依据第424(B)(4)条提交
注册号码333.261532
招股说明书
思洛制药公司
100万股普通股
本招股说明书涉及思洛制药股份有限公司(“本公司”或“思洛制药”)以每股普通股5.00美元的公开发行价出售1,000,000股普通股(“普通股”)。
我们的普通股已获批 在纳斯达克资本市场挂牌上市,代码为“思洛”。不能保证交易市场会发展起来。
截至2022年9月26日,我们的普通股在OTCQB风险市场(“OTCQB”)报价,代码为“SIO”。OTCQB上一次报告的普通股售价为每股7.16美元,时间为2022年9月23日。
我们普通股的每股公开发行价是由我们、承销商和投资者根据定价时的市场状况确定的。
投资我们的证券具有高度的投机性和高度的风险。在决定购买我们的证券之前,您应仔细考虑从本招股说明书第5页开始的“风险 因素”标题下所述的风险和不确定性。
美国证券交易委员会和任何州证券委员会都没有批准或不批准这些证券,也没有对本招股说明书的准确性或充分性进行评估。任何相反的陈述都是刑事犯罪。
每股 | 总计 | |||||||
公开发行价 | $ | 5.00 | 5,000,000 | |||||
承保折扣和佣金(1) | $ | 0.40 | 400,000 | |||||
扣除费用前给我们公司的收益 | $ | 4.60 | 4,600,000 |
(1) | 反映承销商的承保折扣和佣金为0.40美元,或每股8%(8.0%)。我们还同意发行承销商代表或其指定人的五年期认股权证,以购买相当于本次发行中出售的普通股股份5.0%的一定数量的普通股,并向承销商偿还某些与发行相关的费用。此外,吾等同意向代表支付相当于本次发行所得总收益1%的管理费(不包括因行使承销商超额配售选择权而收到的收益),这笔费用不包括在承销折扣和佣金中。 |
本公司已授予承销商45天选择权,让承销商按公开发行价减去承销折扣,向本公司额外购买最多150,000股普通股,以弥补超额配售(如有)。
承销商预计在2022年9月29日左右将股票 交付给股票购买者。
莱德洛律师事务所(英国)有限公司
本招股说明书的日期为2022年9月26日。
关于这份招股说明书
在本招股说明书中,除非上下文另有说明,否则所提及的“本公司”、“思洛制药”、“思洛制药”、“我们”、“我们”、 和“我们”均指思洛制药公司及其合并子公司。
本招股说明书描述了有关此次发行的具体细节、拟发行普通股的条款和条件,以及投资于本公司普通股的风险。在做出投资决定之前,您应该阅读本招股说明书以及标题为“在哪里可以找到更多信息”一节中介绍的有关公司的其他信息。
本公司及其任何管理人员、 董事、代理人、代表或承销商均不会就投资本公司普通股的合法性向您作出任何陈述。您不应将本招股说明书的内容解读为法律、商业、投资或税务建议。您应向您自己的顾问咨询该类型的建议,并就法律、税务、商业、财务和其他您在投资公司普通股之前应考虑的问题与他们进行磋商。
附加信息
您应仅依赖本招股说明书及任何随附的招股说明书附录中包含的信息。没有人被授权向您提供不同的或附加的 信息。普通股股票不会在任何不允许要约的司法管辖区进行要约。您不应假设 本招股说明书或任何招股说明书附录中的信息在任何日期都是准确的,而不是此类文档正面的日期。
商标和商品名称
本招股说明书包括受适用知识产权法保护的商标,并且是公司的财产或公司的 子公司的财产。本招股说明书还包含其他公司的商标、服务标志、商号和/或版权,这些都是它们各自所有者的财产。仅为方便起见,本招股说明书中提及的商标和商品名称可能不带®或TM符号,但此类引用并不意味着公司不会根据适用法律在最大程度上主张其权利或适用许可人对这些商标和商品名称的权利。
行业和市场数据
除非另有说明,否则本招股说明书中包含的有关本公司所在行业及其经营市场的信息,包括市场地位和市场机会,均基于管理层的估计以及来自行业出版物和第三方进行的研究、调查和研究的信息。本公司从其获取信息的第三方来源一般声明,其中包含的 信息是从被认为可靠的来源获得的,但本公司无法向您保证该信息 是准确或完整的。本公司并未独立核实任何来自第三方来源的数据,亦未核实该等第三方所依赖的基本经济假设。同样,根据管理层对行业的了解,公司认为可靠的公司内部调查、行业预测和市场研究也没有得到任何独立消息来源的核实。该公司的内部调查基于过去几年收集的数据, 该公司认为这些数据是可靠的。管理层的估计是根据可公开获得的信息、其对行业的了解以及基于这些信息和知识的假设得出的,管理层认为这些信息和知识是合理和适当的。然而,对公司未来业绩及其行业未来业绩的假设和估计会受到许多已知和 未知风险和不确定性的影响,包括本招股说明书中“风险因素”标题下描述的风险和不确定性,以及公司不时向美国证券交易委员会或美国证券交易委员会提交的其他文件。这些和其他重要因素可能会导致其估计和假设与未来的结果大不相同。您应完整阅读本招股说明书中包含的信息,并了解未来的结果可能与公司预期的大不相同或更糟糕。见“前瞻性陈述”标题下的信息。
目录
第 页第 | ||
招股说明书 摘要 | 1 | |
风险因素 | 5 | |
使用收益的 | 30 | |
分红政策 | 30 | |
大写 | 31 | |
稀释 | 32 | |
管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析 | 33 | |
生意场 | 48 | |
管理 | 57 | |
高管薪酬 | 63 | |
美国联邦所得税对公司普通股非美国持有者的影响 | 65 | |
安全 某些受益所有者和管理层的所有权 | 69 | |
确定 关系及相关交易及董事独立性 | 70 | |
承销 | 71 | |
证券说明 | 79 | |
法律事务 | 86 | |
专家 | 86 | |
此处 您可以找到详细信息 | 86 | |
合并财务报表索引 | F-1 |
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招股说明书摘要
以下摘要重点介绍了本招股说明书其他部分包含的精选信息 ,并通过本招股说明书其他部分包含的更详细的信息和财务报表对其整体进行了限定。它并不包含对您和您的投资决策可能非常重要的所有信息。 您应仔细阅读整个招股说明书,包括“风险因素”、“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”中列出的事项,以及我们的财务报表和相关注释在本招股说明书的其他部分包括的 。在本招股说明书中,除文意另有所指外,凡提及“本公司”、“本公司”或“本公司”,均指思洛制药公司及其子公司。
2022年9月15日,我们实现了普通股流通股50股1股的反向拆分,没有发行与反向股票拆分相关的零碎股份, 所有此类零碎权益都四舍五入为普通股股份的最接近整数。我们已发行和/或已发行的可转换证券的转换和/或行使价 已相应调整,包括行使已发行股票期权和认股权证时可发行的股票、已发行可转换票据的转换和/或优先股转换。本招股说明书中提供的所有信息已被追溯重述,以实施我们对普通股流通股的1:50反向拆分,除非另有说明,否则本招股说明书中所载的所有该等金额以及相应的换股价格和/或行使价数据已进行调整,以实施此类反向股票拆分。
概述
我们是一家发展阶段的生物制药公司,专注于将传统疗法与迷幻研究相结合。我们致力于开发创新的解决方案,以解决各种服务不足的情况。在这个不确定的时代,国家和其他地区的心理健康正受到考验。比以往任何时候都更需要创造性的新疗法来应对当今的健康挑战。将我们的资源与世界级的医学研究合作伙伴相结合,我们希望在医学和迷幻领域取得重大进展。
罕见病治疗学
我们寻求从一流大学和研究人员那里获得和/或开发知识产权或技术权利,以治疗罕见疾病,包括使用迷幻药物, 如裸盖菇素,以及它们在涉及抑郁症、精神健康问题和神经功能障碍的特定情况下可能具有的潜在好处。我们专注于将传统疗法与迷幻研究相结合,为患有抑郁症、创伤后应激障碍(PTSD)、帕金森氏症和其他罕见神经疾病的患者提供治疗。我们的使命 是确定资产,以许可和资助我们认为将对患者和医疗保健行业的福祉产生变革的研究。
裸盖菇素被认为是一种5-羟色胺能致幻剂,是某些种类蘑菇的活性成分。最近使用迷幻剂,如裸盖菇素的行业研究一直很有希望, 我们认为有大量未得到满足的需求,许多人患有抑郁症、精神健康问题和神经疾病。 虽然根据《受控物质法》(CSA)被归类为附表I物质,但有越来越多的证据表明,裸盖菇素可能对抑郁症和其他精神健康状况有好处。因此,美国食品和药物管理局(FDA)和美国药品监督管理局(DEA)已允许将裸盖菇素用于临床研究,用于治疗一系列精神疾病。
裸盖菇素疗法在精神健康方面的潜力已经在过去十年的一些学术赞助的研究中得到了证明。在这些早期研究中, 观察到,裸盖菇素疗法在单次大剂量后可迅速减轻抑郁症状,对许多患者来说,抗抑郁效果至少可持续六个月。这些研究通过一些广泛使用和验证的量表来评估与抑郁和焦虑有关的症状。这些研究产生的数据表明,裸盖菇素通常耐受性良好 ,在给予心理支持的情况下具有治疗抑郁症的潜力。
我们与许多世界知名的教育机构和顾问就潜在的机会进行了讨论,并成立了一个科学顾问委员会 ,旨在帮助管理层就潜在的产品收购和开发提供建议。
此外,如下面更全面的描述, 我们已与马里兰州巴尔的摩大学签订了许可协议,并与Zylo Treateutics,Inc.就某些知识产权和技术达成了一项合资企业,这些知识产权和技术可能用于定向交付潜在的 新疗法。此外,我们最近还与哥伦比亚大学达成了一项赞助研究协议,根据该协议,我们获得了许可某些专利和发明的选择权,这些专利和发明与使用氯胺酮和某些其他化合物治疗阿尔茨海默氏症和应激性情感障碍有关。
我们计划积极寻求收购和/或开发治疗罕见疾病的知识产权或技术权利,并最终扩大我们的业务,将 集中在这一新的业务线上。
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与我们业务相关的风险
● | 我们 未来将需要额外的融资来为我们的运营提供资金,筹集额外的 资本可能会导致我们股东的股权被稀释、限制我们的运营或要求我们放弃某些权利。 |
● | 临床药物开发是一个漫长且昂贵的过程,具有不确定的时间表和不确定的结果。如果任何未来候选治疗药物的临床试验被延长或推迟,我们或我们当前或未来的合作者可能无法获得所需的监管批准,因此我们将无法及时 将我们未来的候选治疗药物商业化 ,这将对我们的业务产生不利影响。 |
● | 我们未来可能开发的任何候选治疗药物可能会受到产品销售所在地区的受控物质 法律法规的约束,以及未能 遵守这些法律法规或遵守这些法律法规的成本, 可能会对我们的业务运营结果和我们的财务状况产生不利影响。 具体而言,裸盖菇素和裸盖菇素被列为美国《受控物质法》中的附表I受控物质,和其他国家/地区的类似受控物质立法,以及我们在遵守这些法律和法规方面的任何重大违规行为或法律和法规的更改,都可能导致我们的开发活动或业务连续性中断。 |
● | 我们的 候选产品可能含有受控物质,使用这些物质可能会引起公众的 争议。公众对裸盖菇素或我们目前或未来使用裸盖菇素的研究疗法的负面宣传或看法可能会对这些疗法的成功产生负面影响 。 |
● | 即使 如果我们未来的候选治疗药物获得监管批准,我们也将受到持续的义务和持续的监管审查,如果我们未能遵守监管要求,可能会导致显著的额外 费用或处罚。 |
● | 如果 我们无法将患者纳入我们的临床试验,我们的研发工作以及业务、财务状况和运营结果可能会受到实质性的不利影响 。 |
● | 我们 以前从未将候选疗法商业化,可能缺乏必要的专业知识、 人员和资源,无法自行或与合适的 合作者成功将我们的疗法商业化。 |
● | 我们未来候选疗法的未来商业成功将取决于我们潜在疗法的市场准入和接受度,以及政府当局和健康保险公司建立足够的补偿水平和 定价政策。 |
● | 我们 可能会面临代价高昂且具有破坏性的责任索赔,我们的产品责任保险 可能不会涵盖此类索赔的所有损害。 |
● | 颁布和未来的立法可能会增加我们获得未来候选治疗药物的上市批准并将其商业化的难度和成本,并可能对我们的业务产生实质性的不利影响 。 |
● | 我们的业务运营以及与调查人员、医疗保健专业人员、顾问、第三方付款人和客户的当前和未来关系可能直接或 受到美国联邦和州医疗欺诈和滥用法律、虚假索赔法律、 健康信息隐私和安全法律、其他医疗保健法律法规和其他 外国隐私和安全法律。如果我们不能遵守或没有完全遵守这些法律,我们可能会面临巨额处罚。 |
● | 未能获得或维护专利、许可协议和其他知识产权 可能会对我们有效竞争的能力产生重大影响。 |
● | 如果 我们未能履行协议中我们可能从第三方获得知识产权许可的义务 ,或者我们与许可人的业务关系受到中断 ,我们可能会失去对我们的业务非常重要的权利。 |
● | 我们 从未发放过现金股利,未来也没有发放现金股利的计划。 |
● | 如果 我们未能保持最新的报告要求,我们可能会被从OTCQB中移除 ,这将限制经纪自营商出售我们的证券的能力,以及 股东在二级市场出售其证券的能力。 |
● | 我们的普通股可能会受到极端波动的影响。市场和经济状况可能会对我们的业务、财务状况和股价产生负面影响。 |
● | 未来 出售和发行我们的证券可能会导致我们股东的持股比例进一步稀释,并可能导致我们的股价下跌。 |
企业信息
我们于2010年7月13日在纽约州注册成立。2013年1月24日,我们将注册地点从纽约州改为特拉华州。我们的主要执行办公室位于Sylvan Avenue 560Sylvan Avenue,Suite3160,Englewood Cliff,NJ 07632,我们的电话号码是(718400-9031)。
-2-
供品
我们提供的普通股 | 100万股 | |
普通股将在本次发行后立即发行 | 2987,906股(如果承销商行使购买额外股份的全部选择权,则为3,137,906股)。 | |
超额配售选择权 | 承销商有权在45天内以公开发行价(减去承销折扣)额外购买至多15万股普通股,仅用于超额配售(如果有的话)。 | |
收益的使用 |
我们估计本次发行的净收益约为415万美元,如果承销商全面行使其超额配售选择权,则净收益约为483万美元。 扣除承销折扣和佣金以及我们预计应支付的发行费用后,净收益约为483万美元。
该公司打算将此次发行的净收益 用于产品开发、营销和营运资金以及一般企业用途。此外,我们可能会将收益的一部分 用于收购补充业务、技术或其他资产。但是,我们目前没有承诺将此次发行所得资金用于任何此类收购或投资。有关此次发行所得资金的预期用途的更完整说明,请参阅 “收益的使用”。 | |
股利政策 | 该公司从未宣布其普通股有任何现金红利。该公司目前打算将所有可用资金和任何未来收益用于为其业务的增长提供资金,并预计在可预见的未来不会支付任何现金股息。请参阅“股利政策”。 | |
交易符号 |
在此次发行之前,我们的普通股 在场外交易市场的报价代码为“SIO”。 我们的普通股已获批 在纳斯达克资本市场挂牌上市,代码为“思洛”。不能保证交易市场会发展起来。 | |
反向拆分股票 | 2022年3月11日,公司股东批准了反向股票拆分,比例在5比1和1比50之间,具体比例由公司董事会批准。2022年9月15日,我们对已发行的普通股进行了50股1股的反向拆分。没有发行与反向股票拆分相关的零碎股份,所有此类零碎权益已四舍五入至普通股股份的最接近整数。我们已发行和已发行的可转换证券的转换和/或行使价,包括行使已发行的股票期权和认股权证、转换已发行的可转换票据和转换可转换优先股时可发行的股票,已作相应调整。本招股说明书中提供的所有信息已被追溯重述,以实施我们对普通股流通股的1:50反向拆分,除非另有说明,否则本招股说明书中所载的所有该等金额和相应的换股价格和/或行使价数据已进行调整,以实施我们的反向股票拆分。 | |
风险因素 | 在决定是否投资本公司的普通股之前,您应仔细考虑本招股说明书中的信息,特别是本招股说明书第5页开始的“风险因素”部分中所述的具体因素。 | |
锁定 | 吾等及吾等的董事、高级管理人员及主要股东已与承销商达成协议,在本招股说明书日期后6个月内,不得出售、发行、出售、订立出售合约、质押或以其他方式处置我们的任何普通股或可转换为普通股的证券。见第71页“承保”一节。 |
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紧随本次发行后将发行的普通股数量 基于截至2022年9月19日的已发行普通股1,987,906股,不包括:
● | 347,080股可在行使认股权证时发行的普通股,加权平均行权价为每股15.5美元。 |
● | 行使期权后可发行的28,849股普通股 。 |
除本招股说明书另有说明外,本招股说明书中的所有信息均反映或假定:
● | 我们普通股的 1:50反向股票拆分于2022年9月15日生效。 |
● | 未行使上述未偿还期权或认股权证;及 |
● | 不行使承销商购买至多150,000股普通股的选择权,以弥补超额配售。 |
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风险因素
对我们普通股的任何投资都有很高的风险。在决定是否购买我们的普通股之前,投资者应仔细 考虑以下风险。我们的业务、财务状况、经营业绩和前景受到以下重大风险的影响。 我们目前无法预见的其他风险和不确定因素也可能损害我们的业务运营。如果实际发生以下任何 风险,我们的业务、财务状况或经营业绩可能会受到重大不利影响。在这种情况下,我们普通股的交易价格可能会下跌,我们的股东可能会失去对我们普通股的全部或部分投资。
与我们的财务状况和资金需求相关的风险
我们只有有限的历史 可以评估我们的前景和未来的业绩,并且没有盈利运营的历史。
我们于2010年开始运营,可用于评估我们的前景和未来业绩的历史有限,并且没有盈利运营的历史。 我们在实施业务计划时可能会在未来蒙受损失。我们尚未在任何财年(包括截至2021年12月31日的财年)实现每月正现金流 ,也不能保证我们会产生收入 或盈利。
我们未来将需要额外的资金 来为我们的运营提供资金。
我们未来将需要更多资金 以继续执行我们的业务计划。因此,我们将依赖债务或股权形式的额外资本来继续我们的业务。目前,我们还没有安排筹集所有需要的额外资本,我们将 需要确定潜在投资者并与他们谈判适当的安排。我们获得额外融资的能力将受到许多因素的影响,包括市场状况、我们的经营业绩和投资者情绪。如果我们无法在需要时或在可接受的条件下筹集额外资本,我们可能不得不大幅推迟、缩减或停止运营。
筹集额外资本可能会导致我们的股东被稀释、限制我们的运营或要求我们放弃某些权利。
我们可以通过股权发行、债务融资、战略合作和联盟或许可安排的组合 寻求额外资本。如果我们通过出售股权、可转换债务证券或其他基于股权的衍生证券来筹集额外的资本,您的所有权权益将被稀释,条款可能包括清算或其他优惠,对您作为股东的权利产生不利影响。 我们产生的任何债务都可能涉及限制性契约,例如对我们产生额外债务、获取或许可知识产权、宣布股息、进行资本支出和其他运营限制的能力的限制,这些限制可能会对我们开展业务的能力 产生不利影响。此外,我们发行额外的证券,无论是股权还是债务,或者这种发行的可能性,可能会导致我们普通股的市场价格下降。如果我们通过与第三方的战略合作和联盟或许可安排来筹集额外资金,我们可能不得不放弃对未来候选治疗药物的宝贵权利,或者 以其他方式同意对我们不利的条款,其中任何一项都可能对我们的业务、运营结果和前景产生重大不利影响。 我们可能无法以可接受的条款获得足够的额外资金,或者根本没有。如果我们无法在需要时筹集额外资金,我们可能会被要求推迟、限制、减少或终止我们的产品开发或未来的商业化努力,或者授予 开发和营销我们未来的治疗候选药物的权利,否则我们更愿意开发和营销我们自己。
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与我们罕见病治疗业务相关的风险
临床药物开发是一个漫长而昂贵的过程,具有不确定的时间表和不确定的结果。如果任何未来候选治疗药物的临床试验被延长或推迟,我们或我们当前或未来的合作者可能无法获得所需的监管批准,因此我们将无法及时或根本无法将我们未来的候选治疗药物商业化,这将对我们的业务造成不利的 影响。
临床测试费用昂贵,可能需要 多年才能完成,而且其结果本身也不确定。在临床试验过程中随时可能发生失败,我们未来的临床试验结果可能不会成功。我们可能会在启动或完成临床试验方面遇到延迟。我们 在临床试验期间还可能遇到许多不可预见的事件,这些事件可能会推迟或阻止我们获得上市 批准或未来任何候选治疗药物的商业化。
我们不能保证 任何候选产品都将成功完成临床试验或获得监管部门的批准,这在它们可以商业化之前是必需的。
我们目前没有批准用于商业销售的疗法,可能永远无法开发出适销对路的疗法。我们与位于巴尔的摩的马里兰大学(UMB)签订了期权协议,根据该协议,UMB授予我们关于探索中枢神经系统归巢肽在体内的潜在用途及其用于多发性硬化症和其他神经炎性病理的研究和治疗的独家、不可再许可、不可转让的许可证。因此,我们的业务可能取决于监管部门对潜在的 许可产品候选产品的成功批准。即使我们获得了监管部门的批准,我们也不能确定我们的任何候选产品是否会获得监管部门的批准,也不能确定我们的疗法是否会成功商业化。
任何获得许可的产品的研究、测试、制造、安全性、有效性、标签、批准、销售、营销和分销,现在和将来都将受到FDA、DEA、欧洲药品管理局(EMA)、药品和保健产品监管机构(MHRA)和外国监管机构的全面 监管。
我们未来可能开发的任何治疗候选药物 可能会受到产品销售地区的受控物质法律法规的约束, 如果不遵守这些法律法规或遵守这些法律法规的成本,可能会对我们的业务运营结果和我们的财务状况产生不利影响。
在美国,迷幻剂或裸盖菇素及其活性代谢物裸盖菇素被DEA列为CSA的附表I物质。DEA将化合物 列为附表I、II、III、IV或V类物质。根据定义,附表1物质有很高的滥用可能性,目前在美国没有被接受的医疗用途,在医疗监督下使用缺乏公认的安全性,并且不得在美国销售或销售处方药。在美国获准使用的药品可能被列为附表II、III、IV或V,其中附表II物质被认为是最有可能滥用或依赖的物质,而附表V物质是此类物质中滥用的相对风险最低的 。附表一和附表二物质受到CSA最严格的控制,包括制造和采购配额、安全要求和进口标准。此外,还进一步限制配发附表二物质 。例如,如果没有新的处方,它们可能不会被重新灌装,并且可能会有黑盒警告。此外,大多数,如果不是全部的话,美国的州法律将裸盖菇素和裸盖菇素归类为附表I管制物质。对于任何含有裸盖菇素的产品在美国可用于商业营销,裸盖菇素和裸盖菇素必须由DEA重新安排时间表II、III、IV或V,或者产品本身必须安排在附表II、III、IV或V中。在美国的商业营销还需要与时间表相关的立法或行政措施。
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DEA的时间表决定取决于FDA对一种物质或一种物质的特定配方的批准。因此,虽然裸盖菇素和裸盖菇素是附表I控制的物质 ,但FDA批准在美国用于医疗用途的含有裸盖菇素或裸盖菇素的产品应列入 附表II-V,因为FDA的批准满足“可接受的医疗用途”要求。如果我们的候选产品 获得FDA批准,我们预计DEA将做出时间表决定,并将其放置在时间表 I之外的时间表中,以便将其开给美国的患者。该时间表的确定将取决于FDA的批准 和FDA关于适当时间表的建议。在审查过程中,在批准之前,FDA可以确定 它需要来自非临床或临床研究的额外数据,包括该物质是否具有滥用潜力或在多大程度上具有滥用潜力 。这可能会导致审批和任何潜在的重新安排过程的延迟。这一延迟将取决于FDA要求的额外数据量。这一时间表确定将要求DEA进行通知和评论规则制定,包括发布临时最终规则。此类行动将受到公众意见和听证请求的影响 ,这可能会影响这些物质的时间表。不能保证DEA会做出有利的时间表决定。 即使假设在联邦一级被归类为附表II或较低受控物质(即附表III、IV或V),根据州法律和法规,此类 物质也需要做出时间表决定。
此外,含有受控物质的候选治疗药物须遵守DEA有关制造、储存、分销和医生处方程序的规定, 包括:
● | DEA 设施的登记和检查。进行研究、制造、分发、进口或出口或分发受控物质的设施必须注册 (获得许可)才能执行这些活动,并拥有DEA所需的安全、控制、记录保存、报告和库存机制,以防止药物丢失和转移。所有这些 设施必须每年更新其注册,但配药设施除外,它必须每三年更新一次。DEA对某些处理受管制物质的注册场所进行定期检查。获得和维护必要的注册 可能会导致候选产品的进口、制造或分销延迟。此外,未能遵守CSA,特别是不遵守导致损失或转移的 ,可能导致对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性不利影响的监管行动。禁毒署可寻求民事处罚,拒绝续签必要的注册,或启动限制、暂停或撤销这些注册的程序。在某些情况下,违规行为可能导致 刑事诉讼。 |
● | 国家控制的 物质法。美国个别州也制定了受控物质法律和法规。虽然州控制物质法律通常反映联邦法律,但由于各州是单独的司法管辖区,它们可能会单独安排候选产品。 有些州根据联邦行动自动安排药物,而另一些州则通过制定规则或立法行动来安排药物。州计划可能会推迟我们获得联邦监管批准的任何产品的商业销售 而不利的计划可能会对此类产品的商业吸引力产生重大不利影响。我们 或任何合作伙伴还必须获得单独的州注册、许可或许可证才能获得、处理和分发用于临床试验或商业销售的受控物质,如果未能满足适用的监管要求,可能会导致除DEA或联邦法律规定的制裁外,各州还将实施 强制执行和制裁。 |
● | 临床试验 。因为任何候选产品都可能含有裸盖菇素,所以在批准之前要在美国进行临床试验 ,我们的每个研究站点必须向DEA提交研究 协议,并获得和维护DEA研究员注册,以允许这些站点处理和分发此类候选产品,并从我们的进口商获得产品。如果DEA推迟或拒绝向一个或多个研究站点授予研究人员注册,临床试验可能会显著推迟,我们可能会失去 个临床试验站点。 |
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● | 进口。 如果我们的任何候选产品获得批准并被归类为附表II、III或 IV物质,进口商如果获得进口商注册并为每次进口提交进口许可证申请,就可以将其进口用于商业目的。禁毒署向国际麻醉品管制局提供 年度评估/估计,后者指导禁毒署关于禁毒署授权进口的受控物质的数量。未能确定进口商或获得必要的进口授权,包括具体数量, 可能会影响我们候选产品的供应,并对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响 。此外,附表II进口商注册申请 必须在《联邦登记册》上公布,第三方意见的提交有一个等待期。不利意见总是有可能延误进口商注册的批准。 |
● | 制造。 如果由于附表II分类或自愿,我们在美国进行制造 或重新包装/重新标记,我们的合同制造商将 遵守DEA的年度制造和采购配额要求。 |
● | 分销。 如果我们的任何候选产品被安排在附表II、III或IV中,我们还需要确定具有适当DEA注册和授权的批发商 以分销任何未来的候选治疗药物。这些经销商需要获得 附表II、III或IV的分销登记。 |
在美国,裸盖菇素和裸盖菇素可能会重新分类,这可能会给我们的运营带来额外的监管负担,并对我们的运营结果产生负面影响。
如果裸盖菇素和/或裸盖菇素,而不是FDA批准的制剂,在CSA下被重新安排为附表II或较低受控物质(即,附表III、IV或 V),对裸盖菇素和裸盖菇素进行研究的能力很可能会得到提高。然而,重新安排裸盖菇素和裸盖菇素 可能会实质性地改变许多联邦机构的执法政策,主要是FDA和DEA。FDA负责根据《联邦食品、药品和化妆品法》(“FDCA”)对食品、药品、补充剂和化妆品及其他产品进行监管,以确保公共健康和安全。FDA的职责包括监管州际贸易中销售的药品的成分以及营销和标签。由于目前根据联邦法律,生产和销售裸盖菇素和裸盖菇素是非法的,而且没有联邦承认的医疗用途,FDA历来将与裸盖菇素和裸盖盖菌素相关的执法推迟到DEA。如果裸盖菇素和裸盖菇素被重新安排到联邦控制但合法的物质,FDA可能会发挥更积极的监管作用。缉毒局将继续积极监管此类物质的制造、分配和分配。多机构执行后重新安排的可能性可能会威胁到我们的业务,或对我们的业务产生实质性的不利影响。
裸盖菇素和裸盖菇素被列为美国CSA下的附表I受控物质,其他国家/地区的类似受控物质立法以及我们在遵守这些法律和法规方面的任何重大违反,或法律和法规的变化可能会导致我们的 开发活动或业务连续性中断。
裸盖菇素和裸盖菇素被归类为CSA下的附表I管制物质,大多数州和外国政府也同样将其归类。即使假设未来任何含有裸盖菇素或裸盖菇素的候选治疗药物获得监管机构的批准和安排,以允许其商业 上市,此类候选治疗药物中的成分可能仍然是附表I或州或外国同等药物。 违反任何联邦、州或外国法律法规可能导致重大罚款、处罚、行政制裁、由联邦政府或普通公民提起的民事诉讼引起的定罪或和解,或刑事指控和处罚,包括但不限于利润返还、停止业务活动、资产剥离或监禁 。这可能会对我们产生重大不利影响,包括我们的声誉和开展业务的能力、我们的财务状况、 经营业绩、盈利能力或流动资金、我们股票的潜在上市或我们股票的市场价格。此外, 我们很难估计调查或辩护任何此类事件或我们的最终解决方案所需的时间或资源,因为可能需要的时间和资源在一定程度上取决于相关适用当局要求的任何信息的性质和范围 ,而这些时间或资源可能是大量的。协助或教唆此类活动或密谋或企图从事此类活动也是非法的。投资者参与和参与此类活动可能导致联邦民事和/或刑事起诉,包括但不限于没收其全部投资、 罚款和/或监禁。
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不同的联邦、州、省和地方法律管理我们在任何司法管辖区的业务,包括与健康和安全、我们业务的开展以及我们产品的生产、储存、销售和分销有关的法律。要遵守这些法律,我们需要同时遵守复杂的联邦、州、省和/或地方法律。这些法律经常变化 并且可能难以解释和应用。为了确保我们遵守这些法律,我们将需要投入大量的财务和管理资源。我们无法预测此类法律的成本或它们可能对我们未来运营产生的影响。 不遵守这些法律可能会对我们的业务产生负面影响,并损害我们的声誉。这些法律的变化可能会对我们的竞争地位和我们经营的市场产生负面影响,而且不能保证我们经营所在的司法管辖区的各级政府不会通过对我们的业务产生不利影响的立法或法规。
此外,即使我们或第三方 按照美国州或当地法律或我们从事活动的其他国家和地区的法律进行活动, 潜在的执法程序可能涉及对我们或第三方施加重大限制,同时转移关键高管的 注意力。此类诉讼可能会对我们的业务、收入、运营结果和财务状况以及我们的声誉和前景产生重大不利影响,即使此类诉讼最终对我们有利。在极端情况下, 此类诉讼最终可能涉及对我们的主要高管提起刑事诉讼,没收公司资产,从而导致我们无法继续业务运营。严格遵守州和当地有关裸盖菇素和裸盖菇素的法律并不免除我们根据美国联邦法律或欧盟法律可能承担的责任,也不能为可能对我们提起的任何诉讼提供辩护。对我们提起的任何此类诉讼都可能对我们的运营和财务业绩产生不利影响。
尽管裸盖菇素和裸盖菇素目前在美国属于附表I管制物质,但根据美国某些城市或州的法律,裸盖菇素或裸盖菇素的状态可能会发生变化。例如,丹佛市在2019年投票决定将持有裸盖菇素合法化,此后其他五个城市(加利福尼亚州奥克兰、加利福尼亚州圣克鲁斯、密歇根州安娜堡、马萨诸塞州坎布里奇和马萨诸塞州萨默维尔)将裸盖菇素合法化。此外,在2020年11月的选举中,俄勒冈州通过了第109项措施,将医疗上使用“裸盖菇素产品”,包括魔力蘑菇,在注册治疗师的许可机构中治疗精神健康疾病合法化。
在没有监管的情况下将裸盖菇素合法化 可能会导致诊所的设置没有适当的治疗基础设施或充分的临床研究,这可能会使患者 面临风险,并给整个行业带来声誉和监管风险,使我们更难获得监管批准。
我们的候选产品可能含有受控制的 物质,使用这些物质可能会引起公众的争议。公众对裸盖菇素或我们目前或未来使用裸盖菇素的研究疗法的负面宣传或看法可能会对这些疗法的成功产生负面影响。
含有受控物质的疗法可能会引起公众的争议。政治和社会压力以及负面宣传可能会导致我们未来可能开发的任何候选治疗药物的审批延迟,并增加费用。这些疗法的反对者可以寻求限制营销和撤回任何监管批准 。此外,这些反对者可能寻求产生负面宣传,以努力说服医学界拒绝这些疗法。例如,我们可能会面临针对我们临床开发计划的媒体沟通的批评。 滥用裸盖菇素的负面宣传可能会对我们的产品获得商业成功或市场渗透造成不利影响 候选产品。反迷幻抗议在历史上曾发生过,未来也可能发生,并引起媒体的报道。政治压力和负面宣传可能会导致任何未来候选治疗药物的延迟和费用增加,并限制或限制其引入和营销。
我们的临床试验可能无法证明我们可能确定和追求的未来候选产品的安全性和有效性的实质性证据,这将防止、推迟或限制监管审批和商业化的范围。
在获得监管部门对未来候选治疗药物商业化销售的批准之前,我们必须通过冗长、复杂且昂贵的非临床研究、临床前研究和临床试验来证明适用的候选治疗药物在每个目标适应症中的使用都是安全有效的。 候选治疗药物必须证明其预期患者群体及其预期用途具有足够的风险与收益情况。
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临床测试费用昂贵,可能需要 多年才能完成,而且其结果本身也不确定。大多数开始临床试验的候选产品从未获得监管部门的商业化批准 。我们在设计临床试验方面经验有限,可能无法设计和执行临床试验以支持上市审批。
我们无法确定任何临床试验 是否会成功。在某些情况下,同一候选治疗方案的不同临床试验的安全性或有效性结果可能存在显著差异,原因有很多,包括方案中规定的试验程序的变化、患者群体的大小和类型的差异、临床试验方案的变化和对临床试验方案的遵守以及临床试验参与者的辍学率。
即使我们未来的任何候选治疗药物获得监管批准,我们也将受到持续义务和持续监管审查的约束,这可能会导致 显著的额外费用。此外,任何此类候选药物如果获得批准,可能会受到标签和其他限制以及市场退出的限制,如果我们未能遵守法规要求或我们未来的任何候选药物出现意想不到的问题,我们可能会受到惩罚。
如果FDA、EMA、MHRA或类似的外国监管机构批准我们未来的任何候选治疗方案,该疗法和潜在治疗物质的制造工艺、标签、包装、分销、不良事件报告、储存、广告、宣传和记录将 受到广泛和持续的法规要求的约束。这些要求包括提交安全性和其他上市后信息和报告、注册,以及对于我们在批准后进行的任何临床试验,继续遵守当前的良好生产规范(“cGMP”)和良好的临床实践(“GCP”),所有这些都可能导致 巨额费用,并限制我们将此类疗法商业化的能力。后来发现任何批准的候选治疗方案存在以前未知的问题,包括意外严重性或频率的不良事件,或我们的第三方制造商或制造 流程,或未能遵守法规要求,除其他外,可能会导致:
● | 对我们未来候选治疗药物的标签、分销、营销或制造的限制, 产品从市场上撤回,或产品召回; |
● | 未命名的 和警告信,或暂停临床试验; |
● | FDA、EMA、MHRA或其他外国监管机构拒绝批准悬而未决的申请或对我们提交的已批准申请的补充,或暂停或撤销许可证批准; |
● | 要求 进行上市后研究或临床试验; |
● | 限制 第三方支付者的保险; |
● | 罚款、返还或返还利润或收入; |
● | 暂停或撤回上市审批; |
● | 产品 扣押或扣留,或拒绝允许该产品进出口;以及 |
● | 禁令或施加民事或刑事处罚。 |
此外,我们为我们未来的候选治疗药物获得的任何监管批准也可能受到对该疗法 可上市的已批准指示用途的限制或批准条件的限制,或包含对可能代价高昂的上市后测试的要求,包括 IV期临床试验以及监测此类候选治疗药物的安全性和有效性的监测。
如果法律、法规或监管政策的应用发生变化,或者我们或我们的某个分销商、被许可人或合作营销者未能遵守监管要求,监管机构可能会采取各种措施。这些措施包括对我们处以罚款,对治疗药物或其制造施加限制,并要求我们召回或从市场上下架治疗药物。监管机构还可以暂停或撤回我们的营销授权,要求我们进行额外的临床试验、更改我们的治疗标签或提交额外的 营销授权申请。如果发生任何此类事件,我们销售此类疗法的能力可能会受损,并且我们可能会因遵守法规要求而产生大量额外费用,这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
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针对中枢神经系统的药物的研究和开发尤其困难,这使得很难预测和理解为什么该药物对一些患者有积极的 效果,而对另一些患者没有。
针对中枢神经系统疾病的新药的发现和开发尤其困难和耗时,与大多数其他药物发现领域相比,治疗中枢神经系统疾病的新药失败率更高就是明证。例如,在2019年,Rapastinel和SAGE-217这两种针对严重抑郁障碍(“MDD”)的新药在第三阶段试验中都未能达到其主要终点。另一种针对MDD的新药ALKS 5461在其第三阶段试验后于2019年被FDA拒绝,因为FDA需要更多的临床数据 来提供实质性的有效性证据。我们临床开发中的任何此类挫折都可能对我们的业务和运营结果产生实质性的不利影响。此外,我们的后期临床试验可能会带来与进行充分和良好控制的临床试验相关的挑战,包括在试验中设计适当的比较臂,考虑到在试验期间保持失明或安慰剂或诺西布效应的潜在困难。由于人脑和中枢神经系统的复杂性,可能很难预测和理解为什么一种药物可能对某些患者有积极影响,而对其他患者没有积极影响,以及为什么某些人对该药物的反应可能与其他人不同。
我们未来候选治疗药物的临床前研究和早期临床试验的结果可能不能预测后期临床试验的结果。 我们正在进行的临床试验的初步成功可能不代表这些试验完成后或后期试验取得的结果。
临床试验后期阶段的候选治疗药物可能无法显示出所需的安全性和有效性特征,尽管已通过临床前研究和初步临床试验取得进展。此外,不能保证我们的任何临床试验最终会成功或支持我们未来的任何候选治疗药物的进一步临床开发。通过临床试验的药物有很高的失败率。制药行业的许多公司在临床开发方面遭遇了重大挫折,即使在早期的研究中取得了令人振奋的结果。
我们未来的候选治疗方案将取决于我们临床试验中的患者登记人数。如果我们无法将患者纳入我们的临床试验,我们的研究和开发工作以及业务、财务状况和运营结果可能会受到实质性的不利影响。
确定并使患者有资格参与我们的临床试验将是我们成功的关键。患者入选取决于许多因素,包括:
● | 分析试验的主要终点和识别患者的过程所需的患者人数。 |
● | 确定 并登记符合条件的患者,包括那些愿意停止使用现有药物的患者; |
● | 试验的临床方案设计和患者资格和排除标准; |
● | 到目前为止,正在研究的候选治疗药物的安全性概况; |
● | 患者参与我们试验的意愿或可获得性,包括由于使用受控物质的 感知的风险和益处、耻辱或其他副作用; |
● | 我们治疗适应症的方法所感受到的风险和好处; |
● | 患者与临床地点的距离; |
● | 我们 招聘具有适当能力和经验的临床试验研究人员的能力; |
● | 竞争性临床试验的可用性; |
● | 临床试验正在调查的适应症批准的新药的供应情况; |
● | 临床医生和患者对正在研究的药物相对于其他可用疗法的潜在优势的看法,包括可能被批准用于我们正在调查的适应症的任何新疗法;以及 |
● | 我们 获得和维护患者知情同意的能力。 |
即使注册后,我们也可能无法保留足够数量的患者来完成我们的任何试验。
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此外,我们可能在临床试验中报告的任何负面结果可能会导致在同一治疗候选对象的其他临床试验中招募和留住患者变得困难或不可能。任何临床试验的延迟登记都可能会增加我们的成本、减慢审批流程和延迟,或者 可能会危及我们开始销售我们未来的候选治疗药物并创造收入的能力。此外,导致或导致临床试验开始或完成延迟的一些因素也可能最终导致监管部门拒绝对任何未来的候选治疗方案进行批准。
我们以前从未将候选疗法商业化,可能缺乏必要的专业知识、人员和资源,无法自行或与合适的合作伙伴成功将我们的疗法商业化。
我们在销售或营销候选治疗药物方面的组织经验有限。为了使任何已获批准的疗法取得商业成功,我们必须开发或收购一个销售和营销组织,将这些职能外包给第三方或建立合作伙伴关系。
如果我们与第三方 达成协议,为任何批准的疗法提供市场准入和商业服务,这些收入给我们带来的收入或盈利能力可能会低于我们将自己开发的任何疗法商业化的情况。此类协作安排可能会使任何批准的疗法的商业化 超出我们的控制范围,并使我们面临许多风险,包括我们可能 无法控制我们的协作伙伴为我们的疗法投入的资源的数量或时间,或者我们的协作者 完成其义务的意愿或能力,以及我们在我们安排下的义务可能会受到业务 组合或我们的协作者业务战略的重大变化的不利影响。我们可能无法成功地与第三方达成将我们的疗法商业化的安排,或者可能无法以对我们有利的条款这样做。可接受的第三方 可能无法投入必要的资源和注意力来有效地将我们的疗法商业化,无法在第三方治疗站点建立足够数量的治疗中心,或招聘、培训和保留足够数量的治疗师来管理我们的疗法。
如果我们不能成功地建立商业能力 无论是我们自己还是与第三方合作,我们都可能无法成功地将我们的疗法商业化,这反过来又会对我们的业务、前景、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
我们未来候选疗法的未来商业成功将取决于医疗保健专业人员、患者、医疗保健付款人、医疗技术评估机构和整个医学界对我们潜在疗法的市场准入和接受程度。
我们可能永远不会有一种在商业上成功的疗法。到目前为止,我们还没有授权上市的疗法。此外,如果获得批准,我们未来的疗法可能无法获得付款人、医疗技术评估机构、医疗保健专业人员、患者和整个医疗界的足够接受 ,我们也可能无法盈利。我们最终实现的接受程度可能会受到公众的负面看法和媒体对迷幻物质(包括裸盖菇素)的历史报道的影响。由于这一历史原因,教育医疗界和第三方付款人和健康技术评估机构了解我们未来疗法的好处可能需要大量资源,而且可能永远不会成功,这将阻碍我们产生可观的收入或实现盈利。医疗保健专业人员、患者、医疗保健付款人和医疗技术评估机构对我们未来疗法的市场接受度将取决于许多因素,其中许多因素是我们无法控制的,包括但不限于以下因素:
● | 医疗保健专业人员、患者和每种疗法的医疗付款人认为安全、有效和具有成本效益; |
● | 更改针对任何候选治疗方案的目标适应症的护理标准。 |
● | 销售、营销和分销支持力量; |
● | 潜在的 产品责任索赔; |
● | 与替代疗法相比,候选疗法相对方便、易用、易用和其他可感知的优势; |
● | 不良事件或宣传的流行率和严重程度; |
● | 限制、治疗特征摘要中列出的预防措施或警告、患者信息、包装标签或使用说明; |
● | 与替代疗法相比,我们疗法的治疗成本; |
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● | 能够以足够的数量和产量生产我们的产品; |
● | 医疗保健保险和报销的可用性和金额 付款人,以及在没有医疗保健付款人保险或充分报销的情况下患者自付费用的意愿; |
● | 目标患者群体的尝试意愿和医疗保健专业人员开处方的意愿, 治疗; |
● | 任何潜在的不利宣传,包括与娱乐性使用或滥用裸盖菇素有关的负面宣传 ; |
● | 在多大程度上批准将治疗纳入医院和管理护理机构的处方中并予以报销。 |
● | 我们的治疗是根据医生治疗指南还是根据报销指南指定为一线、二线、三线或最后一线治疗。 |
如果我们未来的候选药物未能获得市场准入和认可,这将对我们创造收入以提供令人满意的投资回报的能力产生重大不利影响。即使一些疗法获得了市场准入和接受度,但市场可能还不够大,不足以让我们产生可观的收入。
改变候选治疗药物的制造或配方的方法可能会导致额外的成本或延误。
随着候选治疗药物从临床前研究发展到后期临床试验,以获得潜在的批准和商业化,开发计划的各个方面(如制造方法和配方)在此过程中可能会发生变化,以努力优化工艺和结果。这些变化中的任何一项都可能导致我们未来的候选治疗药物表现不同,并影响计划中的临床试验或使用改变工艺制造的材料进行的其他未来临床试验的结果 。此类更改 还可能需要额外的测试、FDA通知或FDA批准。这可能会推迟临床试验的完成,需要进行过渡临床试验或重复一项或多项临床试验,增加临床试验成本,推迟批准我们未来的任何候选治疗药物,并危及我们开始产品销售和创造收入的能力。
在临床或商业阶段测试我们未来的候选治疗药物时,我们可能会面临昂贵且 破坏性的责任索赔,而我们的产品责任保险可能不会涵盖此类索赔的所有损害。
我们将面临潜在的产品责任和专业赔偿风险,这些风险存在于治疗物质的研究、开发、制造、营销和使用中。 目前,我们没有已被批准用于商业销售的治疗方法;但是,我们和我们的 公司合作伙伴未来在临床试验中的任何候选治疗方法,以及未来可能出售的任何经批准的治疗方法,都可能使我们面临责任 索赔。这些索赔可能是由使用我们疗法的患者、医疗保健提供者、制药公司、我们的企业合作者或销售我们疗法的其他第三方提出的。任何针对我们的索赔,无论其是非曲直,都可能难以辩护且成本高昂 ,并可能对我们未来候选治疗药物的市场或我们未来候选治疗药物的任何商业化前景产生实质性不利影响。尽管临床试验过程旨在识别和评估潜在的副作用,但一种药物即使在监管部门批准之后,也总是有可能表现出不可预见的副作用。如果我们未来的候选治疗药物 在临床试验期间或监管部门批准后导致不良反应,我们可能会承担重大责任。
医生和患者可能不遵守确定已知潜在不良反应并说明哪些患者不应使用我们未来的任何候选治疗方法的警告。 无论是否是优点或最终结果,责任索赔可能会导致以下情况:
● | 由于公众的负面看法,对我们的治疗的需求减少了; |
● | 损害我们的声誉。 |
● | 临床试验参与者退出或招募新的试验参与者困难; |
● | 监管机构启动调查; |
● | 为相关诉讼辩护或和解的费用; |
● | a 分散管理层的时间和我们的资源; |
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● | 向试验参与者或患者发放巨额 金钱奖励; |
● | 召回、撤回或贴标签、营销或促销限制; |
● | 治疗销售收入的损失;以及 |
● | 如果获得批准,我们无法将我们未来的任何候选治疗方案商业化。 |
此外,我们可能无法以合理的成本获得或 维持保险范围,或无法获得足以满足可能出现的任何责任的保险范围。如果就未投保的负债或超过投保的负债向我们提出成功的产品责任索赔或一系列索赔,我们的资产可能不足以支付此类索赔,我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到重大不利影响。上述任何事件导致的责任索赔都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响 。
颁布和未来的立法可能会增加我们获得未来候选治疗药物的上市批准并将其商业化的难度和成本,并可能对我们的业务产生实质性的不利影响。
在美国,医疗保健系统的立法和监管发生了许多变化,这可能会影响我们未来的运营结果。特别是, 美国联邦和州政府已经并将继续采取多项举措,寻求降低医疗成本和提高医疗质量。例如,2010年3月,经2010年医疗保健和教育和解法案(统称为ACA)修订的《患者保护和平价医疗法案》极大地改变了政府和私营保险公司为医疗保健融资的方式,并对美国生物制药行业产生了重大影响。
ACA的条款对我们潜在的候选治疗方案具有重要意义,其中包括:
● | 对生产或进口指定品牌处方药的任何实体征收不可扣除的年费,根据其在某些政府医疗保健计划中的市场份额在这些实体之间分摊,尽管这项费用不适用于仅为孤立适应症批准的特定产品的销售; |
● | 扩大医疗补助计划的资格标准,这是一项联邦和州计划,将医疗保健扩展到低收入个人和其他群体,方法包括:允许州 为某些个人提供医疗补助覆盖范围,并为收入低于或等于联邦贫困水平133%的某些个人增加新的资格类别,从而潜在地增加制造商的医疗补助返点责任; |
● | 扩大制造商在医疗补助药品返点计划下的返点责任,它要求药品制造商向各州提供回扣,以换取州医疗补助覆盖大多数制造商的药品,方法是提高品牌药品和仿制药的最低回扣,并修改“制造商平均价格,“ 用于计算和报告门诊处方药价格的医疗补助药品退税 ,并将退税责任扩大到参加Medicare Advantage计划(即私营公司提供的一种Medicare Healthcare计划)的个人处方。 |
● | 对于吸入、输液、滴注、植入或注射的产品,采用新的方法计算制造商在医疗补助药品返点计划下欠下的回扣。 |
● | 扩大符合340B药品折扣计划资格的实体类型,该计划要求药品 制造商以大幅降低的价格向符合条件的医疗机构提供门诊药物,并覆盖 实体; |
● | 建立联邦医疗保险D部分承保缺口折扣计划,该计划要求制造商提供50%的销售点折扣(根据2018年两党预算法或BBA提高到70%,自1月1日起生效,2019年)在合格受益人的承保间隔期内向符合条件的受益人提供适用产品的协商价格,作为制造商的 门诊产品在联邦医疗保险D部分承保的条件; |
● | 创建一个新的非营利性非政府机构,称为以患者为中心的结果研究 研究所,以监督、确定研究的优先事项并进行临床有效性比较 ,同时为此类研究提供资金;以及 |
● | 在医疗保险和医疗补助中心内建立医疗保险和医疗补助创新中心 ,以测试创新的支付和服务交付模式,以降低联邦医疗保险和医疗补助支出, 可能包括处方药支出。 |
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自颁布以来,ACA的某些方面受到了许多司法、行政、行政和立法方面的挑战,我们预计未来还会对ACA提出更多的挑战和修正案。目前还不清楚ACA是否会被推翻、废除、取代或进一步修改。我们无法预测ACA的进一步变化会对我们的业务产生什么影响。总裁于2021年1月28日发布的关于加强医疗补助和平价医疗法案的行政命令加剧了这种不确定性,该命令表明,即将上任的拜登政府可能会大幅修改ACA,并可能撤销特朗普政府实施的任何变化。也有可能总裁·拜登将以可能影响我们运营的方式进一步改革ACA和其他联邦项目。 拜登政府已表示,其政府的目标是扩大和支持医疗补助和ACA,使人们能够获得和负担得起高质量的 医疗保健。政府资助的保险覆盖的患者数量可能会增加,这可能会影响我们的定价。 此外,拜登政府可能会进一步加强对药品定价的审查。此外, 2018年12月14日,德克萨斯州一名地区法院法官裁定,ACA整体违宪,因为对未能在一年的全部或部分时间内保持合格医疗保险的某些个人的税收处罚 ,通常被称为“个人 强制令”。此外,2019年12月18日,美国第五巡回上诉法院裁定,个人强制令违宪,并将案件发回地区法院,以确定ACA的其余条款是否也无效 。美国最高法院目前正在审查此案,但尚不清楚何时会做出决定。目前也不清楚最高法院的裁决、其他此类诉讼以及拜登政府的医疗改革措施将如何影响ACA。我们无法预测美国或国外未来的立法或行政或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。我们预计未来将采取额外的州和联邦医疗改革措施,其中任何一项都可能限制联邦和州政府为医疗产品和服务支付的金额。
第三方付款人 除了安全性和有效性外,还越来越多地挑战价格并审查医疗产品和服务的医疗必要性和成本效益。为了获得任何可能被批准上市的产品的保险和报销,我们 可能需要进行昂贵的研究,以证明任何产品的医疗必要性和成本效益,这将 是获得监管部门批准所花费的费用之外的额外费用。与其他可用的疗法相比,第三方付款人可能不会认为我们的产品或候选产品 在医学上是必要的或具有成本效益。
此外,控制医疗成本(包括药品价格)已成为联邦和州政府的优先事项。美国政府、州立法机构和外国政府对实施成本控制计划表现出了极大的兴趣,包括价格控制、限制报销和仿制药替代要求。例如,拜登政府,包括他提名的卫生与公众服务部部长 ,已经表示降低处方药价格是优先事项,但我们还不知道政府将采取什么步骤,或者这些步骤是否会成功。采用价格控制和成本控制措施,以及在现有控制和措施的司法管辖区采用更严格的政策, 可能会限制我们的净收入和业绩。如果这些第三方付款人不认为我们的产品与其他 疗法相比具有成本效益,他们可能不会承保我们的产品或候选产品(如果根据他们的计划被批准为一项福利),或者,如果他们这样认为,报销水平 可能不足以让我们在盈利的基础上销售我们的产品。减少我们产品的第三方报销 一旦获得批准或第三方付款人决定不承保我们的产品,可能会减少或消除对我们产品的使用,并对我们的销售、运营结果和财务状况产生不利影响。此外,州和联邦 已经并将在未来采取医疗改革措施,其中任何一项都可能限制联邦和州政府为医疗保健产品和服务支付的金额,这可能会导致对我们的产品或候选产品的需求在获得批准后减少 或额外的定价压力。
此外,新的法律和额外的医疗改革措施可能会导致联邦医疗保险和其他医疗保健资金的进一步减少,这可能会对客户需求和我们未来候选治疗方案的负担能力以及我们的财务运营结果产生不利影响。
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我们的业务运营和当前 以及未来与调查人员、医疗保健专业人员、顾问、第三方付款人和客户的关系可能直接或间接受到美国联邦和州医疗欺诈和滥用法律、虚假索赔法律、医疗信息隐私和安全法律、其他医疗法律和法规以及其他外国隐私和安全法律的约束。如果我们无法遵守或 没有完全遵守这些法律,我们可能面临巨额处罚。
尽管我们目前在市场上没有任何治疗方法,但我们目前和未来的业务可能直接或间接地通过我们与调查人员、医疗保健专业人员、客户和第三方付款人的关系 ,受各种美国联邦和州医疗保健 法律法规的约束,包括但不限于美国联邦反回扣法规或联邦反回扣法规。医疗保健 提供者、医生和其他人在推荐和处方我们获得市场批准的任何疗法方面发挥着主要作用 。这些法律影响我们的研究活动和拟议的销售、营销和教育计划,并限制我们与第三方付款人、参与我们临床研究计划的医疗保健专业人员、推荐、购买或提供我们批准的疗法的医疗专业人员以及其他方的业务和财务安排以及关系,以及我们通过其营销、销售和分销我们获得营销批准的疗法的其他方。此外,我们可能受到美国联邦政府和我们开展业务所在州以及 外国监管机构(包括欧洲数据保护机构)对患者数据隐私和安全的监管。最后,在我们开展业务的司法管辖区,我们目前和未来的业务将受到与医疗保健相关的额外法律和法规要求以及外国监管机构的强制执行。这些法律包括但不限于以下内容:
● | 联邦《反回扣条例》禁止个人或实体故意或故意索取、提供、收受或支付任何报酬(包括任何回扣、贿赂或某些回扣),直接或间接、公开或隐蔽地以现金或实物形式 诱使或奖励个人推荐或购买、租赁、订购或推荐任何可全部或部分付款的物品、设施、物品或服务。在美国联邦和州医疗保健计划下,如联邦医疗保险和医疗补助。个人或实体不需要实际了解法规或违反法规的具体意图 即可实施违规。违规行为将被处以巨额民事和刑事罚款,以及每一次违规行为的惩罚,外加高达所涉薪酬的三倍、监禁和被排除在政府医疗保健计划之外。此外,政府可断言,就民事虚假索赔法案(“FCA”)而言,包括因违反联邦反回扣法规而产生的物品或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔。 联邦反回扣法规对“报酬”的定义被解释为包括任何有价值的东西。此外, 法院发现,如果薪酬的“一个目的”是诱导转诊,则违反了联邦反回扣法规 。反回扣法规被解释为适用于药品制造商与处方者、购买者和处方经理之间的安排。有一些法定例外和监管避风港保护一些常见活动免受起诉;但例外和避风港的范围很窄,需要 严格遵守才能提供保护; |
● | 联邦民事和刑事虚假报销法,如FCA,禁止个人或实体在知情的情况下提交、 或导致提交虚假或欺诈性的报销申请,以向Medicare、Medicaid或其他联邦医疗保健计划付款或批准 故意制作、使用或导致制作或使用虚假记录或报表,对虚假或欺诈性报销或向联邦政府支付或转账的义务具有重要意义,或故意隐瞒或故意不当逃避,或减少或隐瞒向美国联邦政府支付资金的义务。如果制造商被认为“导致”提交虚假或欺诈性索赔,即使他们没有直接向政府付款人提交索赔,也可以根据 FCA承担责任。FCA还允许充当“告密者”的个人代表联邦政府提起诉讼,指控违反FCA的行为,并分享任何金钱追回。当一个实体被确定为违反FCA时,政府可以对每个虚假索赔处以民事罚款和惩罚,外加三倍的损害赔偿,并将该实体排除在参加联邦医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外; |
● | 联邦民事货币惩罚法,对向联邦医疗保险或州医疗保健计划受益人提供或转移或支付报酬等行为处以民事罚款,如果此人知道或应该知道这可能会影响受益人选择可由联邦医疗保险或州医疗保健计划报销的服务的特定提供者、从业者或供应商,除非适用例外情况 ; |
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● | 经2009年《健康信息技术促进经济和临床健康法案》修订的《1996年健康保险可携带性和责任法案》及其实施条例(统称为“HIPAA”)以及众多其他联邦和州法律和法规管理个人可识别信息(“PII”)的收集、传播、使用、隐私、安全、机密性、完整性和可用性,包括受保护的健康信息(“PHI”)。HIPAA将针对PHI的国家隐私和安全标准适用于承保实体,包括访问PHI的特定类型的医疗保健实体及其服务提供商,称为商业伙伴。HIPAA要求承保实体和业务伙伴维持管理使用或披露的PHI的政策和程序,并实施行政、物理和技术保障措施以保护PHI,包括以电子形式维护、使用和披露的PHI。这些保障措施包括员工培训、确定所涵盖实体需要与之签订符合HIPAA的合同安排的业务伙伴,以及各种其他措施。虽然我们将 采取重大努力来保护我们以电子形式维护、使用和披露的PHI,但绕过我们的信息安全系统导致信息安全漏洞、PHI、PII或其他受隐私法约束的数据丢失或我们的操作系统发生重大中断的网络攻击或其他入侵 可能会对我们的业务造成实质性的不利影响,同时可能会被处以巨额罚款和罚款。持续实施和监督这些安全措施需要花费大量的时间、精力和费用。HIPAA要求承保实体及其业务伙伴向受影响的个人报告不安全的PHI违规行为,不得有不合理的延迟,且在任何情况下不得晚于承保实体或其代理发现违规行为后60天。还必须通知美国卫生与公众服务部(“HHS”),在某些涉及重大违规的情况下,还必须通知媒体。HIPAA规则建立了一个推定,即所有不允许使用或披露不安全PHI的行为都是违规行为,除非承保实体确定信息被泄露的可能性很低。 影响敏感个人信息(包括健康信息)的数据泄露也可能导致重大的法律和 财务风险和声誉损害,这可能会对我们的业务产生不利影响; |
● | 《食品药品监督管理局》,除其他事项外,禁止药品、生物制品和医疗器械的掺假或假冒品牌; |
● | 美国联邦立法 通常称为医生支付阳光法案及其实施条例,要求根据Medicare、Medicaid或儿童健康保险计划可报销的 药品、设备、生物制品和医疗用品的特定制造商每年向CMS报告与向医生(定义为 包括医生、牙医、视光师、足科医生和脊椎按摩师)和教学医院的某些付款和其他价值转移有关的信息,以及医生及其直系亲属持有的所有权和投资 权益。从2022年1月1日起,这些报告义务将扩大至包括前一年向某些非医生提供者(如医生助理和护士从业者)进行的价值转移;以及 |
● | 类似的州法律和法规,包括:州反回扣和虚假索赔法律,其范围可能比其联邦对等法律更广泛,并可能适用于我们的商业实践,包括研究、分销、销售和营销安排,以及涉及任何第三方付款人(包括私人保险公司)报销的医疗项目或服务的索赔;州法律要求制药公司遵守美国联邦政府颁布的制药行业自愿合规指南和相关合规指南,或以其他方式限制可能向医疗保健提供者和其他潜在转介来源支付的款项;州法律法规要求药品制造商提交与定价和营销信息有关的报告,这要求跟踪提供给医疗保健专业人员和实体的礼物和其他薪酬和价值项目。要求药品销售代表注册的州和当地法律,以及在某些情况下管理健康信息隐私和安全的州法律,其中许多法律在很大程度上彼此不同 并且往往不会被HIPAA抢先一步,从而使合规工作复杂化。 |
医药产品的分销 须遵守额外的要求和规定,包括许可、广泛的记录保存、储存 和旨在防止未经授权销售医药产品的安全要求。
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这些法律的范围和执行情况 都是不确定的,在当前的医疗改革环境下,特别是在缺乏适用的先例和法规的情况下,可能会发生迅速的变化。联邦和州执法机构最近加强了对医疗保健公司和医疗保健提供者之间互动的审查,这导致了医疗保健行业的一系列调查、起诉、定罪和和解 。即使采取了预防措施,政府当局也可能会得出结论,我们的业务实践可能不符合当前或未来涉及适用欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规的现行或未来法律、法规或判例法。如果我们的运营被发现违反了这些法律中的任何一项或 可能适用于我们的任何其他政府法规,我们可能会面临重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、返还、监禁、 将药品排除在政府资助的医疗保健计划(如Medicare和Medicaid)之外、额外的报告要求和监督 如果我们受到公司诚信协议或类似协议的约束,以解决有关违反这些法律的指控、 声誉损害以及我们业务的削减或重组。如果我们预计与之开展业务的任何医生或其他医疗保健提供者或实体 被发现不符合适用法律,该个人或实体可能会受到重大的刑事、民事或行政制裁,包括被排除在政府资助的医疗保健计划之外。禁止或限制销售或撤回未来上市的产品可能会以不利的方式对业务产生重大影响。
