ebs-20230930
000136764412/31错误2023Q333.3333.3333.3333.3333.3333.33Http://fasb.org/us-gaap/2023#OtherAssetsNoncurrentHttp://fasb.org/us-gaap/2023#OtherAssetsNoncurrentHttp://fasb.org/us-gaap/2023#OtherLiabilitiesCurrentHttp://fasb.org/us-gaap/2023#OtherLiabilitiesCurrentHttp://fasb.org/us-gaap/2023#OtherLiabilitiesNoncurrentHttp://fasb.org/us-gaap/2023#OtherLiabilitiesNoncurrent00013676442023-01-012023-09-3000013676442023-12-01Xbrli：共享00013676442023-09-30ISO 4217：美元00013676442022-12-31ISO 4217：美元Xbrli：共享0001367644美国-公认会计准则：产品成员2023-07-012023-09-300001367644美国-公认会计准则：产品成员2022-07-012022-09-300001367644美国-公认会计准则：产品成员2023-01-012023-09-300001367644美国-公认会计准则：产品成员2022-01-012022-09-300001367644美国-GAAP：服务成员2023-07-012023-09-300001367644美国-GAAP：服务成员2022-07-012022-09-300001367644美国-GAAP：服务成员2023-01-012023-09-300001367644美国-GAAP：服务成员2022-01-012022-09-300001367644ebs：合同开发和制造租赁成员2023-07-012023-09-300001367644ebs：合同开发和制造租赁成员2022-07-012022-09-300001367644ebs：合同开发和制造租赁成员2023-01-012023-09-300001367644ebs：合同开发和制造租赁成员2022-01-012022-09-300001367644ebs：合同开发和制造成员2023-07-012023-09-300001367644ebs：合同开发和制造成员2022-07-012022-09-300001367644ebs：合同开发和制造成员2023-01-012023-09-300001367644ebs：合同开发和制造成员2022-01-012022-09-300001367644EBS：签约和授予成员2023-07-012023-09-300001367644EBS：签约和授予成员2022-07-012022-09-300001367644EBS：签约和授予成员2023-01-012023-09-300001367644EBS：签约和授予成员2022-01-012022-09-3000013676442023-07-012023-09-3000013676442022-07-012022-09-3000013676442022-01-012022-09-3000013676442021-12-3100013676442022-09-3000013676442023-03-3100013676442023-06-3000013676442022-03-3100013676442022-06-300001367644美国-美国公认会计准则：普通股成员2022-12-310001367644美国-公认会计准则：财政部股票公用金成员2022-12-310001367644US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2022-12-310001367644Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2022-12-310001367644美国-公认会计准则：保留预付款成员2022-12-310001367644美国-公认会计准则：保留预付款成员2023-01-012023-03-3100013676442023-01-012023-03-310001367644美国-美国公认会计准则：普通股成员2023-01-012023-03-310001367644US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2023-01-012023-03-310001367644Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2023-01-012023-03-310001367644美国-美国公认会计准则：普通股成员2023-03-310001367644美国-公认会计准则：财政部股票公用金成员2023-03-310001367644US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2023-03-310001367644Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2023-03-310001367644美国-公认会计准则：保留预付款成员2023-03-310001367644美国-公认会计准则：保留预付款成员2023-04-012023-06-3000013676442023-04-012023-06-300001367644美国-美国公认会计准则：普通股成员2023-04-012023-06-300001367644US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2023-04-012023-06-300001367644Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2023-04-012023-06-300001367644美国-美国公认会计准则：普通股成员2023-06-300001367644美国-公认会计准则：财政部股票公用金成员2023-06-300001367644US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2023-06-300001367644Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2023-06-300001367644美国-公认会计准则：保留预付款成员2023-06-300001367644美国-公认会计准则：保留预付款成员2023-07-012023-09-300001367644US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2023-07-012023-09-300001367644Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2023-07-012023-09-300001367644美国-美国公认会计准则：普通股成员2023-09-300001367644美国-公认会计准则：财政部股票公用金成员2023-09-300001367644US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2023-09-300001367644Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2023-09-300001367644美国-公认会计准则：保留预付款成员2023-09-300001367644美国-美国公认会计准则：普通股成员2021-12-310001367644美国-公认会计准则：财政部股票公用金成员2021-12-310001367644US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2021-12-310001367644Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2021-12-310001367644美国-公认会计准则：保留预付款成员2021-12-310001367644美国-公认会计准则：保留预付款成员2022-01-012022-03-3100013676442022-01-012022-03-310001367644美国-美国公认会计准则：普通股成员2022-01-012022-03-310001367644US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2022-01-012022-03-310001367644美国-公认会计准则：财政部股票公用金成员2022-01-012022-03-310001367644Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2022-01-012022-03-310001367644美国-美国公认会计准则：普通股成员2022-03-310001367644美国-公认会计准则：财政部股票公用金成员2022-03-310001367644US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2022-03-310001367644Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2022-03-310001367644美国-公认会计准则：保留预付款成员2022-03-310001367644美国-公认会计准则：保留预付款成员2022-04-012022-06-3000013676442022-04-012022-06-300001367644美国-美国公认会计准则：普通股成员2022-04-012022-06-300001367644US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2022-04-012022-06-300001367644美国-公认会计准则：财政部股票公用金成员2022-04-012022-06-300001367644Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2022-04-012022-06-300001367644美国-美国公认会计准则：普通股成员2022-06-300001367644美国-公认会计准则：财政部股票公用金成员2022-06-300001367644US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2022-06-300001367644Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2022-06-300001367644美国-公认会计准则：保留预付款成员2022-06-300001367644美国-公认会计准则：保留预付款成员2022-07-012022-09-300001367644US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2022-07-012022-09-300001367644Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2022-07-012022-09-300001367644美国-美国公认会计准则：普通股成员2022-09-300001367644美国-公认会计准则：财政部股票公用金成员2022-09-300001367644US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2022-09-300001367644Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2022-09-300001367644美国-公认会计准则：保留预付款成员2022-09-30EBS：类别EBS：产品EBS：类别EBS：细分市场0001367644US-GAAP：LineOfCreditMember2023-09-300001367644美国公认会计准则：RevolvingCreditFacilityMembers美国-GAAP：NotesPayableOtherPayable成员2023-09-300001367644EBS：TermLoanFacilityMembersEBS：AmendedCreditAgreement成员2023-05-152023-05-150001367644EBS：TermLoanFacilityMembersEBS：AmendedCreditAgreement成员2023-09-300001367644EBS：老年人不安全注意事项2028年8月美国-GAAP：老年人注意事项成员2020-08-07Xbrli：纯0001367644EBS：TravelHealthBusiness成员Us-gaap:DisposalGroupDisposedOfBySaleNotDiscontinuedOperationsMember2023-05-150001367644EBS：TravelHealthBusiness成员Us-gaap:DisposalGroupDisposedOfBySaleNotDiscontinuedOperationsMemberEBS：基于发展的里程碑成员2023-05-150001367644EBS：SalesBasedMilestones成员EBS：TravelHealthBusiness成员Us-gaap:DisposalGroupDisposedOfBySaleNotDiscontinuedOperationsMember2023-05-150001367644EBS：TravelHealthBusiness成员Us-gaap:DisposalGroupDisposedOfBySaleNotDiscontinuedOperationsMember2023-07-012023-09-300001367644EBS：TravelHealthBusiness成员Us-gaap:DisposalGroupDisposedOfBySaleNotDiscontinuedOperationsMember2023-01-012023-09-300001367644US-GAAP：构建和构建改进成员2023-07-012023-09-300001367644US-GAAP：构建和构建改进成员2023-01-012023-09-300001367644美国-GAAP：家具和固定设备成员2023-07-012023-09-300001367644美国-GAAP：家具和固定设备成员2023-01-012023-09-300001367644US-GAAP：计算机软件无形资产成员2023-07-012023-09-300001367644US-GAAP：计算机软件无形资产成员2023-01-012023-09-300001367644美国-美国公认会计准则：建设正在进行成员2023-07-012023-09-300001367644美国-美国公认会计准则：建设正在进行成员2023-01-012023-09-300001367644EBS：重组计划2023年1月2023-01-012023-01-31EBS：员工0001367644EBS：重组计划2023年1月2023-07-012023-09-300001367644EBS：重组计划2023年1月2023-01-012023-09-300001367644EBS：重组计划2023年8月2023-08-012023-08-310001367644EBS：重组计划2023年8月2023-07-012023-09-300001367644美国公认会计准则：运营部门成员ebs：产品片段成员2023-07-012023-09-300001367644美国公认会计准则：运营部门成员ebs：产品片段成员2023-01-012023-09-300001367644美国公认会计准则：运营部门成员EBS：服务细分成员2023-07-012023-09-300001367644美国公认会计准则：运营部门成员EBS：服务细分成员2023-01-012023-09-300001367644美国公认会计准则：运营部门成员2023-07-012023-09-300001367644美国公认会计准则：运营部门成员2023-01-012023-09-300001367644美国-美国公认会计准则：公司非部门成员2023-07-012023-09-300001367644美国-美国公认会计准则：公司非部门成员2023-01-012023-09-300001367644EBS：未分配的研究和开发成员2023-07-012023-09-300001367644EBS：未分配的研究和开发成员2023-01-012023-09-300001367644EBS：员工过渡成员2023-07-012023-09-300001367644EBS：员工过渡成员2023-01-012023-09-300001367644美国-GAAP：员工服务成员2023-07-012023-09-300001367644美国-GAAP：员工服务成员2023-01-012023-09-300001367644EBS：员工福利成员2023-07-012023-09-300001367644EBS：员工福利成员2023-01-012023-09-300001367644EBS：员工过渡成员EBS：重组计划2023年1月2022-12-310001367644EBS：重组计划2023年1月美国-GAAP：员工服务成员2022-12-310001367644EBS：重组计划2023年1月EBS：员工福利成员2022-12-310001367644EBS：重组计划2023年1月2022-12-310001367644EBS：员工过渡成员EBS：重组计划2023年1月2023-01-012023-03-310001367644EBS：重组计划2023年1月美国-GAAP：员工服务成员2023-01-012023-03-310001367644EBS：重组计划2023年1月EBS：员工福利成员2023-01-012023-03-310001367644EBS：重组计划2023年1月2023-01-012023-03-310001367644EBS：员工过渡成员EBS：重组计划2023年1月2023-03-310001367644EBS：重组计划2023年1月美国-GAAP：员工服务成员2023-03-310001367644EBS：重组计划2023年1月EBS：员工福利成员2023-03-310001367644EBS：重组计划2023年1月2023-03-310001367644EBS：员工过渡成员EBS：重组计划2023年1月2023-04-012023-06-300001367644EBS：重组计划2023年1月美国-GAAP：员工服务成员2023-04-012023-06-300001367644EBS：重组计划2023年1月EBS：员工福利成员2023-04-012023-06-300001367644EBS：重组计划2023年1月2023-04-012023-06-300001367644EBS：员工过渡成员EBS：重组计划2023年1月2023-06-300001367644EBS：重组计划2023年1月美国-GAAP：员工服务成员2023-06-300001367644EBS：重组计划2023年1月EBS：员工福利成员2023-06-300001367644EBS：重组计划2023年1月2023-06-300001367644EBS：员工过渡成员EBS：重组计划2023年1月2023-07-012023-09-300001367644EBS：重组计划2023年1月美国-GAAP：员工服务成员2023-07-012023-09-300001367644EBS：重组计划2023年1月EBS：员工福利成员2023-07-012023-09-300001367644EBS：员工过渡成员EBS：重组计划2023年1月2023-09-300001367644EBS：重组计划2023年1月美国-GAAP：员工服务成员2023-09-300001367644EBS：重组计划2023年1月EBS：员工福利成员2023-09-300001367644EBS：重组计划2023年1月2023-09-300001367644EBS：员工过渡成员EBS：重组计划2023年8月2022-12-310001367644EBS：重组计划2023年8月美国-GAAP：员工服务成员2022-12-310001367644EBS：重组计划2023年8月EBS：员工福利成员2022-12-310001367644EBS：重组计划2023年8月2022-12-310001367644EBS：员工过渡成员EBS：重组计划2023年8月2023-01-012023-03-310001367644EBS：重组计划2023年8月美国-GAAP：员工服务成员2023-01-012023-03-310001367644EBS：重组计划2023年8月EBS：员工福利成员2023-01-012023-03-310001367644EBS：重组计划2023年8月2023-01-012023-03-310001367644EBS：员工过渡成员EBS：重组计划2023年8月2023-03-310001367644EBS：重组计划2023年8月美国-GAAP：员工服务成员2023-03-310001367644EBS：重组计划2023年8月EBS：员工福利成员2023-03-310001367644EBS：重组计划2023年8月2023-03-310001367644EBS：员工过渡成员EBS：重组计划2023年8月2023-04-012023-06-300001367644EBS：重组计划2023年8月美国-GAAP：员工服务成员2023-04-012023-06-300001367644EBS：重组计划2023年8月EBS：员工福利成员2023-04-012023-06-300001367644EBS：重组计划2023年8月2023-04-012023-06-300001367644EBS：员工过渡成员EBS：重组计划2023年8月2023-06-300001367644EBS：重组计划2023年8月美国-GAAP：员工服务成员2023-06-300001367644EBS：重组计划2023年8月EBS：员工福利成员2023-06-300001367644EBS：重组计划2023年8月2023-06-300001367644EBS：员工过渡成员EBS：重组计划2023年8月2023-07-012023-09-300001367644EBS：重组计划2023年8月美国-GAAP：员工服务成员2023-07-012023-09-300001367644EBS：重组计划2023年8月EBS：员工福利成员2023-07-012023-09-300001367644EBS：员工过渡成员EBS：重组计划2023年8月2023-09-300001367644EBS：重组计划2023年8月美国-GAAP：员工服务成员2023-09-300001367644EBS：重组计划2023年8月EBS：员工福利成员2023-09-300001367644EBS：重组计划2023年8月2023-09-300001367644美国-公认会计准则：土地和土地改进成员2023-09-300001367644美国-公认会计准则：土地和土地改进成员2022-12-310001367644US-GAAP：构建和构建改进成员2023-09-300001367644US-GAAP：构建和构建改进成员2022-12-310001367644美国-GAAP：家具和固定设备成员2023-09-300001367644美国-GAAP：家具和固定设备成员2022-12-310001367644US-GAAP：计算机软件无形资产成员2023-09-300001367644US-GAAP：计算机软件无形资产成员2022-12-310001367644美国-美国公认会计准则：建设正在进行成员2023-09-300001367644美国-美国公认会计准则：建设正在进行成员2022-12-310001367644美国-GAAP：服务成员EBS：Jansen PharmPharmticalsIncMember2022-01-012022-12-310001367644美国-公认会计准则：产品成员2023-09-300001367644美国-公认会计准则：产品成员2022-12-310001367644US-GAAP：客户关系成员2023-09-300001367644US-GAAP：客户关系成员2022-12-310001367644ebs：合同开发和制造成员2023-09-300001367644ebs：合同开发和制造成员2022-12-310001367644EBS：TravelHealthBusiness成员Us-gaap:DisposalGroupDisposedOfBySaleNotDiscontinuedOperationsMember2023-09-300001367644EBS：ChimerixMembers2023-07-012023-09-300001367644EBS：BARDAM成员EBS：Ebanga成员2023-07-012023-09-300001367644ebs：产品片段成员2022-12-310001367644EBS：服务细分成员2022-12-310001367644ebs：产品片段成员2023-07-012023-09-300001367644EBS：服务细分成员2023-01-012023-09-300001367644ebs：产品片段成员2023-09-300001367644EBS：服务细分成员2023-09-300001367644美国公认会计准则：MoneyMarketFundsMembers2023-09-300001367644美国-公认会计准则：公允价值输入级别1成员美国公认会计准则：MoneyMarketFundsMembers2023-09-300001367644美国公认会计准则：MoneyMarketFundsMembers美国-公认会计准则：公允价值输入级别2成员2023-09-300001367644美国-公认会计准则：公允价值投入级别3成员美国公认会计准则：MoneyMarketFundsMembers2023-09-300001367644美国公认会计准则：MoneyMarketFundsMembers2022-12-310001367644美国-公认会计准则：公允价值输入级别1成员美国公认会计准则：MoneyMarketFundsMembers2022-12-310001367644美国公认会计准则：MoneyMarketFundsMembers美国-公认会计准则：公允价值输入级别2成员2022-12-310001367644美国-公认会计准则：公允价值投入级别3成员美国公认会计准则：MoneyMarketFundsMembers2022-12-310001367644美国-公认会计准则：银行存款时间成员2023-09-300001367644美国-公认会计准则：银行存款时间成员美国-公认会计准则：公允价值输入级别1成员2023-09-300001367644美国-公认会计准则：银行存款时间成员美国-公认会计准则：公允价值输入级别2成员2023-09-300001367644美国-公认会计准则：银行存款时间成员美国-公认会计准则：公允价值投入级别3成员2023-09-300001367644美国-公认会计准则：银行存款时间成员2022-12-310001367644美国-公认会计准则：银行存款时间成员美国-公认会计准则：公允价值输入级别1成员2022-12-310001367644美国-公认会计准则：银行存款时间成员美国-公认会计准则：公允价值输入级别2成员2022-12-310001367644美国-公认会计准则：银行存款时间成员美国-公认会计准则：公允价值投入级别3成员2022-12-310001367644美国-公认会计准则：公允价值输入级别1成员2023-09-300001367644美国-公认会计准则：公允价值输入级别2成员2023-09-300001367644美国-公认会计准则：公允价值投入级别3成员2023-09-300001367644美国-公认会计准则：公允价值输入级别1成员2022-12-310001367644美国-公认会计准则：公允价值输入级别2成员2022-12-310001367644美国-公认会计准则：公允价值投入级别3成员2022-12-310001367644美国-公认会计准则：公允价值投入级别3成员2023-01-012023-03-310001367644美国-公认会计准则：公允价值投入级别3成员2023-03-310001367644美国-公认会计准则：公允价值投入级别3成员2023-04-012023-06-300001367644美国-公认会计准则：公允价值投入级别3成员2023-06-300001367644美国-公认会计准则：公允价值投入级别3成员2023-07-012023-09-300001367644美国-GAAP：公允价值衡量递归成员美国-公认会计准则：公允价值投入级别3成员2023-09-300001367644美国-GAAP：公允价值衡量递归成员Us-gaap:ValuationTechniqueDiscountedCashFlowMember美国-公认会计准则：公允价值投入级别3成员美国-公认会计准则：衡量投入贴现率成员2023-09-300001367644SRT：最小成员数Ebs:MeasurementInputProbabilityOfPaymentMember美国-GAAP：公允价值衡量递归成员Us-gaap:ValuationTechniqueDiscountedCashFlowMember美国-公认会计准则：公允价值投入级别3成员2023-09-300001367644Ebs:MeasurementInputProbabilityOfPaymentMember美国-GAAP：公允价值衡量递归成员Us-gaap:ValuationTechniqueDiscountedCashFlowMemberSRT：最大成员数美国-公认会计准则：公允价值投入级别3成员2023-09-300001367644EBS：老年人不安全注意事项2028年8月美国-GAAP：老年人注意事项成员2023-09-300001367644EBS：老年人不安全注意事项2028年8月美国-GAAP：老年人注意事项成员2022-12-310001367644US-GAAP：InterestRateSwapMemberUS-GAAP：DesignatedAsHedgingInstrumentMember2023-06-300001367644US-GAAP：InterestRateSwapMemberUS-GAAP：DesignatedAsHedgingInstrumentMember2023-09-300001367644US-GAAP：InterestRateSwapMember美国-公认会计准则：其他当前资产成员US-GAAP：DesignatedAsHedgingInstrumentMember2023-09-300001367644US-GAAP：InterestRateSwapMember美国-公认会计准则：其他当前资产成员US-GAAP：DesignatedAsHedgingInstrumentMember2022-12-310001367644美国公认会计准则：现金流量对冲成员美国公认会计准则：利息支出成员US-GAAP：InterestRateSwapMember2023-07-012023-09-300001367644美国公认会计准则：现金流量对冲成员美国公认会计准则：利息支出成员US-GAAP：InterestRateSwapMember2022-07-012022-09-300001367644美国公认会计准则：现金流量对冲成员美国公认会计准则：利息支出成员US-GAAP：InterestRateSwapMember2023-01-012023-09-300001367644美国公认会计准则：现金流量对冲成员美国公认会计准则：利息支出成员US-GAAP：InterestRateSwapMember2022-01-012022-09-300001367644美国公认会计准则：RevolvingCreditFacilityMembers美国-GAAP：NotesPayableOtherPayable成员2022-12-310001367644US-GAAP：LineOfCreditMember2022-12-310001367644EBS：OtherLongTermDebtFacilityMember2023-09-300001367644EBS：OtherLongTermDebtFacilityMember2022-12-310001367644Us-gaap:DebtInstrumentRedemptionPeriodOneMemberEBS：老年人不安全注意事项2028年8月2020-08-072020-08-070001367644Us-gaap:DebtInstrumentRedemptionPeriodTwoMemberSRT：最大成员数EBS：老年人不安全注意事项2028年8月2020-08-072020-08-070001367644美国公认会计准则：RevolvingCreditFacilityMembersEBS：AmendedCreditAgreement成员2023-05-140001367644美国公认会计准则：RevolvingCreditFacilityMembersEBS：AmendedCreditAgreement成员2023-05-150001367644Us-gaap:DisposalGroupDisposedOfBySaleNotDiscontinuedOperationsMember2023-05-150001367644美国-GAAP：NotesPayableOtherPayable成员2023-05-152023-05-150001367644美国公认会计准则：RevolvingCreditFacilityMembers2023-05-152023-05-150001367644美国公认会计准则：RevolvingCreditFacilityMembersEBS：AmendedCreditAgreement成员2023-05-152023-05-150001367644EBS：2024年财政季度结束US-GAAP：LineOfCreditMemberEBS：AmendedCreditAgreement成员2023-05-152023-05-150001367644EBS：2024年后财政季度结束US-GAAP：LineOfCreditMemberEBS：AmendedCreditAgreement成员2023-05-152023-05-150001367644US-GAAP：LineOfCreditMemberEBS：AmendedCreditAgreement成员2023-05-150001367644EBS：SOFREURIBOROR CDORMembersEBS：AmendedCreditAgreement成员EBS：截至3月312024月2023-05-152023-05-150001367644SRT：最小成员数Ebs:FiscalQuartersEndingAfterMarch312024MemberEBS：SOFREURIBOROR CDORMembersEBS：AmendedCreditAgreement成员2023-05-152023-05-150001367644Ebs:FiscalQuartersEndingAfterMarch312024MemberEBS：SOFREURIBOROR CDORMembersSRT：最大成员数EBS：AmendedCreditAgreement成员2023-05-152023-05-150001367644US-GAAP：联邦基金有效交换率成员EBS：AmendedCreditAgreement成员2023-05-152023-05-150001367644EBS：SecuredOvernightFinancingRateSOFR成员EBS：AmendedCreditAgreement成员2023-05-152023-05-150001367644美国公认会计准则：基本比率成员EBS：AmendedCreditAgreement成员2023-05-152023-05-150001367644美国公认会计准则：基本比率成员SRT：最小成员数Ebs:FiscalQuartersEndingAfterMarch312024MemberEBS：AmendedCreditAgreement成员2023-05-152023-05-150001367644美国公认会计准则：基本比率成员Ebs:FiscalQuartersEndingAfterMarch312024MemberSRT：最大成员数EBS：AmendedCreditAgreement成员2023-05-152023-05-150001367644SRT：最小成员数美国公认会计准则：RevolvingCreditFacilityMembersEBS：AmendedCreditAgreement成员2023-05-152023-05-150001367644美国公认会计准则：RevolvingCreditFacilityMembersSRT：最大成员数EBS：AmendedCreditAgreement成员2023-05-152023-05-150001367644美国-GAAP：受限股票单位RSU成员2023-01-012023-09-300001367644美国公认会计准则：绩效共享成员2023-01-012023-09-300001367644美国公认会计准则：绩效共享成员2023-09-300001367644美国-公认会计准则：产品成员美国-GAAP：销售成本成员2023-07-012023-09-300001367644美国-公认会计准则：产品成员美国-GAAP：销售成本成员2022-07-012022-09-300001367644美国-公认会计准则：产品成员美国-GAAP：销售成本成员2023-01-012023-09-300001367644美国-公认会计准则：产品成员美国-GAAP：销售成本成员2022-01-012022-09-300001367644ebs：合同开发和制造成员美国-GAAP：销售成本成员2023-07-012023-09-300001367644ebs：合同开发和制造成员美国-GAAP：销售成本成员2022-07-012022-09-300001367644ebs：合同开发和制造成员美国-GAAP：销售成本成员2023-01-012023-09-300001367644ebs：合同开发和制造成员美国-GAAP：销售成本成员2022-01-012022-09-300001367644美国-公认会计准则：研究和开发费用成员2023-07-012023-09-300001367644美国-公认会计准则：研究和开发费用成员2022-07-012022-09-300001367644美国-公认会计准则：研究和开发费用成员2023-01-012023-09-300001367644美国-公认会计准则：研究和开发费用成员2022-01-012022-09-300001367644Us-gaap:SellingGeneralAndAdministrativeExpensesMember2023-07-012023-09-300001367644Us-gaap:SellingGeneralAndAdministrativeExpensesMember2022-07-012022-09-300001367644Us-gaap:SellingGeneralAndAdministrativeExpensesMember2023-01-012023-09-300001367644Us-gaap:SellingGeneralAndAdministrativeExpensesMember2022-01-012022-09-300001367644EBS：AtTheMarketOfferingMembers2023-09-300001367644EBS：AtTheMarketOfferingMembers2023-07-012023-09-300001367644EBS：AtTheMarketOfferingMembers2023-05-182023-09-300001367644EBS：A2023股权诱导计划成员2023-09-280001367644EBS：A2023股权诱导计划成员2023-09-282023-09-3000013676442021-11-110001367644美国-公认会计准则：财政部股票公用金成员2021-11-112022-11-110001367644美国-公认会计准则：财政部股票公用金成员2022-07-012022-09-300001367644美国-公认会计准则：财政部股票公用金成员2022-01-012022-09-300001367644Us-gaap:AccumulatedDefinedBenefitPlansAdjustmentNetUnamortizedGainLossMember2022-12-310001367644Us-gaap:AccumulatedGainLossNetCashFlowHedgeParentMember2022-12-310001367644Us-gaap:AccumulatedTranslationAdjustmentMember2022-12-310001367644Us-gaap:AccumulatedDefinedBenefitPlansAdjustmentNetUnamortizedGainLossMember2023-01-012023-03-310001367644Us-gaap:AccumulatedGainLossNetCashFlowHedgeParentMember2023-01-012023-03-310001367644Us-gaap:AccumulatedTranslationAdjustmentMember2023-01-012023-03-310001367644Us-gaap:AccumulatedDefinedBenefitPlansAdjustmentNetUnamortizedGainLossMember2023-03-310001367644Us-gaap:AccumulatedGainLossNetCashFlowHedgeParentMember2023-03-310001367644Us-gaap:AccumulatedTranslationAdjustmentMember2023-03-310001367644Us-gaap:AccumulatedDefinedBenefitPlansAdjustmentNetUnamortizedGainLossMember2023-04-012023-06-300001367644Us-gaap:AccumulatedGainLossNetCashFlowHedgeParentMember2023-04-012023-06-300001367644Us-gaap:AccumulatedTranslationAdjustmentMember2023-04-012023-06-300001367644Us-gaap:AccumulatedDefinedBenefitPlansAdjustmentNetUnamortizedGainLossMember2023-06-300001367644Us-gaap:AccumulatedGainLossNetCashFlowHedgeParentMember2023-06-300001367644Us-gaap:AccumulatedTranslationAdjustmentMember2023-06-300001367644Us-gaap:AccumulatedDefinedBenefitPlansAdjustmentNetUnamortizedGainLossMember2023-07-012023-09-300001367644Us-gaap:AccumulatedGainLossNetCashFlowHedgeParentMember2023-07-012023-09-300001367644Us-gaap:AccumulatedTranslationAdjustmentMember2023-07-012023-09-300001367644Us-gaap:AccumulatedDefinedBenefitPlansAdjustmentNetUnamortizedGainLossMember2023-09-300001367644Us-gaap:AccumulatedGainLossNetCashFlowHedgeParentMember2023-09-300001367644Us-gaap:AccumulatedTranslationAdjustmentMember2023-09-300001367644Us-gaap:AccumulatedDefinedBenefitPlansAdjustmentNetUnamortizedGainLossMember2021-12-310001367644Us-gaap:AccumulatedGainLossNetCashFlowHedgeParentMember2021-12-310001367644Us-gaap:AccumulatedTranslationAdjustmentMember2021-12-310001367644Us-gaap:AccumulatedDefinedBenefitPlansAdjustmentNetUnamortizedGainLossMember2022-01-012022-03-310001367644Us-gaap:AccumulatedGainLossNetCashFlowHedgeParentMember2022-01-012022-03-310001367644Us-gaap:AccumulatedTranslationAdjustmentMember2022-01-012022-03-310001367644Us-gaap:AccumulatedDefinedBenefitPlansAdjustmentNetUnamortizedGainLossMember2022-03-310001367644Us-gaap:AccumulatedGainLossNetCashFlowHedgeParentMember2022-03-310001367644Us-gaap:AccumulatedTranslationAdjustmentMember2022-03-310001367644Us-gaap:AccumulatedDefinedBenefitPlansAdjustmentNetUnamortizedGainLossMember2022-04-012022-06-300001367644Us-gaap:AccumulatedGainLossNetCashFlowHedgeParentMember2022-04-012022-06-300001367644Us-gaap:AccumulatedTranslationAdjustmentMember2022-04-012022-06-300001367644Us-gaap:AccumulatedDefinedBenefitPlansAdjustmentNetUnamortizedGainLossMember2022-06-300001367644Us-gaap:AccumulatedGainLossNetCashFlowHedgeParentMember2022-06-300001367644Us-gaap:AccumulatedTranslationAdjustmentMember2022-06-300001367644Us-gaap:AccumulatedDefinedBenefitPlansAdjustmentNetUnamortizedGainLossMember2022-07-012022-09-300001367644Us-gaap:AccumulatedGainLossNetCashFlowHedgeParentMember2022-07-012022-09-300001367644Us-gaap:AccumulatedTranslationAdjustmentMember2022-07-012022-09-300001367644Us-gaap:AccumulatedDefinedBenefitPlansAdjustmentNetUnamortizedGainLossMember2022-09-300001367644Us-gaap:AccumulatedGainLossNetCashFlowHedgeParentMember2022-09-300001367644Us-gaap:AccumulatedTranslationAdjustmentMember2022-09-300001367644Us-gaap:AccumulatedDefinedBenefitPlansAdjustmentNetUnamortizedGainLossMember2023-01-012023-09-300001367644Us-gaap:AccumulatedDefinedBenefitPlansAdjustmentNetUnamortizedGainLossMember2022-01-012022-09-300001367644Us-gaap:AccumulatedGainLossNetCashFlowHedgeParentMember2023-01-012023-09-300001367644Us-gaap:AccumulatedGainLossNetCashFlowHedgeParentMember2022-01-012022-09-300001367644Us-gaap:AccumulatedTranslationAdjustmentMember2023-01-012023-09-300001367644Us-gaap:AccumulatedTranslationAdjustmentMember2022-01-012022-09-300001367644美国-公认会计准则：员工股票期权成员Us-gaap:ShareBasedCompensationAwardTrancheOneMember2023-01-012023-09-300001367644美国-GAAP：受限股票单位RSU成员Us-gaap:ShareBasedCompensationAwardTrancheOneMember2023-01-012023-09-300001367644美国-公认会计准则：员工股票期权成员Us-gaap:ShareBasedCompensationAwardTrancheTwoMember2023-01-012023-09-300001367644美国-GAAP：受限股票单位RSU成员Us-gaap:ShareBasedCompensationAwardTrancheTwoMember2023-01-012023-09-300001367644美国-公认会计准则：员工股票期权成员Us-gaap:ShareBasedCompensationAwardTrancheThreeMember2023-01-012023-09-300001367644Us-gaap:ShareBasedCompensationAwardTrancheThreeMember美国-GAAP：受限股票单位RSU成员2023-01-012023-09-300001367644美国-公认会计准则：产品成员EBS：UnitedStates政府成员2023-07-012023-09-300001367644EBS：非UnitedStates政府成员美国-公认会计准则：产品成员2023-07-012023-09-300001367644美国-公认会计准则：产品成员EBS：UnitedStates政府成员2022-07-012022-09-300001367644EBS：非UnitedStates政府成员美国-公认会计准则：产品成员2022-07-012022-09-300001367644美国-GAAP：服务成员EBS：UnitedStates政府成员2023-07-012023-09-300001367644美国-GAAP：服务成员EBS：非UnitedStates政府成员2023-07-012023-09-300001367644美国-GAAP：服务成员EBS：UnitedStates政府成员2022-07-012022-09-300001367644美国-GAAP：服务成员EBS：非UnitedStates政府成员2022-07-012022-09-300001367644EBS：UnitedStates政府成员ebs：合同开发和制造租赁成员2023-07-012023-09-300001367644EBS：非UnitedStates政府成员ebs：合同开发和制造租赁成员2023-07-012023-09-300001367644EBS：UnitedStates政府成员ebs：合同开发和制造租赁成员2022-07-012022-09-300001367644EBS：非UnitedStates政府成员ebs：合同开发和制造租赁成员2022-07-012022-09-300001367644ebs：合同开发和制造成员EBS：UnitedStates政府成员2023-07-012023-09-300001367644EBS：非UnitedStates政府成员ebs：合同开发和制造成员2023-07-012023-09-300001367644ebs：合同开发和制造成员EBS：UnitedStates政府成员2022-07-012022-09-300001367644EBS：非UnitedStates政府成员ebs：合同开发和制造成员2022-07-012022-09-300001367644EBS：UnitedStates政府成员EBS：签约和授予成员2023-07-012023-09-300001367644EBS：非UnitedStates政府成员EBS：签约和授予成员2023-07-012023-09-300001367644EBS：UnitedStates政府成员EBS：签约和授予成员2022-07-012022-09-300001367644EBS：非UnitedStates政府成员EBS：签约和授予成员2022-07-012022-09-300001367644EBS：UnitedStates政府成员2023-07-012023-09-300001367644EBS：非UnitedStates政府成员2023-07-012023-09-300001367644EBS：UnitedStates政府成员2022-07-012022-09-300001367644EBS：非UnitedStates政府成员2022-07-012022-09-300001367644美国-公认会计准则：产品成员EBS：UnitedStates政府成员2023-01-012023-09-300001367644EBS：非UnitedStates政府成员美国-公认会计准则：产品成员2023-01-012023-09-300001367644美国-公认会计准则：产品成员EBS：UnitedStates政府成员2022-01-012022-09-300001367644EBS：非UnitedStates政府成员美国-公认会计准则：产品成员2022-01-012022-09-300001367644美国-GAAP：服务成员EBS：UnitedStates政府成员2023-01-012023-09-300001367644美国-GAAP：服务成员EBS：非UnitedStates政府成员2023-01-012023-09-300001367644美国-GAAP：服务成员EBS：UnitedStates政府成员2022-01-012022-09-300001367644美国-GAAP：服务成员EBS：非UnitedStates政府成员2022-01-012022-09-300001367644EBS：UnitedStates政府成员ebs：合同开发和制造租赁成员2023-01-012023-09-300001367644EBS：非UnitedStates政府成员ebs：合同开发和制造租赁成员2023-01-012023-09-300001367644EBS：UnitedStates政府成员ebs：合同开发和制造租赁成员2022-01-012022-09-300001367644EBS：非UnitedStates政府成员ebs：合同开发和制造租赁成员2022-01-012022-09-300001367644ebs：合同开发和制造成员EBS：UnitedStates政府成员2023-01-012023-09-300001367644EBS：非UnitedStates政府成员ebs：合同开发和制造成员2023-01-012023-09-300001367644ebs：合同开发和制造成员EBS：UnitedStates政府成员2022-01-012022-09-300001367644EBS：非UnitedStates政府成员ebs：合同开发和制造成员2022-01-012022-09-300001367644EBS：UnitedStates政府成员EBS：签约和授予成员2023-01-012023-09-300001367644EBS：非UnitedStates政府成员EBS：签约和授予成员2023-01-012023-09-300001367644EBS：UnitedStates政府成员EBS：签约和授予成员2022-01-012022-09-300001367644EBS：非UnitedStates政府成员EBS：签约和授予成员2022-01-012022-09-300001367644EBS：UnitedStates政府成员2023-01-012023-09-300001367644EBS：非UnitedStates政府成员2023-01-012023-09-300001367644EBS：UnitedStates政府成员2022-01-012022-09-300001367644EBS：非UnitedStates政府成员2022-01-012022-09-300001367644ebs：合同开发和制造租赁成员2023-09-3000013676442023-10-012023-09-300001367644EBS：Jansen PharmPharmticalsIncMember2022-10-012022-12-310001367644EBS：Jansen PharmPharmticalsIncMember2023-09-300001367644SRT：情景预测成员2023-01-012023-12-3100013676442022-01-012022-12-310001367644ebs：产品片段成员2022-07-012022-09-300001367644ebs：产品片段成员2023-01-012023-09-300001367644ebs：产品片段成员2022-01-012022-09-300001367644EBS：服务细分成员2023-07-012023-09-300001367644EBS：服务细分成员2022-07-012022-09-300001367644EBS：服务细分成员2022-01-012022-09-300001367644ebs：产品和服务版块会员2023-07-012023-09-300001367644ebs：产品和服务版块会员2022-07-012022-09-300001367644ebs：产品和服务版块会员2023-01-012023-09-300001367644ebs：产品和服务版块会员2022-01-012022-09-300001367644美国公认会计准则：运营部门成员ebs：产品片段成员2022-07-012022-09-300001367644美国公认会计准则：运营部门成员ebs：产品片段成员2022-01-012022-09-300001367644美国公认会计准则：运营部门成员EBS：服务细分成员2022-07-012022-09-300001367644美国公认会计准则：运营部门成员EBS：服务细分成员2022-01-012022-09-300001367644美国-公认会计准则：材料对帐项目成员2023-07-012023-09-300001367644美国-公认会计准则：材料对帐项目成员2022-07-012022-09-300001367644美国-公认会计准则：材料对帐项目成员2023-01-012023-09-300001367644美国-公认会计准则：材料对帐项目成员2022-01-012022-09-300001367644ebs：RevisionOfPriorPerioderrorCorrectionTax AdjustmentMember2022-07-012022-09-300001367644ebs：RevisionOfPriorPerioderrorCorrectionTax AdjustmentMember2022-01-012022-09-300001367644SRT：场景先前报告的成员2022-09-300001367644ebs：RevisionOfPriorPerioderrorCorrectionDeliverAdjustmentMember2022-09-300001367644ebs：RevisionOfPriorPerioderrorCorrectionTax AdjustmentMember2022-09-300001367644SRT：场景先前报告的成员2022-12-310001367644ebs：RevisionOfPriorPerioderrorCorrectionDeliverAdjustmentMember2022-12-310001367644ebs：RevisionOfPriorPerioderrorCorrectionTax AdjustmentMember2022-12-310001367644SRT：场景先前报告的成员美国-公认会计准则：产品成员2022-07-012022-09-300001367644SRT：场景先前报告的成员美国-GAAP：服务成员2022-07-012022-09-300001367644美国-GAAP：服务成员ebs：RevisionOfPriorPerioderrorCorrectionDeliverAdjustmentMember2022-07-012022-09-300001367644SRT：场景先前报告的成员ebs：合同开发和制造租赁成员2022-07-012022-09-300001367644SRT：场景先前报告的成员ebs：合同开发和制造成员2022-07-012022-09-300001367644ebs：合同开发和制造成员ebs：RevisionOfPriorPerioderrorCorrectionDeliverAdjustmentMember2022-07-012022-09-300001367644SRT：场景先前报告的成员EBS：签约和授予成员2022-07-012022-09-300001367644SRT：场景先前报告的成员2022-07-012022-09-300001367644ebs：RevisionOfPriorPerioderrorCorrectionDeliverAdjustmentMember2022-07-012022-09-300001367644美国-公认会计准则：产品成员ebs：RevisionOfPriorPerioderrorCorrectionDeliverAdjustmentMember2022-07-012022-09-300001367644SRT：场景先前报告的成员美国-公认会计准则：产品成员2022-01-012022-09-300001367644SRT：场景先前报告的成员美国-GAAP：服务成员2022-01-012022-09-300001367644美国-GAAP：服务成员ebs：RevisionOfPriorPerioderrorCorrectionDeliverAdjustmentMember2022-01-012022-09-300001367644SRT：场景先前报告的成员ebs：合同开发和制造租赁成员2022-01-012022-09-300001367644SRT：场景先前报告的成员ebs：合同开发和制造成员2022-01-012022-09-300001367644ebs：合同开发和制造成员ebs：RevisionOfPriorPerioderrorCorrectionDeliverAdjustmentMember2022-01-012022-09-300001367644SRT：场景先前报告的成员EBS：签约和授予成员2022-01-012022-09-300001367644SRT：场景先前报告的成员2022-01-012022-09-300001367644ebs：RevisionOfPriorPerioderrorCorrectionDeliverAdjustmentMember2022-01-012022-09-300001367644SRT：场景先前报告的成员2021-12-310001367644SRT：场景先前报告的成员2022-01-012022-03-310001367644ebs：RevisionOfPriorPerioderrorCorrectionDeliverAdjustmentMember2022-01-012022-03-310001367644SRT：场景先前报告的成员2022-04-012022-06-300001367644ebs：RevisionOfPriorPerioderrorCorrectionDeliverAdjustmentMember2022-04-012022-06-300001367644SRT：场景先前报告的成员美国-公认会计准则：产品成员2022-01-012022-03-310001367644美国-公认会计准则：产品成员ebs：RevisionOfPriorPerioderrorCorrectionDeliverAdjustmentMember2022-01-012022-03-310001367644美国-公认会计准则：产品成员2022-01-012022-03-310001367644SRT：场景先前报告的成员美国-公认会计准则：产品成员2022-04-012022-06-300001367644美国-公认会计准则：产品成员ebs：RevisionOfPriorPerioderrorCorrectionDeliverAdjustmentMember2022-04-012022-06-300001367644美国-公认会计准则：产品成员2022-04-012022-06-300001367644SRT：场景先前报告的成员ebs：合同开发和制造成员2022-01-012022-03-310001367644ebs：合同开发和制造成员ebs：RevisionOfPriorPerioderrorCorrectionDeliverAdjustmentMember2022-01-012022-03-310001367644ebs：合同开发和制造成员2022-01-012022-03-310001367644SRT：场景先前报告的成员ebs：合同开发和制造成员2022-04-012022-06-300001367644ebs：合同开发和制造成员ebs：RevisionOfPriorPerioderrorCorrectionDeliverAdjustmentMember2022-04-012022-06-300001367644ebs：合同开发和制造成员2022-04-012022-06-300001367644ebs：RevisionOfPriorPerioderrorCorrectionTax AdjustmentMember2022-01-012022-03-310001367644ebs：RevisionOfPriorPerioderrorCorrectionTax AdjustmentMember2022-04-012022-06-300001367644SRT：场景先前报告的成员2023-01-012023-03-310001367644ebs：RevisionOfPriorPerioderrorCorrectionDeliverAdjustmentMember2023-01-012023-03-310001367644SRT：场景先前报告的成员2023-04-012023-06-300001367644SRT：场景先前报告的成员美国-公认会计准则：产品成员2023-01-012023-03-310001367644美国-公认会计准则：产品成员ebs：RevisionOfPriorPerioderrorCorrectionDeliverAdjustmentMember2023-01-012023-03-310001367644美国-公认会计准则：产品成员2023-01-012023-03-310001367644SRT：场景先前报告的成员美国-公认会计准则：产品成员2023-04-012023-06-300001367644美国-公认会计准则：产品成员2023-04-012023-06-300001367644SRT：场景先前报告的成员ebs：合同开发和制造成员2023-01-012023-03-310001367644ebs：合同开发和制造成员ebs：RevisionOfPriorPerioderrorCorrectionDeliverAdjustmentMember2023-01-012023-03-310001367644ebs：合同开发和制造成员2023-01-012023-03-310001367644SRT：场景先前报告的成员ebs：合同开发和制造成员2023-04-012023-06-300001367644ebs：合同开发和制造成员2023-04-012023-06-300001367644ebs：RevisionOfPriorPerioderrorCorrectionTax AdjustmentMember2023-01-012023-03-310001367644ebs：RevisionOfPriorPerioderrorCorrectionTax AdjustmentMember2023-04-012023-06-30

