美国证券交易委员会

 

华盛顿特区 20549

 

10-K 表格

截至2019年12月31日的财政年度

或者

 

委员会文件编号 001-37854

 

Ekso Bionics 控股有限公司

（注册人的确切姓名如其章程所示）

 

海港大道南段1414号，1201套房

加利福尼亚州里士满 94804

（主要行政办公室地址）（邮政编码）

注册人的电话号码，包括区号：(510) 984-1761

 

根据该法第12（b）条注册的证券：

 

 

根据该法第12（g）条注册的证券：无

 

根据《证券法》第405条的规定，用复选标记表明注册人是否是知名的经验丰富的发行人。是 § 不是

 

根据该法第 13 条或第 15 (d) 条，使用复选标记表明注册人是否无需提交报告。是 § 不是

 

用复选标记注明注册人是否：（1）在过去的12个月中（或注册人需要提交此类报告的较短期限）中是否提交了1934年《证券交易法》第13或15（d）条要求提交的所有报告，并且（2）在过去的90天中一直受到此类申报要求的约束。是的不是

 

用复选标记表明注册人在过去 12 个月（或注册人必须提交此类文件的较短期限）中，是否以电子方式提交了根据 S-T 法规（本章第 232.405 节）第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。是的不是

 

用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。大型加速申报人加速申报人非加速申报人小型申报公司新兴成长型公司

 

如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。§

 

用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。是 § 不是

 

根据2019年6月30日，即注册人最近完成的第二财季的最后一个工作日，注册人非关联公司持有的普通股的总市值为68,357,943美元。

 

截至2020年2月21日，注册人拥有87,050,070股已发行普通股。

 

以引用方式纳入的文件：

在本文所述范围内，注册人2020年年度股东大会委托书的部分以引用方式纳入本10-K表年度报告的第三部分。此类委托书将在注册人截至2019年12月31日的财政年度后的120天内向美国证券交易委员会提交。

Ekso Bionics 控股有限公司

10-K 表年度报告

截至2019年12月31日的财年

目录

关于前瞻性陈述的警示性说明

本10-K表年度报告或本年度报告包含前瞻性陈述，包括但不限于标题为 “业务”、“风险因素”、“管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析” 等章节中的前瞻性陈述。本年度报告中包含的所有非历史事实陈述的陈述均可被视为前瞻性陈述。诸如 “可能”、“可能”、“将”、“应该”、“可以”、“项目”、“估计”、“预测”、“潜在”、“战略”、“预测”、“尝试”、“发展”、“计划”、“帮助”、“相信”、“继续”、“打算”、“期望”、“未来” 等术语以及类似的进口条款（包括上述任何内容的否定内容）可能旨在识别前瞻性陈述。但是，并非所有前瞻性陈述都可能包含这些识别术语中的一个或多个。本年度报告中的前瞻性陈述可能包括但不限于以下方面的陈述：（i）管理层未来运营的计划和目标，包括与人类外骨骼产品的设计、开发和商业化相关的计划或目标；（ii）收入（包括收益/亏损）、每股收益（包括收益/亏损）、资本支出、股息、资本结构或其他财务项目的预测；（iii）我们的未来财务业绩，包括任何此类内容讨论中包含的声明以及根据美国证券交易委员会（“SEC”）的规章制度对管理层财务状况或经营业绩的分析，（iv）我们对总体外骨骼技术，尤其是我们的外骨骼产品潜在商业机会的信念，（v）我们对医疗器械潜在临床和其他健康益处的信念，以及（vi）第（i）、（ii）点中描述的任何陈述所依据或与之相关的假设, (iii), (iv) 或 (v)

前瞻性陈述并不旨在预测或保证实际结果、业绩、事件或情况，可能无法实现，因为它们基于我们当前的预测、计划、目标、信念、预期、估计和假设，并受到许多风险和不确定性以及其他影响，其中许多是我们无法控制的。由于这些风险和不确定性，实际结果以及某些事件和情况的时间可能与前瞻性陈述中所描述的存在重大差异。可能影响或助长前瞻性陈述不准确或导致实际业绩与预期或预期结果存在重大差异的因素可能包括但不限于我们无法获得足够的融资、与产品开发相关的大量时间和资源以及相关的现金流不足和由此产生的流动性不足、我们无法扩大业务、政府对医疗器械和医疗保健行业的严格监管、临床研究或试验的结果，产品缺乏多元化、原材料价格波动、竞争现有或加剧、仲裁和诉讼结果、股票波动和流动性不足，以及我们未能实施业务计划或战略。对可能导致我们的实际业绩与本年度报告中前瞻性陈述中描述的重大差异的一些风险和不确定性的描述载于标题为 “风险因素” 的部分以及本年度报告的其他地方。

提醒读者不要过分依赖前瞻性陈述，因为前瞻性陈述存在风险和不确定性，也与风险因素有关。我们不承担任何更新本年度报告中包含的前瞻性陈述以反映任何新信息或未来事件或情况或其他内容的义务。

读者应阅读本年度报告以及 “风险因素” 标题下的讨论、本年度报告中的财务报表及其相关附注，以及我们可能不时向美国证券交易委员会提交的其他文件。

关于引用 Ekso Bionics 的注意事项

在本年度报告中，“公司”、“我们”、“其” 和 “我们的” 是指Ekso Bionics Holdings, Inc.及其全资子公司，“Ekso Bionics” 是指我们的全资子公司Ekso Acquisition Corp. 于2014年1月15日与Ekso Bionics, Inc.合并或合并之前存在的Ekso Bionics, Inc.Ekso Bionics是合并中幸存的公司，成为我们的全资子公司，所有已发行的Ekso Bionics股票均转换为我们的普通股。Ekso^®，Ekso Bionics^®，EksoVest^®，EksoWorks^®，eksOGT^™，eksonR^™，eksozerog^™，eKsoue^™，eksoPulse^™，以及 ekso结果^™ 是公司的注册和未注册商标。本年度报告中可能出现的所有其他商标均为其各自所有者的财产。

第一部分

第 1 项。业务

概述

我们设计、开发和销售外骨骼技术，以增强人的力量、耐力和活动能力。我们的外骨骼技术服务于多个市场，既可供身体健全的人使用，也可供肢体残障人士使用。我们出售或租赁了以下设备：（i）使患有影响步态的神经系统疾病（中风和脊髓损伤，或SCI）的患者能够康复，在某些情况下还能恢复行走；（ii）帮助患有各种上肢损伤的人；（iii）允许产业工人长时间从事困难的重复性工作。

我们认为，由于材料技术、电子和电气工程、控制技术以及传感器和软件开发的最新进步，采用外骨骼技术的商业机会正在加速。单独来看，其中许多进步已在人们的日常生活中无处不在。我们相信，我们已经学会了如何整合这些现有技术，并在行业领先的知识产权组合的支持下，高效、优雅和安全地将结果包裹在人类周围。我们还相信，我们可以在广泛的应用中做到这一点，从下肢麻痹患者到身体健全的使用者。

2019年7月，我们宣布扩大我们的医用外骨骼产品组合，推出一款名为eksoue的上肢康复设备。eksoue 的可穿戴上半身外骨骼可帮助患有各种上肢损伤的患者，旨在为他们提供更广泛的主动活动范围和更高强度的耐力康复课程。

2019年8月，我们推出了下一代下肢康复外骨骼eksonR，它取代了我们的eksOGT。我们的 eksonR 用作康复工具，允许医生和治疗师对中风或脊髓损伤的患者进行康复。凭借其专为医院设计的独特功能和专有的SmartAssist软件，EksonR允许患者尽早动员，通过更高的步数和更长的时间，增强康复过程中的耐力。其目的是让患者的中枢神经系统利用患者的神经可塑性来最大限度地提高患者的康复能力。

对于身体健全的工业工人来说，EksoVest 是一种上半身外骨骼，可以抬起和支撑工人的手臂，帮助他们完成从胸部高度到头顶等各种任务。它轻巧低调，穿着舒适，同时可以自由活动。目标是让使用 EksoVest 的工作场所减少现场伤害，同时更快地完成任务并获得更高质量的结果；让员工保持健康，增强耐力；让公司提高工厂和建筑工地的生产力。2019年，我们通过寻求替代渠道，例如与建筑设备和重型工具提供商签订租赁协议，以及与汽车及相关制造商合作，在其装配业务中在全球范围内推出我们的产品，专注于增加EksoVest和支持部门EksoZerog Arm的销量。我们还认为，工业市场还有额外的中长期潜力，因此，我们将继续努力开发以扩大我们的EksoWorks产品供应。

尽管我们相信技术的进步将继续推动外骨骼系统的商业兴趣和进一步发展，但我们也认识到，我们正处于外骨骼能力开发的早期阶段。为了推进外骨骼技术的商业化，我们打算在2020年将工作重点放在以下关键举措上：

Partnership），我们称其为中国合资企业的合资伙伴，旨在降低我们的医疗和工业产品的单位成本，并开发和服务中国和其他亚洲市场的外骨骼市场。

生态健康-康复

今天，我们医疗保健业务的重点是康复机器人。我们正在利用我们的专利外骨骼技术来开发和销售旨在使患有某种形式下肢损伤的患者能够比目前的护理标准更早地康复并获得更好的疗效的产品。

EksonR

我们的最新产品 EksonR 是一款可穿戴仿生套装，使我们的医院和康复客户能够在物理治疗师的监督下，为因中风而患有 SCI 和偏瘫的住院患者和门诊患者提供使用拐杖、拐杖或助行器以全负重、互惠步态站立和行走的能力。步行是通过用户转移体重，像正常行走一样保持平衡，并在安全向前迈进时开始步伐来实现。如果需要，一些患者会使用设备中的传感器，这些传感器反过来会启动步骤。电池供电的电机驱动腿部，检测神经肌肉功能不足，并为用户提供完成脚步所需的辅助水平。用户在首次佩戴EksonR外骨骼时（通过评估后）可以期望在设备辅助下行走。物理治疗师可以在不到十分钟的时间内将患者转移到轮椅上或从轮椅上卸下 EksonR。

EksonR 采用了我们专有的自适应软件 SmartAssist，可让患者尽其所能，但会根据成功行走所需的动态向身体两侧提供 0-100% 的力量。SmartAssist 可以在短时间内促进更多的高质量步骤，并支持尽早重新学习正确的步数模式和体重变化，从而有可能缓解补偿行为。SmartAssist还使我们的客户能够显著扩大可能从机器人康复中受益的患者范围。

此外，SmartAssist可以通过训练患者（preGait）使用外骨骼行走来帮助促进早期行动能力，这将扩大更多患者获得医疗服务的机会。SmartAssist还包括下一代可变辅助技术，该技术为医疗保健提供者提供了更大的自由度，允许患者以最适当的方式为自己供电（FreeGAIT）。

我们的EksonR的另一个重要功能是其实时数据采集程序eksoPulse Analytics。EksoPulse 在 EksonR 步行训练期间收集和传输统计数据和设备信息。这些信息可用于跟踪患者进展和监控设备利用率。EksonR 记录步数、速度、步数和其他设置等数据以及所有错误日志和操作参数。数据安全地发送到我们的服务器，供客户通过安全的门户网站查看、筛选和导出。此功能可实现更全面的患者护理，同时减少手动数据输入。它还使我们能够通过及早发现和全面报告设备错误来提供更高水平的服务，从而为客户节省不必要的现场访问的时间和费用。

EksonR 可供客户在住院和门诊环境中使用。我们的客户认为，对于保持一定运动能力的患者（例如，中风或 SCI 不完全之后），EksonR 外骨骼具有独特的优势，可以帮助治疗师教导正确的步伐模式和体重变化，使患者有可能更早地动员起来，最终重新行走。通过允许个人在完全负重的环境中站立和行走，早期临床证据也开始表明，EksonR可以提供潜在的医疗保健益处（包括对完全脊髓损伤的患者），例如通过减少压疮、尿路感染、肠道问题、肺炎和其他呼吸系统问题、骨质流失/骨质疏松、心血管疾病和心理障碍等继发性并发症来降低受伤后的医疗费用。

eksOGT

EKSoGT 以前是我们的领先产品，现已被 EksonR 所取代。在等待EksonR的监管许可期间，我们仍可能向某些外国出售少量EKSOGT。对于之前购买过一个或多个 eksOGT 的现有客户，我们提供升级包。

截至2020年2月1日，我们已向全球350个康复机构或客户共运送了440多台eksOGT和EksonR设备。一个设施使用的单位数量从一到六不等，这取决于医院可以提供的床位和康复课程数量以及该医院在其康复方案中采用机器人的情况。

eKsoue

2019年，我们通过eksoue进入了上肢康复设备市场。eksoue 是一款可穿戴辅助设备，有助于减少重力对佩戴者肩部和手臂的影响。佩戴时，eksoue 可通过减少疲劳来实现更长、更激烈的康复疗程，同时还允许患者实现更大的主动运动范围。与 eksonR 类似，eksoue 是训练有素的临床医生（主要是物理和职业治疗师）在康复期间使用的工具。基于与我们的工业产品相同的技术，eksoue 采用被动（非电动）设计，无需为电池和其他电气系统充电或管理。

EKsoue在2019年的出货量已运往主要康复中心，以征求临床反馈。2020年，我们计划在全球更广泛的康复市场推出ekSoue。

市场概述

 

我们医疗产品的主要市场是拥有大量中风和脊髓损伤人群的康复诊所。由于其慢性质，我们认为这些疾病会对患有这种疾病的人和医疗保健系统产生巨大的临床和经济影响。根据美国疾病控制中心的数据，美国每年约有80万中风，全球约有1500万中风，这使中风康复成为我们最大的目标市场。同样，根据国家脊髓损伤统计中心的数据，美国每年大约有18,000例脊髓损伤发病率，根据世界卫生组织的数据，全球发病率在25万至500,000例之间。

尽管机器人外骨骼康复的市场机会可能很大，但我们也认识到，医疗器械成为护理标准的道路漫长而充满挑战。我们认为，我们加快采用的能力还将部分取决于我们能否在我们和合作伙伴的早期努力基础上再接再厉：（i）扩大临床证据，（ii）推动实现护理标准。我们已经看到客户意识到，住院设施的中风患者按照指南接受建议的康复量的一种方法是使用EksonR，这是目前市场上唯一一款具有多功能性的设备，可以在整个护理过程中提供针对特定任务、高强度且允许一定的误差余地上步态训练干预。

临床证据

我们的许多早期临床客户已经进行了研究，以评估外骨骼在康复中的总体用途，尤其是我们的EksonR和eksoGT。尽管这些研究主要侧重于可行性和安全性，并且依赖于小规模的样本，但初步的研究结果还是不错的。此外，我们现在已经完成了公司赞助的WISE（外骨骼改善脊髓损伤行走）研究。反过来，这些机构已经招募并完成了30名患者。WISE研究的主要终点旨在证明，为期12周的机器人步态训练方案可以使独立行走速度得到临床上有意义的改善。该试验的次要终点是研究经济因素，例如训练期间所需的物理治疗师和工作人员数量、训练期间协助和监督的物理治疗师的身体负担以及可能改变步态恢复的因素的影响。目前正在对数据进行分析，以便提交期刊。

欧盟还要求对市场渗透和后续保障采取双管齐下的方法，要求对购买设备和申请报销分别提出索赔。我们在德国和奥地利意外事故保险公司经营的诊所中占有相当的比例，九个康复中心中有四个在德国，四分之四的康复中心在奥地利。我们在欧洲也有越来越多的患者，他们根据公共和私人健康保险公司的住院和门诊治疗逐案决定获得报销。我们运营由事故保险公司支付的门诊康复课程，患者每周使用我们的 eksOGT 或 EksonR 设备进行两次训练。我们正在使用这些例子将外骨骼疗法整合到现有的护理途径中。在英国，国家健康与护理卓越研究所（NICE）选择我们作为第一家制作医疗技术创新简报（MIB）的外骨骼公司，该简报旨在为国家卫生服务（NHS）以及正在考虑使用新医疗设备和其他医疗或诊断技术的社会护理专员和工作人员提供支持。MIB强调了我们专有的SmartAssist软件的创新方面，该软件使我们的EksonR和eksOGT与其他可用的外骨骼区分开来。

经济价值主张

我们相信，我们的eksonR可以让我们的客户在不修改报销模式或报销代码的情况下获得经济利益。首先，我们的许多客户报告说，与传统康复相比，使用EksonR可以促进患者的持续改善。这可能会导致保险报销的相应增加。其次，我们的许多客户报告说，他们已经能够吸引更多的患者进入他们的设施

将我们的EksonR作为其康复计划的一部分，据报道，这也为我们的客户带来了积极的经济效益。最后，据报道，患者预后的改善会影响其他指标，包括出院到社区、康复单位的人员配备效率以及再入院率的降低。

当前的销售和营销工作

我们今天的主要营销目标是在康复领域实现EksonR的广泛商业应用。我们将上市协议和抵押品的重点放在三个目标受众上：医疗管理人员、医疗主管/治疗师和患者。我们将与思想领袖密切合作，继续在早期的用户群体交流的基础上再接再厉，制定临床教育计划，发展我们的医学咨询委员会。

市场对扩大神经科学服务线的兴趣仍然很高。因此，在2020年，我们的销售重点是有效地教育临床和执行利益相关者了解启动EksonR机器人中风和脊髓损伤康复计划的经济和临床价值。同时，我们将继续利用我们的EksonR客户群来教育和指导在美国和加拿大关键市场服务领域专门从事中风和脊髓损伤康复的战略目标中心。从地理上讲，优先事项是北美（加拿大、美国和墨西哥）、欧洲、中东和非洲以及亚太地区的新加坡和香港。目前，我们在美国、加拿大、新加坡、香港、德国和瑞士使用直销队伍。我们还在欧洲、中东和非洲和亚洲拥有不断扩大的分销商网络。

销售和营销团队主要位于美国、德国和新加坡，其结构如下：

EksonR的第一台设备的销售周期平均约为八到十二个月，后续设备的销售周期平均约为两到四个月。我们的典型销售产品是我们的 eksonR 全套套装，其中包括设备和所有相关组件、用于持续运行的两套电池、通过两级认证进行培训以及 SmartAssist 软件。客户通常还会购买 Ekso Care，这是我们一到四年的售后服务套餐。

临床服务和客户成功

我们在机器人康复领域已经发展了领先的临床能力，我们为客户提供广泛的培训和支持，以确保他们取得成功。所有租赁或销售都包括客户培训。这包括对客户物理治疗师的在线和面对面培训。我们将此作为重中之重，因为我们认识到，让客户舒适地使用我们的产品是他们成功实施机器人康复计划的先决条件。除了每次销售或租赁中包含的培训外，我们还为对产品的更高级用途感兴趣或希望获得更多监督体验的客户提供额外的培训服务。

售后服务

我们在加利福尼亚州里士满的工厂为EksonR提供直接服务，在德国为我们的EMEA客户提供服务，并通过香港的第三方服务提供商为亚太地区的客户提供直接服务。当需要维护或服务时，客户通过联系我们来安排服务，然后我们会根据客户购买的Ekso Care级别安排相应的服务。在某些情况下，我们可能会决定让 Ekso 现场技术人员飞往客户现场维修设备是合适的。EksonR是使用EksoPulse设计的，这使我们能够远程诊断许多客户服务问题。