确保我们与第三方的业务安排符合适用的医疗法律法规的努力将涉及大量的 成本。任何针对我们违反这些法律的行为,即使我们成功地进行了抗辩,也可能导致我们产生巨额的法律费用,并转移我们管理层对业务运营的注意力。不断变化的合规环境以及 构建和维护强大且可扩展的系统以符合具有不同合规或报告要求的多个司法管辖区的需要增加了医疗保健公司与一个或多个要求发生冲突的可能性。
违反健康和数据保护法律和法规可能会导致美国联邦和州政府采取执法行动,包括民事或刑事处罚、私人诉讼和负面宣传,并可能对我们的经营业绩和业务产生负面影响。
我们和任何潜在的合作者可能 受美国联邦和州数据保护法律法规的约束,例如涉及隐私和数据安全的法律法规。 在美国,许多联邦和州法律法规,包括州数据泄露通知法、州健康信息隐私法以及联邦和州消费者保护法,管理与健康相关的 和其他个人信息的收集、使用、披露和保护。此外,我们可能会从第三方获取健康信息,包括我们从其获得临床试验数据的研究机构,这些机构受HIPAA(经《经济和临床健康技术》(“HITECH”)修订)的隐私和安全要求的约束。如果我们作为从事电子交易的医疗保健 提供者的业务伙伴,我们也可能受HIPAA(经HITECH修订)的隐私和安全条款的约束,该条款限制使用和披露患者可识别的健康信息,强制采用与患者可识别的健康信息的隐私和安全相关的标准,并要求就此类信息向医疗保健 提供者客户报告某些安全违规行为。此外,许多州也颁布了类似的法律,可能会对我们这样的实体施加更严格的 要求。根据事实和情况,如果我们以未经HIPAA授权或允许的方式获取、使用或披露由HIPAA覆盖的实体维护的可单独识别的健康信息,我们可能会受到重大的民事、刑事和行政处罚。
遵守美国和外国隐私以及数据保护法律和法规可能要求我们在合同中承担更繁重的义务,限制我们收集、使用和披露数据的能力,或者在某些情况下影响我们在某些司法管辖区的运营能力。不遵守这些法律和法规可能导致政府执法行动(可能包括民事、刑事和行政处罚)、私人诉讼和/或负面宣传,并可能对我们的经营业绩和业务产生负面影响。此外,临床试验对象、我们或我们的潜在合作者获取其个人信息的 员工和其他个人,以及与我们共享此信息的提供者,可能会限制我们收集、使用和披露信息的能力。声称我们侵犯了个人的隐私权、未能遵守数据保护法或违反了我们的合同义务,即使我们被认定不承担责任, 辩护可能既昂贵又耗时,并可能导致负面宣传,可能会损害我们的业务。
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我们未来的任何候选治疗能否成功商业化,部分取决于政府当局和健康保险公司在多大程度上建立了足够的报销水平和定价政策。如果我们未来的候选疗法未能获得或保持足够的承保范围和报销,如果获得批准,可能会限制我们营销这些疗法的能力,并降低我们创造收入的能力。
医疗保险和医疗补助等政府医疗计划、私人健康保险公司和其他第三方付款人提供的覆盖范围和充分性 对于大多数患者支付得起治疗费用至关重要。作为CSA下的附表I物质,裸盖菇素和裸盖菇素被认为没有被接受的医疗用途,使用裸盖菇素或裸盖菇素的疗法在美国被禁止报销。 我们的产品必须被列为附表II或更低的受控物质(即附表III、IV或V),然后才能上市 。我们能否实现政府当局、私人健康保险公司和其他组织对治疗的可接受承保和报销水平,将影响我们成功商业化的能力,并吸引更多合作伙伴投资于我们未来的候选治疗方案的开发。即使我们通过第三方付款人获得了特定疗法的保险,所产生的报销付款率也可能不够高,或者可能需要患者自付费用,而患者可能会觉得 高得令人无法接受。我们不能确保我们可能开发的任何疗法都能在美国或其他地方获得保险和报销 ,未来可能会减少或取消任何报销。
此外,第三方付款人越来越多地 挑战治疗物质和服务的价格,许多第三方付款人可能会拒绝为特定药物提供保险和报销 当有同等的仿制药或较便宜的治疗可用时。可能的情况是,第三方付款人 可能会将我们未来的候选疗法视为可替代疗法,而只向患者报销较便宜的疗法。 这些付款人可能会拒绝或撤销给定药物产品的报销状态,或者将新的或现有的市场疗法的价格设定在太低的水平,使我们无法从产品开发投资中实现适当的回报。如果无法获得报销或报销仅限于有限水平,我们可能无法成功地将我们未来的候选治疗方案商业化, 并且可能无法从我们可能开发的候选治疗方案中获得令人满意的财务回报。
与新批准的疗法的保险覆盖范围和报销相关的不确定性很大。在美国,第三方付款人,包括私人付款人和 政府付款人,如Medicare和Medicaid计划,在确定新药的覆盖范围方面发挥着重要作用 。联邦医疗保险和医疗补助计划越来越多地被用作私人支付者和其他政府支付者如何制定其药品保险和报销政策的模式。一些第三方付款人可能需要预先批准新的或创新设备或药物疗法的承保范围,然后才会向使用此类疗法的医疗保健提供者报销。目前很难预测 第三方付款人将就我们未来的候选治疗方案的承保范围和报销做出什么决定。
此外,获得和维护报销 状态既耗时又昂贵。在美国,第三方付款人对药物治疗的承保和报销没有统一的政策 。因此,药物治疗的覆盖范围和报销范围因付款人而异。因此, 承保范围确定过程通常是一个耗时且昂贵的过程,需要我们分别为每个付款人提供使用我们的治疗方案的科学和临床支持,但不能保证承保范围和足够的报销将得到始终如一的应用或首先获得。此外,有关报销的规章制度经常变化,在某些情况下会在短时间内发生变化,我们认为这些规章制度可能会发生变化。
在美国以外,国际业务通常受到广泛的政府价格管制和其他市场监管。其他国家允许公司固定自己的医疗治疗价格,但监控和控制公司的利润。额外的外国价格管制或定价方面的其他变化 法规可能会限制我们对未来的候选治疗方案收取的费用。因此,在美国以外的市场,与美国相比,我们疗法的报销可能会减少,可能不足以产生 商业上合理的收入和利润。
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我们将受到环境、健康和安全法律法规的约束,我们可能会承担与环境合规或补救活动相关的责任和巨额费用,这可能会对我们的业务和财务状况产生不利影响。
我们的运营,包括我们的研究、开发、测试和制造活动,将受到众多外国、联邦、州和地方环境、健康和安全法律法规的约束。除其他事项外,这些法律和条例管理危险物质的受控使用、制造、处理、释放和处置,以及危险物质的登记,如化学溶剂、人体细胞、致癌化合物、致突变化合物和对生殖、实验室程序和接触血液传播病原体有毒性的化合物。
我们可能会因遵守这些当前或未来的环境、健康和安全法律法规而产生巨额成本。此外,如果我们不遵守这些法律和法规,我们可能会受到罚款或其他制裁。
与我们的知识产权相关的风险 权利
未能获得或维护专利、许可协议和其他知识产权可能会对我们有效竞争的能力造成实质性影响。
为了使我们的业务能够生存并有效竞争,我们需要在我们的知识产权方面发展并保持并将在很大程度上依赖于其专有地位。然而,与我们实际或拟议的知识产权相关的风险很大。我们在权利方面面临的风险和不确定性主要包括:
● | 我们已经提交或将提交的未决专利申请可能不会产生已颁发的专利,或者可能需要比我们预期的更长的时间来产生颁发的专利; |
● | 我们可能会受到干扰程序的影响; |
● | 我们可能会受到复审程序的影响; |
● | 我们可能会受到拨款后审查程序的影响; |
● | 我们可能会受到各方间审查 程序; |
● | 我们可能会受到派生程序的约束; |
● | 我们可能会在美国或外国受到反对程序的影响; |
● | 向我们颁发或许可的任何专利可能不会为我们提供任何竞争优势或有意义的保护; |
● | 我们可能无法开发其他专利 可申请专利的技术; |
● | 其他公司可能会对获得许可或颁发给我们的专利提出质疑; |
● | 其他公司可能已经独立开发了 并获得了类似或替代技术的专利(或将来可能独立开发并申请了专利),或者复制了我们的技术; |
● | 其他公司可能围绕我们授权或开发的技术进行设计 ; |
● | 专利的实施是复杂、不确定和非常昂贵的,我们可能无法保护、执行和保护我们的专利; |
● | 如果我们试图在套扎法中强制执行我们的专利,则存在一些风险,即这些专利可能被视为无效、未被侵犯或不可强制执行; |
● | 他人的专利可能会对我们的业务产生不利影响 。 |
我们不能确定是否会因任何未决或未来的申请而 授予任何专利,或者任何专利一旦颁发,是否会为我们提供针对竞争产品的充分保护 。例如,已颁发的专利可能被规避或挑战,被宣布无效或不可强制执行,或缩小范围 。此外,由于科学或专利文献中发现的发布往往落后于实际发现,我们不能 确定我们或我们的许可人是第一个发明或提交专利申请的人。
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也可能是其他人拥有或 可能获得授权的专利,这些专利可能会阻止我们将产品商业化,或者要求我们获得许可证,要求我们支付 高额费用或版税,以便我们能够开展业务。不能保证此类许可证将基于商业合理条款 提供。对于我们已许可的那些专利,我们的权利取决于根据适用的许可协议维护我们对许可方的义务,而我们可能无法做到这一点。
如果我们无法为我们的产品获得并保持 专利保护,或者如果获得的专利保护范围不够广泛,竞争对手可能会开发 并将与我们类似或相同的产品商业化,我们成功将我们的产品商业化的能力可能会受到损害。
专利诉讼过程昂贵且耗时,我们可能无法以合理的成本、及时或在所有司法管辖区提交和起诉所有必要或理想的专利申请。在获得专利保护之前,我们也有可能无法确定我们的开发成果的可专利方面 。
生命科学公司的专利地位通常高度不确定,涉及复杂的法律和事实问题,在过去几年一直是许多诉讼的对象。 此外,外国法律可能无法像美国法律那样保护我们的权利,我们可能 无法在所有主要市场寻求或获得专利保护。例如,与美国不同,欧洲专利法限制人体治疗方法的专利性。我们未决和未来的专利申请可能不会导致颁发专利,从而保护我们的技术或产品的全部或部分,或有效地阻止其他公司将竞争技术和产品商业化。美国和其他国家/地区专利法或专利法解释的变化可能会降低我们专利的价值或缩小我们专利保护的范围,即使是授权后也是如此。
最近的专利改革立法增加了围绕专利申请的起诉以及已颁发专利的执行或保护的不确定性和成本。2011年9月16日,《莱希-史密斯美国发明法》或《莱希-史密斯法案》签署成为法律。《莱希-史密斯法案》对美国专利法进行了多项重大修改。这些条款包括影响专利申请起诉方式的条款,也可能影响专利诉讼。美国专利商标局(USPTO)最近制定了管理Leahy-Smith法案管理的新法规和程序,与Leahy-Smith法案相关的许多专利法实质性修改,特别是第一个提交条款的修改,直到2013年3月16日才生效。因此,尚不清楚Leahy-Smith法案将对我们的业务运营产生什么影响(如果有的话)。然而,Leahy-Smith法案及其实施可能会 增加围绕我们专利申请的起诉以及我们已颁发专利的执行或保护的不确定性和成本,所有这些都可能对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。
此外,我们可能受到第三方 向美国专利商标局提交的现有技术的发行前提交,或参与反对、派生、复审、各方间审查, 授予后审查或干扰程序,挑战我们的专利权(无论是否获得许可或以其他方式持有)或其他人的专利权 。任何此类提交、诉讼或诉讼中的不利裁决可能会缩小或使我们的专利权利(无论是许可的还是以其他方式持有的)的范围缩小或无效,允许第三方将我们的产品商业化并直接与我们竞争,而无需向我们支付 款项,或者导致我们无法在不侵犯第三方专利权的情况下制造或商业化产品。此外, 如果我们的专利和专利申请(无论是许可的还是以其他方式持有的)提供的保护的广度或强度受到威胁, 这可能会阻止公司与我们合作,授权、开发或商业化当前或未来的候选产品。
即使我们的专利申请(无论是否获得许可 或以其他方式持有)导致颁发专利,它们也不会以能够为我们提供任何有意义的保护、 防止竞争对手与我们竞争或以其他方式为我们提供任何竞争优势的形式发放专利。我们的竞争对手可能能够通过以非侵权方式开发类似或替代技术或产品来规避我们拥有或许可的专利。
专利的颁发对于其发明性、范围、有效性或可执行性并不是决定性的 ,我们的许可或拥有的专利可能会在美国和国外的法院或专利局受到挑战。此类挑战可能会导致失去排他性或经营自由,或者专利权利要求被全部或部分缩小、无效或无法执行,这可能会限制我们阻止他人使用或商业化类似或相同产品的能力,或者限制我们产品的专利保护期限。考虑到新生命科学候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间,保护此类候选产品的专利可能会在这些候选产品商业化之前或之后不久到期。因此,我们的知识产权组合可能无法为我们 提供足够的权利来排除其他人将与我们类似或相同的产品商业化。
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我们可能会卷入 保护或执行我们知识产权的诉讼,这可能是昂贵、耗时的,最终不会成功。
竞争对手可能会侵犯我们的知识产权 。为了反击侵权或未经授权的使用,我们可能会被要求起诉第三方,或以其他方式提出索赔,指控我们侵犯了我们拥有的或从第三方获得许可的专利、商标、商业外观、版权、商业秘密、域名或其他知识产权 。如果我们不能在此类诉讼中强制执行我们的知识产权,我们可能会受到:
● | 支付与第三人的法律费用有关的金钱损害赔偿 ; |
● | 面临可能对我们的产品定价、市场份额、业务运营、财务状况和我们产品的商业可行性产生重大不利影响的额外竞争 ;以及 |
● | 重组我们的公司或推迟或终止选定的商业机会,包括但不限于研发、临床试验和商业化活动, 因为我们的财务状况或市场竞争力可能恶化。 |
我们对被认为侵权者提出的任何索赔 可能会促使这些当事人对我们提出反诉,声称我们侵犯了他们的知识产权或我们的知识产权无效或不可强制执行。这些挑战的结果可能会缩小对我们的产品或候选产品不可或缺的专利的范围或权利要求,或使其无效或被发现不可强制执行。此外,在专利侵权诉讼中,法院可以裁定我们的许可或拥有的专利全部或部分无效或不可强制执行,狭隘地解释该专利的权利要求,或以我们的专利不涵盖该技术为由拒绝 阻止另一方使用争议技术。此外,保护或强制执行我们的知识产权的诉讼 可能既昂贵又耗时,最终不会成功。
第三方可能会提起法律诉讼,声称我们侵犯了他们的知识产权,但结果尚不确定。
我们的商业成功取决于我们在不侵犯第三方专有权的情况下开发、制造、营销和销售我们的候选产品的能力。生命科学行业有相当多的知识产权诉讼。我们不能保证我们的候选产品不会 侵犯第三方专利或其他专有权。我们可能成为未来对抗诉讼的一方或受到威胁 或与我们的产品和技术有关的知识产权诉讼,包括各方间在美国专利商标局和其他国家的类似机构进行审查、干预或派生程序。第三方可以基于现有的知识产权和未来可能授予的知识产权向我们提出侵权索赔。
如果我们被发现侵犯了第三方的 知识产权,我们可能需要从该第三方获得许可证才能继续开发和营销我们的 产品。然而,我们可能无法以商业上合理的条款或根本无法获得任何所需的许可证。即使我们能够 获得许可证,它也可能是非排他性的,从而使我们的竞争对手能够访问向我们授权的相同技术。我们可能会被迫停止将侵权技术或产品商业化,包括法院命令。此外,如果我们被发现故意侵犯专利,我们可能被判对金钱损害负责,包括三倍损害赔偿和律师费。侵权发现 可能会阻止我们将候选产品商业化,或迫使我们停止部分业务运营,这可能会对我们的业务造成实质性损害。有关我们盗用第三方机密信息或商业秘密的指控 可能会对我们的业务产生类似的负面影响。
获得和维护我们的专利保护 取决于遵守政府专利机构施加的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求,如果不符合这些要求,我们自己的专利保护可能会减少或取消。
任何已颁发专利的定期维护费和年金应在专利有效期内分几个阶段支付给美国专利商标局和外国专利代理机构。美国专利商标局和各种外国政府专利机构在专利申请过程中要求遵守一系列程序、文件、费用支付和其他类似规定。虽然在许多情况下,疏忽可以通过支付滞纳金或通过适用规则的其他方式来补救,但在某些情况下,不遵守规定可能会导致专利或专利申请被放弃或失效,从而导致相关司法管辖区专利权的部分或全部丧失。不合规 可能导致专利或专利申请被放弃或失效的事件包括但不限于未能在规定的时限内对官方行动做出回应、未支付费用以及未能正确地使其合法化并提交正式文件。 在这种情况下,我们的竞争对手可能会进入我们的市场,这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
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我们可能会受到第三方的索赔, 声称我们的员工或我们挪用了他们的知识产权,或要求我们认为是我们自己的知识产权的所有权。
我们可能会保留以前受雇于大学或其他公司的员工和承包商,包括潜在的竞争对手。尽管我们将努力确保我们的 员工和承包商在为我们工作时不使用他人的专有信息或专有技术,但我们可能会受到索赔,即这些员工或我们使用或披露了任何此类员工的前雇主的知识产权,包括商业秘密或其他专有信息。可能需要通过诉讼来抗辩这些索赔,任何此类诉讼都可能产生不利的结果。
此外,虽然我们的政策是要求可能参与知识产权开发的 我们的员工和承包商签署将此类知识产权转让给我们的协议,但我们可能无法成功地与实际开发我们视为自己的知识产权的每一方执行此类协议。我们和他们的转让协议可能不会自动执行或可能被违反,我们可能会被迫向第三方提出索赔,或为他们可能对我们提出的索赔进行抗辩,以确定我们视为知识产权的所有权 。
如果我们未能起诉或辩护任何此类索赔,除了支付金钱损害赔偿外,我们还可能失去宝贵的知识产权或人员。即使我们成功地起诉或辩护此类索赔,诉讼也可能导致巨额成本和不利结果,并 分散管理层的注意力。
如果我们未能履行协议中的义务 ,根据这些协议,我们可能会从第三方获得知识产权许可,或者我们与许可方的 业务关系中断,我们可能会失去对我们的业务非常重要的权利。
我们已获得许可,可能需要在对我们的业务非常重要的知识产权许可协议中加入 。这些许可协议可能会将各种尽职调查、里程碑付款、版税和其他义务强加给我们。例如,我们可能与不同的大学和研究机构签订独家许可协议,我们可能被要求以商业上合理的努力从事与许可产品有关的各种开发和商业化活动,并可能需要满足指定的里程碑和版税支付义务。如果我们未能 履行我们与任何这些许可方协议下的任何义务,我们可能会全部或部分终止许可协议 ,增加对许可方的财务义务或失去在特定领域或地区的独家经营权,在这种情况下,我们开发或商业化许可协议涵盖的产品的能力将受到损害。
此外,还可能发生与受许可协议约束的知识产权有关的纠纷,包括:
● | 根据许可协议授予的权利范围和其他与解释相关的问题; |
● | 我们的流程在多大程度上侵犯了不受许可协议约束的许可方的知识产权; |
● | 我们在许可协议下的尽职义务 以及哪些活动满足这些义务; |
● | 如果第三方根据我们的某些许可协议的条款表示对许可下的区域 感兴趣,我们可能被要求将该区域的权利再许可给第三方,而该再许可可能会损害我们的业务;以及 |
● | 由我们的许可人和我们共同创造或使用知识产权而产生的发明和专有技术的所有权。 |
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我们 许可的知识产权纠纷可能会阻止或削弱我们以可接受的条款维持当前许可安排的能力,并且我们可能无法 成功开发我们的候选产品并将其商业化。
知识产权诉讼可能会 导致我们花费大量资源,并分散我们的人员的正常责任。
即使解决方案对我们有利,诉讼或其他与知识产权索赔相关的法律程序也可能导致我们产生巨额费用,并可能分散我们的 技术和管理人员的正常责任。此外,可能会公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果,如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的,可能会对我们普通股的价格产生不利影响。此类诉讼或诉讼可能会增加我们的运营损失,并减少可用于开发活动或任何未来销售、营销或分销活动的资源。我们可能没有足够的财政或其他资源来充分开展此类诉讼或诉讼程序。我们的一些竞争对手可能 能够比我们更有效地承受此类诉讼或诉讼的费用,因为他们拥有更大的财力。 发起和继续进行专利诉讼或其他诉讼所产生的不确定性可能会损害我们在市场上的竞争能力。
我们可能会花费大量资源 开发和维护专利、许可协议和其他知识产权,这些知识产权后来可能会被放弃,或者可能永远不会导致产品推向市场。
并非所有最初显示出作为未来产品基础的技术和候选产品 最终都将满足我们开发流程的严格要求,因此 可能会被放弃和/或永远不会以其他方式将产品推向市场。在某些情况下,在放弃之前,我们可能需要 产生开发和维护知识产权和/或维护许可协议的巨额成本,而我们的业务可能会受到此类成本的影响。
如果我们不能充分防止商业秘密和其他专有信息的泄露,我们的技术和产品的价值可能会大幅缩水。
我们依靠商业秘密来保护我们的专有技术,特别是在我们认为专利保护不合适或不可能获得的情况下。然而,商业秘密很难保护 。我们在一定程度上依赖与员工、顾问、外部科学合作者、赞助研究人员和其他顾问签订的保密协议来保护我们的商业秘密和其他专有信息。这些协议可能无法有效防止 机密信息泄露,并且可能无法在未经授权泄露机密信息的情况下提供适当的补救措施。此外,其他人可能会独立发现我们的商业秘密和专有信息。例如,FDA作为其透明度倡议的一部分,目前正在考虑是否定期公开更多信息,包括我们可能认为是商业秘密或其他专有信息的信息,目前尚不清楚FDA的披露政策未来可能会如何变化(如果有的话)。执行和确定我们专有权的范围可能需要昂贵且耗时的诉讼 ,而未能获得或维护商业秘密保护可能会对我们的竞争业务地位产生不利影响 。
我们依赖信息技术,如果我们无法防范服务中断、数据损坏、基于网络的攻击或网络安全漏洞,我们的运营可能会中断 ,我们的业务可能会受到负面影响。
我们依靠信息技术网络和系统来处理、传输和存储电子和金融信息;协调我们的业务;并在我们公司内部以及与客户、供应商、合作伙伴和其他第三方进行沟通。这些信息技术系统可能容易 损坏、中断或关闭、硬件或软件故障、停电、计算机病毒、网络攻击、电信故障、用户错误或灾难性事件。如果我们的信息技术系统遭受严重损坏、中断或关闭,并且我们的业务连续性计划没有及时有效地解决问题,我们的运营可能会中断,我们的业务可能会受到负面影响 。此外,网络攻击可能导致对机密信息的潜在未经授权的访问和泄露,以及数据丢失和损坏。不能保证我们在未来不会经历这些服务中断或网络攻击。
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与我们的业务相关的其他风险
我们可能无法成功招聘和留住关键员工,包括高管。
我们的成功在很大程度上取决于我们的管理层和其他关键人员的专业知识、经验和持续服务,包括但不限于我们的首席执行官Eric Weisblum。如果我们失去Weisblum先生或任何其他管理层成员的服务,我们的业务将受到实质性的不利影响 。
我们未来的成功还取决于我们吸引和留住高素质管理人员和其他员工的能力。不能保证这些专业人员将 在市场上供应,也不能保证我们能够留住现有的专业人员或满足或继续满足他们的薪酬要求 。此外,与此类薪酬相关的成本基础(可能包括股权薪酬)可能会大幅增加, 这可能会对我们产生实质性的不利影响。如果不能建立和维护一支有效的管理团队和员工队伍,可能会对我们运营、发展和管理业务的能力产生不利影响。
不利的全球经济、商业或政治环境可能会对我们的业务、财务状况或经营结果产生不利影响。
我们的运营结果可能会受到全球经济和全球金融市场总体状况的不利 影响,包括我们 无法控制的状况,包括健康和安全担忧的影响,例如与当前新冠肺炎疫情相关的影响。最近的全球金融危机导致资本和信贷市场极度波动和中断。严重或长期的经济低迷可能会给我们的业务带来各种风险,包括对我们产品的需求减弱,以及我们在需要时以可接受的条件筹集额外资本的能力 。经济疲软或下滑可能会给我们的国内和国际客户带来压力,可能会导致客户延迟付款。上述任何一项都可能损害我们的业务,我们无法预见当前的经济环境和金融市场状况会以何种方式对我们的业务造成不利影响。
与我们的证券有关的风险
我们的公司注册证书授予我们的董事会在没有任何行动或股东批准的情况下指定和发行优先股的权力, 可能与我们普通股持有人的权利相反的权利、优惠和特权。
我们被授权发行的优先股总数为5,000,000股,其中1,000,000股已被指定为A系列优先股,截至2022年9月19日,没有1,000,000股被指定为A系列优先股,2,000股已被指定为B系列优先股,截至2022年9月19日,没有1,000股被指定为B系列优先股,4,280股被指定为C系列优先股,截至2022年9月19日,没有任何股票已发行和发行。根据我们的 公司注册证书授予的授权,我们的董事会可以在不采取任何行动或得到我们股东批准的情况下,发行一个或多个系列的优先股 ,其条款可以在我们的董事会发行时确定,而不需要股东采取进一步的行动 。任何系列优先股的条款可包括投票权(包括作为特定事项的系列投票权)、股息、清算、转换和赎回权的优惠以及偿债基金拨备。其他类别或系列股本的持有者 的权利,包括可能发行的优先股,可能优于我们普通股的持有者 的权利。指定和发行具有优先权利的股本股份可能会对本公司普通股持有人的权利产生重大不利影响。此外,任何额外股本(普通股或优先股)的发行都将稀释我们股东的所有权百分比。
我们的普通股受美国证券交易委员会的“便士股”规则约束,证券交易市场有限,这使得股票交易变得繁琐, 可能会降低对股票的投资价值。
修订后的1934年《证券交易法》(以下简称《交易法》)下的第15G-9条规定,根据与我们相关的目的,将“细价股”定义为市场价格低于每股5.00美元或行权价格低于每股5.00美元的任何股权证券, 受某些例外情况的限制。对于涉及细价股的任何交易,除非获得豁免,否则规则要求:(A)经纪或交易商 批准某人的细价股交易账户;及(B)经纪或交易商收到投资者关于交易的书面协议 ,其中列明将购买的细价股的身份和数量。
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为了批准某人的账户 进行细价股交易,经纪或交易商必须:(A)获取该人的财务信息和投资经验目标,(B)合理地确定该人适合进行细价股交易,并且该人 具有足够的金融知识和经验,能够评估细价股交易的风险。
在进行任何细价股交易之前,经纪或交易商还必须提交美国证券交易委员会规定的关于细价股市场的披露时间表,其中以突出的 形式:(A)阐述经纪或交易商做出适当性决定的基础;以及(B)确认经纪或交易商在交易之前收到了投资者签署的书面协议。一般而言,经纪商可能不太愿意进行受“细价股”规则约束的证券交易。这可能会使投资者更难处置我们的普通股,并导致我们普通股的市值下降。
还必须披露在公开发行和二级交易中投资细价股的风险,以及支付给经纪人或交易商和注册代表的佣金,证券的当前报价,以及投资者在细价股交易欺诈情况下可获得的权利和补救措施 。最后,必须每月发送报表,披露账户中持有的细价股票的最新价格信息以及细价股票有限市场的信息。
我们从来没有发放过现金股利, 未来也没有发放现金股利的计划。
我们普通股的持有者 有权获得董事会可能宣布的股息。到目前为止,我们没有为我们的资本 股票支付现金股息,我们预计在可预见的未来也不会支付现金股息。我们打算保留未来的收益(如果有的话),为我们的业务运营提供资金。因此,我们股本的投资者可能获得的任何回报都将以其普通股的市值增值的形式出现。
我们遵守有关公司治理和公开披露的复杂美国法规的成本高昂,并转移了管理层对我们核心业务的注意力,这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。
作为一家公开报告公司,我们面临着 与公司治理和公开披露相关的昂贵、复杂和不断演变的披露、治理和合规法律、法规和标准,包括萨班斯-奥克斯利法案和多德-弗兰克法案,以及此次发行后的纳斯达克规则。 由于遵守适用的规则和法规涉及的复杂性,我们管理层的注意力可能会转移到其他业务上,这可能会损害我们的业务、运营结果和财务状况。我们未来可能需要招聘更多人员或聘请外部顾问,这将增加我们的运营费用,以帮助我们遵守这些要求。
此外,与公司治理和公开披露相关的法律、法规和标准的变化给上市公司带来了不确定性,增加了法律和财务合规成本,并使一些活动更加耗时。这些法律、条例和标准在许多情况下由于缺乏针对性而受到不同的解释,因此,随着监管机构和理事机构提供新的指导意见,它们在实践中的应用可能会随着时间的推移而演变 。这可能导致合规问题的持续不确定性,以及持续修订披露和治理做法所需的更高成本。我们打算投入大量资源 以遵守不断变化的法律、法规和标准,这一投资可能会导致一般和行政费用增加 ,并将管理层的时间和注意力从业务运营转移到合规活动上。如果我们遵守新法律、法规和标准的努力因其应用和实践方面的含糊不清而与监管机构的预期活动不同,监管机构可能会对我们提起法律诉讼,我们的业务可能会受到损害。
我们的普通股可能会受到极端波动的影响。
我们普通股的交易价格可能会受到多种因素的影响,包括本文所述风险因素和我们不时提交给美国证券交易委员会的其他报告中描述的事件,以及我们的经营业绩、财务状况和其他事件或因素。除了与未来经营业绩和经营盈利能力有关的不确定性 之外,中期财务业绩的变化 或各种不可预测的因素(其中许多是我们无法控制的)可能会对我们普通股的市场价格产生负面影响。近年来,广泛的股票市场指数,特别是小盘股,经历了 大幅价格波动。在动荡的市场中,我们可能会经历普通股市场价格的大幅波动和买卖价差的大幅波动。这些波动可能会对我们普通股的市场价格产生负面影响。此外,证券市场不时经历与特定公司的经营业绩无关的重大价格和成交量波动 。这些市场波动可能会对我们普通股的市场价格产生实质性的不利影响。
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市场和经济状况可能会对我们的业务、财务状况和股价产生负面影响。
对通胀的担忧、能源成本、地缘政治问题、美国抵押贷款市场和不断下滑的房地产市场、不稳定的全球信贷市场和金融 状况以及动荡的油价导致了一段时期的经济严重不稳定,流动性和信贷供应减少, 消费者信心和可自由支配支出下降,对全球经济的预期减弱,对全球经济增长放缓的预期 ,失业率上升,以及近年来信贷违约增加。我们的一般业务战略可能会受到任何此类经济低迷、动荡的商业环境以及持续不稳定或不可预测的经济和市场状况的不利影响。如果这些条件继续恶化或没有改善,可能会使任何必要的债务或股权融资更难完成,成本更高,摊薄程度更高。如果不能及时以优惠条款获得任何必要的融资,可能会对我们的增长战略、财务业绩和股价产生重大不利影响,并可能要求我们推迟或放弃开发或商业化计划。
未来出售和发行我们的证券可能会进一步稀释我们股东的所有权百分比,并可能导致我们的 股价下跌。
我们预计未来将需要大量的额外资本来继续我们计划的运营,包括研发、增加营销、招聘新人员、将我们的产品商业化,以及作为一家运营中的上市公司继续开展活动。在一定程度上,我们通过发行股权证券筹集额外资本,我们的股东可能会经历大量稀释。我们可以在一次或多次交易中以我们不时确定的价格和方式出售普通股、可转换证券或其他股权证券。如果我们在多笔交易中出售 普通股、可转换证券或其他股权证券,投资者可能会因随后的出售而受到严重稀释。此类出售还可能导致对我们现有股东的实质性稀释,新投资者可以获得优于我们现有股东的权利 。
我们可能面临证券 集体诉讼的风险。
我们可能面临证券集体诉讼的风险。在过去,生物技术和制药公司经历了重大的股价波动,特别是在与临床试验和产品批准等二元事件相关的时候。如果我们面临这样的诉讼, 可能会导致巨额成本以及管理层注意力和资源的转移,这可能会损害我们的业务, 会导致我们普通股的市场价格下降。
财务报告 作为美国上市公司的义务既昂贵又耗时,我们的管理层将被要求投入大量时间处理合规问题。
作为一家上市公司,我们承担了大量的法律、会计和其他费用。在美国,作为一家上市公司的义务需要 巨额支出,并对我们的管理层和其他人员提出了巨大的要求,包括根据交易法和有关公司治理实践的规则和法规 公司公开报告义务产生的成本,包括根据修订后的2002年萨班斯-奥克斯利法案(“Sarbanes-Oxley”)和多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法 规定的费用。这些规则要求建立和维护有效的信息披露和财务控制程序, 财务报告的内部控制和公司治理实践的改变,以及许多其他复杂的规则,这些规则往往难以实施、监督和保持遵守。我们的管理层和其他人员将需要投入大量时间 以确保我们遵守所有这些要求并跟上新法规的步伐,否则我们可能不符合合规性 并有可能面临诉讼和其他潜在问题。
未能 根据《萨班斯-奥克斯利法案》第404条对我们的财务报告进行有效的内部控制可能会导致我们的财务报告不准确。
根据《萨班斯-奥克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)第404条或第404条,我们必须对财务报告进行内部控制,并评估和报告这些控制的有效性。这项评估包括披露我们管理层在财务报告内部控制中发现的任何重大弱点。尽管我们根据美国公认的会计原则 编制财务报表,但我们的内部会计控制可能不符合适用于拥有公开交易证券的公司的所有标准。如果我们未能对我们的披露控制和程序实施任何必要的改进,我们可能有义务报告控制缺陷,我们的独立注册会计师事务所可能无法证明我们对财务报告的内部控制的有效性。在任何一种情况下,我们都可能成为监管制裁或调查的对象。此外,这些结果可能会损害投资者对我们财务报表的准确性和可靠性的信心。
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我们的管理层得出结论,截至2021年12月31日,我们对财务报告的内部控制一直并将继续无效,原因如下:(I)由于我们有限的财力支持人员招聘,我们缺乏会计职责中的职责分工和监督控制;以及(Ii)我们没有实施足够的系统和手动控制。虽然管理层打算 补救重大弱点,但不能保证此类变化在经济上可行且可持续时会补救已确定的重大弱点,也不能保证控制措施将防止或检测未来的重大弱点。如果我们不能对财务报告保持有效的内部控制,我们的财务报表,包括相关披露,可能会不准确,这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
与此次发行相关的风险
本公司将拥有广泛的酌情权 使用此次发行的净收益,并可能无法有效地使用这些收益。
本公司管理层将拥有广泛的 运用此次发行所得净额的酌情权,包括将所得资金用于开展业务、扩大本公司的业务线和用于一般营运资金。该公司还可以利用此次发行的净收益收购或投资于互补性 业务、产品或技术,或获得使用此类互补性技术的权利。我们不承诺进行任何收购或投资;但是,我们寻求管理层认为对公司及其运营或前景有利的机会和交易。我们不能确切地说明此次发行的净收益的实际用途。您可能不同意我们管理层选择的分配和使用净收益的方式。我们可能会将此次发行的净收益以不产生收入或贬值的方式进行投资。如果我们的管理层未能有效地使用这些资金,可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。
不能保证我们会成功 将我们的普通股在纳斯达克资本市场上市。即使我们的普通股被接受在纳斯达克资本市场上市, 在我们满足交易所的初始上市标准后,如果我们未能遵守持续的上市标准,交易所随后可能会将我们的普通股摘牌 。
如果我们在满足交易所的初始上市标准后能够将我们的普通股在纳斯达克资本市场上市,交易所将要求我们 持续满足一定的财务、公开流通股、投标价格和流动性标准,以继续我们的普通股上市 。如果我们不能满足这些持续上市的要求,我们的普通股可能会被摘牌。如果我们的普通股被摘牌,而我们无法在另一家国家证券交易所上市,我们预计我们的证券 将在场外交易市场上市;然而,如果发生这种情况,我们的股东可能面临重大的不利 后果,包括我们普通股的市场报价有限,以及我们证券交易的流动性减少。 此外,如果退市,我们未来发行额外证券和获得额外 融资的能力可能会降低。即使我们的普通股在纳斯达克资本市场上市,也不能保证我们普通股的活跃交易市场在我们首次上市后会发展或持续下去。
由于此产品,您将立即体验到大量的稀释,未来可能还会经历更多的稀释。
如果您在此次发行中购买普通股,根据我们的实际账面价值计算,您的股票价值将立即低于您支付的价格。您的股权价值的这种减少称为摊薄。这种稀释在很大程度上是因为我们的现有股东在购买普通股时支付的价格低于公开募股价格。基于我们以每股5.00美元的公开发行价发行和出售1,000,000股普通股 ,您将立即产生每股有形普通股账面净值0.98美元的摊薄。如果承销商行使他们的超额配售选择权,或者如果购买我们普通股的未偿还选择权被行使,投资者将经历额外的稀释。有关详细信息,请参阅“稀释”。
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关于前瞻性陈述的特别说明
本招股说明书包含涉及风险和不确定因素的前瞻性陈述。您不应过度依赖这些前瞻性陈述。除本招股说明书中包含的有关历史事实的陈述外,其他所有陈述均为前瞻性陈述。本招股说明书中的前瞻性陈述 仅为预测。我们的这些前瞻性陈述主要基于我们目前对未来事件和财务趋势的预期和预测,我们认为这些事件和财务趋势可能会影响我们的业务、财务状况和运营结果。在某些情况下,您可以通过“预期”、“相信”、“继续”、“ ”、“可能”、“取决于”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“正在进行”、“计划”、“潜在”、“预测”、“项目”、“应该”、“将“ ”将“将”或这些词语的否定或其他类似表述,尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些词语。这些前瞻性陈述基于我们对未来事件和趋势的当前预期和预测 我们认为这些事件和趋势可能会影响我们的财务状况、运营结果、战略、短期和长期业务运营以及 目标和财务需求。
这些前瞻性陈述受到许多风险、不确定性和假设的影响,包括“风险因素”中描述的风险、不确定性和假设。此外,我们在竞争非常激烈且快速变化的环境中运营。新的风险时有出现。我们的管理层无法预测 所有风险,也无法评估所有因素对我们业务的影响,或任何因素或因素组合可能导致实际结果与我们可能做出的任何前瞻性陈述中包含的结果大不相同的程度。鉴于这些风险、不确定性和假设,本招股说明书中讨论的前瞻性事件和情况可能不会发生,实际结果可能与前瞻性陈述中预期或暗示的结果大不相同。
您不应依赖前瞻性陈述 作为对未来事件的预测。尽管我们认为前瞻性陈述中反映的预期是合理的,但我们不能保证前瞻性陈述中反映的未来结果、活动水平、业绩或事件和情况将会实现或发生。此外,除法律规定外,我们或任何其他人均不对前瞻性表述的准确性和完整性承担责任。自本招股说明书发布之日起,我们没有义务以任何理由公开更新任何前瞻性陈述,以使这些陈述与实际结果或我们预期的变化保持一致。
您应阅读本招股说明书以及我们在本招股说明书中引用并已作为注册说明书附件提交给美国证券交易委员会的文件 ,并理解我们未来的实际业绩、活动水平、业绩以及事件和情况可能与我们预期的大不相同。
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收益的使用
假设以每股5.00美元的发行价出售本次发售的全部1,000,000股普通股 ,本公司估计出售 股所得款项净额约为415万美元。如果承销商充分行使超额配售选择权,净收益约为483万美元。“净收益”是指公司在扣除承销折扣和佣金以及估计应支付的发售费用后预计获得的收益。
该公司打算将此次发行的净收益 用于产品开发、营销和营运资金以及一般企业用途。
该公司还可以将此次发行的部分净收益用于收购或投资于互补业务、产品或技术,或获得 使用该等互补技术的权利。本公司并无就任何收购或投资作出任何承诺,目前亦未参与任何此类交易的任何谈判。
截至本招股说明书日期,本公司 不能确切说明本次发行完成后将收到的净收益的所有特定用途。实际支出的金额和时间将取决于许多因素,包括产品开发工作的状况、销售和营销活动、技术进步、运营和竞争产生或使用的现金数量。因此,本公司管理层在运用所得款项净额方面将拥有广泛的酌情权,而投资者将依赖本公司管理层对本次发售所得款项运用的判断。
股利政策
本公司并无就其普通股宣布或派发任何 现金股息,本公司目前拟保留未来盈利(如有)以供业务扩展之用,且本公司预期在可见将来不会派发任何现金股息。是否对普通股支付现金股息 将由董事会酌情决定,并将取决于公司的财务状况、经营业绩、资本要求和董事会认为重要的其他因素。
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大写
下表列出了公司截至2022年6月30日的现金和资本总额:
● | 实际的基础; |
● | 按备考基准,落实本公司以每股5.00美元的假设公开发行价出售及发行1,000,000股本次发售的普通股,扣除承销折扣及佣金及本公司应支付的估计发售开支后,本公司所得款项净额约为415万美元。 |
您应结合 “收益使用”、“财务信息摘要”和“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”中包含的信息,以及本招股说明书中其他部分包含的财务报表和注释 一起阅读此表。
2022年6月30日 | 网络 收益 | 调整后的 | ||||||||||
(未经审计) | ||||||||||||
现金 | $ | 8,734,434 | $ | 4,146,130 | $ | 12,880,564 | ||||||
股东权益 | ||||||||||||
普通股面值0.0001美元:授权发行500,000,000股;截至2022年6月30日,已发行和已发行股票1,987,906股 | 199 | 100 | 299 | |||||||||
额外实收资本 | 12,398,889 | 4,146,030 | 16,544,919 | |||||||||
累计赤字 | (4,525,051 | ) | - | (4,525,051 | ) | |||||||
股东权益总额 | 7,874,037 | 4,146,130 | 12,020,167 | |||||||||
总负债和股东权益 | 9,044,715 | 4,146,130 | 13,190,845 |
已发行普通股数量 基于截至2022年6月30日已发行和已发行普通股1,987,906股,不包括以下内容:
● | 347,080股可在行使认股权证时发行的普通股,加权平均行权价为每股15.50美元。 |
● | 行使期权后可发行的28,849股普通股 。 |
除本招股说明书另有说明外,本招股说明书中的所有信息均反映或假定:
● | 2022年9月15日,我们的普通股按50%的比例进行反向股票拆分; |
● | 未行使上述尚未行使的期权或认股权证 ;以及 | |
● | 不行使承销商购买至多150,000股普通股以弥补超额配售的选择权(如果有)。 |
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稀释
如果您在本次发行中投资本公司的普通股 ,您的所有权权益将被稀释至其普通股的每股发行价与紧接发行后的普通股的调整后每股有形账面净值之间的差额。每股有形账面净值是指公司有形资产总额减去负债总额除以已发行普通股股数。
截至2022年6月30日,公司普通股的历史有形账面净值(亏损)约为7,874,037美元,按该日已发行普通股计算,每股亏损3.96美元。每股历史有形账面净值(亏损)是指其总有形资产减去总负债额,再除以已发行普通股总股数。在实施本公司以每股5.00美元的公开发行价出售本次发行的全部1,000,000股股票后,扣除 预计承销折扣和佣金以及本公司预计的发售费用后,公司截至2022年6月30日的预计调整有形账面净值为12,020,167美元,或每股4.02美元。这意味着公司现有股东的每股有形账面净值立即增加了0.06美元,对新投资者的有形账面净值立即稀释了每股0.98美元。下表说明了这一每股摊薄:
假定每股公开发行价 | $ | 5.00 | ||||||
截至2022年6月30日的预计每股有形账面净值 | $ | 3.96 | ||||||
可归因于此次发行的新投资者的每股有形账面净值增加 | 0.06 | |||||||
本次发售后的备考,调整后的有形账面净值 | 4.02 | |||||||
在此次发行中向新投资者稀释每股收益 | $ | 0.98 |
如果全面行使承销商从本公司购买额外股份的超额配售选择权,并根据每股5.00美元的公开发行价,预计本次发行后调整后每股有形账面净值将为每股4.05美元,对现有股东的调整后有形每股账面净值将增加0.09美元,对购买此次发行股票的新投资者的摊薄将为每股0.95美元。
已发行普通股数量 基于截至2022年6月30日已发行和已发行普通股1,987,906股,不包括以下内容:
● | 347,080股可在行使认股权证时发行的普通股,加权平均行权价为每股15.50美元;以及 |
● | 28,849股可在行使期权时发行的普通股。 |
除本招股说明书另有说明外,本招股说明书中的所有信息反映或假定:
● | 2022年9月15日,我们普通股按1:50的比例反向拆分; |
● | 未行使上述尚未行使的期权或认股权证;及 | |
● | 不行使承销商购买至多150,000股普通股的选择权,以弥补超额配售。 |
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管理层讨论和财务状况及经营结果分析
您应阅读以下有关本公司财务状况和经营结果的讨论 以及财务报表和附注,以及本招股说明书中其他部分的“风险因素”和“业务描述”部分。以下讨论包含反映我们的计划、估计和信念的 前瞻性陈述。我们的实际结果可能与前瞻性陈述中讨论的结果大不相同。可能导致或促成这些差异的因素包括下文和本招股说明书中其他部分讨论的因素,特别是在“风险因素”方面。
概述
我们是一家发展阶段的生物制药公司,专注于将传统疗法与迷幻研究相结合。我们致力于开发创新的解决方案,以解决各种服务不足的情况。在这个不确定的时代,国家和其他地区的心理健康正受到考验。比以往任何时候都更需要创造性的新疗法来应对当今的健康挑战。将我们的资源与世界级的医学研究合作伙伴相结合,我们希望在医学和迷幻领域取得重大进展。
罕见病治疗学
我们寻求从一流大学和研究人员那里获得和/或开发知识产权或技术权利,以治疗罕见疾病,包括使用迷幻药物, 如裸盖菇素,以及它们在涉及抑郁症、精神健康问题和神经功能障碍的特定情况下可能具有的潜在好处。我们专注于将传统疗法与迷幻研究相结合,为患有抑郁症、创伤后应激障碍(PTSD)、帕金森氏症和其他罕见神经疾病等症状的患者提供治疗。我们的使命 是确定资产,以许可和资助我们认为将对患者和医疗保健行业的福祉产生变革的研究。
裸盖菇素被认为是一种5-羟色胺能致幻剂,是某些种类蘑菇的活性成分。最近使用迷幻剂,如裸盖菇素的行业研究一直很有希望, 我们认为有大量未得到满足的需求,许多人患有抑郁症、精神健康问题和神经疾病。 虽然根据《受控物质法》(CSA)被归类为附表I物质,但有越来越多的证据表明,裸盖菇素可能对抑郁症和其他精神健康状况有好处。因此,美国食品和药物管理局(FDA)和美国药品监督管理局(DEA)已允许将裸盖菇素用于临床研究,用于治疗一系列精神疾病。
裸盖菇素疗法在精神健康方面的潜力已经在过去十年的一些学术赞助的研究中得到了证明。在这些早期研究中, 观察到,裸盖菇素疗法在单次大剂量后可迅速减轻抑郁症状,对许多患者来说,抗抑郁效果至少可持续六个月。这些研究通过一些广泛使用和验证的量表来评估与抑郁和焦虑有关的症状。这些研究产生的数据表明,裸盖菇素通常耐受性良好 ,在给予心理支持的情况下具有治疗抑郁症的潜力。
我们与许多世界知名的教育机构和顾问就潜在的机会进行了讨论,并成立了一个科学顾问委员会 ,旨在帮助管理层就潜在的产品收购和开发提供建议。
此外,如下面更全面的描述, 我们已与马里兰州巴尔的摩大学签订了许可协议,并与Zylo Treateutics,Inc.就某些知识产权和技术达成了一项合资企业,这些知识产权和技术可能用于定向交付潜在的 新疗法。此外,我们最近还与哥伦比亚大学达成了一项赞助研究协议,根据该协议,我们获得了许可某些专利和发明的选择权,这些专利和发明与使用氯胺酮和某些其他化合物治疗阿尔茨海默氏症和应激性情感障碍有关。
我们计划积极寻求收购和/或开发治疗罕见疾病的知识产权或技术权利,并最终扩大我们的业务,将 集中在这一新的业务线上。
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公司与供应商之间的许可协议
与马里兰州巴尔的摩大学签订的CNS归宿多肽供应商许可协议
2021年2月12日,我们与巴尔的摩马里兰大学(UMB)签订了主许可协议(UMB许可协议),根据该协议,UMB向我们授予了某些知识产权的独家、全球范围内的、可再许可的、有版税的许可,(I)制造、制造、使用、销售、提供销售和进口某些许可产品,以及(Ii)使用标题为、“体内中枢神经系统归巢的多肽及其在多发性硬化症和其他神经炎性病变的研究和治疗中的应用” (本发明)和UMB的保密信息,以开发和执行用于治疗神经炎性疾病的某些许可过程 。许可协议的期限自UMB生效之日起持续 ,直至(I)许可产品在该国首次商业销售之日起十年(如再许可协议所定义)和(Ii)涵盖该许可产品的专利权(如UMB许可协议所界定)最后一次到期之日起计 ,或(Iii)数据保护、新的化学实体、孤儿药物独占性、监管独占性或其他可依法强制执行的市场独占性(如果适用)到期时为止,除非根据协议条款 提前终止。根据UMB许可协议,我们同意向UMB支付(I)75,000美元的许可费,(Ii)某些基于事件的 里程碑付款,(Iii)根据净收入支付特许权使用费,(Iv)最低特许权使用费支付,以及(V)分许可收入的分级百分比。UMB许可协议将保持有效,直至:(A)UMB许可协议涵盖的最后一个专利到期,(B)数据保护、新化学实体、孤立药物独占性、监管独占性或其他可依法强制执行的市场独占性到期(如果适用),或(C)许可产品在该 国家/地区首次商业销售后十年,除非根据UMB许可协议的规定提前终止。UMB许可协议的期限应在(A)从未有任何专利权、(B)从未有任何数据保护、 新的化学实体、孤立药物独占性、监管独占性或其他可法律强制执行的市场独占性或(C)从未 从未首次商业销售许可产品的生效日期后15年到期。2022年1月28日,公司与巴尔的摩马里兰大学(“UMB”) 签订了日期为2021年2月26日的商业评估和许可协议的第二修正案(“第二修正案”)。 将原始许可协议的期限延长至2022年12月31日的第二修正案。然而,如果本公司行使独家选择权,许可协议将在谈判期结束(如许可协议中的定义)或主许可协议签署后 到期,两者以先发生者为准。
如下所述,该公司已与UMB签订了一项研究人员赞助的研究协议,该协议与一项临床研究有关,该研究旨在研究多发性硬化症的一种新的多肽导向给药方法。
与UMB 签订联合寻的肽商业评估许可证和期权协议
自2021年2月26日起,公司通过其全资子公司Silo Pharma,Inc.和马里兰大学巴尔的摩分校(“UMB”)签订了一份商业评估许可和期权协议(“许可协议”),授予公司独家的、不可再许可的、 不可转让的许可,用于探索联合归宿多肽的潜在用途,用于研究 和治疗致炎过程。许可协议还授予公司关于主题技术谈判和获得独家、可再许可、有版税的许可(“独家选项”)的独家选择权。 许可协议的有效期为自生效之日起六个月。双方可以通过书面通知在三十天内终止许可协议。
根据许可协议,本公司于2021年3月向UMB支付了10,000美元的许可费,该费用已支出,因为本公司不能得出结论,该等成本可为该早期合资企业收回。
2022年1月28日,公司与巴尔的摩马里兰大学(“UMB”)对2021年2月26日的商业评估和许可协议进行了第二次修订(“第二次修订”)。将原始许可协议的期限延长至2022年12月31日的第二修正案 。然而,如果本公司行使独家选择权,许可协议将在谈判期结束(如许可协议中的定义)或签署主许可协议时(以先发生者为准)失效。
2022年6月30日,双方签订了日期为2021年2月26日的商业评估和许可协议的第三修正案(“第三修正案”)。第三条修正案扩大了许可协议中授予的许可的范围,增加了关于一项发明的额外专利权 通常被称为多肽靶向脂质体给药用于疾病的治疗、诊断和成像。考虑到根据第三修正案授予的许可证,公司同意一次性支付2,500美元不可退还的费用,这笔费用在简明综合运营报表中作为研发费用记录 。
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与ZylöTreateutics,Inc.就Z-Pod™技术达成合资协议
2021年4月22日,本公司与ZylöTreateutics,Inc.签订了一份合资协议,根据该协议,双方同意成立一家合资实体,命名为氯胺酮合资企业有限责任公司,专注于使用ZtiZ-Pod™技术进行氯胺酮的临床开发。根据合资协议,公司将担任合资企业的管理人。 如果开发计划在合资协议规定的日期后30天内未达到合资协议中规定的某些规格和里程碑,则合资企业将终止。尽管有上述规定,基金经理仍有权在任何时候终止合资企业。截至本注册书的当前日期,合资实体 尚未成立。
根据合资协议的条款,(A)公司将贡献(1)225,000美元和(2)其专业知识和其科学顾问委员会的专业知识,以及(br})ZTI将贡献(1)合资协议中规定的某些专利技术的某些权利,(2)用于装载和释放氯胺酮的Z-Pod™技术的技术诀窍和商业秘密的许可证,(3)用于临床用途的氯胺酮,(4)合理使用其设施和许可证;(5)其专业知识和专有技术。根据合营企业协议,合营企业51%的权益初步由本公司拥有,合营企业49%的权益初步由中创国际拥有,如任何一方作出额外出资,则须作出调整。尽管有上述规定,任何一方在任何情况下均不得拥有合营企业超过60%的权益。
此外,根据合营协议的条款,倘若本公司或第三方提出要求,表明需要根据许可协议获授权予合营公司的专利技术(“专利技术”)以推动合营公司的发展,则中创国际将根据其于二零一七年十一月二十七日与阿尔伯特·爱因斯坦医学院签订的许可协议(“许可协议”) 向合营公司授予再许可。此外,根据合营协议,合营公司授予本公司独家选择权,可按合营协议所载的相同条款及条件,订立一间独立的合营公司,以使用合营公司的Z-Pod™技术进行裸盖菇素的临床开发,该选项将于合营公司生效日期后24个月届满。截至本注册表的当前日期,合资实体尚未成立 。
调查人员赞助的公司与供应商之间的研究协议
与哥伦比亚大学就氯胺酮与其他药物联合治疗阿尔茨海默氏症和抑郁症的研究达成赞助研究协议
2021年10月1日,本公司与纽约市哥伦比亚大学(“哥伦比亚大学”)董事会签订了一项赞助研究协议,根据协议,哥伦比亚大学将进行两项不同的研究,涉及氯胺酮或其代谢物与普鲁比利的所有用法,其中一项与阿尔茨海默氏症有关,另一项与抑郁症、创伤后应激障碍和压力项目有关。
此外,公司还获得了一个选择权 ,可以许可目前正在开发的某些资产,包括阿尔茨海默病。期权的有效期将于本协议生效之日起计,并于(I)本公司收到协议所界定的每项特定研究建议的最终研究报告之日起计90天或(Ii)研究终止之日(以较早者为准)届满。如果公司选择 行使选择权,双方将开始谈判许可协议,并将在行使选择权日期后不迟于 3个月签署许可协议。哥伦比亚大学和该公司将致力于为患有阿尔茨海默病和创伤后应激障碍的患者开发一种治疗性疗法。在本协议签订之日起的一年内,公司应按照以下付款时间表向哥伦比亚大学支付总计1,436,082美元的研究费用:(I)在签署时支付30%,(Ii)在项目开始后4个半月支付30%,(Iii)在项目开始后9个月支付30%,以及(Iv)在项目完成时支付10%。该公司于2021年11月支付了430,825美元的第一笔付款。
与巴尔的摩马里兰大学达成研究协议,研究类风湿性关节炎的脂质体靶向给药
2021年7月6日,我们与UMB签订了一项赞助研究协议(“2021年7月赞助研究协议”),根据该协议,UMB将评估地塞米松通过脂质体传递给关节炎大鼠的药代动力学。根据《2021年7月赞助研究协议》进行的研究于2021年9月1日开始,并将持续到基本完成,但需经双方书面同意续签,项目时间表为12个月。任何一方可提前30天书面通知另一方终止《2021年7月赞助研究协议》。此外,如果任何一方实质性违反或违约了2021年7月赞助研究协议的任何条款或条件,并且未能在另一方书面通知后10个工作日内纠正此类违约或违约,则发出通知的一方可以自另一方收到此类通知之日起终止2021年7月赞助研究协议 。如果公司因除UMB未治愈的重大违规以外的任何原因终止2021年7月赞助研究协议,我们将向UMB放弃其在结果中可能拥有的任何和所有权利(如2021年7月赞助研究协议中定义的 )。此外,如果2021年7月赞助的研究协议提前终止,我们将支付UMB自终止之日起发生和累积的所有费用。根据《2021年7月赞助研究协议》的条款,UMB授予我们一项选择权(“选择权”),以协商并获得独家许可,以获得 任何UMB Creating IP(定义见2021年7月赞助研究协议)以及UMB在任何联合Creating IP(定义见2021年7月赞助研究协议)(统称为“UMB IP”)中的权利。我们可以在收到UMB关于UMB IP的通知后60天内向UMB发出书面通知 ,以行使该选项。我们将支付2021年7月《赞助研究协议》中规定的276,285美元的总费用。本公司于2021年9月1日支付了第一笔款项92,095美元,并于2022年2月1日支付了第二笔50,000美元的部分款项。
2022年6月7日,公司和UMB修订了《2021年7月赞助研究协议》,双方同意对原项目工作和预算进行修改。
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与加州大学董事 就裸盖菇素对血液中炎症的影响达成赞助研究协议
2021年6月1日,该公司代表其旧金山校区与加州大学董事会签订了一项赞助研究协议 ,根据该协议,加州大学旧金山校区将进行一项研究,以检验裸盖菇素对人类炎症活动的影响,以加速将其作为帕金森氏症、慢性疼痛和躁郁症的潜在治疗方法。这样做的目的是 展示裸盖菇素对血液中的炎症有什么影响。该公司相信,这项研究将有助于支持UMB归巢肽 研究。根据协议,我们将向加州大学旧金山分校支付总额为342,850美元的费用,以便在两年内进行研究。本协议的有效期为两年,自生效之日起生效,但须按照受赞助的研究协议的规定续签或提前终止。根据赞助研究协议的付款时间表,本公司于2021年6月15日支付了第一笔付款40,000美元,于2021年9月9日支付了第二次付款40,000美元,于2021年11月18日支付了20,570美元,并于2022年3月1日支付了第三次付款60,570美元。
研究人员与UMB就中枢神经系统归巢肽达成研究协议
2021年1月5日,我们与UMB签订了调查人员赞助的 学习协议。该研究项目是一项临床研究,旨在检验一种治疗多发性硬化症(MS)的新的多肽导向给药方法。更具体地说,这项研究旨在评估(1)展示MS-1的脂质体 是否能有效地将地塞米松输送到中枢神经系统,以及(2)展示MS-1的脂质体在抑制实验性自身免疫性脑脊髓炎的复发和进展方面是否优于普通脂质体(也称为免费药物)。根据协议,研究工作于2021年3月1日开始,并将持续到基本完成,但须经双方书面同意后方可续期。S调查员赞助的考察协议项下的总费用不超过81,474美元,在签署赞助考察协议时分两次平均支付40,737美元,并在项目完成时支付40,737美元, 预计项目时间表为九个月。该公司于2021年1月13日支付了40,737美元。目前,由于新冠肺炎疫情造成的延误,该项目尚未完成 。
与荷兰马斯特里赫特大学的研究人员赞助的研究协议
2020年11月1日,我们与荷兰马斯特里赫特大学签订了研究人员赞助的 学习协议。该研究项目是一项临床研究,旨在检测重复小剂量裸盖菇素和麦角酸二乙胺对帕金森病患者认知和情感功能障碍的影响,并了解其作用机制。协议将于2024年10月31日终止,除非根据协议条款提前终止。我们将根据协议中规定的付款时间表支付总计438,885欧元(507,602美元)的费用,不包括增值税。2020年12月,该公司支付了第一笔付款101,520美元。2021年9月,我们通知荷兰马斯特里赫特大学提前终止本协议。荷兰马斯特里赫特大学还没有进入第二阶段, 是获得伦理委员会的批准。终止合同后,我们没有进一步的义务。
公司与客户之间的其他许可协议
与合气道制药公司签订的客户专利许可协议。
2021年1月5日,我们与我们的全资子公司Silo Pharma,Inc.和合气道制药公司(“合气道”)签订了专利许可协议(“合气道许可协议”),根据该协议,我们向合气道授予了某些 知识产权(I)的独家、全球范围内的、可再许可的、有版税的许可,以制造、制造、使用、提供、进口、出口、租赁、分销、销售、要约出售、开发和宣传某些许可产品,以及(Ii)开发和执行某些用于治疗癌症和由癌症引起的症状的许可流程。合气道许可协议涉及我们根据UMB期权协议获得的权利。根据合气道许可协议,我们同意,如果我们行使UMB选择权,我们将授予合气道在诊断为癌症的患者发生神经炎性疾病领域的某些UMB专利的非排他性再许可 权利。UMB期权已于2021年1月13日行使。因此,于2021年4月6日,吾等与合气道订立再许可协议,据此,吾等根据UMB许可协议向合气道授予我们已获许可专利的全球独家再许可。(请参阅“与合气道制药公司签订再许可协议。”).