美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
表格10-Q
☒根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条规定的季度报告
截至本季度末2023年9月30日
或
☐根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告
关于从到的过渡期
委托文件编号：001-33137
emergent logo gray + carmine r.jpg
Emerent BioSolutions Inc.
(注册人的确切姓名载于其章程)
特拉华州14-1902018
(述明或其他司法管辖权
公司或组织)		(税务局雇主
识别号码)
 
400专业驱动套件400
盖瑟斯堡国防部20879
（主要行政办公室的地址和邮政编码）
(240) 631-3200
(注册人的电话号码，包括区号)
根据该法第12(B)条登记的证券：
每个班级的标题交易符号注册的每个交易所的名称
普通股，面值每股0.001美元EBS纽约证券交易所
用复选标记表示注册人是否：(1)在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内一直遵守此类提交要求。☒是☐编号
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。☒是☐编号
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
大型加速文件服务器☒加速文件管理器☐
非加速文件服务器☐规模较小的报告公司☐

新兴成长型公司☐
如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是，☐不是☒
截至2023年12月1日，注册人拥有51,884,398已发行普通股的股份。


Emerent BioSolutions Inc.及其子公司
表格10-Q
目录
页面
第一部分金融信息
第1项。
财务报表
5
 
浓缩合并资产负债表-2023年9月30日和2022年12月31日（重述）
5
 
简明合并经营报表-截至2023年和2022年9月30日的三个月和九个月（重述）
6
 
综合损失简明合并报表-截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月（重述）
7
 
简明合并现金流量表-截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月（重述）
8
 
简明合并股东权益变动表-截至2023年和2022年9月30日的三个月和九个月（重述）
9
 
简明合并财务报表附注
11
第二项。
管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析
42
第三项。
关于市场风险的定量和定性披露
59
第四项。
控制和程序
60
第二部分：其他信息
第1项。
法律诉讼
61
第1A项。
风险因素
62
第二项。
未登记的股权证券销售和收益的使用
93
第三项。
高级证券违约
93
第四项。
煤矿安全信息披露
93
第五项。
其他信息
93
第六项。
陈列品
93
 
签名
95
2
Emerent BioSolutions Inc.
第一部分财务信息
有关前瞻性陈述的警示说明
这份Form 10-Q季度报告包括符合1995年《私人证券诉讼改革法》的前瞻性陈述。除有关历史事实的陈述外，所有陈述，包括有关公司未来业绩、业务战略、运营、财务状况、收入和收益、预计成本、前景、计划和管理目标的陈述，均为前瞻性陈述。我们通常使用“预期”、“相信”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“预测”、“未来”、“目标”、“打算”、“可能”、“计划”、“位置”、“可能”、“潜在”、“预测”、“项目”、“应该”、“目标”、“意志”等词语来识别前瞻性陈述。“Will”及其类似的表达或变体，或其否定，但这些术语并不是识别此类陈述的唯一手段。前瞻性陈述是基于我们目前对未来事件的意图、信念、假设和预期，基于目前可获得的信息。您应该意识到，如果基本假设被证明是不准确的，或者如果已知或未知的风险或不确定性成为现实，实际结果可能与我们的预期大不相同。因此，告诫您不要过度依赖本文中包含的任何前瞻性陈述。任何前瞻性陈述仅在作出该陈述之日发表，除法律要求外，我们不承担任何义务更新任何前瞻性陈述以反映新的信息、事件或情况。
有许多重要因素可能导致我们的实际结果与这些前瞻性陈述所表明的结果大不相同，其中包括：
•美国政府(“USG”)对与采购我们的医疗对策(“MCM”)有关的合同的可获得性，包括CYFENDUSTM(炭疽疫苗吸附(AVA)，佐剂)，以前称为AV7909，BioThrax®(炭疽疫苗已吸附)，ACAM2000®(天花(疫苗)疫苗，活)等，以及与开发医疗对策有关的合同；
•政府为我们的其他商业化产品提供资金，包括EbangaTM(ansuvimab-zykl)，BAT®(肉毒杆菌毒素七价抗毒素)和RSDL®(反应性皮肤去污乳液套件)；
•我们有能力在所有制造业务中履行我们对质量和合规的承诺；
•我们有能力为已经到期或即将到期的MCM产品谈判额外的USG采购或后续合同；
•非处方药纳尔康的商业可用性和接受度®(盐酸纳洛酮)鼻喷雾剂；
•非专利市场对纳尔坎的影响®（纳洛酮）鼻喷雾剂和未来的NARCAN®销售；
•我们履行与美国政府签订的合同的能力，包括时间与交付相关的名称和规格;
•我们有能力在所需的水平和所需的时间表上为客户的产品和/或候选产品的开发和/或制造提供合同开发和制造（“CDMO”）服务;
•我们的承包商和供应商保持遵守当前良好的制造实践和其他监管义务的能力；
•我们有能力就与现有CDMO合同下未来商业制造的协作和产能部署相关的进一步承诺进行谈判;
•我们向CDMO客户收取原材料报销和服务费支付的能力;
•未决的股东诉讼和政府调查的结果及其对我们业务的潜在影响；
•根据本公司与多家贷款机构于2018年10月15日订立并经不时修订的优先担保信贷协议，本公司有能力遵守循环信贷安排(“循环信贷安排”)及定期贷款安排(“定期贷款安排”，连同循环信贷安排，“高级担保信贷安排”)所要求的营运及财务契诺，以及2028年到期的3.875%优先无抵押票据(“高级无抵押票据”)；
•我们有能力弥补财务报告内部控制的重大缺陷，并及时编制准确的财务报表；
•我们在合并财务报表中解决持续经营资格的能力，并以其他方式成功地管理我们的流动性，以继续作为持续经营的企业；
•在美国食品和药物管理局(FDA)营销授权之前，监管机构允许政府采购某些医疗产品，以及美国以外的政府实体进行相应采购的监管机构下的USG实体采购我们的候选产品；
•我们有能力实现将我们的旅游健康业务出售给巴伐利亚北欧公司的预期收益；
3
Emerent BioSolutions Inc.
•我们在2023年1月和2023年8月宣布的组织变革的影响；
•我们的商业化、市场营销和制造能力和战略的成功；
•我们识别和收购符合我们选择标准的公司、企业、产品或产品的能力；
•网络安全事件的影响，包括我们的信息系统或我们的业务伙伴、合作者或其他第三方的信息系统未经授权访问、中断、故障或泄露的风险；以及
•我们对未来收入、支出、资本需求和额外融资需求的估计的准确性。
上文阐述了许多可能导致实际结果与我们在任何前瞻性陈述中的预期不同的因素，但不是全部。在评估我们的前瞻性陈述时，您应该将本警示声明与本10-Q表格季度报告中的“风险因素”、“管理层对财务状况和经营结果的讨论与分析”、“关于市场风险的量化和定性披露”部分以及我们提交给美国证券交易委员会的其他报告中确定的风险一并考虑。新因素可能不时出现，管理层无法预测所有这些因素，也无法评估任何此类因素对业务的影响，或任何因素或因素组合可能导致结果与任何前瞻性陈述中包含的结果大不相同的程度。
关于公司推荐人的说明
本报告中提及的“Emergent”、“公司”、“我们”、“我们”和“我们”是指Emergent BioSolutions Inc.及其合并的子公司。
关于商品名称的说明
紧急情况®、CYFENDUSTM，BioThrax®，RSDL®、蝙蝠®、特鲁比加德®、炭疽菌®，CNJ-016®，ACAM2000®、纳尔坎®、TEMBEXA® 以及所有Emergent BioSolutions Inc.品牌、产品、服务和功能名称、徽标和口号是Emergent BioSolutions Inc.的商标或注册商标。或其在美国或其他国家的子公司。EBANGA™是Ridgeback Biotherapeutics LP的商标。所有其他品牌、产品、服务和功能名称或商标均为其各自所有者的财产。
4


项目1.财务报表
Emerent BioSolutions Inc.及其子公司
简明综合资产负债表
(单位：百万，每股除外)
 2023年9月30日2022年12月31日
(未经审计)(如上文所述)
资产 
流动资产：  
现金和现金等价物$87.8 $642.6 
应收账款净额216.5 159.2 
库存，净额354.1 350.7 
预付费用和其他流动资产62.4 57.9 
流动资产总额720.8 1,210.4 
财产、厂房和设备、净值395.4 817.6 
无形资产，净额582.8 728.8 
商誉— 218.2 
其他资产194.1 191.3 
总资产$1,893.1 $3,166.3 
负债和股东权益
流动负债：
应付帐款$112.7 $103.5 
应计费用17.0 34.9 
应计补偿82.5 87.3 
债务，流动部分413.6 957.3 
其他流动负债38.2 45.9 
流动负债总额664.0 1,228.9 
债务，扣除当前部分的净额448.2 448.5 
递延税项负债52.4 59.7 
其他负债31.3 41.5 
总负债1,195.9 1,778.6 
股东权益：
优先股，面值$0.001每股；15.0授权股份，不是已发行或已发行股份
— — 
普通股，面值$0.001每股；200.0授权股份，57.4和55.7已发行股份；51.8和50.1分别发行流通股
0.1 0.1 
国库股，按成本价计算，5.6和5.6分别为普通股
(227.7)(227.7)
额外实收资本899.7 873.5 
累计其他综合收益(亏损)，净额(2.6)3.1 
留存收益27.7 738.7 
股东权益总额697.2 1,387.7 
总负债和股东权益$1,893.1 $3,166.3 
见简明合并财务报表附注。
5

Emerent BioSolutions Inc.及其子公司
简明综合业务报表
（未经审计，单位：百万，每股金额除外）
 
截至9月30日的三个月，截至9月30日的9个月，
 
2023202220232022
(如上文所述)(如上文所述)
收入：  
产品销售，净额$249.8 $186.2 $695.4 $660.5 
合同开发和制造（“CDMO”）：
服务13.2 36.1 52.2 87.8 
租契1.0 0.2 5.5 4.7 
CDMO总收入14.2 36.3 57.7 92.5 
合同和赠款6.5 17.4 19.6 34.3 
总收入270.5 239.9 772.7 787.3 
运营费用：
产品销售成本132.5 85.2 368.6 256.8 
CDMO成本44.3 62.0 151.7 215.8 
商誉减值218.2 — 218.2 — 
长期资产减值准备— — 306.7 — 
研发15.3 42.2 82.0 141.3 
销售、一般和行政86.0 81.8 278.7 246.1 
无形资产摊销16.3 14.0 49.4 42.0 
总运营费用512.6 285.2 1,455.3 902.0 
运营亏损(242.1)(45.3)(682.6)(114.7)
其他收入(支出)：
利息支出(19.7)(8.5)(66.2)(24.5)
出售业务的收益(0.7)— 74.2 — 
其他，净额(3.4)(13.4)(2.1)(18.4)
其他收入(费用)合计，净额(23.8)(21.9)5.9 (42.9)
所得税前亏损(265.9)(67.2)(676.7)(157.6)
所得税拨备(福利)(2.5)19.9 34.3 (13.0)
净亏损$(263.4)$(87.1)$(711.0)$(144.6)
普通股每股净亏损
基本信息$(5.08)$(1.75)$(13.97)$(2.88)
稀释$(5.08)$(1.75)$(13.97)$(2.88)
加权平均流通股
基本信息51.8 49.9 50.9 50.2 
稀释51.8 49.9 50.9 50.2 
见简明合并财务报表附注。
6

Emerent BioSolutions Inc.及其子公司
简明综合全面损失表
（未经审计，单位：百万）
截至9月30日的三个月，截至9月30日的9个月，
2023202220232022
(如上文所述)(如上文所述)
净亏损$(263.4)$(87.1)$(711.0)$(144.6)
其他综合收益(亏损)，税后净额：
外币折算调整，净额1.2 (1.3)3.7 (0.4)
套期保值活动的未实现收益(亏损)0.9 2.6 (2.3)9.4 
套期保值活动损失(收益)的重新分类调整(3.1)(0.4)(3.6)1.9 
养恤金福利债务收益的重新分类调整— — (3.5)— 
扣除税后的其他综合收益(亏损)合计(1.0)0.9 (5.7)10.9 
综合亏损，税后净额$(264.4)$(86.2)$(716.7)$(133.7)
见简明合并财务报表附注。
7
Emerent BioSolutions Inc.及其子公司
现金流量表简明合并报表
（未经审计，单位：百万）

 
截至9月30日的9个月，
20232022
(如上文所述)
经营活动
净亏损$(711.0)$(144.6)
对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整：
基于股票的薪酬费用19.1 33.4 
长期激励计划费用3.7 — 
折旧及摊销95.5 107.6 
或有债务公允价值变动净额(0.4)2.4 
递延融资成本摊销15.6 3.1 
递延所得税(3.7)25.5 
出售旅游健康业务的收益(74.2)— 
商誉减值218.2 — 
长期资产减值准备306.7 — 
其他8.9 13.0 
经营性资产和负债变动情况：
应收账款(58.5)82.5 
盘存(25.0)(102.8)
预付费用和其他资产(18.3)(34.3)
应付帐款17.7 (11.8)
应计费用和其他负债(30.2)(48.4)
应计补偿(0.8)(5.7)
应收和应付所得税，净额(3.5)(51.0)
合同责任1.8 4.2 
用于经营活动的现金净额(238.4)(126.9)
投资活动
购买房产、厂房和设备(40.2)(92.2)
资产收购— (243.7)
来自先前资产收购的里程碑付款(6.3)— 
出售旅游健康业务所得款项，净额270.2 — 
投资活动提供(用于)的现金净额223.7 (335.9)
融资活动
购买库存股— (81.9)
来自循环信贷安排的收益— 238.0 
循环信贷安排本金支付(386.8)— 
定期贷款的本金支付(160.7)(25.3)
股票薪酬活动的收益1.3 3.0 
为基于股票的薪酬活动支付的税款(2.4)(5.7)
在市场上出售股票所得的收益，扣除佣金和费用8.2 — 
由融资活动提供(用于)的现金净额：(540.4)128.1 
汇率变动对现金、现金等价物和限制性现金的影响0.3 (0.6)
现金、现金等价物和限制性现金净变化(554.8)(335.3)
期初现金、现金等价物和限制性现金642.6 576.3 
现金、现金等价物和受限现金，期末$87.8 $241.0 
补充披露现金流量信息：
支付利息的现金$56.5 $26.7 
缴纳所得税的现金$38.3 $23.9 
非现金投资和融资活动的补充信息：
购买期末未支付的财产、厂房和设备$9.2 $10.0 
见简明合并财务报表附注。
8