除了 Ekso Care 服务计划外，我们还提供收费服务选项。在该计划中，EksonR的维修是根据客户的要求和我们的维修价目表按报价完成的。

制造和供应链

我们在加利福尼亚州里士满的工厂生产 EksonR，销往全球。我们目前每天一班运行一条生产线，我们相信如果我们认为合适，我们有能力最终运行额外的线路和班次。EksonR 使用了 700 多个购买的零件，这些零件我们在全球范围内从 70 多家供应商处采购。只要有可能，我们就会寻求为我们的组件争取双源供应商。

在过去的一年中，我们对持续改进理念的承诺继续提高了产品性能和可靠性。因此，我们预计在未来12个月中，我们的现场服务成本将继续下降。

EksoWorks-健全的工业应用

我们将继续为工业市场寻找市场和产品开发机会。我们最初的努力包括 EksoZerog Arm，这是一款可移动的臂架，可让重型工具感觉轻盈，提高工人的工作效率和安全性，以及 EksoVest，一种可抬高和支撑工人手臂以协助他们完成从胸部高度到头顶等各种任务的上半身外骨骼。市场反馈继续表明，建筑和制造公司越来越迫切需要推动采用更好的安全和健康措施。此外，根据初步的现场测试和市场研究，我们认为工业外骨骼有可能帮助防止员工受伤，提高生产力，并随着时间的推移减少工人的薪酬和相关成本。仅在美国，我们的目标制造业和建筑业垂直行业共雇用了1,840万名员工（根据美国劳工统计局的数据），其中许多人有可能从我们的辅助技术中受益。

此外，参与现场测试的公司的高级管理人员将人体增强技术视为延长经验丰富的熟练工人的职业生涯的机会，同时也可以改变工作环境以吸引未来的员工从事这些职业。

尽管我们认为有证据清楚地表明，工业应用对人体增强的需求巨大，但由于该技术尚处于起步阶段，采用率仍然是一个挑战。尽管如此，我们认为工业市场具有巨大的中长期潜力，因此，我们将继续我们的产品开发工作，以扩大我们的EksoWorks产品供应。鉴于工业市场的分散性质，我们认为该市场的最佳方法是与成熟的战略合作伙伴合作，这可以帮助我们瞄准针对特定用例量身定制的应用程序。我们相信，利用我们广泛的外骨骼专业知识和知识产权组合，以及一个或多个战略合作伙伴的既定渠道和应用专业知识，可以为我们和我们的股东带来最高的价值。我们将继续与多个潜在的行业合作伙伴合作，并计划在未来继续采用这种方法。

中国合资企业

我们成立了一家合资企业或中国合资企业，以开发和服务中国和其他某些亚洲市场的外骨骼市场，并创建全球外骨骼制造中心。我们、浙江优创创业投资有限公司（ZYVC）与绍兴市柯桥区天堂硅智能机器人产业投资合伙企业（有限合伙）或产业投资基金于2019年1月30日签订的经2019年4月30日合资合同修正案或合资协议修订的合资企业合同规定根据以下规定将中国合资企业作为有限责任公司成立《中外合资企业法》及《中外合资企业管理条例》实施《中外合资企业法》。ZYVC、工业投资基金和我们将分别持有中国合资企业41.54％、38.46％和20.00％的股份。ZYVC和工业投资基金或合资伙伴将以总额为6.24亿元人民币现金的形式向中国合资企业捐款（其中 10%，合人民币6,240万元，将在中国合资企业成立后的90天内支付，其中1.248亿元人民币将根据中国合资企业的通知提供，其余部分将在中国成立后的10年内支付）JV），而我们已经在中国、香港、新加坡、马来西亚和马来西亚许可了某些专利技术和非专利制造技术其他国家将由我们与中国合资企业（但不包括日本、印度和澳大利亚）或合资地区共同商定，价值为1.45亿元人民币，与eksoGT、EksoVest和EksoZerog Arm及其对中国合资企业的改进（包括EksonR）或合资产品有关，作为我们根据2019年10月22日与中国之间的技术许可协议的出资合资企业或技术许可协议。截至2019年12月31日，许可专利技术的转让尚未完成。

根据合资协议和技术许可协议，中国合资企业将建造一座制造工厂，并将使用我们的商标和品牌在合资地区生产合资产品。根据技术许可协议，在中国合资企业的期限内以及免版税期限之后，我们将根据中国合资企业生产和销售的产品的净销售收入的中位数百分比获得特许权使用费。

2019年，中国合资企业收购了设施并开始装备其生产设施。2019年第四季度，我们完成了EksoVest的技术转让（但未完成专利技术的转让），中国合资企业组装了其首批EkosVest设备9。正如 “项目1A” 下进一步讨论的那样。风险因素——与我们的业务和我们运营的行业相关的风险——美国监管审查可能会对我们的中国合资企业的运营造成延迟、限制或其他不利影响”。在收到美国外国投资委员会（“CFIUS”）的提问后，该公司和中国合资企业于2019年12月向CFIUS提交了审查该交易的联合自愿通知。

CFIUS已确定中国合资企业的设立受CFIUS的管辖，在调查完成之前，CFIUS实施了临时措施，暂时中止了该公司对中国合资企业和其他整合活动的捐款。该公司继续与CFIUS合作以解决其担忧，并预计CFIUS的审查和调查以及其对是否可以缓解其担忧的评估将在2020年4月13日之前结束。根据CFIUS审查的圆满完成以及CFIUS可能要求的任何缓解措施以及 COVID-19 病毒的任何影响，我们预计将在2020年上半年完成进一步的资格认证，同时提高生产能力和本地化组件供应链。

知识产权

我们已经建立了广泛的知识产权组合，其中包括各种美国专利和专利申请。下表按颁发状态和所有权状态提供了美国专利摘要。

待处理的申请是指已向适用的专利机构提交了完整的申请，其他行动正在等待处理。

其中许多申请也是根据各自的主题在国际上提交的。截至2019年12月31日，全球已有199份申请作为专利颁发或被允许作为专利。我们的专利组合包含237个已在23个国家发布或正在起诉的案件。

我们的专利组合包括产品和方法类型索赔，因为我们生产的设备和这些设备执行的过程可以获得专利。我们的专利涵盖与我们的设备相关的技术，包括医用外骨骼、商用外骨骼、致动器和增强力量的外骨骼。该投资组合最早的优先权日期可以追溯到2003年，新的申请仍在继续提交。

许可方包括加州大学伯克利分校的摄政官和加勒特·布朗（这是我们收购Equipois，LLC或Equipois的技术的结果）。

加州大学伯克利分校的许可由两份协议和一项修正案组成，涵盖了十个专利案件，其中九个已经签发，其中一个仍在起诉中，或者加州大学伯克利分校的许可协议。另外三项专利申请所涵盖的发明由我们和加州大学伯克利分校共同拥有，我们与加州大学伯克利分校之间没有许可协议。因此，加州大学伯克利分校可能会将其在这些专利中的权利许可给第三方。对于其中两项共同拥有的专利申请，加州大学伯克利分校已将其在美国的权利许可给了无关的第三方。需要对第三份专利申请进行全面起诉，然后才能确定哪些索赔是我们独有的（通过先前的许可），以及加州大学伯克利分校可以向其他实体许可哪些索赔。

根据加州大学伯克利分校的许可协议，Ekso Bionics最初支付了加州大学伯克利分校对价，包括5,000美元的现金和Ekso Bionics的310,400股普通股，并承诺为销售支付1％的特许权使用费，包括分许可产生的销售。此外，加州大学伯克利分校的许可协议要求最低年付款额为50,000美元。对于向美国政府出售或转售的产品，我们不向加州大学伯克利分校支付特许权使用费。

在某些情况下，由于我们获得的政府资助，这些专利具有政府使用许可，授予美国政府非排他性、不可转让、不可撤销的付费许可，允许他们为美国政府或代表美国政府使用这些发明，这在政府赞助的研究中很常见。

在收购Equipois资产时，根据与机械平衡和支撑臂相关的某些知识产权开发商加勒特·布朗签订的许可协议，我们承担了Equipois的权利和义务

技术，它授予我们在某些使用领域的技术和专利权方面的独家许可。根据许可协议的条款，我们将需要根据净收入向布朗先生支付个位数的特许权使用费，但每年的最低特许权使用费要求为50,000美元。

知识产权外包许可

我们认为，各种仿生系统和技术的覆盖范围广泛，加上我们根据加州大学伯克利分校许可协议自由授予分许可证，使我们有可能在当前商业化领域之外的领域创造许可收入。自2009年以来，我们已经从两家被许可方那里获得了约180万美元的此类许可收入：洛克希德·马丁公司或洛克希德和奥托博克医疗产品有限公司或OttoBock Healthcare Produck GmbHealth Produck GmbHealth Pro

我们的收入是根据爱克索仿生公司与洛克希德于2013年7月1日签订的政府现场交叉许可协议以及埃克索仿生公司与洛克希德公司之间截至2013年7月1日的交叉许可协议获得的。根据这些协议，我们已向洛克希德许可了与我们的拟人化外骨骼技术有关的某些权利，洛克希德有义务向我们支付使用此类技术的产品的销售特许权使用费。在截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度中，洛克希德的特许权使用费分别为最低或零。

关于OttoBock，我们根据2014年10月27日的《许可和服务协议》收到了排他性付款。《许可和服务协议》授予OttoBock开发用于医疗修复的半活性膝关节假体原型的专有权利，并规定OttoBock将根据OttoBock对采用许可技术的产品的销售向我们支付特许权使用费。截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度，OttoBock的特许权使用费分别为零美元和15万美元。2019年11月，OttoBock通知我们，他们不会基于我们的知识产权寻求产品的商业化。因此，我们预计OttoBock未来不会有额外的特许权使用费收入。

2018年3月，我们与Daydo有限公司（Daydo）签订了一系列与EksoVest的分销和交叉许可有关的协议。根据这些协议，Daydo拥有EksoVest在日本境内的独家分销权，并有权根据需要修改EksoVest以满足日本市场的需求，以换取向我们支付的特许权使用费。我们也有权使用Daydo所做的任何改进。Daydo 于 2019 年 1 月发布了 EksoVest 的本地化版本（名为 Task AR）。2019年，相关特许权使用费的收入微乎其微。

竞争

医疗技术和工业机器人行业的特点是激烈的竞争和快速的技术变革。我们认为，其他许多公司正在为健全和医疗领域开发具有竞争力的技术和设备，其中许多竞争对手的财务和其他资源比我们拥有的要多得多。

在医疗领域，我们面临着来自专注于中风和相关神经系统残疾患者康复技术的公司以及专注于脊髓损伤的公司的竞争。在中风方面，Cyberdyne、派克·汉纳芬的Indego和ReWalk现在都在我们开展业务的各个市场提供用于康复的活动外骨骼。虽然功能不相同，但Hocoma、AlterG、Aretech和Reha Technology正在销售基于跑步机的步态疗法。在 SCI 中，ReWalk Robotics 和 Parker Hannafin 还出售可移动外骨骼。其他宣布计划将机器人外骨骼商业化的公司包括：Bionik实验室和SuitX。

竞争对手在中风康复和脊髓损伤领域开发的技术是治疗干预措施，在连续护理的不同阶段都有用处。在临床上，EksonR的独特之处在于它具有广泛的能力，能够使用全负重、地面和基于任务的平台来动员卧床前甚至非卧床患者。从实践管理的角度来看，EksonR比许多其他系统便宜，占地面积更小，能够在医院内移动，并且使用标准电源要求，可以轻松集成到现有基础架构中。其他地上外骨骼最初是为个人设计的，目的是依靠该设备实现行走。相比之下，EksonR的设计可容纳完全截瘫的患者，此外还包括经过优化的功能，可帮助治疗师帮助具有一定运动能力的患者在临床环境中重新学会行走，在一天之内治疗多名患者和适应症。

尽管如此，我们面临的最紧迫的挑战不一定是竞争性技术，而是要迅速提高市场知名度并采用这种新兴技术，同时使前景适应神经康复和出行领域的全新模式。此外，医院或诊所的康复部门可能很难获得购置Ekso设备的资金，因为这些康复部门通常不会产生如此巨额的资本支出。

在健全领域，洛克希德·马丁公司、雷神、BAE系统公司、松下、本田、大宇、Noonee、Revision Military、SuitX、Skel-ex、Levitate和Cyberdyne等都在开发或商业化某种形式的用于军事和/或工业应用的外骨骼。

机器人外骨骼技术领域仍处于起步阶段。随着该领域的发展，我们相信我们将面临基于产品特征、临床结果、价格、服务和其他因素的日益激烈的竞争。我们的竞争地位将取决于多种复杂因素，包括我们的产品获得市场认可、开发新产品、实施生产和营销计划、为正在开发的产品获得监管部门批准以及保护我们的知识产权的能力。在某些情况下，竞争对手还可能提供或可能尝试开发针对疾病状态的替代疗法，这些疗法可以在不使用医疗设备的情况下提供。

政府法规和产品批准

美国法规

美国政府通过各种机构监管医疗器械行业，包括但不限于美国食品药品监督管理局或管理《联邦食品、药品和化妆品法》（FDCA）的FDA。医疗器械的设计、测试、制造、存储、标签、分销、广告和营销都受到美国联邦、州和地方政府当局（包括美国食品药品管理局）以及其他国家的类似机构的广泛监管。我们开发的任何医疗器械产品都必须获得所有必要的监管批准或许可，然后才能在特定国家上市。

设备开发、上市许可和批准。美国食品和药物管理局根据美国食品和药物管理局认定的与设备相关的风险程度以及为确保该设备的安全性和有效性而认为必要的控制范围，将医疗器械分为三类（I、II或III类）之一。由于被认为风险较低而需要较少控制的设备被归入 I 类或 II 类。I 类设备被认为风险最小，仅受适用于所有设备的一般控制措施的约束，例如设备标签要求、上市前通知要求以及遵守美国食品和药物管理局当前的良好生产规范要求，如其质量体系法规（QSR）中所反映的那样。二类设备是受一般控制的中等风险设备，也可能受到特殊控制，例如性能标准、产品特定指导文件、特殊标签要求、患者登记或上市后监测。III 类设备是指信息不足，无法仅通过一般或特殊控制措施确保安全性和有效性的设备，包括维持生命的设备、维持生命的设备或植入式设备，以及与已合法销售的设备 “基本等效” 的设备。根据法规，大多数I类设备和某些II类设备不受510（k）许可要求的约束，可以在没有获得FDA事先授权的情况下上市。未获得豁免的I类和II类设备有资格通过510（k）许可途径上市。相比之下，归入第三类的设备在商业营销之前通常需要获得上市前批准（PMA）。

要获得医疗器械的510（k）许可，申请人必须向美国食品和药物管理局提交上市前通知申请，证明该设备 “基本等效”，前提设备通常是在美国合法销售的二类设备。如果一种设备具有相同的预期用途，并且（i）具有相同的技术特征，或（ii）具有不同的技术特征，并且提交的信息表明该设备与合法销售的设备一样安全有效，并且不会引发不同的安全性或有效性问题，则该设备实质上等同于谓词设备。有时（但并非总是如此）表现出实质性等效性需要临床数据。通常，510（k）清关过程可能超过90天，并可能延长至一年或更长时间。在设备获得特定预期用途的510（k）许可后，任何可能显著影响其安全性或有效性的改装，例如设计、材料、制造方法或预期用途的重大变化，都将需要新的510（k）许可，或者如果改装后的设备与合法销售的谓词设备PMA实质上不相等。虽然是否需要新的授权最初由制造商决定，但美国食品和药物管理局可以随时审查这一决定并评估改性产品的监管状况，并可能要求制造商停止销售并召回改装后的设备，直到获得510（k）许可或PMA为止。制造商还可能受到重大的监管罚款或处罚。

第二种更全面的批准程序适用于基本上不等同于谓词设备或用于维持或维持生命或预防损伤的新设备。这些设备通常是需要 PMA 的 III 类设备。如果美国食品和药物管理局认为PMA的申请是安全有效的，可以合理地保证该设备可以安全有效地用于其预期用途，则将批准该申请。PMA流程比510（k）流程花费的时间要长得多，大约一到两年或更长时间。

在某些情况下，美国食品和药物管理局可能会发现设备是新设备，在实质上并不等同于谓词设备，但也不是像III类PMA设备那样的高风险设备。在这些情况下，美国食品和药物管理局可能允许设备成为

从 III 类重新归类为 I 类或 II 类。从头重新分类选项是对低至中度风险的新型设备进行分类的另一种途径，这些设备在收到针对510（k）通知的 “不基本等效”（NSE）决定后自动归入三类。FDCA还允许发起人无需先提交510（k）申请即可向美国食品和药物管理局提交新的低至中等风险设备重新分类申请。这些类型的申请被称为 “自动三级认定评估” 或 “从头开始”。在某一设备被认为与第二类谓词设备实质上不相等的情况下，候选设备可能会作为从头申请提交，这可能会导致美国食品和药物管理局推迟监管决定。美国食品和药物管理局对从头申请的审查可能会导致FDA将该设备确定为I类或II类设备，并受510（k）份上市前通知的约束或豁免。

临床试验通常需要支持PMA或从头重新分类申请，有时需要进行510（k）许可。临床试验通常需要事先获得美国食品和药物管理局批准的研究设备豁免申请（IDE），适用于特定数量的患者和研究地点，除非该产品被视为符合更简化的IDE要求的非重大风险设备。临床试验受广泛的监测、记录保存和报告要求的约束。相关临床试验场所的临床试验必须在机构审查委员会或IRB的监督下进行，并且必须遵守美国食品和药物管理局的法规，包括但不限于与良好临床实践相关的法规。进行临床试验还需要获得患者的知情同意，其形式和实质符合美国食品药品管理局的要求以及州和联邦隐私和人体保护法规。FDA或IRB可以出于各种原因随时暂停临床试验，包括认为研究受试者面临的风险大于预期的收益。即使试验已经完成，临床测试的结果也可能无法充分证明该设备的安全性和有效性，或者可能不足以获得美国食品药品管理局的批准在美国销售该产品。迄今为止，EKSOGT已成为多项临床研究的主题，其中一些由我们赞助，以及康复机构进行的非EKSO赞助的独立研究。此外，我们目前正在进行多项研究，以调查EKSOGT的其他使用适应症，并评估使用该设备的临床和非临床结果。

我们目前的中风和脊髓损伤的使用适应症或IFU许可证。2016年4月4日，我们获得美国食品药品管理局的许可，允许销售我们的eksOGT机器人外骨骼，根据设备的标签，用于治疗中风导致的偏瘫患者、T4至L5水平的脊髓损伤患者以及T3至C7（ASIA D）水平的脊髓损伤患者。2016年7月19日，我们获得了美国食品药品管理局的许可，扩大/明确了适应症和标签，明确包括因中风导致的偏瘫患者，他们至少一只手臂的上肢功能至少达到五分之四的力量。

设备投放市场后，将适用许多监管要求。其中包括：

医疗器械的广告和促销除了受美国食品和药物管理局的监管外，还受联邦贸易委员会和州监管和执法机构的监管。最近，根据医疗补偿法和消费者保护法规，针对其他公司受美国食品药品管理局监管的产品的促销活动已成为执法行动的主题。此外，根据联邦《拉纳姆法》和类似的州法律，竞争对手和其他人可以提起与以下内容有关的诉讼

