0001035267--12-312019财年假象P1YP1YP12MP2MP3YP2YP4Y412.50002.083312.50002.083314.58332.083325.00002.083333.33332.777825.000033.333300010352672019-01-012019-12-31ISO 4217：美元00010352672019-06-30Xbrli：共享00010352672020-01-1700010352672019-12-3100010352672018-12-31ISO 4217：美元Xbrli：共享0001035267美国-公认会计准则：产品成员2019-01-012019-12-310001035267美国-公认会计准则：产品成员2018-01-012018-12-310001035267美国-公认会计准则：产品成员2017-01-012017-12-310001035267美国-GAAP：服务成员2019-01-012019-12-310001035267美国-GAAP：服务成员2018-01-012018-12-310001035267美国-GAAP：服务成员2017-01-012017-12-3100010352672018-01-012018-12-3100010352672017-01-012017-12-310001035267美国公认会计准则：Corporation JointVentureMembers2019-01-012019-12-310001035267美国公认会计准则：Corporation JointVentureMembers2018-01-012018-12-310001035267美国公认会计准则：Corporation 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目录表

美国

美国证券交易委员会

华盛顿特区，20549

 

表格10-K 

(标记一)

☒						根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的年度报告

截至本财政年度止2019年12月31日

或

☐						根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告

的过渡期                至                

佣金文件编号000-30713

直觉外科公司股份有限公司

 

(注册人的确切姓名载于其章程)

特拉华州						77-0416458
(法团或组织的州或其他司法管辖区)						(国际税务局雇主身分证号码)

基弗路1020号

桑尼维尔, 加利福尼亚94086

(主要行政办公室地址)(邮政编码)

(408)523-2100

(注册人的电话号码，包括区号)

根据该法第12(B)节登记的证券：

每个班级的标题			交易代码			注册的每个交易所的名称
普通股，每股票面价值0.001美元			ISRG			纳斯达克全球精选市场

根据该法第12(G)节登记的证券：无

用复选标记表示注册人是否为证券法第405条规定的知名经验丰富的发行人。是**☒*☐

如果注册人不需要根据该法案的第13节或第15(D)节提交报告，请用复选标记表示。*是，*☐*不是  ☒

用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或在要求注册人提交此类报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》第13条或第15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90个月内一直遵守此类提交要求。是**☒*☐

通过勾选标记检查注册人是否已在过去12个月内（或在要求注册人提交此类文件的较短期限内）以电子方式提交了根据S-T法规第405条要求提交的所有交互数据文件。 是**☒*☐

请勾选注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12条b-2款中对“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“小型申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。

大型加速文件服务器

☒

加速的文件管理器

☐

非加速文件管理器

☐

规模较小的新闻报道公司

☐

新兴成长型公司

☐

如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。-☐

用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如交易法第12b-2条所定义)。☐*☒

根据纳斯达克全球精选市场报告的该日普通股收盘价，非关联公司于2019年6月30日持有的有投票权和无投票权普通股的总市值约为 $59.91000亿美元.每位高级官员和董事持有的有投票权的股票已被排除在外，因为此类人员可能被视为关联公司。对于其他目的，关于附属机构地位的这一假设不一定是决定性的决定。

截至2020年1月17日，注册人普通股的流通股数为 115,984,044.

以引用方式并入的文件

第三部分包含参考将于2020年4月23日或前后举行的公司年度股东大会的最终委托声明的信息，该声明将在登记人截至2019年12月31日的财年后120天内提交。

---

目录表

直觉外科公司股份有限公司

索引

						第…页，第
第一部分
第1项。			业务			5
第1A项。			风险因素			20
项目1B。			未解决的员工意见			41
第二项。			属性			41
第三项。			法律诉讼			41
第四项。			煤矿安全信息披露			41
第II部
第五项。			注册人普通股市场、相关股东事项和 发行人购买股票证券			42
第六项。			选定的财务数据			45
第7项。			管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析			46
第7A项。			关于市场风险的定量和定性披露			67
第八项。			财务报表和补充数据			68
第九项。			会计与财务信息披露的变更与分歧			105
第9A项。			控制和程序			105
项目9B。			其他信息			105
第III部
第10项。			董事、高管与公司治理			106
第11项。			高管薪酬			106
第12项。			某些实益拥有人的担保所有权以及管理层和相关股东的事项			106
第13项。			某些关系和关联交易与董事独立性			106
第14项。			首席会计师费用及服务			106
第IV部
第15项。			展品和财务报表附表			107
第16项。			表格10-K摘要			109
签名									110

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前瞻性陈述

本报告包含修订后的1933年《证券法》第27A节和修订后的1934年《证券交易法》(以下简称《交易法》)第21E节所指的“前瞻性陈述”。前瞻性陈述涉及对非历史事实事项的预期。“估计”、“项目”、“相信”、“预期”、“计划”、“预期”、“打算”、“可能”、“将”、“可能”、“应该”、“将”、“目标”以及类似的词语和表述都是为了识别前瞻性陈述。这些前瞻性陈述包括但不限于与我们预期的业务、新产品的推出、程序和程序的采用、未来的经营结果、未来的财务状况、我们增加收入的能力、我们的收入与产品和服务收入之间的预期组合、我们的融资计划和未来的资本需求、预期的收入成本、预期的费用、我们潜在的税务资产或负债、最近会计声明的影响、我们的投资、预期的现金流、我们通过现金流量和类似事项为运营融资的能力，以及基于当前预期、估计、预测、以及对我们经营的经济体和市场的预测，以及我们对这些经济体和市场的信念和假设。因此，这些前瞻性陈述应考虑到各种重要因素，包括但不限于：全球和地区经济和信贷市场状况对医疗支出的影响；美国医疗改革立法及其对医院支出、报销和对某些医疗设备收入征收的费用的影响；入院人数的变化和付款人限制或管理手术程序的行动；产品开发和市场对已开发产品的接受程度的时机和成功；我们整合收购的能力；任何合作、许可安排、合资企业、战略联盟或伙伴关系的结果，包括与复星医药(集团)有限公司的合资企业；我们完成并成功整合收购的Schölly光纤机器人内窥镜业务的能力；程序数量；监管批准、许可和限制，或可能与任何监管机构发生的任何纠纷；医疗保健和患者社区的指导和建议；知识产权状况和诉讼；医疗器械行业和我们运营的特定外科市场的竞争；意想不到的制造中断或无法满足产品需求；我们是或可能成为其中一方的法律诉讼的结果；产品责任和其他诉讼索赔；对我们的负面宣传以及我们产品的安全性和培训的充分性；我们向海外市场扩张的能力；税收立法、指导和解释变化的影响；以及其他风险因素。告诫读者不要过度依赖这些前瞻性陈述，这些陈述基于当前预期，受难以预测的风险、不确定性和假设的影响，包括本文件中描述的风险因素，特别是第I部分，第1a项。风险因素。我们的实际结果可能与任何前瞻性陈述中表达的结果大不相同。我们没有义务公开更新或发布对这些前瞻性陈述的任何修订，除非法律要求。

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第一部分

第一项：商业活动

在本报告中，“直觉外科公司”、“直觉”、“公司”、“我们”是指直觉外科公司股份有限公司及其全资和控股子公司。凭直觉^®、直觉外科公司^®、达芬奇^®、达芬奇·S^®，da Vinci S HD手术系统^®、达芬奇·斯^®，da Vinci Si HD外科系统^®、达芬奇·xi^®、达芬奇SP^®, 内环^®，萤火虫^®，Insite^®，达芬奇连接^®、直觉外科公司生态系统^®, 达芬奇X^®，SureForm^TM，Ion^TM，IRIS^®和SynchroSeal^TM是公司的商标或注册商标。

公司背景

直觉致力于推进手术和其他急性医疗干预中的患者护理。该公司专注于创新，使医生和医疗保健提供者能够提高微创护理的质量和获得微创护理的机会。我们认为，微创护理是提高生活质量的护理。直觉为其提供的机器人辅助外科技术和解决方案带来了20多年的领先地位。虽然手术和急性干预在过去几十年中有了显著的改善，但仍然需要更好的结果，并降低这些结果在各个护理团队中的可变性。当前的医疗环境正在对关键资源施加巨大且日益增加的负担，包括为护理团队提供工作人员的专业人员：外科医生、麻醉师、护士和其他工作人员。与此同时，各国政府正在努力满足民众的医疗需求，并要求降低每位患者治疗疾病的总成本。面对这些挑战，我们相信，生物学、计算、成像、算法和机器人领域的科学、过程和技术进步为解决旧的和困难的问题提供了新的方法。

我们通过专注于四重目标来满足这些需求。首先，我们专注于能够改善结果并减少护理团队手中的可变性的产品和服务。其次，我们寻求通过将对生活的干扰降至最低并为治疗体验创造更大的可预测性来改善患者体验。第三，我们寻求通过创造可靠、智能和针对护理环境进行优化的产品和服务来提高护理团队的满意度。最后，与现有的治疗方案相比，我们寻求降低每个患者发作的治疗总成本，为医院和医疗保健系统提供投资回报，并为支付者提供价值。

为了更少地进入人体，更清楚地看到解剖结构，更精确地与组织相互作用，并使手术技能成为可能，直觉于1999年推出了第一个达芬奇手术系统。2000年，它被美国食品和药物管理局(FDA)批准用于普通腹腔镜手术。达芬奇手术系统旨在使用微创方法进行复杂的手术。它包括一个或多个符合人体工程学的外科医生控制台，一个或多个交互式手臂的患者侧手推车，一个高性能视觉系统，以及专有仪器和附件。使用达芬奇系统的外科医生在舒适地坐在控制台前观看手术区域的三维、高清晰度(3DHD)图像时进行操作。这种身临其境的可视化将外科医生与外科领域和他们的器械联系起来。当坐在控制台上时，外科医生以一种自然的方式操纵仪器控制，类似于开放手术方法。我们的技术旨在为外科医生提供一系列类似于人类手腕运动的运动，同时过滤外科医生手中固有的颤动。在设计我们的产品时，我们专注于使我们的技术易于使用和安全。2019年，我们的离子腔内系统通过了FDA的批准，可以在肺部进行微创活组织检查。我们的Ion系统是一个灵活的、机器人辅助的、基于导管的平台，它利用仪器和附件，将我们的商业产品从外科扩展到诊断程序，这是我们的第一个应用。

我们的达芬奇外科系统为外科医生提供以下功能和好处：

身临其境的3DHD可视化。我们的视觉系统包括一个3DHD内窥镜，它有两个独立的视觉通道，通过复杂的图像处理电子设备连接到两个独立的彩色监视器。达芬奇手术系统提供了目标解剖的可视化，具有自然的景深和放大，旨在促进准确的组织识别和组织层分化。有了我们的萤火虫荧光成像技术，外科医生可以使用我们专门的成像硬件与可注射的荧光染料相结合，实时显示组织表面下的血管系统、组织灌注或胆管。

精确、无震颤的内窥镜控制。我们的成像系统还结合了我们专有的相机控制技术，使外科医生能够轻松地更改、移动、缩放和旋转他或她的视野。外科医生可以通过脚部控制快速重新定位手术相机，或者通过移动手来放大、缩小、向上、向下、向左和向右，同时保持图像稳定。

先进仪器公司。我们为我们的外科系统提供一整套订钉、能量和核心器械。我们的大多数专有仪器都采用了EndoWrist技术，结合了“手腕”关节。受人类手的启发，我们的扭动器械使外科医生能够相对于组织仔细定位器械，并精确地缝合，就像他们在开放手术中所做的那样。

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直观的乐器动作。我们的技术旨在将外科医生在体外的自然手部动作转变为患者体内相应的微小动作。例如，在达芬奇手术系统中，手在身体外向右移动会导致患者体内的器械向右移动。相比之下，传统的微创手术器械是长长的、刚性的杠杆，绕着一个支点或枢轴点旋转，位于身体壁上形成的端口。在传统的管理信息系统中，器械尖端与外科医生的手方向相反，外科医生必须调整他们的手眼协调，以补偿枢轴造成的方向反转。

定标，颤抖滤波乐器运动。通过我们的技术，外科医生还可以使用“运动缩放”，这一功能可以将患者体外三毫米的手运动转化为患者体内手术野中一毫米的器械运动。运动缩放旨在实现精细任务的精确性和控制性。此外，我们的技术还可以过滤外科医生手中固有的震颤。

改进的外科医生人体工程学。达芬奇手术系统的设计允许外科医生坐着操作，这可能在临床上是有利的，因为减少了外科医生的疲劳。达芬奇手术系统的设计在外科医生的操纵台上提供了自然的手眼对准。由于达芬奇手术系统的机械臂稳定地支撑着相机和器械，因此外科医生和助理的疲劳感较少。

多专科外科平台。达芬奇外科系统旨在使外科医生能够在我们的目标妇科、泌尿科、普外科、心胸外科和头颈部专科范围内进行广泛的外科手术。到目前为止，外科医生已经使用达芬奇外科系统进行了数十种不同类型的外科手术。虽然我们不希望所有这些不同类型的手术都被广泛采用，但它们展示了达芬奇手术系统的灵活性。

先进的培训工具。培训技术包括我们的模拟计划和远程监控计划，前者通过交互式虚拟现实(VR)练习提供独立的达芬奇技能发展，后者在使用达芬奇外科系统的机器人辅助手术过程中提供实时的外科医生对外科医生的学习和协作。

产品

达芬奇外科系统

Intuitive用于机器人辅助手术的主要平台是我们的da Vinci手术系统系列。我们已将达芬奇手术系统的以下四代平台商业化：我们的第四代da Vinci X、da Vinci Xi和da Vinci SP手术系统、我们的第三代达芬奇 SI外科系统，我们的第二代达芬奇 S手术系统和我们的第一代达芬奇标准手术系统。达芬奇外科系统由以下组件组成：

外科医生操纵台. da Vinci手术系统允许外科医生舒适地坐在人体工程学控制台上进行手术，查看手术野的3D图像。外科医生的手指抓住显示器下方的仪器控制装置，外科医生的手相对于他或她的眼睛自然放置。使用电子硬件、软件、算法和机械学，我们的技术将外科医生的手部运动转化为位于患者体内的达芬奇仪器的精确且相应的实时微运动。在我们当前的系统上（达芬奇 X, 达芬奇 Xi, 和 达芬奇 第二个外科医生的操纵台可用于两种方式：在手术期间向主要外科医生提供帮助或在外科医生-检察官培训期间充当主动辅助。带着达芬奇 X, 达芬奇 Xi, 和 达芬奇 SI，坐在第二个控制台的外科医生可以观看与主要外科医生相同的手术，并且可以在手术过程中控制部分或所有达芬奇器械。此外，外科医生可以控制3D虚拟指针，以增强双重外科医生的体验。

病人侧推车。患者侧的手推车持有操纵患者体内器械的机电手臂。可以根据需要放置最多四个连接到手推车上的手臂，然后将其锁定到位。至少有两只胳膊拿着手术器械，一只代表外科医生的左手，另一只代表外科医生的右手。第三只手臂定位内窥镜，使外科医生能够轻松地移动、缩放和旋转视野。第四个器械臂通过允许外科医生增加第三个器械来执行额外的任务，从而扩展了手术能力。第四个仪表臂是达芬奇的标准集成功能 X, Xi近平， 和 SI外科系统公司。我们的达芬奇SP手术系统包括一个带有三个多关节扭转式器械的单臂，以及第一个达芬奇完全扭转式3D高清摄像机。器械和相机都通过单个插管露出，并围绕目标解剖结构进行三角测量，以避免在狭窄的外科工作空间中可能发生的外部器械碰撞。

3DHD视觉系统。我们的视觉系统包括我们的InSite 3D内窥镜，它有两个独立的视觉通道，通过高性能摄像机和专门的图像处理硬件连接到两个独立的彩色监视器。生成的3DHD图像具有高分辨率、高对比度、低闪烁和低交叉衰落。3DHD视觉系统中的数字变焦功能允许外科医生在不调整内窥镜位置的情况下放大手术视野

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从而减少内窥镜和器械之间的干扰。3DHD视觉系统是达芬奇的标准集成功能 X, Xi,SP、 安全,和S外科系统。

达芬奇技能模拟器。技能模拟器是一个练习工具，让用户有机会练习他们的技能并熟悉外科医生控制台控制。技能模拟器结合了基于物理的3D计算机模拟技术，使用户沉浸在虚拟环境中。用户通过从外科医生控制台控制虚拟仪器在环境中导航并完成练习。在完成技能练习后，技能模拟器根据各种特定于任务的指标提供对用户表现的定量评估。技能模拟器旨在增强而不是取代达芬奇现有的培训计划 X，xi， 和 SP外科系统。

达芬奇xi综合台面运动。集成工作台运动协调达芬奇机器人手臂的运动与先进的手术室工作台TruSystem^®7000dV由Trumpf Medical销售^TM能够在达芬奇手术机械臂保持停靠的情况下实时管理患者的位置。这使手术室团队能够在达芬奇手术系统程序中优化手术台的位置。集成的工作台运动使外科医生能够最大限度地伸展、方便接近，并选择接近目标解剖的角度，以及在手术过程中重新定位工作台，以加强麻醉医生对患者的管理。

萤火虫荧光成像。萤火虫是达芬奇X和xi的标准特写 手术系统，并在我们的达芬奇上提供 SI外科系统。这种成像能力将荧光染料与专门的达芬奇摄像头、内窥镜和基于激光的照明器相结合，使外科医生能够识别组织表面下三维的血管系统、组织灌注或胆管，以可视化关键解剖结构。萤火虫通常用于泌尿外科、妇科和普通外科。

仪器和附件

达芬奇仪器公司。我们制造各种器械，其中大多数结合了EndoWrist技术和扭动关节，以实现自然的灵活性和为各种手术程序定制的尖端。达芬奇仪器提供各种直径，其中8毫米和12毫米直径尺寸是最常见的销售。各种达芬奇器械尖端包括钳子、剪刀、电灼工具、手术刀和其他外科医生熟悉的手术工具，这些工具来自开放手术和传统的管理信息系统。在手术过程中，可以选择和互换使用各种器械。大多数器械在医院是可以消毒的，而其他器械是无菌的，而且大多数器械都可以重复使用，进行一定数量的手术。每个仪器内部的编程存储芯片执行几项功能，这些功能有助于确定达芬奇系统和仪器如何协同工作。此外，芯片一般不会允许仪器使用超过规定数量的程序，以帮助确保其性能在每个程序中符合规格。

达芬奇装订。EndoWrist 吻合器是一种扭曲的、用于切除、切断和/或创建吻合口的吻合器。该仪器使操作员能够精确定位和点火订书机。我们销售四种可与达芬奇X和xi外科系统配套使用的吻合器：EndoWrist吻合器30和45以及SureForm 45和60，其中数字表示订书线的长度。EndoWrist And Stapler 45用于普通、妇科、胸科和泌尿外科手术。EndoWrist和吻合器30旨在为肺叶切除术和其他胸部手术提供具有精细组织交互作用的特殊用途。SureForm 60是一种一次性、完全拧紧的吻合器，用于切除、横断和/或建立吻合口，在减肥手术中特别有用。SureForm 45旨在为胸部手术提供特殊用途。我们销售五种订书机：灰色(2.0 mm)、白色(2.5 mm)、蓝色(3.5 mm)、绿色(4.3 mm)和黑色(4.6 mm)。并不是所有的重新装订都可以在所有订书机上使用。并不是所有的订书机或装订机都可以在所有国家使用。

达芬奇能源。EndoWrist One血管密封器是一种扭转式一次性器械，用于双极凝固和机械横断直径不超过7 mm的血管和适合器械颌骨的组织束。该仪器使外科医生能够完全控制血管密封，同时提供机器人辅助手术的好处。该仪器旨在提高各种普通外科和妇科手术的效率和自主性。达芬奇密封器EXTEND是我们在容器密封系列产品中的最新仪器。达芬奇血管密封器Extended是一种一次性使用、完全扭转的双极电刀，与我们的第四代多端口系统兼容。它用于抓取和钝化组织的分离，以及双极凝固和机械横切直径不超过7 mm的血管和适合器械钳口的组织束。

配饰产品。我们销售各种附件产品，这些产品在手术过程中与达芬奇外科系统一起使用。附件产品包括用于帮助确保手术过程中无菌区域的无菌窗帘、视觉产品，如更换的3D立体内窥镜、摄像头、光导和其他便于使用达芬奇外科系统的物品。

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离子腔内系统

我们的离子腔内系统将我们的商业产品从外科扩展到首次应用的诊断程序。Ion系统是我们灵活的、机器人辅助的、基于导管的平台，旨在通过非常小的肺通道导航到周围结节进行活检。Ion系统使用一种超薄的铰接式机器人导管，可以向所有方向移动180度。导管的外径为3.5毫米，这使得医生可以通过曲折的小气道到达肺内大多数呼吸道节段的结节。Ion系统的柔性活检针还可以通过Ion的导管穿过非常紧密的弯曲，以收集周围肺中的组织。如有必要，导管的2 mm工作通道还可以容纳其他活检工具，如活检钳或细胞学刷子。

业务战略

我们的目标是通过使医生和医院能够改善患者的预后，改善患者和护理团队的体验，并降低每个患者发作的总治疗成本，从根本上改善手术和其他急性干预措施。通过使用智能互联系统、机器人技术、先进的成像技术和信息学，我们的目标是为患者、外科医生和医院创造价值，概括如下：

病人价值。我们认为，外科手术对患者的价值可以定义为：患者价值=手术疗效/侵袭性。我们定义程序效能作为衡量手术是否成功解决潜在疾病和侵入性作为患者疼痛和常规活动中断的衡量标准。当达芬奇手术的患者价值大于替代治疗方案时，患者可能会受益于寻找提供达芬奇手术的外科医生和医院，这可能会导致当地市场份额的转移。达芬奇手术的采用是按程序进行的，按市场进行的，是由患者的相对价值和达芬奇程序相对于相同疾病状态或状况的替代治疗方案的总治疗成本推动的。我们相信，大多数患者会更看重那些不仅比替代疗法更有效，而且侵入性更小的治疗方法。我们的目标是为外科医生提供产品，而外科医生反过来又为患者提供与其他手术方案相比既高效又侵入性更小的手术方案。

外科医生的价值。我们为外科医生和他们的手术室工作人员提供关于我们产品的技术使用的培训。我们为外科医生提供了一个符合人体工程学的平台来执行他们的手术。我们致力于为外科医生提供可靠、易用的产品。

医院价值。我们通过使用达芬奇为患者提供价值，帮助医院创造价值 产品， 从而通过降低并发症发生率和减少患者住院时间来增加手术收入和降低成本。我们相信，与许多已发表的研究确认的替代治疗方案相比，达芬奇外科系统的机器人辅助手术是许多手术的一种成本效益较高的方法。

临床应用

我们受益于与领先外科医生的富有成效的合作，探索和开发新的技术和应用，使用达芬奇外科系统进行机器人辅助手术，以及使用离子腔内系统进行微创活组织检查-这是我们创造性过程的重要组成部分。我们主要专注于那些我们认为我们的产品能带来最高的患者价值、外科医生价值和医院价值的手术。我们目前专注于五个外科专科：妇科外科、泌尿外科、普通外科、心胸外科和头颈外科。我们关注的关键手术包括达芬奇子宫切除术(DVH)，达芬奇前列腺切除术(DVP)，达芬奇用于疝修补术，达芬奇用于结肠和直肠手术，达芬奇用于肾部分切除术，达芬奇用于融合术，达芬奇用于肺叶切除术，达芬奇用于经口机器人手术。我们还将重点放在肺部的微创活检上。下面描述了典型的外科应用。

妇科外科

子宫切除术。子宫摘除是妇科最常见的手术之一，适用于各种潜在的良性和癌性疾病。子宫切除术可以使用开腹手术(剖腹术)或管理信息系统技术，包括阴道、腹腔镜和机器人方法。在2005年达芬奇手术系统被批准用于妇科手术之前，大多数子宫切除手术都是开放手术。我们认为，达芬奇手术系统的机器人辅助手术为患者提供了接受微创治疗的机会，作为开放子宫切除术的替代方案。

耻骨联合固定术。腹式(开放式)固定术是治疗阴道穹隆脱垂的手术之一。骶骨固定术包括缝合将阴道连接并支撑到骶骨(尾骨)的合成网状物。可以使用传统的腹腔镜技术进行骶管固定术；然而，它通常被描述为执行起来困难和繁琐。外科医生们报告说，达芬奇外科系统的能力可能使更多的此类手术能够通过微创技术进行，使更多的固定术患者受益于管理信息系统。

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泌尿外科

前列腺摘除手术。根治性前列腺癌切除术是对临床诊断为局限性前列腺癌的患者进行的前列腺切除手术。切除前列腺的标准方法是通过开放的外科手术。传统的腹腔镜方法是一种选择，但它很困难，甚至对最熟练的泌尿科医生也构成了挑战。达芬奇外科系统使大量外科医生从使用开放式外科技术转变为使用微创技术。

部分肾切除术。肾部分切除术是切除肾脏的一小部分(通常是肾脏中含有肿瘤的区域)。肾部分切除术最常见于临床诊断为局限性肾癌的患者。除了达芬奇外科系统的机器人辅助手术外，有三种常见的手术方法可以进行部分肾切除：开放外科技术、腹腔镜和手助腹腔镜，后者是开放和腹腔镜技术的混合体。外科医生报告说，达芬奇外科系统的能力可能使大量这样的手术能够通过微创技术进行，使更广泛的肾部分切除患者受益于管理信息系统。针对局限性肾癌患者的治疗指南建议部分肾切除，因为保留肾单位的手术对患者的长期预后有好处。已发表的临床文献表明，达芬奇的存在 手术系统与接受指南推荐的部分肾切除术的患者比例较高有关。

普外科

疝气修补术。当器官或其他组织挤过周围肌肉或结缔组织的薄弱部位时，就会发生疝气。在疝修补术中，削弱的组织被固定，缺陷被修复。常见的腹股沟疝气类型有腹股沟和腹股沟。腹股沟或腹股沟疝会在腹部手术后通过疤痕形成。腹股沟疝气是腹股沟内的一个凸起，在男性中更为常见。腹股沟疝修补术可以使用传统的开放手术或MIS进行。疝修补术有广泛的复杂性，外科医生对最佳手术方法的看法也各不相同。微创和机器人辅助的疝修补术的好处因患者而异。

结直肠手术。这些手术通常涉及下消化系统的良性或癌性疾病，特别是直肠或结肠。该区域的常见手术包括半结肠切除术、乙状结肠切除术、低位前切除术和腹会切除术。外科医生报告说，机器人辅助手术与达芬奇外科系统和我们的最新技术，如达芬奇 Xi外科系统、EndoWrist吻合器和EndoWrist血管密封器使他们能够为更广泛的结直肠手术患者提供管理信息系统方法。

做了胆囊切除术。胆囊术是一种常见的普通外科手术。胆囊术是治疗胆结石和其他胆囊病的主要方法。大多数胆囊术是使用多端口管理信息系统技术进行的，尽管一些外科医生选择使用手动单端口器械进行胆囊术。在多端口达芬奇胆囊术中，可以使用Firefly技术在组织表面下的三维可视化胆道解剖。

减肥外科大量文献指出，手术治疗病态肥胖症及其继发效应(如糖尿病)的好处。袖状胃切除和Roux-en-Y胃分流术(“RYGB”)是美国常见的治疗病态肥胖的外科手术。病态肥胖患者的身体形态使腹腔镜手术在体力上具有挑战性，一些外科医生发现，在对病态肥胖患者进行管理时，使用达芬奇手术系统来改进人体工学设计是有价值的。此外，由于需要缝合、吻合口和组织(肠道)操作，RYGB可能是一项具有技术挑战性的手术。据报道，使用达芬奇手术系统的外科医生比使用腹腔镜手术的RYGB减少了关键并发症(吻合口漏)。此外，我们相信SureForm 60在减肥手术中可能有特殊的用途。

心胸外科

开胸手术。传统的胸外科手术方法包括开放手术和电视胸腔镜术。通过这些方法进行的手术包括肺楔形切除术、肺叶切除术、胸腺切除术、纵隔肿块切除术和食道切除术。许多胸部手术仍然是开放的。外科医生报告称，在已发表的单中心、多中心和国家数据库临床研究中，达芬奇外科系统中机器人辅助手术的使用使他们能够为更广泛的胸部手术患者提供管理信息系统方法，并比开放和视频辅助胸外科手术改善临床结果。此外，我们认为EndoWrist-30吻合器在胸部手术中可能有特殊的用途。

二尖瓣修补术当患者被诊断为二尖瓣疾病时，通常有两种手术治疗方案可供选择：二尖瓣置换或二尖瓣修补术。二尖瓣修补术通常比二尖瓣置换术更受欢迎，原因有很多，包括修复的瓣膜比替换瓣膜更耐用，以及取消或减少患者术后的用药方案。

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我们的几位外科医生客户报告说，在使用达芬奇时，他们的二尖瓣修复率比二尖瓣置换术有所改善。 外科手术系统。

头颈外科

口腔外科手术。头颈部癌症通常通过手术切除或化疗放射治疗，或两者兼而有之。通过开放入路进行的外科切除可能需要“裂开”下颌骨。这种手术虽然在治疗癌症方面有效，但对患者来说可能会造成创伤和毁容。传统的内窥镜检查工具所规定的视线限制对经口腔(经口腔手术)的MI方法提出了挑战。放化疗作为一种主要治疗方法，确实可以使患者避免创伤性的手术切开；然而，文献表明，这种方法会削弱患者正常说话和吞咽的能力。外科医生报告说，达芬奇经口手术允许他们通过口腔对口咽部(例如扁桃体和舌根)和喉部的肿瘤进行手术，并克服了传统经口手术的一些视线限制。

达芬奇混合手术

我们的达芬奇手术业务大致分为两类：(1)癌症手术和(2)良性手术。癌症和其他高度复杂的手术往往比良性疾病的简单手术获得更高的报销率。因此，医院对与治疗不太复杂的良性疾病相关的成本更敏感。我们的战略是为医院提供具有吸引力的临床和经济解决方案，涵盖各种复杂的程序。我们功能齐全的达芬奇 Xi 具有先进仪器的外科系统，包括EndoWrist血管密封器和EndoWrist和SureForm吻合器产品，以及我们的集成台面运动产品，针对更复杂的程序细分市场。我们的达芬奇X外科系统针对价格敏感的市场和程序。我们的达芬奇SP外科系统使外科医生能够进入狭窄的工作空间，从而补充了达芬奇xi和X外科系统。

临床总结

我们相信，达芬奇手术系统还可以解决许多其他应用，我们与我们的外科医生客户密切合作，改进和探索达芬奇手术系统可能带来价值的新技术。截至2019年12月31日，我们拥有5582个达芬奇外科系统的安装基础，其中美国3531个，欧洲977个，亚洲780个，世界其他地区294个。我们估计，在截至2019年12月31日的一年中，使用我们技术的外科医生在全球医院完成了约1,229,000例各种类型的手术。

此外，我们认为，离子腔内系统还可以解决许多其他应用。截至2019年12月31日，我们拥有10个Ion腔内系统的客户群，所有这些系统都位于美国。

销售和客户支持

销售模式

我们通过在美国、欧洲(不包括西班牙、葡萄牙、意大利、希腊和大多数东欧国家)、中国、日本、韩国、印度和台湾的直销机构提供产品。2019年1月，我们与复星医药(集团)有限公司(“复星国际医药”)的直觉-复星国际合资企业(以下简称“合资企业”)收购了复星国际医药的附属公司--中华医药有限公司及其联属公司(“中国医药”)的分销业务相关的若干资产，复星国际医药自2011年以来一直是我们在中国的达芬奇外科系统分销合作伙伴，并开始在中国直接运营达芬奇产品和服务。有关合资企业的更多细节，请参阅“项目7.管理层讨论和分析”。在美国以外的其他市场，我们通过分销商提供产品。在截至2019年12月31日、2018年和2017年12月31日的年度内，没有单一客户的收入占比超过10%。在截至2019年12月31日、2018年和2017年12月31日的年度中，国内收入占总收入的比例分别为70%、71%和73%，而来自OUS市场的收入占总收入的比例分别为30%、29%和27%。截至2019年12月31日和2018年12月31日，所有长期资产的85%和88%分别位于美国。

我们的直销组织由资本销售团队和临床销售团队组成，资本销售团队负责销售系统，临床销售团队负责在我们医院客户执行的程序中支持系统的使用。我们的医院客户既包括个别医院和医疗机构，也包括医院和医疗机构，这些医院和医疗机构是综合服务网络(“IDN集团”)的一部分。初始系统销售到账户是我们客户购买的主要资本设备，通常销售周期较长，可能受宏观经济因素、资本支出优先顺序、预算周期的时间安排和竞争性投标过程的影响。资本销售活动包括培训多个专科的外科医生或内科医生和医院工作人员，了解使用达芬奇外科系统进行机器人辅助手术或使用离子腔内系统进行机器人辅助支气管镜检查的好处、总治疗成本以及我们的技术实现的临床应用。我们还培训我们的销售组织，让医院管理层了解采用我们的技术的潜在好处，包括使用达芬奇外科系统的机器人辅助手术或使用离子腔内系统的机器人辅助支气管镜检查的临床好处，减少并发症和住院时间的可能性，以及由此带来的提高患者满意度、外科医生或医生招聘和手术数量的潜力。

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我们的临床销售团队在医院的现场工作，与外科医生或内科医生、手术室工作人员和医院管理人员互动，以开发和维持成功的机器人手术或支气管镜检查项目。他们帮助医院识别对机器人辅助手术或支气管镜手术感兴趣的外科医生或内科医生，并 达芬奇手术系统和离子腔内系统提供的好处。我们的临床销售团队为医院团队提供有关机器人辅助手术或支气管镜检查实践和新产品应用的最新临床信息。我们的临床销售团队随着达芬奇安装基础的扩大而不断壮大 外科手术 系统、离子腔内系统的新安装量以及所执行的手术总数。我们预计，随着我们业务的扩大，该组织将继续增长。

我们的客户会定期下订单补充他们的仪器和配件供应。收到的订单通常在一个工作日内发货。购买新系统的新直接客户通常在收到系统后不久就会下一份仪器和配件的初始库存订单。

我们的业务受季节性波动的影响。从历史上看，随着医院预算的重置，我们的达芬奇外科系统公司的销售额在第四季度往往较重，在第一季度往往较轻。此外，我们历来经历了第一和第三季度的程序量较低，第二和第四季度的程序量较高的情况。在美国，与良性疾病相关的手术数量通常在第四季度季节性较高，当更多患者达到年度免赔额时，而在第一季度重置免赔额时较低。美国以外地区的季节性有所不同，在当地节假日和假期期间表现得更为明显。程序的时间安排和程序量的变化影响工具和附件以及资本购买的时间安排。

客户支持和培训计划

我们拥有遍布美国、欧洲和亚洲的现场服务工程师网络，并与全球各地的分销商保持着合作关系。这一由服务和支持专家组成的基础设施为我们的客户提供全面的服务，包括全天候支持、安装、维修和维护。我们通过全面的服务合同以及时间和物质计划向客户提供这些服务，从而产生服务收入。

我们向外科医生、外科助理和手术室护士提供基本的系统培训，教授系统的基本操作原理。我们建立了培训中心，提供系统培训和持续的外科程序培训，后者由专业外科医生领导。培训技术包括我们的模拟计划，该计划提供独立的达芬奇 通过交互式VR练习进行技能发展，以及我们的远程监护计划，该计划在机器人辅助手术期间提供实时的外科医生到外科医生的学习和协作。

研究与开发

我们 将我们的研发努力集中在与我们的使命相一致的产品和服务的创新和改进上：我们相信微创护理是提高生活质量的护理。通过独创性和智能技术，我们相信我们可以扩大医生的潜力，不受限制地治愈。我们聘请工程和研发人员，专注于提供未来的创新和持续的改进，以推进我们的使命。在某些情况下，我们通过与其他公司的合作来补充我们的研究和开发努力，例如特朗普医疗公司(Hill-Rom Holdings，Inc.的一个部门)。

制造业

我们在加利福尼亚州桑尼维尔和北卡罗来纳州达勒姆的工厂生产我们的系统。我们在位于墨西哥桑尼维尔和墨西哥的工厂生产乐器。2019年，我们从Schölly光纤有限公司收购了某些资产和业务，我们正在整合德国和美国多个地点的内窥镜制造业务，预计将于2020年底左右完成。

我们从大量供应商那里购买定制和现成的组件，并对它们进行严格的质量规范和流程。组装我们产品所需的一些部件目前由独家供应商(我们唯一认可的供货来源)或单一供应商(在其他来源中唯一认可的我们供货来源)提供给我们。我们通过采购订单而不是长期供应协议购买我们的大部分零部件和主要组件，相对于我们的预期需求，我们通常不会保持大量的成品。

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竞争

我们面临着现有的开放手术、传统的管理信息系统、药物治疗、放射治疗和新兴的介入性外科方法等形式的竞争。我们的成功取决于持续的临床和技术创新、质量和可靠性，以及教育医院、外科医生和患者与使用达芬奇外科系统的机器人辅助手术相关的示范结果及其相对于其他技术的价值。我们还面临着来自几家公司的竞争，这些公司正在为管理信息系统市场开发新的方法和产品。我们相信，许多公司都专注于增加手动管理信息系统的功能。由于许多这些开发都是针对管理信息系统的，我们相信我们的达芬奇外科系统可能会被证明是对其中一些新技术的补充。

此外，随着我们增加新的机器人控制的产品(例如，达芬奇吻合器和达芬奇血管密封器扩展)，这些产品与传统的开放手术和/或传统管理信息系统领域的产品竞争，我们面临着来自更大和成熟的公司的更大竞争，如ethica Endo-Surgery，Inc.和美敦力。

此外，一些公司已经推出了机器人辅助手术领域的产品或明确表示了他们进入该领域的努力，包括但不限于下列公司：Avatera Medical GmbH；CMR Surgical Limited；强生(包括其全资子公司Auris Health，Inc.和Verb Surgical Inc.)；Medicarid Inc.；MedRobotics Corp.；美敦力；meereccomany Inc.；奥林巴斯公司；三星公司；Smart Robot Technology Group Ltd.；Titan Medical，Inc.；TransEnterix，Inc.；其他在工业机器人领域拥有丰富经验的公司可能会扩展到外科机器人领域，成为竞争对手。此外，多家公司和研究机构正在进行利用计算机和机器人技术进行外科手术的研究工作。我们的收入可能会受到不利影响，因为我们的竞争对手宣布了他们进入我们市场的意图，而且我们的客户预计会有竞争对手的产品上市。

知识产权

我们非常重视获得和维护重大新技术、产品和工艺的专利、版权、商标和商业秘密保护。

我们通常依靠知识产权法、保密程序和合同条款的组合来保护我们的专有技术。例如，我们拥有注册和未注册的商标，可以在市场上提供我们产品的独特标识。我们还拥有与各种第三方的独家和非独家专利许可证，以补充我们自己强大的专利组合。

截至2019年12月31日，我们持有3500多项美国和外国专利以及2000多项美国和外国专利的所有权或独家使用领域许可证。我们打算继续在美国和其他司法管辖区提交新的专利申请，以寻求对我们的技术的保护。

专利授予的期限是有限的。专利期满后，要求保护的发明进入公有领域。

政府监管

我们的产品和运营受到FDA、加利福尼亚州以及我们销售产品的国家或地区的监管。此外，我们的产品必须满足一大批国际标准的要求，这些标准管理着我们产品的设计、制造、材料含量和采购、测试、认证、包装、安装、使用和处置。我们必须不断地与这些标准和要求保持同步，并将我们的合规性整合到我们产品的开发和法规文件中。未能达到这些标准可能会限制我们在需要遵守这些标准的地区销售我们的产品的能力。我们必须遵守的标准包括电气安全标准，例如国际电工委员会的标准(例如IEC 60601-ss系列标准)，以及成分标准，例如减少危险物质(RoHS)和废弃电子电气设备(WEEE)指令。

美国法规

FDA对美国医疗器械的开发、测试、制造、标签、储存、记录保存、推广、营销、分销和服务进行监管，以确保在国内分销的医疗产品对于其预期用途是安全和有效的。此外，FDA还对美国制造的医疗器械向美国以外市场的出口和国外制造的医疗器械的进口进行了监管。

根据《联邦食品、药品和化妆品法》(FFDCA)，医疗器械被分为三类--I类、II类或III类--取决于与每个医疗器械相关的风险程度以及确保安全和有效性所需的控制程度。我们目前的产品是二类医疗器械。

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II类设备是受一般控制的设备，大多数设备需要在上市前证明符合FDA指定的某些性能标准或其他特殊控制，并获得FDA的批准。FDA对这些设备的上市前审查和批准是通过510(K)上市前通知过程完成的。除非II类设备免于上市前审查，否则制造商必须向FDA提交一份上市前通知，证明该设备在预期用途和技术上与符合以下任一条件的“预测设备”“基本相同”：

•具有祖父营销地位的设备，因为它是在1976年5月28日之前合法销售的，1976年5月28日是1976年《医疗器械修正案》颁布的日期；或

•先前已通过510(K)流程清除的设备。

如果FDA同意该设备基本上等同于断言设备，它将批准该设备在美国进行商业销售。FDA有法定的90天期限对510(K)提交做出回应，或对具有更具限制性的范围且通常涉及对合法上市设备的更具体或非常有限的更改的“特殊”510(K)提交有30天的指导期限。作为一个实际问题，通关通常需要更长的时间。FDA可能需要进一步的信息，包括临床数据，才能确定实质上的等效性。如果FDA确定该设备或其预期用途不是“实质上等同的”，FDA可能会拒绝批准的请求。虽然对于我们销售的产品类型来说可能性不大，但FDA可能会将该设备或该设备的特定用途归类为III类，然后设备赞助商必须满足更严格的上市前批准(PMA)要求。PMA应用程序旨在证明设备是安全和有效的，必须有数据支持，通常包括临床前研究和人体临床试验的数据。根据法规，FDA有180天的时间审查PMA申请，尽管审查往往发生在更长的时间段，可能需要长达几年的时间。在批准PMA申请或批准510(K)提交时，FDA还可能要求在必要时进行某种形式的上市后监测，以保护公众健康或为该设备提供额外的安全性和有效性数据。在这种情况下，制造商可能被要求跟踪某些患者群体数年，并定期向FDA报告这些患者的临床状况。

在设备获得FDA 510(K)批准后，任何可能显著影响其安全性或有效性的修改，或将对其预期用途构成重大变化的任何修改，都需要新的510(K)批准或可能需要PMA申请批准。FDA要求每个制造商首先确定修改是否需要新的510(K)通知或PMA申请，但FDA可以审查任何此类决定。如果FDA不同意制造商不为特定更改寻求新的510(K)批准或PMA批准的决定，FDA可以追溯要求制造商寻求510(K)批准或PMA批准。FDA还可以要求制造商停止在美国销售和/或召回修改后的设备，直到获得510(K)许可或PMA批准。

在过去的几年里，FDA已经提出了对其510(K)审批流程的改革，这些提案可能包括增加对临床数据的要求和更长的审查期，或者可能使制造商更难对其产品使用510(K)审批流程。例如，2018年11月，FDA官员宣布了FDA打算采取的步骤，以根据FFDCA第510(K)条对上市前通知途径进行现代化。除其他事项外，FDA宣布，它计划制定提案，推动使用510(K)路径的制造商使用较新的谓词。这些建议包括计划潜在地日落某些在510(K)清除路径下被用作谓词的旧设备，并可能公布一份已被清除的设备的清单，该名单是基于证明与已有10年以上历史的谓词设备的基本等价性。2019年5月，FDA就这些建议征求公众反馈。这些提案尚未最终敲定或被采纳，FDA可能会与国会合作，通过立法来实施这些提案。

最近，FDA在2019年9月最终确定了指导意见，描述了一种可选的“基于安全和性能的”售前审查途径，供“某些众所周知的设备类型”的制造商通过证明此类设备符合FDA建立的客观安全和性能标准来证明在510(K)许可途径下的实质等价性，从而消除了制造商在许可过程中将其医疗设备的安全性和性能与特定预测设备进行比较的需要。FDA打算制定和维护一份适用于“基于安全和性能”途径的设备类型清单，并将继续制定特定于产品的指导文件，以确定每种设备类型的性能标准，以及指导文件中建议的测试方法，如可行的话。

