31日
财政年度末变动
2022年11月18日,董事会批准将公司会计年度结束日期从2022年3月31日改为12月31日,立即生效。公司2022财年始于2022年1月18日,截止于2022年12月31日。
财政年度末的变化也追溯适用于之前发布的截至2022年3月31日、2022年6月30日和2022年9月30日期间的所有财务报表。
流动资金和管理层的计划
本公司自成立以来一直出现经营亏损,预计在可预见的未来将继续出现重大经营亏损,并可能永远不会盈利。截至2022年12月31日,公司累计亏损3210万美元,截至2022年12月31日的期间净亏损2570万美元。到目前为止,公司的运营资金一直来自出售A-1系列可转换优先股。截至2022年12月31日,该公司拥有160万美元现金。
本公司评估是否存在任何条件和事件,从总体上考虑,是否有任何情况和事件令人对其在截至2024年3月的未来12个月内继续作为持续经营企业的能力产生重大怀疑。公司的现金需求包括但不限于业务合并成本、产品制造成本和营运资金需求。该公司预计,此类运营亏损和运营产生的负现金流将在2023年继续。该公司预计,截至合并财务报表之日,其手头的现金和业务合并产生的6500万美元的毛收入将足以在合并财务报表发布之日后至少12个月偿还公司的债务。
公司未来的运营高度依赖于一系列因素,包括(1)其研发计划的成功;(2)其他生物技术和制药公司的竞争性疗法的开发;(3)公司管理组织发展的能力;(4)公司保护其技术和产品的能力;以及最终(5)产品的监管批准和市场接受度。
注2 - 重要会计政策摘要
列报依据和合并原则
包括Zura Bio Limited、其全资附属公司Zura Bio,Inc.及其附属公司Z33 Bio,Inc.(“Z33”)的综合财务报表已根据美国公认会计准则编制,其他股东于Z33的权益在综合财务报表中列为非控股权益。所有公司间余额和交易均已在合并中冲销。
估计的使用情况
按照美国公认会计原则编制合并财务报表要求公司管理层作出估计和假设,这些估计和假设会影响合并财务报表中报告的资产和负债额、或有资产和负债的披露以及报告期内报告的费用金额。实际结果可能与这些估计不同。综合财务报表所反映的重大估计及假设涉及及包括但不限于普通股的公允价值及用以计量以股份为基础的薪酬的其他假设、为收购资产转让的基于股份的代价的公允价值、或有对价的公允价值及应付票据的公允价值。
风险和不确定性
公司面临生物技术行业早期公司常见的风险,包括但不限于公司或其竞争对手对技术创新的开发。
 
F-8

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Zura Bio Limited
合并财务报表附注
2022年12月31日
临床研究失败的风险、对关键人员的依赖、专有技术的保护、政府法规的合规性以及从临床前生产过渡到产品商业生产的能力。
该公司未来的候选产品将需要获得美国食品和药物管理局和类似的外国监管机构的批准,然后才能在各自的司法管辖区进行商业销售。不能保证任何候选产品都会获得必要的批准。如果本公司被拒绝批准、批准被推迟或本公司无法维持对任何候选产品的批准,可能会对本公司产生重大不利影响。
2023年3月10日,硅谷银行破产。州监管机构关闭了该银行,联邦存款保险公司(FDIC)被指定为其接管人。公司在这家银行有存款。由于联邦存款保险公司的行动,该公司的保险和未保险存款已恢复。
公司在金融机构有大量现金余额,全年经常超过联邦保险的250,000美元上限。发生的任何损失或无法获得此类资金都可能对公司的财务状况、经营业绩和现金流产生重大不利影响。
细分市场
运营部门被确定为企业的组成部分,其独立的离散财务信息可供首席运营决策者在做出有关资源分配的决策和评估业绩时进行评估。该公司将其运营和业务管理视为一个单一的运营部门。
金融工具的公允价值
公允价值会计适用于按公允价值在合并财务报表中经常性确认或披露的所有金融资产和负债。截至2022年12月31日,由于到期时间较短,公司的现金、应付帐款和应计费用的账面价值接近其估计公允价值。
金融资产和负债按公允价值按经常性原则在综合资产负债表中入账。由于这些工具的短期到期日,本公司的金融资产和负债,包括现金、预付和其他流动资产、应付账款和应计费用的账面价值接近其公允价值。公允价值定义为于报告日期在市场参与者之间的有序交易中为出售资产而收取的或为转移负债而支付的价格(退出价格)。按公允价值记录的资产和负债根据与用于计量其公允价值的投入相关的判断水平进行分类。层级与主观性的大小直接相关,这些资产或负债的估值投入如下:
级别1:
在计量日期相同资产或负债的未经调整的、在活跃市场报价的投入;
二级:
类似资产或负债在活跃市场上的可观察、未调整的报价、不活跃的市场中相同或类似资产或负债的未调整报价、或相关资产或负债的几乎整个期限的可观察或可观察的市场数据所证实的其他投入;以及
级别3:
对计量资产或负债的公允价值具有重大意义的不可观察的投入,而这些资产或负债的公允价值很少或没有市场数据支持。
 
F-9

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Zura Bio Limited
合并财务报表附注
2022年12月31日
现金和现金等价物
本公司将购买日原始到期日为三个月或以下的所有高流动性投资视为现金等价物。
延期发售成本
该公司将发行成本资本化,包括与业务合并相关的直接、递增的法律、会计和其他费用。递延发售成本将于业务合并完成后抵销交易所得款项。如果业务合并被放弃或被认为不可能,递延发售成本将立即在综合经营报表中作为营业费用支出。截至2022年12月31日止期间,本公司产生递延发售成本350万美元,其中70万美元尚未支付,并计入截至2022年12月31日的综合资产负债表的应付帐款及应计费用。
研究与开发
研发(R&D)费用主要包括医疗和制造业咨询服务的咨询费以及与临床前研究的制造材料相关的成本。当相关货物交付或提供服务时,费用被确认为费用。
研发费用包括在资产收购交易中购买的正在进行的研发(“IPR&D”)资产的成本。知识产权研发资产应计入费用,除非收购的资产被视为未来有替代用途,前提是收购的资产不包括将构成美国公认会计原则定义的“业务”的过程或活动,该药物尚未获得上市监管批准,并且在没有获得批准的情况下,没有确定的未来替代用途。收购的知识产权研发付款在发生期间立即支出,包括预付款、交易费和随后的商业前里程碑付款。收购后发生的研究和开发成本计入已发生费用。
研发费用还包括研发许可对价责任的重新计量。
基于股份的薪酬
本公司负责向员工和非员工支付所有以股份为基础的付款,包括根据授予日的公允价值授予股票期权和具有非市场业绩条件的股票期权(“PSO”)。立即授予并具有名义行权价的股票期权以授予日公司普通股的公允价值为基础进行估值。公司使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型估计没有名义行权价格的股票期权授予的公允价值。计算以股份为基础的奖励的公允价值时使用的假设代表管理层的最佳估计,涉及固有的不确定性和管理层判断的应用。公司在必要的服务期内以直线方式支出与股票期权相关的基于股票的薪酬。当公司管理层认为有可能满足业绩条件时,公司将记录以股份为基础的私营部门工作人员薪酬支出。按股份计算的补偿费用在综合经营报表中记入一般费用和行政费用。没收在发生时被记录下来。
所得税
所得税根据ASC 740所得税(“ASC 740”)入账,其中规定了采用资产负债法的递延税金。本公司确认已计入合并事项的递延税项资产及负债为预期的未来税务后果
 
F-10

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Zura Bio Limited
合并财务报表附注
2022年12月31日
财务报表或纳税申报表。递延税项资产及负债乃根据综合财务报表与资产及负债税基之间的差额(采用预期差额拨回年度的现行税率及结转营业亏损净额(“NOL”))厘定。如果根据现有证据的权重,部分或全部递延税项资产更有可能无法变现,则计入估值免税额。本公司已计入全额估值准备,以将其递延所得税净资产降至零。如果本公司确定其能够在未来变现部分或全部递延所得税资产,对递延所得税资产估值准备的调整将增加作出该决定期间的收入。
根据ASC 740的规定,本公司对不确定的税务头寸进行会计处理。当存在不确定的税务仓位时,本公司确认税务仓位的税务优惠,只要税务机关审查,该税务优惠更有可能实现。关于税收优惠是否更有可能实现的决定,是基于税收状况的技术优点以及对现有事实和情况的考虑。截至2022年12月31日,本公司不承担与不确定税收头寸相关的所得税责任。本公司将在所得税支出中确认与其所得税头寸相关的任何相应利息和罚款。在截至2022年12月31日的期间内,没有发生所得税利息或罚款。
本位币
本公司的职能货币和报告货币为美元。本公司确认以本公司职能货币以外的货币计价的现金和应付帐款的损益。这类外币交易损益在合并经营报表的其他费用中确认。在截至2022年12月31日的期间,该公司有23,000美元的净外币交易损失。
全面亏损
由于本公司于列报期间并无任何其他全面收益或亏损,故综合亏损等于综合经营报表内列报的净亏损。
每股普通股净亏损
每股普通股基本净亏损的计算方法为净亏损除以期间已发行普通股的加权平均数。每股普通股摊薄净亏损不包括本公司可转换优先股及购买普通股的期权的潜在影响,因为由于本公司于报告期内录得净亏损,其影响将是反摊薄的。由于本公司在报告期内出现净亏损,每股普通股的基本净亏损和稀释后净亏损相同。
下表提供的潜在摊薄证券不包括在每股普通股稀释净亏损的计算中,因为这样做将是反摊薄的:
从 开始的时间段
2022年1月18日
(date开始)到
2022年12月31日
A-1系列可转换优先股转换后可发行的股票
125,000
行使购买普通股选择权后可发行的股票
3,547
合计
128,547
 