Emerent BioSolutions Inc.及其子公司
简明合并股东权益变动表
（未经审计，单位：百万）
 
$0.001面值
普通股
库存股
额外实收资本累计其他综合收益(亏损)留存收益股东权益总额
股票金额股票金额
于二零二二年十二月三十一日之结余（经重列）55.7 $0.1 (5.6)$(227.7)$873.5 $3.1 $738.7 $1,387.7 
净亏损— $— — $— $— $— $(186.2)$(186.2)
基于股份的薪酬活动0.3 — — — 4.7 — — 4.7 
其他综合亏损，税后净额— — — — — (2.1)— (2.1)
2023年3月31日的余额56.0 $0.1 (5.6)$(227.7)$878.2 $1.0 $552.5 $1,204.1 
净亏损— $— — $— $— $— $(261.4)$(261.4)
基于股份的薪酬活动0.3 — — — 9.4 — — 9.4 
在市场上出售股票，扣除佣金和费用后的净额1.1 — — — 8.2 — — 8.2 
其他综合亏损，税后净额— — — — — (2.6)— (2.6)
2023年6月30日的余额57.4 $0.1 (5.6)$(227.7)$895.8 $(1.6)$291.1 $957.7 
净亏损— $— — $— $— $— $(263.4)$(263.4)
基于股份的薪酬活动— — — — 3.9 — — 3.9 
其他综合亏损，税后净额— — — — — (1.0)— (1.0)
2023年9月30日的余额57.4 $0.1 (5.6)$(227.7)$899.7 $(2.6)$27.7 $697.2 
9

 
$0.001面值
普通股
库存股
额外实收资本累计其他综合损失留存收益股东权益总额
股票金额股票金额
2021年12月31日余额（经修订）55.1 $0.1 (3.8)$(152.2)$829.4 $(16.1)$950.3 $1,611.5 
净亏损— $— — $— $— $— $(4.6)$(4.6)
基于股份的薪酬活动0.2 — — — 5.4 — — 5.4 
普通股回购— — (1.1)(52.2)— — — (52.2)
其他综合收益，税后净额— — — — — 6.8 — 6.8 
2022年3月31日余额（经修订）55.3 $0.1 (4.9)$(204.4)$834.8 $(9.3)$945.7 $1,566.9 
净亏损— $— — $— $— $— $(52.9)$(52.9)
基于股份的薪酬活动0.2 — — — 14.4 — — 14.4 
普通股回购— — (0.7)(23.3)— — — (23.3)
其他综合收益，税后净额— — — — — 3.2 — 3.2 
2022年6月30日余额（经修订）55.5 $0.1 (5.6)$(227.7)$849.2 $(6.1)$892.8 $1,508.3 
净亏损— $— — $— $— $— $(87.1)$(87.1)
基于股份的薪酬活动— — — — 10.9 — — 10.9 
其他综合收益，税后净额— — — — — 0.9 — 0.9 
2022年9月30日余额（重述）55.5 $0.1 (5.6)$(227.7)$860.1 $(5.2)$805.7 $1,433.0 
见简明合并财务报表附注。
10
Emerent BioSolutions Inc.及附属公司
简明合并财务报表附注
（未经审计，表格中的美元和股票金额单位为百万，每股数据除外）

1. 业务和组织的性质
组织和业务
紧急生物解决方案公司，包括其合并子公司（“Emergent”、“公司”、“我们”、“我们”和“我们的”）是一家全球生命科学公司，专注于提供创新的准备和响应解决方案，解决意外、故意和自然发生的公共卫生威胁（“PHTs”）。该公司的解决方案包括产品组合、产品开发组合以及合同开发和制造（“CDMO”）服务组合。
公司专注于以下几个方面四PHT类别：化学、生物、放射性、核和爆炸物;新出现的传染病;新出现的健康危机;以及急症/紧急护理。该公司目前的产品组合为 12产品(疫苗、治疗药物和药物-设备组合产品)。这些产品产生的收入占公司收入的很大一部分。该公司的业务结构以市场和客户为重点。因此，业务结构的关键组件包括以下内容四产品和服务类别：炭疽病-医疗对策（“MCA”）产品，NARCAN®、天花-MCA产品和CDMO服务。该公司的运营方式为 二经营分部：（1）产品分部（“产品”），由Anthrax-MQ产品、NARCAN组成®、Smallpox -MCA产品和其他产品以及（2）专注于CDMO服务的服务部门（“服务”）。请参阅注17，“分部信息“欲了解更多信息.
该公司的产品和服务包括：
炭疽-MCM产品
•炭疽®(炭疽免疫球蛋白静脉注射(人))，唯一获得美国食品和药物管理局(FDA)和加拿大卫生部许可的多克隆抗体疗法，用于与适当的抗菌药物联合治疗吸入性炭疽；
•BioThrax®(炭疽疫苗吸附)，唯一获得FDA批准的用于炭疽病一般用途预防和暴露后预防的疫苗；
•CYFENDUS™（炭疽疫苗吸收（AVA），含佐剂），原名AV 7909，最近获得FDA批准，用于疑似或确认接触后疾病的接触后预防 芽孢杆菌 炭疽病与推荐的抗菌药物联合给药时，适用于18岁至65岁的人群。CYFENDUS™由某些授权政府买家采购供其使用;以及
•Raxibacumab注射剂，首个获得FDA批准用于治疗和预防吸入性炭疽病的完全人类单抗疗法；
纳尔坎®
•纳尔坎®(盐酸纳洛酮)鼻喷剂，FDA(包括非处方药)和加拿大卫生部批准的一种纳洛酮鼻腔制剂，用于紧急治疗已知或疑似阿片类药物过量，表现为呼吸系统和/或中枢神经系统抑制；
天花-MCM产品
•ACAM2000®，(天花(Vaccinia)疫苗，Live)，这是FDA批准的唯一一种单剂天花疫苗，用于被确定为天花感染高危人群的天花疾病主动免疫；
•CNJ-016®(痘苗免疫球蛋白静脉注射(VIGIV))，这是FDA和加拿大卫生部批准的唯一一种用于解决天花疫苗接种某些并发症的多克隆抗体疗法；以及
•TEMBEXA®，一种口服抗病毒药物，由100毫克片剂和10毫克/毫升口服混悬液组成，每周一次，疗程两周，已被FDA批准用于治疗成人和儿童天花病毒引起的天花疾病，包括新生儿。
11

其他产品
•蝙蝠®(肉毒杆菌中毒抗毒素七价(A，B，C，D，E，F，G)-(马))，FDA和加拿大卫生部批准用于治疗症状性肉毒杆菌中毒的唯一七价抗毒素；
•Ebanga™(ansuvimab-zykl)，一种通过单次静脉输注提供的具有抗病毒活性的单抗，用于治疗埃博拉病毒。根据与Ridgeback BioTreateutics(“Ridgeback”)的合作条款，Emerent将负责在美国和加拿大制造、销售和分销Ebanga™，而Ridgeback将作为Ebanga™的全球接入合作伙伴；
•RSDL®(反应性皮肤去污洗液套件)，是FDA批准的唯一旨在去除或中和皮肤上的化学战剂的医疗设备，包括：他布恩、沙林、梭曼、环己基沙林、VR、VX、芥子气和T-2毒素；以及
•Trobigard®硫酸阿霉素、氯化双氧定自动注射器，一种组合药物装置自动注射器采购的候选产品，含有硫酸阿霉素和氯化双氧定。特罗比加德®已于2021年在比利时获得批准，但尚未获得FDA的批准。特鲁比加德®由某些授权的政府买家在特殊情况下采购，可能在美国以外用作神经毒剂对策。
出售旅游健康业务
2023年5月15日，该公司完成了其产品部门旅游健康业务的出售，包括获得许可的伤寒疫苗Vivotif®、获得许可的霍乱疫苗Vaxchora®、处于开发阶段的基孔肯雅候选疫苗CHIKV VLP、该公司在瑞士伯尔尼的制造基地以及其在加利福尼亚州圣地亚哥的部分开发设施的权利。有关更多信息，请参阅附注3，“资产剥离”。
服务-合同开发和制造
该公司专注于CDMO服务的服务范围包括开发服务、药物制造、药品制造，必要时还包括套房预订，根据事实和情况，这些服务可被视为租赁。这些服务向制药和生物技术行业以及美国政府和非政府组织的客户提供。该公司的技术平台包括哺乳动物、微生物、病毒、血浆和先进疗法，利用公司的核心能力在临床和商业(小型和大型)向第三方制造。其他服务包括可注射和其他无菌产品的灌装/成品配方和分析开发服务，包括工艺设计、技术转让、制造验证、无菌灌装、冷冻干燥、最终包装和稳定性研究，以及在多个平台上制造小瓶和预灌装注射器格式。2023年8月，本公司启动了一项组织重组计划(“2023年8月计划”)，其中包括减少对CDMO服务业务的投资和不再强调重点。
2. 重要会计政策摘要
列报和合并的基础
随附的未经审计的简明综合财务报表包括Emergent及其全资子公司的账目。在合并中，所有重要的公司间账户和交易都已取消。本文所含未经审计简明综合财务报表乃根据美国中期财务信息公认会计原则(“公认会计原则”)及美国证券交易委员会(“Sequoia Capital”)发布的表格10-Q及S-X规则第10条的指示编制。按照“公认会计原则”编制的合并财务报表中通常包括的某些信息和脚注披露已根据这些规则和条例予以精简或省略。这些简明合并财务报表应与2023年12月11日提交给美国证券交易委员会的公司截至2022年12月31日的10-K表格年度报告修正案1中包含的经审计的合并财务报表及其附注一并阅读。
关于附注18“季度财务数据的调整”中所述的2022年调整，有一些非实质性的调整，无论是个别的还是总体的，都影响了公司截至2023年3月31日和2023年6月30日的2023年季度报告。随附的未经审计简明综合财务报表中包含的所有其他调整均属正常经常性性质，对于公平反映本公司截至2023年9月30日的财务状况是必要的。中期结果不一定代表任何其他中期或一整年的预期结果。
12

持续经营的企业
截至2023年9月30日，有$211.2公司循环信贷安排的未偿还金额为1百万美元202.12025年5月到期的定期贷款工具上的100万美元。公司认定，在财务报表发布之日起一年内，公司是否有能力继续经营下去存在很大的疑问。这项评估考虑了截至2023年9月30日已实施的管理层计划的缓解效果。管理层可评估其计划的缓解效果，以确定是否有可能(1)计划将在财务报表发布之日起一年内有效实施，以及(2)当计划实施时，将缓解对实体作为持续经营企业的能力产生重大怀疑的相关条件或事件。本公司的计划包括(A)于2023年5月15日修订高级担保信贷安排协议，修订经修订及重订信贷协议第四修正案、豁免经修订及重订抵押品协议(“信贷协议修订”)及(B)执行信贷协议修订中订明的集资规定，详情如下。
虽然本公司执行信贷协议修正案并将高级担保信贷安排的到期日延长至2025年5月15日，但信贷协议修正案亦要求本公司维持最低综合EBITDA至2024年2月29日，并筹集至少75.0到2024年4月30日，通过发行股权和/或无担保债务达到2.5亿美元。由于该等拨备，本公司决定继续将该等债务分类为简明综合资产负债表中的流动负债是适当的。关于我们遵守债务契约的性质和状况的其他信息如下。
债务契约
本公司拥有一项于2025年5月到期的高级担保信贷安排(“信贷安排”)，提供(1)循环信贷承诺、(2)定期贷款及(3)签发商业信用证。截至2023年9月30日，我们拥有413.3信贷安排项下的未偿还金额为1.6亿美元。根据信贷安排，公司须遵守截至2024年2月29日的每月最低综合EBITDA契约，并须筹集至少$75.0 在2024年4月30日之前，通过发行股权和/或无担保债务筹集100万美元。截至2023年9月30日，我们遵守了与信贷融资相关的所有契约和限制，并且不存在违约事件。 然而，根据美国政府采购CYFENDUS剩余2023年订单的时间TM在截至2023年底的一系列其他产品销售中，本公司预计，如果没有治愈或豁免，最早可能违反截至2023年12月31日的报告期的最低综合EBITDA公约。如果公司在截至2023年12月31日的计量期间仍遵守最低综合EBITDA公约，公司预计，如果没有治愈或豁免最低综合EBITDA公约，则最早可能在截至2024年2月29日的计量期间的报告日期违反最低综合EBITDA公约。此外，本公司须在年终90天内提交与本公司截至2023年12月31日的年度财务报表无“持续经营”或类似限制或例外的经审计年度财务报表。信贷安排和本公司的其他债务安排在下文附注10“债务”和本公司截至2022年12月31日的财政年度Form 10-K年度报告修正案1的附注9“债务”中更详细地描述。
如果本公司不遵守契诺，信贷安排下可能会发生违约事件，而信贷安排下的代理人和必要的贷款人可以采取行动，行使信贷安排中所述的某些权利和补救措施。此外，加快信贷安排将导致本公司在3.8752028年到期的高级无担保票据百分比。倘若本公司无法获得豁免或容忍该等契诺或违约、无法成功重新磋商信贷安排的条款或纠正潜在的违约或违约，而贷款人在违约时强制执行其一项或多项权利及/或该违约导致本公司某些其他债务工具下的交叉违约，本公司将无法履行其责任，并可能被迫进入破产程序。
根据上述事实和情况，管理层不能假设这些债务契约有可能得到履行。因此，公司继续评估与评估其满足融资要求的能力有关的一些不确定因素，包括其遵守高级担保信贷安排所要求的条款和运营和财务契约的能力、其他市场状况、经济状况，特别是在制药和生物技术行业，以及地区冲突、通货膨胀和供应链中断等因素造成的中断或波动。本公司已聘请法律及财务顾问协助全面检讨其他方案以改善其资本结构，包括采取措施纠正任何潜在违约或寻求容忍、豁免、进一步降低成本或其他替代方案以避免违约事件发生。
13

简明综合财务报表的编制假设公司将继续作为一家持续经营的企业。财务报表不包括这种不确定性的结果可能导致的任何调整。
收入确认
从2023年第三季度开始，该公司推出了非处方纳尔坎®(盐酸纳洛酮)鼻喷雾剂，4毫克(“纳尔康”)®OTC“)，被FDA批准为阿片类药物过量的非处方药紧急治疗，将我们的客户基础和销售渠道扩大到零售药店和数字商务网站。有关与纳尔坎有关的收入确认会计政策的更多信息，请参阅附注13，“收入确认”®场外产品销售。
发布前库存
在本公司的产品分部内，当审核过程进展到客观和有说服力的证据表明监管批准是可能的，未来的经济效益有望实现，并且本公司认为与最终监管批准相关的重大不确定性已显著减少时，与监管批准前准备推出产品的原材料和库存生产相关的成本被资本化。除非满足这些标准，否则投放前库存将计入研发费用。对于资本化的上市前库存，公司会考虑一些特定的事实和情况，包括候选产品在药物开发和监管批准过程中的当前状态、相关临床试验的结果、在提交监管申请之前与相关监管机构举行的会议的结果、批准过程的潜在障碍、历史经验、商业化的可行性和市场趋势。这项政策不适用于为履行与CDMO合同有关的履约义务而购买的投放前库存，因为CDMO投放前库存如果根据合同条款具有未来的经济利益，则可能被资本化。
重大会计政策
除了上述关于收入确认和上市前库存的政策外，公司在截至2022年12月31日的财政年度的Form 10-K年度报告中包含的截至2023年9月30日的9个月内的重大会计政策摘要没有发生重大变化，这些变化对公司财务报表的列报产生了重大影响。
公允价值计量
公允价值被定义为在计量日市场参与者之间有序交易的资产或负债在本金或最有利的市场上将收到的或为转移负债而支付的交换价格、退出价格。用于计量公允价值的估值技术必须最大限度地利用可观察到的投入，最大限度地减少使用不可观察到的投入。三级公允价值层次结构对计量公允价值时使用的投入进行了优先排序，包括：
1级-相同资产或负债的可观察投入，如活跃市场的报价；
2级-直接或间接可观察到的活跃市场报价以外的投入；以及
3级-市场数据很少或根本不存在的不可观察到的输入，因此由公司使用反映市场参与者将使用的估计和假设来制定。
在经常性基础上，本公司在所附财务报表中使用公允价值计量和记录货币市场基金(1级)、利率互换安排和定期存款(2级)和或有购买对价(3级)。本公司短期金融工具的账面价值，包括现金及现金等价物、应收账款及应付账款，由于到期日较短，与其公允价值相若。本公司的长期浮动利率债务安排(第2级)的账面价值接近其公允价值。
新会计准则
财务会计准则委员会不时发布新的会计公告，公司自公告的指定生效日期起采用这些公告。自公司发布截至2022年12月31日的10-K表格年度报告以来，没有发布或生效的新会计声明对其综合财务状况、经营业绩或现金流产生或预计将产生重大影响。
14

3.     资产剥离
2023年5月15日，根据本公司与巴伐利亚北欧(“巴伐利亚北欧”)之间的购销协议(“购销协议”)，本公司完成了先前宣布的出售本公司旅游保健业务的交易，包括出售领有牌照的伤寒疫苗Vivotif®、领有牌照的霍乱疫苗Vaxchora®、研发阶段的候选基孔肯雅疫苗IKV VLP、本公司位于瑞士伯尔尼的制造基地，以及其位于加利福尼亚州圣地亚哥的若干开发设施。
在成交时，巴伐利亚北欧公司支付了#美元的现金收购价。270.01000万美元，不包括对现金、债务、营运资本和企业在关闭时的交易费用的常规关闭调整。巴伐利亚北欧公司还可能被要求支付高达#美元的里程碑付款。80.02000万美元用于开发CHIKV VLP，并在美国和欧洲获得营销批准和授权，以及高达$30.0 根据2026年日历年Vaxchora和Vivotif的总净销售额计算，百万美元。
作为资产剥离的结果，在截至2023年9月30日的九个月内，公司确认税前收益为74.22000万美元，扣除交易成本$4.0在简明综合经营报表的“出售业务收益”项下记录了100万美元。在截至2023年9月30日的三个月内，计算法期间调整为$0.71000万美元被确认，这减少了收益。这一削减代表着营运资本调整，应支付给巴伐利亚北欧人。
该公司确定，出售旅行健康业务不符合作为非持续业务报告的资格，因为它不代表已经或将对我们的运营和财务业绩产生重大影响的战略转变。出售后未对上期业绩进行任何调整。
关于资产剥离，该公司与巴伐利亚北欧公司签订了过渡服务协议(“TSA”)，以帮助支持其持续运营。根据TSA，该公司向巴伐利亚北欧提供某些过渡服务，包括信息技术、金融和企业资源规划、研发、人力资源、员工福利和其他有限服务。根据运输安全协议提供服务的收入记在简明综合业务报表的“其他净额”内，收入为#美元。1.21000万美元和300万美元2.2截至2023年9月30日的三个月和九个月分别为2.5亿美元。
15

4.     长期资产减值和重组费用
长期资产减值准备
每当事件或环境变化显示某一资产组的账面金额可能无法收回时，本公司就测试其持有并用于可收回的长期资产。
在2023年第二季度，由于业绩恶化以及由此向下修正了我们在第二季度做出的CDMO内部预测，包括未来预期现金流，本公司确定CDMO报告单位内的某些资产组有足够的减值指标需要进行减值分析。因此，本公司对CDMO报告单位内的某些资产组进行了可回收测试，并得出结论，受影响的资产组不可收回，因为未贴现的预期现金流没有超过其账面价值。
资产组只有在其账面价值高于其各自的公允价值时才会减记。本公司在第三方估值公司的协助下，应用估值方法对不同资产类别内的每项资产的公允价值进行估计。采用有序清算价值法估算个人财产资产的公允价值，采用市场法和成本法估算不动产资产的公允价值。所有采用的估值方法均为第3级非经常性公允价值计量。根据这一分析，公司分配并确认了一项非现金减值费用#美元。306.7在截至2023年9月30日的9个月中，
下表按资产类别列出截至2023年9月30日的三个月和九个月的减值费用总额：
截至2023年9月30日的三个月截至2023年9月30日的9个月
建筑物、建筑物改进和租赁权改进$— $81.5 
家具和设备— 117.5 
软件— 0.3 
在建工程— 107.4 
长期资产减值总额$— $306.7 
2023年1月组织结构调整计划
2023年1月，公司启动了组织重组计划(“2023年1月计划”)，旨在降低运营成本，提高运营利润率，并继续推进公司对盈利增长的持续承诺。作为2023年1月计划的一部分，该公司裁员约125员工。该公司赚了一美元(0.2)在截至2023年9月30日的三个月内，对与2023年1月计划有关的费用进行了100万美元的调整，并产生了约$9.4在截至2023年9月30日的9个月中，费用为1.2亿美元。这些费用主要包括与员工过渡、遣散费和员工福利有关的费用。与2023年1月计划有关的所有活动在2023年第一季度基本完成。重组成本在简明综合经营报表中确认为营业费用，并根据公司对每一类营业费用的分类政策进行分类。
2023年8月组织结构调整计划
2023年8月，本公司启动了2023年8月计划，旨在通过减少对CDMO服务业务的投资并不强调未来增长的重点来加强其核心业务和财务状况。作为2023年8月计划的一部分，该公司裁员约400员工公司发生约美元20.5 截至2023年9月30日的三个月内，与2023年8月计划相关的费用为百万美元。这些费用主要包括与遣散费、过渡服务和员工福利相关的费用。与2023年8月计划相关的所有活动已于2023年第三季度基本完成。重组成本在简明综合经营报表中确认为经营费用，并根据公司对各类经营费用的分类政策进行分类。
16

下表列出了截至2023年9月30日的三个月和九个月内与公司分部相关的重组总成本以及未分配的企业和研发（“R & D”）费用：
截至三个月
2023年9月30日		九个月结束
2023年9月30日
产品$5.0 $7.0 
服务8.1 8.1 
按部门划分的总重组成本13.1 15.1 
公司6.3 11.4 
研发$0.9 3.4 
重组总成本$20.3 $29.9 
下表按职能列出了截至2023年9月30日的三个月和九个月的重组总成本：
截至三个月
2023年9月30日		九个月结束
2023年9月30日
员工过渡$0.3 $0.6 
遣散费17.9 26.6 
员工福利2.1 2.7 
重组总成本$20.3 $29.9 
下表提供了截至2023年9月30日的三个月和九个月内公司2023年1月计划重组应计的组成部分和变化：
员工过渡遣散费员工福利总计
2022年12月31日的余额$— $— $— $— 
应计项目0.3 8.7 0.7 9.7 
现金支付(0.2)(2.0)(0.1)(2.3)
2023年3月31日的余额$0.1 $6.7 $0.6 $7.4 
应计项目— 0.1 (0.2)(0.1)
现金支付— (3.6)(0.1)(3.7)
2023年6月30日的余额$0.1 $3.2 $0.3 $3.6 
应计项目— — (0.2)(0.2)
现金支付— (1.1)— (1.1)
2023年9月30日的余额$0.1 $2.1 $0.1 $2.3 
17

下表提供了截至2023年9月30日的三个月和九个月内公司2023年8月计划重组应计的组成部分和变化：
员工过渡遣散费员工福利总计
2022年12月31日的余额$— $— $— $— 
应计项目— — — — 
现金支付— — — — 
2023年3月31日的余额$— $— $— $— 
应计项目— — — — 
现金支付— — — — 
2023年6月30日的余额$— $— $— $— 
应计项目0.3 17.9 2.3 20.5 
现金支付(0.2)(1.7)— (1.9)
2023年9月30日的余额$0.1 $16.2 $2.3 $18.6 
5.    库存，净额
库存，净额包括以下内容：
2023年9月30日2022年12月31日
(如上文所述)
原材料和供应品$142.3 $142.3 
在制品146.3 116.2 
成品65.5 92.2 
总库存，净额$354.1 $350.7 
库存， 网络以成本或可变现净值中较低者列报.
6.    财产、厂房和设备、净值
财产、厂房和设备网由以下部分组成：
2023年9月30日(1)
2022年12月31日
土地和改善措施$30.0 $54.9 
建筑物、建筑物改进和租赁权改进228.9 327.9 
家具和设备428.5 567.5 
软件64.0 65.6 
在建工程44.9 185.5 
财产、厂房和设备，毛额$796.3 $1,201.4 
减：累计折旧和摊销(400.9)(383.8)
财产、厂房和设备合计，净额$395.4 $817.6 
(1)截至2023年9月30日的九个月内，公司记录了非现金减损费用为美元306.7百万美元与某些CDMO长期资产相关。有关减损费用的更多详细信息，请参阅注4“长期资产减损和重组费用”。
截至2023年9月30日，在建工程主要包括推进公司的多芯片产品能力所产生的成本。截至2022年12月31日，在建工程主要包括为提升公司CDMO能力而进行的建设所产生的成本。
18

不动产、厂房和设备，净额按成本减去累计折旧和摊销列账。截至2022年12月31日止年度，公司加速折旧为美元12.7 百万反映了某些财产、工厂和设备的使用寿命缩短，这些财产、工厂和设备将用于生产过程以履行与杨森制药公司签订的生产服务协议（“杨森协议”）。（“杨森”）。有关终止杨森协议相关的更多信息，请参阅注释13“收入确认”。
7.    无形资产和商誉
公司的有限生命无形资产包括通过业务合并或资产收购的产品。 下表总结了公司的有限寿命无形资产：
加权平均使用寿命(年)2023年9月30日2022年12月31日
总账面金额累计摊销
账面净额(1)
总账面金额累计摊销账面净额
产品(2)
13.5$855.4 $272.6 $582.8 $982.1 $253.3 $728.8 
客户关系0.028.6 28.6 — 28.6 28.6 — 
CDMO0.05.5 5.5 — 5.5 5.5 — 
无形资产总额$889.5 $306.7 $582.8 $1,016.2 $287.4 $728.8 
(1) 截至2023年9月30日的九个月内，该公司出售了美元102.9价值100万美元的无形资产，净资产是将其旅行健康业务出售给巴伐利亚北欧公司的一部分。有关出售旅行健康业务的更多信息，请参阅注3“资产剥离”。
(2)截至2023年9月30日的三个月内，公司录得美元6.3 百万无形资产增加与向Ridgeback授予的或有对价付款有关 10-生物医学高级研究和发展局签订的先进开发、扩大制造和采购Ebanga的年度合同TM埃博拉病毒的治疗。相关无形资产是通过2022年完成的资产收购的。
与公司无形资产相关的摊销费用记录如下：
截至9月30日的三个月，截至9月30日的9个月，
2023202220232022
摊销费用$16.3 $14.0 $49.4 $42.0 
下表按报告分部汇总商誉账面值变动情况：
产品(1)
服务(2)
总计
2022年12月31日的余额$218.2 $— $218.2 
商誉减值(218.2)— (218.2)
2023年9月30日的余额$— $— $— 
(1)公司产品部门的金额包括总资产价值为美元259.9 截至2023年9月30日和2022年12月31日为百万美元，累计减损损失为美元259.91000万美元。
(2) 该公司服务部门的金额包括账面总值#美元。6.7截至2023年9月30日和2022年12月31日，累计减值损失美元。6.71000万美元。
本公司每年在第四季度进行商誉减值评估，如果发现触发事件，则更早进行评估。于截至2023年9月30日止三个月内，本公司观察到市场持续波动，包括其市值大幅下降，并修订其于2023年第三季度的财务展望，这被确定为触发事件。由于截至2023年9月30日及截至2023年9月30日的季度与编制财务报表有关的量化评估的结果，本公司记录了一美元218.2产品部门内MCM报告单位的100万欧元非现金商誉减值费用，计入截至2023年9月30日的三个月和九个月综合经营报表上的“商誉减值”。MCM报告单位和产品部门有不是截至2023年9月30日的剩余商誉。商誉减值
19

