如 于2024年6月5日向美国证券交易委员会提交的那样

登记号333-279156

美国 美国

证券交易委员会

华盛顿特区，20549

第1号修正案

至

表格 S-1 

注册 语句

在 下

1933年《证券法》

Cero 治疗控股公司 

(注册人的确切名称与其章程中规定的名称相同)

哈斯金路201号，230号套房

南 San Francisco，CA 94080

(215) 731-9450

(地址，包括邮政编码和电话号码，包括注册人主要执行办公室的区号)

布莱恩·G·阿特伍德

首席执行官

CEro Therapeutics Holdings，Inc.

哈斯金路201号，230号套房

南 San Francisco，CA 94080

电话： (215)731-9450。

(服务代理商的名称、地址，包括邮政编码，电话号码，包括区号)

将 拷贝到：

史蒂芬·戴维斯

杰弗里·莱特伦

Goodwin 宝洁律师事务所

第八大道620号

纽约，邮编：10018

(212) 813-8800 

拟向公众出售的大约开始日期：本登记声明生效后不时。

如果根据1933年《证券法》第415条规则，本表格中登记的任何证券将以延迟或连续方式发售，请勾选以下框：☒

如果根据证券法下的第462(B)条规则，提交此表格是为了注册发行的额外证券，请选中下面的 框，并列出同一发行的较早生效注册声明的证券法注册声明编号。 ☐

如果此表格是根据证券法下的规则462(C)提交的生效后修订，请选中以下框并列出同一产品的较早有效注册声明的证券法注册声明编号。☐

如果此表格是根据证券法下的规则462(D)提交的生效后修订，请选中以下框并列出同一产品的较早有效注册声明的证券法注册声明编号。☐

检查 通过勾选注册人是大型加速归档人、加速归档人、非加速归档人、小型报告公司、 还是新兴成长型公司。请参阅《交易法》规则12 b-2中“大型加速备案人”、“加速备案人”、“小型 报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。

如果 是一家新兴成长型公司，请用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据证券法第7(A)(2)(B)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐ 

注册人(“注册人”)特此在必要的一个或多个日期修订本注册声明(“注册声明”)，以延迟其生效日期，直至注册人提交进一步的修订，明确说明本注册声明此后将根据1933年证券法第8(A)节生效，或直至本注册声明于证券交易委员会根据上述第8(A)节决定的日期生效。

此初步招股说明书中的 信息不完整，可能会更改。在向美国证券交易委员会提交的注册声明生效之前，不得发行这些证券。本初步招股说明书不是出售这些证券的要约，也不构成在任何不允许要约或出售的司法管辖区购买这些证券的要约邀请。

主题 将于2024年6月5日完成

初步招股说明书

Cero 治疗控股公司

最多44,128,317股普通股

本招股说明书涉及本招股说明书中点名的出售证券持有人(统称为“出售证券持有人”)或其 许可受让人(在任何适用的禁售期结束后，假设满足任何适用的归属条件，并遵守本文所述的实益所有权和证券交易所限制)不时转售最多29,393,459股Cero治疗控股公司的普通股，每股面值0.0001美元(“普通股”)。根据日期为2023年6月4日的《业务合并协议》(经不时修订的《业务合并协议》)，由Cero治疗公司(“Legacy Cero”)、菲尼克斯生物技术收购公司(“PBAX”)、菲尼克斯生物技术收购公司(“PBAX”)和PBCE合并子公司发出或可发行的与业务合并相关的业务合并(业务合并)。(I)向某些出售证券持有人发行1,660,322股普通股 ，以换取与完成业务合并有关的部分合并代价 ，实际购买价从每股0美元至每股5.28美元不等；(Ii)20,080,000股可于转换A系列优先股股份时发行的普通股，由若干投资者根据修订及重订的证券购买协议(日期为2024年2月14日)购买每股面值0.0001美元的A系列优先股(“A系列优先股”)，由Legacy Cero、PBAX及该等投资者(“第一证券购买协议”)以每股1美元的实际购买价格(假设转换价格可根据协议条款重置至的最低价格转换)发行； (Iii)转换本公司B系列优先股股份时可发行的1,252,000股普通股，由若干投资者根据日期为2024年3月29日的证券购买协议(“第二证券购买协议”)购买的每股面值0.0001美元的B系列优先股(“B系列优先股”)，以每股1美元的实际购买价格(“第二证券购买协议”)，假设转换价格根据转换价格条款可重置至的最低价格转换； (Iv)最初以私募方式向菲尼克斯生物科技赞助商有限责任公司(“保荐人”)发行的3,171,246股普通股 与首次公开发行同时进行，并在紧接业务合并(“实物分派”)之前以实物分派的形式分发给其成员，每股有效购买价为0.054美元，由保荐人 以实物分派的形式分派；(V)向保荐人发行的1,000,000股普通股，在第三代溢价股份(定义见下文)归属后可予没收，实际购买价为每股0.0054美元；(Vi)在首次公开发行的同时，以私募方式向保荐人以外的某些投资者发行185,004股普通股，有效购买价为每股10美元；及(Vii)向若干第三方供应商及服务供应商发行1,649,500股普通股，每股估计价值为4.09美元，根据费用修订协议及违约金修订协议(各定义见下文)，为换取该等 股份而豁免的应付现金手续费已终止。有关出售证券持有人根据本招股说明书提供转售的普通股的更多 信息，包括该等出售证券持有人为其证券支付的购买价格，请参阅“与已发行证券相关的信息“ 从本招股说明书第9页开始。

由于与业务合并相关的PBAX A类普通股(“PBAX A类普通股”)有相当数量的赎回，每股面值0.0001美元，因此，与业务合并相关转换为我们普通股的PBAX A类普通股数量明显较少。因此，我们正在登记转售的普通股 的股票(其中一部分可能在适用的禁售期结束前不会转售)预计将占我们公众流通股的相当大比例。此外，我们登记转售的普通股中有很大一部分最初是通过出售证券持有人根据对Legacy Cero的投资从2017年2月起以远低于我们普通股当前市场价格的价格购买的。收购价格的这种差异可能会影响市场对我们普通股价值的看法，并可能增加我们普通股的市场价格的波动性 或导致我们普通股的公开交易价格大幅下降。登记转售这些股票 使我们的普通股在市场上的供应有可能大幅增加。供应的增加，加上收购价格的潜在差距，可能会导致更大的抛售压力，这可能会对我们普通股的公开交易价格产生负面影响 。根据本招股说明书，我们将不会从出售证券持有人转售普通股中获得任何收益。

本招股说明书还涉及：(X)回售最多(I)324,999股可在行使认股权证时发行的普通股，以购买我们普通股的股份，行使价为每股10.00美元，这些普通股是从传统Cero认股权证(如本招股说明书中定义的 )转换而来的，与业务合并(“滚动认股权证”)相关；(Ii)612,746股普通股 在行使认股权证以购买根据第一证券购买协议(“普通权证”)售予PIPE融资中的某些投资者(“PIPE投资者”)或该等普通权证的受让人 从PIPE融资中的牵头投资者手中收购普通权证以换取根据第二证券购买协议购买B系列优先股的 股份时可发行的普通股股份；(Iii)5,000,000股可发行普通股 行使认股权证以购买根据第一份证券购买协议(“优先认股权证”)出售予若干管道投资者的A系列优先股股份，并将A系列优先股的相关股份 (“优先股”)转换为普通股；和(Iv)442,500股可在行使私募认股权证时发行的普通股，以购买我们普通股的股份，行使价为每股11.50美元，最初与首次公开发行同时以私募方式出售(“私募认股权证”)；及(Y)吾等发行最多8,750,000股可于行使公共认股权证时发行的普通股，以按行使价每股11.50美元购买最初于首次公开发售中发行的普通股(“公开认股权证”，连同私募认股权证、展售权证、普通权证及优先认股权证，称为“认股权证”)。

吾等将获行使任何认股权证以换取现金所得款项，但不会从行使该等认股权证后可发行的任何普通股股份的转售中收取，假设行使所有认股权证，所得款项总额将为1.16亿美元。我们相信权证持有人 行使其认股权证的可能性，以及我们将获得的现金收益金额，取决于我们普通股的市场价格。正如本招股说明书中进一步讨论的那样，截至本招股说明书的日期，我们所有的权证都是“没有钱”，这意味着行权价格高于我们普通股的市场价格。此类“无钱”权证的持有者不太可能行使此类权证。因此，我们既没有也不打算将行使认股权证的任何潜在现金收益 计入我们的短期或长期流动资金预测。我们预计不会依靠行使认股权证来为我们的运营提供资金。

我们 将根据本招股说明书支付与转售证券相关的费用，但承销折扣和佣金除外。出售证券持有人将承担因其出售 普通股股票而产生的所有佣金和折扣。我们根据于2024年2月14日由吾等、若干Legacy Cero股东及若干其他人士(“投资者权利协议”)、由Cero及若干管道投资者于2024年2月14日订立的登记权协议(“First PIPE登记权协议”)、日期为2024年3月29日的登记权协议(“First PIPE登记权协议”)，根据于2024年2月14日由Cero及若干PIPE投资者订立的出售证券持有人登记权及禁售权协议(“First PIPE注册权协议”)登记证券以供转售。CERO和某些管道投资者之间的协议(“第二管道登记权协议”，以及第一管道注册权协议，“管道注册权协议”)、PBAX与某些第三方供应商和服务提供商之间于2024年2月14日签署的某些费用修改协议(“费用修改协议”)，以及我们与丹福斯顾问公司之间于2024年2月23日签署的违约金修改协议(“违约金修改协议”)。我们注册了本招股说明书所涵盖的证券，并不意味着我们或出售证券持有人将发行、要约或出售任何证券。 出售证券持有人可能会以多种不同的方式和不同的价格提供和出售本招股说明书涵盖的证券。我们提供了更多关于出售证券持有人如何出售股票的信息，这一部分的标题是“分销计划 .”

本招股说明书为您提供了此类证券的一般描述，以及出售证券持有人可以 提供或出售证券的一般方式。出售证券持有人可能提供或出售的任何证券的更具体条款可在招股说明书附录中提供，其中描述了所提供证券的具体金额和价格以及 发行条款。招股说明书副刊还可以增加、更新或更改本招股说明书中包含的信息。

您 在投资我们的证券之前，应仔细阅读本招股说明书以及任何招股说明书补充或修订。

我们的普通股和公开募股 在纳斯达克证券市场有限责任公司（“纳斯达克”）上市，代码分别为“CERO”和“CEROW”。 2024年5月24日，我们普通股的收盘价为每股0.91美元，我们的公开募股的收盘价为每股0.05美元。

根据适用的联邦证券法，我们 是一家“新兴成长型公司”，上市公司的报告要求有所降低 。

投资我们的证券涉及高度风险。在购买任何证券之前，您应仔细阅读本招股说明书第12页开始的关于投资我们证券的风险的讨论 “风险因素”。

美国证券交易委员会或任何州证券委员会均未批准或不批准根据本招股说明书发行的证券，也未确定本招股说明书是否真实或完整。任何相反的陈述都是刑事犯罪。

本招股说明书的日期为2024年3月1日。

目录表

关于 本招股说明书

本招股说明书是我们提交给美国证券交易委员会的S-1表格登记声明的一部分，根据该注册声明，本文中指定的出售证券持有人可以不时出售本招股说明书中所述的他们提供的证券。我们不会从此类销售证券持有人出售其在本招股说明书中所述证券的销售中获得任何收益。本招股说明书亦与本公司发行可于认股权证行使时发行的普通股有关。我们将从任何现金权证的行使 中获得收益。

除本招股说明书或任何适用的招股说明书增刊或由吾等或代表吾等编制的任何免费撰写的招股说明书，或我们已向阁下推荐的招股说明书外，本公司或售卖证券持有人均未授权任何人向阁下提供任何资料或作出任何陈述。对于其他人可能向您提供的任何其他信息的可靠性，我们和销售证券持有人均不承担责任，也不能提供任何保证。我们和销售证券持有人都不会提出要约， 在任何不允许此类要约或销售的司法管辖区出售这些证券。经销商、销售人员或其他人员无权 提供本招股说明书、任何适用的招股说明书附录或任何相关的免费撰写招股说明书中未包含的任何信息或陈述任何内容。您应假定本招股说明书或任何招股说明书附录中显示的信息截至这些文件正面的日期是准确的 ，无论本招股说明书或任何适用的招股说明书附录的交付时间是什么时间，也无论证券的任何销售情况如何。自这些日期以来，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能发生了变化。

销售证券持有人及其获准受让人可以使用本登记声明，通过标题为“配送计划“出售证券持有人及其获准受让人提供和出售的任何证券的更具体条款可在招股说明书补充文件中提供，其中描述了所提供证券的具体金额和价格以及发行条款。

我们 还可能提供招股说明书补充材料或注册说明书生效后的修订，以添加、更新或 更改本招股说明书中包含的信息。就本招股说明书而言，本招股说明书中包含的任何陈述将被视为修改或取代 ，前提是该招股说明书附录或生效后修订中包含的陈述修改或取代该陈述。任何如此修改的陈述将被视为仅经如此修改的本招股说明书的一部分，而任何被如此取代的陈述将被视为不构成本招股说明书的一部分。您应阅读本招股说明书和任何适用的招股说明书附录或对注册说明书的生效后修订，以及我们在本招股说明书标题为“在那里您可以找到更多信息.”

本招股说明书包含本文所述部分文件中包含的某些条款的摘要，但请参考实际文件以获取完整信息。所有的摘要都被实际文件完整地限定了。本文提及的某些文件的副本已经或将作为本招股说明书的一部分作为证物提交给注册说明书，您可以获得这些文件的副本，如下所述。在那里您可以找到更多信息.”

本文中包含的某些货币金额、百分比和其他数字可能会进行四舍五入调整。因此，在某些表格和图表中作为合计显示的数字可能不是其前面的数字的算术聚合，在正文中以百分比表示的数字可能不是100%，或者在适用的情况下，聚合时可能不是其前面的百分比的算术聚合。

除 文意另有所指外，本文中所有提及的“Cero”、“我们”、“我们”或“我们” 均指在业务合并完成前传统Cero及其合并子公司的业务和运营 以及在业务合并完成后Cero及其合并子公司的业务和运营。“Legacy Cero”指的是在业务合并完成之前的Cero治疗公司。

市场 和行业信息

本文档中包含的某些 信息涉及或基于从第三方 来源获得的研究、出版物、调查和其他数据以及我们自己的内部估计和研究。我们相信，截至本招股说明书发布之日，这些第三方消息来源是可靠的 ，我们对此类信息负责。此类信息和数据包含风险和不确定因素，可能会因各种因素而发生变化，包括在本招股说明书题为“风险因素“此外，由于原始数据的可获得性和可靠性的限制、数据收集过程的自愿性以及任何统计调查固有的其他限制和不确定性，此类信息和数据并不总是完全肯定的。 此外，虽然我们自己的内部研究尚未得到任何独立来源的核实，但我们认为此类研究是可靠的 ，并对基于此类内部研究在本招股说明书中披露的任何信息负责。

商标

本 文档包含对属于其他实体的商标和服务标记的引用。仅为方便起见，本招股说明书中提及的商标和商品名称可能不带®或™符号，但此类引用并不以任何方式表明， 适用许可人不会根据适用法律在最大程度上主张其对这些商标和商品名称的权利。我们无意使用或展示其他公司的商号、商标或服务标志，以暗示我们与任何其他公司有关系，或由任何其他公司背书或赞助。

已选择 个定义

如本招股说明书中所用，除非另有说明或上下文另有要求，否则以下大写术语的含义如下：

“竞技场“ 是指代表隔离投资组合#13 - SPC #13的Arena Business Solutions Global SPC II，Ltd. -代表其帐户。

“竞技场 股权融资“指由竞技场购买协议确立的股权信贷额度。

“Arena 购买协议“指的是Cero和Arena之间于2024年2月23日签署的购买协议。

“Arena 购买股份“指的是价值2500万美元的普通股， Arena有义务根据Arena购买协议进行购买。

“冲浪板“ 指的是Cero的董事会。

“业务组合 “指业务合并协议拟进行的交易，包括合并子公司与Legacy Cero之间的合并。

“业务 合并协议指由PBAX、合并子公司和Legacy Cero之间于2023年6月4日签署的业务合并协议，该协议经2024年2月5日的第1号修正案和2024年2月13日的第2号修正案修订。

“附例“ 指的是CERO的修订和重述章程。

“宪章“ 指的是Cero于2024年2月14日提交给特拉华州国务卿的第二份修订和重新注册的公司证书。

“结业“ 是指企业合并的结束。

“截止日期 ”指2024年2月14日。

“普通股“ 指的是Cero的普通股，每股票面价值0.0001美元。

“普通认股权证“ 是指购买普通股股份的期权。

“可转换 桥接注释“指Legacy CEro向某些Legacy CEro股东发行的优先有担保可转换票据，该票据 在收盘时自动转换为普通股股份。

“丹福思“ 指Danforth Advisors，LLC。

“DGCL" 指的是特拉华州普通公司法，可能会不时修订。

“实物分发“ 是指发起人在业务合并完成之前将其持有的PBAX A类普通股、A系列优先股和私募股权的所有股份分配给其成员。

“美元“ 或”$“是指美元。

“分红参与者 “指《企业合并协议》收益分配表中所列各方。

“溢价 股“指一级溢价股份、二级溢价股份及第三级溢价股份，统称为。

“交易所 法案“指经修订的1934年《证券交易法》。

“费用 修改协议“指PBAX与某些第三方供应商和服务提供商之间的费用修改协议，根据该协议，这些供应商在成交前获得普通股份额，以代替此类供应商的某些付款。

“林业局" 指美国食品和药物管理局或其任何后继机构。

“首个 管道注册权协议“指的是Cero和某些管道投资者之间于2024年2月14日签署的注册权协议。

“第一份证券购买协议“ 指PBAX、Legacy Cero及若干管道投资者于2024年2月14日订立的经修订及重订的证券购买协议，根据该协议，Cero同意发行及出售10,039股A系列优先股、612,746股普通权证及2,500股优先认股权证。

“底价“指的是 1.00美元，这是分别根据 系列A指定证书和B系列指定证书的A系列优先股和B系列优先股的最低适用换股价，但与导致“替代换股价”升值的某些 触发事件除外。

“首次公开募股 “指PBAX的首次公开募股，于2021年10月8日结束。

“投资者 权利协议“指的是CEro、发起人、 某些Legacy CEro股东和某些其他各方于2024年2月14日签署的投资者权利和锁定协议。

“要点" 指Keystone Capital Partners，LLC。

“Keystone 开始日期“是指满足Keystone购买协议中规定的我们开始向Keystone销售普通股的权利的所有条件的时间。

“Keystone 股权融资“指Keystone购买协议确立的股权信贷额度。

“Keystone 采购协议“指PBAX和Keystone之间于2024年2月14日签署的普通股购买协议。

“Keystone 购买股票“指的是CERO可能选择在Keystone生效日期 之后向Keystone发行并出售的普通股。

“Keystone 注册权协议“指CERO 与Keystone之间于2024年2月14日签订的注册权协议。

“遗留 CERO普通股“是指Legacy CEro的普通股，每股面值0.0001美元。

“遗留 CEro优先股“是指Legacy CEro的优先股，每股面值0.0001美元。

“遗留 CERO选项“指的是购买Legacy CEro普通股股份的选择权。

“遗留 CERO授权书“是指购买Legacy CEro优先股股份的期权。

“遗产 CERO股东“是指业务合并之前Legacy CEro普通股和/或Legacy CEro优先股的持有者。

“已算定的 损害赔偿修改协议“指的是我们和丹福斯之间于2024年2月23日签署的违约金修改协议。

“合并 子公司“指的是特拉华州的PBCE合并子公司。

“纳斯达克“ 指纳斯达克股票市场有限责任公司。

“PBAX“ 指的是特拉华州的凤凰生物科技收购公司。

“PBAX A类普通股“是指PBAX的A类普通股，每股面值0.0001美元。

“管道 融资“指的是我们根据 证券购买协议中规定的条款和条件发行和出售以及PIPE投资者购买 A系列优先股、B系列优先股、普通股和优先股的私募股权。

“管道 投资者“指的是PIPE融资的投资者。

“管道 注册权协议“指第一个管道登记权协议和第二个管道登记权协议。

“管道 授权书“请参阅普通权证和优先认股权证。

“优先股 股票指Cero的优先股，每股票面价值0.0001美元。

“优先股 股“指在PIPE融资中发行的A系列优先股和B系列优先股，包括 认股权证优先股。

“优先认股权证 “指购买A系列优先股股份的认股权证。

“主要盈利股票 “指就业务合并向Legacy Cero普通股及Legacy Cero优先股持有人发行的1,200,000股普通股，其中1,000,000股须于实现若干基于股价的溢价目标时归属，而200,000股则须分别于控制权变更时归属。

“私募认股权证 指的是以每股11.50美元的行使价购买普通股股票的私募认股权证，这些股票最初是与首次公开发行同时以私募方式出售的。

“公共 认股权证“指以每股11.50美元的行使价购买普通股股份的认股权证，该等认股权证最初是在首次公开发售时发行的。

“延期 认股权证“指以每股10.00美元的行使价购买普通股股份的认股权证，该等认股权证是由传统Cero认股权证转换而成，与业务合并有关。

“美国证券交易委员会" 指美国证券交易委员会。

“次级 溢价股份“指与业务合并相关而向Legacy Cero普通股和Legacy Cero优先股持有人发行的875,000股普通股，于交易完成时完全归属。

“第二份管道注册权协议 “指的是Cero和某些管道投资者之间于2024年3月29日签署的注册权协议。

“第二份证券购买协议 指CERO和某些PIPE投资者之间于2024年3月29日签署的证券购买协议，根据该协议，CERO同意发行和出售626股B系列优先股。

“证券法 “指的是经修订的1933年证券法。

“证券 购买协议“指第一份证券购买协议及第二份证券购买协议。

“出售 证券持有人“具有本招股说明书分配计划部分所述的含义。

“系列 A指定证书“指经不时修订的A系列优先股的权利和优先权指定证书。

“系列 A优先股"指的是CERO的A系列可转换优先股，每股面值0.0001美元。

“B系列产品指定证书“指经不时修订的B系列优先股的权利和优先权指定证书。

“B系列优先股“指CEro B系列可转换优先股，每股面值0.0001美元。

“赞助商“ 指Phoenix Biotech Sponsor，LLC，一家特拉华州有限责任公司。

“第三 盈余份额"指与业务合并有关的向Legacy CERO普通股和Legacy CERO优先股持有人发行的1，000，000股普通股，这些普通股将在实现某些基于监管 里程碑的盈利目标后全部归属。

“令状 普通股“是指普通股的普通股股份。

“令状 优先股“指优先证基础的优先股股份。

“认股权证“ 指展期令、私募令、普通令、优先令和公开令。

有关前瞻性陈述的警示性说明

此 招股说明书包含符合《证券法》第27A节和《证券交易法》第21E节的前瞻性表述。除本招股说明书中包含的历史事实的陈述外，本招股说明书中包含的所有陈述，包括有关我们未来的运营结果和财务状况、业务战略、候选药物、 计划的临床前研究和临床试验、临床前研究的结果、临床试验、研发(R&D) 成本、监管批准、成功的时间和可能性以及未来运营的管理计划和目标的陈述，均属前瞻性陈述。这些陈述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他重要因素，这些风险、不确定性和其他重要因素在某些情况下是我们无法控制的，可能会导致我们的实际结果、业绩或成就与前瞻性陈述中明示或暗示的任何未来结果、业绩或成就大不相同。

在 某些情况下，您可以通过“可能”、“将”、“应该”、“ ”将、“预期”、“计划”、“预期”、“可能”、“打算”、“目标”、“ ”项目、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在”或“继续”等术语或这些术语的否定或其他类似表述来识别前瞻性陈述。本招股说明书中包含的前瞻性陈述包括但不限于以下陈述：

我们 这些前瞻性陈述主要基于我们目前对我们的业务、我们经营的行业以及我们认为可能会影响我们的业务、财务状况、运营结果和前景的财务趋势的预期和预测， 这些前瞻性陈述不是对未来业绩或发展的保证。这些前瞻性陈述仅在本招股说明书发布之日 发表，并受中所述的许多风险、不确定性和假设的影响。风险因素“ 以及本招股说明书中的其他部分。由于前瞻性陈述固有地受到风险和不确定性的影响，其中一些风险和不确定性是无法预测或量化的，因此您不应依赖这些前瞻性陈述作为对未来事件的预测。我们的前瞻性表述中反映的事件和情况可能无法实现或发生，实际结果可能与前瞻性表述中预测的结果大不相同。除非适用法律另有要求，在我们分发本招股说明书之前，我们不打算公开更新或修改本文中包含的任何前瞻性陈述，无论是由于任何新信息、 未来事件或其他原因。

此外，“我们相信”的陈述和类似的陈述反映了我们对相关主题的信念和意见。这些 陈述基于截至本招股说明书发布之日向我们提供的信息，虽然我们认为这些信息构成了此类陈述的合理基础，但此类信息可能是有限或不完整的，我们的陈述不应被解读为表明我们已对所有可能获得的相关信息进行了详尽的调查或审查。这些陈述本质上是不确定的，提醒您不要过度依赖这些陈述。

风险因素

投资我们的证券涉及高风险。在您决定投资我们的证券之前，您应仔细考虑以下所述的风险，以及本招股说明书中包含的其他信息，包括本公司的财务报表和本招股说明书末尾的相关说明。我们相信下面描述的风险是截至本招股说明书发布之日对我们来说是重大的风险。如果实际发生以下任何一种风险，我们的业务、经营业绩和财务状况都可能受到实质性的不利影响。 在这种情况下，我们证券的市场价格可能会下跌，您可能会损失部分或全部投资.