F-11

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Zura Bio Limited
合并财务报表附注
2022年12月31日
在本公司管理层认为可能符合履约条件之前,因行使私人股本而发行的股份不计入每股普通股摊薄净亏损的计算范围。
最近发布和最近采用的会计公告
2020年8月,财务会计准则委员会发布了美国会计准则理事会第2020-06号,债务 - 债务与转换和其他期权(分专题470-20)和实体自有权益衍生工具和对冲 - 合约(分专题815-40):实体自有权益中可转换工具和合同的会计(“美国会计准则2020-06”)。ASU 2020-06中的修订简化了某些具有负债和权益特征的金融工具的会计处理,包括可转换工具和实体自身权益中的合同。该标准适用于上市公司在本财年以及这些财年内的过渡期,从2021年12月15日之后开始。本公司在经修订的预期基础上采纳新准则,并于开始时生效,并注意到对综合财务报表及相关披露并无重大影响。
注3 - 公允价值计量
下表列出了本公司截至2022年12月31日按公允价值经常性计量的负债的信息,以及所使用的估值技术的公允价值层次。
2022年12月31日
1级
二级
3级
合计
财务负债:
应付票据
$  — $  — $ 7,756 $ 7,756
研发许可证考虑事项
2,634 2,634
合计
$ $ $ 10,390 $ 10,390
在截至2022年12月31日的期间内,没有资金转入或转出第3级。
公司选择公允价值选项来核算其应付给Hydra,LLC的票据。有关《附注》的进一步详情,请参阅附注8。发行时应付票据的公允价值作为票据的现金收益计量。发行后应付票据的公允价值乃使用概率加权预期回报方法(“PWERM”)估计,据此,票据项下的全部清偿责任乃根据在不同情况下应付给海德鲁的金额厘定。PWERM的产出是根据市场上无法观察到的投入确定的,这代表了公允价值层次中的第三级衡量。PWERM设想了两种三种情况:i)公司在不触发违约事件的情况下完成业务合并,ii)公司触发违约事件,并完善业务合并,以及iii)公司未完成业务合并。每种方案的结算值都是使用贴现现金流模型确定的。现金流模型中的重要估计包括贴现率、还款时间。截至2022年12月31日,加权平均贴现率为9.0%,加权平均还款时间为0.6年,均按情景概率加权。公司在综合经营报表中通过其他费用记录了票据公允价值的任何变化。
作为礼来公司许可证的对价(见附注5),礼来公司将在业务合并完成时获得550,000股JATT普通股(受某些锁定条款的限制),或在业务合并未完成时获得4,702,867股Z33系列种子优先股(子公司可赎回优先股)(研发许可证对价负债)。该安排为负债分类,并于每个报告日期按公允价值重新计量。研究和开发许可对价负债的公允价值是使用PWERM估计的,因此总清偿义务是根据JATT普通股的公允价值确定的。
 
F-12

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Zura Bio Limited
合并财务报表附注
2022年12月31日
Z33系列种子优先股,以及业务合并完成的可能性。由于PWERM的某些投入在市场上是不可观察到的,研究和开发许可证对价负债是公允价值层次中的第三级计量。截至2022年12月31日,JATT普通股的公允价值被确定为每股7.66美元,由于股票受锁定条款的限制,该价格低于交易价格。截至2022年12月31日,Z33系列种子优先股公允价值确定为每股0.15美元。本公司在综合经营报表中记录了研发中研发许可对价负债的公允价值的任何变化。
三级财务负债
下表汇总了截至2022年12月31日期间应付票据公允价值的变化:
12月31日
2022
期初余额
$
应付票据初始计量
7,600
重新计量后更改为公允价值
156
期末余额
$ 7,756
公允价值变动20万美元计入截至2022年12月31日期间的综合经营报表中的其他费用。
下表汇总了截至2022年12月31日期间研发许可对价负债的公允价值变化:
12月31日
2022
期初余额
$
研发许可证对价的初始衡量
2,449
重新计量后更改为公允价值
185
期末余额
$ 2,634
公允价值变动20万美元计入截至2022年12月31日期间的综合经营报表中的研发。
附注4 - 应收账款和应计费用
截至2022年12月31日,应付账款和应计费用由以下内容组成:
12月31日
2022
应付账款
$ 2,010
应计产品成本
655
应计研发成本
490
应计咨询费用
451
应计法律费用
308
应计工资总额
260
累积奖金
141
其他应计费用
113
应付账款和应计费用合计
$ 4,428
 
F-13

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Zura Bio Limited
合并财务报表附注
2022年12月31日
注5 - 许可协议
于2022年3月22日,本公司与辉瑞订立许可协议及A-1系列认购及股东协议(统称为《协议》)。根据该协议,公司获得了辉瑞最初开发的一种化合物的许可证,以换取500万美元现金和25,000股公司A-1系列可转换优先股,相当于公司20%的权益。根据ASC 805,该协议作为资产收购入账,因为转移给该公司的750万美元价值几乎全部分配给了正在进行的研究和开发。在收购日期,获得许可的化合物尚未获得监管部门的批准,正在进行的研究和开发没有替代用途。
除于2022年3月22日转让的对价外,本公司有责任支付12笔开发和监管里程碑付款,总计7,000万美元,以及根据各自的产品(由许可化合物开发)(以下简称“产品”)的净销售额门槛,支付总计525.0,000,000美元的销售里程碑付款。作为对许可证的进一步考虑,该公司还将根据产品净销售额的门槛,按个位数到低两位数(低于20%)的边际特许权使用费费率支付每年赚取的特许权使用费。特许权使用费按国家/地区支付,期限为五年,或在公司产品在一个国家/地区的监管排他性到期后支付。
在以下情况下,本公司还可能面临数百万美元的交易支付:(A)在一定期限内,本公司的控制权发生某些变化,不包括首次公开募股或本公司证券在证券交易所上市的任何业务合并(例如,与特殊目的收购公司的交易),或(B)本公司再许可或剥离其对产品的权利。
该协议还包含反稀释条款,以允许辉瑞保持在该公司18%的权益,详情见附注6。
龙沙
于2022年7月,本公司与Lonza Sales AG(“Lonza”)就Lonza的基因表达系统的全球非独家许可订立许可协议(“Lonza许可”),以换取不同的代价,代价取决于若干因素,例如本公司是否与Lonza或第三方进一步订立制造协议,以及本公司是否与第三方订立分许可协议(包括在分许可开始时,每个分许可每年最多支付六位数的费用,龙沙的许可证将一直有效,直到终止。本公司可随时终止龙沙许可证,只要有60天的通知,无论是否有任何理由。龙沙可能会因公司违约或其他商业标准原因而终止龙沙许可证。
礼来公司许可证
2022年12月8日,本公司的合并子公司Z33与礼来公司签订了一项许可协议,根据该协议,礼来公司向Z33授予了独家(即使对礼来公司也是如此)、收取特许权使用费的全球许可,以开发、制造和商业化礼来公司拥有的与其IL-33化合物相关的某些知识产权。作为对价,该公司向礼来公司支付了700万美元的预付款。这项收购被视为资产收购,因为所收购资产的公允价值基本上都集中在一组类似的可识别知识产权研发资产中。在收购日期,获得许可的化合物尚未获得监管部门的批准,正在进行的研究和开发没有替代用途。
 
F-14

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Zura Bio Limited
合并财务报表附注
2022年12月31日
因此,在截至2022年12月31日的期间,本公司将礼来公司许可证的全部成本作为研究和开发的一个组成部分在综合经营报表中支出。
作为礼来公司许可证的额外对价,礼来公司将在业务合并完成时获得550,000股JATT普通股(受某些锁定条款的约束),或在业务合并未完成时获得4,702,867股Z33系列种子优先股(子公司可赎回优先股)(研发许可证对价责任)。发行股份的义务代表或有对价,并在综合资产负债表上分类为负债(研究和开发许可证对价负债)。该负债于购置日按公允价值计量,并于每个报告日期按公允价值重新计量。截至2022年12月31日,研发许可对价负债为260万美元。公允价值变动在公司的综合经营报表中计入研发费用。有关研发许可对价负债的公允价值变动的进一步信息,请参阅附注3。
Z33向石桃物业有限公司(“石桃”)发行4,900,222股Z33系列种子优先股,作为与安排收购有关的寻找人费用,该等股份计入所收购资产的成本计量。祖拉有权,但没有义务以每股2.448869美元的价格购买向石桃发行的最多50%的系列种子优先股,期限为两年,自协议日期起计。石桃有权,但没有义务以每股2.040724美元的价格,向祖拉出售向石桃发行的最多50%的系列种子优先股。石桃可在交易一周年至两周年期间的任何时间行使其选择权。有关详细信息,请参阅注11。
除于2022年12月8日转让的对价外,本公司在完成毛收入超过1亿美元的融资后,有义务向礼来公司支付300万美元。该公司还有义务支付10笔商业、开发和监管里程碑付款,总额达155.0美元;根据从许可化合物开发的产品的各自净销售额门槛,支付销售里程碑付款,总额达440.0亿美元。该公司还将向礼来公司支付年度赚取的特许权使用费,边际特许权使用费税率介于中位数-个位数到低-两位数(低于20%)之间,递增费率基于各自日历年度的净销售额,基于一年中特定时期不同门槛内销售额的百分比。公司将在这些或有付款到期时对其进行会计处理。截至2022年12月31日,没有一笔或有付款到期。
注6 - 可转换优先股和股东亏损
截至2022年12月31日,本公司获授权发行17,437股普通股,每股面值0.001美元,以及125,000股A-1系列可转换优先股,每股面值0.001美元。本公司股份的面值为每股0.001英镑,约合0.001美元,计入本公司的综合资产负债表。
截至2022年12月31日止期间,本公司发行3,547股普通股以行使购股权。
参见附注5。
系列A-1可转换优先股权利和优先股
转换
A-1系列可转换优先股的每股股份,在持有人的选择下,可在该股份发行日期后的任何时间转换为该数目的本公司普通股,但须予调整。
 
F-15

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合并财务报表附注
2022年12月31日
A-1系列可转换优先股的每股股份将于首次公开发售时自动转换为本公司普通股,但须予调整,新普通股认购总额超过5,000万美元。本次转换所产生的普通股将与转换时的现有普通股享有同等地位。
防稀释
反稀释条款于承认股份在认可投资交易所交易时失效,而认购总额超过5,000万美元。
分红
A-1系列可转换优先股的持有者有权获得股息,股息由公司董事会经多数股东同意确定可供分配的利润,按比例按同等比例支付。公司董事会并未宣布派发股息。
清算
如果本公司发生任何自愿或非自愿清算或返还资本(转换、赎回或购买股份除外),A-1系列可转换优先股的持有人有权在向普通股持有人分配任何普通股之前获得清算优先权,金额为每股131美元。
投票权
A-1系列可转换优先股的持有人有权每股一票,除非A-1系列可转换为更多数量的普通股,或A-1系列可转换优先股的持有人有权获得任何反稀释股份,在这种情况下,A-1系列可转换优先股的持有人有权获得持有人在转换为普通股时或反稀释股份发行后分别有权享有的表决权。
赎回权
A-1系列可转换优先股不能由持有人选择强制赎回。
注7基于 - 股票的薪酬
2022年6月8日,公司董事会批准了两项股票期权计划,即英国计划(“英国计划”)和美国计划(“美国计划”)(统称为“期权计划”),允许向某些员工和董事授予不合格的股票期权。根据购股权计划,共有13,889股普通股可供发行,其中3,547股普通股根据美国计划获授权发行(“授权股份”)。截至2022年12月31日,根据期权计划,可供发行的普通股有6,795股。
英国计划
于2022年6月8日,购买3,547股本公司普通股的期权须受英国计划(“英国计划”)的规则所规限。英国计划的选项是在 之外授予的
 
