---

附录 99.1

InflarX 举办研发活动，重点介绍 INF904 的前景

 

 

 

 

 

德国耶拿，2024年6月5日——生物制药公司InflarX N.V.（纳斯达克股票代码：IFRX），一家通过靶向补体开创抗炎疗法的生物制药公司 系统今天举办了一场虚拟研发活动，重点关注该公司的口服小分子 C5ar 抑制剂 INF904。发言者提供了有关 INF904 的开发原理和计划的更多详细信息，以及对其潜力的更多见解 在科罗拉多州立大学和HS中的作用及其在免疫炎症领域的更广泛治疗潜力。

发表的主要意见领袖（KOL）包括：马库斯·毛雷尔教授（Charité过敏学研究所皮肤病学和过敏学教授）— 德国柏林大学医学院）、医学博士克里斯托弗·赛义德（北卡罗来纳大学医学院皮肤科教授；HS基金会秘书）和教授 约尔格·科尔博士（德国吕贝克大学系统性炎症研究所所长）。

与今天活动相关的补充信息，包括由KOL和InflarX管理层主持的演讲，可以在随附的幻灯片中找到。

InflarX 首席执行官兼创始人尼尔斯·里德曼教授评论说：“InflarX 一直渴望提供其 INF904 开发计划的更多细节以及 旨在进一步展示我们的 C5ar 抑制方法的巨大前景，最初是在科罗拉多州立大学和高等教育机构，更广泛地说是在 I&I 中。我们看到 INF904 的巨大潜力在于它能够满足多种未满足的重大医疗需求 通过目前正在开发的药物以及这种可能处于同类最佳状态的化合物在许多相当大的患者环境中获得市场认可的能力来解决。我们预计在最初选定的两个方面将迅速取得进展 免疫皮肤适应症、科罗拉多州立大学和 HS，并期待在 2025 年通过 INF904 实现更多里程碑。”

 

INF904 科罗拉多州立大学和 HS 临床开发计划

正如先前披露的那样，InflarX将在一项预计于2024年底开始的2a期篮子试验中研究两项以 INF904 为基础的初步免疫皮肤病学适应症。第 2a 阶段 试验将是一项多中心、开放标签的研究，为 75 名患者提供剂量，并评估中度至重度 CSU 和中度至重度 HS 患者在 4 周治疗期间的多种 INF904 给药方案。

结果措施将通过每周访问进行评估，以评估安全性、PK和疗效的初步迹象。在为期4周的治疗期之后，将再对患者进行4周的随访。 该研究的数据预计将在2025年夏天公布，随后预计还将在2025年启动更大规模的2b期研究。

在科罗拉多州立大学组中，研究组 1 和 2 的患者将分别服用 30 mg 和 90 mg BID 的 INF904（每日两次）。研究组3中的患者将由抗IgE无反应者组成 剂量为 90 mg BID。科罗拉多州立大学组总共将以 1:1:1 的比例随机给45名患者服药。除了安全性和PK参数外，评估的科罗拉多州立大学疗效指标还将包括荨麻疹活动评分7（UAS7）、荨麻疹严重程度的变化 从基线到第四周末的分数（HSS7）和瘙痒严重程度分数（ISS7）。还将评估与荨麻疹控制和生活质量相关的生物标志物和患者报告结果（PRO）终点。

在 HS 组中，30 名患者将以 1:1:1 的比例随机分配 3 剂量 INF904，剂量为 30 mg、60 mg 或 90 mg BID。除了安全性和 PK 参数外，评估的 HS 疗效措施还将 包括总脓肿、炎性结节和引流隧道 (dT) 计数、HS 病变相关评分和临床医生在 4 周时的全球变化印象 (CGI-C) 的变化。与HS疾病控制和生活质量相关的PRO终点也将是 接受评估。

正如先前披露的那样，该公司目前正在对 INF904 进行额外的临床前研究，包括慢性毒理学研究，这是其实现长期剂量的努力的一部分 INF904 在未来的临床试验中。

INF904 作为 “产品中的管道”

鉴于 INF904 具有广泛的商业足迹的潜力，InflarX 认为 INF904 可以打入免疫皮肤病学和免疫炎症领域有意义的市场，包括 肾脏病学、神经病学和血液学。尽管InflarX打算将其资源集中在解决科罗拉多州立大学和HS的近期目标上，但我们将继续评估和监测通过潜在未来寻求更多领域和应用的价值 与合作伙伴的合作。

关于 INF904

INF904 是一种口服小分子抑制剂，可抑制通过受体 C5ar 诱导的 C5A 信号传导。INF904 在几种临床前疾病模型中显示出抗炎治疗作用。 此外，与上市的 C5ar 抑制剂形成鲜明对比的是，体外实验表明，INF904 对细胞色素 P450 3A4/5 (CYP3A4/5) 酶的抑制作用微乎其微，后者在各种代谢物的代谢中起着重要作用 药物，包括糖皮质激素。一项首次人体研究报告的结果表明，INF904 在接受治疗的受试者中具有良好的耐受性，并且在 3 mg 至 240 mg 的单剂量或多剂量时没有表现出任何令人担忧的安全信号 从每天一次 (QD) 30 毫克到每天两次 (BID) 90 毫克，持续 14 天不等。药代动力学/药效学数据支持 INF904 的同类最佳潜力，在 14 天给药期间，C5A 诱导的中性粒细胞激活阻断率达 ≥ 90% 时期。

关于 InflarX N.V.