由于公司风险状况的变化以及对长期运营计划的修订反映出对增长和盈利能力的预期低于之前的预期，MCM报告单位的估计公允价值减少了。该公司在商誉减值测试中使用了量化评估，采用了以收入为基础的(贴现现金流量)方法，即第三级非经常性公允价值计量。
8.    公允价值计量
下表列出了本公司定期计量和按公允价值列账的资产和负债信息，并显示了本公司用来确定公允价值的估值技术中的公允价值层次水平：
2023年9月30日2022年12月31日(重述)
总计1级2级3级总计1级2级3级
资产：
货币市场账户$37.2 $37.2 $— $— $320.8 $320.8 $— $— 
定期存款— — — — 170.7 — 170.7 — 
衍生工具— — — — 8.5 — 8.5 — 
总计$37.2 $37.2 $— $— $500.0 $320.8 $179.2 $— 
负债：
或有对价$5.4 $— $— $5.4 $8.0 $— $— $8.0 
总计$5.4 $— $— $5.4 $8.0 $— $— $8.0 
或有对价
资产收购中不需要作为衍生品核算的或有对价付款在或有对价得到解决并支付或变得应付时确认。与业务合并相关的或有对价负债按公允价值计量。这些负债代表公司有义务在未来事件发生或条件得到满足的情况下向出售股东和所有者转让额外资产。该等与业务合并相关的负债在开始时和随后的每个报告日期按公允价值计量。公允价值的变化主要是由于未来净销售的预期金额和时间，这些是没有可观察市场的输入数据。与公司产品相关的或有对价负债的任何公允价值变化均在公司的简明综合经营报表中分类为“产品销售成本”。"
下表是对公司3级或有对价负债的期初和期末余额的对账：
或有对价
于二零二二年十二月三十一日之结余（经重列）$8.0 
公允价值变动0.3 
聚落(0.7)
2023年3月31日的余额$7.6 
公允价值变动0.4 
聚落(0.6)
2023年6月30日的余额$7.4 
公允价值变动(1.1)
聚落(0.9)
2023年9月30日的余额$5.4 
截至2023年9月30日和2022年12月31日，或有对价负债的当前部分为 $2.1万及$3.4 分别为百万，并计入简明合并资产负债表的“其他流动负债”。或有对价负债的非流动部分计入简明综合资产负债表的“其他负债”中。
20

公司或有对价负债的经常性第三级公允价值计量使用了以下重大不可观察输入数据：
或有对价负债
截至2023年9月30日的公允价值
估价技术无法观察到的输入射程
基于版税的$5.4百万贴现现金流贴现率
10.4%
付款概率
0% - 75%
预计付款年份2023 - 2028
衍生工具
请参阅注9，“衍生工具和对冲活动" 有关公司衍生工具的更多信息。
非可变利率债务
截至2023年9月30日和2022年12月31日本公司股票的公允价值3.8752028年到期的高级无担保票据（“2028年票据”）%为美元190.11000万美元和300万美元225.1分别为2.5亿美元和2.5亿美元。公允价值是通过市场来源确定的，市场来源是第二级投入，直接可见。本公司其他长期浮动利率债务安排的账面价值接近其公允价值(见附注10，“债务”)。
9.    衍生工具和套期保值活动
使用衍生品的风险管理目标
本公司因其业务运作及经济状况而面临若干风险。本公司主要通过管理其核心业务活动来管理其对各种业务和运营风险的敞口。本公司主要通过管理其资产和负债的数额、来源和期限以及衍生金融工具的使用来管理经济风险，包括利率、流动性和信用风险。本公司不时进行利率互换交易，以管理因支付与本公司优先担保信贷协议有关的可变利率债务而产生的风险。与这些利率互换有关的目标和策略是保护公司免受利率不利波动的影响。
于2023年第二季，本公司终止其指定利率掉期交易，名义总值为$350.0万对冲会计当时也被停止。截至2023年9月30日，与终止利率掉期相关的剩余累计其他综合收益税前为美元0.51,000,000美元，并将在终止前的利率掉期剩余期限内摊销为收益。
下表显示了本公司指定为套期的衍生金融工具的公允价值及其在简明综合资产负债表中的分类：
 
资产衍生工具的公允价值
分类2023年9月30日2022年12月31日
利率互换其他流动资产$— $8.5 
利率互换的估值是使用广泛接受的估值技术来确定的，包括对每个利率互换的预期现金流进行贴现现金流分析。这一分析反映了利率掉期的合同条款，包括到期期限，并使用了可观察到的基于市场的投入，包括利率曲线和隐含波动率。利率互换的公允价值乃采用市场标准方法厘定，即将未来固定现金付款(或收入)贴现及预期可变现金收入(或付款)贴现。可变现金支付(或收入)是基于从可观察到的市场利率曲线得出的对未来利率(远期曲线)的预期。我们在公允价值计量中纳入信用估值调整，以适当反映我们自身的不履行风险和各自交易对手的不履行风险。这些信贷估值调整不是本报告所列期间公允价值计算的重要投入。在调整衍生工具合约的公允价值以计入非履行风险的影响时，我们已考虑净额结算及任何适用的信用提升的影响，例如过帐抵押品、门槛、相互认沽及担保。利率互换的估值在公允价值层次中属于第二级。
21

下表总结了截至2023年和2022年9月30日止三个月和九个月期间，简明综合经营报表中从“累计其他全面收益（亏损）净额”重新分类为“利息费用”的损益金额：
分类截至9月30日的三个月，截至9月30日的9个月，
2023202220232022
利率互换收益(亏损)利息支出$3.1 $0.4 $8.4 $(1.9)
10.    债务
下表列出了公司债务的组成部分：
2023年9月30日2022年12月31日
高级担保信贷协议--2025年到期的定期贷款$202.1 $362.8 
高级担保信贷协议-2025年到期的变革性贷款211.2 598.0 
3.8752028年到期的高级无担保票据百分比
450.0 450.0 
其他3.0 3.0 
债务总额$866.3 $1,413.8 
减：未摊销债务发行成本 (1)
(4.5)(8.0)
减：长期债务的当前部分，净(413.6)(957.3)
债务的非流动部分，净$448.2 $448.5 
(1) 截至2023年9月30日，不包括与左轮手枪贷款相关的未摊销债务发行成本，该成本包含在随附的简明综合资产负债表中的“其他流动资产”中。
2023年第二季度，公司将与左轮手枪贷款相关的债务发行成本重新分类为“其他流动资产”。“在2023年第二季度之前，与左轮手枪贷款相关的债务发行成本被归类为“其他流动负债”中债务公允价值的直接抵消。“截至2023年9月30日和2022年12月31日，公司拥有美元9.41000万美元和300万美元1.3分别为与左轮手枪贷款相关的债务发行成本。
3.8752028年到期的高级无担保票据百分比
2020年8月7日，该公司完成了美元的发售450.0本金总额为1,000万美元3.875%2028个备注。2028年发行的债券的利息将于每年的2月15日和8月15日支付，直至到期为止，由2021年2月15日开始。2028年发行的债券将於2028年8月15日期满。
截至2023年8月15日，公司可以按相关契约中规定的赎回价格，外加应计和未付利息，全部或部分赎回2028年债券。自2023年8月15日起，公司可赎回全部或部分2028年债券，赎回价格相当于1002028年债券本金额的%，另加相关契据所载的“完整”溢价及应计及未付利息。一旦控制权发生变更，公司必须提出回购2028年债券，购买价为101该等2028年期票据的本金额的%，另加应计及未付利息。
管理2028年票据的契约中的负面契诺，其中包括限制本公司产生债务和留置权、处置资产、进行投资、进行某些合并或合并交易以及进行限制性付款的能力。
22

高级担保信贷安排
2023年5月15日，公司签订了《信贷协议修正案》。信贷协议修正案修订了现有信贷协议，除其他外，（a）将高级担保信贷融资的到期日从2023年10月13日延长至2025年5月15日，（b）将循环信贷融资项下的可用承诺从美元减少600.02000万美元至2000万美元300.0(C)消除本公司产生增量贷款的能力；及(D)修订若干强制性提前还款触发条款、正面契诺、负面契诺及根据该等条款发生的违约事件。关于信贷协议修正案，该公司使用了大约$270.02023年5月15日完成的将其旅游健康业务出售给巴伐利亚北欧公司的收益，以及约美元217.2手头有100万美元现金，用于偿还约1美元144.4定期贷款安排项下的未偿还本金金额为1,000万元，以及342.8循环信贷安排项下未偿还的本金金额为1百万美元。信贷协议修正案还要求公司每季度就定期贷款安排支付本金约#美元。3.91000万美元，从2023年6月30日开始，将持续到2025年3月31日。
信贷协议修正案还（w）修改了综合债务偿还覆盖率财务契约，要求最低水平为 2.25截至2024年3月31日、2024年6月30日、2024年9月30日和2024年12月31日的财政季度为1.00，然后2.50此后结束的每个财政季度的1.00，（x）修改了综合杠杆率，要求最高水平为 4.50截至2024年3月31日的财年及此后结束的每个财年的1.00，（y）添加截至2023年4月30日至2月29日的每个月份的最低合并EBITDA要求和最高资本支出要求，2024年以及每个日历月底的最低流动性要求，并且（z）要求公司在4月30日之前增加其流动性，2024年至少筹集美元75.0 百万股权或无担保债务。
此外，《信贷协议修正案》取代了基准利率，规定循环信贷安排下的借款和定期贷款安排的未偿还本金应按下列利率计算的年利率：(A)基于SOFR、EURIBOR或CDOR的利率加上6.00%至2024年3月31日及之后，利润率范围为2.75%至4.00%取决于公司的综合杠杆率，或(B)基本利率(最优惠利率、联邦基金利率加0.50%，SOFR利率，一个月加一个月的利息1%)外加5.00%至2024年3月31日及之后，利润率范围为1.75%至3.00%取决于公司的综合杠杆率。此外，本公司须就循环信贷安排项下的年度每日未用承付款支付的承诺费为0.15%至0.40年利率，取决于公司的综合杠杆率。
根据信贷协议修正案，本公司及其他担保人亦同意就若干资产提供留置权，作为贷款人利益的额外抵押品，包括拥有的不动产、外国附属公司的股权及若干存款账户。
23

11.    股票薪酬与股东权益
基于股票的薪酬
截至2023年9月30日的九个月内，公司授予股票期权以购买 0.81.2亿股普通股，1.6 百万股限制性股票单位， 0.5 Emergent BioSolutions Inc.旗下有百万个绩效股票单位修订和重述的股票激励计划。绩效股票单位以目标派息百分比呈现 100已授予目标股份的百分比，最高潜在派息百分比高达 200已授予目标股份的%。通常，股票期权和限制性股票单位授予从授予日期周年纪念日的前一天开始，分三次平等的年度分期付款归属。绩效股票单位于年底以库存结算 三年制绩效期基于公司业绩与绩效标准的比较。截至2023年9月30日的九个月内， 0.9 百万份股票期权和 0.7 百万股限制性股票单位在适用归属要求完成或到期之前被没收。此外， 0.3 由于奖励目标或归属要求未实现，截至2023年9月30日的九个月内，有000万个绩效股票单位被没收。
扣除没收后的股票补偿费用记录在以下财务报表细目中：
截至9月30日的三个月，截至9月30日的9个月，
2023202220232022
产品销售成本$1.0 $1.8 $3.6 $5.4 
CDMO成本0.2 0.4 0.8 1.4 
研发0.6 1.3 1.7 3.9 
销售、一般和行政2.2 7.7 13.0 22.7 
基于股票的薪酬总支出$4.0 $11.2 $19.1 $33.4 
场内股票发售机制
我们可能会不时地出售高达$150.0通过Evercore Group L.L.C.和RBC Capital Markets，LLC作为销售代理，根据我们于2023年5月18日签订的“在市场上”的股权发行计划(“ATM计划”)，我们普通股的总销售总价。有几个不是在截至2023年9月30日的三个月内，根据自动柜员机计划出售我们的普通股。从加入ATM计划到2023年9月30日，我们出售了1.1 根据ATM计划购买我们100万股普通股，总收益为美元9.12000万美元，相当于平均股价为美元。8.22每股。截至2023年9月30日，美元140.9根据ATM计划，我们普通股股票的总销售总价仍可供发行。我们打算将根据自动柜员机计划出售股份所得的收益用于一般公司用途。
2023年激励计划
2023年9月28日，公司董事会通过并批准了Emerent BioSolutions，Inc.的激励计划(“激励计划”)，根据该计划，公司可不时向不是公司或其任何子公司的雇员或董事的个人(或在一段善意的雇佣中断后)授予股权，作为公司雇用他们的实质性激励。根据纽约证券交易所上市规则303A.08，董事会在未经股东批准的情况下通过了该激励计划。董事会保留了5,000,000根据激励计划发行的公司普通股。激励计划的条款和条件与公司股东批准的Emergent BioSolutions Inc.修订和重新启动的股票激励计划基本相似。截至2023年9月30日，不是股票是根据激励计划发行的。
2021年股份回购计划
2021年11月11日，该公司宣布，其董事会批准了一项总额高达美元的股票回购计划250.01000万普通股(《2021年股票回购计划》)，其中187.91000万美元用于购买约4.42000万股。2021年股票回购计划于2022年11月11日到期。在截至2022年9月30日的三个月中，有不是回购的股份。在截至2022年9月30日的9个月内，公司使用了75.52000万美元用于购买约1.82000万股。2021年股份回购计划并没有要求公司购买任何具体数量的股份。回购的股份可用于公司的股票计划和其他公司目的。
24

累计其他综合收益(亏损)，税后净额
下表按构成部分包括累计其他综合收益(亏损)税后净额的变动情况：
固定收益养老金计划衍生工具外币
换算调整		总计
2022年12月31日的余额
$3.5 $6.2 $(6.6)$3.1 
重新分类前的其他综合收益(亏损)— (4.4)(0.1)(4.5)
从累计其他全面收益(亏损)中重新归类的金额— 2.4 — 2.4 
本期净其他综合收益(亏损)— (2.0)(0.1)(2.1)
2023年3月31日的余额$3.5 $4.2 $(6.7)$1.0 
重新分类前的其他综合收益(亏损)— 1.2 2.6 3.8 
从累计其他全面收益(亏损)中重新归类的金额(3.5)(2.9)— (6.4)
本期净其他综合收益(亏损)(3.5)(1.7)2.6 (2.6)
2023年6月30日的余额$— $2.5 $(4.1)$(1.6)
重新分类前的其他综合收益(亏损)— 0.9 1.2 2.1 
从累计其他全面收益(亏损)中重新归类的金额— (3.1)— (3.1)
本期净其他综合收益(亏损)— (2.2)1.2 (1.0)
2023年9月30日的余额$— $0.3 $(2.9)$(2.6)
2021年12月31日的余额
$(4.0)$(4.5)$(7.6)$(16.1)
重新分类前的其他综合收益(亏损)— 4.9 0.5 5.4 
从累计其他全面收益(亏损)中重新归类的金额— 1.4 — 1.4 
本期净其他综合收益(亏损)— 6.3 0.5 6.8 
2022年3月31日的余额$(4.0)$1.8 $(7.1)$(9.3)
重新分类前的其他综合收益(亏损)— 1.9 0.4 2.3 
从累计其他全面收益(亏损)中重新归类的金额— 0.9 — 0.9 
本期净其他综合收益(亏损)— 2.8 0.4 3.2 
2022年6月30日的余额$(4.0)$4.6 $(6.7)$(6.1)
重新分类前的其他综合收益(亏损)— 2.6 (1.3)1.3 
从累计其他全面收益(亏损)中重新归类的金额— (0.4)— (0.4)
本期净其他综合收益(亏损)— 2.2 (1.3)0.9 
2022年9月30日的余额$(4.0)$6.8 $(8.0)$(5.2)
25

下表列出了与其他全面收益（亏损）各组成部分相关的税务影响：
截至9月30日的三个月，
20232022
税前税费支出税后净额税前税费支出税后净额
固定收益养老金计划$— $— $— $— $— $— 
衍生工具(3.1)0.9 (2.2)3.0 (0.8)2.2 
外币折算调整0.9 0.3 1.2 0.1 (1.4)(1.3)
调整总额$(2.2)$1.2 $(1.0)$3.1 $(2.2)$0.9 
截至9月30日的9个月，
20232022
税前税费支出税后净额税前税费支出税后净额
固定收益养老金计划$(4.1)$0.6 $(3.5)$— $— $— 
衍生工具(8.0)2.1 (5.9)15.4 (4.1)11.3 
外币折算调整2.9 0.8 3.7 2.1 (2.5)(0.4)
调整总额$(9.2)$3.5 $(5.7)$17.5 $(6.6)$10.9 
12.    普通股每股亏损
每股普通股基本亏损采用国库法计算，将净亏损除以期内已发行普通股的加权平均股数。每股普通股稀释亏损根据潜在稀释普通股的影响调整每股普通股基本亏损，并使用库存股法计算。潜在稀释性普通股包括根据我们的股权薪酬计划可发行的股份的稀释效应，包括股票期权、限制性股票单位和绩效股票单位。每股稀释亏损不包括反稀释证券，反稀释证券代表与根据我们的股权补偿计划可发行的股份相关的潜在普通股数量，这些股票因其影响而被排除在每股普通股稀释亏损之外。
下表列出了普通股基本亏损和摊薄亏损的计算方法：
截至9月30日的三个月，截至9月30日的9个月，
2023202220232022
(如上文所述)(如上文所述)
分子： 
净亏损$(263.4)$(87.1)$(711.0)$(144.6)
分母：
加权-平均流通股数量-基本51.8 49.9 50.9 50.2 
加权-平均流通股数量-稀释51.8 49.9 50.9 50.2 
每股普通股亏损—基本$(5.08)$(1.75)$(13.97)$(2.88)
每股普通股亏损—摊薄$(5.08)$(1.75)$(13.97)$(2.88)
反稀释证券4.0 3.3 3.6 2.6 
26

13. 收入确认
我们的大部分收入来自向客户销售产品。我们还通过CDMO服务和为第三方预订套房以及合同和赠款收入来创造收入。当公司的客户获得对承诺的货物或服务的控制权时，公司确认收入，数额反映公司预期从这些货物或服务交换中获得的代价，通过分析以下五个步骤：(1)确定与客户(S)的合同；(2)确定合同中的履约义务；(3)确定交易价格；(4)将交易价格分配到合同中的履约义务；以及(5)在实体履行履约义务时确认收入。
从2023年第三季度开始，公司推出了纳尔坎®OTC被FDA批准为阿片类药物过量的非处方药紧急治疗，将我们的客户基础和销售渠道扩大到零售药店和数字商务网站。该公司的鼻用纳洛酮产品目前在零售药店和数字商务网站上进行商业非处方药销售，并在零售药店、卫生部门、当地执法机构、社区组织、药物滥用中心和其他联邦机构通过医生指导或常规订单处方进行销售。
《公司的纳尔坎》®场外客户合同是固定价格合同。当药房和批发商从公司使用的第三方物流仓库收到产品时，公司会开具发票并记录收入，这是控制权转移到客户手中的点。纳尔坎的收入®场外交易按销售净价(交易价)计入，其中包括为其建立准备金的可变对价的估计。可变对价的估计包括退货、特产分销商费用、批发商费用和即时付款折扣。纳尔坎的收入®场外交易之确认以与该可变代价有关之不确定性其后解决时，已确认累计收益金额不大可能出现重大拨回为限。本公司在估计过程中考虑了NARCAN退货准备金的几个因素®OTC，包括分销渠道内的库存水平、产品保质期和历史退货活动（包括已过退货期的销售产品的活动）以及其他相关因素。由于退货产品无法转售，因此产品退货没有相应的资产。
截至2023年和2022年9月30日止三个月和九个月，公司按经营分部和主要来源细分的收入如下：
截至2023年9月30日的三个月截至2022年9月30日的三个月
美国政府非美国政府*总计美国政府非美国政府*总计
产品销售，净额$103.0 $146.8 $249.8 $33.4 $152.8 $186.2 
CDMO：
服务— 13.2 13.2 — 36.1 36.1 
租契— 1.0 1.0 — 0.2 0.2 
CDMO总计$— $14.2 $14.2 $— $36.3 $36.3 
合同和赠款5.1 1.4 6.5 16.4 1.0 17.4 
总收入$108.1 $162.4 $270.5 $49.8 $190.1 $239.9 
截至2023年9月30日的9个月截至2022年9月30日的9个月
美国政府非美国政府*总计美国政府非美国政府*总计
产品销售，净额$279.6 $415.8 $695.4 $255.0 $405.5 $660.5 
CDMO：
服务— 52.2 52.2 — 87.8 87.8 
租契— 5.5 5.5 — 4.7 4.7 
CDMO总计$— $57.7 $57.7 $— $92.5 $92.5 
合同和赠款14.6 5.0 19.6 31.7 2.6 34.3 
总收入$294.2 $478.5 $772.7 $286.7 $500.6 $787.3 
27

CDMO经营租赁
与商业客户达成的某些多年CDMO服务安排包括经营租赁，据此客户有权指导使用公司运营的特定制造车间并获得其几乎所有经济利益。相关收入在租赁期内以直线法确认。公司经营租赁部分的加权平均剩余期限接近 5.3年该公司利用成本加成模型来确定租赁部分的独立售价，以在租赁和非租赁部分之间分配合同对价。公司预计未来经营租赁收入为美元0.2 2023年剩余时间为百万美元0.92024年为2.5亿美元，0.92025年为2.5亿美元，0.92026年为2.5亿美元，0.92027年为万美元，0.9 数百万年后d 2027.
分配给剩余履约债务的交易价格
截至2023年9月30日，公司未履行履行义务的未来合同价值约为美元408.6与本公司订立的所有安排相关的100,000,000欧元。该公司预计将确认$400.3在接下来的一年内未履行的业绩义务24月份。未履行履约义务的收入确认金额和时间可以改变。与未履行的业绩义务相关的未来收入不包括公司收入安排中未行使的期权期间的价值。通常，制造活动的时间安排会根据客户需求和资源可用性而变化。政府拨款可能会影响产品交付的时间。根据开发合同从美国政府获得开发资金支持的公司开发活动是否成功，也会影响收入确认的时机。
合同资产
公司认为与创收合同相关的应收账款和递延成本（不包括在库存或不动产、厂房和设备中，并且公司目前没有合同权利）为合同资产。截至2023年9月30日和2022年12月31日，公司 HAD$38.4百万美元和d $34.8百万分别为合同资产的记录在简明合并资产负债表的“应收账款，净额”中。
合同责任
当业绩义务在报告期末未转移给客户时，与分配给这些业绩义务的金额相关的已收现金在简明合并资产负债表上反映为合同负债，并推迟至这些业绩义务的控制权转移给客户。 下表列出了合同负债余额的结转：
合同责任
2022年12月31日的余额$31.7 
2023年9月30日的余额$27.9 
期初从合同负债中确认的收入：$(7.3)
截至2023年9月30日和2022年12月31日，合同负债的当前部分为美元。22.91000万美元和300万美元26.4 分别为百万，并计入简明合并资产负债表的“其他流动负债”。
应收账款和预期信贷损失准备
应收账款，包括未开票应收账款合同资产，包括以下内容：
2023年9月30日2022年12月31日
(如上文所述)
应收账款：
已计费$156.6 $102.7 
未开票61.0 57.2 
预期信贷损失准备(1.1)(0.7)
应收账款净额$216.5 $159.2 
28

我们保留预期信贷损失准备金，这是由于特定客户无法或不愿意支付我们的费用或纠纷而产生的估计信用风险总额，这些费用或纠纷可能会影响我们全额收回应收账款的能力。我们按特定识别基础估计本期预期信贷损失拨备，并考虑应收账款余额的年限、对特定客户情况的了解以及类似客户的历史收款经验等因素。应收账款，扣除预期信用损失准备后，代表我们预期收回的金额。我们的实际经验可能与我们的估计不同。在每个报告日期，我们都会调整预期信贷损失准备，以反映我们目前的估计。
2022年终止与扬森制药公司的制造服务协议。
2020年7月2日，本公司通过其全资子公司巴尔的摩艾默生制造有限公司与强生旗下扬森制药公司之一的扬森制药公司签订了扬森协议，大规模生产强生的研究用非典型肺炎冠状病毒2型疫苗Ad26.COV2-S，即基于AdVac技术的重组疫苗(“产品”)。
2022年6月6日，本公司向Janssen提供了一份实质性违反Janssen协议的通知(“通知”)，原因包括(其中包括)Janssen未能(I)向本公司提供Janssen根据Janssen协议需要购买的产品数量的必要预测，以及(Ii)确认Janssen打算不根据Janssen协议购买所需的最低数量的产品，而是在满足该等最低要求之前逐步终止Janssen协议。其后于2022年6月6日，本公司收到Janssen发出的据称终止Janssen协议的书面通知(“Janssen通知”)，原因是本公司被指重大违反Janssen协议，包括本公司被指未能按照现行良好制造规范(“cGMP”)或其他适用法律及法规履行其义务，以及本公司被指未能向Janssen供应产品。杨森声称，该公司的违规行为是不可纠正的，因此，终止杨森协议将于2022年7月6日生效。本公司对Janssen的断言和指控提出异议，包括Janssen根据Janssen通知实施终止的能力。本公司和Janssen就以任何方式终止本公司而应支付给本公司的金额存在分歧。本公司认为，应付本公司的款项包括但不限于对所提供服务的补偿、对所购买原材料和不可取消订单的补偿，以及提前解约的费用。Janssen声称，并无额外款项应付本公司，而由于本公司被指未能根据Janssen协议履行义务，本公司应向Janssen支付一笔数额不详的款项。本公司并无记录任何与Janssen的指控有关的或有负债，因为本公司认为该等指控毫无根据，并拟在争议解决过程中透过仲裁大力捍卫本公司的立场。
截至2023年9月30日止三个月内，与达成《扬森协议》相关的先前确认收入或折旧并无影响。截至2023年9月30日，公司并无与扬森协议相关的已开单或未开单的应收账款净额。
从2022年第四季度开始，由于仲裁程序预计将持续一年以上，本公司将与扬森协定有关的金额从“库存、净额”和“预付费用和其他流动资产”重新分类为“其他资产”，结果为#美元。152.7 截至2022年12月31日，与《杨森浓缩合并资产负债表协议》相关的长期资产价值百万美元。截至2023年9月30日，与杨森协议相关的“其他资产”中的长期资产余额为美元153.8 万这些资产包括终止罚款、某些库存相关物品和原材料库存，代表为杨森协议购买但杨森尚未报销的材料。公司评估了截至2023年9月30日库存的可变现净值，得出的结论是，由于杨森协议规定，公司有权（除其他外）在合同因任何原因终止时获得原材料和不可取消订单的报销，因此公司有权从杨森获得这些原材料的付款。此外，该公司还有美元5.0 截至2023年9月30日，有100万个不可取消订单尚未收到，杨森也未报销。
29

14.    租契
该公司是办公室、研发设施和制造设施经营租赁的承租人。公司在开始时确定安排是否为租赁。经营租赁计入使用权资产和负债。有关出租人活动的讨论，请参阅注释13，“收入确认。"
租赁开支的组成部分如下：
截至9月30日的三个月，截至9月30日的9个月，
2023202220232022
经营租赁成本：
使用权资产摊销$1.1 $1.4 $3.1 $4.2 
租赁负债利息0.2 0.3 0.6 0.8 
经营租赁总成本$1.3 $1.7 $3.7 $5.0 
经营租赁成本反映为产品销售成本、合同开发和制造成本、研发费用和销售、一般和行政费用等组成部分。
与承租人活动有关的补充资产负债表信息如下：
租契分类2023年9月30日2022年12月31日
经营性租赁使用权资产其他资产$17.1 $19.4 
经营租赁负债，本期部分其他流动负债$3.5 $5.8 
经营租赁负债其他负债14.6 14.8 
经营租赁负债总额$18.1 $20.6 
经营租赁：
加权平均剩余租赁年限(年)6.35.9
加权平均贴现率5.2 %4.1 %
15.    所得税
截至2023年和2022年12月31日止年度截至2023年和2022年9月30日的估计有效年税率（不包括离散调整的影响）为（5)%和4分别为%。估计有效年度税率的下降主要是由于估值拨备和善意减损费用。该公司记录的离散税收费用（福利）为美元1.01000万美元和300万美元1.0 截至2023年9月30日的三个月和九个月分别为百万美元和美元（9.0)亿元及(7.3）截至2022年9月30日的三个月和九个月分别为百万。2023年的离散税收费用是由于拨备回调整和股份薪酬活动造成的，但被估值津贴费用完全抵消。2022年的离散收益主要是由于拨备回调整以及释放长期不确定税收状况的好处，该税收状况被股份薪酬活动所抵消。
本公司根据美国公认会计原则为递延所得税资产设立估值免税额，其中规定，除非所得税优惠更有可能实现，否则应设立此类估值免税额。递延税项资产的最终变现取决于在这些临时差额可扣除期间产生的未来应纳税所得额。于每一报告期，本公司在作出此评估时，会考虑递延税项负债及资产的预定冲销、结转期间的可用税项、税务筹划策略及预计未来应课税收入。
2022年，公司认定，由于对未来盈利能力的估计减少，以及与对公司作为持续经营企业的持续经营能力存在重大怀疑相关的披露减少，某些递延税项资产更有可能无法实现。因此，公司记录了一笔额外的估值津贴费用#美元。163.1计算截至2023年12月31日的年度估计年税率。
30