F-16

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Zura Bio Limited
合并财务报表附注
2022年12月31日
授权股份。英国计划的期权授予公司的某些员工和董事,每股面值行使价格,授予时授予,合同期限为十年。英国计划期权的公允价值被确定为授予日相关普通股的公允价值83.13美元,因为英国计划期权于授予时归属,并具有名义行权价。相关普通股的估值采用期权定价模型,将公允价值从股东权益的总公允价值中分配给每个权益类别,该公允价值是根据之前的优先股交易确定的。公允价值还考虑了未来潜在退出事件的时机、可能性和潜在价值。
本公司在截至2022年12月31日的英国计划期间的股票期权活动如下:
数量:
选项
加权
平均
练习
价格
(每股)
加权
平均
剩余
合同
生活
(单位:年)
聚合
固有的

(千)
截至2022年1月18日(成立之日)的未偿还金额
$  — $
已批准
3,547 9.4 295
锻炼
(3,547) 295
截至2022年12月31日的未偿还债务
$ $
自2022年12月31日起可行使
$ $
美国计划
2022年6月8日,根据美国计划(“美国计划和期权”)向本公司某些员工和董事授予购买3,547股本公司普通股的期权,行使价为每股90.50美元,授予期限为4年,合同期限为10年。
美国计划期权的公允价值在授予之日使用Black-Scholes期权定价模型进行估计。该公司是一家私人公司,缺乏特定于公司的历史和隐含波动率信息。因此,它根据一组上市同行公司的历史波动性来估计其预期的股价波动性。由于缺乏历史行权历史,本公司股票期权的预期期限已采用“简化”奖励方法确定。无风险利率是通过参考授予奖励时生效的美国国债收益率曲线确定的,时间段大致等于奖励的预期期限。预期股息率为零,原因是本公司从未派发过现金股息,并预期在可预见的将来不会派发任何现金股息。
以下加权平均假设用于估计截至2022年12月31日止期间美国股票期权的公允价值:
无风险利率
3.0%
预期股息收益率
预期期限(年)
5.00 – 5.96
预期波动率
95.1%
截至2022年12月31日止期间,美国期权的加权平均授予日期公允价值为63.63美元。
 
F-17

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Zura Bio Limited
合并财务报表附注
2022年12月31日
截至2022年12月31日止期间,公司针对美国计划的股票期权活动如下:
数量:
选项
加权
平均
练习
价格
(每股)
加权
平均
剩余
合同
生活
(单位:年)
聚合
固有的

(千)
截至2022年1月18日(成立之日)的未偿还金额
$ $
已批准
3,547 90.5 9.4
截至2022年12月31日的未偿还债务
3,547 $ 90.5 9.4 $ 1,804
自2022年12月31日起可行使
601 $ 90.5 9.4 $ 306
上表内含价值合计为本公司普通股的公允价值高于购股权行权价的超额部分。
截至2022年12月31日,与股票期权相关的未确认补偿支出约为20万美元,将在剩余的加权平均归属期限或约3.29年内确认。
于截至2022年12月31日止期间,本公司根据美国计划授予422家私营企业(见上表),其业绩条件为融资7,500万美元或以上,不包括授予私营企业的授予协议所界定的若干关联方资本。由于私营部门组织的业绩条件被认为是不可能的,因此在截至2022年12月31日的期间没有记录与这些奖励相关的补偿费用。
英国计划和美国计划
截至2022年12月31日止期间,本公司以股份为基础的薪酬开支为30万美元,计入综合经营报表内的一般及行政开支。
票据8 - 应付票据
于2022年12月8日,本公司向九头蛇有限责任公司(“九头蛇”)发行面额为800万美元的本票(“票据”),所得款项净额为760万美元。票据的利息为年息9%。票据的到期日为(I)票据日期起计约十二个月或(Ii)本公司完成业务收购的日期后五个营业日中较早的日期。Note的收益被用于获得礼来公司的牌照。若美国证券交易委员会于2023年2月15日前仍未将与业务合并有关的S-4表格登记声明宣布生效,或若业务合并仍未于2023年3月31日前完成,九头蛇有权加速发行票据,并收取相当于票据面值120%的款额,外加应计利息。截至2022年12月31日,本公司遵守了本附注的所有规定。有关详细信息,请参阅附注12。
公司选择按公允价值对票据进行会计处理(附注4)。公司在综合经营报表中通过其他费用记录了票据公允价值的任何变化。
 
F-18

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合并财务报表附注
2022年12月31日
注9 - 所得税
所得税前亏损构成如下:
从 开始的时间段
2022年1月18日
(date开始)到
2022年12月31日
美国业务
$ (15,253)
非美国业务
(12,080)
所得税前总亏损
$ (27,333)
所得税拨备
由于本公司自成立以来已出现亏损,并根据其递延税项净资产维持全额估值津贴,因此不计提所得税拨备。这一期间报告的所得税支出金额不同于主要由于估值准备变化而对税前净亏损适用法定税率所产生的金额。
自2022年1月1日起生效的2017年减税和就业法案要求公司在美国开展的研究活动在五年内资本化研发费用,并在随后的五年内摊销研发费用,在美国以外开展的研究活动在十五年内摊销研发费用。由于公司仍处于亏损状态,因此不会对应缴税款产生影响。加利福尼亚州不符合联邦资本化要求,允许公司目前继续扣除加州的资本化研发成本。
递延纳税资产和估值免税额
递延税项资产反映本公司亏损结转的税务影响,以及用于财务报告的资产和负债的账面金额与用于所得税的金额之间的临时差异。截至2022年12月31日,该公司有630万美元的英国亏损结转,可以无限期结转。截至2022年12月31日,公司拥有联邦和州净营业亏损分别为40万美元和60万美元,联邦亏损可以无限期结转,州亏损将于2042年到期。根据减税和就业法案,在2021年12月31日之后的纳税年度内产生的NOL结转不得超过应税收入的80%。
结转的净营业亏损将受到美国和州税务机关的审查和可能的调整。在主要股东的所有权权益发生某些累积变化的情况下,NOL结转可能会受到年度限制,如第382节国内收入法典所定义。这可能会限制公司每年可用来抵消未来应纳税收入或纳税义务的净营业亏损金额。截至2022年12月31日,本公司尚未进行此类分析,评估由于《美国国税法》第382和383节所界定的“所有权变更”条款对本公司净营业亏损结转的潜在限制。随后的所有权变更和未来关于利用亏损结转的税务规则的拟议变化可能会进一步影响未来几年的限额。
 
F-19

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Zura Bio Limited
合并财务报表附注
2022年12月31日
美国法定联邦所得税率与公司有效税率的对账如下:
从 开始的时间段
2022年1月18日
(date开始)到
2022年12月31日
法定所得税率
21.0%
法定所得税,扣除联邦福利后
3.9%
永久性差异
(0.2)%
非美国收入的影响
(1.2)%
估值免税额变动
(23.5)%
所得税拨备(福利)
—%
公司净递延所得税资产的重要组成部分如下(单位:千):
12月31日
2022
递延税金资产:
净营业亏损结转
$ 1,309
应计费用和其他
39
资本化研发
51
收购的无形资产
5,020
递延所得税总资产
6,419
估值免税额
(6,419)
递延所得税总资产,净额
$
本公司的初始纳税年度为截至2022年12月31日的期间,该年度仍开放进行所得税评估。
注10 - 承诺和或有事项
诉讼
本公司不是任何重大法律程序的一方,也不知道有任何未决或威胁的索赔。本公司可能不时受到在其正常业务活动过程中出现的各种法律程序和索赔的影响。
注11 - 可赎回非控股权益
公司的合并子公司Z33发行了4,900,222股Z33系列种子优先股,作为礼来公司许可证的发起人费用。祖拉有权,但没有义务以每股2.448869美元的价格购买向石桃发行的最多50%的系列种子优先股,期限为两年,自协议日期起计。石桃有权,但无义务以每股2.040724美元的价格,向祖拉出售最多50%的向石桃发行的系列种子优先股(“认沽期权”)。石桃可在交易一周年至两周年期间的任何时间行使其选择权。由于无法具体识别可透过行使认沽期权赎回的股份,而适用的计算单位为每股股份,本公司评估每股股份必须视为可赎回股份,直至认沽期权行使或到期为止。因此,向Stone Peach发行的Z33系列种子优先股代表可赎回的非控股权益。
 
F-20

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Zura Bio Limited
合并财务报表附注
2022年12月31日
可赎回非控股权益以(1)其初始公允价值加与该非控股权益相关的累计收益/亏损或(2)截至资产负债表日的赎回价值中的较高者确认。截至2022年12月31日,可赎回的非控股权益余额为1,000万美元。
注12 - 后续事件
本公司对截至这些合并财务报表发布之日发生的后续事件和交易进行了评估。除下文披露的事项外,并无其他后续事件需要在这些合并财务报表中予以确认或披露。
根据与海德鲁订立的票据协议条款,由于美国证券交易委员会并未于2023年2月15日或之前宣布有关业务合并的S-4表格登记声明于该日或之前生效,海德鲁有权加快发行票据并收取相当于本金120%的款额。于2023年3月8日,本公司与九头蛇根据附注签署了一份有限豁免函件,据此九头蛇同意放弃其加速权,代价是祖拉向九头蛇支付本金的125%(总计相等于1,000万美元)。该票据已于2023年3月20日于业务合并完成时偿还。
在2023年3月完成业务合并之前,公司向某些员工、高管和董事授予了购买14,420股普通股的选择权。此外,公司还将4,626个限制性股票单位(“RSU”)授予了公司的一个董事。由于这些交易和公司在反稀释条款下的合同承诺,公司向现有股东发行了2,479股A-1系列可转换优先股。
于2023年3月20日,本公司根据业务合并协议的条款完成了业务合并,日期为2022年6月16日(经2022年9月20日、2022年11月14日和2023年1月13日修订)。业务合并,连同PIPE融资、远期购买协议和出售后备购买股份,产生了约6,500万美元。在业务合并方面,所有已发行的A-1系列A-1可转换优先股、普通股和购买公司普通股的期权被转换为普通股,或购买JATT普通股的期权。
 
F-21

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Zura Bio Limited
浓缩合并资产负债表
(In数千,共享数据除外)
06月30日
2023
12月31日
2022
(未经审计)
资产
流动资产:
现金和现金等价物
$ 112,802 $ 1,567
预付费用和其他流动资产
530 209
流动资产总额
113,332 1,776
延期发售成本
3,486
总资产
$ 113,332 $ 5,262
负债、可转换优先股、可赎回非控制性权益和股东权益(赤字)
流动负债:
应付账款和应计费用
$ 19,940 $ 4,428
应付票据
7,756
研究与开发许可考虑责任
2,634
流动负债总额
19,940 14,818
私募认股权证
2,069
总负债
22,009 14,818
承付款和或有事项(注11)
可转换优先股
A-1系列可转换优先股,面值0.001美元,-0和13,510,415股
截至2023年6月30日和2022年12月31日的授权、签发和未偿债务
分别为 和
12,500
可赎回的非控股权益
20,875 10,000
股东权益(亏损):
优先股,面值0.0001美元,100万和-0-分别截至2023年6月30日和2022年12月31日授权;-0-截至2023年6月30日和2022年12月31日的已发行和已发行股票
A类普通股,面值0.0001美元,授权300,000,000股,截至2023年6月30日已发行和未发行43,093,685股;截至2022年12月31日已授权1,884,649股,已发行和未发行383,479股
4
新增实收资本
155,654
累计亏损
(86,751) (32,056)
Zura Bio Limited股东权益合计(赤字)
68,907 (32,056)
非控股权益
1,541
股东权益合计(亏损)
70,448 (32,056)
总负债、可转换优先股、可赎回非控股权益和
股东权益(亏损)
$ 113,332 $ 5,262
见未经审计的简明合并财务报表附注。
F-22