与出售证券持有人此次发行相关的风险

本招股说明书中提供的普通股股份占普通股流通股的很大比例，出售此类股票或认为可能发生这些出售，可能会导致普通股的市场价格大幅下跌。

根据本招股说明书，出售证券持有人最多可转售35,773,704股普通股 ，而我们可发行8,750,000股作为公开认股权证基础的普通股 (在任何适用的禁售期届满后，假设满足任何 适用的归属条件，并受本文所述的受益所有权和证券交易所的限制)。出售证券持有人根据本招股说明书发行的普通股股份，约占截至5月24日已发行普通股股份的302%，2024假设及于 行使所有已发行认股权证时发行普通股，以及于转换A系列 优先股及B系列优先股所有已发行股份时可发行普通股的最高数目。鉴于根据本招股说明书登记的普通股数量巨大，该等股份的出售，或市场对可能出售大量股份的看法，可能会增加普通股市场价格的波动性，或导致普通股公开交易价格大幅下跌。

出售证券持有人和/或我们现有证券持有人在公开市场上出售大量我们的证券可能会导致我们普通股和认股权证的价格下跌。

本招股说明书中提供的证券占我们普通股和认股权证流通股的相当大比例。根据本招股说明书，出售证券持有人 最多可以转售35,773,704股普通股，我们可以发行8,750,000股作为公共认股权证基础的普通股 。

在适用的锁定期终止之前，我们的某些销售证券持有人 在转让方面受到某些限制。保荐人、某些Legacy Cero股东和某些其他人士是投资者权利协议的一方，该协议包含锁定限制，锁定期限为(X)交易结束180天，以及(Y)普通股成交量加权平均价格等于或超过每股12.50美元(经股票拆分、股票股息、重组、资本重组等调整后)的日期，自交易结束日起的任何30个交易日内的任何20个交易日。如有任何调整，须重置至A系列优先股转换价格的125%。某些第三方供应商和服务提供商是费用 修改协议和违约金修改协议的一方，每个修改协议都包含锁定限制，期限为(X)180天成交周年和(Y)成交后，对于50%的普通股 ，(I)最后报告的普通股销售价格等于或超过(I)每股12.50美元或(Ii)A系列优先股转换价格的125%的日期，在收盘后 任何连续30个交易日内对其进行任何调整，对于其他50%的普通股 股票，(Ii)普通股的最后报告销售价格等于或超过(I)每股15.00美元或 (Ii)A系列优先股转换价格经任何调整后在收盘后的任何30个 连续20个交易日内的150%的日期。

此外，根据优先股和普通权证的条款，出售证券持有人不得转换优先股或行使普通权证的范围 (但仅限于)，出售证券持有人或其任何关联公司将实益拥有超过4.99%的普通股 ，或在出售证券持有人选择时，实益拥有超过9.99%的普通股。 此外，在任何情况下，A系列优先股或B系列优先股不得转换为超过总数19.99%的普通股数量在紧接第一份证券购买协议签署前的 已发行普通股，但如果吾等根据适用的证券交易所规则获得吾等股东发行该等股份的 批准，则上述限制并不适用。

尽管有上述限制，但在业务合并后，本公司的13,064,162股普通股，约占当时本公司普通股已发行股份的87.6%，即可自由转让。

在公开市场上出售我们的大量普通股，包括转售出售证券持有人持有的股票，可能随时发生(在任何适用的禁售期到期后，假设满足任何适用的归属条件，并受本文所述的实益所有权和证券交易所限制的约束)。这些出售，或者市场上认为持有我们普通股的大量股票的人打算出售股票，可能会增加我们普通股市场价格的波动性 或导致我们普通股的公开交易价格大幅下降。销售证券持有人根据本招股说明书 要约转售的普通股股份约占2024年5月24日已发行普通股的302%(生效发行在此登记的可在行使已发行认股权证时发行的普通股)。

在本招股说明书中包含的注册声明生效后，在该声明不再有效之前，它将允许转售这些普通股。在公开市场转售、预期或可能转售大量我们普通股的股票可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响，并使您更难在您确定合适的时间和价格出售您所持的普通股。此外，我们预计，由于我们的 普通股有大量股票正在根据招股说明书登记，因此招股说明书下的出售证券持有人 将在很长一段时间内继续提供其所涵盖的证券，其确切持续时间无法预测 。因此，根据注册声明进行发行所产生的不利市场和价格压力可能会持续很长一段时间。在公开市场出售大量此类股票，包括转售出售证券持有人持有的普通股 股，可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响。

某些现有证券持有人以低于此类证券当前交易价格的价格购买了我们的证券，并可能根据 当前交易价格获得正回报率。美国未来的投资者可能不会体验到类似的回报率。

我们的某些证券持有人，包括出售证券的持有人，以低于我们普通股和公共认股权证当前交易价格的 价格收购了我们的证券，并可能获得基于当前交易价格的从0.90美元到0.91美元的正回报率， 如标题为“与已发行证券相关的信息。“尤其是，某些Legacy Cero股东和保荐人购买我们普通股股份的实际购买价格通常大大低于每股10.00美元的首次公开募股价格，在交换 比率(定义见企业合并协议)生效后。因此，即使交易价格 低于投资者在首次公开募股中支付的价格，这些证券持有人 也可能有动力出售所持我们普通股的股票，这可能会导致我们普通股的市场价格下跌。即使我们普通股的每股市场价格低于每股9.20美元，这些股东也可以通过出售本招股说明书所涵盖的普通股实现正回报率。2024年5月24日，纳斯达克上公布的普通股和认股权证的收盘价分别为每股0.91美元和每份认股权证0.05美元。虽然一些出售证券的持有人 可能会获得基于当前交易价格的正回报率，公共证券持有人 可能不会因为他们支付的购买价格和出售时的交易价格的差异而体验到类似的证券回报率，而可能会 体验到他们的投资回报率为负。

如果认股权证的行权价超过我们普通股的市场价格，我们认股权证的持有者将不太可能行使其认股权证。 不能保证我们的认股权证在到期前将继续以现金形式存在，因此，这些认股权证可能会到期变得一文不值。 因此，我们可能因行使本招股说明书中要约出售的普通股的认股权证而获得的任何现金收益将取决于我们普通股的交易价格。不能保证认股权证持有人将选择行使任何或所有该等认股权证。截至本招股说明书日期，(I)所有私募认股权证和公开认股权证的行使价为每份认股权证11.50美元，(Ii)所有展期认股权证的行使价 为每份认股权证10.00美元，以及(Iii)所有普通权证的行使价为9.20美元/权证，均为“无钱认股权证”，即行权价高于普通股的市价。此类“无钱”权证的持有者不太可能行使此类权证。不能保证该等认股权证将于其各自的 到期日之前兑现，因此，吾等可能不会因行使该等认股权证而获得任何现金收益。

请参阅标题为 “与已发行证券相关的信息了解更多信息。

与我们的商业和工业有关的风险

自成立以来，我们每年都出现重大亏损。 我们预计未来几年将继续亏损，可能永远无法实现或保持盈利。

我们是一家临床前阶段的生物制药公司 ，运营历史有限，自2016年成立以来，我们发生了重大净亏损。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的两个年度内，我们分别产生了约750万美元和1180万美元的净亏损。截至2023年12月31日，我们的累计赤字为4,220万美元。到目前为止，我们主要通过在私人融资交易中出售股权证券的收益来为我们的业务提供资金。

我们还没有获得商业销售许可的产品 ，我们正在并预计将继续投入几乎所有的财力和努力来研发我们唯一的编程CER-T细胞候选产品CER-1236，以及建立我们的制造基础设施、CDMO关系和 CER-T细胞编程技术。对生物制药产品开发，尤其是临床前产品的投资具有很高的投机性 ，因为它需要大量的前期资本支出和重大风险，即任何潜在的候选产品将无法成功通过或完成必要的临床试验，未能证明足够的效果或可接受的安全性，无法获得监管部门的批准 ，并变得商业上可行。

我们预计可能需要几年时间 我们的任何候选产品(目前仅为CER-1236)才能获得监管和营销批准并实现商业化， 我们可能永远无法成功获得监管和营销批准并将候选产品商业化。我们预计，在可预见的未来，我们将继续 招致巨额费用并增加运营亏损。这些净亏损将对我们股东的权益和净资产造成不利影响，可能会在不同季度和年年间大幅波动。我们预计我们的费用将大幅增加 因为我们：

要实现并保持盈利，我们必须在开发并最终实现商业化产品方面取得成功，从而产生可观的收入。这将要求我们在一系列具有挑战性的活动中取得成功，包括为我们的候选产品完成临床前研究和临床试验，为监管机构准备令人满意的 备案包，获得监管批准，制造、营销和销售我们可能获得监管批准的任何产品，以及发现和开发其他候选产品。我们可能永远不会在这些活动中取得成功，即使我们成功了，也可能永远不会产生足以实现盈利的收入。

由于与复杂的自体细胞疗法的开发、制造、交付和商业化相关的众多风险和不确定性，我们无法 准确预测费用的时间或金额，或者我们何时或是否能够实现盈利。如果监管机构要求我们进行目前预期之外的研究，或者如果我们的临床试验或任何候选产品的开发的启动和完成出现任何延迟，我们的费用可能会增加，盈利可能会进一步 延迟。

即使我们实现盈利，我们也可能无法维持或提高季度或年度盈利能力。我们未能实现并保持盈利将压低我们证券的 价值，并可能削弱我们筹集资金、扩大业务、维持研发努力或继续我们的 业务的能力。我们证券价值的下降也可能导致您的全部或部分投资损失。

我们的独立注册会计师对我们作为一家持续经营企业的持续经营能力表示了极大的怀疑。

我们的独立注册会计师事务所在其截至2023年12月31日的年度财务报表报告中包含了一段说明，对我们作为一家持续经营的企业继续经营的能力表示严重的 怀疑。我们目前的现金水平令人非常怀疑我们是否有能力继续 作为持续经营的企业。此外，我们未来的财务报表可能包含有关我们作为持续经营企业的持续经营能力的类似资格。编制我们的财务报表时，假设我们将继续经营下去，不包括任何可能因这种不确定性的结果而产生的调整。如果我们无法满足目前的运营成本，我们将需要寻求额外的 融资，或者修改或停止我们的运营计划。如果我们寻求额外的融资来资助我们未来的业务活动，而我们的持续经营能力仍然存在很大的疑问，投资者或其他融资来源可能不愿 以商业合理的条款或根本不愿意向我们提供额外的资金。

我们有限的运营历史使我们很难评估我们的业务以及评估我们未来的生存能力和前景。

我们是一家临床前阶段的公司，运营历史有限。我们于2016年开始运营，到目前为止，我们的运营仅限于组织和规划我们的开发工作、筹集资金、进行发现和研究活动、提交专利申请、确定潜在的候选产品、 进行临床前研究，以及与第三方就制造首批CER-1236和组件材料建立安排。我们尚未证明我们有能力成功完成任何临床试验、获得监管批准、 制造商业规模的产品或安排第三方代表我们这样做，或进行成功的产品商业化所需的销售、营销和分销活动 。因此，您对我们未来的成功或生存能力做出的任何预测都可能不像我们拥有更长的运营历史时那样准确。

此外，作为一家年轻的企业，我们可能会遇到 无法预见的费用、困难、并发症、延误等已知和未知的因素。我们需要在某一时刻 从一家专注于研发的公司过渡到一家能够支持商业活动的公司。在这样的过渡中，我们可能不会成功。

我们预计，由于各种因素，我们的财务状况和经营业绩将继续在每个季度和每年大幅波动，其中许多因素是我们无法控制的 。因此，您不应依赖任何季度或年度业绩作为未来运营业绩的指标 。

我们的业务高度依赖于我们的领先产品候选产品的成功 。如果我们不能推进临床开发、获得批准并成功将我们的主要候选产品 商业化，以治疗具有批准适应症的患者，我们的业务将受到严重损害。

我们的业务和未来的成功取决于我们 推进临床开发、获得监管部门批准，然后成功将我们的主要候选产品CER-1236商业化的能力。由于我们的CER-1236候选产品将是首批在临床试验中评估细胞毒性和吞噬能力的自体T细胞候选产品之一，因此该候选产品的失败或其他自体T细胞疗法的失败，包括由于安全性、有效性或耐用性的原因，可能会阻碍我们开发我们候选产品的能力， 并显著影响医生和监管机构对我们整个自体T细胞疗法流水线的可行性的意见。

我们的所有候选产品，包括我们的主要候选产品，都需要额外的临床前、临床和非临床开发、多个司法管辖区的监管审查和批准、大量投资、获得足够的商业制造能力和重大营销努力，才能 从产品销售中获得任何收入。此外，由于我们的其他候选产品基于与我们的主要候选产品类似的技术，如果主要候选产品遇到额外的安全问题、功效问题、制造问题、 开发延迟、监管问题或其他问题，我们的开发计划和业务将受到严重损害。

我们没有产生任何收入，而且可能永远不会盈利。

我们盈利的能力取决于我们的创收能力。到目前为止，我们还没有产生任何收入。除非或 直到我们成功完成临床开发并获得监管部门对我们的候选产品的批准，然后成功将其商业化，否则我们预计不会产生可观的收入。我们不知道我们何时或是否会产生任何收入。我们的所有候选产品，包括CER-1236，都处于临床前 开发阶段，需要额外的临床前研究、临床开发监管审查和批准、大量投资、获得足够的商业制造能力和重大营销努力，然后我们才能从产品销售中获得任何收入 。我们创造收入的能力取决于许多因素，包括但不限于，我们的能力：

上面列出的许多因素都超出了我们的 控制范围，可能会导致我们遭遇重大延误，或者阻止我们获得监管部门的批准或将我们的产品商业化。 候选产品。即使我们能够将我们的候选产品商业化，我们也可能不会在产生产品 销售后立即实现盈利(如果有的话)。如果我们无法通过销售我们的候选产品或任何未来的候选产品来产生足够的收入， 如果没有持续的资金，我们可能无法继续运营。

我们设计的CER-T细胞代表了癌症治疗的新方法 这给我们带来了巨大的挑战。

我们正在开发由健康捐赠者T细胞改造而成的自体T细胞候选产品 ，以表达嵌合吞噬受体(CER)，并计划用于某些癌症患者。推出这些新的候选产品给我们带来了巨大的挑战，包括：

我们的临床前计划可能会延迟或永远不会进入临床试验，这将对我们获得监管批准或及时将这些计划商业化的能力产生不利影响 ，这将对我们的业务产生不利影响。

我们的候选产品，包括CER-1236，正处于临床前开发阶段。临床前项目失败的风险很高。在我们可以开始对 候选产品进行临床试验之前，我们即将完成广泛的临床前测试和研究，以获得监管部门的批准，启动使用CER-1236的 人体临床试验，并已参与了与FDA的IND前会议。我们预计我们的临床试验将在美国和欧洲的人群中进行。我们不能确定我们的 临床前试验和研究是否及时完成或结果，也不能预测FDA、EMA或其他监管机构是否会接受我们提出的临床 计划，或者我们的临床前试验和研究结果是否最终将支持我们计划的进一步发展。因此，我们不能确定是否能够在预期的时间内提交IND或类似的临床计划申请。

临床前研究或临床试验的成功可能不代表未来临床试验的结果。

临床前研究的结果不一定是未来临床试验结果的预测，临床试验的中期结果也不一定代表最终结果。 我们的候选产品可能最终无法在临床环境中显示出预期的安全性和有效性，尽管我们的候选产品在临床前研究中取得了积极的结果或成功地通过了初步临床试验。未能确定足够的有效性和安全性可能会导致我们放弃候选产品的临床开发。

制造基因工程产品很复杂，我们或我们的第三方制造商可能会在生产中遇到困难。如果我们或我们的任何第三方制造商遇到这样的困难，我们为临床试验提供候选产品或为患者提供产品的能力可能会推迟或阻止 如果获得批准。

制造基因工程产品是复杂的，可能需要使用创新技术来处理活细胞。制造这些产品需要专门为此目的设计和验证的设施，并需要复杂的质量保证和质量控制程序。 制造过程中任何地方的微小偏差，包括灌装、标签、包装、储存和运输以及质量控制和测试，都可能导致故障、产品召回或损坏。当生产流程发生变化时，我们可能需要 提供临床前和临床数据，以显示产品在此类变化之前和之后的可比特性、强度、质量、纯度或效力。如果在制造设施中发现微生物、病毒或其他污染，这些设施可能需要关闭 较长时间以调查和补救污染，这可能会推迟临床试验并对我们的业务造成不利影响。使用生物衍生成分还可能导致危害指控，包括感染或过敏反应，或由于可能的污染而关闭产品设施。

此外，临床试验或商业规模的大规模生产还存在风险，其中包括成本超支、工艺放大的潜在问题、工艺的重复性、稳定性问题、符合良好的生产实践、批次一致性和原材料的及时供应。即使我们的任何候选产品获得了市场批准，也不能保证我们或我们的制造商 将能够按照FDA、EMA或其他类似的外国监管机构可接受的规格生产批准的产品，以生产足够数量的产品，以满足该产品潜在的商业发布要求或 满足未来的潜在需求。如果我们或我们的制造商无法生产足够的数量用于临床试验或商业化， 我们的开发和商业化努力将受到损害，这将对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生不利影响。

利用T细胞基因工程创造CER-T细胞是一项相对较新的技术，如果我们无法在我们预期的候选产品中使用这项技术，我们的收入机会将受到实质性的 限制。

我们的技术涉及T细胞基因治疗的一种相对较新的方法。这项技术在我们可能进行的临床研究中也可能不被证明是有效的，或者可能与可能对我们的候选产品的开发产生负面影响的安全问题有关。例如，慢病毒基因转导可能会对DNA造成意想不到的变化，如非靶点基因插入、大片段缺失或DNA易位，其中任何一种都可能导致肿瘤发生。

我们可能无法成功识别或发现其他候选产品 。

我们业务的成功主要取决于我们识别、开发和商业化基于CER-T细胞技术的产品的能力。由于多种原因，我们的研究计划可能无法 确定CER-1236以外的其他潜在候选产品进行临床开发。我们可能无法成功确定潜在的候选产品，或者我们的潜在候选产品可能被证明具有有害的副作用，或者可能具有使产品无法销售或不太可能获得上市批准的其他特征。确定 候选新产品的研究计划需要大量的技术、财务和人力资源。我们可能会将精力和资源集中在最终被证明不成功的潜在 计划或候选产品上。如果发生上述任何事件，我们可能会被迫放弃为一个或多个计划所做的研究、开发或商业化工作，这将对我们的业务产生重大不利影响 并可能导致我们停止运营。

即使我们获得了产品候选的监管批准， 该产品也可能无法获得医生、患者、医院、癌症治疗中心和医学界其他人的市场接受。

使用工程T细胞作为潜在的癌症治疗方法还处于起步阶段，可能不会被医生、患者、医院、癌症治疗中心和医学界的其他人广泛接受。我们希望具有免疫疗法专业知识的医生对市场接受我们的产品尤为重要。 由于多种原因，我们可能无法让他们了解使用我们的候选产品的好处。例如，我们将开发的某些候选产品可能会导致不可接受和意想不到的副作用，包括死亡。其他因素将 影响我们的候选产品是否被市场接受，包括：

如果我们的候选产品获得批准，但未能获得医生、患者、医院、癌症治疗中心或医学界其他人的市场认可，我们将无法 产生可观的收入。即使我们的产品获得市场认可，如果推出了比我们的产品更受欢迎、更具成本效益或使我们的产品过时的新产品或技术，我们也可能无法随着时间的推移保持市场接受度。

我们临床前研究的数据是有限的，可能会随着患者数据的获得而变化，或者可能无法在任何未来或高级临床试验中得到验证。

我们可能完成的临床前研究和任何临床 试验的数据可能会随着患者登记的继续和更多患者数据的出现而发生实质性变化的风险。例如，临床前和第一阶段的结果是初步的，不应被视为最终成功的预测。这些结果可能不会在我们候选产品的任何临床 试验中继续或重复。例如，我们的临床前研究提供的数据有限，任何临床试验都可能无法验证这样的结果。此外，制造可能会影响临床结果，我们尚未完成CDMO的生产运行。我们 也可能无法为我们的任何计划开发和向CDMO转移任何优化的制造流程。最终，如果我们不能 生产具有一致且可重复的产品特性的候选产品，我们开发和商业化任何候选产品的能力将受到重大影响。

初步数据仍需接受审核 和验证程序，这可能会导致最终数据与我们之前发布的初步数据存在实质性差异。 因此，在最终数据可用之前，应谨慎查看初始、中期和初步数据。初步或中期数据与最终数据之间的不利差异 可能会严重损害我们的业务前景。

我们可能无法提交IND或IND修正案以在我们预期的时间表内开始临床试验，即使我们能够，FDA也可能不允许我们继续进行。

我们可能无法在预期的时间线上提交IND，包括CER-1236的IND。例如，我们可能会在启用IND的研究中遇到制造延迟或其他延迟。 此外，我们不能确定提交IND是否会导致FDA允许临床试验开始，或者一旦开始， 将不会出现暂停或终止临床试验的问题。此外，即使这些监管机构同意IND中规定的临床试验的设计和实施，我们也不能保证这些监管机构未来不会改变他们的 要求。这些考虑也适用于我们可能提交的新的临床试验，作为现有IND的修正案。

临床试验很难设计和实施，涉及不确定的结果，可能不会成功。

人体临床试验很难设计和实施，部分原因是它们受到严格的监管要求。临床试验的设计可以确定 其结果是否支持产品的批准，而临床试验设计中的缺陷可能在临床试验进展良好之前不会变得明显。我们可能无法设计和执行能够成功获得监管部门批准的临床试验。 正在进行临床试验的生物制品的不合格率很高，对于我们的候选产品来说，失败率可能更高 因为它们基于新技术，并根据患者的不同而进行设计。制药和生物技术行业的许多公司在后期临床试验中遭遇重大挫折，即使在临床前试验和早期临床试验中取得了令人振奋的结果 。从临床前和临床活动中获得的数据可能会受到不同的解释，这可能会推迟、限制或阻止监管部门的批准。此外，由于许多因素，我们可能会遇到监管延迟或拒绝的情况，包括在我们的候选产品开发期间监管政策的变化。任何此类延误都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生负面影响。

对于我们的候选产品，我们将取决于临床试验中患者的登记人数。如果我们在招募患者参加临床试验时遇到困难，我们的临床开发活动可能会被推迟或受到其他不利影响。

确定并使患者有资格参与我们候选产品的临床试验将是我们成功的关键。由于各种原因，我们在临床试验中招募患者时可能会遇到困难。根据他们的方案及时完成临床试验取决于我们是否有能力招募足够数量的患者留在研究中，直到研究结束。是否招收患者取决于许多因素，包括：

