zvra20240530c_8k.htm
假的000143464700014346472024-06-032024-06-03
 
美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
 
 
 
表单 8-K
 
 
 
当前报告
 
根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条
 
报告日期（最早报告事件的日期）： 2024年6月3日
 
 
Zevra Therapeutics, Inc
（其章程中规定的注册人的确切姓名）
 
 
 
特拉华
001-36913
20-5894398
 
（委员会档案
（美国国税局雇主身份证明
（公司成立的州或其他司法管辖区）
 数字） 不。）
     
庆典大道 1180 号， 103 号套房,    
庆典, FL   34747
（主要行政办公室地址）   （邮政编码）
 
  
 
 
注册人的电话号码，包括区号：（321) 939-3416
 
（如果自上次报告以来发生了变化，则为以前的姓名或以前的地址）
 
 
如果提交8-K表格是为了同时履行注册人根据以下任何条款承担的申报义务，请勾选下面的相应方框（参见下文的一般指示 A.2）：
 
☐
根据《证券法》（17 CFR 230.425）第425条提交的书面通信
 
☐
根据《交易法》（17 CFR 240.14a-12）第14a-12条征集材料
 
☐
根据《交易法》（17 CFR 240.14d-2 (b)）第14d-2（b）条进行的启动前通信
 
☐
根据《交易法》（17 CFR 240.13e-4 (c)）第13e-4（c）条进行的启动前通信
 
根据该法第12（b）条注册的证券：
 
每个班级的标题
交易品种
注册的每个交易所的名称
普通股
ZVRA
这个 纳斯达股票市场有限责任公司
（纳斯达克全球精选市场）
 
用复选标记表明注册人是否是 1933 年《证券法》第 405 条所定义的新兴成长型公司（§本章230.405）或 1934 年《证券交易法》第 12b-2 条（本章第 240.12b-2 节）。
 
新兴成长型公司☐
 
如果是新兴成长型公司，请用复选标记表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据第 13 (a) 节规定的任何新的或修订后的财务会计准则）的《交易法》。☐
 
 
 
 
第 7.01 项 FD 法规披露。
 
2024 年 6 月 3 日，特拉华州的一家公司 Zevra Therapeutics, Inc.（以下简称 “公司”）发布了一份新闻稿，宣布其评估特发性睡眠过度 (IH) 患者 KP1077（serdexmethylpenidate 或 SDX）安全性和耐受性的安慰剂对照双盲 2 期临床试验的最终结果已在第 38 届年度联席会议 SLEEP 2024 的海报中公布美国睡眠医学学会和睡眠研究学会于 2024 年 6 月举行。该新闻稿的副本作为附录99.1附于本表8-K的最新报告中，并以引用方式纳入此处。
 
就经修订的1934年《证券交易法》第18条而言，本第7.01项和附录99.1中的信息不应被视为 “已提交”，也不得以其他方式受该节的责任约束，也不得将其视为以引用方式纳入根据经修订的1933年《证券法》提交的任何文件中，除非此类文件中以具体提及方式明确规定。
 
第 8.01 项。其他活动。
 
如上文第 7.01 项所述，该公司于 2024 年 6 月 3 日公布了 KP1077 用于 IH 的 2 期临床试验的最终结果。概念验证研究旨在证明安全性和耐受性，但无力证明统计学意义。但是，该试验包括几个重要的次要和探索性终点，例如爱普沃斯睡眠量表（ESS）总分的变化、IH严重程度量表（IHSS）、睡眠惯性视觉模拟量表（SIVAS）以及评估脑雾症状和严重程度的新量表。从次要终点收集的这些数据将有助于为潜在的 KP1077 三期临床试验的研究设计提供信息。
 