此外，在设备投放市场后，许多FDA和其他监管要求继续适用。这些要求包括向FDA进行机构注册和设备清单；遵守医疗设备报告法规，该法规要求制造商在其设备可能已导致或促成死亡或重伤或发生故障而很可能导致或促成死亡或重伤的情况下向FDA报告；以及遵守更正和移除报告法规，该法规要求制造商在进行现场更正和产品召回或移除时向FDA报告，以降低设备对健康构成的风险或补救违反FFDCA可能对健康构成风险的行为。FDA和联邦贸易委员会(“FTC”)也对我们产品的广告和促销进行监管，以确保我们的声明与我们的监管许可一致，

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有科学数据支持这些说法，我们的广告既不是虚假的，也不具有误导性。一般来说，我们可能不会为超出许可中预期用途声明范围内的用途推广或宣传我们的产品，也不会做出未经证实的安全和有效性声明。美国以外的许多监管司法管辖区都有类似的法规，我们也要遵守。

我们的制造工艺必须符合FDA质量体系法规(QSR)及相关法规和指南中包含的良好制造规范(GMP)要求。除其他事项外，QSR涵盖了所有供人类使用的医疗器械的设计、制造、包装、标签、储存、安装和维修所使用的方法以及所使用的设施和控制。QSR还要求维护广泛的记录，这些记录表明符合FDA的规定，制造商自己的程序、规范和测试，以及分销和上市后的经验。遵守QSR是获得FDA批准或批准销售新产品所必需的，也是制造商能够继续在美国市场销售已批准或批准的产品所必需的。公司的设施、记录和制造过程受到FDA定期计划或不计划的检查，FDA可能会发布称为FDA 483表或检查观察通知的报告，列出FDA调查员认为制造商未能遵守适用法规和/或程序的情况。如果观察到的情况足够严重或制造商没有做出适当的回应，FDA可能会发布警告信或无标题信，这是对制造商可能采取的执法行动的通知。如果警告信或无标题信的内容不能令FDA满意，或者FDA意识到制造商的产品或设施存在任何其他严重问题，可能会导致罚款、禁令、民事处罚、延误、暂停或撤回许可、扣押或召回产品、运营限制、完全关闭生产设施、禁止进出口和刑事起诉。此类行为可能会对美国以外的制造商产生进一步的间接后果，并可能对制造商和产品的声誉造成不利影响。

大多数其他国家或多或少都需要某种形式的质量体系和法规遵从性，其中可能包括定期检查、第三方审核员的检查和专门的文件。如果不能满足这些国家的所有要求，可能会危及我们在这些国家使用我们的产品的进口、营销、支持和获得补偿的能力。

除上述外，我们可能寻求在美国或其他国家对尚未批准或批准特定适应症的产品进行临床研究或试验。其他法规管理临床研究的批准、启动、进行、记录和向进行临床研究的国家或地区的监管机构报告。此类调查性使用一般也受到地方和机构要求和政策的监管，这些要求和政策通常包括道德委员会或机构审查委员会(“IRB”)的审查。如果不遵守管理此类研究的所有法规，公司可能会面临重大执法行动和制裁，包括停止研究、扣押调查设备或数据、对调查人员的制裁、民事或刑事处罚以及其他行动。如果没有来自一项或多项临床研究的数据，我们可能无法确保支持某些监管提交、确保报销或证明其他要求所需的数据。我们不能保证在必要的条款和时间范围内可以访问临床研究人员、站点、受试者、文档和数据。

由我们或为我们在美国境外制造的产品在进入美国后接受美国海关和FDA的检查。我们必须证明此类产品符合美国法规，并仔细记录此类产品的最终分销或再出口。如果不遵守所有适用的法规，我们可能无法获得对成品制造至关重要的产品或组件，并导致短缺和延误。

加州法规

加利福尼亚州要求我们获得制造医疗器械的许可证，并在2012年前对医疗器械制造商进行定期检查。我们的设施和制造工艺上一次检查是在2011年7月，并被发现符合规定。根据加利福尼亚州的规定，我们的制造许可证每年都会根据任何更新的制造信息进行更新。尽管加利福尼亚州已宣布暂停例行定期检查，但不能保证加州不会恢复此类检查，或在尚不清楚的特定情况下进行此类检查。

外国监管

为了让我们的产品在美国以外的国家销售，我们必须获得监管部门的批准，并遵守其他国家广泛的产品和质量体系法规。这些条例，包括审批或审批的要求以及监管审查所需的时间，因国家而异。一些国家的监管审查过程比美国的过程要长得多。在我们计划销售产品的任何外国国家，如果不能及时获得监管部门的批准并满足当地的所有要求，包括语言和特定的安全标准，可能会阻止我们在这些国家销售产品，或者使我们受到制裁和罚款。

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例如，大多数医疗器械在获得监管部门批准在日本销售之前，必须经过彻底的安全检查并展示医疗效果。我们的达芬奇产品获得了日本厚生劳动省(MHLW)的批准 2012年10月的SI外科系统，为我们的达芬奇 Xi外科系统于2015年3月和我们的达芬奇X外科系统于2018年4月。2012年4月，DVP手术和2016年4月达芬奇肾部分切除手术在日本获得了国家报销地位。另外12例达芬奇手术从2018年4月1日起获得报销，包括胃切除术、低位前切除术、肺叶切除术和子宫切除术，适用于恶性和良性疾病。这12个额外的报销手术具有不同程度的传统腹腔镜穿透，报销费率将与传统腹腔镜手术相同。鉴于这12种手术的报销水平和腹腔镜普及率，不能保证会采用这些手术，也不能保证这些手术的采用速度将类似于任何其他达芬奇手术。如果不采用这些程序，并且我们无法成功获得额外程序的足够程序补偿，那么日本对我们产品的需求可能会受到限制。我们目前正在通过卫生部的Senshin Iryo程序以及替代补偿程序为额外的程序寻求补偿。我们的Senshin Iryo批准需要国内的临床数据，并考虑在偶数年的4月份获得报销状态。

欧洲医疗器械的商业化受欧洲联盟(“EU”)的监管。欧盟目前要求所有医疗产品必须带有符合《医疗器械指令》(93/42/EEC)的合格欧洲(CE)标志。CE标志是遵守适用的欧洲医疗器械指令中规定的某些基本安全和性能原则的国际象征，一旦贴上，产品就可以在欧盟成员国和接受CE标志的附属国家销售。CE标志在欧盟以外的许多国家也得到认可，例如澳大利亚，它可以帮助通关过程。为了在产品上贴上CE标志，公认的欧洲通知机构必须证明制造商的质量体系和设计档案符合国际和欧洲的要求。我们已获得公认的欧洲通知机构、Nemko Presafe A/S(前身为丹麦A/S)的授权，在我们的达芬奇手术系统和EndoWrist器械及配件上贴上CE标志。为了保持应用CE标志的授权，我们要接受年度监督审核和定期的重新认证审核。2013年9月，欧盟委员会通过了一项建议，规定包括Presafe在内的所有通知机构应至少每三年对其认证的医疗器械制造商进行一次突击审计。这些未经宣布的审计也可以延伸到制造商的关键供应商或分包商(为制造商提供关键投入或履行关键职能的那些供应商)。

如果我们修改现有的产品或开发新的产品，我们可能需要申请授权在这些产品上贴上CE标志。我们不知道我们是否能够获得授权，为新的或修改的产品贴上CE标志，或者我们是否会继续满足所需的安全和性能标准，以维持我们已经获得的授权。如果我们不能保持在我们的产品上贴CE标志的授权，我们将不能再在欧盟成员国或其营销授权基于CE标志的国家销售我们的产品。

2017年5月，实施了《医疗器械条例》，以取代修订后的《医疗器械指令》(93/42/EEC)。《医疗器械条例》将在三年过渡期后适用，并对医疗器械的营销和销售提出更严格的要求，并授予通知机构更大的上市后监管权。我们可能面临与额外测试、修改、认证或修改现有市场授权相关的风险，或者我们可能被要求修改已安装在客户设施中的产品，以符合这些修订后的法规的官方解释。

其他国家的法规，包括审批或批准的要求以及监管审查所需的时间，因国家而异。某些国家，如中国和韩国，都有自己的监管机构。这些国家通常需要获得监管部门的批准，并遵守广泛的安全和质量体系法规。未能在我们计划销售产品的任何外国国家获得监管批准，或未能遵守我们在其销售产品的任何外国国家的任何法规，都可能对我们的创收能力产生负面影响，并损害我们的业务。我们向中国销售的系统还取决于获得进口授权和省级批准，以及医院在授权下完成招标过程。2018年10月，中国国家卫生健康委员会在其官方网站上公布了中国至2020年主要医疗设备进口和销售配额。政府将允许向中国出售154台新的手术机器人，其中可能包括达芬奇手术系统以及其他公司引进的手术系统。达芬奇外科系统在配额下的销售是不确定的，因为它们取决于医院完成招标过程并获得相关批准。此外，当地法规可能适用，这些法规管理着我们产品的使用，如果它们不利，可能会对我们的产品利用产生不利影响。所有这类法规都会不时修订，总的来说，在复杂性以及所需文件和测试的范围和程度上都在增加。不能保证这些文件和测试的结果会被任何特定的监管机构接受，或者随着时间的推移会继续被接受。还有关于进口、销售、销售、分销、使用和服务以及移走和处置

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在我们经营和销售我们产品的地区销售医疗器械。不遵守这些规定中的任何一项都可能导致制裁或罚款，并可能阻止我们在这些地区销售我们的产品。

其他医保法

我们还受到与欺诈和滥用、医生支付透明度、隐私和安全法律法规有关的联邦和州医疗法律法规的约束。这些法律包括：

•联邦反回扣法规，除其他事项外，禁止任何人直接或间接故意索要、接受、提供或支付报酬，以换取或诱使个人转介或购买、订购或推荐根据联邦医疗保健计划(如Medicare和Medicaid计划)可支付的任何商品或服务。个人或实体不需要实际了解联邦反回扣法规，也不需要有违反该法规的具体意图即可实施违规。此外，政府可以断言，就《虚假申报法》而言，包括因违反联邦《反回扣条例》而产生的物品或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔；

•联邦虚假报销法禁止个人或实体故意提交或导致提交虚假或欺诈性的联邦第三方支付者的付款申请。个人可以代表政府提起虚假索赔法案《笔录》，此类个人可以分享实体向政府支付的罚款或和解金额；

•联邦民事货币处罚法，除其他事项外，禁止向联邦医疗保健受益人提供或转移报酬，如果某人知道或应该知道这可能会影响受益人从特定提供者或供应商订购或接受政府应偿还的物品或服务的决定；

•联邦刑法禁止执行诈骗任何联邦医疗福利计划的计划或作出与医疗保健事项有关的虚假陈述；

•经《经济和临床健康信息技术法》修订的1996年《联邦健康保险可携带性和责任法》，该法案管理某些电子医疗保健交易的进行，并保护受保护的健康信息的安全和隐私；

•联邦医生支付阳光法案，它要求(I)根据Medicare、Medicaid或儿童健康保险计划(某些例外情况)可以支付的药品、设备、生物制品和医疗用品的制造商每年向Medicare&Medicaid服务中心(CMS)报告与向医生(定义为包括医生、牙医、验光师、足科医生和脊椎推拿师)、某些其他保健专业人员(如下所述)和教学医院支付或其他“价值转移”有关的信息，以及(Ii)适用的制造商和集团采购组织每年向CMS所有者报告上述医生及其直系亲属持有的任何投资权益以及向这些医生所有者支付的款项或其他“价值转移”。此外，2018年10月25日，总裁·特朗普签署了《促进患者和社区阿片类药物恢复和治疗的物质使用-预防疾病法案》，该法案的部分内容(根据题为《阳光抗击阿片类药物流行》的条款)将《医生支付阳光法案》中对医生的报告和透明度要求扩大到医生助理、护士执业人员、临床护士专家、注册护士麻醉师和注册助产士(2021年支付的费用的报告要求将于2022年生效)。制造商必须在每个历年的第90天前向CMS提交报告；以及

•与上述联邦法律类似的州和外国法律，如反回扣和虚假索赔法，可能适用于包括商业保险公司在内的任何第三方付款人偿还的项目或服务，州法律要求设备公司遵守行业的自愿合规指南和适用的合规指南，或以其他方式限制可能向医疗保健提供者和其他潜在转介来源支付的款项，州法律要求设备制造商报告与向医生和其他医疗保健提供者支付和其他“价值转移”有关的信息，或营销支出和定价信息，以及管理某些情况下健康信息的隐私和安全的法律。包括欧盟一般数据保护条例(“GDPR”)，其中许多法规在很大程度上彼此不同，可能不会产生相同的效果，从而使合规工作复杂化。

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如果我们的业务被发现违反了上述任何法律或适用于我们的任何其他法律法规，我们可能会受到惩罚，包括民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、削减或重组我们的业务、被排除在联邦和州医疗保健计划之外以及监禁，任何这些都可能对我们的产品营销能力产生不利影响，并对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性不利影响。任何因违反这些法律而对我们采取的行动，即使我们成功地进行了辩护，也可能导致我们招致巨额法律费用，并转移我们管理层对业务运营的注意力。

第三方承保和报销

在美国和我们销售产品的大多数OUS市场，政府和医疗保险公司共同负责医院和外科医生对几乎所有承保手术的报销。政府和保险公司通常会在认为医疗上有必要的情况下，向医院和医生报销手术费用。在美国，CMS管理医疗保险和医疗补助计划(后者与适用的州政府一起管理)。许多其他第三方付款人效仿联邦医疗保险计划，建立了他们的报销方法。作为最大的单一支付方，该计划对其他支付方的支付系统产生了重大影响。

一般来说，医生在医疗机构提供的专业服务的报销费用是根据美国医学会(AMA)发布的计费代码(称为当前程序术语(CPT)代码)报告的。联邦医疗保险制度下的医生报销通常基于一个收费表，并由所提供的专业服务的相对价值确定。此外，CMS和国家卫生统计中心(NCHS)共同负责监督医院用于报告住院程序的计费代码、ICD-10-PCS代码的更改和修改。对于联邦医疗保险，CMS通常根据预期支付系统向医院报销住院期间提供的服务，该系统由称为联邦医疗保险-严重程度诊断相关分组(MS-DRGs)的分类系统确定。MS-DRG的分配使用了许多因素，包括主要诊断、主要手术、出院状态、患者年龄和复杂的二次诊断等。根据CPT代码报告的医院门诊服务被分配到临床相关的动态支付分类(“APC”)，用于确定所提供服务的支付金额。

自2015年10月1日起，一系列新的ICD-10-PCS代码可以与其他适用的程序代码一起用于描述各种机器人辅助程序。在有或没有机器人辅助的情况下完成的住院手术程序，继续分配给临床相关的MS-DRG。

政府和保险公司仔细审查并越来越多地挑战医疗产品和手术服务的价格。私营公司的报销率取决于所执行的程序、第三方付款人、合同条款和其他因素。由于医院和医生可能会就各自的服务获得相同的报销，无论是否使用机器人，无论医院或医生在提供护理时发生的实际成本，包括在该程序中使用的特定产品，如果报销金额不足以支付购买我们产品时产生的任何额外成本，医院和医生可能会决定不使用我们的产品。

国内机构通常向各种第三方付款人，如联邦医疗保险、医疗补助和其他政府计划和私人保险计划收取包括我们产品在内的主要手术程序的费用。由于我们的达芬奇手术系统已被FDA批准在美国进行商业分销，因此付款人的承保范围和报销通常取决于主要手术程序的医疗需要。政府和第三方付款人在确定承保范围和补偿时也可考虑其他因素，包括将手术程序指定为承保福利、手术程序对特定患者的适当性、相关专业学院或医学会制定的指导方针的支持，以及付款人确定手术程序既不是试验性的也不是调查性的。我们认为，我们打算进行的额外程序是既定的手术程序，对于适当选择的患者，政府机构和保险公司通常已经可以报销这些程序。如果医院没有从第三方付款人那里获得使用我们产品进行的手术的足够补偿，或者如果政府和私人付款人的政策不包括使用我们产品进行的手术程序，我们可能无法产生支持我们业务所需的收入。

在美国以外的国家，报销是从各种渠道获得的，包括政府当局、私人健康保险计划和工会。在大多数外国国家，私人保险系统也可能为一些疗法提供费用。此外，在某些欧洲国家，健康维护组织正在兴起。为了有效地开展我们的业务，我们可能需要寻求OUS报销批准，而我们不知道这些所需的批准是否会及时获得，或者根本不知道。在一些国家，患者可能被允许直接为手术服务付费；然而，这种“共同付费”的做法在大多数国家并不常见。

在美国，已经并将继续采取许多立法举措来控制医疗保健费用。2010年3月，经《医疗保健和教育和解法案》（统称“PPACA”）修订的《患者保护和平价医疗法案》颁布。PPACA做出的改变对医疗保健提供者、保险公司以及制药和医疗设备制造商产生了显着影响。PPACA包含许多条款，旨在

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产生必要的收入，以资助医疗保险覆盖范围的扩大，包括但不限于对某些与健康相关的行业，包括医疗器械制造商征收的费用或税收。美国医疗器械消费税(“MDET”)于2013年1月1日正式生效。对于2013年1月1日至2015年12月31日期间的销售，医疗器械制造商被要求为某些美国医疗器械收入支付2.3%的消费税(或销售税)。2015年12月，2016年《综合拨款法案》(《拨款法案》)签署成为法律。拨款法案包括对MDET暂停两年，以便2016和2017年的医疗器械销售免征消费税。这一暂停延长至2019年12月31日，延长了2018年1月22日签署成为法律的2018年继续拨款法案。MDET于2019年12月被废除。

PPACA还拨款研究医疗保健治疗和策略的比较有效性。目前尚不清楚这项研究将如何影响未来的医疗保险覆盖和报销决定，以及影响其他第三方支付者覆盖和报销政策。PPACA以及未来可能采取的其他联邦或州医疗改革措施，可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。PPACA征收的税收和政府在美国医疗保健行业中作用的扩大可能会导致利润下降，支付人对使用我们产品的程序的报销减少，和/或程序量减少，所有这些都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

此外，自PPACA颁布以来，还提出并通过了其他立法修改。这些变化包括每个财年向提供商支付的联邦医疗保险总额减少高达2%，自2013年4月1日起生效，除非国会采取额外行动，否则将一直有效到2027年。2013年1月2日，2012年美国纳税人救济法签署成为法律，其中包括进一步减少向几种类型的提供者支付的医疗保险，包括医院、成像中心和癌症治疗中心。2015年4月16日颁布的《2015年联邦医疗保险接入和芯片重新授权法案》(以下简称《MACRA》)废除了联邦医疗保险对医生进行年度支付调整的公式，取而代之的是固定的年度更新和计划于2019年开始的新的激励支付系统，该系统基于各种绩效衡量标准和医生对替代支付模式的参与，例如责任护理组织。美国个别州也越来越积极地通过立法和实施旨在控制产品定价的法规，包括价格或患者报销限制和折扣，并要求披露营销成本和透明度措施。

PPACA的某些方面也受到了司法和国会的挑战，以及美国政府修改、废除或以其他方式使PPACA的全部或某些条款无效的努力。自2017年1月以来，美国总裁签署了两项行政命令，旨在推迟实施PPACA的某些条款，或以其他方式规避PPACA规定的一些医疗保险要求。本届美国政府还宣布，将停止向保险公司支付成本分担减少(CSR)付款，直到国会批准拨款用于CSR付款。失去CSR付款预计将增加PPACA下合格健康计划出具的某些保单的保费。国会已经提出了为企业社会责任支付拨款的立法，但此类立法的未来尚不确定。此外，CMS已经敲定了从2020计划年开始生效的法规，这些法规将在为个人和小团体市场的保险公司设定基准方面给予各州更大的灵活性，这可能会放宽PPACA对通过此类市场销售的保险计划所要求的基本健康福利。由于2017年12月22日颁布的减税和就业法案(2017 Tax Act)，从2019年开始，PPACA因没有医疗保险而受到的个人强制处罚被取消。此外，国会每个议院都提出了多项旨在废除或废除和取代PPACA部分内容的法案。2018年12月14日，德克萨斯州北区的一名美国地区法院法官裁定，个人强制令是ACA的一个关键且不可分割的特征，因此，由于它作为2017年税法的一部分被废除，ACA的其余条款也无效。虽然现任白宫政府和CMS都表示，这项裁决不会立即生效，但尚不清楚这一决定、随后悬而未决的上诉以及其他废除和取代ACA的努力将如何影响ACA和我们的业务。尽管到目前为止，这些措施中的大多数还没有得到国会的通过，但国会可能会继续考虑其他立法，以废除或废除和取代PPACA的内容。国内或国外市场的任何法规或立法发展，如果取消或降低对我们产品进行的程序的报销率，都可能损害我们销售产品的能力或对我们产品的价格造成下行压力，这两种情况中的任何一种都会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

员工

截至2019年12月31日，我们拥有7326名员工，其中999人直接从事研发，3243人从事制造和服务，3084人从事营销、销售和行政活动。我们没有一名员工受到集体谈判协议的保护，我们认为我们与员工的关系很好。

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一般信息

我们的定期报告和当前报告，包括我们的10-K表格年度报告、10-Q表格季度报告、8-K表格当前报告以及这些报告的任何修订，在这些材料以电子方式提交或提供给美国证券交易委员会（“SEC”）后，我们会尽快在我们的网站上免费提供。我们的网站地址是 Www.Intuitive.com这些报告在我们网站的公司-投资者关系部分的“美国证券交易委员会备案文件”下提交。我们定期通过网络直播公司公告、产品发布活动和高管演示文稿，可通过我们网站上的投资者关系页面查看。此外，作为我们网站投资者关系页面的一部分，我们提供有关重大新闻的通知，包括美国证券交易委员会备案文件、投资者活动和新闻稿。我们网站的内容不打算以引用的方式并入本报告或我们提交的任何其他报告或文件中，对我们网站的任何引用仅作为非活跃的文本参考。美国证券交易委员会维护一个互联网网站，其中包含以电子方式向美国证券交易委员会提交的报告、委托书和信息声明以及其他有关发行人的信息Www.sec.gov.这些网站的内容不包含在本文件中。此外，对这些网站的URL的引用仅旨在作为非活动的文本引用。

我们按照美国公认会计原则的定义，将我们的业务作为一个部门进行运营。本公司截至2019年12月31日、2018年及2017年12月31日止年度的财务业绩于本年报“第7项.管理层对财务状况及经营业绩之讨论及分析”及“第8项.财务报表及补充数据”中讨论。

直觉外科公司股份有限公司成立于1995年。我们是一家特拉华州的公司，公司总部位于加利福尼亚州森尼维尔基弗路1020号，邮编：94086。我们的电话号码是(408)-523-2100，我们的网址是www.intuitive.com.

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第1A项。三个风险因素

与我们业务相关的风险

如果我们的产品不能获得市场认可，我们将无法产生支持我们业务所需的收入。

达芬奇手术系统和我们的其他产品代表了一种全新的手术方式。使医生、患者和第三方付款人接受机器人辅助手术作为手术的首选方法对我们的成功至关重要。如果我们的产品不能被市场接受，客户就不会购买我们的产品，我们将无法产生支持我们业务所需的收入。我们相信，医生和第三方付款人对使用我们的产品进行的手术的好处的接受将是患者接受我们的产品的关键。医生不会建议使用我们的产品，除非我们能证明它们产生的效果与现有的外科技术相当或更好。即使我们可以通过临床试验证明我们产品的有效性，外科医生也可能出于其他任何原因选择不使用我们的产品。例如，心脏病专家可能会继续推荐传统的心脏手术，因为这种手术已经被广泛接受。此外，外科医生采用我们产品的速度可能较慢，因为使用新产品所产生的责任风险以及第三方付款人报销的不确定性，特别是考虑到正在进行的医疗改革举措和不断变化的美国医疗环境。

我们希望手术团队能够熟练使用我们的产品，这将是一个学习过程。要广泛使用我们的产品，需要对手术团队进行培训。市场接受程度可能会推迟到完成培训所需的时间。我们可能无法迅速培训足够数量的外科手术团队，以产生对我们产品的足够需求。

经济状况可能会对我们公司产生实质性的不利影响。

对全球经济状况的不确定性，包括某些欧洲国家的信贷和主权债务担忧，以及对中国和其他美国市场经济增长放缓的担忧，已经并可能继续造成金融信贷市场中断、汇率波动、对通胀的担忧、经济活动放缓、消费者信心下降、企业利润和资本支出减少，以及流动性担忧。客户和经销商可能会因为财务困难而选择推迟或减少支出，或者由于信贷限制而无法获得信贷来为购买我们的产品提供资金。信贷市场的不利状况可能会对我们的业务产生额外的影响，包括关键供应商破产或他们无法获得信贷为我们产品的开发和/或制造提供资金，从而导致产品延迟。

此外，我们的业务与整个美国医疗体系密切相关，由于美国联邦政府努力修改、废除或以其他方式废除PPACA的全部或部分条款，因此存在与此相关的担忧和不确定性。此外，美国联邦政府已呼吁或颁布了对贸易、财政和税收政策的重大改变，其中可能包括对现有贸易协议的改变，包括但不限于，即将达成的美国-墨西哥-加拿大协定(USMCA)所设想的取代北美自由贸易协定(NAFTA)，这可能会对我们的业务产生重大影响。我们无法预测这些变化可能对我们的业务产生的影响。

如果经济状况恶化或通过了与医疗保健系统或贸易、财政或税收政策相关的新立法，客户需求可能无法达到我们实现预期财务业绩所需的水平，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果或现金流产生重大不利影响。

由于我们的市场竞争激烈，客户可能选择购买我们竞争对手的产品或服务，或者可能不接受达芬奇机器人辅助手术，这将导致收入减少和市场份额损失。

带有达芬奇手术系统的机器人辅助手术是一项技术，在疾病管理和重建医疗程序方面都与现有的和新兴的治疗方案竞争。这些竞争性的治疗方案包括传统的管理信息系统、开放手术、介入治疗和药物治疗方案。其中一些程序被医学界广泛接受，在许多情况下，已经有很长的使用历史。技术进步可以使这种治疗比使用我们的产品更有效或更便宜，因为使用我们的产品可能会使我们的产品过时或无法销售。可以发表的研究表明，其他治疗方案比机器人辅助手术更有益和/或更具成本效益。我们不能确定医生将使用我们的产品来取代或补充现有的治疗方法，或者我们的产品将继续与当前或未来的技术竞争。

此外，我们面临或预计将面临来自开发或已经开发了扭曲、机器人辅助或计算机辅助手术系统和产品的公司的竞争。已经在机器人手术领域推出产品或明确表示努力进入该领域的公司，包括但不限于以下公司：Avatera Medical GmbH；CMR Surgical Limited；强生(包括其全资子公司

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Auris Health，Inc.和Verb Surgical Inc.)；Medicarid Inc.；Medbot Corp.；美敦力；meereccomany Inc.；奥林巴斯公司；三星公司；Smart Robot Technology Group Ltd.；Titan Medical，Inc.；Transenterix，Inc.和Wego Holding Co.，Ltd.。其他在工业机器人领域拥有丰富经验的公司可能会扩展到手术机器人领域，成为竞争对手。如果我们的竞争对手开发和销售比我们的产品更有效或更便宜的产品，我们的收入可能会因为定价压力而减少或被淘汰。如果我们无法成功竞争，我们的收入将受到影响，这可能对我们的业务、财务状况、运营结果或现金流产生实质性的不利影响。面对现有或潜在的竞争对手，尤其是那些拥有更多资源的竞争对手，我们可能无法保持或提高我们的竞争地位。

此外，第三方服务提供商向 达芬奇手术系统运营商可能会出现，并在价格或产品上与我们竞争。到目前为止，我们几乎所有的客户都通过服务合同承诺或时间和材料合同从我们那里获得了达芬奇外科系统的服务。此外，还有第三方服务提供商提供咨询服务，旨在分析医院机器人辅助手术项目的成本效益，包括执行的程序、系统的放置以及器械和附件的消耗。我们目前向客户提供类似的服务和分析，但很难评估这可能对我们的业务产生的影响。如果我们无法与任何第三方服务提供商成功竞争，我们的收入可能会受到影响。

我们的客户可能会使用未经授权或未经批准的仪器和配件，这将导致收入减少和市场份额的损失。

我们很大一部分收入来自于仪器和配件的销售。第三方试图并可能发现制造和销售假冒再加工器械和/或改装与达芬奇外科系统兼容并发挥作用的器械的方法，此类活动可能会减少我们的市场份额。虽然我们与客户的销售协议一般禁止在达芬奇外科系统公司使用未经授权或未经批准的仪器和附件，但如果使用此类仪器和附件，保修将无效，并且每台仪器内的编程存储芯片旨在防止仪器被使用超过规定数量的程序，以帮助确保其在每个程序中的性能符合规格，但这些措施可能无法阻止客户使用未经授权或未经批准的仪器和附件。除了可能减少我们的收入和市场份额外，第三方销售未经授权的器械和配件可能会给达芬奇患者带来安全和健康风险，如果这些产品造成伤害和/或在与达芬奇外科系统一起使用时不能起到预期的作用，可能会对我们的业务、财务状况、运营结果或现金流产生实质性的不利影响，可能会给我们带来负面宣传。

新产品的开发和推出可能会对我们的财务业绩产生不利影响。

我们不时开发和推出具有增强功能和扩展功能的新产品。我们可能会推出针对不同市场的新产品，而不是我们现有产品的目标。新产品推出的成功取决于许多因素，包括但不限于及时和成功的研发、监管批准或批准、定价、竞争、市场和消费者接受程度、对产品需求的有效预测和管理、库存水平、制造和供应成本的管理，以及新产品在推出初期可能存在质量或其他缺陷的风险。

我们在各种研发项目上投入了大量资金，以扩大我们的产品供应。我们的研发努力对我们的成功至关重要，而我们的研发项目可能不会成功。我们可能无法成功地开发和营销新产品，我们投资和开发的产品可能不受客户欢迎或达不到我们的期望。我们的研发投资可能在几年内不会产生显著的运营收入或对我们未来的运营业绩做出贡献，这些贡献可能达不到我们的预期，甚至无法覆盖此类投资的成本。此外，推出或宣布新产品或产品改进可能会缩短我们现有产品的生命周期或减少对我们现有产品的需求，从而抵消成功推出产品的任何好处，并可能导致管理现有产品库存的挑战。

我们的产品受到各种监管程序的制约，我们必须获得并保持监管部门的批准，才能销售我们的新产品。如果潜在买家认为我们计划在不久的将来推出新产品，或者如果潜在买家所在的国家/地区尚未获得监管部门的批准，则计划中的采购可能会被推迟或推迟。过去，在新产品推出之前，我们经历了对现有产品的需求放缓，未来也可能经历需求放缓。新产品的推出也有可能对我们现有产品的价格造成下行压力，或者要求我们改变销售产品的方式，这两种情况都可能对我们的收入产生实质性的不利影响。

如果我们未来不能有效地开发新产品和管理新产品的推出，我们的业务、财务状况、运营结果或现金流可能会受到实质性的不利影响。

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我们预计毛利率会随着时间的推移而变化，毛利率的变化可能会对我们的财务状况或运营结果产生不利影响。

我们的毛利率在各个时期都在波动，我们预计未来还会继续波动。我们的毛利率可能会受到多种因素的不利影响，包括：

•客户、地域或产品组合的变化，包括达芬奇的组合 出售或租赁的外科系统型号；

•涉及另一个系统的以旧换新的销售部分和给予的以旧换新积分金额的变化；

•推出新产品，利润率可能低于现有产品；

•我们维持或降低生产成本的能力；

•改变我们的定价策略；

•竞争的变化；

•产品需求驱动下的生产量变化；

•材料、劳动力或其他与制造相关的成本变化，包括汇率波动对以外币计价的成本的影响；

•美国和对外贸易政策的变化，例如对进口到美国的商品征收关税，包括但不限于从墨西哥进口的商品，我们销售的大部分仪器都是在墨西哥制造的；

•库存陈旧和产品召回费用；以及

•市况。

如果我们不能通过增加产品出货量、降低产品制造成本或其他方式来抵消上述因素的不利影响，我们的业务、财务状况、经营业绩或现金流可能会受到实质性的不利影响。

我们的业务经历了漫长和可变的资本销售周期和季节性，这可能会导致我们的财务业绩出现波动。

我们的达芬奇手术系统的销售和采购订单周期很长，因为它是一个主要的资本项目，而且它的购买通常需要获得医院高级管理层、其母组织、采购小组和政府机构的批准。此外，对我们一些客户的销售是通过竞争性招标或公开招标程序进行的。这些审批和投标过程可能很漫长。因此，医院可能会推迟或加快系统采购，同时考虑到资本预算时间表的时间安排。此外，IDN集团正在创建更大的达芬奇系统用户网络，以提高购买力，并越来越多地评估他们的机器人辅助手术计划，以优化使用达芬奇的手术效率 外科系统。此外，新产品的推出可能会对我们的销售周期产生不利影响，因为客户需要更多的时间来评估此类产品的好处和成本。因此，我们很难预测资本出售周期的长度，因此很难预测资本出售的确切时间。从历史上看，随着医院预算的重置，我们的达芬奇外科系统公司的销售额在第四季度往往较重，在第一季度往往较轻。

我们经历了许多良性疾病的手术发展，包括直肠切除术、骶骨阴道固定术、疝气修复术、胆囊切除术和某些其他手术。患者可能会在短期内推迟许多此类手术，以避免假期和其他个人安排原因。患者还可以加快手术速度，以利用保险资金截止日期。从历史上看，我们在一年第一季度和第三季度的手术量较低，而在一年第二季度和第四季度的手术量较高。手术时机和手术增长的变化直接影响客户购买仪器和配件以及资本购买的时机。

上述因素可能会导致我们的季度经营业绩出现大幅波动。由于这些波动，在未来一段时间内，我们的经营业绩可能会低于证券分析师或投资者的预期。如果发生这种情况，我们股票的市场价格可能会下跌。这些波动，以及其他因素，也意味着我们在任何特定时期的经营业绩可能不会被视为未来业绩的指标。

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由于我们在美国以外的业务，我们面临着各种风险。

我们制造、进行研发活动，并在OUS市场分销我们的产品。截至2019年12月31日、2018年和2017年12月31日的年度，来自OUS市场的收入分别约占我们收入的30%、29%和27%。我们的OUS业务正在并将继续受到一些风险的影响，包括：

•未能获得或保持与我们在美国一样的针对侵犯我们知识产权的保护；

•多个OUS监管要求可能会发生变化，可能会影响我们制造和销售产品的能力；

•关税、贸易壁垒和监管要求的变化；

•有利于当地竞争对手的保护主义法律和商业做法，这可能会减缓我们在OUS市场的增长；

•地方或国家法规使营销或使用我们的产品变得困难或不切实际；

•美国与我们开展业务的外国政府的关系；

•我们跨境运输货物的能力无法或受到监管限制；

•与外币汇率波动相关的风险；

•难以建立、配备和管理OUS业务，包括不同的劳动关系；

•在新的外国市场建立设施和运营的费用；

•建立和维持一个能够支持地理上分散的行动的组织，包括适当的业务程序和控制；

•反腐败法律，如美国《反海外腐败法》，以及其他禁止向政府官员行贿的地方法律；

•反垄断法和反竞争法；

•经济疲软，包括通货膨胀，或特别是外国经济体和市场的政治不稳定；以及

•由于自然灾害、疾病爆发和其他我们无法控制的事件而造成的业务中断。

2016年6月23日，英国举行公投，选民投票赞成退出欧盟，也就是通常所说的脱欧。2017年3月29日，英国根据《里斯本条约》第50条正式通知欧盟有意退出。英国正式启动退出程序，给英国和欧盟的商业运营带来了不确定性。2020年1月24日，英国和欧盟达成了一项退出协议，根据该协议，英国将于2020年1月31日脱离欧盟，但在2020年12月31日结束的过渡期内，英国将保持进入欧盟单一市场和欧盟代表其成员国谈判达成的全球贸易协议的准入，并仍受欧盟法律的约束。英国政府和议会内部关于英国退欧地位的持续不确定性已经对英国经济产生了负面影响，并可能继续产生负面影响，直到英国和欧盟就悬而未决的贸易和法律问题达成最终解决方案。在确定英国退出欧盟的条款(包括任何过渡期)之前，很难预测其影响。即使英国在过渡期后保持对欧盟单一市场和贸易协议的准入，英国退欧也可能导致全球经济进一步下滑。如果英国最终失去欧盟单一市场和贸易协议的准入，可能会发生重大的市场和经济混乱，我们的业务可能会受到负面影响，对我们产品的需求可能会受到抑制。此外，退出可能会影响我们业务所受的法律和监管环境，对英国与欧盟和其他各方之间的进出口施加更大限制，并在该地区造成经济和政治不确定性。我们可能会在英国面临新的法规。遵守此类法规可能代价高昂，对我们的业务、运营结果和财务状况产生负面影响。英国退欧还可能对欧洲和全球经济和市场状况产生不利影响，并可能导致全球金融和外汇市场的不稳定，包括欧元、英镑和其他直觉开展业务的货币的价值波动。

此外，美国联邦政府已经对美国的贸易政策做出了改变，包括签署一项行政命令，退出跨太平洋伙伴关系协定的谈判进程，按照USMCA的设想重新谈判北美自由贸易协定的条款，以及对进口到美国的商品征收边境税。2018年11月30日，美国、墨西哥和加拿大的领导人签署了替代北美自由贸易协定的USMCA，该协定仍需得到各自国家立法机构的批准。我们在墨西哥销售的大多数证券都是我们制造的，任何影响美国和墨西哥关系和/或北美自由贸易协定连续性的立法都可能对我们的运营和财务业绩产生不利影响。此外，美国联邦政府已经实施或正在考虑对某些外国商品征收关税。此类关税以及美国联邦政府采取的任何限制贸易的进一步立法或行动，如欧洲、亚洲各国政府采取的额外关税、贸易壁垒和其他保护主义或报复性措施，

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这可能会对我们在OUS市场销售产品和服务的能力产生不利影响。关税可能会增加我们产品以及制造这些产品的零部件和原材料的成本。这些增加的成本可能会对我们从产品中赚取的毛利率产生不利影响。关税可能会使我们的产品对客户来说更加昂贵，这可能会降低我们产品的竞争力，减少消费者需求。各国还可能采取其他保护主义措施，限制我们提供产品和服务的能力。

此外，我们OUS销售额的很大一部分是以美元计价的。因此，美元相对于外币的价值增加可能会降低我们的产品在OUS市场的竞争力和/或更低的价格。

如果我们无法应对和管理这些风险，我们的OUS业务可能不会成功，这将限制我们业务的增长，并可能对我们的业务、财务状况、运营结果或现金流产生重大不利影响。

我们利用分销商销售我们的一部分，这使我们面临许多风险，可能会损害我们的业务。

我们与一些主要分销商建立了战略关系，在某些国家销售和服务我们的产品。如果这些战略关系被终止而不被取代，我们的收入和/或在这些分销商服务的市场上销售或服务我们产品的能力可能会受到不利影响。此外，我们可能会在针对我们的分销商的诉讼中被列为被告，这些诉讼涉及他们销售或服务我们的产品。请参阅下面标题为“我们因使用我们的产品而受到产品责任和疏忽索赔”的风险因素，以及其他可能对我们的财务状况产生重大不利影响、转移管理层注意力并损害我们业务的法律诉讼。如果分销商在某些国家或地区拥有监管授权，并通过采取行动或不采取行动导致暂停此类营销授权或违规行为的制裁，我们的分销商的行为可能会影响我们在某些国家或监管管辖区有效销售我们产品的能力。在这种情况下，对我们来说，重新建立市场准入或监管合规可能是困难、昂贵和耗时的。

我们提供另一种资本收购方式。因此，我们面临着一些客户的信用风险和收入损失的风险，这可能会导致重大损失。

我们相信，通过租赁进行客户融资是我们一些客户的重要考虑因素，并经历了客户融资需求的增长。如果客户不按合同租赁条款付款，我们可能会蒙受损失。如果我们的客户受到医疗法律、保险和报销、经济压力或不确定性或其他客户特定因素的不利影响，我们对与我们的租赁融资安排相关的信用风险的风险敞口可能会增加。

尽管我们已经制定了旨在监控和缓解相关风险的计划，但不能保证此类计划将有效地降低与这些租赁融资安排相关的信用风险。如果我们未来经历的信贷损失水平超出我们的预期，这种损失可能会对我们的财务状况或运营结果产生实质性的不利影响。

我们的某些租赁安排允许客户在租赁期结束前取消、退还或升级租赁的系统，而不会招致经济处罚。我们还将我们的系统租赁给某些符合条件的客户，这些客户的租赁费用是根据他们对系统的使用情况而定的。虽然租赁和基于使用的安排使我们的客户能够更快地升级和使用新技术，但它也可能使竞争对手更容易地诱使客户转向竞争对手的系统。如果客户没有在基于使用的安排下租赁的系统上执行足够数量的程序，或者过早退还或终止租赁，可能会对我们的业务、财务状况、运营结果或现金流产生重大不利影响。

我们可能会产生与货币波动相关的损失，并且可能无法及时对冲我们的风险。

由于外币汇率波动，我们的经营业绩会受到波动的影响。我们对外币汇率波动的主要风险敞口涉及以美元以外的货币计价的收入和运营费用。外币相对于美元的疲软对我们以外币计价的收入造成了不利影响。OUS收入的利润率也可能受到外币汇率波动的重大不利影响，因为我们可能无法提高当地价格来完全抵消美元走强的影响。相反，外币相对美元走强，虽然总体上有利于我们以外币计价的收入和收益，但可能会导致我们降低产品在OUS市场的定价，并可能导致我们在外币对冲工具上蒙受损失，从而限制外币走强可能对我们的运营结果产生的好处。

基于我们对风险、机会和费用之间的适当权衡的判断，我们试图通过外汇对冲来缓解部分风险。尽管我们已经建立了套期保值计划来部分对冲我们的

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受外币汇率波动的风险，主要与以欧元、日元、韩元、英镑和瑞士法郎计价的交易有关，我们定期审查我们的对冲计划并进行必要的调整，但我们的对冲活动可能无法抵消外币汇率不利变动造成的不利财务影响的一部分以上，这些不利影响可能对我们的财务状况或经营业绩产生重大不利影响。见“项目7A。关于市场风险的定量和定性披露“，以进一步讨论外汇风险的影响。

我们面临信贷风险及投资市场价值波动。

我们的投资组合包括国内和国际投资。我们投资的信用评级和定价可能会受到流动性担忧、信用恶化、财务结果、经济风险、政治风险或其他因素的负面影响。因此，我们的现金等价物和有价证券的价值和流动性可能会大幅波动。我们的其他收入和支出也可能与预期存在实质性差异，这取决于出售或交换投资的收益或损失、债务和股权、证券和其他投资的重估所产生的减值费用、利率的变化、现金余额的增减、外汇汇率的波动以及衍生工具的公允价值变化。金融市场的波动性增加和整体经济不确定性可能会增加我们投资的实际变现金额可能与目前分配给它们的公允价值大幅不同的风险。

虽然我们还没有意识到我们的现金等价物或有价证券有任何重大损失，但其价值的未来波动可能会对我们的业务、财务状况、运营结果或现金流产生重大不利影响。

如果在我们的产品中发现缺陷，我们可能会产生额外的不可预见的成本，医院可能不会购买我们的产品，我们的声誉可能会受到影响。

我们的成功取决于我们产品的质量和可靠性。虽然我们要求采购的零部件和制造的产品遵守严格的质量规范和流程，但我们的产品包括机械部件、电子部件、光学部件和计算机软件，其中任何一个都可能包含错误或表现出故障，特别是在产品首次推出时。此外，新产品或增强功能可能包含未检测到的错误或性能问题，尽管进行了测试，但只有在商业发货后才能发现这些错误或性能问题。由于我们的产品专为执行复杂的外科手术而设计，由于产品故障的严重和代价高昂的后果，我们和我们的客户对此类缺陷越来越敏感。过去，我们曾自愿召回某些产品。虽然我们的产品受到严格的质量流程和控制，但我们不能保证我们的产品不会出现部件老化、错误或性能问题。如果我们遇到产品缺陷或性能问题，可能会发生以下任一或全部情况：