广告索赔。如果美国食品和药物管理局确定与经批准的设备相关的促销或培训材料构成对未经批准或未经批准的用途的宣传，则食品和药物管理局可以要求修改与此类设备相关的促销或培训材料，否则可能会对制造商采取监管或执法行动。如果其他联邦、州或外国执法机构认为我们的宣传或培训材料构成对未经批准的用途的推广，也有可能采取行动，这可能会导致其他法定机构（例如禁止虚假报销的法律）处以巨额罚款或处罚。在这种情况下，我们的声誉可能会受到损害，产品的采用也会受到损害。

FDA 拥有广泛的上市后和监管执法权力。我们需要接受美国食品和药物管理局的突击检查，以确定我们是否遵守了QSR和其他法规。

自2019年1月以来，根据制造商和用户设施设备体验数据库，没有向FDA报告过与我们的eksOGT或EksonR设备相关的不良事件。

外国监管

除了美国的法规外，我们还将受到各种外国法规的约束，这些法规涉及临床试验、产品在国外的商业销售和分销。无论我们是否获得美国食品药品管理局对产品的批准，我们都必须获得国外相应监管机构的批准，然后才能开始该产品的临床试验或在这些国家上市。批准程序因国家/地区而异，并且时间可能比FDA批准所需的时间更长或更短。各国对临床试验、产品许可、定价和报销的要求差异很大。

美国食品和药物管理局和外国监管机构的政策可能会发生变化，并可能颁布额外的政府法规，这可能会阻止或推迟监管部门对我们产品的批准，也可能增加监管合规成本。我们无法预测未来在美国或国外的立法或行政行动可能引起的不利政府监管的可能性、性质或程度。

员工

截至2019年12月31日，我们有68名员工，其中包括67名全职员工和一名兼职员工。七名员工居住在欧洲，三名员工居住在新加坡。我们的员工都不受集体谈判协议的保护，我们认为我们与员工的关系良好。

企业信息

我们于 2012 年 1 月 30 日在内华达州注册成立 PN Med Group Inc.。在合并和拆分（定义见下文）之前，我们的业务是在智利分销医疗用品和设备。

2014年1月15日，我们完成了合并，我们的全资子公司Ekso Acquisition Corp.（一家于2014年1月3日在特拉华州成立的公司）与于2005年1月19日在特拉华州注册成立的公司Ekso Bionics, Inc. 合并并入了Ekso Bionics, Inc.。Ekso Bionics是合并中幸存的公司，并成为我们的全资子公司。在合并中，所有已发行的Ekso Bionics的股本均转换为我们的普通股。

与合并有关并购时，根据分拆协议和一般性声明，我们将合并前的资产和负债转让给了合并前的多数股东，以换取他们交出并取消我们的2,497,586股普通股或分割，此前进行了调整，使2016年5月4日发生的1比7的反向股票拆分生效。

由于合并和分割，我们终止了合并前的业务并收购了Ekso Bionics的业务，并继续经营Ekso Bionics作为一家名为Ekso Bionics Holdings, Inc.的上市公司的现有业务运营。

我们的主要行政办公室位于加利福尼亚州里士满市海港大道南段1414号1201套房，我们的电话号码是 (510) 984-1761。

我们在网站上或通过我们的网站免费提供10-K表格的年度报告、10-Q表格的季度报告、8-K表的最新报告，以及这些报告在以电子方式提交或提供给美国证券交易委员会之后，尽快在合理可行的情况下尽快对这些报告进行的所有修改。我们的互联网地址是 www.eksobionics.com。本网站地址仅作文本参考用途；本网站上的所有材料均不属于本年度报告的一部分。我们的年度报告的副本

10-K表格将免费提供给在我们位于加利福尼亚州里士满市里士满市南港路1414号1201套房94804的办公室提请我们秘书注意的书面申请的人。美国证券交易委员会维护着一个互联网站点（http://www.sec.gov），其中包含有关以电子方式向美国证券交易委员会提交的发行人的报告、代理和信息声明以及其他信息。

第 1A 项。风险因素

对我们证券的投资具有高度投机性，涉及高度的风险。我们面临着各种可能影响我们的运营或财务业绩的风险，其中许多风险是由我们无法控制或预测的因素驱动的。在投资我们的证券之前，您应仔细考虑以下风险，以及本招股说明书中包含的财务和其他信息。如果实际发生以下任何风险，我们的业务、前景、财务状况和经营业绩可能会受到重大不利影响。在这种情况下，我们普通股的交易价格可能会下跌，投资者可能会损失全部或部分投资。

本年度报告包含与未来事件或我们未来财务业绩有关的某些报表。请读者注意，此类前瞻性陈述只是预测，涉及风险和不确定性，实际事件或结果可能存在重大差异。在评估此类陈述时，读者应特别考虑本年度报告中确定的各种因素，包括下述事项，这些因素可能导致实际业绩与此类前瞻性陈述所示结果存在重大差异。

下述风险并不意味着我们可能面临的所有风险。本节概述了某些风险，未按任何特定的优先顺序列出。我们目前认为这些风险对我们的运营至关重要。我们目前尚未意识到或我们目前认为不重要的其他风险也可能损害我们的业务、财务状况或经营业绩。

与我们的业务和我们经营的行业相关的风险

我们的运营历史有限，投资者可以据此评估我们的未来前景。

尽管我们于2005年成立，但直到2012年我们才出售第一台Ekso医疗设备，直到2016年才出售我们的第一台工业设备。因此，我们的运营历史有限，无法评估我们的业务计划或业绩和前景。必须根据与新成立的业务和创建新行业相关的潜在问题、延迟、不确定性和复杂性来考虑我们的业务和前景。风险包括但不限于以下可能性：我们无法开发功能和可扩展的产品和服务，或者我们的产品和服务虽然功能强大且可扩展，但无法经济地推向市场；我们的竞争对手持有专有权利，使我们无法销售此类产品；我们的竞争对手销售优质或同等产品；我们无法升级和增强我们的技术和产品以适应新功能和扩展的服务供应；或者我们未收到必要的我们产品的监管许可。为了成功地推出和销售我们的产品并从中获利，我们必须为我们的产品树立品牌知名度和竞争优势。无法保证我们能够成功应对这些挑战。如果我们不成功，我们和我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到重大不利影响。

我们经营的行业竞争激烈，并且会受到快速的技术变革的影响。如果我们的竞争对手能够更好地开发和销售更安全、更有效、成本更低、更易于使用或在其他方面更具吸引力的产品，我们可能无法与其他公司进行有效的竞争。

医疗技术和工业机器人行业的特点是竞争激烈，技术变革迅速，我们将面临基于产品特征、临床结果、价格、服务和其他因素的竞争。竞争对手可能包括大型医疗器械和其他公司，其中一些公司的财务和营销资源比我们多得多，以及在特定市场上比我们更专业的公司。我们的竞争对手可能比我们更快地响应新技术或新兴技术，开展更广泛的营销活动，拥有更多的财务、营销和其他资源，或者可能更成功地吸引潜在客户、员工和战略合作伙伴。

我们的竞争地位将取决于多种复杂因素，包括我们的产品获得市场认可、开发新产品、实施生产和营销计划、为正在开发的产品获得监管部门批准以及保护我们的知识产权的能力。竞争对手可能会提供或可能尝试开发更有效、更安全、更便宜或更方便的产品替代品，包括可能使对机器人外骨骼的需求过时的替代品。其他公司开发新的或改进的产品、工艺或技术，可能会使我们的产品或拟议的产品过时或失去竞争力。位于低成本制造地的制造商进入市场也可能造成定价压力，特别是在发展中市场。除其他外，我们未来的成功取决于我们与当前技术进行有效竞争的能力，以及有效应对技术进步的能力，以及我们成功实施营销战略和执行研发计划的能力。

我们的产品或外骨骼通常可能不被市场接受。

我们无法确定我们当前的产品或我们可能开发或销售的任何其他产品是否会达到或保持市场接受度。我们产品的市场接受度取决于许多因素，包括我们能否说服主要意见领袖就我们的产品提供建议，说服分销商和客户相信我们的技术是其他技术的有吸引力的替代方案，说服健康保险公司和其他第三方付款人为任何用于医疗或治疗目的的产品提供保险并提供充足的付款，证明我们的产品是可靠的，并在该领域得到我们的支持，供应和服务足够数量的产品直接或通过营销联盟，根据当前的宏观经济环境，尤其是医疗器械行业对价格越来越敏感，对产品进行有竞争力的定价。

此外，医疗和工业外骨骼市场是新的，尚未得到证实。我们无法确定机器人外骨骼市场是否会继续发展，也无法确定用于医疗或工业用途的机器人外骨骼是否会获得市场的认可。如果外骨骼市场发展失败，或者发展速度比我们预期的要慢，我们和我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到重大不利影响。

保护我们的专利和其他所有权可能代价高昂，而且我们可能无法获得、捍卫或维护此类权利，这可能会损害我们的业务。

我们的长期成功在很大程度上取决于我们销售具有技术竞争力的产品的能力。未能保护或获得、维持或延长足够的专利和其他知识产权可能会对我们的竞争优势产生重大不利影响，损害我们的业务。我们颁发的专利可能不足以保护我们的知识产权，我们的专利申请可能不会导致专利的颁发。即使我们的专利申请是作为专利颁发的，它们也不得以能够为我们提供任何有意义的保护、阻止竞争对手与我们竞争或以其他方式为我们提供任何竞争优势的形式签发。我们的竞争对手可以通过以非侵权方式开发类似或替代技术或产品来规避我们的专利，或者可能会质疑我们专利的有效性。我们试图阻止第三方规避我们的知识产权和其他权利，但最终可能会失败。我们也可能无法采取必要的行动或支付必要的费用来维护我们颁发的任何专利。

此外，我们尚未在国际上申请所有专利，可能无法阻止第三方使用我们的专有技术，也可能无法在其他国家获得对我们的产品至关重要的技术。在某些情况下，其中包括我们目前销售产品的国家和我们打算将来销售产品的国家。

我们已同意将我们在中国和其他某些亚洲地区制造和销售产品的知识产权和其他权利转让和许可给一家合资企业，该合资企业不受我们控制，也可能不符合我们的最大利益，而且我们可能无法从该安排中获得所有预期收益。

作为中国合资企业20％的股份以及根据中国合资企业在免版税期后合资公司的净销售额计算的特许权使用费的对价，我们已将合资领域的某些专利技术和非专利制造技术许可给中国合资企业。我们还向中国合资企业授予了在合资领域免费使用我们的商标的许可。由于这些转让和许可，以及我们与中国合资企业和合资伙伴达成的其他协议，我们将依赖中国合资企业在合资领域生产和销售上述产品。将来，我们还将依赖我们的合资伙伴为中国合资企业提供资金，他们不这样做可能会对中国合资企业有效制造和销售产品的能力产生重大不利影响。即使中国合资企业成功地制造和销售产品，除了根据中国合资企业生产和销售产品的净销售收入的中等个位数百分比收取的特许权使用费外，我们也只能从中国合资企业的少数股权所有权范围内从中国合资企业的任何利润中受益。

由于我们拥有20％的所有权和中国合资协议的条款，我们将无法控制中国合资企业的运营，该合资企业将由一个由五人组成的董事会管理，我们只能自行决定指定一名董事，其中大部分董事由合资伙伴指定。因此，如果我们与合资伙伴的关系恶化，或者我们的战略目标与合资伙伴的战略目标不同，则我们在合资企业中的成功以及我们的业务和运营可能会受到重大不利影响。此外，我们可能无法防止中国合资企业的不当行为或其他违反适用法律的行为，并且我们无法控制合资伙伴的行为或行动。此外，中国合资企业在合规和内部控制（包括财务报告的内部控制）方面可能不会遵循与我们所遵循的相同要求。如果另一方做出的决定对合资企业产生负面影响或合资企业内部出现的内部控制问题，我们可能必须采取应对措施或其他行动，否则我们可能会因这些活动受到处罚、罚款或其他相关行动

最后，由于中国合资企业将仅在合资地区生产和销售产品，因此我们可能仍需要花费资源在亚洲其他市场生产和销售我们的产品。

截至2019年12月31日，公司尚未根据技术许可协议转让专利技术。

知识产权诉讼和侵权索赔可能会导致我们产生巨额费用或阻止我们销售某些产品。

我们经营的行业，特别包括医疗器械行业，以广泛的知识产权诉讼为特征，我们可能会不时地因潜在的侵权或挪用而受到第三方的索赔。无论结果如何，此类索赔的辩护成本都很高，并且会分散我们的管理和运营人员在其他业务问题上的时间和精力。成功地向我们提出专利或其他知识产权侵权索赔可能会导致我们支付巨额金钱损害赔偿金和/或特许权使用费，或者对我们销售受影响类别中当前或未来产品的能力产生负面影响，并可能对我们的业务、现金流、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。

由于我们行业的竞争非常激烈，竞争对手可能会侵犯或以其他方式侵犯我们颁发的专利、许可人的专利或其他知识产权。为了打击侵权或未经授权的使用，我们可能需要提出侵权索赔，这可能既昂贵又耗时。我们对被认为的侵权者提出的任何索赔都可能促使这些当事方对我们提出反诉，指控我们侵犯了他们的专利。此外，在专利侵权诉讼中，法院可以裁定我们的专利全部或部分无效或不可执行，狭义地解释该专利的主张，或者以我们的专利不涵盖相关技术为由拒绝阻止另一方使用有争议的技术。任何诉讼程序的不利结果都可能使我们的一项或多项专利面临失效或狭义解释的风险。我们还可能选择签订许可协议，以解决专利侵权索赔或在诉讼前解决争议，任何此类许可协议都可能要求我们支付可能巨额的特许权使用费和其他费用。此外，由于知识产权诉讼需要进行大量披露，我们的一些机密信息有可能因披露而受到损害。

知识产权组合中的一些专利和专利申请不在我们的完全控制范围内，这可能会降低此类专利的价值。

我们的一些美国专利（具有相关的国际专利和申请）由加州大学伯克利分校共同拥有。加州大学伯克利分校已将其中许多专利的权利独家许可给我们，但我们没有对加州大学伯克利分校在其中三项专利下的权利的独家许可。

加州大学伯克利分校已将这三项共同拥有的专利中的两项美国版权许可给了一个无关的第三方。

第三项专利是加州大学伯克利分校向我们许可的专利的部分延续。根据我们与加州大学伯克利分校之间的相关许可协议的条款，我们对父应用程序中规格完全支持的任何索赔拥有专有权利。但是，任何不基于母申请中规范的索赔均由加州大学伯克利分校和我们共同拥有，加州大学伯克利分校有关此类索赔的权利并不仅限于我们。无法保证我们能够以商业上合理的条款或根本获得加州大学伯克利分校在任何此类索赔中的权利的许可，加州大学伯克利分校可能会选择将其权利许可给第三方而不是我们。

此外，在我们从Equipois收购某些资产时，我们根据第三方的知识产权许可承担了Equipois对某些专利和专利申请的权利和义务，前提是将该知识产权外包给无关的第三方用于特定领域。我们无法完全控制这些专利申请的起诉。同样，将这些专利下的知识产权许可给第三方可能会降低我们专利组合的价值，并限制我们在尝试转让或许可任何共同拥有或许可专利下的权利时可能获得的任何收入或许可费。

如果我们未能履行向第三方许可知识产权的协议中的义务，或者我们与许可方的业务关系受到干扰，我们可能会失去对我们的业务至关重要的知识产权。

我们是与加州大学伯克利分校签订的两项独家许可协议和一项修正案的当事方，涵盖了十项独家许可给我们的专利。此外，在我们从Equipois收购某些资产时，我们根据第三方的知识产权许可承担了Equipois对某些专利和专利申请的权利和义务，前提是将该知识产权外包给无关的第三方用于特定领域。我们可能还需要从他人那里获得额外的许可证，以推进我们的研发活动或允许其商业化

我们的设备或我们可能识别和追查的任何其他设备。我们与加州大学伯克利分校的许可协议以及我们在收购Equipois时承担的权利和义务赋予了我们各种开发、尽职调查、商业化和其他义务，我们未来的任何许可协议都可能对我们施加类似或其他义务。例如，根据我们与加州大学伯克利分校签订的许可协议，我们必须向加州大学伯克利分校提交一份包含绩效里程碑和进度报告的商业化计划，并且必须履行规定的最低年度特许权使用费支付义务。尽管我们做出了努力，但我们的许可方可能会得出结论，我们严重违反了此类许可协议规定的义务，因此可能会终止许可协议，从而取消或限制我们开发和商业化这些许可协议所涵盖的产品和技术的能力。如果我们与加州大学伯克利分校的许可协议终止，或者如果我们授予我们与收购Equipois相关的知识产权的协议或未来授予我们的任何实质性知识产权的协议被终止或受到实质性阻碍，则竞争对手或其他第三方将可以自由寻求监管部门的批准并销售可能与我们的设备相同或功能相似的产品，并且我们可能需要停止此类设备的开发和商业化。上述任何一项都可能对我们的竞争地位、业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。

此外，我们与交易对手之间可能会出现有关受许可协议约束的知识产权的争议，包括：

此外，我们与加州大学伯克利分校签订的许可协议中的某些条款可能会受到多种解释。解决可能出现的任何合同解释分歧可能会缩小我们认为的相关知识产权或技术权利的范围，或者增加我们认为协议下的财务或其他义务，这两种情况都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。此外，如果有关我们许可的知识产权的争议阻碍或损害了我们按照商业上可接受的条款维持当前许可安排的能力，我们可能无法成功开发和商业化受影响的设备，这可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。

专利条款可能不足以在足够的时间内保护我们在设备上的竞争地位。

专利的寿命有限。在美国，如果按时支付所有维护费，则专利的自然到期时间通常为自其最早的美国非临时申请日起20年。可以有各种延期，但专利的有效期及其提供的保护是有限的。即使获得了涵盖我们设备的专利，一旦专利有效期到期，我们也可能对来自竞争产品的竞争持开放态度。鉴于开发、测试和监管审查新设备所需的时间，保护此类设备的专利可能会在此类设备商业化之前或之后不久到期。因此，我们自有和许可的专利组合可能无法为我们提供足够的权利来排除他人将与我们相似或相同的产品商业化。

如果我们未能获得或维持医疗器械产品的必要监管许可或批准，或者未来产品的许可或批准延迟或未签发对现有产品的修改，则我们的商业运营将受到损害。

我们的 eksOGT、eksonR 和 ekSoue 产品是医疗器械，受美国食品药品管理局、欧盟和其他政府机构的监管，包括美国境内外。这些机构执行管理我们医疗产品的开发、测试、制造、标签、广告、营销和分销以及市场监督的法律和法规。我们不遵守这些复杂的法律法规可能会对我们的业务、经营业绩、财务状况和现金流产生重大不利影响

在美国，除非豁免适用，否则我们必须先获得FDCA第510（k）条规定的许可或FDA的上市前批准或PMA申请的批准，然后才能销售新的医疗器械或新的用途，对现有产品进行新的索赔或重大改造。PMA和510 (k) 的清关程序都可能很昂贵,

漫长而不确定。美国食品和药物管理局的510（k）许可程序可能需要几个月到一年多的时间。与510（k）批准程序相比，获得PMA的过程要昂贵得多，而且不确定性要高得多，从向FDA提交申请起通常需要一到三年甚至更长的时间。此外，PMA通常需要进行一项或多项临床试验。