KP 1077 特发性睡眠增多症的二期临床试验的关键结论包括：
 
●
在试验中评估的所有剂量水平下，KP1077 的耐受性良好，包括每日最高剂量 320 mg，无论给药方案如何：每日一次（QD）或每日两次（BID）。
 
o
不良事件 (AE) 与其他哌醋甲酯产品相似
 
o
最常见的不良反应包括失眠、头痛、焦虑、食欲不振和恶心
 
o
大多数不良反应发生在滴定期间，为轻度，未导致早期停药
 
●
根据两个给药方案的两周开放标签（OL）滴定期内ESS与基线的变化来评估，KP1077 对EDS产生了具有临床意义的改善。
 
o
在接受OL治疗5周后，ESS的平均总分下降了约9个百分点。
 
●
在为期 7 周的治疗结束时，服用 KP1077 的患者显示出与 ESS、IHSS、SIVAS 和脑雾量表 (BFS) 基线相比具有临床意义的益处：
 
o
ESS 总分平均下降了 9.4（QD）和 8.8（BID）
 
o
IHSS 总分平均下降了 16.1（QD）和 12.3（BID）
 
o
SIVAS 平均分数下降了 25.9（QD）和 17.2（BID）
 
o
BFS 症状总分平均值下降了 23.8（QD）和 22.3（BID）
 
●
该研究成功实现了为关键疗效试验的设计提供关键信息的目标，次要疗效终点的结果支持启动 KP1077 的三期试验。
 
分别研究了早晚剂量 KP1077 的药代动力学。这些数据也将在SLEEP 2024的海报中呈现。
 
KP1077 早晚剂量药代动力学的关键要点
 
根据第二阶段的试验结果，该公司认为：
 
●
在夜间服用 SDX 后，SDX 衍生的 d-mph 的峰值暴露发生在第二天早上，与早上剂量相比，醒来时的暴露量更高。
●
暴露延迟可能是由于肠道运输时间较长以及夜间睡眠时间肠道活动减少所致。
●
延迟暴露支持患有 EDS 和睡眠惯性（早上难以醒来）的 IH 患者在夜间给药 SDX。
 
 
 
 
关于前瞻性陈述的警告
 
本表8-K最新报告可能包含1995年《私人证券诉讼改革法》所指的前瞻性陈述。前瞻性陈述包括所有不只与历史或当前事实相关的陈述，包括但不限于有关我们的临床前或临床试验数据的承诺和潜在影响、任何临床试验或读数的启动、时间、设计或结果、我们的任何产品或候选产品对任何特定疾病适应症或任何剂量的潜在益处，以及即将发生的事件或Zevra参与此类活动的陈述。前瞻性陈述基于Zevra目前获得的信息及其当前的计划或预期。它们受一些已知和未知的不确定性、风险和其他重要因素的影响，这些因素可能导致我们的实际业绩、业绩或成就与前瞻性陈述所表达或暗示的任何未来业绩、业绩或成就存在重大差异。Zevra截至2023年12月31日止年度的10-K表年度报告、Zevra截至2024年3月31日的三个月的季度报告以及Zevra向美国证券交易委员会提交的其他文件的 “风险因素” 部分详细描述了这些因素和其他重要因素。尽管除非法律要求，否则我们可能会选择在未来的某个时候更新此类前瞻性陈述，但我们不承担任何更新此类前瞻性陈述的义务，即使随后发生的事件导致我们的观点发生变化。尽管我们认为此类前瞻性陈述中反映的预期是合理的，但我们无法保证此类预期会被证明是正确的。在本表8-K最新报告发布之日后的任何日期，均不应依赖这些前瞻性陈述来代表我们的观点。
 
第 9.01 项。财务报表和展品。
 
以下与第 7.01 项有关的证物应视为已提供，未归档：
 
(d) 展品
 
展品编号
  
描述
99.1
  
2024 年 6 月 3 日的新闻稿。
104
  
封面交互式数据文件（嵌入在行内 XBRL 文档中）
     
 
 
 
 
签名
 
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。
 
 
 
Zevra Therapeutics,.
 
 
 
 
 
日期：2024 年 6 月 3 日
 
 
来自：
/s/ Timothy J. Sangiovanni
 
 
 
Timothy J. Sangiovanni，注册会计师
 
 
 
高级副总裁、公司财务总监