•产品发货延迟；

•收入损失；

•市场接受度延迟；

•转移我们的资源；

•损害我们的声誉；

•产品召回；

•监管行动；

•增加服务或保修成本；或

•产品责任索赔。

与产品缺陷或性能问题相关的成本可能会对我们的业务、财务状况、运营结果或现金流产生实质性的不利影响。

我们面临与使用我们的产品相关的产品责任和疏忽索赔，以及其他可能对我们的财务状况产生重大不利影响、转移管理层注意力并损害我们业务的法律程序。

我们是，也可能会受到在正常业务过程中或之外产生的各种法律程序和索赔的约束。本公司参与的若干现行诉讼及待决诉讼，包括声称的集体诉讼、产品责任诉讼及专利诉讼，载于第二部分第(8)项所载综合财务报表附注8。

特别是，我们的业务使我们面临产品责任索赔的重大风险，这是医疗器械行业固有的。个人或其代表已向我们提出产品责任索赔，声称他们因据称的产品缺陷、据称的未能发出警告和/或声称的

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我们对医生在使用达芬奇外科系统方面的培训不足。提起产品责任索赔的个人要求赔偿他们声称的人身伤害，在许多情况下，还要求惩罚性赔偿。目前的产品责任索赔导致了对我们公司的负面宣传，这些以及任何其他产品责任或疏忽索赔或产品召回也可能损害我们的声誉。对于与负面宣传对我们业务的潜在影响相关的额外风险，请参阅下面标题为“关于我们产品的负面宣传，无论是准确的还是不准确的宣传，或者我们的公司可能会降低市场对我们的产品的接受度并可能导致产品需求减少和收入下降”的风险因素。

这些产品责任索赔和其他法律程序的结果无法肯定地预测。我们目前自行承保产品责任风险，并为某些其他责任维持第三方保险覆盖范围。然而，我们无法确定我们从第三方承运人那里获得的保险范围，或我们对产品责任风险的自我保险，是否足以支付与这些诉讼和诉讼程序相关的成本或潜在损失，或者是否在任何第三方保单的条款下被排除在外。无论案情如何，诉讼可能既耗时又干扰我们的运营，并导致巨额法律成本(包括和解、判决、法律费用和其他相关辩护成本)和转移管理层的注意力。如果我们不能在所谓的集体诉讼、产品责任诉讼或其他法律程序中获胜，我们可能面临重大的金钱损害赔偿或针对我们的禁令救济，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果或现金流产生实质性的不利影响。

关于我们产品或公司的负面宣传，无论是准确的还是不准确的，都可能降低市场对我们产品的接受度，并可能导致产品需求减少和收入下降。

已经发表的文章和报告质疑与达芬奇外科系统的机器人辅助手术相关的患者安全性和有效性，以及相对于其他疾病管理方法的成本和外科医生培训的充分性。负面宣传，包括政府官员关于我们的产品或公司的声明，无论准确或不准确，都可能降低市场对我们产品的接受度，并可能导致产品需求减少和收入下降。此外，显著的负面宣传可能会导致产品责任索赔的数量增加，无论这些索赔是否有价值。原告律师事务所可能会进一步增加索赔数量，这些律师事务所使用各种媒体宣传他们的服务，并为针对我们的产品责任案件征求客户。

我们承担着重大的、未投保的责任。

对于某些风险，由于成本和/或可用性的原因，我们不维持保险范围。例如，我们自我保险我们的产品责任风险，我们赔偿我们的董事和高级管理人员的第三方索赔，而不购买保险来覆盖该赔偿或相关的潜在损失。在其他类型的保险中，我们也不投保地震和网络保险。此外，在未来，我们可能不会继续维持某些现有的保险范围或足够的保险水平。近年，多项保险的保费大幅增加，日后视乎市场情况和我们的情况，某些类型的保险，例如董事及高级人员保险，可能不会按可接受的条款购买，或根本不能以可接受的条款购买。由于我们保留部分可保风险，在某些情况下，我们是完全自我保险的，超出保险范围的意外或灾难性损失可能需要我们支付大量费用，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果或现金流产生重大不利影响。

我们可能会遇到制造问题或延误，这可能会导致收入损失。

制造我们的产品是一个复杂的过程。我们(或我们的关键供应商)在扩大或维持我们产品的生产时可能会遇到困难，包括：

•涉及产量的问题；

•质量控制和保证；

•零部件供应短缺；

•对零部件、材料或技术的进出口限制；

•缺乏合格的人才；以及

•遵守州、联邦和外国法规。

如果对我们产品的需求超过我们的制造能力，我们可能会积压大量客户订单。如果我们无法保持更大规模的制造能力，我们创造收入的能力将受到限制，我们在市场上的声誉可能会受到损害，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果或现金流产生实质性的不利影响。

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我们对独家和单一来源供应商的依赖可能会损害我们及时或在预算内满足产品需求的能力。

组装我们产品所需的一些部件目前由独家供应商或单一供应商提供给我们。我们通常通过采购订单而不是长期供应协议来采购零部件，通常不会保持大量库存。虽然存在并可以为独家采购的零部件确定替代供应商，但零部件供应的中断或终止可能会导致这些零部件的成本显著增加，这可能会影响我们的经营业绩。组件供应的中断或终止也可能导致我们无法满足对产品的需求，这可能会损害我们创造收入的能力，导致客户不满，并损害我们的声誉。此外，如果我们被要求更换我们产品的关键部件的制造商，我们可能需要验证新制造商的设施和程序是否符合质量标准以及所有适用的法规和指南。与新制造商验证相关的延迟可能会推迟我们及时或在预算内生产产品的能力，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果或现金流产生重大不利影响。

如果机构或外科医生无法从第三方付款人那里获得使用我们产品的手术的保险和报销，或者如果报销不足以支付购买我们产品的成本，我们可能无法产生足够的销售额来支持我们的业务。

在美国，医院通常向各种第三方付款人，如联邦医疗保险、医疗补助和其他政府计划和私人保险计划，收取使用我们产品提供的服务的费用。如果医院没有从第三方付款人那里获得使用我们产品进行的手术的足够补偿，或者如果政府和私人付款人的政策不包括使用我们的产品进行的手术程序，我们可能无法产生支持我们业务所需的收入。此外，从住院向门诊转变的程度上，我们可能会遇到定价压力和手术次数的减少。我们在OUS市场的成功还取决于我们的产品是否有资格通过政府支持的医疗支付系统和第三方付款人获得保险和报销。不同国家的报销做法差别很大。许多OUS市场都有政府管理的医疗系统，控制新产品和程序的报销。其他外国市场既有私人保险系统，也有政府管理的系统，控制新产品和程序的报销。市场对我们产品的接受程度可能取决于特定时间内任何国家/地区的覆盖范围和报销水平。此外，与美国类似的医疗成本控制努力在我们打算销售产品的许多其他国家也很普遍，预计这些努力将继续下去。对于与机构或外科医生获得报销能力相关的额外风险，请参阅下面标题为“医疗保健法规和政策的变化可能对我们的财务状况和运营结果产生重大不利影响”的风险因素。

如果我们失去了关键人员，或者无法吸引和留住更多的人员，我们的竞争能力就会受到损害。

我们高度依赖我们的管理和科学工作人员的主要成员。例如，我们的产品开发计划在一定程度上取决于我们吸引和留住具有机械、电子、软件和光学经验的工程师的能力。吸引和留住人才是我们成功的关键，而人才竞争是激烈的。考虑到科技、医疗保健公司和大学之间对人才的竞争，我们可能无法以可接受的条件吸引和留住人才。这些人的流失或我们无法吸引和留住合格的人员可能会损害我们的业务和我们的竞争能力。

自然灾害或其他我们无法控制的事件可能会扰乱我们的业务，导致收入损失或费用增加。

自然灾害、恐怖活动和其他业务中断，包括但不限于互联网安全威胁，可能会严重损害我们的收入和财务状况，并增加我们的成本和支出。例如，2011年3月日本发生的地震和海啸及其后果造成了经济不确定性，扰乱了日本的经济活动，包括减少医院支出。此外，我们的公司总部和我们的许多业务，包括我们的某些制造设施，都位于加利福尼亚州，那里过去经历了严重的地震和其他自然灾害。在业务中断的情况下，我们没有多个站点的能力来支持我们的所有运营。此外，我们供应链中的各方和我们的客户同样容易受到自然灾害或其他突发的、不可预见的和严重的不利事件的影响。我们任何一个主要市场的自然灾害，或由互联网安全威胁、全球通信网络受损或类似事件等造成的意外业务中断，都可能对我们的业务、财务状况、运营业绩或现金流产生重大不利影响。

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流行病或对其影响的感知可能会对我们的业务、财务状况、运营结果或现金流产生实质性的不利影响。

流行病、大流行或传染性疾病的爆发，如最近的新型冠状病毒或历史上的埃博拉病毒、中东呼吸综合征、严重急性呼吸综合征或H1N1病毒，可能会将医疗资源和优先事项转移到该疾病的治疗上。传染病的爆发也可能对入院率产生负面影响，或扰乱我们的业务。业务中断可能包括中断或限制我们旅行或分销产品的能力，以及暂时关闭我们的设施或我们的供应商及其合同制造商的设施，以及减少医院的营业时间。我们的供应商及其合同制造商或我们的客户的任何中断都可能影响我们的销售和经营业绩。此外，流行病、大流行或传染性疾病在人类人口中的大规模爆发可能会导致广泛的健康危机，这可能会对许多国家的经济和金融市场造成不利影响，导致经济低迷，可能会影响对我们产品的需求。这些事件中的任何一项都可能对达芬奇手术的数量产生负面影响，并对我们的业务、财务状况、运营结果或现金流产生实质性的不利影响。

如果我们没有成功地管理我们的协作安排、许可安排、合资企业、战略联盟或与第三方的伙伴关系，我们可能无法实现此类联盟的预期收益，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果或现金流产生实质性的不利影响.

我们不时地进行合作、许可安排、合资企业、战略联盟或伙伴关系，以补充或加强我们的研究和开发、产品开发、培训、程序开发和营销工作。例如，2016年，我们达成了成立合资企业的协议。于2019年1月，合营公司收购了复星国际医药的附属公司中达药业与达芬奇经销业务有关的若干资产，中金公司自2011年起一直是我们在中国的达芬奇外科系统经销伙伴，此后，合营公司开始在中国直接经销达芬奇产品和服务。不能保证我们和合资企业能够成功完成机器人辅助、基于导管的医疗设备的开发，也不能保证我们和合资企业会成功地将此类产品商业化。也不能保证合资企业将不需要额外的捐款来资助其业务，不能保证合资企业将盈利，也不能保证收购的Chindex资产将被成功整合，并确保预期的收益将实现。提议、谈判和实施协作、许可内协议、合资企业、战略联盟或伙伴关系可能是一个漫长而复杂的过程。此外，其他公司，包括那些拥有更多财务、营销、销售、技术或其他业务资源的公司，可能会与我们竞争这些机会或安排。因此，我们可能无法及时、以符合成本效益的方式或以其他有利条件确定、确保或完成任何此类安排(如果一切都是如此)。

不能保证我们将从这些联盟中实现预期的好处。此外，我们可能无法对任何合作或其他安排行使唯一决策权，这可能会造成决策陷入僵局的潜在风险，我们的联盟可能具有与我们的利益不一致或可能变得不一致的经济或商业利益。在这些关系中可能会出现冲突，例如与实现业绩里程碑有关的冲突，或关于任何协议下重要术语的解释的冲突，例如与金融义务、终止权或合作期间形成的知识产权所有权或控制权有关的冲突。考虑到各方潜在的不同利益，这些联盟可能很难管理，我们可能会在产品开发方面遇到延误或其他运营困难。

我们不能保证我们的战略投资将实现回报。此外，如果我们收购私人持股公司，由于缺乏现成的市场数据，这类公司的估值本身就很复杂。如果我们确定我们在私人持股公司的投资经历了价值下降，我们可能需要记录减值，这可能是实质性的，并对我们的运营业绩产生不利影响。

联盟可能涉及巨额费用，并转移我们管理层和其他关键人员的注意力。这些关系中的任何一种都可能要求我们产生非经常性费用和其他费用，增加我们的短期和长期支出，或扰乱我们的正常业务活动。此类安排还可能使我们面临许多已知和未知的风险，包括与我们合作的任何外国实体(包括复星国际医药)的经济、政治和监管环境有关的独特风险。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营结果或现金流产生重大不利影响。

如果我们不能成功地获得或整合新的业务、产品和技术，我们可能无法实现预期的好处，或者我们的业务可能会受到损害。

我们需要发展业务，以应对不断变化的技术、客户需求和竞争压力。在某些情况下，我们可能决定通过收购互补性业务、产品或技术来发展业务，而不是通过内部发展。

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寻找合适的收购候选者可能是困难、耗时和昂贵的，我们可能无法找到合适的候选者或成功完成已确定的收购。此外，完成收购可能会将我们的管理层和关键人员从业务运营中分流出来，这可能会损害我们的业务并影响我们的财务业绩。即使我们完成了收购，我们也可能无法成功地将新收购的组织、产品、技术或员工整合到我们的运营中，或者可能无法完全实现预期的一些协同效应。被收购公司可能在产品质量、监管营销授权或知识产权保护方面存在缺陷，这些缺陷在尽职调查活动中没有被发现，或者在收购时没有得到证实。在这种情况下，我们可能很难、很昂贵且耗时地重建市场准入、法规遵从性或解决此类产品质量或知识产权保护方面的缺陷，这可能会对我们的财务状况、运营结果或现金流产生重大不利影响。

整合一项收购也可能既昂贵又耗时，可能会给我们的资源带来压力。在许多情况下，整合一家新企业还将涉及在缺乏内部控制的企业实施或改进适合上市公司的内部控制。此外，由于各种原因，我们可能无法留住被收购公司的员工或被收购公司的客户、供应商、分销商或其他合作伙伴，包括这些实体可能是我们的竞争对手，或者可能与我们的竞争对手关系密切。2019年，我们从内窥镜和其他可视化设备供应商Schölly FiberOptions GmbH手中收购了某些资产和业务。此次收购的整合涉及跨越不同地理位置的复杂制造和维修业务。因此，我们不能向您保证，我们能够成功整合此次收购或在收购后制造机器人内窥镜。未能成功整合我们的收购可能会对我们的业务、财务状况、运营结果或现金流产生实质性的不利影响。

医疗保健行业的持续整合可能会对我们的销售和运营结果产生不利影响。

医疗保健行业一直在整合，组织继续为我们的许多医疗保健提供商客户整合购买决策。立法者、监管机构和第三方付款人为遏制医疗成本上升而采取的众多举措和改革，促进了我们销售产品的市场内总购买力的整合。随着医疗保健行业的整合，提供产品和服务的竞争预计将继续加剧，导致定价压力和平均售价下降。我们预计，市场需求、政府监管、第三方保险和报销政策、政府合同要求和社会压力将继续改变全球医疗行业，导致进一步整合，这可能会对我们的产品和服务价格施加进一步的下行压力，并可能对我们的业务、财务状况、运营结果或现金流产生重大不利影响。

财务会计准则的变化可能会影响我们报告的运营结果。

会计准则的改变可能会对我们报告的结果产生重大影响，并可能追溯影响之前报告的结果。新的会计声明和对会计声明的不同解释已经发生，并可能在未来发生。对现有标准的改变或对当前做法的重新评估可能会对我们报告的财务结果或我们开展业务的方式产生不利影响。

我们在确定财务结果和衡量业务进展时使用估计、判断和应用某些方法。随着这些估计、判断和方法的变化，我们的运营结果和对业务进展的评估可能会有所不同。

我们在应用会计政策时使用的方法、估计和判断对我们的经营结果有重大影响。此类方法、估计和判断因其性质而受到重大风险、不确定性和假设的影响，随着时间的推移，可能会出现一些因素，这些因素可能会导致我们改变我们的方法、估计和判断。我们假设的任何变化都可能对我们报告的财务结果产生不利影响。

我们利用各种方法来确定手术市场规模以及某些达芬奇手术的数量和类型(癌的或良性的)，这些方法涉及估计和判断，这些估计和判断因其性质而受到重大风险、不确定性和假设的影响。我们对手术市场规模或所进行的达芬奇手术的数量和类型的估计不会影响我们的手术结果，但用于估计我们的业务进展。我们用于确定手术市场规模以及达芬奇手术的数量和类型的估计和判断，这些估计的准确性可能会随着治疗方式、医院报告行为、系统互联网连接的变化而随着时间的推移而受到影响。总代理商报告行为、每个现场员工的流程增加以及其他因素。此外，我们可能会不时改变确定市场规模的方法以及达芬奇手术的数量和类型，从而导致我们的报告发生变化。

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我们有效税率的变化可能会影响我们的经营业绩。

我们须缴纳美国和其他司法管辖区的税款。由于经济和/或政治状况，这些司法管辖区的税率可能会发生重大变化。许多其他因素也可能影响我们未来的有效税率，包括：

•确定利润应在哪些司法管辖区赚取和征税；

•与各税务机关解决税务审计中出现的问题；

•我们递延税项资产和负债的估值变化；

•不能用于税务目的的费用增加，包括与收购有关的无形资产的注销和商誉减值；

•税收抵免、免税期和税收减免的可获得性变化；

•更改以股份为基础的薪酬；以及

•税法的变化或此类税法的解释以及公认会计原则的变化。

我们无法预测未来美国和其他司法管辖区的税法可能会有哪些变化，或者这些变化会对我们的业务产生什么影响。我们未来有效税率的任何重大提高都可能对我们的业务、财务状况、运营结果或现金流产生重大不利影响。

关键信息系统中断或系统安全方面的重大漏洞可能会损害我们的业务、客户关系和财务状况。

信息技术帮助我们高效运营，与客户互动，保持财务的准确性和效率，并准确地编制我们的财务报表。如果我们不分配和有效管理建立和维持适当的技术基础设施所需的资源，我们可能会遇到交易错误、处理效率低下、客户流失、业务中断或因安全漏洞而造成的知识产权损失或损害。如果我们的数据管理系统不能有效地收集、存储、处理和报告业务运营的相关数据，无论是由于设备故障或限制、软件缺陷还是人为错误，我们有效规划、预测和执行业务计划并遵守适用法律法规的能力将受到严重损害。任何此类减值都可能对我们的财务状况、经营结果、现金流以及我们报告内部和外部经营业绩的及时性产生重大不利影响。

我们的业务要求我们使用和存储客户、员工和业务合作伙伴的个人身份信息(“PII”)。这可能包括姓名、地址、电话号码、电子邮件地址、联系方式、税务识别号码和支付帐户信息。我们需要用户名和密码才能访问我们的信息技术系统。我们还使用加密和身份验证技术来保护数据的传输和存储。这些安全措施可能会因未经授权人员的安全漏洞、员工错误、渎职、密码管理错误或其他违规行为而受到损害，并导致人员未经授权访问我们的数据或帐户。第三方可能试图欺诈性地诱使员工或客户泄露用户名、密码或其他敏感信息，进而可能被用来访问我们的信息技术系统。例如，我们的员工收到过试图诱使他们泄露密码和其他敏感信息的“网络钓鱼”电子邮件和电话。

此外，未经授权的人员可能试图侵入我们的产品或系统，以获取与患者或员工有关的个人数据、我们的机密或专有信息，或我们代表第三方持有的机密信息。如果未经授权的人员成功侵入或干扰我们的互联产品或服务，他们可能会在产品功能上造成问题，可能会造成数据丢失的风险、患者安全的风险以及产品召回或现场活动的风险，这可能会对我们的业务和声誉造成不利影响。我们制定了检测、控制和应对数据安全事件的计划，并根据行业和监管标准不断改进我们的信息共享产品，以最大限度地减少漏洞。然而，由于用于未经授权访问或破坏系统的技术经常变化，而且可能很难检测到，因此我们可能无法预测和防止这些入侵，或者在它们发生时减轻它们。

我们还依赖外部供应商提供和/或支持我们信息技术系统的某些方面。这些外部供应商的系统可能存在设计或制造缺陷或其他问题，可能会意外危及我们自己系统的信息安全，我们依赖这些第三方部署适当的安全程序来保护他们的系统。

虽然我们在网络安全、数据加密和其他安全措施上投入了大量资源来保护我们的系统和数据，但这些安全措施不能提供绝对的安全性。我们的系统可能会遭到入侵，可能无法保护敏感数据。这样的漏洞有可能在很长一段时间内保持不被检测到，包括几年或更长时间。我们消除或缓解网络安全问题、漏洞、病毒、蠕虫、勒索软件和其他恶意软件程序以及安全漏洞的成本可能会很高。我们努力解决

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这些问题可能不会成功，并可能导致意外中断、延迟、停止服务以及对我们的业务运营造成损害。此外，如果计算机安全漏洞影响我们的系统或导致未经授权发布PII，我们的声誉和品牌可能会受到实质性损害，我们的产品和服务的使用率可能会下降。我们还将面临损失或诉讼的风险和潜在的责任，这可能对我们的业务、财务状况、运营结果或现金流产生实质性的不利影响。

我们的业务受到有关隐私、数据保护和与信息收集相关的其他事项的复杂和不断变化的法律法规的约束。

关于隐私以及不同类型的个人数据和个人信息(“个人信息”)以及其他客户或其他数据的收集、存储、传输、使用、处理、披露和保护，有许多州、联邦和外国的法律、法规、决定和指令，其范围不断演变，并受到不同解释的影响。如果我们不遵守这些法律、法规和指令，我们可能会受到包括处罚和罚款在内的重大后果。

例如，在整个欧洲经济区(EEA)生效的《一般数据保护条例》(GDPR)对个人数据的控制人和处理者施加了几项严格的要求，并增加了我们的义务，例如，在获得个人同意以处理其个人数据时，施加更高的标准，要求更有力地向个人披露，加强个人数据权利，缩短数据泄露通知的时间，限制信息的保留期和二次使用，增加与健康数据和假名(即，密钥编码)数据有关的要求，以及当我们与第三方处理器签订与个人数据处理相关的合同时，施加额外的义务。GDPR规定，欧盟成员国可以制定自己的进一步法律和法规，限制对遗传、生物识别或健康数据的处理，这可能会限制我们使用和共享个人数据的能力，或者可能导致我们的成本增加并损害我们的业务和财务状况。不遵守GDPR的要求和欧盟成员国适用的国家数据保护法，可能会导致高达上一财政年度全球年营业额4%的罚款和其他行政处罚。遵守GDPR实施的新数据保护规则可能会很繁重，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

加利福尼亚州最近通过了加州消费者隐私法(CCPA)，这被许多人认为是美国迄今引入的影响最深远的数据隐私法，它给在加州做生意的许多收集加州居民个人信息的组织带来了新的合规负担。CCPA对个人信息的定义非常广泛，具体包括生物识别信息。CCPA于2020年生效，将允许州总检察长处以巨额罚款，以及个人就某些安全漏洞提起私人诉讼的权利。《反海外腐败法》的颁布正在美国其他州引发一波类似的立法发展，并创造了由重叠但不同的州法律拼凑而成的可能性。这些事态发展正在增加我们的合规负担和风险，包括监管罚款、诉讼和相关的声誉损害风险。

此外，瑞士和欧洲最近的法律发展造成了从瑞士和欧盟向美国的某些信息传输的复杂性和合规性不确定性。例如，定期审查欧盟-美国隐私屏蔽框架，目前有诉讼质疑欧盟指定的标准合同条款(另一种数据传输机制)的充分性。目前尚不确定《隐私保护框架》和/或标准合同条款是否会被欧洲法院或立法机构宣布无效。我们依赖多种机制将个人数据从我们的欧盟业务转移到美国，并可能受到欧洲监管机构未来根据GDPR对这些转移机制进行审查而导致的法律变化的影响，以及这些机制目前在欧洲法院面临的挑战。如果将个人信息从欧洲转移到美国的一个或多个法律依据失效，或者如果我们无法在我们运营的国家和地区之间转移个人信息，这可能会影响我们提供服务的方式，或者可能对我们的财务业绩产生不利影响。

此外，我们未能遵守或未能对我们的政策进行有效修改，或未能遵守任何联邦、州或国际隐私、数据保留或数据保护相关的法律、法规、命令或行业自律原则，都可能导致政府实体或其他人对我们提起诉讼或采取行动，丧失客户信心，损害我们的品牌和声誉，以及客户流失，这些都可能对我们的业务产生不利影响。此外，各个联邦、州和外国立法或监管机构可能会颁布关于隐私、数据保留和数据保护问题的新的或附加的法律和法规，包括强制向国内或国际执法机构披露的法律或法规，这可能会对我们的业务或我们在客户中的声誉造成不利影响。例如，一些国家已经通过法律，要求有关本国客户的某些个人信息只能在他们的国家内保留。必须维护本地数据中心并重新设计产品、服务和业务运营，以将个人信息处理限制在单个国家/地区内，这可能会显著增加我们的运营成本。

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FDA或其他政府机构的资金变化，包括政府长期停摆，可能会对我们的业务产生不利影响。

医院、卫生系统和医生依赖于许多政府机构和服务来有效地为他们的患者提供医疗保健。政府长期停摆可能会影响检查、监管审查和认证、拨款或批准，或者可能导致其他情况，可能会阻碍他们有效提供医疗保健的能力，包括试图减少联邦医疗保健计划向医院支付的费用和其他补偿。这些情况可能会对我们的客户使用我们的设备执行程序的能力和/或他们向我们购买其他产品的决定产生不利影响。

此外，FDA审查和批准新产品的能力可能会受到各种因素的影响，包括政府预算和资金水平、雇用和留住关键人员以及接受用户费用支付的能力，以及法定、监管和政策变化。FDA和其他机构的中断，包括政府长时间停摆，可能会导致重大的监管延误，从而延误我们寻求FDA批准的努力，并对商务旅行和产品进出口产生不利影响，所有这些都可能对我们的业务、财务状况、运营结果或现金流产生实质性的不利影响。

与我们的监管环境有关的风险

医疗保健法规和政策的变化可能会对我们的财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

在美国，已经有并将继续有许多立法倡议来控制医疗成本。2010年3月，PPACA颁布，这些变化已经并预计将对制药和医疗器械行业产生重大影响。

PPACA包含一些条款，旨在产生必要的收入，为扩大医疗保险复盖面等提供资金。这包括对某些与健康相关的行业的费用或税收，包括医疗器械制造商。对于2013年1月1日至2015年12月31日期间的销售，医疗器械制造商被要求支付美国某些医疗器械收入2.3%的消费税(或销售税)。尽管消费税也有一些例外，但这项消费税适用于我们在美国境内销售的大多数产品。2015年12月，2016年综合拨款法案(“拨款法案”)签署成为法律。拨款法案包括对MDET暂停两年，以便2016和2017年的医疗器械销售免征消费税。这一暂停延长至2019年12月31日，延长了2018年1月22日签署成为法律的2018年继续拨款法案。MDET于2019年12月被废除。

PPACA还实施了一系列医疗保险支付制度改革，包括一项全国性的支付捆绑试点计划，以鼓励医院、医生和其他提供者通过捆绑支付模式和为比较有效性研究拨款来提高某些医疗服务的协调性、质量和效率。

PPACA征收的税收和政府在美国医疗行业的角色扩大可能会导致我们的利润减少，付款人对我们产品的报销减少，和/或医疗程序量减少，所有这些都可能对我们的业务、财务状况、运营结果或现金流产生实质性的不利影响。

自颁布以来，PPACA的某些方面一直受到司法和国会的挑战，以及现任美国政府修改、废除或以其他方式使PPACA的全部或某些条款无效的努力。自2017年1月以来，美国总裁签署了两项行政命令，旨在推迟实施PPACA的某些条款，或以其他方式规避PPACA规定的一些医疗保险要求。本届美国政府还宣布，将停止向保险公司支付成本分担减少(CSR)付款，直到国会批准拨款用于CSR付款。失去CSR付款预计将增加PPACA下合格健康计划出具的某些保单的保费。国会已经提出了为企业社会责任支付拨款的立法，但此类立法的未来尚不确定。此外，CMS已经敲定了从2020计划年开始生效的法规，这些法规将在为个人和小团体市场的保险公司设定基准方面给予各州更大的灵活性，这可能会放宽PPACA对通过此类市场销售的保险计划所要求的基本健康福利。

由于2017年的税法，从2019年开始，PPACA因没有医疗保险而受到的个人强制处罚被取消。目前尚不清楚取消个人强制处罚将对我们的业务、财务状况、运营结果或现金流产生什么影响。2018年12月14日，德克萨斯州北区的一名美国地区法院法官裁定，个人强制令是ACA的一个关键且不可分割的特征，因此，由于它作为2017年税法的一部分被废除，ACA的其余条款也无效。虽然现任白宫政府和CMS都表示，这项裁决不会立即生效，但尚不清楚这一决定、随后悬而未决的上诉以及其他废除和取代ACA的努力将如何影响ACA和我们的业务。

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此外，国会每个议院都提出了多项旨在废除或废除和取代PPACA部分内容的法案。尽管到目前为止，这些措施中的大多数还没有得到国会的通过，但国会可能会继续考虑其他立法，以废除或废除和取代PPACA的内容。

此外，自PPACA颁布以来，还提出并通过了其他立法修改。这些变化包括从2013年4月1日起生效的每财年向提供者支付的联邦医疗保险总额减少2%，除非国会采取额外行动，否则将一直有效到2027年。2013年1月2日，2012年美国纳税人救济法签署成为法律，其中包括进一步减少向几种类型的提供者支付的医疗保险，包括医院、成像中心和癌症治疗中心，并将政府追回向提供者多付款项的诉讼时效从三年延长到五年。Macra废除了Medicare对医生进行年度支付调整的公式，取而代之的是固定的年度更新和2019年开始的新的奖励支付系统，该系统基于各种绩效衡量标准和医生对替代支付模式的参与，例如责任护理组织。目前尚不清楚新的质量和支付计划，如Macra，可能会对我们的业务、财务状况、运营结果或现金流产生什么影响。美国个别州也越来越积极地通过立法和实施旨在控制产品定价的法规，包括价格或患者报销限制和折扣，并要求披露营销成本和透明度措施。

我们预计未来将采取更多的州和联邦医疗改革措施，这些措施可能会对我们的行业总体和我们的客户产生实质性的不利影响。未来报销率或住院率的任何变化或不确定性都可能影响我们客户对我们产品和服务的需求，进而可能对我们的业务、财务状况、运营结果或现金流产生重大不利影响。

此外，联邦、州和地方政府、联邦医疗保险、医疗补助、管理式医疗组织和外国政府过去曾考虑、目前正在考虑，并可能在未来考虑旨在遏制医疗成本上升的医疗政策和提案，包括那些可能对医疗服务的私人和公共报销产生重大影响的政策和提案。美国或其他国家医疗保健系统未来的重大变化，包括追溯和预期费率和覆盖标准的变化，某些产品和服务的竞争性招标或招标过程，以及其他旨在减少支出的变化，以及是否以及如何实施变化的不确定性，可能会对我们的产品需求产生负面影响。我们无法预测未来是否会提出或颁布其他医疗保健政策，包括影响我们业务的立法或法规所产生的政策，这些政策将对我们的业务产生什么影响，或者这些问题的持续不确定性将对我们客户的购买决策产生什么影响。

我们的商业行为受到联邦、州和外国法律的约束，如果违反这些法律，可能会受到重大处罚。此外，对我们做法的挑战或调查可能会导致负面宣传，应对成本高昂，因此可能会损害我们的业务。

多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法要求我们追踪并披露用于制造的任何钽、锡、金和钨的来源，这些材料可能来自刚果民主共和国或邻近地区(所谓的“冲突矿物”)。这些金属是科技行业的核心，并作为零部件出现在我们的一些产品中。在大多数情况下，不存在具有必要性能的可接受的替代材料。由于不可能通过分析来确定金属的来源，我们必须从我们供应链中的各方那里获得关于中间件和原材料来源的善意描述。含有这些金属的零部件可能来自许多来源，我们从供应链可能很长且难以追踪的制造商那里购买装配式产品。由于这些材料的现货价格不同，预计金属中间体的生产商将改变所用来源的组合。因此，我们购买的零部件和组件可能有多种来源作为它们的来源。我们被要求进行一项勤奋的努力，以确定并披露这些材料的来源。我们不能保证我们能够准确或可靠地获得这些信息，或者根本不能从中间生产商那里获得这些信息，这些生产商可能不愿意或无法提供这些信息，或者进一步确定他们的供应来源，或者在这些来源发生变化时通知我们。此外，这些金属会受到价格波动和短缺的影响，这可能会影响我们以优惠的条件或从一致的来源获得我们所依赖的制成品的能力。这些变化可能会对我们制造和营销我们的设备和产品的能力产生不利影响。

联邦医疗保险和医疗补助反回扣法，以及可能适用于任何第三方付款人(包括商业保险公司)报销的项目或服务的几项类似的州法律，禁止可能被认为诱使医院、医生或其他潜在购买者转介患者或购买、租赁、订购或安排或推荐购买、租赁或订购医疗保健产品或服务的付款或其他报酬，这些产品或服务可能根据联邦和州医疗保健计划(如联邦医疗保险和医疗补助计划和任何其他第三方支付或计划)进行付款。此外，PPACA还修改了联邦反回扣和医疗欺诈刑事法规的意图要求。个人或实体不需要对这一法规有实际了解，也不需要有违反它的具体意图。

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政府可以断言，就虚假索赔法规而言，包括因违反联邦反回扣法规而产生的物品或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔。联邦民事和刑事虚假索赔法律和民事罚款法律，包括联邦民事虚假索赔法案，其中禁止个人或实体故意提交或导致提交虚假或欺诈性的联邦医疗保险、医疗补助或其他联邦医疗保健计划的付款索赔。虽然我们不会将索赔直接提交给政府付款人，但根据联邦虚假索赔法案，如果制造商被认为通过向客户提供不准确的账单或编码信息或在标签外推广产品等方式“导致”提交虚假或欺诈性索赔，则可能会被追究责任。

1996年的《健康保险可携带性和责任法案》，或称HIPAA，制定了额外的联邦刑法，禁止实施欺诈任何医疗福利计划的计划，并就医疗保健事项做出虚假陈述。与联邦反回扣法规类似，个人或实体不需要实际了解该法规或违反该法规的具体意图即可实施违规。

这些法律可能会限制我们与医院、医生或其他潜在购买者之间的财务安排，从而影响我们的销售、营销和其他促销活动。它们尤其影响我们如何构建我们的销售产品，包括折扣做法、客户支持、教育和培训计划、医生咨询和其他服务安排。这些法律写得很宽泛，通常很难准确地确定这些法律将如何适用于特定情况。违反反回扣法律可能会导致民事和刑事罚款和处罚，金额可能很大，包括金钱损害和处罚、监禁，以及因不遵守规定而被排除在政府医疗保健计划之外。即使对我们的做法提出质疑或调查不成功，也可能造成负面宣传，辩护成本高昂，从而可能损害我们的业务和运营结果。

联邦医生支付阳光法案对设备制造商向医生(包括家庭成员)、某些其他医疗保健提供者和教学医院进行或分发的任何“价值转移”提出了报告和披露要求。此类信息必须以可搜索的格式公开提供。此外，设备制造商必须报告和披露医生及其直系亲属在上一历年持有的任何所有权或投资权益，以及向这些医生所有者和投资者进行的任何价值转移。此外，2018年10月25日，总裁·特朗普签署了《促进患者和社区阿片类药物恢复和治疗的物质使用-预防疾病法案》，该法案的部分内容(根据题为《用阳光抗击阿片类药物流行》的条款)将《医生支付阳光法案》中对医生的报告和透明度要求扩大到医生助理、护士执业人员、临床护士专家、注册护士麻醉师和注册助产士(2021年支付的费用的报告要求将于2022年生效)。未提交所需信息可能导致对未在年度提交中报告的所有付款、价值转让或所有权或投资利益处以每年高达173,436美元的民事罚款(如果“明知不履行”，则每年高达115.6万美元)。设备制造商被要求在每个日历年的第90天之前向CMS提交报告。

此外，联邦和州政府加强了对向医生支付费用的监管，包括跟踪和报告向医生支付的礼物、补偿和其他报酬。某些州强制实施商业合规计划，以确保遵守这些法律，对设备制造商的营销行为施加限制，和/或要求跟踪和报告向医生支付的礼物、薪酬和其他报酬或营销支出和定价信息。不断变化的商业合规环境，以及建立和维护稳健且可扩展的系统以符合具有不同合规和/或报告要求的多个司法管辖区的需要，增加了医疗保健公司被发现违反一项或多项要求的可能性，从而使我们受到重大民事罚款。

遵守适用于我们OUS业务的复杂的外国和美国法律法规会增加我们在外国司法管辖区开展业务的成本，并可能使我们或我们的员工在美国和/或国外面临罚款和处罚。这些众多的、有时相互冲突的法律法规包括美国法律，如《反海外腐败法》，以及其他国家的类似法律，如2010年的英国《反贿赂法》。违反这些法律法规可能会导致对我们、我们的官员或员工的罚款、刑事制裁、禁止开展我们的业务，并损害我们的声誉。尽管我们已经实施了旨在确保遵守这些法律的政策和程序，但不能保证我们的员工、承包商或代理商不会违反我们的政策。

在我们开展业务的司法管辖区，特别是美国和欧盟，我们的业务受到某些反垄断和竞争法律的约束。除其他事项外，这些法律禁止反竞争协议和做法。如果我们的任何商业协议或做法被发现违反或违反了这些法律，我们可能会受到民事和其他处罚。我们还可能受到第三方损害索赔的影响。此外，违反这些反托拉斯法和竞争法的协议可能全部或部分无效和不可执行，或者需要修改才能合法和可执行。如果我们不能执行我们的商业协议，无论是完全的还是实质性的，我们的运营结果、财务状况和现金流都可能受到不利影响。

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我们还受到涉及劳工和就业的索赔、诉讼和政府调查。这样的指控、诉讼和政府调查本身就是不确定的。无论结果如何，这些类型的法律程序中的任何一种都可能因为法律费用、管理资源转移和其他因素而对我们产生不利影响。

我们的产品受到漫长且不确定的国内监管审查过程的影响。如果我们没有获得并保持必要的国内监管授权，我们将无法在美国销售我们的产品。

我们的产品和运营在美国受到FDA的广泛监管。FDA对美国的开发和临床测试、制造、标签、储存、记录保存、推广、销售、分销和上市后支持以及医疗器械报告进行监管，以确保在国内分销的医疗产品对于其预期用途是安全有效的。为了让我们销售在美国使用的产品，我们通常必须首先根据联邦食品药品和化妆品法案(FFDCA)第510(K)节获得FDA的批准。根据第510(K)节的许可，需要证明新设备实质上等同于具有510(K)许可或祖辈(修订前)状态的另一设备。如果我们在产品获得FDA批准后对其进行重大修改，FDA可能会要求我们为修改后的产品提交单独的510(K)或上市前批准申请(PMA)，然后才能允许我们在美国销售该产品。此外，如果我们未来开发的产品不被认为与具有510(K)许可或祖辈状态的设备实质上相当，我们将被要求通过提交PMA来获得FDA的批准。与510(K)计划相比，PMA通常是一个更复杂、更漫长、更繁重的申请。为了支持PMA，FDA可能会要求我们进行一项或多项临床研究，以证明该设备是安全有效的。在某些情况下，也可能要求对510(K)计划进行此类研究。FDA在审查我们提交的510(K)或PMA申请时可能不会采取有利或迅速的行动，或者我们在努力获得FDA批准或批准的过程中可能会遇到重大困难和成本，其中任何一项都可能推迟或阻止新产品在美国的销售。此外，我们可能无法满足获得510(K)批准或PMA批准的要求，在这种情况下，FDA可能不会给予我们必要的批准或批准。此外，FDA可能会对我们产品的预期使用施加重大限制，作为510(K)批准或PMA批准的条件。产品申请也可能因未能遵守监管要求或在批准或批准后发生不可预见的问题而被拒绝或撤回。我们开发的新产品的任何延迟或未能获得FDA批准或批准，FDA对新产品使用施加的任何限制，或获得FDA批准或批准的成本，都可能对我们的业务、财务状况、运营结果或现金流产生重大不利影响。

此外，FDA或其他监管机构可能会改变他们的政策，采用额外的法规，修改现有法规，或采取其他行动，阻止或推迟我们正在开发的产品的批准或批准，或影响我们及时修改目前批准或批准的产品的能力。由于FDA或其他监管机构未来对法规的更改或解释，我们可能会被发现不符合规定。在过去的几年里，FDA已经提出了对其510(K)审批流程的改革，这些提案可能包括增加对临床数据的要求和更长的审查期，或者可能使制造商更难对其产品使用510(K)审批流程。例如，2018年11月，FDA官员宣布了FDA打算采取的步骤，以根据FFDCA第510(K)条对上市前通知途径进行现代化。除其他事项外，FDA宣布，它计划制定提案，推动使用510(K)路径的制造商使用更新的谓词。这些建议包括计划潜在地日落某些在510(K)清除路径下被用作谓词的旧设备，并可能公布一份已被清除的设备的清单，该名单是基于证明与已有10年以上历史的谓词设备的基本等价性。2019年5月，FDA就这些建议征求公众反馈。这些提案尚未最终敲定或被采纳，FDA可能会与国会合作，通过立法来实施这些提案。因此，尚不清楚任何提案如果被采纳，可能会在多大程度上对我们施加额外的监管要求，从而推迟我们获得新的510(K)许可的能力，增加合规成本，或限制我们维持目前许可的能力，或以其他方式造成竞争，可能对我们的业务产生负面影响。

最近，FDA在2019年9月最终确定了指导意见，描述了一种可选的“基于安全和性能的”售前审查途径，供“某些众所周知的设备类型”的制造商通过证明此类设备符合FDA建立的客观安全和性能标准来证明在510(K)许可途径下的实质等价性，从而消除了制造商在许可过程中将其医疗设备的安全性和性能与特定预测设备进行比较的需要。FDA打算制定和维护一份适用于“基于安全和性能”途径的设备类型清单，并将继续开发特定于产品的指导文件，以确定每种设备类型的性能标准，以及指导文件中建议的测试方法(如可行)。FDA可能会为我们或我们的竞争对手寻求或目前已获得许可的设备类别建立性能标准，目前尚不清楚此类性能标准如果建立，可能会在多大程度上影响我们获得新的510(K)许可的能力，或以其他方式造成可能对我们的业务产生负面影响的竞争。

我们也无法预测未来立法、行政或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。例如，现任美国政府的某些政策可能会影响我们的业务

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和工业。也就是说，本届美国政府已经采取了几项行政行动，包括发布一些行政命令，这可能会对FDA从事常规监管和监督活动的能力造成重大负担，或以其他方式严重拖延，例如通过制定规则、发布指导意见以及审查和批准营销申请来实施法规。很难预测这些要求将如何实施，以及它们将在多大程度上影响FDA行使其监管权力的能力。如果这些行政行动限制了FDA在正常过程中参与监督和执行活动的能力，我们的业务可能会受到负面影响。

为了进行涉及人类受试者的临床调查，以证明医疗仪器的安全性和有效性，除其他事项外，公司必须申请和获得机构审查委员会(下称“IRB”)对拟议调查的批准。此外，如果临床研究涉及对人类健康的“重大风险”(根据FDA的定义)，研究的赞助者还必须提交调查设备豁免(“IDE”)申请并获得FDA的批准。到目前为止，我们的许多产品已经或将被认为是重大风险设备，需要在研究使用之前获得IDE批准。我们可能无法获得FDA和/或IRB的批准，无法在美国对我们未来打算在美国上市的任何新设备进行临床试验。如果我们确实获得了这样的批准，我们可能无法进行符合IDE和其他管理临床调查的法规的研究，或者来自任何此类试验的数据可能不支持研究设备的批准或批准。未能获得此类批准或不遵守此类法规可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。不能确定临床试验将达到预期的终点，产生有意义或有用的数据，并且没有意想不到的不良影响，或者FDA将接受外国临床研究数据的有效性，并且这种不确定性可能会阻止或推迟市场许可或授权，从而导致重大财务成本和收入减少。

