表格6-K

美国证券交易委员会

华盛顿，特区20549

外国私人发行人报告

根据规则 13a-16 或 15d-16 的要求

《1934年证券交易所法案》

2024年6月

委员会文件号: 001-38757

武田制药株式会社

（注册人名称的英文翻译）

中央区日本桥本町 2-1

东京都103-8668

日本

（公司总部地址）

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innate pharma

新闻稿

武田制药：TAK-861 2b 期晚报告数据在 SLEEP 2024 展示，与安慰剂相比，口服奥蕊昔康曲剂在一型嗜睡症中具有临床意义的影响

- 2B期试验表明，在8周内，主要和所有次要终点不仅达到统计学上的显著改善，且具有临床意义

- TAK-861 是首个可能解决 NT1 潜在病因的口服奥蕊昔康受体2 激动剂

- 安全性结果显示，TAK-861 总体上是安全且耐受性良好。

TAK-861的第三阶段临床试验将于FY2024的上半年启动

2024年6月3日，日本大阪和美国马萨诸塞州剑桥——武田（TSE：4502/NYSE：TAK）将在美国睡眠医学学会和睡眠研究学会的第38届年会上展示TAK-861在第二阶段纳考病1型（NT1）试验中的积极结果，作为最新数据演示。TAK-861是一种调查中的口服促进肽细胞2（OX2R）激动剂，基于结果，它有可能在解决NT1人群的总体疾病负担方面提供转化效益。该随机、双盲、安慰剂对照、多剂量试验TAK-861-2001（NCT05687903）在112名NT1患者中展示了在主要和次要终点方面的统计学显著和临床意义以及疗效持续8周的改善。*

NT1是一种慢性罕见的神经中枢失调性疾病，由促进肽神经元的显著损失引起，导致大脑和脑脊液中促进肽神经肽水平降低。目前没有已批准的治疗方法针对NT1的基础病理生理学。NT1患者患有过度日间嗜睡症（EDS）、阵发性睡病（突然失去肌肉张力）、夜间睡眠障碍、睡眠幻觉和睡眠瘫痪。这些致残的症状导致生活质量显著降低，严重影响工作绩效、学术成就和个人关系。TAK-861旨在通过有选择地刺激促进肽受体2来解决NT1中的促进肽缺乏。

本次演示重点介绍了Phase 2b试验的结果，包括：

•主要终点表明，在维持清醒测试（MWT）上，所有剂量的平均差异（LS）均比安慰剂显著提高，并具有临床意义（与安慰剂相比，所有P ≤ 0.001）。改善保持8周。

•关键次要终点的一致结果包括Epworth嗜睡量表（ESS）和每周阵发性睡病发作率（WCR），表明相较于安慰剂，在睡意和阵发性睡病（突然失去肌肉张力）发作频率方面有显著改善，疗效也在8周内持续。

•试验中NT1患者的大部分在8周的治疗期内都在规范范围内，并因这些持续改善而得到改善。

•完成试验的大部分参与者都注册了长期延伸（LTE）研究，有些患者进行了一年的治疗。

•试验还包括额外的探索性终点，显示多数参与者的嗜睡症状和功能有显著改善。这些数据也将在SLEEP和未来的科学会议上作为海报展示。

•数据集显示，在该研究期间，TAK-861在安全和耐受方面表现良好，没有治疗相关的严重治疗新出现的不良事件（TEAE）或由于TEAE而停用。

•在第二阶段试验或正在进行的LTE研究中均未报告肝毒性或视觉障碍。最常见的治疗新出现不良事件是失眠、尿急和尿频，以及唾液高分泌。大多数不良事件的严重程度为轻度至中度，大多数在治疗开始后1-2天内开始，并且是暂时的。

“在这个试验中，TAK-861的效果与安全性取得了平衡，具有为NT1患者建立新的标准的潜力”，武田全球研究与开发神经科学治疗区负责人、全球研发负责人Sarah Sheikh博士（MD，M.Sc，B.M.，B.Ch.，MRCP）说道：“我们致力于研究促进肽生物学的全部潜力，并将TAK-861推进到后期临床试验阶段，最终的目标是提供一种可能的首创类治疗，这可以对患者产生有意义的影响。”