美国食品和药物管理局在医疗器械审查过程中也有很大的自由裁量权。尽管花费了大量时间、精力和成本，但我们无法向您保证任何特定设备都将获得美国食品和药物管理局的批准或批准。任何延迟或未能获得必要的监管批准都可能损害我们的业务。失败可能发生在任何阶段，我们可能会遇到问题，导致我们重复或进行额外的开发、标准化测试、临床前研究和临床试验。任何延迟或未能获得必要的监管批准都可能损害我们的业务。

FDA 或其他非美国监管机构可以出于多种原因推迟、限制或拒绝批准候选医疗器械的批准或批准，包括：

即使在获得监管许可或批准之后，已批准或批准的产品及其制造商仍需遵守与产品的制造、标签、包装、不良事件报告、存储、广告和促销相关的广泛监管要求。如果我们未能遵守美国食品和药物管理局或其他非美国监管机构的监管要求，或者发现我们的产品或制造工艺存在先前未知的问题，我们可能会受到行政或司法制裁，包括：

如果对我们实施任何制裁，都可能对我们的声誉、业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。

对我们的EksonR和未来产品的修改可能需要新的510（k）许可或上市前批准，或者可能要求我们在获得许可之前停止销售或召回修改后的产品

2016年4月4日，我们获得美国食品药品管理局的许可，允许销售我们的eksOGT机器人外骨骼，根据设备的标签，用于治疗中风导致的偏瘫患者、T4至L5水平的脊髓损伤患者以及T3至C7（ASIA D）水平的脊髓损伤患者。2016年7月19日，我们获得了美国食品药品管理局的许可，扩大/明确了适应症和标签，明确包括因中风导致的偏瘫患者，他们仅在一只手臂上肢功能至少达到五分之四的上肢功能。我们先前明确的适应症声明要求因中风导致的偏瘫患者的双臂上肢功能至少为五分之四。

我们战略的一个要素是继续升级我们的机器人外骨骼平台，以整合新的软件和硬件

增强。对经510（k）批准的设备（包括我们的EKSOGT）进行的任何改装，如果可能严重影响其安全性或有效性，或者会对其预期用途、设计或制造造成重大变化，都需要新的510（k）许可，或者可能需要PMA。美国食品和药物管理局要求所有制造商首先根据美国食品和药物管理局于2017年10月发布的最终指导文件做出这一决定，该文件涉及由于对510（k）批准的设备进行修改而何时提交新的510（k）申请，以及由于510（k）批准设备的软件变更而何时提交新的510（k）申请的单独指导文件。尽管与美国食品和药物管理局于1997年发布的长期指导文件基本一致，但2017年的指南包括有针对性的修改，旨在进一步明确何时需要新的510（k）申请。美国食品和药物管理局可能会审查我们关于是否需要新的许可或批准的决定，并且可能不同意我们的决定。如果美国食品和药物管理局不同意我们对未来任何变更的决定，或者先前对先前上市的产品进行更改（视情况而定），我们可能会被要求停止销售或召回经过修改的产品，直到我们获得许可或批准，我们可能会被处以巨额的监管罚款或处罚。

我们可能会不时推出具有增强功能和扩展功能的新产品。这些产品可能受各种监管程序的约束，我们可能需要获得并保持监管部门的批准才能销售我们的新产品。如果我们产品的潜在购买者认为我们计划在不久的将来推出新产品，或者潜在购买者位于我们推出的新产品尚未获得监管部门批准的国家，则计划购买可能会被推迟或延迟。因此，新产品的推出可能会对我们的财务业绩产生不利影响。

我们产品的制造受美国食品和药物管理局的广泛上市后监管。我们未能满足严格的监管要求可能会要求我们支付罚款，承担其他费用，甚至关闭我们的设施。

我们必须遵守美国食品和药物管理局的质量体系法规（QSR），这是一项复杂的监管计划，涵盖了我们销售产品的设计、测试、生产、过程控制、质量保证、标签、包装、处理、储存、分销、安装、维修和运输的程序和文件。这些监管要求可能会大大增加我们的生产成本，甚至可能使我们无法生产足以满足市场需求的产品。如果我们更改批准的制造工艺，FDA可能需要在使用该流程之前对其进行审查。美国食品和药物管理局通过对制造设施进行定期的宣布和突击检查来执行QSR。不遵守质量责任等监管要求可能会导致标签变更、限制此类产品或制造工艺、产品退出市场、自愿或强制召回、要求维修、更换或退还我们制造或分销的任何医疗器械的费用、罚款、暂停监管批准、产品没收、禁令或实施民事或刑事处罚，这将对我们的业务、经营业绩和前景产生不利影响。

关于医疗器械制造和销售的联邦、州和非美国法规未来可能会发生变化。与获得上市许可相关的复杂性、时间范围和成本尚不清楚。尽管我们无法预测这些变化可能对我们的业务产生的影响（如果有的话），但影响可能是实质性的。

如果我们决定将我们的产品用于未经批准或 “标签外” 的用途，我们可能会受到罚款、处罚或禁令。

任何已获批准或批准的产品只能用于其指定用途，并且我们的宣传材料必须符合 FDA 和其他适用的法律法规。我们认为，我们产品销售的具体用途属于美国食品和药物管理局批准的使用适应症的范围。但是，如果食品和药物管理局确定我们的宣传材料或培训构成对未经批准的用途的宣传，它可能会要求我们修改我们的宣传材料或对我们采取监管或执法行动，包括发布无标题的信函、警告信、禁令、扣押、民事罚款和刑事处罚。如果其他联邦、州或外国执法机构认为我们的宣传或培训材料构成对未经批准的用途的推广，也有可能采取行动，这可能会导致其他法定机构（例如禁止虚假报销的法律）处以巨额罚款或处罚。在这种情况下，我们的声誉可能会受到损害，产品的采用也会受到损害。

不遵守反回扣和欺诈法规可能会导致巨额处罚和我们的业务运营发生变化。

尽管我们不提供医疗保健服务，不提交第三方报销索赔，也不直接从医疗保险、医疗补助或其他第三方付款人那里接收我们产品的付款，但我们受到联邦、州和外国政府的医疗欺诈和滥用监管及执法的约束，这可能会对我们的业务产生重大影响。这些法律可能会限制我们开展业务的业务和财务安排及关系，包括我们如何研究、营销、销售和分销我们已获得监管部门批准或将来获得监管部门批准的任何产品。所涉的主要美国联邦法律包括但不限于那些除其他外禁止的法律

(i) 提出或促使人们提出虚假或不当的联邦补助索赔，即虚假索赔法；(ii) 根据联邦资助的医疗保健计划（即反回扣法）为转诊业务直接或间接支付、招揽或接受非法诱惑；（iii）医疗保健服务提供者因向患有某些类型的医生转诊的患者提供某些服务而寻求报销与服务提供商的直接或间接财务关系，称为斯塔克定律。许多州都有类似的法律，适用于州医疗补助和其他政府资助计划的报销，在某些情况下也适用于所有付款人。此外，我们可能受联邦和州数据隐私法的约束，这些法律规范了特定情况下健康信息的隐私和安全，其中许多法律在很大程度上彼此不同，效果可能不一样，因此使合规工作复杂化。

努力确保我们的业务安排符合适用的医疗保健法律法规将涉及大量成本。我们面临个人或政府可能指控我们参与了欺诈或其他不当行为的风险，即使没有发生任何欺诈或其他不当行为。政府和执法机构可能会得出结论，认为我们的商业行为不符合解释适用欺诈和滥用行为的现行或未来法规、法规或判例法或其他医疗保健法律法规。如果发现我们的业务违反了上述任何法律或现在或将来适用于我们的任何其他政府法规，我们可能会受到处罚，包括民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、撤资、被排除在政府医疗保健计划之外、额外的诚信监督和报告义务、合同损失、声誉损害以及削减或重组我们的业务，所有这些都可能对我们的业务运营能力产生不利影响以及我们的财务业绩。

法律或法规的变化可能会使我们更难和更昂贵地制造、销售和分销我们的产品，或者获得或维持监管部门对新产品或改装产品的批准。

国会不时起草和出台立法，这可能会显著改变管理监管设备监管批准、制造和销售的法定条款。此外，美国食品和药物管理局经常修订或重新解释美国食品和药物管理局的法规和指南，这可能会对我们的业务和产品产生重大影响。任何新法规或对现有法规的修订或重新解释都可能产生额外费用或延长未来产品的审查时间。此外，该机构经常修订或重新解释美国食品和药物管理局的法规和指南，这可能会对我们的业务和产品产生重大影响。选举可能会导致立法、监管和政府政策的重大变化和不确定性，这可能会对我们的业务和医疗保健行业产生重大影响。无法预测是否将颁布立法变更或美国食品和药物管理局的法规、指南或解释是否会发生变化，也无法预测此类变更可能产生什么影响（如果有）。

管理与我们当前和未来产品相关的清关和批准程序的法律或法规的任何变更都可能使获得新产品的许可或批准，或者生产、销售和分销现有产品变得更加困难和昂贵。严重延迟获得任何新产品的许可或批准，或者未能获得许可或批准，都将对我们扩展业务的能力产生不利影响。

美国和其他国家的医疗保健变化，包括最近颁布的改革美国医疗体系的立法，可能会对我们未来的经营业绩产生负面影响。

在美国和一些外国司法管辖区，已经提出了许多立法和监管提案，旨在改变医疗保健系统，这可能会影响我们销售产品的盈利能力。例如，2010年，《患者保护和平价医疗法案》（ACA）颁布为法律。该立法旨在改革美国的医疗体系。它影响深远，旨在扩大获得健康保险的机会，随着时间的推移提高质量并降低成本。我们预计该法律将对我们业务运营的各个方面产生重大影响。ACA减少了对医院、临床实验室和制药公司的医疗保险和医疗补助付款，否则可能会减少医疗手术量。反过来，这些因素可能导致对我们产品的需求减少和定价下行压力增加。ACA也有可能导致报销额降低。尽管ACA旨在将健康保险的覆盖范围扩大到美国没有保险的人，但医疗保健机会的总体增加对我们产品销售的影响仍不确定。现任美国总统政府和美国国会两院的多数党都表示希望废除ACA的全部或某些条款。目前尚不清楚该废除是否、何时以及如何生效，以及可能对医疗保健行业产生什么影响。已经提起了许多诉讼，质疑ACA和相关法规的各个方面。此外，ACA的功效是国会议员和公众争论不休的话题。2018年12月14日，美国德克萨斯州北区地方法院裁定个人授权条款，因此整个ACA违宪。该裁决的影响在向第五巡回上诉法院提出上诉时得以保留。如果ACA的部分或全部被裁定为违宪，我们的业务可能会受到重大不利影响。此外，ACA合宪性或其中的具体条款的不确定性可能会对我们的业务产生负面影响。

 

2017年12月，《减税和就业法》颁布并签署成为法律，其中一部分废除了ACA从2019年开始引入的 “个人授权”。废除 “个人授权” 可能会对ACA保险市场产生不利影响，并导致进一步的立法变革。此外，新法律对医疗器械征收2.3％的消费税，这将适用于我们在美国销售的医疗器械产品。2018年1月，特朗普总统签署了一项支出计划，使之成为法律，其中包括延期两年的医疗器械消费税，该税于2019年12月31日到期。该税已经对我们的毛利率产生了负面影响，并可能继续产生负面影响。自《减税和就业法》颁布以来，ACA还有其他变化，国会仍可以考虑通过其他立法来废除或取代ACA的全部或某些内容。此外，在ACA颁布之后，还通过了其他改革立法，包括减少联邦医疗保健计划下某些提供者和实体的报销的措施。医疗保健行业的前景尚不明朗，我们无法预测联邦或州医疗保健立法和法规的未来走向。减少收入或增加成本的法律或监管框架的变化也可能损害我们的业务、财务状况以及经营业绩和现金流。

美国未来的选举可能会导致立法、监管、医疗保险和/或医疗补助的实施以及政府政策的重大变化和不确定性，这可能会对我们的业务和医疗保健行业产生重大影响。如果法律挑战成功或ACA被废除或进行重大修改，尤其是ACA中任何有利于我们业务或导致健康保险行业变化的内容，包括私人付款人或医疗保险或医疗补助付款人的报销和承保，我们的业务、经营业绩和财务状况可能会受到损害。尽管无法预测是否以及何时会发生任何此类变化，但某些提案，包括废除ACA或对ACA进行实质性修正，可能会损害我们的业务、经营业绩和财务状况。此外，即使没有修改或废除ACA，联邦政府的总统和行政部门也会对ACA条款的实施产生重大影响，现任或未来的政府可能会做出改变，影响ACA的实施和执行，这可能会损害我们的业务、经营业绩和财务状况。如果我们进展缓慢或无法适应任何此类变化，我们的业务、经营业绩和财务状况可能会受到不利影响。

如果我们的医疗产品或医疗产品的故障导致或促成死亡或重伤，我们将受医疗器械报告法规的约束，这可能会导致自愿采取纠正措施或机构执法行动。

根据美国食品和药物管理局的医疗器械报告或 MDR 法规，如果我们的产品可能导致或促成死亡或重伤，或者我们的产品出现故障，如果故障再次发生，则可能导致或导致死亡或严重伤害的任何事件，我们都必须向 FDA 报告。例如，我们获悉，根据MDR法规，与我们的EksonR或EKSoGT设备相关的事件数量有限，这些事件已被确定为应报告的事件。在每种情况下，都向食品和药物管理局提交了所需的MDR报告。

此外，在欧洲经济区将医疗器械推向市场的所有制造商都有法律义务向事件发生地的主管当局报告任何导致或可能导致患者、使用者或其他人死亡或健康状况严重恶化以及制造商设备被怀疑造成的事件。在这种情况下，制造商必须向有关主管当局提交初步报告，然后对事件进行进一步评估或调查，并提交最后报告，说明是否需要采取进一步行动。向美国食品和药物管理局报告的上述事件也报告给了相关的欧盟监管机构。

对于公司发起的所有医疗器械更正和移除，我们还必须遵守详细的记录保存要求，如果此类纠正和移除措施是为了应对健康风险而采取的，并且没有根据MDR法规以其他方式进行报告，则必须向食品和药物管理局报告。任何涉及我们产品的不良事件都可能导致未来的自愿纠正措施，例如召回或客户通知，或机构采取行动，例如检查或执法行动。召回我们的产品，或因我们未能履行报告或记录保存义务而采取的机构行动，可能会损害我们的声誉和财务业绩。

发现我们的产品存在严重的安全问题，或者自愿或按美国食品和药物管理局或其他政府机构的指示召回我们的产品，可能会对我们产生负面影响。

如果在设计或制造中存在材料缺陷或缺陷，或者产品对健康构成不可接受的风险，美国食品和药物管理局和类似的外国政府机构有权要求召回商业化产品。此外，如果发现设备存在任何实质缺陷，制造商可以主动召回产品。由于不可接受的健康风险、组件故障、制造错误、设计或标签缺陷或其他缺陷和问题，我们可能会强制或自愿召回。迄今为止，我们只启动了一项现场行动，根据现场使用情况，我们自愿加快了维护计划。

当瘫痪者使用医用人体外骨骼行走时，该人完全依赖外骨骼

让它们直立。有许多外骨骼部件如果发生灾难性故障，可能会导致跌落，导致患者严重受伤或死亡。我们的某些竞争对手报告了人体外骨骼设备故障造成的伤害（至少向美国食品药品管理局报告了一起案件）。由于人体外骨骼设备的故障或滥用而造成的伤害，即使我们的竞争对手的产品发生了此类故障或滥用，也可能导致监管机构对医用人体外骨骼行业实施更为保守的法规，这可能会大大增加我们的运营成本。

同样，当健康人使用工业外骨骼时（例如在头顶操作重型机械），设备在不合时宜的时候出现故障可能会导致使用该设备的人严重受伤或死亡。此类事件可能导致职业安全与健康管理局或其外国同行采取监管行动。

将来对我们任何产品的任何召回都可能转移管理和财务资源，损害我们以具有成本效益和及时的方式生产产品的能力，并对我们的声誉、经营业绩和财务状况产生不利影响。在某些情况下，此类不良事件还可能导致新产品批准延迟。我们还可能被要求承担其他成本或采取其他可能对我们未来的销售和创造利润的能力产生负面影响的行动。

此外，与使用我们的产品有关的人身伤害也可能导致我们面临产品责任索赔。对我们提出的任何产品责任索赔，无论是否有法律依据，都可能导致重大损失，辩护成本高昂且耗时，还可能提高我们的保险费率或使我们无法在将来获得保险。

如果我们无法获得足够水平的保险或以其他方式保护自己免受潜在的产品责任索赔，我们可能会面临重大责任索赔。

医疗器械和工业产品的测试、制造、营销和销售存在责任索赔或产品召回的固有风险。尽管我们维持产品责任保险，但该保险受免赔额和限制的限制，可能不足以支付未来的索赔。成功的产品责任索赔或产品召回可能会抑制或阻止我们产品的成功商业化，给我们造成沉重的财务负担，或两者兼而有之，这两种情况都可能对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。

保修索赔或我们自费提供的任何其他服务和维修可能会对我们的业务产生重大不利影响。

我们的EksonR和eksOGT的销售通常包括在美国的零件和服务一年保修以及在欧洲、中东和非洲的两年保修。我们通常还为客户提供购买长达三年的延长保修期的选项。与此类担保相关的成本，包括任何与担保相关的法律诉讼，可能会对我们的经营业绩、现金流和流动性产生重大不利影响。在我们改进产品、努力树立品牌和推动采用率的同时，我们选择增加服务费用，这些费用与加速维护计划、现场更正以及许多设备投入使用后开发的技术改进的实施有关，有时超出了保修和合同义务。这些活动的持续可能会对我们的经营业绩、现金流和流动性产生重大不利影响。

如果医疗保健提供者和相关机构对我们产品的使用取决于他们从第三方付款人那里获得使用我们产品的报销的能力，那么未能获得和维持足够的第三方对此类服务的报销水平将对我们的业务产生重大不利影响。

医疗保健提供者和相关机构通常通过由各种第三方付款人管理的支付系统获得服务报销，包括全球政府机构、私人保险公司和管理式医疗组织。任何给定案例的报销方式和水平都可能取决于护理地点、所进行的手术、患者的最终诊断、使用的设备、可用预算或这些因素的组合，以及承保范围和支付水平由每个付款人自行决定。医疗保健提供者和相关机构的康复服务报销不取决于我们产品的使用。但是，如果我们的客户将来是否采用我们的产品取决于他们能否从第三方付款人那里获得足够的报销，那么这些第三方付款人的承保政策和报销水平可能会影响医疗保健提供商和机构关于他们购买哪些医疗产品以及他们愿意为这些产品支付的价格和报销率的决定，也可能会影响新技术的接受率。

我们无法直接控制付款人在医疗器械产品的承保范围和付款水平方面的决策。此外，我们预计许多付款人将继续探索成本控制策略（例如，比较和成本效益分析、由各种公共和私人付款人实施的所谓 “绩效薪酬” 计划以及扩大支付范围）

捆绑计划（例如责任医疗组织）以及其他将医疗费用风险转移给提供者的方法）。如果将来使用我们的产品成为报销的一个因素，则这些考虑因素可能会影响我们产品的承保范围和/或付款水平。