此外，一些产品可能被FDA作为药物、生物制品或组合设备进行监管，这些产品对临床试验、监管提交和批准有更高的要求。

遵守FDA的规定是一个复杂的过程，如果我们不能完全遵守，美国可能会面临重大的执法行动。

由于我们的产品，包括达芬奇外科系统，都是商业分销的，因此适用于许多质量和上市后监管要求，包括：

•继续遵守QSR，要求制造商在开发和制造过程中遵循设计、测试、控制、文档和其他质量保证程序；

•标签规定；

•FDA一般禁止在未经批准或“非标签”用途的产品的标签或促销中作出虚假或误导性的陈述；

•严格的投诉报告和医疗器械报告(MDR)法规，要求制造商保存针对其设备的调查或投诉的详细记录，并如果其设备可能导致或促成死亡或严重伤害，或故障可能导致或促成死亡或严重伤害，则向FDA报告；

•充分利用纠正和预防措施过程，以识别和纠正或防止产品或过程的重大系统性故障或出现类似的趋势；

•纠正和移除报告，这要求制造商向FDA报告召回和现场纠正措施，以降低对健康的风险或补救可能对健康构成风险的违反FFDCA的行为。

我们接受FDA的检查和营销监督，以确定我们是否符合监管要求。如果FDA发现我们未能遵守规定，它可以采取各种执法行动，从检查观察(FDA 483表格)到公开警告信，再到更严厉的民事和刑事制裁，包括没收我们的产品和设备或禁止我们的产品进出口。FDA过去已经并可能在未来向我们发出警告信或其他通信。如果我们未能满足或补救任何此类警告信或通信中讨论的问题，FDA可能会采取进一步的执法行动，包括禁止销售或营销受影响的产品。我们不遵守适用的要求可能会导致执法行动，这可能会对我们的财务状况和运营结果产生不利影响。收到警告信对获得FDA颁发给外国政府的证书(“CFGs”)的能力施加了一定的限制，这些证书用于某些外国产品的新产品和重新注册。

FDA还严格监管标签、广告、促销和其他与我们产品营销相关的活动。医疗器械只能根据其批准或批准的适应症，并根据批准或批准的标签的规定进行宣传。联邦或州执法当局可能会采取行动，如果他们

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考虑我们的宣传或培训材料构成宣传未经批准的用途，这可能导致根据各种法定权力机构的巨额罚款或处罚，包括根据FFDCA以及禁止虚假报销的法律。

此外，任何批准上市的医疗器械的修改或更改都需要制造商确定更改是否足够重大，以要求新的510(K)批准。我们已经为达芬奇手术系统创建了标签、广告和用户培训，以描述我们认为完全在我们现有的510(K)许可中规定的使用510(K)适应症范围内的特定手术程序。尽管我们依赖于专家内部和外部工作人员、顾问和顾问，其中一些人曾受雇于FDA，并熟悉FDA的观点，但我们不能保证FDA同意所有此类特定程序在现有的一般许可范围内，或我们已汇编足够的信息来支持在所有此类特定程序中使用达芬奇手术系统的安全性和有效性。在我们以我们认为不需要新的510(K)许可的方式从FDA获得设备的510(K)许可后，我们会不时地修改我们的产品，包括达芬奇外科系统中的硬件和软件。我们不能保证FDA在所有情况下都会同意我们的决定，不为任何这些变化寻求新的510(K)批准。如果FDA不同意我们的评估，即在将这些更改或修改的设备商业化之前不需要新的510(K)许可，则FDA可以实施执法制裁和/或要求我们对产品进行任何修改都必须获得510(K)许可。我们可能会被禁止销售修改后的设备，直到510(K)许可获得批准。

我们在墨西哥的墨西哥有一个全资拥有的制造工厂，生产可重复使用和一次性的手术器械。该设施已在FDA和墨西哥当局注册。该设施根据美国和国际质量体系法规运营，包括适用于加拿大、欧盟和日本等国的法规。我们在墨西哥墨西哥的全资制造工厂拥有FDA机构注册，但到目前为止还没有接受FDA的检查。如果FDA发现我们的产品文件或质量体系合规性不合格，它可能会无限期地暂停边境仪器的进口，这将剥夺我们销售和供应大多数客户的能力，直到FDA的要求得到满足。如果美国以外的主要供应商在文件或质量体系合规性方面遇到不合格，可能会发生类似的供应中断。

我们的产品受到各种国际监管流程和审批要求的约束。如果我们没有获得并保持必要的国际监管批准，我们将无法在国外销售我们的产品。

为了能够在其他国家/地区销售我们的产品，我们必须获得监管批准并遵守这些国家/地区的法规，这些法规可能与美国的法规有很大不同。这些法规，包括审批要求和监管审查所需的时间，因国家/地区而异。获得和维护外国监管机构的批准是复杂的，我们不能确定我们是否会在任何我们计划将产品推向市场的外国国家获得监管机构批准，或按有利的时间表获得此类批准。如果我们不能在我们计划销售产品的任何外国国家获得或保持监管批准，我们创造收入的能力将受到损害。特别是，如果FDA拒绝提供CFG，我们注册产品或续签此类注册的能力可能会被推迟或拒绝。

欧盟要求医疗产品制造商在其产品在欧盟成员国销售之前，有权在其产品上贴上CE标志，以符合修订后的《医疗器械指令》(93/42/EEC)。CE标志是遵守质量保证标准和遵守适用的欧洲医疗器械指令的国际象征。为了获得在产品上贴上CE标志的授权，制造商必须获得其工艺和产品符合某些欧洲质量标准的认证。1999年1月，我们获得了在我们的达芬奇外科系统和EndoWrist器械上贴CE标志的许可，并从那时起一直保持着这一授权。我们不时地寻求授权，在新产品或改装产品上贴上CE标志。后续产品和配件已获得我们的通知机构Presafe的营销授权。

随着我们对现有产品的修改或未来开发新产品，包括新仪器，我们目前计划申请授权在该等产品上贴上CE标志。此外，我们还接受年度监管审计，以保持我们已经获得的CE标志授权，包括检查我们对所要求的标准和指令的遵守情况。我们不能确定我们将能够为新的或改进的产品贴上CE标志，或者我们将继续达到维持我们已经获得的授权所需的质量和性能标准。如果我们不能继续允许我们的产品贴上CE标志，我们将不能再在接受CE标志的欧盟成员国和许多附属国家销售我们的产品，这将对我们的运营结果产生实质性的不利影响。欧盟的一些成员国对注册和通知有额外的要求，这可能会增加获得市场准入的时间和努力。此外，适用于我们产品最终用户的法规可能会随着时间的推移而增加，迫使我们为不直接适用于我们但间接适用的法规提供额外的解决方案，因为它们可能会限制我们的客户使用我们产品的能力。

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2017年5月，欧盟实施了《医疗器械条例》，以取代修订后的《医疗器械指令》(93/42/EEC)。《医疗器械条例》将在三年过渡期后适用，并对医疗器械的营销和销售提出更严格的要求，并授予通知机构更大的上市后监管权。我们可能面临与额外测试、修改、认证或修改现有市场授权相关的风险，或者我们可能被要求修改已安装在客户设施中的产品，以符合这些修订后的法规的官方解释。此外，瑞士是我们将产品进口到欧盟的国家，也是我们欧盟监管团队的总部所在地，但瑞士尚未与欧盟签订涵盖医疗器械监管并允许医疗器械在瑞士和欧盟之间自由流动的相互承认协议。因此，我们可能被要求调整将我们的产品带入欧盟市场的方式。任何此类调整都可能导致我们在欧洲的业务暂时中断，并对其产生不利的财务影响。

到目前为止，我们收到了日本厚生劳动省(MHLW)对我们的达芬奇的批准 用于某些达芬奇手术的S、思思、xi和X外科系统及各种相关器械和附件。我们可能会为其他产品和/或适应症寻求额外的批准；但不能保证此类批准会获得批准。此外，由于并非我们所有的工具都获得了产品批准，而报销是一个额外的过程来获得市场认可，因此程序可能会被缓慢采用或根本不采用。我们产品的销售在一定程度上取决于政府卫生行政部门对我们产品成本的报销程度。2012年4月和2016年4月，我们分别获得了前列腺切除术和肾部分切除术的报销批准。2018年4月，另外12例手术获得了日本的报销，包括胃切除术、前切除术、肺叶切除术和子宫切除术，用于治疗恶性和良性疾病。这12个额外的报销手术具有不同程度的传统腹腔镜穿透，报销费率将与传统腹腔镜手术相同。鉴于这些手术的报销水平和腹腔镜普及率，不能保证会被采用，也不能保证这些手术的采用速度将类似于任何其他达芬奇手术。有多种途径可以获得程序的报销，包括那些需要国内临床数据并在偶数年的4月份被考虑报销的程序。如果我们不能成功获得必要的报销批准或未来产品和程序的批准，那么对我们产品的需求可能会受到限制。这些限制可能会使我们的产品在日本失去一个重要的市场机会。

我们在中国的资本销售需要经过进口许可和采购招标程序。2018年10月，中国国家卫生健康委员会在其官方网站上公布了中国至2020年主要医疗设备进口和销售配额。政府将允许向中国出售154台新的手术机器人，其中可能包括达芬奇外科系统公司。未来的系统销售和我们未来程序量增长的能力取决于这些采购招标授权的完成。这些未来授权的时间和规模可能决定我们未来几年的系统配售，目前尚不确定，我们预计中国资本出售的时间将继续发生变化。

如果我们的生产设施不能继续满足联邦、州或其他国家的标准，我们可能会被要求暂时停止我们的全部或部分生产经营，进口/出口我们的产品，和/或召回一些产品，这将导致严重的产品交付延迟和收入损失。

我们的生产设施受到监管机构的定期检查，我们的运营将继续受到FDA和其他监管机构的监管和检查，以确保符合QSR和其他监管要求中包含的良好制造规范要求。我们还必须遵守国际标准化组织(“ISO”)的质量体系标准以及欧洲的指令和规范，才能生产出在欧盟销售的产品。此外，许多国家，如加拿大和日本，对质量保证和制造都有非常具体的额外监管要求。如果我们未能继续遵守良好制造规范要求，以及ISO或其他法规标准，我们可能会被要求停止全部或部分运营，直到我们遵守这些规定。

我们在任何时候都会继续接受FDA和某些其他检查。维持这样的合规是困难和昂贵的。我们不能确定在监管机构未来的检查和审计中，我们的设施将被发现符合良好的制造规范要求或ISO标准和其他监管要求。

我们开始参与医疗器械单一审核计划(“MDSAP”)，该计划允许MDSAP认可的审核组织对医疗器械制造商进行单一监管审核，评估公司的质量体系，以确认符合多个监管司法管辖区的要求，包括美国、日本、巴西、澳大利亚和加拿大。这些信息将在MDSAP的所有监管机构之间共享和审查，他们可能会也可能不会确定是否需要额外的信息或审计。

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我们位于加利福尼亚州桑尼维尔的工厂获得了加利福尼亚州的许可，可以制造医疗器械。我们一直受到加州卫生服务部食品和药物分部的定期检查，如果我们在未来的任何检查后无法保持本许可证，我们将无法制造或运输某些产品，这将对我们的运营结果产生重大不利影响。2012年，加利福尼亚州宣布暂停例行检查，但这一政策可以修改，也可以根据特定情况恢复检查。此外，我们位于加利福尼亚州桑尼维尔和墨西哥墨西哥卡利的工厂都要接受其他监管机构的定期检查，包括代表国家监管机构的第三方审计师。遵守多个监管标准是复杂、困难和昂贵的维护，而重大缺陷可能会导致我们在一个或多个国家/地区制造、运输和销售产品的能力受到严重限制。

如果医院和其他外科设施不能继续达到联邦、州或其他监管标准，他们可能被要求暂时停止全部或部分使用DA Vinci。

我们的全球客户受到监管机构的定期检查。我们的客户必须遵守适用的当地和国际法规，包括关于达芬奇再加工的法规 仪器和配件。医院可能没有正确遵循清洁和消毒说明，或者用于清洁和消毒的设备可能出现故障或使用不当。如果我们的客户偏离清洁和灭菌说明，监管机构可能会要求他们暂停使用达芬奇外科系统。

与我们的知识产权有关的风险

如果我们不能充分保护和成功保护我们的知识产权不被第三方使用，我们在市场上的竞争能力将受到损害。

我们的商业成功在一定程度上取决于为我们产品中包含的专有技术获得专利保护，以及在诉讼或行政诉讼(包括专利异议、审查或复审)中成功地保护我们的专利不受侵权产品和/或服务的侵害。我们将在获得专利以及在必要时捍卫我们的专利权方面产生巨额成本。我们不知道我们是否会成功地为我们的新专有技术获得所需的专利保护，或者我们确实获得的保护在受到挑战时会被发现是有效的和可强制执行的。捍卫我们的所有权的成功与否可能非常不确定，因为它涉及复杂且往往不断变化的法律问题和程序，这些问题和程序取决于每个案件的特定事实。

除了专利，我们还依靠其他知识产权，如商业秘密、版权和商标法来保护专有技术。我们还利用保密协议和其他合同条款以及技术措施来保护我们的专有技术。然而，这些措施可能不足以保护我们的技术。如果这些措施被证明不足以保护我们的技术，我们的竞争优势可能会被削弱。此外，对于员工、顾问和其他参与开发我们专有技术的人员违反他们与我们就知识产权达成的协议的潜在违规行为，我们可能没有足够的补救措施。因此，我们的商业秘密可能会丢失。尽管我们努力保护我们的知识产权，但我们的竞争对手可能会独立开发与我们的技术相同或优于我们的技术或产品，而不会侵犯我们的任何知识产权，这将损害我们在市场上的竞争能力。

随着海外市场对我们的收入变得越来越重要，我们的海外业务和与外国实体的战略联盟可能会增加。我们面临与这些业务相关的风险，这就要求我们更加依赖于保护我们的知识产权免受美国以外市场的侵权产品和/或服务的侵害。这些国家的法律和司法制度可能会给我们获得所需保护以及捍卫我们的权利的努力带来另一种程度的不确定性。

其他人可能成功地声称我们的产品侵犯了他们的知识产权，这可能导致美国支付巨额损害赔偿和/或禁止美国将我们的产品商业化。

随着我们继续推出新产品和技术并将其商业化，可能会有美国和外国的专利颁发给与我们的产品相关的第三方。其中一些专利可能足够广泛，足以涵盖我们产品的一个或多个方面。我们不知道这些专利中的任何一项，如果受到挑战，是否会被认定为有效、可强制执行和受到侵犯。我们不时会收到第三方的来信，指控我们侵权和/或邀请我们许可他们的专利，而且很可能会继续收到。我们可能会被这些第三方中的一个或多个起诉或卷入行政诉讼。

我们不能确定法院或行政机构会同意我们关于无效、不可强制执行或不侵犯任何第三方专利的任何论点或辩护。此外，其他各方可能已经提交了

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或者将提交专利申请，涵盖与我们相似或相同的产品。我们不能确定从我们自己的专利申请中发布的涵盖我们产品的专利将比从第三方提交的申请中发布的任何专利具有优先日期。

医疗器械行业经历了广泛的知识产权诉讼和行政诉讼。如果第三方对我们提出侵权索赔或提起行政诉讼，我们的技术和管理人员将需要花费大量时间和精力，我们将在防御这些攻击方面产生巨额费用。我们不能确定我们是否会在针对我们的侵权、无效或不可执行性索赔中获胜。如果原告在专利行政诉讼中胜诉，我们的专利组合可能会受到不利影响。如果原告在任何专利诉讼中胜诉，我们可能会被禁止销售我们的产品，我们可能不得不支付巨额损害赔偿，包括三倍的损害赔偿，或者我们可能被要求获得许可证，要求我们支付大量版税。此外，任何与针对我们发起或威胁的诉讼或行政诉讼有关的公开声明都可能导致我们的股价下跌。

我们的产品依赖于第三方的许可，这些许可可能无法以商业合理的条款或根本无法向我们提供。如果我们失去了这些信息，我们的收入可能会下降。

我们依赖于我们从他人那里获得许可的技术，包括我们产品不可或缺的技术。不能保证我们能以可接受的条款获得许可证，或者根本不能保证。我们与几个行业合作伙伴签订的许可协议可能会因违约而被终止。如果这些协议中的任何一项终止，我们可能无法以令人满意的条款重新获得必要的许可证，或者根本无法重新获得许可证。未能获得或维护许可证可能会阻止或推迟我们产品的进一步开发或商业化，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果或现金流产生重大不利影响。

与我们的交易市场有关的风险

我们未来的经营业绩可能低于分析师或投资者的预期，这可能导致我们的股票价格下跌。

由于我们行业的新生性质，我们对市场中可能出现的影响我们业务的趋势的洞察力有限。我们市场的收入和收入潜力尚未得到证实，我们可能无法保持或增长收入。我们的产品通常有很长的销售周期。此外，我们的成本可能比我们预期的要高。如果我们不能产生足够的收入或我们的成本高于我们的预期，我们的运营结果可能会受到实质性的不利影响。此外，我们产品未来的销售收入很难预测，因为新的外科技术市场仍在发展中。我们的行动结果将取决于许多因素，包括：

•我们的产品达到并保持市场认可的程度;

•与监管事项有关的诉讼；

•我们发展制造、销售和营销能力的时机和能力；

•对我们产品的需求；

•特定销售的规模和时间以及与这些销售相关的任何收款延迟；

•产品质量和供应问题；

•外科培训在使用我们产品方面的进展；

•我们有能力及时开发、推出和营销我们产品的新版本或增强版本；

•第三方付款人报销政策；

•我们保护我们的专有权利和抵御第三方挑战的能力；

•我们有能力许可更多的知识产权；以及

•临床试验的进展和结果。

我们在任何特定时期的经营业绩都不能作为我们未来业绩的可靠指标。在未来一段时间内，我们的经营业绩可能会低于证券分析师或投资者的预期。如果发生这种情况，我们普通股的价格和您的投资价值可能会下降。

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目录表

我们的股价一直在波动，而且很可能会继续波动。

我们普通股的市场价格经历了波动，未来可能会大幅波动。例如，2017财年期间，其高点为403.70美元，低点为209.83美元; 2018财年期间，其高点为574.74美元，低点为375.25美元; 2019财年期间，其高点为598.81美元，低点为450.24美元。我们的股价可能因多种原因波动，包括：

•关于我们或我们的竞争对手的公告；

•经营业绩和财务指导的差异;

•引进或放弃新技术或产品;

•监管批准和执法行动；

•产品定价政策的变化；

•分析师盈利预估或建议的变动；

•会计政策的变化；

•经济变化和整体市场波动；

•诉讼；

•媒体报道，无论是准确还是不准确，公平还是误导；

•政治不确定性；

•卖空者对普通股股票的卖空或其他活动；

•我们的股票回购计划。

此外，股票市场普遍经历了，未来可能会经历重大的价格和成交量波动。这种波动对许多上市公司的证券市场价格有重大影响，其原因往往与具体公司的经营业绩无关或不成比例。此外，包括我们在内的许多医疗器械公司的证券历来受到广泛的价格和成交量波动的影响，这可能会影响其普通股的市场价格。如果这些广泛的市场波动继续下去，可能会对我们普通股的市场价格产生实质性的不利影响。

项目1B：未解决的工作人员意见

没有。

项目2.财产

截至2019年12月31日，我们在上海拥有约100万平方英尺的空间95位于加利福尼亚州桑尼维尔的一英亩土地，是我们的主要总部、研发、服务和支持职能以及某些制造业务的所在地。

在加利福尼亚州森尼韦尔以外，我们在美国其他地点拥有用于销售、培训和制造的设施。我们还租赁了大约750,000在美国以外，我们在墨西哥的墨西哥和瑞士的奥邦拥有物业，主要用于制造业务，主要用于我们的国际总部。在中国，我们的合资企业租赁研发、制造和销售业务的设施。在德国，我们拥有和租赁制造业务的设施，因为我们整合和扩大了从Schölly光纤有限公司收购的某些资产和业务的业务。此外，我们还租赁各种国际设施进行销售和其他业务。

项目3.法律程序

本报告第二部分第8项所载合并财务报表附注8所载资料，在此并入作为参考。

项目4.披露煤矿安全情况

不适用。

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目录表

第II部

项目5.注册人普通股、相关股东事项和发行人购买股权证券的市场

普通股

我们的普通股在纳斯达克全球精选市场交易，代码为“ISRG”。

截至2020年1月17日，有188登记在册的普通股股东，尽管我们相信，我们普通股的受益股东人数要多得多。

分红

我们从未宣布或支付过普通股的任何现金股息。我们打算保留收益，用于我们的业务运营和扩张。

根据股权补偿计划获授权发行的证券

下表包含截至2019年12月31日两类股权薪酬计划的信息。

计划类别			数量 证券业前景看好 发布日期： 演练 杰出的 选项， 认股权证及 权利(A)						加权的- 平均值 行权价格 未完成的工作 选项(2)						数量： 证券剩余部分： 在股权补偿项下可供未来发行的股票 图则(不包括 反映在中的证券 (A)栏)
证券持有人批准的股权补偿计划			4,802,150						$	253.85					7,298,684
未经证券持有人批准的股权补偿计划 (1)			551,413						$	183.85					—
总计			5,353,563						$	246.64					7,298,684

(1)代表经修订和重新修订的2009年就业开始奖励计划下的备选方案，该计划于2009年10月获得通过，并于2010年首次使用。期权以不低于授予当日股票公允市值的行权价格授予，期限不超过十年。该计划于2019年10月到期，因此没有为未来发行预留股份。然而，在该计划到期之前发放的赔偿金在其原定到期日之前仍未结清。

(2)加权平均行权价仅根据未行使期权的行权价计算，并不反映未行使期权授予未行使期权时将发行的股份，而RSU并无行权价。

修订后的2009年就业激励计划的物质特征

2009年10月，董事会根据纳斯达克全球市场规则第5653(C)(4)条通过了我们修订和重新设定的2009年就业开始激励计划或2009年计划，随后董事会于2011年2月、2011年7月、2012年2月、2012年7月、2013年1月、2013年5月、2013年12月和2015年4月对该计划进行了修订。

根据2009年计划授予的奖励旨在构成纳斯达克上市规则第5635(C)(4)条下的“就业诱因奖励”，因此，2009年计划旨在豁免股东批准股票期权和股票购买计划的纳斯达克上市规则。根据2009年计划，我们总共预留了4,365,000股普通股供发行。2009年计划规定授予非限制性股票期权、限制性股票单位、限制性股票奖励、股息等价物或股票增值权。这些奖励可能是授予当时是新员工的个人，或者是在与我们真诚地非雇佣一段时间后开始在我们或我们的其中一家子公司工作的个人，这些奖励被授予作为开始在我们或我们的一家子公司工作的物质诱因。该计划于2019年10月到期，因此没有为未来发行预留股份。然而，在该计划到期之前发放的赔偿金在其原定到期日之前仍未结清。

2009年计划由薪酬委员会或董事会的另一个委员会管理。如果发生影响我们普通股的某些交易和事件，包括控制权变更、股票分红、股票拆分、合并、收购、合并和其他公司交易，计划管理人拥有广泛的自由裁量权，可以根据2009年计划采取行动，以及调整现有奖励的条款和条件。此外，在与我们的股东的某些非互惠交易被称为“股权重组”的情况下，计划管理人将对2009年计划和未完成的奖励进行公平的调整。

董事会可随时修订、暂停或终止2009年计划，条件是未经参与者同意，此类行动不得损害任何未决裁决项下的任何权利。

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目录表

最近出售的未注册证券

没有。

发行人购买股权证券

自2009年3月以来，我们一直有一个积极的股票回购计划。截至2019年12月31日，我们的董事会(“董事会”)已批准总额高达75亿美元的股票回购，其中最近一次授权发生在2019年1月，当时董事会将我们的股票回购计划下的授权金额增加到20亿美元。截至2019年12月31日，根据授权回购计划，可用于回购股票的剩余金额为17亿美元。授权的股票回购计划没有到期日。在截至2019年12月31日的季度内，我们没有在公开市场购买任何证券。

股票表现图表

下图比较了2014年12月31日至2019年12月31日我们普通股的累计股东总回报与同期(I)纳斯达克综合指数、(Ii)S医疗保健指数和(Iii)S指数的累计总回报。此图表假设于2014年12月31日对我们的普通股、纳斯达克综合指数、S医疗保健指数和S指数进行了100.00美元的投资，并假设了股息的再投资(如果有)。

下图所示的比较基于历史数据。我们警告，下图中显示的股价表现不一定表明，也不打算预测我们普通股的潜在未来表现。

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目录表

直觉指数、纳斯达克综合指数、S医疗保健指数和S指数累计总收益的比较

			十二月三十一日，
			2014						2015						2016						2017						2018						2019
直觉外科公司股份有限公司			$	100.00					$	103.26					$	119.89					$	206.98					$	271.63					$	337.55
纳斯达克复合体			$	100.00					$	106.96					$	116.45					$	150.96					$	146.67					$	200.49
S医疗保健指数			$	100.00					$	105.21					$	100.62					$	120.75					$	126.42					$	150.03
标准普尔500指数			$	100.00					$	101.38					$	113.51					$	138.29					$	132.23					$	173.86

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项目6.选定的财务数据

阅读以下选定的综合财务数据时，应结合我们的综合财务报表和附注，以及本报告其他部分包括的“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”。本部分所选数据并不是为了取代合并财务报表。

			财政年度
			2019						2018						2017 (2)						2016						2015 (1)
			(单位为百万，不包括每股金额和员工人数)
收入			$	4,478.5					$	3,724.2					$	3,138.2					$	2,706.5					$	2,384.4
毛利			$	3,110.2					$	2,604.1					$	2,202.0					$	1,892.9					$	1,577.9
直觉外科公司公司的净收入。			$	1,379.3					$	1,127.9					$	670.9					$	738.3					$	588.8
直觉外科公司公司的每股净收益：
基本信息			$	11.95					$	9.92					$	6.01					$	6.43					$	5.29
稀释			$	11.54					$	9.49					$	5.77					$	6.26					$	5.18
用于计算每股基本和稀释净利润的股份：
基本信息			115.4						113.7						111.7						114.9						111.3
稀释			119.5						118.8						116.3						117.9						113.7
现金、现金等价物和投资			$	5,845.2					$	4,834.4					$	3,846.5					$	4,837.9					$	3,347.8
总资产			$	9,733.2					$	7,846.7					$	5,776.8					$	6,521.4					$	4,907.3
其他长期负债			$	418.3					$	338.6					$	333.6					$	112.1					$	95.9
股东权益			$	8,284.7					$	6,687.5					$	4,780.4					$	5,820.1					$	4,319.5
总人数			7,326						5,527						4,444						3,755						3,211

(1)没有反映采用ASC主题606的影响，与客户签订合同的收入，自2018年1月1日起，使用全面追溯方法，重述2017和2016财年。

(2)反映了2017年税法颁布时记录的金额。

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项目7.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析

概述

开放手术仍然是外科手术的主要形式，几乎应用于身体的每一个部位。然而，开放手术所需的大切口会对患者造成创伤，通常会导致住院和康复时间更长，住院成本增加，以及与可使用微创手术的微创手术相比，带来额外的疼痛和痛苦。三十多年来，管理信息系统通过允许通过小端口而不是大切口进行选定的手术，减少了对患者的创伤。管理信息系统已被广泛应用于某些外科手术。

达芬奇外科系统使外科医生能够通过使用计算、机器人和成像技术来克服传统开放手术或传统管理信息系统的许多局限性，从而将管理信息系统的好处扩展到许多患者，否则他们将接受更具侵入性的手术。使用达芬奇外科系统的外科医生舒适地坐在控制台前，观看手术区域的3D高清晰度图像。这个身临其境的控制台将外科医生连接到外科领域和他们的器械。当坐在控制台上时，外科医生以一种自然的方式操纵仪器控制，类似于开放的外科技术。我们的技术旨在为外科医生提供一系列外科手术器械的关节，类似于人类手腕的运动，同时过滤外科医生手中固有的颤动。在设计我们的产品时，我们专注于使我们的技术易于使用和安全。

我们的达芬奇产品分为五大类：达芬奇 外科系统， 达芬奇仪器和附件，达芬奇装订，达芬奇能源，达芬奇视觉，包括萤火虫荧光成像系统(“萤火虫”)和达芬奇内窥镜。我们还提供一整套服务、培训和教育计划。在我们的集成生态系统中，我们的产品旨在通过为寻求更好结果的外科医生提供可靠、一致的功能和用户体验来减少手术中的可变性。我们采取全方位的方法，提供旨在协同工作的智能技术和系统，以使管理信息系统干预更容易获得和应用。

我们已经将以下达芬奇外科系统商业化：1999年的达芬奇标准外科系统，2006年的达芬奇S外科系统，2009年的达芬奇硅外科系统，以及2014年的第四代达芬奇xi外科系统。我们扩展了我们的第四代平台，增加了2017年第二季度商业化的达芬奇X外科系统和2018年第三季度商业化的达芬奇SP外科系统。我们的达芬奇SP手术系统刚刚推出，2019年我们已经部署了29个达芬奇SP手术系统，截至2019年12月31日，我们的装机量为44个。我们推出达芬奇SP外科系统的计划包括首先将系统交到有经验的达芬奇用户手中，同时优化培训途径和供应链。我们获得了FDA对达芬奇和SP手术系统的批准，用于泌尿外科和某些跨口腔手术。我们还在韩国获得了许可，在那里达芬奇SP外科系统可以用于一系列广泛的程序。随着时间的推移，我们计划为达芬奇SP的其他适应症寻求FDA的批准。达芬奇SP外科系统的成功依赖于其已被批准的手术的积极经验和临床结果的改善，以及确保更多的临床许可。所有的达芬奇系统都包括一个(或多个)外科医生控制台、成像电子设备、病人端推车以及计算硬件和软件。

我们提供80多种不同的多端口达芬奇器械，使外科医生可以灵活地选择执行特定手术所需的工具类型。这些多端口器械通常是由机器人控制的，并提供类似于开腹或腹腔镜手术中使用的末端效应器(TIP)。我们为达芬奇提供先进的仪器 Xi 和 达芬奇 X 平台，包括达芬奇血管密封器扩展和达芬奇吻合器产品，为外科医生提供复杂的计算机辅助工具，以准确和有效地与组织互动。达芬奇 《X和达芬奇》 Xi 外科手术系统共享相同的仪器，而达芬奇 安全 外科系统使用的仪器与X或xi系统不兼容。我们目前在我们的达芬奇SP外科系统上提供九种核心器械。我们计划随着时间的推移扩展SP仪器产品。

培训技术包括我们的直观模拟产品、我们直观的网真远程病例观察和远程监控工具，以及我们用于外科医生监督和协作手术的双控制台。

在2019年第一季度，FDA批准了我们的离子腔内系统，以实现肺内微创活组织检查。我们的离子系统将我们的商业产品从外科扩展到诊断程序，这是我们的第一个应用。我们正在以有分寸的方式在美国引入Ion系统，同时优化培训途径和供应链，并收集更多临床数据。我们还处于发布的早期阶段，截至2019年12月31日，我们已经交付了10个Ion系统用于商业用途，这些系统不包括在我们的达芬奇外科系统客户群中。我们还在医院放置了6个离子系统，用于收集临床数据。

新产品推出的成功取决于许多因素，包括但不限于定价、竞争、市场和消费者接受程度、对产品需求的有效预测和管理、库存水平、制造和供应成本的管理，以及新产品在推出初期可能存在质量或其他缺陷的风险。

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商业模式

概述

我们从出售达芬奇外科系统公司、销售或销售型租赁安排(收入预先确认)或运营租赁交易和使用模式(收入随时间确认)中产生收入。我们从销售仪器、配件和服务中赚取经常性收入，以及从经营租赁中赚取收入。根据型号、配置和地理位置的不同，达芬奇手术系统的售价一般在50万美元到250万美元之间，对于我们的客户来说，这是一笔巨大的资本设备投资。我们的器械和附件寿命有限，在手术中使用时会过期或磨损，此时需要更换。根据具体手术的类型和复杂性以及所使用的器械的数量和类型，我们通常每进行一次外科手术可赚取700至3500美元的器械和附件收入。我们通常在出售或租赁系统时签订服务合同，年费在80,000美元到190,000美元之间，这取决于底层系统的配置和合同提供的服务的组成。这些服务合同一般在最初的合同服务期结束时续签。

我们通过放置离子腔内系统产生收入，其商业模式与上述达芬奇外科系统模型一致。我们的收入来自放置离子系统，我们从用于活检和持续系统服务的仪器和配件的销售中获得经常性收入。我们正在以一种有节制的方式在美国引入离子系统。截至2019年12月31日止年度，对收入及毛利率的相关影响并不显著。

经常性收入

经常性收入包括仪器和附件收入、服务收入和经营租赁收入。2019年经常性收入增至32亿美元，占总收入的72%，而2018年为26亿美元，占总收入的71%；2017年为22亿美元，占总收入的71%。

随着时间的推移，仪器和附件收入的增长速度快于系统收入的增长速度。2019年仪器和附件收入增至24亿美元，而2018年和2017年分别为20亿美元和16亿美元。仪器和附件收入的增长在很大程度上反映了程序的持续采用。

服务收入的增长是由安装了达芬奇外科系统的基础的增长推动的。截至2019年12月31日，达芬奇外科系统的安装基数增长了12%，达到约5582个；截至2018年12月31日，增长了13%，达到约4986个；截至2017年12月31日，增长了13%，达到约4409个。2019年服务收入增至7.24亿美元，而2018年和2017年分别为6.35亿美元和5.73亿美元。

直观的系统租赁

自2013年以来，我们直接与某些合格客户签订了销售类型和运营租赁安排，以此为客户提供灵活的方式，让他们在利用我们的资产负债表的同时，购买系统并扩展其机器人辅助计划。与提供设备租赁的其他第三方实体相比，这些租赁通常具有商业竞争力。我们还与承诺了达芬奇计划的较大客户达成了基于使用的安排，在这些计划中，我们根据系统的使用情况对系统和服务收费。我们在我们的系统发货和安装基础披露中包括运营和销售类型的租赁，以及基于使用安排的系统。我们从达芬奇外科系统平均销售价格(“ASP”)计算中剔除了与运营租赁相关的收入、基于使用的收入和离子系统收入。

在截至2019年12月31日、2018年和2017年12月31日的年度中，我们根据租赁和基于使用的安排分别发运了425、272和139个系统，其中分别有384、229和108个系统是基于运营租赁和使用的安排。营运租赁安排的收入一般按租赁期内的直线基础确认。最近，我们与某些大客户达成了基于使用情况的安排，根据这种安排，系统和服务收入在使用系统时予以确认。我们将运营租赁和基于使用的定价设置为相对于购买的系统的适度溢价，反映了金钱的时间价值，以及在基于使用的安排的情况下，系统利用率可能达不到预期水平的风险。从基于使用的安排确认的收入比例并不大，已包括在我们的运营租赁指标中。运营租赁收入的增长速度快于整体系统收入的增长速度，截至2019年12月31日、2018年和2017年的年度分别为106.9美元、5,140万美元和2,590万美元。一般来说，租赁交易产生的毛利与我们的销售交易类似。截至2019年12月31日，根据运营租赁或基于使用的安排，总共为客户安装了658台达芬奇外科系统。

我们的系统租赁和基于使用的模式为客户提供了获取或访问我们系统的方式的灵活性。我们认为，这些替代融资结构一直有效且广受欢迎，我们愿意根据客户需求扩大这些结构的比例。作为运营租赁和基于使用的收入

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随着时间的推移，当运营租赁和基于使用的安置数量占系统安置总数的比例增加时，系统总收入的增长将会减少。

如果我们的客户受到医疗法律、保险和报销、经济压力或不确定性或其他客户特定因素的不利影响，我们对与我们的租赁融资安排相关的信用风险的风险敞口可能会增加。此外，基于使用的租赁通常不包含最低付款；因此，客户可以退出此类安排，而无需向我们支付经济处罚。

对于一些运营租赁安排，我们的客户有权在租赁期内和/或租赁期结束时的特定时间购买租赁系统。截至2019年12月31日、2018年和2017年12月31日止年度，客户根据营运租赁安排购买系统(“租赁收购”)所产生的收入分别为9,280万美元、4,880万美元和3,950万美元。我们预计，从客户行使收购期权中确认的收入将根据客户选择何时以及是否行使其收购期权的时间而波动。

系统收入

在大多数市场，系统植入是由程序增长推动的。在达芬奇所在的地区 程序 采用还处于早期阶段，系统销售将先于流程增长。由于季节性在很大程度上与医院预算周期保持一致，系统配置也会有所不同。随着客户预算的重置，我们通常在第四季度安排较高比例的年度系统置入，而在第一季度安排较低比例的安排。2019年系统收入增长19%，至13.46亿美元；2018年增长21%，至11.27亿美元；2017年增长16%，至9.28亿美元。系统收入还受到运营租赁和基于使用的安排下的系统放置比例、经常性运营租赁和基于使用的收入、运营租赁买断、产品组合、ASP、以旧换新活动和客户组合的影响。

程序组合/产品

我们的达芬奇外科系统通常用于骨盆和颈部之间身体部位的软组织手术，主要用于普通外科、妇科外科、泌尿外科、心胸外科和头颈外科。在这些类别中，手术的复杂程度从癌症和其他高度复杂的手术到良性疾病的不太复杂的手术。癌症和其他高度复杂的手术往往比良性疾病的简单手术获得更高的报销率。因此，医院对治疗不那么复杂、良性疾病的相关成本更敏感。我们的战略是为医院提供具有吸引力的临床和经济解决方案，涵盖各种复杂的程序。我们功能齐全的达芬奇xi外科系统配备了先进的仪器，包括EndoWrist血管密封器和EndoWrist吻合器产品，以及我们的集成台面运动产品，目标是更复杂的手术细分市场。我们的达芬奇X手术系统针对的是价格敏感的市场和手术。我们的达芬奇SP外科系统使外科医生能够进入狭窄的工作空间，是对达芬奇xi和X外科系统的补充。

程序季节性

超过一半的达芬奇手术是为了治疗良性疾病，尤其是疝气修补术、子宫切除术和胆囊切除术。这些良性手术和其他短期的选择性手术往往比癌症手术和其他危及生命的手术更具季节性。在美国，当更多的患者达到年度免赔额时，这些良性情况下的季节性手术通常会导致第四季度的程序量增加，而当重新设置免赔额时，第一季度的程序量会减少。美国以外地区的季节性有所不同，在当地节假日和假期期间表现得更为明显。

分销渠道

我们通过在美国、欧洲(不包括西班牙、葡萄牙、意大利、希腊和大多数东欧国家)、中国、日本、韩国、印度和台湾的直销机构提供产品。2018年5月和12月，我们分别在印度和台湾开始直接运营。2019年1月，我们的直觉-复星国际合资企业开始在中国直销达芬奇产品和服务。在我们OUS的其余市场，我们通过分销商提供我们的产品。

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监管活动

概述

我们的产品必须满足管理产品安全、功效、广告、标签、安全报告设计、制造、材料内容和采购、测试、认证、包装、安装、使用和处置的大量且不断增长的国际标准的要求。这类标准的例子包括电气安全标准，如国际电工委员会的标准，以及成分标准，如减少危险物质和废旧电子电气设备指令。未能达到这些标准可能会限制我们在需要遵守这些标准的地区销售我们的产品的能力。

我们的产品和运营还受到地区、联邦、州和地方当局越来越严格的医疗器械、隐私和其他法规的约束。我们预计，由于这些规定，推出新产品和/或适应症的时间表可能会相对于过去的经验延长。

审批和批准

我们基本上已经获得了在美国、韩国、日本和我们开展业务的欧洲市场销售与我们的达芬奇外科多端口系统(标准、S、Si、xi和X系统)相关的产品所需的许可。2017至2019年间，我们获得了以下产品的监管许可：

•2019年11月，我们的SynchroSeal仪器和E-100发生器获得了FDA的批准。

•2019年7月，我们的SureForm 45弯头订书机和SureForm 45 Gray ReLoad获得了FDA的批准，这使我们的SureForm 45产品组合更加完整。

•2019年6月，我们为欧洲的达芬奇X/xi外科系统获得了达芬奇内窥镜Plus的CE认证。继CE标志之后，2019年7月，我们的达芬奇内窥镜Plus获得了FDA的批准。

•2019年6月，我们的达芬奇手持相机获得了FDA的批准。

•2019年2月，我们的离子腔内系统获得了FDA的批准，这是我们新的灵活的、机器人辅助的、基于导管的平台，旨在通过非常小的肺道导航，到达周围结节进行活检。我们正在以有分寸的方式引入Ion腔内系统，同时我们优化培训路径和我们的供应链，并收集更多的临床数据。截至2019年12月31日，我们已将10个Ion系统投入商业使用。

•2019年2月，我们的IRIS增强现实产品获得了FDA的批准。IRIS是一项提供患者解剖结构(最初针对肾脏)的3D图像的服务，以帮助外科医生在术前和术中设置。我们正处于IRIS试点研究的早期阶段，在一小部分美国医院进行实地研究，以获得初步的产品经验和见解。

•2018年12月，我们的达芬奇xi手术系统在中国获得了监管批准。Xi的许可不包括安装在xi系统上的先进能源或装订产品。这些产品的每一种都需要中国国家医疗产品管理局(“国家医药品监督管理局”)单独批准。

•2018年10月，中国国家卫生健康委员会在其官方网站上公布了中国至2020年主要医疗设备进口和销售配额。政府将允许向中国出售154台新的手术机器人，其中可能包括达芬奇手术系统以及其他公司引进的手术系统。截至2019年12月31日，我们已经在这一配额下售出了57台达芬奇外科系统。达芬奇外科系统在配额下的未来销售是不确定的，因为它们取决于医院完成招标过程并获得相关批准。

•2018年7月，我们获得了FDA的许可，可以销售我们的达芬奇EndoWrist 60 mm吻合器SureForm 60。2019年1月，我们获得了FDA批准将SureForm 45投放市场。我们还获得了韩国和日本的监管许可，可以销售SureForm 60和SureForm 45和60。

•2018年5月，我们获得了FDA对达芬奇SP外科系统的批准，该系统适用于适用于单一端口入路的泌尿外科手术。2019年3月，我们获得了FDA对达芬奇SP外科系统进行某些口腔转运手术的批准。2018年5月，我们还在韩国获得了达芬奇SP外科系统的监管许可。我们继续以有节制的方式推出达芬奇SP外科系统，同时优化培训途径和供应链。我们已在2019年放置了29个达芬奇SP外科系统，截至2019年12月31日，已有44个客户群。

•2018年4月，我们的达芬奇血管密封剂EXTEND获得了FDA的批准。

•2017年4月，我们通过了CE认证 达芬奇 欧洲的X外科系统。继CE标志之后，2017年5月，我们获得了FDA的许可，可以将我们的 达芬奇 美国的X外科系统。我们获得了监管部门的批准 达芬奇 分别于2017年9月和2018年4月在韩国和日本建立了X外科系统。达芬奇的监管许可 随着时间的推移，X外科系统可能会被其他市场接受。

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请参阅下面的新产品介绍部分中对我们在2019年和2018年获得监管许可的产品的描述。

日本厚生劳动省(MHLW)考虑在4月份为偶数年的医疗程序报销。获得补偿的过程需要日本大学医院和外科学会在我们的支持下寻求补偿。获得手术补偿的途径有多种，包括那些需要国内临床数据/经济数据的途径。2012年4月和2016年4月，卫生部分别批准了达芬奇前列腺切除术(DVP)和部分肾切除术的补偿状态。在达芬奇报销之前，大多数前列腺切除术和部分肾切除术都是开放手术。DVP和肾部分切除术的达芬奇手术报销高于开放手术报销。另外12例达芬奇手术从2018年4月1日起获得报销，包括胃切除术、低位前切除术、肺叶切除术和子宫切除术，适用于恶性和良性疾病。这12个额外的报销手术具有不同程度的传统腹腔镜穿透，报销费率将与传统腹腔镜手术相同。鉴于这12种手术的报销水平和腹腔镜普及率，不能保证会采用这些手术，也不能保证这些手术的采用速度将类似于任何其他达芬奇手术。如果不采用这些程序，并且我们无法成功获得额外程序的足够程序补偿，那么日本对我们产品的需求可能会受到限制。