特别是，我们的一些临床试验将 寻求招募具有在非常小的人群中发现的特征的患者。例如，我们针对CER-1236的临床试验将寻求招募血液系统恶性肿瘤患者，包括AML、MCL、CLL和其他B细胞和髓系肿瘤。其他 公司正在用其设计的T细胞疗法治疗恶性血液病进行临床试验，并寻求将患者 纳入他们的研究中，否则这些患者可能有资格参加我们的临床试验，这可能会导致我们的临床试验招募缓慢和延迟 。此外，由于合格临床研究人员的数量有限，我们预计将在我们的一些竞争对手使用的相同临床试验地点进行我们的一些临床试验，这可能会进一步减少我们在这些临床试验地点进行临床试验的患者数量。

此外，由于我们的候选产品与更常用的癌症治疗方法背道而驰，潜在的研究参与者及其医生可能倾向于使用化疗和抗体疗法等传统疗法，而不是参与我们的临床试验。

患者登记的延迟可能导致成本增加，或者可能影响计划的临床试验的时间或结果，这可能会阻止这些临床试验的完成，并 对我们推进候选产品开发的能力产生不利影响。此外，许多可能导致临床试验延迟开始或完成的因素最终也可能导致我们的产品被拒绝获得监管部门的批准 候选产品。

如果我们的任何候选产品的市场机会比我们认为的要小，我们的收入可能会受到不利影响，我们的业务可能会受到影响。

我们最初专注于开发针对AML、MCL和CLL等癌症的治疗方法，并计划最终将我们的治疗方法扩展到其他形式的癌症。我们对有可能从我们的候选产品治疗中受益的潜在患者群体的内部预测是基于估计的。 如果我们的任何估计不准确，我们任何候选产品的市场机会可能会显著减少， 会对我们的业务产生不利的实质性影响。

我们目前没有营销和销售组织， 没有产品营销经验。如果我们无法建立营销和销售能力，或无法与第三方 达成协议来营销和销售我们的候选产品，如果获得许可，我们可能无法产生产品收入。

我们目前没有销售、营销或分销能力 ，也没有营销产品的经验。我们打算发展一支内部营销组织和销售队伍，这将需要大量的资本支出、管理资源和时间。我们将不得不与其他制药和生物技术公司竞争，以招聘、聘用、培训和留住营销和销售人员。

如果我们无法或决定不建立内部销售、营销和分销能力，我们将在候选产品获得批准后，寻求有关产品销售和营销的协作安排 。但是，不能保证我们能够建立或维持这样的协作 安排，或者如果我们能够这样做，也不能保证他们将拥有有效的销售队伍。我们获得的任何收入都将取决于这些第三方的努力，而这可能不会成功。我们可能很少或根本无法控制此类第三方的营销和销售活动，而且我们的产品销售收入可能会低于我们自己将候选产品商业化的情况。我们还面临竞争 我们寻找第三方来协助我们的候选产品的销售和营销工作。

不能保证我们能够 发展内部销售和分销能力，或与第三方合作伙伴建立或维护关系，将美国或海外的任何产品 商业化。

我们面临着来自已经开发或可能为我们可能针对的疾病的治疗开发候选产品的公司的竞争，包括开发新疗法和平台技术的公司。如果这些公司开发平台技术或候选产品的速度比我们快，如果他们的平台技术或候选产品更有效或副作用更少，我们开发候选产品并成功将其商业化的能力可能会受到不利影响 。

细胞和基因疗法的开发和商业化竞争激烈。我们与各种大型制药公司、跨国生物制药公司、其他生物制药公司和专业生物技术公司以及大学和其他研究机构正在开发的技术和/或疗法 展开竞争。我们的 竞争对手通常比我们规模更大、资金更充足。我们的竞争对手已经开发、正在开发或将开发与我们竞争的候选产品和工艺。竞争性 治疗方法包括已被医学界批准和接受的治疗方法，以及目前正在开发或进入市场的任何新治疗方法。我们认为，有相当数量的候选产品目前正在开发中，并可能在未来投入商业使用，用于治疗我们可能尝试开发候选产品的条件 。生物技术和生物制药领域存在激烈且快速发展的竞争。我们相信，虽然我们基于T-cell的平台及其相关的知识产权组合、我们当前和潜在的未来候选产品的特性 以及我们的科学和技术诀窍 共同赋予了我们在该领域的竞争优势，但来自许多来源的竞争仍然存在。

我们的许多竞争对手拥有比我们多得多的 财务、技术、制造、营销、销售和供应资源或经验。如果我们成功获得任何候选产品的批准 ，我们将面临基于许多不同因素的竞争，包括我们候选产品的安全性和有效性、管理我们候选产品的容易程度、这些候选产品的监管审批时间和范围、制造、营销和销售能力的可用性和成本、价格、报销范围和专利地位。 竞争产品和候选产品可能会提供更好的治疗替代方案，包括比我们可能开发的任何产品更有效、更安全、更便宜或更有效地营销和销售。在我们收回开发和商业化产品的费用之前，竞争产品和候选产品可能会使我们开发的任何产品过时或不具竞争力。此类竞争对手 还可能招聘我们的员工，这可能会对我们的专业水平和执行业务计划的能力产生负面影响。

这些竞争对手还在招聘和留住合格的科学和管理人员、为临床研究建立临床研究站点和患者注册，以及在获取与我们的计划互补或必要的技术方面与我们展开竞争。规模较小或处于早期阶段的公司也可能成为重要的竞争对手，特别是通过与大公司和成熟公司的合作安排。

如果我们的竞争对手开发和商业化比我们可能商业化的任何产品更安全、更有效、副作用更少或更少、更方便、更便宜或报销更好的产品，我们的商业机会可能会减少或 消失。我们的竞争对手也可能比我们更快地获得FDA、EMA或其他监管机构对其产品的批准，这可能会导致我们的竞争对手在我们能够进入市场之前，为产品或特定的指示建立强大的市场地位。

我们高度依赖我们的关键人员，包括拥有细胞疗法开发和制造专业知识的个人，如果我们不能成功吸引和留住高素质的 人员，我们可能无法成功实施我们的业务战略。

我们能否在竞争激烈的生物技术和制药行业中竞争，取决于我们能否吸引和留住高素质的管理、科学和医疗人才。我们高度依赖我们的管理、科学和医疗人员的专业知识，包括我们的首席执行官(首席执行官)布莱恩·G·阿特伍德、我们的首席技术官Daniel·科里和我们的科学顾问委员会(“科学顾问委员会”)主席劳伦斯·科里。失去我们任何高管、其他关键员工和其他科学和医疗顾问的服务，以及我们无法找到合适的替代人员，都可能导致产品开发延迟 并损害我们的业务。

我们几乎所有的业务都是在旧金山南部地区的设施中进行的。旧金山湾区是许多其他生物制药公司以及许多学术和研究机构的总部。我们市场对技术人员的竞争非常激烈，这可能会限制我们以可接受的条款或根本无法聘用和保留高素质人员的能力。自然减员可能会导致更高的招聘和留任成本，将管理时间分流到解决留任问题上，并扰乱业务。

为了吸引有价值的员工留在我们的公司，除了工资和现金奖励外，我们还为留住员工提供了基于股权的薪酬。尽管我们努力留住有价值的员工，但我们的管理、科学和开发团队的成员可能会在短时间内 通知终止他们在我们的工作。虽然我们与我们的主要员工有雇佣协议，但这些雇佣协议规定可以随意雇佣，这意味着我们的任何员工都可以随时离职，无论是否通知。我们不为这些个人或我们任何其他员工的生命维持“关键人物”的保险单。我们的成功还取决于我们 继续吸引、留住和激励高技能的初级、中级和高级管理人员以及初级、中级和高级科学和医疗人员的能力。

我们将需要继续扩大我们组织的规模， 我们在管理这种增长时可能会遇到困难。

随着我们的开发、制造和商业化计划和战略的发展，我们预计将增加管理、运营、销售、研发、营销、财务和其他人员。当前和未来的增长要求管理层成员承担并将承担更多重大责任，包括：

我们未来的财务业绩和我们将候选产品商业化的能力将在一定程度上取决于我们有效管理我们增长的能力，我们的管理层可能 还必须将不成比例的注意力从日常活动中转移出来，以便将大量时间 用于管理这些增长活动。

我们目前并将在可预见的未来继续在很大程度上依赖某些独立组织、顾问和顾问。不能保证 独立组织、顾问和顾问的服务在需要时会继续及时提供给我们，也不能保证我们能找到合格的替代者。如果我们将员工错误归类为顾问，我们还可能受到处罚或其他责任。 此外，如果我们无法有效管理我们的外包活动，或者如果 顾问提供的服务的质量或准确性因任何原因受到影响，我们的临床试验可能会延长、推迟或终止，我们可能无法获得 监管部门对我们的候选产品的批准或以其他方式推进我们的业务。不能保证我们能够以经济合理的条件管理我们现有的顾问或找到其他称职的外部承包商和顾问，或者根本不能。

如果我们不能通过聘用和留住员工以及扩大我们的顾问和承包商团队来有效地扩大我们的组织，我们可能无法成功地执行进一步开发、制造和商业化我们的候选产品所需的任务，因此可能无法实现我们的研究、 开发、制造和商业化目标。相反，如果我们在业务进展之前进行扩张，我们可能会承担不必要的 成本。

我们可能会在未来形成或寻求战略联盟或进入许可 安排，但我们可能无法实现此类联盟或许可安排的好处。

我们可能会结成或寻求战略联盟，创建 合资企业或合作关系，或与第三方签订许可协议，我们认为这些合作关系将补充或加强我们对候选产品和未来可能开发的任何候选产品的开发和商业化努力。 任何这些关系都可能要求我们产生非经常性费用和其他费用，增加我们的短期和长期支出，发行稀释现有股东权益或扰乱我们管理和业务的证券。此外，我们在寻找合适的战略合作伙伴方面面临着激烈的竞争，谈判过程既耗时又复杂。此外，我们为我们的候选产品建立战略合作伙伴关系或其他替代安排的努力可能不会成功 ，因为它们可能被认为处于协作努力的开发阶段太早，第三方可能认为我们的候选产品没有 展示安全性和有效性所需的潜力。与我们的候选产品 相关的战略合作伙伴协议的任何延迟都可能延迟我们的候选产品在某些特定地区的开发和商业化， 这将损害我们的业务前景、财务状况和运营结果。

如果我们许可产品或新技术或收购业务，如果我们不能成功地将这些交易与我们现有的业务和公司文化整合在一起，我们 可能无法实现此类交易的好处。例如，我们的某些协议可能需要 重大研发，而这可能不会导致候选产品的开发和商业化。我们不能确定，在战略交易或许可证之后，我们是否会实现证明此类交易合理的结果、收入或特定净收入。

我们将需要大量额外资金来开发我们的候选产品并实施我们的运营计划，而我们可能无法获得这些资金，或无法以可接受的条款获得这些资金。 如果我们无法获得额外资金，我们可能无法完成我们候选产品的开发和商业化。

我们预计将花费大量资金 开发和制造我们的候选产品，我们需要大量的额外资金才能做到这一点。特别是，我们将需要大量额外资金来支持我们的候选产品的商业化生产，并在多个地区启动和完成多个产品的注册 试用。此外，如果获得批准，我们将需要大量额外资金才能推出我们的候选产品并将其商业化。

截至2024年3月20日，我们拥有470万美元的现金和现金等价物。不断变化的环境可能会导致我们消耗资本的速度大大快于我们目前的预期， 由于我们无法控制的情况，我们可能需要花费比当前预期更多的资金。如果我们选择以比目前计划更快的速度扩张，我们可能还需要比目前预期更快地筹集额外的资金。无论如何，我们将需要 额外资金来进一步开发和商业化我们的候选产品，包括为我们的内部制造能力提供资金 。

我们不能确定是否会以可接受的条款获得额外资金，或者根本不能。我们没有确定的额外资金来源。如果我们无法以足够的金额或我们可以接受的条款筹集更多资金，我们可能不得不大幅推迟、缩减或停止我们的候选产品或其他研发计划的开发或商业化 。我们可能被要求在更早的 阶段为我们的候选产品寻找合作伙伴，或者以比其他条件更差的条款为我们的候选产品寻找合作伙伴，或者以不利的条款放弃或许可我们对我们候选产品的权利，否则我们将在我们自己寻求开发或商业化的市场上 。

上述任何事件都可能严重损害我们的业务、前景、财务状况和运营结果，并导致我们的普通股价格下跌。

筹集额外资本可能会对我们的股东造成稀释， 限制我们的运营或要求我们放弃对我们的候选产品的权利。

在此之前，如果我们能够从销售候选产品中获得可观的 收入，我们将需要大量额外资金来开发我们的候选产品并实施 我们的运营计划。如果我们通过出售股权或可转换债务证券来筹集额外资本，您的所有权 权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他可能对您作为普通股股东的权利产生不利影响的优惠。债务融资和优先股权融资(如果可用)可能涉及的协议包括限制或限制我们采取特定行动的能力的契约，例如产生额外债务、进行资本支出或宣布股息 。

如果我们通过与第三方的合作、战略联盟或营销、分销或许可安排筹集更多资金，我们可能会被要求放弃对我们的研究计划或候选产品有价值的 权利，或者授予许可的条款可能对我们不利，或者可能低于此类权利的全部潜在价值。如果我们无法在需要时通过股权或债务融资或与第三方的其他安排筹集额外资金 ，我们可能被要求推迟、限制、减少或终止我们的药物开发或未来的商业化努力 或将权利授予第三方以开发和营销我们原本更愿意自己开发和营销的候选产品 。

如果我们的安全措施或我们的CRO、CDMO、合作者、承包商、顾问或我们所依赖的其他第三方的安全措施受到损害，或者我们的信息技术、软件、服务、网络、通信或数据的安全性、保密性、完整性或可用性 受到损害、限制或失败，我们可能会受到 实质性的不利影响。

在我们的正常业务过程中，我们可能会 收集、处理、接收、存储、使用、生成、传输、披露、访问、保护、保护、处置、传输和共享专有、机密和敏感信息，包括个人数据(包括健康信息)、知识产权、商业秘密以及由我们或其他方拥有或控制的专有业务信息。我们还可能与我们的合作伙伴、CRO、CDMO或其他第三方共享或接收敏感信息。我们监控这些第三方的信息安全实践的能力有限，而且这些第三方可能没有足够的信息安全措施。如果我们 (或我们依赖的第三方)经历了安全事件或被认为经历了安全事件，我们也可能会 经历不良后果。

我们的内部计算机系统以及我们的CRO、CDMO、合作者、承包商、顾问或其他第三方的计算机系统容易受到计算机病毒、未经授权的访问、网络安全威胁以及电信和电气故障的破坏。此外，由于我们的许多人员至少有部分时间在家工作，并使用我们办公场所以外的网络连接，这对我们的信息技术 系统和数据构成了更大的风险。网络攻击、基于互联网的恶意活动以及线上和线下欺诈非常普遍，而且其频率、复杂性和强度都在增加，而且越来越难以检测。这些威胁来自各种来源， 包括传统的计算机“黑客”、“黑客活动家”、有组织的犯罪威胁参与者、威胁参与者、人员 (例如通过盗窃或滥用)、复杂的民族国家和民族国家支持的参与者。一些行为者现在从事并预计将继续参与网络攻击，包括但不限于出于地缘政治原因并结合军事冲突和防御活动的民族国家行为者。在战争和其他重大冲突期间，我们和我们所依赖的第三方 可能容易受到这些攻击的高风险，包括报复性网络攻击，这可能会实质性地扰乱我们的系统和运营、供应链以及生产和分销我们候选产品的能力。我们和我们所依赖的第三方受到各种不断变化的威胁，包括社会工程攻击(包括通过网络钓鱼攻击)、恶意代码 (如病毒和蠕虫)、恶意软件(包括高级持续性威胁入侵的结果)、拒绝服务(如凭据 填充)、凭据获取、社会工程攻击(包括通过网络钓鱼攻击)、病毒、勒索软件、供应链攻击、 人员不当行为或错误以及其他类似威胁。我们还可能受到软件错误、服务器故障、软件或硬件故障、数据或其他信息技术资产丢失、广告软件、电信故障或其他类似问题的影响。具体地说，勒索软件攻击正变得越来越普遍和严重，可能导致我们的运营严重中断、延迟或停机 ，我们的临床试验中断，数据丢失(包括与临床试验相关的数据)，恢复数据或系统的巨额费用，声誉损失和资金转移。勒索付款可能会减轻勒索软件攻击的负面影响 ，但我们可能不愿意或无法支付此类付款，例如，由于适用的法律或法规禁止此类付款。 类似地，供应链攻击的频率和严重性都有所增加，我们不能保证供应链中的第三方和基础设施 没有受到危害，也不能保证它们不包含可能导致我们的信息技术系统或支持我们和我们服务的第三方信息技术系统被破坏的可利用的缺陷或错误。 未来或过去的业务交易(如收购或整合)可能会使我们面临额外的网络安全风险和漏洞，因为我们的系统可能会受到收购或整合的实体的系统和技术中存在的漏洞的负面影响。 此外，我们可能会发现在对此类收购或整合的实体进行尽职调查期间未发现的安全问题，因此 可能难以将公司整合到我们的信息技术环境和安全计划中。

任何先前确定或类似的威胁 都可能导致安全事件或其他中断。安全事件或其他中断可能导致未经授权、非法或意外地获取、修改、销毁、丢失、更改、加密、泄露或访问我们的敏感信息。 安全事件或其他中断可能会破坏我们(以及我们所依赖的第三方)制造或交付我们的候选产品的能力。

我们可能会花费大量资源，或修改我们的业务活动和运营，包括我们的临床试验活动，以努力防范安全事故。某些 数据隐私和安全义务可能要求我们实施和维护特定的安全措施，或使用行业标准或 合理的安全措施来保护我们的信息技术系统和敏感信息。

尽管我们已经实施了旨在防范安全事故的安全措施，但不能保证这些措施会有效。我们经历了破坏我们的信息技术系统或以其他方式导致安全事件的尝试，但据我们所知，此类尝试 未获成功。此外，我们的供应商会不时向我们通报安全事件。到目前为止，我们对报告给我们的此类事件的审查 没有发现重大信息丢失、CERO特定的安全漏洞，也没有提供任何有用的信息或对我们的系统或环境的洞察 。但是，我们可能并不掌握与此类事件相关的所有信息，未来的事件可能会对我们的业务产生不利影响。

我们可能无法在我们的信息技术系统中检测到漏洞，因为此类威胁和技术经常变化，本质上往往很复杂，而且可能要等到安全事件发生后才能检测到。尽管我们努力识别和修复我们的信息技术系统中可利用的关键漏洞，但我们的努力可能不会成功。此外，我们可能会在开发和部署旨在解决任何此类已识别漏洞的补救措施方面遇到延迟。未能预防或减少安全事件 或不当访问、使用或披露我们的临床数据或患者个人数据可能会导致州、联邦和国际法规定的重大责任 ，并可能对我们的声誉造成重大不利影响，影响我们进行临床试验的能力，并可能扰乱我们的业务。

适用的数据保护法、隐私政策 和数据保护义务可能要求我们将安全事件通知相关利益相关者。此类披露代价高昂， 披露或不遵守此类要求可能会导致不良后果。如果我们(或我们所依赖的第三方)经历了安全事件或被认为经历了安全事件，我们还可能经历不良后果。 这些后果可能包括：政府执法行动(例如，调查、罚款、处罚、审计和检查)； 额外的报告要求和/或监督；对处理敏感信息(包括个人数据)的限制；诉讼 (包括类别索赔)；赔偿义务；负面宣传；声誉损害；货币资金转移；我们的运营中断 (包括数据可用性)；财务损失和其他类似损害。

我们的合同可能不包含责任限制， 即使有，也不能保证我们的合同中的责任限制足以保护我们免受与我们的数据隐私和安全义务相关的责任、损害或索赔。

我们不能确定我们的保险范围 是否足以保护我们免受或充分减轻因我们的隐私和安全做法而产生的责任，或者此类保险将继续以商业合理的条款或根本不存在，或者此类保险将支付未来的索赔 。

食品和药物管理局、美国证券交易委员会和其他政府机构因资金短缺或全球健康问题造成的中断 可能会阻碍他们聘用和保留关键领导层和其他人员的能力， 无法及时开发新产品和服务或将其商业化，或者以其他方式阻止这些机构履行我们业务运营可能依赖的正常业务职能，这可能会对我们的业务产生负面影响。

FDA审查和批准新产品的能力可能会受到各种因素的影响，包括政府预算和资金水平、雇用和留住关键人员的能力 以及接受用户费用的支付，以及法定、法规和政策变化。因此，该机构的平均审查时间在最近几年波动 。此外，政府对美国证券交易委员会和我们运营可能依赖的其他政府机构的资金，包括那些为研发活动提供资金的机构，受到政治过程的影响，这一过程本质上是不稳定和不可预测的。

FDA和其他机构的中断还可能 减慢必要的政府机构审查和/或批准新药所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。例如，在过去的几年里，美国政府已经关闭了几次，某些监管机构，如食品和药物管理局和美国证券交易委员会，不得不让食品和药物管理局、美国证券交易委员会和其他政府关键员工休假，并停止关键活动。 如果政府长时间关门，可能会严重影响食品和药物管理局及时审查和处理我们监管 提交的文件的能力，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。此外，在我们作为一家上市公司的运营中，未来的政府关闭可能会影响我们进入公开市场并获得必要资本的能力，以便适当地资本化和继续我们的运营 。

自2020年3月以来，国外和国内对设施的检查基本上被搁置，FDA一直在努力恢复大流行前的检查活动，包括常规监测、生物研究监测和审批前检查。如果FDA确定有必要进行检查以获得批准，并且由于旅行限制或其他原因而无法在审查周期内完成检查，并且FDA没有确定远程交互评估是足够的，则FDA已声明，它通常打算根据 情况对申请发出完整的回复信或推迟行动，直到检查完成。

业务中断，包括金融机构困境， 可能会严重损害我们未来的收入和财务状况，并增加我们的成本和支出。

我们的业务以及我们的CRO、CDMO和其他承包商和顾问的业务可能会受到地震、电力短缺、电信故障、缺水、洪水、 飓风、台风、火灾、极端天气条件、医学流行病或流行病以及其他自然或人为灾害或业务中断的影响。任何此类业务中断的发生都可能严重损害我们的运营和财务状况，并增加我们的成本和支出。如果这些 供应商的运营受到人为或自然灾害或其他业务中断的影响，我们获得候选产品的临床供应的能力可能会中断。

我们的员工、独立承包商、顾问、商业合作伙伴和供应商可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求。

我们 面临员工、独立承包商、顾问、商业合作伙伴和供应商进行员工欺诈或其他非法活动的风险。这些当事人的不当行为可能包括不遵守FDA和其他类似外国监管机构的规定的故意、鲁莽和/或疏忽行为，向FDA和其他类似外国监管机构提供真实、完整和准确的信息，遵守我们制定的制造 标准，遵守美国的医疗欺诈和滥用法律以及类似的外国欺诈性不当行为法律，或准确报告财务信息或 数据，或向我们披露未经授权的活动。如果我们获得FDA对我们的任何候选产品的批准，并开始在美国将这些产品商业化， 我们在此类法律法规下的潜在风险将显著增加，而我们与遵守此类法律法规相关的成本也可能增加。 这些法律可能会影响我们目前与主要调查人员和研究患者的活动，以及拟议和未来的销售，营销和教育计划。 尤其是医疗保健产品和服务的推广、销售和营销，以及医疗保健行业中的某些业务安排，都受到旨在防止欺诈、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律的约束 。这些法律法规可能限制或禁止广泛的定价、折扣、营销 以及促销、结构和佣金(S)、某些客户激励计划和其他 业务安排。如需了解更多信息，请参阅标题为“业务- 医疗法律法规。”

生物技术和生物制药产品的分销受到其他要求和法规的约束，包括旨在防止未经授权销售生物技术和生物制药产品的广泛记录保存、许可、存储和安全要求 。

这些法律的范围和执行情况 都是不确定的，在当前的医疗改革环境下，特别是在缺乏适用的先例和法规的情况下，可能会发生快速变化。确保业务安排符合适用的医疗保健法，以及应对政府当局可能进行的调查，这可能会耗费时间和资源，并可能分散公司对其业务其他方面的注意力。

并非总是能够识别和阻止员工的不当行为，我们为检测和防止不当行为而采取的道德准则和其他预防措施可能无法有效 控制未知或未管理的风险或损失，或保护我们免受政府调查或其他因不遵守此类法律或法规而引起的诉讼 。