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与合气道医药公司签订的客户再许可协议。
于2021年4月6日(“生效日期”), 我们与合气道签订了一份再许可协议(“再许可协议”),根据该协议,我们向合气道授予了全球独家再许可,以(I)制造、制造、使用、销售、提供销售和进口许可产品(定义如下)和(Ii)与此相关的(A)使用根据UMB许可协议再许可给我们的发明,以及(B)实践再许可协议(“专利权”)中规定的用于治疗癌症患者神经炎性 疾病的某些 专利权。“许可产品”是指任何产品、服务或过程,其开发、制造、使用、提供以供销售、销售、进口或提供:(I)由专利权的一项或多项权利要求所涵盖;或(Ii)包含、包含、使用、结合或源自发明或专利权中披露的任何技术。根据分许可协议,合气道应同意向公司支付(I)50,000美元的预付许可费,(Ii)根据UMB许可协议我们必须支付的相同基于销售的特许权使用费 ,以及(Iii)总计190万美元的里程碑付款。再许可协议 将继续以逐个许可产品和逐个国家/地区的许可产品为基础,直至(I)该许可产品在该国家/地区的专利权主张最后到期之日、(Ii)数据保护到期之日、 新化学实体、孤立药品独占性、法规独占性或其他可依法强制执行的市场独占性(如果适用)和(Iii)许可产品在该国首次商业销售后10年为止,除非根据再许可协议条款 提前终止。此外,对于(I)从未有过任何专利权、(Ii)从未有过任何数据保护、新的化学实体、孤儿药品独占性、 法规独占性或其他可依法强制执行的关于许可产品的市场独占性以及(Ii)从未 商业销售许可产品的任何 国家/地区而言,再许可协议应在生效日期后15年到期,除非该协议根据其条款提前终止。公司在2021年4月收取了50,000美元的预付许可费 。
新冠肺炎
新型冠状病毒(新冠肺炎)的爆发演变为一场全球大流行。冠状病毒已经蔓延到世界许多地区。冠状病毒对公司的影响程度 公司的业务和经营业绩将取决于高度不确定和无法准确预测的未来发展,包括可能出现的有关冠状病毒的新信息,以及遏制冠状病毒或治疗其影响的行动等。
由于冠状病毒的持续传播,公司某些方面的业务运营可能会被推迟或中断。具体地说,由于避难所命令和其他强制的当地旅行限制,公司某些合作伙伴的研发活动可能会受到影响,这可能会导致公司临床试验的延迟, 公司不能保证此类试验如果延迟,将于何时恢复,或重新开始后完成试验的修订时间表 。
此外,由于医院或大学政策、联邦、州或地方法规的变化、医院资源用于大流行工作的优先顺序或其他与大流行相关的原因,站点启动、参与者招募和登记、参与者剂量、临床试验材料的分发、研究监测和数据分析可能会延迟 。如果冠状病毒继续传播,一些参与者和临床研究人员可能无法遵守临床试验方案。例如,隔离或其他旅行限制(无论是自愿的还是必需的) 可能会阻碍参与者的行动,影响赞助商进入研究地点,或者中断医疗服务,公司可能无法 进行其临床试验。
与大流行相关的感染和死亡 可能会扰乱美国的医疗保健和医疗保健监管系统。此类中断可能会转移医疗资源 ,或严重延迟美国食品和药物管理局对该公司临床试验的审查和/或批准。目前尚不清楚,如果发生这些干扰,这些干扰还会持续多久。由于此类中断而导致的本公司临床试验的任何延期或取消优先顺序或监管审查的延迟,都可能对本公司候选产品的开发和研究产生重大影响。
冠状病毒的传播已在全球范围内造成广泛影响,包括企业和政府实施的旅行限制和检疫政策,可能会对公司的业务产生实质性的经济影响。虽然疫情带来的潜在经济影响和持续时间可能很难评估或预测,但它已经造成并可能导致全球金融市场进一步严重中断,这可能会对公司以有利条件获得资本的能力产生负面影响(如果有的话)。此外,冠状病毒传播导致的经济衰退、经济萧条或其他持续的不利市场事件可能会对本公司的业务及其普通股价值造成重大不利影响。
目前的大流行或任何其他卫生流行病的最终影响是高度不确定的,可能会发生变化。该公司尚不清楚潜在延误的全部程度或对其业务、临床试验、研究计划、医疗保健系统或全球整体经济的影响。然而, 这些影响可能会对公司的运营产生实质性影响,公司将继续密切关注情况 。
股权投资
于2022年6月30日及2021年12月31日,公允价值分别为113,012美元及419,995美元的股权投资(主要由可出售普通股组成)按公允价值入账。
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经营成果
我们截至2022年6月30日和2021年6月30日的三个月和六个月的运营业绩比较
下表主要基于所确定期间的比较简明综合财务报表、脚注和相关信息总结了截至2022年和2021年6月30日的三个月和六个月的运营结果 ,并且应与我们的简明综合财务报表和本报告其他地方包含的这些报表的注释一起阅读。
这三个月 | 六个月来 | |||||||||||||||
截至6月30日, | 截至6月30日, | |||||||||||||||
2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
收入 | $ | 18,025 | $ | 18,026 | $ | 36,051 | $ | 35,213 | ||||||||
销售成本 | 1,459 | 1,460 | 2,919 | 2,085 | ||||||||||||
毛利 | 16,566 | 16,566 | 33,132 | 33,128 | ||||||||||||
运营费用 | (510,851 | ) | (453,415 | ) | (1,054,676 | ) | (1,371,113 | ) | ||||||||
持续经营造成的经营亏损 | (494,285 | ) | (436,849 | ) | (1,021,544 | ) | (1,337,985 | ) | ||||||||
其他收入(费用),净额 | (164,117 | ) | 48,042 | (239,767 | ) | 85,443 | ||||||||||
非持续经营亏损,税后净额 | — | (73,183 | ) | (1,163 | ) | (140,150 | ) | |||||||||
净亏损 | $ | (658,402 | ) | $ | (461,990 | ) | $ | (1,262,474 | ) | $ | (1,392,692 | ) |
收入
在截至2022年和2021年6月30日的三个月内,收入包括与我们的生物制药业务相关的许可费收入分别为18,025美元和18,026美元。 该等收入主要与合气道许可和再许可协议有关。
在截至2022年和2021年6月30日的六个月内,收入包括与我们的生物制药业务相关的许可费收入分别为36,051美元和35,313美元。 该等收入主要与合气道许可和再许可协议有关。
收入成本
在截至2022年和2021年6月30日的三个月里,与我们的生物制药业务相关的许可费收入成本分别为1,459美元和1,460美元。许可费收入成本的主要组成部分包括主要与UMB许可和分许可协议有关的许可费成本。
在截至2022年和2021年6月30日的6个月中,与我们的生物制药业务相关的许可费收入成本分别为2919美元和2085美元。许可费收入成本的主要组成部分包括主要与UMB许可和分许可协议有关的许可费成本。
运营费用
截至2022年6月30日、2022年6月30日和2021年6月30日的三个月和六个月期间,总运营费用包括:
这三个月 | 六个月来 | |||||||||||||||
截至6月30日, | 截至6月30日, | |||||||||||||||
2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
补偿费用 | $ | 100,212 | $ | 54,942 | $ | 227,393 | $ | 164,234 | ||||||||
专业费用 | 248,179 | 270,906 | 444,427 | 942,475 | ||||||||||||
研发 | 105,676 | 98,846 | 275,955 | 147,448 | ||||||||||||
保险费 | 30,866 | 29,015 | 64,158 | 50,721 | ||||||||||||
坏账回收 | — | (46,000 | ) | (20,000 | ) | (53,500 | ) | |||||||||
销售、一般和行政费用 | 25,918 | 45,706 | 62,743 | 116,735 | ||||||||||||
总运营费用 | $ | 510,851 | $ | 453,415 | $ | 1,054,676 | $ | 1,371,113 |
● | 薪酬 费用: |
在截至2022年6月30日和2021年6月30日的三个月中, 薪酬支出分别为100,212美元和54,942美元,增加了45,270美元或82%。这一增长是由于基于股票的薪酬增加了29,236美元,BOD费用增加了11,000美元,工资支出增加了5,400美元,但其他工资相关费用减少了366美元。
在截至2022年和2021年6月30日的六个月内, 薪酬支出分别为227,393美元和164,234美元,增加了63,159美元或36%。这一增长是由于股票薪酬增加了74,245美元,BOD费用增加了22,000美元,工资支出增加了15,400美元,其他工资相关费用增加了10,014美元,但奖金减少了61,500美元。 |
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● | 专业费用 : |
在截至2022年和2021年6月30日的三个月中,专业费用分别为248,179美元和270,906美元,减少了22,727美元,降幅为8%。减少的原因是,与向顾问发行股票有关的股票咨询费减少6,748美元,咨询费减少67,781美元,会计费减少7,345美元,但投资者关系费用增加36,443美元,律师费增加22,704美元。
在截至2022年和2021年6月30日的6个月内,专业费用分别为444,427美元和942,475美元,减少了498,048美元或53%。减少的原因是,与向顾问发行股票有关的股票咨询费减少107,970美元,咨询费减少181,865美元,投资者关系费用减少104,496美元,律师费减少104,922美元,但会计费增加1,205美元抵消了这一减少额。 |
● | 研究和开发 : |
在截至2022年和2021年6月30日的三个月中,研发费用分别为105,676美元和98,846美元,增加了6,830美元或7%。增加的主要原因是与研究人员赞助的与哥伦比亚大学、加州大学旧金山分校和UMB的研究协议有关的研发成本。
在截至2022年和2021年6月30日的六个月内,研究和开发分别为275,955美元和147,448美元,增加128,507美元或82%。 增长主要是由于与哥伦比亚大学、加州大学旧金山分校和UMB的研究人员赞助的研究协议有关的研究和开发成本。 |
● | 保险费 : |
在截至2022年6月30日和2021年6月30日的三个月中, 保险费用分别为30,866美元和29,015美元,增长1,851美元或6%。这一增长 是D&O保单续签成本增加的结果。
在截至2022年和2021年6月30日的6个月中,保险费用分别为64,158美元和50,721美元,增加了13,437美元或27%。这一增长 是D&O保单续签成本增加的结果。 |
● | 坏账回收 : |
在截至2022年和2021年6月30日的三个月内,坏账回收分别为0美元和4.6万美元,减少4.6万美元或100%。我们从以前注销的被视为无法收回的应收票据的集合中记录了坏账回收。
在截至2022年和2021年6月30日的六个月内,坏账回收分别为20,000美元和53,500美元,减少33,500美元或63%。我们从以前核销的被视为无法收回的应收票据的集合中记录了坏账回收。 |
● | 销售、一般和管理费用: |
销售、一般和行政费用包括广告和推广费用、专利相关费用、转让代理费、托管费、银行服务费、差旅费和其他费用和开支。
在截至2022年和2021年6月30日的三个月中,销售、一般和行政费用分别为25,918美元和45,706美元,减少了19,788美元或43%。减少的主要原因是申请费减少了10,644美元, 转让代理费减少了10,471美元,但其他行政费用增加了1,347美元。
在截至2022年和2021年6月30日的六个月中,销售、一般和行政费用分别为62,743美元和116,735美元,减少了53,992美元或46%。减少的主要原因是申请费减少22,840美元, 专利费用减少17,230美元和委托书会议费用减少19,863美元,但因保险费增加13,437美元和其他管理费用增加 7,496美元而被抵销。。 |
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持续经营造成的经营亏损
在截至2022年、2022年和2021年6月30日的三个月内,持续运营的运营亏损分别为494,285美元和436,849美元,增加57,436美元或13%。 增长主要是由于上文讨论的运营费用的变化。
在截至2022年和2021年6月30日的6个月内,持续运营的运营亏损分别为1,021,544美元和1,337,985美元,减少316,441美元或24%。增加的主要原因是上文讨论的业务费用的变化。
其他收入(支出),净额
在截至2022年和2021年6月30日的三个月内,其他(支出)净额为164,117美元,其他收入净额分别为48,042美元, 其他(支出)净额增加(212,159美元)或442%。其他(支出)净额的增加主要是由于股权投资未实现亏损净额增加 89 511美元,出售股权投资的股权投资已实现亏损净额增加104 700美元,应收票据利息净收入增加1 417美元,其他支出增加283美元,但从2021年起应付的购买力平价票据宽免收益减少 抵消了这一增加。
在截至2022年和2021年6月30日的六个月内,其他(支出)净额为239,767美元,其他收入净额为85,443美元, 其他(支出)净额增加(352,210美元)或381%。其他(费用)净额的增加主要是由于股权投资的未实现净亏损增加 290,059美元,出售股权投资的股权投资已实现净亏损增加104,700美元,应收票据的利息净收入增加3,181美元,其他费用增加283美元,以及如家小酒馆公司普通股的公允价值增加85,733美元,以换取与如家小酒馆签订锁定协议,Inc.和从2021年起应付的PPP票据的宽恕收益减少。
已终止业务之亏损
在截至2022年、2022年和2021年6月30日的三个月内,停产业务的亏损分别为0美元和73,183美元,减少73,183美元或100%。减少的主要原因是本公司于2021年9月出售了NFID业务。(NFID是一个街头服饰品牌,以生活方式为特色 我们最初于2018年收购的平面设计。)
在截至2022年和2021年6月30日的六个月内,停产业务的亏损分别为1,163美元和140,150美元,减少138,987美元或99%。减少的主要原因是本公司于2021年9月出售了NFID业务。
优先股分红
在截至2022年6月30日和2021年6月30日的三个月里,没有被视为股息的股票。
在截至2022年和2021年6月30日的六个月内,股息分别为0美元和1,403,997美元,减少了1,403,997美元,降幅为100%。2021年,公司记录了1,403,997美元的视为股息,这是与发行C系列可转换优先股相关的有益转换功能产生的。
普通股股东可获得的净亏损
在截至2022年和2021年6月30日的三个月中,普通股股东的净亏损分别为658,402美元或每股普通股(基本和稀释后)0.33美元,和461,990美元或每股普通股(基本和稀释后)0.24美元,增加196,412美元或43%。这一增长主要是由于 上面讨论的变化。
在截至2022年和2021年6月30日的6个月中,普通股股东的净亏损分别为1,262,474美元或每股普通股(基本和稀释后)0.64美元,和每股普通股(基本和稀释后)2,796,689美元或(1.54)美元,减少了1,534,215美元或55%。减少的主要原因是 上面讨论的变化。
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我们截至2021年12月31日和2020年12月31日的经营业绩比较
下表汇总了截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度的业务成果,主要依据经审计的比较财务报表、已确定期间的脚注和相关信息,应与合并财务报表一起阅读 以及本报告其他部分所列这些报表的附注。
截至十二月三十一日止的年度, | ||||||||
2021 | 2020 | |||||||
收入 | $ | 71,264 | $ | — | ||||
销售成本 | 5,004 | — | ||||||
毛利 | 66,260 | — | ||||||
运营费用 | 2,810,603 | 2,201,719 | ||||||
持续经营造成的经营亏损 | (2,744,343 | ) | (2,201,719 | ) | ||||
其他收入(费用),净额 | 6,926,327 | (464,550 | ) | |||||
所得税拨备 | (24,876 | ) | — | |||||
非持续经营亏损,税后净额 | (253,367 | ) | (371,248 | ) | ||||
净收益(亏损) | $ | 3,903,741 | $ | (3,037,517 | ) |
收入
截至2021年12月31日和2020年12月31日止年度,我们的运营收入微乎其微。截至2021年12月31日止年度,收入包括与我们生物制药业务相关的许可费收入71,264美元,而截至2020年12月31日止年度为0美元。
收入成本
截至2021年12月31日止年度,与我们生物制药业务相关的许可费收入成本 为5,004美元,而截至2020年12月31日止年度为0美元。许可费收入成本的主要组成部分包括主要与UMB 许可和子许可协议相关的许可费成本。
运营费用
截至2021年12月31日和2020年12月31日止年度,运营费用总额包括以下各项:
截至 31年度, | ||||||||
2021 | 2020 | |||||||
补偿费用 | $ | 395,123 | $ | 755,993 | ||||
专业费用 | 1,598,367 | 1,173,717 | ||||||
研发 | 693,910 | 26,250 | ||||||
保险费 | 108,750 | 30,191 | ||||||
坏账(回收)费用 | (148,500 | ) | 165,376 | |||||
销售、一般和行政费用 | 162,953 | 50,192 | ||||||
总计 | $ | 2,810,603 | $ | 2,201,719 |
● | 薪酬 费用: |
截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度,薪酬支出分别为395,123美元和755,993美元,减少360,870美元或48%。此减少主要由于本公司于2020年就聘用协议向本公司首席执行官 发行股票而导致的股票薪酬减少610,476美元,但被本公司首席执行官薪酬及相关 福利开支增加63,605美元、其他薪酬开支增加4,500美元以及向本公司首席执行官及 董事支付的奖金总额181,500美元所抵销。 |
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● | 专业费用 : |
截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度,专业费用分别为1,598,367美元和1,173,717美元,增加了424,650美元或36%。增加的主要原因是其他咨询费增加565,720美元,律师费增加122,412美元,投资者关系费用增加170,652美元,期权费用增加10,000美元,会计费增加46,362美元,这被与向商业咨询和战略规划服务顾问发行股票有关的审计费减少19,542美元和基于股票的咨询费减少470,954美元所抵消。 |
● | 研究和开发 : |
截至2021年和2020年12月31日的年度,我们分别产生了693,910美元和26,250美元,增加了667,660美元或2,544%。这一增长是由于与马斯特里赫特大学、加州大学旧金山分校、加州大学洛杉矶分校和哥伦比亚大学签订的调查人员赞助的研究协议导致的研究和开发成本增加。 |
● | 保险费 : |
截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度,保险费用分别为108,750美元和30,191美元,增加78,559美元或260%。这一增长是由于某些保单续期费用增加所致。 |
● | 坏账 债务(回收)费用,净额: |
截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度,我们记录的坏账回收(支出)为148,500美元和(165,376美元)。截至2021年12月31日止年度,本公司从先前注销的被视为无法收回的应收票据中收回坏账148,500美元。截至2020年12月31日止年度,本公司录得坏账(支出)174,376美元,收回坏账9,000美元,净记录坏账(支出)165,376美元。 |
● | 销售、一般和管理费用: |
销售、一般和行政费用包括广告和促销费用、专利相关费用、上市公司费用、托管费、银行服务费、差旅和其他办公费用。 | |
截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度,销售、一般和行政费用分别为162,953美元和50,192美元,增加112,761美元或225%。这一增长主要归因于上市公司支出增加62,908美元、年度会议代理费用增加20,000美元、与专利相关的支出增加21,015美元以及其他办公费用增加8,838美元。 |
持续经营造成的经营亏损
截至2021年12月31日和2020年12月31日止年度,持续经营的经营亏损分别为2,744,343美元和2,201,719美元,增加542,624美元或 25%。增加的主要原因是上文讨论的业务费用的变化。
其他收入(支出),净额
截至2021年12月31日和2020年12月31日止年度,其他收入净额为6,926,327美元,其他(支出)净额为(464,550美元),增加7,390,877美元或 1,591%。其他收入(支出)净额的变动主要是由于应付购买力平价票据的宽免收益增加19,082美元, 出售股权投资的股权投资已实现净收益增加6,660,483美元,未实现净收益增加257,782美元,由股权投资公允价值增加导致的利息支出净额减少255,898美元被其他收入减少3,000美元、汇兑损失减少2,950美元和2020年发生的债务清偿亏损减少197,682美元所抵消。
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已终止业务之亏损
截至2021年12月31日和2020年12月31日止年度,停产业务亏损分别为253,367美元和371,248美元,减少117,881美元或32%。减少主要是由于本公司于2021年9月出售NFID业务所致。
优先股分红
截至2021年和2020年12月31日止年度,股息分别为1,403,997美元和69,000美元,增加1,334,997美元或1,935%。
截至2020年12月31日止年度,公司记录了69,000美元与2020年4月15日的交换协议相关的等值股息,根据该协议,B系列优先股和配套认股权证的股份按4.00美元的比率转换,而不是原来的10.00美元的比率,从而额外发行了价值69,000美元的普通股,被记录为当作股息。
在截至2021年12月31日的年度,公司记录了1,403,997美元的视为股息,这些股息来自与发行这些 C系列可转换优先股有关的受益转换功能。
普通股股东可获得的净收益(亏损)
截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度,普通股股东可用净收入分别为2,499,744美元或每股普通股(基本)1.32美元及每股普通股1.30美元(稀释后),净亏损分别为3,106,517美元或每股普通股(基本及摊薄后)2.07美元,变动5,606,261美元,或180%。 增长主要是由于营运开支增加所致,并由上文讨论的其他收入净额抵销。
流动性和资本资源
流动性是指企业 产生足够数量的现金以满足其现金需求的能力。截至2022年6月30日,我们的营运资本为8,678,540美元,现金及现金等价物为8,734,434美元;截至2021年12月31日,我们的营运资本为9,912,281美元,现金及现金等价物为9,837,001美元。
2022年6月30日 | 十二月三十一日, 2021 | 营运资金 变化 | 百分比 变化 | |||||||||||||
营运资金: | ||||||||||||||||
流动资产总额 | $ | 8,947,385 | $ | 10,402,320 | $ | (1,454,935 | ) | 14 | % | |||||||
流动负债总额 | (268,845 | ) | (490,039 | ) | 221,194 | 45 | % | |||||||||
营运资金: | $ | 8,678,540 | $ | 9,912,281 | $ | (1,233,741 | ) | 12 | % |
流动资金减少1,233,741美元,主要是由于现金减少约1,102,567美元、 股权投资减少306,983美元以及应付账款减少262,013美元,流动资产减少1,454,936美元。
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截至2021年12月31日,我们的现金及现金等值物流动资金为9,912,281美元和 9,837,001美元,截至2020年12月31日,现金及现金等值物流动资金为1,284,941美元和1,128,389美元。
十二月三十一日, 2021 | 十二月三十一日, 2020 | 劳作 资本 变化 | 百分比 变化 | |||||||||||||
营运资金: | ||||||||||||||||
流动资产总额 | $ | 10,402,320 | $ | 1,426,664 | $ | 8,975,656 | 629 | % | ||||||||
流动负债总额 | (490,039 | ) | (141,723 | ) | (348,316 | ) | 246 | % | ||||||||
营运资金: | $ | 9,912,281 | $ | 1,284,941 | $ | 8,627,340 | 671 | % |
流动资金增加8,627,340美元,主要归因于流动资产增加8,975,656美元,主要原因是现金增加870万美元和流动负债增加 348,316美元。
现金流
现金流活动摘要总结如下 :
六个月 告一段落 6月30日, | 六个月 告一段落 6月30日, | 截至十二月三十一日止的年度: | ||||||||||||||
2022 | 2021 | 2021 | 2020 | |||||||||||||
(用于)经营活动的现金 | $ | (1,189,274 | ) | $ | (841,063 | ) | $ | (2,278,016 | ) | (1,156,996 | ) | |||||
投资活动提供的现金 | 86,707 | 69,500 | 7,192,526 | 39,000 | ||||||||||||
融资活动提供的现金 | — | 3,794,102 | 3,794,102 | 2,134,663 | ||||||||||||
现金净(减)增 | $ | (1,102,567 | ) | $ | 3,022,539 | $ | 8,708,612 | 1,016,637 |
经营活动中使用的现金净额
截至2022年和2021年6月30日止六个月的经营活动所用现金净额分别为1,189,274美元和841,063美元,增加348,211美元或41%。截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度的经营活动所用现金净额分别为2,278,016美元及1,156,996美元,增加1,121,020美元或97%。
● | 在截至2022年6月30日的六个月中,经营活动中使用的现金净额主要反映了经非现金项目调整的净亏损1,262,474美元,如20,000美元的坏账回收 ,74,245美元的股票薪酬,股权投资已实现净亏损104,700美元,股权投资未实现净亏损221,309美元,股权投资非现金收入85,733美元,主要由应收利息增加2,380美元构成的营业资产和负债变化,应付保险费增加40 819美元,由预付费用和其他流动资产减少38 304美元、应付帐款和应计费用减少262 013美元和递延收入减少36 051美元抵销。在截至2021年12月31日的年度中用于经营活动的现金净额主要反映了经非现金项目调整后的净收入3,903,741美元,如股权投资净实现收益6,660,483美元,股权投资未实现净收益 248,588美元,坏账回收148,500美元,预付股票薪酬摊销 107,970美元,股票薪酬83,728美元,PPP应付票据宽恕收益 19,082美元,处置非连续性业务产生的资产收益1 553美元,以及主要由预付费用和其他流动资产增加38 862美元、非连续性业务资产增加24 963美元、应收利息增加1 210美元构成的营业资产和负债变动,应付账款和应计费用增加291 050美元,递延收入增加478 736美元。 |
● | 在截至2021年6月30日的六个月中,经营活动中使用的现金净额主要反映了经坏账回收等非现金项目调整后的净亏损1,392,692美元,股权投资未实现净收益68,750美元,基于股票的薪酬为83,728美元,基于股票的预付薪酬的摊销为107,970美元,PPP应付票据的宽恕收益为19,082美元,运营资产和负债的变化主要包括预付费用和其他流动资产的增加64,047美元,非连续性业务资产增加22 123美元,应付账款和应计费用增加65 146美元,递延收入增加514 787美元。截至2020年12月31日的年度经营活动中使用的现金净额主要反映了扣除非现金项目的净亏损3,037,517美元,如净坏账支出165,376美元,基于股票的薪酬总额610,476美元,债务折价摊销268,125美元,存货减记137,947美元,未实现净亏损9,194美元,债务清偿损失197,682美元,经营资产和负债变化,主要包括预付费用和其他流动资产增加144,663美元,存货增加15 065美元,应付账款和应计费用增加72 525美元。 |
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投资活动提供的现金净额
截至2022年和2021年6月30日止六个月,投资活动提供的现金净额分别为86,707美元和69,500美元,增加17,207美元或25%。截至2022年6月30日的6个月,投资活动提供的现金净额为20,000美元,来自应收票据收款的收益为20,000美元,出售股权投资的净收益为66,707美元。截至2021年6月30日止六个月,投资活动提供的现金净额为69,500美元,其中包括 收回先前注销的应收票据所得款项7,500美元及 收回应收票据所得款项62,000美元。截至2021年12月31日的年度,投资活动提供的现金净额为7,192,526美元,其中包括出售合气道和DatChat,Inc.股权投资的总收益7,020,526美元,以前核销的应收票据的收款收益为7 500美元,应收票据收款的收款收益为164 500美元。截至2020年12月31日的年度,投资活动提供的现金净额为39,000美元,来自应收收款票据
融资活动提供的现金净额
截至2022年和2021年6月30日止六个月,融资活动提供的现金净额分别为0美元和3,794,102美元,增加3,794,102美元或100%。截至2021年6月30日止六个月,融资活动提供的现金净额为3,794,102美元,其中包括出售优先股所得款项净额3,794,102美元、关联方预支款项2,366美元及关联方预付还款2,366美元。截至2021年12月31日止年度,融资活动提供的现金净额为3,794,102美元,其中包括出售优先股所得款项净额3,794,102美元、关联方预付款所得款项2,366美元,抵销关联方预付款2,366美元。截至2020年12月31日止年度,融资活动提供的现金净额为2,134,633美元,其中包括应付票据相关方收益35,000美元、应付票据收益18,900美元。出售普通股的收益2,115,733美元被与应付票据有关的相关方35,000美元的偿还所抵消。
现金需求
本公司相信,在截至2021年12月31日的年度内,出售我们的股权投资所得的7,020,526美元,以及出售我们的优先股所得的3,794,102美元,总计10,814,628美元,将提供足够的现金来履行我们自本申请之日起至少12个月的债务。
我们目前没有任何资本支出的实质性承诺。
流动性
如所附综合财务报表所示,截至2021年12月31日止年度,本公司产生净收益3,903,741美元,营运中使用现金2,278,016美元。此外,截至2021年12月31日,该公司的累计赤字为3,262,577美元。在截至2021年12月31日的年度内,公司从出售股权投资中获得约7,020,526美元的总收益。 截至2021年12月31日,公司的营运资金为9,912,281美元。
这些事件缓解了历史上对公司作为持续经营企业的持续经营能力产生重大怀疑的条件 。本公司相信,在截至2021年12月31日的年度内收到的 收益将提供足够的现金流,以履行自本申请之日起至少12个月的债务。
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表外安排 表内安排
截至2021年12月31日和2022年6月30日,我们并无S-K规则第303(A)(4)(Ii)项所界定的任何表外安排或任何 承诺或合同义务。
关键会计政策
陈述的基础
随附的简明综合财务报表是根据美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)编制的。
现金和现金等价物
我们认为所有购买的原始期限为三个月或以下的高流动性工具和货币市场账户均为现金等价物。
股权投资,按公允价值计算
股权投资 按公允价值列账,未实现收益或亏损计入收入(费用)。已实现损益在特定的确认基础上确定,并计入其他收入(费用)。当情况及情况发生变化,以致有迹象显示账面值可能无法收回时,我们会按公平减值审核股权投资。
股权投资,按成本计算
按成本计的股权投资主要包括非流通股本及认股权证,按成本计入,并按暂时性减值减值以外的其他因素作出调整,并定期评估减值情况。
金融工具的公允价值 和公允价值计量
我们使用会计准则编纂(“ASC”)主题820的公允价值计量指南,澄清了公允价值的定义,规定了公允价值的计量方法,并建立了公允价值层次结构,将公允价值计量中使用的投入分类如下:
第1级-投入是指在计量日期可获得的相同资产或负债在活跃市场上的未调整报价。
第2级-投入是指活跃市场中类似资产和负债的未调整报价、非活跃市场中相同或类似资产和负债的报价 、可观察到的报价以外的投入、以及来自可观测市场数据或由可观测市场数据证实的投入。
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第3级-投入是无法观察到的投入,反映报告实体自己对市场参与者将根据最佳可用信息对资产或负债进行定价时使用的假设 。
资产负债表中列报的现金、预付费用及其他流动资产的账面金额,以及应付账款及应计费用,按该等工具的短期到期日计算,与其公平市价相若。
收入确认
我们应用ASC主题 606,与客户的合同收入(“ASC 606”)。ASC 606建立了一个单一的综合模型,供实体在核算与客户的合同所产生的收入时使用,并取代了现有的大部分收入确认指南。 本标准要求实体确认收入,以描述向客户转让承诺的商品或服务的金额 ,该金额反映了实体预期有权获得这些商品或服务的对价,并要求 进行某些额外披露。
我们按应计制记录利息和股息收入,以我们预期的方式收取该等金额。
对于许可和特许权使用费收入,收入在我们根据相关许可协议履行履行义务时确认。从被许可方收到的与未来期间相关的付款将记录为递延收入,并在相关的 许可协议期限内确认为收入。
产品销售在NFID产品发货给客户和所有权转移时确认,并在扣除任何折扣或津贴后计入 ,这些折扣或津贴在简明综合经营报表上单独报告为“停产经营”。
基于股票的薪酬
股票薪酬 是根据ASC718-“薪酬-股票薪酬”的要求入账的,该要求要求在财务报表中确认员工、董事和非员工服务的成本,以换取员工、董事和非员工在要求提供服务以换取奖励的期间(假设为授予期间) 。ASC还要求衡量员工、董事和非员工服务的成本,以换取基于授予日期公允价值的奖励 。我们已选择按照 会计准则更新2016-09对基于员工股份的薪酬的改进所允许的方式确认没收。
所得税
递延所得税 资产及负债因财务报表与资产及负债的计税基准之间的暂时性差异而产生,按制定税率计量,预期当这些差异转回时生效。递延税项资产和负债 根据与其相关的资产或负债的分类,分为流动或非流动。递延 与资产或负债无关的税项资产及负债分类为流动或非流动,视乎暂时性差异可望冲销的期间而定。当需要将递延税项资产减少至预期变现金额时,将设立估值免税额。
我们遵循财务会计准则委员会ASC 740-10《所得税的不确定性》的规定。在财务报表中确认税务状况之前,必须达到一定的确认门槛。实体只能确认或继续确认达到“更有可能”门槛的纳税头寸 。我们认为,截至2022年6月30日,我们没有任何不确定的税收状况, 需要在随附的财务报表中确认或披露。
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生意场
概述
我们是一家发展阶段的生物制药公司,专注于将传统疗法与迷幻研究相结合。我们致力于开发创新的解决方案,以解决各种服务不足的情况。在这个不确定的时代,国家和其他地区的心理健康正受到考验。比以往任何时候都更需要创造性的新疗法来应对当今的健康挑战。将我们的资源与世界级的医学研究合作伙伴相结合,我们希望在医学和迷幻领域取得重大进展。
罕见病治疗学
我们寻求从一流大学和研究人员那里获得和/或开发知识产权或技术权利,以治疗罕见疾病,包括使用迷幻药物, 如裸盖菇素,以及它们在涉及抑郁症、精神健康问题和神经功能障碍的特定情况下可能具有的潜在好处。我们专注于将传统疗法与迷幻研究相结合,为患有抑郁症、创伤后应激障碍(PTSD)、帕金森氏症和其他罕见神经疾病等症状的患者提供治疗。我们的使命 是确定资产,以许可和资助我们认为将对患者和医疗保健行业的福祉产生变革的研究。
裸盖菇素被认为是一种5-羟色胺能致幻剂,是某些种类蘑菇的活性成分。最近使用迷幻剂,如裸盖菇素的行业研究一直很有希望, 我们认为有大量未得到满足的需求,许多人患有抑郁症、精神健康问题和神经疾病。 虽然根据《受控物质法》(CSA)被归类为附表I物质,但有越来越多的证据表明,裸盖菇素可能对抑郁症和其他精神健康状况有好处。因此,美国食品和药物管理局(FDA)和美国药品监督管理局(DEA)已允许将裸盖菇素用于临床研究,用于治疗一系列精神疾病。
裸盖菇素疗法在精神健康方面的潜力已经在过去十年的一些学术赞助的研究中得到了证明。在这些早期研究中, 观察到,裸盖菇素疗法在单次大剂量后可迅速减轻抑郁症状,对许多患者来说,抗抑郁效果至少可持续六个月。这些研究通过一些广泛使用和验证的量表来评估与抑郁和焦虑有关的症状。这些研究产生的数据表明,裸盖菇素通常耐受性良好 ,在给予心理支持的情况下具有治疗抑郁症的潜力。
我们与许多世界知名的教育机构和顾问就潜在的机会进行了讨论,并成立了一个科学顾问委员会 ,旨在帮助管理层就潜在的产品收购和开发提供建议。
此外,如下面更全面的描述, 我们已与马里兰州巴尔的摩大学签订了许可协议,并与Zylo Treateutics,Inc.就某些知识产权和技术达成了一项合资企业,这些知识产权和技术可能用于定向交付潜在的 新疗法。此外,我们最近还与哥伦比亚大学达成了一项赞助研究协议,根据该协议,我们获得了许可某些专利和发明的选择权,这些专利和发明与使用氯胺酮和某些其他化合物治疗阿尔茨海默氏症和应激性情感障碍有关。
我们计划积极寻求收购和/或开发治疗罕见疾病的知识产权或技术权利,并最终扩大我们的业务,将 集中在这一新的业务线上。
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公司与供应商之间的许可协议
与马里兰州巴尔的摩大学签订的CNS归宿多肽供应商许可协议
2021年2月12日,我们与巴尔的摩马里兰大学(UMB)签订了主许可协议(UMB许可协议),根据该协议,UMB向我们授予了某些知识产权的独家、全球范围内的、可再许可的、有版税的许可,(I)制造、制造、使用、销售、提供销售和进口某些许可产品,以及(Ii)使用标题为、“体内中枢神经系统归巢的多肽及其在多发性硬化症和其他神经炎性病变的研究和治疗中的应用” (本发明)和UMB的保密信息,以开发和执行用于治疗神经炎性疾病的某些许可过程 。许可协议的期限自UMB生效之日起持续 ,直至(I)许可产品在该国首次商业销售之日起十年(如再许可协议所定义)和(Ii)涵盖该许可产品的专利权(如UMB许可协议所界定)最后一次到期之日起计 ,或(Iii)数据保护、新的化学实体、孤儿药物独占性、监管独占性或其他可依法强制执行的市场独占性(如果适用)到期时为止,除非根据协议条款 提前终止。根据UMB许可协议,我们同意向UMB支付(I)75,000美元的许可费,(Ii)某些基于事件的 里程碑付款,(Iii)根据净收入支付特许权使用费,(Iv)最低特许权使用费支付,以及(V)分许可收入的分级百分比。UMB许可协议将保持有效,直至:(A)UMB许可协议涵盖的最后一个专利到期,(B)数据保护、新化学实体、孤立药物独占性、监管独占性或其他可依法强制执行的市场独占性到期(如果适用),或(C)许可产品在该 国家/地区首次商业销售后十年,除非根据UMB许可协议的规定提前终止。UMB许可协议的期限应在(A)从未有任何专利权、(B)从未有任何数据保护、 新的化学实体、孤立药物独占性、监管独占性或其他可法律强制执行的市场独占性或(C)从未 从未首次商业销售许可产品的生效日期后15年到期。
2022年1月28日,公司与巴尔的摩马里兰大学(“UMB”)对2021年2月26日的商业评估和许可协议进行了第二次修订(“第二次修订”)。将原始许可协议的期限延长至2022年12月31日的第二修正案 。然而,如果本公司行使独家选择权,许可协议将在谈判期结束(如许可协议中的定义)或签署主许可协议时(以先发生者为准)失效。
如下所述,该公司已与UMB签订了一项研究人员赞助的研究协议,该协议与一项临床研究有关,该研究旨在研究多发性硬化症的一种新的多肽导向给药方法。
商业评估许可证和选项 与UMB就联合寻的肽达成协议
自2021年2月26日起,公司通过其全资子公司思洛制药公司和马里兰大学巴尔的摩分校(“UMB”)签订了商业评估许可和期权协议(“许可协议”),它向公司授予了独家不可再许可、不可转让的许可证,涉及 探索用于关节形成过程的研究和治疗的联合归宿多肽的潜在用途。许可协议还授予公司关于主题技术的独家、 谈判和获得独家、可再许可、有版税的许可( “独家选项”)的选择权。许可协议 的有效期为自生效之日起六个月。双方可以通过书面通知在30天内终止许可协议。
于2021年7月6日,本公司与UMB订立第一修订协议(“经修订许可协议”),将原有许可协议的有效期再延长六个月,使经修订的许可协议的有效期至2022年2月25日止。然而,如本公司行使独家选择权,许可协议将于谈判期结束(定义见许可协议)或签署主许可协议时(以先发生者为准)失效。根据许可协议,本公司于2021年3月向UMB支付了10,000美元的许可费,该费用已支出,因为本公司不能得出结论认为该等成本可就该早期合资企业 收回。
2022年1月28日,公司与巴尔的摩马里兰大学(“UMB”)对2021年2月26日的商业评估和许可协议进行了第二次修订(“第二次修订”)。《第二修正案》将原许可协议的期限延长至2022年12月31日。然而,如果本公司行使独家选择权,许可协议将在谈判期(如许可协议中的定义)结束或签署主许可协议时(以先发生者为准)终止。
2022年6月30日,双方签订了日期为2021年2月26日的商业评估和许可协议的第三修正案(“第三修正案”)。第三条修正案扩大了许可协议中授予的许可的范围,增加了关于一项发明的额外专利权 通常被称为多肽靶向脂质体给药用于疾病的治疗、诊断和成像。考虑到根据第三修正案授予的许可证,公司同意一次性支付2,500美元不可退还的费用,这笔费用在简明综合运营报表中作为研发费用记录 。
与Zylö 治疗公司就Z-Pod™技术达成合资协议
2021年4月22日,本公司与ZylöTreateutics,Inc.签订了一份合资协议,根据该协议,双方同意成立一家合资实体,命名为氯胺酮合资企业有限责任公司,专注于使用ZtiZ-Pod™技术进行氯胺酮的临床开发。根据《合资企业协议》,公司将担任合资企业的管理人。 如果开发项目未能在《合资企业协议》规定的日期起30天内达到《合资企业协议》中规定的某些规格和里程碑,合资企业将终止。尽管有上述规定,经理 仍有权在任何时候终止合资企业。
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根据合资协议的条款,(A)公司将贡献(1)225,000美元和(2)其专业知识和其科学顾问委员会的专业知识,以及(br})ZTI将贡献(1)合资协议中规定的某些专利技术的某些权利,(2)用于装载和释放氯胺酮的Z-Pod™技术的技术诀窍和商业秘密的许可证,(3)用于临床用途的氯胺酮,(4)合理使用其设施和许可证;(5)其专业知识和专有技术。根据合营企业协议,合营企业51%的权益初步由本公司拥有,合营企业49%的权益初步由中创国际拥有,如任何一方作出额外出资,则须作出调整。尽管有上述规定,任何一方在任何情况下均不得拥有合营企业超过60%的权益。截至此 注册表的当前日期,合资实体尚未成立。
此外,根据合营协议的条款,倘若本公司或第三方提出要求,表明需要根据许可协议获授权予合营公司的专利技术(“专利技术”)以推动合营公司的发展,则中创国际将根据其于二零一七年十一月二十七日与阿尔伯特·爱因斯坦医学院签订的许可协议(“许可协议”) 向合营公司授予再许可。此外,根据合营协议,合营公司授予本公司独家选择权,可按合营协议所载的相同条款及条件,订立一间独立的合营公司,以使用合营公司的Z-Pod™技术进行裸盖菇素的临床开发,该选项将于合营公司生效日期后24个月届满。截至本注册表的当前日期,合资实体尚未成立 。
调查人员赞助的公司与供应商之间的研究协议
与哥伦比亚大学就氯胺酮与其他药物联合治疗阿尔茨海默氏症和抑郁症的研究达成赞助研究协议
2021年10月1日,本公司与纽约市哥伦比亚大学(“哥伦比亚大学”)董事会签订了一项赞助研究协议,根据协议,哥伦比亚大学将进行两项不同的研究,涉及氯胺酮或其代谢物与普鲁比利的所有用法,其中一项与阿尔茨海默氏症有关,另一项与抑郁症、创伤后应激障碍和压力项目有关。此外,公司还被授予许可某些目前正在开发中的资产的选择权,包括阿尔茨海默病。 选择权的有效期将从本协议生效之日开始,并在(I)公司收到协议中规定的每个特定研究方案的最终研究报告后90天或(Ii)研究终止的 日(以较早者为准)终止。如果本公司选择行使选择权,双方将开始谈判许可协议 ,并将在选择权行使日期后3个月内签署许可协议。哥伦比亚大学和该公司将致力于为患有阿尔茨海默病和创伤后应激障碍的患者开发一种治疗方法。自本协议签署之日起一年内,公司应根据付款时间表向哥伦比亚大学支付总额为1,436,082美元的研究费用,具体如下:(I)签署时支付30%,(Ii)项目开始后4个半月支付30%,(Iii)项目开始后9个月支付30%,以及(Iv)项目完成时支付10%。公司 于2021年11月支付了第一笔430,825美元。
与巴尔的摩马里兰大学达成研究协议,研究类风湿性关节炎的脂质体靶向给药
2021年7月6日,我们与UMB签订了一项赞助研究协议(“2021年7月赞助研究协议”),根据该协议,UMB将评估地塞米松通过脂质体传递给关节炎大鼠的药代动力学。根据《2021年7月赞助研究协议》进行的研究于2021年9月1日开始,并将持续到基本完成,但需经双方书面同意续签,项目时间表为12个月。任何一方可提前30天书面通知另一方终止《2021年7月赞助研究协议》。此外,如果任何一方实质性违反或违约了2021年7月赞助研究协议的任何条款或条件,并且未能在另一方书面通知后10个工作日内纠正此类违约或违约,则发出通知的一方可以自另一方收到此类通知之日起终止2021年7月赞助研究协议 。如果公司因除UMB未治愈的重大违规以外的任何原因终止2021年7月赞助研究协议,我们将向UMB放弃其在结果中可能拥有的任何和所有权利(如2021年7月赞助研究协议中定义的 )。此外,如果2021年7月赞助的研究协议提前终止,我们将支付UMB自终止之日起发生和累积的所有费用。根据《2021年7月赞助研究协议》的条款,UMB授予我们一项选择权(“选择权”),以协商并获得独家许可,以获得 任何UMB Creating IP(定义见2021年7月赞助研究协议)以及UMB在任何联合Creating IP(定义见2021年7月赞助研究协议)(统称为“UMB IP”)中的权利。我们可以在收到UMB关于UMB IP的通知后60天内向UMB发出书面通知 ,以行使该选项。我们将支付2021年7月《赞助研究协议》中规定的276,285美元的总费用。
该公司于2021年9月1日支付了第一笔款项92,095美元,并于2022年2月1日支付了第二笔50,000美元的部分款项。
2022年6月7日,公司和UMB修订了《2021年7月赞助研究协议》,双方同意对原项目工作和预算进行修改。
与加州大学董事 就裸盖菇素对血液中炎症的影响达成赞助研究协议
2021年6月1日,该公司代表其旧金山校区与加州大学董事会签订了一项赞助研究协议 ,根据该协议,加州大学旧金山校区将进行一项研究,以检验裸盖菇素对人类炎症活动的影响,以加速将其作为帕金森氏症、慢性疼痛和躁郁症的潜在治疗方法。这样做的目的是 展示裸盖菇素对血液中的炎症有什么影响。该公司相信,这项研究将有助于支持UMB归巢肽 研究。根据协议,我们将向加州大学旧金山分校支付总额为342,850美元的费用,以便在两年内进行研究。本协议的有效期为两年,自生效之日起生效,但须按照受赞助的研究协议的规定续签或提前终止。根据赞助研究协议的付款时间表,本公司于2021年6月15日支付了第一笔付款40,000美元,于2021年9月9日支付了第二次付款40,000美元,于2021年11月18日支付了20,570美元,并于2022年3月1日支付了第三次付款60,570美元。
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研究人员与UMB就中枢神经系统归巢肽达成研究协议
2021年1月5日,我们与UMB签订了调查人员赞助的 学习协议。该研究项目是一项临床研究,旨在检验一种治疗多发性硬化症(MS)的新的多肽导向给药方法。更具体地说,这项研究旨在评估(1)展示MS-1的脂质体 是否能有效地将地塞米松输送到中枢神经系统,以及(2)展示MS-1的脂质体在抑制实验性自身免疫性脑脊髓炎的复发和进展方面是否优于普通脂质体(也称为免费药物)。根据协议,研究工作于2021年3月1日开始,并将持续到基本完成,但须经双方书面同意后方可续期。根据S调查员赞助的研究协议,总费用不得超过81,474美元。在签署《赞助研究协议》时分两次等额支付40,737美元,并在项目完成时支付40,737美元,估计项目时间表为9个月。该公司于2021年1月13日支付了40,737美元。目前,由于新冠肺炎疫情造成的延误,该项目尚未完成 。
与荷兰马斯特里赫特大学的研究人员赞助的研究协议
2020年11月1日,我们与荷兰马斯特里赫特大学签订了研究人员赞助的 学习协议。该研究项目是一项临床研究,旨在检测重复小剂量裸盖菇素和麦角酸二乙胺对帕金森病患者认知和情感功能障碍的影响,并了解其作用机制。协议将于2024年10月31日终止,除非根据协议条款提前终止。我们将根据协议中规定的付款时间表支付总计438,885欧元(507,602美元)的费用,不包括增值税。2021年9月,我们通知荷兰马斯特里赫特大学提前终止本协议。荷兰马斯特里赫特大学尚未进入第二阶段,即获得伦理委员会的批准。终止后,我们没有进一步的义务 。
公司与客户之间的其他许可协议
与合气道制药公司签订的客户专利许可协议。
2021年1月5日,我们与我们的全资子公司Silo Pharma,Inc.和合气道制药公司(“合气道”)签订了专利许可协议(“合气道许可协议”),根据该协议,我们向合气道授予了某些 知识产权(I)的独家、全球范围内的、可再许可的、有版税的许可,以制造、制造、使用、提供、进口、出口、租赁、分销、销售、要约出售、开发和宣传某些许可产品,以及(Ii)开发和执行某些用于治疗癌症和由癌症引起的症状的许可流程。合气道许可协议涉及我们根据UMB期权协议获得的权利。根据合气道许可协议,我们同意,如果我们行使UMB选择权,我们将授予合气道在诊断为癌症的患者发生神经炎性疾病领域的某些UMB专利的非排他性再许可 权利。UMB期权已于2021年1月13日行使。因此,于2021年4月6日,吾等与合气道订立再许可协议,据此,吾等根据UMB许可协议向合气道授予我们已获许可专利的全球独家再许可。(请参阅“与合气道制药公司签订再许可协议。”).