召回和纠正

医疗器械公司有监管义务纠正或移除该领域可能对健康构成风险的医疗器械。“召回和纠正”的定义范围很广，包括维修、更换、检查、重新贴标签，以及在出于安全或合规的特定原因而采取此类行动时，发布新的或额外的使用或加强现有使用和培训说明的说明。这些实地行动需要严格的文件记录、报告和全球监测。医疗器械制造商还可以在不报告的情况下在现场采取其他行动，包括但不限于例行维修和库存轮换。

当我们确定现场行动是否可以在任何监管司法管辖区报告时，我们准备并向特定司法管辖区的适当监管机构提交通知。监管机构可以要求扩大、重新分类或改变现场行动的范围和语言。一般而言，在向监管机构提交有关召回或纠正的现场行动所需的通知后，我们将通知客户有关现场行动的情况，以客户的国家语言提供所需的任何其他文件，并根据需要安排退回或更换受影响的产品或安排现场服务访问以执行纠正。

现场行动以及监管活动的某些结果可能会对我们的业务造成不利影响，包括损害我们的声誉、客户推迟购买决定、减少或停止使用已安装的系统，以及收入减少和费用增加。

程序

我们将患者价值建模为等于程序有效性/侵入性。在这个方程式中，程序效能被定义为手术在解决潜在疾病方面是否成功的衡量标准侵入性被定义为衡量患者疼痛和常规活动中断的指标。当达芬奇手术的患者价值大于替代治疗方案时，患者可能会受益于寻找提供达芬奇手术的外科医生和医院，这可能会导致当地市场份额的转移。达芬奇手术的采用是按程序进行的，按市场进行的，并受与相同疾病状态或状况的替代治疗方案相比，达芬奇程序的相对患者价值和总治疗成本的推动。

世界范围内的程序

我们的达芬奇系统和仪器在世界不同的国家和地区受到独立的监管。对使用适应症和代表性或目标程序的讨论仅旨在提供对达芬奇产品市场的了解，而不是为了促进销售或使用任何直觉外科公司产品，而不是在其许可或许可的标签和使用适应症之外使用。

使用达芬奇手术系统的机器人辅助手术的采用具有增长的潜力，因为这些手术比非达芬奇替代手术提供了更大的患者价值，并为医疗保健提供者提供了具有竞争力的总体经济效益。我们的达芬奇外科系统主要用于普通外科、妇科外科、泌尿外科、心胸外科和头颈外科。我们将我们的组织和投资重点放在开发、营销和培训达芬奇能够为患者带来相对于替代治疗方案的患者价值和/或医疗保健提供者经济利益的程序产品和服务上。普通外科的目标手术包括腹股沟和腹股沟腹股沟疝修补术和结直肠手术。妇科的目标手术包括达芬奇子宫切除术(DVH)，治疗癌症和良性疾病，以及固定术。泌尿外科的目标手术包括达芬奇前列腺切除术(DVP)和达芬奇肾部分切除术。在心胸外科手术中，目标手术包括达芬奇肺叶切除术和达芬奇。 二尖瓣修复手术。在头部

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以及颈部手术，目标手术包括某些手术，切除被归类为T1和T2的良性肿瘤和恶性肿瘤。并非所描述的所有适应症、程序或产品在特定国家或地区或所有世代的达芬奇外科系统上都可获得。外科医生和他们的患者需要查阅他们特定国家和每种产品的产品标签，以确定明确的用途，以及重要的限制、限制或禁忌症。

2019年，达芬奇外科系统进行了约122.9万次手术，而2018年和2017年，达芬奇外科系统分别进行了约103.8万次和87.7万次手术。2019年我们总手术量的增长是由美国普通外科手术和全球泌尿外科手术的增长推动的。

美国的程序

2019年，美国达芬奇外科系统的总手术量增长到约883,000例，而2018年约为753,000例，2017年约为644,000例。2019年，普通外科是我们在美国规模最大、增长最快的专业，2019年的手术量增长到约421,000例，而2018年约为325,000例，2017年约为246,000例。2019年，妇科是我们在美国的第二大外科专业，2019年的手术量增长到约282,000例，而2018年约为265,000例，2017年约为252,000例。2019年，泌尿外科是我们在美国的第三大外科专科，2019年的手术量增长到约13.8万例，而2018年约为12.8万例，2017年约为11.8万例。

在美国以外的程序

2019年，达芬奇外科系统的OUS手术总量增长到约346,000例，而2018年约为285,000例，2017年约为233,000例。大多数OUS市场的手术增长在很大程度上是由泌尿外科手术数量推动的，2019年增长到约206,000例，而2018年约为175,000例，2017年约为149,000例。普通外科和妇科手术也促进了OUS手术的增长。

最近的商业事件和趋势

程序

总的来说。在截至2019年12月31日的一年中，达芬奇手术总数增长了约18%，而截至2018年12月31日的一年，达芬奇手术总数增长了约18%。截至2019年12月31日的一年，美国流程增长约17%，而截至2018年12月31日的一年，美国流程增长约17%。2019年美国手术数量的增长在很大程度上归因于普通外科手术的增长，最明显的是疝修补术、胆囊切除术、结直肠手术和减肥手术。美国手术的增长也是由胸部手术的增长以及更成熟的泌尿外科和妇科手术类别的适度增长推动的。

截至2019年12月31日的年度，程序量OUS增长了约21%，而截至2018年12月31日的年度，增长了约22%。2019年OUS手术的增长是由泌尿外科手术(包括前列腺切除术和肾切除术)的持续增长以及普通外科(尤其是结直肠手术)、妇科和胸部手术的早期增长推动的。我们相信，这些全球市场的增长是由外科医生和卫生系统越来越多的接受程度推动的，越来越多的全球证据证实了达芬奇手术的临床和经济价值。

美国普通外科。2019年，普外科是我们在美国规模最大、增长最快的专业，2019年的手术量增长到约421,000例，而2018年约为325,000例，2017年约为246,000例。与2018年和2017年的情况一样，腹股沟和腹股沟疝修补术在2019年贡献了最多的增量手术。我们认为，达芬奇疝修补术的增长反映了某些患者群体的临床结果的改善，以及相对于某些替代治疗的潜在成本效益。我们相信，疝修补术代表着一个重要的机会，有可能推动未来的增长。然而，考虑到与治疗不同的疝气患者相关的手术复杂性的差异，以及外科医生对最佳手术技术的不同意见，很难估计达芬奇疝修补术的时机和未来将增长到什么程度。我们预计很大一部分疝修补术将继续通过不同的手术方式进行。

达芬奇应用于结直肠手术，包括几种基本的手术，包括直肠癌的低位前切除术和某些良性和癌症的结肠手术，已经持续了几年，并得到了我们最近推出的技术的支持，如EndoWrist吻合器和能量装置以及集成台式运动。

在2019年，我们看到其他美国普通外科手术对增长的贡献越来越大，包括胆囊切除术和减肥手术。鉴于腹腔镜技术在胆囊切除术中的应用水平已经很高，目前尚不清楚增长是否可持续，以及达芬奇胆囊切除术可能在多大程度上被采用。我们2018年第三季度推出的SureForm 60 mm订书机产品为外科医生提供了更好的优化机器人工具集，用于减肥手术。

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美国妇科。2019年，美国妇科手术的增长与2018年相比略有增长。2019年的手术量约为282,000例，而2018年约为265,000例，2017年约为252,000例，这主要是由于良性子宫切除术的增长，以及较小程度的癌症子宫切除术的增长。结合了机器人、腹腔镜术和阴道术，管理信息系统占美国良性子宫切除术市场的80%左右。我们认为，在过去几年中，我们在妇科手术方面的增长主要是由于妇科手术合并为专注于癌症和复杂手术的更大数量的外科医生。

全球泌尿外科。与美国普通外科手术一样，全球泌尿外科手术也对我们的整体手术增长做出了巨大贡献。在美国，DVP是前列腺癌手术治疗的标准护理，我们相信增长在很大程度上与前列腺癌的手术量一致。2019年美国DVP程序的增长与2018年的增长一致。对于OUS来说，DVP在世界不同地区的采用情况各不相同，但却是最大的整体达芬奇手术。2019年OUS DVP程序的增长与2018年的增长一致。

肾癌手术也是我们最近全球泌尿外科手术增长的强大贡献者。临床出版物表明，使用一种 达芬奇系统增加了患者通过部分肾切除接受保留肾单位手术的可能性，这通常是外科学会指南推荐的治疗方法。

OU程序。2019年OUS手术的增长率反映了达芬奇在欧洲和亚洲市场的持续采用。2018年和2019年第一季度，中国的程序增长放缓，因为之前的系统配额于2015年底到期，中国安装的系统利用率很高。2018年10月，中国国家卫生健康委员会宣布了一个新的配额，允许到2020年向中国销售154台新的手术机器人，其中可能包括达芬奇外科系统。这一配额适用于达芬奇硅和最近批准的达芬奇xi外科系统(请参阅之前在“许可和批准”部分中的讨论)，以及竞争对手的产品，当和如果通过国家药品监督管理局。达芬奇外科系统在配额下的销售是不确定的，因为它们取决于省级分配程序和医院完成招标程序并获得相关批准。在2019年最后三个季度，中国的程序增长加快，因为在这些季度安装的初始系统提供了额外的现场容量。在日本，我们在2012年和2016年分别获得了DVP和部分肾切除术的国家补偿后，手术数量出现了强劲增长。然而，随着对这些程序的采用朝着更高的渗透水平发展，这两种泌尿外科程序的增长已经放缓。自2018年4月1日起，共有12例额外的达芬奇手术获得国家报销资格，包括胃切除术、低位前切除术、肺叶切除术和子宫切除术，适用于恶性和良性疾病。自从新程序被授予报销地位以来，日本的程序增长速度加快。然而，这12个额外的报销手术具有不同程度的传统腹腔镜穿透，报销费率与传统腹腔镜手术相同。鉴于这些手术的报销水平和腹腔镜普及率，不能保证会被采用，也不能保证这些手术的采用速度将类似于任何其他达芬奇手术。如果不采用这些程序，并且我们无法成功获得额外程序的足够程序补偿，那么日本对我们产品的需求可能会受到限制。

系统需求

对未来的需求 达芬奇外科系统公司将受到以下因素的影响：医院对当前美国政府不断变化的医疗环境的反应、手术增长率、医院整合趋势、不断变化的系统利用率和护理点动态、资本更换趋势、包括日本在内的各种全球市场的额外报销、包括中国在内的政府招标和授权的时机、我们的其他OUS市场获得监管批准的时间 达芬奇xi外科系统， 达芬奇X手术系统和达芬奇SP手术系统以及相关仪器、市场反应以及其他经济和地缘政治因素。我们最近推出的达芬奇SP外科系统的市场接受度以及额外的达芬奇SP监管适应症的性质和时机也可能影响未来的系统配置。需求也可能受到机器人手术竞争的影响，包括已经在机器人手术领域推出产品或明确表示努力进入该领域的公司，包括但不限于以下公司：Avatera Medical GmbH；CMR Surgical Limited；强生(包括其全资子公司Auris Health，Inc.和Verb Surgical Inc.)；Medicarid Inc.；Medbot Corp.；美敦力；meereccompany Inc.；奥林巴斯公司；三星公司；Smart Robot Technology Group Co.Ltd.；Titan Medical，Inc.；Transenterix，Inc.和Wego Holding Co.，Ltd.。

随着我们将商业产品扩展到诊断领域，上述许多因素也将影响对我们最近获得批准的Ion系统的未来需求，以及与新产品引入相关的其他因素，包括但不限于我们优化制造和供应链的能力、竞争、证明价值的临床数据以及市场接受度。

新产品介绍

SynchroSeal和E-100发电机。2019年11月，我们的SynchroSeal仪器和E-100发生器获得了FDA批准。SynchroSeal是一款一次性双极电外科器械，旨在抓取、解剖、密封和横贯组织。SynchroSeal凭借其螺旋式关节、快速的密封周期和精致的弯曲颌骨，提供增强型

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达芬奇能源产品组合的多功能性。E-100发电机是一种为达芬奇X和xi外科系统上的两台关键仪器--血管密封器Extended和SynchroSeal--提供动力的电外科发电机。该发电机提供高频能量，用于组织的切割、凝固和血管封闭。

SureForm 45弯曲尖端和灰色重新加载。2019年7月，我们获得了FDA对SureForm 45弯头订书机和SureForm 45 Gray重新加载的批准。SureForm 45弯曲针尖是一种一次性使用的、完全拧紧的缝合器械，其弯曲尖端用于切除、横断和/或创建吻合口。SureForm 45 Gray ReLoad是一种新型一次性墨盒，其中包含多排交错排列的植入性钉和一把不锈钢刀。SureForm 45弯头吻合器和Gray ReLoad在胸部手术中特别有用，使我们的SureForm 45产品组合更加完善。并非所有重新装填或订书机都可在所有系统或所有国家/地区使用。

达芬奇内窥镜Plus。2019年6月，我们的达芬奇内窥镜Plus在欧洲获得CE认证，这是一种用于我们的达芬奇X和xi外科系统的增强型3D内窥镜。继CE标志之后，2019年7月，我们的达芬奇内窥镜Plus获得了FDA的批准。达芬奇内窥镜Plus利用新的传感器技术，提高了清晰度和色彩精确度。达芬奇内窥镜Plus目前在欧洲上市，预计2019年晚些时候在美国推出。

达芬奇手持相机。2019年6月，我们的达芬奇手持相机获得了FDA的批准，这是一款轻便的2D摄像头，可以连接到第三方腹腔镜。这使得腹腔镜图像可以显示在达芬奇X/xi视觉车上，以解决可能需要使用腹腔镜的达芬奇手术的各个方面，从而消除了对手术室多余设备的需要，并提高了手术效率。我们将在2019年以有分寸的方式推出达芬奇手持相机，预计将于2020年初广泛推出。

离子腔内系统。2019年2月，我们获得了FDA对离子腔内系统的批准，这是我们新的灵活的、机器人辅助的、基于导管的平台，旨在通过非常小的肺道导航，到达周围结节进行活检。Ion系统使用一种超薄的铰接式机器人导管，可以向所有方向移动180度。导管的外径为3.5毫米，这使得医生可以通过曲折的小气道到达肺内大多数呼吸道节段的结节。Ion系统的柔性活检针还可以通过Ion的导管穿过非常紧密的弯曲，以收集周围肺中的组织。如有必要，导管的2 mm工作通道还可以容纳其他活检工具，如活检钳或细胞学刷子。我们正在以有分寸的方式引入Ion，同时优化培训途径和我们的供应链，并收集更多的临床数据。截至2019年12月31日，我们已将10个Ion系统投入商业使用。

爱瑞丝。2019年2月，我们的IRIS增强现实产品获得了FDA的批准。IRIS是一项提供患者解剖结构(最初针对肾脏)的3D图像的服务，以帮助外科医生在术前和术中设置。我们现在正处于IRIS试点研究的早期阶段，在一小群美国医院进行实地研究，以获得初步的产品经验和见解。

SureForm 60和SureForm 45订书机。2018年7月，我们获得了FDA对SureForm 60仪器的批准，重新加载了白色、蓝色、绿色和黑色60 mm。2019年1月，我们获得了FDA对SureForm 45仪器的批准，重新加载了白色、蓝色、绿色和黑色45 mm。此外，我们在韩国分别于2018年6月和2018年7月获得了SureForm 60仪器和60 mm重新加载的监管许可，并分别于2019年6月和2019年9月获得了SureForm 45仪器和45 mm重新加载的监管许可。此外，我们分别于2018年6月和2018年11月获得了日本监管部门对SureForm 60仪器和60 mm重新加载的批准，并于2019年9月获得了SureForm 45仪器和45 mm重新加载的监管许可。SureForm 60和SureForm 45吻合器是一次性使用、完全拧紧的吻合器，用于切除、横断和/或创建吻合口。SureForm 60仪器在减肥手术中特别有用，而SureForm 45仪器在结直肠手术中特别有用。SureForm 60和SureForm 45订书机扩展了我们现有的订书机产品线，其中还包括具有白色、蓝色和绿色45 mm重新装填的EndoWrist订书机45和具有白色、蓝色、绿色和灰色30 mm重新装填的EndoWrist订书机30。并非所有重新装填或订书机都可在所有系统或所有国家/地区使用。

达芬奇SP外科系统。2018年5月，我们获得了FDA对达芬奇SP外科系统的批准，该系统适用于适用于单一端口入路的泌尿外科手术。2019年3月，我们获得了FDA对达芬奇SP外科系统进行某些口腔转运手术的批准。达芬奇SP手术系统包括三个多关节扭转式器械和第一台达芬奇完全扭转式3DHD相机。器械和相机都通过单个插管露出，并围绕目标解剖结构进行三角测量，以避免在狭窄的外科工作空间中可能发生的外部器械碰撞。该系统通过单SP臂实现灵活的端口放置和广泛的内部和外部运动范围(例如，360度解剖访问)。外科医生控制着达芬奇SP外科系统上的全关节器械和摄像机，该系统使用与达芬奇X和xi外科系统相同的第四代外科医生控制台。达芬奇SP外科系统为外科医生提供了机器人辅助技术，旨在深入和狭窄地接触体内组织。我们预计将寻求对达芬奇SP外科系统的进一步监管批准，包括结直肠应用，随着时间的推移扩大SP平台的适用性。我们继续推出达芬奇SP

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在我们优化培训路径和供应链的同时，我们将以一种有节制的方式管理外科手术系统。我们已在2019年放置了29个达芬奇SP外科系统，截至2019年12月31日，已有44个客户群。

达芬奇密封器延伸。2018年4月，我们获得了FDA对达芬奇密封剂EXTEND的批准，这是我们在血管密封系列产品中的最新仪器。达芬奇血管密封剂EXTEND是一种一次性使用、完全扭转的双极电刀，与我们的第四代多端口系统兼容。它用于抓取和钝化组织的分离，以及双极凝固和机械横切直径不超过7 mm的血管和适合器械钳口的组织束。

达芬奇X外科系统。 2017年5月，我们启动了新的 达芬奇模型， 达芬奇 X，在美国 达芬奇 X系统为外科医生和医院提供了一些最先进的第四代达芬奇手术技术，成本更低。这个 达芬奇 X系统使用与我们的旗舰产品 达芬奇 Xi制度。对于新客户，达芬奇X系统提供了一个具有成本效益的资本切入点，同时提供了一条升级到其他第四代系统的途径。现有客户可能会协商以旧的达芬奇系统进行折价，以便将他们的机器人程序标准化到第四代平台上，并根据临床和经济因素选择系统型号。

这个 达芬奇 X系统使优化的、聚焦的象限手术成为可能，包括前列腺切除术、疝气修复和良性子宫切除术等手术。该系统具有灵活的端口放置和3D数字光学，同时集成了与 达芬奇 Xi。达芬奇X系统通过使用语音和激光引导的设置技术、简化手术准备的悬垂设计以及轻便、完全集成的内窥镜来提高运营效率。

收购Schölly光纤公司的某些资产

于2019年7月，吾等订立协议，向内窥镜及其他可视化设备供应商Schölly光纤有限公司(“Schölly”)收购若干资产及业务(“Schölly收购”)。2019年8月31日，在满足成交条件后，我们获得了对这些资产和业务的控制权，这些资产和业务总体上符合企业的定义。截至收购日期，收购对价总额为1.014亿美元，包括3440万美元的初始现金支付和总计约6700万美元的递延现金支付，其中3730万美元截至2019年12月31日继续递延。未来付款的时间以实现某些整合步骤为基础，这些步骤预计在2020年底左右完成。

内窥镜的制造过程很复杂，不能保证我们能够成功整合或运营收购业务的内窥镜制造业务。例如，我们可能无法留住Schölly或其现有供应商的员工。整合过程将是复杂的，涉及全球多个地点的制造业务整合。整合可能需要超出预期的费用和时间。整合对Schölly的收购还将涉及获得某些监管部门的批准，并对制造基地进行重新认证。如果我们在收购Schölly之后不能成功地集成或制造内窥镜，可能会对我们的业务、财务状况、运营结果或现金流产生不利影响。

2019年运营和财务亮点

•截至2019年12月31日的年度总收入增长20%至45亿美元，而截至2018年12月31日的年度总收入为37亿美元。

•在截至2019年12月31日的年度内，进行了约1,229,000例达芬奇手术，与截至2018年12月31日的年度的约1,038,000例达芬奇手术相比，增长了18%。

•截至2019年12月31日的年度，仪器及配件收入增长23%至24亿美元，而截至2018年12月31日的年度收入为20亿美元。

•截至2019年12月31日的年度，系统收入增长19%至13亿美元，而截至2018年12月31日的年度为11亿美元。

•总计1119个 在截至2019年12月31日的一年中，达芬奇外科系统的出货量与截至2018年12月31日的926套系统相比增长了21%。

•截至2019年12月31日，我们的达芬奇外科系统安装量约为5582个系统，与截至2018年12月31日的约4986个系统的安装量相比增长了12%。

•在截至2019年12月31日的年度内，我们开始了Ion系统的商业销售，并发货了首批10个商业系统。

•截至2019年12月31日的年度，毛利占收入的百分比为69.4%，而截至2018年12月31日的年度的毛利占收入的百分比为69.9%。

•截至2019年12月31日的年度，营业收入增长15%，达到14亿美元，而截至2018年12月31日的年度，营业收入为12亿美元。营业收入包括3.38亿美元和2.63亿美元的股票收益

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目录表

截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度，与员工股票计划相关的薪酬支出以及分别为6720万美元和3160万美元的无形资产费用。

•截至2019年12月31日，我们拥有58亿美元的现金、现金等价物和投资。与2018年12月31日相比，现金、现金等价物和投资增加了10亿美元。

经营成果

表格10-K的这一部分一般讨论2019和2018年的项目，以及2019和2018年的同比比较。未包括在本10-K表中的2017年项目的讨论和2018年与2017年的同比比较可在公司截至2018年12月31日的10-K表年度报告的第二部分第7项中的“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”中找到。

下表列出了所示年份的某些合并损益表资料(除百分比外，以百万计)：

			截至十二月三十一日止的年度，
			2019						的百分比 总计 收入						2018						的百分比 总计 收入						2017						的百分比 总计 收入
收入：
产品			$	3,754.3					84		%				$	3,089.1					83		%				$	2,565.3					82		%
服务			724.2						16		%				635.1						17		%				572.9						18		%
总收入			4,478.5						100		%				3,724.2						100		%				3,138.2						100		%
收入成本：
产品			1,119.1						25		%				906.2						24		%				756.3						24		%
服务			249.2						6		%				213.9						6		%				179.9						6		%
收入总成本			1,368.3						31		%				1,120.1						30		%				936.2						30		%
产品毛利			2,635.2						59		%				2,182.9						59		%				1,809.0						58		%
服务业毛利			475.0						10		%				421.2						11		%				393.0						12		%
毛利			3,110.2						69		%				2,604.1						70		%				2,202.0						70		%
运营费用：
销售、一般和行政			1,178.4						26		%				986.6						27		%				810.5						26		%
研发			557.3						12		%				418.1						11		%				328.6						10		%
总运营费用			1,735.7						38		%				1,404.7						38		%				1,139.1						36		%
营业收入			1,374.5						31		%				1,199.4						32		%				1,062.9						34		%
利息和其他收入，净额			127.7						3		%				80.1						2		%				41.9						1		%
税前收入			1,502.2						34		%				1,279.5						34		%				1,104.8						35		%
所得税费用			120.4						3		%				154.5						4		%				433.9						14		%
净收入			1,381.8						31		%				1,125.0						30		%				670.9						21		%
减去：可归因于合资企业非控股权益的净收益(亏损)			2.5						—		%				(2.9)						—		%				—						—		%
直觉外科公司公司的净收入。			$	1,379.3					31		%				$	1,127.9					30		%				$	670.9					21		%

总收入

截至2019年12月31日的财年，总收入增长了20%，达到45亿美元，而截至2018年12月31日的财年，总收入为37亿美元。截至2018年12月31日的年度总收入较截至2017年12月31日的年度的31亿美元增长19%。截至2019年12月31日的年度总收入的增长是由于仪器和附件收入增加了23%，其中程序量增加了约18%，系统收入增加了19%，服务收入增加了14%。

截至2019年12月31日、2018年和2017年12月31日的年度，以外币计价的收入占总收入的百分比分别约为20%、20%和17%。我们通常以当地货币销售我们的产品和服务，在那里我们有直接的分销渠道。与2018年相比，外币汇率波动对截至2019年12月31日的年度的总收入没有实质性影响，与2017年相比，截至2018年12月31日的年度的总收入没有产生实质性影响。

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目录表

截至2019年12月31日、2018年和2017年12月31日的财年，美国产生的收入分别占总收入的70%、71%和73%。我们认为，美国的收入占总收入的大部分，这是因为美国患者能够选择他们的提供者和治疗方法，支持创新和微创手术的报销结构，以及我们最初的投资侧重于美国的基础设施。我们一直在OUS市场投资我们的业务，我们的OUS程序与美国程序的比例增长更快。我们预计，从长远来看，我们的OUS程序和收入将占我们业务的更大比例。

下表汇总了截至2019年12月31日、2018年和2017年的收入和系统单位出货量(单位：百万，百分比和单位出货量除外)：

			截至十二月三十一日止的年度，
			2019						2018						2017
收入
仪器及配件			$	2,408.2					$	1,962.0					$	1,636.9
系统			1,346.1						1,127.1						928.4
产品总收入			3,754.3						3,089.1						2,565.3
服务			724.2						635.1						572.9
总收入			$	4,478.5					$	3,724.2					$	3,138.2
美国			$	3,129.5					$	2,633.5					$	2,285.8
OU			1,349.0						1,090.7						852.4
总收入			$	4,478.5					$	3,724.2					$	3,138.2
占收入的%-美国			70		%				71		%				73		%
收入百分比-美国以外地区			30		%				29		%				27		%
仪器及配件			$	2,408.2					$	1,962.0					$	1,636.9
服务			724.2						635.1						572.9
经营租赁			106.9						51.4						25.9
经常性总收入			$	3,239.3					$	2,648.5					$	2,235.7
占总收入的百分比			72		%				71		%				71		%
按地区划分的达芬奇手术系统发货量：
美国单位发货			728						581						417
美国境外单位发货			391						345						267
总单位发货量 *			1,119						926						684
* 根据运营租赁发货的系统（包括在总发货量中）			384						229						108
离子系统发货			10						—						—
涉及系统以旧换新的达芬奇手术系统发货：
涉及以旧换新的单位发货			442						277						163
不涉及折价的单位发货			677						649						521

产品收入

在截至2019年12月31日的财年，产品收入增长了22%，达到38亿美元，而截至2018年12月31日的财年，产品收入为31亿美元。截至2018年12月31日的财年，产品收入增长了20%，达到31亿美元，而截至2017年12月31日的财年，产品收入为26亿美元。

截至2019年12月31日的年度，仪器及配件收入增长23%至24亿美元，而截至2018年12月31日的年度收入为20亿美元。仪器和配件收入的增长主要是由程序增长18%、我们先进仪器的增量销售以及客户购买模式推动的。2019年美国手术程序增长17%，而2018年为17%，这是由普通外科手术程序的强劲增长推动的，其中最明显的是疝气修补、胆囊切除术、结直肠和减肥手术以及胸部手术，以及更成熟的妇科和泌尿外科程序类别的适度增长。2019年OU程序增长21%，而2018年为22%。这两年OUS手术增长的主要驱动因素是泌尿外科手术的持续增长

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目录表

以及普通外科和妇科手术的早期生长。从地域上看，OUS手术的增长是由日本、德国、韩国和中国的手术扩张推动的，但在其他国家和地区的结果各不相同。

截至2019年12月31日的年度，系统收入增长19%至13亿美元，而截至2018年12月31日的年度为11亿美元。更高的系统收入主要是由更高的系统出货量、更高的2019年ASP、更高的运营租赁收入和更高的租赁买断推动的，但根据运营租赁或基于使用的安排，系统出货量所占比例更高，部分抵消了这一影响。

2019年，达芬奇手术系统的总出货量为1119台，而2018年为926台。按地理位置划分，2019年，728个系统运往美国，169个运往欧洲，182个运往亚洲，40个运往其他市场，而2018年，运往美国的系统为581个，运往欧洲的系统为169个，运往亚洲的系统为116个，运往其他市场的系统为60个。2019年，1119个系统中有384个是根据运营租赁安排发货的，而2018年发货量为926个系统中的229个。系统出货量的增长主要是由于程序的增长、医院需要扩大或建立产能，以及更多的客户购买第四代达芬奇xi和达芬奇X系统的较老型号的达芬奇。

我们以租赁或基于使用的安排发运了425和272个达芬奇外科系统，其中384个和229个系统分别被归类为截至2019年12月31日和2018年12月31日的运营租赁。截至2019年12月31日的年度，经营租赁收入为106.9亿美元，而截至2018年12月31日的年度为5,140万美元。作为运营租赁的系统占2019年总出货量的34%，而去年同期为25%2018年。截至2019年12月31日，根据运营租赁或基于使用的安排，客户总共安装了658台达芬奇外科系统，而截至2018年12月31日，这一数字为350台。截至2019年12月31日的年度，来自租赁收购的收入为9,280万美元，而截至2018年12月31日的年度为4,880万美元。我们预计来自租赁买断的收入将根据客户选择何时以及是否行使其租赁中嵌入的买断期权的时间段而波动。

达芬奇外科系统的ASP，不包括根据运营租赁和Ion系统发货的系统的影响，在截至2019年12月31日的年度约为152万美元，而截至2018年12月31日的年度约为145万美元。2019年较高的ASP在很大程度上是由有利的地理和产品组合推动的。根据地域和产品组合、产品定价、涉及折价的发货系统以及外汇汇率的变化，ASP会在不同时期波动。

服务收入

截至2019年12月31日的年度，服务收入增长了14%，达到7.24亿美元，而截至2018年12月31日的年度，服务收入为6.35亿美元。截至2018年12月31日的年度，服务收入增长11%至6.35亿美元，而截至2017年12月31日的年度为5.73亿美元。2019年更高的服务收入主要是由于达芬奇外科系统产生服务收入的安装基础更大。

毛利

截至2019年12月31日的年度，产品毛利增长21%至26亿美元，占产品收入的70.2%，而截至2018年12月31日的年度，产品毛利为22亿美元，占产品收入的70.7%。2019年较高的产品毛利润主要是由较高的产品收入推动的，但部分被较低的产品毛利率所抵消。截至2019年12月31日的年度产品毛利率较低，主要是由于无形资产摊销费用较高所致。

MDET最初于2013年1月1日生效，我们将MDET视为毛利润的减少。2015年12月，2016年《综合拨款法案》(《拨款法案》)签署成为法律。拨款法案包括对MDET暂停两年，以便2016和2017年的医疗器械销售免征消费税。这一暂停延长至2019年12月31日，延长了2018年1月22日签署成为法律的2018年继续拨款法案。MDET于2019年12月被废除。

截至2019年和2018年12月31日止年度的产品毛利，分别包括4,660万美元和3,640万美元的股份薪酬支出，以及分别为3,150万美元和530万美元的无形资产摊销支出。

截至2019年12月31日止年度的服务毛利润增长13%至4.75亿美元，占服务收入的65.6%，而截至2018年12月31日止年度为4.21亿美元，占服务收入的66.3%。2019年服务毛利润的增加是由服务收入的增加推动的，反映了达芬奇手术系统的安装基础扩大，但部分被服务毛利率的下降所抵消。截至2019年12月31日止年度的服务毛利率较低，主要是由于股份薪酬费用和无形资产摊销较高所致。

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目录表

截至2019年和2018年12月31日止年度的服务毛利润包括分别为2，040万美元和1，680万美元的股份薪酬费用，以及分别为370万美元和80万美元的无形资产摊销费用。

销售、一般和行政费用

销售、一般和行政费用包括销售、营销和行政人员、销售和营销活动、贸易展会费用、法律费用、监管费用和一般公司费用。

截至2019年12月31日止年度的销售、一般及行政开支增加19%至11.78亿美元，而截至2018年12月31日止年度则为9.87亿美元。2019年较高的销售、一般和行政费用主要与我们扩大的亚洲和欧洲团队有关，包括在中国、印度和台湾建立直接组织，增加基础设施以支持我们的增长，以及员工人数增加。此外，在2019年第四季度和2018年第四季度，我们分别向直觉基金会捐赠了500万美元和2520万美元，这是一个非营利性实体，其使命是通过研究、教育和慈善事业减轻全球疾病和痛苦的负担，旨在为全球患者提供更好的结果。

销售、一般和行政费用包括截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度税前诉讼费用净额分别为80万美元和4520万美元。截至2018年12月31日止年度的诉讼费用主要与第二部分第8项所载综合财务报表附注8进一步描述的艾布拉姆斯集体诉讼的和解有关。

截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度的销售、一般和行政费用分别包括基于股票的薪酬费用1.7亿美元和1.33亿美元，以及无形资产摊销费用分别为570万美元和220万美元。

研究和开发费用

研究和开发成本在发生时计入费用。研发费用包括与我们产品的设计、开发、测试和重大改进相关的成本。

截至2019年12月31日的年度，研发支出增长33%至5.57亿美元，而截至2018年12月31日的年度为4.18亿美元。增加的主要原因是与人员相关的费用、无形资产费用以及为支持更广泛的产品开发计划而产生的其他项目成本，包括离子和SP平台投资、信息学、先进仪器、先进成像和未来几代机器人。

截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度的研发费用分别包括1.014亿美元和7620万美元的基于股票的薪酬支出，以及2630万美元和2330万美元的无形资产费用。

研究和开发费用随着项目时间的推移而波动。基于我们更广泛的产品开发计划和基础项目所处的阶段，我们预计将继续在研发方面进行大量投资，并预计未来研发费用将继续增加。

利息和其他收入，净额

截至2019年12月31日的年度，利息和其他收入净额为1.277亿美元，而截至2018年12月31日的年度为8010万美元，截至2017年12月31日的年度为4190万美元。截至2019年12月31日的年度，利息和其他收入净额的增长主要是由于利率上升以及现金和投资余额增加而赚取的利息增加。

所得税费用

截至2019年12月31日、2018年和2017年12月31日的年度，我们的所得税支出分别为1.2亿美元、1.55亿美元和4.34亿美元。我们2019年的有效税率约为8.0%，而2018年和2017年的有效税率分别为12.1%和39.3%。我们2019年和2018年的有效税率与美国联邦法定税率21%不同，这主要是由于基于员工股份的薪酬确认的超额税收优惠、某些海外实体赚取的收入按低于联邦法定税率的税率征税的影响、联邦研发抵免福利以及诉讼时效到期释放的未确认税收优惠，部分被美国对外国收入和州所得税(扣除联邦福利)的税收所抵消。此外，我们2019年的税率反映了与重新计量我们的瑞士递延税资产相关的5130万美元的好处，这是由于2019年8月作为瑞士税制改革的一部分颁布的瑞士法定税率上调。

我们2017年的税率反映了与2017年税法颁布相关的3.178亿美元一次性离散项目的影响。除了2017年税法的影响外，我们2017年的税率与美国联邦法定税率35%不同，这是因为某些海外实体获得的收入的税率低于联邦法定税率，基于员工股份的薪酬确认的超额税收优惠，以及某些未确认的税收优惠的逆转，部分被州所得税(扣除联邦福利)所抵消。

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目录表

2017年12月22日，美国联邦政府颁布了2017年税法。2017年税法包括对影响企业的现行税法进行的一系列修改，包括一次性视为累计未分配外国收入的汇回，以及自2018年1月1日起将美国联邦法定税率从35%永久下调至21%。

根据美国公认会计原则，税率和税法的变动在制定期间计入，递延税项资产和负债按制定的税率计量。2017年12月，我们估计与2017年税法相关的所得税支出为317.8,000,000美元，其中270.2,000,000美元与一次性视为汇回通行费(“通行税”)有关，4,760万美元与我们的递延税净资产按降低的美国联邦法定税率21%重新计量有关。2018年12月，我们在测算期内完成了2017年税法影响的会计核算，并反映出2018年所得税支出净增加50万美元。

2018年6月，我们将累积的未分配海外收入中的16亿美元汇回美国，没有出现任何重大的美国所得税后果。我们打算根据需要将我们瑞士子公司的收益汇回国内，因为这种汇回对美国和外国的税收影响预计不会很大。我们将继续无限期地将其余海外子公司的收益进行再投资，这些收益并不显著。

我们2019年、2018年和2017年的所得税拨备包括与员工股权计划相关的超额税收优惠，分别为1.47亿美元、1.16亿美元和1.03亿美元，这使我们的有效税率分别降低了9.8、9.1和9.3个百分点。超额税收优惠或缺陷的金额将根据我们的股票价格、结算或归属的股票工具数量以及根据美国公认会计原则分配给员工股权奖励的价值而在不同时期波动，这导致所得税费用波动性增加。

我们2019年、2018年和2017年的税务拨备分别反映了840万美元、520万美元和6240万美元的税收优惠，这些税收优惠与因多个司法管辖区的诉讼时效到期和某些审计结论而导致的未确认的税收优惠和利息的逆转相关。

我们在美国和国外的许多司法管辖区提交联邦、州和外国所得税申报单。对于大多数重要司法管辖区来说，2016年之前的年份被认为是关闭的。我们的某些未确认的税收优惠可能会基于各种诉讼时效的正常到期而逆转，这可能会影响我们在逆转期间的有效税率。

我们受到国税局和其他税务机关对我们的所得税申报单的审查。这些审计的结果不能肯定地预测。管理层定期评估这些检查导致不利结果的可能性，以确定我们的所得税拨备是否充足。如果我们在税务审计中处理的任何问题以与管理层预期不一致的方式得到解决，我们可能被要求在解决期间调整我们的所得税拨备。

2015年7月，美国税务法院发布了一份意见书(“2015意见书”)，涉及与基于股份的薪酬的公司间费用有关的独立第三方。根据美国税务法院的调查结果，我们被要求，并确实向我们的海外子公司退还了之前几个时期某些公司间费用的基于股份的补偿要素。从2015年开始，基于股份的直接薪酬已被排除在公司间费用之外。2019年6月，第九巡回上诉法院(《第九巡回上诉法院》)推翻了2015年的意见(《第九巡回上诉法院意见》)。随后，请求对案件进行重审，但重审请求于2019年11月12日被第九巡回法院驳回。然而，在驳回申请后90天内，可以向美国最高法院提出上诉申请。由于第九巡回法院的意见可能会受到进一步的司法审查，我们继续根据2015年的意见处理我们的基于股份的补偿费用，并继续根据我们根据当前事实对状况的评估在我们的财务报表中确认相关的税收优惠。如果最终意见推翻2015年的意见，可能会对我们的所得税支出和有效税率产生不利影响。

合营企业非控股权益应占净收益(亏损)

本公司与复星医药(集团)有限公司(“复星国际制药”)的合资公司(“合资企业”)是复星国际国际有限公司的子公司，成立的目的是研究、开发、制造和销售机器人辅助的基于导管的医疗设备。合资公司位于中国，由我们和复星国际医药分别拥有60%和40%的股份。这项基于导管的技术最初将针对肺癌的早期诊断和经济有效的治疗，肺癌是世界上最常见的诊断癌症之一。基于导管的医疗器械在中国的分销将由合资公司进行，而中国以外的地区将由我们进行分销。

2019年1月，合资公司从复星国际制药的子公司中迪士及其关联公司收购了某些资产，包括分销权、客户关系和某些人员，并开始在中国直接运营达芬奇产品和服务。截至2019年12月31日，在合资协议要求的最高1亿美元中，两家公司已经贡献了5500万美元。

我们预计合资企业在2020年不会产生与销售机器人辅助的基于导管的医疗设备相关的收入。不能保证我们和合资企业会成功地将这些产品商业化。也不能保证合资企业不需要额外的捐款来资助其业务，合资企业

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目录表

合资公司将继续盈利，或收购的Chindex资产将成功整合并实现预期效益。

截至2019年12月31日的年度，可归因于合资企业非控股权益的净收益(亏损)为250万美元，而截至2018年12月31日的年度的净收益(亏损)为290万美元。合营公司非控股权益所带来的净收入增加，主要是由于中国的销售额增加所致，但无形资产摊销开支及中国业务的扩张成本增加，部分抵销了上述增加的影响。

流动性与资本资源

现金的来源和用途

我们的主要流动资金来源是运营部门提供的现金，以及通过行使股票期权和我们的员工股票购买计划发行普通股。截至2019年12月31日，现金和现金等价物加上短期和长期投资增加了10亿美元，从2018年12月31日的48亿美元增加到58亿美元，主要来自我们业务提供的现金，部分被资本支出和股票回购所抵消。截至2018年12月31日，现金和现金等价物加上短期和长期投资增加了10亿美元，从截至2017年12月31日的38亿美元增加到48亿美元，主要来自我们业务和员工股票期权行使提供的现金。

截至2019年12月31日，我们的现金、现金等价物和投资中的3.62亿美元由外国子公司持有。我们打算根据需要将我们瑞士子公司的收益汇回国内，因为这种汇回对美国和外国的税收影响预计不会很大。我们将继续无限期地将其余海外子公司的收益进行再投资，这些收益并不显著。我们相信，我们业务提供的现金将满足我们在可预见的未来的流动性需求。

见“项目”7A。关于市场风险的定量和定性披露“，讨论利率风险和市场风险对我们投资组合的影响。

合并现金流数据

			截至十二月三十一日止的年度，
			2019						2018						2017
(单位：百万)
提供的现金净额(用于)
经营活动			$	1,598.2					$	1,169.6					$	1,143.9
投资活动			(1,154.4)						(1,049.6)						378.7
融资活动			(168.4)						126.3						(1,913.1)
汇率对现金、现金等价物和限制性现金的影响			(2.2)						(0.1)						2.1
现金、现金等价物和限制性现金净增加(减少)			$	273.2					$	246.2					$	(388.4)

经营活动

在截至2019年12月31日的一年中，运营活动提供的净现金15.98亿美元超过了我们13.82亿美元的净收入，主要原因如下：

1.我们的净收入包括5.379亿美元的非现金费用，主要包括以下重要项目：基于股份的薪酬3.358亿美元；折旧费用和处置财产、厂房和设备的损失1.6亿美元；以及无形资产摊销4300万美元。

2.上述非现金费用由经营资产和负债的变动部分抵销，这些变动导致经营活动在截至2019年12月31日的年度内使用现金3.215亿美元。库存，包括将设备从库存转移到物业、厂房和设备，增加了3.605亿美元，这主要是因为根据运营租赁和基于使用的安排和建设的系统数量增加，以应对业务增长以及降低可能因贸易、供应或其他事项而产生的中断风险。预付费用和其他资产增加1.169亿美元，主要原因是租赁增加，递延佣金增加，以及在纳税时间的推动下预付税款增加。这些项目对经营活动提供的现金的不利影响被应计薪酬和员工福利增加5740万美元部分抵消，这主要是由于员工人数增加，应收账款减少3880万美元，主要是由于收款时间的安排，以及主要由于销售合同数量增加，递延收入增加3550万美元。

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目录表

在截至2018年12月31日的一年中，运营活动提供的现金净额为11.7亿美元，超过了我们11.25亿美元的净收入，这主要是由于以下原因：

1.我们的净收入包括4.283亿美元的非现金费用，主要包括以下重要项目：基于股份的薪酬2.612亿美元；折旧费用和处置财产、厂房和设备的损失1.086亿美元；递延所得税3190万美元；无形资产摊销1420万美元；以及合同收购资产摊销1060万美元。

2.上述非现金费用由经营资产和负债的变动部分抵销，这些变动导致截至2018年12月31日的年度内经营活动中使用的现金约为3.837亿美元。包括将设备从库存转移到物业、厂房和设备在内的库存增加了2.79亿美元，主要原因是运营租赁安排下的系统数量增加，以及为应对业务增长和降低贸易、供应或其他事项可能产生的中断风险而进行的建设。应收账款增加1.613亿美元，主要是由于客户账单增加以及账单和收款的时间安排。预付费用和其他资产增加了7770万美元。这些项目对经营活动提供的现金的不利影响被递延收入增加5430万美元、其他应计负债增加3710万美元以及应计补偿和员工福利增加2620万美元部分抵消。