除了旨在随着时间的推移降低医疗成本的ACA外，政府机构、立法机构和私营部门发起的限制医疗成本增长的举措，包括价格监管和竞争性定价，也在我们开展业务的市场中正在进行中。这些市场的定价压力也有所增加，这要归因于医疗保健提供者之间的持续整合、管理式医疗的趋势、政府向成为医疗费用主要支付者的转变，以及与报销和定价有关的总体法律法规。如果将来使用我们的产品成为报销的一个因素，则报销水平或承保范围或其他成本控制措施的降低可能会对客户需求或客户可能愿意为我们的产品支付的价格产生不利影响，并可能导致收入减少。

有关我们产品的临床研究可能无法提供足够的数据，无法促使第三方付款人批准报销，也无法将人体外骨骼作为护理标准。

我们的商业计划依赖于广泛采用人类外骨骼，以步态训练的形式为患有神经系统损伤或疾病的人提供神经康复。尽管在神经康复中使用人类外骨骼是新事物，但使用机器人设备进行步态训练已经持续了十多年，与此类设备相关的临床研究既有正面也有负面的结果。过去，根据其中一些研究的数据，康复界的一些人质疑机器人设备的使用。尽管我们认为人类外骨骼的性能将优于此类机器人设备，但这尚未得到康复界的证实或广泛接受。此外，可能无法及时证明优势，或者根本无法证明优势，这可能会阻碍我们产品的广泛采用。

我们的部分业务计划依赖于广泛采用我们的机器人外骨骼，为因伤害、疾病或其他状况而无法行动的人提供 “早期动员”。尽管其他 “早期动员” 方法的健康益处已在中风等领域的临床研究中得到证实，但这些研究并未直接测试使用人体外骨骼进行早期动员。迄今为止，我们的设备已成为多项临床试验的对象，其中一些试验由我们部分赞助，但其中大多数是由康复机构进行的非EKSO赞助的独立研究。这些研究的数据作为我们提交的510（k）份申请的一部分提供给了美国食品和药物管理局。此外，还有几项正在进行的独立研究，以调查我们设备的其他适应症，以及评估使用Ekso设备的临床和非临床结果，我们目前正处于公司主导的几项研究的规划阶段。此外，正在进行一项由公司赞助的名为WISE（利用外骨骼改善脊髓损伤行走）的临床试验，以评估接受EksonR和EKSOGT康复的脊髓损伤患者独立步态的改善情况，并将其与传统疗法和对照组进行比较。

如果当前和未来的临床试验没有提供足够的数据来支持我们的信念，即通过使用外骨骼进行早期动员可以改善健康状况，或者此类研究实际上与这种信念相矛盾，那么市场对人类外骨骼的接受度可能无法提高或可能降低，我们的业务可能会受到损害。

我们发起的任何研究，无论是为了推动市场采用和支持商业化，还是为了支持更多产品提交或新的索赔，都将是昂贵和耗时的，这可能会损害我们的财务业绩。

启动和完成必要的临床试验，以推动市场采用和支持商业化，或支持更多产品提交或新索赔，既耗时又昂贵。成功进行临床研究需要招募大量患者，而合适的患者可能难以识别和招募。延迟患者入组或患者未能继续参与临床试验可能会导致成本增加，延迟我们产品的未来审批或批准，或导致临床试验失败。这种成本增加以及延误或失败可能会对我们的业务、经营业绩和前景产生不利影响。

此外，我们开展的所有临床试验活动都受到美国和国外众多政府机构的广泛监管和审查。旨在支持 510 (k) 申请或 PMA 的临床试验必须遵守 FDA 的良好临床实践法规和外国司法管辖区的类似要求。可能需要足够和适当的临床方案来证明安全性和有效性，而我们可能无法充分制定此类协议来支持未来的许可和批准。遵守这些法规需要付出高昂的代价，任何不遵守这些法规的行为都可能延迟或阻止我们使用从此类活动中获得的数据来支持我们关于产品安全有效的说法。

临床试验的结果可能不支持新产品的提交或索赔，也可能导致不良副作用的发现。

尽管在临床试验上投入了大量时间和费用，但美国食品和药物管理局可能不会将我们获得的任何数据视为足以证明未来提交的安全性和有效性。即使我们的临床试验按计划完成，我们也无法确定其结果是否支持我们的预期主张，也无法证明我们的候选产品对拟议的指定用途是安全有效的，这可能会导致我们放弃候选产品，并可能延迟其他候选产品的开发。此外，早期临床试验的结果不一定能预测未来的结果，我们推进临床试验的任何产品在以后的临床试验中都可能不会产生良好的结果。我们的临床试验或研究的任何延迟或终止都可能延迟相关产品的提交，并最终延迟我们对需要提交临床数据或依赖临床数据获得市场接受的产品进行商业化的能力。

参加临床试验的患者也有可能出现不良副作用，而这些副作用目前不在候选产品的安全范围内，这可能会导致我们推迟或放弃此类产品的开发

安全漏洞可能使我们承担责任，损害我们的声誉和业务。

我们处理、存储和传输敏感数据，包括员工、客户和供应商提供的数据。保持设施和基础设施的安全并被市场视为安全，这对我们的业务战略至关重要。我们的基础设施可能容易受到物理入侵、计算机病毒、黑客或恶意行为者的攻击或类似的破坏性问题的攻击。对我们或我们的服务提供商所处理信息的任何物理或电子入侵或其他安全漏洞或泄露都可能危及我们的员工、客户或供应商计算机系统和网络中信息的安全性或完整性，并导致我们的产品和服务出现重大中断和/或错误。

我们开发的旨在保护在我们系统上处理、存储或传输的信息并防止数据丢失和其他安全漏洞的系统和流程无法提供绝对的安全性。此外，我们可能无法成功实施补救计划来应对所有潜在风险。我们可能不得不花费额外的财政和其他资源来解决这些问题。未能防止或减轻数据丢失或其他安全漏洞可能会使我们或我们的员工、客户或供应商面临丢失或滥用此类信息的风险，导致员工、客户或供应商对我们的数据保护措施失去信心，损害我们的声誉，对我们的经营业绩产生不利影响，或导致我们提起诉讼或承担潜在责任。虽然我们维持保险，但我们不维持网络保险，我们的保险范围可能不足以弥补与网络攻击或安全漏洞相关的所有损失。

如果我们无法吸引和留住关键员工，我们的业务可能会受到影响。

我们的成功取决于我们识别、雇用、培训和留住高素质的管理、技术以及销售和营销人员的能力。此外，在我们推出新产品或服务时，我们将需要雇用更多的人员。当前，对具备所需知识、技能和经验的人员的竞争非常激烈，特别是在我们总部所在的旧金山湾区，我们可能无法吸引、吸收或留住此类人员。无法吸引和留住必要的管理、技术、销售和营销人员可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。

我们的管理和销售团队的变动可能会对我们的运营产生不利影响。

在过去的两年中，我们的高级管理层和销售团队经历了人员流动，包括最近的克里斯蒂安·巴比尼，他于2019年1月辞去了美洲销售副总裁的职务。2018年，罗素·德隆佐尔还于2018年12月辞去了首席运营官的职务。我们的前首席财务官马克西米利安·谢德-比斯钦于2018年8月1日退休，担任首席财务官并过渡到2018年12月31日担任顾问，自2018年8月13日起，约翰·格伦被任命为我们的新任首席财务官。此外，我们的前首席营销官格雷戈里·达沃特于2018年5月15日辞职。

尽管我们预计在整合新任命的高管和经理时将进入有序的过渡过程，但我们面临着与管理层过渡和销售战略执行相关的各种风险和不确定性，包括管理层将注意力从业务问题上转移开，未能留住其他关键人员，失去机构知识，失去销售前景以及无法以执行销售战略所需的方式补充销售团队。这些风险和不确定性可能导致运营和管理效率低下以及成本增加，这可能会对我们的经营业绩、股价和产品的研发产生不利影响。

我们将经历漫长而多变的销售周期，这可能会对我们在任何给定季度的经营业绩产生负面影响，并可能导致我们的股价波动。

EksonR的销售和采购订单周期很长，因为它是主要的资本项目，通常需要获得批准

采购机构的高级管理层，这可能会导致我们的季度经营业绩大幅波动。可能导致我们经营业绩波动的其他因素包括：

除了这些因素外，支出还部分基于预期的未来销售额。如果特定季度的销售水平未达到预期，我们可能无法足够快地调整运营费用以弥补销售不足，我们的经营业绩可能会受到不利影响。

中国合资企业使我们在国际贸易、知识产权执法和政治风险方面面临某些风险。

由于我们参与中国合资企业，我们在中国和其他国际市场开展业务时面临许多风险，包括：

我们产品的国际销售占我们收入的一部分，这将使我们面临一定的运营风险，我们打算依靠国际合资企业，尤其是中国的合资企业，在中国和其他某些亚洲国家制造和销售我们的产品。如果我们无法成功管理我们的国际活动，我们的净销售额、经营业绩和财务状况可能会受到不利影响。

目前，我们的业务部分取决于我们在欧洲、中东和非洲、亚太地区和其他国外市场的活动。我们最近还加入了中国合资企业，并打算依靠中国合资企业在合资领域生产和销售我们的产品。我们的国际活动受到在国外销售和运营所固有的许多风险的影响。其中包括：

我们开展业务和寻求扩张的一些国家位于新兴市场，那里的法律制度可能不够发达或不太熟悉。我们开展业务的其他司法管辖区可能会建立与美国法律法规有重大差异的法律和监管制度。遵守不同的法律要求既昂贵又耗时，并且需要大量资源。在开展业务时违反其中一项或多项法规可能会导致巨额罚款或金钱损失、对我们或我们的高级管理人员的刑事制裁、禁止开展业务、不利的宣传和其他声誉损害、限制我们处理信息的能力以及客户指控我们没有履行合同义务。

由于我们进入中国合资企业，在中国制造、销售和营销我们的产品，我们可能会面临在中国开展业务的额外风险。我们在中国市场的成功可能会受到中国不断变化的法律法规的不利影响，包括与税收、进出口关税、货币管制、反腐败、出口管制和环境法律法规、本土创新以及知识产权和这些权利的执行有关的法律法规。现行法律或协议的执行可能不一致。此外，政治环境、政府政策或中美关系的变化可能导致法律或法规的修订或其解释和执行、我们的专有知识产权暴露、税收增加、进口限制、进口关税或货币升值，这可能会对我们的业务计划和经营业绩产生不利影响。

除上述情况外，我们的业务和运营还可能受到卫生疫情或传染病广泛爆发的影响，包括最近在中国湖北省武汉市首次发现的由冠状病毒毒株（COVID-19）引起的呼吸道疾病，或任何其他传染病疫情以及其他不利的公共卫生进展，对我们的业务和运营产生重大不利影响。这些影响可能包括对员工出行能力的中断或限制，以及我们的设施或供应链中客户、供应商或其他供应商（包括与我们的中国合资企业相关的供应商）的设施暂时关闭。目前尚不清楚 COVID-19 疫情对我们的影响有多大；但是，它可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流产生重大不利影响。生产中断，尤其是用于生产我们产品的任何制造设施的生产中断，可能会增加我们的成本并减少我们的销售。

美国监管审查可能会对我们的中国合资企业的运营造成延误、限制或其他不利影响。

关于中国合资企业，合资伙伴及其关联公司同意以每股价格等于1.63美元的价格共购买我们的3,067,485股普通股，总收益为500万美元（“合资股票购买”）。

2019年2月，国防部或国防部询问了中国合资企业的某些方面，包括我们的产品在美国出口管制制度下的分类，以及中国合资企业各方是否打算向美国外国投资委员会（CFIUS）通报中国合资企业的情况。2019年7月，作为CFIUS主席的财政部对中国合资企业和合资企业股票收购进行了类似的询问。

CFIUS拥有广泛的自由裁量权，可以主张审查外国对美国企业的投资的管辖权，并限制其所有权和向外国投资者转让技术，包括CFIUS认为此类外国投资可能对美国构成潜在的国家安全风险的情况。如果CFIUS确定中国合资企业和相关投资受其法规保护，并发现交易中存在任何国家安全问题，CFIUS可能会采取行动。CFIUS的行动可能包括实施旨在缓解和解决任何此类国家安全问题的措施。此类缓解措施可能包括但不一定限于要求我们事先获得美国政府的批准才能转让与我们的产品相关的某些技术，这将给中国合资企业的运营带来风险。如果CFIUS确定它无法缓解任何已确定的国家安全问题，CFIUS可以建议美国总统强迫中国合资伙伴放弃或解除中国合资企业或合资公司股票收购。

2019年12月，该公司和中国合资企业向CFIUS提交了一份联合自愿通知，要求审查该交易。CFIUS已确定中国合资企业的设立受CFIUS的管辖，在调查完成之前，CFIUS实施了临时措施，暂时中止了该公司对中国合资企业和其他整合活动的捐款。该公司继续与CFIUS合作以解决其担忧，并预计CFIUS的审查和调查以及其对是否可以缓解其担忧的评估将在2020年4月13日之前结束。

除CFIUS外，尽管我们对美国出口管制制度下的产品分类有看法，但商务部有权在某些情况下根据《出口管制改革法》和《出口管理条例》告知各方，出于技术可能被转让用于违禁最终用途的风险，向某些目的地出口物品或技术需要许可证。如果美国政府对我们的产品行使这种权力，可能会推迟并最终限制我们向中国合资企业转让制造技术的能力。

美国政府的任何上述行动都可能对我们的中国合资企业，进而对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

如果我们无法应对和克服这些挑战，那么我们的国际业务可能无法成功，这可能会对我们的净销售额、经营业绩和财务状况产生不利影响，并限制我们的增长。

与供应商、供应商和分销商的关系中断或中断或中断，这些组件用于制造我们的产品或在某些地区销售和营销我们的产品，可能会对我们的业务产生重大不利影响。

我们成功制造和销售产品的能力取决于与第三方供应商、供应商和分销商的关系。尽管我们用来制造产品的大部分原材料随时可以从许多供应商处获得，但我们通常通过采购订单采购原材料和组件，没有保证的供应安排。如果将来需要的话，我们无法获得足够数量的各种组件，这可能会使我们受到：

此外，任何一家供应商的零部件故障都可能导致产品召回，这可能会对我们的业务、运营和现金流产生重大不利影响。

我们正在开始建立合资企业，以简化在中国发布的产品的供应链。如果我们无法建立本地供应链，可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。

在非德语欧洲国家、其他欧洲、中东和非洲国家以及中美洲和南美洲国家，我们依靠独立分销商来分销和协助我们营销和销售我们的产品。这些分销商是我们的主要客户，收入增长将在很大程度上取决于我们成功建立和维护这种销售和分销渠道。但是，无法保证我们的分销商会成功地向最终用户销售我们的产品，也无法保证他们会将足够的资源用于销售产品，他们可能出于多种原因不会继续购买或销售我们的产品。

我们可能无法管理我们的增长和进入新业务领域。

如果对我们的外骨骼产品的需求超过了我们及时高效地提供服务的能力，那么我们可能需要相应地迅速扩大我们的业务。我们的管理层认为，建立行业领导地位将要求我们：

为了能够以具有成本效益或及时的方式扩大我们的业务，并以这种方式提高市场对我们产品和服务的总体接受度，我们将需要额外的资本以及技术和管理人力资源。我们可能无法获得这些额外资源。我们未能及时有效地扩大业务并成功实现上述四项要求，可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。

收购其他公司、企业或技术可能会导致运营困难、稀释和其他有害后果。

我们可以有选择地进行战略收购，其中任何一项都可能对我们的业务、经营业绩和财务状况具有重要意义。未来的收购可能会分散管理层运营业务的时间和精力。此外，整合被收购的公司、业务或技术存在风险，可能会导致不可预见的运营困难和支出，这些困难和开支将收购公司的员工整合到我们的组织中，整合每家公司的会计、管理信息、人力资源和其他管理系统以实现有效的管理。未来收购的预期收益可能无法实现。未来的收购或处置可能会导致我们的股权证券的稀释性发行，产生债务、或有负债或摊销费用，或注销商誉，所有这些都可能损害我们的财务状况。未来的收购还可能要求我们获得额外的融资，而这些融资可能无法以优惠的条件提供，甚至根本无法提供。

我们可能会蒙受与货币波动相关的损失，可能无法有效对冲我们的风险敞口

由于外币汇率的波动，我们的经营业绩会受到波动的影响。我们受外币汇率波动影响的主要风险涉及以美元以外货币计价的收入和运营支出。外币相对于美元的疲软对我们以外币计价的收入产生了不利影响。过去，我们没有对外币敞口进行套期保值，也没有订立任何其他衍生工具，目前也没有这样做的计划。请参阅 “第 7A 项。关于市场风险的定量和定性披露”，用于进一步讨论外汇风险的影响。

自然灾害或其他灾害可能会干扰我们的业务，导致收入损失或支出增加。

自然灾害、恐怖活动、军事冲突和其他业务中断可能会严重损害我们的收入和财务状况，增加我们的成本和支出。我们的公司总部位于地震活跃的加利福尼亚州。我们在北美或欧洲的任何主要市场发生自然灾害都可能对我们的运营、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。此外，互联网安全威胁、全球通信网络损坏或其他原因造成的任何意想不到的业务中断都可能对我们的经营业绩产生重大不利影响。

与我们的财务状况相关的风险

我们有亏损的历史，将来我们可能无法实现或维持盈利。这些因素使人们严重怀疑我们是否有能力继续作为持续经营企业。

自2005年成立以来，我们在每个财政年度都蒙受了损失。截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度，我们的净亏损分别为1,210万美元和2,700万美元（股价下跌导致普通股购买权证负债减少的收益使2019年的净亏损减少了640万美元）。截至2019年12月31日和2018年12月31日，我们的累计赤字分别为1.833亿美元和1.711亿美元。我们经常出现的运营亏损使人们对我们继续经营的能力产生了极大的怀疑，因此，我们的独立注册会计师事务所在向本10-K表年度报告提交的报告中对此进行了解释性段落。对我们持续经营能力的严重怀疑可能会对我们的普通股价格产生负面反应，而且我们可能有

将来获得资金更加困难。

我们未来的盈利能力取决于我们成功执行业务计划的能力。我们无法保证我们何时（如果有的话）会盈利。即使我们确实实现了盈利，我们也可能无法维持或增加每季度或每年的盈利能力。因此，在可预见的将来，我们可能会继续造成损失，在极端情况下，我们可能会停止运营。

我们将需要大量额外融资来为我们的运营提供资金和偿还债务。如果我们无法以可接受的条件获得额外融资，我们可能不得不限制增长或停止我们的发展计划和运营。

我们的业务运营和增长努力将需要大量的现金支出以及预付的资本设备支出和承诺。我们还需要偿还或再融资约280万美元的未偿债务。

我们在很大程度上依赖通过出售各种公开发行和私募股权证券筹集的资金，展望未来，我们将在很大程度上依赖未来任何发行中筹集的资金来实施我们的业务计划、支持我们的运营和偿还债务。

根据我们目前的现金资源、最近使用现金进行运营和投资的比率，并假设当前收入的适度增长被与销售、营销和研发增加相关的支出的增量增长以及医疗器械业务租赁活动的潜在增加所抵消，我们认为我们有足够的资源在2020年第三季度末之前按照债务契约进行运营。我们将需要大量的额外融资。我们打算寻求机会，通过公开或私募股权和/或债务融资、企业合作或认股权证募集，在未来获得额外融资。