与合气道医药公司签订的客户再许可协议。
于2021年4月6日(“生效日期”), 我们与合气道签订了一份再许可协议(“再许可协议”),根据该协议,我们向合气道授予了全球独家再许可,以(I)制造、制造、使用、销售、提供销售和进口许可产品(定义如下)和(Ii)与此相关的(A)使用根据UMB许可协议再许可给我们的发明,以及(B)实践再许可协议(“专利权”)中规定的用于治疗癌症患者神经炎性 疾病的某些 专利权。“许可产品”是指任何产品、服务或过程,其开发、制造、使用、提供以供销售、销售、进口或提供:(I)由专利权的一项或多项权利要求所涵盖;或(Ii)包含、包含、使用、结合或源自发明或专利权中披露的任何技术。根据分许可协议,合气道应同意向公司支付(I)50,000美元的预付许可费,(Ii)根据UMB许可协议我们必须支付的相同基于销售的特许权使用费 ,以及(Iii)总计190万美元的里程碑付款。再许可协议 将继续以逐个许可产品和逐个国家/地区的许可产品为基础,直至(I)该许可产品在该国家/地区的专利权主张最后到期之日、(Ii)数据保护到期之日、 新化学实体、孤立药品独占性、法规独占性或其他可依法强制执行的市场独占性(如果适用)和(Iii)许可产品在该国首次商业销售后10年为止,除非根据再许可协议条款 提前终止。此外,对于(I)从未有过任何专利权、(Ii)从未有过任何数据保护、新的化学实体、孤儿药品独占性、 法规独占性或其他可依法强制执行的关于许可产品的市场独占性以及(Ii)从未 商业销售许可产品的任何 国家/地区而言,再许可协议应在生效日期后15年到期,除非该协议根据其条款提前终止。公司在2021年4月收取了50,000美元的预付许可费 。
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新冠肺炎
新型冠状病毒(新冠肺炎)的爆发演变为一场全球大流行。冠状病毒已经蔓延到世界许多地区。冠状病毒对公司的影响程度 公司的业务和经营业绩将取决于高度不确定和无法准确预测的未来发展,包括可能出现的有关冠状病毒的新信息,以及遏制冠状病毒或治疗其影响的行动等。
由于冠状病毒的持续传播,公司某些方面的业务运营可能会被推迟或中断。具体地说,由于避难所命令和其他强制的当地旅行限制,公司某些合作伙伴的研发活动可能会受到影响,这可能会导致公司临床试验的延迟, 公司不能保证此类试验如果延迟,将于何时恢复,或重新开始后完成试验的修订时间表 。
此外,由于医院或大学政策、联邦、州或地方法规的变化、医院资源用于大流行工作的优先顺序或其他与大流行相关的原因,站点启动、参与者招募和登记、参与者剂量、临床试验材料的分发、研究监测和数据分析可能会延迟 。如果冠状病毒继续传播,一些参与者和临床研究人员可能无法遵守临床试验方案。例如,隔离或其他旅行限制(无论是自愿的还是必需的) 可能会阻碍参与者的行动,影响赞助商进入研究地点,或者中断医疗服务,公司可能无法 进行其临床试验。
与大流行相关的感染和死亡 可能会扰乱美国的医疗保健和医疗保健监管系统。此类中断可能会转移医疗资源 ,或严重延迟美国食品和药物管理局对该公司临床试验的审查和/或批准。目前尚不清楚,如果发生这些干扰,这些干扰还会持续多久。由于此类中断而导致的本公司临床试验的任何延期或取消优先顺序或监管审查的延迟,都可能对本公司候选产品的开发和研究产生重大影响。
冠状病毒的传播已在全球范围内造成广泛影响,包括企业和政府实施的旅行限制和检疫政策,可能会对公司的业务产生实质性的经济影响。虽然疫情带来的潜在经济影响和持续时间可能很难评估或预测,但它已经造成并可能导致全球金融市场进一步严重中断,这可能会对公司以有利条件获得资本的能力产生负面影响(如果有的话)。此外,冠状病毒传播导致的经济衰退、经济萧条或其他持续的不利市场事件可能会对本公司的业务及其普通股价值造成重大不利影响。
目前的大流行或任何其他卫生流行病的最终影响是高度不确定的,可能会发生变化。该公司尚不清楚潜在延误的全部程度或对其业务、临床试验、研究计划、医疗保健系统或全球整体经济的影响。然而, 这些影响可能会对公司的运营产生实质性影响,公司将继续密切关注情况 。
知识产权
我们的 目标是获得、维护和实施对我们的产品、配方、工艺、方法和其他专有技术的专利保护, 保护我们的商业秘密,并在不侵犯其他方专有权利的情况下运营。我们的政策是通过合同安排和专利相结合的方式,积极为我们的产品、专有信息和专有技术寻求最广泛的知识产权保护。具体地说,我们通过与员工、独立承包商、顾问、公司以及为我们创造知识产权或将任何知识产权转让给我们的任何其他第三方签署协议,来确保我们拥有为我们创造的知识产权。
此外,我们还建立了旨在对我们的专有信息保密的业务 程序,包括使用与 员工、独立承包商、顾问和我们开展业务的实体签订的保密协议。
到目前为止,我们已经提交了四项临时专利申请,与使用UMB选项协议涵盖的中枢神经系统归巢肽有关,以交付某些 化合物,包括非类固醇抗炎药和/或裸盖菇素,用于治疗关节炎、中枢神经系统疾病、神经炎性疾病以及癌症。
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竞争
关于我们业务中的罕见病治疗领域,我们行业的特点是许多新兴和创新的技术、激烈的竞争和对专有产品权利的强烈重视。我们面临着来自许多不同来源的潜在竞争,包括大型制药公司、专业制药和生物技术公司、学术机构、政府机构和医学研究组织。 我们可能成功开发和商业化的任何候选产品都将与 未来可能推出的护理和新疗法的标准竞争。
我们可能与之竞争的许多制药、生物制药和生物技术公司已经为他们的疗法建立了市场,并且比我们拥有更多的财力、 技术、人力和其他资源,可能更有能力开发、制造和营销卓越的产品或疗法。 此外,这些潜在竞争对手中的许多人在进行新治疗物质的非临床研究和人体临床试验以及获得人类治疗产品的监管批准方面拥有比我们更丰富的经验。因此,我们的竞争对手可能会成功获得替代产品或优势产品的监管批准。此外,许多竞争对手拥有更高的知名度和更广泛的协作关系。规模较小且处于早期阶段的公司也可能成为重要的竞争对手,尤其是通过与大型成熟公司的协作安排。越来越多的公司正在加大力度发现新的迷幻化合物。
政府监管
FDA和联邦、州和地方各级以及外国的其他监管机构对药品的研究、开发、测试、制造、质量控制、进出口、安全、有效性、标签、包装、储存、分销、记录保存、批准、广告、促销、营销、批准后监测和批准后报告等方面进行了广泛的监管。我们以及任何潜在的供应商、合同研究组织和合同制造商将被要求满足我们希望进行 研究或寻求我们的候选产品批准的国家/地区监管机构的各种临床前、临床、制造和商业批准要求。获得药品监管批准并确保随后遵守适当的联邦、州、地方和外国法律法规的过程需要花费大量的时间和财力。
在美国,FDA根据FDCA及其实施条例和其他法律对药品进行监管。如果我们在任何时候未能在产品开发、临床测试、批准或与产品制造、加工、搬运、储存、质量控制、安全、营销、广告、促销、包装、标签、出口、进口、分销或销售相关的任何其他法律要求方面遵守适用的FDA或其他要求,我们可能会受到行政或司法制裁或其他法律后果。这些制裁或后果可能包括但不限于FDA拒绝批准未决申请、为正在进行的研究签发临床封存、暂停或撤销已批准的申请、警告或无标题信件、产品撤回或召回、产品扣押、重新贴标签或重新包装、完全或部分暂停生产或分销、禁令、罚款、民事处罚或刑事起诉。
FDA在任何候选产品被批准为治疗适应症药物并在美国上市之前所需的程序通常涉及以下 :
● | 根据适用法规完成广泛的临床前研究,包括根据良好的实验室实践要求进行的研究; | |
● | 根据cGMP要求,完成赞助商打算在人体临床试验中使用的药物物质和药物制品的制造,以及所需的分析和稳定性测试; |
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● | 向FDA提交研究用新药申请(“IND”),该申请必须在临床试验开始前生效; |
● | 在每个临床试验开始之前,由机构审查委员会或独立的伦理委员会在每个临床试验地点进行批准; |
● | 根据适用的IND法规、GCP要求和其他临床试验相关法规进行充分和良好控制的临床试验,以确定针对每个建议适应症的研究产品的安全性和有效性; |
● | 向FDA提交新药申请 (“保密协议”); |
● | 支付FDA审查NDA的使用费; |
● | FDA在收到保密协议后60天内作出的接受审查申请的决定; |
● | 令人满意地完成一次或多次FDA批准前对将生产药物的一个或多个生产设施的检查,以评估符合cGMP要求的情况 以确保设施、方法和控制足以保持药物的特性、强度、质量和纯度; |
● | 有可能令人满意地完成FDA对产生支持NDA的数据的临床试验地点的审计;以及 |
● | 在药物在美国进行任何商业营销或销售之前,FDA对NDA的审查和批准,包括考虑FDA任何咨询委员会的意见。 |
受管制物质
联邦CSA及其实施条例 为受控物质建立了一个“封闭系统”。CSA在DEA的监督下规定了登记、安全、记录保存以及报告、储存、制造、分销、进口和其他要求。DEA是负责监管受控物质的联邦机构,并要求生产、进口、出口、分销、研究或分发受控物质的个人或实体遵守监管要求,以防止受控物质被转移到非法商业渠道。
药品监督管理局将受控物质 归类为五个附表 - Schedule I、II、III、IV或V - 中的一个,在每个附表中列出的资格各不相同。根据定义,附表一物质有很高的滥用可能性,目前在美国没有被接受的医疗用途 ,并且在医疗监督下使用缺乏公认的安全性。以其他方式批准上市的具有当前可接受医疗用途的药品可被列为附表II、III、IV或V物质,其中附表II物质 具有最高的滥用和身体或心理依赖的可能性,而附表V物质具有最低的 相对滥用和依赖可能性。
制造、分销、进口或出口任何受管制物质的设施必须每年向DEA登记。DEA登记针对特定地点、活动和受控物质清单(S)。
在签发受控物质注册证书之前,DEA检查所有制造设施,以审查安全、记录保存、报告和处理。具体安全要求因业务活动类型以及所处理受控物质的时间表和数量而异。最严格的要求适用于附表一和附表二物质的制造商。要求的安全措施通常包括对员工进行背景调查,并通过储存在批准的金库、保险箱和笼子中以及通过使用警报系统和监控摄像头对受控物质进行实物控制。注册后,制造设施必须保存记录所有受控物质的制造、接收和分配的记录。制造商必须定期向禁毒署提交关于附表一和附表二管制物质、附表三麻醉物质和其他指定物质分配情况的报告。注册人还必须报告任何受控物质被盗或重大损失,并必须获得销毁或处置受控物质的授权。为商业目的进口表一和表二管制物质一般限于尚未从国内供应商处获得的物质或国内供应商之间没有充分竞争的物质。除进口商或出口商登记外,进口商和出口商每次进口或出口表一和表二物质或表三、表四和表五麻醉药品都必须获得许可证,并提交表三、表四和表五非麻醉品的进口或出口申报单。在某些情况下,如有必要,表三非麻醉物质可受到进出口许可要求的约束,以确保美国遵守国际药物管制条约规定的义务。
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对于在美国制造的药品, DEA根据DEA对满足合法医疗、科学、研究和工业需求所需数量的估计,每年为表一和表二中可能在美国制造或生产的物质建立总量配额 。这些配额同样适用于活性药物成分的生产和剂型的生产。药品监督管理局可每年调整总生产配额数次,并可在一年中不时调整个别制造或采购配额,尽管药品监督管理局在是否对个别公司进行此类调整方面拥有相当大的自由裁量权。
各州还保持着单独的受控物质法律和法规,包括许可、记录保存、安全、分配和分配要求。州当局,包括药房委员会,在每个州管理受管制物质的使用。未能遵守适用的要求,尤其是受管制物质的损失或转移,可能会导致执法行动,对我们的业务、运营和财务状况产生重大不利影响。缉毒局可以寻求民事处罚,拒绝续签必要的登记, 或启动程序撤销这些登记。在某些情况下,违规行为可能导致刑事起诉。
员工
截至2022年7月12日,我们雇佣了三名全职员工 。我们不是任何集体谈判协议的一方。我们相信,我们与员工保持着良好的关系。
企业历史
我们于2010年7月13日根据纽约州法律注册为Gold SWAP,Inc.(“Gold SWAP”)。
2012年12月11日,股东批准将我们的注册州从纽约州变更为特拉华州,将Gold SWAP与我们的全资子公司Point Capital,Inc.合并,并将我们的名称从“Gold SWAP Inc.”更改为“Gold SWAP Inc.”。致“Point Capital,Inc.”合并于2013年1月24日生效。
2019年5月21日,我们修改了注册证书 ,将我们的名称更改为“UpperCut Brands,Inc.”,并于2020年9月24日,将我们的注册证书 修改为“Silo Pharma,Inc.”。
截至2018年9月28日,我们是一家封闭式、非多元化投资公司,已选择根据1940年《投资公司法》(《投资公司法》) 作为业务发展公司进行监管。作为一家业务开发公司,我们被要求遵守某些监管要求。例如,我们通常必须将总资产的至少70%投资于“合格资产”,包括美国私人公司的证券、现金、现金等价物、美国政府证券以及在一年或更短时间内到期的高质量债务投资。
2018年9月29日,我们提交了N-54C表格, 撤回选择通知,受投资公司法第55至65节的约束,因为我们更改了业务性质 ,从而不再是业务发展公司。因此,截至2018年12月31日,我们的综合财务报表已按照美国公认的会计原则编制。
由于这一地位变化,我们停止应用财务会计准则委员会(“FASB”)会计准则编码(“ASC”)中的指导意见 主题946-金融服务-投资公司,并根据ASC主题320-投资-债务和股票证券核算我们的股权投资,以前瞻性地说明我们地位的变化。 此外,财务报表的列报是商业公司的财务报表,而不是投资公司的财务报表。
根据ASC 946,我们对我们的财务报告进行了这一更改 ,并且没有重述我们变更为非投资公司之前的期间,自2018年9月29日起生效 。因此,我们可能指的是根据适用于公司的美国公认会计原则(“公司会计”)(自2018年9月29日起适用)和根据投资公司法(“投资公司会计”)适用于投资公司的会计准则(“投资公司会计”)的会计处理。我们确定 从投资公司会计变更为公司会计之前的期间不存在累积影响,并且不会因此变更而对我们的财务状况或运营结果产生影响。
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为了保持我们作为非投资公司的地位,我们将继续运营,以使其不属于“投资公司”的定义或适用的 例外情况。我们预计将继续在“投资公司”的定义之外运营,投资公司是一家主要从事将传统疗法与迷幻研究相结合的发展阶段公司。
截至2017年3月31日,我们选择将 视为经修订的1986年国内税法M分章下的受监管投资公司(RIC),并以符合适用于RICS的税务待遇的方式运营 。2017年3月31日,我们未能通过多元化测试,因为我们对Ipsidy Inc.的投资占我们总资产的25%以上。我们没有解决我们未能保持RIC地位的问题,我们 将不会再次寻求获得RIC地位。因此,从2017年开始,我们开始按公司税率缴纳所得税。我们失去RIC地位并未对我们的财务状况或经营业绩产生任何影响。
目前,我们没有进行任何新的股权投资 。
2018年9月29日,我们与Blind Faith Concepts Holdings,Inc.签订了一项资产购买协议,根据该协议,我们完成了从卖方手中收购NFID的100%资产,包括与NFID品牌相关的三个商标、NFID网站、鞋子设计和样品,以及 假设为期一年的品牌大使协议,以换取40,000股我们的普通股。NFID是最近发展起来的中性服装品牌。我们计划继续产品开发,以全面推出该产品。我们对NFID资产的收购使我们能够进入不断增长的中性产品市场。
2018年11月5日,我们签订了14份独立的 回归金库协议,根据该协议,持有我们普通股总计574,698股的某些股东同意将其所持股份的一部分返还给金库,以换取总计2,872美元的现金支付。因此,我们普通股的总发行量和流通股数量减少了574,698股。
2020年4月8日,我们在佛罗里达州成立了全资子公司Silo Pharma Inc.。
我们的公司信息
我们于2010年7月13日在纽约州注册成立。2013年1月24日,我们将注册地点从纽约州改为特拉华州。我们的主要执行办公室位于Sylvan Avenue 560Sylvan Avenue,Suite3160,Englewood Cliff,NJ 07632,我们的电话号码是(718400-9031)。
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管理
下表列出了我们的高管和董事的姓名、年龄和职位。公司每名董事高管的任期为一年,直至公司年度股东大会选出符合条件的继任者,但可由公司股东罢免。 每位高管的任期由董事会决定,任期为一年,直至继任者经董事会年度会议选举产生并符合资格为止。
名称 和企业地址 | 年龄 | 职位 | ||
埃里克·韦斯布鲁姆 | 52 | 董事长、首席执行官、首席财务官和总裁 | ||
Daniel·莱韦克 | 57 | 首席财务官 提名人 | ||
韦恩·D·林斯利 | 65 | 董事 | ||
凯文·穆尼奥斯医生 | 44 | 董事 | ||
Jeff(1)、(2)、(3) | 55 | 董事提名者 |
(1) | 在被任命为董事会成员后,将成为我们审计委员会的成员。 |
(2) | 在被任命为董事会成员后,将成为我们薪酬委员会的成员。 |
(3) | 在被任命为我们的董事会成员后,将成为我们的提名和公司治理委员会的成员。 |
以下是董事和本公司每位高管的教育和商业经验简介,说明此人在此期间的主要职业,以及从事此类职业和就业的组织的名称和主要业务。
Eric Weisblum-首席执行官兼董事长
Eric Weisblum自2015年11月起担任我们的首席执行官兼董事会主席,我们的总裁自2013年1月起担任董事会成员。Weisblum先生在金融工具的结构和交易方面拥有20多年的经验。2016年12月至2020年4月, 魏斯布鲁姆先生在董事公司(纳斯达克:AIKI)任职,该公司是一家研发抗癌疗法的生物技术公司。 魏斯布鲁姆先生拥有哈特福德大学巴尼商学院的文学士学位。我们相信Weisblum先生 有资格担任我们的董事会成员,因为他在高级领导职位方面拥有丰富的经验和金融方面的背景 。
Daniel·莱韦克--首席财务官提名人选
Ryweck先生已同意在我们的普通股在纳斯达克资本市场开始交易后担任首席财务官。自2020年1月以来,Ryweck先生一直在磨坊风险投资III有限公司(纳斯达克代码:MCVT)担任财务总监,该公司是一家非银行贷款和专业金融公司。从…。2014年6月至2019年12月,他在Mill City Ventures III Ltd.担任首席合规官。2016年7月至2017年9月,Ryweck先生在Konatel Inc.(纳斯达克:Ktel)担任董事首席执行官,Konatel是一家基于软件即服务(SaaS)云的语音和数据电信公司,前身为Dala Petroleum Corp.。Ryweck先生拥有明尼苏达大学卡尔森管理学院会计学理学学士学位。
韦恩·D·林斯利--董事
韦恩·D·林斯利自2020年1月起担任公司董事 。林斯利先生在企业管理方面有40多年的经验。自2020年4月以来,林斯利先生一直担任临床阶段生物制药公司霍斯治疗公司(纳斯达克代码:HOTH)的董事会成员。 自2021年8月以来,林斯利先生一直担任通信软件公司DatChat,Inc.(纳斯达克代码:DATS)的董事会成员。2014年至2021年9月,林斯利先生在提供外包财务报告和控制器服务的公司OnCall,Inc.担任运营副总裁总裁,此前,从2012年到2014年,Linsley先生作为独立承包商在CFO OnCall, Inc.工作。林斯利先生拥有锡耶纳学院工商管理学士学位。我们相信林斯利先生有资格担任董事会成员,因为他在董事上市公司任职的经验和财务报告方面的背景。
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凯文·穆尼奥斯-董事医生
Kevin Muñoz博士自2020年10月起担任本公司的董事 。自2021年12月以来,穆尼奥斯博士一直在帕塞克县技术学院教授生物医学和医学干预。自2008年6月以来,穆尼奥斯博士一直担任P.A.物理医学和康复中心的董事运营和医疗助理,该中心是一家专门治疗运动、脊柱、矫形外科和神经肌肉疾病的诊断和治疗机构。穆尼奥斯博士拥有泽维尔大学医学院的医学博士学位和密歇根大学运动学的理学学士学位。我们相信穆尼奥斯博士有资格担任我们董事会的成员,因为他有医学背景和商业运营经验。
Jeff博士-董事提名者
Pavell博士已同意在我们的普通股在董事资本市场开始交易时成为纳斯达克的一员。帕维尔博士有20多年的医疗经验。自2021年1月以来,Pavell博士一直担任福克斯韦恩企业收购公司(董事股票代码:FOXW)的纳斯达克合伙人,该公司是一家为实现业务合并而注册成立的空白支票公司。自1999年10月以来,Pavell博士一直在P.A.物理医学和康复中心担任主治医生,这是一家专门治疗运动、脊柱、骨科和神经肌肉疾病的诊断和治疗机构。自2000年1月以来,Pavell博士一直担任Englewood医院和医疗中心的康复医学部主任。自2002年4月以来,Pavell博士一直在新泽西州帕拉默斯的高级外科中心担任董事疼痛医学助理。自2002年4月以来,Pavell博士一直在哥伦比亚大学内科和外科医学院担任临床康复讲师。Pavell博士拥有纽约骨科医学院的医学博士学位和约翰·霍普金斯大学的政治学文学学士学位。我们相信,由于Pavell博士的医学背景和在医疗保健行业的实践经验,他有资格担任我们的董事会成员。
家庭关系
我们的任何高管或董事之间没有任何家庭关系。
高级职员与董事之间的安排
除本文所述外,据我们所知,我们的任何高级职员或董事与任何其他人士之间并无任何安排或谅解,据此选择该高级职员或董事 担任高级职员或董事。
参与某些法律程序
我们不知道我们的任何董事或管理人员在过去十年中参与了与破产、资不抵债、刑事诉讼 (交通和其他轻微违法行为除外)有关的任何法律程序,或受到S-K法规第401(F)项规定的任何事项的约束。
科学顾问委员会
我们已经成立了一个科学顾问委员会 ,旨在帮助管理层就潜在的产品收购和开发提供建议。该委员会的成员如下:乔什·伍利博士/博士和查尔斯·内梅罗夫博士。
Josh Woolley博士是加州大学旧金山分校(UCSF)精神病学和行为科学系的副教授。 他也是旧金山退伍军人事务医疗中心的执业精神病学家。他在加州大学旧金山分校获得神经科学医学博士和博士学位,并在加州大学旧金山分校完成了精神病学住院医师培训。伍利博士是董事的创始人,同时也是神经精神障碍(“BAND”)实验室中的纽带和调谐实验室的创始人。Band实验室的使命是了解患有精神疾病(包括精神分裂症、创伤后应激障碍、情绪障碍和物质使用障碍)的人 在社交方面遇到困难的原因,并开发和测试针对这些缺陷的新疗法。他的实验室正在积极研究裸盖菇素治疗多种疾病的方法,包括与帕金森氏症相关的严重抑郁障碍、双相抑郁、慢性疼痛和情绪症状。
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查尔斯·内梅罗夫博士是精神病学和行为科学系的主席和教授。他还领导精神病学和行为科学系的早期生活逆境研究所,作为穆尔瓦神经科学诊所的一部分。在加入Dell Med之前,内梅罗夫博士 是佛罗里达州迈阿密大学米勒医学院衰老中心精神病学和行为科学系及临床董事的主任。他获得了北卡罗来纳大学医学院的医学学位和神经生物学博士学位。在北卡罗来纳大学和杜克大学接受精神病学住院医师培训后,他曾在杜克大学医学中心和埃默里大学医学院担任教职,然后于2009年调任迈阿密大学。他曾任美国精神病学家学会和美国神经精神药理学会总裁,并担任脑与行为研究基金会科学顾问委员会成员。他是总裁当选的美国焦虑和抑郁协会成员,美国国家医学科学院院士。
董事条件;资格
我们的董事会成员任职至 下一届年度股东大会,或其继任者正式选出为止。
在考虑董事和被提名人 是否具备使董事会能够根据公司的业务和结构有效履行其监督责任的经验、资格、属性和技能时,董事会除了与董事相关的任何独特技能或属性外,还主要关注行业和交易经验和其他背景。
董事及高级职员责任保险
本公司设有董事及高级管理人员责任保险,为其董事及高级管理人员的作为或高级管理人员的作为或不作为提供责任保险,但须受某些例外情况的限制。此类保险还为公司在赔偿其高级管理人员和董事时可能招致的损失提供保险。此外,高级管理人员和董事还根据适用的法律和公司经修订的公司注册证书和章程享有赔偿权利。
董事独立自主
纳斯达克上市规则 要求独立董事必须在上市公司的 董事会中占多数。此外,纳斯达克的规则要求,除特定的例外情况外,上市公司的审计、薪酬、提名和治理委员会的每个成员都是独立的。审计委员会成员还必须满足《交易法》规则10A-3中规定的独立性标准。根据纳斯达克的规则,只有在公司董事会认为董事的董事会认为该人的关系不会干扰董事在履行职责时行使独立判断的情况下,董事才有资格成为“独立的董事”。
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我们的董事会已经对我们董事的独立性进行了审查 ,并考虑了是否有任何董事与其存在实质性关系,可能会损害其 在履行职责时行使独立判断的能力。根据每个董事要求和提供的有关其背景、工作和从属关系(包括家庭关系)的信息,董事会 决定韦恩·林斯利、凯文·穆尼奥斯和Jeff·帕维尔是根据适用的美国证券交易委员会规章制度和纳斯达克上市标准定义的“独立”。在做出这些决定时,我们的董事会考虑了 每个非雇员董事目前和以前与本公司的关系,以及我们董事会认为与确定他们的独立性相关的所有其他事实和情况,包括每个非雇员董事对公司资本的实益所有权 ,以及“-某些 关系和相关交易与董事的独立性”一节中描述的任何涉及他们的交易。
董事会委员会
我们的普通股在纳斯达克资本市场开始交易后,公司董事会将设立三个常设委员会:审计、薪酬和提名 以及公司治理。每个委员会都将根据其章程运作。提名和公司治理委员会将每年审查委员会章程。如有需要,提名和公司治理委员会可在与其他委员会主席协商后,对章程提出修订建议。下面将更详细地说明每个委员会的职责。
纳斯达克允许在首次公开募股中注册证券的发行人有最长 一年的试用期,以满足审计委员会、薪酬委员会以及提名 和公司治理委员会的独立性要求。在首次公开招股分阶段期间,在我们的注册声明生效时,每个委员会只需要一名成员满足更高的独立性要求,每个委员会的大多数成员必须在我们的注册声明生效后的90天内满足更高的独立性要求 ,每个委员会的所有成员必须在我们的注册声明生效后的一年内满足更高的独立性要求 。
审计委员会
除其他事项外,审计委员会将负责:
● | 任命;批准薪酬;监督独立审计师的工作;评估独立审计师的独立性、资格和业绩; |
● | 审查内部审计职能,包括其独立性、计划和预算; |
● | 事先批准由我们的独立审计师执行的审计和任何允许的非审计服务; |
● | 与独立审计师、内部审计师和管理层一起审查我们的内部控制; |
● | 审查独立审计师、内部审计师和管理层报告的会计和财务控制的充分性; |
● | 监督我们的财务合规系统;以及 |
● | 监督我们在公司会计和财务报告政策、内部审计职能活动和信息技术方面的主要风险敞口。 |
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董事会已确认 审计委员会每位成员均符合美国证券交易委员会规则和纳斯达克上市规则适用于审计委员会成员的额外独立准则。本次发行完成后,董事会将通过一份书面章程,阐明审计委员会的权力和责任。董事会已肯定地认定审计委员会的每位成员都具备财务知识,并且林斯利先生符合审计委员会财务专家的资格。
审计委员会将由韦恩·林斯利、凯文·穆尼奥斯和Jeff·帕维尔组成。林斯利将担任审计委员会主席。我们相信,在我们的普通股开始在纳斯达克资本市场交易的同时,审计委员会的运作将符合纳斯达克上市规则和美国证券交易委员会规则和规定的适用要求 。
薪酬委员会
薪酬委员会将负责 :
● | 审查并向董事会提出有关高管和董事(包括首席执行官)薪酬的建议 ; |
● | 监督和管理公司的高管薪酬计划,包括基于股权的奖励; |
● | 与管理人员和董事谈判和监督雇佣协议 ;以及 |
● | 监督公司的薪酬政策和做法如何影响公司的风险管理做法和/或风险承担激励。 |
本次发行完成后, 董事会将通过一份书面章程,阐明薪酬委员会的权力和责任。
薪酬委员会将由韦恩·林斯利、凯文·穆尼奥斯和Jeff·帕维尔组成。穆尼奥斯博士将担任薪酬委员会主席。董事会已 肯定地认定,薪酬委员会的每位成员都符合美国证券交易委员会规则和纳斯达克上市规则适用于薪酬委员会成员的独立性标准。本公司相信,于完成发售后,薪酬委员会的组成 将符合纳斯达克上市规则及美国证券交易委员会规则及规例的任何适用要求下的独立性要求,而该薪酬委员会的运作亦将 遵守该等规则及规例的任何适用要求。
提名和公司治理委员会
提名和公司治理委员会,除其他事项外,将负责:
● | 审查和评估执行干事的发展,审议并就晋升和继任问题向董事会提出建议; |
● | 评估并向董事会报告董事、委员会和整个董事会的业绩和成效; |
● | 与董事会合作,为整个董事会和每个委员会确定适当的 和适当的特征、技能、专业知识和经验的组合,包括多样性考虑因素; |
● | 每年向董事会提交推荐提名参加董事会选举的个人名单; |
● | 审查、评估和建议更改公司的公司治理原则和委员会章程 ; |
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● | 向董事会推荐被选举填补空缺和新设立的董事职位的个人; |
● | 监督公司的合规计划,包括《行为准则》;以及 |
● | 监督和评估公司的公司治理以及法律和法规合规政策和实践(包括领导层、结构和继任规划)如何影响公司的主要风险敞口。 |
我们的普通股在纳斯达克资本市场开始交易后,董事会将通过一份书面章程,阐明公司治理/提名委员会的权力和职责。
提名和公司治理委员会将由韦恩·林斯利、凯文·穆尼奥斯和Jeff·帕维尔组成。帕维尔将担任董事长。公司董事会已确定,提名和公司治理委员会的每位成员都是独立的《董事上市规则指引》 所指的独立成员。
薪酬委员会联动 和内部人士参与
在拥有一名或多名高管担任本公司董事会或薪酬委员会成员的任何实体的董事会或薪酬委员会或具有同等职能的其他委员会 中,本公司的任何高管均未或过去担任过该实体的成员。公司薪酬委员会的任何成员都不是或曾经是公司的高级管理人员或员工。
商业行为和道德准则
在本次发行完成之前,公司董事会将根据适用的美国联邦证券法和纳斯达克的公司治理规则,通过适用于其员工、董事和高级管理人员的商业行为和道德准则。商业行为和道德准则将在公司网站上公开发布。对高级财务官的商业行为守则和道德或道德守则的任何实质性修订或豁免 只能由公司董事会 作出,并将根据适用的美国联邦证券法和纳斯达克的公司治理规则 的要求迅速披露。
企业管治指引
在本次发行完成之前, 公司董事会将根据纳斯达克的公司治理规则通过公司治理指引。
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高管薪酬
下表提供了在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度内,担任我们的首席执行官和首席财务官的人员所获得或支付的薪酬的某些信息 (每个人都是“指定的高管”)。
薪酬汇总表
名称
和 主体地位 |
财政 年 |
薪金 已支付 ($) |
奖金 ($) |
库存 奖项 ($) |
选择权 奖项 ($) |
非股权 奖励 计划 薪酬 ($) |
非- 符合条件 延期 薪酬 收入 ($) |
其他 薪酬 ($) |
总计 ($) |
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埃里克·韦斯布鲁姆 | 2021 | 175,000 | (1) | 170,000 | (2) | — | — | — | — | — | 345,000 | ||||||||||||||||||||
首席执行官 和首席财务官 | 2020 | 115,000 | (3) | — | 610,476 | (3) | — | — | — | — | 725,476 |
(1) | 于2021年1月18日,本公司与Weisblum先生签订雇佣协议第一修正案(“修正案”),自2021年1月1日起生效。根据修正案,Weisblum先生的基本工资从每年120,000美元增加到每年180,000美元,“雇佣协议”的所有条款和规定将继续完全有效。 |
(2) | 根据Weisblum先生于2020年4月17日签订的雇佣协议,他有资格获得高达12万美元的奖金。2021年12月29日,公司董事会批准了12万美元的奖金,截至2021年12月31日记为应计负债,并于2022年1月支付。此外,Weisblum先生还在2021年获得了50,000美元的现金奖金,以奖励他在2020年的服务。 |
(3) | 于2020年4月17日,本公司与本公司首席执行官Weisblum先生订立雇佣协议,据此,Weisblum先生将继续担任本公司首席执行官兼首席财务官。Weisblum先生的基本工资为120,000美元,他有资格获得最高为120,000美元的奖金,但受公司董事会的 单独决定权的限制。此外,Weisblum先生还获得了152,619股公司普通股。根据同期的普通股销售情况,这些股票的价值为610,476美元,或每股普通股4美元。此类雇佣协议于2021年1月修订。 |
财年年终评选中的杰出股票奖
下表提供了有关我们每位指定高管持有的截至2021年12月31日未偿还的期权和限制性股票单位奖励的信息。截至2021年12月31日,没有对被任命的优秀高管进行股票奖励或其他股权奖励。
选项 奖励 | 股票 奖励 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
名字 | 第
个 证券 基础 未锻炼 选项(#) (可取消) |
第
个 证券 基础 未锻炼 选项(#) (不可行使) |
权益 奖励 计划 奖项: 数量 证券 基础 未锻炼 不劳而获 选项(#) |
选择权 锻炼 价格 ($) |
选择权 过期 日期 |
第
个 个共享或 个单位 库存 没有 已授权 (#) |
市场 的价值 个共享或 个单位 库存 没有 已授予(#) |
权益 奖励 计划大奖: 数量 不劳而获 股份、单位 或其他 的权利 没有 已授权 (#) |
权益 奖励 计划大奖: 市场或 未赚取的支出价值 股份、单位 或其他 的权利 没有 已授权 ($) |
|||||||||||||||||||||||||
Eric Weisblum | 2,000 | — | — | $ | 0.005 | 04/15/2024 | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||
首席执行官和 | 2,000 | — | — | $ | 0.005 | 07/15/2024 | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||
首席财务官 | 2,000 | — | — | $ | 0.005 | 10/15/2024 | — | — | — | — |
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雇佣协议
2020年4月17日,本公司与Eric Weisblum签订了一份雇佣协议(“雇佣协议”),担任本公司首席执行官和首席财务官。雇佣协议的期限将从签订之日起持续一年 ,并在每个期限结束时自动连续续签一年,直到任何一方发出书面通知,表明其 不打算在当时的有效期限届满前至少六个月进行审查。雇佣协议规定基本工资为120,000美元,并于2020年4月提供152,619股本公司普通股的既得股份。此外,Weisblum先生将 有资格获得奖金,但须由公司董事会(“董事会”)全权酌情决定。本公司或Weisblum先生可在60天前发出书面通知,以任何理由随时终止雇佣协议。雇佣协议终止后,Weisblum先生将有权获得(I)在终止日期前已归属的任何股权奖励,(Ii)补偿于终止日期或之前发生的开支,及(Iii)于终止日期有权享有的雇员福利(统称为“应计金额”)。Weisblum先生的雇佣也可由公司在任何时候以原因、死亡或残疾(定义见雇佣协议)终止 。在死亡或残疾雇佣协议终止后,Weisblum先生有权领取应计金额。雇佣协议还包含 禁止Weisblum先生披露有关公司的机密信息的契约。
于2021年1月18日,本公司与Weisblum先生签订雇佣协议第一修正案(“修正案”),自2021年1月1日起生效。根据修正案,Weisblum先生的基本工资从每年120,000美元增加到每年180,000美元,雇佣协议的所有条款和规定 将继续完全有效。
非员工董事薪酬
下表显示了在截至2021年12月31日的财年中,担任我们董事会非雇员成员并获得此类服务报酬的每位人员的总薪酬 。除下表所列及下文更全面描述外,我们于2021年并无向本公司董事会任何非雇员成员支付任何薪酬、 任何股权奖励或非股权奖励,或向任何非雇员成员支付任何其他薪酬 。
名字 | 费用 赚取或 支付 现金 |
库存 奖项 |
选择权 奖项 |
非股权 奖励 计划 薪酬 |
不合格 延期 薪酬 收入 |
所有
其他 薪酬 |
总计 | |||||||||||||||||||||
韦恩·林斯利 | $ | 20,000 | (1) | — | — | — | — | $ | 10,000 | (2) | $ | 30,000 | ||||||||||||||||
凯文·穆尼奥斯医生 | $ | 6,000 | (1) | — | — | — | — | $ | 1,500 | (2) | $ | 7,500 |
(1) | 代表:(I)Linsley先生的季度董事会费用5,000美元,共计20,000美元;(Ii)Kevin Munoz博士的季度董事会费用1,500美元,总计6,000美元。 |
(2) | 代表林斯利先生获得10,000美元奖金,穆尼奥斯博士获得1,500美元奖金。 |
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重要的美国联邦收入 公司普通股的非美国持有者的税收后果
以下是本公司普通股的所有权和处置对非美国持有者(定义如下)的重大美国联邦所得税后果的摘要,但并不是对与之相关的所有潜在税务考虑的完整分析。本摘要基于修订后的《1986年国税法》或《国税法》的规定、据此颁布的《国库条例》、行政裁决和司法裁决,所有这些都截至本报告之日。这些权限可能会发生更改,可能会有追溯力 ,从而导致美国联邦所得税后果与下文所述不同。未要求美国国税局或其他税务机关就与公司运营或购买、所有权或处置其股份有关的美国联邦、州或 地方税考虑事项作出裁决。不能保证国税局不会主张或法院不会维持与下述任何税收后果相反的立场。
本摘要也不涉及根据任何非美国、州或地方司法管辖区的法律或美国联邦赠与税和遗产税法律产生的税收 考虑事项,但以下列出的有限范围除外。此外,本讨论不涉及适用于投资者 特定情况或可能受特殊税收规则约束的投资者的税务考虑因素,包括但不限于:
● | 银行、保险公司或其他金融机构、受监管的投资公司或房地产投资信托基金; |
● | 对净投资收入缴纳替代性最低税或医疗保险缴费税的人员; |
● | 免税组织或政府组织; |
● | 受控外国公司、被动外国投资公司和为逃避美国联邦所得税而积累收益的公司; |
● | 证券或货币的经纪人或交易商; |
● | 选择采用按市值计价的证券交易员所持证券的会计处理方法; |
● | 拥有或被视为拥有公司5%以上股本的人员(以下具体规定的除外); |
● | 美国侨民和某些前公民或在美国的长期居民; |
● | 合伙企业或被归类为合伙企业的实体 适用于美国联邦所得税或其他传递实体(以及其中的投资者); |
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● | 在套期保值交易、“跨式”、“转换交易”或其他降低风险交易或综合投资中持有公司普通股头寸的人。 |
● | 根据任何员工股票期权的行使或以其他方式作为补偿而持有或接受公司普通股的人员; |
● | 未将公司普通股作为《国内税法》第1221条所指的资本资产持有的人员;或 |
● | 根据《国内税法》的推定销售条款被视为出售公司普通股的人员。 |
此外,如果合伙企业或实体因美国联邦所得税的目的而被归类为合伙企业,且持有公司普通股,则合伙人的纳税待遇一般将取决于合伙人的身份和合伙企业的活动。因此,持有本公司普通股的合伙企业和此类合伙企业的合伙人应咨询其税务顾问。
建议您咨询您的税务顾问 有关美国联邦所得税法在您特定情况下的适用情况,以及根据美国联邦遗产税或赠与税规则或根据任何州、地方、非美国或其他税收管辖区的法律或任何适用的税收条约购买、拥有和处置公司普通股的任何税收后果。
非美国持有者定义
在本讨论中,如果您是非美国持股人(合伙企业除外),则表示您是非美国持股人:
● | 美国的个人公民或居民(就美国联邦所得税而言); |
● | 在美国或根据美国、其任何州或哥伦比亚特区的法律设立或组织的公司或其他实体应纳税的公司或其他实体, 或为美国联邦所得税目的而视为此类公司的其他实体; |
● | 其收入应缴纳美国联邦所得税的遗产,无论其来源如何;或 |
● | 信托(X),其管理受美国法院的主要监督,且有一名或多名“美国人”(美国国内税法第7701(A)(30)条 所指)有权控制该信托的所有重大决策,或(Y)使 成为被视为美国人的有效选择。 |
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分配
如《股利政策》所述,公司从未宣布或支付过普通股的现金股利,预计在可预见的未来也不会对其普通股支付任何股息。然而,如果公司确实对其普通股进行了分配,这些支付将构成美国税收方面的股息 根据美国联邦所得税原则确定的从公司当前或累积的收益和利润支付的程度。如果这些分派超过了公司当前和累积的收益和利润,它们将构成资本回报,并将首先减少您在公司普通股中的基数,但不会低于 零,然后将被视为出售股票的收益,如下所述--普通股处置收益。
根据下面关于有效关联收入、备份预扣款和外国账户的讨论,向您支付的任何股息通常将按股息总额的30%或适用所得税条约规定的较低税率缴纳美国预扣税 。为了获得降低的协议费率,您必须向我们提供IRS Form W-8BEN、IRS Form W-8BEN-E或IRS Form W-8的其他适当版本,以证明降低的费率的资格。根据所得税条约,有资格获得美国预扣税降低税率的公司普通股的非美国持有者,可以通过及时向美国国税局提出适当的退款申请,获得任何扣缴的超额金额的退款。如果非美国持有者通过金融机构或代表非美国持有者行事的其他代理持有股票,非美国持有者将被要求向代理提供适当的文件 ,然后代理人将被要求直接或通过其他 中介向公司或其付款代理提供证明。
如果您收到的股息与您在美国进行的贸易或业务(如果适用的所得税条约要求,可归因于您在美国设立的永久机构)有效地 相关,则通常免征上述预扣税。要获得此豁免,您必须向我们提供IRS Form W-8ECI或其他适用的IRS Form W-8,以正确证明此类豁免。这种有效关联的股息虽然不需要缴纳预扣税,但在扣除某些扣减和抵免后,按适用于美国人的相同累进税率征税。此外,如果您是非美国公司持有人,您收到的与您在美国进行贸易或业务有关的股息 也可能按30%的税率或适用所得税条约规定的较低税率缴纳分支机构利得税。您应就可能规定不同规则的任何适用的 税务条约咨询您的税务顾问。
普通股处置收益
根据以下有关备份预扣和外国账户的讨论,您一般不需要为出售或以其他方式处置公司普通股而获得的任何收益缴纳美国联邦所得税,除非:
● | 收益实际上与您在美国贸易或企业的行为 有关(如果适用的所得税条约要求,收益可归因于您在美国设立的常设机构 ); |
● | 您是非居住在美国的外国人,在销售或处置发生且符合某些其他条件的课税年度内,在美国居住了一段或多段时间,累计达183天或以上。 |
● | 本公司的普通股构成美国不动产权益,因为它是美国联邦所得税中的“美国不动产控股公司”或USRPHC,在(I)您处置本公司普通股之前的五年期间,或(Ii)您持有其普通股之前的较短时间内。 |
本公司认为,它目前不是,也不会成为美国联邦所得税用途的USRPHC,本讨论的其余部分也是这样假设的。但是,由于确定该公司是否为USRPHC取决于其美国房地产相对于其其他业务资产的公平市场价值的公平市场价值,因此不能保证该公司未来不会成为USRPHC。然而,即使它成为USRPHC,只要公司的普通股在成熟的证券市场上定期交易,该普通股 只有在以下较短的时间内实际或建设性地持有此类定期交易的普通股的5%以上时,才被视为美国不动产权益:(I)在您处置公司普通股之前的五年期间,或(Ii)您对公司普通股的持有期。
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如果您是上述 第一项中所述的非美国持有者,您将被要求为根据常规美国联邦累进所得税率进行销售而获得的净收益缴税,并且上述第一项中所述的非美国公司持有者也可能按30% 税率或适用所得税条约指定的较低税率缴纳分行利得税。如果您是上述第二个项目符号中所述的非美国个人持有者 ,您将被要求为销售收益缴纳30%的统一税(或适用所得税条约指定的较低税率) ,收益可能会被当年的美国来源资本损失抵消(前提是您已及时提交了有关此类损失的美国联邦所得税申报单)。您应咨询任何适用的所得税或其他条约,这些条约可能会规定不同的规则。
备份扣缴和信息报告
一般来说,公司必须每年向美国国税局报告,无论是否扣缴了任何税款,支付给您的股息金额,您的姓名和地址,以及 扣缴的税款(如果有)。我们将向您发送一份类似的报告。根据适用的所得税条约或其他协议,美国国税局可将这些报告提供给您居住的国家的税务机关。
向您支付股息或从股票处置中获得的收益可能需要按24%的当前费率进行信息报告和备用预扣,除非您建立了豁免,例如,通过在IRS Form W-8BEN、IRS Form W-8BEN-E或其他适当的IRS Form W-8版本上正确证明您的非美国身份。
备份预扣税不是附加税; 相反,受备份预扣税影响的人员的美国联邦所得税义务将按预扣税额减去。如果扣缴税款导致多缴税款,只要及时向美国国税局提供所需的 信息,通常可以从国税局获得退款或抵免。
外国账户纳税合规性
《外国账户税收合规法》(FATCA)对出售或以其他方式处置本公司普通股的股息和毛收入征收30%的预扣税,除非该机构与美国政府签订协议,预扣某些款项,并收集并向美国税务机关提供有关该机构美国账户持有人的大量信息(包括该机构的某些股权和债务持有人, 以及某些具有美国所有者的外国实体的帐户持有人)或以其他方式建立豁免。FATCA通常还对出售或以其他方式处置本公司普通股的股息和毛收入征收30%的美国联邦预扣税,除非该实体 向扣缴义务人提供识别该实体的某些主要直接和间接美国所有者的证明,证明该实体没有或以其他方式确定豁免。FATCA下的预扣条款一般适用于我们普通股的股息,根据当前的过渡规则,预计将适用于2019年1月1日或之后出售或以其他方式处置公司普通股的毛收入 。美国与适用的外国之间的政府间协定可修改本款所述的要求。非美国持有者应咨询他们自己的税务顾问 这项立法对他们在公司普通股的投资可能产生的影响。
每个潜在投资者应就购买、持有和处置公司普通股的特定美国联邦、州、地方和非美国税收后果,包括任何拟议的适用法律变更的后果,咨询其自己的税务顾问。
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安全所有权 某些受益所有者和管理层
下表列出了有关截至2022年9月19日我们普通股的实益所有权的某些信息,包括:(I)每个已知实益拥有我们已发行普通股5%以上的人,(Ii)我们的每一位董事,(Iii)我们的每一位指定的高管,以及(Iv)我们的所有董事 和指定的高管作为一个组。
所有权百分比资料基于(I)发售前截至2022年9月23日的已发行普通股1,987,906股及(Ii)发售后已发行的2,987,906股普通股 ,以反映普通股的出售,但不影响代表认股权证的行使或代表超额配售选择权的行使。有关实益所有权的信息已由持有超过5%普通股的每位董事、高管或实益所有人 提供。我们根据美国证券交易委员会的规则,在 中确定了实益权属。这些规则一般将证券的实益所有权归于对这些证券拥有单独投票权或共同投票权或投资权的人。此外,规则规定,持有可转换优先股、购买普通股的期权或认股权证的人在特定日期 对证券的实益所有权,并且 可在该日期后60天内行使。就计算该等人士的持股量百分比而言,该等股份被视为已发行及由持有该等可换股优先股、期权或认股权证的人士实益拥有,但就计算任何其他人士的持股量百分比而言,该等股份并不被视为已发行股份。除非另有说明,否则在适用的情况下,在适用的情况下,下表中点名的人员对所有实益拥有的股份拥有独家投票权和投资权,但受社区财产法律的约束。
除非另有说明,表中列出的每个个人或实体的地址为c/o Silo Pharma,Inc.,Sylvan Avenue 560Sylvan Avenue,Suite3160,Englewood Cliff,NJ 07632。
实益拥有人姓名或名称及地址 | 股份数量 有益的 拥有 | 百分比 的股份 有益的 拥有 在此之前 供奉 | 百分比 的股份 有益的 之后拥有 供奉 | |||||||||
5%或以上的股东: | ||||||||||||
斯科特·威尔方 (1) | 107,876 | 5.42 | % | 3.61 | % | |||||||
董事及获提名的行政人员: | ||||||||||||
埃里克·韦斯布鲁姆 | 160,221 | (2) | 8.03 | % | 5.35 | % | ||||||
韦恩·D Linsley (3) | - | - | ||||||||||
凯文·穆尼奥斯 (3) | - | - | ||||||||||
全体执行干事和董事(3人) | 160,221 | 8.03 | % | 5.35 | % |
* | 代表有益的 拥有不到我们普通股流通股1%的所有权。 |
(1) | 地址是6427 华盛顿湖大道。NE,Kirkland,WA 98033。 |
(2) | 包括6,000股 行使当前可行使期权后可发行的普通股。 |
(3) | 报告人员还拥有购买选项 3,425股普通股,目前均不可行使。 |
根据股权补偿计划授权发行的证券
下表显示了截至2021年12月31日有关我们股权薪酬 计划的信息。
计划 类别 | 第
个 证券 待定 发行 练习 未完成 选项, 认股权证 和 权利(a) |
加权 平均值 锻炼 价格 未完成 选项, 认股权证 和 权利(b) |
第
个 证券 剩余 可用于 未来 发行 权益下 薪酬 计划 (不包括 证券 反映在 栏(C) |
||||||||
证券持有人批准的股权补偿计划 (1) | — | $ | — | — | |||||||
股权补偿计划未经证券持有人批准 | — | — | — | ||||||||
总计 | — | $ | — | — |
(1) | 2020综合股权激励计划 2021年1月18日,公司董事会批准了Silo Pharma,Inc.2020综合股权激励计划(“2020计划”),以激励公司及其附属公司的员工、高级管理人员、董事和顾问。根据2020计划预留和可供发行的普通股数量应等于 至170,000股,但就2020计划中界定的豁免奖励而言,不计入该股份限额。 2020计划规定,董事会或其委员会可酌情不时授予现金、股票期权、 包括激励性股票期权和非限制性股票期权、限制性股票、股息等价物、限制性股票单位、股票增值单位和其他股票或现金奖励。本计划将于董事会通过之日起十周年时终止。在受到某些限制的情况下,董事会可随时以任何理由修改或终止本计划。对本计划的修订仅在适用法律、规则或法规要求的范围内须经公司股东批准。2021年3月10日,公司股东批准了该计划。 |
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某些关系 和关联方交易
除下文所述 外,在截至2021年12月31日及2020年12月31日止财政年度内,本公司并无参与任何交易,包括涉及交易金额超过12万美元或本公司过去两个完整财政年度年终总资产平均值1%的交易,而在该等交易中,本公司任何董事、行政人员或据我们所知,持有本公司股本超过5%的实益拥有人或任何前述人士的任何直系亲属曾经或将会拥有直接或间接重大利益,除股权和其他补偿、终止、控制权变更和其他安排外,这些安排在本注册说明书的其他地方进行了说明。在其他方面,我们不是当前关联方交易的一方,且目前未提出任何交易,其中交易金额超过120,000美元或过去两个完整会计年度年末我们总资产的1%的平均值 ,且关联人在该交易中拥有或将拥有直接或间接重大利益。