确保我们与第三方的业务安排符合适用的医疗法律和法规的努力将涉及大量成本。由于这些法律的广度 以及可用的法定例外和安全港有限，我们的一些业务活动 可能会受到一项或多项此类法律的挑战。政府当局可能会得出结论，我们的业务实践可能不符合当前或未来涉及适用欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规的现行或未来法律、法规或判例法 。如果我们的运营被发现违反了任何这些法律或任何其他可能适用于我们的政府法规，我们可能会受到重大的刑事、民事和行政制裁，包括罚款、损害赔偿、罚款、交还、利润和未来收入减少、个人监禁，以及被排除在政府资助的医疗保健计划之外 如果我们受到公司诚信协议或类似协议的约束，以解决有关违反这些法律的指控、声誉损害，以及我们可能被要求 缩减或重组我们的业务，其中任何一项都可能对我们的业务运营能力和运营结果产生不利影响。

不断变化的合规环境以及构建和维护强大且可扩展的系统以符合具有不同合规和/或报告要求的多个司法管辖区的需要 增加了医疗保健公司与一项或多项要求发生冲突的可能性。任何因违反这些法律而对我们采取的行动，即使我们成功地进行了辩护，也可能导致我们产生巨额法律费用，并将我们管理层的注意力从我们的业务运营中转移出去。

在欧盟，向医生提供利益或利益以诱导或鼓励开处方、推荐、背书、购买、供应、订购或使用医药产品也是被禁止的 。提供利益或利益以诱导或奖励不正当行为通常受欧盟成员国的国家反贿赂法律和英国(已不再是欧盟成员国)的《英国反贿赂法2010》的管辖。违反这些法律可能会导致巨额罚款和监禁。欧盟2001/83/EC指令是欧盟关于人用药品的指令，它进一步规定，如果向有资格开处方或供应药品的人推广药品，则不得向这些人提供、提供或承诺礼物、金钱利益或实物利益，除非这些礼物、金钱利益或实物利益不贵且与医药或药房实践有关。这一条款 已被移入《2012人类药品条例》，因此尽管脱离了欧洲联盟，它仍适用于英国。在某些欧盟成员国向医生支付的费用必须公开披露。此外，与医生的协议通常必须事先通知医生的雇主、其主管的专业组织和/或个别欧盟成员国的监管当局，并予以批准。这些要求在适用于欧盟成员国的国家法律、行业守则或专业行为守则中作出规定。不遵守这些要求 可能会导致声誉风险、公开谴责、行政处罚、罚款或监禁。

收集、使用、披露、转移或以其他方式处理有关欧盟内个人的个人数据，包括个人健康数据，受2018年5月25日生效的《欧洲联盟一般数据保护条例》(简称GDPR)以及英国《一般数据保护条例》(简称《英国GDPR》)的约束，后者与2018年修订后的《英国数据保护法》一起，将GDPR保留在英国国家法律中。GDPR的范围很广，对处理个人数据的公司提出了许多要求， 包括与处理健康和其他敏感数据有关的要求、征得与个人数据相关的个人的同意、向个人提供有关数据处理活动的信息、实施保障措施以保护个人数据的安全 和机密性、提供数据违规通知，以及在使用第三方 处理者时采取某些措施。GDPR还对将个人数据转移到欧盟以外的国家(包括美国)实施了严格的规则，并允许数据保护当局对违反GDPR的行为处以巨额罚款，包括可能高达2000万欧元或全球年收入的4%的罚款，以金额较大者为准；英国GDPR反映了GDPR下的此类罚款。GDPR还授予数据主体和消费者协会向监管当局提出投诉的私人诉讼权利， 寻求司法补救，并获得因违反GDPR而造成的损害赔偿。遵守GDPR将是一个严格且耗时的过程，可能会增加我们的业务成本或要求我们改变业务做法， 尽管做出了这些努力，但我们可能面临与欧洲活动有关的罚款和处罚、诉讼和声誉损害的风险。这种和其他有关数据跨境流动的未来发展可能会增加在某些市场交付我们的候选产品的成本和复杂性 ，并可能导致政府执法行动、诉讼、罚款 和处罚或负面宣传，这可能会对我们的声誉和业务产生不利影响。

我们的候选产品可能会导致不良副作用或 具有其他特性，可能会阻止其临床开发、阻碍其监管审批、限制其商业潜力 或导致严重的负面后果。

由我们的候选产品引起的未来不良或不可接受的副作用 可能会导致我们或监管机构中断、推迟或暂停临床试验，并可能导致 更严格的标签，或者推迟或拒绝FDA或其他类似外国监管机构的监管批准。 我们的临床试验结果可能会显示副作用或意外特征的严重程度和流行率高且不可接受。 已批准的自体T细胞疗法和其他公司正在开发的那些已显示出CRS、神经毒性、严重感染、长时间的细胞减少和低丙种球蛋白血症以及导致患者死亡的不良事件的频率。对于我们的候选T细胞产品，可能会发生类似的不利事件。

此外，我们使用淋巴净化方案， 通常包括氟达拉滨、环磷酰胺或苯达莫司汀，这可能会导致严重的不良反应。例如，由于 方案会导致短暂的、有时是长期的免疫抑制，患者感染新冠肺炎的风险将增加，可能无法被患者清除，最终导致其他严重的不良事件或死亡。我们的淋巴枯竭疗法已经并可能导致长期的细胞减少和再生障碍性贫血。

我们还可以将我们的候选产品 与其他研究或批准的疗法结合使用，这些疗法可能会导致单独的不良事件或与组合或增强批准药物的副作用相关的事件。

如果我们的候选产品在开发过程中出现不可接受的毒性，我们可以暂停或终止我们的试验，或者FDA、EMA或类似的外国监管机构可以 命令我们停止临床试验，或拒绝批准我们的候选产品用于任何或所有目标适应症。任何数据安全监测委员会也可随时以各种理由暂停或终止临床试验，包括发现研究患者面临不可接受的健康风险，包括从其他无关免疫疗法试验推断的风险。与治疗相关的副作用也可能影响患者招募或受试者完成试验的能力或导致潜在的产品责任索赔 。此外，治疗医务人员可能没有适当地识别或管理这些副作用，因为T细胞疗法引起的毒性通常不会出现在普通患者群体和医务人员身上。在认识或管理我们的候选产品的潜在副作用方面培训不足 可能会导致患者死亡。任何此类事件都可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。

我们的候选产品可能以表达目标抗原的健康细胞为目标，导致潜在的致命不良影响。

我们的候选产品针对的是在健康细胞上也表达的特定抗原。例如，细胞表面磷脂酰丝氨酸，CER-1236的靶标，已经在包括血小板在内的激活的免疫细胞上观察到，并在各种器官的快速分裂细胞中被观察到，包括胃肠系统、肝脏系统、心血管系统、肾脏系统、肺系统以及中枢神经系统和相关的周围神经系统。我们的候选产品可能以健康细胞为目标，导致严重的和潜在的致命不良影响。尽管我们打算在临床前研究和临床试验中密切监测我们的候选产品的副作用，但我们不能保证产品 不会针对并杀死健康细胞。

我们的候选产品可能会与体内的脂类、多肽或蛋白质序列发生严重的交叉反应，并具有潜在的致命性。

我们的候选产品可能会识别并将 与与其设计绑定的目标抗原无关的多肽结合。如果这种多肽在正常组织中表达，我们的候选产品可能会靶向并杀死患者的正常组织，导致严重的和潜在的致命不良反应。此外， 我们的候选产品可能会与非靶标脂质结合，导致非靶标反应。检测到任何靶点上、肿瘤外或非特异性反应性 可能会停止或推迟任何基于CER-T细胞的候选产品正在进行的临床试验，并阻止或推迟监管部门的批准。CER-T细胞结合域与相关蛋白质的结合反应性也可能未知。任何影响患者安全的非特定绑定交互作用都可能对我们的候选产品进入临床试验或进入市场审批和商业化的能力产生实质性影响。

如果对我们提起产品责任诉讼，我们可能会 承担重大责任，并可能被要求限制我们候选产品的商业化。

由于对我们的候选产品进行计划的临床测试，我们面临固有的产品责任风险 如果我们将任何产品商业化，我们将面临更大的风险。 例如，如果我们的候选产品在临床测试、制造、营销或销售期间导致或被认为造成伤害，或被发现在其他方面不适合，我们可能会被起诉。任何此类产品责任索赔可能包括对制造缺陷的指控， 设计、包装缺陷，未能就产品固有的危险发出警告，疏忽、严格责任或违反保修。 索赔也可以根据国家消费者保护法提出。如果我们不能成功地针对产品责任索赔进行辩护 ，我们可能会承担大量责任或被要求限制我们候选产品的商业化。即使是成功的防御 也需要大量财务和管理资源。无论是非曲直或最终结果如何，责任索赔都可能导致：

未能以可接受的成本获得或保留足够的产品责任保险以防范潜在的产品责任索赔，可能会阻止或阻碍我们单独或与公司合作伙伴开发的产品的商业化 。虽然我们计划购买临床试验保险，但此类保险也有各种例外，我们可能会受到产品责任索赔的影响，而我们没有承保范围。我们可能需要 支付法院裁决或在和解协议中协商的超出我们承保范围限制或不在我们的保险覆盖范围内的任何金额，并且我们可能没有或无法获得足够的资本来支付这些金额。即使我们与任何未来的公司合作伙伴的协议使我们有权获得损失赔偿，但如果出现任何索赔，这种赔偿可能是不可用的或足够的。

公众对用于治疗癌症的细胞免疫肿瘤学 疗法的意见和审查，或我们的细胞治疗竞争对手或自身免疫细胞治疗候选者的负面临床试验结果 ，可能会影响公众对我们公司和候选产品的看法，或损害我们开展业务的能力。

我们的自体细胞治疗平台使用了一种涉及细胞遗传修饰的相对较新的技术，到目前为止还没有基于CER-T细胞的免疫治疗被批准。公众的认知可能会受到诸如基于细胞的免疫疗法不安全、不道德或不道德的主张的影响，因此，我们的方法可能无法获得公众或医学界的接受。一般公众对基于细胞的免疫疗法的负面反应，或我们的基于细胞的疗法竞争对手或自身免疫细胞疗法候选者的临床试验结果为阴性， 可能会导致政府对基于细胞的免疫疗法产品(包括我们的任何候选产品)实施更严格的监管和更严格的标签要求，并可能导致对我们可能开发的任何产品的需求减少。公众的不良态度可能会对我们招募患者参加临床试验的能力产生不利影响。更严格的政府法规或负面舆论可能会对我们的业务或财务状况产生不利影响，并可能延迟或损害我们产品的开发和商业化 候选产品或对我们可能开发的任何产品的需求。

例如，在2023年11月，FDA宣布将对接受BCMA或CD19指导的自体CAR-T细胞免疫疗法后的T细胞恶性肿瘤报告进行调查，此前有报道称接受这些治疗的患者出现T细胞淋巴瘤。2024年1月，FDA决定，对于所有由BCMA和CD-19指导的转基因自体T细胞免疫疗法， 与T细胞恶性肿瘤有关的新的安全信息应包括在这些恶性肿瘤的盒式警告语言标签中。虽然CER-1236和我们设计的CER-T细胞 被设计为使用不同的作用机制，但FDA对CAR-T疗法的调查和其他类似的 行动可能导致政府监管增加，不利的公众认知和宣传，以及对我们临床试验登记的潜在影响 我们候选产品的测试或审批过程中可能出现监管延迟，对已获批准的候选产品提出更严格的标签要求，以及对任何此类候选产品的需求减少。

我们打算作为生物制品寻求批准的候选产品可能会比预期更早面临竞争，包括来自其他治疗方式的竞争。

2010年3月23日签署成为法律的《平价医疗法案》包括一个名为BPCIA的副标题，它为与FDA许可的参考生物制品生物相似或可互换的生物制品创建了一条简短的审批途径。根据BPCIA，生物相似产品的申请可以在参考产品首次获得FDA许可之日起四年后才能提交给FDA。此外，生物相似产品的批准可能要到参考产品首次获得许可之日起12年后才能生效。在这12年的独占期内，如果FDA批准竞争产品的完整BLA，且该竞争产品包含赞助商自己的临床前数据和来自充分的临床试验和良好控制的临床试验的数据，以证明其产品的安全性、纯度和有效性，则另一家公司仍可销售参考产品的竞争版本。

我们认为，根据BLA被批准为生物制品的我们的任何候选产品 都应该有资格获得12年的专营期。然而，由于国会的行动或其他原因，这一独占性可能会缩短，或者FDA不会将我们的候选产品视为竞争产品的参考产品，这可能会比预期更早地创造仿制药竞争的机会。《BPCIA》的其他方面，其中一些可能会影响《BPCIA》的排他性规定，也是最近诉讼的主题。此外， 一旦获得批准，生物相似产品将在多大程度上取代我们的任何一种产品，其方式类似于传统的非生物产品的仿制药替代 ，目前尚不清楚，这将取决于 仍在发展的一些市场和监管因素。

如果任何批准的产品比我们预期的更早受到生物相似 竞争，我们将面临巨大的定价压力，我们的商业机会将受到限制。

新批准的产品的保险覆盖范围和报销状态不确定。如果新产品不能获得或维持足够的承保范围和报销范围，可能会限制我们的产品收入。

我们能否成功地将我们的任何产品商业化 候选产品将在一定程度上取决于政府卫生行政部门、私人健康保险公司和其他组织对这些产品和相关治疗的报销程度。在美国，有关新疗法报销的主要决定通常由CMS做出，CMS是美国卫生部和公共服务部的一个机构。CMS决定新的治疗是否以及在多大程度上将在Medicare下覆盖和报销，而私人付款人在很大程度上往往遵循CMS的决定。政府和私人付款人的可获得性和报销范围是大多数患者能够负担得起昂贵的治疗(如细胞免疫疗法)的关键。政府和第三方付款人对新批准的产品的保险覆盖范围和报销存在重大不确定性 。特别是，对于细胞免疫疗法的报销， 没有既定的惯例和先例，而且很难预测监管机构或私人付款人将就我们这样的新产品的报销水平做出什么决定。我们的产品 候选人可能没有资格获得保险或直接报销，或者可能受到有限的报销。如果无法获得报销或保险保险 或仅限于有限级别，我们可能无法成功将我们的候选产品商业化， 如果获得批准。即使提供了保险，批准的报销金额也可能不足以让我们建立或维持 定价以产生收入。

此外，外国 司法管辖区的报销机构可能比美国的报销机构更为保守。因此，在美国以外的市场，我们候选产品的报销金额如果获得批准，与美国相比可能会减少，可能不足以产生商业上合理的收入和利润。此外，在美国和国外，政府和第三方付款人加大力度限制或降低医疗成本，可能会导致此类组织限制已批准新产品的承保范围和报销水平 ，因此，它们可能无法为我们的候选产品提供保险或提供足够的付款。对于我们获得市场批准的任何产品，如果不能获得或保持足够的报销，将对我们取得商业成功的能力产生不利影响，并可能对我们的经营业绩、我们筹集产品商业化所需资金的能力以及我们的整体财务状况产生实质性的不利影响。

即使我们获得了候选产品的监管和营销批准 ，我们的候选产品仍将受到监管监督。

即使我们获得CER-1236或任何其他候选产品的营销和监管批准 ，监管机构仍可能对指定用途或 营销施加重大限制，或对可能昂贵的审批后研究施加持续要求。CER-1236和其他候选产品还将在制造、标签、包装、储存、广告、促销、抽样、记录保存以及提交安全和其他上市后信息方面遵守持续的法规要求。FDA拥有重要的上市后权力，例如， 要求根据新的安全信息更改标签的权力，并要求上市后研究或临床试验评估与使用生物制剂有关的严重安全风险。我们收到的CER-1236或其他候选产品的任何监管批准也可能受到REMS、对产品可上市的已批准指示用途的限制或 批准条件的限制，或包含可能代价高昂的上市后测试要求，包括批准后临床试验，以及监控产品质量、安全性和有效性的监督 ，所有这些都可能导致销售量和收入下降。例如，获得批准的BLA的持有者有义务监测和报告不良事件以及产品不符合BLA中的规范的任何情况。此外，获得批准的BLA的持有者还必须提交新的或补充申请，并获得FDA批准对已批准的产品、产品标签或制造流程进行某些更改。除其他可能适用的联邦和州法律外，广告和促销材料必须符合FDA的规定 ，并接受FDA的审查。

此外，产品制造商及其设施 必须缴纳使用费，并接受FDA和其他监管机构的持续审查和定期检查，以确保 遵守cGMP要求并遵守在BLA或国外营销申请中做出的承诺。如果我们或监管机构 发现(S)某一产品存在以前未知的问题，如意外严重或频率的不良事件，或该产品的制造设施存在问题，或者与该产品的促销、营销或标签不一致，监管机构可能会对该产品、该制造设施或我们施加限制，包括要求将该产品召回或从市场上召回或暂停生产。

如果我们或我们的承包商在CER-1236或我们的其他候选产品获得批准后未能遵守适用的监管要求，监管机构可以：

政府对涉嫌违法的任何调查都可能需要我们花费大量时间和资源来回应，并可能产生负面宣传。 发生上述任何事件或处罚都可能抑制我们将CER-1236或其他候选产品商业化的能力，并对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。

以前的治疗可能会改变CER-T细胞治疗的癌症或靶点 ，并对我们的程序性T细胞实现临床活动的机会产生负面影响。

血液病患者接受毒性很强的淋巴清除化疗作为他们的初始治疗。这些疗法可能会影响从患者身上收集的T细胞的活性，并可能导致对程序化T细胞疗法的高度可变的反应。患者也可以接受先前的治疗 ，靶向肿瘤细胞上与我们预期的编程T细胞产品候选相同的靶抗原，从而导致选择目标表达低或不表达的癌细胞 。癌症也会自然而然地进化，选择低表达或不表达靶标的克隆。因此，我们的编程T细胞候选产品可能无法识别癌细胞并可能无法实现临床活性。 如果我们的任何候选产品没有达到足够的临床活性水平，我们可能会停止该产品的开发 候选产品，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。

与依赖第三方相关的风险

我们将依靠第三方进行临床试验。 如果这些第三方不能正确、成功地履行其合同职责或在预期的最后期限前完成，我们可能无法获得监管机构对我们的候选产品的批准或将其商业化。

我们希望利用和依赖独立的研究人员和合作者，如医疗机构、CRO、CDMO和战略合作伙伴，根据与我们的协议并与我们的临床试验相关的 协议进行我们的临床前研究。我们预计将不得不与CRO、试验站点和CDMO谈判预算和合同，这可能会导致我们的开发时间表延迟并增加成本。在我们的临床试验过程中，我们将严重依赖这些第三方，我们只控制他们活动的某些方面。因此，与完全依靠我们自己的员工相比，我们对这些临床试验的进行、计时和完成以及通过临床试验开发的数据的管理的直接控制权较少。然而，我们有责任确保我们的每项研究都是按照适用的协议、法律和法规要求以及科学标准进行的，我们对第三方的依赖不会减轻我们的监管责任。我们和这些第三方必须遵守GCP，这是FDA和类似的外国监管机构在临床开发中对候选产品执行的法规和指南。监管当局通过定期检查试验赞助商、主要调查人员和试验地点来执行这些GCP。如果我们或这些第三方中的任何一方未能遵守适用的GCP法规，在我们的临床试验中产生的临床数据可能被认为是不可靠的 ，FDA或类似的外国监管机构可能会要求我们在批准我们的上市申请 之前进行额外的临床试验。我们不能向您保证，在检查后，这些监管机构将确定我们的任何临床试验是否符合GCP规定。此外，我们的临床试验必须使用根据cGMP法规(包括当前的良好组织实践(“CGTP”)法规)生产的生物制品进行，并将需要大量的测试患者。我们的失败 或这些第三方未能遵守这些规定或未能招募足够数量的患者可能需要我们 重复临床试验，这将延误监管审批过程。此外，如果这些第三方中的任何一方违反联邦或州欺诈和滥用或虚假索赔法律法规或医疗保健隐私和安全法律，我们的业务可能会受到影响。

进行我们临床试验的任何第三方 不是也不会是我们的员工，并且，除了我们与这些第三方签订的协议提供的补救措施外，我们无法 控制他们是否将足够的时间和资源投入到我们的候选产品上。这些第三方还可能与包括我们的竞争对手在内的其他商业实体有关系，他们可能还在为这些实体进行临床试验或其他药物开发活动，这可能会影响他们代表我们的表现。如果这些第三方未能成功履行其合同职责或义务或未能在预期期限内完成，如果他们需要更换，或者如果他们 获得的临床数据的质量或准确性因未能遵守我们的临床方案或法规要求或其他原因而受到影响，我们的临床 试验可能会延长、推迟或终止，我们可能无法完成我们候选产品的开发、获得监管部门的批准或成功 将其商业化。因此，我们的财务业绩和候选产品的商业前景将受到损害，我们的成本可能会增加，我们的创收能力可能会被推迟。

更换或增加第三方来进行我们的 临床试验涉及大量成本，需要大量的管理时间和精力。此外，制造商的变更通常涉及制造程序和流程的变更，这可能要求我们在临床试验中使用的先前临床供应与任何新制造商的供应之间进行衔接研究。我们可能不能成功地证明临床用品的可比性，这可能需要进行额外的临床试验。此外，当新的 第三方开始工作时，会有一个自然的过渡期。因此，会出现延迟，这可能会对我们满足所需临床开发时间表的能力产生重大影响。

我们依赖第三方来制造和存储我们的临床 产品供应，如果获得批准，我们可能不得不依赖第三方来生产和加工我们的候选产品。无法 保证我们能够与此类第三方建立或保持关系。我们未来可能会建立自己的制造设施和基础设施，以替代或补充依赖第三方生产我们的候选产品， 这将是昂贵、耗时且可能不会成功的。

我们的候选产品由第三方在美国制造，我们管理供应的所有其他方面，包括计划、监督、处置和分销 物流。不能保证我们未来不会遇到供应或制造问题。

我们与CDMO签订了制造CER-1236的长期协议。但是，我们尚未使我们的候选产品实现商业化生产或加工 ，因此可能无法实现制造和加工，也可能无法创建批量生产产品的库存以满足我们任何候选产品的需求。我们的临床供应也将限于少量，在我们的供应中发现的任何潜在缺陷 都可能显著推迟我们的开发时间表。

此外，我们对数量有限的第三方制造商的实际和潜在的未来依赖使我们面临以下风险：

如上所述，我们的合同制造商在开发我们自己的制造能力时也将面临与我们相同的风险。我们当前和潜在的CDMO 也可能被要求关闭，以应对卫生流行病或流行病的传播，或者他们可能会优先生产其他疾病的疗法或疫苗。此外，我们的CDMO对原材料的存储负有一定的责任，并且在过去丢失或未能充分存储我们的原材料。我们还将依赖第三方来存储我们发布的候选产品， 任何未能充分存储我们候选产品的情况都可能导致我们的开发时间表严重延迟。原材料或候选产品的任何额外 或未来损坏或损失都可能对我们制造和供应候选产品的能力产生重大影响 。这些风险中的每一个都可能推迟我们的临床试验、FDA批准我们的任何候选产品或将我们的候选产品商业化，或者导致更高的成本或剥夺我们潜在的产品收入。

此外，在交付给患者之前，我们将依靠第三方对我们的候选产品进行发布测试。如果不适当地进行这些测试，并且测试数据不可靠，患者可能会面临严重伤害的风险。

我们对某些关键组件保持单一供应关系， 如果供应受到限制或终止或供应商制造过程中使用的原材料价格上涨，我们的业务和运营结果可能会受到损害。

对于我们的候选产品，包括CER-1236在内的某些部件，我们依赖独家供应商或有限的 供应商。如果这些或其他供应商 遇到财务、运营或其他困难，或者如果我们与他们的关系发生变化，我们可能无法快速建立或 鉴定替代供应来源，并可能面临生产中断、延误和效率低下。此外，我们供应商的技术更改 可能会中断对所需制造能力的访问，或者需要昂贵且耗时的开发工作来适应 并集成新设备或流程。我们的增长可能超过一家或多家供应商的能力，无法生产足够数量的设备和材料来支持我们的增长。这些因素中的任何一个都可能损害我们的业务和增长前景。

我们的候选产品依赖于专业 原材料的可用性，这些原材料可能无法以可接受的条款提供给我们，或者根本无法获得。

我们的候选产品，包括CER-1236，需要 许多特殊原材料，其中一些是由资源和经验有限的小公司制造的，无法支持商业产品 。此外，这些供应商通常支持以血液为基础的医院业务，通常没有能力支持生物制药公司根据cGMP生产的商业产品。供应商可能装备不足，无法支持我们的需求，尤其是在非常规情况下，如FDA检查或医疗危机，如广泛的污染。我们也没有与其中许多供应商签订合同 ，因此可能无法以可接受的条款或根本无法与他们签订合同。因此，我们可能会在接收支持临床或商业生产的关键原材料方面遇到延迟。