我们预计，在可预见的将来，手头现金和运营产生的现金将不足以满足我们的现金需求，我们将需要通过投资筹集更多资金来为我们的运营和增长提供资金。我们无法向您保证，我们将能够根据需要以我们可接受的条款（如果有的话）筹集额外的营运或增长资本。此外，由于纳斯达克规则对纳斯达克上市公司证券销售的数量有限制，以及由于适用于公众持股量低于7,500万美元的上市公司的规定，我们利用S-3表格上的上架注册在公开募股或其他注册发行中筹集资金的能力可能会受到限制。如果我们需要在另一张表格上提交新的注册声明，则由于美国证券交易委员会工作人员的审查，我们可能会产生额外费用和/或延迟。如果我们无法根据需要筹集资金，我们可能会被要求缩小业务发展活动的范围，这可能会损害我们的业务计划、财务状况和经营业绩，或者完全停止运营。

此外，我们唯一的贷款协议包含财务契约，包括要求最低手头现金相当于三个月的现金消耗。违反我们贷款协议中包含的契约可能导致贷款人要求支付未付的本金和利息余额。如果我们在到期时未能支付债务下的任何本金或利息，或者以其他方式违反了贷款协议下的财务契约，则可能导致我们的负债加速，这将对我们的业务产生重大不利影响，并可能要求我们寻求与贷款人重新谈判贷款协议或获得贷款人的豁免，因为我们可能没有足够的资金来偿还债务或遵守该协议我们的财务契约。如果任何此类重新谈判不成功或无法按照商业上可接受的条件获得此类豁免，我们可能必须以低于公允价值的价格清算资产，寻求破产保护或实施其他安排，其中任何安排都会或可能对我们的业务、财务状况、资产和运营造成重大不利影响。

我们可能无法按计划降低产品制造或服务的成本。

我们的商业计划假设外骨骼的制造成本可能比目前的制造成本更低。但是，我们还没有找到显著降低产品制造成本的方法，这样做可能比预期的要困难甚至不可能。例如，如果对产品更大功能的期望推高了成本，而其他因素则降低了成本，则结果可能是产品的总体制造成本保持不变甚至增加。同样，我们目前以高标准（保修期内和保修期外）为客户提供产品服务和支持，并计划继续这样做。我们的业务计划还假设，随着我们继续改进产品，我们将提高产品可靠性水平，降低服务成本和频率，这也可能比预期的要困难。

我们可能无法利用我们的成本结构或获得更好的利润。

由于我们的商业努力处于早期阶段，尤其是客户采用我们产品的早期阶段，我们目前的销售和营销、研发以及一般和管理费用在销售额中所占的百分比均高于我们实现盈利所需的百分比。尽管我们确实预计这些支出将随着业务的增长而增长，但我们也预计，随着时间的推移，这些支出占收入的百分比将下降。如果我们无法像我们预期的那样利用这些成本并以超过这些运营支出的速度增加收入，我们将无法实现可行的营业利润率和盈利能力。

我们的会计政策或美国普遍接受的会计原则的变化可能会对我们报告的财务业绩产生不利影响。

美国公认的会计原则须由财务会计准则委员会、美国注册会计师协会、美国证券交易委员会以及为颁布和解释适当会计原则而成立的各种机构进行解释。会计原则和随附的会计声明、实施准则和对我们业务许多方面（包括收入确认）的解释非常复杂，涉及主观判断。其中一些政策要求使用估计值和假设，这可能会影响我们的资产和负债价值以及财务业绩。随着情况的变化和其他信息的公布，我们可能会被要求或确定更改我们的会计政策或其实施方式是适当的。适用规则、其解释或应用的变更可能会对我们报告的财务业绩产生重大影响，并可能影响在宣布变更之前完成的交易的报告。

税法的变化或额外所得税负债的风险可能会对我们的财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

在美国和美国以外的各个司法管辖区，我们都要缴纳所得税和非所得税。2017年12月22日，《减税和就业法》颁布为法律。该法律包括对美国企业所得税制度的重大变革，包括将企业所得税税率从35％永久降至21％，限制利息支出和高管薪酬的可扣除性，以及将美国国际税收从全球税收制度过渡到地区税制。我们目前正在评估这项立法的影响，但目前预计不会产生重大的短期影响。

此外，我们在各个司法管辖区接受持续的税务审计。税务机关可能不同意我们采取的某些立场，并评估额外的税收和罚款。我们会定期评估这些审计的可能结果，以确定我们的税收条款的适当性。但是，无法保证我们会准确预测这些审计的结果，这些审计的实际结果可能会对我们的合并收益和财务状况产生重大影响。

与我们的普通股相关的风险

将来，我们可能会通过发行股权证券或债务筹集更多资金，这些资金可能会削弱股东的利益，或者对我们施加运营限制。

我们可能需要通过出售股权证券或发行短期和长期债务来筹集额外资金。如果我们通过发行普通股筹集更多资金，我们的股东将面临稀释。如果我们通过发行可行使或可转换为普通股的证券来筹集额外资金，则如果证券被行使或转换为普通股（视情况而定），我们的股东将受到稀释。此外，新投资者愿意购买我们证券的价格可能低于现有股东购买股票的价格，这可能会给普通股的交易价格带来下行压力。此外，任何新证券的条款都可能包括清算或其他可能对我们现有股东的权利产生不利影响的优惠。

债务融资可能涉及包含契约的协议，这些协议限制或限制我们采取具体行动的能力，例如承担额外债务、发行股权证券、为特定目的或超过一定金额的资本支出或申报分红。此外，我们发行的任何股权证券或债务的权益、优惠和特权可能优先于股东所持证券的权利、优惠和特权。

董事会发行更多股票的能力可能会阻止我们进行更困难的交易，包括出售或合并。

我们的董事会被授权发行最多1,000万股优先股，其权力、权利和优惠由其指定。可以发行有表决权或可转换优先股的股份，也可以发行购买此类股票的权利，以制造投票障碍，或阻挠寻求进行收购或以其他方式获得我们控制权的人。董事会能够发行此类额外优先股，并附带其认为可取的权利和优惠，这可能会阻碍董事会

一方试图通过要约或其他方式获得对我们的控制权。因此，此类发行可能会剥夺股东可能从这种尝试中获得的利益，例如在要约中实现其股票高于市场价格的溢价，或者这种尝试可能导致的市场价格暂时上涨。此外，向对董事会友好的人士增发此类优先股可能会使罢免现任高管和董事变得更加困难，即使这种变更总体上对股东有利。

成为一家上市公司既昂贵又繁琐的管理负担。

作为一家公开报告公司，我们受经修订的1933年《证券法》、经修订的1934年交易法（“交易法”）以及其他与之相关的联邦证券法、规则和条例的信息和报告要求的约束，包括遵守萨班斯-奥克斯利法案。遵守这些法律法规需要我们董事会和管理层的时间和精力，并且会增加我们的开支。除其他外，我们必须：

编制和向美国证券交易委员会提交年度和季度报告、委托书和其他信息以及向股东提供审计报告的成本昂贵且远高于私人控股公司，遵守这些规章制度可能要求我们雇用额外的财务报告、内部控制和其他财务人员，并将涉及监管、法律和会计费用以及管理层注意力的大幅增加。我们预计，自2017年12月31日起，我们不再是2012年《Jumpstart我们的商业创业公司法》所定义的 “新兴成长型公司”，这些成本和合规举措将增加。特别是，我们现在必须遵守某些披露要求，这些要求适用于其他上市公司，而这些要求本来不适用于我们作为新兴成长型公司。这些要求包括：

如果有的话，也无法保证我们能够及时遵守适用的法规。此外，作为一家上市公司，我们获得董事和高级管理人员责任保险的成本更高。将来，我们可能需要接受减少的承保范围或承担更高的成本才能获得该保险。这些因素还可能使我们更难吸引和留住合格的高管和董事会成员，特别是愿意在审计委员会任职的董事。

任何未能对我们的财务报告保持有效的内部控制都可能对我们产生重大不利影响。

2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第404条要求我们在10-K表年度报告和10-Q表季度报告中纳入管理层对财务报告内部控制有效性的评估。我们此前曾报告称，截至2016年12月31日，我们的信息技术总体控制存在重大缺陷，因此确定我们的财务报告内部控制在2016年12月31日未生效。

作为业务的自然过程，管理层在2017年和2018年一直在努力进一步加强我们的内部控制。具体而言，我们加强了职责分工，实施了更强大的会计和企业资源规划系统（该系统于2017年10月投入运营）。尽管我们认为，我们制定的政策、流程和程序足以使我们对财务报告的内部控制有效，但我们的举措可能不成功，管理层可能无法得出结论，我们对财务报告的内部控制是有效的。此外，即使管理层得出这样的结论，如果我们的独立注册会计师事务所对我们的财务报告内部控制的充分性不满意，或者如果独立审计师解释了要求、规则或

监管与我们不同，那么（如果将来需要的话）它们可能会拒绝证实管理层的评估，或者可能发布合格的报告。这些事件中的任何一个都可能导致投资者对我们财务报表的可靠性失去信心，这反过来又可能对我们的普通股价格产生负面影响

特别是，我们必须按照第404条的要求，对财务报告的内部控制进行系统和流程评估和测试，以使管理层和我们的独立注册会计师事务所能够报告我们对财务报告的内部控制的有效性。我们遵守第 404 条可能要求我们承担大量会计费用并花费大量管理精力。

我们从未支付过，也不打算支付现金分红。

我们的普通股从未申报或支付过现金分红，我们预计在可预见的将来不会有这样的申报或支付。我们预计将使用未来的收益（如果有）为业务增长提供资金。因此，如果不出售普通股，股东将不会获得任何资金。如果我们不支付股息，我们的普通股的价值可能会降低，因为只有当我们的股价升值时，投资回报才会出现

我们普通股的市场价格一直高度波动，并且可能继续保持高度波动，这种波动可能导致我们普通股的市场价格下跌，并可能导致您损失对我们普通股的部分或全部投资。

从2016年8月9日在纳斯达克首次上市到2019年12月31日，我们的普通股收盘价从每股6.21美元的高点波动至每股0.35美元的低点，并且我们的股价继续波动。由于多种因素，我们普通股的市场价格可能会继续大幅波动，其中一些因素是我们无法控制的，例如：

我们的普通股交易有限，适用法规对我们的交易限制可能会进一步减少我们的普通股交易，使我们的股东难以出售股票；而普通股的未来出售可能会降低我们的股价。

我们的普通股交易目前在纳斯达克进行。我们普通股的流动性是有限的，这不仅体现在可以以给定价格买入和卖出的股票数量方面，还因为交易时机的延迟和研究分析师媒体的报道不足（如果有的话）可能会对它产生不利影响。这些因素可能导致我们的普通股价格与在更具流动性的市场中可能获得的价格不同，还可能导致我们普通股的买入价和要价之间的价差扩大。此外，如果没有大量的公众持股量，我们的普通股的流动性就不如拥有更广泛公有制的公司的股票，因此，我们普通股的交易价格可能会更具波动性。在没有活跃的公开交易市场的情况下，投资者可能无法清算其对我们普通股的投资。与我们的公开持股量增加相比，交易相对较少量的普通股对我们股票交易价格的影响可能更大。如果有的话，我们无法预测未来普通股的交易价格。

股东出售我们大量普通股、我们发行新普通股或认为将来可能进行此类出售可能会对我们普通股的市场价格产生重大不利影响，您可能会损失对我们普通股的全部或部分投资。

我们的股价不符合纳斯达克资本市场的持续上市要求，将来也可能无法满足这些要求。如果我们从纳斯达克资本市场退市，我们公开或私下出售股票证券的能力和普通股的流动性可能会受到不利影响。

正如我们先前在2019年9月20日提交的8-K表最新报告中披露的那样，我们收到了纳斯达克资本市场上市资格部门的一封通知信，表明截至2019年9月16日，我们没有遵守1.00美元的最低收盘价要求。自通知发出之日起，我们有180天的宽限期，或者直到2020年3月16日，以恢复合规，在宽限期内至少连续十（10）个交易日内，普通股的收盘出价超过1.00美元。如果我们在2020年3月16日之前仍未恢复合规，我们可能有资格进入第二个180天的合规期，前提是我们在该日满足公开持股市值的持续上市要求以及纳斯达克资本市场所有其他适用的初始上市要求（最低收盘出价要求除外），并且我们向纳斯达克发出书面通知，表示我们打算在第二个合规期内通过反向股票拆分来弥补缺陷，前提是：必要的。

但是，无法保证我们将在宽限期内恢复合规，也无法保证将来能够保持对纳斯达克上市要求的合规性。如果我们在宽限期内或我们可能有资格延长宽限期内无法恢复合规，纳斯达克将通知我们，我们的普通股将被暂停并退市。如果我们被除名，我们可以就纳斯达克的除名决定向听证小组提出上诉。在任何上诉程序中，我们的普通股将继续在纳斯达克交易。除其他外，如果我们的普通股从纳斯达克退市，可能会导致许多负面影响，包括对普通股价格的不利影响、普通股流动性降低、联邦政府失去对未来发行股票的州证券法的优先权、获得融资的难度加大、员工可能失去信心、机构投资者利益损失和业务发展机会减少。如果退市，我们将采取行动恢复对纳斯达克上市要求的遵守情况，但我们无法保证我们采取的任何此类行动将使我们的普通股再次上市，稳定市场价格或改善普通股的流动性，防止我们的普通股跌至纳斯达克最低出价要求以下，也无法防止将来不遵守纳斯达克的上市要求。

第 1B 项。未解决的员工评论

没有。

第 2 项。属性

我们的主要行政办公室目前位于加利福尼亚州里士满市海港路南段1414号1201套房，94804，我们在那里租赁了大约 45,000 平方英尺。里士满办事处是我们医疗器械和工业设备销售部门的总部。此外，我们在2017年7月签订了为期5年的经营租赁协议，将在德国汉堡22763号弗里森威格4号13号楼4楼租赁约1,400平方英尺的办公空间作为我们的欧洲总部。在2019年4月之前，我们在德国弗莱堡还有一个空置的租赁销售办事处，该办事处的原租期将于2020年12月到期。2019年4月，我们与弗莱堡办公室的出租人签订了一项协议，免除我们在2019年4月30日之后的未来租赁付款。

我们不拥有任何不动产。

第 3 项。法律诉讼

2017年12月，我们披露，由于我们的信息技术（IT）总体控制和职责分离不足，管理层已发现我们的财务报告内部控制存在重大缺陷。此后，我们实施了更强大的会计和企业资源规划系统。针对我们的公告，2018年2月5日，一位股东向内华达州法院提起了衍生诉讼：D'Arcy诉Looby等人。（内华达州克拉克县），案件编号 A-18-768970-B（于2018年2月5日提交）。该投诉指控州法律指控违反信托义务、不当致富、滥用控制、严重管理不善和浪费公司资产。2019年3月1日，我们提出了驳回申诉的动议。原告没有为申诉辩护，而是于2019年5月28日提出了修改后的申诉。2019年7月2日，我们提出了驳回修改后的申诉的动议。原告没有为修改后的申诉进行辩护，而是同意自愿驳回该诉讼。2019年10月17日，在双方提交共同协议后，法院无偏见地驳回了诉讼。我们没有就自愿解雇与原告达成和解，原告及其律师都没有收到也不会收到我们的任何形式的对价以换取驳回诉讼。

2018年7月26日、2018年7月31日和2018年8月14日，三名股东分别向加利福尼亚州法院提起了衍生诉讼：Elmes诉Peurach等人。（加利福尼亚州康特拉科斯塔县），案号CIVMSC18-01470（2018 年 7 月 26 日提交）；Leung 诉 Peurach 等人（加利福尼亚州康特拉科斯塔县），案号CIVMSC18-01554（2018 年 7 月 31 日提交）；以及 Herby 诉汉密尔顿等人案（加利福尼亚州康特拉科斯塔县），案号CIVMSC18-01642（于 2018 年 8 月 14 日提交）。Elmes、Leung和Herby的投诉指控州法律指控违反信托义务、不当致富和浪费公司资产。2018年10月3日，法院合并了Elmes、Leung和Herby的诉讼，现将其保留为一项诉讼：Elmes诉Peurach等人。（加利福尼亚州康特拉科斯塔县），案号CIVMSC18-01470（于 2018 年 7 月 26 日提交）。2018年12月20日，我们提出了驳回诉讼的动议。原告没有为申诉辩护，而是试图修改申诉。2019年4月4日，原告在Elmes诉讼中提出了合并申诉。2019年5月7日，我们提出了驳回合并申诉的动议。2019年7月10日，法院发布命令，驳回合并申诉，并允许修改。原告同意自愿驳回该诉讼，而不是修改合并申诉。2019年10月25日，在双方提交共同协议后，法院无偏见地驳回了诉讼。我们没有就自愿解雇与原告达成和解，原告及其律师都没有收到也不会收到我们的任何形式的对价以换取驳回诉讼。

第 4 项。矿山安全披露

不适用。

第二部分

第 5 项。注册人普通股市场、相关股东事项和发行人购买股权证券

市场信息和股息政策

自2016年8月9日以来，我们的普通股一直在纳斯达克资本市场上市，股票代码为 “EKSO”。2016年8月9日之前，我们的普通股有资格在场外交易市场报价和交易。我们的普通股在场外交易市场上的报价于2014年1月16日左右开始。截至2020年2月21日，EKSO股票的收盘价为0.38美元。

截至2020年2月21日，我们的普通股登记股东约有204名。该数字不包括其他实体在投资账户中持有股份的股东。我们认为，实际股东人数大于登记股东人数。

我们从未申报或支付过普通股的现金分红，也不打算在可预见的将来支付现金分红。未来股息（如果有）的支付将由董事会在考虑各种因素后自行决定，包括财务状况、经营业绩、融资安排施加的限制（如果有）、对股息支付的法律和监管限制、当前和预期的现金需求以及董事会认为相关的其他因素。

根据股权补偿计划获准发行的证券

有关根据股权补偿计划获准发行的证券的信息，请参阅本10-K表年度报告的第12项 “某些受益所有人的担保所有权和管理层及相关股东事项”。

第 6 项。精选财务数据

下表列出了与我们的业务有关的某些财务数据。以下信息不一定代表未来经营业绩，应与第7项中的 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析” 以及第8项中的合并财务报表及其相关附注一起阅读。截至2019年12月31日和2018年12月31日止年度的运营报表数据以及截至2019年12月31日和2018年12月31日的资产负债表数据源自本年度报告中包含的经审计的合并财务报表，并对这些报表进行了限定。其余财务数据来自经审计的合并财务报表，未包含在本年度报告中。所有股票和每股数据均已追溯调整，以使2016年5月的七比一反向股票拆分生效。下表中的金额以千为单位，股票和每股金额除外：

在截至2016年12月31日止年度的合并运营报表和综合亏损报表中，运营净亏损以及适用于普通股股东的净亏损减少2358美元，合每股0.13美元。

第 7 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析

以下讨论包含前瞻性陈述。实际结果可能与前瞻性陈述中的预测有很大差异。可能导致未来业绩与前瞻性陈述中的预测存在重大差异的因素包括但不限于 “风险因素” 和本年度报告其他地方讨论的因素。另请参阅 “关于前瞻性陈述的警示说明”。

概述

以下讨论重点介绍了我们在所述期间的经营业绩和影响我们财务状况以及流动性和资本资源的主要因素，并提供了管理层认为与评估和理解本文提出的财务状况和经营业绩相关的信息。以下讨论和分析基于本10-K表年度报告中包含的经审计的合并财务报表，该报告是根据美国公认的会计原则编制的。您应阅读讨论和分析以及此类财务报表及其相关附注。