16.    诉讼
证券和股东诉讼
关于下文所述的具体法律程序和索赔，除非另有说明，否则可能损失的金额或范围是不可合理估计的。不能保证在任何后续报告期内一个或多个事项(包括下文所述事项)的和解、解决或其他结果不会对本公司该期间的经营业绩或现金流或本公司的财务状况产生重大不利影响。
2021年4月20日、2021年5月14日和2021年6月2日，美国马里兰州地区法院代表公司普通股的购买者对公司及其某些现任和前任高级管理人员提起了可能的集体诉讼，寻求根据1934年《证券交易法》寻求补救。这些投诉分别由Palm Tran，Inc.-Meralgamated Transport Union Local 1577养老金计划、Alan I.Roth和Stephen M.Weiss提出。起诉书中指控，除其他事项外，被告对公司新冠肺炎疫苗原料药的制造能力(本文中称为“CDMO制造能力”)做出了虚假和误导性的陈述。这些案件于2021年12月23日合并，标题为Re Emergent BioSolutions Inc.证券诉讼，编号8：21-cv-00955-pwg(“联邦证券集体诉讼”)。合并案件的主要原告(“主要原告”)是新斯科舍健康员工养老金计划和劳德代尔堡警察和消防员退休系统。被告于2022年5月19日提出驳回动议，主要原告于2022年7月19日提出反对该动议。驳回动议于2023年4月19日举行听证会，并于2023年9月1日作出命令，部分批准和部分驳回驳回动议。被告对申诉的答复于2023年10月30日提交。被告认为起诉书中的指控毫无根据，并打算积极为其辩护。鉴于诉讼的不确定性、案件的初步阶段以及除其他事项外，等级认证和胜诉所必须达到的法律标准，本公司无法合理估计合并行动可能造成的损失或损失范围(如果有的话)。
2021年6月29日，林肯郡警察养老基金(“林肯郡”)和2021年8月16日，Pooja Sayal代表公司向美国马里兰州地区法院提起了推定的股东派生诉讼，指控公司现任和前任高级管理人员和董事违反受托责任、浪费公司资产和不当得利，每项指控都与CDMO制造能力有关。除了金钱损失，这些投诉还寻求实施多项公司治理和内部政策变化。2021年11月16日，这些案件在Re Emergent BioSolutions Inc.股东衍生诉讼中的标题下合并，主案件编号8：21-cv-01595-pwg。2022年1月3日，林肯郡的申诉被指定为合并行动中的执行申诉。2022年4月13日，法院批准了双方在联邦证券集体诉讼中共同规定并搁置诉讼和证据开示，直到事实发现结束。被告认为诉状中的指控毫无根据，并打算对此事进行有力的辩护。
2021年9月15日、2021年9月16日和2021年11月12日，罗德岛州Chang Kyum Kim、Mark Nigins和Employees Retiments System、North Collier Fire Control and Rescue区消防员养老金计划和Pembroke Pines消防员&警察养老金基金分别代表公司向特拉华州衡平法院提起假定股东衍生诉讼，指控其某些现任和前任高级职员和董事违反受托责任、不当得利和内幕交易，每项指控均与CDMO制造能力相关。除了金钱损失，这些投诉还寻求实施多项公司治理和内部政策变化。2022年2月2日，这些案件在Re Emergent BioSolutions，Inc.衍生品诉讼，C.A.编号2021-0974-MTZ的标题下合并，机构投资者作为联合主导原告。2022年3月4日，被告提出驳回申诉的动议。根据2022年3月29日的一项命令，对这项动议的裁决将被搁置，等待联邦证券集体诉讼中的最终、不可上诉的判决。
2021年12月3日、2021年12月22日和2022年1月18日，扎卡里·埃尔顿、埃里克·怀特和杰弗里·雷诺兹代表公司向马里兰州蒙哥马利县巡回法院提起假定股东派生诉讼，指控公司现任和前任高级管理人员和董事违反受托责任、不当得利、浪费公司资产、未能维持内部控制、做出或导致做出虚假和/或误导性陈述和重大遗漏、内幕交易和其他违反联邦证券法的指控，每项指控都与CDMO制造能力有关。这些投诉要求获得金钱和惩罚性赔偿。2022年2月22日，法院在C-15-21-CV-000496号案件下发布了一项合并这些诉讼的命令。2022年3月9日，双方提交了一份搁置诉讼和证据开示的联合规定，根据该规定，双方同意在对被告的驳回动议做出裁决后30个历日内暂停所有诉讼，并于2023年11月2日批准了双方的联合规定，将诉讼和证据开示的搁置延长至联邦证券集体诉讼中事实发现的结束。
31

除上述行动外，公司还收到司法部、美国证券交易委员会、马里兰州总检察长办公室和纽约州总检察长办公室的询问和传票，要求提供与这些事项相关的文件。作为回应，公司提供了或正在按照要求提供文件，并将继续配合这些政府调查。该公司还收到了众议员卡罗琳·马洛尼和众议员吉姆·克莱本、众议院监督和改革委员会成员、冠状病毒危机特别小组委员会成员以及卫生、教育、劳工和养老金委员会参议员默里的询问和传票。应这些询问的要求，该公司提供了文件，并提供了证词和简报。
17.    细分市场信息
公司根据管理层用于决策和评估业绩的内部报告报告部门信息。我们管理我们的业务的重点是二可报告的细分市场。我们的产品部门，包括炭疽-MCM产品，纳尔坎®产品，天花-MCM等产品，以及我们的服务部门，由我们的CDMO服务组成。该公司根据收入和调整后的毛利率评估这些可报告部门的业绩，这是一项非公认会计准则的财务衡量标准。细分市场收入包括外部客户销售，但不包括细分市场间服务。本公司将调整后毛利定义为分部收入减去因重大重组事件、库存增加拨备和或有对价公允价值变化而减少的分部销售成本。公司不会将研发、销售、一般和行政成本、无形资产摊销、利息和其他收入(费用)或税款分配给首席运营决策者(“CODM”)审核的管理报告中的运营部门。分部报告的会计政策与本公司整体相同。
本公司以公司整体为基础管理其资产，而不是按经营部门进行管理，因为公司的经营资产是共享或混合的。因此，公司的CODM不按经营部门定期审查任何资产信息，因此，公司不按经营部门报告资产信息。
32

下表包括各报告部门的部门收入以及公司各报告部门的部门调整毛利与综合营业报表的对账：
截至9月30日的三个月，截至9月30日的9个月，
2023202220232022
(如上文所述)(如上文所述)
收入：
产品$249.8 $186.2 $695.4 $660.5 
服务14.2 36.3 57.7 92.5 
部门总收入264.0 222.5 753.1 753.0 
合同和赠款收入6.5 17.4 19.6 34.3 
总收入$270.5 $239.9 $772.7 $787.3 
减去：销售成本：
产品成本$132.5 $85.2 $368.6 256.8 
服务成本44.3 62.0 151.7 215.8 
销售总成本$176.8 $147.2 $520.3 $472.6 
产品毛利率$117.3 $101.0 $326.8 $403.7 
服务毛利率$(30.1)$(25.7)$(94.0)$(123.3)
综合毛利(1)
$87.2 $75.3 $232.8 $280.4 
毛利率调整：
产品：
或有对价的公允价值变动$(1.1)$0.6 $(0.4)$2.4 
重组成本5.0 — 7.0 — 
增加库存拨备— — 1.9 — 
服务：
重组成本$8.1 $— $8.1 $— 
产品调整毛利率$121.2 $101.6 $335.3 $406.1 
服务调整毛利率$(22.0)$(25.7)$(85.9)$(123.3)
合并调整毛利率(2)
$99.2 $75.9 $249.4 $282.8 
其他对账项目：
合同和赠款收入$6.5 $17.4 $19.6 $34.3 
毛利率调整(12.0)(0.6)(16.6)(2.4)
商誉减值(218.2)— (218.2)— 
长期资产减值准备— — (306.7)— 
研发(15.3)(42.2)(82.0)(141.3)
销售、一般和行政(86.0)(81.8)(278.7)(246.1)
无形资产摊销(16.3)(14.0)(49.4)(42.0)
利息支出(19.7)(8.5)(66.2)(24.5)
出售业务的收益(0.7)— 74.2 — 
其他，净额(3.4)(13.4)(2.1)(18.4)
所得税前亏损$(265.9)$(67.2)$(676.7)$(157.6)
(1)分部总收入减去总销售成本。
(2)综合毛利率加上毛利率调整。
33

下表包括每个部门的折旧费用：
截至9月30日的三个月，截至9月30日的9个月，
2023202220232022
(如上文所述)(如上文所述)
折旧：
产品$7.4 $11.5 $22.9 $25.6 
服务3.4 5.5 19.7 34.1 
其他0.9 3.33.5 5.7
总计$11.7 $20.3 $46.1 $65.4 
34

18. 对季度财务数据的调整
作为公司编制截至2023年9月30日的三个月和九个月未经审计的简明综合财务报表的季度审查过程的一部分，公司确定其截至2022年12月31日的国家递延纳税净负债被夸大，导致对公司综合经营报表上反映的所得税优惠的少报。这一重大错误与在计算国家递延税项资产和相关估值免税额时使用了不正确的国家税率有关，这些非现金项目导致了对公司所得税利益的少报。请参阅2023年12月11日提交给美国证券交易委员会的公司截至2022年12月31日的财政年度Form 10-K年度报告修正案1，以了解有关公司截至2022年12月31日的财政年度Form 10-K年度报告(“原始Form 10-K”)中重报截至2022年12月31日的财政年度合并财务报表的更多信息。由于在计算国家递延税项资产及相关估值免税额时使用不正确的国家税率，以及影响期间的其他个别非实质性调整，本公司少报所得税拨备#美元。8.11000万美元和300万美元1.7截至2022年9月30日的三个月和九个月。因此，该公司决定重述截至2022年9月30日的三个月和九个月的中期财务报表。除了影响公司截至2022年12月31日的财政年度的财务报表以及截至2022年9月30日的三个月和九个月的中期财务报表的调整外，还有其他非实质性的调整，无论是个别的还是总体的，都影响了公司截至2023年3月31日和2023年6月30日的2023年季度报告。
下表列出了财务报表调整对公司先前报告的截至2022年9月30日和2022年12月31日的简明综合资产负债表、截至2022年9月30日的三个月和九个月的简明综合经营报表以及截至2022年9月30日的九个月的简明综合现金流量表的影响。下表中的“以前报告的”金额是从适用期间的原始10-K表格或表格10-Q季度报告中得出的金额。“税务调整”栏中的金额代表因纠正公司国家递延税项净负债和所得税优惠的错误陈述而产生的调整的影响，并包括所有其他个别非实质性非税项调整的税务影响。“其他调整”栏中的数额代表纠正了以前在以前提交的财务报表中确认为超期调整的其他不相关错误的影响，这些错误对这些财务报表不是单独的或整体的。重述和非实质性修订的影响已在这些简明合并财务报表的所有受影响的表格和脚注中得到更正。合并财务报表。
35

下表列出了财务报表调整对公司截至2022年9月30日和2022年12月31日之前报告的简明综合资产负债表的影响：
自.起
2022年9月30日
之前报道的税收调整其他调整如上所述
资产
流动资产：
现金和现金等价物$240.9 $— $— $240.9 
受限现金0.1 — — 0.1 
应收账款净额191.3 — (2.1)189.2 
库存，净额546.3 — (18.1)528.2 
预付费用和其他流动资产139.9 — — 139.9 
流动资产总额1,118.5 — (20.2)1,098.3 
财产、厂房和设备、净值806.7 — 0.1 806.8 
无形资产，净额722.7 — 2.2 724.9 
商誉224.9 — — 224.9 
其他资产35.7 — 5.1 40.8 
总资产$2,908.5 $— $(12.8)$2,895.7 
负债和股东权益
流动负债：
应付帐款$103.8 $— $(2.8)$101.0 
应计费用35.9 — (0.2)35.7 
应计补偿82.5 — — 82.5 
债务，流动部分21.2 — — 21.2 
其他流动负债25.0 (0.7)(0.3)24.0 
流动负债总额268.4 (0.7)(3.3)264.4 
债务，扣除当前部分的净额1,032.1 — — 1,032.1 
递延税项负债113.8 0.1 — 113.9 
其他负债44.9 6.5 0.9 52.3 
总负债1,459.2 5.9 (2.4)1,462.7 
股东权益：
优先股，$0.001票面价值；15.0授权股份，不是已发行及已发行股份
— — — — 
普通股，$0.001票面价值；200.0授权股份，55.5已发行股份；49.9流通股
0.1 — — 0.1 
国库股，按成本价计算，5.6普通股
(227.7)— — (227.7)
额外实收资本860.1 — — 860.1 
累计其他综合收益(亏损)，净额(5.2)— — (5.2)
留存收益822.0 (5.9)(10.4)805.7 
股东权益总额1,449.3 (5.9)(10.4)1,433.0 
总负债和股东权益$2,908.5 $— $(12.8)$2,895.7 
36

自.起
2022年12月31日
之前报道的税收调整其他调整如上所述
资产
流动资产：
现金和现金等价物$642.6 $— $— $642.6 
受限现金— — — — 
应收账款净额158.4 — 0.8 159.2 
库存，净额351.8 — (1.1)350.7 
预付费用和其他流动资产57.9 — — 57.9 
流动资产总额1,210.7 — (0.3)1,210.4 
财产、厂房和设备、净值817.6 — — 817.6 
无形资产，净额728.8 — — 728.8 
商誉218.2 — — 218.2 
其他资产191.3 — — 191.3 
总资产$3,166.6 $— $(0.3)$3,166.3 
负债和股东权益
流动负债：
应付帐款$103.5 $— $— $103.5 
应计费用34.9 — — 34.9 
应计补偿88.3 — (1.0)87.3 
债务，流动部分957.3 — — 957.3 
其他流动负债45.9 (0.3)0.3 45.9 
流动负债总额1,229.9 (0.3)(0.7)1,228.9 
债务，扣除当前部分的净额448.5 — — 448.5 
递延税项负债71.8 (12.1)— 59.7 
其他负债33.4 7.1 1.0 41.5 
总负债1,783.6 (5.3)0.3 1,778.6 
股东权益：
优先股，$0.001票面价值；15.0授权股份，不是已发行及已发行股份
— — — — 
普通股，$0.001票面价值；200.0授权股份，55.7已发行股份；50.1流通股
0.1 — — 0.1 
国库股，按成本价计算，5.6普通股
(227.7)— — (227.7)
额外实收资本873.5 — — 873.5 
累计其他综合收益(亏损)，净额3.1 — — 3.1 
留存收益734.0 5.3 (0.6)738.7 
股东权益总额1,383.0 5.3 (0.6)1,387.7 
总负债和股东权益$3,166.6 $— $(0.3)$3,166.3 
37

下表列出了财务报表调整对公司之前报告的截至2022年9月30日的三个月和九个月季度简明合并经营报表的影响：
 
截至三个月
 
2022年9月30日
之前报道的税收调整其他调整如上所述
收入：  
产品销售，净额$186.2 $—$— $186.2 
CDMO：
服务36.2 — (0.1)36.1 
租契0.2 — — 0.2 
CDMO总收入36.4 — (0.1)36.3 
合同和赠款17.4 — — 17.4 
总收入240.0 — (0.1)239.9 
运营费用：
产品销售成本85.5 — (0.3)85.2 
CDMO成本63.1 — (1.1)62.0 
研发39.2 — 3.0 42.2 
销售、一般和行政80.2 — 1.6 81.8 
无形资产摊销14.0 — — 14.0 
总运营费用282.0 — 3.2 285.2 
运营亏损(42.0)— (3.3)(45.3)
其他收入(支出)：
利息支出(8.5)— — (8.5)
其他，净额(13.4)— — (13.4)
其他收入(费用)合计，净额(21.9)— (21.9)
所得税前亏损(63.9)— (3.3)(67.2)
所得税拨备(福利)11.8 8.1 — 19.9 
净亏损$(75.7)$(8.1)$(3.3)$(87.1)
普通股每股净亏损
基本信息$(1.52)$(0.16)$(0.07)$(1.75)
稀释$(1.52)$(0.16)$(0.07)$(1.75)
加权平均流通股
基本信息49.9 — — 49.9 
稀释49.9 — — 49.9 
38

 
九个月结束
 
2022年9月30日
之前报道的税收调整其他调整如上所述
收入：  
产品销售，净额$660.5 $— $— $660.5 
CDMO：
服务90.7 — (2.9)87.8 
租契4.7 — — 4.7 
CDMO总收入95.4 — (2.9)92.5 
合同和赠款34.3 — — 34.3 
总收入790.2 — (2.9)787.3 
运营费用：
产品销售成本256.8 — — 256.8 
CDMO成本217.5 — (1.7)215.8 
研发135.4 — 5.9 141.3 
销售、一般和行政246.1 — — 246.1 
无形资产摊销42.0 — — 42.0 
总运营费用897.8 — 4.2 902.0 
运营亏损(107.6)— (7.1)(114.7)
其他收入(支出)：
利息支出(24.5)— (24.5)
其他，净额(18.4)— (18.4)
其他收入(费用)合计，净额(42.9)— — (42.9)
所得税前亏损(150.5)— (7.1)(157.6)
所得税拨备(福利)(14.7)1.7 — (13.0)
净亏损$(135.8)$(1.7)$(7.1)$(144.6)
普通股每股净亏损
基本信息$(2.71)$(0.03)$(0.14)$(2.88)
稀释$(2.71)$(0.03)$(0.14)$(2.88)
加权平均流通股
基本信息50.2 — — 50.2 
稀释50.2 — — 50.2 

39

下表列出了财务报表调整对公司之前报告的截至2022年9月30日止九个月的简明合并现金流量表的影响：
九个月结束
2022年9月30日
之前报道的税收调整其他调整如上所述
经营活动
净亏损$(135.8)$(1.7)$(7.1)$(144.6)
对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整：
基于股票的薪酬费用33.4 — — 33.4 
折旧及摊销107.7 — (0.1)107.6 
或有债务公允价值变动净额2.4 — — 2.4 
递延融资成本摊销3.1 — — 3.1 
递延所得税23.0 2.5 — 25.5 
其他13.0 — — 13.0 
经营性资产和负债变动情况：
应收账款76.2 — 6.3 82.5 
盘存(112.2)— 9.4 (102.8)
预付费用和其他资产(29.2)— (5.1)(34.3)
应付帐款(9.0)— (2.8)(11.8)
应计费用和其他负债(47.8)— (0.6)(48.4)
应计补偿(5.7)— — (5.7)
应收和应付所得税，净额(50.2)(0.8)— (51.0)
合同责任4.2 — — 4.2 
用于经营活动的现金净额(126.9)— — (126.9)
投资活动
购买房产、厂房和设备(92.2)— — (92.2)
资产收购(243.7)— — (243.7)
用于投资活动的现金净额(335.9)— — (335.9)
融资活动
购买库存股(81.9)— — (81.9)
来自循环信贷安排的收益238.0 — — 238.0 
定期贷款的本金支付(25.3)— — (25.3)
股票薪酬活动的收益3.0 — — 3.0 
为基于股票的薪酬活动支付的税款(5.7)— — (5.7)
融资活动提供的现金净额：128.1 — — 128.1 
汇率变动对现金、现金等价物和限制性现金的影响(0.6)— — (0.6)
现金、现金等价物和限制性现金净变化(335.3)— — (335.3)
期初现金、现金等价物和限制性现金576.3 — — 576.3 
现金、现金等价物和受限现金，期末$241.0 $— $— $241.0 
补充披露现金流量信息：
支付利息的现金$26.7 $— $— $26.7 
缴纳所得税的现金$23.9 $— $— $23.9 
非现金投资和融资活动的补充信息：
购买期末未支付的财产、厂房和设备$10.0 $— $— $10.0 
现金和现金等价物及限制性现金的对账：
现金和现金等价物$240.9 $— $— $240.9 
受限现金0.1 — — 0.1 
总计$241.0 $— $— $241.0 
40