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Zura Bio Limited
简明合并经营报表
(未经审计)
(千,不包括每股和每股数据)
截至的三个月
06月30日
这六个月的费用
截至6月30日
从 开始的时间段
2022年1月18日
(date开始)到
06月30日
2023
2022
2023
2022
运营费用:
研发
$ 28,230 $ 85 $ 33,114 $ 7,585
一般和行政
5,675 842 8,510 1,161
总运营费用
33,905 927 41,624 8,746
运营亏损
(33,905) (927) (41,624) (8,746)
其他费用/(收入),净额:
其他收入,净额
(412) (2) (403) (2)
私募公允价值变化
认股权证
532 355
应付票据公允价值变化
2,244
其他费用/(收入)总额,净额
120 (2) 2,196 (2)
所得税前亏损
(34,025) (925) (43,820) (8,744)
所得税优惠
可赎回非控制性权益前的净亏损
(34,025) (925) (43,820) (8,744)
可赎回非控制性权益应占净亏损
203
净亏损
(34,025) (925) (43,617) (8,744)
Zura子公司优先股赎回调整
(203)
视为股息为可赎回的非控股权益
(10,875) (10,875)
归属于Zura A类普通股股东的净亏损
$ (44,900) $ (925) $ (54,695) $ (8,744)
归属于A类的每股净亏损
Zura普通股东、基本股东和
稀释后的
$ (1.31) $ (9.54) $ (2.88) $ (162.30)
用于计算Zura A类普通股股东应占每股净亏损的加权平均A类普通股(基本和稀释)
34,303,125 97,004 19,012,464 53,874
见未经审计的简明合并财务报表附注。
F-23

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Zura Bio Limited
可转换优先股、可赎回非控制性权益和股东权益(亏损)的简明合并变动表
(未经审计)
(In数千,共享数据除外)
可赎回的
非控制性
利息
首选可兑换债券
共享(1)
A类
普通股(1)
额外的
实收
大写
累计
赤字
非控制性
利息
合计
股东的
股权(赤字)
个共享
金额
个共享
金额
截至2022年12月31日的余额
$ 10,000 125,000 $ 12,500 3,548 $ $ $ (32,056) $ $ (32,056)
资本重组
13,385,415 276,172
截至2022年12月31日余额
10,000 13,510,415 12,500 279,720 (32,056) (32,056)
发行A-1系列可转换优先股作为许可证
薪酬
267,939 2,186
与企业合并相关的A-1系列可转换优先股转换为A类普通股
(13,778,354) (14,686) 13,778,354 2 14,684 14,686
发行A类普通股
与企业合并的关联,
包括管道投资、远期
购买投资、支持
股票,净额为400万美元
交易成本
12,444,081 1 48,350 48,351
发行A类普通股解决研发许可对价责任
550,000 4,488 4,488
公证责任重新分类
转股权
2,001 2,001
与2023年4月私募相关的A类普通股发行,扣除980万美元的交易成本
15,041,530 1 54,133 54,134
发行与2023年4月至2023年4月私募相关的预融资权证
16,070 16,070
与2023年礼来公司牌照相关的向礼来公司发行A类普通股
1,000,000 7,840 7,840
基于股份的薪酬
8,088 8,088
净亏损
(203) (43,617) (43,617)
可赎回非控制性权益计入赎回价值
203 (203) (203)
向非控股权益发行石桃认购权
1,541 1,541
视为股息为可赎回的非控股权益
10,875 (10,875) (10,875)
截至2023年6月30日的余额
$ 20,875 $ 43,093,685 $ 4 $ 155,654 $ (86,751) $ 1,541 $ 70,448
截至2022年1月18日(成立日期)的余额
$ $ $ $ $ $ $
A类普通股发行初期
108
发行A-1系列可转换优先股以换取现金
10,808,332 10,000
发行A-1系列可转换优先股以获得许可
2,702,083 2,500
行使股票期权
383,372
基于股份的薪酬
309 309
净亏损
(8,744) (8,744)
截至2022年6月30日的余额
$ 13,510,415 $ 12,500 383,480 $ $ 309 $ (8,744) $ $ (8,435)
见未经审计的简明合并财务报表附注。
F-24

目录
 
Zura Bio Limited
可转换优先股、可赎回非控制性权益和股东权益(亏损)的简明合并变动表 
(未经审计)
(In数千,共享数据除外)
可赎回的
非控制性
利息
可兑换的
优先股(1)
A类
普通股(1)
额外的
实收
大写
累计
赤字
非控制性
利息
合计
股东的
赤字
个共享
金额
个共享
金额
截至2023年3月31日的余额
$ 10,000 $ 27,052,155 $ 3 $ 69,703 $ (41,851) $ 27,855
与2023年4月私募相关的A类普通股发行,扣除980万美元的交易成本
15,041,530 1 54,133 54,134
发行预先融资令
与2023年4月有关
私募
16,070 16,070
与2023年礼来公司牌照相关的向礼来公司发行A类普通股
1,000,000 7,840 7,840
基于股份的薪酬
7,908 7,908
净亏损
(34,025) (34,025)
向非控股权益发行石桃认购权
1,541 1,541
视为股息为可赎回的非控股权益
10,875 (10,875) (10,875)
截至2023年6月30日的余额
$ 20,875 $ 43,093,685 $ 4 $ 155,654 $ (86,751) $ 1,541 $ 70,448
截至2022年3月31日的余额
$ 13,510,415 $ 12,500 108 $ $ $ (7,819) $ (7,819)
行使股票期权
383,372
基于股份的薪酬
309 309
净亏损
(925) (925)
截至2022年6月30日的余额
$ $ 383,480 $ $ 309 $ (8,744) $ (8,435)
(1)
公司在业务合并结束前的可转换优先股和A类普通股(定义见附注1)已追溯重述,以反映业务合并协议中确立的约108.083的兑换率(如注3所述)。
见未经审计的简明合并财务报表附注。
F-25

目录​
 
Zura Bio Limited
简明合并现金流量表
(未经审计)(以千计)
这六个字
个月结束
06月30日
2023
从 开始的时间段
2022年1月18日
(date开始)到
06月30日
2022
经营活动产生的现金流
可赎回非控制性权益前的净亏损
$ (43,820) $ (8,744)
将净亏损与经营活动中使用的现金净额进行调整:
研发已获得许可证
27,381 7,500
反稀释股票发行补偿
2,186
基于股份的薪酬费用
2,498 309
应付公允价值票据变更
2,244
股份支付负债公允价值变化
1,854
私募股权凭证公允价值变化
355
外汇交易损失
(401)
经营性资产和负债变动:
预付费用和其他流动资产
(321) (24)
应付账款和应计费用
(406) 371
经营活动中使用的净现金
(8,430) (588)
投资活动产生的现金流量
购买研发许可证
(5,750) (5,000)
投资活动中使用的净现金
(5,750) (5,000)
融资活动产生的现金流
发行A-1系列可转换优先股的收益
10,000
与2023年4月私募相关的发行普通股的收益,扣除交易成本10万美元
63,846
业务合并结束时发行A类普通股所得款项
56,683
发行与2023年4月私募相关的预融资令的收益
16,070
应付票据结算
(10,000)
延期交易成本的支付
(1,184)
融资活动提供的现金净额
125,415 10,000
现金和现金等价物净增长
111,235 4,412
现金及现金等值物,期末
1,567
现金及现金等值物,期末
$ 112,802 $ 4,412
补充披露
缴税现金
$ $
支付利息的现金
$ $
补充披露非现金投融资活动
发行A-1系列可转换优先股以获得许可
$ $ 2,500
A-1系列可转换优先股转换为A类普通股
$ 14,686 $
2023年应计礼来公司许可证对价
$ 12,250 $
非现金转让给可赎回的非控股权益
$ 10,875 $
发行2023年礼来公司A类普通股许可证
$ 7,840 $
以股份为基础的股权发行成本
$ 5,590 $
解决研发许可对价责任
$ 4,488 $
交易成本包括在应付帐款和应计费用中
$ 4,122 $ 1,144
将递延发行成本重新分类为额外实收资本
$ 4,015 $
承担与企业合并相关的公开和私募认股权证
$ 3,715 $
将公募股权证负债重新分类为股权
$ 2,001 $
向非控股权益发行认购权
$ 1,541 $
见未经审计的简明合并财务报表附注。
F-26

目录​
 
Zura Bio Limited
未经审计的简明合并财务报表附注
(千,不包括每股和每股数据)
1.
业务组织和描述
Zura Bio Limited是一家获得开曼群岛豁免的公司,前身为JATT Acquisition Corp(“JATT”),及其子公司(统称为“公司”或“Zura”或“Zura Bio”)是一家临床阶段的生物技术公司,将免疫学资产推进到第二阶段开发计划,包括ZB-168,一种从辉瑞公司(Pfizer,Inc.)获得许可的完全抗IL7Ra的单抗,以及Torudokimab,一种高亲和力的单抗,以及ZB-106,一种与IL-17和BAFF有关的双特异性抗体,它是从礼来公司(“礼来”)那里获得许可的。本公司的会计前身Zura Bio Limited(本文简称“Legacy Zura”)于2022年1月18日(“初始”)于英国(“英国”)成立。
业务组合
于2023年3月20日(“截止日期”),本公司根据JATT、JATT Merge Sub、JATT Merge Sub 2、Zura Bio Holdings Ltd.(“Holdco”)及Legacy Zura之间于2022年6月16日(于2022年9月20日、2022年11月14日及2023年1月13日修订)的业务合并协议(“业务合并协议”)的条款,完成先前公布的业务合并(“业务合并”)。根据业务合并协议,(A)在业务合并完成前,Holdco成立为Legacy Zura的新控股公司,并成为业务合并协议的一方;及(B)在完成合并时,按顺序:(I)合并子公司与Holdco合并并并入Holdco,Holdco继续作为尚存的公司和JATT的全资子公司;(Ii)紧接合并后,Holdco与合并Sub 2合并,合并Sub 2继续作为尚存的公司和JATT的全资子公司;和(3)JATT更名为“Zura Bio Limited”。
业务合并已计入反向资本重组,Legacy Zura是会计收购方,JATT为会计目的被收购公司。因此,未经审计的简明综合财务报表中列报的所有历史财务信息均为Legacy Zura的账目。Legacy Zura于截止日期前应占普通股股东的股份及每股净亏损已追溯重列为反映业务合并协议所确立的交换比率的股份。
在业务合并之前,JATT的公开股票、公开认股权证和公开发行单位分别以“JATT”、“JATT.WS”和“JATT.U”的代码在纽约证券交易所(“NYSE”)上市。2023年3月20日,公司A类普通股(以下简称A类普通股)和公募认股权证开始在纳斯达克挂牌交易,交易代码分别为“ZURA”和“ZURAW”。更多细节见附注3,资本重组。
新兴成长型公司状况
本公司是一家新兴的成长型公司,如2012年的JumpStart Our Business Startups Act(《JOBS法案》)所定义。根据《就业法案》,新兴成长型公司可以推迟采用在《就业法案》颁布后发布的新的或修订后的会计准则,直到这些准则适用于私营公司。本公司已选择使用延长的过渡期来遵守新的或修订的会计准则,由于这次选举,合并财务报表可能无法与符合上市公司财务会计准则委员会(“FASB”)准则的公司的生效日期相媲美。本公司可利用这些豁免,直至本财年上市五周年后的最后一天或不再是一家新兴成长型公司的较早时间。
财政年度末变动
2022年11月18日,董事会批准将公司的财政年度结束日期从2022年3月31日改为12月31日。公司2022财年自公司成立之日起至2022年1月18日止,至2022年12月31日止。
 