2020年3月11日,我们向首席执行官签发了本金为15,000美元的本票。该票据的应计利息年利率为6%,无抵押 ,于2020年4月10日到期。截至2020年12月31日及2019年12月31日止年度,与本票据相关的利息支出分别为126美元及0美元。4月份,我们全额偿还了期票,总额为15126美元(包括应计利息)。
2020年4月1日,我们向首席执行官签发了本金为20,000美元的期票。该票据的应计利息年利率为 6%,无抵押,于2020年9月30日到期。截至2020年12月31日及2019年12月31日止年度,与本票据有关的利息开支分别为99美元及0美元。2020年4月30日,我们全额偿还了期票,总额为20099美元(包括应计利息)。
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承销
Laidlaw&Company(英国)LTD担任此次发行的主要账簿管理人,并担任以下承销商的代表。根据本公司与承销商签订的承销协议中注明日期为本招股说明书日期的条款和条件,下列各承销商已分别且未共同同意购买,且我们已同意向该承销商出售与承销商名称相对的 普通股股数。
承销商 | 共享数量: | |||
Laidlaw&Company(英国)LTD. | 5,000,000 | |||
总计 | 5,000,000 |
承销商 在发行股票并被其接受时,以事先出售为准。承销协议规定, 承销商购买本次发行所包括的普通股的义务取决于法律事务的批准 以及其他条件。如果承销商购买任何普通股和认股权证,则有义务购买所有普通股(以下所述超额配售选择权所涵盖的股票除外)。承销商 保留撤回、取消或修改对公众的报价以及拒绝全部或部分订单的权利。
承销商向公众出售的普通股最初将按本招股说明书封面上的首次公开募股价格进行发行。承销商向证券交易商出售的任何普通股,可以在首次公开发行价格的基础上折价出售,每股不得超过 $0.2美元。如果普通股未全部按初始发行价出售,承销商可以更改发行价和其他出售条款。
我们已向承销商授予不迟于本次发行结束后45个历日行使的选择权,从我们手中额外购买最多150,000股普通股,以弥补超额配售。如果承销商行使该期权的全部或任何部分,它将以每股公开发行价减去承销折扣购买该期权涵盖的股票或认股权证。如果全面行使这一选择权,对公众的总发行价将为575万美元,扣除费用前对我们的总净收益将为529万美元。我们将支付与行使超额配售选择权相关的费用。
承保折扣和佣金
下表 显示了我们就此次发行向承销商支付的承销折扣和佣金。这些金额 在没有行使承销商超额配售选择权和完全行使超额配售选择权的情况下显示。
每股 | 不含超额配售选项的合计 | 具有超额配售选择权的合计 | ||||||||||
公开发行价 | $ | 5.00 | 5,000,000 | 5,750,000 | ||||||||
承保折扣(8%)(1) | $ | 0.40 | 400,000 | 460,000 | ||||||||
扣除费用前的收益,付给我们 | $ | 4.60 | 4,600,000 | 5,290,000 |
(1) | 反映承销商的承保折扣和佣金为0.40美元,或每股8%(8.0%)。我们还同意发行承销商代表或其指定人的认股权证,以购买相当于本次发行中出售的普通股股份5.0%的数量的普通股,并向承销商偿还某些与发行相关的费用。此外,我们同意向代表人支付相当于本次发行所得毛收入1%的管理费,这笔费用不包括在承销折扣和佣金中。 |
我们还同意偿还承销商与此次发行相关的费用,包括承销商法律顾问的费用,最高可达100,000美元。我们估计本次发行将由我们支付的总费用 ,不包括承销折扣和我们应支付的承销商费用, 约为454,000美元(加上超额配售选项约为461,000美元)。
赔偿
我们已同意 赔偿承销商的某些责任,包括证券法下的责任,或支付承销商可能因任何这些债务而被要求支付的款项 。
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代表的 授权
我们还同意向代表 或其指定人发行认股权证,以购买相当于本次发行中出售的普通股5%的数量的我们的普通股。 代表权证的行权价将相当于本招股说明书封面上所述股票的公开发行价的125%。代表的认股权证将于本登记声明生效日期起计六个月内行使,并自生效日期起计满五年,享有普通股相关股份的惯常一次性要求登记权利及“搭车”登记权利,并可在无现金基础上行使。代表的授权书我们不能兑换。本招股说明书还包括出售代表的认股权证和作为认股权证标的的普通股。代表权证和标的证券已被FINRA视为补偿,因此受FINRA规则5110(E)(1)的约束。根据FINRA规则5110(E)(1),代表权证或因行使代表权证而发行的任何证券不得出售、转让、转让、质押或质押,也不得作为任何套期保值、卖空、衍生工具、看跌或看涨交易的标的,从而导致任何人在紧接发行代表权证的发售生效或开始销售之日起180天内对此类证券进行有效的经济处置。除转让任何担保外:(I)因法律的实施或本公司的重组;(Ii)参与本次发售的任何FINRA成员公司及其高级职员或合伙人,如果所有如此转让的证券在剩余时间内仍受上述锁定限制;(Iii)由代表实益拥有的我们持有的证券总额不超过所发售证券的1%;(Iv)由投资基金的所有股权拥有人按比例实益拥有的证券,条件是没有参与成员管理或以其他方式指导基金的投资,且参与成员总共不拥有基金超过10%的股权;(V)行使或转换任何证券,如果在剩余时间内所有收到的证券仍受上述锁定限制的限制;或(Vi)在豁免在美国证券交易委员会登记的交易中将证券转让或出售给我们。根据FINRA规则5110(G)(8)(C),要求登记权利的有效期为自公开发行开始销售之日起五(五)年,根据FINRA规则5110(G)(8)(D),所提供的无限搭载登记权利将不超过自登记声明生效之日起七年。我们将承担与注册可在行使认股权证时发行的证券相关的所有费用和开支,但持有人产生和应付的承销佣金除外。
不出售类似的证券
除本协议项下将出售的普通股股份外,我们已同意,在本次发行的最终招股说明书附录发布之日起180天内(“禁售期”),在未经承销商代表事先书面同意的情况下,不得直接或间接出售、出售、发行、签约出售、质押或以其他方式处置(或达成旨在或可预期的任何交易或安排)的要约。导致任何人在未来任何时间处置本公司的任何普通股或其他 股本证券(或可转换为或可行使或可交换为本公司的普通股或其他 股本证券的本公司证券),或出售或授予期权,对普通股的任何股份或可转换为普通股或可交换为普通股的证券的权利或认股权证(根据登记说明书中所述的激励计划在正常业务过程中授予的期权或其他股权奖励除外, 本招股说明书是其中的一部分),(2)达成任何掉期或其他衍生品交易,将该等普通股的所有权的任何经济利益或风险全部或部分转移给另一人,上文第(1)款 或(2)款所述的任何此类交易是否将以现金或其他方式交付普通股或其他证券来结算,(3)提出购买、购买或签订购买或授予任何锁定证券的期权、权利或认股权证的合同,(4)提交或导致提交与任何锁定证券的注册有关的注册 声明,包括任何修订,(5)建立或增加看跌期权等值 头寸,或平仓或减持锁定证券的看涨期权等值头寸,或(6)同意或公开披露 进行上述任何行为的意图;但上述规定不得禁止:(I)采用经本公司独立董事批准的股权激励计划,并根据本招股说明书向本公司或其任何子公司的高级管理人员、董事、员工或顾问披露的任何此类股权激励计划或 现有计划授予奖励或股权,以及提交与此相关的S-8表格登记声明;(Ii)发行与收购或战略关系有关的股权证券,可包括出售锁定证券和提交与此相关的S-4表格登记声明,但任何此类发行只能面向本身或通过其子公司为运营公司或与公司业务协同的业务中的运营公司或资产所有者的实体(或实体的股权持有人),并应为公司提供资金投资以外的额外好处。 但不包括公司发行证券主要是为了筹集资本或向以证券投资为主要业务的实体发行证券的交易;此外,上述(I)及 (Ii)所述禁售期届满前,任何该等禁售期证券均不得在公开市场出售,且在任何情况下,上述(I)及(Ii)项所述禁售期证券的发行价格不得低于本次发行普通股的公开发行价。
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我们的高管和董事已 与承销商签订了锁定协议,根据该协议,除有限的例外情况外,未经承销商代表事先书面同意,这些个人或实体中的每一个人或实体在本次发行的最终招股说明书附录日期后180天内不得直接或间接(在某些情况下须延期):(1)要约、质押、出售或签订出售、出售任何期权的合同或购买、购买任何期权或出售、授予任何期权的合同,出售、或以其他方式处置或转让任何普通股或任何可转换为、可交换或可行使的普通股的权利或认股权证 ,不论该高级职员或董事现已拥有或其后收购,或该高级职员或董事 已或以后取得处置权力,或就根据证券法就任何登记声明提出任何要求、导致提出任何文件或行使任何权利 就任何前述任何事项,(2)订立任何掉期 或任何其他协议或转让的任何交易,全部或部分直接或间接拥有任何此类证券的经济后果,无论任何此类互换或交易将以现金或其他方式交付普通股或其他证券 或以其他方式结算,或(3)从事普通股的任何卖空。尽管有上述规定,我们的高管和董事可以转让任何此类证券,但条件是:(1)代表承销商的代表从每个受赠人、受托人、分销商或受让人(视属何情况而定)那里收到关于锁定期剩余部分的已签署的锁定协议,(2)任何此类转让 不涉及有值处置,(3)此类转让无需根据{br>交易所法案第16条或其他条款向美国证券交易委员会报告,以及(4)高管或董事以及任何受赠人、受托人、分销商或受让人, 视情况而定,否则自愿实施关于此类转让的任何公开备案或报告或其他公开通知:(I)作为 a善意的赠与;或(Ii)直接或间接受益于人员或董事或人员或董事直系亲属的任何信托;或(Iii)通过遗嘱、其他遗嘱文件或无遗嘱继承方式转移给人员的法定代表、继承人、受益人或人员或董事的直系亲属。此外,锁定将不会限制 在归属和交收受限股单位或根据其条款行使于本协议日期已发行的期权时向高级职员或董事交付普通股;条件是,在任何该等归属、交收或行使时交付的普通股应受上述限制。此外,高级职员或董事可以在本次发售后在公开市场上出售高级职员或董事购买的普通股,前提是且仅在以下情况下:(I)此类出售无需根据交易法第16条或其他规定在任何公开报告或备案文件中进行报告 ,以及(Ii)高级职员或董事或普通股的任何购买者均不得自愿实施有关此类出售的任何公开申报或报告或其他公开通知 。
稳定、空头和惩罚出价
代表可以从事稳定交易、卖空和买入,以回补卖空建立的头寸,以及为了挂钩、固定或维持普通股价格的惩罚性出价或买入,根据《交易法》下的规则M:
● | 稳定交易允许出价购买标的 证券,只要稳定出价不超过指定的最大值。 |
● | 空头头寸涉及承销商出售的股票数量超过承销商在此次发行中有义务购买的股票数量,这将产生辛迪加空头头寸。 此空头头寸可以是回补空头头寸,也可以是裸空头头寸。在备兑空头头寸中,承销商出售的股票数量超过他们有义务购买的股票数量,不超过他们可以通过行使购买额外股票的选择权购买的股票数量。在裸空头头寸中, 涉及的股票数量大于其购买额外股票的选择权中的股票数量。承销商可以通过行使购买额外股份的选择权和/或在公开市场购买股份来平仓任何空头头寸。在确定平仓的股票来源时,承销商将特别考虑可在公开市场购买的股票价格与他们通过购买额外股票的选择权购买股票的价格 。如果承销商担心定价后公开市场的股票价格可能存在下行压力,可能对购买此次发行的投资者产生不利影响,则更有可能建立裸空头头寸 。 |
● | 辛迪加回补交易涉及在分销完成后在公开市场购买普通股,以回补辛迪加空头头寸。 |
● | 惩罚性出价允许代表在辛迪加成员最初出售的普通股通过稳定或辛迪加回补交易 回补辛迪加空头头寸时,从辛迪加成员那里收回出售特许权。 |
这些稳定交易、涵盖交易和惩罚性出价的辛迪加 可能具有提高或维持我们普通股的市场价格或防止 或延缓普通股市场价格下跌的效果。因此,普通股的价格可能高于公开市场中可能存在的价格。这些交易可能在纳斯达克资本市场完成或以其他方式完成,如果开始, 可能会随时终止。
对于上述交易对普通股价格可能产生的任何影响的方向或大小,我们和任何承销商都没有做出任何陈述或预测。此外,吾等或任何承销商均不表示代表将 参与这些稳定的交易,或任何交易一旦开始,将不会在没有通知的情况下停止。
纳斯达克被动做市
与此次发行相关的是,承销商 和销售集团成员可根据《交易法》M规则第103条,在普通股发售或销售开始前至分配完成为止的一段时间内,在纳斯达克资本市场上进行被动的普通股做市交易。被动做市商必须以不超过该证券的最高独立报价的价格展示其报价。然而,如果所有独立出价都低于被动做市商的出价,那么当超过指定的购买限制时,该出价必须 降低。被动做市可能导致我们普通股的价格高于在没有这些交易的情况下在公开市场上存在的价格。承销商和交易商不需要 从事被动做市活动,可以随时结束被动做市活动。
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电子化分销
电子格式的招股说明书可在互联网网站上或通过参与此次发行的一个或多个承销商和/或销售集团成员或其附属公司维护的其他在线服务 提供。在这些情况下,潜在投资者可以在线查看报价条款,并且根据特定承销商或销售团队成员的不同,潜在投资者可能被允许在线下单。承销商 可能会同意我们的意见,将特定数量的股票分配给在线经纪账户持有人。在线 分发的任何此类分配将由代表在与其他分配相同的基础上进行。
除电子格式的招股说明书外, 任何承销商或销售集团成员的网站上的信息以及承销商或销售集团成员维护的任何其他网站上的任何信息都不是招股说明书或本招股说明书的一部分,未经我们或任何承销商或销售集团成员以承销商或销售集团成员的身份批准和/或背书,投资者不应依赖。
在“纳斯达克”资本市场上市
我们的普通股已获批 在纳斯达克资本市场挂牌上市,代码为“思洛”。不能保证交易市场会发展起来。
其他关系
承销商及其某些关联公司是从事各种活动的全方位服务金融机构,可能包括证券交易、商业和投资银行、财务咨询、投资管理、投资研究、本金投资、套期保值、融资和经纪活动。 承销商及其某些关联公司不时地为发行人及其关联公司提供并可能在未来执行各种商业、投资银行和金融咨询服务,他们已收到或可能在未来收到这些服务的费用和支出。
承销商及其若干关联公司在其各项业务活动的正常过程中,可以进行或持有广泛的投资,并积极交易债务和股权证券(或相关衍生证券)和金融工具(包括银行贷款),用于自己的账户和客户的 账户,此类投资和证券活动可能涉及发行人或其关联公司的证券和/或工具。如果承销商或其附属公司与我们有贷款关系,他们通常会根据其惯常的风险管理政策对冲其对我们的信用敞口。承销商及其关联公司可通过参与交易来对冲此类风险,交易包括购买信用违约互换或在我们的证券或我们关联公司的证券中建立空头头寸, 可能包括在此提供的普通股。任何此类信用违约掉期或空头头寸都可能对特此发售的普通股的未来交易价格产生不利影响。承销商及其某些关联公司还可以传达独立的投资建议、市场颜色或交易理念和/或发布或表达关于此类证券或工具的独立研究观点,并可随时持有或建议客户购买此类证券和工具的多头和/或空头头寸。
销售限制
本招股说明书不构成向任何国家/地区或司法管辖区的任何人销售要约或向其征求购买要约,(I)此类要约或要约未获授权,(Ii)任何提出要约或要约的人没有资格这样做,或(Iii)任何 此类要约或要约否则将是非法的。任何国家或司法管辖区(美国除外)均未采取任何行动,以允许公开发售普通股,或拥有或分发本招股说明书或与普通股有关的任何其他招股或宣传材料。因此,各承销商已承诺不会直接或间接提供或出售任何普通股,或持有、分发或发布任何招股说明书、申请表格、广告或其他文件或信息在任何国家或司法管辖区 ,除非在尽其所知和所信,将导致遵守任何适用的法律和法规的情况下,其所有要约和出售普通股股票将按相同的条款进行。
欧洲经济区
对于已实施招股说明书指令的欧洲经济区的每个成员国(每个“相关成员国”),不得在该相关成员国向公众要约 作为本文拟进行的发售的标的的任何普通股,除非 根据招股说明书指令向该相关成员国的公众提出的任何普通股要约,如果已在该相关成员国实施,则可根据 招股说明书规定的下列豁免,随时向该成员国提出要约:
● | 招股说明书指令所界定的合格投资者的法人实体; |
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● | 根据招股说明书指令所允许的,在获得承销商代表的事先同意的前提下,将承销商的出价限制在100人以下,或者,如果相关成员国已执行2010年PD修订指令的相关规定,则为150人以下的自然人或法人(招股说明书指令中定义的合格投资者除外);或 |
● | 在招股说明书指令第3(2)条范围内的任何其他情况下,但该等普通股要约不会导致吾等或任何承销商须根据招股说明书指令第3条发布招股说明书或根据招股说明书指令第16条补充招股说明书。 |
相关成员国的每个人,如果 收到与本招股说明书中预期的要约有关的任何通信,或根据本招股说明书预期的要约收购任何普通股,将被视为已陈述、担保和同意,并与每个承销商和我们达成以下承诺:
● | 它是招股说明书指令中定义的合格投资者; 和 |
● | 对于其作为金融中介收购的任何普通股, 招股说明书指令第3条第(2)款中使用的该术语,(I)其在招股说明书指令第3条第(2)款中使用的普通股,(I)其在招股说明书指令中定义的要约或转售给任何相关成员国的人,也不是为了要约或转售而收购的, 招股说明书中定义了该术语。或在承销商代表事先 同意要约或转售的情况下,或(Ii)其代表任何相关成员国的人(合格投资者除外)收购普通股的情况下,根据招股说明书指令,该等普通股的要约不被视为已向该等人士作出。 |
就本陈述和上述规定而言,“向公众要约普通股”一词与任何相关成员国的任何普通股有关,是指以任何形式和任何手段就要约条款和拟要约的任何普通股进行沟通,以使投资者能够决定购买或认购普通股,因为在该有关成员国,可通过在该有关成员国实施招股说明书指令的任何措施来改变这种情况。招股说明书 指令“指第2003/71/EC号指令(及其修正案,包括在相关成员国实施的范围内的2010年PD修订指令),包括每个相关成员国的任何相关执行措施,而”2010 PD修订指令“是指第2010/73/EU号指令。
英国
本招股说明书仅被传达 或导致被传达,并且仅作为邀请或诱因参与投资活动(符合2000年《金融服务和市场法》(以下简称《金融服务和市场法》)第21条的含义) 在FSMA第21(1)条不适用于我们的情况下与普通股的发行或销售有关的情况下被传达或促使传达。凡涉及英国境内、境外或涉及联合王国的普通股的任何行为,均应遵守FSMA的所有适用条款。
致加拿大居民的通知
证券只能出售给购买或被视为购买本金的购买者,他们是国家文书45-106招股说明书 豁免或证券法(安大略省)第73.3(1)款中定义的合格投资者,并且是国家文书31-103注册要求、豁免和持续登记义务中定义的许可客户。证券的任何转售必须按照豁免适用证券法的招股说明书要求或在不受适用证券法招股说明书要求的交易中进行。
如果本招股说明书(包括对本招股说明书的任何修订)包含失实陈述,加拿大某些省或地区的证券法可向购买者提供撤销或损害赔偿,前提是购买者在购买者所在省或地区的证券法规定的时限内行使撤销或损害赔偿。买方应参考买方所在省份或地区的证券法规的任何适用条款,以了解这些权利的详情,或咨询法律顾问。
根据国家文书33-105承销冲突(NI 33-105)第3A.3节(或在由非加拿大司法管辖区政府发行或担保的证券的情况下,第3A.4节),承销商无需遵守NI 33-105关于与此次发行相关的承销商利益冲突的披露要求。
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迪拜国际金融中心潜在投资者注意事项
本文件涉及根据迪拜金融服务管理局(“DFSA”)市场规则2012年的豁免要约。本文档旨在 仅分发给DFSA《2012市场规则》中规定的人员。不得将其交付给或依赖于 任何其他人。DFSA不负责审查或核实与豁免报价有关的任何文件。DFSA 未批准本招股说明书附录,也未采取措施核实本文所述信息,对本文档不承担任何责任。与本文件有关的股份可能缺乏流通性和/或受转售限制。有意购买要约股份的人应自行对股份进行尽职调查。如果您不了解本 文档的内容,请咨询授权的财务顾问。
关于其在DIFC中的使用,本文件 严格保密,分发给有限数量的投资者,不得提供给除原始收件人以外的任何人,并且不得复制或用于任何其他目的。股份权益不得在迪拜国际金融中心直接或间接向公众出售或出售。
澳大利亚潜在投资者注意事项
尚未向澳大利亚证券和投资委员会(“ASIC”)提交与此次发行有关的配售文件、招股说明书、产品 披露声明或其他披露文件。本招股说明书不构成《2001年公司法》(以下简称《公司法》)规定的招股说明书、产品披露声明或其他披露文件,也不包含《公司法》规定的招股说明书、产品披露声明或其他披露文件所要求的信息。
根据公司法第708条所载的一项或多项豁免,任何在澳洲发售股份的人士(“获豁免投资者”)只可根据公司法第708条所载的一项或多项豁免 向“老练投资者”(公司法第708(8)条所指)、“专业投资者”(公司法第708(11)条所指) 或其他人士(“获豁免投资者”) 发售股份,而无须根据公司法第6D章向投资者披露。
获豁免投资者在澳洲申请出售的股份,不得于发售配发日期后12个月内在澳洲发售,但如根据公司法第708条的豁免而无须根据公司法第6D章向投资者披露的情况或其他情况,或要约是根据符合公司法第 6D章的披露文件进行披露的情况除外。任何获得股份的人都必须遵守澳大利亚的此类转售限制。
本招股说明书仅包含一般信息 ,不考虑任何特定人士的投资目标、财务状况或特殊需求。它不包含任何证券推荐或金融产品建议。在作出投资决定之前,投资者需要考虑 本招股说明书中的信息是否适合他们的需求、目标和情况,如有必要,请就这些事项征求专家意见。
香港潜在投资者须知
该等股份并未于香港发售或出售,且除(A)向《证券及期货条例》(第章)所界定的“专业投资者” 外,将不会在香港以任何文件发售或出售。香港法律(“证券及期货条例”)及根据该条例订立的任何规则; 或(B)在其他情况下,而该文件并不是“公司(清盘及杂项条文)条例”(第章)所界定的“招股章程”。32)香港(“公司”)或不构成“公司”所指的向公众要约 。任何人士并无或可能已发出或可能发出或已持有任何有关股份的广告、邀请或文件,而该等广告、邀请或文件是针对或相当可能会被香港公众人士查阅或阅读的,且不论是在香港或其他地方为发行目的而作出,或其内容相当可能会被香港公众人士查阅或阅读的(除非根据香港证券法例 准许),但只出售予或拟出售予香港以外地区人士或仅出售予证券及期货条例及其下订立的任何规则所界定的“专业 投资者”的股份除外。
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比利时
此次发行完全是根据适用的私募豁免进行的,因此没有也不会通知比利时银行、金融和保险委员会(“Commission Bancaire,Financière et des Assureas/Commissie voor Het Bank,Finance en Assurantiewezen”)。 任何与普通股股份有关的文件或任何其他发行材料都没有也不会得到比利时银行、金融和保险委员会(Commission Bancaire,Financière et des Assures/Commissie voor Het Bank,Finance e Assurantiewezen)的批准。
各承销商已承诺不直接或间接提供出售、转售、转让或交付任何普通股,或采取任何与之相关/附属的步骤, 并且不分发或发布本文件或与普通股或发行有关的任何其他材料,其方式将被解释为:(A)根据1999年7月7日比利时皇家法令就金融交易的公共性质进行的公开发行;或(B)根据第2003/71/EC号指令向公众发行证券,该指令触发在比利时发布招股说明书的义务 。任何违反这些限制的行为都将导致收件人和公司违反比利时证券法 。
法国
本招股说明书和任何其他与普通股股份有关的发行材料均未提交给法国融资人S融资机构的结算程序。普通股尚未发售或出售,也不会直接或间接向法国公众发售或出售。本招股说明书或与普通股股份有关的任何其他发售材料都没有也不会 :(A)向法国公众发布、发行、分发或安排发布、发行或分发;或(B)用于向法国公众认购或出售普通股股份的要约。此类要约、销售和分销将仅在法国进行:(I)向合格投资者(合格投资人S)和/或有限的投资者圈子(投资人),在每种情况下为自己的账户投资,所有这些都是按照法国《金融家法典》第L.411-2、D.411-1、D.411-2、D.734-1、D.744-1、D.754-1和D.764-1条的定义和规定进行的;(Ii)向获授权代表第三方从事投资组合管理的投资服务提供商;或(Iii)根据法国《金融家法典》第L.411-2-II-1°或-2°-或-2°或3°以及S融资人一般条例(Règlement Général)第211-2条的规定,不构成公开发售的交易。此类普通股只能在符合法国《金融家法典》第L.411-1、L.411-2、L.412-1和L.621-8至L.621-8-3条款的情况下转售。
以色列
根据以色列证券法(5728-1968)或证券法,本招股说明书并不构成招股说明书,且未经以色列证券管理局备案或批准。在以色列国,本文件仅分发给《以色列证券法》或《附录》第一编所列投资者,且普通股的任何要约仅针对这些投资者,该附录主要包括对信托基金、公积金、保险公司、银行、投资组合经理、投资顾问、特拉维夫证券交易所会员、承销商、风险投资基金、股本超过5000万新谢克尔的实体和《附录》(可不时修订)中所界定的“合格个人”的联合投资,统称为合格投资者 (在每种情况下,为其自己的账户购买,或在附录允许的情况下,为其客户的账户购买,这些客户是附录中列出的投资者 )。合格投资者将被要求提交书面确认,确认他们属于附录的范围, 了解该附录的含义并同意。
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意大利
根据意大利证券法,特此在意大利发售的普通股 尚未根据意大利证券法向国家普通股委员会登记,因此,特此发售的普通股不能在意大利共和国或意大利发售、出售或交付,本招股说明书或与发售普通股股份有关的任何其他文件也不能在意大利境内分发,除非是7月1日全国社会委员会11522号条例第31条第二款第 款所定义的专业投资者。1998年,其后经修订。任何要约、出售或交付特此提供的普通股股份,或分发本招股说明书或任何其他与意大利特此提供的普通股股份有关的文件的副本,必须在意大利进行 :
(a) | 根据1998年2月24日第58号法令和1993年9月1日第385号法令或《银行法》获准在意大利开展此类活动的投资公司、银行或中介机构; |
(b) | 遵守《银行法》第129条和《意大利银行实施准则》;以及 | |
(c) | 遵守意大利当局可能施加的任何其他适用的法律法规和其他可能的要求或限制。 |
瑞典
本招股说明书尚未也不会 在瑞典金融监管局(FinansinSpektionen)注册或批准。因此,除根据《金融工具交易法》(1991:980)被视为不需要招股说明书的情况外,本招股说明书不得 提供,也不得在瑞典销售和出售根据本招股说明书提供的普通股。
瑞士
根据本招股说明书 发行的普通股将不会直接或间接向瑞士公众发售,本招股说明书不构成 公开招股说明书,因为该术语是根据本条款理解的。652a或Art.本公司并未根据本招股说明书申请将根据本招股说明书发行的普通股在瑞士证券交易所或任何其他受监管证券市场上市,因此,本招股说明书提供的资料不一定符合相关上市规则所载的信息标准。根据本招股说明书发行的普通股股份尚未在瑞士联邦银行委员会登记为外国投资基金,向投资基金证书收购人提供的投资者保护 不适用于普通股收购人。
建议投资者联系他们的法律、财务或税务顾问,以获得对投资普通股的财务和税务后果的独立评估。
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证券说明
以下对公司股本的描述及其公司注册证书和公司章程的规定是摘要,并参考公司的公司注册证书和公司章程进行限定。
一般信息
我公司注册证书授权发行505,000,000股股本,其中500,000,000股被指定为普通股,面值为每股0.0001美元,500,000,000股被指定为优先股,面值为每股0.0001美元。截至2022年9月19日,我们有1987906股普通股已发行和流通股,没有优先股已发行或流通股。
普通股
我们普通股的每个股东都有权按比例获得现金分配给股东的份额,包括股息支付。我们普通股的持有者有权就所有将由股东投票表决的问题,就每股记录在案的股份投一票。我们没有关于董事选举或任何其他事项的累积投票。因此,投票选举该等 董事的持股50%以上的股东可以选举所有董事。当我们的董事会宣布时,我们普通股的持有者有权从因此合法可用的资金中获得股息。现金股利由我们的董事会全权决定。在我们进行清算、解散或清盘的情况下,普通股持有人有权按比例分享在支付我们的债务和为每类股票(如果有的话)拨备后可供分配给他们的所有剩余资产中的股份, 拥有相对于我们普通股股东的任何优先权的普通股股东没有转换、优先购买权或其他认购权利,也没有适用于我们普通股的赎回条款。
优先股
C系列优先股
2021年2月9日,我们向特拉华州国务卿提交了C系列可转换优先股的优先股、权利和限制指定证书(“指定证书”) ,将4,280股优先股指定为C系列可转换优先股。以下 仅为指定证书的摘要,并参考作为本注册说明书附件提交的指定证书全文进行了验证。
名称
我们已将4,280股优先股 指定为C系列优先股。C系列优先股每股面值为0.0001美元,声明价值为1,000美元(“声明价值”)。
分红
C系列优先股的持有者在普通股支付股息时, 有权获得与普通股实际支付的股息相同的股息(在假设转换为普通股的基础上)。不得就C系列优先股的股份 支付其他股息。
清算
在本公司发生任何清算、解散或清盘时,无论是自愿还是非自愿,C系列优先股持有人有权获得与如果C系列优先股完全转换为普通股(不考虑任何 转换限制)时普通股持有人将获得的相同金额 ,该金额应与所有普通股持有人同等支付。
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投票权
除指定证书 另有规定或法律另有要求外,C系列优先股无投票权。然而,只要C系列优先股的任何股份 仍未发行,我们不得(A)以不利方式更改或更改赋予C系列优先股的权力、优先股或权利,或更改或修订指定证书,(B)以任何对C系列优先股持有人的任何权利产生不利影响的 方式修改我们的公司注册证书或其他章程文件,(C)增加C系列优先股的授权股数 ,或(D)就上述任何事项订立任何协议。
转换
根据持有人的选择,C系列优先股的每股股票可在发行日期后的任何时间和不时转换为按规定价值除以转换价格确定的普通股数量。“转换价格”是指15美元,可以调整。
强制转换。尽管本协议有任何相反规定,但在获得本公司股东批准并被视为生效之日起,本公司可向所有股东发出书面通知(“强制转换通知日期”),促使各持有人根据第6节(“强制转换”)转换该持有人的全部或部分C系列可转换优先股。双方商定,“转换日期”应视为不迟于(I)两(2)个交易日和(Ii)强制转换通知日期之后的标准结算期所包含的交易日的较早者;然而,只有在强制转换不会导致持有人超过其受益所有权限制的范围内,持有人才应被要求根据强制转换进行转换。2021年3月10日,公司获得股东批准,强制转换所有 C系列可转换优先股。2021年4月12日,公司通知其C系列可转换优先股的持有者选择强制将其C系列可转换优先股转换为公司普通股的股份。
于2021年4月12日,本公司通知其C系列可转换优先股持有人其选择根据指定证书强制将其C系列可转换优先股转换为本公司普通股股份,除非此类 转换会导致持有人超出其根据指定证书的实益所有权限制。2021年4月14日,公司将4,049股C系列可转换优先股转换为269,900股普通股。2022年3月31日,公司通知其C系列可转换优先股持有人其选择根据指定证书强制将其C系列可转换优先股转换为本公司普通股股份,除非此类转换将 导致持有人超出其根据指定证书的实益所有权限制。2022年3月31日,公司将227股C系列可转换优先股转换为15,167股普通股。截至2022年3月31日,没有已发行和已发行的C系列可转换优先股。
可运动性
C系列优先股持有人不得 转换C系列优先股的任何部分,条件是持有者连同其联属公司和任何其他个人或作为集团行事的实体将拥有转换后普通股流通股超过4.99%(或,在发行前由持有人选择,则为9.99%),持有者可将受益所有权限制提高至9.99%,但不超过9.99%。
认股权证
2021年2月12日,我们发行了认股权证,以非公开方式购买最多285,066股我们的普通股。认股权证的行使期为五年,由发行日期起计,行使价为每股15.00美元。如果在权证发行之日起180天后,认股权证股份回售登记声明不再生效,则权证持有人可以无现金行使的方式行使权证。吾等不得行使认股权证,条件是认股权证持有人连同持有人的联营公司,将实益拥有认股权证股份发行后已发行普通股股数的4.99%以上,而实益所有权限额 可由持有人增加至但不超过9.99%。
关于认股权证的私人配售,我们发行了配售代理权证,以购买最多57,013股我们的普通股。配售 代理权证的行使期为五年,由发售结束日期起计,行使价为每股17.50美元,可予调整。
截至2022年9月19日,我们有认股权证 以加权平均行权价每股15.00美元购买最多347,080股我们已发行和已发行的普通股。
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选项
截至2022年9月19日,我们有权购买最多28,649股已发行和已发行普通股,行权价为每股0.01美元。
注册权
于二零二一年二月九日,就购买协议,吾等与投资者订立登记权协议(“RRAS”),据此吾等同意 提交一份登记声明,登记转售换股股份及认股权证股份。根据RRA,我们将尽最大努力使注册在不迟于60%的时间内宣布生效这是2021年2月9日之后的日历日,或如果美国证券交易委员会进行全面审查,则90这是2021年2月9日之后的日历日,并维持登记声明的有效性,直至所有换股股份和认股权证股份均已售出或可根据证券法第144条出售。如果我们未能在上述日期前提交注册声明或宣布注册声明生效 ,我们将有义务每月向投资者支付相当于其认购金额1%的损害赔偿金,直到该等事件得到满足为止。
本公司注册证书和附则中的反收购条款
以下是我们的公司注册证书、章程和特拉华州一般公司法的条款摘要,这些条款可能会延迟或阻止 我们公司的控制权变更。以下描述仅为摘要,仅参考通过引用并入本文的《公司注册证书》和《附则》以及特拉华州公司法的相关规定进行限定。
董事会空缺
我们的章程只授权我们的董事会 填补董事空缺。此外,组成董事会的董事人数只能由在任董事的过半数决议确定,但董事人数不得少于三人。
股东特别大会
本公司章程规定,如持有本公司多数表决权资本的股东提出书面要求,本公司的总裁或本公司董事会及秘书可于 召开股东特别会议。
授权但未发行的股份
我们授权但未发行的普通股和优先股可供未来发行,无需股东批准,并可用于各种公司 目的,包括未来公开发行以筹集额外资本、公司收购和员工福利计划。已授权但未发行和未保留的普通股和优先股的存在可能会使通过代理竞争、要约收购、合并或其他方式获得对我们的控制权的尝试变得更加困难或不受欢迎。
特拉华州公司法第203条
我们不受《特拉华州公司法》第 203节有关公司收购的规定的约束。该法规禁止特拉华州的某些公司在某些情况下与以下公司进行“业务合并”:
● | 持有我们已发行有表决权股票15%或以上的股东 (也称为“利益股东”); |
● | 有利害关系的股东的关联公司;或 |
● | 有利害关系的股东的联系人,自该股东成为有利害关系的股东之日起三年内。 |
“业务合并”包括合并或出售超过10%的我们的资产。然而,203条款的上述规定将不适用于我们。
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转会代理和注册处
我们的转让代理和登记人是西海岸股票转让公司,其地址是:721N.Vulcan Avenue,Suite106,Encinitas,CA 92024。
上市
截至2022年9月26日,我们的普通股 在场外市场集团运营的OTCQB创业板市场挂牌交易,交易代码为“思洛”。我们的普通股 已获批在纳斯达克资本市场挂牌上市,代码为“思洛”。不能保证交易市场将会发展。
2020年综合股权激励计划
2021年1月18日,公司董事会批准了《思洛医药股份有限公司2020年综合股权激励计划》(《2020计划》) ,以激励公司及其关联公司的员工、高级管理人员、董事和顾问。根据2020年计划预留和可供发行的普通股数量应等于17万股,但对于2020年计划定义的豁免奖励,不计入该股份限额。2020年计划规定,董事会或其委员会可随时酌情授予现金、股票期权,包括激励性股票期权和非限制性股票期权、限制性股票、股息等价物、限制性股票单位、股票增值单位和其他以股票或现金为基础的奖励。 该计划将于董事会通过之日起十周年终止。受某些限制的限制, 董事会可随时以任何理由修改或终止本计划。对本计划的修订仅在适用法律、规则或法规要求的范围内,须经公司股东批准。2021年3月10日,公司股东批准了该计划。
2020年规划说明
以下是2020年规划的材料特点摘要。
奖项的种类。2020年计划规定 发行激励性股票期权、非法定股票期权、股票增值权(“SARS”)、限制性股票、限制性股票单位(“RSU”)以及其他以股票为基础的奖励。上述部分中所描述的项目称为“可用的股份;某些限制”,在此引用作为参考。
行政管理。2020计划将由我们的董事会管理,或者如果我们的董事会不管理2020计划,则由我们董事会的一个委员会或小组委员会 管理,该委员会或小组委员会符合交易法第16条的适用要求以及任何其他适用的法律或证券交易所上市要求(我们的每个董事会或此类委员会或小组委员会,称为“计划管理人”)。 计划管理人可以解释2020计划,并可以规定、修改和废除规则,并作出管理2020计划所必需或适宜的所有其他决定。根据下文所述的公平调整条款, 计划管理人无权以较低的行权、基础或购买价格重新定价或取消和重新授予任何奖励,或取消任何以行使、基础或购买价格换取现金、财产或其他奖励的奖励,除非事先获得我们股东的批准。
2020计划允许计划管理人 选择将获得奖励的合格获奖者,确定这些奖励的条款和条件,包括但不限于奖励的行使价或其他购买价格、受奖励的普通股或现金或其他财产的股份数量、奖励的期限和适用于奖励的授予时间表,以及修改未完成奖励的条款和条件 。
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限制性股票和限制性股票单位。 可根据2020年计划授予限制性股票和RSU。计划管理员将确定购买价格、授予时间表和绩效目标(如果有),以及适用于授予限制性股票和RSU的任何其他条件。如果未满足计划管理员确定的限制、绩效目标或其他条件,则受限库存和RSU将被没收。在符合2020年计划和适用奖励协议的规定的情况下,计划管理人有权自行决定是否分期付款终止限制。
除非适用的奖励协议另有规定,否则持有限制性股票的参与者通常将拥有股东的所有权利;前提是只有在标的限制性股票归属时才会支付股息。RSU在归属前无权获得股息,但如果授予协议规定,则可能有权 获得股息等价物。授予受限股票或RSU的参与者在终止对我们的雇用或服务时的权利将在授予协议中阐明。
选项。激励性股票期权 和非法定股票期权可根据2020计划授予。“激励性股票期权”是指根据《守则》第422节,旨在使 有资格获得适用于激励性股票期权的税收待遇的期权。“非法定股票期权” 是一种不受法定要求和限制的期权,这些要求和限制是准则具体条款所允许的某些税收优惠所要求的。2020计划中的非法定股票期权在联邦所得税中称为“非合格”股票期权。根据2020计划授予的每个期权将被指定为非限定股票期权 或激励股票期权。由计划管理人酌情决定,激励性股票期权只能授予我们的员工、我们“母公司”(如守则第424(E)节所定义)的员工或我们子公司的员工。
期权的行权期自授予之日起不得超过 十年,行权价格不得低于期权授予之日普通股的公允市值的100%(如果是授予10%股东的激励性股票期权,则为公允市值的110%)。 受期权约束的普通股的行权价格可以现金支付,也可以由计划管理人自行决定。(I)通过计划管理人批准的任何无现金行使程序(包括扣留否则可在行使时发行的普通股),(Ii)通过认购参与者拥有的不受限制的普通股,(Iii) 以计划管理人批准并经适用法律允许的任何其他形式的对价,或(Iv)通过这些方法的任意组合。在期权持有人发出书面行使通知并支付行权价格和适用的预扣税之前,期权持有人将无权获得股息或分派或股东对受期权约束的普通股的其他权利。
如果参与者终止雇佣或服务 ,参与者可以在其期权协议中指定的 期限内行使其期权(以终止之日为限)。
股票增值权。SARS可 单独授予(“独立特别行政区”),或与根据2020年计划授予的任何选择权的全部或部分一起授予 (“串联特区”)。独立特别行政区将使其持有人有权在行使时获得每股金额 ,即普通股的公平市价(于行使日期)高于独立特别行政区的基本价格(不得低于授予日相关普通股的公平市值的100%)乘以行使特别行政区的股份数目。串联特别行政区将使其持有人有权在行使特别行政区及交出相关购股权的适用部分时,收取每股最高达普通股的公平市价(于行使日)乘以行使特别行政区的股份数目 后的金额。独立设立的特别行政区的行使期限自授予之日起不得超过十年。串联特别行政区的行权期亦会在其有关选择权届满时届满。
在香港特别行政区持有人发出书面行使通知并支付行使价款和适用的预扣税之前,该特别行政区的持有人将不享有 股东对受香港特别行政区规限的普通股的股息或任何其他权利。
如果参与者终止雇用或服务 ,特区持有人可在其特区协议规定的 期限内行使其特区(以终止之日为限)。
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其他以股票为基础的奖励。计划管理人可根据2020计划授予其他基于股票的奖励,全部或部分参考普通股股份或以其他方式基于普通股股票进行估值。计划管理人将确定这些奖励的条款和条件,包括根据每个奖励授予的普通股数量、奖励的结算方式以及奖励的归属和支付条件(包括实现业绩目标)。被授予其他股票奖励的参与者在终止对我们的雇用或服务时的权利将在适用的奖励协议中规定。如果红利是以普通股的形式发放的,则构成红利的普通股应由计划管理人确定,应以未经证明的形式或账簿记录或以接受红利的参与人的名义签发的证书作为证明,并在支付红利之日后尽快交付给该参与人。根据本协议发放的任何股息或等值股息 奖励应遵守适用于基础 奖励的相同限制、条件和没收风险。
控制权变更后对优秀奖的公平调整和处理
公平调整。如果合并、合并、重新分类、资本重组、剥离、分拆、回购、重组、特别或非常股息或其他非常分配(无论是以普通股、现金或其他财产的形式)、合并、交换或其他影响我们普通股的公司结构变化,应 在以下方面进行公平替代或比例调整:(I)根据2020年计划为发行保留的证券的总数和种类,(Ii)受以下条件制约的证券的种类和数量以及行使价格:根据2020年计划授予的任何未偿还期权和特别提款权,(Iii)普通股股份的种类、数量和购买价格,或现金金额或财产数量或类型,但须受已发行的限制性股票、RSU和根据2020年计划授予的其他基于股票的奖励,以及(Iv)任何未偿还奖励的条款和条件(包括任何适用的 业绩目标)。除以上所列内容外,还可以根据计划管理员的决定进行公平的替换或调整。此外,计划管理人可以终止所有支付现金或实物对价的未决奖励,其公平市价总额等于此类奖励所涵盖的普通股、现金或其他财产的股票的公平市场价值 超过此类奖励的总行使价格(如果有),但如果任何未完成的奖励的行使价格等于或大于此类奖励所涵盖的普通股、现金或其他财产的股票的公平市场价值,则计划 管理人可取消奖励,而无需向参与者支付任何代价。对于受外国 法律约束的奖励,将根据适用的要求进行调整。除计划管理人确定的范围外,对激励性股票期权的调整仅限于不构成守则第424(H)(3)节所指 的“修改”的程度。
控制权的变化。2020计划规定,除非计划管理人另有决定并在奖励协议中有证据,否则,如果“控制权变更” (定义见下文)发生,并且参与者在控制权变更完成之前受雇于我们或我们的任何附属公司,则计划管理人可凭其唯一和绝对酌情权(I)规定,带有行使权利的奖励中任何未授予或不可行使的部分将成为完全授予和可行使的;以及(Ii)导致适用于2020年计划下授予的任何奖励的限制、延期限制、 支付条件和没收条件失效,奖励将被视为完全归属,与此类奖励相关的任何绩效条件将被视为完全达到目标绩效水平 。计划管理人有权对控制权的变更作出规定,规定所有未完成和未行使的期权和SARS应在控制权变更完成后失效。
就2020年计划而言,“控制权变更”总而言之是指以下事件中最先发生的:(I)个人或实体成为我们50%以上投票权的实益所有者;(Ii)董事会多数成员未经批准的变更;(Iii)我们或我们的任何附属公司的合并或合并,除(A)合并或合并导致我们的有表决权证券继续 代表存续实体或其母公司的合计投票权的50%或以上,以及紧接合并或合并前的我们的董事会继续至少代表存续实体或其母公司的董事会的多数 或(B)为实施资本重组而进行的合并或合并,其中没有人是或成为我们的 有表决权证券的受益所有者,占我们合计投票权的50%以上;或(Iv)股东批准吾等的全面清盘计划或解散,或完成出售或处置吾等几乎所有资产的协议,但(A)向某实体出售或处置,而该实体的合共投票权的50%以上由吾等股东拥有,其比例与紧接出售前股东对吾等的所有权大致相同 或(B)出售或处置予本公司董事会控制的实体。然而,控制权的变更不会被视为任何交易或一系列整合交易的结果,在此交易或一系列整合交易之后,我们的股东紧随其后在拥有我们所有或几乎所有资产的实体中持有相同的比例股权 。
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预提税金
每个参与者将被要求作出令管理员满意的 安排,根据我们的决定,在参与者的 适用司法管辖区内,就根据2020计划授予的任何奖励支付最高法定税率。我们有权在适用法律允许的范围内,从以其他方式应付给参与者的任何款项中扣除任何此类税款。经计划管理人批准,参与者可以满足上述要求,方法是选择让我们不交付普通股、现金或其他财产(视情况而定),或交付已拥有的非限制性普通股, 在每种情况下,其价值不超过待预扣并适用于纳税义务的适用税额。在适用法律允许的情况下,我们还可以使用任何其他方式获得必要的付款或收益,以履行我们对任何裁决的扣缴义务。
《2020年计划》的修订和终止
2020计划赋予我们的董事会 修改、更改或终止2020计划的权力,但未经参与者同意,此类行动不得损害任何参与者对未完成奖励的权利。计划管理人可以前瞻性或追溯性地修改裁决,但未经参与者同意,此类修改不得实质性损害任何参与者的权利。如果需要遵守适用法律,将获得股东对此类 行动的批准。2020年计划将在生效日期(Br)十周年时终止(尽管在此之前授予的奖励将根据其条款继续有效)。
追回。如果我们因重大不符合任何财务报告要求而被要求编制财务重述,则计划管理人可以 要求任何第16条人员向我们返还或没收该第16条人员在之前三年中收到的现金或股权激励薪酬,而计划管理人确定该部分现金或股权激励薪酬超过了该第16条人员 如果根据重述的财务报表中报告的财务结果计算此类现金或股权激励薪酬时应获得的金额。计划管理人可考虑其认为合理的任何因素,以确定是否寻求补偿之前支付的现金或股权激励薪酬,以及从每个第16条人员处收回多少此类补偿(对于每个第16条人员而言,金额或比例不必相同)。奖励补偿的数额和形式应由计划管理人以其唯一和绝对的酌情权确定。
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法律事务
我们在此次发行中提供的普通股的发行有效性将由纽约谢泼德,穆林,里希特和汉普顿有限责任公司为我们传递。某些法律事务将由Sinhenzia Ross Ference LLP转交给承销商。
专家
Silo Pharma,Inc.(F/k/a UpperCut Brands,Inc.)合并财务报表在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度内,已根据独立注册会计师事务所Salberg&Company,P.A.的报告,经该事务所作为会计和审计专家的权威 列入本报告。
在那里您可以找到更多信息
该公司向美国证券交易委员会提交年度、季度和当前 报告、委托书和其他信息。该公司已根据证券法以S-1表格向美国证券交易委员会提交了一份关于根据本招股说明书发行的普通股的登记声明。本招股说明书并不包含注册说明书中所列的所有信息和注册说明书的证物。有关本公司及根据本招股说明书发售的证券的详情,请参阅完整的注册说明书及作为注册说明书的一部分而提交的证物及附表。
您可以在美国证券交易委员会的公共资料室阅读和复制注册声明以及公司的报告、委托书和其他信息,地址为华盛顿特区20549号,邮编:20549。关于公共资料室的更多操作信息,请致电美国证券交易委员会1-800-美国证券交易委员会-0330。 美国证券交易委员会维护一个互联网站,其中包含以电子方式向美国证券交易委员会提交的报告、委托书和信息声明以及其他有关发行人的信息。美国证券交易委员会的网址是Http://www.sec.gov。您可以在美国证券交易委员会的网站上免费获取我们的 美国证券交易委员会年度报告(Form 10-K)、季度报告(Form 10-Q)、当前报告(Form 8-K)以及根据交易法第13(A)或15(D)节向美国证券交易委员会提交或提交的其他报告。
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经审计的财务报表
独立注册会计师事务所报告 | F-2 | |
截至2021年12月31日和2020年12月31日的合并资产负债表 | F-3 | |
截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度综合经营报表 | F-4 | |
截至2021年12月31日和2020年12月31日的综合股东权益变动表 | F-5 | |
截至2021年12月31日和2020年12月31日的综合现金流量表 | F-6 | |
合并财务报表附注 | F-7 |
未经审计的财务报表 | ||
截至2022年6月30日(未经审计)和2021年12月31日的合并资产负债表 | F-30 | |
精简 截至2022年6月30日和2021年6月30日的三个月和六个月的合并业务报表(未经审计) | F-31 | |
简明 截至2022年6月30日和2021年6月30日的三个月股东权益(亏损额)综合报表(未经审计) | F-32 | |
截至2022年6月30日和2021年6月30日止六个月的简明现金流量表(未经审计) | F-33 | |
简明合并财务报表附注 (未经审计) | F-34 |
F-1
独立注册会计师事务所报告
致股东和董事会 :
思洛制药公司
对财务报表的几点看法
我们已经审计了随附的思洛制药公司(F/K/a UpperCut Brands,Inc.)的合并资产负债表。(“本公司”)截至2021年12月31日及2020年12月31日的相关综合经营报表、截至2021年12月31日期间各年度的股东权益(赤字)及现金流量变动 及相关附注(统称为“综合财务报表”)。 我们认为,综合财务报表在各重大方面均公平地反映了本公司截至2021年12月31日及2020年12月31日的综合财务状况。以及截至2021年12月31日的两个年度的综合经营业绩和现金流量,符合美国公认的会计原则。
意见基础
这些合并财务报表是公司管理层的责任。我们的责任是根据我们的审计对公司的合并 财务报表发表意见。我们是一家在上市公司会计监督委员会 (美国)(“PCAOB”)注册的公共会计师事务所,根据美国联邦 证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和条例,我们必须对公司保持独立性。
我们按照PCAOB的标准进行审核。这些标准要求我们计划和执行审计,以获得关于合并财务报表是否没有重大错报的合理保证,无论是由于错误还是舞弊。本公司不需要 对财务报告进行内部控制审计,我们也没有受聘进行审计。作为我们审计的一部分,我们需要 了解财务报告的内部控制,但不是为了对公司财务报告内部控制的有效性发表意见 。因此,我们不表达这样的意见。
我们的审计包括执行程序 以评估合并财务报表重大错报的风险,无论是由于错误还是欺诈,以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试基础上审查关于合并财务报表中的金额和披露的证据 。我们的审计还包括评估管理层使用的会计原则和作出的重大估计,以及评估合并财务报表的整体列报。我们相信,我们的审计 为我们的观点提供了合理的基础。
关键审计事项
下文所述的关键审计事项是指已向审计委员会传达或要求传达给审计委员会的本期综合财务报表审计产生的事项,且:(1)涉及对综合财务报表具有重大意义的账目或披露,以及 (2)涉及我们特别具有挑战性的、主观的或复杂的判断。我们确定不存在关键的审计事项。
/S/萨尔伯格公司,P.A.
Salberg& 公司,P.A.
自2019年以来,我们一直担任公司的审计师.