投资活动

截至2019年12月31日止年度用于投资活动的现金净额，包括购买投资(扣除销售收益及投资到期日)6.691亿美元，购置物业及设备4.256亿美元，以及收购业务(扣除收购现金后净额)5970万美元。

截至2018年12月31日止年度用于投资活动的现金净额，包括购买投资(扣除销售收益及投资到期日)7.743亿美元、购置物业及设备1.874亿美元及收购业务8790万美元。

截至2017年12月31日的年度，投资活动提供的现金净额包括销售收益和投资到期日(投资购买净额)5.694亿美元，但因购置财产和设备1.907亿美元而部分抵消。

我们主要投资于高质量的固定收益证券。我们的投资组合随时可能包含对美国国债和美国政府机构证券、应税和免税市政债券、公司票据和债券、商业票据、非美国政府机构证券、现金存款和货币市场基金的投资。

融资活动

截至2019年12月31日止年度用于融资活动的现金净额主要包括用于在公开市场以2.695亿美元回购约0.6股本公司普通股的现金，以及代表员工支付的与既有员工股权奖励的股票净结算相关的税款1.591亿美元，但被行使股票期权和购买员工股票的收益2.728亿美元部分抵销。

截至2018年12月31日止年度，融资活动提供的现金净额主要包括行使股票期权及购买员工股票所得款项2.366亿美元，但部分被代表员工支付的与既有员工股权奖励股份结算净额有关的税款1.2亿美元所抵销。

截至2017年12月31日止年度，用于融资活动的现金净额主要包括与2017年执行和结算的加速股票回购计划有关的23亿美元，以及代表员工支付的与既有员工股权奖励的股票净结算相关的税款5660万美元，部分被股票期权行使和员工购买股票的收益4.155亿美元所抵消。

资本支出

我们的业务不是资本设备密集型的。然而，随着我们业务的增长以及我们在房地产和设施以及制造自动化方面的投资，这些领域的资本投资有所增加。我们预计这些资本投资在未来两年每年都会超过4亿美元。我们打算用运营产生的现金来满足这些需求。

我们的现金需求取决于许多因素，包括市场对我们产品的接受程度、我们投入到产品开发和支持上的资源，以及其他因素。我们预计将继续投入大量资源，以扩大程序的采用和我们产品的接受度。我们在商业运营、产品开发活动、设施和知识产权方面进行了大量投资。根据我们的业务模式，我们预计我们将继续能够通过运营提供的现金为未来的增长提供资金。我们相信，我们目前的现金、现金等价物和投资余额，加上来自销售我们产品的收入，将足以满足我们在可预见的未来的流动性需求。

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目录表

合同义务和商业承诺

下表汇总了截至2019年12月31日我们的合同义务和商业承诺(单位：百万)：

			按期间到期的付款
			总计						不到 1年						1年至3年						3年至5年						5年以上
经营租赁（注6）			$	87.7					$	9.6					$	34.5					$	21.2					$	22.4
购买承诺和义务			844.7						805.6						37.7						1.4						—
减税和就业法案通行税(注11)			225.2						21.4						42.9						93.9						67.0
总计			$	1,157.6					$	836.6					$	115.1					$	116.5					$	89.4

经营租约。我们在美国以及日本、墨西哥、中国、韩国和其他国家租用业务空间。我们还为某些销售人员和现场服务人员租赁汽车。这些租约的期限各不相同，最长可达15年。经营租赁金额包括我们所有不可撤销经营租赁的未来最低租赁支付，初始期限超过一年。有关更多详细信息，请参阅注6。

采购承诺和义务。这些金额包括正常业务过程中所有未结订单和合同义务的估计，包括与合同制造商和供应商的承诺，我们尚未收到货物或服务的承诺，资本支出和与建筑相关活动的承诺，我们没有收到服务，以及知识产权的获取和许可。这些购买义务中的大部分将在一年内到期。虽然开放的采购订单被认为是可强制执行和具有法律约束力的，但条款通常允许我们在交付货物或履行服务之前，根据我们的业务需求选择取消、重新安排和调整我们的要求。除上述外，我们还承诺作为许可、协作和开发安排的一部分，向第三方支付未来可能具有里程碑意义的款项。这些协议项下的付款通常只有在实现某些开发、管理和/或商业里程碑时才到期和支付。对于这些里程碑的实现既不可能也不能合理估计的情况，该等或有事项没有记录在我们的综合资产负债表中，也没有包括在上表中。

减税和就业法案通行税。截至2019年12月31日，我们与视为遣返通行费相关的义务为2.252亿美元，预计将分期支付。更多详情请参阅注11。

我们无法就何时支付我们未确认的税收优惠做出合理可靠的估计。因此，我们对未确认税收优惠的责任不包括在上表中。

表外安排

截至2019年12月31日，我们没有根据《交易法》颁布的SEC S-K法规第303（a）（4）（ii）项定义的任何重大表外安排。

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目录表

关键会计估计

我们的综合财务报表是按照美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)编制的，这要求我们作出判断、估计和假设。见“综合财务报表附注”中的“附注2.重要会计政策摘要”，该附注包含在“第8项.财务报表和补充数据”中，其中描述了我们在编制综合财务报表时使用的重要会计政策和方法。我们在应用会计政策时使用的方法、估计和判断要求我们做出困难和主观的判断，这通常是因为需要对本质上不确定的事项进行估计。我们最关键的会计估计包括：

•投资的估值和确认，当我们评估公允价值、利息和其他收入时，这会影响我们的投资组合余额，当我们记录减值时；

•用于将合同对价分配到个人履约义务的独立销售价格，这影响了收入确认；

•影响收入的销售退货准备和坏账准备；

•估计要对冲的交易，这会影响收入和费用；

•影响毛利率的存货计价；

•对无形资产及其估计使用年限的可回收性进行估值和评估，当我们记录资产减值或加速其摊销时，这主要影响毛利率或运营费用；

•影响毛利率和运营费用的股权薪酬的计价和确认；

•确认和计量当期所得税和递延所得税(包括对不确定的税收状况的计量)，这会影响我们的税收拨备；以及

•对与法律或有事项相关的可能损失的估计，这会影响应计负债和运营费用。

投资估值

公允价值。我们的投资组合随时可能包含对美国国债和美国政府机构证券、非美国政府证券、应税和/或免税市政票据、公司票据和债券、商业票据、现金存款和货币市场基金的投资。评估投资的公允价值可能是困难和主观的。美国公认会计准则确立了三个可用于计量公允价值的投入水平。每种投入水平在确定公允价值时都有不同程度的主观性和难度。1级和2级工具的估值一般不需要管理层做出重大判断，估计也并不困难。3级工具包括很少或没有市场活动支持且对资产或负债的公允价值有重大影响的不可观察的投入。3级工具的公允价值的确定需要最多的管理层判断和主观性。本报告所述期间没有3级证券。

非暂时性减值。在确定我们的可供出售工具的公允价值后，这些证券的收益或损失将计入其他全面收益(“保监处”)，直到证券被出售或我们确定价值下降不是暂时的。在确定亏损是否是暂时性亏损时，考虑的因素包括投资的公允价值低于其成本基础的程度和时间长度、被投资人的财务状况和近期前景、与发行人的信贷相关的损失的程度、证券的预期现金流、公司出售证券的意图，以及公司是否需要在预期收回投资的摊余成本基础之前出售证券。这些判断可能被证明是错误的，信用评级相对较高、财务状况稳健的公司可能无法履行义务。

截至2019年12月31日、2018年及2017年12月31日止年度并无录得重大减值费用。截至2019年12月31日和2018年12月31日，分别为2040万美元和980万美元的投资未实现净亏损(税后净额)计入累计其他综合收益/(亏损)。

收入确认。我们的系统销售安排包括多种产品和服务，包括系统(S)、系统组件、系统配件、仪器、配件和服务。除服务外，我们通常会预先提供所有产品。这些产品和服务中的每一项都是不同的履约义务。系统配件、仪器、配件和服务也单独销售。

对于多要素安排，收入根据其相对独立的销售价格分配给每个履约义务。独立销售价格是基于我们单独销售产品或服务的可观察到的价格。如果无法直接观察到独立的销售价格，则我们将考虑市场条件和特定于实体的因素来估计独立销售价格，这些因素包括但不限于产品和服务的特性和功能、地理位置、

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目录表

客户类型和市场状况。我们定期审查独立的销售价格，并保持对建立和更新这些估计的内部控制。

我们的系统销售安排一般包括五年的服务期。服务的第一年通常是免费的，并包括在系统销售安排中，其余四年按规定的服务价格收费。分配给服务义务的收入在服务期内按比例递延和确认。

销售退回和坏账准备。我们记录了某些产品潜在退货的收入按客户和其他津贴的估计减少。因此，管理层必须对潜在的未来产品回报和与当期产品收入相关的其他留成进行估计。在做出这样的估计时，管理层分析历史回报、当前的经济趋势以及客户需求和对我们产品的接受程度的变化。如果管理层做出不同的判断或使用不同的估计，可能会导致报告收入数额的重大差异。

同样，在评估坏账准备的充分性时，我们对应收账款的应收账款进行估计，特别是分析应收账款和历史坏账的账龄和性质、客户集中度、客户信用、当前经济趋势和客户付款条件的变化。在授权装运之前，对所有主要销售交易进行信用评估。我们每季度评估应收账款账龄报告中的账龄项目，并为可疑账款提供我们认为足够的拨备。如果管理层做出不同的判断或使用不同的估计，可能会导致我们报告的运营费用金额出现重大差异。

衍生工具的对冲会计。我们利用外币远期外汇合约来对冲某些预期的外币计价销售交易和费用。当相关会计准则要求的特定准则已获满足时，与预期交易有关的对冲合约的公允价值变动将计入保监处而非净收入，直至相关对冲交易影响净收入为止。根据其性质，我们对预期交易的估计可能会随着时间的推移而波动，并最终可能与实际交易有所不同。当我们确定在某一时间范围内不再可能进行交易时，我们需要将相关对冲合约的公允价值累计变动从保监处重新归类为净收益。

库存估价。存货在先进先出的基础上，以成本或可变现净值中较低者为准。根据对未来需求和市场状况的假设，对于任何被认为过多或过时的产品，我们的库存成本基础都会降低。如果未来的实际需求或市场状况不如管理层预测的那样有利，可能需要额外的库存减记，这可能会对我们的运营结果产生重大不利影响。

无形资产。我们的无形资产包括可识别的无形资产和商誉。可识别的无形资产包括已开发的技术、专利、经销权、客户关系、许可证和竞业禁止协议。我们所有可识别的无形资产都有有限的寿命。使用年限不定的商誉及无形资产须按公允价值准则进行年度减值审核(如出现减值指标，则更频密审核)。没有出现过这样的减损。

寿命有限的可识别无形资产须接受减值测试，并在事件或情况显示资产的账面价值不可收回且其账面金额超过其公允价值时进行减值审查。我们根据该等资产将产生的估计未贴现现金流量，评估该等可识别无形资产的账面价值的可回收性。如果现金流量估计或其所基于的重大经营假设在未来发生变化，我们可能需要记录额外的减值费用。

无形资产和商誉的估值和分类以及为摊销目的分配使用年限涉及判断和估计数的使用。根据既定会计准则对这些无形资产和商誉的减值进行评估需要定期进行。商业环境的变化可能需要未来对所做的假设进行调整。当我们确定资产的使用寿命比我们最初估计的要短时，我们就会加快资产新的、更短的使用寿命的摊销速度。截至2019年12月31日、2018年和2017年12月31日的年度，没有记录减值费用或加速摊销。在评估减值时需要相当大的判断力，其中包括财务预测。如果情况与管理层目前的估计不同，可能需要对长期资产进行重大减记，这将对我们的经营业绩产生不利影响。

企业合并。我们根据收购日的估计公允价值，将收购对价的公允价值分配给收购的资产和承担的负债。购买对价的公允价值超过所获得的资产和承担的负债的公允价值，计入商誉。在确定收购资产和承担的负债的公允价值时，管理层需要作出某些估计和假设，特别是关于无形资产。评估无形资产时所用的估计和假设包括但不限于

64

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目录表

以及预测未来现金流的时间、用于确定这些现金流现值的贴现率以及资产生命周期的确定。这些估计本身是不确定的，因此，实际结果可能与所作的估计不同。

股票期权会计。我们根据美国公认会计原则的公允价值确认条款对基于股份的薪酬进行会计处理。我们使用布莱克-斯科尔斯-默顿期权定价模型，该模型要求输入高度主观的假设。这些假设包括估计员工在行使既有股票期权之前将保留其既得股票期权的时间长度、我们的普通股价格在预期期限内的估计波动性，以及最终无法满足其既有要求的期权数量。对预期波动率和预期期限的假设是对股票期权授予日期公允价值影响最大的两个假设。预期无风险收益率的变化不会对公允价值的计算产生重大影响，确定这一投入并不是高度主观的。

我们在公开市场使用基于自由交易期权的隐含波动率，因为我们认为隐含波动率更能反映市场状况，比历史波动率更能反映预期波动率。在确定依赖隐含波动率是否合适时，我们考虑了以下因素：

•自由交易期权的交易量是否充足；

•能够合理地将授予日期和自由交易期权的行权价等条款与授予的期权相匹配；以及

•用于推导隐含波动率的自由交易期权的期限长度。

预期期限代表我们的股票期权预计未执行的加权平均期限。预期期限基于观察到和预期的锻炼时间。我们根据历史行使模式以及对员工行使尚未行使的期权所需时间的预期来确定预期期限。

我们对由于员工离职而被没收的股票奖励的数量进行了估计。预计罚没率的调整可能会对我们报告的基于股份的薪酬产生重大影响，因为我们认识到在调整估计罚没率期间，所有费用摊销的罚没率调整的累积影响。我们根据对最近的没收活动和预期的未来员工流动率的定期审查来估计和调整没收比率。如经修订的没收比率高于先前估计的没收比率，吾等可作出调整，以减少更改比率期间在财务报表中确认的开支。估计罚没率的调整也可能导致我们在未来期间确认的费用金额发生变化。

这些主观假设的改变可能会对股票期权公允价值的估计产生重大影响，从而影响综合收益表中确认的以股份为基础的薪酬支出的相关金额。

所得税会计。在根据美国公认会计原则确定我们的所得税、递延税项资产和负债拨备以及根据递延税项净资产记录的任何估值准备时，需要有重大的管理层判断力。这些估计和判断出现在计算税收抵免、利益和扣除以及某些税收资产和负债的计算中，这些资产和负债是由于为税务和财务报表目的确认收入和费用的时间不同而产生的，以及与不确定的税收状况相关的利息和罚款。这些估计的重大变化可能会导致我们在本期或下一期的税收拨备增加或减少。

我们必须评估我们能够收回递延税项资产的可能性。如果我们的全部或部分递延税项资产在未来无法收回，我们必须通过记录估值准备金来增加我们的税项拨备，以将我们的递延税项资产减少到更有可能无法收回的金额。为了使我们的递延税项资产可以收回，我们必须能够在递延税项资产所在的司法管辖区产生足够的应税收入。在决定是否需要估值免税额时，我们会考虑预期收入，包括某些税务筹划策略可能产生的收入，以及现有应税暂时性差异的未来冲销。截至2019年12月31日，我们认为我们的递延税项资产最终很有可能收回，但我们的加州递延税项资产除外。我们认为，由于在单一销售因素下计算加州税收，我们的加州递延税项资产更有可能无法变现。如果我们收回递延税项资产的能力发生变化，我们的税务拨备将在发生这种变化的期间受到影响。

在计算我们的税务负担时，涉及处理复杂税务规则应用中的不明朗因素。我们根据两个步骤确认不确定税收头寸的负债。第一步是通过确定现有证据的权重是否表明该地位更有可能在审计中得到维持，包括相关上诉或诉讼程序的解决(如果有的话)，来评估纳税状况以供确认。如果我们确定一个税收状况更有可能在审计中持续下去，那么第二步要求我们估计和衡量税收优惠，作为最终结算时可能实现的50%以上的最大金额。由于我们必须确定各种可能结果的概率，因此估计这样的数额具有内在的难度和主观性。我们重新评估了这些不确定的税收

65

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目录表

每季度的头寸。这项评估基于各种因素，包括但不限于事实或情况的变化、税法的变化、审计问题的有效解决以及新的审计活动。这种确认或计量的变化将导致对税收优惠的确认或对税收拨备的额外收费。

法律或有事项的会计处理.  我们不时涉及多项法律诉讼，涉及产品责任、知识产权、股东衍生诉讼、证券集体诉讼、保险、员工相关事宜等。当亏损被认为是可能的并且金额可以合理估计时，我们在我们的合并财务报表中为法律或有事项记录了负债和相关的收益费用。我们的评估在每个会计期间都会重新评估，并基于所有可用的信息，包括与代表我们的任何外部法律顾问的讨论。如果不能对已知或可能的损失作出合理的估计，但可以估计一个可能的损失范围，如果在这个范围内没有一个数额比其他任何数额更好的估计，则确认损失范围的低端。如果亏损是合理可能的，但不是很可能的，并且可以合理地估计，则估计亏损或亏损范围在综合财务报表附注中披露。

在确定估计的可能损失或损失范围时，需要作出重大判断，以便估计要记录的损失的金额和时间。估计诉讼可能造成的损失本身就很困难，特别是在有关事项处于早期程序阶段，事实和信息不完整的情况下。法律程序的最终结果取决于许多难以预测的变数，因此，完全解决这类问题的最终费用可能与目前估计的数额有很大不同。因此，新的信息或判断和估计的变化可能会对我们的业务、财务状况以及运营或现金流的结果产生重大不利影响。

最近的会计声明

有关近期会计声明的完整说明，请参阅合并财务报表附注的“附注2.重要会计政策摘要”中的“项目8.财务报表和补充数据”，包括我们的合并财务报表的预期采用日期和估计影响(如果有的话)。

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目录表

项目7A.关于市场风险的定量和定性披露

利率与市场风险

我们投资活动的主要目标是保留本金，同时支持公司的流动性要求。为了实现这一目标，我们维持着现金等价物和各种高质量证券的短期和长期投资的多元化投资组合，包括美国国债、美国政府机构、公司债务、现金存款、货币市场基金、商业票据、非美国政府机构证券以及应税或免税的市政债券。这些证券被归类为可供出售，因此按公允价值记录，未实现收益或损失作为累计其他全面损失的单独组成部分报告。截至2019年12月31日，我们投资组合的加权平均存续期约为1.0年。如果利率上升，我们投资的市场价值可能会下降，如果我们被迫在预定的到期日之前出售投资，可能会导致实现亏损。假设利率上升25个基点，将导致我们截至2019年12月31日的净投资头寸的公允价值减少约1350万美元。我们不使用衍生金融工具来管理利率风险。

不确定的金融市场导致信贷市场收紧，许多金融市场的流动性水平降低，固定收益和信贷市场极度波动。我们投资的证券的信用评级可能会恶化，并可能对这些投资的账面价值产生不利影响。

外汇风险

我们的大部分收入、费用和资本购买活动都是以美元进行交易的。然而，我们通常以当地货币销售我们的产品和服务，在那里我们有直接的分销渠道。我们以直销的方式在多个市场开展业务，并产生以当地货币计价的运营费用。我们还以当地货币从非美国供应商那里购买某些产品组件。因此，由于我们的部分业务包括美国以外的销售活动，我们面临非美元收入、运营费用、应收账款、应付账款和外币银行余额的外汇风险敞口。

截至2019年12月31日的年度，以外币计价的销售额约占总收入的20%。我们的套期保值计划的目标是减轻货币汇率变化对我们外币计价销售的净现金流的影响。在截至2019年12月31日的一年中，如果美元汇率升值10%，我们的收入将减少约5350万美元。我们还通过外汇远期合约对冲已确认的非功能性货币资产负债表的净风险，以降低我们的收益和现金流受到汇率变化不利影响的风险。考虑到截至2019年12月31日的外币对冲和抵消头寸，美元兑我们有敞口的所有货币的汇率升值10%，将导致这些净资产的账面价值增加约280万美元。未来的实际损益可能与上文讨论的基于外币汇率变动的时间和金额的变化以及我们的实际风险敞口和对冲交易的假设损益大不相同。外汇远期合约的银行对手方在不履行时，使我们面临与信贷相关的损失。为了降低这种风险，我们只与符合我们交易对手风险评估流程中某些最低要求的交易对手签订合同。我们至少每季度监测一次信用评级和可能的降级。根据我们对交易对手风险的持续评估，我们将调整对各种交易对手的敞口。

虽然我们以美元向美国以外的经销商销售产品，但如果我们的经销商试图通过提高产品和服务价格来弥补美元变化的影响，美元的走强可能会影响我们的经销商的利润率，并可能影响最终客户购买我们产品的能力。我们不到10%的收入是通过美国以外的分销商获得的。美元相对于非美元货币的升值可能会对我们的业务产生不利影响。

我们在美国以外的业务受到美国以外业务的典型风险的影响，包括但不限于不同的经济条件、政治气候的变化、不同的税收结构、其他法规和限制以及汇率波动。

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目录表

项目8.财务报表和补充数据

合并财务报表索引

			第8页。
独立注册会计师事务所报告			69
截至2019年12月31日和2018年12月31日的合并资产负债表			71
截至2019年12月31日、2018年和2017年12月31日止年度的综合收益表			72
截至2019年12月31日、2018年和2017年12月31日的综合全面收益表			73
截至2019年12月31日、2018年12月31日和2017年12月31日止年度股东权益综合报表			74
截至2019年12月31日、2018年12月31日和2017年12月31日的合并现金流量表			75
合并财务报表附注			76
附表二-估值及合资格账目			104

所有其他附表均被省略，因为这些附表不适用，或所需资料载于合并财务报表或其附注。

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独立注册会计师事务所报告

致直觉外科公司股份有限公司董事会和股东。

关于财务报表与财务报告内部控制的几点看法

我们已审计直觉外科公司股份有限公司及其附属公司(“贵公司”)截至2019年12月31日及2018年12月31日的综合资产负债表，以及截至2019年12月31日止三个年度各年度的相关综合收益表、全面收益表、股东权益表及现金流量表，包括载于随附指数(统称为“综合财务报表”)的截至2019年12月31日止三个年度各年度的相关附注及估值及合格帐目表(统称“综合财务报表”)。我们还审计了公司截至2019年12月31日的财务报告内部控制，根据内部控制--综合框架 (2013) 由特雷德韦委员会(COSO)赞助组织委员会发布。

吾等认为，上述综合财务报表在各重大方面均公平地反映本公司于二零一零年十二月三十一日及二零一八年十二月三十一日的财务状况，以及截至二零一九年十二月三十一日止三个年度内各年度的经营业绩及现金流量，并符合美国公认的会计原则。此外，我们认为，截至2019年12月31日，本公司在所有实质性方面都保持了对财务报告的有效内部控制，其依据是内部控制--综合框架 (2013) 由COSO发布。

会计原则的变化

正如综合财务报表附注2所述，本公司于2018年改变了确认实体内转移资产(库存除外)的所得税后果的方式。

意见基础

本公司管理层负责编制这些合并财务报表，维持对财务报告的有效内部控制，并对财务报告内部控制的有效性进行评估，包括在9A项下管理层的财务报告内部控制报告中。我们的责任是就公司的合并发表意见 财务报表和基于我们审计的公司对财务报告的内部控制。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规，我们必须与公司保持独立。

我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些准则要求我们计划和执行审计，以获得合理的保证，以确定合并财务报表是否没有重大错报，无论是由于错误还是欺诈，以及是否在所有重大方面保持了对财务报告的有效内部控制。

我们对合并财务报表的审计包括执行评估合并财务报表重大错报风险的程序，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这类程序包括在测试的基础上审查关于综合财务报表中的金额和披露的证据 财务报表。我们的审计工作还包括评价管理层所采用的会计原则和作出的重大估计，以及评价综合财务报表的整体列报方式。我们对财务报告内部控制的审计包括了解财务报告内部控制，评估存在重大缺陷的风险，以及根据所评估的风险测试和评价内部控制设计和运行的有效性。我们的审计工作还包括执行我们认为必要的其他程序。我们认为，我们的审计为我们的意见提供了合理的基础。

财务报告内部控制的定义及局限性

公司对财务报告的内部控制是一个程序，旨在根据公认的会计原则，为财务报告的可靠性和为外部目的编制财务报表提供合理保证。公司对财务报告的内部控制包括下列政策和程序：(1)与保持合理详细、准确和公平地反映公司资产的交易和处置的记录有关的政策和程序；(2)提供合理保证，即交易被记录为必要的，以便按照公认的会计原则编制财务报表，并且公司的收入和支出仅根据公司管理层和董事的授权进行；以及(Iii)就防止或及时发现可能对财务报表产生重大影响的未经授权收购、使用或处置公司资产提供合理保证。

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由于其固有的局限性，财务报告的内部控制可能无法防止或发现错误陈述。此外，对未来期间进行任何有效性评估的预测都有可能因条件的变化而出现控制不足的风险，或者政策或程序的遵守程度可能会恶化。

关键审计事项

下文所述的关键审计事项是指向审计委员会传达或要求传达给审计委员会且(I)涉及对综合财务报表具有重大意义的账目或披露，以及(Ii)涉及我们特别具有挑战性、主观性或复杂判断的当期综合财务报表审计所产生的事项。关键审计事项的传达不会以任何方式改变我们对综合财务报表的整体意见，我们也不会通过传达下面的关键审计事项，就关键审计事项或与之相关的账目或披露提供单独的意见。

收购Chindex和Schölly-无形资产的公允价值和或有对价

如综合财务报表附注7所述，本公司于截至2019年12月31日止年度内完成两项业务合并交易。于2019年第一季度，本公司与复星国际医药的多数股权合资企业以总购买代价66,000,000美元向复星国际医药的附属公司Chindex及其联属公司(“Chindex”)收购若干资产，导致入账或有代价负债64,700,000美元及分销权48,200,000美元。管理层使用贴现现金流量模型按估计公允价值计量或有对价负债，这需要在市场上无法观察到的重大投入。对于或有对价，主要假设包括：(1)根据预计到2019年和2020年的未来收入取得里程碑成就的可能性和时间，以及(2)用于计算里程碑付款现值的贴现率。对于分配权无形资产，主要假设包括(1)预计未来现金流量的金额和时间，以及(2)用于确定这些现金流量现值的贴现率。于2019年第三季度，本公司以1.014亿美元的总收购代价收购了Schölly光纤股份有限公司(“Schölly”)的若干资产和业务，从而产生了2,800万美元的制造工艺技术无形资产。对于制造工艺技术无形资产，主要假设包括(1)预计未来现金流量的金额和时间，以及(2)用于确定这些现金流量现值的贴现率。

我们决定执行与收购Chindex和Schölly有关的程序，特别是分销权无形资产、或有对价负债和制造工艺技术无形资产的公允价值是一项关键审计事项的主要考虑因素是，管理层在制定公允价值估计时存在重大判断。这进而导致核数师在执行程序和评估与管理层预计未来现金流量有关的审计证据时，特别是关于分配权无形资产、或有对价负债和制造工艺技术的收入预测，以及分配权无形资产和或有对价负债的贴现率，具有高度的判断力、努力和主观性。此外，审计工作涉及使用具有专门技能和知识的专业人员协助执行这些程序和评价从这些程序中获得的审计证据。

处理这一问题涉及执行程序和评估审计证据，以形成我们对合并财务报表的总体意见。这些程序包括测试与收购会计有关的控制的有效性，包括对管理层对收购Chindex的分销权无形资产和或有代价负债的估值的控制，以及对收购Schölly的制造工艺技术无形资产的控制，以及对预测未来现金流发展的控制，特别是收入预测和贴现率的控制。这些程序还包括(I)阅读购买协议，(Ii)评估管理层对已确认的无形资产收购的完整性的评估，以及(Iii)测试管理层估计分销权、或有对价负债和制造工艺技术的公允价值的过程。测试管理层的程序包括评价用于制定公允价值估计数的方法的适当性，以及评价管理层使用的重大假设的合理性，包括收入预测和贴现率。评估收入预测的合理性包括评估与审计其他领域获得的证据的一致性，以及考虑公司业务的历史趋势。具有专门技能和知识的专业人员被用来协助评估贴现率的合理性。

/s/普华永道会计师事务所

加利福尼亚州圣何塞

2020年2月7

自2014年以来，我们一直担任本公司的审计师。

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目录表

直觉外科公司股份有限公司

合并资产负债表

(单位：百万，面值除外)

			十二月三十一日，
			2019						2018
资产
流动资产：
现金和现金等价物			$	1,167.6					$	857.9
短期投资			2,054.1						2,205.2
应收账款，扣除准备金净额#美元8.3及$8.2分别截至2019年和2018年12月31日			645.2						682.3
库存			595.5						409.0
预付和其他流动资产			200.2						178.8
流动资产总额			4,662.6						4,333.2
财产、厂房和设备、净值			1,272.9						812.0
长期投资			2,623.5						1,771.3
递延税项资产			425.6						428.6
无形资产和其他资产，净额			441.4						261.0
商誉			307.2						240.6
总资产			$	9,733.2					$	7,846.7
负债和股东权益
流动负债：
应付帐款			$	123.5					$	100.7
应计薪酬和雇员福利			251.6						193.8
递延收入			337.8						294.3
其他应计负债			317.3						231.8
流动负债总额			1,030.2						820.6
其他长期负债			418.3						338.6
总负债			1,448.5						1,159.2
承付款和或有事项(附注8)
股东权益：
优先股，2.5授权股份，$0.001面值，可连续发行；不是截至2019年和2018年12月31日已发行和发行的股票			—						—
普通股，300.0授权股份，$0.001面值，116.0股票和114.5分别截至2019年和2018年12月31日已发行和发行股票			0.1						0.1
额外实收资本			5,756.8						5,170.3
留存收益			2,494.5						1,521.7
累计其他综合收益/(亏损)			12.4						(13.3)
直觉外科公司股份有限公司股东权益合计			8,263.8						6,678.8
合资企业中的非控股权益			20.9						8.7
股东权益总额			8,284.7						6,687.5
总负债和股东权益			$	9,733.2					$	7,846.7

附注是这些综合财务报表不可分割的一部分。

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目录表

直觉外科公司股份有限公司

合并损益表

(单位：百万，每股除外)

			截至十二月三十一日止的年度，
			2019						2018						2017
收入：
产品			$	3,754.3					$	3,089.1					$	2,565.3
服务			724.2						635.1						572.9
总收入			4,478.5						3,724.2						3,138.2
收入成本：
产品			1,119.1						906.2						756.3
服务			249.2						213.9						179.9
收入总成本			1,368.3						1,120.1						936.2
毛利			3,110.2						2,604.1						2,202.0
运营费用：
销售、一般和行政			1,178.4						986.6						810.5
研发			557.3						418.1						328.6
总运营费用			1,735.7						1,404.7						1,139.1
营业收入			1,374.5						1,199.4						1,062.9
利息和其他收入，净额			127.7						80.1						41.9
税前收入			1,502.2						1,279.5						1,104.8
所得税费用			120.4						154.5						433.9
净收入			1,381.8						1,125.0						670.9
减去：可归因于合资企业非控股权益的净收益(亏损)			2.5						(2.9)						—
直觉外科公司公司的净收入。			$	1,379.3					$	1,127.9					$	670.9
直觉外科公司公司的每股净收益：
基本信息			$	11.95					$	9.92					$	6.01
稀释			$	11.54					$	9.49					$	5.77
用于计算直觉外科公司股份有限公司每股净收益的股份：
基本信息			115.4						113.7						111.7
稀释			119.5						118.8						116.3
直觉外科公司股份有限公司的综合收益总额。			$	1,405.0					$	1,130.1					$	664.3

附注是这些综合财务报表不可分割的一部分。

72

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目录表

直觉外科公司股份有限公司

综合全面收益表

(单位：百万)

			截至十二月三十一日止的年度，
			2019						2018						2017
直觉外科公司公司的净收入。			$	1,379.3					$	1,127.9					$	670.9
其他全面收益(亏损)：
外币折算收益(损失)变动			0.3						(2.6)						3.6
可供出售投资（不含税）：
未实现收益(亏损)变动			30.7						0.3						(2.7)
减：投资（收益）损失的重新分类调整			(0.5)						1.2						—
净变化			30.2						1.5						(2.7)
衍生工具（不含税）：
未实现收益(亏损)变动			5.8						3.6						(8.6)
减：衍生工具（收益）损失的重新分类调整			(5.3)						(1.0)						1.2
净变化			0.5						2.6						(7.4)
员工福利计划(税后净额)：
未实现收益(亏损)变动			(5.9)						0.4						(0.3)
减去：员工福利计划亏损的重新分类调整			0.6						0.3						0.2
净变化			(5.3)						0.7						(0.1)
其他综合收益（损失）			25.7						2.2						(6.6)
直觉外科公司股份有限公司的综合收益总额。			$	1,405.0					$	1,130.1					$	664.3

附注是这些综合财务报表不可分割的一部分。

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目录表

直觉外科公司股份有限公司

合并股东权益报表

(单位：百万)

			普通股																		其他内容 已缴费 资本						保留 收益						累计 其他 全面 收入/(亏损)						直觉外科公司股份有限公司股东权益总额						非控制性 利息 在……里面 接合 风险投资						股东权益总额
			股票						金额
2016年12月31日的余额			38.8						$	—					$	4,211.8					$	1,617.6					$	(8.9)					$	5,820.5					$	—					$	5,820.5
三对一股票分割			77.6						0.1						(0.1)																		—												—
通过员工股票计划发行普通股			3.4												415.5																		415.5												415.5
与股权奖励净额结算相关的被扣留股份			(0.2)												(5.1)						(51.5)												(56.6)												(56.6)
与员工股票计划相关的基于股份的薪酬费用															209.1																		209.1												209.1
普通股回购和注销			(7.3)												(152.0)						(2,122.0)												(2,274.0)												(2,274.0)
直觉外科公司公司的净收入。																					670.9												670.9												670.9
其他综合损失																											(6.6)						(6.6)												(6.6)
非控股权益出资																																	—						2.0						2.0
归属于合资企业非控股权益的净亏损																																	—						(0.4)						(0.4)
2017年12月31日的余额			112.3						$	0.1					$	4,679.2					$	115.0					$	(15.5)					$	4,778.8					$	1.6					$	4,780.4
采用新会计准则（1）																					392.1						(1.3)						390.8												390.8
通过员工股票计划发行普通股			2.5												236.6																		236.6												236.6
与股权奖励净额结算相关的被扣留股份			(0.3)												(6.7)						(113.3)												(120.0)												(120.0)
与员工股票计划相关的基于股份的薪酬费用															261.2																		261.2												261.2
直觉外科公司公司的净收入。																					1,127.9												1,127.9												1,127.9
其他综合收益																											3.5						3.5												3.5
非控股权益出资																																	—						10.0						10.0
归属于合资企业非控股权益的净亏损																																	—						(2.9)						(2.9)
2018年12月31日的余额			114.5						$	0.1					$	5,170.3					$	1,521.7					$	(13.3)					$	6,678.8					$	8.7					$	6,687.5
通过员工股票计划发行普通股			2.4												272.8																		272.8												272.8
与股权奖励净额结算相关的被扣留股份			(0.3)												(7.6)						(151.5)												(159.1)												(159.1)
与员工股票计划相关的基于股份的薪酬费用															335.8																		335.8												335.8
普通股回购和注销			(0.6)												(14.5)						(255.0)												(269.5)												(269.5)
直觉外科公司公司的净收入。																					1,379.3												1,379.3												1,379.3
其他全面收益(亏损)																											25.7						25.7						(0.3)						25.4
非控股权益出资																																	—						10.0						10.0
合营企业非控股权益应占净收益																																	—						2.5						2.5
2019年12月31日的余额			116.0						$	0.1					$	5,756.8					$	2,494.5					$	12.4					$	8,263.8					$	20.9					$	8,284.7
(1)代表与采用会计准则更新（“ASO”）2016-16相关的调整， 所得税(主题740)：非库存资产的实体内转移，和亚利桑那州立大学2018-02， 损益表-报告全面收入(主题220)：从累积的其他全面收入中重新分类某些税收影响.

附注是这些综合财务报表不可分割的一部分。

74

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目录表

直觉外科公司股份有限公司

合并现金流量表

(单位：百万)

			截至十二月三十一日止的年度，
			2019						2018						2017
经营活动：
净收入			$	1,381.8					$	1,125.0					$	670.9
将净收入与经营活动提供的现金净额进行调整：
财产、厂房和设备的折旧和处置损失，净额			160.0						108.6						86.2
无形资产摊销			43.0						14.2						12.9
投资损失（收益）、折扣增加和投资溢价摊销，净额			(6.0)						1.8						21.2
递延所得税			(8.0)						31.9						60.2
基于股份的薪酬费用			335.8						261.2						209.1
合同购置款资产摊销			13.1						10.6						10.9
扣除收购影响后的营业资产和负债变动：
应收账款			38.8						(161.3)						(81.4)
库存			(360.5)						(279.0)						(115.5)
预付款项和其他资产			(116.9)						(77.7)						(38.9)
应付帐款			12.3						16.7						14.0
应计薪酬和雇员福利			57.4						26.2						31.2
递延收入			35.5						54.3						43.7
其他负债			11.9						37.1						219.4
经营活动提供的净现金			1,598.2						1,169.6						1,143.9
投资活动：
购买投资			(3,346.2)						(2,581.9)						(1,995.0)
出售投资所得收益			107.3						274.0						1,861.3
投资到期所得收益			2,569.8						1,533.6						703.1
购买财产、厂房和设备以及知识产权			(425.6)						(187.4)						(190.7)
企业收购，扣除现金			(59.7)						(87.9)						—
投资活动提供(用于)的现金净额			(1,154.4)						(1,049.6)						378.7
融资活动：
发行与员工股票计划有关的普通股所得款项			272.8						236.6						415.5
与股权奖励的股份净额结算有关的已支付税款			(159.1)						(120.0)						(56.6)
普通股回购			(269.5)						—						(2,274.0)
非控股权益出资			10.0						10.0						2.0
支付延期购买对价			(22.6)						(0.3)						—
融资活动提供(用于)的现金净额			(168.4)						126.3						(1,913.1)
汇率变动对现金、现金等价物和限制性现金的影响			(2.2)						(0.1)						2.1
现金、现金等价物和限制性现金净增加(减少)			273.2						246.2						(388.4)
现金、现金等价物和受限现金，年初			909.4						663.2						1,051.6
现金、现金等价物和受限现金，年终			$	1,182.6					$	909.4					$	663.2

附注是这些综合财务报表不可分割的一部分。

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目录表

直觉外科公司股份有限公司

合并财务报表附注

注1. 业务描述

直觉外科公司公司(“直觉”或“公司”)开发、制造和营销达芬奇^®外科手术系统与离子^TM腔内系统。该公司的产品和相关服务使医生和医疗保健提供者能够改善微创护理的质量和获得机会。这些系统包括一个或多个外科医生控制台、一个病人侧推车、一个高性能视觉系统以及专有仪器和附件。

说明2. 重要会计政策摘要

陈述的基础

随附的综合财务报表是根据美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)编制的，包括本公司及其全资和控股子公司的账目。所有公司间余额和交易均已在合并中冲销。

合并财务报表包括本公司与复星医药(集团)股份有限公司(“复星国际医药”)合营的多数股权合资企业(“合资企业”)的业绩和结余。复星国际医药的子公司正达医疗有限公司(“正典”)一直是其在中国的达芬奇外科系统的分销合作伙伴。本公司持有合资企业的控股权，非控股权作为合并股东权益的单独组成部分反映。非控股权益在合营企业收益中的份额在截至2019年12月31日及2018年12月31日止年度的综合收益表中分别列示，而该金额于截至2017年12月31日止年度并不重要，并作为利息及其他收入的组成部分计入综合收益表净额。

从2018年开始，公司采用了会计准则更新(ASU)第2016-16号，所得税(主题740)：非库存资产的实体内转移。该公司采用了这一标准，采用了修改后的追溯法，因此，对截至2018年1月1日的留存收益进行了累计调整。

预算的使用

根据美国公认会计原则编制财务报表要求管理层作出估计和假设，这些估计和假设会影响综合财务报表和合并财务报表附注中报告的金额。需要管理层作出最重大、最困难和最主观的判断的会计估计包括投资的估值和确认、收入确认和收入及销售退回和可疑账户准备的估值、可对冲风险的估计和抵销对冲交易、存货估值、无形资产的可回收性及其估计使用年限的估值和评估、基于股份的薪酬的估值和确认、当期和递延所得税资产的确认和计量，以及可回收性和负债的评估，以及法律或有事项的估计。实际结果可能与这些估计值大不相同。

信用风险及其他风险和不确定因素集中

由现金及现金等价物、应收账款、应付账款及应计负债组成的金融工具由于到期日较短，其账面值接近公允价值。有价证券及衍生工具根据相同或类似工具的市场报价，按其估计公允价值列报。与本公司的投资证券和衍生工具有关的协议的交易对手包括各大公司、金融机构、市政当局和信誉较高的政府机构。

该公司的应收账款来自向世界各地的客户和分销商支付的净收入。该公司对其客户的财务状况进行信用评估，通常不需要客户提供抵押品。该公司为潜在的信贷损失提供准备金，但到目前为止还没有出现重大损失。截至2019年12月31日、2018年12月31日66%和71应收账款的百分比分别来自国内客户。在截至2019年12月31日、2018年和2017年12月31日的年度中，没有单一客户占总收入的10%以上。

在截至2019年12月31日、2018年和2017年12月31日的年度内，国内收入占70%, 71%，以及73分别占总收入的%，而美国以外的收入占30%, 29%，以及27分别占当年结束的每一年度总收入的1%。

现金和现金等价物

本公司将所有原始到期日为90天或以下的高流动性投资视为现金等价物。

76

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目录表

受限现金

截至2019年12月31日，公司拥有15.0与其保险计划相关的数百万受限现金。截至2018年12月31日，公司拥有51.5与其保险计划相关的1.2亿美元受限现金，以及2018年达成的股东诉讼和解协议。限制性现金计入预付款和其他流动资产、无形资产和其他资产，并计入综合资产负债表净额。

投资

可供出售的投资。该公司的投资可能包括美国国债和美国政府机构证券、应税和免税的市政债券、公司债券和债券、商业票据、非美国政府机构证券和货币市场基金。本公司已将所有投资指定为可供出售，因此，该等投资按公允价值报告，未实现收益和亏损计入累计其他全面收益(亏损)。对于到期前出售的证券，出售证券的成本根据具体的识别方法计算。出售投资的已实现收益和损失记入利息和其他收入，净额记入综合损益表。在购买之日剩余到期日超过90天而截至报告期剩余到期日不到一年的投资被归类为短期投资。剩余期限超过一年的投资被归类为长期投资。

非暂时性减值。本公司的所有投资均须接受定期减值审查。当其投资的公允价值下降低于成本基础被判定为非暂时性时，本公司确认减值费用。在确定亏损是否为暂时性亏损时，考虑的因素包括投资的公允价值低于其成本基础的程度和时间长度、被投资方的财务状况和近期前景、与发行人的信贷相关的损失的程度、证券的预期现金流、公司出售证券的意图，以及公司是否需要在预期收回投资的摊余成本基础之前出售证券。不是在截至2019年12月31日、2018年和2017年12月31日的年度内，记录了大量费用。

公允价值计量

该公司根据与一级证券相同的资产在活跃市场的报价来计量货币市场基金和某些美国国债的公允价值。按公允价值使用二级投入计量的有价证券主要包括商业票据、公司票据和债券、美国和非美国政府机构以及市政票据。自计量之日起，该公司对这些投资的交易活动和定价进行审查。当无法获得相同证券的足够报价时，本公司使用从各种第三方数据提供商获得的类似证券的市场定价和其他可观察到的市场信息。这些投入要么代表活跃市场中类似资产的报价，要么来自可观察到的市场数据。这一方法导致了这些证券在公允价值层次中的二级分类。