运营亮点

2019 年融资活动

商业

我们设计、开发和销售外骨骼技术，以增强人的力量、耐力和活动能力。我们的外骨骼技术服务于多个市场，既可供身体健全的人使用，也可供肢体残疾人使用。我们出售或租赁了以下设备：（i）使患有影响步态的神经系统疾病（中风和脊髓损伤）的人能够康复，在某些情况下还能恢复行走；（ii）帮助患有各种上肢损伤的人；（iii）允许工业工人长时间从事困难的重复性工作。

我们认为，由于材料技术、电子和电气工程、控制技术以及传感器和软件开发的最新进步，采用外骨骼技术的商业机会正在加速。单独来看，其中许多进步已在人们的日常生活中无处不在。我们相信，我们已经学会了如何整合这些现有技术，并在行业领先的知识产权组合的支持下，高效、优雅和安全地将结果包裹在人类周围。我们还相信，我们可以在广泛的应用中做到这一点，从下肢麻痹患者到身体健全的使用者。

EksoHeal

今天，我们医疗保健业务的重点是康复机器人。我们正在利用我们的专利外骨骼技术来开发和销售旨在使患有某种形式下肢损伤的患者能够比目前的护理标准更早地康复并获得更好的疗效的产品。

我们的最新产品 EksonR 是一款可穿戴仿生套装，使我们的医院和康复客户能够在物理治疗师的监督下，为因中风而患有 SCI 和偏瘫的住院患者和门诊患者提供使用拐杖、拐杖或助行器以全负重、互惠步态站立和行走的能力。步行是通过用户转移体重，保持平衡以像没有受损的人一样行走，并在安全的情况下开始向前迈进。如果需要，一些患者会使用设备中的传感器，这些传感器反过来会启动步骤。电池供电的电机驱动腿部，检测神经肌肉功能不足，并为用户提供完成步骤所需的辅助水平。用户在首次佩戴EksonR外骨骼时（通过评估后）可以期望在设备辅助下行走。物理治疗师可以在不到十分钟的时间内将患者转移到轮椅上或从轮椅上卸下 EksonR。

EksonR 可供客户在住院和门诊环境中使用。我们的客户认为，对于保持一定运动能力的患者（例如，中风或 SCI 不完全之后），EksonR 外骨骼具有独特的优势，可以帮助治疗师教导正确的步伐模式和体重变化，使患者有可能更早地动员起来，最终重新行走。通过允许个人在完全负重的环境中站立和行走，早期的临床证据也开始表明，EksonR可能提供潜在的医疗保健益处（包括对完全脊髓损伤患者），包括通过减少继发性并发症（例如压疮、尿路感染、肠道问题、肺炎和其他呼吸系统问题、骨质流失/骨质疏松、心血管疾病和心理障碍）来降低伤后医疗费用。

2019年，我们通过eksoue进入上肢康复设备市场。eksoue 是一种可穿戴辅助设备，有助于减少重力对患者肩部和手臂的影响。佩戴时，eksoue 可通过减少疲劳来实现更长、更激烈的康复疗程，同时还允许患者实现更大的主动运动范围。与 eksonR 类似，eksoue 是训练有素的临床医生（主要是物理和职业治疗师）在康复期间使用的工具。基于与我们的工业产品相同的技术，eksoue 采用被动（非电动）设计，无需充电或更换电池和其他电气系统。

EKsoue在2019年的出货量已运往主要康复中心以征求临床反馈。2020年，我们计划在美国、欧洲、中东和非洲以及亚太地区更广泛的康复市场推出ekSoue。

EKSOWorks

我们的 EksoVest 是一种上半身外骨骼，可以抬起和支撑工人的手臂，帮助他们完成从胸部高度到头顶等各种任务。2019年，我们将重点通过寻求替代渠道来增加EksoVest和支持部门EksoZerog的销量，例如与建筑设备和重型工具提供商签订租赁协议，以及与汽车及相关制造商合作，在全球的装配业务中推出我们的产品。此外，我们认为

是工业市场中额外的中长期潜力，因此，我们将继续努力开发以扩大我们的EksoWorks产品供应。

关键会计政策、估计和判断

我们的合并财务报表是根据美国普遍接受的会计原则编制的。编制这些财务报表要求我们作出估计和判断，这些估计和判断会影响报告的资产和负债数额、财务报表之日的或有负债的披露以及报告期内报告的收入和支出金额。我们会不断评估我们的估计和判断。我们的估计和判断基于历史经验和我们认为在当时情况下合理的其他因素。随着情况的变化和其他信息的公开，可能会出现重大不同的结果。除了下文列出的被认为是关键的估计值外，我们在编制财务报表和相关披露时还做出了许多其他会计估计。所有估计，无论是否被视为关键，都会影响报告的资产、负债、收入和支出金额以及或有负债的披露。这些估计和判断也是基于历史经验和其他据信在当时情况下合理的因素。随着情况的变化和已知的额外信息，即使是被认为不重要的估计和判断，也会产生重大不同的结果。

收入确认

收入是在将承诺产品或服务的控制权移交给客户时确认的，金额应反映我们为换取这些产品或服务而预期获得的对价。我们签订的合同可能包括各种产品和服务的组合，如果可以区分开来，则将其列为单独的履约义务。

我们的EksoHealth板块收入主要来自我们的EksonR及相关软件（SmartAssist和VariableAssist）的销售和租赁、配件的销售以及支持和维护合同（Ekso Care）。EksoHealth销售收入在产品控制权移交给客户时予以确认。控制权移交通常发生在从我们的工厂发货以销售我们的 EksonR、软件和配件时。Ekso Care 支持和维护合同的覆盖范围超出了我们的标准保修协议。单独定价的Ekso Care合同从12个月到48个月不等。我们在合同开始时收到付款，并在协议期限内确认收入。医疗器械租赁收入在租赁期内确认，通常超过12个月。

我们的EksoWorks细分市场的收入由我们的EksoVest和EksoZerog的销售产生。EksoWorks设备销售收入在产品控制权移交给客户时予以确认。控制权的移交通常发生在从我们的工厂发货时。

库存估值

库存按成本或可变现净值的较低者记录。成本是使用标准成本计算的，该成本以先入先出的方式近似于实际成本。供应商提供的材料被接收并记录为原材料。一旦将原材料纳入产品制造中，该组件的相关价值即记录为在建工程或在建工程。直接和间接的人工成本以及适用的管理费用也被分配并记录到WIP库存中。成品由成品组成，可随时发货给客户。我们会定期评估现有库存的账面价值，以确定可能超过销售额和预测需求的剩余量。已查明的多余和过期库存（如果有）作为库存减值费用记入合并经营报表和综合亏损报表。我们对过剩和过期库存减记的估算是基于对现有库存和超过预测需求的购买承诺的详细分析。随后的库存处置记作库存储备的减少。

股票薪酬

我们使用Black-Scholes期权定价模型或Black-Scholes模型，根据授予当日奖励的估计公允价值，衡量向员工和董事发放的某些股票奖励的股票薪酬支出，并在奖励的必要服务期内以直线方式确认公允价值。

我们使用Black-Scholes模型确定股票期权在授予之日的公允价值受我们的股价以及对一些高度复杂的主观变量的假设的影响。这些变量包括但不限于我们在奖励期限内的预期股价波动，以及实际和预计的员工股票期权行使行为。根据美国证券交易委员会工作人员会计公告主题14，我们采用了估算预期期限的简化方法。在此基础上，我们采用期权归属期限和合同期限的平均值来估算授予期权的预期期限。

我们不时修改授予员工的股票期权的条款。我们将修改之日原始奖励的公允价值的增量计算为既得奖励的费用，或未归属奖励在剩余服务（归属）期内增加的公允价值。增量补偿成本是修改之日修改后裁决的公允价值衡量标准超过修改前的原始裁决的公允价值的部分。

权证估值

我们通常将发行的与债务和股权融资相关的认股权证列为股权的一部分，除非认股权证包含发行不同数量股票的有条件义务，或者认为我们可能需要以现金结算认股权证。

如果我们可能需要以现金结算认股权证，我们会将已发行认股权证的公允价值估算为每个报告日的负债，并将估计公允价值的变化作为非现金收益或亏损记录在合并运营报表和综合亏损中。这些认股权证的公允价值是使用Black-Scholes期权定价模型（“Black-Scholes模型”）和二项式格子模型（“莱迪思模型”）确定的。Black-Scholes模型需要输入，例如预期波动率、预期期限、行使价、无风险利率和标的证券的价值。莱迪思模型提供了有关预期波动率、预期期限、行使价、无风险利率、标的证券的价值以及到期期内特定事件发生的概率和可能发生的时间的假设。这些价值观在很大程度上取决于我们的判断。我们的普通股价格是影响我们认股权证估值的重要因素。

业务合并

我们根据会计准则编纂法（ASC，805，企业合并），按照收购会计方法对企业合并进行核算，其中总收购价格分配给收购的有形和已确定的无形资产以及根据其估计的公允价值承担的负债。收购价格是根据现有信息分配的，在获得有关资产估值、假设负债和对初步估计的修订等的更多信息后，可以在收购之日起一年内进行调整。

或有对价（如果有）根据或有付款的估计公允价值在收购之日入账。每个报告期都会重新衡量或有对价的公允价值，对公允价值的任何调整都将在我们的合并运营和综合亏损报表中确认。

购买价格超过收购的有形和已确定的无形资产的公允价值减去假定负债，则被确认为商誉。

继续关注

 

根据ASC 205-40《财务报表列报——持续经营》，我们评估我们在每个中期和年度期间继续作为持续经营企业的能力。随附的合并财务报表是在假设我们将继续经营的情况下编制的。

截至2019年12月31日的年度与截至2018年12月31日的年度的比较（千美元）：

(1) 没有意义

收入

与2018年同期相比，截至2019年12月31日的年度收入增加了260万美元，增长了23％。这一增长包括由于设备销售量增加而导致的EksoHealth收入增加了310万美元，其中包括设备租赁转化为销售额的大幅增加，但部分被主要由于设备销售量减少而导致的50万美元EksoWorks收入减少的50万美元所抵消。

毛利

与2018年同期相比，截至2019年12月31日的年度毛利增长了250万美元，增长了57％，这主要归因于我们的EksoHealth业务。我们实现了更高的平均销售价格和更低的EKSoGT和EksonR设备的生产成本。

运营费用

与2018年同期相比，截至2019年12月31日的年度的销售和营销费用减少了240万美元，下降了18％，这主要是由于2018年同期没有与我们的EksoWorks业务部门前总裁、首席营销官和其他营销员工离职相关的遣散费和相关费用，广告和贸易展活动减少，临床试验活动减少以及没有摊销相关费用变成无形资产，就像无形资产一样在 2018 年 12 月 31 日之前全部摊销。与2019年销售水平提高相关的佣金增加部分抵消了销售和营销支出的减少。

与2018年同期相比，截至2019年12月31日的年度研发费用减少了130万美元，下降了21％，这主要是由于EksoWorks业务部门员工人数减少导致员工薪酬支出减少。

与2018年同期相比，截至2019年12月31日的年度的一般和管理费用减少了430万美元，下降了36％，这主要是由于2018年同期没有与前执行官相关的遣散费和相关费用、与我们在中国的业务发展活动相关的外部咨询成本降低、员工人数减少导致的薪酬支出减少以及法律费用减少。

其他收入，净额

截至2019年12月31日止年度的认股权证负债重估收益为640万美元，与2019年和2015年发行的认股权证有关。截至2018年12月31日止年度的认股权证负债重估收益为110万美元，与2015年发行的认股权证有关。认股权证重估的收益和亏损主要是由我们股价的变化推动的。

截至2019年12月31日止年度的30万美元认股权证修改亏损是由于2015年认股权证的行使价下调所致（参见附注13）。合并财务报表附注中的资本和股权结构）。2018年同期没有可比金额。

截至2019年12月31日止年度的认股权证发行费用为110万美元，这与我们在2019年5月和2019年12月的承保普通股和认股权证融资有关。我们产生了170万美元的直接融资成本，这些成本是在普通股和认股权证发行之间按相对公允价值分配的，其中110万美元分配给认股权证，并立即计入支出。2018年同期没有可比金额的认股权证发行费用。

截至2019年12月31日的财年，其他支出净额与2018年同期相比减少了30万美元，下降了69％，这是由于我们的公司间货币资产和负债的外币重估所产生的未实现损益。

财务状况、流动性和资本资源

自成立以来，我们几乎将所有精力都投入到为医疗和工业市场开发外骨骼、将医用外骨骼商业化到康复中心和筹集资金上。我们主要通过发行和出售以现金对价的股权证券以及通过银行债务为我们的业务提供资金。

流动性和资本资源

截至2019年12月31日，我们的营运资金为1,100万美元，而截至2018年12月31日，营运资金为490万美元。营运资金的增加主要是由于股权融资产生的现金余额增加以及销售额增加导致的应收账款增加。截至2019年12月31日，我们的现金和现金等价物包括在第三方金融机构的银行存款。截至2019年12月31日，在我们的1,090万美元现金中，有1,020万美元在国内持有，70万美元由外国子公司持有。

截至2019年12月31日，我们的累计赤字为1.833亿美元，手头现金为1,090万美元。自成立以来，由于与我们的先进技术相关的大量研发活动以及将该技术商业化到我们的医疗器械业务，我们蒙受了巨额的营业亏损和负的运营现金流。截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度中，我们的净亏损分别为1,210万美元和2,700万美元（截至2019年12月31日，由于股价下跌而导致的普通股购买权证负债减少的收益导致净亏损减少了640万美元）。在截至2019年12月31日的年度中，我们在运营中使用了1,580万美元的现金。

正如我们的合并财务报表附注9中标题为 “长期债务” 的附注9所指出的那样，我们的长期债务协议下的借款要求最低手头现金相当于三个月的现金消耗。截至2019年12月31日，即该限制的最新决定，360万澳元的现金必须保持非限制性，这些金额将在每个月底重新计算。在考虑现金限制后，截至2019年12月31日的有效非限制性现金估计为730万美元。根据目前的预测金额，自这些合并财务报表发布之日起，我们的手头现金将不足以满足未来十二个月的业务，这使人们对我们继续作为持续经营企业的能力产生了重大怀疑。

根据我们目前的现金资源、最近使用现金进行运营和投资的比率，并假设当前收入的适度增长被与销售和营销增加相关的支出的增量增长所抵消，我们认为在2020年第三季度末之前，我们有足够的资源来遵守债务契约。尽管我们将需要大量的额外融资，但我们的实际资本需求可能会有很大差异，并将取决于许多因素。

我们计划继续投资于（i）销售计划，以加快Ekso机器人外骨骼在康复市场的采用；（ii）与康复用外骨骼有关的研究、开发和商业化活动；（iii）用于工业用途的健全外骨骼的开发和商业化。

我们正在积极寻求机会，通过公共或私募股权和/或债务融资、企业合作和政府补助或其他资金获得额外融资。我们出售更多股权证券可能会削弱现有股东的权益。我们使用任何政府补助金或资金可能要求我们为此类资金来源提供优惠许可条款，或承诺在某些司法管辖区开展业务。无法保证在需要足够的数额、可接受的条件下或根本没有资金时能够得到融资。如果无法获得必要的额外融资，我们可能需要进一步大幅减少可支配的管理费用，包括研发、一般和管理以及销售和营销费用，或以其他方式削减运营。

现金和现金等价物

下表汇总了所述期间的现金来源和用途（以千计）：

用于经营活动的净现金

与2018年同期相比，截至2019年12月31日的财年，运营中使用的净现金减少了640万美元，下降了29％，这主要是由于平均员工人数减少、法律成本降低、库存减少以及广告、贸易展览和临床试验活动减少导致员工相关成本减少。

用于投资活动的净现金

与2018年同期相比，截至2019年12月31日的年度中，用于投资活动的净现金减少了10万美元，下降了54％，这主要是由于员工人数减少导致硬件和软件购买量减少。

融资活动提供的净现金

截至2019年12月31日的财年，融资活动提供的净现金为1,900万美元，来自出售与2019年5月股权融资相关的净收益为900万美元的普通股和认股权证、2019年12月股权融资的净收益420万美元、我们的 “市场发行” 计划的280万美元净收益、与合资协议相关的股权投资者的500万美元净收益以及收益来自行使股票期权的20万美元，部分被本金总额所抵消用我们的定期贷款支付240万美元

截至2018年12月31日的财年，融资活动提供的净现金为230万美元，来自根据我们的 “市场发行” 计划出售普通股，现金收益为440万美元，部分被与我们的定期贷款相关的220万美元本金总额所抵消。

资产负债表外安排

我们的流动性不依赖于资产负债表外融资安排的使用（该术语在S-K法规第303（a）（4）（ii）项中定义），截至2019年12月31日，我们还没有这样的安排。自截至2019年12月31日的财政年度以来，除了正常业务过程外，我们的合同义务没有实质性变化。

合同义务和承诺

下表汇总了我们截至2019年12月31日的未偿合同债务，包括利息支付，以及这些债务预计将对我们未来时期的流动性和现金流产生的影响（以千计）：

除了上表仅反映固定付款义务外，我们还签订了两份许可协议，以维护某些专利的专有权。根据这些许可协议，我们需要支付出售给美国政府以外实体的产品净销售额的1％。如果是再许可，我们将欠21％的许可费，并且必须支付分许可证持有者向美国政府以外实体出售的产品净销售额的1％。许可协议还规定每年的最低特许权使用费为50,000美元。

在2015年12月收购Equipois时，根据与机械平衡和支撑臂技术相关的某些知识产权的开发商签订的许可协议，我们承担了Equipois的权利和义务，该协议授予我们在某些使用领域的技术和专利权方面的独家许可。根据许可协议的条款，我们将需要根据净收入支付个位数的特许权使用费，但每年的最低特许权使用费要求为50,000美元。

我们从各种供应商那里购买组件，并使用合同制造商为我们的产品提供制造服务。购买义务被定义为可执行和具有法律约束力的协议，其中规定了所有重要条款，包括：固定或最低购买量；固定、最低或可变价格条款；以及交易的大致时间。截至2019年12月31日，我们的购买义务主要是购买库存和制造相关服务合同，总额为70万美元，预计将在一年内支付。付款时间和实际支付金额可能会有所不同，具体取决于收到货物或服务的时间或某些债务的商定金额的变化。

最近的会计公告

有关新会计公告的讨论，请参阅我们的合并财务报表附注中的附注2，标题为最近的会计公告。

第 7A 项。有关市场风险的定量和定性披露

外币风险

我们以美元报告财务业绩；但是，我们在国外开展业务。出于美国报告的目的，我们按期末汇率折算非美国子公司的所有资产和负债，按历史汇率折算股权，按该期间有效的平均汇率折算收入和支出。这些折算调整的净影响作为股东权益的组成部分显示在随附的合并财务报表中。

我们产生部分收入，并在美国以外地区收取外币应收账款，因此，我们有外币敞口。目前，我们主要以美元、欧元和新加坡元销售产品，尽管将来我们可能会以其他货币进行业务交易。这些货币的外汇汇率的未来波动可能会导致外汇收益和损失，这可能会影响我们的财务业绩。过去，我们没有对外币敞口进行套期保值，也没有订立任何其他衍生工具，目前也没有这样做的计划。在截至2019年12月31日的年度中，以外币计价的销售额约占总收入的29％。假设使用的美元汇率上涨10％，将导致2019年的收入减少40万美元。