博卡拉顿,佛罗里达州
2022年3月28日(除所讨论的反向股票拆分外
在脚注11最后一段 中说明日期是
2022年9月20日)
2295 NW Corporate Blv., 套房240 ·博卡拉顿,佛罗里达州33431-7328
电话:(561)995-8270·免费电话:(866)CPA-8500·传真:(561)995-1920
www.salbergco.com· info@salbergco.com
全国注册估值分析师协会成员 ·在PCAOB注册
会员CPACConnect 与全球附属办事处合作·会员AICPA审计质量中心
F-2
SILO PHARMA,Inc. 和子公司
合并资产负债表
十二月三十一日, | 十二月三十一日, | |||||||
2021 | 2020 | |||||||
资产 | ||||||||
流动资产: | ||||||||
现金和现金等价物 | $ | 9,837,001 | $ | 1,128,389 | ||||
股权投资 | 419,995 | 200 | ||||||
应收票据净额 | - | 23,500 | ||||||
预付费用和其他流动资产-流动 | 145,324 | 241,091 | ||||||
非持续经营的资产 | - | 33,484 | ||||||
流动资产总额 | 10,402,320 | 1,426,664 | ||||||
应收票据-非流动,包括应收利息1,210美元 | 61,210 | - | ||||||
预付费用--非流动费用 | 26,659 | - | ||||||
总资产 | $ | 10,490,189 | $ | 1,426,664 | ||||
负债和股东权益 | ||||||||
流动负债: | ||||||||
应付账款和应计费用 | $ | 417,937 | $ | 127,069 | ||||
应付票据-流动部分 | - | 14,654 | ||||||
递延收入--当期部分 | 72,102 | - | ||||||
流动负债总额 | 490,039 | 141,723 | ||||||
长期负债: | ||||||||
递延收入--长期部分 | 937,884 | - | ||||||
应付票据-长期部分 | - | 4,246 | ||||||
长期负债总额 | 937,884 | 4,246 | ||||||
总负债 | 1,427,923 | 145,969 | ||||||
承诺和或有事项(见注10) | ||||||||
股东权益: | ||||||||
优先股,面值0.0001美元,授权5,000,000股 | ||||||||
B系列可转换优先股,面值0.0001美元,指定2,000股; 2021年和2020年12月31日分别没有发行和发行股票(每股清算价值1,000美元) | - | - | ||||||
C系列可转换优先股,面值0.0001美元,指定股票4,280股; 2021年和2020年12月31日分别有227股和无发行股票(每股清算价值1,000美元) | - | - | ||||||
普通股,面值0.0001美元,授权500,000,000股; 2021年12月31日和2020年12月31日分别发行和发行1,972,739股和1,702,839股 | 197 | 170 | ||||||
额外实收资本 | 12,324,646 | 7,042,846 | ||||||
累计赤字 | (3,262,577 | ) | (5,762,321 | ) | ||||
股东权益总额 | 9,062,266 | 1,280,695 | ||||||
总负债和股东权益 | $ | 10,490,189 | $ | 1,426,664 |
请参阅合并财务报表随附的注释 。
F-3
SILO PHARMA,Inc. 和子公司
合并的 运营报表
在过去几年里 | ||||||||
十二月三十一日, | ||||||||
2021 | 2020 | |||||||
许可费收入: | $ | 71,264 | $ | - | ||||
收入成本 | 5,004 | - | ||||||
毛利 | 66,260 | - | ||||||
运营费用: | ||||||||
补偿费用 | 395,123 | 755,993 | ||||||
专业费用 | 1,598,367 | 1,173,717 | ||||||
研发 | 693,910 | 26,250 | ||||||
保险费 | 108,750 | 30,191 | ||||||
坏账(回收)费用,净 | (148,500 | ) | 165,376 | |||||
销售、一般和行政费用 | 162,953 | 50,192 | ||||||
总运营费用 | 2,810,603 | 2,201,719 | ||||||
持续经营的经营损失 | (2,744,343 | ) | (2,201,719 | ) | ||||
其他收入(支出): | ||||||||
利息收入 | 1,210 | 11,543 | ||||||
其他收入 | - | 3,000 | ||||||
购买力平价应付票据的宽恕收益 | 19,082 | - | ||||||
利息支出 | (3,036 | ) | (269,043 | ) | ||||
利息支出关联方 | - | (224 | ) | |||||
汇兑损失 | - | (2,950 | ) | |||||
债务清偿损失 | - | (197,682 | ) | |||||
股权投资已实现净收益 | 6,660,483 | - | ||||||
股权投资未实现净收益(损失) | 248,588 | (9,194 | ) | |||||
其他收入(费用)合计 | 6,926,327 | (464,550 | ) | |||||
提供前持续运营的收入(损失) 所得税 | 4,181,984 | (2,666,269 | ) | |||||
所得税拨备 | (24,876 | ) | - | |||||
持续经营的收入(亏损) | 4,157,108 | (2,666,269 | ) | |||||
停产业务: | ||||||||
出售非连续性业务的资产所得的税后净额 | 1,553 | - | ||||||
非持续经营亏损,税后净额 | (254,920 | ) | (371,248 | ) | ||||
停产损失 | (253,367 | ) | (371,248 | ) | ||||
净收益(亏损) | 3,903,741 | (3,037,517 | ) | |||||
当作股息 | (1,403,997 | ) | (69,000 | ) | ||||
普通股东可获得的净收入(损失) | $ | 2,499,744 | $ | (3,106,517 | ) | |||
普通股股东可获得的每股普通股净收入(损失): | ||||||||
持续运营--基本 | $ | 1.45 | $ | (2.07 | ) | |||
持续运营-稀释 | $ | 1.43 | $ | (2.07 | ) | |||
已停止业务—基本业务和稀释业务 | $ | (0.13 | ) | $ | (0.28 | ) | ||
加权平均已发行普通股: | ||||||||
基本信息 | 1,897,315 | 1,319,094 | ||||||
稀释 | 1,918,444 | 1,319,094 |
请参阅合并财务报表随附的注释 。
F-4
SILO PHARMA,Inc. 和子公司
合并 股东权益变动表
截至2021年12月31日和2020年12月31日的年份
B系列优先股 | 系列
C 优先股 | 普通股 股票 | 其他内容 实收 | 累计 | 总计 股东的 | |||||||||||||||||||||||||||||||
股票 | 金额 | 股票 | 金额 | 股票 | 金额 | 资本 | 赤字 | 权益 | ||||||||||||||||||||||||||||
余额,12月31日, 2019 | 115 | $ | - | - | $ | - | 472,084 | $ | 47 | $ | 2,632,865 | $ | (2,655,804 | ) | $ | (22,892 | ) | |||||||||||||||||||
以现金发行的普通股,净值 提供成本 | - | - | - | - | 755,162 | 76 | 2,115,657 | - | 2,115,733 | |||||||||||||||||||||||||||
为未来服务发行的普通股 | - | - | - | - | 171,724 | 17 | 686,878 | - | 686,895 | |||||||||||||||||||||||||||
优先股换成普通股 股票 | (115 | ) | - | - | - | 28,750 | 3 | (3 | ) | - | - | |||||||||||||||||||||||||
相关发行的普通股 有就业协议 | - | - | - | - | 152,619 | 15 | 610,461 | - | 610,476 | |||||||||||||||||||||||||||
为交易所发行的普通股 的笔记 | - | - | - | - | 82,500 | 8 | 527,992 | - | 528,000 | |||||||||||||||||||||||||||
发行用于转换的普通股 可赎回A系列优先股 | - | - | - | - | 40,000 | 4 | 399,996 | - | 400,000 | |||||||||||||||||||||||||||
优先股的视为股息 交换 | - | - | - | - | - | - | 69,000 | (69,000 | ) | - | ||||||||||||||||||||||||||
净亏损 | - | - | - | - | - | - | - | (3,037,517 | ) | (3,037,517 | ) | |||||||||||||||||||||||||
平衡,2020年12月31日 | - | - | - | - | 1,702,839 | 170 | 7,042,846 | (5,762,321 | ) | 1,280,695 | ||||||||||||||||||||||||||
为 发行的C系列优先股 现金,扣除发行成本 | - | - | 4,276 | - | - | - | 3,794,102 | - | 3,794,102 | |||||||||||||||||||||||||||
发行 时视为股息 优先股 | - | - | - | - | - | - | 1,403,997 | (1,403,997 | ) | - | ||||||||||||||||||||||||||
授予 的普通股认购证 服务 | - | - | - | - | - | - | 83,728 | - | 83,728 | |||||||||||||||||||||||||||
发行普通股进行转换 优先股 | - | - | (4,049 | ) | - | 269,900 | 27 | (27 | ) | - | - | |||||||||||||||||||||||||
净收入 | - | - | - | - | - | - | - | 3,903,741 | 3,903,741 | |||||||||||||||||||||||||||
余额,2021年12月31日 | - | $ | - | 227 | $ | - | 1,972,739 | $ | 197 | $ | 12,324,646 | (3,262,577 | ) | $ | 9,062,266 |
请参阅合并财务报表随附的注释 。
F-5
SILO PHARMA,Inc. 和子公司
合并现金流量表
在过去几年里 | ||||||||
十二月三十一日, | ||||||||
2021 | 2020 | |||||||
经营活动的现金流: | ||||||||
净收益(亏损) | $ | 3,903,741 | $ | (3,037,517 | ) | |||
调整以将净亏损 调整为经营活动中使用的净现金 | ||||||||
坏账(回收)费用 | (148,500 | ) | 165,376 | |||||
基于股票的薪酬 | 83,728 | 610,476 | ||||||
债务折扣摊销利息费用 | - | 268,125 | ||||||
预付股票费用摊销 | 107,970 | 578,924 | ||||||
库存减记 | - | 137,947 | ||||||
股权投资已实现净收益 | (6,660,483 | ) | - | |||||
股权投资未实现(收益)净损失 | (248,588 | ) | 9,194 | |||||
免除应付和应计PPP票据的收益 兴趣 | (19,082 | ) | - | |||||
处置非持续经营资产所得收益 | (1,553 | ) | - | |||||
债务清偿损失 | - | 197,682 | ||||||
营业资产和负债变动: | ||||||||
预付费用和其他流动资产 | (38,862 | ) | (144,663 | ) | ||||
非持续经营的资产 | (24,963 | ) | (15,065 | ) | ||||
应收利息 | (1,210 | ) | - | |||||
应付账款和应计费用 | 291,050 | 72,525 | ||||||
递延收入 | 478,736 | - | ||||||
用于经营活动的现金净额 | (2,278,016 | ) | (1,156,996 | ) | ||||
投资活动产生的现金流: | ||||||||
出售股权投资的净收益 | 7,020,526 | - | ||||||
2019年前核销的应收票据收款 | 7,500 | - | ||||||
应收票据托收 | 164,500 | 39,000 | ||||||
提供净现金 通过投资活动 | 7,192,526 | 39,000 | ||||||
融资活动的现金流: | ||||||||
应付票据收益--关联方 | - | 35,000 | ||||||
应付票据收益 | - | 18,900 | ||||||
偿还应付票据-关联方 | - | (35,000 | ) | |||||
出售普通股所得净收益 | - | 2,115,733 | ||||||
出售优先股所得净收益 | 3,794,102 | - | ||||||
关联方垫款 | 2,366 | - | ||||||
偿还相关预付款 党 | (2,366 | ) | - | |||||
提供净现金 融资活动 | 3,794,102 | 2,134,633 | ||||||
现金净增加: | 8,708,612 | 1,016,637 | ||||||
现金和现金等价物— 截至年初 | 1,128,389 | 111,752 | ||||||
现金和现金等值物- end 一年中 | $ | 9,837,001 | $ | 1,128,389 | ||||
补充披露现金流量信息: | ||||||||
支付的利息 | $ | - | $ | - | ||||
已缴纳的税款 | $ | - | $ | - | ||||
补充披露现金流量信息: | ||||||||
期内支付的现金: | ||||||||
利息 | $ | - | $ | 224 | ||||
所得税 | $ | - | $ | - | ||||
非现金投资和融资活动: | ||||||||
为预付款发行的普通股 服务 | $ | - | $ | 686,895 | ||||
为交易所发行的普通股 的笔记 | $ | - | $ | 528,000 | ||||
发行用于转换的普通股 A系列可赎回优先股 | $ | - | $ | 400,000 | ||||
记录的股权投资增加 根据专利许可协议作为递延收入 | $ | 531,250 | $ | - | ||||
相关发行的应收票据 签订资产购买协议 | $ | 60,000 | $ | - |
请参阅合并财务报表随附的注释 。
F-6
思洛制药公司和
子公司
合并财务报表附注
2021年12月31日和2020年12月31日
注1-组织和业务
Silo Pharma,Inc.(前身为UpperCut Brands, Inc.)(“本公司”)于二零一零年七月十三日在纽约州注册成立,名称为Gold SWAP,Inc.。于二零一三年一月二十四日,本公司将注册状态由纽约州更改为特拉华州。
该公司是一家发展阶段的生物制药公司,专注于将传统疗法与迷幻研究相结合。该公司寻求从一流大学和研究人员那里收购和/或开发知识产权或技术权利,以治疗罕见疾病,包括使用迷幻药物, 如裸盖菇素,以及它们在涉及抑郁症、精神健康问题和神经功能障碍的特定情况下可能带来的潜在好处。该公司专注于将传统疗法与迷幻研究相结合,为患有抑郁症、创伤后应激障碍(PTSD)、阿尔茨海默氏症、帕金森氏症和其他罕见神经疾病的患者 提供治疗。该公司的使命是确定资产,以许可和资助公司认为将对患者和医疗保健行业的福祉具有变革性的研究。该公司致力于开发街头服装品牌NFID(见下文)。
2013年10月4日,本公司提交了N-54A表格,并根据修订后的《1940年投资公司法》(《1940法案》)选择成为一家业务发展公司(BDC)。此外,本公司先前根据经修订的1986年国内税法(以下简称“守则”)第M分章(“RIC”),为联邦所得税目的而选择作为受监管投资公司(“RIC”)处理。截至2018年9月29日,本公司符合会计准则编纂(“ASC”) 主题946“金融服务-投资公司”下的RIC定义。2018年9月29日,公司提交了N-54C表格《撤回选举通知书》,受1940年法案第55至65节的约束,因为公司改变了业务性质, 不再是业务发展公司(见附注2-陈述的基础)。此外,自2017年起,本公司 须按公司税率缴纳所得税。
2019年5月21日,公司向特拉华州提交了公司注册证书修正案 ,将其名称从Point Capital,Inc.更改为UpperCut Brands,Inc.此后, 公司于2020年9月24日向特拉华州提交了公司注册证书修正案,将其名称 从UpperCut Brands,Inc.更改为Silo Pharma,Inc.。
2020年4月8日,该公司在佛罗里达州成立了一家新的全资子公司--思洛制药有限公司。该公司还确保了该域名的安全Www.silopharma.com。 公司一直在探索扩大公司业务的机会,寻求从一流大学和研究人员手中收购和/或开发知识产权或技术权利,以治疗罕见疾病,包括使用迷幻药物, 如裸盖菇素,以及它们在某些情况下可能带来的潜在好处,包括抑郁症、精神健康问题和神经 障碍。2020年7月,通过本公司新成立的子公司,本公司与马里兰大学巴尔的摩分校(“UMB”)(见附注10)签订了商业评估许可证和期权协议(见附注10),据此,UMB授予本公司独家选择权,就某些技术 谈判和获得独家、可再许可、有版税的许可。该选择权于2021年1月13日延期并行使。2021年2月12日,公司与UMB签订了主许可协议(见附注10)。公司计划积极收购和/或开发治疗罕见疾病的知识产权或技术权利,并最终扩大公司的业务,专注于这一新业务。
2021年9月30日,本公司与佛罗里达州有限责任公司NFID,LLC(“买方”)签订并完成了一份资产购买协议(“资产购买协议”),根据该协议,买方向本公司购买了与本公司的NFID商标名称、标识、域名和服装及配饰相关的若干资产、物业和权利,购买价格为60,000美元,金额为60,000美元的本票 。本票年息8%,2023年10月1日到期。因此,在列报的所有期间,这一构成部分的业务结果在所附的 合并业务报表上单独报告为“不连续业务”(见附注4)。
2022年9月14日,本公司向内华达州州务卿提交了经修订和重新修订的公司章程修订证书(“修订证书”),以对公司普通股的流通股实施1:50的反向股票拆分(“反向股票拆分”)。《修订证书》于2022年9月14日生效。 反向股票拆分之前得到了董事和本公司多数股东的批准。反向股票拆分 被认为于2022年9月15日开盘时生效。所附合并财务报表中的所有股票和每股数据均已追溯重述,以反映反向股票拆分的影响。
注2-重要会计政策摘要
列报依据和合并原则
随附的合并财务报表 由公司根据美利坚合众国(“美国”)普遍接受的会计原则编制 GAAP”)、10-K表格的说明以及美国证券交易委员会( “SEC”)的财务信息规则和法规。该公司的合并财务报表包括 Silo Pharma,Inc及其与母实体Silo Pharma,Inc同名的非活跃全资子公司的财务报表 截至2021年12月31日以及截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度。所有公司间交易和余额均已消除。
F-7
思洛制药公司和子公司
合并财务报表附注
2021年12月31日和2020年12月31日
根据ASC 205-20《非持续经营》的规定,如果处置代表对实体的运营和财务业绩有(或将有)重大影响的战略转变,则应在非持续经营中报告处置或放弃实体的一个组件或一组组件的情况。因此,NFID,LLC组成部分的运营结果在所列所有时期都被追溯归类为停产 运营。因此,这一构成部分所有期间的业务结果 在合并业务报表中单独报告为“停产业务”。
流动性
如所附的合并财务报表所示,在截至2021年12月31日的年度内,公司产生净收益3,903,741美元,运营中使用现金2,278,016美元。此外,截至2021年12月31日,该公司的累计赤字为3,262,577美元。在截至2021年12月31日的年度内,本公司已从出售股权投资中获得7,020,526美元的总收益。截至2021年12月31日,公司的营运资金为9,912,281美元。
这些事件缓解了历史上对公司作为持续经营企业的持续经营能力产生重大怀疑的条件 。本公司相信,在截至2021年12月31日的年度内收到的 收益将提供足够的现金流,以履行自本申请之日起至少12个月的债务。
预算的使用
根据美国公认会计原则编制合并财务报表要求管理层作出估计和假设,以影响财务报表日期的资产和负债的报告金额,以及或有资产和负债的披露,以及报告期内收入和费用的报告金额。做出估计需要管理层做出重大判断。至少在合理的情况下,管理层在编制估计时考虑的于财务报表日期存在的条件、情况或一组情况的影响的估计可能会因一个或多个未来事件而在短期内发生变化。因此,实际结果可能与估计大不相同。截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度的重大估计包括应收票据的可回收性、股权投资的估值、陈旧及缓慢移动存货的估计、视为股息的估计、递延税项资产的估值拨备、与债务及服务有关的认股权证的公允价值,以及为服务及结算而发行的股份的公允价值。
现金和现金等价物
本公司将收购时期限在三个月或以下的所有高流动性投资视为现金等价物。本公司将现金存放在信用质量较高的金融机构。公司在这些机构的账户由联邦存款保险公司(“FDIC”)和证券投资者保护公司(“SIPC”)承保,最高保额分别为250,000美元和250,000美元。为降低与此类金融机构倒闭相关的风险,本公司至少每年评估一次其持有存款的金融机构的评级。截至2021年12月31日和2020年12月31日,该公司的现金分别超过FDIC和SIPC约910万美元和88万美元的限额。
应收票据
本公司在应收票据上确认损失准备 ,金额等于估计的可能损失扣除回收后的净额。拨备是基于对历史坏账经历、当前应收票据账龄和预期未来注销的分析,以及对被认为存在风险或无法收回的特定可识别 账户的评估。与坏账准备相关的费用确认为一般费用和行政费用。
预付费用和其他流动资产
预付费用和其他流动资产 -截至2021年12月31日和2020年12月31日的流动分别为145,324美元和241,091美元,主要包括为未来服务支付的成本, 将在一年内发生。预付费用和其他流动资产-2021年12月31日和2020年12月31日的非流动资产分别为26,659美元和0美元 主要包括为一年后发生的许可费和未来服务支付的成本。预付费用可 包括按各自协议条款摊销的咨询、商业咨询、法律服务、许可费、研发费用和保险的现金和股权工具预付款。
股权投资,按公允价值计算
已实现收益或亏损在出售投资时确认,并按公司账面价值与出售所得净收益之间的差额计算。投资交易的已实现损益由具体的确认确定。未实现增值或折旧净额按投资的公允价值与此类投资的成本基础之间的差额计算。股权投资的未实现净收益或亏损在运营中确认为期初的账面价值与期末的公允价值之间的差额。
F-8
思洛
医药公司和子公司
合并财务报表附注
2021年12月31日和2020年12月31日
股权投资,按成本计算
按成本计的股权投资主要包括非流通股本及认股权证,按成本计入,并按暂时性减值撇账以外的其他因素作出调整 并定期评估减值。
收入确认
公司适用ASC主题606,收入 来自与客户的合同(“ASC 606”)。ASC 606为实体建立了一个单一的综合模型,用于核算与客户签订的合同所产生的收入,并取代了现有的大部分收入确认指南。本标准要求实体确认收入以描述向客户转让承诺的商品或服务的金额,反映实体预期有权获得这些商品或服务的对价 ,还要求进行某些额外披露。
本公司按应计制计提利息及股息 收入,以本公司预期收取该等金额为准。
对于许可和特许权使用费收入,当公司根据相关许可协议履行履行义务时确认收入 。从被许可方收到的与未来期间相关的付款被记录为递延收入,并在相关的 许可协议期限内确认为收入(见附注10)。
产品销售在NFID 产品发货给客户和所有权转移时确认,并在扣除在合并经营报表上单独报告为“停产经营”的任何折扣或津贴后进行记录。
收入成本
许可费收入成本的主要组成部分包括许可费成本。向许可方支付的与未来期间相关的付款被记录为预付费用,将在相关许可协议的期限内摊销(见附注10)。
NFID服装收入成本的主要组成部分 包括产品成本、生产成本、仓库存储成本和运输费,这些成本在合并经营报表上单独报告为“非持续经营”。
基于股票的薪酬
基于股票的薪酬是根据ASC718--“薪酬-股票薪酬”的要求入账的 该要求在财务报表中确认员工、董事和非员工服务的成本,以换取员工、董事和非员工在要求提供服务以换取奖励的期间(假设为行使期) 。ASC还要求衡量员工、董事和非员工服务的成本,以换取基于授予日期公允价值的奖励 。根据会计准则更新(“ASU”)2016-09年度对员工股份薪酬的改进,公司已选择确认发生的没收行为 。
所得税
递延所得税资产及负债 产生于财务报表与资产及负债的计税基准之间的暂时性差异,按已制定的税率计量,预期在这些差异逆转时生效。递延税项资产和负债根据与之相关的资产或负债的分类,分为流动资产和非流动资产和负债。与资产或负债无关的递延税项资产及负债 根据暂时性差异预期冲销的期间被分类为流动或非流动 。当需要将递延税项资产减少至预期变现金额时,将设立估值免税额。
本公司遵循财务会计准则委员会(“FASB”)ASC 740-10“所得税的不确定性”的规定。在财务报表中确认税务状况之前,必须达到一定的确认门槛 。实体只能确认或继续确认税务 达到“更有可能”门槛的仓位。本公司认为,截至2021年12月31日和2020年12月31日,本公司不存在任何不确定的税务状况,需要在随附的综合财务报表中予以确认或披露。
本公司确认截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度所得税支出为24,876美元和0美元(见附注8)。
研究与开发
根据ASC 730-10《研究和开发--总体》,研究和开发成本在发生时计入费用。在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度内,研发成本分别为693,910美元和26,250美元。
F-9
思洛
医药公司和子公司
合并财务报表附注
2021年12月31日和2020年12月31日
每股普通股净收益(亏损)
每股基本净收益(亏损)的计算方法为:可分配给普通股股东的净收益(亏损)除以每个期间的普通股加权平均流通股数量。稀释每股收益的计算方法为:普通股股东可获得的净收入除以期间普通股、普通股等价物和潜在稀释证券的加权平均数 折算法。潜在摊薄证券,包括可转换优先股和股票期权,如果会对公司净收入或(亏损)产生反摊薄影响,则不包括在已发行摊薄股份的计算范围内。以下是截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度的潜在稀释股份:
2021年12月31日 | 十二月三十一日, 2020 | |||||||
C系列可转换优先股 | 15,133 | — | ||||||
股票期权 | 6,000 | 6,000 | ||||||
认股权证 | 347,080 | — | ||||||
368,213 | 6,000 |
下表显示了基本每股净亏损和稀释后每股净亏损的对账情况:
在过去几年里 12月31日, | ||||||||
2021 | 2020 | |||||||
每股普通股收益(亏损)-基本: | ||||||||
持续经营的收入(亏损) | $ | 4,157,108 | $ | (2,666,269 | ) | |||
停产损失 | (253,367 | ) | (371,248 | ) | ||||
净收益(亏损) | $ | 3,903,741 | $ | (3,037,517 | ) | |||
加权平均已发行普通股-基本 | 1,897,315 | 1,319,094 | ||||||
普通股股东可获得的每股普通股净收益(亏损)-基本: | ||||||||
从持续运营中 | $ | 1.45 | $ | (2.07 | ) | |||
从中断的运营中 | $ | (0.13 | ) | $ | (0.28 | ) | ||
每股普通股收益(亏损)-稀释后: | ||||||||
持续经营的收入(亏损) | $ | 4,157,108 | $ | (2,666,269 | ) | |||
增加:利息支出,净额 | (3,036 | ) | — | |||||
每股普通股持续经营亏损的分子--稀释后 | 4,154,072 | (2,666,269 | ) | |||||
每股普通股终止运营亏损的分子-稀释后的 | (253,367 | ) | (371,248 | ) | ||||
每股普通股净亏损-稀释后 | $ | 3,900,705 | $ | (3,037,517 | ) | |||
加权平均已发行普通股-基本 | 1,897,315 | 1,319,094 | ||||||
稀释性证券的影响: | ||||||||
选项 | 5,996 | — | ||||||
优先股 | 15,133 | — | ||||||
加权平均已发行普通股-稀释后 | 1,918,4448 | 1,319,094 | ||||||
普通股股东可用每股普通股净亏损-稀释后: | ||||||||
从持续运营中 | $ | 1.43 | $ | (2.07 | ) | |||
从中断的运营中 | $ | (0.13 | ) | $ | (0.28 | ) |
租契
本公司使用ASC 842规定的方法对其租赁进行会计处理-租赁会计。本公司评估合同是否为或 包含合同开始时的租赁,其依据是(I)合同是否涉及使用独特的已确定的资产,(Ii)公司是否获得在整个期间使用资产的几乎所有经济利益的权利, 以及(Iii)公司是否有权指示使用资产。公司根据其相对独立价格将合同中的对价分配给 每个租赁组件,以确定租赁付款。本公司已选择不确认期限为12个月或以下的短期租赁的使用权(“ROU”)资产和租赁负债。
F-10
思洛制药公司和子公司
合并财务报表附注
2021年12月31日和2020年12月31日
经营租赁ROU 资产是指在租赁期内使用租赁资产的权利。营运租赁负债按生效日期租赁期内未来最低租赁付款的现值 确认。由于大多数租赁不提供隐含利率, 本公司在确定未来付款的现值时,使用基于采用日可用信息的递增借款利率。最低租赁付款的租赁费用在租赁期内按直线摊销,并计入综合经营报表中的一般和行政费用。
近期会计公告
2020年8月,FASB发布了ASU 2020-06-债务--带有转换和其他选择的债务(小主题470-20)和实体自有权益中的衍生工具和边缘合同(小主题 815-40):实体自有权益中可转换票据和合同的会计处理(“ASU 2020-06”)为简化可转换票据的会计核算,删除小标题470-20中的某些分离模式,带转换和其他选项的债务 ,适用于可兑换票据。根据ASU 2020-06中的修订,嵌入的转换功能不再与可转换工具的宿主合同分开 ,这些转换功能不需要在主题815衍生工具和对冲下计入衍生品 ,或者不会导致大量溢价作为实收资本计入。因此,可转换债务工具将作为按其摊余成本计量的单一负债入账,可转换优先股将作为按其历史成本计量的单一股权工具入账,只要没有其他特征需要分拆和确认为衍生品。通过取消这些分离模式,可转换债务工具的利率在适用主题835(利息)中的指导时,通常将 更接近票面利率。ASU 2020-06中的修订为财务报表用户提供了一个更简单、更一致的起点来执行跨实体的分析。修订还提高了指南的可操作性,并在很大程度上减少了可转换工具会计的复杂性以及相关指南的解释和应用的困难 。为进一步提高向财务报表用户提供的信息的决策有用性和相关性,ASU 2020-06修正案增加了信息透明度,对可转换工具的披露进行了以下 修正案:
1. | 添加披露目标 |
2. | 添加有关 报告期内发生的事件或条件的信息,这些事件或条件会导致转换意外情况得到满足或转换条款发生重大变化 |
3. | 添加有关哪一方控制转换权的信息 |
4. | 使或有可转换票据的披露要求与其他可转换票据的披露要求保持一致 |
5. | 要求在主题825(金融工具)中现有的 公允价值披露在单个可转换工具层面上提供,而不是在总体层面上提供。 |
此外,对于有大量溢价计入实收资本的可转换债务工具 ,ASU 2020-06修正案增加了关于(1)整个工具的公允价值金额和公允价值层次水平的披露,以及(2)记录为实收资本的溢价金额 。
ASU 2020-06中的修正案在2021年12月15日之后的会计年度(包括这些会计年度内的过渡期)内对公共业务实体有效,不包括符合 美国证券交易委员会定义的较小报告公司的实体。对于所有其他实体, 修正案适用于2023年12月15日之后的财政年度,包括这些财政年度内的过渡期。 允许提前采用,但不得早于2020年12月15日之后的财政年度,包括这些财政年度内的过渡期。各实体应在其年度财政年度开始时采用该指南,并允许通过修改后的追溯过渡方法或完全追溯的过渡方法采用该指南。在采用经修订的追溯方法时,各实体应将指导意见适用于采用修订的会计年度开始时尚未完成的交易。在以前的报告期内结算(或到期)的交易不受影响。变更的累计影响应确认为对通过之日留存收益期初余额的调整。如果 实体选择完全追溯的过渡方法,则变更的累积影响应确认为对列报的第一个比较期间留存收益期初余额的调整。本公司正在评估经修订的指引的影响,并相信该指引不会对其综合财务报表造成重大影响。
2021年5月,财务会计准则委员会发布了ASU 2021-04、 每股收益(主题260)、债务修改和清偿(分主题470-50)、补偿-股票补偿(主题718)、 以及实体自身股权的衍生品和对冲合同(分主题815-40)。新的ASU解决了发行人对独立股权分类书面赎回期权的某些修改或交换的会计问题。本修正案适用于所有实体, 自2021年12月15日之后开始的财政年度,包括这些财政年度内的过渡期。允许尽早采用。 公司正在评估修订后的指导意见的影响,并相信不会对其合并财务报表产生重大影响。
管理层不相信最近发布但尚未生效的任何其他会计声明如果被采纳,将不会对本公司的综合财务报表产生重大影响。
F-11
思洛
医药公司和子公司
合并财务报表附注
2021年12月31日和2020年12月31日
附注3-金融工具的公允价值和公允价值计量
FASB ASC 820-公允价值计量和披露,将公允价值定义为在计量日期在市场参与者之间有序交易中出售资产或转移负债所收到的价格 。FASB ASC 820要求披露所有金融工具的公允价值,无论是否确认,用于财务报表目的。关于金融工具公允价值的披露基于本公司于2021年12月31日获得的相关信息。因此,这些财务报表中列报的估计并不一定表明处置金融工具可变现的金额。FASB ASC 820根据评估技术的输入是可观察的还是不可观察的,指定评估技术的层次结构。可观察到的投入反映了从独立来源获得的市场数据,而不可观察到的投入反映了市场假设。该层次结构将相同资产或负债的活跃市场中未调整的报价给予最高的 优先级(1级衡量),将最低的优先级 给予不可观察的投入(3级衡量)。
1级- | 投入未经调整 在计量日期可获得的相同资产或负债的活跃市场报价。 |
2级- | 投入是指未调整的 活跃市场中类似资产和负债的报价、非活跃市场中相同或类似资产和负债的报价 、可观察到的报价以外的投入、以及来自可观察到的市场数据或得到可观察到的市场数据证实的投入。 |
3级- | 投入是不可观察的投入 反映了报告实体自己对市场参与者将根据最佳可用信息对资产或负债进行定价时使用的假设的假设。 |
本公司根据财务会计准则对所有具有负债和权益特征的金融工具进行分析。根据该准则,财务资产和负债根据对公允价值计量有重要意义的最低投入水平进行整体分类。
综合资产负债表中报告的现金、预付费用及其他流动资产、应付帐款及应计费用的账面值,按该等工具的短期到期日计算,与其公平市价相若。
按公允价值进行股权投资
本公司按1级、2级和3级估值按公允价值核算某些股权投资 。按公允价值经常性计量的资产和负债如下:2021年12月31日和2020年12月31日:
2021年12月31日 | 2020年12月31日 | |||||||||||||||||||||||
描述 | 1级 | 2级 | 3级 | 1级 | 2级 | 3级 | ||||||||||||||||||
按公允价值由普通股组成的股权投资 | $ | 419,995 | $ | — | $ | — | $ | — | — | $ | — |
下表汇总了本公司按公允价值计算的各期股权投资活动:
2021年12月31日 | 十二月三十一日, 2020 | |||||||
年初余额 | $ | — | $ | — | ||||
加法 | 531,250 | — | ||||||
销售额 | (359,843 | ) | — | |||||
未实现收益 | 248,588 | — | ||||||
年终余额 | $ | 419,995 | $ | — |
截至2021年12月31日,按公允价值计算的股权投资包括两个实体的普通股证券,如家小酒馆公司和合气道制药公司(见附注10)。
股权投资按公允价值 计入未实现收益或亏损,在随附的综合经营报表中记为股权投资的未实现净收益(亏损)。已实现损益按特定确认基准确定,在随附的综合经营报表中记为股权投资已实现净收益(亏损)。本公司于任何情况及情况发生变化时,按公允价值计提减值以审核股权投资,以致有迹象显示账面值可能无法收回。在截至2021年12月31日的年度,我们录得净已实现股权投资收益6,660,483美元,主要归因于出售公司在DatChat,Inc.的股权投资6,657,120美元和出售合气道医药公司的股权投资3,363美元。DatChat,Inc.是以成本为基础的投资,截至2020年12月31日为200美元(见下文)。该公司为出售DatChat,Inc.支付了总计578,880美元的佣金,这笔佣金是从收益中净赚的。
F-12
思洛制药公司和子公司
合并财务报表附注
2021年12月31日和2020年12月31日
ASC 825-10“金融工具” 允许实体自愿选择按公允价值计量某些金融资产和负债(公允价值选项)。公允价值选项可以逐个工具进行选择,并且不可撤销,除非出现新的选择日期。如果为一种工具选择了公允价值选项,则该工具的未实现损益应在随后的每个报告日期的收益中报告。本公司并无选择将公允价值选择权应用于任何未偿还股本工具。
按成本价进行股权投资
于二零二一年十二月三十一日、二零二一年十二月三十一日及二零二零年十二月三十一日,成本分别为0美元及200美元的股权投资(主要包括非流通股本及认股权证)按成本入账,经调整后的 除暂时性减值撇账外,并定期评估减值。
注4-处置NFID业务的停产业务
2021年9月30日,本公司与佛罗里达州一家非关联方NFID,LLC签订并完成了一份资产购买协议(见附注1)。 根据该协议,本公司以等额本票的形式,以60,000美元的购买价出售了与其NFID商标名称、标识、域名和服装相关的某些资产、财产和权利。债券年利率为8%,将于2023年10月1日到期。截至2021年12月31日,票据的本金余额为60,000美元,应计应收利息为1,210美元,未偿还应收账款余额为61,210美元。
ASC 205-20《终止运营》 规定,如果处置代表对实体运营和财务业绩产生(或将产生)重大影响的战略转变,则处置或放弃一个实体的一个组件或一组实体的组件应在 非持续运营中报告。因此,该构成部分的业务成果在所列所有期间都按追溯方式被归类为非连续性业务。因此,在所附的合并业务报表中,该构成部分所有期间的业务结果均单独报告为“停产业务”。
截至2021年12月31日和2020年12月31日, 非连续性业务的资产分别为0美元和33,484美元,其中主要包括NFID库存。
下表列出了本公司于2021年9月30日出售NFID业务所获得的精选财务数据:
2021年9月30日 | ||||
资产: | ||||
流动资产: | ||||
库存,净额 | $ | 58,447 | ||
总资产 | $ | 58,447 | ||
负债: | ||||
流动负债: | ||||
总负债 | $ | — | ||
处置的NFID业务净资产 | $ | 58,447 | ||
应收票据形式的对价 | (60,000 | ) | ||
出售NFID业务的收益 | $ | (1,553 | ) | |
截至2021年和2020年12月31日的公司综合运营报表中包含的NAID业务已终止的 运营业绩摘要如下:
截至该年度为止 | ||||||||
十二月三十一日, | ||||||||
2021 | 2020 | |||||||
产品销售,净额 | $ | 119,405 | $ | 40,923 | ||||
销售成本 | 103,824 | 182,426 | ||||||
毛利(亏损) | 15,581 | (141,503 | ) | |||||
营业及其他营业外费用合计 | (270,501 | ) | (229,745 | ) | ||||
出售NFID业务的收益 | 1,533 | — | ||||||
停产损失 | $ | (253,367 | ) | $ | (371,248 | ) |
F-13
SILO PHARMA,Inc. 和子公司
合并财务报表附注
2021年和2020年12月31日
附注5--应收票据
2018年9月28日,本公司与Blind Faith Concepts Holdings,Inc.(“卖方”)签署了一份为期两年的应收本票协议,本金余额为200,000美元,其中100,000美元于2018年9月支付给卖方,其余100,000美元于2018年10月支付。承付票 按年利率6%计息,本公司按季度以只付利息方式偿还,直至2020年9月27日的到期日,届时本公司的全部本金及任何利息均应支付予本公司。在签订应收本票协议时,本公司还与借款人签订了担保权益和质押协议,根据该协议,借款人将其公司所有资产质押,作为履行票据义务的担保。
2018年11月2日,本公司与Blind Faith Concepts Holdings,Inc.(“债务人”)订立本票协议,出售本金余额为50,000美元的本票。债券的年利率为10%,如发生违约,年利率为18%,按月支付。票据条款亦规定,本金余额50,000美元将由债务人 用于与本公司无关的资产购买交易(“交易”),并规定交易须于票据发行日期起计30天内完成,否则票据将立即到期。于2018年12月,本公司确定该票据不可收回,因此计提了50,000美元的坏账准备和坏账支出。
于2019年12月20日,本公司与第三方实体(“买方”)订立两项独立债权购买协议(“购买协议”),据此,本公司售出而买方承担承付票:(I)日期为2018年9月28日,本金余额为200,000美元及 相关应计利息及:(Ii)日期为2018年11月2日,本金余额为50,000美元及相关应计利息(统称为“票据”)(统称为“票据”),购买总价为277,305美元。根据购买协议,购买价格应在支付六个月分期付款或根据修订后的1933年证券法第3(A)(10)条清算Blind Faith Concepts Holdings, Inc.结算证券时支付。于截至二零二零年十二月三十一日止年度,本公司共收取票据总额30,000美元。于截至二零二零年十二月三十一日止年度,本公司计入与票据本金结余有关的呆账准备及坏账开支146,500美元,并撇销与票据相关的应计利息27,876美元,坏账开支总额174,376美元,原因是收取分期付款缓慢。
于截至2020年12月31日止年度,本公司录得坏账支出总额174,376美元,并收回之前于2018至2020年期间注销的坏账总额9,000美元,导致坏账支出净额为165,376美元,计入随附的综合经营报表 。
在截至2021年12月31日的年度内,本公司收回了之前在2018至2020年间注销的坏账148,500美元,在随附的综合经营报表中记为坏账收回。于2021年6月7日,本公司与投资者订立和解协议,根据该协议,双方同意清偿此前于2020年注销的应收票据余额,结算总额为196,000美元,支付方式如下:(I)于签署和解协议时支付46,000美元;及(Ii)每月10,000美元,为期15个月。在截至本和解协议的年度内,已根据本和解协议收取148,500美元,而根据本和解协议仍有47,500美元可收取,该等款项已于2021年12月31日全部预留。
2021年9月30日,本公司与NFID,LLC签署了一份与资产购买协议相关的应收票据协议(见附注4)。本票年利率为8%,2023年10月1日到期。截至2021年12月31日,本应收票据的未偿还本金和应计利息为60,000美元,应计利息为1,210美元,应收账款余额为61,210美元,在所附的综合资产负债表中反映为应收票据--非流动。
截至2021年12月31日和2020年12月31日,应收票据净额如下:
2021年12月31日 | 十二月三十一日, 2020 | |||||||
年初应收票据本金 | $ | 220,000 | $ | 250,000 | ||||
2021年的额外应收票据 | 60,000 | — | ||||||
应收票据收款 | (148,500 | ) | (30,000 | ) | ||||
减去:坏账准备 | (71,500 | ) | (196,500 | ) | ||||
应收票据总额,净额 | 60,000 | 23,500 | ||||||
减去:应收票据,净流动部分 | — | (23,500 | ) | |||||
应收票据--非流动票据 | $ | 60,000 | $ | — |
F-14
思洛制药公司和子公司
合并财务报表附注
2021年和2020年12月31日
附注6--应付票据
工资保障计划资金
2020年4月30日,公司通过Paycheck保护计划(PPP)获得联邦资金18,900美元。公私合作基金对资金收益的使用有一定的限制 ,一般必须在两年内偿还,并按1%的年利率计提利息。购买力平价贷款在某些情况下是可以免除的。自本票据日期(“递延期”)起计的九个月内,本公司并无应付任何款项。从延期期满后一个月开始,本公司应每月向贷款人支付本金和利息,每笔本金和利息的金额相等,以在到期日前完全摊销。如果此票据的付款延迟 超过十天,贷款人将收取定期付款 未付款部分最高5%的滞纳金。截至2020年12月31日,本票据本金余额为18,900美元,应计利息174美元。
2021年4月,小企业管理局通知本公司,购买力平价贷款的本金和应计利息已全部免除。因此,于截至2021年12月31日止年度内,本公司因宽免应付购买力平价票据而录得总收益19,082美元,其中包括本金余额18,900美元及应计利息182美元。截至2021年12月31日,PPP票据没有未偿还余额。
在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度内,公司分别确认了54美元和80美元的利息支出。
截至2021年12月31日和2020年12月31日,应付票据 包括以下内容:
2021年12月31日 | 十二月三十一日, 2020 | |||||||
本金金额 | $ | — | $ | 18,900 | ||||
减:当前部分 | — | (14,654 | ) | |||||
应付票据--长期部分 | $ | — | $ | 4,246 |
附注7--股东权益
授权股份
本公司已授权发行5,000,000股优先股,面值0.0001美元。本公司董事会获授权于任何时间及不时 规定发行一个或多个系列的优先股,并决定优先股或其任何系列的指定、优先股、 限制及相对或其他权利。
2021年3月10日,公司向特拉华州州务卿提交了公司注册证书修正案,将公司普通股的法定股票数量从1亿股增加到5亿股。
优先股
2013年4月,1,000,000股优先股 被指定为A系列可转换优先股,2019年11月,2,000股优先股被指定为B系列可转换优先股。2021年2月9日,4,280股优先股被指定为C系列可转换优先股 。
将A系列可赎回优先股转换为普通股
2020年8月3日,应投资者要求,公司将4,000股A系列优先股转换为40,000股普通股。转换后,公司将A系列优先股的400,000美元赎回价值重新归类为额外实收资本。因此,截至2021年12月31日和2020年12月31日,没有发行和流通的A系列优先股。
F-15
SILO PHARMA,Inc. 和子公司
合并财务报表附注
2021年和2020年12月31日
B系列可转换优先股转换为普通股
2020年4月15日,本公司与其B系列优先股持有人签订了交换协议,B系列优先股的股票最初于2019年11月发行 。根据交换协议,持有人同意以声明价值115,000美元的B系列优先股及与B系列优先股相关发行的11,500股认股权证,以每股4.00美元的价格,交换总计28,750股本公司普通股。换股后,本公司B系列优先股不再流通。该公司发行了28,750股普通股,超过了按每股10.00美元的原始转换价格发行的普通股,或11,500股普通股,超过了17,250股普通股。超额股份的估值为每股4.00美元。因此,本公司于截至2020年12月31日止年度内,就本次换股入账69,000美元,作为股息。因此,截至2021年12月31日和2020年12月31日,没有发行和发行B系列优先股的股票。
C系列可转换优先股
2021年2月9日,公司向特拉华州国务卿提交了C系列可转换优先股的优先股、权利和限制指定证书(“指定证书”) ,将4,280股优先股指定为C系列可转换优先股。
● | 指定。公司已将4,280股优先股指定为C系列可转换优先股。C系列可转换优先股每股面值为0.0001美元,声明价值为1,000美元(“C系列声明价值”)。 |
● | 分红. 在下列情况下,C系列可转换优先股的持有者 应有权获得与普通股实际支付的股息相同形式的股息(按转换为普通股的方式)。如果该等股息是以普通股股份支付的。不得就C系列可转换优先股的股份支付任何其他股息。 |
● | 清算。 公司的任何清算、解散或清盘,无论是自愿的还是非自愿的, C系列可转换优先股的持有人有权获得与如果C系列可转换优先股完全转换(不考虑任何转换限制)时普通股持有人将获得的相同 金额,该金额应为{获得与所有普通股持有者同等的报酬。 |
● | 投票权 。除指定证书另有规定或法律另有要求外,C系列可转换优先股无投票权。然而,只要C系列可转换优先股的任何股份仍未发行,公司 在未获得当时已发行的C系列可转换优先股的多数股份持有人的赞成票的情况下,不得(A)反向更改或改变权力, 给予C系列可转换优先股的优惠或权利,或更改或修订指定证书,(B)修改公司注册证书或其他章程文件,以任何方式对C系列可转换优先股持有人的任何权利造成不利影响,(C)增加C系列可转换优先股的授权股份数量,或(D)就上述任何事项订立任何协议。 |
● | 转换。 C系列可转换优先股的每股股票在发行日期后的任何时间和时间,根据持有人的选择权,可转换为C系列规定的价值除以C系列转换价格所确定的普通股数量。“C系列转换价格”指15.00美元,可在股票拆分、股票分红、后续配股和类似的资本重组交易中进行调整。 |
● | 已强制 转换。尽管本协议有任何相反规定,但自公司获得股东批准并被视为生效之日起,本公司可向所有持有人发出书面通知(“强制转换通知日期”),促使 每个持有人根据第6条(“强制转换”)全部或部分转换该持有人的C系列可转换优先股。双方同意,“转换日期”应视为不迟于(I)两(2)个交易日 和(Ii)强制转换通知日期之后的标准结算期所包含的交易日中较早的一个;但是,只有在强制转换不会导致持有人 超过其实益所有权限制的范围内,持有人才应被要求进行转换。2021年3月10日,公司获得股东批准,强制转换所有C系列可转换优先股 。2021年4月12日,公司通知其C系列可转换优先股的持有者选择强制将其C系列可转换优先股 转换为公司普通股(见下文)。 |
● | 可运动性. C系列可转换优先股的持有人不得转换C系列可转换优先股的任何部分,条件是持有者及其附属公司和作为一个集团行事的任何其他个人或实体拥有的股份超过4.99%(或,如持有人于发行前选择 本公司普通股转换后已发行股份的9.99%),股东可将实益所有权限额增加至但不超过9.99%。 |
F-16
思洛制药公司和子公司
合并财务报表附注
2021年和2020年12月31日
C系列可转换优先股融资
于2021年2月9日(“生效日期”),本公司与若干机构及认可投资者订立证券购买协议(统称为“C系列购买协议”) ,出售合共4,276股本公司C系列可换股优先股及认股权证(“二月份认股权证”),以购买最多285,066股本公司普通股(“二月份认股权证”) 总收益约4,276,000美元,扣除配售代理及其他发售 开支481,898美元,以抵销额外实收资本所得款项。此次发行于2021年2月12日结束。因此, 公司确认了与发行这些C系列可转换优先股相关的利益转换功能的总计1,403,997美元的视为股息。
二月份的认股权证可于发行日期起计五年内行使,行使价为每股15.00美元。如果在二月份权证发行之日起180天后,二月份认股权证股票回售登记声明不再生效,则 持有人可以无现金方式行使二月份认股权证。
C系列可转换优先股和 2月认股权证均包含实益所有权限制,限制了每个投资者行使2月认股权证和转换C系列可转换优先股的能力,使他们及其关联公司在转换或行使后各自持有的公司普通股数量不超过公司当时已发行和已发行普通股的4.99%(或经投资者选择,不超过9.99%)。
C系列购买协议还规定,在生效之日起18个月前,如果本公司进行后续融资(C系列购买协议中规定的某些豁免发行 除外),每个投资者将有权参与此类后续融资,金额最高为投资者在后续融资中所占比例份额 基于该投资者以后续融资中规定的相同条款、条件和价格参与发售,最高金额为后续融资的50%。此外,根据C系列购买协议,本公司已同意,本公司及其附属公司 将不会订立任何协议以发行或宣布发行任何普通股或普通股等价物或拟发行普通股或普通股等价物 以提交根据注册权协议(定义见下文)预期以外的任何登记声明,为期 自生效日期起计90天。此外,除某些例外情况外,本公司不得达成或 订立协议,以达成本公司或其任何附属公司发行任何涉及浮动利率交易的普通股或普通股等价物 (定义见C系列购买协议)。
关于是次发行,本公司 与投资者订立单独的登记权协议(“登记权协议”),据此,本公司同意承诺于生效日期后十个历日内提交登记声明(“登记权声明”),以登记应登记证券(定义见登记权协议)的转售。 本公司同意尽其最大努力使涵盖须登记证券的登记声明于不迟于60日生效 这是生效日期后的日历日,或在证券和交易委员会进行全面审查的情况下,90这是在生效日期后的日历日内,并维持注册声明的效力,直至所有可注册证券均已售出或以其他方式可根据经修订的1933年证券法第144条售出为止。如果公司未能提交注册声明或在上述日期前宣布注册声明生效,公司将有义务每月向投资者支付相当于其认购金额1%的损害赔偿金,直至该等事件得到满足为止。注册声明已于2021年4月提交并宣布生效。
此外,根据发售条款,本公司发行了Bradley Wood&Co,Ltd.和Katalyst Securities LLC认股权证(“配售代理权证”) ,以购买最多57,013股普通股,或在转换C系列优先股和2月份认股权证后可发行普通股股份的10%。配售代理认股权证可于发售结束日起计五年内行使,行使价为每股17.50美元,可予调整。配售代理 权证于授出日采用Black-Scholes期权定价模型进行估值,假设如下:无风险利率为0.50%,预期股息收益率为0%,使用简化方法的预期期限为5年,基于可比波动率和计算波动率的预期波动率为169%。该等配售代理认股权证于授出日的合共公平值约为1,106,000美元,并以所得款项入账,对综合财务并无净影响。
发行所得款项净额预计 将用作营运资金用途,并进一步执行本公司的现有业务。
C系列可转换优先股的转换
于2021年4月12日,本公司通知其C系列可转换优先股持有人其选择根据指定证书强制将其C系列可转换优先股转换为本公司普通股的 股,除非此类转换会导致持有人 超出其根据指定证书的实益所有权限制。2021年4月14日,公司将4,049股C系列可转换优先股转换为269,900股普通股。截至2021年12月31日,公司已发行和已发行的C系列可转换优先股共有227股。
F-17
思洛制药公司和子公司
合并财务报表附注
2021年和2020年12月31日
普通股
出售普通股
于2020年4月9日至2020年4月18日期间,本公司与若干认可投资者订立认购协议,据此发行合共155,287股本公司普通股,所得款项为75,644美元,以及应收认购款项2,000美元或每股0.5美元,总额为77,644美元。本公司于2020年7月6日收取应收认购款项2,000元。
于2020年4月28日,本公司与若干机构及认可投资者订立证券购买协议(统称为“四月购买协议”),按每股4.00美元的价格出售合共599,875股本公司普通股,总收益2,399,500美元。 扣除配售代理费242,950美元及其他发售费用118,460美元(“私募”)后,净收益为2,038,090美元。4月份的采购协议包含双方的惯例陈述、担保和契约, 成交受惯例成交条件的制约。
四月份的采购协议还规定,在四月份采购协议日期的六个月周年之前,如果本公司进行后续融资(除四月份采购协议中规定的某些豁免发行外),根据四月份采购协议投资100,000美元以上的每位投资者将有权按后续融资中规定的相同条款、条件和价格参与此类后续融资,金额最高可达后续融资的50%。
关于私募配售,本公司与投资者订立单独的登记权协议,据此,本公司同意承诺 于截止日期后30个历日内提交登记声明,以登记转售应登记证券相关股份(定义见 ),并维持登记声明的效力,直至所有该等普通股股份均已售出或可根据规则第144条以其他方式出售为止。如本公司未能提交注册说明书或未能于上述日期前宣布生效,本公司有责任每月向投资者支付按认购金额1%计算的违约金,直至该等事项获得满足为止,上限为6%。
为配合是次私募配售,本公司所有高级职员及董事已订立锁定协议,根据该协议,彼等同意不会出售其持有的本公司普通股或普通股等价物股份 ,直至成交日期满十二个月。
为未来服务发行的普通股
于2020年4月17日,本公司与若干认可投资者订立为期一年的顾问协议,据此同意向顾问发行合共102,347股本公司普通股,以提供顾问服务。这些股票的价值为409,387美元,或每股普通股4.00美元,基于同期普通股销售,这些普通股在协议期限内摊销。
于2020年4月17日,本公司与一名认可投资者订立为期六个月的咨询协议,据此同意向该顾问发行合共69,377股本公司普通股,以提供顾问服务。这些股票的价值为277508美元,或每股普通股4.00美元,基于同期普通股销售,在协议期限内摊销。
于截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度,本公司确认以股票为基础的顾问费分别为107,970美元及578,924美元,于2021年12月31日及2020年12月31日的预付开支及其他流动资产中的剩余预付开支分别为0美元及107,970美元。
F-18
思洛 医药公司和子公司
合并财务报表附注
2021年和2020年12月31日
为雇佣协议发行的普通股
2020年4月17日,本公司与本公司首席执行官(“CEO”)签订了一份雇佣协议,根据该协议,CEO将继续担任本公司的首席执行官和首席财务官。根据这份雇佣协议,首席执行官获得了152,619股公司普通股。根据同期的普通股销售情况,这些股票的价值为610,476美元,或每股普通股4美元。在截至2020年12月31日的年度内,公司确认了610,476美元的股票薪酬。
为转换A系列和B系列优先股而发行的普通股
2020年8月3日,应投资者要求,公司将4,000股A系列优先股转换为40,000股普通股。转换后,公司将A系列优先股的400,000美元赎回价值重新归类为额外实收资本。
于2020年4月15日,本公司与其B系列优先股持有人订立了 交换协议,据此持有人同意以所持115股B系列优先股及11,500份与B系列优先股相关发行的认股权证,换取总计28,750股本公司普通股,每股价格为4.00美元。本公司于截至2020年12月31日止年度内,就本次换股入账69,000美元,作为本次换股的股息。
为交换票据而发行的普通股
2020年4月15日,公司与某些可转换本票持有人签订了 交换协议。根据这些交换协议,持有人同意 以每股4.00美元的价格将其价值330,000美元的可转换期票和与该债务相关的33,000份认购证交换为总计 82,500股公司普通股。因此,截至2020年12月31日止年度,该公司录得债务消除损失 为198,000美元。