库存

存货在先进先出的基础上，以成本或可变现净值中较低者为准。库存成本包括直接材料、直接人工和正常制造费用。根据对未来需求和市场状况的假设，对于任何被认为过多或过时的产品，公司库存的成本基础都会减少。

物业、厂房和设备

财产、厂房和设备按扣除累计折旧后的成本列报。折旧是按资产的估计使用年限按直线计算的，一般如下：

			有用的生命
建房			至.为止30年份
建筑改进			至.为止15年份
租赁权改进			使用年限或租期较短
设备和家具			5年份
经营性租赁资产			租期较长或1至5年份
计算机和办公设备			3年份
企业级软件			5年份
购买的软件			次要的3执照的年限或有效期

截至2019年、2018年和2017年12月31日止年度的折旧费用为美元156.71000万，$105.9百万美元，以及$82.1分别为100万美元。

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目录表

内部使用的资本化软件成本

该公司将在应用程序开发阶段发生的与开发或获取内部使用软件(包括企业范围的业务软件)相关的直接成本资本化。这些资本化成本记录为资产、厂房和设备内的资本化软件。与初步项目活动和实施后活动有关的费用在发生时计入费用。一旦投入使用，资本化的金额将在估计的使用寿命内摊销，最高可达5年，通常以直线为基础。

企业合并

本公司根据ASC 805对业务收购进行会计处理， 企业合并。本准则要求企业合并中的收购主体确认交易中所有(且仅限于)收购的资产和承担的负债，并将收购日期公允价值确定为企业合并中收购的所有资产和承担的负债的计量目标。本准则的某些规定除其他事项外，规定了确定购置日的公允价值，包括或有对价在内的企业合并中支付的对价。本公司根据估计公允价值将收购日期的公允价值分配给收购的资产和承担的负债。购置日支付的对价公允价值超过可确认资产和负债公允价值的部分计入商誉。与收购相关的成本与业务合并分开确认，并在发生时计入费用。该公司包括被收购企业截至收购日的经营业绩。

商誉与无形资产

商誉和具有无限使用寿命的无形资产不摊销，但至少每年在第四季度进行减值测试，或者如果情况表明其价值可能不再可收回。商誉指购买价超出可识别资产及负债净值公平值之部分。公司继续在 一该分部被认为是唯一的报告单位，因此，商誉在企业层面进行了减值测试。

无形资产按成本减累计摊销列账。除商誉外，本公司并无使用年期无限的无形资产。摊销乃按无形资产之可使用年期以直线法入账，可使用年期介乎约 1至9好几年了。

长期资产减值准备

当事件或环境变化显示长期资产的账面价值可能无法收回时，本公司评估长期资产(包括可摊销无形资产及有形资产)的减值。回收能力是通过将账面净值与该等资产的未来未贴现现金流进行比较来衡量的。本公司确认的减值费用相当于账面净值超出其公允价值的金额。所列期内并无发生重大减值亏损。

收入确认

该公司的收入包括销售系统、系统部件、仪器和配件所产生的产品收入和服务收入。当公司与其客户之间存在法律上可强制执行的合同，确定了当事人的权利，合同具有商业实质，并且合同对价可能可收回时，公司就与客户签订了合同。该公司的收入是根据与每个客户签订的合同中规定的对价，扣除从客户那里收取的任何销售激励措施和向政府当局汇出的税款后计算的。

本公司的系统销售安排一般包含多种产品和服务。就该等捆绑销售安排而言，倘个别产品及服务为可与捆绑包装中其他项目分开识别的独特产品或服务，且倘客户可自行或利用客户可随时获得的其他资源从产品或服务中获益，则本公司将个别产品及服务入账列作独立履约责任。公司的系统销售安排包括以下履约义务的组合：系统;系统组件;系统配件;仪器;配件;和系统服务。 本公司的系统销售安排一般包括五年服务期。第一年的服务通常是免费的，并包括在系统销售安排中，其余四年通常以规定的服务价格包括在内。本公司认为安排中可依法强制执行的服务条款为履约义务。除服务外，公司通常会预先履行所有的履约义务。系统组件、系统配件、仪器、配件和服务也单独销售。

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目录表

公司确认通过将产品或服务的控制权转移给客户来履行履行义务的收入。该公司一般在以下时间点确认履约义务的收入：

系统销售量。对于直接销售给最终客户的系统(包括系统组件和系统附件)，收入在公司将控制权移交给客户时确认，这通常是在验收发生时，表明客户确认交付或安装，具体取决于安排的条款。对于通过分销商销售的系统，收入通常在发货时确认。该公司的制度安排一般不提供回报权。这些系统通常由一-一年保修。在本报告所述期间，保修费用并不重要。

仪器和配件。销售仪器及配件的收入于控制权转移至客户时确认，这通常发生在装运时，但也会发生在交付时，视客户安排而定。该公司允许其客户在正常业务过程中在首次购买后的有限时间内退还未使用的产品，并记录估计退货的收入抵免。

服务。服务收入在服务期内确认，因为客户在整个服务期内从服务中受益。与按时间和材料执行的服务有关的收入在执行时确认。

该公司为其客户提供以旧系统折价以换取购买新一代系统的积分的机会。在购买系统时，本公司一般不提供特定价格的折价或升级权利。此类以旧换新或升级交易是根据以旧换新或升级时的情况、基于系统当时的公允价值单独协商的，通常不基于本公司授予的任何预先存在的权利。因此，在系统销售安排中，此类以旧换新和升级不被视为单独的履行义务。以旧换新的系统可以翻新并转售。本公司通过计入以旧换新系统的可变现净值减去正常利润率，在安排的总对价中计入以旧换新系统的公允价值。以旧换新系统的价值被确定为在增加翻修成本后，将允许出售翻修单位产生正常利润率的金额。当以旧换新的单位没有市场时，就不会分配任何价值。在转售或以其他方式处置之前，以旧换新的单位将被报告为库存的组成部分。

此外，客户还可能有机会以升级时确定的价格升级他们的系统，例如，通过增加第二个外科医生控制台以与达芬奇外科系统一起使用。此类升级是通过在客户现场完成组件级别升级来执行的。当组件级别升级完成并且满足所有收入确认标准时，将确认升级收入。

对于多要素安排，收入根据其相对独立的销售价格分配给每个履约义务。独立销售价格以公司单独销售产品或服务的可观察价格为基础。如果不能直接观察到独立的销售价格，则公司将考虑市场状况和特定于实体的因素来估计独立销售价格，这些因素包括但不限于产品和服务的特性和功能、地理位置和客户类型。该公司定期审查独立的销售价格，并在必要时更新这些估计。

从与客户签订合同的成本中确认的资产

本公司已确定，当本公司预期在最初的资本出售交易后从相关创收合同中产生未来经济利益时，向本公司销售团队提供的某些销售激励措施需要资本化。在确定已确认的合同收购资产的经济寿命时，公司考虑了历史服务续约率、对未来客户续签服务合同的预期，以及可能影响公司预期从与客户的关系中产生的经济利益的其他因素。在合并资产负债表中计入无形资产和其他资产的资本化合同购置成本净额为#美元。51.5百万美元和美元34.2分别截至2019年12月31日和2018年12月31日。本公司于所述期间内并无产生任何减值亏损。

直观的系统租赁

本公司与某些符合条件的客户签订销售型和经营性租赁安排。销售型租赁的条款范围通常为24至84通常以标的资产的担保权益作抵押。与多要素安排相关的收入根据租赁和非租赁要素的相对独立销售价格分配给租赁和非租赁要素，该价格由本公司的收入确认政策规定。租赁要素通常包括系统或系统组件，而非租赁要素通常包括服务、仪器和附件。对于某些租赁安排，客户有权在租赁期间和/或结束时购买租赁系统

79

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目录表

租赁期限。除某些以用途为基础的租赁安排外，租赁安排一般不会为客户提供退出或终止租赁的权利，而不会招致惩罚。对于一些租赁，租赁费是根据系统的使用情况而定的。

在确定一项交易应被归类为销售型还是经营性租赁时，公司在租赁开始时考虑以下条款：(1)系统所有权在租赁期结束时是否自动转让或以象征性费用转让，(2)最低租赁付款的现值是否等于或基本上超过租赁系统的全部公允价值，(3)租赁期是否针对租赁系统剩余经济寿命的主要部分，(4)租赁是否授予承租人购买租赁系统的选择权，承租人合理地肯定会行使该选择权，(5)标的系统是否具有专门性，预计在租赁期结束时将无法替代本公司使用。

假设所有其他收入确认标准都已满足，公司通常在客户接受系统时确认来自销售型租赁安排的收入。与销售类型租赁的租赁要素相关的收入列示为产品收入。与经营租赁安排的租赁要素相关的收入一般在租赁期内或根据系统使用情况以直线基础确认，并作为产品收入列报。

其他租赁安排

本公司决定一项安排在开始时是否包含租约。对于本公司为承租人的安排，经营租赁计入截至2019年12月31日的综合资产负债表上的无形资产和其他资产、净额、其他应计负债和其他长期负债。本公司目前没有任何融资租赁。

营运租赁使用权(“ROU”)资产及营运租赁负债按生效日期租赁期内未来最低租赁付款的现值确认。净收益资产还包括在租赁开始日或之前产生的任何初始直接成本和支付的任何租赁付款，减去收到的租赁奖励。由于本公司的租约一般不提供隐含利率，因此本公司采用基于开始日期所得资料的递增借款利率来厘定租赁负债。租赁条款可包括在公司合理确定将行使选择权时延长或终止的选择权。租赁费用在租赁期内以直线法确认。

该公司还与租赁和非租赁部分达成租赁安排。公司选择了实际的权宜之计，不将公司的房地产和汽车租赁的非租赁部分与租赁部分分开。此外，公司还采用了投资组合方法，有效地核算了公司汽车租赁的经营租赁ROU资产和租赁负债。本公司还选择适用短期租赁计量和确认豁免，即12个月或以下的租赁不确认ROU资产和租赁负债。

销售报税表和坏账准备

销售退货准备是基于公司对某些产品未来潜在回报的估计，以及与本期产品收入相关的其他准备。该公司分析历史回报、当前经济趋势以及客户需求的变化和对公司产品的接受程度。坏账准备是基于公司对客户账款可收回性的评估。本公司会定期检讨备抵金额，并会考虑可能影响客户支付能力的因素，例如过往经验、信贷质素、应收账款结余的年龄，以及当前的经济状况。

基于股份的薪酬

本公司采用美国公认会计原则下的公允价值确认和计量条款，对基于股份的员工薪酬计划进行会计处理。本公司以股份为基础的薪酬成本在授予日以奖励的公允价值为基础进行计量，并在必要的服务期内按直线原则确认为费用。本公司于授出时估计预期的没收金额，如有需要，如实际没收金额与估计的金额不同，本公司将于其后期间修订有关估计。

预期期限：预期期限代表股票期权在行使前预计未偿还的加权平均期间。公司根据历史行权模式和对员工行使尚未行使的期权所需时间的预期来确定预期期限。

预期波动率：该公司使用基于市场的隐含波动率对授予的股票期权进行估值。基于市场的隐含波动率是基于交易活跃、到期时间大于一本公司普通股的年度收益。本公司在评估期权价值时对基于市场的波动性的依赖程度取决于公司股票的交易期权的可用性和该等期权的期限。由于交易的期权数量充足，公司使用了100基于市场的隐含波动率对授予的价值期权的百分比，公司认为这比历史波动率更能代表未来股价趋势。

80

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目录表

无风险利率：无风险利率基于授予股票期权预期期限时有效的美国国债收益率曲线。

限制性股票单位的公允价值根据授予日期公司普通股的收盘价确定。参见“注释9。以股份为基础的薪酬”，详细讨论公司的股票计划和以股份为基础的薪酬费用。

每股净收益的计算

直觉外科公司股份有限公司的每股基本净收入是根据期内已发行股份的加权平均数计算的。直觉外科公司公司应占每股摊薄净收益采用本公司股票和期内已发行稀释潜在股份的加权平均数计算。稀释性潜在股票主要包括员工股票期权、限制性股票单位和员工根据公司员工股票购买计划购买的股票。

美国公认会计原则要求，在计算稀释每股收益时，公司授予的员工股权期权、非既得股和类似的股权工具应被视为潜在的已发行普通股。已发行摊薄股份包括股权奖励的摊薄效果，按库藏股方法根据每个会计期间的平均股价计算。在库存股法下，假设员工因行使股票期权而必须支付的金额和公司尚未确认的未来服务补偿成本金额将用于回购股份。

研究和开发费用

研发成本于产生时计入费用，包括无形资产摊销、与共同开发研发许可安排有关的成本、原型成本、薪金、福利及其他与员工编制有关的成本、合同及其他外部服务费，以及设施及间接费用。

外币及其他对冲工具

对于以当地货币为其职能货币的子公司，其资产和负债在资产负债表日按汇率换算为美元，收入和费用按期间有效的平均汇率换算。外币折算损益计入综合资产负债表股东权益内的累计其他全面收益(亏损)。对于所有非功能货币账户余额，将这些余额重新计量为功能货币，将产生汇兑损益，计入利息和其他收入，并在重新计量的同一会计期间的综合收益表中计入净额。

该公司使用衍生品来部分抵消其业务面临的外汇兑换风险。本公司衍生工具合约的条款一般为十二几个月或更短的时间。该公司通常会对与收入和支出相关的部分预测外汇敞口进行对冲。本公司亦可订立外币远期合约，以抵销因重新计量某些以非功能货币计价的资产及负债而产生的外币汇兑损益。该套期保值计划并非指定用于交易或投机目的。

公司对这些工具的会计政策是基于这些工具是被指定为套期工具还是非套期工具。本公司将所有衍生工具按公允价值计入综合资产负债表。现金流量套期保值的有效部分计入其他全面收益(亏损)(“保监处”)，直至被套期保值项目在收益中确认。被指定为现金流对冲的衍生工具在预测的对冲交易很可能不会在最初确定的时间段内或在随后的一段时间内发生时，被取消指定为对冲。二- 月时间段。与此类衍生工具相关的OCI损益立即重新分类为通过利息和其他收入净收益。此类衍生工具公允价值的任何后续变化也反映在当前收益中。

未指定为对冲工具的衍生品和现金流量对冲的无效部分通过利息和其他收入净额的收益调整为公允价值。

所得税

递延税项资产及负债就可归因于现有资产及负债的账面金额与其各自税基之间的差异而产生的未来税务后果予以确认。递延税项资产和负债采用颁布税率计量，预计适用于预计收回或结算这些临时差额的年度的应纳税所得额。税率变动对递延税项资产和负债的影响在包括颁布日期在内的期间的收入中确认。如有需要，可设立估值免税额，以将递延税项资产减至预期将来可能变现的金额。

81

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目录表

本公司只有在税务机关根据税务状况的技术价值进行审查后，更有可能维持税务状况的情况下，才会确认来自不确定税务状况的税务利益。在财务报表中确认的这些头寸的税收优惠，然后根据具有大于50最终和解时变现的可能性。

本公司确认所得税拨备中的超额税收优惠和税收不足在奖励归属或结算期间为离散项目。本公司将全球无形低税收入(“GILTI”)计入发生时的期间成本。

细分市场

该公司在以下地区运营一片段管理层使用一种盈利能力衡量标准，并且不会将其业务隔离用于内部报告。截至2019年12月31日和2018年12月31日， 85%和88长寿资产的比例分别在美国。收入根据最终客户的位置分配给地理区域。

法律或有事项

本公司不时涉及多项法律诉讼，涉及产品责任、知识产权、股东衍生诉讼、证券集体诉讼及其他事宜。当亏损被认为是可能的并且金额可以合理估计时，负债和相关费用在公司的合并财务报表中就法律或有事项计入收益。每期重新评估一次，评估的依据是所有可获得的信息，包括与外部法律顾问的讨论。如果不能对已知或可能的损失作出合理的估计，但可以估计一个可能的损失范围，如果在这个范围内没有一个数额比其他任何数额更好的估计，则确认损失范围的低端。如果重大损失是合理可能但不可能发生并且能够合理估计的，估计损失或损失范围在合并财务报表附注中披露。本公司承担已发生的法律费用。

在确定估计的可能损失或损失范围时，需要作出重大判断，以便估计要记录的损失的金额和时间。估计诉讼可能造成的损失本身就很困难，特别是在有关事项处于早期程序阶段，事实和信息不完整的情况下。法律程序的最终结果取决于许多难以预测的变数，因此，完全解决这类问题的最终费用可能与目前估计的数额有很大不同。因此，新的信息或判断和估计的变化可能会对公司的业务、财务状况以及运营或现金流的结果产生重大不利影响。

最近采用的会计公告

租契

2016年2月，财务会计准则委员会（“FASB”）发布了ASO第2016-02号， 租契 (主题842)(“主题842”)，其中修订了先前的租赁会计准则。公司于2019年1月1日采用了主题842，使用了替代的经修改的过渡法，该方法要求对留存收益的期初余额进行累积效果调整(如果有)，以便在采用之日确认，而不重述以前的期间。2019年1月1日没有记录累积效应调整。请参阅上文本公司“直观系统租赁”及“其他租赁安排”会计政策的说明。另请参阅“附注6.租约”以了解更多信息。

在新标准允许的情况下，本公司在从承租人和出租人的角度评估过渡影响时，选择了以下实用的权宜之计：(I)不重新评估截至2019年1月1日的任何到期或现有合同是否为租约或包含租约；(Ii)不重新评估截至2019年1月1日的任何到期或现有租约的租约分类；(Iii)不重新评估截至2019年1月1日的任何现有租约的初始直接成本；以及(Iv)不重新评估土地地役权是否符合租约的定义。

对公司的主要影响是资产负债表确认作为承租人的经营租赁的ROU资产和租赁负债。

客户对作为服务合同的云计算安排中发生的实施成本的核算

2018年8月，FASB发布了ASU第2018-15号，无形资产(主题350)：客户对作为服务合同的云计算安排中发生的实施成本的核算它使作为服务合同的托管安排中产生的实施费用资本化的要求与为开发或获得内部使用软件而产生的实施费用资本化的要求相一致。该标准还要求客户摊销托管安排的资本化实施成本，该托管安排是托管安排期限内的一项服务合同。自2019年1月1日起，该公司针对所有适用的实施成本提前采用了这一标准。

82

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目录表

本公司将该等资本化执行成本记入无形资产及其他资产内，并于随附的综合资产负债表内净额入账，并按直线法一般按相关安排的固定、不可注销期限确认相关摊销费用。该项采用对本公司的财务状况及2019年的经营业绩并无重大影响。

近期尚未采用的会计公告

金融工具(话题326)

2016年6月，FASB发布了ASU第2016-13号，金融工具--信贷损失(专题326)：金融工具信贷损失的计量(“ASU 2016-13”)，它要求一个实体衡量某些金融工具和金融资产的预期信贷损失，包括应收贸易账款。该准则还修改了可供出售债务证券的减值模型，要求通过信贷损失准备计入信贷损失，并将信贷损失限制在公允价值低于摊销成本的金额。公司将从2020年1月1日起采用ASU 2016-13，采用修改后的追溯过渡法。预计采用ASU 2016-13年度不会对公司的财务状况和经营结果产生实质性影响。

说明3. 金融工具

现金、现金等价物和投资

下表汇总了公司截至2019年12月31日和2018年12月31日按重大投资类别报告的现金和现金等价物或短期或长期投资的摊销成本、未实现收益总额、未实现亏损总额和公允价值：

																											报告为：
			摊销 成本						毛收入 未实现 收益						毛收入 未实现 损失						公平 价值						现金和 现金 等价物						短期 投资						长期的 投资
2019年12月31日
现金			$	413.1					$	—					$	—					$	413.1					$	413.1					$	—					$	—
1级：
货币市场基金			726.8						—						—						726.8						726.8						—						—
美国国债			1,935.8						9.7						(0.4)						1,945.1						—						890.8						1,054.3
小计			2,662.6						9.7						(0.4)						2,671.9						726.8						890.8						1,054.3
第2级：
商业票据			165.1						—						—						165.1						25.5						139.6						—
公司证券			2,096.1						16.8						(0.2)						2,112.7						—						798.5						1,314.2
美国政府机构			418.3						1.1						(0.2)						419.2						—						209.6						209.6
非美国政府证券			4.5						—						—						4.5						—						4.5						—
市政证券			58.4						0.3						—						58.7						2.2						11.1						45.4
小计			2,742.4						18.2						(0.4)						2,760.2						27.7						1,163.3						1,569.2
按公允价值计量的总资产			$	5,818.1					$	27.9					$	(0.8)					$	5,845.2					$	1,167.6					$	2,054.1					$	2,623.5

83

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目录表

																											报告为：
			摊销 成本						毛收入 未实现 收益						毛收入 未实现 损失						公平 价值						现金和 现金 等价物						短期 投资						长期的 投资
2018年12月31日
现金			$	269.4					$	—					$	—					$	269.4					$	269.4					$	—					$	—
1级：
货币市场基金			569.1						—						—						569.1						569.1						—						—
美国国债			1,477.8						1.7						(5.3)						1,474.2						10.0						897.8						566.4
小计			2,046.9						1.7						(5.3)						2,043.3						579.1						897.8						566.4
第2级：
商业票据			110.7						—						—						110.7						1.4						109.3						—
公司证券			1,607.8						1.3						(4.8)						1,604.3						8.0						724.5						871.8
美国政府机构			791.8						0.3						(3.8)						788.3						—						468.9						319.4
市政证券			18.4						—						—						18.4						—						4.7						13.7
小计			2,528.7						1.6						(8.6)						2,521.7						9.4						1,307.4						1,204.9
按公允价值计量的总资产			$	4,845.0					$	3.3					$	(13.9)					$	4,834.4					$	857.9					$	2,205.2					$	1,771.3

截至2018年12月31日，公司还录得美元36.5 与随附合并资产负债表中的应收账款和其他流动资产的已结束的法律事项有关的百万受限制现金等值项目（包括货币市场基金和美国国债，被视为高流动性投资，原到期日为90天或更短）。

下表总结了截至2019年12月31日公司现金等值项目和可供出售投资（不包括现金和货币市场基金）的合同到期日（单位：百万）：

			摊销 成本						公平 价值
不到一年就成熟了			$	2,082.4					$	2,087.7
在一到五年内成熟			2,595.8						2,617.6
总计			$	4,678.2					$	4,705.3

已实现的损益（扣除税后）在所呈列的任何期间均不重大。

截至2019年和2018年12月31日，投资的未实现净收益/（损失） $20.4百万和$(9.8)百万（扣除税后）分别计入随附综合资产负债表的累计其他全面收益/（亏损）。

下表列出了2019年和2018年12月31日存在未实现亏损的可供出售投资的细目（单位：百万）：

			未实现亏损较少 多于12个月																		未实现亏损12 数月或更长时间																		总计
2019年12月31日			公平 价值						未实现 损失						公平 价值						未实现 损失						公平 价值						未实现 损失
公司证券			$	237.0					$	(0.2)					$	—					$	—					$	237.0					$	(0.2)
美国国债			236.5						(0.2)						87.5						(0.2)						324.0						(0.4)
美国政府机构			45.9						(0.1)						45.5						(0.1)						91.4						(0.2)
总计			$	519.4					$	(0.5)					$	133.0					$	(0.3)					$	652.4					$	(0.8)
2018年12月31日
公司证券			$	727.4					$	(1.7)					$	409.6					$	(3.1)					$	1,137.0					$	(4.8)
美国国债			478.7						(0.9)						592.8						(4.4)						1,071.5						(5.3)
美国政府机构			228.0						(0.2)						425.2						(3.6)						653.2						(3.8)
总计			$	1,434.1					$	(2.8)					$	1,427.6					$	(11.1)					$	2,861.7					$	(13.9)

可供出售投资的未实现亏损与公司证券和政府证券有关。公司确定这些未实现损失是暂时的。在确定损失是否是暂时性的时考虑的因素包括投资公允价值低于成本基准的时间长度和程度，

84

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目录表

被投资公司的财务状况和近期前景、与发行人信用相关的损失程度、证券的预期现金流量、公司出售证券的意图，以及公司是否需要在收回其摊销成本之前出售证券。

外币衍生品

该公司对冲计划的目标是减轻货币汇率变化对以外币计价的销售、支出和公司间余额以及以美元以外货币计价的其他货币资产或负债产生的净现金流的影响。衍生资产和负债采用第2级公允价值投入计量。

现金流对冲基金。本公司签订货币远期合约作为现金流对冲，以对冲某些以美元以外货币计价的预测收入交易，主要是欧元(“欧元”)、英镑(“GBP”)、日元(“JPY”)和韩元(“KRW”)。该公司还签订货币远期合约，作为现金流对冲，以对冲以欧元和瑞士法郎(“瑞士法郎”)计价的某些预测费用交易。

对于这些衍生品，本公司将对冲的未实现税后收益或亏损报告为累计其他全面收益/(亏损)股东权益的组成部分，并将该金额重新归类为对冲交易影响收益的同期收益。重新归类为与对冲交易有关的收入和支出的金额以及现金流量对冲的无效部分在本报告所述期间并不重要。

其他未被指定为套期保值工具的衍生工具。未指定为对冲工具的其他衍生品主要包括公司用来对冲公司间余额和以美元以外的货币（主要是欧元、英镑、日元、韩日、瑞士法郎、印度卢比和新台币）计价的其他货币资产或负债的远期合同。

这些衍生工具被用来对冲资产负债表上的外汇风险。相关损益情况如下(单位：百万)：

			截至十二月三十一日止的年度，
			2019						2018						2017
已确认的利息和其他收入收益(亏损)，净额			$	6.4					$	8.7					$	(9.2)
与资产负债表重新计量相关的汇兑损益			$	(1.5)					$	(2.6)					$	9.7

衍生工具的名义金额提供了交易量的一种衡量标准。衍生品名义总金额(以美元为单位)和每个期末未偿总公允价值总额如下(以百万计)：

			指定为对冲工具的衍生工具																		未被指定为对冲工具的衍生工具
			十二月三十一日， 2019						十二月三十一日， 2018						十二月三十一日， 2019						十二月三十一日， 2018
名义金额：
份远期合约			$	154.5					$	183.0					$	227.2					$	182.7
公允价值总额记录于：
预付款和其他流动资产			$	1.3					$	3.1					$	2.2					$	4.1
其他应计负债			$	0.5					$	0.9					$	0.7					$	1.1

说明4. 合并财务报表明细

下表提供了选定合并财务报表项目的详细情况(以百万为单位)：

			十二月三十一日，
			2019						2018
库存：
原料			$	211.0					$	164.1
在制品			75.9						40.0
成品			308.6						204.9
总库存			$	595.5					$	409.0

85

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目录表

			十二月三十一日，
			2019						2018
财产、厂房和设备，净值：
土地			$	248.0					$	184.6
建筑和建筑/租赁方面的改进			408.3						266.2
机器和设备			357.2						280.1
经营租赁资产-直观系统租赁			293.8						150.2
计算机和办公设备			74.0						52.6
大写软件			182.2						157.8
在建工程			272.5						156.7
总财产、厂房和设备			1,836.0						1,248.2
减去：累计折旧*			(563.1)						(436.2)
财产、厂房和设备合计(净额)			$	1,272.9					$	812.0
* 与经营租赁资产相关的累计折旧-直观系统租赁			(62.2)						(32.1)

			十二月三十一日，
			2019						2018
其他应计负债-短期
应缴税金			$	37.9					$	39.1
与诉讼相关的应计费用			5.8						55.0
延期购买对价付款的当前部分			35.7						4.6
或有对价的本期部分			44.5						—
其他应计负债			193.4						133.1
其他应计负债总额-短期			$	317.3					$	231.8

			十二月三十一日，
			2019						2018
其他长期负债：
所得税-长期			$	258.6					$	270.2
递延收入--长期			27.4						33.0
其他长期负债			132.3						35.4
其他长期负债总额			$	418.3					$	338.6

补充现金流信息

下表提供了补充现金流信息（单位：百万）：

			截至12月31日止的年度，
			2019						2018						2017
已缴纳的所得税			$	158.6					$	179.2					$	147.5
补充非现金投资和融资活动：
设备从库存转移到不动产、工厂和设备			$	210.6					$	125.7					$	65.8
与业务合并相关的递延付款和或有对价			$	86.6					$	16.7					$	—

86

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目录表

附注5。收入

下表列出了按类型和地域分列的收入(以百万为单位)：

															截至十二月三十一日止的年度，
美国															2019						2018						2017
仪器及配件															$	1,790.4					$	1,485.2					$	1,263.1
系统															830.7						692.2						603.5
服务															508.4						456.1						419.2
美国总收入															$	3,129.5					$	2,633.5					$	2,285.8
美国境外（“OUS”）
仪器及配件															$	617.8					$	476.8					$	373.8
系统															515.4						434.9						324.9
服务															215.8						179.0						153.7
OUS总收入															$	1,349.0					$	1,090.7					$	852.4
总计
仪器及配件															$	2,408.2					$	1,962.0					$	1,636.9
系统															1,346.1						1,127.1						928.4
服务															724.2						635.1						572.9
总收入															$	4,478.5					$	3,724.2					$	3,138.2

剩余履约义务

分配给剩余履约债务的交易价格涉及分配给尚未确认收入的产品和服务的金额。这一数额中的很大一部分与公司服务合同中的履约义务有关，这些义务将在未来期间得到履行并确认为收入。此外，与公司租赁安排相关的非租赁要素主要包括服务合同，这些合同将在未来期间得到满足并确认为收入。分配给剩余履约债务和与租赁安排相关的非租赁要素的交易价格为$1,597万截至2019年12月31日。剩余的绩效义务预计将在个别销售安排的期限内履行，这些安排通常是 5好几年了。与租赁安排相关的服务收入一般将在服务期内确认，服务期通常与租赁期限重合。

合同资产和负债

以下信息汇总了该公司的合同资产和负债(单位：百万)：

			自.起
			2019年12月31日						2018年12月31日
合同资产			$	20.8					$	12.4
递延收入			$	365.2					$	327.3

该公司根据其销售安排中的账单明细表向客户开具发票。付款期限一般为发票开出之日起30天。本报告所列期间的合同资产主要是根据已履行的相关履约债务的相对独立销售价格确认的收入与安排中的合同账单条款之间的差额。本报告所列期间的递延收入主要涉及服务合同，在提供这些服务之前，通常每季度或每年预付服务费。相关递延收入一般在服务期内确认。在本报告所述期间，该公司的合同资产并无任何重大减值损失。

截至2019年12月31日止年度，公司确认美元307 截至2018年12月31日，已计入递延收入余额的百万收入。截至2018年12月31日止年度，公司确认美元269截至2017年12月31日，已计入递延收入余额的百万收入。

87

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目录表

直观的系统租赁

下表列出了直观系统租赁安排的收入（单位：百万）：

						截至十二月三十一日止的年度，
						2019						2018						2017
销售型租赁收入						$	81.6					$	69.8					$	49.5
经营租赁收入						$	106.9					$	51.4					$	25.9

说明6. 租契

与直观系统租赁相关的出租人信息

销售型租赁。与销售型租赁安排有关的应收租赁款项在综合资产负债表中列报如下(以百万计)：

			十二月三十一日，
			2019						2018
应收租赁应收款毛额			$	191.9					$	150.4
非劳动收入			(10.1)						(6.3)
信贷损失准备			(1.2)						(1.0)
销售型租赁净投资			$	180.6					$	143.1
报告为：
预付款和其他流动资产			$	63.1					$	51.2
无形资产和其他资产，净值			117.5						91.9
总计，净额			$	180.6					$	143.1

截至2019年12月31日，租赁应收账款总额的合同到期日如下（单位：百万）：

财政年度			金额
2020			$	63.5
2021			52.9
2022			36.2
2023			22.1
2024			15.4
2025年及其后			1.8
总计			$	191.9

经营租约。公司的经营租赁期限一般少于七年。截至2019年12月31日，与经营租赁不可撤销部分相关的未来最低租赁付款（不包括与基于使用的安排相关的或有付款）如下（单位：百万）：

财政年度			金额
2020			$	146.5
2021			134.2
2022			116.0
2023			86.6
2024			40.6
2025年及其后			10.8
总计			$	534.7

截至2019年、2018年和2017年12月31日止年度，与经营租赁安排相关的或有租金收入并不重大。

88

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目录表

承租人信息

该公司签订房地产、汽车和某些设备的经营租赁合同。运营租赁费用为$19.1 截至2019年12月31日的年度为百万美元。对于期限为12个月或以下的租赁，截至2019年12月31日止年度的相关费用并不重大。

截至2019年12月31日止年度与经营租赁相关的补充现金流信息如下（单位：百万）：

			金额
包括在经营性现金流出中的租赁支付的现金			$	18.8
与新租赁义务相关的已确认使用权资产			$	21.5

截至2019年12月31日，与经营租赁相关的补充资产负债表信息如下（单位：百万，租期和贴现率除外）：

报告为：			金额
无形资产和其他资产，净额(使用权资产)			$	74.4
其他应计负债			$	7.7
其他长期负债			68.7
租赁总负债			$	76.4
加权平均剩余租期			6.1年份
加权平均贴现率			3.4		%

截至2019年12月31日，公司经营租赁负债相关的未来付款安排如下（单位：百万）：

财政年度			金额
2020			$	9.6
2021			19.7
2022			14.7
2023			12.8
2024			8.4
2025年及其后			22.4
租赁付款总额			$	87.6
扣除计入的利息			(11.2)
经营租赁负债总额			$	76.4

ASC 840披露

公司选择了替代修改的过渡方法，并被要求根据先前的租赁会计准则提供先前披露的信息。

出租人信息

销售型租赁。 截至2018年12月31日，租赁应收账款总额的合同到期日如下（单位：百万）：

财政年度			金额
2019			$	50.8
2020			46.5
2021			29.7
2022			14.9
2023			7.5
2024年及其后			1.0
租赁付款总额			$	150.4

89

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目录表

经营租约。截至2018年12月31日，与经营租赁不可撤销部分相关的未来最低租赁付款（不包括与基于使用的安排相关的或有付款）如下（单位：百万）：

财政年度			金额
2019			$	88.0
2020			85.8
2021			68.8
2022			51.3
2023			25.4
2024年及其后			1.9
租赁付款总额			$	321.2

承租人信息

经营租约。截至2018年12月31日，公司经营租赁项下的未来最低租赁承诺如下（单位：百万）：

财政年度			金额
2019			$	15.1
2020			14.5
2021			12.7
2022			11.2
2023			11.0
2024年及其后			30.9
租赁付款总额			$	95.4

注7。商誉和无形资产

2019年的收购

中信纸业

2019年第一季度，本公司与复星国际医药的多数股权合资企业于2019年1月5日从复星国际医药的子公司Chindex及其联属公司收购了若干资产，包括分销权、客户关系和某些人员，这些资产总体上符合业务的定义。本公司是达芬奇产品和服务在中国的分销商。这笔交易增强了公司为中国的患者、外科医生和医院提供服务的能力。

购买总对价为$66.0截至收购日，1.3亿美元包括或有对价负债#美元。64.71000万美元，并预付现金$1.31000万美元。未来或有对价支付的金额和时间取决于2019年和2020年业务的基本表现。截至收购日期，估计未贴现或有对价总额约为#美元。811000万美元。截至2019年12月31日，估计未贴现或有对价总额减少约1美元6由于里程碑式成就的时间发生了变化，导致了600万美元的损失。或有对价负债是使用贴现现金流量模型按估计公允价值计量的，该模型需要市场上无法观察到的重大投入，因此属于第三级计量。主要假设包括(1)基于预计到2019年和2020年的未来收入取得里程碑成就的可能性和时间，以及(2)用于计算里程碑付款现值的贴现率。在结算或有对价之前的每个报告期，本公司都会重新计量或有对价负债，并记录销售、一般和行政费用中的公允价值变化。截至2019年12月31日的年度，或有对价负债因支付#美元而发生变化。16.51000万美元，净额外费用为$7.21000万，主要与随着时间的推移而积累有关。或有对价估计的变化可能是由于对贴现率的调整、时间推移导致的增值或企业业绩估计的变化。与确定或有对价公允价值有关的假设包括大量判断，基础估计数的任何变化都可能对任何特定期间记录的或有对价调整额产生重大影响。

该公司记录了$1.79亿美元的有形资产净值，58.6700万美元的无形资产，以及5.7剩余的商誉为1.5亿美元。无形资产包括分销权#美元。48.2500万美元的客户关系和价值10.42000万美元，在加权平均时期内摊销2.9好几年了。主要假设包括(1)预计的数额和时间

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目录表

未来现金流，以及(2)用于确定这些现金流现值的贴现率。商誉不得在所得税中摊销。购买对价分配已于2019年第三季度完成。测算期内的暂定金额没有任何调整。

舍利

2019年第三季度，该公司于2019年8月31日从Schölly Fiberoptic GmbH（“Schölly”）收购了某些资产和业务，包括制造工艺技术、非竞争协议、某些人员和净有形资产，这些资产总体上符合企业的定义。该公司相信，此次交易增强了公司达芬奇系统中使用的成像产品的供应链和制造能力。总购买对价为美元101.4 百万包括初始现金付款美元34.42000万美元和延期支付的现金总额约为#美元67.01000万美元，其中37.3截至2019年12月31日，百万美元继续递延。未来付款的时间以实现某些整合步骤为基础，这些步骤将在2020年期间进行，预计在2020年底左右完成。

该公司初步记录了$10.7700万美元的有形资产净值，其中包括6.7 100万元的库存和美元1.4 百万现金，美元31.0700万美元的无形资产，以及59.7剩余的商誉为1.5亿美元。余额包括在一年计量期间内对采购价格初步分配进行调整的净影响，这使无形资产和商誉增加了#美元。0.51000万美元和300万美元0.42019年第四季度分别为2.5亿美元。这些调整对综合损益表没有重大影响。无形资产包括制造工艺技术#美元。28.01000万美元和竞业禁止条款3.02000万美元，在加权平均时期内摊销6.6好几年了。主要假设包括(1)预计未来现金流量的数额和时间，以及(2)用来确定这些现金流量现值的贴现率。采购对价的分配被认为是初步的，暂定金额主要与营运资本有关。商誉主要包括合并业务的制造和其他协同效应以及聚集的劳动力的价值。大部分商誉不能在所得税中扣除。

2019年，本公司已将被收购业务的业绩自收购日期起计入其综合财务报表，该年度的收入和收益并不重要。与收购相关的业务的预计结果没有列报，因为被收购业务的经营结果在合并财务报表中并不被视为重要的。

2018年的收购

2018年第二季度，本公司终止了与Vattikuti Technologies Pvt.Ltd.在印度的分销关系，并于2018年5月25日收购了与该分销业务相关的某些资产，这些资产总体上符合业务的定义。这笔交易增强了该公司为印度患者、外科医生和医院提供服务的能力。计价期间调整后净影响为#美元2.51000万美元，购买对价包括美元36.2百万现金，公司记录了$4.1百万美元的净有形资产，美元24.2亿美元的无形资产，以及7.3几百万的剩余商誉。无形资产包括重新获得的分销权、客户关系和竞业禁止协议，这些资产将在加权平均期限内摊销。4.3好几年了。

在2018年第三季度，公司于2018年8月17日从InTouch Technologies，Inc.获得了知识产权、独家领域使用权和某些关键员工，这些都符合业务的定义。这项交易增强了该公司使用实时数据支持外科医生的网络能力。购买总对价为$38.7截至收购日期的100万美元，包括初始现金付款#美元22.0百万美元及随后的现金支付总额约为$16.7万该公司记录了$13.3百万美元的无形资产和25.4几百万的剩余商誉。无形资产包括已开发的技术和竞业禁止协议，这些资产在#年的加权平均期内摊销。5.7好几年了。这笔商誉将摊销用于所得税目的。

2018年第四季度，公司于2018年12月11日收购了其台湾分销商Unison Surgals Company，符合业务定义。这项交易增强了该公司为台湾地区的病人、外科医生和医院提供服务的能力。购买对价包括$。35.4百万现金。该公司记录了$13.1百万美元的净有形资产，其中包括7.6百万美元现金，17.3亿美元的无形资产，以及5.0几百万的剩余商誉。无形资产包括客户关系和竞业禁止协议，这些资产将在加权平均期限内摊销。6.6好几年了。

2018年，本公司已将被收购业务的业绩自收购日期起计入其综合财务报表，该年度的收入和收益并不重要。与收购相关的业务的预计结果没有列报，因为被收购业务的经营结果对合并财务报表并不重要。

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目录表

商誉

下表汇总了商誉账面金额的变动情况(单位：百万)：

						金额
2017年12月31日余额						$	201.1
收购活动						40.2
翻译和其他						(0.7)
2018年12月31日的余额						240.6
收购活动						65.4
翻译和其他						1.2
2019年12月31日的余额						$	307.2

该公司完成了年度善意减损测试，并确定不存在任何减损。截至2019年12月31日，未发生任何善意减损。

无形资产

下表总结了截至2019年和2018年12月31日的无形资产总额、累计摊销和无形资产净余额的组成部分（单位：百万）：

						2019年12月31日																														2018年12月31日
						总账面金额						累计摊销						网络 携带 金额						总账面金额						累计摊销						网络 携带 金额
专利和开发的技术						$	186.7					$	(149.0)					$	37.7					$	158.7					$	(144.7)					$	14.0
分销权和其他权利						91.3						(44.9)						46.4						40.2						(12.9)						27.3
客户关系						57.7						(29.7)						28.0						48.5						(23.1)						25.4
无形资产总额						$	335.7					$	(223.6)					$	112.1					$	247.4					$	(180.7)					$	66.7

与无形资产相关的摊销费用为#美元43.0百万，$14.2百万美元，以及$12.9截至2019年、2018年和2017年12月31日止年度分别为百万。

截至2019年12月31日，与无形资产相关的未来摊销费用估计如下（单位：百万）：

财政年度			金额
2020			$	46.1
2021			18.7
2022			16.0
2023			11.5
2024			9.4
2025年及其后			10.4
总计			$	112.1

之前的预期摊销费用是估计。由于额外的无形资产收购、外币汇率变化、无形资产减损、无形资产加速摊销和其他事件，摊销费用的实际金额可能与估计金额不同。

附注8。承付款和或有事项

承诺

我们的承诺包括估计金额约为 $845百万与公司在正常业务过程中发生的未结采购订单和合同义务有关，包括与合同制造商和供应商的承诺，公司尚未收到货物或服务的承诺，资本支出和与建筑相关活动的承诺，公司未收到服务，以及知识产权的收购和许可。虽然开放的采购订单被认为是可强制执行和具有法律约束力的，但条款通常允许公司在交付货物或履行服务之前，根据其业务需求选择取消、重新安排和调整其要求。除上述内容外，该公司还承诺在未来向第三方支付某些里程碑式的款项，作为许可、合作和开发安排的一部分。这些安排下的付款通常只有在达到某些特定的发展、监管、

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目录表

和/或商业里程碑。对于这些里程碑的实现既不可能也不能合理估计的情况，这些或有事项不包括在估计数额中。

或有事件

本公司不时涉及与证券法、产品责任、知识产权、保险、合同纠纷、雇佣和其他事项有关的各种索赔、诉讼、调查和诉讼。这些诉讼和索赔中的某些将在下文中进一步详细描述。无法预测这些事件的结果会是什么，公司也不能保证会以商业上合理的条款达成任何决议。

当亏损被认为是可能的并且金额可以合理估计时，负债和相关的收益费用被记录在合并财务报表中的法律或有事项。每个会计期间都会对评估进行重新评估，评估的依据是所有现有信息，包括谈判、和解、裁决、法律顾问的咨询意见以及与每个案件有关的其他信息和事件。然而，未来额外的法律费用(包括和解、判决、法律费用和其他相关辩护费用)可能会对公司的业务、财务状况或未来的运营结果产生重大不利影响。

截至2019年12月31日、2018年及2017年12月31日止年度，本公司录得税前诉讼费用$0.5百万，$45.2百万美元，以及$16.3100万美元，分别与下文所述的证券集体诉讼和通行费产品责任索赔有关。总额为$4.21000万美元和300万美元53.0分别于2019年12月31日和2018年12月31日，与这些事项相关的600万美元计入所附综合资产负债表中的其他应计负债。