F-27

目录
 
财政年度末的变化也追溯适用于之前发布的截至2022年3月31日、2022年6月30日和2022年9月30日期间的所有财务报表。
流动资金
本公司自成立以来一直出现经营亏损,预计在可预见的未来将继续出现重大经营亏损,并可能永远不会盈利。公司截至2023年6月30日及2022年12月31日的累计亏损分别为8,680万美元及3,210万美元,截至2023年6月30日及2022年6月30日止三个月的净亏损分别为3,400万美元及90万美元,截至2023年6月30日止六个月及截至2022年6月30日止期间的净亏损分别为4,360万美元及870万美元。截至2023年6月30日,公司现有的流动资金来源包括112.8美元现金和现金等价物。
在业务合并之前,公司历来主要通过发行可转换优先股和期票为运营提供资金。在业务合并完成时,公司获得了5670万美元的现金净收益。此外,该公司还收到了与2023年4月私募有关的净现金收益7990万美元。该公司的现金需求包括但不限于产品制造成本和营运资金需求。该公司预计,此类运营亏损和来自运营的负现金流将继续存在,但有足够的流动性为未来12个月的运营提供资金。
2.
重要会计政策摘要
列报依据和合并原则
本公司未经审核的简明综合财务报表(“简明综合财务报表”)乃根据美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)编制,并包括其综合附属公司的账目。其他股东在公司附属公司Z33 Bio,Inc.(“Z33”)和ZB17 LLC(“ZB17”)的权益分别作为可赎回的非控股权益和非控股权益在简明合并财务报表中显示。所有公司间余额和交易均已在合并中冲销。
这些精简综合财务报表是根据适用于中期财务报表的美国公认会计准则编制的。这些财务报表是根据美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的规则和规定编制的,并不包括根据美国公认会计原则编制的年度合并财务报表中通常要求的所有披露。因此,本文中包含的信息应与Legacy Zura截至2022年12月31日以及2022年1月18日(成立之日)至2022年12月31日(经审计的综合财务报表)的合并财务报表及附注一并阅读,这些报表包含在2023年4月6日提交给美国证券交易委员会的公司8-K表格中。管理层认为,除附注3所述资本重组的影响外,该等未经审核的简明综合财务报表已按与年度综合财务报表相同的基准编制,并反映本公司截至2023年6月30日、2023年6月30日及2022年6月30日止三个月及截至2023年6月30日止六个月及截至2022年6月30日止期间的公允财务状况所需的所有调整,包括正常经常性调整。截至2023年6月30日的6个月的运营结果不一定表明截至2023年12月31日的全年或任何其他未来中期或年度期间的预期结果。
重要会计政策
除了增加了业务合并、增加了公开认股权证、私募认股权证和预融资权证(统称为“认股权证”),以及增加了基于市场业绩条件的股票期权外,本公司的重大会计政策与本公司于2023年4月6日提交给美国证券交易委员会的当前Form 8-K报告中披露的附注2“重大会计政策摘要”中披露的重大会计政策没有重大变化。
 
F-28

目录
 
估计的使用情况
根据美国公认会计原则编制简明综合财务报表,要求公司管理层作出估计和假设,以影响在简明综合财务报表之日报告的资产和负债额、或有资产和负债的披露以及报告期内报告的费用金额。实际结果可能与这些估计不同。简明综合财务报表所反映的重大估计和假设涉及但不限于A类普通股的公允价值和用于计量基于股份的薪酬的其他假设、可赎回非控股权益的公允价值、为收购资产转让的基于股份的对价的公允价值、或有对价的公允价值、私募认股权证的公允价值以及应付票据的公允价值。
风险和不确定性
公司面临生物技术行业早期公司常见的风险,包括但不限于公司或其竞争对手对技术创新的开发、临床研究失败的风险、对关键人员的依赖、对专有技术的保护、对政府法规的遵守,以及从临床前制造过渡到产品商业生产的能力。
该公司未来的候选产品需要获得美国食品和药物管理局(FDA)和类似的外国监管机构的批准,然后才能在各自的司法管辖区进行商业销售。不能保证任何候选产品都会获得必要的批准。如果本公司被拒绝批准、批准被推迟或本公司无法维持对任何候选产品的批准,可能会对本公司产生重大不利影响。
2023年3月10日,硅谷银行破产。州监管机构关闭了该银行,联邦存款保险公司(FDIC)被指定为其接管人。公司在这家银行有存款。由于联邦存款保险公司的行动,该公司的保险和未保险存款已恢复。
公司在金融机构有大量现金余额,全年经常超过联邦保险的250,000美元上限。发生的任何损失或无法获得此类资金都可能对公司的财务状况、经营业绩和现金流产生重大不利影响。
认股权证
作为业务合并的一部分,本公司承担JATT的公开认股权证和私募认股权证的债务。在业务合并后,公开认股权证重新分类为股权。
作为2023年4月私募的一部分,本公司向某些认可投资者出售预融资权证(“预融资权证”)。预先出资的权证被归类为股权工具。
将公开认股权证和预先出资认股权证归类为股权工具,私募认股权证归类为责任工具是基于管理层对ASC 815指南的分析。本公司于每个报告期按公允价值计量私募认股权证负债,公允价值变动在简明综合经营报表中记为其他(开支)收入。本公司按业务合并结束日权益工具的公允价值计量公开认股权证。本公司按股权工具于2023年4月私募日期的公允价值计量预融资权证。有关更多信息,请参见注释8。
每股净亏损
每股基本净亏损为A类普通股股东应占净亏损除以期内已发行A类普通股的加权平均数。稀释后每股净亏损不包括公司可转换优先股和期权对 的潜在影响
 
F-29

目录
 
购买A类普通股,因为由于本公司在所述期间的净亏损,其效果将是反摊薄的。由于本公司在本报告所述期间出现净亏损,每股基本净亏损和稀释后每股净亏损相同。
下表提供的潜在摊薄证券不包括在每股摊薄净亏损的计算中,因为这样做将是反摊薄的:
06月30日
2023
06月30日
2022
可转换优先股
13,510,415
行使认股权证购买A类普通股时可发行的股份
12,809,996
行使购买A类普通股期权后可发行的股票
个共享
5,681,471 383,371
行使Z33系列种子优先股看涨期权后可发行的股票
2,000,000
限售股单位
1,398,011
合计
21,889,478 13,893,786
在本公司管理层认为可能符合履约条件之前,按业绩认股权(“PSO”)可发行的股份不计入每股摊薄净亏损的计算范围。
最近的会计声明
2022年6月,财务会计准则委员会(FASB)发布了会计准则更新(ASU)2022-03,公允价值计量(话题820):受合同销售限制的股权证券的公允价值计量,明确了受禁止出售股权证券的合同限制的股权证券公允价值计量的指导方针。公司于2023年1月1日起采用本标准。采用这一准则并未对我们的简明综合财务报表和相关披露产生实质性影响。
3.
资本重组
如附注1,组织及业务描述所述,于完成日期,JATT完成对Legacy Zura的收购并收购Legacy Zura的100%股份,Legacy Zura获得收益5,670万美元,其中包括完成业务合并时发行A类普通股的收益,包括赎回后备股份(定义见下文)、PIPE投资收益(定义见下文)和远期购买协议的收益(定义见下文)。该公司记录了400万美元的交易成本,其中包括与业务合并直接相关的法律、会计和其他专业服务。这些成本包括在公司简明综合资产负债表上的额外实收资本中。截止日期,每位Legacy Zura普通股持有人获得约108.083股公司A类普通股,每股票面价值0.0001美元。有关业务合并前后公司股东权益(亏损)的更多详情,请参阅附注7。
Legacy Zura的所有股权奖励均由本公司承担,并转换为可用于结算或行使本公司A类普通股股份的可比股权奖励。因此,每项已发行购股权按约108.083的交换比率转换为可供本公司A类普通股行使的期权,而每个已发行限制股单位被转换为本公司的受限股份单位,于归属时,将按约108.083的交换比率为本公司的A类普通股结算。
在业务合并时尚未行使的每份JATT公开及私人配售认股权证均由本公司承担,并代表于行使该等认股权证时购买一股A类普通股的权利。有关详细信息,请参阅附注2和附注8。
 
F-30

目录
 
出于会计目的,业务合并被视为反向资本重组,Legacy Zura为会计收购方,JATT为被收购公司。Legacy Zura被确定为会计收购方,因为Legacy Zura在业务合并前作为一个集团的股东持有合并后实体的多数投票权,Legacy Zura的股东在合并后的董事会的7名董事中任命了4名,Legacy Zura的管理层在合并后实体的管理中担任某些关键职位,而根据历史经营活动,Legacy Zura是合并实体中最大的,并包括所有持续运营。因此,这些简明合并财务报表中列报的所有历史财务信息均代表Legacy Zura的账目。净资产按历史成本列报,与交易被视为对Legacy Zura的反向资本重组一致。本公司于业务合并结束前的可换股优先股及A类普通股(定义见附注1)已追溯重列,以反映业务合并协议所确立的约108.083的交换比率。
紧随企业合并于2023年3月20日发行和发行的A类普通股数量为:
个共享
%
JATT公众股东
182,498 0.7%
祖拉股份发放了 - 2022礼来公司许可证
550,000 2.0%
赎回后盾
1,301,633 4.8%
赎回后备考虑事项
2,500,000 9.2%
JATT创建者
3,450,000 12.8%
管道投资
2,009,950 7.4%
远期采购协议
3,000,000 11.1%
传统Zura股权持有人
14,058,074 52.0%
已发行股份总数
27,052,155 100.0%
管道投资
在执行业务合并协议的同时,日本烟草于2022年6月16日与若干“认可投资者”​(定义见规例D第501条)(“管道投资者”)(“管道投资者”)订立认购协议,并于2022年11月25日(“尤金管道认购协议”)及2023年3月13日(“尤金管道认购协议”)修订,据此,管道投资者集体认购及同意以每股10.00美元的收购价20,099,500美元购买合共2,009,950股JATT A类普通股。
远期购买协议和赎回支持
2022年1月27日,JATT与两家机构投资者(“FPA投资者”)签订了经修订的远期购买协议(“远期购买协议”),规定在业务合并结束时:(I)购买者将以每股10美元的价格购买总计300万股A类普通股,价格为30,000,000美元;及(Ii)于与业务合并相关的公开A类普通股赎回超过90%的情况下,以具约束力的赎回后盾(“赎回后盾”)额外购买最多1,500万美元的A类普通股(“超额赎回”)。在成交日,FPA投资者以每股10美元的价格以13,016,330美元的价格购买了1,301,633股JATT A类普通股。此外,FPA投资者获额外发行2,500,000股A类普通股(“赎回支持代价”),无需额外代价。
4.
公允价值计量
本公司按公允价值经常性计量某些金融资产和负债。本公司根据在市场参与者之间的有序交易中出售资产所收到的退出价格或转移负债所支付的退出价格确定公允价值,由本金确定
 