股票期权
2021年1月18日,公司董事会(“董事会”)批准了思洛制药股份有限公司2020年综合股权激励计划(“计划”),以激励公司及其附属公司的员工、高级管理人员、董事和顾问。本计划预留了170,000股普通股以供发行,但某些豁免奖励(如本计划所界定)不计入该股份限额。 本计划规定,董事会或其委员会可随时酌情授予现金、股票期权,包括激励性股票期权和非限制性股票期权、限制性股票、股息等价物、限制性股票单位、股票增值单位和其他股票或现金奖励。本计划将于董事会通过之日起十周年时终止。 在受到某些限制的情况下,董事会可随时以任何理由修改或终止本计划。对本计划的修订应 仅在适用法律、规则或法规要求的范围内经本公司股东批准。 本计划于2021年3月10日获得股东批准。
F-19
思洛制药公司和子公司
合并财务报表附注
2021年和2020年12月31日
截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度股票期权活动摘要如下:
选项数量 | 加权 平均值 锻炼 价格 | 加权 平均值 剩余 合同 术语 (年) | 集料 固有的 价值 | |||||||||||||
未偿还余额,2019年12月31日 | 6,000 | $ | 0.005 | 4.5 | $ | 104,970 | ||||||||||
授予/发放/没收 | — | — | — | — | ||||||||||||
未偿还余额,2020年12月31日 | 6,000 | 0.005 | 3.5 | 127,290 | ||||||||||||
授予/发放/没收 | — | — | — | — | ||||||||||||
未偿还余额,2021年12月31日 | 6,000 | $ | 0.005 | 2.5 | $ | 42,870 | ||||||||||
可行使,2021年12月31日 | 6,000 | $ | 0.005 | 2.5 | $ | 42,870 |
认股权证
截至2021年12月31日和2020年12月31日止年度的令状活动总结如下:
第
个 认股权证 |
加权
平均值 锻炼 价格 |
加权
平均值 剩余 合同 术语 (年) |
集料 本征 值 |
|||||||||||||
未偿还余额,2019年12月31日 | 44,500 | $ | 10.00 | 4.80 | $ | 337,750 | ||||||||||
被没收 | (44,500 | ) | 10.00 | — | — | |||||||||||
未偿还余额,2020年12月31日 | — | — | — | — | ||||||||||||
授与 | 347,080 | 15.50 | 4.12 | — | ||||||||||||
未偿还余额,2021年12月31日 | 347,080 | $ | 15.50 | 4.12 | $ | — | ||||||||||
可行使,2021年12月31日 | 347,080 | $ | 15.50 | 4.12 | $ | — |
2020年4月15日,本公司与可转换本票持有人签订了 交换协议(见附注5)。根据该等交换协议,票据持有人 同意以每股4.00美元的价格,以330,000美元的可转换本票及33,000份认股权证交换合共82,500股本公司普通股。在交换之后,没有未偿还的可转换票据 。该公司发行了82,500股普通股,高于按每股4.00美元的原始换股价格发行的股份,或33,000股普通股,超过49,500股普通股。超额股份的估值为每股4.00美元。因此,本公司于截至2020年12月31日止年度录得债务清偿亏损198,000美元。
2021年1月18日,公司授予认股权证 购买至多5,000股公司普通股,以换取所提供的法律服务。该等认股权证的有效期为五年,由授出日期起计,并可按每股10.00美元的行使价行使。认股权证于授出日的估值约为每份认股权证16.50美元,总额为83,728美元,采用Black-Scholes期权定价模型,假设如下: 股票价格为每股17.50美元(基于授出日的报价交易价格),波动率为169%,预期期限为五年, 无风险利率为0.46%。在截至2021年12月31日的年度内,公司录得基于股票的薪酬83,728美元。
于2021年2月9日,本公司与若干投资者订立证券购买协议,据此,本公司出售认股权证,以购买最多285,067股本公司普通股及4,276股本公司C系列可转换优先股。二月份认股权证的行使期为五年,自发行之日起按每股15.00美元的行使价行使,并可予调整。 如在二月份认股权证发行日期后180天后,回售 二月份认股权证股份的登记声明不生效,持有人可以无现金方式行使二月份认股权证。此外,根据发售条款,本公司发行配售代理认股权证,向其配售代理购买最多57,013股普通股 ,或于转换C系列优先股及于发售中售出的二月份认股权证股份时可发行普通股的10%。配售代理认股权证可于发售结束日期起计五年内行使,行使价为每股17.50美元,可予调整(见上文C系列可转换优先股融资 )。向不同投资者及配售代理发行的该等认股权证被记录为额外实缴资本,并以抵销 抵销额外实收资本的借方,因此该等认股权证在权益部分内不具进一步的会计效力。
F-20
思洛制药公司和子公司
合并财务报表附注
2021年和2020年12月31日
注8—所得税
本公司维持递延税项资产及负债,反映财务报告用途的资产及负债账面值与用于所得税用途的金额之间的暂时性差异所产生的税净影响。2021年12月31日和2020年12月31日的递延税项资产包括 净营业亏损结转。由于未来应纳税所得额的不确定性,递延税项净资产已由估值拨备完全抵销。截至2021年12月31日和2020年12月31日,本公司未记录任何未确认的税务头寸的负债。
按法定有效税率计算的所得税与2021年12月31日终了年度和2020年12月31日终了年度所得税拨备之间的差额的核算项目如下:
截至的年度 | 截至的年度 | |||||||
2021年12月31日 | 十二月三十一日, 2020 | |||||||
按美国法定税率21% 计算的所得税(福利)负债 | $ | 819,786 | $ | (637,879 | ) | |||
所得税(福利)负债-国家 | 253,743 | (197,439 | ) | |||||
永久性差异 | (20,893 | ) | 457,798 | |||||
更改估值免税额 | (1,027,760 | ) | 377,520 | |||||
所得税拨备总额 | $ | 24,876 | $ | — |
截至2021年12月31日和2020年12月31日,公司的递延纳税净资产大致如下:
十二月三十一日, 2021 | 十二月三十一日, 2020 | |||||||
净营业亏损结转 | $ | 1,647,335 | $ | 868,338 | ||||
净资本亏损结转 | (1,707,701 | ) | 123,932 | |||||
减值前递延税项资产(负债)总额 | (60,366 | ) | 992,271 | |||||
估值免税额 | 35,490 | (992,271 | ) | |||||
所得税拨备 | 24,876 | — | ||||||
递延税项净资产 | $ | — | $ | — |
于2021年12月31日,本公司的资本收益为6,660,483美元,抵消了上一年的净资本亏损450,663美元,资本收益为6,209,820美元。
由于2017年失去了受监管投资公司(RIC)的纳税地位,作为RIC产生的任何净税收运营亏损不能用 来抵消任何未来的应纳税所得额。截至2021年12月31日,本公司的所得税预计净营业亏损结转总额约为5,990,308美元。这些净营业亏损结转可用于减少未来年度的应纳税所得额。结转至2017年的净亏损为470,204美元,将于2037年到期。从2018年起结转的净亏损金额为5,520,104美元的净亏损可无限期结转,但受年度使用限额的限制。
管理层认为,由于公司在所得税方面的持续亏损,公司似乎更有可能无法实现这些税收优惠。因此,本公司已就与美国净营业亏损及资本亏损结转有关的递延税项资产利益提供100%估值津贴,以将资产减至零。管理层将定期审查此估值津贴,并根据需要进行调整。
F-21
思洛 医药公司和子公司
合并财务报表附注
2021年和2020年12月31日
附注9-浓度
客户集中度
截至2021年12月30日和2020年12月30日止年度,没有任何客户占停产业务所包括的服装销售总收入的10%以上。
供应商集中度
在截至2021年12月31日的年度内,一个许可方占本公司与生物制药业务相关的供应商许可协议(见附注10)的100%。
在截至2020年12月31日的年度内,公司没有任何许可方。
附注10--承付款和或有事项
雇佣协议
2020年4月17日,本公司与Eric Weisblum签订了一份雇佣协议(“雇佣协议”),担任本公司首席执行官和首席财务官。雇佣协议的期限将从签订之日起持续一年 ,并在每个期限结束时自动连续续签一年,直到任何一方发出书面通知,表明其 不打算在当时的有效期限届满前至少六个月进行审查。雇佣协议规定基本工资为120,000美元,并于2020年4月提供152,619股本公司普通股的既得股份。此外,Weisblum先生将 有资格获得奖金,但须由公司董事会(“董事会”)全权酌情决定。本公司或Weisblum先生可在60天前发出书面通知,以任何理由随时终止雇佣协议。雇佣协议终止后,Weisblum先生将有权获得(I)在终止日期前已归属的任何股权奖励,(Ii)补偿于终止日期或之前发生的开支,及(Iii)于终止日期有权享有的雇员福利(统称为“应计金额”)。Weisblum先生的雇佣也可由公司在任何时候以原因、死亡或残疾(定义见雇佣协议)终止 。在死亡或残疾雇佣协议终止后,Weisblum先生有权领取应计金额。雇佣协议还包含 禁止Weisblum先生披露有关公司的机密信息的契约。
于2021年1月18日,本公司与Weisblum先生签订雇佣协议第一修正案(“修正案”),自2021年1月1日起生效。根据修正案,Weisblum先生的基本工资从每年120,000美元增加到每年180,000美元,雇佣协议的所有条款和规定 将继续完全有效。
F-22
思洛制药公司和子公司
合并财务报表附注
2021年和2020年12月31日
公司与供应商之间的许可协议
巴尔的摩马里兰大学-开发和使用中枢神经系统归巢多肽的许可协议
商业评估许可证和选项 与巴尔的摩马里兰大学的协议
自2020年7月15日起,公司 通过其全资子公司Silo Pharma,Inc.(见注1)和巴尔的摩马里兰大学(“UMB”)签订了一份商业评估许可和期权协议(“许可协议”),授予公司独家、不可再许可、 不可转让的许可,以探索中枢神经系统归巢肽在体内的潜在用途及其用于多发性硬化症和其他神经炎性病理的研究和治疗。许可协议还授予公司关于主题技术的独家选择权,以协商和获得独家、可再许可、有版税的许可(“独家 选项”)。许可协议的有效期为自生效日期起计六个月,但 如果本公司行使独家选择权,许可协议将于谈判期结束(定义见许可协议)或签署主许可协议时(以先发生者为准)失效。本公司于2021年1月13日行使其独家选择权,并于2021年2月12日签订主许可协议。双方可在 三十天内书面通知终止本协议。于2020年7月,本公司根据许可协议向UMB支付10,000美元许可费 ,该费用于截至2020年12月31日止年度记入专业费用内,原因是本公司不能断定该等成本 可就该早期合资企业收回。
与巴尔的摩马里兰大学签订主许可协议
如上所述,自2021年2月12日起,公司与位于巴尔的摩的马里兰大学(“UMB”)签订了主许可协议(“主许可协议”),授予公司对某些知识产权的独家、全球范围的、可再许可的、承担版税的许可:(I)制造、制造、使用、销售、提供销售和进口某些许可产品,以及:(Ii)使用标题为: “体内中枢神经系统归巢肽及其在多发性硬化症和其他神经炎性病变的研究和治疗中的应用”和UMB的保密信息,以开发和执行神经炎症性疾病的治疗 治疗的某些许可过程。
主许可协议将在每个许可产品和每个国家/地区的许可产品基础上保持 有效,直到:(A)主许可协议涵盖的最后一个专利到期,(B)数据保护、新化学实体、孤儿药物独占性、监管 独占性或其他可法律强制执行的市场独占性到期(如果适用),或(C)在该国首次商业销售许可产品后10年,除非根据主许可协议的规定提前终止。主许可协议的有效期将在主许可协议生效日期后15年到期,在此期间(A)从未有任何专利 权利,(B)从未有任何数据保护、新的化学实体、孤立药物独占、法规独占或其他法律上可强制执行的市场独占,或(C)从未有许可产品的首次商业销售。
只要符合主许可协议中定义的条款,公司可以将主许可协议项下的任何权利或义务转让、再许可、授予或以其他方式转让给公司关联公司,而无需获得UMB的事先书面同意。公司可授予主许可协议授予的部分 或所有权利的再许可,前提是授予时公司没有未治愈的违约或违反主许可协议项下任何重大条款或条件的情况,且授予符合主许可协议的条款和条件。本公司应并将继续对本公司的每一分被许可人的履行负责。任何分许可应符合并遵守主许可协议的条款和条件,并应 包含足以使公司遵守主许可协议的条款和条件。公司或公司附属公司应向UMB支付从其再许可受让人收到的所有收入的百分比如下:(I)公司再许可收入的25% 是在为第一个许可产品提交保密协议(或国外等价物)之前签署的任何再许可的应收收入;和(B)公司的再许可收入的15%是关于在第一个许可产品的保密协议(或国外等价物)提交之后签署的任何再许可的应收收入。
F-23
思洛制药公司和子公司
合并财务报表附注
2021年和2020年12月31日
根据主许可协议,公司应向UMB支付:(I)许可费,(Ii)某些基于事件的里程碑付款(付款条款见下文),(Iii)专利费 按净收入支付(付款条款见下文),以及(Iv)分许可收入的分级百分比。本公司应 向UMB支付75,000美元的许可费,支付方式如下:(A)25,000美元应在生效日期后30天内到期;及(B) 在生效日期一周年或之前支付50,000美元。许可费不能退还,也不能抵扣任何其他费用、版税或付款。公司应负责支付与专利或与专利权有关的专利或专利申请的准备、提交、起诉和维护相关的所有专利费用。该公司于2021年2月17日支付了25,000美元的许可费,这笔费用被记录为预付费用,将在15年内摊销。在截至2021年12月31日的年度内,公司确认摊销费用为4,375美元。截至2021年12月31日,预付费用和其他流动资产-流动 为5,000美元,预付费用-非流动金额为15,625美元,反映在随附的合并资产负债表中。
里程碑付款条款:
里程碑 | 付款 | |||
为许可产品提交研究用新药(或任何外国等价物) | $ | 50,000 | ||
许可产品的第一阶段临床试验中第一名患者的剂量 | $ | 100,000 | ||
许可产品的第二阶段临床试验中第一名患者的剂量 | $ | 250,000 | ||
收到许可产品的新药申请(“NDA”)(或国外同等产品)批准 | $ | 500,000 | ||
实现特许产品首次商业化销售 | $ | 1,000,000 |
版税支付条款:
(i) | 在适用日历年内,销售额低于50,000,000美元的许可 产品(定义见主许可协议)的销售额的3%;以及 |
(Ii) | 销售额超过50,000,000美元的许可产品在适用日历年度内的销售额的5%;以及 |
(Iii) | 最低每年支付 版税,如下所示: |
年份 | 最低年版税 | |||
在第一次商业销售之前 | $ | 不适用 | ||
第一次商业销售年度 | $ | 不适用 | ||
第一次商业销售后的第一个历年 | $ | 25,000 | ||
第一次商业销售后的第二个历年 | $ | 25,000 | ||
第一次商业销售后的第三个历年 | $ | 100,000 |
2021年4月,关于本公司与合气道药业有限公司的再许可协议(见下文-与合气道制药公司签订的专利许可协议。),根据总许可协议,本公司向UMB支付其再许可收入的25%,总额为12,500美元。在截至2021年12月31日的年度内,公司确认摊销费用为628美元。截至2021年12月31日,预付费用和其他流动资产-流动 为838美元,预付费用-非流动金额为11,034美元,反映在随附的合并资产负债表中。
F-24
思洛 医药公司和子公司
合并财务报表附注
2021年和2020年12月31日
巴尔的摩马里兰大学-联合归宿多肽开发和使用许可协议
商业评估许可证和选项 与巴尔的摩马里兰大学的协议
自2021年2月26日起,公司通过其全资子公司Silo Pharma,Inc.和马里兰大学巴尔的摩分校(“UMB”)签订了一份商业评估许可和期权协议(“许可协议”),授予公司独家的、不可再许可的、 不可转让的许可,用于探索联合归宿多肽的潜在用途,用于研究 和治疗致炎过程。许可协议还授予公司关于主题技术谈判和获得独家、可再许可、有版税的许可(“独家选项”)的独家选择权。 许可协议的有效期为自生效之日起六个月。双方可以通过书面通知在三十天内终止许可协议。
于2021年7月6日,本公司与UMB订立第一修订协议(“经修订许可协议”),将原有许可协议的期限再延长 六个月,使经修订的许可协议的有效期至2022年2月25日止。然而,如本公司行使独家选择权,许可协议将于谈判期结束时(定义见许可协议)或于签署主许可协议时终止,两者以较早者为准。本公司于2021年3月根据许可协议向UMB支付10,000美元许可费,该许可协议于截至2021年12月31日止年度记录于专业费用内,原因是本公司 不能断定该等成本可就该早期合资企业收回。于2021年12月31日后,本公司与UMB订立第二次修订协议(见附注11)。
公司与客户之间的许可协议
与合气道制药公司签订的客户专利许可协议。
于2021年1月5日,本公司与其附属公司佛罗里达公司Silo Pharma,Inc.(统称为“许可方”)与合气道药业公司(“合气道”或“客户”)订立专利许可协议(“许可协议”),并于2021年4月12日修订。据此,许可方向合气道授予合气道全球独家(“地区”)、可再许可、可收取使用费的许可:(I)制造、制造、使用、提供、进出口、租赁、分销、销售、提供销售、开发和宣传某些许可产品,以及(Ii)开发和执行某些用于治疗癌症和由癌症引起的症状的许可流程(“使用领域”)。
许可协议还规定, 如果许可方行使根据其商业评估许可和与UMB的期权协议授予的期权,并于2020年7月15日生效 ,则将授予合气道在诊断为癌症的患者发生的神经炎性疾病领域(“领域”)的某些UMB专利权的非排他性再许可(“权利”)。根据许可协议,合气道同意向许可方支付(其中包括)(I)一次性支付500,000美元不可退还的现金,以及(Ii)支付相当于许可协议所界定地区使用领域净销售额的 至2%的特许权使用费。此外,合气道同意向许可方发行500股合气道新指定的M系列可转换优先股,这些优先股将转换为合气道总计625,000股普通股。于2021年4月12日,本公司与合气道订立日期为2021年1月5日的许可协议修订(“经修订许可协议”),根据该协议,合气道发行合气道共625,000股限制性普通股,而非M系列可转换优先股的500股。
根据许可协议,公司 必须准备、归档、起诉和维护许可专利。除非提前终止, 许可专利的许可期将持续到所有已发布专利到期或放弃为止,并在许可的 专利范围内提交专利申请。如果合气道未能向公司支付任何到期应付的金额,或者合气道或其任何关联公司对公司提出专利挑战,协助他人对公司的许可专利的有效性、范围或可执行性提出法律或行政挑战,或反对任何许可专利(“专利挑战”) (法院命令或传票要求的除外),公司可在30天内发出书面通知终止许可协议。合气道可随时无故终止协议,且不会招致任何额外罚款,(I)提供至少30天的事先书面通知,并向公司支付在终止生效日期前应支付的所有 金额。对于未能在收到书面通知后60天内纠正的重大违规行为,任何一方均可终止本协议。本公司于2021年1月5日收取了500,000美元不可退还的现金付款,该款项被记录为递延收入,将在许可协议的15年期限内确认为收入。
关于合气道股东投票仅在2021年12月31日之前批准对其普通股进行反向拆分(“反向股票分拆投票”),M系列可转换优先股的每股股份 将有权获得相当于合气道普通股20,000股的投票权。此外,在(I) 合气道股东批准反向股票分拆投票和(Ii)2021年12月31日,根据股东的选择,M系列可转换优先股的每股股票可在(I) 合气道股东批准的反向股票分拆投票日期之后的任何时间转换为合气道普通股的数量,其数量由所述价值除以换股价格确定。“声明的 价值”指1,000美元。“折算价格”是指0.80美元,可以调整。
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思洛制药公司和子公司
合并财务报表附注
2021年和2020年12月31日
在如上文所述于2021年4月12日发行普通股以取代M系列可转换优先股之前,本公司对相当于合气道625,000股普通股的500系列M可转换优先股的估值为每股普通股0.85美元或基于授予日合气道普通股的报价交易价格531,250美元。该公司记录了531,250美元的股权投资(见附注3)和531,250美元的递延收入,以确认为许可证有效期内的收入。因此,本公司 记录的递延收入总额为1,031,250美元(收到500,000美元现金和收到的531,250美元股权证券价值),将在15年内确认为收入 。在截至2021年12月31日的年度内,该公司确认的收入为68,750美元。截至2021年12月31日,递延收入--当期部分为68,750美元,递延收入--长期部分为893,750美元,如所附合并资产负债表所示。
该权利应得到UMB所要求的条款和条件的充分许可,其期限应与UMB通常授予的专利和技术许可的期限相一致。如果本公司在UMB专利权签立后40天内行使其选择权并与UMB签立UMB专利权许可,代价将由合气道商定并支付,在任何情况下,代价不得超过本公司就UMB专利权再许可权而向UMB支付的任何费用的110%。根据许可方获得的任何UMB许可条款,公司应授予合气道在美国对UMB领域专利权的非排他性 再许可,包括 任何此类再许可要求从属被许可人的版税义务。该期权于2021年1月13日行使。因此,本公司于2021年4月6日与合气道订立再许可协议,据此,本公司根据总许可协议向合气道授予其特许专利的全球独家再许可。
与合气道医药公司签订的客户再许可协议。
于2021年4月6日(“再许可协议”生效日期),本公司与合气道订立再许可协议,据此,本公司授予合气道全球独家再许可:(I)制造、制造、使用、销售、提供销售及进口许可产品(定义见下文)及 (Ii)与此相关的(A)使用一项名为“体内中枢神经系统归巢多肽及其应用于研究及治疗多发性硬化症及其他神经炎性病理”的发明,该发明已根据主许可协议再授权予本公司 及(B)行使若干专利权(“专利权”),以治疗癌症患者的神经炎性疾病。“许可产品”是指任何产品、服务或过程,其开发、制造、使用、销售要约、销售、进口或提供:(I)由专利权的一项或多项权利要求涵盖;或(Ii)包含、包含、使用、结合或源自发明或专利权中披露的任何技术。
根据分许可协议,合气道同意向本公司支付(I)50,000美元的预付许可费,(Ii)本公司根据主许可协议 须支付的相同基于销售的使用费,以及(Iii)总计190万美元的里程碑付款。再许可协议应 继续以逐个许可产品和国家/地区的许可产品为基础,直至(I)适用的数据保护、新的 化学实体、孤立药物独占、法规独占或其他可依法强制执行的市场独占(如果适用)和(Iii)在该国首次商业销售许可产品10年后, 在该国家/地区终止该许可产品的专利权主张的最后截止日期、(Ii)数据保护、新的 化学实体、孤立药物独占、法规独占或其他可依法强制执行的市场独占的终止日期,两者中以较晚者为准。此外,对于(I)从未有任何专利权、(Ii)从未有任何数据保护、新的化学实体、 关于许可产品的孤立药物独占性、法规独占性或其他可法律强制执行的市场独占性以及 (Ii)从未商业销售许可产品的任何国家/地区,再许可协议将于再许可协议生效之日起15年届满。该公司在2021年4月收取了50,000美元的预付许可费。在截至2021年12月31日的年度内,该公司确认的收入为2,514美元。截至2021年12月31日,递延收入--当期部分为3352美元,递延收入--长期部分为44,134美元,如所附合并资产负债表所示。
公司与供应商之间的赞助学习和研究协议
与荷兰马斯特里赫特大学的研究人员赞助的研究协议
2020年11月1日,公司与荷兰马斯特里赫特大学签订了一份由调查员赞助的学习协议(“学习协议”)。该研究项目是一项临床研究,旨在研究反复小剂量裸盖菇素和麦角酸二乙胺对帕金森病患者认知和情感功能障碍的影响,并了解其作用机制。学习协议将于2024年10月31日终止,除非根据协议条款提前终止。公司应支付总计438,885欧元(507,602美元)的费用,不包括增值税,在四年内摊销,付款时间表如下:
付款 | ||||
1 | 86,777欧元 (101,520美元) | 签署学习协议后 并于2020年12月付款 | ||
2 | 86,777欧元(101,520美元,约合人民币1.7万元) | 获得道德委员会的批准 | ||
3 | 86,777欧元(101,520美元,约合人民币1.7万元) | 数据收集已开始 | ||
4 | 130,166欧元(152,281美元,约合人民币1.3万元) | 前一半的参与者接受了测试 | ||
5 | 43,885欧元(50,760美元,约合人民币1.3万元) | 完成数据收集并交付最终报告 |
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思洛制药公司和子公司
合并财务报表附注
2021年和2020年12月31日
2020年12月,公司支付了第一笔付款101,520美元,计入预付费用和其他流动资产-其中约22,318美元在2020财年摊销。2021年9月,公司通知荷兰马斯特里赫特大学提前终止本协议。荷兰马斯特里赫特大学尚未达到第二阶段,即获得伦理委员会的批准。 终止后,公司没有进一步的义务。在截至2021年12月31日的年度内,公司摊销了剩余的预付费用79,202美元。
研究人员赞助的研究协议 与巴尔的摩马里兰大学
2021年1月5日,本公司与巴尔的摩马里兰大学签订了一份由调查员赞助的学习协议(“赞助学习协议”)。这项研究是一项临床研究,旨在研究一种治疗多发性硬化症(MS)的新型多肽导向给药方法。更具体地说,该研究旨在评估(1)展示MS-1的脂质体能否有效地将地塞米松输送到中枢神经系统,以及(2)展示MS-1的脂质体在抑制实验性自身免疫性脑脊髓炎的复发和进展方面是否优于普通脂质体(也称为免费药物)。根据《赞助研究协议》,研究将于2021年3月1日开始,并将持续到基本完成,但须经双方书面同意后方可续期。赞助学习协议项下的总费用不超过81,474美元,在签署赞助学习协议时支付40,737美元,在项目完成时支付40,737美元,预计项目时间表为9个月。公司 于2021年1月13日支付了40,737美元,记录在预付费用中,将在9个月内摊销。目前,由于新冠肺炎疫情造成的延误,项目 尚未完成。在截至2021年12月31日的年度内,公司全额摊销了40,737美元的预付费用。
与加州大学 校董会签订赞助研究协议
于2021年6月1日(“生效日期”),本公司代表加州大学旧金山校区与加州大学校董订立赞助研究协议(“赞助研究协议”),根据该协议,加州大学旧金山校区将进行一项研究,以研究裸盖菇素对人体炎症活动的影响,以加速将其实施为帕金森氏症、慢性疼痛及躁郁症的潜在治疗方法。根据协议,公司应向加州大学旧金山分校支付总计342,850美元的费用,以便在 两年内进行研究。本协议的有效期为自生效之日起两年,受《赞助研究协议》规定的续签或提前终止。根据赞助研究协议的付款时间表,本公司于2021年6月15日支付首次付款40,000美元,于2021年9月9日支付第二次付款40,000美元,并于2021年11月18日支付20,570美元,计入预付费用和其他流动资产-流动资产,将在两年内摊销。在截至2021年12月31日的年度内,公司摊销了92,855美元的预付费用,截至2021年12月31日的预付资产为7,715美元。
与巴尔的摩马里兰大学 签订赞助研究协议
2021年7月6日,本公司与巴尔的摩马里兰大学(“UMB”)签订了一项赞助研究协议(“2021年7月赞助研究协议”) ,根据该协议,UMB将评估地塞米松脂质体给关节炎大鼠的药代动力学。根据2021年7月《赞助研究协议》进行的研究 将于2021年9月1日开始,并将持续到基本完成 ,但须经双方书面同意后方可续期。任何一方可提前30天书面通知另一方终止《2021年7月赞助研究协议》。此外,如果任何一方实质性违反或违约了2021年7月赞助研究协议的任何条款或条件,并且未能在另一方书面通知后10个工作日内纠正此类违约或违约,则发出通知的一方可以自另一方收到此类通知之日起终止2021年7月赞助研究协议 。如果公司因除UMB未治愈的重大违约以外的任何原因终止2021年7月赞助研究协议,公司应将其在结果中可能拥有的任何和所有权利(如2021年7月赞助研究协议中定义的 )让给UMB。此外,如果2021年7月赞助的研究协议提前终止,公司将支付UMB自终止之日起发生和累积的所有费用。
根据2021年7月赞助 研究协议的条款,UMB授予本公司一项选择权(“选择权”),以谈判及取得任何 UMB Creating IP(定义见2021年7月赞助研究协议)及UMB于任何Joint Creating IP(定义见2021年7月赞助研究协议)(统称“UMB IP”)的独家许可。公司可在收到UMB有关UMB IP的通知后60天内向UMB发出书面通知,以行使选择权。根据2021年7月的《赞助研究协议》,公司应向UMB支付以下费用:
付款 | |||||
1 | $ | 92,095 | 签署2021年7月赞助的研究协议 | ||
2 | $ | 92,095 | 2021年7月《赞助研究协议》中概述的项目工作开始后六个月 | ||
3 | $ | 92,095 | 完成2021年7月《赞助研究协议》中概述的项目工作 |
公司于2021年9月1日支付了第一笔款项92,095美元,记入预付费用和其他流动资产-流动资产将在预计12个月的项目时间表内摊销。在截至2021年12月31日的年度内,公司全额摊销了预付费用92,095美元。
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思洛制药公司和子公司
合并财务报表附注
2021年和2020年12月31日
与哥伦比亚大学签订赞助研究协议
2021年10月1日,本公司与哥伦比亚大学签订了一项赞助研究协议,根据该协议,本公司获得了许可当前正在开发的某些资产的选择权 ,包括阿尔茨海默病。期权的有效期将于本协议生效之日起生效,并于(I)本公司收到协议所界定的每项具体研究建议的最终研究报告之日起90天或(Ii)研究终止之日(以较早者为准)届满。如果公司选择行使 期权,双方将开始就许可协议进行谈判,并将在不迟于行使期权日期 后3个月签署许可协议。哥伦比亚大学和该公司将致力于为患有阿尔茨海默病和创伤后应激障碍的患者开发一种治疗方法。自本协议签署之日起一年内,公司应根据付款时间表向哥伦比亚大学支付总额为1,436,082美元的研究费用 如下:(I)在签署时支付30%,(Ii)在项目开始后四个半月支付30%,(Iii)在项目开始后9个月支付30%,以及(Iv)项目完成时支付10%。本公司于2021年11月支付第一笔款项430,825美元,记入预付费用和其他流动资产,流动资产将在预计12个月的项目时间表内摊销。在截至2021年12月31日的年度内,公司摊销了359,021美元的预付费用。截至2021年12月31日,与赞助研究协议相关的预付费用为71,804美元。
与ZylöTreateutics,Inc.的合资协议
于2021年4月22日(“生效日期”), 本公司与泽乐氏治疗有限公司(“合营公司”)订立合资协议(“合营协议”),据此,双方同意成立一家合资实体,名为氯胺酮合营公司(以下简称“合营公司”),以专注于(其中包括)采用泽罗治疗公司Z-Pod™技术的氯胺酮临床开发。 根据合营协议,公司将担任合资公司的经理(“经理”)。如果开发项目未能在合营协议规定的日期起计30天内达到合营协议中规定的某些规格和里程碑,合资企业将终止。尽管有上述规定,基金经理仍可随时自行决定终止合营企业。
根据合资协议的条款,(A)公司将贡献(1)225,000美元和(2)其专业知识和科学顾问委员会的专业知识,以及(B)ZTI将贡献(1)合资协议中规定的其某些专利技术的某些权利,(2)用于装载和释放氯胺酮的Z-Pod™技术的专有技术和商业秘密的许可证,(3)用于临床用途的氯胺酮,(4)合理使用其设施和许可证;(5)其专业知识和专有技术。根据合营协议,合营企业的51%权益初步由本公司拥有,合营企业49%的权益初步由中兴泰富拥有,如任何一方作出额外出资,则须作出调整。尽管有上述规定,在任何情况下,任何一方均不得拥有合营企业超过60%的权益。截至2021年12月31日和本报告的当前日期,合资实体尚未成立。
此外,根据合营协议的条款,倘若本公司或第三方提出要求,表明需要根据许可协议获授权予合营公司的专利技术(“专利技术”)以推动合营公司的发展,则中创国际将根据其于二零一七年十一月二十七日与阿尔伯特·爱因斯坦医学院签订的许可协议(“许可协议”) 向合营公司授予再许可。此外,根据合营协议,合营公司授予本公司独家选择权,可按合营协议所载的相同条款及条件,订立一间独立的合营公司,以使用合营公司的Z-Pod™技术进行裸盖菇素的临床开发,该选项将于合营公司生效日期后24个月届满。
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思洛制药公司和子公司
合并财务报表附注
2021年和2020年12月31日
修订后的服务协议
于2021年9月10日(“生效日期”), 本公司与位于奥斯汀的德克萨斯大学(“大学”)于2020年9月8日订立某项服务协议的修订协议(“经修订服务协议”),据此,该大学将提供咨询服务及协助本公司为本公司物色许可证及赞助研究机会。公司应从生效日期起每季度向大学支付5,000美元。本公司事先书面同意后,方可报销所产生的任何费用。修订后的服务协议的期限为36个月,除非任何一方根据协议中的定义发出书面通知而提前终止。在截至2021年12月31日的年度内,公司支付了与本协议相关的5,000美元。
注11--后续活动
于2022年1月27日,本公司与郭炳江博士订立雇佣协议(“郭氏聘用协议”),由郭博士担任研发部总裁副总监。郭氏雇佣协议自协议日期起生效,并于生效日期起每周年自动续期一年,条款及条件相同,除非任何一方于适用续期日期前至少三十天发出书面通知,表示有意不延长郭氏雇佣协议的期限 。郭博士的年基本工资为30,000美元。郭博士于受雇期间每十二个月有权获发红利,金额及条款由董事会(“董事会”)全权及绝对酌情决定,并由本公司以股票或现金作为唯一选择权支付。此外,柯博士获授予合共16,000份激励性股票期权 ,行使价相当于本公司普通股于授出日期的收市价(“ISO”) 如下:(I)根据本公司2020年股权激励计划(“2020计划”)发行的6,000份即时归属的ISO(“初始期权”),及(Ii)额外10,000份ISO(“额外期权”),根据二零二零年计划 发行,该计划将于其后一年期间按比例于两个相继相等的季度分期付款进行:5,000个ISO 将于郭氏雇佣协议生效日期后9个月及12个月按比例归属,相关额外选择权 将可于适用归属日期起立即行使。
2022年1月28日,本公司与巴尔的摩马里兰大学(UMB)对2021年2月26日的商业评估和许可协议进行了第二次修订(见附注10-马里兰大学,巴尔的摩-联合归巢多肽的开发和使用许可协议)。《第二修正案》将原始许可协议的期限延长至2022年12月31日。 然而,如果本公司行使独家选择权,许可协议将在谈判期结束(如许可协议中的定义 )或签署主许可协议时(以先发生者为准)失效。
2022年3月11日,公司召开股东特别大会(“股东特别大会”)。共有1,077,199股普通股构成法定人数 亲自或由有效代表出席特别会议。在2022年2月14日提交给美国证券交易委员会的最终委托书中,该事项在特别会议上提交股东表决的最终结果如下:
建议1.股东在特别会议上批准授予公司董事会酌情决定权,修改公司的公司注册证书,对公司的已发行普通股和已发行普通股进行一次或多次合并,根据该合并,普通股将按5股1股到50股1股的比例合并并重新分类为一股普通股(“反向股票拆分”),但条件是:(X)公司不得进行反向股票拆分, 超过50股中的1股,以及(Y)任何反向股票拆分不迟于特别 会议记录日期的一周年或2023年2月8日完成。
2022年9月14日,本公司向内华达州州务卿提交了经修订和重新修订的公司章程修订证书(“修订证书”),以对公司普通股的流通股实施1:50的反向股票拆分(“反向股票拆分”)。《修订证书》于2022年9月14日生效。 反向股票拆分之前得到了董事和本公司多数股东的批准。反向股票拆分 被认为于2022年9月15日开盘时生效。所附合并财务报表中的所有股票和每股数据均已追溯重述,以反映反向股票拆分的影响。
F-29
思洛 医药公司和子公司
精简的 合并资产负债表
6月30日, | 十二月三十一日, | |||||||
2022 | 2021 | |||||||
(未经审计) | ||||||||
资产 | ||||||||
流动资产: | ||||||||
现金和现金等价物 | $ | 8,734,434 | $ | 9,837,001 | ||||
股权投资 | 113,012 | 419,995 | ||||||
预付费用和其他流动资产 流动 | 99,939 | 145,324 | ||||||
流动资产总额 | 8,947,385 | 10,402,320 | ||||||
应收票据-非流动票据,包括应收利息3,590美元 | 63,590 | 61,210 | ||||||
预付费用--非流动费用 | 33,740 | 26,659 | ||||||
总资产 | $ | 9,044,715 | $ | 10,490,189 | ||||
负债和股东权益 | ||||||||
流动负债: | ||||||||
应付账款和应计费用 | $ | 155,924 | $ | 417,937 | ||||
应付保险费 | 40,819 | - | ||||||
递延收入--当期部分 | 72,102 | 72,102 | ||||||
流动负债总额 | 268,845 | 490,039 | ||||||
长期负债: | ||||||||
递延收入--长期部分 | 901,833 | 937,884 | ||||||
长期负债总额 | 901,833 | 937,884 | ||||||
总负债 | 1,170,678 | 1,427,923 | ||||||
承付款和或有事项(见附注8) | ||||||||
股东权益: | ||||||||
优先股,面值0.0001美元,授权5,000,000股 | ||||||||
B系列可转换优先股,面值0.0001美元, 指定2,000股; 2022年6月30日和2021年12月31日没有发行和发行的股票(每股清算价值1,000美元) | - | - | ||||||
C系列可转换优先股,面值0.0001美元, 指定4,280股; 2022年6月30日和2021年12月31日分别发行和发行的0股和227股(每1,000美元 股份清算价值) | - | - | ||||||
普通股,面值0.0001美元,授权500,000,000股; 2022年6月30日和2021年12月31日分别发行和发行1,987,906股和1,972,739股 | 199 | 197 | ||||||
额外实收资本 | 12,398,889 | 12,324,646 | ||||||
累计赤字 | (4,525,051 | ) | (3,262,577 | ) | ||||
股东权益总额 | 7,874,037 | 9,062,266 | ||||||
总负债和股东权益 | $ | 9,044,715 | $ | 10,490,189 |
请参阅 随附的未经审计综合财务报表简明注释。
F-30
思洛 医药公司和子公司
精简的 合并业务报表
(未经审计)
截至以下三个月 | 截至以下日期的六个月 | |||||||||||||||
6月30日, | 6月30日, | |||||||||||||||
2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
许可费收入: | $ | 18,025 | $ | 18,026 | $ | 36,051 | $ | 35,213 | ||||||||
收入成本 | 1,459 | 1,460 | 2,919 | 2,085 | ||||||||||||
毛利 | 16,566 | 16,566 | 33,132 | 33,128 | ||||||||||||
运营费用: | ||||||||||||||||
补偿费用 | 100,212 | 54,942 | 227,393 | 167,234 | ||||||||||||
专业费用 | 248,179 | 270,906 | 444,427 | 942,475 | ||||||||||||
研发 | 105,676 | 98,846 | 275,955 | 147,448 | ||||||||||||
保险费 | 30,866 | 29,015 | 64,158 | 50,721 | ||||||||||||
坏账回收 | - | (46,000 | ) | (20,000 | ) | (53,500 | ) | |||||||||
销售、一般和行政费用 | 25,918 | 45,706 | 62,743 | 116,735 | ||||||||||||
总运营费用 | 510,851 | 453,415 | 1,054,676 | 1,371,113 | ||||||||||||
继续运营造成的运营损失 操作 | (494,285 | ) | (436,849 | ) | (1,021,544 | ) | (1,337,985 | ) | ||||||||
其他收入(支出): | ||||||||||||||||
利息收入(费用),净额 | 377 | (1,040 | ) | 792 | (2,389 | ) | ||||||||||
因锁定协议获得的其他股权收入 | - | - | 85,733 | - | ||||||||||||
购买力平价应付票据的宽恕收益 | - | 19,082 | - | 19,082 | ||||||||||||
股本投资已实现净亏损 | (104,700 | ) | - | (104,700 | ) | - | ||||||||||
股权投资未实现净收益(损失) | (59,511 | ) | 30,000 | (221,309 | ) | 68,750 | ||||||||||
其他费用 | (283 | ) | - | (283 | ) | - | ||||||||||
其他收入(费用)合计 | (164,117 | ) | 48,042 | (239,767 | ) | 85,443 | ||||||||||
提供 之前继续运营造成的损失 所得税 | (658,402 | ) | (388,807 | ) | (1,261,311 | ) | (1,252,542 | ) | ||||||||
所得税拨备 | - | - | - | - | ||||||||||||
持续经营亏损 | (658,402 | ) | (388,807 | ) | (1,261,311 | ) | (1,252,542 | ) | ||||||||
停产业务: | ||||||||||||||||
停产亏损,税后净额 | - | (73,183 | ) | (1,163 | ) | (140,150 | ) | |||||||||
停产损失 | - | (73,183 | ) | (1,163 | ) | (140,150 | ) | |||||||||
净亏损 | (658,402 | ) | (461,990 | ) | (1,262,474 | ) | (1,392,692 | ) | ||||||||
当作股息 | - | - | - | (1,403,997 | ) | |||||||||||
普通股股东可获得的净亏损 | $ | (658,402 | ) | $ | (461,990 | ) | $ | (1,262,474 | ) | $ | (2,796,689 | ) | ||||
普通股股东可获得的每股普通股净损失: | ||||||||||||||||
持续运营-基本和 稀释 | $ | (0.33 | ) | $ | (0.20 | ) | $ | (0.64 | ) | $ | (1.46 | ) | ||||
停止运营-基本 及摊薄 | $ | - | $ | (0.04 | ) | $ | (0.00 | ) | $ | (0.08 | ) | |||||
加权平均已发行普通股: | ||||||||||||||||
基本的和稀释的 | 1,987,906 | 1,937,148 | 1,980,365 | 1,820,641 |
请参阅 随附的未经审计综合财务报表简明注释。
F-31
思洛 医药公司和子公司
简明 合并股东权益变动表
截至2022年6月30日和2021年6月30日的三个月和六个月
(未经审计)
B系列优先股 | 系列
C 优先股 | 普通股 股票 | 其他内容 已支付 个 | 累计 | 总计 股东的 | |||||||||||||||||||||||||||||||
股票 | 金额 | 股票 | 金额 | 股票 | 金额 | 资本 | 赤字 | 权益 | ||||||||||||||||||||||||||||
平衡,2021年12月31日 | - | $ | - | 227 | $ | - | 1,972,739 | $ | 197 | $ | 12,324,646 | $ | (3,262,577 | ) | $ | 9,062,266 | ||||||||||||||||||||
以股票为基础发行的股票期权 补偿 | - | - | - | - | - | - | 45,009 | - | 45,009 | |||||||||||||||||||||||||||
发行用于转换的普通股 C系列优先股 | - | - | (227 | ) | - | 15,167 | 2 | (2 | ) | - | - | |||||||||||||||||||||||||
净亏损 | - | - | - | - | - | - | - | (604,072 | ) | (604,072 | ) | |||||||||||||||||||||||||
平衡,2022年3月31日 | - | $ | - | - | $ | - | 1,987,906 | $ | 199 | $ | 12,369,653 | $ | (3,866,649 | ) | $ | 8,503,203 | ||||||||||||||||||||
以股票为基础发行的股票期权 补偿 | - | - | - | - | - | - | 15,112 | - | 15,112 | |||||||||||||||||||||||||||
预付股票摊销 补偿 | - | - | - | - | - | - | 14,124 | - | 14,124 | |||||||||||||||||||||||||||
净亏损 | - | - | - | - | - | - | - | (658,402 | ) | (658,402 | ) | |||||||||||||||||||||||||
余额,六月 2022年30日 | - | $ | - | - | $ | - | 1,987,906 | $ | 199 | $ | 12,398,889 | $ | (4,525,051 | ) | $ | 7,874,037 |
B系列优先股 | 系列
C 优先股 | 普通股 股票 | 其他内容 已支付 个 | 累计 | 总计 股东的 | |||||||||||||||||||||||||||||||
股票 | 金额 | 股票 | 金额 | 股票 | 金额 | 资本 | 赤字 | 权益 | ||||||||||||||||||||||||||||
余额,12月31日, 2020 | - | $ | - | - | $ | - | 1,702,839 | $ | 170 | $ | 7,042,846 | $ | (5,762,321 | ) | $ | 1,280,695 | ||||||||||||||||||||
为 发行的C系列优先股 现金,扣除发行成本 | - | - | 4,276 | - | - | - | 3,794,102 | - | 3,794,102 | |||||||||||||||||||||||||||
发行 时视为股息 优先股 | - | - | - | - | - | - | 1,403,997 | (1,403,997 | ) | - | ||||||||||||||||||||||||||
授予 的普通股认购证 服务 | - | - | - | - | - | - | 83,728 | - | 83,728 | |||||||||||||||||||||||||||
净亏损 | - | - | - | - | - | - | - | (930,702 | ) | (930,702 | ) | |||||||||||||||||||||||||
平衡,2021年3月31日 | - | $ | - | 4,276 | $ | - | 1,702,839 | $ | 170 | $ | 12,324,673 | $ | (8,097,020 | ) | $ | 4,227,823 | ||||||||||||||||||||
发行用于转换的普通股 C系列优先股 | - | - | (4,049 | ) | - | 269,900 | 27 | (27 | ) | - | - | |||||||||||||||||||||||||
净亏损 | - | - | - | - | - | - | - | (461,990 | ) | (461,990 | ) | |||||||||||||||||||||||||
余额,六月 2021年30日 | - | $ | - | 227 | $ | - | 1,972,739 | $ | 197 | $ | 12,324,646 | $ | (8,559,010 | ) | $ | 3,765,833 |
请参阅 随附的未经审计综合财务报表简明注释。
F-32
思洛 医药公司和子公司
简明 合并现金流量表
(未经审计)
截至以下日期的六个月 | ||||||||
6月30日, | ||||||||
2022 | 2021 | |||||||
经营活动的现金流: | ||||||||
净亏损 | $ | (1,262,474 | ) | $ | (1,392,692 | ) | ||
调整以将净亏损 调整为经营活动中使用的净现金 | ||||||||
坏账回收 | (20,000 | ) | (46,000 | ) | ||||
基于股票的薪酬 | 74,245 | 83,728 | ||||||
预付股票补偿摊销 | - | 107,970 | ||||||
股权投资已实现净收益 | 104,700 | - | ||||||
股权投资未实现损失(收益)净额 | 221,309 | (68,750 | ) | |||||
锁定协议所赚取的股权 | (85,733 | ) | - | |||||
免除应付和应计PPP票据的收益 兴趣 | - | (19,082 | ) | |||||
营业资产和负债变动: | ||||||||
预付费用和其他流动资产 | 38,304 | (64,047 | ) | |||||
非持续经营的资产 | - | (22,123 | ) | |||||
应收利息 | (2,380 | ) | - | |||||
应付账款和应计费用 | (262,013 | ) | 65,146 | |||||
应付保险费 | 40,819 | - | ||||||
递延收入 | (36,051 | ) | 514,787 | |||||
用于经营活动的现金净额 | (1,189,274 | ) | (841,063 | ) | ||||
投资活动产生的现金流: | ||||||||
出售股权投资的净收益 | 66,707 | - | ||||||
应收票据托收 | 20,000 | 69,500 | ||||||
提供净现金 通过投资活动 | 86,707 | 69,500 | ||||||
融资活动的现金流: | ||||||||
出售优先股所得净收益 | - | 3,794,102 | ||||||
关联方垫款 | - | 2,366 | ||||||
偿还预付款 关联方 | - | (2,366 | ) | |||||
提供净现金 融资活动 | - | 3,794,102 | ||||||
现金及现金等值净变化: | (1,102,567 | ) | 3,022,539 | |||||
现金和现金等值物- 于期初 | 9,837,001 | 1,128,389 | ||||||
现金和现金等值物- end 期间 | $ | 8,734,434 | $ | 4,150,928 | ||||
补充披露现金流量信息: | ||||||||
期内支付的现金: | ||||||||
利息 | $ | - | $ | 224 | ||||
所得税 | $ | 25,159 | $ | - | ||||
非现金投资和融资活动: | ||||||||
发行用于转换的普通股 C系列优先股 | $ | 76 | $ | - | ||||
作为股票补偿发行的股票期权的初始公允价值 记为递延补偿 | $ | 89,546 | $ | - | ||||
为服务授予普通股认股权证 | $ | - | $ | 83,728 | ||||
股权投资增加 根据专利许可协议记录为递延收入 | $ | - | $ | 531,250 |
请参阅 随附的未经审计综合财务报表简明注释。
F-33
思洛制药公司和
子公司
精简合并财务报表附注
2022年6月30日
(未经审计)
注1-组织和业务
Silo Pharma,Inc.(前身为UpperCut Brands, Inc.)(“本公司”)于二零一零年七月十三日在纽约州注册成立,名称为Gold SWAP,Inc.。于二零一三年一月二十四日,本公司将注册状态由纽约州更改为特拉华州。
该公司是一家发展阶段的生物制药公司,专注于将传统疗法与迷幻研究相结合。该公司寻求从一流大学和研究人员那里收购和/或开发知识产权或技术权利,以治疗罕见疾病,包括使用迷幻药物, 如裸盖菇素,以及它们在涉及抑郁症、精神健康问题和神经功能障碍的特定情况下可能带来的潜在好处。该公司专注于将传统疗法与迷幻研究相结合,为患有抑郁症、创伤后应激障碍(PTSD)、阿尔茨海默氏症、帕金森氏症和其他罕见神经疾病的患者 提供治疗。该公司的使命是确定资产,以许可和资助公司认为将对患者和医疗保健行业的福祉具有变革性的研究。该公司致力于开发街头服装品牌NFID(见下文)。
2013年10月4日,本公司提交了N-54A表格,并根据修订后的《1940年投资公司法》(《1940法案》)选择成为一家业务发展公司(BDC)。此外,本公司先前根据经修订的1986年国内税法(以下简称“守则”)第M分章(“RIC”),为联邦所得税目的而选择作为受监管投资公司(“RIC”)处理。截至2018年9月29日,本公司符合会计准则编纂(“ASC”) 主题946“金融服务-投资公司”下的RIC定义。2018年9月29日,公司提交了N-54C表格《撤回选举通知》,受1940年法案第55至65节的约束,因为公司改变了业务性质, 不再是一家业务发展公司(见附注2-陈述依据)。此外,自2017年起,本公司须按公司税率缴纳所得税。
2019年5月21日,公司向特拉华州提交了注册证书修正案 ,将其名称从Point Capital,Inc.更改为UpperCut Brands,Inc.。此后, 公司于2020年9月24日向特拉华州提交了注册证书修正案,将其名称 从UpperCut Brands,Inc.更改为Silo Pharma,Inc.。
2020年4月8日,该公司在佛罗里达州成立了一家新的全资子公司--思洛制药有限公司。本公司还获得了www.silophma.com域名。 本公司一直在寻求通过从一流大学和研究人员那里收购和/或开发知识产权或技术权利来扩大本公司的业务,以治疗罕见疾病,包括使用迷幻药物, 如裸盖菇素,以及它们在某些情况下可能带来的潜在好处,包括抑郁症、精神健康问题和神经 障碍。2020年7月,通过本公司新成立的子公司,本公司与马里兰大学巴尔的摩分校(“UMB”)签订了商业评估许可证和期权协议(见附注8),据此,UMB 向本公司授予独家选择权,以就某些技术 谈判和获得独家、可再许可、有版税的许可。该选择权于2021年1月13日延期并行使。2021年2月12日,公司与UMB签订了主许可协议(见附注8)。公司计划积极收购和/或开发治疗罕见疾病的知识产权或技术权利,并最终扩大公司的业务,专注于这一新业务。
于2021年9月30日,本公司与佛罗里达州有限责任公司NFID,LLC(“买方”)订立及完成资产购买协议(“资产购买协议”),根据该协议,买方向本公司购买与NFID商标名称、标识、域名及服装及配饰有关的若干资产、物业及权利,购买价格为60,000美元,并以承兑汇票的形式向本公司购买,金额为60,000美元。本票年息8%,2023年10月1日到期。因此, 在列报的所有期间,这一构成部分的业务结果在简明合并业务报表上单独报告为“不连续业务” (见附注4)。
2022年3月11日,公司股东批准授予公司董事会酌情决定权,修改公司的公司注册证书,对公司已发行和已发行的普通股进行一次或多次合并,据此普通股将被合并,并按5股1股到50股1股的比例重新分类为一股普通股(“反向股票拆分”),但条件是:(X)公司不得进行反向股票拆分, 超过50中1,并且(Y)任何反向股票拆分不迟于2023年2月8日完成。
2022年9月14日,本公司向内华达州州务卿提交了经修订和重新修订的公司章程修订证书(“修订证书”),以对公司普通股的流通股实施1:50的反向股票拆分(“反向股票拆分”)。《修订证书》于2022年9月14日生效。 反向股票拆分之前得到了董事和本公司多数股东的批准。反向股票拆分 被认为于2022年9月15日开盘时生效。所附合并财务报表中的所有股票和每股数据均已追溯重述,以反映反向股票拆分的影响。
F-34
思洛制药公司和子公司
精简合并财务报表附注
2022年6月30日
(未经审计)
注2-重要会计政策摘要
列报依据和合并原则
公司的综合财务报表包括思洛制药公司及其不活跃的全资子公司思洛制药公司截至2022年6月30日以及截至2022年6月30日的三个月和九个月的财务报表。所有公司间余额和交易已在合并中注销 。管理层确认其有责任编制随附的未经审核简明综合财务报表,该等财务报表反映所有调整,包括正常经常性及非经常性调整,管理层认为 该等调整对其综合财务状况及本报告所列期间的综合经营业绩作出公平陈述是必要的。
本公司随附的未经审计的简明合并财务报表是根据美国公认的中期财务信息会计原则和S-X法规第8-03条的指示编制的。 中期经营业绩不一定代表整个会计年度的预期结果。根据美国公认会计原则编制的财务报表中通常包含的某些信息和附注披露已根据该会计原则进行了浓缩或省略,因此,它们不包括全面财务报表所需的所有信息和 附注。这些未经审计的简明综合财务报表应与截至2021年12月31日的年度的主要会计政策摘要和财务报表附注一起阅读。 在公司于2022年3月28日提交给美国证券交易委员会的Form 10-K年度报告中包含这些内容。
根据ASC 205-20《非持续经营》的规定,如果处置代表对实体的运营和财务业绩有(或将有)重大影响的战略转变,则应在非持续经营中报告处置或放弃实体的一个组件或一组组件的情况。因此,NFID,LLC组成部分的运营结果在所列所有时期都被追溯归类为停产 运营。因此,这一构成部分所有期间的业务结果 都在简明合并业务报表上单独报告为“不连续业务”。
流动性
如所附的简明合并财务报表所示,在截至2022年6月30日的六个月内,公司产生净亏损1,262,474美元,运营中使用现金1,189,274美元。此外,该公司截至2022年6月30日的累计赤字为4,525,051美元。然而,截至2022年6月30日,该公司的营运资金为8,678,540美元。
正值资本有助于缓解历史上对公司作为持续经营企业的持续经营能力产生重大怀疑的情况。本公司 相信,本公司有足够的现金在本申请之日起至少12个月内履行其义务。
预算的使用
根据美国公认会计原则编制未经审计的简明合并财务报表要求管理层作出估计和假设,以影响财务报表日期的资产和负债的已报告金额、或有资产和负债的披露以及报告期内已报告的收入和费用的已报告金额。作出估计需要管理层作出重大判断。 至少合理的可能性是,管理层在编制其估计时考虑的财务报表日期存在的条件、情况或一组情况的影响估计可能会因一个或多个未来事件而在短期内发生变化。因此,实际结果可能与估计大不相同。在截至2022年6月30日的六个月和截至2021年12月31日的年度内的重大估计包括应收票据的可收回性、股权投资的估值、陈旧和缓慢移动的库存的估计、视为股息的估计、递延税项资产的估值、与债务和服务一起发行的认股权证的公允价值,以及为服务和结算而发行的股票的公允价值。
F-35
思洛制药公司和子公司
精简合并财务报表附注
2022年6月30日
(未经审计)
现金和现金等价物
本公司将收购时期限在三个月或以下的所有高流动性投资视为现金等价物。本公司将现金存放在信用质量较高的金融机构。公司在这些机构的账户由联邦存款保险公司(“FDIC”) 投保,金额不超过250,000美元,或由证券投资者保护公司投保,金额不超过250,000美元。为降低与此类金融机构倒闭相关的风险,本公司至少每年对其持有存款的金融机构进行评级评估。 截至2022年6月30日和2021年12月31日,本公司的现金分别超过FDIC限额约8,240,000美元和约9,100,000美元。
