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Azitra，Inc。宣布2023年第三季度财务报告和业务更新
康州布兰福德——Azitra，Inc。（美国纽交所股票代码：AZTR）是一家临床阶段生物制药公司，专注于开发用于精准皮肤治疗的创新疗法，在今天公布了截至2023年9月30日的财务业绩报告。
Q3和最新业务亮点
| ● | 推进ATR-12（Netherton综合症）、ATR-4（EGFR抑制剂相关疹）和与拜耳的联合开发协议等项目管线的进展 | |
| ● | 完成并提交了关于ATR-12药物产品表征方面的IND后FDA承诺 | |
| ● | 为ATR-12临床试验选定并聘请了临床研究组织，选定了初始试验站点以启动临床研究 |
Azitra首席执行官Francisco Salva评论道：
“在第三季度，我们在实现多个重要临近里程碑方面取得了重要进展。首先，针对我们的Netherton综合症主导项目ATR-12，我们已经为Netherton综合症临床试验选择并聘请了我们的临床研究组织。此外，我们正在与我们的首个试验站点进行讨论，以启动初步的约12名患者的招募工作。我们现在为关键催化剂做好了准备，包括招募首位患者，随后于2024年发布初始临床数据。”
“接下来，针对我们的ATR-04项目目标EGFR抑制剂相关疹，我们一直在推进我们的IND（治疗新药）申请，以启用临床开发。我们正在进行必要的临床前和制造活动。我们正在密切关注接下来12至18个月内的几个关键事件，其中包括IND提交、招募约15名患者，并随后发布数据。”
“另外，关于我们与拜耳签订的联合开发协议，我们对我们的合作取得的最新进展非常满意。”
管线和即将到来的里程碑
| ● | ATR-12——Netherton综合症（一种罕见的皮肤病，没有FDA批准的治疗选择）全球患病率：20K+患者。预计最高销售额机会：~2.5亿美元。 |
| ○ | 临床状态：1b期IND已获批准 | ||
| ○ | 即将到来 的里程碑： |
| ▪ | 第一个 患者招募（FPI） | |||
| ▪ | 最初的 临床数据 |
| ● | ATR-04 - EGFRi相关皮疹 （化疗药物，如EGFR抑制剂和免疫疗法，如早期BTK抑制剂会导致许多患者出现激烈和难以忍受的皮疹）。（化疗药物，如EGFR抑制剂和免疫疗法，如早期BTK抑制剂会导致许多患者出现激烈和难以忍受的皮疹）。美国患病率：超过200K患者。预计销售机会逾10亿美元。 |
| ○ | 临床 状态：Pre-IND | ||
| ○ | 即将到来 的里程碑： |
| ▪ | 动物 的临床前数据 | |||
| ▪ | IND 递交 |
| ● | 拜耳 联合开发协议（联合开发S. epidermidis菌株和适用于湿疹易感皮肤的产品）。全球患病率：2.3亿。欧洲年经济负担：300亿美元。S. epidermidis菌株和适用于湿疹易感皮肤的产品）。全球货币患病率：2.3亿。欧洲年经济负担：30亿美元。 |
| ○ | 状态币：Azitra负责早期研究，拜耳负责临床开发和商业化。 | ||
| ○ | 即将到来 的里程碑： |
| ▪ | 执行 版权使用协议 |
2023年9月30日止三个月的财务 结果
| ● | 现金及现金等价物：截至2023年9月30日，公司的现金及现金等价物共计440万美元。 | |
| ● | 服务收入-关联方：2023年9月30日止三个月，公司实现了31.07万美元的服务收入，2022年同期为4.85万美元。 | |
| ● | 研发费用：2023年9月30日止三个月的研发费用为548.52万美元，而去年同期为140万美元。 | |
| ● | 一般及行政费用：2023年9月30日止三个月的一般及行政费用为180万美元，而去年同期为110万美元。 | |
| ● | 净亏损为190万美元，2023年9月30日止三个月，而去年同期为240万美元。 |
关于Azitra，Inc。
Azitra，Inc.是一家早期临床生物制药公司，专注于使用工程蛋白和局部活性生物制剂开发创新疗法，以实现精准皮肤病学。公司已构建了一个专有平台，其中包括大约1500种独特的细菌菌株微生物文库，可以筛选出独特的治疗特性。该平台配备了人工智能和机器学习技术，可分析、预测和帮助筛选公司的菌株文库以获得药物类似分子。公司的首要关注点是开发经遗传改造的表皮葡萄球菌菌株，或称作S. Epidermidis，该菌种被认为是局部治疗的最佳候选品种。欲了解更多信息，请访问https://azitrainc.com/。表皮葡萄球菌菌株(S. Epidermidis),公司认为这是改造皮肤病学疗法的最佳治疗候选品种。欲了解更多信息，请访问https://azitrainc.com/。
前瞻性声明
本新闻发布包含根据1995年私人证券诉讼改革法案修订草案的前瞻性声明。本新闻发布中出现的这些声明可能会以诸如“旨在”、“预计”、“相信”、“可能”、“计划”、“未来”、“预测”、“目标”、“意图”、“可能”、“计划”、“预期”、“目标”、“寻求”、“将要”和这些词或类似表达的变体来识别前瞻性声明。本新闻发布中的任何非历史事实陈述均可能被视为前瞻性声明。这些前瞻性声明包括但不限于关于ATR-12一期研究数据展示时间、IND申请提交时间、ATR-04一期研究数据展示时间、ATR-01 IND申请提交时间、与拜耳签订许可协议的时间、以及关于我们临床研究和临床前研究计划以及相关公司和临床/临床前战略的声明。