F-31

目录
 
市场或最有利的市场。估值技术中用于得出公允价值的投入按三级层次进行分类。这些级别是:
第1级:在计量日期,相同资产或负债的投入未经调整,在活跃市场上报价;
第二级:投入是指类似资产或负债在活跃市场上的可观察、未经调整的报价、在非活跃市场上相同或类似资产或负债的未经调整的报价、或相关资产或负债的基本上整个期限的可观察到或可被可观察到的市场数据证实的其他投入;以及
第3级:对计量资产或负债的公允价值具有重要意义的不可观察的投入,很少或根本没有市场数据支持。
金融工具包括现金和现金等价物、预付和其他流动资产、应付帐款和应计费用、应付票据、私募认股权证和研发许可证对价。由于这些工具的短期到期日,本公司的现金和现金等价物、预付和其他流动资产、应付账款和应计费用的账面价值接近其公允价值。
下表列出了本公司截至2023年6月30日和2022年12月31日按公允价值经常性计量的金融资产和负债的信息,以及所使用的估值方法的公允价值层次。
2023年6月30日
1级
二级
3级
合计
金融资产:
现金等价物
$ 112,580 $ $  — $ 112,580
财务负债:
私募认股权证
$ $ 2,069 $ $ 2,069
2022年12月31日
1级
二级
3级
合计
财务负债:
应付票据
$  — $  — $ 7,756 $ 7,756
研发许可证考虑事项
$ $ $ 2,634 $ 2,634
在截至2023年6月30日的三个月和六个月期间以及截至2022年12月31日的期间内,没有资金转入或转出1级、2级或3级。
应付票据
本公司选择公允价值选项来核算其应付给九头蛇有限责任公司的票据(见附注10)。发行时应付票据的公允价值作为票据的现金收益计量。发行后应付票据的公允价值乃使用概率加权预期回报方法(“PWERM”)估计,据此,票据项下的全部清偿责任乃根据在不同情况下应付给海德鲁的金额厘定。PWERM的产出是根据市场上无法观察到的投入确定的,这代表了公允价值层次中的第三级衡量。PWERM设想了三种情况:i)公司在不触发违约事件的情况下完成业务合并,ii)公司触发违约事件,并完善业务合并,以及iii)公司未完成业务合并。每种方案的结算值都是使用贴现现金流模型确定的。现金流模型中的重要估计包括贴现率和还款时间。截至2022年12月31日,加权平均贴现率为9.0%,加权平均还款时间为0.6年,均按情景概率加权。在业务结束之日
 
F-32

目录
 
合并后,票据被重新计量为结算价值,随后偿还了总计1,000万美元。下表汇总了票据估计公允价值的变动情况:
这六个字
个月结束
2023年6月30日
2022年12月31日的余额
$ 7,756
企业合并结束时对结算价票据的重新计量
2,244
票据结算
(10,000)
2023年6月30日的余额
$
本公司于截至2023年6月30日止六个月内,于简明综合经营报表应付票据的公平值变动内,录得票据重新计量亏损220万美元。
研发许可证考虑事项
作为2022年礼来许可证的对价(见附注6),礼来同意在业务合并完成时获得550,000股Zura A类普通股(受某些锁定条款的限制),或在业务合并未完成的情况下获得4,702,867股Z33系列种子优先股(子公司可赎回优先股)。截至2022年12月31日,该安排在每个报告日按公允价值进行了负债分类和重新计量(研发许可对价负债)。研发许可对价负债的公允价值采用PWERM估计,因此,总清偿义务是根据JATT A类普通股、Z33系列种子优先股的公允价值以及业务合并完成的可能性确定的。由于PWERM的某些投入在市场上是不可观察到的,研究和开发许可证对价负债是公允价值层次中的第三级计量。截至2022年12月31日,JATT A类普通股的公允价值被确定为每股7.66美元,由于股票受锁定条款的限制,该价格低于交易价格。截至2022年12月31日,Z33系列种子优先股公允价值确定为每股0.15美元。
于业务合并完成日期,负债被重新计量至其结算价值,并于其后透过发行550,000股Zura A类普通股清偿。向礼来公司发行的Zura A类普通股的公允价值总额被确定为450万美元,或每股8.16美元。下表汇总了负债估计公允价值的变化:
这六个字
个月结束
2023年6月30日
2022年12月31日的余额
$ 2,634
企业结束时负债与结算值之比的重新计量
组合
1,854
清偿责任
(4,488)
2023年6月30日的余额
$
本公司于研究及发展简明综合经营报表内,于截至2023年6月30日止六个月内重新计量研究及开发许可证代价负债190万美元,录得亏损。
私募认股权证
截至2023年6月30日,本公司拥有与业务合并相关的私募认股权证(见附注8)。该等认股权证按公允价值按经常性基础计量。因为
 
F-33

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将私募认股权证转让给非许可受让人将导致私募认股权证与公开认股权证的条款大致相同,本公司确定每份私人配售认股权证的公允价值与公开认股权证的公允价值一致。因此,私募认股权证被归类为二级金融工具。下表汇总了私募认股权证的估计公允价值变动:
2022年12月31日的余额
$
承担私募认股权证
1,714
公允价值变动
(177)
2023年3月31日的余额
1,537
公允价值变动
532
2023年6月30日的余额
$ 2,069
本公司于截至2023年6月30日止三个月的私募认股权证公允价值变动录得收益50万美元,于截至2023年6月30日止六个月录得亏损40万美元,于简明综合经营报表的私募认股权证公允价值变动内录得收益40万美元。
5.
应付账款和应计费用
截至2023年6月30日和2022年12月31日,应付账款和应计费用包括以下内容:
2023年6月30日
2022年12月31日
应付账款
$ 7,051 $ 2,010
应计产品成本
655
应计工资总额
260
2023年礼来公司应计许可证成本
10,000
应计法律费用
1,210 308
应计研发成本
713 490
累积奖金
567 141
其他应计费用
206 113
应计咨询费
193 451
应付账款和应计费用合计
$ 19,940 $ 4,428
6.
许可协议
辉瑞
2022年3月22日,本公司与辉瑞公司签订了许可协议和A-1系列认购及股东协议(统称为《辉瑞协议》)。根据辉瑞协议,公司获得了辉瑞最初开发的化合物的许可证,以换取500万美元现金和2,702,083股公司A-1系列可转换优先股的股份(按业务合并协议确定的交换比例调整),相当于公司20%的权益。根据ASC 805,辉瑞协议被列为资产收购,因为转移给该公司的750万美元价值几乎全部分配给了正在进行的研究和开发。在收购日期,获得许可的化合物尚未获得监管部门的批准,正在进行的研究和开发没有替代用途。
除于2022年3月22日转让的对价外,本公司有责任支付12笔开发和监管里程碑付款,总计7,000万美元,以及根据各自的产品(由许可化合物开发)(以下简称“产品”)的净销售额门槛,支付总计525.0,000,000美元的销售里程碑付款。为进一步考虑许可证,
 
F-34

目录
 
公司还将根据产品净销售额的门槛,按个位数到低两位数(低于20%)的边际版税费率支付每年赚取的版税。特许权使用费按国家/地区支付,期限为五年,或在公司产品在一个国家/地区的监管排他性到期后支付。
在以下情况下,本公司还可能面临数百万美元的交易支付:(A)在一定期限内,本公司的控制权发生某些变化,不包括首次公开募股或本公司证券在证券交易所上市的任何业务合并(例如,与特殊目的收购公司的交易),或(B)本公司再许可或剥离其对产品的权利。
辉瑞协议还有一项反稀释条款,允许辉瑞保持在公司18%的权益,详情见附注7。紧接业务合并结束日期之前,向某些员工、高管和董事发行了额外的购股权和限制性股票单位,这将导致辉瑞在公司的所有权被稀释。根据辉瑞协议的反摊薄条款,辉瑞在业务合并完成时获得额外的A-1系列可转换优先股,这些优先股立即转换为267,939股A类普通股。根据ASC 718,公司根据授予日的公允价值确认与这些A类普通股相关的费用。在业务合并后,反稀释条款不再有效。
截至2023年6月30日,本公司不欠辉瑞协议项下的任何款项。
龙沙
于2022年7月,本公司与Lonza Sales AG(“Lonza”)就Lonza的基因表达系统的全球非独家许可订立许可协议(“Lonza许可”),以换取不同的代价,代价取决于若干因素,例如本公司是否与Lonza或第三方进一步订立制造协议,以及本公司是否与第三方订立分许可协议(包括在分许可开始时,每个分许可每年最多支付六位数的费用,龙沙的许可证将一直有效,直到终止。本公司可随时终止龙沙许可证,只要有60天的通知,无论是否有任何理由。龙沙可能会因公司违约或其他商业标准原因而终止龙沙许可证。
2022礼来公司许可证
2022年12月8日,公司的合并子公司Z33 Bio Inc.(“Z33”)与礼来公司签订了一项许可协议(“2022年礼来许可”),根据该协议,礼来公司向Z33授予了独家(即使是礼来公司)、收取特许权使用费的全球许可,以开发、制造和商业化礼来公司拥有的与其IL-33化合物相关的某些知识产权。作为对价,该公司向礼来公司支付了700万美元的预付款。
作为2022年礼来许可证的对价,礼来同意在业务合并完成时获得550,000股A类普通股(受某些锁定条款的限制),或在业务合并未完成的情况下获得4,702,867股Z33系列种子优先股(附属可赎回优先股)。发行股票的义务代表或有对价,在截至2022年12月31日的合并资产负债表上被归类为负债(研发许可证对价负债)。该负债于购置日按公允价值计量,并于每个报告日期按公允价值重新计量。在业务合并结束日,公司发行了550,000股礼来公司A类普通股,总公允价值为450万美元。
由于收购资产的公允价值基本上全部集中于一组类似的可识别知识产权研发资产(定义见下文),因此收购被视为资产收购。在收购日期,获得许可的化合物尚未获得监管部门的批准,正在进行的研究和开发没有替代用途。因此,公司支出了 的全部成本
 