应收票据
本公司在应收票据上确认损失准备 ,金额等于估计的可能损失扣除回收后的净额。拨备是基于对历史坏账经历、当前应收票据账龄和预期未来注销的分析,以及对被认为存在风险或无法收回的特定可识别 账户的评估。与坏账准备相关的费用确认为一般费用和行政费用。
预付费用和其他流动资产
预付费用和其他流动资产 -2022年6月30日和2021年12月31日的流动分别为99,939美元和145,324美元,主要包括一年内支付的未来服务成本 。预付费用和其他流动资产-2022年6月30日和2021年12月31日的非流动资产分别为33,740美元和26,659美元,主要包括为一年后发生的许可费和未来服务支付的成本。 预付费用可能包括以现金和股权工具预付的咨询、商业咨询、法律服务、许可费、研发费用和保险,这些费用将根据各自协议的条款进行摊销。
股权投资,按公允价值计算
已实现收益或亏损在出售投资时确认,并按公司账面价值与出售所得净收益之间的差额计算。投资交易的已实现损益由具体的确认确定。未实现净增值或折旧按投资的公允价值与投资的成本基础之间的差额计算。股权投资的未实现净损益在运营中确认为期初账面价值与期末公允价值之间的差额。
股权投资,按成本计算
按成本计的股权投资主要包括非流通股本及认股权证,按成本计入,并按暂时性减值撇账以外的其他因素作出调整 并定期评估减值。
收入确认
公司适用ASC主题606,收入 来自与客户的合同(“ASC 606”)。ASC 606为实体建立了一个单一的综合模型,用于核算与客户签订的合同所产生的收入,并取代了现有的大部分收入确认指南。本标准要求实体确认收入以描述向客户转让承诺的商品或服务的金额,反映实体预期有权获得这些商品或服务的对价 ,还要求进行某些额外披露。
本公司按应计制计提利息及股息 收入,以本公司预期收取该等金额为准。
对于许可和特许权使用费收入,当公司根据相关许可协议履行履行义务时确认收入 。从被许可方收到的与未来期间相关的付款被记录为递延收入,并在相关的 许可协议期限内确认为收入(见附注8)。
产品销售在NFID 产品发货给客户和所有权转移时确认,并在扣除任何折扣或津贴后进行记录,这些折扣或津贴在简明综合经营报表上单独报告为“停产经营”。
F-36
思洛制药公司和子公司
精简合并财务报表附注
2022年6月30日
(未经审计)
收入成本
许可费收入成本的主要组成部分包括许可费成本。向许可方支付的与未来期间相关的付款被记录为预付费用,将在相关许可协议的期限内摊销(见附注8)。
NFID服装的收入成本的主要组成部分 包括产品成本、生产成本、仓库存储成本和运输费,这些成本在精简的合并经营报表上单独报告为“非持续经营”。
基于股票的薪酬
基于股票的薪酬是根据ASC718--“薪酬-股票薪酬”的要求入账的 该要求在财务报表中确认员工、董事和非员工服务的成本,以换取员工、董事和非员工在要求提供服务以换取奖励的期间(假设为行使期) 。ASC还要求衡量员工、董事和非员工服务的成本,以换取基于授予日期公允价值的奖励 。根据会计准则更新(“ASU”)2016-09年度对员工股份薪酬的改进,公司已选择确认发生的没收行为 。
所得税
递延所得税资产及负债 产生于财务报表与资产及负债的计税基准之间的暂时性差异,按已制定的税率计量,预期在这些差异逆转时生效。递延税项资产和负债根据与之相关的资产或负债的分类,分为流动资产和非流动资产和负债。与资产或负债无关的递延税项资产及负债 根据暂时性差异预期冲销的期间被分类为流动或非流动 。当需要将递延税项资产减少至预期变现金额时,将设立估值免税额。
本公司遵循财务会计准则委员会(“FASB”)ASC 740-10“所得税的不确定性”的规定。在财务报表中确认税务状况之前,必须达到一定的确认门槛 。实体只能确认或继续确认税务 达到“更有可能”门槛的仓位。本公司认为,截至2022年6月30日和2021年12月31日,本公司不存在任何不确定的税务状况,需要在随附的简明综合财务报表中确认或披露。
研究与开发
根据ASC 730-10《研究和开发--总体》,研究和开发成本在发生时计入费用。在截至2022年和2021年6月30日的6个月中,研发成本分别为275,955美元和147,448美元。在截至2022年和2021年6月30日的三个月中,研发成本分别为105,676美元和98,846美元。
每股普通股净亏损
每股基本亏损的计算方法是将分配给普通股股东的净亏损除以每个期间普通股的加权平均流通股数量。稀释后每股收益的计算方法为:普通股股东可获得的净收入除以期内普通股、普通股等价物和潜在稀释性证券的加权平均数。潜在的稀释性证券,包括可转换优先股和股票期权,如果会对公司的净亏损产生反摊薄影响,则不计入已发行的稀释股 。以下是截至2022年6月30日和2021年6月30日的六个月的潜在稀释股票:
6月30日, | ||||||||
2022 | 2021 | |||||||
C系列可转换优先股 | — | 15,133 | ||||||
股票期权 | 28,849 | 6,000 | ||||||
认股权证 | 347,080 | 347,080 | ||||||
375,929 | 368,213 |
F-37
思洛制药公司和子公司
精简合并财务报表附注
2022年6月30日
(未经审计)
近期会计公告
2020年8月,FASB发布了ASU 2020-06-债务--带有转换和其他选择的债务(小主题470-20)和实体自有权益中的衍生工具和边缘合同(小主题 815-40):实体自有权益中可转换票据和合同的会计处理(“ASU 2020-06”)为简化可转换票据的会计核算,删除小标题470-20中的某些分离模式,带转换和其他选项的债务 ,适用于可兑换票据。根据ASU 2020-06中的修订,嵌入的转换功能不再与可转换工具的宿主合同分开 ,这些转换功能不需要在主题815衍生工具和对冲下计入衍生品 ,或者不会导致大量溢价作为实收资本计入。因此,可转换债务工具将作为按其摊余成本计量的单一负债入账,可转换优先股将作为按其历史成本计量的单一股权工具入账,只要没有其他特征需要分拆和确认为衍生品。通过取消这些分离模式,可转换债务工具的利率在适用主题835(利息)中的指导时,通常将 更接近票面利率。ASU 2020-06中的修订为财务报表用户提供了一个更简单、更一致的起点来执行跨实体的分析。修订还提高了指南的可操作性,并在很大程度上减少了可转换工具会计的复杂性以及相关指南的解释和应用的困难 。为进一步提高向财务报表用户提供的信息的决策有用性和相关性,ASU 2020-06修正案增加了信息透明度,对可转换工具的披露进行了以下 修正案:
1. | 添加披露目标 | |
2. | 添加有关在 报告期内发生的事件或条件的信息,这些事件或条件会导致满足折算或意外情况或显著更改折算条款 | |
3. | 添加有关哪一方控制转换权的信息 | |
4. | 使或有可转换工具的披露要求与其他可转换工具的披露要求保持一致 | |
5. | 要求主题825《金融工具》中的现有公允价值披露在单个可转换工具层面上提供,而不是在总体层面上提供。 |
此外,对于有大量溢价计入实收资本的可转换债务工具 ,ASU 2020-06修正案增加了关于(1)整个工具的公允价值金额和公允价值层次水平的披露,以及(2)记录为实收资本的溢价金额 。
ASU 2020-06中的修正案在2021年12月15日之后的财政年度(包括这些财政年度内的过渡期)对公共业务实体(不包括美国证券交易委员会定义的有资格成为较小报告公司的实体)生效。对于所有其他实体,修正案在2023年12月15日之后的 财政年度生效,包括这些财政年度内的过渡期。允许提前采用,但不得早于2020年12月15日之后开始的财政年度,包括这些财政年度内的过渡期。各实体应在年度财政年度开始时采用指导意见,并允许通过修改后的追溯过渡方法或完全追溯的过渡方法采用指导意见。在适用经修订的追溯法时,各实体应将指导意见适用于截至通过修订的会计年度开始时尚未完成的交易。在之前的报告期内已结算(或过期)的交易不受影响。变更的累积影响应确认为在采用之日对留存收益期初余额的调整。如果一个实体选择完全追溯的过渡方法 ,则变更的累积影响应确认为对所列第一个比较期间留存收益期初余额的调整。本公司于截至2022年3月31日止三个月采用ASU 2020-06,对其简明综合财务报表并无重大影响。
2021年5月,财务会计准则委员会发布了ASU 2021-04、 每股收益(主题260)、债务修改和清偿(分主题470-50)、补偿-股票补偿(主题718)、 以及实体自身股权的衍生品和对冲合同(分主题815-40)。新的ASU解决了发行人对独立股权分类书面赎回期权的某些修改或交换的会计问题。本修正案适用于所有实体, 自2021年12月15日之后开始的财政年度,包括这些财政年度内的过渡期。允许尽早采用。 本公司在截至2022年3月31日的三个月内采用了ASU 2020-06,对其精简合并财务报表没有重大影响
管理层不相信最近发布但尚未生效的任何其他会计声明如果被采纳,将不会对本公司的综合财务报表产生重大影响。
F-38
思洛制药公司和子公司
精简合并财务报表附注
2022年6月30日
(未经审计)
附注3-金融工具的公允价值和公允价值计量
FASB ASC 820-公允价值计量和披露,将公允价值定义为在计量日期在市场参与者之间有序交易中出售资产或转移负债所收到的价格 。FASB ASC 820要求披露所有金融工具的公允价值,无论是否确认,用于财务报表目的。关于金融工具公允价值的披露基于本公司于2022年6月30日获得的相关信息。因此,这些财务报表中列报的估计不一定表明处置金融工具可变现的金额。FASB ASC 820根据评估技术的输入是可观察的还是不可观察的,指定评估技术的层次结构。可观察到的投入反映了从独立来源获得的市场数据,而不可观察到的投入反映了市场假设。该层次结构将相同资产或负债的活跃市场中未调整的报价给予最高优先级 (1级衡量),将最低优先级给予不可观察的 投入(3级衡量)。
1级- | 投入是指在计量日期可获得的相同资产或负债在活跃市场的未经调整的报价。 | |
2级- | 输入是类似资产和负债的未经调整的报价 在活跃市场中,不活跃市场中相同或类似资产和负债的报价,除 之外的输入 可观察的报价,以及源自可观察市场数据或由可观察市场数据证实的输入。 | |
3级- | 输入是不可观察的输入,反映报告实体的 关于市场参与者将使用哪些假设根据最佳可用条件对资产或负债进行定价的自己的假设 信息. |
本公司根据财务会计准则对所有具有负债和权益特征的金融工具进行分析。根据该准则,财务资产和负债根据对公允价值计量有重要意义的最低投入水平进行整体分类。
综合资产负债表中报告的现金、预付费用及其他流动资产、应付帐款及应计费用的账面值,按该等工具的短期到期日计算,与其公平市价相若。
按公允价值进行股权投资
公司使用第1级、第2级和第3级估值按公允价值对某些股权投资进行核算。2022年6月30日和2021年12月31日,按经常性公平价值计量的资产和负债如下:
2022年6月30日 | 2021年12月31日 | |||||||||||||||||||||||
描述 | 1级 | 2级 | 3级 | 1级 | 2级 | 3级 | ||||||||||||||||||
按公允价值由普通股组成的股权投资 | $ | 113,012 | $ | — | $ | — | $ | 419,995 | — | $ | — |
下表汇总了本公司按公允价值计算的各期股权投资活动:
2022年6月30日 | 十二月三十一日, 2021 | |||||||
平衡,开始 | $ | 419,995 | $ | — | ||||
加法 | 85,733 | 531,250 | ||||||
按原价销售 | (171,407 | ) | (359,843 | ) | ||||
未实现(亏损)收益 | (221,309 | ) | 248,588 | |||||
截至2022年6月30日的余额 | $ | 113,012 | $ | 419,995 |
在截至2022年6月30日的六个月内,本公司收到77,939股Home Bistro,Inc.普通股,授予日期公允价值为85,733美元或每股1.10美元,作为签订锁定和泄漏协议的交换,该协议在随附的简明综合经营报表中作为从服务赚取的股权所赚取的其他收入入账。本公司按收到之日 按公允价值计量因服务而收到之权益证券。
于截至2022年6月30日止六个月内,本公司以171,407美元出售其于合气道医药有限公司的股权投资,总收益为66,707美元,本公司录得股权投资已实现净亏损达104,700美元,反映于随附的简明综合经营报表 。
截至2022年6月30日和2021年12月31日,按公允价值计算的股权投资包括两家实体的普通股证券,如家小酒馆有限公司和合气道医药公司(见附注 8)。
F-39
思洛制药公司和子公司
精简合并财务报表附注
2022年6月30日
(未经审计)
股权投资按公允价值 计入未实现收益或亏损,在随附的简明综合经营报表中记为股权投资的未实现净收益(亏损)。已实现损益按特定确认基准确定,在综合经营报表中记为股权投资已实现净收益(亏损)。本公司于任何情况及情况发生变化时,按公允价值 审核股权投资的减值,以致有迹象显示账面值可能无法收回。
ASC 825-10“金融工具” 允许实体自愿选择按公允价值计量某些金融资产和负债(公允价值选项)。公允价值选项可以逐个工具进行选择,并且不可撤销,除非出现新的选择日期。如果为一种工具选择了公允价值选项,则该工具的未实现损益应在随后的每个报告日期的收益中报告。本公司并无选择将公允价值选择权应用于任何未偿还股本工具。
按成本价进行股权投资
于2022年6月30日及2021年12月31日,公司并无按成本入账的非流通股及认股权证。
注4-处置NFID业务的停产业务
2021年9月30日,本公司与佛罗里达州一家非关联方NFID有限责任公司 签订并完成了一项资产购买协议(见附注1),根据该协议,本公司以60,000美元的本票形式,以60,000美元的购买价格出售了与其NFID商标名称、标识、域名和服装相关的某些资产、财产和权利。本票年利率为8%,2023年10月1日到期。应收票据-截至2021年9月30日,非流动票据为60,000美元。
ASC 205-20《终止运营》 规定,如果处置代表对实体运营和财务业绩产生(或将产生)重大影响的战略转变,则处置或放弃一个实体的一个组件或一组实体的组件应在 非持续运营中报告。因此,该构成部分的业务成果在所列所有期间都按追溯方式被归类为非连续性业务。因此,这一构成部分所有期间的业务结果在简明合并业务报表上分别报告为“不连续业务”。
下表列出了本公司于2021年9月30日出售NFID业务所获得的精选财务数据:
2021年9月30日 | ||||
资产: | ||||
流动资产: | ||||
库存,净额 | $ | 58,447 | ||
总资产 | $ | 58,447 | ||
负债: | ||||
流动负债: | ||||
总负债 | $ | — | ||
处置的NFID业务净资产 | $ | 58,447 | ||
应收票据形式的对价 | (60,000 | ) | ||
出售NFID业务的收益 | $ | (1,553 | ) |
截至2022年6月30日和2021年6月30日止六个月的公司简明综合经营报表中包含的NAID业务已终止的 经营业绩摘要如下:
截至以下日期的六个月 | ||||||||
6月30日, | ||||||||
2022 | 2021 | |||||||
产品销售,净额 | $ | — | $ | 80,305 | ||||
销售成本 | 1,079 | 68,360 | ||||||
毛利(亏损) | (1,079 | ) | 11,945 | |||||
营业及其他营业外费用合计 | (84 | ) | (152,095 | ) | ||||
停产损失 | $ | (1,163 | ) | $ | (140,150 | ) |
F-40
思洛制药公司和子公司
精简合并财务报表附注
2022年6月30日
(未经审计)
附注5--应收票据
截至2022年6月30日和2021年12月31日, 应收票据净额包括:
2022年6月30日 | 十二月三十一日, 2021 | |||||||
应收票据本金金额 | $ | 115,500 | $ | 220,000 | ||||
其他应收票据 | — | 60,000 | ||||||
应收票据收款 | (20,000 | ) | (164,500 | ) | ||||
减去:坏账准备 | (35,500 | ) | (55,500 | ) | ||||
应收票据总额,净额 | 60,000 | 60,000 | ||||||
减去:应收票据,净流动部分 | — | — | ||||||
应收票据--非流动票据 | $ | 60,000 | $ | 60,000 |
2018年9月28日,本公司与Blind Faith Concepts Holdings,Inc.(“卖方”)签署了一份为期两年的应收本票协议,本金余额为200,000美元,其中100,000美元于2018年9月支付给卖方,其余100,000美元于2018年10月支付。承付票 按年利率6%计息,本公司按季度以只付利息方式偿还,直至2020年9月27日的到期日,届时本公司的全部本金及任何利息均应支付予本公司。在签订应收本票协议时,本公司还与借款人签订了担保权益和质押协议,根据该协议,借款人将其公司所有资产质押,作为履行票据义务的担保。
2018年11月2日,本公司与卖方 签订本票协议(“本票协议”),本金余额为50,000美元。根据 本票协议,50,000美元票据是用于收购Lust for Life Group资产的存款和信贷,如库存、商标和徽标。根据《本票协定》,由于购买未在本票之日起30天内完成,应收票据立即到期。截至违约日期,未偿还本金余额应计利息,年利率为10%,按月支付。违约时,年利率上升至18%。 截至2018年12月31日,本公司确定这笔应收票据有问题,因此计入了坏账准备和坏账支出50,000美元。
于2019年12月,根据理赔购买协议(“理赔购买协议”),本公司向一名投资者出售其应收票据及相关应收利息结余共277,305美元。根据索赔购买协议,投资者同意在卖方支付六个月分期付款之前或卖方根据经修订的1933年证券法第3(A)(10)条清算结算证券时,向公司 支付277,305美元的购买价格。第一笔分期付款是在美国马里兰州北区地区法院于2020年3月6日批准和解索赔的法院命令进入并完全生效后支付的。此外,于2020年1月6日,本公司与卖方就应收票据达成和解协议。代替本公司根据附注 协议向卖方寻求违约和丧失抵押品赎回权,本公司收到卖方可转换的B系列优先股10,420股。由于B系列优先股的股票具有有限的市场流通性,因此这些股票没有价值。在2020年4月至2020年12月期间,公司 共收取应收票据余额30,000美元。于截至二零二零年十二月三十一日止年度,本公司计入坏账准备及坏账支出总额174,376美元(包括本金余额146,500美元及应收利息27,876美元),原因是根据申索购买协议缓慢收取分期付款。
于截至2021年12月31日止年度内,本公司收回先前于2018至2020年间注销的坏账总额7,500美元,在随附的综合经营报表中记作坏账收回。
在截至2021年12月31日的年度内,公司收到23,500美元的付款,并收回196,500美元坏账准备中的141,000美元。于2021年6月7日,本公司与投资者 订立和解协议,双方同意清偿此前于2020年撇账的应收票据余额 ,结算总金额为196,000美元,支付如下:(I)签署和解协议后的首期付款 46,000美元及(Ii)每月10,000美元,为期15个月。在截至2022年6月30日的六个月内,根据本和解协议收取了20,000美元,根据本和解协议仍有35,500美元可收取,截至2022年6月30日,该 金额已全部保留。
2021年9月30日,本公司与NFID,LLC签署了一份与资产购买协议相关的应收票据协议(见附注4)。本票年利率为8%,2023年10月1日到期。到期应付本金和应计利息。 截至2021年12月31日,本应收票据的未付本金为60,000美元,应计利息为1,210美元,应收账款余额为61,210美元。截至2022年6月30日,这笔应收票据的未偿还本金为60,000美元,应计利息为3,590美元,应收账款余额为63,590美元,在所附的合并资产负债表中作为应收票据-非流动反映。
F-41
思洛制药公司和子公司
精简合并财务报表附注
2022年6月30日
(未经审计)
附注6--股东权益
授权股份
本公司有505,000,000股授权股份 ,其中包括500,000,000股普通股和5,000,000股优先股。
优先股
2013年4月,公司将1,000,000股优先股指定为A系列可转换优先股,并于2019年11月将2,000股优先股 指定为B系列可转换优先股。截至2022年6月30日和2021年12月31日,A系列和B系列优先股均未发行和流通股。
C系列可转换优先股
2021年2月9日,公司向特拉华州国务卿提交了C系列可转换优先股的优先股、权利和限制指定证书(“指定证书”) ,将4,280股优先股指定为C系列可转换优先股。
● | 指定。 公司已将4280股优先股指定为C系列可转换优先股 。C系列可转换优先股每股面值为0.0001美元,声明价值为1,000美元(“C系列声明价值”)。 |
● | 分红. 在下列情况下,C系列可转换优先股的持有者 应有权获得与普通股实际支付的股息相同形式的股息(按转换为普通股的方式),如果该等股息是以普通股股份支付的。不得就C系列可转换优先股的股票支付任何其他股息。 |
● | 清算。 公司的任何清算、解散或清盘,无论是自愿的还是非自愿的, C系列可转换优先股的持有人有权获得与如果C系列可转换优先股被完全转换(不考虑任何转换限制)时普通股持有人将获得的相同的 金额,该金额应为{获得与所有普通股持有者同等的报酬。 |
● | 投票权 。除指定证书另有规定或法律另有要求外,C系列可转换优先股无投票权。然而,只要C系列可转换优先股的任何股份仍未发行,公司 在未获得当时已发行的C系列可转换优先股的多数股份持有人的赞成票的情况下,不得(A)改变或反向改变权力, 给予C系列可转换优先股的优惠或权利,或更改或修订指定证书,(B)修改公司注册证书或其他章程文件,以任何方式对C系列可转换优先股持有人的任何权利造成不利影响,(C)增加C系列可转换优先股的授权股份数量,或(D)就上述任何事项订立任何协议。 |
● | 转换。 C系列可转换优先股在发行日期后的任何时间和时间,在持有人的选择权下,可转换为C系列规定的价值除以C系列转换价格所确定的普通股数量。“C系列转换价格”指15.00美元,可在股票拆分、股票分红、后续配股和类似的资本重组交易中进行调整。 |
● | 已强制 转换。尽管本协议有任何相反规定,但自公司获得股东批准并被视为生效之日起,本公司可向所有持有人发出书面通知(“强制转换通知日期”),以促使 每个持有人根据第6条(“强制转换”)转换该持有人的全部或部分C系列可转换优先股。双方商定,“转换日期”应视为不迟于(1)两(2)个交易日 和(2)强制转换通知日期之后的标准结算期所包含的交易日中较早的一个;但是,只有在强制转换不会导致持有人 超过其实益所有权限制的范围内,持有人才应被要求进行转换。2021年3月10日,公司获得股东批准,强制转换所有C系列可转换优先股 。2021年4月12日,公司通知其C系列可转换优先股的持有者选择强制将其C系列可转换优先股 转换为公司普通股(见下文,了解2022年的额外转换)。 |
F-42
思洛制药公司和子公司
精简合并财务报表附注
2022年6月30日
(未经审计)
● | 可运动性. C系列可转换优先股的持有人不得转换C系列可转换优先股的任何部分,条件是持有者及其附属公司和作为一个集团行事的任何其他个人或实体拥有的股份超过4.99%(或,如持有人于发行前选择 本公司普通股转换后已发行股份的9.99%),股东可将实益所有权限额增加至但不超过9.99%。 |
C系列可转换优先股融资
于2021年2月9日(“生效日期”),本公司与若干机构及认可投资者订立证券购买协议(统称为“C系列购买协议”) ,出售合共4,276股本公司C系列可换股优先股及认股权证(“二月份认股权证”),以购买最多285,066股本公司普通股(“二月份认股权证”) 总收益约4,276,000美元,扣除配售代理及其他发售 开支481,898美元,以抵销额外实收资本所得款项。此次发行于2021年2月12日结束。因此, 公司确认了与发行这些C系列可转换优先股相关的利益转换功能的总计1,403,997美元的视为股息。
二月份的认股权证可于发行日期起计五年内行使,行使价为每股15.00美元。如果在二月份权证发行之日起180天后,二月份认股权证股票回售登记声明不再生效,则 持有人可以无现金方式行使二月份认股权证。
C系列可转换优先股和 2月认股权证均包含实益所有权限制,限制了每个投资者行使2月认股权证和转换C系列可转换优先股的能力,使他们及其关联公司在转换或行使后各自持有的公司普通股数量不超过公司当时已发行和已发行普通股的4.99%(或经投资者选择,不超过9.99%)。
C系列购买协议还规定,在生效之日起18个月前,如果本公司进行后续融资(C系列购买协议中规定的某些豁免发行 除外),每个投资者将有权参与此类后续融资,金额最高为投资者在后续融资中所占比例份额 基于该投资者以后续融资中规定的相同条款、条件和价格参与发售,最高金额为后续融资的50%。此外,根据C系列购买协议,本公司已同意,本公司及其附属公司 将不会订立任何协议以发行或宣布发行任何普通股或普通股等价物或拟发行普通股或普通股等价物 以提交根据注册权协议(定义见下文)预期以外的任何登记声明,为期 自生效日期起计90天。此外,除某些例外情况外,本公司不得达成或 订立协议,以达成本公司或其任何附属公司发行任何涉及浮动利率交易的普通股或普通股等价物 (定义见C系列购买协议)。
关于是次发行,本公司 与投资者订立单独的登记权协议(“登记权协议”),据此,本公司同意承诺于生效日期后十个历日内提交登记声明(“登记权声明”),以登记应登记证券(定义见登记权协议)的转售。 本公司同意尽其最大努力使涵盖须登记证券的登记声明于不迟于60日生效 这是生效日期后的日历日,或在证券和交易委员会进行全面审查的情况下,90这是在生效日期后的日历日内,并维持注册声明的效力,直至所有可注册证券均已售出或以其他方式可根据经修订的1933年证券法第144条售出为止。如果公司未能提交注册声明或在上述日期前宣布注册声明生效,公司将有义务每月向投资者支付相当于其认购金额1%的损害赔偿金,直至该等事件得到满足为止。注册声明已于2021年4月提交并宣布生效。
F-43
思洛制药公司和子公司
精简合并财务报表附注
2022年6月30日
(未经审计)
此外,根据发售条款,本公司发行了Bradley Wood&Co,Ltd.和Katalyst Securities LLC认股权证(“配售代理权证”) ,以购买最多57,013股普通股,或在转换C系列优先股和2月份认股权证后可发行普通股股份的10%。配售代理认股权证可于发售结束日起计五年内行使,行使价为每股17.50美元,可予调整。配售代理 权证于授出日采用Black-Scholes期权定价模型进行估值,假设如下:无风险利率为0.50%,预期股息收益率为0%,使用简化方法的预期期限为5年,基于可比波动率和计算波动率的预期波动率为169%。该等配售代理认股权证于授出日的合共公平值约为1,106,000美元,并以所得款项入账,对综合财务并无净影响。
发行所得款项净额预计 将用作营运资金用途,并进一步执行本公司的现有业务。
将C系列可转换优先股转换为普通股
于2022年3月31日,本公司通知其C系列可转换优先股持有人其选择根据指定证书强制将其C系列可转换优先股转换为本公司普通股的 股,除非此类转换会导致持有人 超出其根据指定证书的实益所有权限制。2022年3月31日,公司将227股C系列可转换优先股转换为15,167股普通股。截至2022年6月30日,没有C系列可转换优先股已发行和流通股。
股票期权
2021年1月18日,公司董事会(“董事会”)批准了思洛制药股份有限公司2020年综合股权激励计划(“2020计划”),以激励公司及其附属公司的员工、高级管理人员、董事和顾问。保留170,000股普通股,可根据2020年计划发行,但某些豁免奖励(如2020年计划所界定)不计入 该股份限额。2020年计划规定,董事会或其委员会可不时酌情授予现金、股票期权,包括激励性股票期权和非限制性股票期权、限制性股票、股息等价物、限制性股票单位、股票增值单位和其他以股票或现金为基础的奖励。2020年计划应在理事会通过之日起十周年时终止。在受到某些限制的情况下,董事会可随时以任何理由修订或终止本计划。对2020计划的修订应仅在适用法律、规则或法规要求的范围内获得公司股东的批准。2021年3月10日,2020计划获得股东批准。
2021年12月29日,董事会根据2020年计划向两名非雇员董事会成员授予总计6,849份激励性股票期权,可按每股7.30美元行使, 将于2026年12月26日到期,并于授予日一周年日授予。这些期权在授予日的估值为30,224美元,采用二项式网格期权定价模型,假设无风险利率为0.75%,预期股息 收益率为0%,使用简化方法的预期期限为两年,基于历史波动率的预期波动率为115%。 公司将未归属股票期权的公允价值记为30,224美元,作为递延补偿,在归属期间摊销。在截至2022年6月30日的六个月内,公司摊销了15,122美元的递延补偿, 在随附的简明综合经营报表中作为补偿费用入账。截至2022年6月30日,与此次发行相关的延期补偿余额为15,122美元。
2022年1月31日,根据雇佣协议(见附注8),根据2020年计划向顾博士发行了总计16,000份激励性股票期权,可按每股10.00美元行使,于2032年1月31日到期。股票期权授予如下:(I)发行时的6,000份股票期权;(Ii)2022年10月31日的5,000份背心 ;以及(3)2023年10月31日的5,000份背心。这16,000份股票期权的公允价值为94,915美元,在授予日使用二项式格子期权定价模型进行估值,该模型的假设如下:无风险利率为1.18%,预期股息收益率为0%,使用简化方法的预期期限为两年,基于历史波动率的预期波动率为117%。 本公司记录了未归属股票期权的公允价值59,322美元,作为递延补偿,在归属期间摊销。在截至2022年6月30日的六个月内,公司摊销了23,540美元的递延补偿 ,该递延补偿在所附的简明综合经营报表中作为补偿费用入账。截至2022年6月30日, 与其雇佣协议相关的递延薪酬余额为35,782美元。
F-44
思洛制药公司和子公司
精简合并财务报表附注
2022年6月30日
(未经审计)
截至2022年6月30日的6个月的股票期权活动摘要如下:
选项数量 | 加权平均 锻炼 价格 | 加权平均 剩余 合同条款 (年) | 集料 固有的 价值 | |||||||||||||
未偿还余额,2021年12月31日 | 6,000 | $ | 0.005 | 2.5 | $ | — | ||||||||||
作为奖励给予的 | 6,849 | $ | 7.30 | 4.5 | $ | — | ||||||||||
根据雇佣协议批出(见附注8) | 16,000 | $ | 10.00 | 9.6 | $ | — | ||||||||||
被没收 | — | — | — | |||||||||||||
未偿还余额,2022年6月30日 | 28,849 | $ | 7.50 | 7.5 | $ | — | ||||||||||
可行使,2022年6月30日 | 12,000 | $ | 5.00 | 5.8 | $ | 6,030 |
认股权证
2021年1月18日,公司授予认股权证 购买至多5,000股公司普通股,以换取所提供的法律服务。该等认股权证的有效期为五年,由授出日期起计,并可按每股10.00美元的行使价行使。认股权证于授出日的估值约为每份认股权证16.50美元,总额为83,728美元,采用Black-Scholes期权定价模型,假设如下: 股票价格为每股17.50美元(基于授出日的报价交易价格),波动率为169%,预期期限为五年, 无风险利率为0.46%。在截至2021年12月31日的年度内,公司录得基于股票的薪酬83,728美元。
于2021年2月9日,本公司与若干投资者订立证券购买协议,据此,本公司出售认股权证,以购买最多285,066股本公司普通股及4,276股本公司C系列可转换优先股。二月份认股权证的行使期为五年,自发行之日起按每股15.00美元的行使价行使,并可予调整。 如在二月份认股权证发行日期后180天后,回售 二月份认股权证股份的登记声明不生效,持有人可以无现金方式行使二月份认股权证。此外,根据发售条款,本公司发行配售代理认股权证,向其配售代理购买最多57,013股普通股 ,或转换C系列优先股后可发行普通股股份的10% 及于发售时出售的2月份认股权证股份。配售代理认股权证可于发售结束日期起计五年内行使,行使价为每股17.50美元,可予调整(见上文C系列可转换优先股融资 )。向不同投资者及配售代理发行的该等认股权证被记录为额外实缴资本,并以抵销 抵销额外实收资本的借方,因此该等认股权证在权益部分内不具进一步的会计效力。
截至2022年6月30日的6个月的认股权证活动摘要如下:
第
个 认股权证 |
加权
平均值 锻炼 价格 |
加权
平均值 剩余 合同条款 (年) |
集料 本征 值 |
|||||||||||||
未偿余额,12月 2021年31日 | 347,080 | $ | 15.50 | 4.1 | $ | — | ||||||||||
授予/没收 | — | — | — | — | ||||||||||||
未偿还余额,2022年6月30日 | 347,080 | $ | 15.50 | 3.6 | $ | — | ||||||||||
可行使,2022年6月30日 | 347,080 | $ | 15.50 | 3.6 | $ | — |
F-45
思洛制药公司和子公司
精简合并财务报表附注
2022年6月30日
(未经审计)
注7 -浓度
客户集中度
截至2022年6月30日和2021年6月30日的六个月内,没有客户占已终止业务中服装销售总收入的10%以上。
截至2022年6月30日和2021年6月30日的六个月内,一家被许可人占客户许可费总收入的100%。
供应商集中度
截至2022年6月30日和 2021年6月30日止六个月,一家许可方占公司与公司生物制药业务相关的供应商许可协议(见下文)的100%。
注8 -承诺和契约
雇佣协议
埃里克·韦斯布鲁姆
2020年4月17日,本公司与Eric Weisblum签订了一份雇佣协议(“雇佣协议”),担任本公司首席执行官和首席财务官。雇佣协议的期限将从签订之日起持续一年 ,并在每个期限结束时自动连续续签一年,直到任何一方发出书面通知,表明其 不打算在当时的有效期限届满前至少六个月进行审查。雇佣协议规定基本工资为120,000美元,并于2020年4月提供152,619股本公司普通股的既得股份。此外,Weisblum先生将 有资格获得奖金,但须由公司董事会(“董事会”)全权酌情决定。本公司或Weisblum先生可在60天前发出书面通知,以任何理由随时终止雇佣协议。雇佣协议终止后,Weisblum先生将有权获得(I)在终止日期前已归属的任何股权奖励,(Ii)补偿于终止日期或之前发生的开支,及(Iii)于终止日期有权享有的雇员福利(统称为“应计金额”)。Weisblum先生的雇佣也可由公司在任何时候以原因、死亡或残疾(定义见雇佣协议)终止 。在死亡或残疾雇佣协议终止后,Weisblum先生有权领取应计金额。雇佣协议还包含 禁止Weisblum先生披露有关公司的机密信息的契约。
于2021年1月18日,本公司与Weisblum先生签订雇佣协议第一修正案(“修正案”),自2021年1月1日起生效。根据修正案,Weisblum先生的基本工资从每年120,000美元增加到每年180,000美元,雇佣协议的所有条款和规定 将继续完全有效。
郭炳江博士
于2022年1月27日,本公司与郭炳江博士订立雇佣协议(“郭氏聘用协议”),由郭博士担任研发部总裁副总监。郭氏雇佣协议自协议日期起生效,并于生效日期起每周年自动续期一年,条款及条件相同,除非任何一方于适用续期日期前至少三十天发出书面通知,表示有意不延长郭氏雇佣协议的期限 。郭博士的年基本工资为30,000美元。郭博士于受雇期间每十二个月有权获发红利,金额及条款由董事会(“董事会”)全权及绝对酌情决定,并由本公司以股票或现金作为唯一选择权支付。此外,根据2020年计划,顾博士获授予总计16,000份激励性股票期权 ,可按每股10.00美元行使,于2032年1月31日到期。股票期权授予 如下:(I)发行时的6,000个股票期权;(Ii)2022年10月31日的5,000个背心;(3)2023年10月31日的5,000个背心。 16,000份股票期权的公允价值为94,914美元,在授予日使用二项格子期权定价模型进行估值,假设 无风险利率为1.18%,预期股息收益率为0%,使用简化方法的预期期限为两年, 基于计算出的波动率计算的预期波动率为117%。本公司将未归属股票期权的公允价值记为59,322美元,作为递延补偿,在归属期间摊销。在截至2022年6月30日的六个月内,本公司摊销了23,540美元的递延补偿,这些递延补偿在随附的简明综合经营报表中作为补偿费用记录。截至2022年6月30日,递延赔偿余额为35782美元(见附注6)。
F-46
思洛制药公司和子公司
精简合并财务报表附注
2022年6月30日
(未经审计)
公司与供应商之间的许可协议
巴尔的摩马里兰大学-开发和使用中枢神经系统归巢多肽的许可协议
商业评估许可证和选项 与巴尔的摩马里兰大学的协议
自2020年7月15日起,公司 通过其全资子公司Silo Pharma,Inc.(见注1)和马里兰大学巴尔的摩分校(“UMB”)(统称为“当事人”)签订了一份商业评估许可和期权协议(“许可协议”)(“许可协议”),授予公司独家、不可再许可、不可转让的许可,以探索中枢神经系统归巢肽在体内的潜在用途及其用于多发性硬化症和其他神经炎性疾病的研究和治疗 。许可协议还授予公司关于主题技术的独家选择权,以协商和获得独家的、可再许可的、承担版税的 许可(“独家选择权”)。许可协议的有效期为自生效日期起计六个月,但如果本公司行使独家选择权,许可协议将于谈判 期限结束(如许可协议中的定义)或签署主许可协议时(以先发生者为准)失效。本公司于2021年1月13日行使其独家选择权,并于2021年2月12日签订主许可协议。双方可在三十天内书面通知终止本协议。于2020年7月,本公司根据许可协议 向UMB支付10,000美元许可费,该费用于截至2020年12月31日止年度记入专业费用内,原因是本公司不能 断定该等成本可就该早期合资企业收回。
与巴尔的摩马里兰大学签订主许可协议
如上所述,自2021年2月12日起,公司与位于巴尔的摩的马里兰大学(“UMB”)签订了主许可协议(“主许可协议”),授予公司对某些知识产权的独家、全球范围的、可再许可的、承担版税的许可:(I)制造、制造、使用、销售、提供销售和进口某些许可产品,以及:(Ii)使用标题为: “体内中枢神经系统归巢肽及其在多发性硬化症和其他神经炎性病变的研究和治疗中的应用”和UMB的保密信息,以开发和执行神经炎症性疾病的治疗 治疗的某些许可过程。
主许可协议将在每个许可产品和每个国家/地区的许可产品基础上保持 有效,直到:(A)主许可协议涵盖的最后一个专利到期,(B)数据保护、新化学实体、孤儿药物独占性、监管 独占性或其他可法律强制执行的市场独占性到期(如果适用),或(C)在该国首次商业销售许可产品后10年,除非根据主许可协议的规定提前终止。主许可协议的有效期将在主许可协议生效日期后15年到期,在此期间(A)从未有任何专利 权利,(B)从未有任何数据保护、新的化学实体、孤立药物独占、法规独占或其他法律上可强制执行的市场独占,或(C)从未有许可产品的首次商业销售。
只要符合主许可协议中定义的条款,公司可以将主许可协议项下的任何权利或义务转让、再许可、授予或以其他方式转让给公司关联公司,而无需获得UMB的事先书面同意。公司可授予主许可协议授予的部分 或所有权利的再许可,前提是授予时公司没有未治愈的违约或违反主许可协议项下任何重大条款或条件的情况,且授予符合主许可协议的条款和条件。本公司应并将继续对本公司的每一分被许可人的履行负责。任何分许可应符合并遵守主许可协议的条款和条件,并应 包含足以使公司遵守主许可协议的条款和条件。公司或公司附属公司应向UMB支付从其再许可受让人收到的所有收入的百分比如下:(I)公司再许可收入的25% 是在为第一个许可产品提交保密协议(或国外等价物)之前签署的任何再许可的应收收入;和(B)公司的再许可收入的15%是关于在第一个许可产品的保密协议(或国外等价物)提交之后签署的任何再许可的应收收入。
F-47
思洛制药公司和子公司
精简合并财务报表附注
2022年6月30日
(未经审计)
根据主许可协议,公司应向UMB支付:(I)许可费;(Ii)某些基于事件的里程碑付款(付款条款见下文);(Iii)根据净收入(付款条款见下文)支付的特许权使用费 ;以及(Iv)分许可收入的分级百分比。本公司应 向UMB支付75,000美元的许可费,支付方式如下:(A)25,000美元应在生效日期后30天内到期;及(B) 在生效日期一周年或之前支付50,000美元。许可费不能退还,也不能抵扣任何其他费用、版税或付款。公司应负责支付与专利或与专利权有关的专利或专利申请的准备、提交、起诉和维护相关的所有专利费用。该公司于2021年2月17日支付了25,000美元的许可费,这笔费用被记录为预付费用,将在15年内摊销。该公司在2021年确认了4,375美元的摊销费用。在截至2022年6月30日的6个月中,该公司确认了2500美元的摊销费用。截至2021年12月31日,预付费用和其他流动资产--当前金额为5,000美元,预付费用--非流动金额为15,625美元。 截至2022年6月30日,预付费用和其他流动资产--流动金额为5,000美元,预付费用--非流动金额 13,125美元,如所附的简明合并资产负债表所示。
里程碑付款条款:
里程碑 | 付款 | |||
为许可产品提交研究用新药(或任何外国等价物) | $ | 50,000 | ||
许可产品的第一阶段临床试验中第一名患者的剂量 | $ | 100,000 | ||
许可产品的第二阶段临床试验中第一名患者的剂量 | $ | 250,000 | ||
收到许可产品的新药申请(“NDA”)(或国外同等产品)批准 | $ | 500,000 | ||
实现特许产品首次商业化销售 | $ | 1,000,000 |
版税支付条款:
(i) | 销售额低于50,000,000美元的许可产品在适用日历年内的销售额(如主许可协议所定义)的3%;以及 | |
(Ii) | 销售额超过50,000,000美元的许可产品在适用日历年度内的销售额的5%;以及 | |
(Iii) | 最低年度特许权使用费支付如下: |
年份 | 最低年版税 | |||
在第一次商业销售之前 | $ | 不适用 | ||
第一次商业销售年度 | $ | 不适用 | ||
第一次商业销售后的第一个历年 | $ | 25,000 | ||
第一次商业销售后的第二个历年 | $ | 25,000 | ||
第一次商业销售后的第三个历年 | $ | 100,000 |
2021年4月,关于本公司与合气道药业有限公司的再许可协议(见下文-与合气道制药公司签订的专利许可协议。),根据总许可协议,本公司向UMB支付其再许可收入的25%,总额为12,500美元。该公司在2021年确认了628美元的摊销费用。在截至2022年6月30日的6个月中,该公司确认了419美元的摊销费用。截至2021年12月31日,预付费用和其他流动资产--流动金额为838美元,预付费用--非流动金额为11,034美元。 截至2022年6月30日,预付费用和其他流动资产--流动金额为838美元,预付费用--非流动金额为10,615美元,如所附的简明合并资产负债表所示。
巴尔的摩马里兰大学-联合归宿多肽开发和使用许可协议
商业评估许可证和选项 与巴尔的摩马里兰大学的协议
自2021年2月26日起,公司 通过其全资子公司Silo Pharma,Inc.和马里兰大学巴尔的摩分校(“UMB”)(统称为“当事人”), 签订了商业评估许可和期权协议(“许可协议”),授予公司独家、 不可再许可、不可转让的许可,以探索联合归宿多肽在研究和治疗致关节炎过程中的潜在用途 。许可协议还授予公司关于主题 技术的独家选择权,以 协商并获得独家、可再许可、有版税的许可(“独家选择权”)。许可协议的有效期为自生效之日起六个月。双方可以通过书面通知在30天内终止许可协议 。
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思洛制药公司和子公司
精简合并财务报表附注
2022年6月30日
(未经审计)
于2021年7月6日,本公司与UMB订立第一修订协议(“第一修订”),将原有许可协议的有效期再延长 六个月,使第一修订的有效期至2022年2月25日止。然而,如果本公司行使独家选择权,则许可协议将于谈判期结束(定义见许可协议)或签署主许可协议时(以先发生者为准)失效。本公司于2021年3月根据许可证 协议向UMB支付10,000美元许可费,该协议于截至2021年12月31日止年度记录于专业费用内,原因是本公司不能断定 该等成本可就该早期合资企业收回。
2022年1月28日,双方签订了日期为2021年2月26日的商业评估和许可协议的第二修正案(“第二修正案”)。第二修正案将原始许可协议的期限延长至2022年12月31日。然而,如果公司行使排他性 选择权,许可协议将在谈判期结束(如许可协议中的定义)或签署主许可协议时(以先发生者为准)失效。
2022年6月30日,双方签订了日期为2021年2月26日的商业评估和许可协议的第三修正案(“第三修正案”)。第三条修正案扩大了许可协议中授予的许可的范围,增加了关于一项发明的额外专利权 通常被称为多肽靶向脂质体给药用于疾病的治疗、诊断和成像。考虑到根据第三修正案授予的许可证,公司同意一次性支付2,500美元不可退还的费用,这笔费用在简明综合运营报表中作为研发费用记录 。
公司与客户之间的许可协议
与合气道制药公司签订的客户专利许可协议。
于2021年1月5日,本公司与其附属公司佛罗里达公司Silo Pharma,Inc.(统称为“许可方”)与合气道药业公司(“合气道”或“客户”)订立专利许可协议(“许可协议”),并于2021年4月12日修订。据此,许可方向合气道授予合气道全球独家(“地区”)、可再许可、可收取使用费的许可:(I)制造、制造、使用、提供、进出口、租赁、分销、销售、提供销售、开发和宣传某些许可产品,以及(Ii)开发和执行某些用于治疗癌症和由癌症引起的症状的许可流程(“使用领域”)。
许可协议还规定, 如果许可方行使根据其商业评估许可和与UMB的期权协议授予的期权,并于2020年7月15日生效 ,则将授予合气道在诊断为癌症的患者发生的神经炎性疾病领域(“领域”)的某些UMB专利权的非排他性再许可(“权利”)。根据许可协议,合气道同意向许可方支付(其中包括)(I)一次性支付500,000美元不可退还的现金,以及(Ii)支付相当于许可协议所界定地区使用领域净销售额的 至2%的特许权使用费。此外,合气道同意向许可方发行500股合气道新指定的M系列可转换优先股,这些优先股将转换为合气道总计625,000股普通股。于2021年4月12日,本公司与合气道订立日期为2021年1月5日的许可协议修订(“经修订许可协议”),根据该协议,合气道发行合气道共625,000股限制性普通股,而非M系列可转换优先股的500股。
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思洛制药公司和子公司
精简合并财务报表附注
2022年6月30日
(未经审计)
根据许可协议,公司 必须准备、归档、起诉和维护许可专利。除非提前终止, 许可专利的许可期将持续到所有已发布专利到期或放弃为止,并在许可的 专利范围内提交专利申请。如果合气道未能向公司支付任何到期应付的金额,或者合气道或其任何关联公司对公司提出专利挑战,协助他人对公司的许可专利的有效性、范围或可执行性提出法律或行政挑战,或反对任何许可专利(“专利挑战”) (法院命令或传票要求的除外),公司可在30天内发出书面通知终止许可协议。合气道可随时无故终止协议,且不会招致任何额外罚款,(I)提供至少30天的事先书面通知,并向公司支付在终止生效日期前应支付的所有 金额。对于未能在收到书面通知后60天内纠正的重大违规行为,任何一方均可终止本协议。本公司于2021年1月5日收取了500,000美元不可退还的现金付款,该款项被记录为递延收入,将在许可协议的15年期限内确认为收入。
关于合气道股东不迟于2021年12月31日批准对其普通股进行反向拆分的投票(“反向股票拆分投票”),M系列可转换优先股每股将有权获得相当于20,000股合气道普通股的投票权。 此外,M系列可转换优先股每股应可在(I)反向股票拆分投票获得合气道股东批准的日期和(Ii)股东选择的2021年12月31日之后的任何时间进行转换。 按规定价值除以换股价格确定的合气道普通股数量。“声明的 价值”指1,000美元。“折算价格”是指0.80美元,可以调整。
在2021年4月12日发行普通股以取代上文讨论的M系列可转换优先股之前,本公司对相当于合气道625,000股普通股的500系列M可转换优先股的估值为每股普通股0.85美元或基于授予日合气道普通股的报价交易价格531,250美元。该公司记录了531,250美元的股权投资(见附注3)和531,250美元的递延收入,以确认为许可证有效期内的收入。因此,本公司 记录的递延收入总额为1,031,250美元(收到500,000美元现金和收到的531,250美元股权证券价值),将在15年内确认为收入 。该公司在2021年确认的收入为68,750美元。在截至2022年6月30日的六个月中,该公司确认的收入为34,375美元。截至2021年12月31日,递延收入--当前部分为68,750美元,递延收入 --长期部分为893,750美元。截至2022年6月30日,递延收入--当期部分为68,750美元,递延收入--长期部分为859,375美元,如所附简明综合资产负债表所示。
该权利应得到UMB所要求的条款和条件的充分许可,其期限应与UMB通常授予的专利和技术许可的期限相一致。如果本公司在UMB专利权签立后40天内行使其选择权并与UMB签立UMB专利权许可,代价将由合气道商定并支付,在任何情况下,代价不得超过本公司就UMB专利权再许可权而向UMB支付的任何费用的110%。根据许可方获得的任何UMB许可条款,公司应授予合气道在美国对UMB领域专利权的非排他性 再许可,包括 任何此类再许可要求从属被许可人的版税义务。该期权于2021年1月13日行使。因此,本公司于2021年4月6日与合气道订立再许可协议,据此,本公司根据总许可协议向合气道授予其特许专利的全球独家再许可。
与合气道医药公司签订的客户再许可协议。
于2021年4月6日(“再许可协议”生效日期),本公司与合气道订立再许可协议,据此,本公司授予合气道全球独家再许可:(I)制造、制造、使用、销售、提供销售及进口许可产品(定义见下文)及 (Ii)与此相关的(A)使用一项名为“体内中枢神经系统归巢多肽及其应用于研究及治疗多发性硬化症及其他神经炎性病理”的发明,该发明已根据主许可协议再授权予本公司 及(B)行使若干专利权(“专利权”),以治疗癌症患者的神经炎性疾病。“许可产品”是指任何产品、服务或过程,其开发、制造、使用、销售要约、销售、进口或提供:(I)由专利权的一项或多项权利要求涵盖;或(Ii)包含、包含、使用、结合或源自发明或专利权中披露的任何技术。
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思洛制药公司和子公司
精简合并财务报表附注
2022年6月30日
(未经审计)
根据分许可协议,合气道同意向本公司支付(I)50,000美元的预付许可费,(Ii)本公司根据主许可协议 须支付的相同基于销售的使用费,以及(Iii)总计190万美元的里程碑付款。再许可协议应 继续以逐个许可产品和国家/地区的许可产品为基础,直至(I)适用的数据保护、新的 化学实体、孤立药物独占、法规独占或其他可依法强制执行的市场独占(如果适用)和(Iii)在该国首次商业销售许可产品10年后, 在该国家/地区终止该许可产品的专利权主张的最后截止日期、(Ii)数据保护、新的 化学实体、孤立药物独占、法规独占或其他可依法强制执行的市场独占的终止日期,两者中以较晚者为准。此外,对于(I)从未有任何专利权、(Ii)从未有任何数据保护、新的化学实体、 关于许可产品的孤立药物独占性、法规独占性或其他可法律强制执行的市场独占性以及 (Ii)从未商业销售许可产品的任何国家/地区,再许可协议将于再许可协议生效之日起15年届满。该公司在2021年4月收取了50,000美元的预付许可费。该公司在2021年确认的收入为2514美元。在截至2022年6月30日的六个月内,该公司确认的收入为1,676美元。截至2021年12月31日,递延收入--当期部分为3,352美元,递延收入--长期部分为44,134美元。截至2022年6月30日,递延收入--当期部分为3,352美元,递延收入--长期部分为42,458美元,如所附简明合并资产负债表所示。
公司与供应商之间的赞助学习和研究协议
研究人员赞助的研究协议 与巴尔的摩马里兰大学
2021年1月5日,本公司与巴尔的摩马里兰大学签订了一份由调查员赞助的学习协议(“赞助学习协议”)。这项研究是一项临床研究,旨在研究一种治疗多发性硬化症(MS)的新型多肽导向给药方法。更具体地说,该研究旨在评估(1)展示MS-1的脂质体能否有效地将地塞米松输送到中枢神经系统,以及(2)展示MS-1的脂质体在抑制实验性自身免疫性脑脊髓炎的复发和进展方面是否优于普通脂质体(也称为免费药物)。根据《赞助研究协议》,研究将于2021年3月1日开始,并将持续到基本完成,但须经双方书面同意后方可续期。赞助学习协议项下的总费用不超过81,474美元,在签署赞助学习协议时支付40,737美元,在项目完成时支付40,737美元,预计项目时间表为9个月。公司 于2021年1月13日支付了40,737美元,记录在预付费用中,将在9个月内摊销。目前,由于新冠肺炎疫情造成的延误,项目 尚未完成。在截至2021年12月31日的年度内,公司全额摊销了40,737美元的预付费用。
与加州大学 校董会签订赞助研究协议
于2021年6月1日(“生效日期”),本公司代表加州大学旧金山校区与加州大学校董订立赞助研究协议(“赞助研究协议”),根据该协议,加州大学旧金山校区将进行一项研究,以研究裸盖菇素对人体炎症活动的影响,以加速将其实施为帕金森氏症、慢性疼痛及躁郁症的潜在治疗方法。根据协议,公司应向加州大学旧金山分校支付总计342,850美元的费用,以便在 两年内进行研究。本协议的有效期为自生效之日起两年,受《赞助研究协议》规定的续签或提前终止。根据赞助研究协议的付款时间表,本公司于2021年6月15日支付了第一次付款40,000美元,于2021年9月9日支付了第二次付款40,000美元,并于2021年11月18日支付了20,570美元。 第三次付款于2022年3月1日支付了60,570美元,并计入预付费用和其他流动资产--流动资产,在两年内摊销 。2021年,该公司摊销了92,855美元的预付费用。在截至2022年6月30日的六个月中,公司摊销了68,285美元的预付费用,截至2022年6月30日的预付资产为0美元。
F-51
思洛制药公司和子公司
精简合并财务报表附注
2022年6月30日
(未经审计)
与巴尔的摩马里兰大学 签订赞助研究协议
2021年7月6日,本公司与巴尔的摩马里兰大学(“UMB”)签订了一项赞助研究协议(“2021年7月赞助研究协议”) ,根据该协议,UMB将评估地塞米松脂质体给关节炎大鼠的药代动力学。根据2021年7月《赞助研究协议》进行的研究 将于2021年9月1日开始,并将持续到基本完成 ,但须经双方书面同意后方可续期。任何一方可提前30天书面通知另一方终止《2021年7月赞助研究协议》。此外,如果任何一方实质性违反或违约了2021年7月赞助研究协议的任何条款或条件,并且未能在另一方书面通知后10个工作日内纠正此类违约或违约,则发出通知的一方可以自另一方收到此类通知之日起终止2021年7月赞助研究协议 。如果公司因除UMB未治愈的重大违约以外的任何原因终止2021年7月赞助研究协议,公司应将其在结果中可能拥有的任何和所有权利(如2021年7月赞助研究协议中定义的 )让给UMB。此外,如果2021年7月赞助的研究协议提前终止,公司将支付UMB自终止之日起发生和累积的所有费用。
根据2021年7月赞助 研究协议的条款,UMB授予本公司一项选择权(“选择权”),以谈判及取得任何 UMB Creating IP(定义见2021年7月赞助研究协议)及UMB于任何Joint Creating IP(定义见2021年7月赞助研究协议)(统称“UMB IP”)的独家许可。公司可在收到UMB有关UMB IP的通知后60天内向UMB发出书面通知,以行使选择权。根据2021年7月的《赞助研究协议》,公司应向UMB支付以下费用:
付款 | ||||||
1 | $ | 92,095 | 签署2021年7月赞助的研究协议 | |||
2 | $ | 92,095 | 2021年7月《赞助研究协议》中概述的项目工作开始后六个月 | |||
3 | $ | 92,095 | 完成2021年7月《赞助研究协议》中概述的项目工作 |
公司于2021年9月1日支付了第一笔款项92,095美元,记入预付费用和其他流动资产,并在截至2021年12月31日的年度内摊销。公司于2022年2月1日支付了第二次付款50,000美元,并在附带的简明综合经营报表中记为研发费用 。
2022年6月7日,公司和UMB修订了《2021年7月赞助研究协议》,双方同意对原项目工作和预算进行修改。修订 对合并财务报表没有影响。
与哥伦比亚大学签订赞助研究协议
2021年10月1日,本公司与哥伦比亚大学签订了一项赞助研究协议,根据该协议,本公司获得了许可当前正在开发的某些资产的选择权 ,包括阿尔茨海默病。期权的有效期将于本协议生效之日起生效,并于(I)本公司收到协议所界定的每项具体研究建议的最终研究报告之日起90天或(Ii)研究终止之日(以较早者为准)届满。如果公司选择行使 期权,双方将开始就许可协议进行谈判,并将在不迟于行使期权日期 后3个月签署许可协议。哥伦比亚大学和该公司将致力于为患有阿尔茨海默病和创伤后应激障碍的患者开发一种治疗方法。自本协议签署之日起一年内,公司应根据付款时间表向哥伦比亚大学支付总额为1,436,082美元的研究费用 如下:(I)在签署时支付30%,(Ii)在项目开始后四个半月支付30%,(Iii)在项目开始后9个月支付30%,以及(Iv)项目完成时支付10%。本公司于2021年11月支付第一笔款项430,825美元,记入预付费用和其他流动资产,流动资产将在预计12个月的项目时间表内摊销。2021年,该公司摊销了359,021美元的预付费用。在截至2022年6月30日的六个月内,公司摊销了剩余的预付费用71,804美元。截至2022年6月30日和2021年12月31日,与赞助研究协议相关的预付费用分别为0美元和71,804美元。
F-52
思洛制药公司和子公司
精简合并财务报表附注
2022年6月30日
(未经审计)
与Zylö 治疗公司的合资协议。
于2021年4月22日(“生效日期”), 本公司与泽乐氏治疗有限公司(“合营公司”)订立合资协议(“合营协议”),据此,双方同意成立一家合资实体,名为氯胺酮合营公司(以下简称“合营公司”),以专注于(其中包括)采用泽罗治疗公司Z-Pod™技术的氯胺酮临床开发。 根据合营协议,公司将担任合资公司的经理(“经理”)。如果开发项目未能在合营协议规定的日期起计30天内达到合营协议中规定的某些规格和里程碑,合资企业将终止。尽管有上述规定,基金经理仍可随时自行决定终止合营企业。
根据合资协议的条款,(A)公司将贡献(1)225,000美元和(2)其专业知识和科学顾问委员会的专业知识,以及(B)ZTI将贡献(1)合资协议中规定的其某些专利技术的某些权利,(2)用于装载和释放氯胺酮的Z-Pod™技术的专有技术和商业秘密的许可证,(3)用于临床用途的氯胺酮,(4)合理使用其设施和许可证;(5)其专业知识和专有技术。根据合营协议,合营企业的51%权益初步由本公司拥有,合营企业49%的权益初步由中兴泰富拥有,如任何一方作出额外出资,则须作出调整。尽管有上述规定,在任何情况下,任何一方均不得拥有合营企业超过60%的权益。截至2022年6月30日和本报告的当前日期, 合资实体尚未成立。
此外,根据合营协议的条款,倘若本公司或第三方提出要求,表明需要根据许可协议获授权予合营公司的专利技术(“专利技术”)以推动合营公司的发展,则中创国际将根据其于二零一七年十一月二十七日与阿尔伯特·爱因斯坦医学院签订的许可协议(“许可协议”) 向合营公司授予再许可。此外,根据合营协议,合营公司授予本公司独家选择权,可按合营协议所载的相同条款及条件,订立一间独立的合营公司,以使用合营公司的Z-Pod™技术进行裸盖菇素的临床开发,该选项将于合营公司生效日期后24个月届满。
修订后的服务协议
于2021年9月10日(“生效日期”), 本公司与位于奥斯汀的德克萨斯大学(“大学”)于2020年9月8日订立某项服务协议的修订协议(“经修订服务协议”),据此,该大学将提供咨询服务及协助本公司为本公司物色许可证及赞助研究机会。公司应从生效日期起每季度向大学支付5,000美元。本公司事先书面同意后,方可报销所产生的任何费用。修订后的服务协议的期限为36个月,除非任何一方根据协议中的定义发出书面通知而提前终止。2021年,该公司支付了与该协议相关的5,000美元。在截至2022年6月30日的六个月内,公司 支付了10,000美元与本协议相关的费用。
F-53
100万股普通股
招股说明书
莱德洛律师事务所(英国)有限公司
2022年9月26日