下表列出了财务报表调整对公司之前报告的截至2022年3月31日和2022年6月30日三个月季度季度简明合并经营报表的影响：
截至三个月截至三个月
2022年3月31日2022年6月30日
之前报道的税收调整其他调整修订后的之前报道的税收调整其他调整修订后的
总收入$307.5 $— $(2.7)$304.8 $242.7 $— $(0.1)$242.6 
产品销售成本$80.3 $— $(0.9)$79.4 $91.0 $— $1.2 $92.2 
CDMO成本$75.6 $— $(1.6)$74.0 $78.8 $— $1.0 $79.8 
营业收入(亏损)$6.4 $— $0.5 $6.9 $(72.0)$— $(4.3)$(76.3)
净收益(亏损)$(3.7)$(1.4)$0.5 $(4.6)$(56.4)$7.8 $(4.3)$(52.9)
每股普通股净收益(亏损)：
基本信息$(0.07)$(0.03)$0.01 $(0.09)$(1.13)$0.16 $(0.09)$(1.06)
稀释$(0.07)$(0.03)$0.01 $(0.09)$(1.13)$0.16 $(0.09)$(1.06)
下表列出了财务报表调整对公司之前报告的截至2023年3月31日和2023年6月30日三个月季度季度简明合并经营报表的影响：
截至三个月截至三个月
2023年3月31日2023年6月30日
之前报道的税收调整其他调整修订后的之前报道的税收调整其他调整修订后的
总收入$165.1 $— $(0.8)$164.3 $337.9 $— $— $337.9 
产品销售成本$102.9 $— $(1.7)$101.2 $134.9 $— $— $134.9 
CDMO成本$52.2 $— $(0.5)$51.7 $55.7 $— $— $55.7 
营业收入(亏损)$(148.1)$— $0.5 $(147.6)$(292.9)$— $— $(292.9)
净收益(亏损)$(183.0)$(3.7)$0.5 $(186.2)$(261.3)$(0.1)$— $(261.4)
每股普通股净收益(亏损)：
基本信息$(3.65)$(0.07)$0.01 $(3.71)$(5.15)$(0.01)$— $(5.16)
稀释$(3.65)$(0.07)$0.01 $(3.71)$(5.15)$(0.01)$— $(5.16)
41
项目2.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
以下对我们财务状况和经营结果的讨论和分析应与我们未经审计的简明综合财务报表和附注以及本季度报告中其他部分包括的10-Q表格中的附注和其他财务信息以及我们的审计综合财务报表和截至2022年12月31日的年度报告中的10-K/A表格中的相关附注一起阅读。本讨论和分析中包含的或本Form 10-Q季度报告中的其他部分信息包括有关我们业务和融资的计划和战略的信息，以及涉及风险和不确定因素的前瞻性陈述。您应仔细阅读这份10-Q表格季度报告中题为“风险因素”和“有关前瞻性陈述的告诫”的章节，讨论可能导致实际结果与以下讨论和分析中的前瞻性陈述所描述或暗示的结果大不相同的重要因素。
业务概述
Emerent BioSolutions Inc.(以下简称Emergent、The Company、WE、Us和Our)是一家全球性生命科学公司，专注于提供创新的准备和响应解决方案，应对意外、故意和自然发生的公共卫生威胁(PHTs)。该公司的解决方案包括产品组合、产品开发组合以及合同开发和制造(“CDMO”)服务组合。
目前，我们重点关注以下四个潜在危险类别：化学、生物、辐射、核和爆炸物(CBRNE)；新发传染病(EID)；公共卫生危机；以及急性、紧急和社区护理。我们有一个由12种产品组成的产品组合，这些产品贡献了我们收入的很大一部分，并销售给政府和商业客户。此外，我们有一个开发流水线，由临床前和临床阶段候选产品的多样化组合组成。最后，我们拥有完全集成的CDMO服务组合。我们的CDMO服务涵盖开发服务、药物制造和药品制造和包装。
该公司的业务结构以市场和客户为重点。因此，业务结构的关键组成部分包括以下四个产品和服务类别：炭疽-医疗对策(“MCM”)产品、纳尔坎®、天花-MCM产品和CDMO服务。该公司以两个经营部门运作：(1)产品部门(“产品”)，包括炭疽-MCM，纳尔坎®天花-MCM和其他产品以及(2)由我们的CDMO服务组成的服务部门(“服务”)。
产品部门：
我们的大部分产品收入来自以下产品和采购的候选产品：
炭疽-MCM产品
•炭疽®(炭疽免疫球蛋白静脉注射(人))，唯一获得FDA和加拿大卫生部许可的多克隆抗体疗法，用于与适当的抗菌药物联合治疗吸入性炭疽；
•BioThrax®(炭疽疫苗吸附)，唯一获得美国食品和药物管理局(FDA)许可的炭疽病普通预防和暴露后预防疫苗；
•CYFENDUSTM(炭疽疫苗吸附(AVA)，佐剂)，以前称为AV7909，最近被FDA批准用于暴露后预防疾病，当18至65岁的人与推荐的抗菌药物联合使用时，怀疑或确认接触了炭疽杆菌。CYFENDUSTM由某些获授权的政府买家采购以供使用；及
•Raxibacumab注射剂，首个获得FDA批准用于治疗和预防吸入性炭疽的完全人类单抗疗法。
纳尔坎®
•纳尔坎®(盐酸纳洛酮)鼻腔喷雾剂，是FDA(包括非处方药)和加拿大卫生部批准的纳洛酮鼻腔制剂，用于紧急治疗已知或疑似阿片类药物过量，表现为呼吸系统和/或中枢神经系统抑制。
42
天花-MCM产品
•ACAM2000®，(天花(Vaccinia)疫苗，Live)，这是FDA批准的唯一一种单剂天花疫苗，用于被确定为天花感染高危人群的天花疾病主动免疫；
•CNJ-016®(痘苗免疫球蛋白静脉注射(VIGIV))，这是FDA和加拿大卫生部批准的唯一一种用于解决天花疫苗接种某些并发症的多克隆抗体疗法；以及
•TEMBEXA®，一种口服抗病毒药物，由100毫克片剂和10毫克/毫升口服混悬液组成，每周一次，疗程两周，已被FDA批准用于治疗成人和儿童天花病毒引起的天花疾病，包括新生儿。
其他产品
•蝙蝠®(肉毒杆菌中毒抗毒素七价(A，B，C，D，E，F，G)-(马))，FDA和加拿大卫生部批准用于治疗症状性肉毒杆菌中毒的唯一七价抗毒素；
•Ebanga™（ansuvimab-zykl）是一种具有抗病毒活性的单克隆抗体，通过单次静脉输注提供，用于治疗埃博拉病毒。根据与Ridgeback Biotherapeutics（“Ridgeback”）的合作条款。Emergent将负责Ebanga™在美国和加拿大的制造、销售和分销，Ridgeback将担任Ebanga™的全球接入合作伙伴;
•RSDL®(反应性皮肤去污洗液套件)，是FDA批准的唯一旨在去除或中和皮肤上的化学战剂的医疗设备，包括：他布恩、沙林、梭曼、环己基沙林、VR、VX、芥子气和T-2毒素；以及
•特鲁比加德®阿托品硫酸阿托品，氯化比妥定自动注射器，一种组合式药物-器械自动注射器，采购了含有硫酸阿托品和氯化奥比定的候选产品。它于2021年在比利时获得批准，但尚未获得FDA的批准。特鲁比加德®由某些授权的政府买家在特殊情况下采购，可能在美国以外用作神经毒剂对策。
服务细分市场：
服务-合同开发和制造
我们的服务收入包括不同但相互关联的CDMO服务：药物物质制造；药物产品制造(也称为“填充/完成”服务)和包装；开发服务，包括技术转让、工艺和分析开发服务；以及必要时的套房预订义务。这些服务，我们称之为“分子到市场”产品，在我们运营的九个地理位置不同的开发和制造地点网络中使用了不同的技术平台(哺乳动物、微生物、病毒和血浆)，用于我们的内部产品和流水线候选产品以及第三方CDMO服务。我们为包括政府机构、创新制药公司和非政府组织在内的各种第三方客户提供临床阶段和商业阶段的项目服务。2023年8月，本公司启动了一项组织重组计划(“2023年8月计划”)，其中包括减少对CDMO服务业务的投资和不再强调重点。
其他战略活动
2023年1月组织结构调整计划
2023年1月，公司启动了组织重组计划(“2023年1月计划”)，旨在降低运营成本，提高运营利润率，并继续推进公司对盈利增长的持续承诺。作为2023年1月计划的一部分，该公司裁减了约125名员工。在截至2023年9月30日的9个月中，该公司与2023年1月计划相关的费用约为940万美元。这些费用主要包括与员工过渡、遣散费和员工福利有关的费用。与2023年1月计划有关的所有活动在2023年第一季度基本完成。
将旅游健康业务出售给巴伐利亚北欧
2023年5月15日，根据《购销协议》(“购销协议”)，公司通过其全资子公司Emergent International Inc.和Emergent Travel Health Inc.以及巴伐利亚北欧公司之间完成了先前宣布的对公司旅行保健业务的出售，包括对Vivotif的权利®，获得许可的伤寒疫苗；Vaxchora®，获得许可的霍乱疫苗;发展阶段的基孔肯雅疫苗
43
候选CHIKV VLP;该公司位于瑞士伯尔尼的制造基地;以及位于加利福尼亚州圣地亚哥的某些开发设施。
收盘时，巴伐利亚北欧公司支付了270.0美元的现金收购价，不包括收盘时对现金、债务、营运资本和企业交易费用的惯常收盘调整。巴伐利亚北欧还可能被要求支付与CHIKV VLP的开发以及在美国和欧洲获得营销批准和授权有关的里程碑式付款，最高可达8000万美元，以及基于Vaxchora和Vivotif在2026日历年的总净销售额最高可达3000万美元的盈利付款。
由于剥离，公司在截至2023年9月30日的九个月内确认了7，420万美元的税前收益，扣除交易成本400万美元，该收益记录在简明综合经营报表的“出售业务收益”中。
FDA批准CYFENDUSTM
2023年7月20日，FDA批准CYFENDUS™与推荐的抗菌药物联合给药，用于18至65岁人群疑似或确认接触炭疽杆菌后的接触后预防疾病。2018年12月，CYFENDUSTM疫苗是提交给FDA的紧急使用授权包的主题。第二年，美国政府开始为国家备灾工作采购这种产品。
埃班加TM采购合同
2023年7月31日，该公司被生物医学高级研究和发展局(BARDA)授予了一份为期10年的合同，用于Ebanga的先进开发、制造规模和采购TM埃博拉病毒的治疗。合同包括一个基本履约期，有两个价值约1.21亿美元的选择期，以及采购Ebanga的五个选择期TM五年内价值高达5.83亿美元。如果所有期权期均被行使，合同总价值将高达约7.04亿美元。
Emerent负责Ebanga的制造、销售和分销TM根据与该疗法的开发商Ridgeback达成的一项合作协议，该公司在美国和加拿大开展了合作。
由于2023年第三季度授予BARDA合同，Emerent向Ridgeback支付了630万美元的或有对价。此外，如果授予的合同下的活动在2026年6月1日之前没有停止，公司可能欠Ridgeback高达5040万美元的或有对价。
2023年8月组织结构调整计划
2023年8月，公司启动了2023年8月计划，旨在通过减少对CDMO服务业务的投资并不强调未来增长的重点来加强其核心业务和财务状况。作为2023年8月计划的一部分，该公司裁减了约400名员工。在截至2023年9月30日的9个月中，该公司与2023年8月计划相关的费用约为2050万美元。这些费用主要包括与遣散费、过渡服务和员工福利有关的费用。与2023年8月计划有关的所有活动在2023年第三季度基本完成。
44
推出纳尔坎®盐酸纳洛酮鼻喷剂4毫克的非处方药(“纳尔坎®非处方药”)
2023年第三季度，公司推出纳尔坎®OTC被FDA批准为阿片类药物过量的非处方药紧急治疗，将我们的客户基础和销售渠道扩大到零售药店和数字商务网站。该公司的鼻用纳洛酮产品目前在零售药店和数字商务网站上进行商业非处方药销售，并在零售药店、卫生部门、当地执法机构、社区组织、药物滥用中心和其他联邦机构通过医生指导或常规订单处方进行销售。
过渡期触发事件
商誉减值测试
本公司每年在第四季度进行商誉减值评估，如果发现触发事件，则更早进行评估。在截至2023年9月30日的三个月内，本公司观察到市场持续波动，包括其市值大幅下降，并修订了第三季度的财务展望，这被确定为触发事件。由于截至2023年9月30日及截至2023年9月30日的季度与编制财务报表有关的量化评估的结果，公司在产品部门为MCM报告单元记录了218.2美元的非现金商誉减值费用，该费用计入截至2023年9月30日的三个月和九个月的简明综合经营报表上的“商誉减值”。截至2023年9月30日，MCM报告单位和产品部门没有剩余的商誉。商誉减值费用是由于本公司风险状况的变化以及对长期运营计划的修订导致MCM报告单位的估计公允价值减少所致，这反映了对增长和盈利的预期低于之前的预期。在我们的商誉减值测试中，该公司使用了定量评估，采用了以收入为基础的(贴现现金流量)方法，即第三级非经常性公允价值计量。
长期资产减值测试
每当事件或环境变化显示某一资产组的账面金额可能无法收回时，本公司就测试其持有并用于可收回的长期资产。
在2023年第二季度，由于业绩恶化以及由此向下修正了我们在第二季度做出的CDMO内部预测，包括未来预期现金流，本公司确定CDMO报告单位内的某些资产组有足够的减值指标需要进行减值分析。因此，本公司对CDMO报告单位内的某些资产组进行了可回收测试，并得出结论，受影响的资产组不可收回，因为未贴现的预期现金流没有超过其账面价值。
资产组只有在其账面价值高于其各自的公允价值时才会减记。本公司在第三方估值公司的协助下，应用估值方法对不同资产类别内的每项资产的公允价值进行估计。对于无形资产，采用期权定价模型对资产的公允价值进行估计。有序化清算价值用于估计个人财产资产的公允价值，而市场法和成本法用于估计不动产资产的公允价值，每种方法都代表第三级非经常性公允价值计量。基于这一分析，公司在截至2023年9月30日的9个月内分配并确认了3.067亿美元的非现金减值费用。
财务运营概述
收入
我们通过销售营销产品和采购的候选产品来产生产品收入。美国政府（“MSG”）是我们政府-MCA产品的最大买家，主要为国家战略储备（“SEN”）购买我们的产品，该储备是一个国家医疗对策库，包括关键抗生素、疫苗、化学解毒剂、抗毒素和其他关键医疗用品。美国政府主要根据长期、确定的固定价格采购合同购买我们的产品，通常有年度期权。我们的阿片类药物过量治疗产品NARCAN®鼻喷剂通过批发商和分销商、零售药店的医生指导或常规订单处方、州和地方社区医疗机构、从业者和医院进行商业销售，并从2023年第三季度开始在零售药店和数字商务网站的柜台上销售。
我们还从我们的CDMO服务中获得收入，这是基于我们现有的开发和制造基础设施、技术平台和专业知识。我们的服务包括完全集成的分子到市场的CDMO服务业务产品为小型到大型制药和医疗服务提供服务
45
生物技术产业和政府机构/非政府组织。有时，客户需要在我们的各个生产基地预订套房，这可能会被视为租赁，这取决于事实和情况。
我们已收到美国政府和其他非政府组织的合同和赠款资金，以开展研究与开发（“R & D”）活动，特别是与解决某些CBRNE威胁和EID的项目相关的项目。
我们的收入、经营业绩和盈利能力根据生产和交付的时间、所执行的制造服务的时间以及我们的业务性质(包括根据需要提供大规模产品和服务捆绑)而按季度变化。我们预计我们的季度财务业绩将继续多变。
产品销售和CDMO服务成本
产品 -我们为交付产品而产生的主要费用包括固定成本和变动成本。我们根据产品制造期间的平均单位制造成本来确定报告期内销售产品的产品销售成本。固定制造成本包括设施和公用事业成本。可变制造成本主要包括直接和间接制造支持人员、合同制造业务、基于销售的特许权使用费、运输和物流的材料和人员相关费用。除了上述固定和可变制造成本外，产品销售成本还取决于可用制造能力的利用率。对于我们的商业销售，其他相关费用包括基于销售的特许权使用费(包括与或有对价相关的公允价值调整)、运输和物流。
服务 -我们为提供CDMO服务而发生的主要费用包括固定成本和可变成本，包括人员、设备和设施成本。我们的生产过程包括散装材料的生产和执行药品工作以遏制和分销生物产品。对于药品客户，我们会收到准备分发的在制品库存。
研发费用
我们按发生的金额计入研发费用。我们的研发费用主要包括：
▪与人事有关的费用；
▪向专业服务提供商支付费用，用于分析测试、独立监测或其他管理我们的临床试验，以及从我们的临床试验和非临床研究中获取和评估数据；
▪我们临床试验材料的CDMO服务成本；以及
▪用于临床试验和研发的材料成本。
在许多情况下，我们从外部来源和第三方，如政府和非政府组织，或通过合作伙伴关系为发展活动寻求资金。我们预计我们的研发支出将取决于以下因素：临床试验的结果、研发支出的报销情况、正在开发的候选产品的数量、我们可能启动的任何临床计划的规模、结构和持续时间、与大规模制造和开发用于后期临床试验的候选产品相关的成本，以及我们使用或依赖政府机构生成的数据的能力。
销售、一般和行政费用
销售、一般和行政费用主要包括与人事相关的成本和支持我们的高管、销售和营销、业务发展、政府事务、财务、会计、信息技术、法律、人力资源职能和其他公司职能的专业费用。其他成本包括未包括在产品销售和CDMO服务成本或研发费用中的设施成本。
所得税
所得税的不确定性是使用确认门槛和计量属性来计入的，用于确认和计量纳税申报单中所采取或预期采取的纳税头寸。我们在我们的财务报表中确认，如果根据税务头寸的技术价值，该头寸在审计时更有可能持续下去，则该头寸的影响。
管理层认为，与所得税拨备相关的假设和估计对公司的经营业绩至关重要。
46
关键会计政策和估算
我们的简明综合财务报表是根据美国公认的会计原则编制的，在编制过程中，我们需要做出可能影响资产、负债、权益、收入和费用的报告金额以及或有资产和负债的相关披露的估计、判断和假设。在持续的基础上，我们评估我们的估计、判断和方法。我们的估计是基于历史经验和我们认为合理的各种其他假设，这些假设的结果构成了对资产、负债和股权的账面价值以及收入和支出金额的判断的基础。恩塞斯。实际结果可能与这些估计不同。截至2022年12月31日的年度10-K/A表格年度报告第二部分第7项管理层讨论和分析中“关键会计政策和估计”中包含的关键会计政策和估计没有重大变化（已提交给SEC）。
新会计准则
有关新会计准则的讨论，请参阅本季度报告10-Q表第一部分第1项附注2“重要会计政策摘要”。
47
行动的结果
截至9月30日的三个月，截至9月30日的9个月，
20232022$Change更改百分比20232022$Change更改百分比
(单位：百万，不包括%)(如上文所述)(如上文所述)
收入
产品销售额，净额：    
炭疽MCM$32.9 $28.4 $4.5 16 %$76.0 $233.7 $(157.7)(67)%
纳尔坎142.1 87.9 54.2 62 %376.4 282.6 93.8 33 %
天花MCM24.7 50.4 (25.7)(51)%155.8 89.8 66.0 73 %
其他产品销售50.1 19.5 30.6 157 %87.2 54.4 32.8 60 %
产品总销售额(净额)249.8 186.2 63.6 34 %695.4 660.5 34.9 5 %
合同开发和制造（“CDMO”）：
服务13.2 36.1 (22.9)(63)%52.2 87.8 (35.6)(41)%
租契1.0 0.2 0.8 NM5.5 4.7 0.8 17 %
CDMO总收入14.2 36.3 (22.1)(61)%57.7 92.5 (34.8)(38)%
合同和赠款6.5 17.4 (10.9)(63)%19.6 34.3 (14.7)(43)%
总收入270.5 239.9 30.6 13 %772.7 787.3 (14.6)(2)%
运营费用：
产品销售成本132.5 85.2 47.3 56 %368.6 256.8 111.8 44 %
CDMO成本44.3 62.0 (17.7)(29)%151.7 215.8 (64.1)(30)%
商誉减值218.2 — 218.2 NM218.2 — 218.2 NM
长期资产减值准备— — — NM306.7 — 306.7 NM
研发15.3 42.2 (26.9)(64)%82.0 141.3 (59.3)(42)%
销售、一般和行政86.0 81.8 4.2 5 %278.7 246.1 32.6 13 %
无形资产摊销16.3 14.0 2.3 16 %49.4 42.0 7.4 18 %
总运营费用512.6 285.2 227.4 80 %1,455.3 902.0 553.3 61 %
运营亏损(242.1)(45.3)(196.8)NM(682.6)(114.7)(567.9)NM
其他收入(支出)：
利息支出(19.7)(8.5)(11.2)132 %(66.2)(24.5)(41.7)170 %
出售业务的收益(0.7)— (0.7)NM74.2 — 74.2 NM
其他，净额(3.4)(13.4)10.0 (75)%(2.1)(18.4)16.3 (89)%
其他收入(费用)合计，净额(23.8)(21.9)(1.9)9 %5.9 (42.9)48.8 (114)%
所得税前亏损(265.9)(67.2)(198.7)NM(676.7)(157.6)(519.1)NM
所得税拨备(福利)(2.5)19.9 (22.4)(113)%34.3 (13.0)47.3 NM
净亏损$(263.4)$(87.1)$(176.3)NM$(711.0)$(144.6)$(566.4)NM
NM--没有意义
48
截至2023年9月30日的三个月与截至2022年9月30日的三个月
收入和毛利率
截至2023年9月30日的三个月，总收入增加了3,060万美元，增幅为13%，达到2.705亿美元。增加的原因是产品收入增加了6,360万美元，但服务收入减少了2,210万美元，合同和赠款收入减少了1,090万美元。
截至2023年9月30日的三个月，合并毛利率增加了1190万美元，增幅为16%，达到8720万美元。截至2023年9月30日的三个月，综合毛利率百分比与上一季度持平，为33%。综合毛利增加是由于产品毛利增加1,630万美元，但被服务毛利减少440万美元所抵销。综合毛利和综合毛利百分比不包括合同和赠款收入，因为相关成本是研发费用。
有关收入和毛利的详细讨论，请参阅“部门业绩”。
未分配的公司运营费用
研发费用
截至2023年9月30日的三个月，研发费用减少2,690万美元，降幅为%，至1,530万美元。减少的主要原因是将我们的CHIKV VLP开发计划出售给巴伐利亚北欧公司，以及因裁员而导致的相关间接成本的减少，这是前期研发费用的主要贡献因素。
销售、一般和行政费用
截至2023年9月30日的三个月，销售、一般和行政费用增加了420万美元，增幅为5%，达到8600万美元。增加的主要原因是与推出纳尔坎有关的营销费用增加®与法律补救服务相关的场外交易和更高的专业服务费。这一增长被2023年期间与重组举措相关的薪酬和其他员工成本的下降部分抵消。截至2023年9月30日的三个月，销售、一般和行政费用占总收入的百分比下降了2.3个百分点，至31.8%。
无形资产摊销
截至2023年9月30日的三个月，无形资产摊销增加230万美元，增幅16%，至1630万美元。增加的主要原因是与TEMBEXA相关的无形资产的摊销费用® 、纳尔坎®、和EbangaTM它们是在2022年下半年收购的。由于将无形资产作为旅行健康业务的一部分出售给巴伐利亚北欧公司，摊销费用的减少部分抵消了这一增长。
商誉减值
在截至2023年9月30日的三个月内，公司在产品部门的MCM报告单位确认了218.2美元的商誉减值费用，使报告单位和部门的商誉余额在2023年9月30日降至零。
利息支出
截至2023年9月30日的三个月，利息支出增加了1,120万美元，增幅为132%，至1,970万美元。增加的主要原因是与我们的银团借款有关的利息成本增加，以及由于谈判修订和重新签署的信贷协议第四修正案、豁免和修订和重新签署的抵押品协议(“信贷协议修订”)而产生的偿债成本增加，但部分被与终止我们的利率互换对冲协议相关的利息支出减少所抵消。
其他，净额
其他方面，截至2023年9月30日的三个月，净支出减少1,000万美元，至340万美元。支出减少的主要原因是注销了上期未发生的应收税款赔款，以及有利的外币汇率重估。
49
出售业务的收益
在截至2023年9月30日的三个月中，该公司记录了2023年5月15日将我们的旅行健康业务出售给巴伐利亚北欧公司的收益减少了70万美元。这一减少代表净营运资本调整，应支付给巴伐利亚北欧人。
所得税拨备(福利)
截至2022年9月30日的三个月的所得税拨备为1,990万美元，减少了2,240万美元，至截至2023年9月30日的三个月的收益为250万美元。减少主要是由于估值拨备及商誉减值费用抵销的应税亏损增加所致。
截至2023年9月30日的9个月与截至2022年9月30日的9个月
收入和毛利率
在截至2023年9月30日的9个月中，总收入下降了1460万美元，降幅为2%，至7.727亿美元。减少的原因是服务收入减少了3,480万美元，合同和赠款收入减少了1,470万美元，但产品收入增加了3,490万美元。
截至2023年9月30日的9个月，综合毛利率下降4760万美元，降幅17%，至2.328亿美元。截至2023年9月30日的9个月，综合毛利率百分比下降6个百分点至31%。综合毛利减少是由于产品毛利减少7,690万美元，但服务毛利增加2,930万美元所抵销。综合毛利和综合毛利百分比不包括合同和赠款收入，因为相关成本是研发费用。
有关收入和毛利的详细讨论，请参阅“部门业绩”。
未分配的公司运营费用
研发费用
在截至2023年9月30日的9个月中，研发支出减少了5930万美元，降幅为42%，至8200万美元。减少的主要原因是将我们的CHIKV VLP开发计划出售给巴伐利亚北欧公司，以及因裁员而导致相关间接成本的减少，这是前期研发费用的重要贡献，但与Ebanga相关的资助研发增加部分抵消了这一影响TM.
销售、一般和行政费用
在截至2023年9月30日的9个月里，销售、一般和行政费用增加了3,260万美元，增幅为13%，达到278.7美元。增加的主要原因是与公司倡议相关的法律补救服务费和专业服务费增加，包括组织转型咨询费，以及主要与推出纳尔坎有关的营销费用增加®场外交易。这些增长被2023年与重组举措相关的员工成本下降部分抵消。截至2023年9月30日的9个月，销售、一般和行政费用占总收入的百分比增加了4.8个百分点，达到36.1%。
无形资产摊销
截至2023年9月30日的九个月，无形资产摊销增加740万美元，增幅18%，至4940万美元。增加的主要原因是与TEMBEXA相关的无形资产的摊销费用® 、纳尔坎®和埃班加TM它们是在2022年下半年收购的。这一增长被与我们的旅行健康业务一起出售给巴伐利亚北欧公司的无形资产导致的摊销费用减少部分抵消。
商誉减值
在截至2023年9月30日的9个月内，公司在产品部门的MCM报告单位确认了218.2美元的商誉减值费用，使报告单位和部门的商誉余额在2023年9月30日降至零。
50
长期资产减值准备
在截至2023年9月30日的9个月内，公司记录了3.067亿美元的非现金减值费用，与我们CDMO报告部门内的某些资产类别有关。只有当资产组的账面价值高于其各自的公允价值时，才对其进行减记。本公司在第三方估值公司的协助下，应用估值方法估计不同资产类别内每项资产的公允价值，以确定减值金额。
利息支出
截至2023年9月30日的9个月，利息支出增加了4,170万美元，增幅为170%，至6,620万美元。增加的主要原因是与我们的银团借款相关的利息成本上升，以及由于信贷协议修正案的谈判而产生的一次性偿债成本，但因终止我们的利率掉期对冲协议而导致的利息支出减少部分抵消了这一增长。
其他，净额
其他方面，截至2023年9月30日的9个月，净支出减少1630万美元，至210万美元。支出减少的主要原因是注销了上期未发生的应收税款赔款，以及有利的外币汇率重估。
出售业务的收益
截至2023年9月30日的9个月，业务销售收益为7,420万美元，这归因于2023年5月15日将我们的旅行健康业务出售给巴伐利亚北欧公司。
所得税拨备(福利)
截至2022年9月30日的9个月的所得税优惠为1300万美元，减少了4730万美元，截至2023年9月30日的9个月的拨备为3430万美元。减少的主要原因是2023年所得税、估值准备和商誉减值费用前收入下降。截至2023年9月30日的9个月，实际税率为(5%)，而2022年为8%。实际年税率下降主要是由于估值费用。
51
细分结果
产品分部
  产品细分市场
截至9月30日的三个月，
截至9月30日的9个月，
(百万美元)20232022更改百分比20232022更改百分比
收入
产品销售，净额$249.8 $186.2 34 %$695.4 $660.5 5 %
销售成本$132.5 $85.2 56 %$368.6 $256.8 44 %
减：或有对价公允价值变化(1.1)0.6 NM(0.4)2.4 (117 %)
减去：重组成本5.0 — NM7.0 — NM
减去：增加库存拨备— — NM1.9 — NM
调整后的销售成本(1)
$128.6 $84.6 52 %$360.1 $254.4 42 %
毛利率(2)
$117.3 $101.0 16 %$326.8 $403.7 (19 %)
毛利率%(2)
47 %54 %47 %61 %
调整后的毛利率(3)
$121.2 $101.6 19 %$335.3 $406.1 (17 %)
调整后毛利率% (3)
49 %55 %48 %61 %
(1) 经调整销售成本为非公认会计原则财务计量，按销售成本减去重组成本及与或有对价及存货递增拨备的公允价值变动有关的其他特殊项目及非现金项目计算。公司管理层将调整后的销售成本用于评估我们正在进行的业务以及进行内部规划和预测。我们相信，当这一非GAAP经营指标与我们的GAAP财务信息共同审查时，将为投资者评估我们的经营业绩提供有用的补充信息。
(2) 毛利率的计算方法是收入减去销售成本。毛利率%的计算方法是毛利率除以收入。
(3)调整后的毛利是一种非公认会计准则财务指标，其计算方法为收入减去调整后的销售成本。调整后毛利率%是一项非公认会计准则财务指标，其计算方法为调整后毛利率除以收入。公司管理层利用调整后的毛利率和调整后的毛利率%来评估我们的持续运营，并用于内部规划和预测。我们相信，当这些非GAAP经营指标与我们的GAAP财务信息一起审查时，将为投资者评估我们的经营业绩提供有用的补充信息。
NM--没有意义
截至2023年9月30日的三个月与截至2022年9月30日的三个月
炭疽MCM
截至2023年9月30日的三个月内，Anthrax MQ销售额增加450万美元（16%），达到3，290万美元。这一增长反映了与CYFENDUS相关的销售时间的影响TM部分被BioThrax的减少所抵消®和炭疽菌®由于时间原因，销售。炭疽疫苗产品销售主要通过美国政府行使的年度购买选择权进行。收入波动源于年度购买选择权的行使时间、美国石油公司购买时间、政府资金的可用性以及公司随后交付订单的情况。
纳尔坎®
纳尔坎®截至2023年9月30日的三个月内，销售额增加了5，420万美元（即62%），达到1.421亿美元。这一增长主要是由品牌更高的NARCAN推动的® 向美国公共利益渠道的销售以及加拿大零售销售和NARCAN的销售®2023年第三季度的OTC，部分被授权仿制药NARCAN的停止所抵消®与公司与Sandoz关系终止有关的销售。
52
天花MCM
在截至2023年9月30日的三个月里，天花MCM的销售额下降了2570万美元，降幅为51%，至2470万美元。减少的主要原因是ACAM2000®上一年季度对非美国客户的销售额没有出现在本季度，但由于时机的原因，VIGIV销售额的增加部分抵消了这一点。天花MCM收入的波动是由于现有采购合同中年度采购选择权的行使时间、美国政府采购的时间、政府资金的可获得性以及公司随后订单的交付造成的。
其他产品
在截至2023年9月30日的三个月里，其他产品的销售额增加了3060万美元，增幅为157%，达到5010万美元。增加的主要原因是BAT产品销售额上升，但被RSDL销售额下降部分抵消®；Vivotif，我们在2023年第二季度将其出售给巴伐利亚北欧公司，作为我们旅行健康业务的一部分；以及Trobigard®，由于时机的原因。
产品销售成本和毛利率
在截至2023年9月30日的三个月里，产品销售成本增加了4,730万美元，增幅为56%，达到132.5美元。这一增长主要是由于纳尔坎的销售额增加。®、蝙蝠®、VIGIV和CyFENDUSTM，部分被ACAM2000的销售下降所抵消®，BioThrax®作为我们旅行健康业务的一部分，与销售给巴伐利亚北欧的产品相关的COGS和COGS，加上我们湾景工厂对COGS产品的更高拨款，以及本期与停工相关的成本增加。
截至2023年9月30日的三个月，产品毛利率增加了1,630万美元，增幅为16%，至117.3美元。截至2023年9月30日的三个月，产品毛利率百分比下降7个百分点，至47%。毛利率百分比的下降主要是由于不利的产品收入组合，与去年同期相比，产品收入组合对低利润率产品的权重更大，加上与关闭相关的成本和库存冲销的增加。产品调整毛利不包括与500万美元的重组成本相关的非现金项目的影响以及110万美元的或有对价的公允价值变化。
截至2023年9月30日的9个月与截至2022年9月30日的9个月
炭疽MCM
在截至2023年9月30日的9个月里，炭疽MCM的销售额下降了157.7美元，降幅为67%，至7600万美元。这一下降反映了与CyFENDUS相关的销售时机的影响TM和BioThrax，部分被炭疽菌增加所抵消®销售。炭疽疫苗产品的销售主要根据美国政府行使的年度购买选择权进行。收入的波动是由于年度购买选择权的行使时间、美国政府购买的时间、政府资金的可用性以及公司随后订单的交付造成的。
纳尔坎®
纳尔坎®在截至2023年9月30日的9个月里，销售额增长了9,380万美元，达到376.4美元，增幅为33%。增长主要是由品牌更高的纳尔坎推动的®向美国公共利益渠道的销售以及加拿大零售销售和NARCAN的销售®2023年第三季度的OTC，部分被授权仿制药NARCAN的停止所抵消®与终止公司与山德士的关系有关的销售以及美国商业零售销售的减少。
天花MCM
在截至2023年9月30日的9个月里，天花MCM的销售额增加了6,600万美元，增幅为73%，达到155.8美元。增加的主要原因是美国政府行使并在第二季度全额交付了价值1.2亿美元的购买ACAM2000的选择权®由于时机原因，VIGIV销量较高，部分被ACAM2000抵消®上一年期间对非美国客户的销售额，而本年度期间没有发生。收入的波动是由于现有采购合同中年度采购选择权的行使时间、美国政府采购的时间、政府资金的可用性以及公司随后订单的交付造成的。
其他产品
在截至2023年9月30日的9个月里，其他产品的销售额增加了3280万美元，增幅为60%，达到8720万美元。增加的主要原因是BAT较高。®产品销售和Vaxchora产品销售，我们在第二季度将其出售给巴伐利亚北欧，作为我们旅行健康业务的一部分，但被较低的RSDL部分抵消®关于Trobigard®产品销售，由于时机的原因。
53
销售成本和毛利率
在截至2023年9月30日的9个月里，产品销售成本增加了111.8美元，增幅为44%，达到368.6美元。增加的主要原因是ACAM2000的销售增加®、纳尔坎®和BAT®部分被CYFENDUS销量下降所抵消TM，加上我们Bayview工厂对产品COGS的更高分配、停工成本和库存注销。
截至2023年9月30日的九个月内，产品毛利率下降7，690万美元，即19%，至3.268亿美元。截至2023年9月30日的九个月内，产品毛利率下降14个百分点至47%。这一下降主要是由于销量下降、停工相关成本和库存核销增加，加上产品收入组合不利，与上一年相比，利润率较低的产品所占比重更大。产品调整后毛利率不包括重组成本700万美元、与库存升级拨备相关的非现金项目190万美元以及或有对价公允价值变化（040万）美元的影响。
服务细分市场
服务细分市场
截至9月30日的三个月，截至9月30日的9个月，
(百万美元)20232022更改百分比20232022更改百分比
收入
CDMO收入$14.2 $36.3 (61 %)$57.7 $92.5 (38 %)
服务成本$44.3 $62.0 (29 %)$151.7 $215.8 (30 %)
减去：重组成本8.1 — NM8.1 — NM
调整后的服务成本 (1)
$36.2 $62.0 $143.6 $215.8 
毛利率(2)
$(30.1)$(25.7)(17 %)$(94.0)$(123.3)24 %
毛利率%(2)
(212)%(71)%(163)%(133)%
调整后的毛利率 (3)
$(22.0)$(25.7)14 %$(85.9)$(123.3)30 %
调整后的毛利率% (3)
(155)%(71)%(149)%(133)%
(1) 调整后的服务成本是一种非公认会计准则财务指标，其计算方法为服务成本减去重组成本。公司管理层将调整后的服务成本用于评估我们正在进行的业务以及进行内部规划和预测。我们相信，当这一非GAAP经营指标与我们的GAAP财务信息共同审查时，将为投资者评估我们的经营业绩提供有用的补充信息。
(2)毛利率的计算方法是收入减去服务成本。毛利率%的计算方法是毛利率除以收入。
(3)调整后的毛利是一种非公认会计准则的财务指标，其计算方法是收入减去调整后的服务成本。调整后毛利率%是一项非公认会计准则财务指标，其计算方法为调整后毛利率除以收入。公司管理层利用调整后的毛利率和调整后的毛利率%来评估我们的持续运营，并用于内部规划和预测。我们相信，当这些非GAAP经营指标与我们的GAAP财务信息一起审查时，将为投资者评估我们的经营业绩提供有用的补充信息。
NM--没有意义
截至2023年9月30日的三个月与截至2022年9月30日的三个月
CDMO收入
截至2023年9月30日的三个月，CDMO服务收入减少了2290万美元，降幅为63%，至1320万美元。这一下降是由公司温尼伯和卡姆登工厂产量下降推动的，但被我们广州工厂为CDMO客户增加的产量部分抵消。
54
截至2023年9月30日的三个月，CDMO租赁收入增加了80万美元，达到100万美元。这一增长与我们广州工厂的一名CDMO客户有关。
服务成本和毛利率
截至2023年9月30日的三个月，服务成本减少了1,770万美元，降幅为29%，至4,430万美元。这一下降主要是由于产品销售成本的分配增加，以及与根据扬森协议在我们的湾景工厂停止制造有关的生产活动减少，加上公司卡姆登和温尼伯工厂的产量下降，部分被我们广州工厂与CDMO客户的工作相关的产量增加以及我们卡姆登工厂在提高质量方面的投资所抵消。
截至2023年9月30日的三个月，服务业毛利率下降440万美元，降幅17%，至3010万美元。截至2023年9月30日的三个月，服务毛利率百分比降至(212)%。这一下降主要是由于我们CDMO网络的产量下降，加上本年度公司卡姆登工厂的质量增强和改进举措。服务调整后的毛利不包括810万美元重组成本的影响。
截至2023年9月30日的9个月与截至2022年9月30日的9个月
CDMO收入
在截至2023年9月30日的9个月中，CDMO服务收入减少了3560万美元，降幅为41%，至5220万美元。这一下降是由于收入减少了1090万美元，这与公司湾景工厂的生产活动减少有关，这是由于2022年根据扬森协议停止制造以及卡姆登工厂产量减少所致。减少的部分被我们广州工厂为CDMO客户增加的产量所抵消。
截至2023年9月30日的9个月，CDMO租赁收入增加80万美元，增幅17%，至550万美元。这一增长与我们广州工厂的一名CDMO客户有关。
服务成本和毛利率
截至2023年9月30日的9个月，服务成本下降6,410万美元，至151.7美元，降幅为30%。减少的主要原因是与根据扬森协议停止生产有关的生产活动减少，加上对我们湾景工厂的销售产品成本的分配增加，以及我们温尼伯工厂的生产活动减少，但这部分被我们卡姆登工厂用于质量提升和改进计划的额外投资的成本增加以及与我们广州工厂为CDMO客户的生产活动相关的成本增加所抵消。
截至2023年9月30日的9个月，服务毛利率增加了2930万美元，增幅为24%，达到9400万美元。截至2023年9月30日的9个月，服务毛利率百分比下降30个百分点至(163%)。这一下降主要是由于本年度公司卡姆登工厂在质量提升和改进计划方面的额外投资产生了整整九个月的影响，但被上一年与扬森协议有关的一次性成本和准备金部分抵消。服务调整后的毛利不包括810万美元重组成本的影响。
其他收入
截至2023年9月30日的三个月与截至2022年9月30日的三个月
合同和赠款
截至2023年9月30日的三个月，合同和赠款收入减少了1090万美元（即63%），至650万美元。这一下降主要归因于前期的一次性间接利率调整以及2022年第四季度COVID-19相关研究的结束。这些减少被Ebanga采购BARDA合同的收入增加部分抵消TM，本期授予。
55
截至2023年9月30日的9个月与截至2022年9月30日的9个月
合同和赠款
截至2023年9月30日的九个月内，合同和赠款收入减少了1，470万美元（即43%），至1，960万美元。这一下降主要归因于前期的一次性间接利率调整、2022年第四季度COVID-19相关研究的结束以及与各种外部资助的研发项目相关的开发活动减少。这些减少被Ebanga采购的BARDA合同收入的增加部分抵消TM，在本期间获奖，以及TEMBEXA®.
财务状况、流动资金和资金来源
我们的财务状况摘要如下：
9月30日，十二月三十一日，
20232022更改百分比
(百万美元)(如上文所述)
金融资产：
现金和现金等价物$87.8 $642.6 (86)%
借款：
债务，流动部分$413.6 $957.3 (57)%
债务，扣除当前部分的净额448.2 448.5 — %
借款总额$861.8 $1,405.8 (39)%
营运资金：
流动资产$720.8 $1,210.4 (40)%
流动负债664.0 1,228.9 (46)%
总营运资金$56.8 $(18.5)NM
NM--没有意义
资本资源的主要来源
我们历来通过现有的现金和现金等价物、来自运营的现金、开发合同以及在我们的循环信贷安排、定期贷款安排和我们不时建立的其他信贷额度下的赠款资金和借款来为我们的运营和资本支出提供资金。我们还通过在行使股票期权时出售我们的普通股以及参与我们于2023年5月18日签订的场外股票发行计划(“ATM计划”)获得融资。截至2023年9月30日，我们拥有8780万美元的无限制现金和现金等价物，以及8830万美元的循环信贷安排下的剩余产能。
持续经营的企业
综合财务报表乃按持续经营会计基础编制，假设本公司将继续作为持续经营企业经营，并考虑在正常业务过程中变现资产及清偿负债及承担。
截至2023年9月30日，我们的循环信贷安排有211.2亿美元的未偿还余额，我们的定期贷款安排有202.1亿美元的未偿还贷款将于2025年5月到期。公司认定，在财务报表发布之日起一年内，公司是否有能力继续经营下去存在很大的疑问。这项评价考虑了尚未充分执行的管理层计划的潜在缓解效果。管理层可评估其计划的缓解效果，以确定是否有可能(1)计划将在财务报表发布之日起一年内有效实施，以及(2)当计划实施时，将缓解对实体作为持续经营企业的能力产生重大怀疑的相关条件或事件。本公司的计划包括(A)修订高级担保信贷安排协议，于2023年5月15日通过修订和重新签署的信贷协议第四修正案、豁免和第一修正案修订修订和重新签署的抵押品
56
信贷协议修正案(“信贷协议修正案”)及(B)执行信贷协议修正案所规定的集资要求，详情如下。
虽然本公司执行信贷协议修正案并将高级担保信贷安排的到期日延长至2025年5月15日，但信贷协议修正案还要求本公司在2024年2月29日之前保持最低综合EBITDA，并在2024年4月30日之前通过发行股权和/或无担保债务筹集至少7500万美元，以及我们从截至2023年6月30日的季度开始就定期贷款安排支付约390万美元的季度本金。由于该等拨备，本公司决定继续将该等债务分类为简明综合资产负债表中的流动负债是适当的。
债务契约
本公司拥有一项于2025年5月到期的高级担保信贷安排(“信贷安排”)，提供(1)循环信贷承诺、(2)定期贷款及(3)签发商业信用证。截至2023年9月30日，我们在信贷安排下有413.3美元的未偿还款项。根据信贷安排，公司须遵守截至2024年2月29日的每月最低综合EBITDA契约，并须在2024年4月30日前通过发行股权和/或无担保债务筹集至少7500万美元。截至2023年9月30日，我们遵守了与信贷安排相关的所有契约和限制，在信贷安排下不存在违约事件。然而，根据美国政府采购剩余的2023年订单的时间，TM在截至2023年底的一系列其他产品销售中，本公司预计，如果没有治愈或豁免，最早可能违反截至2023年12月31日的报告期的最低综合EBITDA公约。如果公司在截至2023年12月31日的计量期间仍遵守最低综合EBITDA公约，公司预计，如果没有治愈或豁免最低综合EBITDA公约，则最早可能在截至2024年2月29日的计量期间的报告日期违反最低综合EBITDA公约。此外，本公司须在年终90天内提交与本公司截至2023年12月31日的年度财务报表无“持续经营”或类似限制或例外的经审计年度财务报表。信贷安排和本公司的其他债务安排在下文附注10“债务”和本公司截至2022年12月31日的财政年度Form 10-K年度报告修正案1的附注9“债务”中更详细地描述。
如果本公司不遵守契诺，信贷安排下可能会发生违约事件，而信贷安排下的代理人和必要的贷款人可以采取行动，行使信贷安排中所述的某些权利和补救措施。此外，加快信贷安排将导致公司在2028年到期的3.875%高级无担保票据下的债务交叉违约。倘若本公司无法获得豁免或容忍该等契诺或违约、无法成功重新磋商信贷安排的条款或纠正潜在的违约或违约，而贷款人在违约时强制执行其一项或多项权利及/或该违约导致本公司某些其他债务工具下的交叉违约，本公司将无法履行其责任，并可能被迫进入破产程序。
根据上述事实和情况，管理层不能假设这些债务契约有可能得到履行。因此，公司继续评估与评估其满足融资要求的能力有关的一些不确定因素，包括其遵守高级担保信贷安排所要求的条款和运营和财务契约的能力、其他市场状况、经济状况，特别是在制药和生物技术行业，以及地区冲突、通货膨胀和供应链中断等因素造成的中断或波动。本公司已聘请法律及财务顾问协助全面检讨其他方案以改善其资本结构，包括采取措施纠正任何潜在违约或寻求容忍、豁免、进一步降低成本或其他替代方案以避免违约事件发生。
截至2023年9月30日，该公司手头有8780万美元现金。2023年1月9日，公司宣布了2023年1月计划，旨在降低运营成本，提高运营利润率，并继续推进公司对盈利增长的持续承诺。2023年1月的计划包括裁减公司现有员工约125人。这些行动与其他降低成本的举措相结合，预计在全面实施后，每年将节省6000多万美元。此外，2023年8月8日，该公司宣布了2023年8月计划，旨在通过减少对CDMO服务业务的投资并不强调未来增长的重点来加强其核心业务和财务状况。2023年8月的计划包括裁减公司现有员工约400人。这些行动与其他降低成本的举措相结合，预计在全面实施后，每年将节省1亿美元以上。
57
场内股票发售机制
根据我们于2023年5月18日签订的自动取款机计划，我们可能会不时通过Evercore Group L.L.C.和加拿大皇家银行资本市场有限责任公司作为销售代理，出售我们普通股的总销售价格高达150.0美元。在截至2023年9月30日的三个月里，ATM计划下没有出售我们的普通股。从ATM计划的采用到2023年9月30日，我们根据ATM计划出售了110万股普通股，总收益为910万美元，平均价格为每股8.22美元。截至2023年9月30日，根据自动取款机计划，我们普通股的总销售总价仍有140.9美元可供发行。我们打算将根据自动柜员机计划出售股份所得的收益用于一般公司用途。
现金流
下表提供了截至2023年9月30日和2022年9月30日的9个月的现金流信息：
 截至9月30日的9个月，
(单位：百万)20232022
提供的现金净额(用于)：
经营活动$(238.4)$(126.9)
投资活动223.7 (335.9)
融资活动(540.4)128.1 
汇率变动对现金、现金等价物和限制性现金的影响0.3 (0.6)
现金、现金等价物和限制性现金净变化$(554.8)$(335.3)
经营活动：
截至2023年9月30日的9个月，经营活动中使用的净现金为238.4美元，而截至2022年9月30日的9个月为1.269亿美元。用于经营活动的现金净额增加111.5,000,000美元，主要是由于不包括非现金项目的净亏损121.6,000,000美元，其中不包括长期资产减值费用306.7,000,000美元和商誉218.2,000,000美元，以及营运资本负变化116.8,000,000美元，主要是由于应收账款增加，库存和预付费用的积累，以及应计费用和其他负债的增加，但被我们应付账款的增加部分抵消。
投资活动：
截至2023年9月30日的9个月，投资活动提供的净现金为223.7美元，而截至2022年9月30日的9个月，投资活动使用的净现金为3.359亿美元。投资活动提供的现金净额增加559.6亿美元，主要是由于2023年第二季度出售旅行健康业务的收益，但被购买物业、厂房和设备以及与我们之前的资产收购相关的里程碑付款所抵消。
融资活动：
截至2023年9月30日止九个月，融资活动使用的净现金为5.404亿美元，而截至2022年9月30日止九个月，融资活动提供的净现金为1.281亿美元。融资活动中使用的净现金增加6.685亿美元，主要是由于高级担保信贷设施的本金支付，部分被通过我们的ATM计划出售股票的收益所抵消。
债务
截至2023年9月30日，该公司拥有8.663亿美元期限不同的固定利率和可变利率债务。请参阅本表格10-Q第一部分第1项简明合并财务报表注释中的注释10“债务”以供进一步讨论。
影响资金需求的不确定性和趋势
我们预计将继续从以下来源为我们的短期和长期预期运营费用、资本支出和偿债需求提供资金：
•现有现金和现金等价物；
58
•销售我们的产品和CDMO服务的净收益；
•发展合同和赠款资金；
•通过自动柜员机计划出售普通股的收益；以及
•我们的高级担保信贷安排以及我们可能不时设立的任何替代或其他信贷额度。
与产品销售以及我们的候选产品的开发和商业化相关的风险和不确定性很多。我们可能会寻求额外的外部融资，以提供额外的财务灵活性。我们未来的资本需求将取决于许多因素，包括(但不限于)：
•产品销售和CDMO服务的水平、时间和成本；
•我们在多大程度上收购或投资并整合公司、业务、产品或技术；
•购置新设施并对新设施或现有设施进行基本建设改进；
•我方债务项下的偿付义务；
•我们开发活动的范围、进度、结果和成本；
•我们从合作伙伴、政府实体和非政府组织为我们的发展方案获得资金的能力；以及
•商业化活动的成本，包括产品营销、销售和分销。
如果我们的资本资源不足以满足未来的资本需求，我们将需要通过公开或私人股本或债券发行、银行贷款、合作和许可安排、成本削减、资产出售或这些选择的组合来为我们的现金需求融资。
如果我们通过发行股本证券筹集资金，包括通过ATM计划，我们的股东可能会经历稀释。公共或银行债务融资（如果可用）可能涉及包含契约的协议，如我们2028年到期的3.875%高级无担保票据中所包含的契约（“高级无抵押票据”）和高级有抵押信贷融资，这可能会限制或限制我们采取具体行动的能力，例如承担额外债务，进行资本支出，寻求收购机会，回购股票或宣布股息。如果我们通过与第三方的合作和许可协议筹集资金，则可能需要放弃对我们的技术或候选产品的宝贵权利，或以可能不利于我们的条款授予许可。
经济状况，包括市场波动和对金融市场的不利影响，可能使企业更难以有吸引力的条件获得融资，或根本无法获得融资。任何新的债务融资（如有）的条款可能不如我们的高级担保信贷工具或高级无担保票据对我们有利。如果无法获得或失去融资，我们的业务、经营业绩、财务状况和现金流将受到不利影响，我们可能被迫推迟、缩小或取消许多计划中的活动。
未使用的信用容量
截至2023年9月30日和2022年12月31日，循环信贷机制项下的可用房间为：
(单位：百万)2023年9月30日2022年12月31日
总运力$300.0 $600.0 
更少：
未清偿信用证0.5 1.3 
未偿债务211.2 598.0 
未使用的容量$88.3 $0.7 
项目3.关于市场风险的定量和定性披露
有关我们运营中产生的其他风险的讨论，请参阅本季度报告表格10-Q的“第1A项-风险因素”。
59