F-35

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在截至2022年12月31日的综合经营报表中,将2022年礼来公司许可证作为研发的一个组成部分。
Z33向石桃物业有限公司(“石桃”)发行4,900,222股Z33系列种子优先股,作为与安排收购有关的寻找人费用,该等股份计入所收购资产的成本计量。祖拉有权,但没有义务以每股2.448869美元的价格购买向石桃发行的最多50%的系列种子优先股,期限为两年,自协议日期起计。石桃有权,但没有义务以每股2.040724美元的价格,向祖拉出售向石桃发行的最多50%的系列种子优先股。石桃可在交易一周年至两周年期间的任何时间行使其选择权。于2023年4月,本公司同意于2023年4月24日起计六个月内,行使其对先前向石桃发行的Z33系列种子优先股50%的认购期权。本公司同意透过发行2,000,000股A类普通股解决其认购期权。有关详细信息,请参阅附注12。
除于2022年12月8日转让的对价外,本公司在完成毛收入超过1亿美元的融资后,有义务向礼来公司支付300万美元。该公司还有义务支付10笔商业、开发和监管里程碑付款,总额达155.0美元;根据从许可化合物开发的产品的各自净销售额门槛,支付销售里程碑付款,总额达440.0亿美元。该公司还将向礼来公司支付年度赚取的特许权使用费,边际特许权使用费税率介于中位数-个位数到低-两位数(低于20%)之间,递增费率基于各自日历年度的净销售额,基于一年中特定时期不同门槛内销售额的百分比。公司将在这些或有付款到期时对其进行会计处理。截至2023年6月30日,没有一笔或有付款到期。
2023礼来公司许可证
[br}于2023年4月26日,本公司新成立的附属公司ZB17 LLC(“ZB17”)与礼来公司订立许可协议(“2023年礼来许可”,连同2022年礼来许可,“礼来许可”),独家许可开发、制造和商业化某些与IL-17和BAFF相关的双特异性抗体(“ZB-106”),以换取580万美元的预付款以及1,000,000股A类普通股,按每股A类普通股7.84美元的公允价值发行。此外,ZB17将在收到礼来公司根据许可协议要求提供的某些技术诀窍、数据、信息和材料后支付500万美元。
由于所收购资产的公允价值基本上全部集中在一组类似的可识别知识产权研发资产中,因此此次收购被视为资产收购。在收购日期,获得许可的化合物尚未获得监管部门的批准,正在进行的研究和开发没有替代用途。因此,在截至2023年6月30日的三个月和六个月内,公司将2023年礼来许可证的全部成本作为研发的一个组成部分在精简综合经营报表中支出。
作为安排收购2023年礼来公司许可证的找回人费用,ZB17授予Stone Peach以100万美元购买ZB17完全稀释后的4.99%股权的权利,但不包括义务(“Stone Peach认购权”)。直到最后一名患者在任何单一的下一次临床试验中被给予ZB-106剂量,并且自FDA或欧洲药品管理局(“EMA”)首次批准ZB-106的适应症之日起一年期满后,Stone Peach呼叫权才可行使。该公司在截至2023年6月30日的三个月和六个月的简明综合经营报表中确认了石桃看涨期权,公允价值为150万美元,作为研究和开发的组成部分。石桃认购权代表本公司附属公司ZB17的非控股权益。
截至2023年6月30日和2022年12月31日,非控股权益余额为150万美元。-0-。
作为额外的考虑,只要公司保持其ZB-106许可证并从 开始,石桃将获得每年60万美元的付款,并以每年10%的速度增加
 
F-36

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2023年5月1日。当这些年度付款到期时,公司将对其进行会计处理。在截至2023年6月30日的三个月和六个月内,公司在简明综合经营报表中确认了第一笔60万美元的年度付款作为研发的组成部分。
作为安排收购2023年礼来公司许可证的寻找人费用,本公司同意在以下情况发生时一次性向BAFFX17有限公司(“BAFFX17”)支付500万美元的里程碑式一次性付款:(I)控制权变更交易;(Ii)公司完成发行股权或股权挂钩证券;(Iii)完成资产出售,净收益超过1.00亿美元;或(Iv)本公司已发行的全面摊薄股份超过52,500,000股(按拆分调整基准)。由于本公司在2023年6月30日之前已发行的完全稀释股份超过52,500,000股,500万美元的费用计入截至2023年6月30日的简明综合资产负债表中的应付账款和应计费用,并计入截至2023年6月30日的三个月和六个月的简明综合经营报表中的研究和开发。
除了在截至2023年6月30日的三个月和六个月期间转移的对价外,本公司有义务向礼来公司支付4笔发展里程碑付款,总额为1.55亿美元,以及根据从ZB-106开发的产品的各自净销售额门槛,向礼来公司支付总计4.4亿美元的销售里程碑付款。该公司还有义务在多年期间(12年,或在ZB-106在一个国家/地区的监管排他性到期后)向礼来公司支付每年赚取的特许权使用费,其边际特许权使用费税率从中位数的个位数到低到两位数,递增费率取决于各自日历年度的净销售额,基于某一年期间不同门槛内的销售额百分比。公司还有义务向BAFFX17支付相当于根据礼来公司2022年和2023年礼来公司许可证条款应支付给礼来公司的任何里程碑或特许权使用费的3%的费用。一旦获得FDA、EMA或类似监管机构对研究新药(IND)的书面批准,并在适用司法管辖区开始和开始ZB-106的临床试验,Stone Peach还将获得450万美元的一次性付款。Stone Peach还将在(I)某些股权相关交易,或(Ii)在适用司法管辖区收到适用监管机构对任何新迹象的监管批准时,获得2500万美元的一次性里程碑付款。此外,石桃还被授予从该化合物开发的任何产品总净销售额的2%的特许权使用费。公司将在这些或有付款到期时对其进行会计处理。截至2023年6月30日,所有或有付款均未到期。
7.
可转换优先股和股东权益(亏损)
在业务合并之前,Legacy Zura获得了发行普通股和A-1系列可转换优先股的授权。Legacy Zura的已发行普通股和A-1系列可转换优先股在截至2022年12月31日止年度的综合资产负债表及可转换优先股、可赎回非控股权益及股东亏损变动表中列示。
业务组合
就在业务合并结束日期之前,辉瑞在业务合并结束时获得了额外的A-1系列可转换优先股,这些优先股立即转换为267,939股A类普通股。这些股份是根据辉瑞协议的反稀释条款发行的。
于完成日期,根据条款及受制于业务合并的条件,Legacy Zura每股普通股、每股面值0.001美元、A-1系列可换股优先股、已发行购股权(不论既有或未归属)及限制性股份单位(不论既有或未归属)已予注销,并转换为相若数目的奖励,包括收取或收购本公司A类普通股的权利,每股面值0.0001美元,按业务合并协议的交换比率厘定。互换比例约为108.083。
于2023年3月16日,关于业务合并的结束并于结束日期生效,公司授权300,000,000股A类普通股,面值0.0001美元,以及1,000,000股优先股,面值0.0001美元。
 
F-37

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2023年4月私募
于2023年4月26日,本公司与若干认可投资者(“认购人”)订立第二份PIPE认购协议(“2023年4月私募配售”),据此,本公司发行15,041,530股A类普通股,每股面值0.0001美元及预资金权证(“预资金权证”),以购买最多3,782,000股A类普通股。每股A类普通股的价格为每股A类普通股4.25美元,每股预资权证的价格为4.249美元,总购买价为8,000,000美元。有关预先出资认股权证的更多信息,请参见附注8。
系列A-1可转换优先股权利和优先股
转换
每一股A-1系列可转换优先股可在A-1系列可转换优先股持有人的选择下,于该等股份发行日期后的任何时间转换为该数目的本公司普通股,并可予调整。
每股A-1系列可转换优先股将在首次公开发行后立即自动转换为本公司普通股,并可进行调整,新普通股的总认购额超过5,000万美元。本次转换所产生的普通股将与转换时的现有普通股享有同等地位。
防稀释
如果公司发行股权证券,而不是根据股票期权计划,公司应向辉瑞发行必要数量的A-1系列可转换优先股,以维持辉瑞18%的所有权权益,直至公司筹集超过3,000万美元的股权,在此门槛以上筹集的任何资本不受反摊薄的限制。
分红
A-1系列可转换优先股的持有者有权获得股息,股息由公司董事会经多数股东同意确定可供分配的利润,按比例按同等比例支付。公司董事会并未宣布派发股息。
清算
如果本公司发生任何自愿或非自愿清算或返还资本(转换、赎回或购买股份除外),A-1系列可转换优先股的持有人有权在向普通股持有人分配任何普通股之前获得清算优先权,金额为每股131美元。
投票权
A-1系列可转换优先股的持有人有权每股一票,除非A-1系列可转换为更多数量的普通股,或A-1系列可转换优先股的持有人有权获得任何反稀释股份,在这种情况下,A-1系列可转换优先股的持有人有权获得持有人在转换为普通股时或反稀释股份发行后分别有权享有的表决权。
赎回权
A-1系列可转换优先股不能由持有人选择强制赎回。
截至2023年6月30日,未发行和发行任何可转换优先股。
 
F-38

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8.
认股权证
作为会计收购方,Zura Bio被视为已承担5,910,000份私募认股权证,以购买JATT Ventures,L.P.(“保荐人”)持有的A类普通股,行使价为11.50美元;以及6,899,996份公开认股权证,以购买JATT公众股东持有的A类普通股,行使价为11.50美元。公开及私人配售认股权证将于业务合并完成后五年届满,或于赎回或清盘时更早届满。
公开认股权证
该等公开认股权证可于业务合并后30天开始行使为A类普通股,并于业务合并日期起计五年内届满,或于赎回或清盘时更早届满。每份认股权证使持有人有权按每股11.50美元的价格购买一股公司A类普通股,但须作出某些调整。
如参考价值(定义见下文)等于或超过每股18.00美元,本公司可在发出30个10天的书面通知后,按每份认股权证0.01美元的价格赎回每股未偿还的现金认股权证,但须作出若干调整。权证持有人有权在预定赎回日期前以每股11.50美元的价格行使其已发行认股权证,但须作出某些调整。如本公司要求赎回公开认股权证,本公司将可选择要求所有希望行使公开认股权证的持有人按认股权证协议所述的“无现金基础”行使。就赎回而言,“参考值”指在发出赎回通知日期前的第三个交易日止的三十个交易日内,本公司A类普通股于任何二十个交易日内最后报告的销售价格。
私募认股权证
私募认股权证与公开认股权证相同,不同之处在于私募认股权证在企业合并完成后30天内不得转让、转让或出售,但某些有限的例外情况除外。此外,私人配售认股权证可在无现金基础上行使,只要由初始购买者或其获准受让人持有,则不可赎回。如果私募认股权证由初始购买者或其许可受让人以外的其他人持有,则该等认股权证将可由本公司赎回,并可由认股权证持有人按与公开认股权证相同的基准行使。
预融资认股权证
关于2023年4月的定向增发,本公司向认可投资者出售预融资权证,以按每份预融资权证4.249美元的价格购买最多3,782,000股A类普通股,总购买价约为1,610万美元。每份预出资认股权证的行使价为每股A类普通股0.001美元,并可在2023年4月26日或之后的任何时间对一股A类普通股行使,直至全部行使为止。
截至2023年6月30日,未行使或赎回任何认股权证。
9.
基于股份的薪酬
2022年6月8日,Legacy Zura董事会批准了两项股票期权计划,即英国计划(“英国计划”)和美国计划(“美国计划”)(统称为“期权计划”),允许向某些员工和董事授予不合格的股票期权。根据购股权计划,共有1,501,165股普通股可供发行,其中383,371股普通股根据美国计划获授权发行。
2023年3月16日,JATT董事会批准了Zura Bio Limited 2023股权激励计划(“股权激励计划”),该计划于紧接业务合并结束日期的前一天生效。股权激励计划允许授予股票期权,包括激励性和非限制性股票期权;SARS,单独或与其他奖励一起授予;限制性股票和限制性股票单位(RSU);奖励奖金,可以现金、股票或其组合支付
 