此外，我们的一些原材料目前 可从单一供应商或少数供应商获得。例如，我们目前在CER-T细胞的制造过程中使用的细胞培养液和冷冻保存缓冲液的类型 可以从多个供应商处获得，但每个版本的执行情况可能不同 ，如果我们更换供应商，则需要我们对其进行表征并修改我们的协议。我们细胞制造过程的中断 可能会影响产品的健康、适合性以及潜在的抗肿瘤活性和临床反应。此外，我们在当前制造过程中使用的细胞处理设备和管材只能从单一供应商处获得。我们还使用某些生物材料，包括从多个供应商获得的某些激活抗体，但每个版本的性能可能不同，需要我们对其进行表征，如果我们更换供应商，还可能修改我们的某些方案。我们不能确定这些供应商是否会继续经营，也不能确定它们不会被我们的竞争对手之一或对继续生产这些材料用于我们的预期目的不感兴趣的其他公司购买。如果我们被要求更换供应商，则可能只能以比我们当前获得材料的条款更不利于我们的条款从其他供应商获得材料。因此，如果我们无法再联系这些供应商，我们的临床或商业生产可能会出现延迟，这可能会损害我们的 业务或运营结果。

如果我们或我们的第三方供应商以造成伤害或违反适用法律的方式使用危险、非危险的生物或其他材料，我们可能要承担损害赔偿责任。

我们的研发活动涉及对包括化学和生物材料在内的潜在危险物质的受控使用。我们和我们的供应商在使用、制造、储存、搬运和处置医疗和危险材料时受联邦、州和美国当地法律法规的约束。尽管我们相信我们和我们的供应商使用、处理、储存和处置这些材料的程序符合法律规定的标准，但我们和我们的供应商不能完全消除医疗或危险材料造成污染或伤害的风险 。由于任何此类污染或伤害，我们可能会承担责任，或者地方、城市、州或联邦当局可能会限制这些材料的使用并中断我们的业务运营。如果发生事故，我们可能会承担损害赔偿责任或罚款，责任可能超出我们的资源范围。对于医疗或危险材料引起的责任，我们没有任何保险。此外，根据外国法律，在使用、制造、储存、搬运和处置方面的任何违规行为都可能使我们承担额外的责任。

遵守适用的环境法律和法规代价高昂，当前或未来的环境法规可能会损害我们的研究、开发和生产努力， 这可能会损害我们的业务、前景、财务状况或运营结果。

与政府和监管有关的风险

临床开发和监管审批过程涉及 一个漫长而昂贵的过程，早期研究和临床前数据的结果和结果不确定，试验可能无法预测 未来的临床试验结果。如果我们的临床前研究和临床试验不足以支持监管部门批准我们的任何候选产品，我们可能会在完成或最终无法完成此类候选产品的开发过程中产生额外成本或遇到延迟。

生物制品的研究、测试、制造、标签、许可、销售、营销和分销都受到FDA和美国及其他国家/地区其他监管机构的广泛监管，这些监管规定因国家/地区而异。我们不允许 在美国或任何其他国家/地区销售我们的候选产品，直到它们获得这些司法管辖区 适用监管机构的必要许可。我们以前没有向FDA或类似的外国监管机构提交过BLA或类似的许可证申请 。BLA必须包括广泛的临床前和临床数据以及支持信息，以确定每个所需适应症的候选产品的安全性、纯度和效力。BLA还必须包括有关产品制造控制的重要信息。我们预计，我们候选产品的新颖性将在获得监管部门批准方面带来进一步的挑战。因此，我们候选产品的监管审批途径可能不确定， 复杂、昂贵和冗长，可能无法获得许可。

我们不能确定我们的临床前研究和临床试验结果是否足以支持监管部门批准我们的候选产品。临床测试费用昂贵 ，可能需要数年时间才能完成，而且其结果本身就不确定。人体临床试验昂贵且难以设计和实施，部分原因是它们受到严格的监管要求。失败或延迟可能在临床试验过程中的任何时候发生。

由于多种因素，我们可能会在获得FDA的 授权以启动未来IND下的临床试验和完成我们的候选产品的持续临床研究方面遇到延误。此外，我们不能确定我们的候选产品的临床前研究或临床试验是否会按时开始，不需要重新设计，不会按时招收足够数量的受试者，也不能按时完成。临床试验 可能会因各种原因而延迟或终止，包括与以下各项有关的延迟或失败：

我们 在临床前研究和临床试验期间或作为结果可能会遇到许多不利或不可预见的事件，这些事件可能会推迟 或阻止我们获得市场批准或将我们的候选产品商业化，包括：

如果我们被要求对产品候选进行额外的临床 试验或其他测试，如果我们无法成功完成产品候选的临床试验或其他测试，如果这些试验或测试的结果不是阳性或仅为中等阳性，或者如果存在安全问题，我们的业务和运营结果可能会受到不利影响，并可能产生显著的额外成本。此外，治疗复发或难治性癌症患者以及治疗我们的候选产品可能导致的潜在副作用的成本可能会很高。因此，我们的临床试验成本可能远远高于更传统的治疗技术或候选药物产品的成本。

如果临床试验被我们、进行此类临床试验的机构的IRBs、此类临床试验的数据安全监督委员会或FDA或其他监管机构暂停或终止，我们也可能遇到延迟。此类机构可能会因多种因素而暂停或终止临床试验，包括未按照法规要求或我们的临床试验方案进行临床试验、FDA或其他法规机构对临床试验操作或试验地点的检查导致临床暂停、不可预见的安全问题或不良副作用、未能证明候选产品带来的益处、政府法规或行政措施的变化或缺乏足够的资金来继续临床试验。

延迟获得或无法获得适用的监管批准将延迟或阻止我们候选产品的商业化，并将对我们的业务和前景以及我们从这些候选产品中获得收入的能力造成重大不利影响。 将完全延迟或无法实现。此外，许多导致或导致临床试验延迟开始或完成的因素最终也可能导致我们的候选产品无法获得监管部门的批准。如果我们的一个或多个候选产品通常被证明无效、不安全或在商业上不可行，我们的CER-T细胞平台将几乎没有价值(如果有的话)，这将对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响 。

这些因素中的任何一个都不是我们所能控制的 可能导致我们无法获得任何候选产品上市的监管批准，或者延迟批准，这将严重损害我们的业务、运营结果和前景。在大量正在开发的生物制品中，只有一小部分成功地完成了FDA或其他监管部门的审批程序，并已商业化。即使我们最终 完成临床测试并获得FDA或适用的外国监管机构对我们的任何候选产品的许可， FDA或适用的外国监管机构可能会针对比我们最初要求的更有限的适应症或更窄的患者人数许可我们的候选产品，并且FDA或适用的外国监管机构可能不会许可我们的候选产品带有我们认为对于此类候选产品的成功商业化是必要或必要的标签。

我们的制造工艺需要符合FDA关于此类工艺的质量和可靠性的规定 。任何不遵守相关法规的行为都可能导致我们临床计划的延迟或 终止，以及暂停或撤回任何监管批准。

为了在第三方工厂商业化生产我们的产品，我们需要遵守FDA的cGMP法规和指南，包括cGTP。我们在实现质量控制和质量保证方面可能会遇到困难，可能会遇到合格人员短缺的情况。我们接受FDA和类似的外国监管机构的检查，以确认符合适用的监管要求。 任何未能遵守cGMP、CGTP或其他监管要求或在制造、填充、包装或存储CER-T细胞过程中出现的延迟、中断或其他问题，都可能会严重削弱我们开发和商业化CER-T细胞计划的能力。 由于第三方的设施或运营未能符合监管要求或通过任何监管机构检查，包括导致我们的CER-T细胞在临床试验中的可用性出现重大延迟，或者临床试验的终止或暂停，或者我们的CER-T细胞候选产品的上市申请的提交或批准的延迟或阻止。重大违规还可能导致实施制裁，包括警告或未命名的 信件、罚款、禁令、民事处罚、监管机构未能批准我们的CER-T细胞候选产品上市、延迟、暂停或撤回批准、吊销许可证、扣押或召回产品、运营限制 和刑事起诉，其中任何一项都可能损害我们的声誉和业务。

即使我们的任何候选产品获得监管部门的批准 ，我们也将受到持续的义务和持续的监管审查的约束，这可能会导致大量额外费用。 此外，如果我们的候选产品获得批准，可能会受到标签和其他限制以及市场退出，如果我们未能遵守监管要求或遇到意想不到的产品问题，我们可能会受到惩罚。

如果FDA、EMA或任何其他类似的监管机构批准我们的任何候选产品，产品的制造流程、标签、包装、分销、不良事件报告、存储、广告、促销和记录将受到广泛和持续的监管要求的约束。这些 要求包括提交安全性和其他上市后信息和报告、注册要求、适用的产品 跟踪和跟踪要求，以及对于我们在批准后进行的任何临床试验持续遵守cGMP，包括cGTP和GCP 。后来发现以前未知的产品问题，包括预料不到的严重程度或频率的不良事件，或我们可能拥有的任何未来潜在制造设施、第三方制造商或制造工艺，或未能 遵守法规要求，除其他外，可能会导致：

此外，如果我们的任何候选产品获得批准，我们的产品标签、广告和促销将受到监管要求和持续的监管审查的约束。 FDA严格监管可能关于生物制药产品的促销声明。特别是，产品不得 推广未经FDA批准的用途，如该产品批准的标签中所示。

政府对涉嫌违法的任何调查都可能需要我们花费大量时间和资源来回应，并可能产生负面宣传。 发生上述任何事件或处罚可能会抑制我们或我们的合作伙伴将我们的候选产品商业化的能力，并 损害我们的业务、财务状况和运营结果。

此外，FDA、EMA和其他类似监管机构的政策可能会发生变化，可能会颁布额外的政府法规，以阻止、限制或推迟监管部门对我们候选产品的批准。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或新要求或政策的采用，或者如果我们无法保持合规，我们可能会失去 获得的任何营销批准，这将对我们的业务、前景和实现或维持盈利的能力产生不利影响。

我们也无法预测美国或国外未来的立法或行政或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或新要求的采用，或者如果我们无法 保持法规遵从性，则已获得的营销批准可能会丢失，我们可能无法实现或保持盈利。

美国和国外对细胞疗法产品的监管要求经常发生变化，未来可能会继续变化，这可能会对我们及时完成临床试验和将我们的候选产品商业化的能力产生负面影响 。

美国和国外对细胞治疗产品的监管要求经常发生变化，未来可能还会继续变化。2016年，FDA在其生物制品评估和研究中心内设立了组织和高级治疗办公室(OTAT)，以整合对基因治疗和相关产品的审查，并成立了细胞、组织和基因治疗咨询委员会等，为此次审查提供建议。2022年9月，FDA宣布将OTAT更名为治疗产品办公室(OTP) ，并将OTP提升为“超级办公室”，以满足其日益增长的细胞和基因治疗工作量。此外，根据国家卫生研究院(“NIH”)发布的指导方针，基因治疗临床试验也受到机构生物安全委员会(“IBC”)的审查和监督，IBC是一个地方机构委员会，负责审查和监督该机构利用重组或合成核酸分子进行的研究。在任何机构开始临床试验之前，该机构的机构审查委员会(IRB)及其IBC会评估研究的安全性，并确定对公共卫生或环境的任何潜在风险。尽管NIH指南不是强制性的，除非相关研究是在接受NIH重组或合成核酸分子研究资金的机构进行或由其赞助的，但许多公司和其他机构不受NIH指南的约束， 自愿遵循这些指南。此外，其他人进行的基因治疗候选产品临床试验中发生的严重不良事件或进展可能会导致FDA或其他监管机构启动我们的临床试验 或以其他方式更改对我们任何候选产品的审批要求。尽管FDA决定是否可以继续进行单个细胞和基因治疗方案，但其他审查机构的审查过程和决定可能会阻碍或推迟临床试验的启动，即使FDA已经审查了该试验并批准了其启动。

我们可能会为我们的一个或多个候选产品寻求快速通道和突破性治疗指定 或优先审查，但我们可能不会收到此类指定或优先审查，即使我们收到了，此类指定或优先审查也可能不会导致更快的开发或监管审查或批准过程，也不能 保证FDA批准我们的候选产品。即使产品符合此类指定或优先审查的条件，FDA也可以在以后 决定该产品不再符合资格条件或决定FDA审查或批准的时间段不会缩短 。

我们可能会为我们的一个或多个候选产品寻求快速通道、突破性疗法、 和/或再生医学高级疗法称号或优先审查。

如果候选产品单独或与一个或多个其他产品联合用于治疗严重的、危及生命的疾病或状况，并且证明有可能满足此类疾病或状况未得到满足的医疗需求，则FDA可向该候选产品颁发快速通道指定。 快速通道指定适用于该产品与正在研究的特定适应症的组合。新生物制剂的赞助商可以在该产品的临床开发期间的任何时间要求FDA将该生物制剂指定为快速通道产品 。对于快速通道产品，赞助商在产品开发期间可能会与FDA有更多的互动。快速通道产品也可能符合滚动审查的条件，在此情况下，FDA可以在提交完整的申请之前滚动考虑审查BLA的部分，如果赞助商提供了提交BLA部分的时间表，FDA同意接受BLA的部分并确定该时间表是可接受的，并且赞助商在提交BLA的第一部分时支付任何所需的使用费。但是，FDA根据PDUFA审查BLA快速通道申请的目标直到提交申请的最后部分才开始 。如果FDA认为快速通道指定不再得到临床试验过程中出现的数据的支持，则FDA可能会撤回该指定。

突破性疗法被定义为打算单独或与一种或多种其他药物联合用于治疗严重或危及生命的疾病或状况的候选产品 ，并且初步临床证据表明，该候选产品可能在一个或多个临床重要终点(例如在临床开发早期观察到的实质性治疗效果)上比现有疗法有显著改善。对于已被指定为突破性疗法的候选产品，FDA和试验赞助商之间的互动和沟通 可以帮助确定临床开发的最有效途径，同时最大限度地减少无效对照方案的患者数量 。被FDA指定为突破性疗法的候选产品，如果在提交BLA时得到临床数据的支持，也有资格接受优先审查。

快速指定、优先审查和突破性 治疗指定由FDA自行决定。因此，即使我们相信我们的候选产品之一符合 任何此类指定的标准，FDA也可能不同意，而是决定不做出此类指定。无论如何，收到此类指定 可能会加快开发或批准过程，但不会改变批准标准。即使产品 符合其中一项或多项计划的资格，FDA稍后也可能决定该产品不再符合资格条件 或决定FDA审查或批准的时间将不会缩短。

如果适用，我们可能会根据FDA的加速批准途径寻求我们的候选产品的批准。此途径可能不会导致更快的开发、监管审查或批准流程 ，并且不会增加我们的候选产品获得营销批准的可能性。

如果产品设计用于治疗严重或危及生命的疾病或病症，并且通常在确定候选产品对替代终点或中间临床终点具有影响(该替代终点或中间临床终点可能合理地预测临床益处)，或者在可以比不可逆转的发病率或死亡率(“IMM”)更早测量的临床终点(合理地很可能预测对IMM或其他临床益处)的影响时，该产品可能有资格获得加速批准 。FDA认为临床受益是在特定疾病(如IMM)的背景下具有临床意义的积极治疗效果。对于加速批准的目的，替代终点是一个标记物，如实验室测量、放射图像、体征或其他被认为可预测临床益处的指标，但本身并不是临床效益的衡量标准。中间临床终点是可以在对不可逆发病率或死亡率的影响之前进行测量的临床终点，其合理地 可能预测对不可逆转的发病率或死亡率或其他临床益处的影响。加速审批途径可用于以下情况：新药相对于现有疗法的优势可能不是直接的治疗优势，但从患者和公共卫生的角度来看，这是临床上的重要改善。如果获得批准，加速批准通常取决于赞助商是否同意以勤奋的方式进行额外的批准后验证性研究，以核实和描述药物的临床 益处。根据FDORA，FDA被允许酌情要求在批准之前或在批准加速批准之日之后的特定时间段内进行一项或多项批准后验证性研究。FDORA还要求赞助商每180天向FDA发送此类研究状态的最新信息，包括实现招募目标的进展情况，FDA必须 迅速公开发布这些信息。FDORA还赋予FDA更大的权力，如果赞助商未能及时进行此类研究，将必要的更新发送给FDA，或者如果此类批准后研究未能验证药物的预期临床益处，则可迅速撤回对获得加速批准的药物或生物制剂的批准。根据FDORA，FDA有权采取行动，例如对没有进行尽职调查的公司进行任何批准后的验证性研究或及时向该机构提交进展报告的公司开出罚款。此外，除非FDA另行通知，否则FDA目前要求对获得加速审批的产品的促销材料进行预审批，这可能会对该产品的商业发布时间产生不利影响 。因此，即使我们寻求使用加速审批途径，我们也可能无法获得加速审批 ，即使我们获得了加速审批，我们也可能无法体验到该产品更快的开发、监管审查或审批流程。不能保证FDA将允许我们可能开发的任何候选产品通过加速审批途径，甚至 如果FDA确实允许这种途径，也不能保证此类提交或申请将被接受，或任何加速的开发、审查或批准将被及时批准，或者根本不能保证。此外，即使我们获得加速审批，任何确认和验证临床益处所需的审批后研究也可能不会显示此类益处，这可能会导致我们获得的任何 审批被撤回。获得加速审批并不能保证产品的加速审批最终将 转换为传统审批。

我们可能无法获得我们的一个或多个候选产品的孤立药物独家经营权，即使我们这样做了，这种独家经营权也可能不会阻止FDA批准其他竞争产品。

监管部门可能会将相对较少患者群体的药物指定为“孤儿”药物。通常，如果具有孤儿药物名称的产品随后 获得了其具有该名称的适应症的首次上市批准，则该产品有权享有一段市场独占期 ，除某些例外情况外，这将阻止FDA在该时间段内批准同一药物的另一项上市申请。在美国，适用的市场排他期为七年。

获得我们产品的孤立药物独家专利权 候选药物可能对我们的商业战略很重要。如果竞争对手在我们之前获得了与我们的候选产品具有相同适应症的产品的孤立药物独家经营权并获得了批准，并且如果竞争对手的产品与我们的产品是相同的药物或类似的药用 产品，我们可能会被排除在市场之外。即使我们在FDA批准后获得了孤儿药物的独家经营权，我们也可能无法 维持它。例如，如果与我们的候选产品相同或相似的竞争产品被证明在临床上优于我们的候选产品，则我们获得的任何孤立药物独家专利都不会阻止 此类竞争产品的批准。此外，如果FDA发现我们不能保证提供足够数量的药物来满足患有指定药物的疾病或状况的 患者的需求，则孤立药物排他性不会阻止与我们的候选产品相同的产品的批准。如果发生其中一个或多个事件，可能会对我们的公司产生重大的不利影响。

我们必须遵守严格且不断变化的隐私法律、法规和标准，以及与数据隐私和安全相关的政策、合同和其他义务。我们实际或认为未能遵守此类义务 可能导致强制执行或诉讼(可能导致罚款或处罚)、中断临床试验或产品商业化、声誉损害或其他不利业务影响。

在正常业务过程中，我们将收集、 接收、存储、处理、使用、生成、传输、披露、访问、保护、保护、处置、传输和共享(统称为处理)个人数据和其他敏感信息，包括但不限于专有和机密的商业信息、商业秘密、知识产权，以及我们收集的与临床试验相关的患者信息。因此，我们正在或可能会受到众多联邦、州、地方和国际数据隐私和数据安全法律、法规、指南、 和行业标准以及外部和内部隐私和数据安全政策、合同和其他义务的约束，这些政策、合同和其他义务适用于我们对个人数据的处理和代表我们对个人数据的处理。

在美国，联邦、州和地方政府颁布了许多数据隐私和安全法律，包括数据泄露通知法、个人数据隐私法、消费者保护法和其他类似法律(例如，根据《联邦贸易委员会法》第5(A)款规定的不公平或欺骗性行为或做法)。例如，经《健康信息技术促进经济和临床健康法案》(“HITECH”)及其各自实施条例修订的HIPAA对受保护的健康信息的隐私、安全和传输提出了相关要求。除其他事项外，HITECH通过其实施条例确保HIPAA的 隐私和安全标准直接适用于商业伙伴，即为HIPAA及其覆盖的分包商监管的职能或活动为 覆盖的实体或代表其创建、接收、维护或传输受保护的健康信息的个人或组织。

此外，《加州消费者隐私法》(CCPA)适用于消费者、企业代表和员工的个人信息，并规定了个人隐私权，并对处理消费者或家庭个人数据的实体规定了更多的隐私和安全义务。CCPA要求涵盖的公司向加州消费者提供信息披露，向加州居民提供与其个人 数据相关的某些权利，包括选择退出某些个人数据销售的权利，并允许针对某些数据泄露行为提出新的诉讼理由。 尽管CCPA对临床试验数据有有限的豁免，但随着我们业务的发展，CCPA可能会适用 并对我们的业务活动产生重大影响，并体现出我们的业务在与个人数据和受保护的健康信息相关的不断变化的监管环境中的脆弱性 。此外，2020年1月1日生效的加州隐私权法案扩大了CCPA的要求，包括适用于企业代表和员工的个人信息，并建立了一个新的监管机构来实施和执法该法律。此外，弗吉尼亚州和科罗拉多州等其他州也通过了全面的隐私法，其他几个州以及联邦和地方层面也在考虑类似的法律。虽然像CCPA一样，这些州也豁免了在临床试验环境中处理的一些数据，但这些 事态发展进一步使合规工作复杂化，并增加了我们和我们所依赖的第三方的法律风险和合规成本。此外，近年来在联邦、州和地方各级提出了数据隐私和安全法律，这可能会使合规工作进一步复杂化。

在美国以外，有关隐私、数据保护、信息安全和跨境个人数据传输的法律、法规和行业标准不断增加。例如，GDPR、英国GDPR和中国的个人信息保护法对个人数据的处理提出了严格的要求。未能遵守GDPR和欧盟成员国适用的国家数据保护法的要求 成员国可能会被处以最高20,000,000欧元的罚款或上一财政年度全球年营业额的4%(以较高者为准)、其他行政处罚，以及由经法律授权代表其利益的数据主体或消费者保护组织类别 提起的与处理个人数据有关的私人诉讼。如果我们不能为跨境数据传输实施有效的合规 机制，我们可能会面临更多的监管行动、巨额罚款和禁令，禁止 处理或传输来自欧洲或其他外国司法管辖区的个人数据。无法将个人数据导入美国 可能会对我们的业务运营产生重大负面影响，包括限制我们在欧洲和其他地方进行临床试验活动的能力；限制我们与受此类跨境数据转移或本地化法律约束的各方合作的能力 ；或者要求我们以巨额费用增加在外国司法管辖区的个人数据处理能力和基础设施 。欧洲监管机构还命令某些公司暂停或永久停止将某些数据转移出欧洲，因为它们涉嫌违反GDPR的跨境数据转移限制。

此外，隐私权倡导者和行业团体 已经提出，并可能提出我们在法律或合同上必须遵守的标准。我们还受到与数据隐私和安全相关的合同义务的约束，我们遵守此类义务的努力可能不会成功。如果我们的任何隐私政策或相关材料或声明被发现对我们的做法存在缺陷、缺乏透明度、欺骗性、不公平或失实陈述 ，我们可能会受到监管机构的调查、执法行动或其他不利后果。

我们与数据隐私和安全相关的义务正在以越来越严格的方式迅速变化，这给未来有效的法律框架带来了一些不确定性。此外， 这些义务可能会受到不同司法管辖区之间不同的应用和解释，这可能是不一致或冲突的。 因此，准备和遵守这些义务需要大量资源，并可能需要更改我们的信息 技术、系统和实践，以及代表我们处理个人数据的任何第三方协作者、服务提供商、承包商、顾问或 其他第三方的信息。