市场风险
我们面临利率和外汇市场风险。由于我们的现金和现金等价物的到期日很短，我们认为市场利率的提高可能不会对我们投资的实现价值产生重大影响。
利率风险
我们的债务包括固定利率和可变利率。我们于2023年6月终止了利率互换，我们对公司债务组合当前的固定浮动组合感到满意。浮动利率债务的利息通常基于欧洲货币利率（如我们的高级担保信贷协议中所定义），并经信贷协议修正案修订，加上适用的保证金。利率上升可能会导致我们浮动利率债务的利息支付增加。
我们通过分析假设市场利率发生各种变化对经营业绩的敏感性来评估我们对利率变化的风险。假设截至2023年9月30日，欧元汇率上涨一个百分点，我们的利息支出每年将增加约410万美元。
外币汇率风险
我们面临全球外币汇率波动的风险，主要是欧元、加拿大元、瑞士法郎和英镑。在实际可行的范围内，我们主要通过进行外币对冲交易或在我们开展业务的国家以当地货币产生运营费用来管理我们的外币汇率风险。我们目前并不对冲我们所有的外汇风险，外币汇率的变动可能会对我们的经营业绩产生不利或积极的影响。
项目4.控制和程序
对披露控制和程序的评价
我们的管理层在临时首席执行官和首席财务官的参与下，评估了截至2023年9月30日我们的披露控制和程序的有效性。根据1934年《证券交易法》(以下简称《交易法》)第13a-15(E)和15d-15(E)条的定义，“披露控制和程序”一词是指公司的控制和其他程序，旨在确保公司在根据交易法提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格规定的期限内得到记录、处理、汇总和报告。披露控制和程序包括但不限于控制和程序，旨在确保公司根据《交易所法》提交或提交的报告中要求披露的信息得到积累，并酌情传达给公司管理层，包括其主要高管和主要财务官，以便及时做出关于要求披露的决定。管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作得多么好，都只能为实现其目标提供合理的保证，管理部门在评估可能的控制和程序的成本-效益关系时必须运用其判断。根据对我们截至2023年9月30日的披露控制和程序的评估，我们的临时首席执行官和首席财务官得出结论，截至该日期，由于下文所述的财务报告内部控制存在重大弱点，我们的披露控制和程序无效。
财务报告内部控制存在重大缺陷
我们的管理层发现了与审查我们的国家递延税项资产和负债的计算相关的控制设计以及与评估拨备计算相关的控制的操作有效性相关的重大弱点。
在截至2022年12月31日的公司年度报告Form 10-K修正案1中包含的管理层关于财务报告内部控制的报告中，管理层，包括我们的临时首席执行官和首席财务官，得出结论认为，截至2022年12月31日，我们对财务报告的内部控制无效。由于这一重大弱点是在截至2023年9月30日的三个月内发现的，管理层得出结论，截至2023年9月30日，我们没有根据COSO发布的内部控制-综合框架(2013版)标准对财务报告保持有效的内部控制。
补救措施
作为加强财务报告内部控制的承诺的一部分，我们正在董事会审计委员会的监督下采取补救行动，以解决这些不足之处，包括：
60

• 加强审查和对账程序
• 关于受影响的税务事项的额外培训
我们将继续监察该等及其他流程、程序及监控的设计及运作成效，并作出管理层认为适当的任何进一步变更。
财务报告内部控制的变化
除上述重大缺陷外，在截至2023年9月30日的三个月内，我们对财务报告的内部控制没有发生任何变化，这一变化在截至2023年9月30日的三个月内发生，这些变化在《交易所法》下的规则13a-15(F)和15d-15(F)中定义，对我们的财务报告内部控制产生了重大影响，或有合理的可能对其产生重大影响。
第二部分：其他信息
项目1.法律程序
见本季度报告表格10-Q第I部分第1项附注16“诉讼”。
61

第1A项。风险因素
应仔细考虑本10-Q表格季度报告中包含的以下风险因素和其他信息。以下任何风险或未知风险和不确定性的发生可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。
风险因素摘要
有许多政府承包风险可能会影响我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流，包括：
•减少对青年团的需求和/或为其采购提供资金TM和/或BioThrax®疫苗或ACAM2000®并停止为我们的其他美国政府采购和开发合同提供资金。
•在我们现有的任何采购合同到期后，无法与美国政府签订后续产品采购合同。
有许多制造风险可能会影响我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流，包括：
•我们无法在我们的产品和CDMO客户的候选产品的制造设施中维持质量和制造合规性。
•我们开发和/或制造设施的中断、损坏或破坏可能会阻碍我们制造产品以及提供CDMO服务的能力。
•我们的业务，包括使用危险材料、化学品、细菌和病毒，使我们面临巨大的潜在责任。
有许多产品开发和商业化风险可能会影响我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流，包括：
•候选产品的临床试验既昂贵又耗时，其结果也不确定。
•我们可能无法利用最具科学、临床或商业前景或有利可图的候选产品。
有许多监管和合规风险可能会影响我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流，包括：
•不遵守与政府合同和回应相关政府询问所需资源有关的复杂法律法规。
•与产品审批和持续监管相关的条件可能会限制我们生产和销售这些产品的方式和程度。
•不遵守各种医疗保健法可能会导致重大处罚。
•如果不遵守USG定价计划下的义务，可能需要偿还少付的款项，并支付巨额罚款、制裁和罚款。
•我们可以在多大程度上合法地提供销售和销售未经批准的产品，这在多大程度上可能是不清楚或含糊的，此类活动可能会使我们受到监管执法行动的影响。
有许多竞争和政治风险可能会影响我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流，包括：
•医药产品的开发和商业化受到不断变化的私营和公共部门竞争的影响。
•纳尔坎®鼻喷雾剂目前在美国受到仿制药和品牌竞争，在加拿大可能受到品牌和仿制药竞争。此外，NARCAN的成功®鼻喷雾剂，包括非处方形式，取决于产品的商业可用性以及我们获得医生、患者、第三方支付者和医学界其他人充分市场认可的能力。
62

•生物产品可能会受到后续生物制品或生物仿制药在美国和其他司法管辖区的批准和进入的影响。
与我们的知识产权相关的许多风险可能会影响我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流，包括：
•在获取或维护知识产权以及捍卫或执行此类权利方面的挑战，包括针对当前或潜在的侵权者。
•与许可证有关的潜在差异或挑战，包括我们未能遵守此类许可证下的义务。
•可能会丢失专有信息和专有技术，从而带来降低我们技术和产品价值的风险。
•在专利和/或监管到期或专利不再有效时，竞争对手的仿制药进入。
与依赖第三方相关的许多风险可能会影响我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流，包括：
•失去独家供应商或库存价格上涨。
•如果其他方的表现不符合合同要求或预期，我们可能无法获得监管机构对我们的候选产品的批准或将其商业化。
有许多法律和声誉风险可能会影响我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流，包括：
•法律诉讼和政府调查的不利结果可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
•我们在PHTs方面的工作使我们受到批评，并可能使我们受到来自媒体、政府人员和其他人的进一步批评，这可能会进一步损害我们的声誉，对我们的股价、运营以及我们吸引和留住人才的能力产生负面影响。
•鉴于我们较高的风险状况，涉及我们、我们的业务合作伙伴、合作者或其他第三方的网络安全事件可能会损害我们有效运营业务的能力。
•我们可能面临与使用我们的医疗产品相关的产品责任敞口。不能保证《安全法》、《公众准备和紧急情况准备法》(“预备法”)或其他责任保护措施足以限制或避免产品责任，而为此类案件辩护需要大量资源。
有许多财务风险可能会影响我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流，包括：
•我们有能力从我们的运营中保持足够的现金流来偿还我们现在和未来的巨额债务。
•我们有能力获得额外的资金，并能够在需要时筹集资金，包括能够继续作为一家持续经营的企业。
•我们遵守《公约》的能力循环信贷安排、定期贷款安排、高级无担保票据以及我们可能加入的任何其他债务协议。
•我们有能力弥补财务报告内部控制的重大缺陷，并及时编制准确的财务报表。
与我们的战略收购、资产剥离和合作相关的许多风险可能会影响我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流，包括：
•我们可能无法成功地识别、构建或收购业务和产品来推动我们的增长。
•我们未能成功地将收购的业务和/或资产整合到我们的运营中，以及我们实现此类收购的好处的能力。
•我们未能实现将我们的旅游健康业务出售给巴伐利亚北欧公司的全部好处。

我们的普通股存在许多风险，包括但不限于：
63

•股东的行为可能会对我们的业务或我们的股价造成负面影响。
•我们普通股的价格一直并将继续受到极端波动的影响。
以下风险因素包含对上述风险的更详细描述，以及可能对我们的业务、财务状况或现金流结果造成重大损害的其他风险。
政府承包风险
我们目前很大一部分收入来自USG采购的CyFENDUSTM疫苗与TEMBEXA®，口服抗病毒药物，历史上我们收入的很大一部分来自美国政府采购ACAM2000®疫苗和BioThrax®。如果美国政府对采购CyFENDUS的要求和/或资金TM，BioThrax®，ACAM2000®和/或TEMBEXA®如果大幅减少，我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流将受到实质性损害。
我们目前和预期未来收入的很大一部分来自USG采购CyFENDUSTM。与任何经批准的产品一样，我们可能会遇到导致延迟或无法交付CYFENDU的挑战TM，这可能会对我们创造和确认收入的能力产生实质性影响。
我们业务的成功和未来的经营业绩在很大程度上取决于我们炭疽疫苗采购的预期资金和美国政府采购此类疫苗的条款，包括每剂的价格、剂量和交付时间。我们不确定是否会为购买我们的炭疽疫苗提供资金。如果国家战略储备(SNS)的优先事项发生普遍变化，或由于美国政府对SNS的审计结论，或关于我们炭疽疫苗的采购水平，则为采购未来剂量的CyFENDUS提供资金TM或BioThrax®疫苗可能被推迟、有限或不可用，BARDA可能永远不会完成预期的全面过渡到储存CYFENDUSTM为了支持炭疽病的预防，以及我们未来的业务、财务状况、经营业绩和现金流可能会受到实质性的损害。
此外，在过去，我们很大一部分收入来自销售ACAM2000®向美国政府提供疫苗。如果SNS的优先级相对于ACAM2000发生变化®疫苗或美国政府决定不根据我们的ACAM2000行使额外的选项®合同，我们的未来业务，财务状况，经营业绩和现金流可能会受到重大损害。
我们的美国政府采购和开发合同需要美国政府做出持续的资金决定。任何此类合同的资金减少或终止都可能导致我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流受到重大影响。
USG是我们MCM的主要客户，也是我们开发管道中大多数候选产品的主要资金来源。我们预计USG也将成为我们从现有产品开发管道中成功开发的任何MCM的主要客户，以及我们未来收购的MCM。此外，我们收入的很大一部分来自USG开发合同和赠款。在其生命周期内，USG采购或开发计划，如CYFENDUSTM根据我们与BARDA的开发和采购合同，可以通过授予许多不同的单独合同和分包合同来实施。这些政府项目的资金来源于国会拨款，通常以财政年度为基础，即使是计划持续数年的项目。这些批款可能受到若干不确定因素的影响，包括政治考虑、全球流行病导致的优先事项变化、选举结果和严格的预算限制。
此外，我们的政府资助开发合约通常赋予美国政府全权酌情行使的权利，可在业绩基准期后将该等合约延长至连续期权期。于该等选择权期间提供之服务价值可能构成相关合约总价值之大部分。2023年7月31日，我们获得了BARDA的一份为期10年的合同，用于Ebanga的先进开发，制造规模扩大和采购TM（Ansuvimab-zykl）治疗埃博拉病毒。该合同包括一个执行基准期和两个价值约1.21亿美元的期权期，以及Ebanga采购的期权期TM五年内价值高达5.83亿美元。如果行使所有期权期限，合同总价值将高达约7.04亿美元。如果政府支出水平和公共卫生对策准备授权减少或转移到我们不提供产品或不开发候选产品的领域，或者如果美国政府拒绝行使本合同或我们其他现有合同下的选择权，我们的收入将受到影响，我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流也将受到影响。
我们不能保证在我们现有的任何采购合同到期后，我们能够与美国政府签订后续的产品采购合同。
64

我们收入的很大一部分主要依赖与美国政府和外国政府就我们的MCM和其他商业化产品签订的产品采购合同。在采购合同到期后，我们可能无法以类似条款就特定产品协商后续采购合同。我们打算在相关采购合同到期后，就我们大部分MCM和其他商业化产品的后续采购合同进行谈判，但不能保证我们将成功获得任何后续合同。即使我们成功地谈判了后续采购合同，也可能是较低的产品数量、较短的履约期或较不优惠的价格或其他条款。无法为我们批准的产品或候选产品获得后续采购合同可能会对我们的收入产生重大不利影响，我们的业务，财务状况，经营业绩和现金流可能会受到损害。
政府承包过程通常是一个竞争性招标过程，涉及独特的风险和要求。
我们的业务涉及政府合同和赠款，这些合同和赠款可以通过竞争性招标获得。政府合同的竞争性投标带来了许多风险和要求，包括：
•我们可能没有资格回应建议书请求；
•管理层和主要员工投入大量时间和精力准备投标和建议书；
•需要准确估计执行我们可能获得的任何合同所需的资源和成本结构；
•第三方对我们对建议书的回应提出抗议，这可能会导致这些建议书的延误或撤回；以及
•如果我们的竞争对手对通过竞争性投标授予我们的合同或授予的合同提出抗议或挑战，我们可能会招致费用或延误，任何此类抗议或挑战都可能导致根据修改后的规格重新提交投标，或导致所授予合同的终止、减少或修改。
副秘书长可能选择不授予我们未来的合同，以开发我们的新候选产品或采购我们现有的MCM和其他商业化产品，而是可能将此类合同授予我们的竞争对手。如果我们无法获得特定合同，我们可能无法在市场上经营根据这些合同提供的产品。此外，如果我们无法在较长时间内持续赢得新合同，或如果我们未能预计我们将需要获得的所有成本或资源，以及在适用的情况下，履行该合同，我们的增长战略和我们的业务，财务状况和经营业绩和现金流量可能会受到重大不利影响。
根据我们的固定价格政府采购合同向我们支付的金额是基于我们对根据这些合同履行合同所需的时间、资源和费用所做的估计。如果我们的实际成本超过我们的预期，我们可能无法根据这些合同获得足够的回报或发生亏损，这可能会损害我们的经营业绩，并大幅减少我们的净收入。
我们目前与美国卫生与公众服务部(HHS)和美国国防部(DoD)的采购合同通常是固定价格合同。我们预计，未来我们与美国政府成功签订的任何采购合同都可能是固定价格合同。根据固定价格合同，我们必须以固定价格交付产品，而不考虑实际产生的成本。根据合同规格估算与业绩有关的费用是困难的，特别是在履约期超过几年的情况下，以及考虑到较高的通货膨胀水平时。我们在履行固定价格合同期间未能预见技术问题、准确估计成本或控制成本，可能会降低此类合同的盈利能力或造成亏损，这可能会损害我们的经营业绩，并大幅减少我们的净收入。
政府合同中的不利条款，其中一些可能是惯例，可能会使我们的业务受到重大限制、限制和不确定因素，并可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流产生重大不利影响。
政府合同通常包含赋予美国政府实质性权利和补救措施的条款，其中许多通常不会出现在商业合同中，包括允许美国政府：
•因任何原因全部或部分终止现有合同；
•单方面减少或修改合同或分包合同的；
65