InflarX（纳斯达克股票代码：IFRX）是一家生物制药公司，通过应用其专有的抗C5a和抗C5AR技术来发现、开发和商业化强效和 补体活化因子 C5a 及其受体 C5ar 的特异性抑制剂。C5a 是一种强大的炎症介质，参与各种炎症性疾病的进展。InflarX 的主要候选产品维洛贝利单抗是 新型、静脉注射、同类首创的抗C5a单克隆抗体，可选择性地与游离C5a结合，并在不同适应症的多项临床研究中显示出改善疾病的临床活性和耐受性。InflarX 还在开发 INF904，这是一种通过 C5a 受体口服的 C5A 诱导信号传导的小分子抑制剂。InflarX成立于2007年，该集团在德国耶拿和慕尼黑以及密歇根州安娜堡设有办事处和子公司， 美国。欲了解更多信息，请访问 www.inflarx.de。

联系人：

前瞻性陈述

本新闻稿包含前瞻性陈述。除历史事实陈述以外的所有陈述均为前瞻性陈述，通常以 “可能”、“将”、“应该” 等术语表示 “期望”、“计划”、“预测”、“可能”、“打算”、“目标”、“项目”、“估计”、“相信”、“预测”、“潜在” 或 “继续” 等。前瞻性陈述出现在本新闻稿的多个地方，可能包括 关于我们的意图、信念、预测、展望、分析和当前预期的声明，除其他外，涉及 COVID-19 患者和美国医院接受 GOHIBIC（维洛贝利单抗）作为 COVID-19 治疗药物的情况，以及 医疗/医疗机构和其他第三方组织的相关治疗建议、我们成功商业化的能力以及 COVID-19 患者和美国对 GOHIBIC（维洛贝利单抗）作为 COVID-19 治疗药物的接受程度 医院或我们的其他候选产品；我们对GOHIBIC的患者群体规模、市场机会、承保范围和报销、预计回报和应计回报以及临床效用的期望 （vilobelimab）在其批准或授权的适应症中，或用于维洛贝利单抗和任何其他候选产品，在EUA下以及将来如果获准在美国或其他地方用于商业用途；我们成功实施InflarX的能力 承诺计划，我们未来针对维洛贝利单抗治疗 COVID-19 和其他使人衰弱或危及生命的炎症适应症（包括 PG）和任何其他候选产品（包括 INF904）的临床试验取得成功，以及是否 此类临床结果将反映先前进行的临床前研究和临床试验的结果；我们候选产品的临床前研究和临床试验的时机、进展和结果，以及有关该产品的陈述 启动和完成研究或试验的时间以及相关准备工作、试验结果公布的时期、此类试验的成本以及我们的总体研发计划；我们的 与监管机构就临床试验结果和潜在的监管批准途径进行互动，包括与我们提交的维洛贝利单抗上市许可申请和提交的生物制剂许可证申请相关的互动 用于GOHIBIC（维洛贝利单抗），以及我们获得和维持维洛贝利单抗或GOHIBIC（维洛贝利单抗）对任何适应症的全面监管批准的能力；无论美国食品药品管理局、欧洲药品管理局还是任何类似的外国监管机构将 接受或同意我们临床试验的数量、设计、规模、进行或实施，包括此类试验的任何拟议主要或次要终点；我们对维洛贝利单抗任何批准适应症范围的期望； 我们有能力利用我们专有的抗C5a和C5ar技术来发现和开发治疗补体介导的自身免疫和炎症性疾病的疗法；我们保护、维护和执行知识产权的能力 对维洛贝利单抗和任何其他候选产品的保护，以及此类保护的范围；我们的制造能力和战略，包括我们制造方法和工艺的可扩展性和成本以及我们的优化 制造方法和工艺，以及我们继续依赖现有第三方制造商的能力，以及我们聘请更多第三方制造商参与我们计划的未来临床试验和商业供应的能力 维洛贝利单抗和成品GOHIBIC（vilobelimab）；我们对支出、持续亏损、未来收入、资本要求以及我们对额外融资的需求或能力的估计；我们的责任辩护能力 因在临床测试我们的候选产品或任何商业销售（如果获得批准）而产生的索赔；如果我们的任何候选产品获得监管部门的批准，我们遵守和履行持续义务的能力以及继续 监管概述；我们在寻求上市批准和商业化时遵守已颁布和未来立法的能力；我们的未来增长和竞争能力，这取决于我们留住关键人员和招聘更多人员 合格的人员；我们的竞争地位以及与竞争对手在开发C5a和C5ar抑制剂或我们的行业相关的发展和预测；以及下文所述的风险、不确定性和其他因素 在我们向美国证券交易委员会提交的定期文件中，标题为 “风险因素”。这些声明仅代表截至本新闻稿发布之日，涉及已知和未知的风险、不确定性和其他可能导致我们实际业绩的重要因素， 业绩或成就与前瞻性陈述所表达或暗示的任何未来业绩、业绩或成就存在重大差异。鉴于这些风险、不确定性和其他因素，您不应过度投入 依赖这些前瞻性陈述，除非法律要求，否则即使将来有新的信息，我们也没有义务更新这些前瞻性陈述。

---