F-39

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;其他以股份为基础的奖励。2023年6月1日,公司董事会批准根据股权激励计划增发A类普通股5,564,315股。截至2023年6月30日,根据股权激励计划,最多可发行9,594,213股A类普通股。
根据股权激励计划可发行的A类普通股须于自2024年1月1日起至2029年1月1日止的每个历年1月1日起按年增加,相当于(I)上一历年最后一日已发行的A类普通股总数的5.0%、(Ii)8,059,796股A类普通股或(Iii)董事会厘定的较小数量中的较少者。
2023年3月16日,JATT董事会批准了Zura Bio Limited 2023员工股票购买计划(ESPP),该计划于紧接业务合并结束日期的前一天生效。根据ESPP可发行的A类普通股的最大数量为4,029,898股,外加根据股权激励计划于每个日历年1月1日增加的A类普通股总数,自2024年1月1日起至2029年1月1日止(包括2029年1月1日),如上所述。ESPP使本公司的合资格员工和指定关联公司能够以15%的折扣购买A类普通股。截至2023年6月30日,尚未根据ESPP发行任何股票。
于业务合并结束时,根据购股权计划已发行及未偿还的所有Legacy Zura股权奖励已转换为根据股权激励计划结算或可行使的本公司A类普通股的可比股权奖励。因此,Legacy Zura的每一项股权奖励均转换为购买本公司A类普通股的期权,交换比例约为108.083。
股权激励计划
股票期权
股权激励计划股票期权的公允价值在授予之日使用Black-Scholes期权定价模型进行估计。该公司缺乏重要的公司特定历史和隐含波动率信息。因此,它根据一组上市同行公司的历史波动性来估计其预期的股价波动性。由于缺乏历史行权历史,本公司购股权的预期期限已采用“简化”奖励方法确定。无风险利率是通过参考授予奖励时生效的美国国债收益率曲线确定的,时间段大致等于奖励的预期期限。预期股息率为零,原因是本公司从未派发过现金股息,并预期在可预见的将来不会派发任何现金股息。
以下加权平均假设用于估计在截至2023年6月30日的三个月和六个月期间以及截至2022年6月30日的期间发行的股权激励计划股票期权的公允价值:
这三个月的费用
截至6月30日
用于
六个月
已结束
2023年6月30日
期间
从1月18日起
2022(日期:
开始)到
2023
2022
股价
$5.52
$0.77
$6.26
$0.77
预期波动率
96.8%
95.1%
97.1%
95.1%
无风险费率
3.6%
3.0%
3.6%
3.0%
预期寿命
6.1年
5.9年
6.1年
5.9年
预期股息收益率
—%
—%
—%
—%
 
F-40

目录
 
下表总结了公司截至2023年6月30日止六个月的股票期权活动:
数量:
选项
加权
平均
行使价
(每股)
加权
平均
剩余
合同
寿命(年)
聚合
固有的

(千)
截至2022年12月31日尚未执行的期权
3,547 $ 90.50 9.4 $ 1,804
资本重组
379,824 (89.66)
截至2022年12月31日尚未执行的期权
383,371 0.84 9.4 1,804
已批准
5,874,144 2.16
被没收
(576,044) 1.20
截至2023年6月30日的未偿还期权
5,681,471 $ 2.17 9.8 $ 34,239
在2023年6月30日归属并可行使的期权
1,402,191 $ 5.59 9.8 $ 3,915
上表包括45,611家归属于本公司筹集外部资本7500万美元或更多的私人股本组织。这一里程碑被认为不在本公司的控制范围内,因此,在融资事件发生之前,不太可能将私营部门组织授予。于截至2023年6月30日止三个月及六个月内,45,611家私营企业已归属,并确认与该等私营企业有关的以股份为基础的非实质薪酬开支。
基于市场的股票期权
于2023年3月20日,本公司向董事会某董事授予306,373份购买A类普通股的期权(“基于市场的购股权”)。这些奖励将仅在授予日期五周年前的任何时间A类普通股的20天成交量加权平均交易价格(“VWAP”)超过每股A类普通股30美元的范围内授予。这些奖励的行使价为8.16美元,当授予并满足市场条件时,即可行使。这些奖励自授予之日起10年内到期。这些基于市场的股票期权的公允价值是使用蒙特卡罗估值方法估计的。
下表列出了在授予日使用的加权平均假设,用于确定公司在截至2023年6月30日的三个月和六个月内授予的基于市场的私营企业的公允价值:
这三个和
截至6个月的时间
2023年6月30日
预期波动率
80.0%
无风险费率
3.6%
预期寿命
2.2年
预期股息收益率
—%
基于市场的每股公允价值期权
$4.66
在截至2023年6月30日的三个月和六个月内,确认的与基于市场的股票期权相关的费用约为20万美元。
受限股份单位
公司根据股权激励计划向某些员工、高管和董事发放RSU。公允价值是根据股票在授予日的收盘价估计的。
 
F-41

目录
 
数量:
RSU
加权
平均
授予日期
公允价值
2022年12月31日的RSU
$
已批准
1,398,011 6.28
2023年6月30日的RSU
1,398,011 $ 6.28
在截至2023年6月30日的三个月和六个月内,确认的与RSU相关的费用约为40万美元。
修改股权奖励
于2023年4月7日,本公司与其首席运营官总裁及首席运营官(“首席运营官”)订立有关首席运营官离职的协议(“离职协议”)。关于离任协议,之前授予首席运营官的59,594份购股权已完全归属并可行使,根据该购股权购买的任何股份均受18个月的禁售期限制。在截至2023年6月30日的六个月内,公司确认了约60万美元的基于股份的递增薪酬,与此次股票期权修改有关。
其他基于股份的薪酬
根据辉瑞协议的反稀释条款,辉瑞在业务合并完成时获得额外的A-1系列可转换优先股,这些优先股立即转换为267,939股A类普通股。在截至2023年6月30日的三个月和六个月内,公司确认的费用为-根据授予日期的公允价值,分别与这些A类普通股相关的-0和220万美元。
基于股份的薪酬费用
截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月以及截至2023年6月30日的六个月和截至2022年6月30日的期间的所有股权安排的基于股份的薪酬支出如下:
这三个月的费用
截至6月30日
这六个字
个月结束
06月30日
2023
从 开始的时间段
2022年1月18日
(开始日期)至
2022年6月30日
2023
2022
研发
$ $ $ 2,186 $
一般和行政
2,319 309 2,499 309
基于股份的薪酬支出总额
$ 2,319 $ 309 $ 4,685 $ 309
截至2023年6月30日,与根据公司股权计划授予员工、高管和董事的期权相关的未确认股票薪酬支出总额约为2,200万美元,预计将在1.9年的加权平均期间确认。截至2023年6月30日,根据公司的股权激励计划,与授予某些员工、高管和董事的RSU相关的未确认基于股票的薪酬支出总额约为840万美元,预计将在2.0年的加权平均期间确认。
10.
应付票据
于2022年12月8日,本公司向九头蛇有限责任公司(“九头蛇”)发行面额为800万美元的本票(“票据”),所得款项净额为760万美元。票据的利息为年息9%。票据的到期日为(I)票据日期起计十二个月或(Ii)本公司完成业务合并日期后五个营业日中较早的日期。Note的收益用于获得2022年礼来公司的牌照。《S-4企业合并登记表》未被 宣布生效的
 
F-42

目录
 
美国证券交易委员会在2023年2月15日之前完成,或者如果业务合并没有在2023年3月31日之前完成,九头蛇有权加速发行票据,并获得相当于票据面额的120%的金额,外加应计利息。于2023年3月8日,本公司根据该附注签署了一份有限豁免函件,据此,九头蛇同意放弃其加速权,代价是本公司向九头蛇支付本金的125%(总计相当于1,000万美元)。该票据已于2023年3月20日于业务合并完成时偿还。
公司选择按公允价值对票据进行会计处理(附注4)。本公司于期内透过其他开支在简明综合经营报表中记录票据公允价值的任何变动。
11.
承付款和或有事项
诉讼
本公司不是任何重大法律程序的一方,也不知道有任何未决或威胁的索赔。本公司可能不时受到在其正常业务活动过程中出现的各种法律程序和索赔的影响。
12.
可赎回的非控股权益
作为2022年礼来牌照的寻人费用,本公司的合并子公司Z33向石桃发行了4,900,222股Z33系列种子优先股。祖拉有权,但没有义务以每股2.448869美元的价格购买向石桃发行的最多50%的系列种子优先股,期限为两年,自协议日期起计。石桃有权,但无义务以每股2.040724美元的价格,向祖拉出售最多50%的向石桃发行的系列种子优先股(“认沽期权”)。石桃可在交易一周年至两周年期间的任何时间行使其选择权。由于无法具体识别可透过行使认沽期权赎回的股份,而适用的计算单位为每股股份,本公司评估每股股份必须视为可赎回股份,直至认沽期权行使或到期为止。因此,向Stone Peach发行的Z33系列种子优先股代表可赎回的非控股权益。
于2023年4月,本公司同意于2023年4月24日起计六个月内,对先前向石桃发行的50%Z33系列种子优先股行使认购期权。本公司同意透过发行2,000,000股A类普通股解决其认购期权。经修订的和解条款代表Z33系列种子优先股的终止和重新发行。发行的新票据的估计公允价值与Z33系列种子优先股的账面价值之间的1,090万美元差额被记录为可赎回非控股权益的视为股息,并作为对净亏损的调整,从而在简明综合经营报表上实现A类普通股东应占净亏损。
截至2023年6月30日和2022年12月31日,可赎回非控股权益余额分别为2,090万美元和1,000万美元。
13.
后续活动
截至简明综合财务报表发布之日,本公司已对后续事件进行评估。这些精简合并财务报表中没有需要确认或披露的后续事项。
 
F-43