利率风险

我们因利率变动而面临的市场利率风险主要与我们的定期贷款有关。与我们的长期债务相关的浮动利率是根据美国30天伦敦银行同业拆借利率（“LIBOR”）加上5.41％的浮动利率收取的。假设伦敦银行同业拆借利率变动10％将对我们的年化利息支出产生微不足道的影响。

第 8 项。财务报表和补充数据

目录

以下财务报表作为本10-K表年度报告的一部分提交

独立注册会计师事务所的报告

股东和董事会

Ekso Bionics 控股有限公司

加利福尼亚州里士满

对合并财务报表的意见

我们审计了随附的截至2019年12月31日和2018年12月31日的Ekso Bionics Holdings, Inc.合并资产负债表、截至2019年12月31日的两年中每年的相关合并运营报表和综合亏损、股东权益和现金流以及相关附注（统称为 “合并财务报表”）。我们认为，合并财务报表按照美利坚合众国普遍接受的会计原则，在所有重大方面公允列报了公司截至2019年12月31日和2018年12月31日的财务状况，以及截至2019年12月31日的两年中每年的经营业绩和现金流量。

我们还根据特雷德韦委员会赞助组织委员会（“COSO”）发布的《内部控制——综合框架》（2013年）中规定的标准，根据上市公司会计监督委员会（“PCAOB”）（“PCAOB”）的标准，对公司截至2019年12月31日的财务报告内部控制进行了审计，我们于2020年2月27日对此发表了无保留意见。

对公司继续作为持续经营企业的能力存在重大疑问

随附的合并财务报表是在假设公司将继续经营的情况下编制的。正如合并财务报表附注1所述，公司自成立以来因运营而蒙受了巨额经常性亏损和负现金流以及累计赤字。这使人们对公司继续作为持续经营企业的能力产生了重大怀疑。合并财务报表附注1中也描述了管理层有关这些事项的计划。合并财务报表不包括因这种不确定性而可能产生的任何调整。

意见依据

这些合并财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的合并财务报表发表意见。我们是一家在PCAOB注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和条例，我们对公司必须保持独立性。

我们根据PCAOB的标准进行了审计。这些准则要求我们计划和进行审计，以便合理地确定合并财务报表是否存在因错误或欺诈造成的重大错报。

我们的审计包括执行评估合并财务报表重大错报风险的程序，无论是错误还是欺诈所致，以及执行应对这些风险的程序。此类程序包括在测试的基础上审查与合并财务报表中的金额和披露内容有关的证据。我们的审计还包括评估管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评估合并财务报表的总体列报情况。我们认为，我们的审计为我们的意见提供了合理的依据。

加利福尼亚州旧金山

2020 年 2 月 27 日

自2010年以来，我们一直担任公司的审计师。

独立注册会计师事务所的报告

股东和董事会

Ekso Bionics 控股有限公司

加利福尼亚州里士满

关于财务报告内部控制的意见

根据特雷德韦委员会赞助组织委员会发布的《内部控制——综合框架》（2013年）（“COSO标准”）中规定的标准，我们对Ekso Bionics Holdings, Inc.（“公司”）截至2019年12月31日的财务报告内部控制进行了审计。我们认为，根据COSO标准，截至2019年12月31日，公司在所有重大方面对财务报告保持了有效的内部控制。

我们还根据上市公司会计监督委员会（美国）（“PCAOB”）的标准，审计了公司截至2019年12月31日和2018年12月31日的合并资产负债表、截至2019年12月31日的两年中每年的相关合并经营报表和综合亏损、股东权益和现金流以及相关附注和我们2020年2月27日的报告对此发表了无保留意见。

意见依据

公司管理层负责维持对财务报告的有效内部控制，并评估财务报告内部控制的有效性，包括在随附的第9A项《管理层财务报告内部控制报告》中。我们的责任是根据我们的审计，就公司对财务报告的内部控制发表意见。我们是一家在PCAOB注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和条例，我们必须对公司保持独立。

我们根据PCAOB的标准对财务报告内部控制进行了审计。这些标准要求我们计划和进行审计，以合理地确定是否在所有重大方面对财务报告进行了有效的内部控制。我们的审计包括了解财务报告的内部控制，评估存在重大缺陷的风险，以及根据评估的风险测试和评估内部控制的设计和运作有效性。我们的审计还包括在当时情况下执行我们认为必要的其他程序。我们认为，我们的审计为我们的意见提供了合理的依据。

财务报告内部控制的定义和限制

公司对财务报告的内部控制旨在为财务报告的可靠性提供合理的保证，并根据公认的会计原则为外部目的编制财务报表提供合理的保证。公司对财务报告的内部控制包括：(1) 与保存记录有关的政策和程序，这些记录应以合理的详细程度准确、公允地反映公司资产的交易和处置；(2) 提供合理的保证，即在必要时记录交易以允许根据公认的会计原则编制财务报表，并且公司的收支只能根据管理层的授权进行公司董事；以及 (3) 就防止或及时发现可能对财务报表产生重大影响的未经授权收购、使用或处置公司资产提供合理的保证。

由于其固有的局限性，对财务报告的内部控制可能无法防止或发现错误陈述。此外，对未来时期任何有效性评估的预测都可能因条件变化而导致控制不足，或者对政策或程序的遵守程度可能恶化。

加利福尼亚州旧金山

2020 年 2 月 27 日

Ekso Bionics 控股有限公司

合并资产负债表

（以千计，面值金额除外）

见合并财务报表附注

Ekso Bionics 控股有限公司

合并经营报表和综合亏损表

（以千计，每股金额除外）

见合并财务报表附注

Ekso Bionics 控股有限公司

股东权益合并报表

（以千计）

见合并财务报表附注

Ekso Bionics 控股有限公司

合并现金流量表

（以千计）

见合并财务报表附注

 

1。组织

业务描述

Ekso Bionics Holdings, Inc.（简称 “公司”）设计、开发和销售外骨骼技术，以增强人的力量、耐力和活动能力。

该公司的外骨骼技术服务于多个市场，既可供身体健全的人使用，也可供身体残障人士使用。该公司出售和租赁了以下设备：（i）使患有影响步态的神经系统疾病（中风和脊髓损伤）的人能够康复和恢复行走，（ii）帮助患有各种上肢损伤的人，（iii）允许工业工人长时间从事困难的重复工作。

除非另有说明，否则合并财务报表附注中包含的所有美元和股票金额均以千计。

流动性和持续经营

截至2019年12月31日，该公司的累计赤字为183,278美元。该公司自成立以来出现了巨额营业亏损和运营现金流负数，这在很大程度上是与公司先进技术的开发以及将该技术商业化到医疗器械业务相关的大量研发活动的结果。在截至2019年12月31日的年度中，该公司在运营中使用了15,772美元的现金。

截至2019年12月31日，手头现金为10,872美元，而截至2018年12月31日为7,655美元。正如附注9（长期债务）中所指出的那样，公司长期债务协议下的借款要求最低手头现金相当于三个月的现金消耗。截至2019年12月31日，即该限制的最新决定，3564美元的现金必须保持限制状态，此类金额将在每个月底重新计算。在考虑现金限制后，截至2019年12月31日的有效非限制性现金估计为7,308美元。根据目前的预测，自这些合并财务报表发布之日起，公司的手头现金将不足以满足公司未来十二个月的运营，这使人们对公司继续作为持续经营企业的能力产生了严重怀疑。

2019年9月16日，公司收到纳斯达克股票市场有限责任公司（“纳斯达克”）上市资格部门的书面通知（“缺陷通知”），通知公司，由于公司在纳斯达克资本市场上市的普通股的收盘价连续30个工作日低于每股1.00美元，因此公司未达到继续在纳斯达克资本市场上市的最低收盘价要求。根据纳斯达克上市规则，自通知之日起，或直到2020年3月16日，公司有180个日历日的时间来恢复对纳斯达克上市规则的遵守。为了恢复合规，在这180天合规期到期前至少连续十个工作日，公司在纳斯达克资本市场上普通股的收盘价必须至少为每股1.00美元。如果公司在2020年3月16日之前仍未恢复合规，则公司可能有资格进入第二个180天的合规期，前提是公司在该日符合公开持股市值的持续上市要求以及纳斯达克资本市场所有其他适用的初始上市要求（最低收盘出价要求除外），并且公司向纳斯达克发出书面通知，表示打算在第二个合规期内通过实施以下措施来弥补缺陷如有必要，反向股票分割。公司打算采取一切合理的措施，恢复纳斯达克上市规则的合规性，并维持其普通股在纳斯达克资本市场的上市。从现在起至2020年3月16日，该公司将监控其普通股的收盘价。

根据公司当前的现金资源、近期使用现金进行运营和投资的比率，并假设当前收入略有增长，该公司认为在2020年第三季度末之前有足够的资源来遵守其债务契约运营。尽管公司将需要大量的额外融资，但公司的实际资本要求可能会有很大差异，并将取决于许多因素。该公司计划继续投资其（i）临床和销售计划，以加快Ekso机器人外骨骼在康复市场的采用；（ii）康复外骨骼的研究、开发和商业化活动；（iii）用于工业用途的健全外骨骼的开发和商业化。

公司正在积极寻找机会，通过公开或私募股权和/或债务融资以及企业合作获得额外融资。公司出售额外股权证券可能会导致股票稀释

现有股东的利益。无法保证在需要足够的数额、可接受的条件下或根本没有资金时能够得到融资。如果无法获得必要的额外融资，则可能要求公司进一步大幅减少其全权管理成本，包括研发、一般和管理以及销售和营销费用或以其他方式削减运营。

2。重要会计政策和估算摘要

合并原则和列报基础

随附的合并财务报表是根据美国普遍接受的会计原则或美国公认会计原则编制的。管理层认为，为公允列报所列期间的财务状况、经营业绩和现金流而进行的所有必要调整均已包括在内，这些调整本质上是正常和经常性的。所有重要的公司间往来交易和余额都已在合并中清除。为了符合本年度的列报方式，对前一年的金额进行了某些重新分类。这种改叙对先前报告的财务业绩没有净影响。公司对可变利益实体（“VIE”）的投资使用权益法进行核算，该实体具有重大影响力，但不具有控制权且不是主要受益人。请参阅注释 4。投资未合并的关联公司以获取更多信息。

估算值的使用

根据美国公认会计原则编制合并财务报表要求管理层做出估算和假设，这些估计和假设会影响资产负债表日报告的资产负债金额和或有资产负债的披露，以及报告期内报告的收入和支出金额。对于公司而言，这些估计包括但不限于收入确认、递延收入和相关成本的延期、认股权证和员工股票期权的估值、未来保修成本、租赁会计、长期资产的使用寿命、库存估值、递延所得税资产的可变现性以及意外开支。实际结果可能与这些估计有所不同。

外币

外国子公司的资产负债和股权投资（以当地货币为本位货币）按资产负债表日的有效汇率从各自的本位币折算成美元，收入和支出金额按该期间的平均汇率折算，由此产生的外币折算调整作为股东权益组成部分的累计其他综合收益（亏损）。重新计量以实体本位币以外的货币计价的余额所产生的损益记作其他支出，扣除随附的合并经营报表和综合亏损。

投资未合并的附属公司

公司具有重大影响力，但不具有控制权且不是主要受益人的股权投资使用权益法进行核算。根据权益会计法记账的投资按成本计入合并资产负债表中的其他资产，随后按公司在被投资方净收益或亏损中所占的比例增加或减少。公司记录了其在净投资收益中所占的被投资者的净收益或亏损的比例。公司将其在其他综合收益或被投资者的亏损中所占的比例记录为其他综合收益的一部分。超过公司累计权益占被投资方收益的股息或其他权益分配记作投资减少额。投资基础和被投资者的单独净资产价值的差异（如果有）将分摊为标的资产和负债剩余使用寿命内的净收益，但与商誉相关的超额部分（如果有）除外。请参阅注释 4。投资未合并的关联公司以获取更多信息。

该公司认为，权益法是其确认投资所依据的经济资源按美国公认会计原则衡量的增减的适当手段。定期评估这些投资适合评估任何潜在的减值需求。公司使用价值损失的证据来确定一项投资的价值是否出现了非暂时的下降。

可变利息实体

根据会计准则编纂（“ASC”）810（“合并”），公司决定是否与定义为VIE的实体有关系。根据该指导方针，VIE由确定为主要受益人的可变利息持有人合并。

如果存在以下任何条件，则公司持有可变权益的实体即为可变权益：（a）风险股权投资总额不足以允许该实体在没有额外的次级财务支持的情况下为其活动融资；（b）作为一个群体，风险股权投资的持有人缺乏直接或间接通过投票权或类似权利就实体经济业绩影响最大的活动做出决策的能力，或者吸收预期损失的义务或获得预期剩余回报的权利，或 (c) 一些投资者的投票权与他们吸收实体预期损失的义务、获得实体预期剩余回报的权利不成比例，或者两者兼而有之，而且该实体的几乎所有活动都涉及或代表投票权极少的投资者进行。

主要受益人被定义为可变利息持有人，他们被确定拥有控股权益，因为他们既拥有（a）指挥对VIE经济表现影响最大的VIE活动的权力，又有（b）有义务吸收损失或有权从VIE获得可能对VIE具有重大意义的利益。公司在实体中拥有可变权益之初以及在发生某些重审事件时确定该实体是否为虚拟实体。公司定期重新评估其是否是其持有可变权益的VIE的主要受益人。

累计其他综合收益（亏损）

公司的累计其他综合收益（亏损）由外币折算调整产生的累计未实现净收益或亏损组成。截至2019年12月31日止年度的合并资产负债表上列报的累计其他综合收益（亏损）的变化反映在扣除税款后的下表中：

现金和现金等价物

公司将购买的所有到期日为三个月或更短的高流动性投资视为现金等价物。该公司将其现金和现金等价物存放在具有高流动性的工具中，并由信用评级高的金融机构托管。截至2019年12月31日和2018年12月31日，该公司没有任何现金等价物或货币市场基金的投资。

信用风险和其他风险和不确定性的集中度

可能使公司面临信用风险集中的金融工具主要包括现金和应收账款。公司维持的现金账户超过联邦保险限额。但是，该公司认为，由于存放这些存款的存款机构的财务状况，它不会面临重大的信用风险。公司在正常业务过程中向客户提供信贷，并对客户进行持续的信用评估。应收账款的信用风险集中在合并财务报表中列报的全部金额范围内。公司不需要客户提供抵押品来保护应收账款。

应收账款来自销售已运送的产品和为主要位于美国、欧洲和亚洲的客户提供的服务。发票是根据与客户签订的合同条款计算账龄的。公司审查应收账款的可收性，并为潜在的信用损失提供备抵金。在截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度中，公司没有遭受与应收账款相关的重大损失。与美国境外客户签订的许多销售合同都以美元以外的外币结算。公司不使用任何外币

套期保值协议，容易受到外币波动的收益和损失的影响。迄今为止，公司在结算以外币计价的合约时没有出现重大收益或亏损。

截至2019年12月31日，该公司有一位客户的应收账款余额总额占公司应收账款总额的10％或以上（11％），而截至2018年12月31日，该客户的应收账款余额为19％。

截至2019年12月31日的财年，该公司有一位客户的销售额占公司总收入的10％或以上（15％），而截至2018年12月31日，这一比例为零。请参阅注释 17。分部披露以获取更多信息。

库存，净额

库存按成本或可变现净值的较低者记录。成本是使用标准成本法计算的，该方法以先入先出的方式近似于实际成本。供应商提供的材料被接收并记录为原材料。在产品制造中加入原材料后，该组件的相关价值将记录为在建工程（“WIP”）。直接和间接的人工成本以及适用的管理费用也被分配并记录到WIP库存中。成品由成品组成，可随时发货给客户。公司定期评估现有库存的账面价值，以确定可能超过销售额和预测需求的金额。已确定的多余和过时库存（如果有）在合并经营报表和综合亏损报表中记作库存减值费用。该公司对过剩和过期库存减记的估计基于详细分析，其中包括现有库存和超过预测需求的购买承诺。随后的库存处置记作库存储备的减少。

库存包括以下内容：

租赁

2016年2月，财务会计准则委员会（“FASB”）发布了会计准则更新（“ASU”），第2016-02号，租赁（主题842），以提高与租赁安排相关的财务报告的透明度和可比性。该公司采用了自2019年1月1日起生效的标准。

在安排开始时，公司根据现有的独特事实和情况来确定该安排是否包含租约。经营租赁负债及其相应的使用权资产是根据预期租赁期内租赁付款的现值记录的。租赁合同中隐含的利率通常不容易确定。因此，该公司利用其增量借款利率，即在相似期限内以抵押方式借款，金额等于类似经济环境下的租赁付款所产生的利率。可能需要对使用权资产进行某些调整，例如支付的初始直接费用或获得的激励。

租赁费用在预期租期内以直线方式确认。经营租赁在资产负债表上被确认为使用权资产、租赁负债流动和非流动租赁负债。因此，公司不再在资产负债表上确认递延租金。

初始期限为12个月或更短的租赁不记录在资产负债表上。公司在租赁期内按直线法确认此类租赁的租赁费用。

财产和设备，净额

财产和设备按成本减去累计折旧后列报，并在资产的估计使用寿命（通常为三至十年）内按直线折旧。租赁权益改善将分期摊销

估计使用寿命或相关租赁期限中较短者。维修和保养费用在发生时记作支出，而大幅提高生产能力或延长资产使用寿命的翻新和改善支出则记作资本。

长期资产减值

每当事件或情况变化表明长期资产的账面价值可能无法从公司使用或最终处置产生的预计未来现金流中收回时，公司就会评估长期资产的减值。如果对未来未贴现净现金流的估计不足以收回资产的账面价值，则公司将按资产账面价值超过公允价值的金额记录减值亏损。如果确定资产可以收回，但使用寿命短于最初的估计，则公司将在新确定的剩余使用寿命内折旧或摊销资产的账面净值。截至2019年12月31日和2018年12月31日，公司的财产和设备或无形资产均未减值。在截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度中，尚未确认任何减值损失。

善意

当收购的收购价格超过所收购的净有形资产和已确定无形资产的公允价值时，公司记录商誉。公司在每年第四季度进行年度减值评估，如果存在潜在减值指标，则更频繁地进行减值评估，包括评估定性和定量因素以评估商誉减值的可能性。必要时，公司使用公允价值方法进行减值测试。截至2019年12月31日和2018年12月31日，该公司的商誉均未减值。在截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度中，尚未确认任何减值损失。

权证估值

公司通常将与债务和股权融资相关的认股权证列为股权的一部分，除非认股权证包含发行可变数量股票的有条件债务，或者被认为可能需要以现金结算认股权证。

如果公司可能必须以现金结算认股权证，则在每个报告日将已发行认股权证的公允价值作为负债进行估计，并将估计公允价值的变化作为非现金收益或损失记录在合并运营报表和综合亏损中。这些认股权证的公允价值是使用Black-Scholes期权定价模型（“Black-Scholes模型”）和二项式格子模型（“莱迪思模型”）确定的。Black-Scholes模型需要输入，例如预期波动率、预期期限、行使价、无风险利率和标的证券的价值。莱迪思模型提供了有关预期波动率、预期期限、行使价、无风险利率、标的证券的价值以及到期期内特定事件发生的概率和可能发生的时间的假设。这些价值观在很大程度上受公司判断的影响。该公司的普通股价格是影响认股权证估值的重要因素。

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