尽管我们努力遵守所有适用的隐私和安全义务，但我们有时可能无法遵守或可能被视为未能遵守。此外，尽管我们做出了努力，但如果我们的员工、第三方协作者、服务提供商、承包商或顾问未能遵守此类义务，我们可能无法成功实现合规。 这可能会对我们的业务运营和合规状况产生负面影响。例如，第三方服务提供商未能 遵守适用的法律、法规或合同义务可能会导致不良影响， 包括无法或中断我们的业务运营能力，以及政府实体或其他人对我们提起的诉讼。 如果我们未能履行或被视为未能履行与数据隐私和安全义务相关的义务，我们 可能面临重大后果。这些后果可能包括，但不限于，政府执法行动(例如，调查、罚款、处罚、审计和检查等)；诉讼(包括与阶级有关的索赔)；额外的报告要求和/或监督；暂时或永久禁止所有或部分个人数据处理；命令销毁或不使用个人数据； 以及监禁公司官员。这些事件中的任何一个都可能对我们的声誉、业务或财务状况产生重大不利影响 。

最近的医疗改革立法以及医疗行业和医疗支出的其他 变化对我们的影响目前尚不清楚，可能会对我们的业务模式产生不利影响。

我们的收入前景可能会受到美国和海外医疗支出和政策变化的影响。我们在高度受监管的行业中运营，与医疗保健可用性相关的新法律、法规或司法裁决，或对现有法律、法规或决定的新解释，医疗保健产品和服务的交付或支付方法 可能会对我们的业务、运营和财务状况产生负面影响。

外国、联邦和州政府已经并可能继续提出立法和监管建议，旨在扩大医疗保健的可获得性，并 控制或降低医疗保健成本。有关更多信息，请参阅本报告标题为“商业- 医疗法律法规-医疗改革。”

政府、保险公司、管理医疗组织和医疗保健服务的其他付款人继续努力控制或降低医疗保健成本和/或实施价格管制 可能会产生不利影响：

联邦医疗保险或其他政府计划报销的任何减少都可能导致私人支付者支付的类似减少，这可能会对我们未来的盈利能力产生不利影响。

我们的业务可能会受到环境、社会和公司治理问题或我们对这些问题的报告的负面影响。

投资者更加重视所有行业公司的环境、社会和治理(“ESG”)实践，包括运营和人力资本管理的环境影响。对自愿ESG计划和披露的预期可能会导致成本增加 (包括但不限于与合规、利益相关者参与、合同和保险相关的成本增加)、增强合规 或披露义务，或对我们的业务、财务状况或运营结果产生其他不利影响。

虽然我们有针对ESG 事项的内部努力，并为未来任何需要增加的披露做准备，但此类举措可能成本高昂，可能无法达到预期效果。 我们可能会被认为在这些事项上行动不负责任，这可能会对我们产生负面影响。此外，由于我们无法控制的因素，我们可能 无法成功完成此类计划。即使情况并非如此，我们的行动随后可能会被各利益相关方确定为不充分，我们可能会受到投资者或监管机构对我们ESG努力的参与，即使此类计划目前是自愿的。

某些市场参与者，包括主要机构投资者和资本提供者，使用第三方基准和评分来评估公司在做出投资或投票决策时的ESG概况。如果未能遵守投资者的期望和标准，而投资者的期望和标准在不断发展和变化，或者认为我们没有对日益关注的ESG问题做出适当的回应，可能会对我们的业务造成声誉损害， 可能对我们产生不利影响。如果ESG事件对我们的声誉产生负面影响，它还可能对我们的股价以及我们获得资金的渠道和成本产生负面影响，并阻碍我们有效竞争以吸引和留住员工的能力，这 可能会对我们的运营产生不利影响。

我们利用净营业亏损结转和其他某些税务属性的能力可能会受到限制。

根据现行法律，在2017年12月31日之后的纳税年度中发生的联邦净营业亏损 可以无限期结转，但此类 联邦净营业亏损的扣除额限制在应税收入的80%。目前还不确定各州是否以及在多大程度上将遵守联邦税法。根据《守则》第382和383条以及州法律的相应规定，如果一家公司经历了“所有权变更”(一般定义为在三年的滚动期间内，某些股东的股权所有权(按价值计算)变化超过50个百分点)，该公司使用变更前净营业亏损结转和其他变更前 税项属性来抵销变更后收入或税款的能力可能受到限制。我们尚未完成第382节或第383节分析，因此，不能保证之前经历的任何所有权变更不会对我们 利用受影响的净营业亏损结转或其他税务属性造成实质性限制。我们未来可能会经历所有权变更，包括由于我们股票所有权的变化而与拟议的业务合并相关的 。我们预计在可预见的未来将产生显著的额外净亏损，而我们利用与任何此类亏损相关的净营业亏损结转来抵消未来应纳税收入的能力可能受到我们未来所有权变更的程度的限制。此外，在州一级， 可能会有一段时间暂停使用或以其他方式限制净营业亏损结转，这可能会加速 或永久增加州应缴税款。因此，我们可能无法使用我们的净营业亏损结转 和其他税收属性的全部或主要部分，这可能对我们未来的现金流产生不利影响。

对我们或我们的客户不利的税收法律或法规的变化 可能会对我们的业务、现金流、财务状况或经营结果产生重大不利影响。

新的收入、销售、使用或其他税收法律、法规、规则、法规或条例可能随时颁布，这可能会对我们的业务运营和财务业绩产生不利影响。 此外，现有的税收法律、法规、规则、法规或条例可能被解释、更改、修改或适用于我们。例如，拜登政府和国会提出了美国联邦税法的各种修改建议，如果通过，可能会对我们的业务、现金流、财务状况或运营结果产生实质性影响。此外，目前还不确定各州是否以及在多大程度上符合联邦税法。未来的税改立法可能会对我们的递延税收资产的价值产生实质性影响，可能会导致大量的一次性费用，并可能增加我们未来的美国税收支出。

即使我们的任何候选产品获得了FDA的批准， 我们也可能永远不会在美国以外的地方获得批准或将此类产品商业化，这将限制我们实现其全部市场潜力的能力。

为了在美国境外销售任何产品，我们必须建立并遵守其他国家/地区在安全性和有效性方面众多且各不相同的法规要求。在一个国家进行的临床试验可能不会被其他国家的监管机构接受，在一个国家的监管批准并不意味着将在任何其他国家获得监管批准。审批程序因国家/地区而异 ，可能涉及额外的产品测试和验证以及额外的行政审查期。

寻求外国监管机构的批准可能会导致我们的重大延误、困难和成本，并可能需要额外的临床前研究或临床试验，这将是 昂贵和耗时的。监管要求可能因国家/地区而异，可能会推迟或阻止我们的产品在这些国家/地区的推出。满足这些和其他法规要求的成本高、耗时长、不确定，而且可能会出现意想不到的延迟。此外，我们未能在任何国家/地区获得监管批准可能会推迟或对其他国家/地区的监管批准流程产生负面影响。我们没有在任何司法管辖区(包括国际市场)批准销售的任何候选产品，我们也没有在国际市场获得监管批准的经验。如果我们未能遵守国际市场的监管要求，或未能获得并保持所需的批准，我们实现产品充分市场潜力的能力将受到损害。

我们的业务运营以及与美国和其他地方的医疗保健专业人员、主要调查人员、顾问、客户和第三方付款人之间的当前和未来关系 可能直接或间接受到适用的反回扣、欺诈和滥用、虚假索赔、医生支付透明度、健康 信息隐私和安全以及其他医疗保健法律法规的约束，这可能会使我们面临重大处罚。

美国和其他地区的医疗保健提供者、医生和第三方付款人将在推荐和处方我们获得营销批准的任何候选产品时发挥主要作用 。我们目前和未来与医疗保健专业人员、首席调查人员、顾问、客户和第三方付款人的安排可能会使我们面临广泛适用的欺诈和滥用以及其他医疗保健法律，包括但不限于 美国联邦反回扣法规和美国联邦虚假索赔法案，这些法律可能会限制我们销售、营销和分销我们获得营销批准的任何候选产品的业务或财务安排 和关系。此外， 我们可能受到美国联邦政府以及我们开展业务所在的州和外国司法管辖区的医生支付透明度法律和患者隐私和安全法规的约束。有关更多信息，请参阅本报告标题为 的部分。商业-医疗法律和法规。”

由于这些法律的广度，以及它们的例外和安全港的狭窄，我们的业务活动可能会受到一个或多个此类法律的挑战 。这些法律的范围和执行都是不确定的，并受到当前医疗改革环境的快速变化 。联邦和州执法机构继续对医疗保健公司和医疗保健提供者之间的互动进行审查，这导致了医疗保健行业的一些重大调查、起诉、定罪和和解。

努力确保我们的内部运营 以及未来与第三方的业务安排符合适用的医疗法律法规，这将涉及大量的 成本。如果我们的业务被发现违反了任何这些法律或任何其他可能适用于我们的政府法规，我们可能会受到重大的民事、刑事和行政处罚，包括但不限于损害赔偿、罚款、监禁、利润返还、可能被排除在联邦医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外、 合同损害、声誉损害、利润减少和未来收入，如果我们受到公司诚信协议或其他协议的约束，以解决有关不遵守法律的指控，并削减或 重组我们的业务，则我们将承担额外的报告或监督义务，其中任何一项都可能对我们运营业务和实施战略的能力造成不利影响。如果我们预期与之开展业务的任何 医生或其他医疗保健提供者或实体(包括未来的合作者)被发现 不遵守适用法律，他们可能会受到刑事、民事或行政制裁，包括排除 参与政府医疗保健计划，这也可能影响我们的业务。

如果我们不遵守环境、健康和安全法律和法规 ，我们可能会受到罚款或处罚，或者产生成本，这可能会对我们的业务成功产生实质性的不利影响 。

我们受到众多环境、健康和安全法律法规的约束，包括管理实验室程序以及危险材料和废物的处理、使用、储存、处理和处置的法律法规。我们的行动涉及使用危险和易燃材料，包括化学品和生物 和放射性材料。我们的业务还会产生危险废物产品。我们通常与第三方签订处置这些材料和废物的合同。我们不能消除这些材料造成污染或伤害的风险。如果因使用危险材料而造成污染或伤害，我们可能要对由此造成的任何损害负责，并且任何责任都可能超出我们的资源范围。我们还可能产生与民事或刑事罚款和处罚相关的巨额费用。

虽然我们维持工伤保险 以支付因使用危险材料对员工造成伤害而可能产生的成本和开支，但该保险可能无法针对潜在责任提供足够的保险。我们不为与我们的生物、危险或放射性材料的储存或处置有关的环境责任或有毒侵权索赔 提供保险。

我们可能会受到监管部门对气候相关问题的反应的影响。

拜登政府已将气候变化和限制温室气体(“GHG”)排放作为主要目标之一。美国的几个州和其他地理区域也通过了减少温室气体排放的立法和法规。

2024年3月6日，美国证券交易委员会针对上市公司敲定了新规则 ，该规则将要求进行广泛的气候相关披露，并对与气候相关的问题对我们的业务战略、运营结果和财务状况的影响进行重大分析 (《美国证券交易委员会气候披露规则》)。新规则将要求我们披露与气候相关的重大风险和机会、温室气体排放清单、与气候相关的目标和目标，以及实物风险和过渡风险的财务影响。由于美国证券交易委员会气候披露规则，我们的法律、会计、 和其他合规费用可能会大幅增加，合规努力可能会分散管理层的时间和注意力。由于这些新法规，我们还可能 面临法律或监管行动或索赔。所有这些风险都可能对我们的业务、财务状况和/或股票价格产生实质性的不利影响。

有关知识产权的风险

我们的知识产权是宝贵的，任何无法保护它们的 都可能降低我们产品、服务和品牌的价值。

失去我们产品的任何已获得的知识产权 可能允许我们的竞争对手生产他们自己版本的我们的产品。我们试图通过专利、保密协议、竞业禁止协议和 其他合同保护机制来保护我们产品的知识产权，我们将继续这样做。虽然我们打算防御对我们知识产权的威胁，但我们的专利或各种合同保护可能无法充分保护我们的知识产权。此外，我们可能需要 花费大量资源来捍卫我们的专有信息权利，并且可能无法成功地进行此类防御。

因此，我们可能无法成功阻止 第三方侵犯、复制或盗用我们的知识产权。也不能保证我们拥有的未决专利申请将导致向我们颁发专利，不能保证过去或未来向我们颁发或由我们许可的专利不会受到竞争对手的挑战或规避，也不能保证此类专利被发现有效或足够广泛，以保护我们的产品或为我们提供任何竞争优势。第三方还可以获得专利，这些专利可能需要我们协商 才能获得开展我们业务的许可证，而任何所需的许可证可能无法以合理的条款获得或根本无法获得。我们还依赖与某些员工、独立经销商、顾问和其他各方签订的保密和竞业禁止协议，以保护商业机密和其他专有权利。不能保证这些协议不会被违反，不能保证我们 对任何违规行为有足够的补救措施，不能保证其他人不会独立开发基本上相同的专有信息，也不能保证第三方不会以其他方式访问我们的商业秘密或专有知识。

保护我们的专有权是困难和昂贵的， 我们可能无法确保他们的保护。我们不能向投资者保证任何当前待定或未来的专利申请 将导致授予专利，也无法预测需要多长时间才能授予此类专利。

我们的商业成功将在一定程度上取决于 我们获得并维护当前和未来候选产品的专利保护和商业秘密保护，以及成功地 保护这些专利免受第三方挑战。我们阻止第三方制造、使用、销售、提供销售或进口我们的候选产品的能力取决于我们在多大程度上拥有涵盖这些活动的有效和可强制执行的专利或交易 秘密，以及我们授权的专利下对指控的侵权行为提出抗辩的权利。

生物技术和制药公司的专利地位可能非常不确定，涉及复杂的法律和事实问题，重要的法律原则仍未解决。 到目前为止，美国或美国以外的许多司法管辖区尚未出现关于药品专利中允许的权利要求的广度的一致政策。美国和其他国家/地区专利法或专利法解释的变化可能会降低我们拥有或许可的知识产权的价值。因此，我们无法预测从我们当前或将来拥有或可能从第三方获得许可的专利中可能强制执行的权利要求的广度 。此外，如果我们获得或许可的任何专利被视为无效或不可强制执行，我们将技术商业化或 许可的能力可能会受到不利影响。

其他公司已经提交了专利申请，并且未来可能会提交专利申请，涵盖与我们的产品和技术类似、相同或具有竞争力或对我们的业务非常重要的产品和技术。我们不能确定第三方拥有的任何专利申请不会优先于由我们提交或授权的专利申请，也不能确定我们不会参与美国专利局或非美国专利局的干扰、反对或无效诉讼。

未来对我们专有权利的保护程度不确定，因为法律手段只能提供有限的保护，可能无法充分保护我们的权利或允许我们获得 或保持我们的竞争优势。例如：

如果发生任何此类事件，可能会对我们的业务、运营结果和前景造成严重的 损害。

如果我们的候选产品的组成没有专利保护，我们维护我们的专利以阻止他人使用或销售非制药 可接受配方的候选产品的能力可能会受到限制。

由于一个国家的专利法，或一个国家的专利审查员的决定，或我们自己的申请策略，我们可能无法获得我们所有候选产品或涉及这些候选产品的方法在母公司专利申请中的专利覆盖范围。我们可能必须在美国和其他国家/地区申请单独的专利申请或继续申请 专利申请，以获得已披露但未在母专利申请中主张权利的发明的权利要求范围。

此外，我们的未决专利申请可能不会产生授予专利，即使此类未决专利申请被作为专利授予，它们也可能不会为商业上可行的产品提供知识产权保护的基础，也不会为我们提供任何竞争优势。此外， 对于未来可能授予的任何专利，其他人可能会围绕专利权进行设计或确定与我们的专利权或许可证所涵盖的权利无关的癌症治疗方法。此外，我们不能向投资者 保证其他各方不会挑战授予我们的任何专利，也不能向法院或监管机构保证我们的专利是有效的或可强制执行的。我们也不能保证我们会成功地应对针对我们专利的挑战。任何成功的第三方对我们专利的挑战都可能导致此类专利的不可执行性或无效，或导致此类专利被狭隘地解释 或以不利于我们利益的方式解释。我们建立或保持相对于竞争对手的技术或竞争优势的能力可能会因为这些不确定性而减弱。

我们还可能依靠商业秘密来保护我们的技术，特别是在我们认为专利保护不合适或不可行的情况下。然而，商业秘密很难保护。 尽管我们尽了合理的努力来保护我们的商业秘密，但我们的员工、顾问、承包商、外部科学合作者 和其他顾问可能会无意或故意将我们的信息泄露给竞争对手或其他第三方。执行第三方非法获取和使用我们的任何商业秘密的索赔 可能代价高昂且耗时，结果不可预测。 此外，美国以外的法院有时不太愿意保护商业秘密。此外，我们的竞争对手可以 独立开发同等的知识、方法和诀窍。

如果我们无法为我们开发的任何产品和我们的技术获得并保持专利保护，或者如果获得的专利保护范围不够广泛，我们的竞争对手 可能会开发和商业化与我们相似或相同的产品和技术，我们将可能开发的任何候选产品商业化的能力 我们的技术可能会受到不利影响。

我们的成功在很大程度上取决于我们 在美国和其他国家/地区获得和保持专利保护的能力，这些专利涉及我们的候选产品、它们各自的成分、配方、联合疗法、用于制造它们的方法以及对我们的业务至关重要的治疗和开发方法 。如果我们不充分保护我们的知识产权，竞争对手可能会侵蚀或否定我们可能拥有的任何竞争优势，这可能会损害我们的业务和实现盈利的能力。为了保护我们的专有地位，我们在美国和国外提交了与我们的产品候选相关的专利申请，这些专利对我们的业务非常重要；我们未来还可能 许可或购买其他公司提交的专利申请。如果我们不能就我们的技术以及我们开发的任何专有产品和技术获得或保持专利保护，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到严重损害。

我们不能保证我们的任何当前或未来专利已经或将包括范围足以保护我们当前和未来候选产品的权利要求，或者 以其他方式提供任何竞争优势。此外，外国法律可能不会像美国法律那样保护我们的权利 。此外，专利的寿命是有限的。在美国，专利的自然到期时间通常是在其最早的美国非临时申请日期之后20年。可能有多种延期； 然而，专利的有效期及其提供的保护是有限的。考虑到新产品候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护这些候选产品的专利可能会在这些候选产品商业化之前或之后不久到期。因此，我们的知识产权可能没有为我们提供足够的权利来排除其他人将与我们相似或相同的产品商业化。此外，我们的一些专利和专利申请由第三方拥有或与第三方共同拥有，未来可能也是如此。上述任何一项都可能对我们的竞争地位、业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。

专利起诉过程复杂、昂贵、耗时且在不同司法管辖区之间不一致。我们可能无法以合理的商业成本或及时提交、起诉、维护、强制执行或许可所有必要或理想的专利权。此外，我们可能不会在所有相关市场寻求或获得专利保护 。我们可能无法及时确定我们的研发工作中的重要可专利方面，从而无法获得任何专利保护。虽然我们与有权访问我们研发工作的机密或专利方面的各方签订了保密和保密协议，例如，我们的员工、前员工、公司合作者、外部学术科学合作者、CRO、合同制造商、顾问、顾问和其他第三方，但这些各方中的任何一方都可能 违反协议并在提交专利申请之前披露此类成果，从而危及我们寻求专利保护的能力。此外，科学和学术文献中的发现发布往往落后于实际发现，美国和其他司法管辖区的专利申请通常要在申请18个月后才会公布，或者在某些情况下根本不会公布。因此，我们不能确定我们是第一个为我们的专利或未决专利申请中所要求的发明申请专利保护的公司。

专利的颁发或授予在发明性、范围、有效性或可执行性方面并不是无可辩驳的 ，我们的专利可能会在美国和国外的法院或专利局受到挑战。可能有一些我们不知道的现有技术可能会影响专利权利要求的有效性或可执行性。也可能存在我们知道但我们不认为会影响索赔有效性或可执行性的现有技术，但最终可能会发现 会影响索赔的有效性或可执行性。我们在未来可能会受到第三方预先签发的约束 提交现有技术或反对、派生、撤销、重新审查、授予后或各方间在美国专利商标局或其他外国专利局对我们的专利权或其他人的专利权提出质疑的审查、干预程序或其他类似程序。在任何此类提交、诉讼或诉讼中做出不利裁决可能会缩小我们专利权的范围或使其无效，允许第三方将我们的技术或产品商业化并与我们直接竞争，而无需向我们付款，或者使我们无法在不侵犯第三方专利权的情况下制造或商业化产品。

第三方对知识产权侵权的索赔可能会 阻碍或推迟我们的产品发现和开发工作，并可能增加我们的成本。

我们的商业成功在一定程度上取决于我们 避免侵犯第三方的专利和专有权利。在生物技术和制药行业，有大量涉及专利和其他知识产权的诉讼，以及挑战专利的行政诉讼，包括在美国专利商标局或在外国司法管辖区的异议和其他类似诉讼中的干扰、复审和授权后审查程序。我们可能面临或受到拥有专利或其他知识产权的第三方未来诉讼的威胁，这些第三方声称我们的候选产品和/或专有技术侵犯了他们的知识产权 。在我们正在开发候选产品的 领域中，存在着大量由第三方拥有的美国和外国颁发的专利和未决的专利申请。随着生物技术和制药行业的扩张和更多专利的颁发，我们的候选产品可能会引发侵犯他人专利权的索赔的风险增加。此外， 包括我们在内的行业参与者并不总是清楚哪些专利涵盖各种类型的药物、产品或其使用或制造方法。因此，由于在我们的领域中颁发了大量专利和提交了专利申请，因此可能存在第三方声称他们拥有包含我们候选产品、技术或方法的专利权的风险。

第三方可能会断言我们在未经授权的情况下使用他们的专有技术。通常，在美国进行临床前和临床试验及其他开发活动不被视为侵权行为。如果CER-1236或其他候选产品获得FDA的批准/批准，则第三方可以通过对我们提起专利侵权诉讼来寻求强制执行其专利。虽然我们不相信任何可能对我们候选产品的商业化产生重大不利影响的专利主张是有效和可强制执行的，但我们可能对此看法不正确，或者我们可能无法在诉讼中证明这一点。在这方面，在美国依法颁发的专利享有有效性推定，只有在证明标准提高的情况下，才能用“清晰和令人信服的”证据予以反驳。可能已授予第三方专利，但我们目前并不知道这些专利对与使用或制造我们的候选产品相关的成分、配方、制造方法或治疗方法的权利要求。专利申请可能需要 许多年的时间才能发布。可能存在当前正在处理的专利申请，这些申请可能会在以后导致我们的产品 候选产品可能会侵犯已颁发的专利。此外，第三方可能会在未来获得专利，并声称使用我们的技术侵犯了这些专利。此外，我们可能无法识别相关专利，或错误地得出专利无效、不可强制执行、已用尽或未被我们的活动侵犯的结论。如果有管辖权的法院持有任何第三方专利，以涵盖我们的候选产品、制造过程中使用或形成的结构或分子的制造过程，或任何最终产品本身，则任何此类专利的持有者可能能够阻止我们将候选产品商业化的能力，除非我们 获得适用专利下的许可，或者直到此类专利到期或最终被确定为无效或不可执行。 类似地，如果有管辖权的法院持有任何第三方专利，以涵盖我们配方的各个方面，任何此类专利的持有者可能会阻止我们开发和商业化候选产品的能力，除非我们获得许可证，或者直到该专利到期或最终被确定为无效或不可强制执行。 在任何一种情况下，此类许可证都可能无法以商业合理的条款获得，或者根本不可用。如果我们无法以商业上合理的条款获得必要的第三方专利许可，或者根本无法获得许可，我们将候选产品商业化的能力可能会 受到损害或推迟，这反过来可能会严重损害我们的业务。即使我们获得了许可证，它也可能是非独家的，因此 我们的竞争对手可以使用向我们授权的相同技术。此外，如果我们的专利提供的保护范围或强度受到威胁，可能会阻止公司与我们合作，对当前或未来的候选产品进行许可、开发或商业化 。

对我们提出索赔的各方可以寻求并 获得禁令或其他公平救济，这可能会有效地阻止我们进一步开发和商业化我们的产品 候选产品。对这些索赔的辩护，无论其是非曲直，都可能涉及巨额诉讼费用，并将大量 从我们的业务中分流员工资源。如果针对我们的侵权索赔成功，我们可能必须支付巨额损害赔偿，包括故意侵权的三倍损害赔偿和律师费，从第三方获得一个或多个许可证， 支付版税或重新设计我们的侵权产品，这可能是不可能的，或者需要大量的时间和金钱支出。我们无法 预测是否会有这样的许可证，或者是否会以商业合理的条款提供。此外， 即使在没有诉讼的情况下，我们也可能需要或可能选择从第三方获得许可证来推进我们的研究或允许我们的候选产品商业化 。我们可能无法以合理的成本或合理的条款获得这些许可证中的任何一项，如果有的话。在这种情况下，我们将无法进一步开发和商业化我们的候选产品，这可能会严重损害我们的业务。