本新闻发布中的任何前瞻性声明仅基于发布日期的当前预期、估计和预测，并且受到一系列可能导致实际结果与这些前瞻性声明所设立的预期结果不符的风险和不确定性的影响。这些风险和不确定性包括但不限于，我们可能无法在商业化之前成功完成ATR-12的一期试验和其他产品候选药物的临床前研究，并获得所需的批准；我们的产品候选药物可能不会有效；可能会出现监管批准的延迟或所在监管框架的变更；我们对产品候选药物的可寻觅市场的估计可能不准确；我们可能无法及时筹集所需的额外资金；可能会出现更高效的竞争对手或更有效的竞争治疗方法；我们可能会卷入与我们关键知识产权使用有关的争议，这些依赖于我们成功的前提；我们可能无法吸引和留任关键员工和合格的人员；早期研究结果可能不是后期研究结果的预测；我们的产品制造、研究和临床前和临床试验的某些或全部方面依赖于第三方。有关Azitra的计划和运营的其他风险可在其提交给SEC的S-1登记声明中找到，并在其提交给SEC的最近一季度10-Q报告中找到。Azitra明确否认除法律规定外的更新任何前瞻性语句的义务。
公司联系方式
Norman Staskey
首席财务官
staskey@azitra.com
Hayden IR
James Carbonara
(646)-755-7412
james@haydenir.com
简明合并损益表
(未经审计)
| 截止到9月30日的三个月 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 服务收入-关联方 | $ | 310,700 | $ | 48,500 | ||||
| 总收入 | 310,700 | 48,500 | ||||||
| 营业费用： | ||||||||
| 总务及行政费用 | 1,755,908 | 1,054,570 | ||||||
| 研发费用 | 548,524 | 1,364,380 | ||||||
| 营业费用总额 | 2,304,432 | 2,418,950 | ||||||
| 营业亏损 | (1,993,732 | ) | (2,370,450 | ) | ||||
| 其他收入（费用）： | ||||||||
| 利息收入 | 634 | 3,201 | ||||||
| 利息支出 | （710 | ) | （31,333 | ) | ||||
| 其他费用 | 50,519 | （19,038 | ) | |||||
| 总其他收入（费用） | 50,443 | （47,170 | ) | |||||
| 税前净亏损 | （1,943,289 | ) | （2,417,620 | ) | ||||
| 所得税效益（费用） | - | |||||||
| 净亏损 | $ | （1,943,289 | ) | （2,417,620 | ) | |||
| 优先股分红派息 | - | （692,246 | ) | |||||
| 归属于普通股股东的净亏损 | $ | (1,943,289 | ) | (3,109,866 | ) | |||
| 每股基本和稀释净亏损 | （.16 | ) | （2.95 | ) | ||||
| 加权平均普通股份，基本和稀释 | $ | 12,097,643 | $ | 1,055,455 | ||||
简明合并资产负债表
(未经审计)
| 2023年9月30日 | 2022年12月31日 | |||||||
| 资产 | ||||||||
| 流动资产： | ||||||||
| 现金及现金等价物 | $ | 4,400,327 | $ | 3,492,656 | ||||
| 其他应收款 | 54,247 | 266,208 | ||||||
| 预付的费用和其他流动资产 | 409,170 | 377,019 | ||||||
| 总计 当前资产 | $ | 4,863,744 | $ | 4,135,883 | ||||
| 不动产、机器及设备，净值 | 736,423 | 846,958 | ||||||
| 其他资产 | 1,890,077 | 2,184,602 | ||||||
| 总资产 | $ | 7,490,244 | $ | 7,167,443 | ||||
| 负债、优先股和股东权益 | ||||||||
| 流动负债： | ||||||||
| 应付账款 | $ | 417,928 | $ | 784,687 | ||||
| 流动融资租赁负债 | 14,254 | - | ||||||
| 流动经营租赁负债 | 301,423 | 287,384 | ||||||
| 应计费用 | 720,095 | 993,961 | ||||||
| 合同负债 | - | 156,000 | ||||||
| 流动负债合计 | 1,453,700 | 2,222,032 | ||||||
| 长期融资租赁负债 | 29,952 | - | ||||||
| 长期经营租赁负债 | 613,572 | 840,896 | ||||||
| 认股权负债 | 60,933 | 70,283 | ||||||
| 可转换票据应付款，净额 | 0 | 开多期转换应付款 | ||||||
| 总负债 | 2,158,157 | 9,733,211 | ||||||
| 股东权益（赤字） | ||||||||
| 优先股 | 0 | 33,694,542 | ||||||
| 普通股 | 1,210 | 104 | ||||||
| 外加实收资本 | 51,475,425 | 1,054,138 | ||||||
| 累计亏损 | (46,144,548 | ) | (37,314,552 | ) | ||||
| 总股东权益（赤字） | 5,332,087 | (36,260,310 | ) | |||||
| 总负债、优先股和股东权益（赤字） | $ | 7,490,244 | $ | 7,167,443 | ||||