根据这些结果，并与全球卫生机构协商，武田计划在其2024财政年度上半年开始在NT1患者中启动TAK-861的全球第三阶段试验。第二阶段数据也支持美国食品和药物管理局（FDA）对于TAK-861治疗NT1中EDS的突破性治疗认证。突破性治疗认证是一种旨在加快研发和审批药物的过程，该药物旨在治疗严重或危及生命的疾患，预备临床研究结果表明该药物可能在至少一个临床显著终点上表现出比现有疗法更大的改善。

武田将于今晚6月3日7:30 CT为投资者和分析师举行电话会议，讨论这些数据。演示幻灯片和虚拟会议链接将在这里提供（https://www.takeda.com/investors/events/）。

将在6月4日（星期二）上午10:00至11:45（中部时间）的SLEEP 2024海报展示会议上分享有关TAK-861的其他演示文稿，评估NT1患者中的功能和健康相关生活质量，以及患者对TAK-861治疗的满意度。

武田2025财年（FY2024）结束前一整年的全年综合预测未发生变化，这已于2024年5月9日宣布。

关于武田促进肽分支 武田正在推进促进肽治疗技术领域，提供量身定制的治疗方案，以发挥促进肽数学的全部潜力。促进肽是睡眠-觉醒周期的关键调节因子，并参与其他基本功能，包括呼吸和新陈代谢。TAK-861是该分支领域的主导项目。该公司还在患有正常促进肽肽水平和其他促进肽生物学相关症状的患者人群中推动多种促进肽激动剂的研究。这包括TAK-360，一种口服OX2R激动剂，正在研究中，用于治疗第二型纳考病和特发性嗜睡症，最近开始了第一阶段试验并获得了来自美国FDA的快速通道认证；以及丹那伏瑞克松（TAK-925），一种静脉注射OX2R激动剂，正在进行中的第二阶段试验中用于治疗接受全身麻醉的中度至严重阻塞性睡眠呼吸暂停患者。

关于武田 武田致力于为人们创造更健康的生活和更美好的未来。我们的核心疗法和业务领域涵盖肠胃炎症、罕见病、血浆衍生药物、肿瘤、神经科学和疫苗等。与我们的合作伙伴一起，我们的目标是通过我们充满活力和多样化的渠道，改善患者的体验和推进治疗选择。作为一家以价值观为基础、深受研发驱动的日本生物制药公司，我们受我们承诺“为患者、人民和地球服务”的指导。我们在全球约80个国家和地区拥有员工，这些员工的目标是实现我们两个多世纪以来一直定义我们的价值观。欲了解更多信息，请访问www.takeda.com。

关于武田公司 武田公司致力于为人们创造更健康的未来，为世界带来更光明的前景。我们的核心治疗和业务领域包括消化道和炎症、罕见病、血浆衍生治疗、肿瘤、神经科学和疫苗，旨在发现和推出改变生命的治疗方案。与我们的合作伙伴一道，通过我们具有活力和多样化的管道，我们的目标是改善患者的体验，推进新的治疗选择。作为总部位于日本的基于价值观和以研发为驱动的生物医药公司的领导者，我们的指导方针是致力于患者、我们的员工和地球的保护。我们在大约80个国家和地区的员工是由我们的使命和超过两个世纪以来定义我们的价值观所驱动的。有关更多信息，请访问www.takeda.com。

武田公司专注于为人们创造更健康的未来，为世界带来更光明的前景。我们致力于在我们的核心治疗和业务领域，包括消化道和炎症、罕见病、血浆衍生治疗、肿瘤、神经科学和疫苗中发现和提供改变生命的治疗方案。与我们的合作伙伴一起，我们旨在通过具有活力和多样化的管道改善患者的体验并推进治疗选择的新的前沿。作为一家总部位于日本的以价值观为基础、以研发为驱动的生物制药公司，我们以对患者、员工和地球的承诺为指导。我们在大约80个国家和地区拥有员工，他们以我们的使命为目标，在我们超过两个世纪以来的价值观的基础上行事。欲了解更多详情，请访问www.takeda.com。

*头条新闻于2024年2月8日发布，标题为《武田计划在2024财政年度上半年迅速启动TAK-861，一种口服促进肽受体激动剂，用于治疗第一型纳考病》，发布了概述性结果。

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