如果我们被发现故意侵犯了第三方的专利，我们可能会被判承担金钱损害赔偿责任，包括三倍损害赔偿和律师费。发现 侵权行为可能会阻止我们将候选产品或未来的任何候选产品商业化，或者迫使我们停止部分业务运营，这可能会对我们的业务造成实质性损害。

尽管我们已经审查了我们认为可能与我们的候选治疗方案或产品相关的某些第三方专利和专利申请，但我们尚未对我们的候选治疗方案或产品进行自由操作 搜索或分析，并且我们可能不知道有专利或待处理或未来的专利申请 如果发布，将阻止我们将我们的候选治疗方案或产品商业化。因此，我们不能保证我们的候选治疗或产品或我们的商业化不会也不会侵犯任何第三方的知识产权。

我们可能无法通过收购和许可证内许可获得或维护制造和开发流程所需的产品组件和流程的 权利。

目前，根据我们拥有的已颁发专利，我们拥有某些知识产权的权利，包括与CER-1236相关的美国专利号11,655,282和EP专利号3,519,441， 以及与某些其他候选产品相关的额外专利。美国专利申请号17/400,082被允许 ，后来于2023年5月23日作为美国专利号11,655,282发布。本专利覆盖了我们的CER-1236候选产品，并包括针对至少部分包含TIM-4、磷脂酰丝氨酸结合结构域、ITS序列和各种TIM-4蛋白的CER的权利要求书。由于其他候选产品可能需要使用第三方持有的专有权，因此我们业务的增长很可能在一定程度上取决于我们获取、授权或使用这些专有权的能力。此外，虽然我们拥有针对某些T细胞结构的专利权，但我们可能无法获得更广泛的T细胞或工程T细胞结构的知识产权。

我们的候选产品可能还需要特定的 配方才能有效和高效地工作，这些权利可能由其他人持有。同样，高效生产或交付我们的候选产品也可能需要特定的成分或方法，而这些成分或方法的权利可能属于第三方。我们可能无法从 第三方获取我们认为对我们的业务运营必要或重要的任何成分、使用方法、流程或其他第三方知识产权，或无法对其授予许可。我们可能无法以合理的成本或合理的条款(如果有的话)获得这些许可证中的任何一个，这将损害我们的业务。我们可能需要停止使用此类第三方知识产权所涵盖的成分或方法 ，并可能需要寻求开发不侵犯此类知识产权的替代方法 ，这可能会导致额外的成本和开发延迟，即使我们能够开发此类替代方法， 这可能是不可行的。即使我们能够获得许可证，它也可能是非独家的，从而使我们的竞争对手能够访问 与我们获得许可的相同技术。在这种情况下，我们可能需要花费大量时间和资源来开发或许可 替换技术。此外，将与我们的候选产品一起使用的特定抗体可能受其他公司的知识产权保护。

此外，我们可能会与学术机构合作，根据与这些机构达成的书面协议加快我们的临床前研究或开发。在某些情况下， 这些机构可能会为我们提供一个选项，以协商该机构在协作中获得的任何技术权利的许可证。无论选择何种方式，我们都可能无法在指定的时间范围内或在我们可以接受的条款 下协商许可证。如果我们无法做到这一点，该机构可能会将知识产权提供给其他人，这可能会 阻止我们实施我们的计划。如果我们无法成功获得所需的第三方知识产权 或无法维护我们现有的知识产权，我们可能不得不放弃此类项目的开发，我们的业务和财务状况可能会受到影响。

第三方知识产权的许可和获取是一个竞争领域，可能比我们更成熟或拥有更多资源的公司也可能 采取我们认为必要或有吸引力的第三方知识产权许可或获取战略，以便 将我们的候选产品商业化。更成熟的公司可能比我们更具竞争优势，因为它们的规模、现金资源 以及更强的临床开发和商业化能力。

我们可能会卷入保护或强制执行我们的专利的诉讼 ，这可能是昂贵、耗时且不成功的。

竞争对手可能会侵犯我们的专利。为了应对侵权或未经授权的使用，我们可能会被要求提交侵权索赔，这可能既昂贵又耗时。此外， 在法律程序中，法院可以裁定我们的一项或多项专利无效或不可强制执行，或以我们的专利不涵盖相关技术为由拒绝阻止另一方使用相关技术。在 任何诉讼或辩护程序中的不利结果可能会使我们的一项或多项专利面临被宣布无效、无法强制执行或狭义解释的风险 并可能使我们的一项或多项待决专利申请面临无法颁发的风险。为这些索赔辩护，无论其价值如何，都将涉及巨额诉讼费用，并将大量分流我们业务中的员工资源。如果针对我们的侵权索赔成功，我们可能需要支付巨额损害赔偿金，包括三倍的损害赔偿金和故意侵权的律师费、从第三方获得一个或多个许可、支付版税或重新设计我们的侵权产品，而这些 可能是不可能的，或者需要大量的时间和金钱支出。

由第三方或USPTO引发的干扰或派生程序可能对于确定与我们的专利或专利申请或我们潜在许可人的专利有关的发明的优先权或出处是必要的。不利的结果可能会导致我们失去当前的专利权 ，并可能要求我们停止使用相关技术或尝试从胜利方那里获得许可权。如果胜利方不以商业上合理的条款向我们提供许可，我们的业务可能会受到损害。诉讼或干预或派生程序可能导致不利于我们利益的决定，即使我们成功，也可能导致巨额成本并分散我们管理层和其他员工的注意力 。我们可能无法单独或与许可人一起防止盗用我们的商业秘密或机密信息，尤其是在法律可能不像美国那样充分保护这些权利的国家/地区。

此外，由于与知识产权诉讼相关的大量发现 ，我们的一些机密信息有可能在此类诉讼期间因披露而泄露。此外，还可能公布听证结果、动议或其他临时程序或事态发展。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们的普通股价格产生重大不利影响。

获得和维护我们的专利保护取决于遵守 政府专利机构提出的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。

任何已颁发专利的定期维护费和年金费应在专利有效期内分几个阶段支付给美国专利商标局和美国以外的专利机构。 美国专利商标局和各种外国政府专利机构要求在专利申请过程中遵守一些程序、文件、费用支付和 其他类似条款。虽然在许多情况下，意外失效可以通过支付延迟费或通过适用规则的其他方式来修复，但在某些情况下，不遵守规则可能会导致专利被放弃或失效，从而导致相关司法管辖区的专利权部分或全部丧失。 可能导致专利被放弃或失效的不合规事件包括未能在规定的期限内对官方行动做出回应、未支付费用以及未能适当地使专利合法化并提交正式文件。如果我们无法维护涵盖我们候选产品的专利， 我们的竞争对手可能会进入市场，这将损害我们的业务。此外，如果我们有责任 采取与起诉或维护第三方许可内的专利或专利申请相关的任何行动，则我方未能维护许可内的权利 可能危及我们在相关许可下的权利，并可能使我们承担责任。

我们可能会受到质疑我们的专利和其他知识产权的所有权的索赔。

我们未来可能会受到以下索赔的影响：前员工、合作者或其他第三方作为发明人或共同发明人在我们的专利或其他知识产权中拥有权益。例如，我们可能会因顾问或其他参与开发我们的候选产品的人员的义务冲突而产生库存纠纷。诉讼可能是必要的，以抗辩这些和其他挑战库存的索赔。如果我们未能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权，例如 有价值的知识产权的独家所有权或使用权。这样的结果可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。即使我们成功地对此类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并 分散管理层和其他员工的注意力。

我们可能需要从第三方获得知识产权许可， 而此类许可可能无法获得，也可能无法以商业合理的条款获得。

第三方可能拥有对我们的候选产品的开发或制造非常重要或必要的知识产权，包括专利权。我们可能有必要 使用第三方的专利或专有技术将我们的候选产品商业化，在这种情况下，我们将被要求 从这些第三方获得许可证。这样的许可证可能无法以商业上合理的条款获得，或者完全无法获得，我们可能被迫接受不利的合同条款。如果我们不能以商业上合理的条款获得此类许可证，我们的业务可能会受到损害。

如果在法庭或美国专利商标局提出质疑，涉及我们候选产品的已颁发专利可能被发现 不可申请专利、无效或不可执行。

如果我们对第三方提起法律诉讼以强制执行涵盖我们的候选产品之一的专利，被告可以反诉适用于我们的产品 候选产品的专利无效和/或不可强制执行。在美国的专利诉讼中，被告声称专利无效和/或不可强制执行的反诉很常见，第三方可以基于多种理由断言专利无效或不可强制执行 。第三方也可以向美国或国外的行政机构提出类似的索赔，甚至在诉讼范围之外也是如此。这些机制包括各方间回顾、单方面美国的复审和授权后审查，以及外国司法管辖区的同等诉讼程序(例如，反对诉讼程序)。此类诉讼可能 导致我们的专利被撤销或修改，从而不再涵盖和保护我们的候选产品。以下法律主张的不可专利性、无效性和不可执行性的结果 不可预测。关于有效性问题， 例如，我们不能确定没有无效的现有技术，而我们、我们的专利律师和专利审查员在起诉期间 并不知道。如果被告在不可专利性、无效性和/或不可执行性的法律主张上获胜， 我们将失去对我们候选产品的至少部分甚至全部专利保护。这种专利保护的丧失可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

美国和外国司法管辖区专利法的变更可能会降低专利的整体价值，从而削弱我们保护产品的能力。

与其他生物制药公司一样，我们的成功在很大程度上依赖于知识产权，特别是专利。在生物制药行业获得和实施专利既涉及技术上的复杂性，也涉及法律上的复杂性，因此成本高昂、耗时长且具有内在的不确定性。此外， 美国继续适应范围广泛的专利改革立法，包括从2012年开始生效的立法。此外，美国最高法院最近的裁决缩小了在某些情况下可获得的专利保护范围 ，并在某些情况下削弱了专利所有者的权利。除了对我们未来获得专利的能力产生越来越大的不确定性外，这种事件的组合还对一旦获得专利的价值产生了不确定性。根据美国国会、联邦法院和USPTO的决定，管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式 发生变化，从而削弱我们获得新专利或强制执行我们现有的专利和未来可能获得的专利的能力 。例如，在这种情况下阿索克。分子病理学诉Myriad Genetics，Inc.，美国最高法院裁定，DNA分子的某些主张不能申请专利。虽然我们不认为我们拥有的任何专利会因为这一决定而被认定为无效 ，但我们无法预测法院、国会或USPTO未来的裁决可能会如何影响我们的专利价值。 类似地，其他司法管辖区专利法的任何不利变化都可能对我们的业务和财务状况产生重大不利影响 。管理其他司法管辖区专利的法律和法规的变化同样可能对我们获得并有效执行我们的专利权的能力产生不利影响。

我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权 。

我们可能无法保护我们在美国以外的知识产权。在全球所有国家/地区申请、起诉和保护候选产品专利的费用将高得令人望而却步，而且我们在美国以外的一些国家的知识产权可能没有美国的知识产权那么广泛。此外，一些外国的法律并不像美国的联邦和州法律那样保护知识产权 。因此，我们可能无法阻止第三方 在美国以外的所有国家/地区实施我们的发明，或在其他司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的产品 。竞争对手可以在我们没有获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发他们自己的产品，此外，还可以将其他侵权产品出口到我们拥有专利保护的地区，但执法力度不如美国。这些产品可能会与我们的产品竞争，而我们的专利或其他知识产权可能无法有效或不足以阻止它们竞争。

许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题 。我们可以 扩展到的某些国家/地区的法律制度，特别是某些发展中国家，不支持专利、商业秘密和其他知识产权保护的执行，特别是与生物制药产品相关的保护，这可能使我们难以阻止侵犯我们专利或以侵犯我们专有权的方式销售竞争产品。在外国司法管辖区强制执行我们的专利权的诉讼程序可能会导致巨额成本，并将我们的努力和注意力从我们业务的其他方面转移出去， 可能会使我们的专利面临被无效或狭义解释的风险，我们的专利申请可能会面临无法颁发的风险，并可能引发 第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有)可能没有商业意义。因此，我们在世界各地执行知识产权的努力可能不足以 从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势。

我们可能会受到员工、顾问或独立承包商不当使用或泄露第三方机密信息的索赔。

我们已从第三方收到机密和专有信息。此外，我们还雇用以前受雇于其他生物技术或制药公司的人员。我们可能会受到索赔，即我们或我们的员工、顾问或独立承包商无意或以其他方式使用或泄露了这些第三方或我们员工的前雇主的机密信息。可能需要通过诉讼来对这些索赔进行辩护。即使我们成功地对这些索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本 ，并分散我们管理层和员工的注意力。

如果我们无法保护我们的商业秘密 的机密性，我们的业务和竞争地位将受到损害。

除了为我们的候选产品寻求专利保护外，我们还依靠商业秘密，包括非专利技术诀窍、技术和其他专有信息，来维持我们的竞争地位。我们寻求保护我们的商业秘密，部分是通过与有权访问这些秘密的各方签订保密和保密协议，例如我们的员工、顾问、顾问和其他第三方。我们还与员工和顾问签订保密协议和发明或专利转让协议。尽管做出了这些努力，但这些各方中的任何一方都可能违反协议并泄露我们的专有信息，包括我们的商业秘密。监控未经授权使用和披露我们的知识产权很困难，我们也不知道我们为保护我们的知识产权而采取的措施是否会 有效。此外，我们可能无法就任何此类违规行为获得足够的补救措施。强制执行当事人非法披露或挪用商业秘密的索赔是困难、昂贵和耗时的，结果是不可预测的。此外，美国国内外的一些法院不太愿意或不愿意保护商业秘密。

此外，我们的竞争对手可能会自主开发与我们的商业秘密等同的知识、方法和诀窍。竞争对手可以购买我们的产品并复制我们的部分或全部竞争优势 我们通过开发我们没有专利保护的技术而获得的竞争优势。如果我们的任何商业秘密是由竞争对手合法获取或独立开发的，我们将无权阻止他们或他们向其传达信息的人使用该技术或信息与我们竞争。如果我们的任何商业秘密被 泄露给竞争对手或由竞争对手独立开发，我们的竞争地位将受到损害。

我们对第三方的依赖要求我们共享我们的商业秘密，这增加了竞争对手发现这些秘密或我们的商业秘密被盗用或泄露的可能性。

由于我们将依赖第三方来研究、开发和制造我们的候选产品，因此我们必须与他们共享商业机密。我们寻求在开始研究或披露专有信息之前与我们的顾问、员工、第三方承包商和顾问签订保密协议、材料转让协议、咨询协议或其他类似的 协议，以保护我们的专有技术 。这些协议通常会限制第三方使用和披露我们的机密信息的权利，包括我们的商业秘密。尽管在与第三方合作时采用了合同条款，但共享商业秘密和其他机密信息的需要会增加此类商业秘密被我们的竞争对手知晓、被无意中并入其他人的技术中、或在违反这些协议的情况下被披露或使用的风险。鉴于我们的专有地位在一定程度上基于我们的专有技术和商业秘密，竞争对手独立发现我们的商业秘密或其他未经授权的使用或 披露将损害我们的竞争地位，并可能对我们的业务产生重大不利影响。

此外，这些协议通常限制我们的顾问、员工、第三方承包商和顾问发布可能与我们的商业秘密相关的数据的能力， 尽管我们的协议可能包含某些有限的发布权。例如，我们可能与之合作的任何学术机构可能会被授予发布此类合作所产生的数据的权利，并且任何联合研发项目可能要求我们根据我们的研发或类似协议的条款共享商业机密。尽管我们努力保护我们的商业秘密，但我们的 竞争对手可能会通过违反我们与第三方的协议、独立开发或由我们的任何第三方合作伙伴发布信息 来发现我们的商业秘密。竞争对手发现我们的商业机密将损害我们的竞争地位，并对我们的业务产生不利影响。

我们可能没有足够的专利寿命来有效保护我们的产品和业务。

我们所有的专利都还处于早期阶段。专利 的寿命有限。在美国，专利的自然到期时间通常是其在美国的最早非临时申请日期后20年。考虑到新产品候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护此类候选产品的专利可能会在最终产品商业化之前或之后不久到期。因此，我们的专利可能不会为我们提供足够的权利来排除其他人将与我们相似或相同的产品商业化。我们希望在可用的情况下，为我们已颁发的专利寻求延长 专利条款。这包括在美国根据《哈奇-瓦克斯曼法案》(Hatch-Waxman Act)的规定，该法案允许 在专利原始到期日之后延长最多五年的专利期，作为监管延迟的补偿。 然而，这样的专利期延长不能使专利的剩余期限从产品获得批准之日起总共延长14年。只有一项适用于批准的药物的专利有资格延期，延期申请必须在专利到期前 提交。在专利期延长期间，专利权利要求不能对其全部范围强制执行，而是限于经批准的产品的范围。此外，适用当局，包括美国的FDA和任何类似的外国监管机构，可能不同意我们对此类 延期是否可用的评估，并可能拒绝批准我们的专利延期，或可能批准比我们要求的更有限的延期。此外，我们可能因为未能在适用的截止日期内提出申请、未能在相关专利到期前提出申请或未能满足适用的要求等原因而无法获得延期。我们的专利条款也可能受到在向美国专利商标局提起诉讼期间提交终止免责声明以及外国当局承认类似免责声明机制的影响。 受终止免责声明约束的专利可能有其期限限制，因此其寿命不会超过相关较短期限的 专利。如果发生上述任何情况，我们有权独家销售我们的产品的任何期限都将比我们预期的短，我们的竞争对手可能会比其他情况下更早获得批准并推出产品 。

专利保护期是有限的，第三方可以 开发和商业化与我们相似或相同的产品和技术，并在授权给我们的专利到期后直接与我们竞争，这可能会对我们将产品和技术商业化的能力产生实质性的不利影响。

专利的有效期及其提供的保护是有限的。例如，在美国，如果及时支付所有维护费，专利的自然到期时间通常为自其最早的美国非临时申请日期起计 20年。在欧洲，发明专利的有效期是自申请之日起20年 。即使我们成功地为批准的候选产品获得了专利保护，它也可能面临来自 生物相似药物的竞争。其他药品制造商可能会在法庭或专利局对作为我们技术基础的专利的范围、有效性或可执行性提出质疑，专利持有者可能无法成功执行或保护这些知识产权，因此，我们可能无法独家开发或营销相关候选产品，这将对该产品的任何潜在销售造成重大不利影响。

考虑到新候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护此类候选产品的专利可能会在 这些候选产品商业化之前或之后不久到期。因此，授权给我们的专利或待处理的申请可能不会为我们提供足够的 权利，以排除其他公司将与我们相似或相同的产品商业化。即使我们认为所涉及的专利有资格获得某些(且有时间限制的)专利期延长，也不能保证包括FDA和USPTO在内的适用机构以及其他国家/地区的任何同等监管机构会同意我们对此类延长是否可用的评估，并且这些机构可能拒绝批准此类专利的延长，或者可能批准比请求的更有限的延长。 此外，提供的适用时间段或专利保护范围可能比要求的更短。如果我们无法获得 专利延期或任何此类延期的期限低于要求，我们的竞争对手可能会在我们的专利到期后获得竞争产品的批准 ，我们的业务可能会受到损害。美国和其他国家的专利法或专利法解释的变化 可能会降低我们专利的价值或缩小我们专利保护的范围。

我们产品的专利申请待定 预计将在不同日期到期。专利权到期后，我们将无法向潜在竞争对手主张此类许可专利权，这将对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

与我们证券所有权相关的风险

我们普通股的活跃交易市场可能无法持续提供给股东充足的流动资金。我们普通股的价格可能非常不稳定，股东 可能会损失全部或部分投资。

我们普通股的交易价格可能会 高度波动，并且可能会因各种因素而出现大幅波动，其中一些因素超出了我们的控制范围， 包括交易量有限。除了本文中讨论的因素之外”风险因素“部分和本招股说明书中的其他地方 ，这些因素包括：

此外，股票市场，尤其是特殊用途收购公司(“SPAC”)业务后合并业务和医疗保健公司的市场 经历了极端的价格和交易量波动，这些波动往往与这些公司的经营业绩无关或不成比例。无论我们的实际经营业绩如何，广泛的市场和行业因素都可能对我们普通股的市场价格产生负面影响。此外，如果我们普通股的公开流通股和交易量较低，价格波动可能会更大。如果我们普通股的市场价格下跌，您可能无法实现任何投资回报，可能会损失部分或全部 投资。在过去，证券集体诉讼经常在公司证券的市场价格波动之后对公司提起 。如果提起此类诉讼，可能会导致巨额成本和分散管理层的注意力和资源，这将损害我们的业务、经营业绩或财务状况。

不稳定的市场和经济状况可能会对我们的业务、财务状况和股票价格产生严重的不利影响。

包括信贷和金融市场在内的全球经济经历了极端的波动和破坏，包括流动性和信贷供应严重减少、消费者信心下降、经济增长放缓、失业率上升、通货膨胀率上升、利率上升 以及经济稳定性的不确定性。例如，俄罗斯-乌克兰战争和以色列-哈马斯战争造成了全球资本市场的动荡，并可能产生进一步的全球经济后果，包括全球供应链和能源市场的中断。 过去几年，美国的银行系统也因银行倒闭而中断，包括硅谷银行、签名银行和第一共和国银行。任何此类波动和中断都可能对我们 或其所依赖的第三方产生不利影响。如果股票和信贷市场恶化，包括政治动荡或战争的结果， 这可能使任何必要的债务或股权融资更难及时或以优惠条件获得，成本更高或更具稀释作用。通货膨胀率的上升可能会增加其成本，包括劳动力和员工福利成本，从而对我们产生不利影响。此外，更高的通货膨胀率还可能增加客户的运营成本，这可能会导致客户的预算减少，如果获得批准，对我们产品的需求可能会 减少。通胀和相关利率的任何大幅上升都可能对我们的业务、运营业绩和财务状况产生实质性的不利影响。

我们不打算为我们的普通股支付股息，因此任何 回报都将限于其股票的价值。

我们目前预计，我们将保留未来的收益，用于业务的发展、运营和扩张，在可预见的未来，我们预计不会宣布或支付任何现金股息。此外，未来的债务或其他融资安排可能包含禁止或限制我们普通股可能宣布或支付的股息金额的条款。因此，在可预见的未来，对股东的任何回报将仅限于我们股票的市场价格(如果有的话)的增值。

我们是一家“新兴成长型公司”和一家“较小的报告公司”，适用于新兴成长型公司和较小报告公司的报告要求降低 可能会降低我们的普通股对投资者的吸引力。

我们是经《就业法案》修订的《证券法》所指的“新兴成长型公司” 。只要我们继续是一家新兴成长型公司，我们 就可以利用适用于其他非新兴成长型公司的上市公司报告要求的某些豁免，包括只被允许提供两年的经审计财务报表，除了 任何必要的未经审计的中期财务报表，披露相应减少的“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”，而不需要由我们的独立注册会计师事务所根据萨班斯-奥克斯利法案第404节(“第404节”)对其财务报告进行内部控制。 减少了我们定期报告和委托书中有关高管薪酬的披露义务，并免除了对高管薪酬和股东批准之前未批准的任何黄金降落伞付款进行不具约束力的咨询投票的要求 。我们可以利用这些豁免，直到我们的IPO完成五周年 之后的财政年度的最后最后一天，或者直到我们不再是一家新兴的成长型公司，以较早的为准。如果发生某些较早的事件，我们将在该五年期限结束前停止成为一家新兴的 成长型公司，包括如果我们成为《交易法》第12b-2条规则所定义的“大型加速申报公司”，我们的年度总收入等于或超过1.235美元 ，或者我们在此之前的任何三年期间发行了超过10亿美元的不可转换债券。特别是，在上的这份招股说明书中，我们只提供了两年的经审计财务报表，并没有包括如果它不是一家新兴成长型公司所需的所有高管薪酬相关信息，它可能会选择在未来的备案文件中利用其他降低的报告 要求。因此，此处包含的信息可能与您从您持有股票的其他 上市公司收到的信息不同。