2013年4月26日和2013年5月24日提起的所谓股东集体诉讼

2013年4月26日，一起据称的集体诉讼，题为艾布拉姆斯诉直觉外科公司等人案。美国加利福尼亚州北区地区法院对该公司的多名现任和前任高级管理人员和董事提起诉讼。

此案后来被重新命名为在再直觉外科公司证券诉讼中，第五名：13-cv-1920。原告代表2012年2月6日至2013年7月18日期间购买或以其他方式收购公司普通股的推定类别的人要求损害赔偿。修改后的起诉书声称，被告违反了联邦证券法，据称在某些公开声明和公司提交给美国证券交易委员会的文件中做出了虚假和误导性的陈述，并遗漏了某些重大事实。

2018年6月11日，公司达成原则性协议，达成和解协议，和解协议约定支付美元。42.5百万美元，由公司支付。法院于2018年10月4日给予初步批准，并于2018年12月20日给予最终批准。截至2018年12月31日止年度，本公司录得税前费用$42.5为这件事花了一百万。与和解有关，该公司存入$42.5为付款而设立的代管账户，截至2018年12月31日在合并资产负债表中以预付款项和其他流动资产入账。上诉期于2019年1月21日届满，已于2019年支付，案件已审结。

产品责任诉讼

该公司目前在多个州和联邦法院提起的个人产品责任诉讼中被列为被告。原告一般声称，他们或一名家庭成员接受了使用达芬奇外科系统的外科手术，并遭受了各种人身伤害，在某些情况下，这种手术导致死亡。其中几起立案案件的审判日期是在未来12个月。

这些案件提出了各种指控，包括在不同程度上，原告的受伤是由于达芬奇手术系统据称存在的缺陷和/或该公司未能为为原告进行手术的医疗保健专业人员提供足够的培训资源造成的。这些案件进一步声称，该公司没有充分披露和/或歪曲达芬奇手术系统的潜在风险和/或好处。原告还主张各种诉讼理由，例如，基于声称的设计缺陷、疏忽、欺诈、违反明示和默示保证、不当得利和财团损失的严格责任。原告要求赔偿所谓的人身伤害，在许多情况下，还要求惩罚性赔偿。

除了提起的诉讼外，该公司此前还收到了大量与使用某些版本的单极弯曲剪刀(“MCS”)器械进行手术有关的并发症的索赔，其中包括2012年市场召回的MCS尖端盖配件和2013年召回的MCS器械。为了避免为多起诉讼辩护的费用和分心，公司签订了收费协议，暂停适用于其中许多索赔的诉讼时效，并进行了保密的调解努力。截止到2019年12月31日，大部分的《通行费索赔》要么已经解决，要么已经立案。

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目录表

截至2019年12月31日、2018年及2017年12月31日止年度，本公司录得0.5百万，$2.7百万美元，以及$16.3税前费用分别为1,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000截至2019年12月31日和2018年12月31日，4.2百万美元和美元10.5100,000,000,000,000,000,000,000,000,000美元分别计入与收费产品责任索赔相关的综合资产负债表中的其他应计负债。

本公司对解决未决诉讼和索赔的预期成本的估计是基于与原告/索赔人的律师的谈判。未决诉讼和索赔的最终结果以及可能出现的其他结果取决于许多难以预测的变量，与这些产品责任诉讼和索赔相关的最终成本可能与当前估计和应计金额大不相同，可能对公司的业务、财务状况和未来的运营结果产生重大不利影响。虽然存在超过已确认金额的损失的合理可能性，但本公司无法估计可能的损失或超过此时已确认金额的损失范围。

专利诉讼

2017年6月30日，美国特拉华州地区法院提起了针对该公司的专利侵权诉讼，分别是ethicon LLC、ethicon Endo-Surgery，Inc.和ethicon US LLC(统称为“ethicon”)。该起诉书于2017年7月12日送达公司，称公司的EndoWrist 订书机仪器侵犯了伊思康的几项专利。Ethcon声称侵犯了美国专利号9,585,658、8,479,969、9,113,874、8,998,058、8,991,677、9,084,601和8,616,431。索赔施工听证于2018年10月1日开庭，法院于2018年12月28日下达了调度令。2019年3月20日，法院批准了本公司的动议，以等待在专利商标和上诉委员会举行的跨党派审查，以审查上述七项专利中六项的可专利性，并取消了审判日期。2019年8月1日，法院批准了双方的联合规定，根据ethcon的美国国际贸易委员会(USITC)对涉及美国专利号8,479,969和9,113,874的直觉的申诉，修改暂缓执行，如下所述。

2018年8月27日，爱思康向美国特拉华州地区法院第二次提起针对该公司的专利侵权诉讼。起诉书称，该公司的SureForm 60订书机侵犯了ethcon的五项专利。Ethcon声称侵犯了美国专利号9,884,369、7,490,749、8,602,288、8,602,287和9,326,770。该公司提交了一份答辩书，否认了所有索赔。2019年3月19日，ethcon提交了一项动议，要求许可提起第一次修订后的申诉，删除了与美国专利号9,326,770相关的指控，并增加了与美国专利号9,844,379和8,479,969相关的指控。2019年7月17日，法院发布了一项命令，在不构成损害的情况下拒绝了这项修正案，并鉴于USITC涉及美国专利号9,844,369和7,490,749的调查，批准了双方共同规定全面搁置此案，如下所述。

2019年5月30日，ethcon向美国国际贸易委员会提出申诉，声称侵犯了美国专利号9,884,369、7,490,749、9,844,379、9,113,874和8,479,969。2019年6月28日，美国国际贸易委员会投票决定对本申诉中的索赔展开调查(编号337-TA-1167)。被指控的产品包括该公司的EndoWrist 30、EndoWrist 45、SureForm 45和SureForm 60订书机，以及订书机重新装填墨盒。证据听证会定于2020年4月20日至24日举行，完成调查的目标是2020年12月7日。USITC的不利裁决可能会对我们的运营结果产生不利影响，包括禁止将被指控的产品进口到美国或需要采取可能限制我们产品某些功能的变通措施。

根据现有资料，本公司无法对因该等事宜而产生的损失或损失范围(如有)作出合理估计。

商业诉讼

2019年2月27日，Restore Robotics LLC和Restore Robotics Repair LLC(“Restore”)提起诉讼，指控该公司受到反垄断指控。2019年5月13日，Restore提交了一份修改后的申诉，指控与达芬奇手术系统和EndoWrist服务、维护和修复流程有关的反垄断索赔。2019年9月16日，法院部分批准和部分驳回了公司提出的驳回经修订的申诉的动议。

2019年9月30日，该公司提交了一份答辩书，否认了反垄断指控和对Restore的反诉。在法院部分批准和部分拒绝Restore提出的驳回反诉的动议后，该公司提出了修订后的反诉。修改后的反诉称，Restore违反了联邦拉纳姆法案、联邦计算机欺诈和滥用法案以及佛罗里达州的欺骗性和不公平贸易行为法案，Restore还对公司承担不公平竞争和侵权干扰合同的责任。2020年1月7日，法院驳回了Restore提出的驳回修改后的反诉的动议。

法院在最初的时间安排令中指出，预计该案的审判将在2022年2月或之前进行。根据目前掌握的信息，本公司无法对该等事项引起的损失或损失范围(如有)作出合理估计。

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目录表

注9。股东权益

股票回购计划

截至2019年12月31日，公司董事会(“董事会”)已批准的总金额为7.5自2009年3月公司成立以来，为公司的普通股回购计划(“回购计划”)提供了10亿美元的资金。最近一次授权发生在2019年1月，当时董事会将回购计划下的授权金额增加到#美元。2.0十亿美元。截至2019年12月31日，董事会根据回购计划授权的股份回购剩余金额约为$1.7十亿美元。

下表提供了截至2019年12月31日、2018年和2017年12月31日的年度内的股票回购活动(单位为百万，每股金额除外)：

			截至十二月三十一日止的年度，
			2019						2018						2017
回购股份			0.6						—						7.3
每股平均价格			$	481.35					$	—					$	310.32
回购股份的价值			$	269.5					$	—					$	2,274.0

该公司对其股票回购采用面值会计方法。由于截至2019年12月31日、2018年和2017年12月31日的年度内的股份回购活动，公司共减少普通股和额外实收资本$14.5百万，零、和$152 分别百万，并收取美元255百万，零, $2,122分别为保留收益。

累计其他综合收益(亏损)

截至2019年和2018年12月31日止年度累计其他全面收益（亏损）（扣除税后）的组成部分如下（单位：百万）：

			截至2019年12月31日的年度
			得(损)利 在对冲基金上 仪器						未实现的 得(损)利 在……上面 可供出售的证券						外国 货币 翻译 收益 (亏损)						员工福利计划						总计
期初余额			$	0.2					$	(9.8)					$	(0.3)					$	(3.4)					$	(13.3)
重新分类前的其他综合收益(亏损)			5.8						30.7						0.3						(5.9)						30.9
从累计其他全面（亏损）重新分类			(5.3)						(0.5)						—						0.6						(5.2)
当期其他综合收益(亏损)净额			0.5						30.2						0.3						(5.3)						25.7
期末余额			$	0.7					$	20.4					$	—					$	(8.7)					$	12.4
			截至2018年12月31日的年度
			收益 (亏损) 在对冲基金上 仪器						未实现 收益 (亏损) 在……上面 可供出售的证券						外国 货币 翻译 收益 (亏损)						员工福利计划						总计
期初余额			$	(2.4)					$	(11.3)					$	2.3					$	(4.1)					$	(15.5)
重新分类前的其他综合收益(亏损)			3.6						0.3						(2.6)						0.4						1.7
从累计其他全面收益（亏损）重新分类			(1.0)						1.2						—						0.3						0.5
当期其他综合收益(亏损)净额			2.6						1.5						(2.6)						0.7						2.2
期末余额			$	0.2					$	(9.8)					$	(0.3)					$	(3.4)					$	(13.3)

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目录表

注10。--基于股份的薪酬

库存计划

2010年度奖励计划。2010年4月，公司股东批准了2010年激励奖励计划（“2010年计划”）。根据该计划，公司向员工和某些顾问发行非合格股票期权（“NSO”）和限制性股票单位（“RSU”）。2010年计划通常允许以不低于授予日普通股公平市场价值的价格授予NSO，条款为 10自授予之日起数年。2010年计划将于2029年到期。2019年4月，公司股东批准了修订和重述的2010年计划，以增加保留供发行的普通股股数 24,450,000从现在到现在28,450,000.截至2019年12月31日，约 5.9根据2010年计划，为未来发行预留了100万股。最多2.6这些股票中有100万股可以作为RSU授予。

2009年就业启动激励计划。2009年10月，董事会通过了2009年开始就业奖励计划(“新雇用计划”)。新雇用计划规定，股份将专门用于向以前不是本公司雇员或非雇员董事的新雇员授予RSU和NSO(“新雇用选择权”)。薪酬委员会批准新雇用计划下的所有股权奖励，这些奖励在新雇用的员工被雇用后每个月的第五个工作日授予他们一次。期权以不低于授予当日股票公平市场价值的行权价授予，并且期限不超过10好几年了。

2015年4月，董事会修订并重申了新雇用计划，规定根据新雇用计划授予的奖励，批准发行的普通股股票数量将从3,465,000至4,365,000。新聘用计划于2019年10月到期，因此，根据新聘用计划，并无预留供未来发行的股份。然而，在该计划到期之前发放的赔偿金在其原定到期日之前仍未结清。

2000年股权激励计划。二零零零年三月，董事会通过二零零零年股权激励计划(“二零零零年计划”)，该计划于本公司首次公开招股结束时生效。根据该计划，某些员工、顾问和非员工董事可以获得激励股票期权(“ISO”)和非法定股票期权(“NSO”)，以购买公司普通股的股份。2000年计划“允许以不低于授予之日公允价值的行使价授予ISO，并允许以不低于85授予之日公允价值的%。根据2000年计划授予的期权一般到期10自授出日期起计五年，并可于授出时行使，但须受本公司受惠的回购权利规限，直至归属为止。2000年计划于2010年3月到期。然而，在计划到期之前授予的期权继续保持未偿还状态，直到其原来的到期日。

员工期权授予。本公司于2月15日(如非营业日，则为下一个营业日)及8月15日(如非营业日，则为下一个营业日)授予年度期权。2月15日的补助金在服务完成6个月后授予6/48，此后每月授予1/48。8月15日的股票期权授予在一个月末授予7/48，此后每月通过3.5-年归属期限。

新的聘用选择权一般在服务满一年后授予12/48，之后每月授予1/48。期权归属条款由董事会决定，未来可能与过去的做法不同。

2000年非雇员董事股票期权计划。2000年3月，董事会通过了2000年非雇员董事股票期权计划(“董事计划”)。于二零零九年十月，常青树自动增持拨备已取消，因此根据董事计划预留供发行的股份数目不会进一步自动增加。此外，根据董事计划授权发行的普通股减少至450,000。期权以不低于授予当日股票公平市场价值的行权价授予，并且期限不超过10好几年了。2016年前，向新的非雇员董事授予的初始股票期权授予三-一年期间，12/36的股份在授予之日起一年后归属，此后每月归属1/36的股份。已归属的年度股票期权授予一年自赠款之日起。自2016年以来，新的非雇员董事将获得按比例评级的股票期权授予，其归属期限与年度股票期权授予相同。截至2019年12月31日，约 0.1百万根据董事计划，股份保留用于未来发行。然而，公司未来不再打算从董事计划中发放补助金，而是计划利用2010年计划向非雇员董事发放补助金。

2000年员工购股计划。2000年3月，董事会通过了2000年员工股票购买计划(“ESPP”)。员工一般有资格参加ESPP，前提是他们通常受雇于公司超过20每周工作时间超过5日历年中的月份，而不是5公司股东的百分比。根据ESPP，符合资格的员工可以选择最高为15他们的合格补偿的%受某些最高购买限制的限制。每个服务期的持续时间为24几个月，并分为四采购期约为六个月在篇幅上。产品是同时提供的。本次发行的股份收购价为85股票于发售日的公平市价的百分比或85买入日股票公允市值的%。一个二如果公司普通股的公允价值达到，ESPP中的年回顾功能导致发行期重置

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目录表

购买期第一天或最后一天的股票少于原发行日的股票。员工购买的ESPP将使用ESPP之前授权且可用的股票池中新发行的普通股结算。2017年4月，公司股东批准了修订和重述的ESPP，以增加保留供发行的普通股股数 6,090,315从现在到现在7,590,315.

Com公司公司发行0.2百万，0.2百万美元，以及0.2百万股呃ESPP，代表一个大约是$56.4百万，$46.8百万、和$38.3截至2019年、2018年和2017年12月31日止年度的员工缴款分别为百万美元。截至2019年12月31日，约有 1.2百万股S根据增发计划为未来发行预留资金。

限制性股票单位。授予员工和非员工董事的股权奖励包括股票期权和受限制股份单位的组合。员工的RSU每年增加四分之一 四- 年期间。现有非雇员董事的RSU自授予之日起一年内或在下次年度股东大会上（以先发生者为准）归属。新的非雇员董事获得按比例分配的RSU赠款，该赠款的归属期限与年度RSU赠款相同。RSU归属之日发行的股份数量扣除了最低法定预扣税，该预扣税代表公司员工以现金支付给适当的税务机关。

股票期权信息

2019财年所有股票计划下的期权活动如下（单位：百万美元，每股金额除外）：

									未偿还的股票期权
									数 杰出的						加权平均 行使：价格调节器 分享
2018年12月31日的余额									6.2						$	200.79
授予的期权									0.6						$	523.30
行使的期权									(1.3)						$	159.46
期权被没收/到期									(0.1)						$	381.82
2019年12月31日的余额									5.4						$	246.64

截至期权行使日，根据公司股票计划行使的股票期权的总内在价值为$512.0百万，$526.6百万美元，以及$379.9截至2019年、2018年和2017年12月31日止年度分别为百万美元。截至2019年、2018年和2017年12月31日止年度，从期权行使和员工股票购买计划中收到的现金为美元272.8百万，$236.6百万美元，以及$415.5百万，分别。行使股票期权的所得税优惠为美元109.7截至2019年12月31日的年度为百万美元。

下表总结了截至2019年12月31日尚未行使和可行使期权的重要范围（股份数量和总内在价值，单位：百万）：

						未完成的期权																																										可行使的期权
范围 对价格行使权力						数 的股份。						加权 平均值 剩余 合同生命周期						加权 平均值 行使价格 每股						集料 固有的 价值评估(1)						数 的股份。						加权 平均值 剩余 合同生命周期						加权 平均值 行使价格 每股						集料 固有的 价值评估(1)
$86.88-$148.03						1.1						2.8						$	127.46											1.1												$	127.46
$150.50-$172.44						1.4						3.6						$	166.28											1.4												$	166.29
$172.76-$231.00						1.2						5.1						$	194.42											1.2												$	193.89
$231.11-$505.36						1.1						8.1						$	376.53											0.5												$	334.67
$508.19-$585.57						0.6						9.0						$	536.41											0.1												$	531.66
总计						5.4						5.3						$	246.64					$	1,844.4					4.3						4.4						$	195.76					$	1,702.4

(1)合计内在价值为税前内在价值总额，以公司收盘价#美元为基础。591.15截至2019年12月31日，如果所有价内期权持有人截至该日行使期权，期权持有人本应收到该金额。

截至2019年12月31日，共有 5.2100万股已归属和预期归属的股票期权的加权平均剩余合同期限为5.2年，总内在价值为#美元1,833.1百万美元，加权平均行使价格为美元241.65.

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目录表

受限制股票单位信息

截至2019年12月31日止年度的RSU活动如下（以百万计，每股金额除外）：

			股票						加权平均 授予日期公允价值
2018年12月31日未归属余额			2.0						$	295.70
授与			0.8						541.36
既得			(0.8)						258.87
被没收			(0.1)						382.52
截至2019年12月31日的未归属余额			1.9						410.09

截至2019年12月31日，1.7预计将有100万股RSU股票授予，总内在价值为#美元。1,032万已归属的受限制股份单位的归属日期公允价值总额为美元433.2百万，$334.3百万、和$144.2截至2019年、2018年和2017年12月31日止年度分别为百万美元。

基于股份的薪酬费用

下表汇总了基于股份的薪酬支出(单位：百万)：

			截至2013年12月31日的年度，
			2019						2018						2017
产品销售成本			$	46.6					$	36.4					$	28.1
销售服务成本			20.4						16.8						14.0
销售总成本			67.0						53.2						42.1
销售、一般和行政			169.5						133.2						111.8
研发			101.4						76.2						56.0
基于股份的所得税前薪酬支出			337.9						262.6						209.9
所得税效应			70.2						54.3						49.2
基于股份的所得税后薪酬支出			$	267.7					$	208.3					$	160.7

布莱克-斯科尔斯期权定价模型用于估计根据公司基于股票的薪酬计划授予的股票期权的公允价值，以及根据公司的员工股票购买计划授予的收购股票的权利。截至2019年、2018年和2017年12月31日止年度授予的股票期权、ESPP项下股票收购权和RSU的加权平均估计公允价值，以及用于计算股票期权和ESPP项下股票收购权的公允价值的加权平均假设如下：

			截至2013年12月31日的年度，
股票期权计划			2019						2018						2017
无风险利率			2.0		%				2.7		%				1.8		%
预期期限(年)			4.1						4.3						4.1
波动率			30		%				33		%				25		%
授予日的公允价值			$	142.53					$	146.30					$	67.03
员工购股计划
无风险利率			2.1		%				2.1		%				1.2		%
预期期限(年)			1.2						1.3						1.2
波动率			29		%				32		%				28		%
授予日的公允价值			$	148.99					$	135.84					$	79.77
限制性股票单位
授予日的公允价值			$	541.36					$	431.11					$	249.34

由于截至2019年、2018年和2017年12月31日止年度综合利润表中确认的股份薪酬费用是基于最终预计归属的奖励，因此已因估计没收而减少。

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目录表

截至2019年12月31日，共有 $110.1百万, $493.6百万美元，以及$31.4未确认的薪酬支出总额中，分别与未归属股票期权、限制性股票单位和员工股票购买有关的支出为100万美元。未确认的赔偿费用预计将在#年的加权平均期内确认2.5数年未授予的股票期权，2.2未归属的限制性股票单位为年，以及 1.4根据ESPP授予的收购普通股的权利的年数。

注11.所得税

截至2019年、2018年和2017年12月31日止年度的所得税拨备前收入包括以下内容（单位：百万）：

			截至2013年12月31日的年度，
			2019						2018						2017
美国			$	1,053.7					$	852.7					$	774.7
外国			448.5						426.8						330.1
扣除所得税准备前的总收入			$	1,502.2					$	1,279.5					$	1,104.8

截至2019年、2018年和2017年12月31日止年度的所得税拨备包括以下各项（单位：百万）：

			截至2013年12月31日的年度，
			2019						2018						2017
当前
联邦制			$	82.0					$	89.5					$	352.1
状态			26.5						21.1						13.0
外国			18.0						9.9						8.7
			$	126.5					$	120.5					$	373.8
延期
联邦制			$	8.5					$	(4.1)					$	62.8
状态			3.2						(0.3)						(0.3)
外国			(17.8)						38.4						(2.4)
			$	(6.1)					$	34.0					$	60.1
所得税总支出			$	120.4					$	154.5					$	433.9

所得税费用与根据截至2019年和2018年12月31日止年度的法定联邦收入率21%和截至2017年12月31日止年度的法定联邦收入率35%计算的金额不同，原因如下（以百万计）：

			截至2011年12月31日的几年，
			2019						2018						2017
按法定税率征收的联邦税			$	315.5					$	268.7					$	386.7
因下列原因导致的增(减)税：
扣除联邦福利后的州税			29.7						20.8						16.0
外币利差			(56.2)						(44.7)						(115.7)
美国对外国收入征税			55.0						43.7						8.4
研发信贷			(32.7)						(25.2)						(15.3)
未受益的基于股份的薪酬			13.5						9.9						10.8
国内生产活动扣除			—						—						(7.9)
冲销未确认的税收优惠			(8.4)						(5.2)						(62.4)
减税和就业法案的影响			—						0.5						317.8
与基于股份的薪酬相关的超额税收优惠 安排			(146.5)						(116.2)						(102.8)
瑞士税收改革导致的递延税收重新计量			(51.3)						—						—
其他			1.8						2.2						(1.7)
所得税总支出			$	120.4					$	154.5					$	433.9

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目录表

递延所得税反映税收结转以及财务报告资产和负债的公允价值与用于所得税的金额之间暂时差异的净税收影响。公司递延所得税资产和负债的重要组成部分如下（单位：百万）：

			12月31日，
			2019						2018
递延税项资产：
基于股份的薪酬费用			$	95.6					$	87.2
以后年度为纳税目的扣除的费用			42.0						29.1
无形资产			362.3						351.9
研究和其他学分			56.1						40.1
其他			10.4						9.0
递延税项总资产			$	566.4					$	517.3
估值免税额			(57.2)						(42.3)
递延税项资产			$	509.2					$	475.0
递延税项负债：
固定资产			$	(75.3)					$	(42.2)
无形资产			(8.3)						(7.5)
其他			—						(0.1)
递延税项负债			$	(83.6)					$	(49.8)
递延税项净资产			$	425.6					$	425.2

2017年12月，颁布了2017年税法，其中包括对影响企业的现有税法进行的多项修改，包括一次性视为累计未分配外国收入的汇回，以及自2018年1月1日起将美国联邦法定税率从35%永久下调至21%。美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)发布了自颁布之日起为期一年的测算期指导意见，以最终确定2017年税法的影响的会计处理。该公司记录的所得税支出为#美元。317.8在2017年与《税法》有关的所得税规定中，包括暂定估计数#美元270.2与一次性视为遣返通行费(“通行费”)有关的百万美元和暂定估计数#美元47.6由于在美国联邦法定税率降低21%的情况下对其递延税净资产进行了重新计量，导致了100万的所得税支出。2018年12月，公司在美国证券交易委员会指导下，在测算期内完成了对2017年税法影响的会计核算，反映净额为美元0.52018年所得税支出增加100万。

该公司汇回了#美元1.62018年6月，其累计未分配的外国收入中的10亿美元返回美国，没有任何重大的美国所得税后果。该公司打算根据需要将其瑞士子公司的收益汇回国内，因为这种汇回对美国和外国的税收影响预计不会很大。该公司将继续无限期地将我们其余外国子公司的收益进行再投资，这些收益并不显著。

本公司2007年因在瑞士经营而获得的免税期于2017年12月31日结束。该公司在瑞士收到了一项关于新业务运营的新税收裁决。新裁决的有效期为2018年至2022年，在继续满足某些条款和条件的情况下，这一期限将在接下来的五年内延长。新的裁决允许根据各种投资门槛降低州税率，包括非美国知识产权的所有权、开发和使用以及在这些司法管辖区的就业。截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度，瑞士免税期的税收优惠微不足道，而截至2017年12月31日的年度，瑞士免税期的税收优惠约为#美元。10.9百万美元，或美元0.09稀释后每股收益。

2019年8月，瑞士税制改革生效，导致本公司瑞士实体在2019年后的几年内保持较高的法定税率。公司按制定的税率重新计量其瑞士递延税项资产，并记录所得税优惠#美元。51.3在其2019年的税收条款中提供了2000万美元。

截至2019年12月31日和2018年12月31日，公司的估值津贴为$57.2百万美元和美元42.3100万美元，主要与加州研发信贷远期产生的加州递延税项资产有关，这些资产没有到期日。本公司就其加州递延税项资产计提估值拨备，因为这些递延税项资产很可能不会因按单一销售因素计算加州税项而变现。

公司记录的未确认税收优惠总额净增加#美元。17.9在截至2019年12月31日的年度内，以百万美元计。净增加的主要原因是与2019年不确定的税收状况有关的增加，但因与若干不确定的税收状况有关的若干诉讼时效到期而逆转的未确认税收优惠总额被部分抵消。

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目录表

司法管辖区和审计结论。该公司的未确认税收优惠总额约为$96.7百万，$78.8百万美元，以及$65.4分别于2019年12月31日、2018年12月31日及2017年12月31日止6,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000该公司将未确认税收优惠应计的利息支出作为其所得税支出的组成部分。截至2019年12月31日、2018年和2017年，与未确认税收优惠相关的应计利息总额为$2.9百万，$2.6百万美元，以及$1.8分别为100万美元。公司的大部分未确认税项净额和相关利息在综合资产负债表的其他长期负债中列报。

截至2019年12月31日、2018年和2017年12月31日止年度的未确认所得税优惠总额的期初和期末金额对账如下(单位：百万)：

			截至2013年12月31日的年度，
			2019						2018						2017
期初余额			$	78.8					$	65.4					$	106.0
与本年度税收头寸有关的增加			26.5						22.5						21.1
与上一年税收状况有关的增加额			1.2						—						—
与上一年度的纳税状况有关的减少额			—						(0.9)						(46.5)
与税务机关结算有关的减少额			(3.8)						—						(0.5)
与诉讼时效到期有关的减少额			(6.0)						(8.2)						(14.7)
期末余额			$	96.7					$	78.8					$	65.4

该公司在美国和OUS的许多司法管辖区提交联邦、州和外国所得税申报单。对于重要司法管辖区来说，2016年前的几年是关闭的。公司某些未确认的税收优惠可能会因不同税务机关的活动而发生变化，包括可能的额外税收评估、可能的审计结算或各种限制法规的正常到期，这可能会影响公司在变化期间的有效税率。由于与审计时间和潜在结果相关的不确定性，本公司无法估计未来12个月可能发生的未确认税收优惠合理变化的范围。

本公司须接受美国国税局和其他税务机关对其所得税申报表的审查。这些审计的结果不能肯定地预测。公司管理层定期评估这些检查产生不利结果的可能性，以确定公司所得税拨备的充分性。如果公司税务审计中处理的任何问题以与管理层预期不一致的方式得到解决，公司可能被要求在解决期间调整其所得税拨备。

2015年7月，美国税务法院发布了一份意见书(“2015意见书”)，涉及与基于股份的薪酬的公司间费用有关的独立第三方。根据美国税务法院的调查结果，该公司被要求并确实向其外国子公司退还了以前期间支付的某些公司间费用中的基于股份的补偿要素。从2015年开始，基于股份的直接薪酬已被排除在公司间费用之外。2019年6月，第九巡回上诉法院(《第九巡回上诉法院》)推翻了2015年的意见(《第九巡回上诉法院意见》)。随后，请求对案件进行重审，但重审请求于2019年11月12日被第九巡回法院驳回。然而，在驳回申请后90天内，可以向美国最高法院提出上诉申请。由于第九巡回法庭的意见可能会受到进一步的司法审查，本公司继续根据2015年的意见处理其基于股份的薪酬支出，并继续根据当前事实对其状况进行评估，在其财务报表中确认相关的税收优惠。如果最终意见推翻2015年的意见，可能会对公司的所得税支出和有效税率产生不利影响。

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目录表

附注12。每股净收益

下表列出了直觉外科公司公司应占基本和稀释后每股净收入的计算方法(单位为百万，不包括每股金额)：

			截至十二月三十一日止的年度，
			2019						2018						2017
分子：
直觉外科公司公司的净收入。			$	1,379.3					$	1,127.9					$	670.9
分母：
基本计算中使用的加权平均流通股			115.4						113.7						111.7
补充：潜在普通股的稀释效应			4.1						5.1						4.6
稀释计算中使用的加权平均流通股			119.5						118.8						116.3
直觉外科公司公司的每股净收益：
基本信息			$	11.95					$	9.92					$	6.01
稀释			$	11.54					$	9.49					$	5.77

以股份为基础的薪酬奖励约为0.7百万，0.4百万美元，以及0.2百万截至2019年、2018年和2017年12月31日止年度的股票分别为流通股，但未计入Intuitive Surgical，Inc.应占每股稀释净利润的计算中。普通股股东，因为纳入此类股份的影响在所列期间将具有反稀释作用。

注13。 员工福利计划

该公司为符合条件的美国和非美国员工提供各种退休计划。对于在美国的员工，公司维持直觉外科公司公司的401(K)计划(下称“计划”)。根据美国国税法第401(K)节的允许，该计划为符合条件的美国员工提供递延纳税的工资缴款。该计划允许员工缴纳最多100税前和税后他们向该计划提供的年度薪酬的百分比。员工缴款仅限于《国内税收法》定期设定的最高年度金额。公司匹配 200员工缴费的百分比最高可达$1,500每人每个日历年。所有匹配的雇主供款立即授予。

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目录表

所选季度数据

（未经审计，单位为百万，每股金额除外）

			截至三个月
			十二月三十一日， 2019						9月30日， 2019						6月30日， 2019						3月31日， 2019
收入			$	1,277.7					$	1,128.2					$	1,098.9					$	973.7
毛利			$	896.0					$	785.6					$	759.0					$	669.6
归属于Intuitive Surgical，Inc.的净利润 (1)(2)(3)			$	357.7					$	396.8					$	318.3					$	306.5
归属于Intuitive Surgical，Inc.的净利润每股：
基本信息			$	3.09					$	3.44					$	2.76					$	2.67
稀释			$	2.99					$	3.33					$	2.67					$	2.56
(1)包括以下离散税收优惠：
与股份薪酬安排相关的超额税收优惠			$	33.7					$	28.8					$	11.3					$	72.7
与瑞士税收改革颁布相关的一次性税收优惠			$	—					$	51.3					$	—					$	—
(2)包括与收购相关的福利（费用）			$	(3.1)					$	3.0					$	(4.1)					$	(3.0)
(3)包括慈善基金会捐款费用			$	(5.0)					$	—					$	—					$	—
			截至三个月
			十二月三十一日， 2018						9月30日， 2018						6月30日， 2018						3月31日， 2018
收入			$	1,046.5					$	920.9					$	909.3					$	847.5
毛利			$	735.7					$	642.3					$	632.3					$	593.8
归属于Intuitive Surgical，Inc.的净利润 (1)(2)(3)			$	292.5					$	292.5					$	255.3					$	287.6
归属于Intuitive Surgical，Inc.的净利润每股：
基本信息			$	2.56					$	2.57					$	2.25					$	2.55
稀释			$	2.45					$	2.45					$	2.15					$	2.44
(1)包括以下离散税收优惠：
与股份薪酬安排相关的超额税收优惠			$	15.8					$	24.1					$	21.6					$	54.7
某些一次性税收优惠			$	2.5					$	4.6					$	—					$	—
(2)包括税前诉讼福利（费用）			$	—					$	1.8					$	(42.5)					$	(4.5)
(3)包括慈善基金会捐款费用			$	(25.2)					$	—					$	—					$	—

103

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附表II

目录表

估值及合资格账目

(单位：百万)

			平衡点： 开始日期： 年						加法						扣除金额：(1)						平衡点： 年终报告
可疑账户拨备、贷款信用损失和销售退货
截至2019年12月31日的年度			$	20.4					$	46.9					$	(45.9)					$	21.4
截至2018年12月31日的年度			$	14.6					$	46.0					$	(40.2)					$	20.4
截至二零一七年十二月三十一日止年度			$	10.8					$	36.1					$	(32.3)					$	14.6

(1)主要代表退回的产品。

104

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目录表

项目9.会计和财务披露方面的变更和与会计师的分歧

没有。

项目9A.控制和程序

关于披露控制和程序的有效性的结论

我们维持披露控制和程序，旨在确保在我们的交易所法案报告中需要披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内被记录、处理、汇总和报告，并且这些信息被积累并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，以便及时做出关于所需披露的决定。

根据美国证券交易委员会规则13a-15(B)的要求，我们在包括首席执行官和首席财务官在内的管理层的监督下，对截至本Form 10-K年度报告所涵盖期间结束时我们的披露控制程序和程序的设计和运行的有效性进行了评估。基于上述，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，我们的披露控制和程序在合理的保证水平下是有效的。

内部控制的内在局限性

我们对财务报告的内部控制旨在为财务报告的可靠性以及根据美国公认会计原则为外部目的编制财务报表提供合理保证。我们对财务报告的内部控制包括以下政策和程序：

(i)与保存合理详细、准确和公平地反映我们资产的交易和处置的记录有关；

(Ii)提供合理的保证，确保交易被记录为必要的，以便根据美国公认会计原则编制财务报表，并且我们的收支仅根据我们管理层和董事的授权进行；以及

(Iii)就防止或及时发现可能对财务报表产生重大影响的未经授权获取、使用或处置我们的资产提供合理保证。

管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，并不期望我们的内部控制将防止或发现所有错误和所有欺诈行为。一个控制系统，无论其设计和运作如何良好，都只能合理而非绝对地保证控制系统的目标得以实现。此外，控制系统的设计必须反映出存在资源限制的事实，并且必须相对于其成本来考虑控制的好处。由于所有控制制度都有固有的局限性，对内部控制的任何评价都不能绝对保证所有控制问题和任何欺诈行为都已被发现。此外，对未来期间监控措施有效性的任何评估，均须面对该等内部监控措施可能因业务状况变动而变得不足，或遵守政策或程序的程度可能下降的风险。

管理层关于财务报告内部控制的报告

我们的管理层负责建立和维护对财务报告的充分内部控制，这一术语在《交易法》规则13a-15(F)中有定义。在我们管理层(包括首席执行官和首席财务官)的监督和参与下，我们根据特雷德韦委员会赞助组织委员会发布的《内部控制-综合框架(2013)框架》对我们的财务报告内部控制的有效性进行了评估。根据我们在《内部控制-综合框架(2013)》框架下的评估结果，我们的管理层得出结论，我们对财务报告的内部控制于2019年12月31日生效。

截至2019年12月31日，我们对财务报告的内部控制的有效性已由独立注册会计师事务所审计，其报告载于本年报第8项.财务报表及补充数据下。

财务报告内部控制的变化

在截至2019年12月31日的季度内，我们对财务报告的内部控制没有发生任何变化，这些变化已经或合理地可能对我们的财务报表内部控制产生重大影响。

项目9B.其他资料

没有。

105

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目录表

第三部分

本报告中省略了第三部分要求的某些信息，并通过参考我们下次股东年度会议的最终委托声明（“委托声明”）纳入本文，我们打算根据1934年证券交易法第14 A条（经修订）在2019年12月31日后120天内提交该声明。

项目10.董事、高管和公司治理

本项目所要求的有关我们的董事和企业管治的信息，通过引用我们的委托书中“董事和企业管治”一节所载的信息而纳入。本项目所要求的有关我们的执行官的信息通过引用并入我们的委托书中标题为“公司执行官”的一节所载的信息。有关我们的第16节报告合规性和商业行为和道德准则的信息通过引用并入我们的代理声明中题为“某些受益所有人和管理层的安全所有权以及相关股东事项”的一节中所载的信息。

项目11.高管薪酬

本项目所要求的有关高管薪酬的信息通过参考我们委托书中标题为“高管薪酬”和“董事薪酬”的部分所载的信息合并而成。

项目12.某些实益所有人和管理层的担保所有权及有关股东事项

本项所要求的有关某些受益所有人和管理层的证券所有权的信息通过参考我们的委托声明中题为“某些受益所有人和管理层的证券所有权以及相关股东事项”的部分中列出的信息而纳入。

项目13.若干关系及相关交易及董事独立性

本项目所要求的有关某些关系和关联交易以及董事独立性的信息是通过参考我们委托书中题为“某些关系和关联交易”和“董事和公司治理”部分中的信息而纳入的。

项目14.总会计师费用和服务费

本项目所要求的有关主要会计师费用及服务的资料以参考吾等委托书“主要会计师费用及服务”一节所载资料的方式并入。

106

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目录表

第四部分

项目15.展览和财务报表时间表

(a)以下文件作为本年度报告的一部分以Form 10-K形式提交。

1)财务报表--见本报告表格10-K第8项下的合并财务报表索引。

2)以下是Intuitive Surgical，Inc.的财务报表附表。作为本报告的一部分提交，并应与Intuitive Surgical，Inc.的财务报表一起阅读：

附表二：估值和合格账户。

所有其他附表均已被省略，因为它们不适用、指示不要求，或者所要求的信息载于合并财务报表或相关附注中。

3)陈列品

作为本报告的一部分提交的证据列在本项目15(B)分段“证据”之下。

(b)陈列品

107

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目录表

展品索引

3.1(1)						经修订及重述的公司注册证书，经修订。
3.2(2)						修订和重新制定公司章程。
4.1(3)						样品存放证。
4.2						根据1934年《证券交易法》第12条登记的注册人证券说明.
10.1(4)						2000年股权激励计划。 *
10.2(4)						2000年非雇员董事股票期权计划。 *
10.3(5)						弥偿协议书格式。 *
10.4(6)						经修订和重述的2009年就业开始激励计划。 *
10.5(7)						2000年员工股票购买计划。 *
10.6(8)						经修订和重述的2010年奖励计划。 *
10.7(9)						遣散费计划。 *
10.8(10)						Intuitive Surgical，Inc.的形式2000年股权激励计划股票期权协议（激励和非法定股票期权）。 *
10.9(11)						Intuitive Surgical，Inc.的形式2009年就业创业激励计划股票期权授予通知。 *
10.10(12)						直觉外科公司股份有限公司2009年就业启动激励计划限制性股票单位授予公告。 *
10.11(13)						直觉外科公司股份有限公司2010年度激励计划股票期权授予公告。 *
10.12(14)						直觉外科公司股份有限公司2010年度激励奖励计划限制性股票授予公告。 *
10.13(15)						Intuitive Surgical，Inc.之间的主确认和补充确认与高盛有限责任公司（Goldman Sachs & Co. LLC）日期为2017年1月24日. *
10.14						直觉外科公司股份有限公司与萨尔·布罗格纳签订的咨询协议。 *
21.1						直觉外科公司股份有限公司下属子公司。
23.1						独立注册会计师事务所同意。
31.1						首席行政官证书。
31.2						首席财务官的证书。
32.1						根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906节通过的《美国法典》第18编第1350条对首席执行官和首席财务官的认证。
101						以下材料摘自直觉外科公司股份有限公司以内联XBRL(内联可扩展商业报告语言)格式编制的截至2019年12月31日的S 10-K年报：(I)合并资产负债表，(Ii)合并收益表，(Iii)合并全面收益表，(Iv)合并股东权益表，(V)合并现金流量表，(Vi)合并财务报表附注，标记为I级至IV级。
104						直觉外科公司股份有限公司截至2019年12月31日的10-K表格年度报告的封面，格式为内联XBRL，包含在附件101中。

(1)通过引用与公司于2017年10月20日提交的Form 10-Q季度报告(文件号：000-30713)一起提交的附件3.1并入。

(2)通过引用与公司于2016年12月13日提交的当前8-K表格报告(文件号：000-30713)一起提交的附件3.1并入。

(3)通过引用2000年5月2日提交的公司登记声明修正案S-1/A表格(文件编号：333-33016)中的附件4.2合并。

(4)通过引用2000年3月22日提交的公司注册表S-1(档案号：333-33016)中提交的证据而并入。

(5)通过引用与2015年8月3日提交的公司当前8-K报表(文件号：000-30713)一起提交的附件10.1并入。

(6)本公司于2015年5月1日以S-8表格(档案号：333-203793)随本公司注册说明书提交的附件4.2注册为本公司。

(7)通过引用与公司于2017年4月26日提交的当前8-K表格报告(文件号：000-30713)一起提交的附件10.1合并。

(8)参考附件10.2与公司于2017年4月26日提交的8-K表格当前报告（文件编号000-30713）一起提交。

(9)通过引用与公司于2008年12月2日提交的当前8-K表格报告(文件号：000-30713)一起提交的附件10.1合并。

(10)参考附件10.2与公司于2009年7月23日提交的10-Q表格季度报告（文件编号000-30713）一起提交。

108

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目录表

(11)通过引用与2016年2月2日提交的公司2015年年报Form 10-K(文件号：000-30713)一起提交的附件10.9并入。

(12)通过引用与2016年2月2日提交的公司2015年年报Form 10-K(文件号：000-30713)一起提交的附件10.10合并。

(13)参考附件10.11与公司于2016年2月2日提交的10-K表格2015年年度报告（文件编号000-30713）合并。

(14)参考附件10.12与公司于2016年2月2日提交的10-K表格2015年年度报告（文件编号000-30713）一起提交。

(15)通过引用与公司于2017年2月6日提交的2016年年报Form 10-K(文件号：000-30713)一起提交的附件10.13并入。

*管理合同或补偿计划或安排。

项目16.表格10-K摘要

没有。

109

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目录表

签名

根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节的要求，注册人已正式安排由正式授权的签署人代表其签署本报告。

直觉外科公司股份有限公司

发信人：

/S/    G艾瑞S.G.UTHART对美国、日本和中国进行了评估。

加里·S·古萨特博士。 总裁与首席执行官

日期：2020年2月7日

根据1934年《证券交易法》的要求，本报告已由以下注册人以登记人的身份在指定日期签署。

签名

标题

日期

/S/    G艾瑞S.G.UTHART

首席执行官总裁和董事 (首席行政主任)

2020年2月7日

加里·S·古萨特博士。

/S/    M阿尔肖尔L·M人力处

常务副总裁兼首席财务官 (首席财务官)

2020年2月7日

马歇尔湖莫尔

/S/    JAmieE·S阿玛斯

高级副总裁，金融学 (首席会计主任)

2020年2月7日

杰米·E·萨马特

/S/    L奥尼S先生铁匠

董事会主席

2020年2月7日

朗尼·M史密斯

/S/    C瑞格H. B阿拉特

董事

2020年2月7日

克雷格·H·巴拉特博士。

/S/    AmalM. JOhnson

董事

2020年2月7日

阿迈勒·M·约翰逊

/S/    D在……上面R.K.Ania

董事

2020年2月7日

唐·R·卡尼亚博士

/S/    A我的L.L添加

董事

2020年2月7日

艾米·L·拉德博士。

/S/    KEITHR. L伊奥纳德 JR.

董事

2020年2月7日

小基思·R·伦纳德。

/S/    A局域网J·LEvy

董事

2020年2月7日

艾伦·J·利维博士

/S/    J阿美族 D超过 N阿克舍姆

董事

2020年2月7日

Jami Dover Nachtsheim

/S/    M方舟J.R.UBASH

董事

2020年2月7日

马克·鲁瓦什

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