此外，《就业法案》规定，新兴成长型公司可以利用延长的过渡期来遵守新的或修订后的会计准则。我们已选择 利用延长的过渡期来遵守新的或修订的会计准则，并采用新兴成长型公司可用的某些降低的 披露要求。由于会计准则选举的结果，我们将不会受到与其他非新兴成长型公司的上市公司相同的新会计准则或修订会计准则的实施时间的约束，这可能会使其财务状况与其他上市公司的财务状况进行比较变得更加困难。由于这些选举，我们在此招股说明书中提供的信息 可能与您从您持有股权的其他上市公司收到的信息不同。此外，由于这些选举，一些投资者可能会发现我们的普通股吸引力下降， 这可能会导致我们普通股的交易市场不那么活跃，股价波动更大。

我们也是《证券交易法》所定义的“较小报告公司” 。即使我们不再是一家新兴的成长型公司，我们也可能继续是一家规模较小的报告公司。 我们可能会利用某些规模较小的报告公司可用的披露信息，并且只要我们的非关联公司持有的普通股在我们第二财季的最后一个营业日低于250.0亿美元，我们就可以利用这些规模信息披露。或者，在最近完成的财年中，我们的年收入不到100.0亿美元，而在我们第二财季的最后一个营业日，非附属公司持有的普通股不到700.0亿美元。

我们的经营业绩可能波动很大，这使得 未来的经营业绩难以预测，并可能导致经营业绩低于预期或指导。

到目前为止，我们的业务主要限于研究和开发我们的候选产品。我们尚未获得任何候选产品的监管批准。 因此，您对我们未来成功或生存能力的任何预测都可能不像我们有更长的运营历史或市场上获得批准的产品那样准确。

我们的季度和年度经营业绩未来可能会 大幅波动，这使得我们很难预测未来的经营业绩。我们可能会不时与其他公司 签订许可或协作协议，其中包括开发资金以及重要的预付款和里程碑式的 付款和/或版税，这可能成为我们收入的重要来源。因此，我们的收入可能取决于开发资金 以及当前和任何潜在的未来许可和合作协议下的开发和临床里程碑的实现情况 ，以及我们药物的销售(如果获得批准)。这些预付款和里程碑付款可能会因时间段的不同而显著不同，任何此类差异 都可能导致不同时间段之间的运营结果出现显著波动。

此外，我们根据授予日授予员工、董事和非员工顾问的股票奖励的公允价值来衡量 基于股票的奖励的薪酬成本，并视情况将该成本确认为必要服务期限内的费用。由于我们用作评估基于股票的奖励的基础的变量会随着时间的推移而变化，包括我们的基础股价和股价波动，因此我们必须确认的费用的大小可能会有很大差异。

此外，经营业绩可能会因各种其他因素而波动，其中许多因素是我们无法控制的，可能难以预测，包括以下因素：

这些因素的累积效应可能导致季度和年度经营业绩出现大幅波动和不可预测。因此，在期间之间比较运营结果 可能没有意义。投资者不应依赖过去的业绩作为未来表现的指标。这种可变性和不可预测性 也可能导致我们无法满足行业或金融分析师或投资者对任何时期的期望。如果我们的收入或经营业绩低于分析师或投资者的预期，或低于我们向市场提供的任何预测，或者如果我们向市场提供的预测低于分析师或投资者的预期，我们普通股的价格可能会大幅下降。 即使我们达到了我们可能提供的任何公开公布的收入和/或收益指引，也可能发生这样的股价下跌。

我们的组织文件和特拉华州法律中的反收购条款可能会延迟或阻止控制权变更，这可能会限制我们普通股的市场价格，并可能阻止或挫败我们的股东更换或撤换当时管理层的尝试。

我们的《宪章》和《章程》包含了一些条款，这些条款可以推迟或阻止我们的股东可能认为有利的董事会控制权变更。其中一些规定 包括：

此外，由于我们是在特拉华州注册成立的， 我们受DGCL第203节的条款管辖，该条款可能禁止股东 拥有我们已发行有表决权股票的15%或更多的某些业务合并。这些反收购条款以及我们章程或章程中的其他条款可能会 使股东或潜在收购者更难获得对我们董事会的控制权，或者发起受到当时董事会反对的 行动，还可能推迟或阻碍合并、收购要约或代理竞争。这些规定 还可能阻止代理权竞争，并使您和其他股东更难选举您选择的董事，或者 导致我们采取您希望采取的其他公司行动。任何延迟或阻止控制权变更交易或董事会变动的行为都可能导致我们普通股的市场价格下跌。

如果我们参与未来的收购或战略合作伙伴关系， 这可能会增加资本要求、稀释股东权益、导致我们产生债务或承担或有负债，并使我们面临其他风险。

我们打算评估各种收购机会和战略合作伙伴关系，包括许可或收购补充药物、知识产权、技术或业务。 任何潜在的收购或战略合作伙伴关系都可能带来许多风险，包括：

此外，如果我们进行收购，我们 可能会发行稀释性证券，承担或产生债务，产生巨额一次性费用，并收购可能 导致重大未来摊销费用的无形资产。此外，我们可能无法找到合适的收购机会，这种 无能为力可能会削弱我们发展或获得对我们的业务发展可能非常重要的技术或产品的能力。

我们的章程规定，特拉华州衡平法院和美利坚合众国联邦地区法院(在可强制执行的范围内)将是我们与股东之间的几乎所有纠纷的独家法庭，这可能会限制我们的股东在与我们或我们的董事、高管或员工的纠纷中获得有利的司法 法庭的能力。

《宪章》规定，除非我们同意选择替代法院，否则特拉华州衡平法院是根据特拉华州成文法或普通法提起的下列诉讼或程序的独家法院：

这一规定不适用于为执行《证券交易法》规定的义务或责任而提起的诉讼。此外，《证券法》第22节赋予联邦法院和州法院对所有此类证券法诉讼的同时管辖权。因此，州法院和联邦法院都有管辖权受理此类索赔。为了避免不得不在多个司法管辖区对索赔提起诉讼，以及不同法院做出不一致或相反裁决的威胁，《宪章》还进一步规定，除非我们同意选择替代法院，否则美利坚合众国联邦地区法院将是解决根据《证券法》提出的诉因的独家法院。包括针对起诉书中点名的任何被告提出的所有诉讼理由。 虽然特拉华州法院已确定此类选择的法院条款具有事实效力，且多个州初审法院已执行此类条款并要求向联邦法院提起主张《证券法》索赔的诉讼，但不能保证 上诉法院将确认此类条款的可执行性，股东仍可寻求在排他性法院条款指定的地点以外的地点提出索赔。在这种情况下，我们期望大力主张《宪章》专属论坛条款的有效性和可执行性。这可能需要与在其他司法管辖区解决此类诉讼相关的大量额外成本，并且不能保证这些条款将由这些其他司法管辖区的法院执行。 如果法院发现《宪章》中的任何一项独家法院条款在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会产生与州法院或州和联邦法院诉讼证券法索赔相关的进一步重大额外费用， 这可能严重损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。这些排他性法院条款可能会 限制股东在司法法院提出其认为有利于与我们或我们的董事、高管或其他员工发生纠纷的索赔的能力，或者可能导致股东提出索赔的成本增加，特别是如果他们不居住在特拉华州或附近的话，这两种情况都可能会阻止针对我们和我们的董事、高管和其他员工的诉讼。如果法院 发现《宪章》中的任何一项排他性法院条款在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会因在其他司法管辖区解决争端而产生更大的 额外费用，所有这些都可能严重损害我们的业务。

我们将因遵守影响上市公司的法律法规而增加成本和对管理层的要求，这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。

作为一家上市公司，我们必须遵守《交易法》的报告要求、纳斯达克的上市标准以及其他适用的证券规则和法规。我们预计，这些规章制度的要求将继续增加我们的法律、会计和财务合规成本，使一些 活动更加困难、耗时和成本高昂，并给我们的人员、系统和资源带来巨大压力。例如， 《交易法》要求我们提交有关业务和运营结果的年度、季度和当前报告。由于遵守适用于上市公司的规章制度涉及的复杂性，我们的 管理层可能会将注意力从其他业务上转移，这可能会损害我们的业务、运营结果和财务状况 。虽然我们已经雇佣了更多的员工来帮助我们遵守这些要求，但我们未来可能需要雇佣更多的员工或聘请外部顾问，这将增加我们的运营费用。

此外，与公司治理和公开披露相关的不断变化的法律、法规和标准 给上市公司带来了不确定性，增加了法律和财务合规成本 ，并使一些活动更加耗时。这些法律、条例和标准在许多情况下由于缺乏针对性而受到不同的解释，因此，随着监管机构和理事机构提供新的指导意见，它们在实践中的应用可能会随着时间的推移而演变。这可能会导致合规问题的持续不确定性，以及持续修订披露和治理实践所需的更高成本。我们打算投入大量资源来遵守不断变化的法律、法规和标准，这种投资可能会导致一般和行政费用增加，并将管理层的时间 和注意力从业务运营转移到合规活动上。如果我们遵守新法律、法规和标准的努力由于与其应用和实践相关的含糊不清而与监管机构的预期活动不同，监管部门可能会对我们提起法律诉讼，我们的业务可能会受到损害。

我们还预计，作为一家上市公司和 这些新的规章制度将使我们获得董事和高级管理人员责任保险的成本更高，我们可能被要求 接受降低的承保范围或产生更高的承保成本。这些因素也可能使我们更难吸引和留住合格的董事会成员，特别是在我们的审计委员会(“审计委员会”)和薪酬委员会(“薪酬委员会”)和合格的高管人员中任职。

由于上市公司需要在 备案文件中披露信息，我们的业务和财务状况将变得更加明显，这可能会增加 受到威胁或实际提起诉讼的风险，包括竞争对手和其他第三方。如果此类索赔成功，我们的业务和运营结果可能会受到损害，即使索赔不会导致诉讼或以有利于我们的方式解决，这些索赔以及解决这些索赔所需的时间和资源可能会转移我们管理层的资源，损害我们的业务、运营结果、 和财务状况。

作为上市公司的结果，我们有义务 制定和维护对财务报告的适当和有效的内部控制，如果不能保持这些内部控制的充分性，可能会对投资者对我们公司的信心产生不利影响，从而影响我们普通股的价值。

根据第404节 ，我们必须提交一份由管理层提交的报告，其中包括我们对财务报告的内部控制的有效性。2026年，也就是我们首次公开募股五年后，我们将被要求遵守第404节所要求的审计师认证要求。这将 要求我们产生大量额外的专业费用和内部成本，以扩展我们的会计和财务职能，并且 我们花费了大量的管理努力。

我们可能会发现内部财务和会计控制及程序系统中的弱点，这些漏洞可能会导致我们的合并财务报表出现重大错报。 我们对财务报告的控制不会阻止或发现所有错误和欺诈。一个控制系统，无论设计和操作有多好，都只能提供合理的保证，而不是绝对的保证，保证控制系统的目标将会实现。由于所有控制系统的固有局限性，任何控制评估都不能绝对保证不会发生因错误或舞弊而导致的错误陈述，也不能绝对保证检测到所有控制问题和舞弊实例。

任何未能对财务报告进行内部控制的行为都可能严重抑制我们准确报告财务状况、运营结果或现金流的能力。 如果我们的财务报表不准确，投资者可能无法完全了解我们的运营情况。如果我们不按照美国证券交易委员会的要求及时提交财务报表，我们可能会面临严重的后果。如果我们无法得出结论认为其对财务报告的内部控制 有效，投资者可能会对我们财务报告的准确性和完整性失去信心， 我们普通股的市场价格可能会下跌，我们可能会受到纳斯达克、美国证券交易委员会或其他监管机构的制裁或调查。此外，响应此类调查可能会消耗我们大量的管理资源 ，并导致我们产生大量的法律和会计费用。未能弥补财务报告内部控制方面的任何重大缺陷，或未能维持有效的控制系统，也可能限制我们未来进入资本市场的机会。这可能导致 由于对我们财务报表的可靠性失去信心而导致金融市场的不良反应。

作为一家公共报告公司，我们根据《交易所法案》提交的报告必须遵守截止日期 ，如果我们未能及时提交此类报告，可能会对我们的业务产生重大不利影响 。

在业务合并完成后， 我们未能在适用会计要求和美国证券交易委员会其他规则和法规要求包括在此类申报中的财务报表适用的“过期”日期(根据 根据美国证券交易委员会适用的规则和法规确定)之前，及时提交8-K表格和10表格信息(包括形式财务信息)；因此，自我们于2024年2月14日成为美国证券交易委员会报告公司以来，我们在美国证券交易委员会的报告要求一直不是最新的。 尽管我们在2024年4月1日提交了包含当前财务报表的8-K/A表格，从而重新获得了当前申请者的地位，但我们 将没有资格使用S-3表格中的注册声明，该注册声明将允许我们通过引用将我们的美国证券交易委员会 报告持续合并到注册声明中，或使用“搁置”注册声明进行发行。直到我们恢复(并保持)当前申请者身份后大约 一年。在此之前，如果我们决定继续进行发售，我们 将被要求在豁免的基础上进行发售，例如根据规则144A，或在 表格S-1上提交注册声明。使用表格S-1注册声明进行公开发行可能会比使用表格S-3注册声明花费的时间长得多，并增加我们的交易成本，如果我们无法使用替代的 方法进行发行，可能会对我们的流动性、筹集资本或及时完成收购的能力产生不利影响。使用S-1表格还将 阻止我们以“搁置方式”进行产品发售，从而限制我们在任何此类产品发售的条款、时间或方式方面的灵活性。

我们不能保证将来我们的报告 总是及时。如果我们不能满足美国证券交易委员会的申报截止日期或以其他方式及时提供重大信息披露 ，我们普通股的股东和潜在投资者可能对我们的业务和经营结果 信息不完整，这可能会影响他们做出明智投资决策的能力，导致我们普通股的交易价、交易量或分析师覆盖范围的下降，或者使我们承担潜在的责任。

我们可能会受到证券集体诉讼的影响。

在过去，证券集体诉讼 经常是随着公司证券市场价格的下跌而对其提起的。这一风险与我们尤其相关，因为生物制药公司在最近几年经历了大幅的股价波动。如果我们面临这样的诉讼， 可能会导致巨额成本，并转移管理层的注意力和资源，这可能会损害我们的业务。

任何此类负面结果都可能导致支付 巨额损害赔偿或罚款、损害我们的声誉或对我们的业务实践造成不利影响。针对诉讼进行辩护既昂贵又耗时，可能会分散管理层的注意力和我们的资源。此外，在诉讼过程中， 听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果可能会有负面公告，这可能会对我们普通股的市场价格产生负面影响。

我们未能满足纳斯达克的持续上市要求 可能会导致其证券被摘牌。

如果我们未能满足纳斯达克的持续上市要求 ，如公司治理要求或最低股价要求，纳斯达克可能会采取措施将我们的证券退市。 这样的退市可能会对证券的价格产生负面影响，并会削弱您在愿意的时候出售或购买证券的能力 。如果发生退市事件，我们为恢复遵守上市要求而采取的任何行动都可能不允许我们的证券重新上市、稳定市场价格或提高我们证券的流动性、防止我们的证券跌至纳斯达克最低股价要求以下，或防止未来不符合纳斯达克的上市要求 。此外，如果我们的证券没有在纳斯达克上市或因任何原因被摘牌，并且在 场外交易公告牌(一个非全国性证券交易所的交易商间股权证券自动报价系统)上报价， 我们证券的流动性和价格可能比我们在纳斯达克或其他全国性证券交易所报价或上市的流动性和价格更有限。

如果证券或行业分析师不发表关于我们业务的研究报告，或者 发表不准确或不利的研究报告，我们的普通股股价和交易量可能会下降。

我们普通股的交易市场将在一定程度上取决于证券或行业分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告。如果很少或没有证券或行业分析师对我们进行跟踪，我们普通股的交易价格可能会受到负面影响。如果追踪我们的一位或多位分析师 下调了我们的普通股评级，或发表了关于我们业务的不准确或不利的研究报告，我们的股价可能会 下跌。此外，如果我们的经营业绩未能达到分析师的预测，我们的股价可能会下跌。如果这些分析师中有一位或多位停止对我们的报道或未能定期发布有关我们的报告，对我们普通股的需求可能会减少，这 可能会导致我们的股价和交易量下降。

无论我们的经营业绩如何，未来我们普通股的销售，或对未来可能发生的销售的看法，可能会导致我们普通股的市场价格下降。

由于与业务合并相关的A类普通股有大量赎回，因此与业务合并相关而转换为我们普通股的A类普通股数量明显较少。因此，我们正在登记转售的普通股 股票(其中一部分可能在适用的禁售期结束前不会转售)预计 将占我们公众流通股的相当大比例。此外，我们登记转售的普通股中有很大一部分是通过出售证券持有人根据对Legacy Cero的投资从2017年2月起 以远低于我们普通股当前市场价格的价格购买的。收购价格的这种差异可能会影响市场对我们普通股价值的看法，并可能增加我们普通股市场价格的波动性，或导致我们普通股的公开交易价格大幅下降。登记转售这些股票后，我们的普通股在市场上的供应量可能会大幅增加。供应的增加，加上购买价格的潜在差距，可能会导致更大的抛售压力，这可能会对我们普通股的公开交易价格产生负面影响。 我们将不会收到出售证券持有人转售普通股的收益。

在业务合并方面，向Legacy Cero的股东发行了8,447,352股普通股，其中只有1,660,322股受合同锁定限制和/或由关联公司持有，其出售能力取决于转售登记声明的有效性。 所有不受此类限制的普通股可以随时出售。我们现有的证券持有人在公开市场上出售我们的大量普通股和/或公开认股权证股票，或认为可能会发生此类出售，可能会压低我们普通股和公开认股权证股票的市场价格，并可能削弱我们通过出售额外股本证券筹集资金的能力 。我们无法预测此类出售可能对我们的普通股和公共认股权证股票的现行市场价格产生的影响。

我们的认股权证适用于普通股，即行使 ，这将增加未来有资格在公开市场转售的股票数量，并导致对我们股东的稀释。

截至2024年5月24日，共有(I)8,750,000份公开认股权证，行权价为每份11.50美元；(Ii)442,500份私募认股权证，行权价为每份11.50美元；(Iii) 324,999份展期权证，行权价为每股10.00美元；(Iv)612,746份普通权证，行权价为每份9.20美元；及2,500份优先权证，行权价为1,000.00美元，可转换为2,500,000股普通股，假设换股价格为1.00美元。只要该等认股权证获行使，我们普通股的额外股份将会 发行，这将导致我们普通股持有人的权益被摊薄，并增加有资格在公开市场转售的股份数目。在公开市场出售大量此类股票可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响，其影响随着我们股票价格的增加而增加。

我们的认股权证可能根本不会被行使 ，我们可能不会从行使认股权证中获得任何现金收益。

如果认股权证持有人的认股权证行权价超过我们普通股的市场价格，他们将不太可能 行使权证。不能保证我们的认股权证在到期前将继续以现金形式存在，因此，认股权证到期时可能一文不值。因此，我们可能收到的任何与行使普通股认股权证有关的现金收益将取决于我们普通股的交易价格。不能保证认股权证持有人将选择行使任何或所有此类认股权证。 截至本招股说明书发布之日，(I)所有私人配售认股权证和公开认股权证，其行使价为每份认股权证11.50美元，(Ii)所有展期认股权证，其行权价为每份认股权证10.00美元，以及(Iii)所有普通权证， 行使价为每份认股权证9.20美元，均为“无钱”，即行权价高于我们普通股的市场价格 。这种“无钱”权证的持有者不太可能行使这种权证。 不能保证该等认股权证在其各自的到期日之前存在于现金中，因此，我们可能不会因行使该等认股权证而获得任何现金收益。

我们的某些认股权证被计入负债， 此类认股权证的价值变化可能会对我们的财务业绩产生重大影响，或导致财务业绩波动。

关于业务合并，我们 假设了8,750,000份公开认股权证、442,500份私募认股权证和324,999份展期认股权证。此外，在管道融资方面，我们发行了612,746份普通权证和2,500份优先权证。我们初步评估了此类认股权证的会计处理，并得出结论，某些此类认股权证需要归类为按公允价值计量的负债。该等认股权证的公允价值按季度重新计量，估计公允价值变动记入简明综合经营报表的其他(开支)收益 及全面亏损。由于采用经常性公允价值计量，我们预计 我们将在每个报告期内确认该等认股权证的非现金收益或亏损，而该等收益或亏损的金额可能会对我们的财务业绩造成重大影响或造成波动。

我们的溢价股份被计入负债，该等股份的价值变化 可能对我们的财务业绩产生重大影响，或导致财务业绩波动。

我们评估了我们的溢价股份(定义见下文)的会计处理，如果不能满足其可转让性的适用条件，则可予以没收，并决定将该等股份归类为按公允价值计量的负债。该等股份的公允价值于 损益期内按季度重新计量，并于 营运及全面亏损简明综合报表的其他(开支)收入中记录估计公允价值变动。由于采用经常性公允价值计量，我们预计我们将在每个报告期确认溢价股票的非现金收益或亏损 ，此类收益或亏损的金额可能对我们的财务业绩产生重大影响或造成波动。

收益的使用

出售证券持有人根据本招股说明书提供的所有普通股将由出售证券持有人代为出售。我们不会收到这些销售的任何收益。

出售证券持有人将支付该出售证券持有人在处置其普通股股份时发生的任何承销费、折扣、出售佣金、股票转让税和某些法律费用，我们将承担本招股说明书涵盖的此类证券登记 所产生的所有其他成本、费用和支出，包括限额、所有注册费和备案费、纳斯达克上市费以及我们的律师和独立注册会计师的费用和开支。

我们 可能收到(I)行使展期认股权证所得款项合共约320万美元，假设 所有现金展期认股权证全部行使，(Ii)总额达#美元。510万在 行使普通权证的收益中，假设全部行使普通权证；(Iii)假设全部行使优先认股权证的收益总额为200万美元；(Iv)假设全部行使优先认股权证的收益总额约为510万美元， 假设全部行使现金认股权证的收益总额为：及(V)合共约100,600,000,000元来自行使公募认股权证的收益 ，假设所有公募认股权证均获悉数行使以换取现金。吾等将不会 收取于行使展期认股权证、普通权证、私募认股权证或公开认股权证时可发行普通股股份的任何转售收益，或于行使优先认股权证及将A系列优先股相关股份转换为普通股时可发行普通股股份再出售所得的任何收益。

我们打算将行使认股权证所得款项净额 用作营运资金及其他一般公司用途。我们无法预测投资的净收益 是否会产生良好的回报。我们将对行使认股权证的任何收益的使用拥有广泛的酌情决定权。

不能保证认股权证持有人将选择行使任何或所有该等认股权证。截至本招股说明书日期，(I)所有私募认股权证和公开认股权证的行使价为每份认股权证11.50美元，(Ii)所有展期认股权证的行使价 为每份认股权证10.00美元，以及(Iii)所有普通权证的行使价为9.20美元/权证，均为“无钱认股权证”，即行权价高于普通股的市价。此类“无钱”权证的持有者不太可能行使此类权证。不能保证该等认股权证将于其各自的 到期日之前兑现，因此，吾等可能不会因行使该等认股权证而获得任何现金收益。

看见“风险因素-某些现有证券持有人以低于此类证券当前交易价格的价格购买了我们的证券，并可能在当前交易价格的基础上获得正回报率。我们未来的投资者可能不会经历类似的回报率。有关 其他信息，请访问。

发行价的确定

根据本招股说明书，我们目前无法确定出售证券持有人出售我们普通股的一个或多个价格。我们的普通股在纳斯达克上市，代码为“CERO”，我们的公共认股权证在纳斯达克上市，代码为“CEROW”。

市场价格和股利信息

市场价格

我们的普通股和公共认股权证分别以“CERO”和“CEROW”的代码在纳斯达克上市。

根据纳斯达克2024年5月24日的报告，我们的普通股和 我们的公开招股证的收盘价为每股0.91美元，每份认购证的收盘价为0.05美元。

持有者

截至2024年5月24日，我们有126名普通股记录持有人 ，我们有34名公开募股记录持有人。记录持有人的数量不包括例如 数量大幅增加的“街头名称”持有人或受益持有人，其证券由银行、 经纪人和其他金融机构持有。

股利政策

到目前为止，我们还没有支付任何现金股息。未来现金股息的支付将取决于我们的收入和收益(如果有)、资本要求和一般财务状况 。届时，任何现金股息的支付将由本公司董事会酌情决定。

未经审计的备考压缩合并财务信息