•拒绝全部或部分行使根据采购合同购买产品的选择权或根据开发合同为额外开发提供资金的选择权；
•拒绝续签采购合同的；
•要求对根据合同开发的设施或产品的某些权利，包括知识产权；
•要求在合同违约的情况下偿还用于设施建设的合同资金；
•采取导致开发时间比预期更长的行动；
•以非政府承包商选择的方式指导开发计划的进程；
•暂停或禁止承包商与政府或特定的政府机构做生意；
•根据《虚假申报法》和《虚假陈述法》等行为寻求民事或刑事补救；以及
•控制或禁止产品的出口。
一般而言，政府合同包含允许在美国政府方便时单方面终止或修改全部或部分合同的条款。根据政府合同法的一般原则，如果美国政府为了方便而终止合同，政府承包商只能收回在终止之前完成的工作的已发生或承诺的费用、和解费用和利润。如副秘书长因违约而终止合约，政府承办商只有权就已接受的项目收回已招致的成本及相关利润，并可能须对政府从其他来源采购未交付项目所招致的额外成本负责。我们与美国政府的所有开发和采购合同都可以在他们方便的时候终止，这可能会产生这些后果。
此外，我们的美国政府合同授予美国政府使用我们根据政府合同开发的技术的权利，或为美国政府或代表美国政府共享与我们的技术相关的数据的权利。根据我们的美国政府合同，我们可能无法限制第三方，包括我们的竞争对手，在向美国政府提供产品和服务时访问这些技术或数据的某些权利，包括知识产权。
制造风险
无法在我们的制造设施保持制造合规性，这可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流产生不利影响。
FDA定期检查我们的制造设施是否符合 当前cGMP要求。公司未能在我们的制造设施保持遵守cGMP要求，这已经并可能继续阻碍我们为自己的产品和CDMO客户继续生产的能力，这可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流产生不利影响。例如，2022年2月，FDA检查了Emergent的卡姆登工厂，并发布了FDA表格483。2022年8月，FDA向Emergent发出了与2022年2月检查相关的警告信。警告信包括与设备清洁和维护、无菌消毒技术和程序以及质量体系有关的问题。2023年10月，FDA确定卡姆登设施的检查分类为“表明自愿行动”，这表明，尽管调查人员在检查过程中发现并记录了令人不快的条件，但FDA不会采取或建议采取监管或执法行动，因为这些令人不快的条件不符合当时采取行动的门槛。此外，FDA得出结论认为，根据21 CFR 20.64(D)(3)，卡姆登工厂的检查已“结束”，并向该公司发出了一份“警告函，结束函”。
未能纠正卡姆登工厂剩余的令人不快的条件，或我们的任何制造设施未能保持遵守cGMP要求，都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流产生不利影响。
我们制造设施的中断、损坏或破坏可能会阻碍我们生产炭疽疫苗的能力，我们的ACAM2000®疫苗或我们的其他产品或候选产品，以及影响CDMO服务的交付，这将损害我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流。
我们制造业务的任何中断都可能导致我们无法生产产品和候选产品以及时满足客户的需求，这将减少我们的收入，并对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流造成重大损害。许多因素可能导致中断，包括：
•设备故障或故障；
66

•技术故障；
•网络攻击；
•停工或减速；
•内乱和抗议，包括动物权利活动家的抗议；
•禁制令；
•损坏或摧毁我们的制造设备，或我们的一个或多个设施；
•卫生当局或合格人员对设施检查的结论和建议；
•供应链持续中断；以及
•产品受到污染或篡改。
上面列出的因素可能会导致我们任何制造设施的中断。我们的任何产品都没有多余的生产设施。因此，对我们一个或多个设施的任何损坏、中断或破坏都可能阻碍我们生产我们的产品、我们的候选产品以及我们为外部客户提供制造和开发服务的能力，导致损失和延迟，包括延迟履行我们的合同义务或我们的临床试验延迟，任何这些都可能给我们带来高昂的成本，并对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流造成重大损害。
医疗保健服务提供者可能会面临更大的恐怖主义活动风险。美国政府已将我们位于密歇根州兰辛的工厂和位于马里兰州巴尔的摩的湾景散装制造工厂指定为需要额外安全的设施。尽管我们不断评估和更新安全措施，但不能保证任何额外的安全措施将保护这些设施免受决心扰乱我们制造活动的恐怖分子的攻击。
由于开发、制造和运输过程的复杂性或其他因素，我们的产品和候选产品以及我们为CDMO客户生产的产品的生产过程中可能会出现问题。产品制造或开发的严重延迟以及我们提高产量以满足客户需求的能力可能会导致收入确认延迟，这将损害我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流。
我们的大部分产品和候选产品都是生物制品。制造生物制品，尤其是大批量生产，是很复杂的。产品必须始终如一地生产，并符合明确定义的制造工艺。制造过程中出现的问题可能有多种原因，包括原材料问题、设备故障以及未能遵循特定的协议和程序。生产过程中任何地方的微小偏差，包括获得材料、维护种子或细胞库和防止遗传漂移、种子或细胞生长、发酵、污染，包括颗粒污染、过滤、灌装、标签、包装、储存和运输、效力和稳定性问题以及其他质量控制测试，都可能导致批次不合格或生产停产、批次延迟发放、产品召回、变质或监管行动。这种偏差可能需要我们修改制造流程或更换制造商。此外，随着我们的设备老化，它将需要更换，这可能会导致类似的后果。在制造过程的不同阶段，成功率也可能有很大差异，这可能会降低产量和增加成本。有时，我们可能会遇到制造过程中的偏差，这些偏差可能需要花费大量的时间和资源来解决，如果不解决，可能会影响制造产量，并可能导致我们无法满足客户订单或合同承诺，导致我们的一个或多个合同终止，导致我们的临床试验延迟，导致诉讼，或产品营销或制造的其他限制，其中任何一个都可能对我们造成高昂的成本，损害我们的声誉，并对我们的业务产生负面影响。监管行动，包括FDA表格483和警告信的发布也可能产生影响。
此外，如果对生产工艺进行了更改，我们可能需要向FDA提供临床前和临床数据，显示更改前后受影响产品的可比特性、强度、质量、纯度或效力。
根据合同，我们必须在规定的温度范围内运输我们的生物产品，而偏离该温度范围可能会导致产品损失，并可能对我们的收入造成重大和不利的影响，这将损害我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流。
此外，如果有的话，我们可能无法在所需的时间内加快制造流程，以满足客户快速变化的需求或规格。我们无法扩大制造业来满足需求，
67

我们客户的规格或无法及时获得监管授权来生产我们客户的产品或候选产品也可能损害我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流。
我们的产品和由美国政府和其他客户采购的候选产品要求我们对FDA和其他机构规定的某些效力和批次放行标准进行测试，并满足这些标准，这些标准可能无法及时达到或根本达不到。
我们不能销售任何不符合某些测试规格的产品和候选产品。例如，我们必须向FDA提供某些测试的结果，包括效力测试，然后才能发布某些批次的销售。针对我们维护的合格对照批次，对每个适用批次进行效力测试。我们持续监测这些参考批次的状态，以符合FDA的要求，并定期生产和鉴定新的参考批次，以取代现有的参考批次。如果我们无法满足美国政府发布我们的产品或候选产品的要求，我们向授权买家供应此类产品和候选产品的能力将受到损害，直到我们能够满足这些要求，这可能会对我们未来的业务、财务状况、经营业绩和现金流造成重大损害。
我们的业务，包括使用危险材料、化学品、细菌和病毒，要求我们遵守监管要求，并使我们面临重大潜在责任。
我们的业务涉及使用危险材料，包括化学品、细菌和病毒，并可能产生危险的废物产品。因此，我们与代表我们进行临床试验和生产我们的产品和候选产品的第三方一起，受联邦、州、地方和外国法律和法规的约束，这些法律和法规管理与这些材料有关的使用、制造、分销、储存、搬运、暴露、处置和记录保存。根据联邦选择代理计划，根据公共卫生安全和生物恐怖主义准备和反应法案，如果我们拥有，或者如果我们使用或转移，选择可能对公共健康和安全、对动物或植物健康或动植物产品构成威胁的生物制剂或毒素，我们必须向疾病控制和预防中心(CDC)和动植物卫生检查服务登记并接受检查。这项立法要求对这些选定的制剂和毒素采取严格的保障措施和安全措施，包括对实体和人员进行有控制的准入和筛选，并建立一个全面的国家登记实体数据库。我们还受到各种环境和职业健康与安全法律的约束。遵守这一领域当前或未来的法律法规可能需要支付巨额费用，如果不遵守，我们可能会受到巨额罚款和处罚。此外，这些材料造成污染或伤害的风险无法完全消除。在这种情况下，我们可能被要求承担与清理危险材料相关的重大民事损害或费用。我们不时地参与补救活动，未来可能也会如此。任何相关成本或负债可能无法完全由保险支付，可能超出我们的资源，并可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流产生重大不利影响。除了遵守环境和职业健康安全法律外，我们还必须遵守CDC、HHS、美国农业部和国防部以及加拿大和瑞士监管机构实施的与生物安全相关的特别法规。
产品开发和商业化风险
我们为CDMO客户开发的候选产品可能不安全或有效，即使安全或有效，我们也可能无法生产足够数量的产品来满足需求。
我们为各种候选产品的开发和/或制造提供CDMO服务。不能保证这些候选产品将是安全或有效的，也不能保证它们将被授权用于紧急情况，或获得FDA或任何其他卫生监管机构的批准。即使候选产品被发现是安全和/或有效的，并获得了卫生监管机构的授权或批准，或者我们获得了在我们的设施生产药物物质或药物产品的授权，我们CDMO计划的制造过程也是复杂的。我们不能保证我们将能够及时或根本不生产任何候选产品的足够临床或商业数量。针对某些疾控组织客户的新冠肺炎候选产品制造困难，以及2021年11月高级开发和制造创新中心终止与巴达就新冠肺炎疫苗开发和制造达成的协议，导致我们遭受相当大的声誉和财务损失，并导致本季度报告中其他部分描述的股东诉讼和政府调查。此外，我们在2023年第三季度宣布，我们将不再强调对CDMO业务的关注，这可能会引发人们对我们履行对CDMO客户的制造承诺的能力的担忧。任何未来未能履行制造承诺可能会对我们的声誉造成不利影响，使我们承担潜在的法律责任，并损害我们的业务、财务状况、经营业绩和现金储备OWS。
68

我们R增长取决于我们在开发和商业化我们的候选产品方面的成功。如果我们无法将这些候选产品商业化，或者在这样做的过程中遇到重大延误或意外成本，我们的业务将受到实质性和不利的影响。
我们投入了大量的精力和财政资源来开发我们的疫苗、治疗和医疗器械候选产品，并获得更多的候选产品。除了我们的产品销售，我们的创收能力取决于许多因素，包括我们的开发计划的成功，美国政府对为我们的某些候选产品提供开发资金或采购的兴趣，以及我们收购或开发的候选产品的商业可行性。我们候选产品的商业成功取决于许多因素，包括以经济的方式实现以下目标：
•成功开发、制定和实施符合FDA和/或国外法规要求的GMP或质量体系法规(“QSR”)；
•成功的项目合作；
•成功完成临床或非临床开发；
•获得FDA和同等外国监管机构的上市批准、许可或其他授权；
•建立商业制造流程和产品供应安排；
•培训产品的商业销售队伍；
•成功注册和维护相关专利和/或其他专有保护；
•有竞争力的定价和市场准入；
•潜在政府和其他客户对该产品的接受度。
特别是，纳尔坎®鼻喷剂的成功，包括非处方药，取决于该产品的商业供应情况，以及我们是否有能力获得医生、患者、第三方付款人和医学界其他人的充分市场接受。
候选产品的临床试验既昂贵又耗时，其结果也不确定。我们必须在这些试验中投入大量的时间和财力，因为这些试验可能不会产生可行的产品。如果不能获得监管机构对候选产品的批准，特别是在美国，可能会对我们的财务资源造成实质性的不利影响，这将对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流产生不利影响。
在我们的候选产品获得监管批准或其他授权之前，我们和我们的合作伙伴(如果适用)必须进行临床前研究和临床试验，以确定概念证据并证明我们候选产品的安全性和有效性。临床前和临床测试费用昂贵，难以设计和实施，可能需要数年时间才能完成，而且结果还不确定。临床前试验和早期临床试验的成功并不确保以后的临床试验将会成功，这些试验的中期结果不一定能预测最终结果。在我们的一个或多个临床试验中，在测试的任何阶段都可能出现意想不到的结果。
我们可能会在临床前试验、临床试验或动物疗效研究期间或因此而遇到不可预见的事件或问题。这些问题和事件可能会推迟或阻止我们获得对候选产品的监管批准，其中包括：
•我们无法生产足够数量的产品用于试验；
•每项研究的受试者数量和类型的无效性或可变性；
•安全问题或不确定或不完整的测试、试验或研究结果；
•药物免疫原性；
•试验期间候选产品缺乏疗效;
•政府或监管机构的限制或拖延；以及
•试验成本高于预期.
我们的某些候选MCM产品的临床前和临床测试可能面临额外的困难和不确定性，因为它们不能在人类受试者身上进行伦理或可行的测试。在美国，我们希望依靠动物规则来获得
69

监管部门对我们的一些MCM候选产品的批准。动物规则允许，对于某些有限的疾病和情况，使用动物功效研究，以及人类临床安全性和免疫原性试验，以支持上市批准申请。对于根据动物规则批准的产品，需要满足某些额外的上市后要求。例如，在可行和合乎道德的范围内，申请者必须进行上市后的临床研究，例如在爆发或生物恐怖主义行为时进行实地研究，以评估药物的安全性和有效性。用于支持根据动物规则批准的动物功效研究的结果可能不能预测我们的候选产品对人类的实际疗效。
根据《公共卫生服务法案》（“PHSA”）和《联邦食品、药品和化妆品法案》（“FDCA”），HHS部长可以在FDA批准、许可或其他授权某些MCM候选产品之前签订合同，为SNS购买MCM。如果美国政府不为我们的MCM候选产品提供资金和采购，它们通常必须在美国销售和分销之前通过传统的监管机制获得FDA的批准。

我们可能无法选择或利用最具科学、临床或商业前景或有利可图的候选产品。
我们继续评估我们的产品开发战略，因此，未来可能会修改我们的战略。在这方面，我们可能会不时地将我们的产品开发努力集中在不同的候选产品上，或者可能推迟或停止各种候选产品的开发。我们可能会根据政府的资金决定和其他因素，改变或调整我们现有的产品开发、商业化和制造活动的重点。这可能需要改变我们的设施和人员。我们实施的任何产品开发更改都可能不会成功。特别是，我们可能无法选择或利用最具科学、临床或商业前景或盈利的候选产品，或者选择政府开发资金不可用的候选产品。我们决定将我们的研发、管理和财务资源分配给特定的候选产品或治疗领域，可能不会导致可行的商业产品的开发，并可能从更好的商业机会中转移资源。同样，我们推迟或终止产品开发计划的决定也可能导致我们错过预期的宝贵机会。
监管和合规风险
有许多复杂的法律和法规与政府合同有关，遵守这些法律和法规需要大量的时间和成本，这可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流产生实质性的不利影响。
作为MCM和其他经美国政府批准的产品的制造商和供应商，我们必须遵守与政府合同的采购、订立、管理和履行有关的众多法律法规。该等法律及法规规管我们如何与政府客户进行业务交易，并在某些情况下对我们的营运施加额外成本及相关责任。有关影响我们政府承包业务的最重要法规的详细说明，请参阅前面“法规-政府承包”中的讨论。
我们可能会受到政府对是否遵守政府收购法规的调查。美国政府机构定期审计和调查政府承包商是否遵守适用的法律和标准。尽管我们采取了重大预防措施来识别、预防和阻止欺诈、不当行为和违规行为，但我们面临着我们的人员或外部合作伙伴可能从事不当行为、欺诈或不当活动的风险。如果我们被审计或调查，而这种审计或调查发现了不当或非法活动，我们可能会受到民事和刑事罚款和处罚，行政处罚，包括暂停或取消政府合同，并遭受重大声誉损害。我们失去合格政府承包商的地位，或因违反合同或因调查而被处以巨额罚款或罚款，可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
我们的长期成功在一定程度上取决于我们开发、获得监管机构对我们开发或收购的候选产品并将其商业化的能力，如果我们不成功，我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流可能会受到影响。
我们的候选产品及其相关活动受到FDA的广泛监管和监督。这包括但不限于管理产品开发、产品标签、产品测试、制造、储存、产品分销、记录保存以及广告和促销的法律法规。在有限的情况下，各国政府可能有权采购未获得监管批准的产品，以储存应急准备和应对公共卫生紧急情况。在其他情况下，未能获得监管机构对候选产品的批准将阻止我们销售该候选产品并将其商业化。
70

在美国，要获得FDA的授权以营销和销售我们未来的任何药物、生物或疫苗产品，我们将被要求向FDA提交新药申请(NDA)或生物制品许可证申请(BLA)。根据FDCA、PHSA和FDA对这些法规的实施，公司必须支持NDA或BLA，并提供大量证据证明候选产品有效，并证明产品是安全的。通常，FDA要求来自充分和受控的临床试验的数据，包括在目标疾病或疾病患者身上进行的第三阶段试验，以证明药物符合法定的批准标准。一旦提交了保密协议或BLA，FDA有很大的自由裁量权，可以拒绝接受我们的申请，也可以决定我们的数据不足以支持批准，需要额外的临床前、临床或其他研究。即使批准了候选产品的上市，批准也可能受到对该产品可能上市的指定用途的限制，或受批准条件的限制，或包含对昂贵的上市后测试和监督的要求，以监测该产品的安全性或有效性。同样，我们提交的设备中的数据可能不足以支持必要的批准、从头分类或批准，并且我们可能无法证明我们的设备对于其预期用途或510(K)设备而言是安全或有效的，或者对于510(K)设备，它们基本上与声明相同。即使我们获得了510(K)许可、从头开始授权或上市前批准申请(“PMA”)批准，它们也可能包括对设备使用适应症的重大限制。
在我们可以销售新的医疗器械或用于新用途的现有医疗器械或对现有产品进行重大修改之前，我们必须首先获得FDCA第510（k）条的许可，重新授权或FDA的PMA批准，除非豁免适用。这些上市申请还必须得到适当数据的支持，在许多情况下包括临床数据。同样，我们的组合产品的变更，包括器械组成部分的变更，也可能需要向FDA提交新的申请并获得FDA的批准。
然而，根据FDA的“动物规则”，我们的MCM候选产品可能有资格获得批准，根据该规则，当在人体上进行疗效试验不可行或不符合道德时，来自充分和良好控制的动物功效研究的结果可作为批准的基础。我们不能保证FDA会允许我们继续根据动物规则对我们的任何MCM候选产品进行批准或许可。即使我们能够在动物规则下进行，产品开发也可能需要相当长的时间，FDA可能会决定我们的数据不足以支持批准，需要额外的临床前、临床或其他研究，拒绝批准我们的产品，或对我们将这些产品商业化的能力施加限制。此外，根据动物规则批准的产品须遵守某些额外的上市后要求。我们不能保证，即使我们的一个或多个候选产品根据动物规则获得批准，我们也能够满足这一法规要求。
获得这些监管批准的过程代价高昂，如果获得批准，通常需要数年时间，而且可能会根据所涉及的候选产品的类型、复杂性和新颖性而有很大不同。监管审批流程的变化可能会导致审批或其他营销授权的延迟，或申请被拒绝。医疗产品开发过程中固有的失败率很高，在开发早期阶段看起来很有希望的候选产品可能会因为多种原因而失败，临床前研究的积极结果可能无法预测人类临床试验的类似结果。同样，候选产品的早期临床试验的有希望的结果可能不会在后来的临床试验中复制。
如果不能成功开发未来的候选产品，可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流产生重大不利影响。
未经批准和研究阶段的产品也受FDA管理广告和促销的法律和法规的约束，这些法律和法规禁止推广未经批准的产品和未经批准的产品用途。FDA可能会得出结论，认为我们与未经批准的产品或未经批准的产品的用途有关的通信构成了对未经批准的产品或产品用途的宣传，违反了FDA的法律和法规。也存在这样的风险，即另一个国家的监管机构可能根据该国的法律和法规采取类似立场，得出结论认为我们违反了该国与产品开发、批准或促销相关的法律和法规。如果FDA或任何外国监管机构确定我们的任何通信构成了批准前宣传或宣传标签外用途，FDA可以要求我们修改我们的宣传材料，发出无标题的信件或警告信，或使我们受到监管或执法行动，包括禁令、扣押、民事罚款或刑事处罚。
即使我们或我们的合作者为我们的候选产品获得了营销批准，对我们产品的批准条件和持续的监管可能会限制我们制造、营销和销售产品的方式，这可能会严重削弱我们创造收入的能力。
一旦获得营销授权，我们和我们的业务伙伴将继续接受对我们医疗产品的持续监管，包括标签、安全监测和报告、注册和上市方面的监管。
71

要求；与制造、质量控制、质量保证以及记录和文件的相应维护有关的cGMP和QSR要求；广告和促销活动；关于向医生分发样本和相关记录保存的要求；以及医疗器械的设计、开发和制造。
FDA和其他机构，包括美国司法部(DOJ)和HHS监察长办公室(OIG)，密切监管和监督医疗产品的营销和推广，以确保它们的营销方式与FDA批准的标签一致。对于药品，我们必须以与完整处方信息一致的方式推广产品，或者对于510(K)许可的设备，必须以与许可的适应症一致的方式推广产品。FDA、美国司法部和OIG对制造商关于未经批准/未经批准的产品和未经批准/未经批准的产品用途的沟通施加了严格的限制。如果我们销售未经批准/未批准的产品，或销售我们的已批准/已批准的产品用于未经批准/未批准的适应症，我们可能会受到执法行动的影响。违反FDCA和其他与处方产品促销和广告有关的法规，包括《虚假索赔法》，可能会导致调查和执法行动，指控违反联邦和州医疗保健欺诈和滥用法律以及州消费者保护法。
我们的某些产品必须遵守我们被要求进行的上市后要求(“PMR”)，以及我们已同意进行的上市后承诺。FDA有权对未能履行PMR义务的赞助商采取行动，包括民事罚款和/或品牌不当指控。
此外，如果发现我们的产品、制造合作伙伴或制造流程出现以前未知的不良事件或其他问题，或未能遵守监管要求，可能会受到各种处罚和制裁。对于所有受FDA监管的产品，如果FDA发现制造商未能遵守适用的法律和法规，或者产品无效或构成不合理的健康风险，它可以提起或寻求各种执法行动和其他补救措施，包括但不限于：
•对此类产品、制造商或制造工艺的限制；
•对产品的标签或营销的限制；
•对产品分销或使用的限制；
•要求进行上市后研究或临床试验；
•警告信或无标题信；
•拒绝批准待决申请或已提交的已批准申请的补充申请；
•推迟或拒绝批准、批准或授权待决的PMA申请、510(K)上市前提交或从头开始的授权请求；
•罚款、返还或返还利润或收入；
•暂停或撤回上市审批；
•拒绝允许我公司产品进出口的；
•产品检获；以及
•禁制令或施加民事或刑事处罚。
如果我们和我们的合作者不能遵守批准后的监管要求，我们可能会被监管机构撤回对我们产品的营销批准，我们营销和销售任何产品的能力可能会受到限制，这可能会对我们实现或维持盈利的能力产生不利影响。此外，遵守审批后法规的成本可能会对我们的经营业绩和财务状况产生负面影响。
我们或我们的合作者获得市场批准的任何候选产品可能会受到限制或退出市场，如果我们未能遵守监管要求，或者如果我们的候选产品遇到意想不到的问题，当其中任何产品获得批准时，我们可能会受到重大处罚。
同样，不遵守欧盟关于安全监测或药物警戒的要求，以及与为儿科人群开发产品有关的要求，也可能导致重大经济处罚。同样，不遵守欧盟和其他有关保护个人信息的法律和法规要求也可能导致重大处罚和制裁。在其他外国司法管辖区，不遵守类似要求也可能导致执法行动和重大处罚。
72

当前和未来的法律可能会增加我们和任何合作者获得我们候选产品的营销批准并将其商业化的难度和成本，并可能影响我们或我们的合作者可能获得的价格。
在美国和其他司法管辖区，有关医疗保健系统的立法和法规变更以及拟议的变更可能会阻止或推迟我们的候选产品的上市审批，限制或规范审批后的活动，并影响我们以盈利方式销售任何我们获得营销批准的候选产品的能力。我们预计，当前的法律，以及未来可能采取的其他医疗改革措施，可能会导致更严格的覆盖标准，并对我们或任何合作者可能获得的任何批准产品的价格施加额外的下行压力。
《患者保护和平价医疗法案》经《医疗和教育负担能力协调法案》(统称为《ACA》)修订，于2010年通过，极大地改变了政府和私营保险公司为医疗提供资金的方式，并对美国生物制药行业产生了重大影响。然而，ACA的一些条款尚未得到充分实施，某些条款受到法律和政治挑战，以及上届总统政府努力废除或取代ACA的某些方面。然而，2021年1月28日，总裁发布了加强执行ACA的行政命令。与此同时，国会审议了将废除或废除并取代全部或部分ACA的立法。虽然国会还没有通过全面的废除立法，但它已经颁布了修改ACA某些条款的法律，例如从2019年1月1日起取消对不遵守ACA的处罚2021年6月17日，美国最高法院驳回了几个州对ACA提出的最新司法挑战，但没有具体裁决ACA的合宪性。在最高法院作出裁决之前，现任总统行政当局发布了一项行政命令，启动了2021年期间的特别参保期，目的是通过ACA市场获得医疗保险。行政命令还指示某些政府机构审查和重新考虑限制获得医疗保健的现有政策和规则。目前尚不清楚国会颁布或现任总统政府实施的医疗改革措施或对ACA的其他挑战(如果有的话)将如何影响ACA或我们的业务。
此外，联邦政府最近加强了对制造商为其销售产品定价的方式的审查。例如，最近国会进行了几次调查，并提出并颁布了联邦和州立法，旨在提高药品定价的透明度，审查定价与制造商患者计划之间的关系，以及改革政府对药品的计划报销方法。
此外，2022年8月16日签署的《2022年减少通货膨胀法案》(“爱尔兰共和军”)成为法律。虽然IRA仍在制定规则(更多信息将通过负责的联邦机构的指导文件提供)，但根据IRA的规定，除其他变化外，IRA将赋予HHS直接与制造商谈判联邦医疗保险将为某些高价药物支付的价格的能力和权力。爱尔兰共和军还将要求某些B部分和D部分药品的制造商根据某些计算和触发因素(即当药品价格上涨并超过通货膨胀率)向HHS发放回扣。目前，我们无法预测爱尔兰共和军的规定将对我们的业务产生什么影响。这些类型的法律可能会对我们设定我们认为公平的产品价格的能力产生重大影响，并可能对我们创造收入和实现或保持盈利的能力产生不利影响。
此外，2020年10月，HHS和FDA发布了一项最终规则，允许各州和其他实体制定第804条进口计划(“SIP”)，将某些处方药从加拿大进口到美国。最终规则目前是正在进行的诉讼的主题。至少有六个州(佛蒙特州、科罗拉多州、佛罗里达州、缅因州、新墨西哥州和新罕布夏州)通过了允许从加拿大进口药品的法律，至少有三个州(科罗拉多州、佛罗里达州和新墨西哥州)向FDA提交了SIPs供审查和批准。
在州一级，各州越来越积极地通过立法和实施旨在控制药品和生物制品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入的限制和营销成本披露和透明度措施，在某些情况下，旨在鼓励从其他国家进口和批量购买。例如，一些州要求药品制造商和药品供应链中的其他实体，包括健康载体、药房福利经理和批发分销商，披露有关药品定价的信息。此外，地区卫生保健当局和个别医院越来越多地使用招标程序来确定哪些药品和供应商将包括在他们的处方药和其他医疗保健计划中。这些措施一旦获得批准，可能会降低对我们产品的最终需求，或者给我们的产品定价带来压力。我们预计，更多的州和联邦医疗改革措施将是
73

这可能会限制联邦和州政府为医疗保健产品和服务支付的金额，这可能会导致对我们候选产品的需求减少或额外的定价压力。
如果我们不遵守外国、联邦、州和当地的医疗保健法律，包括欺诈和滥用法、医疗信息隐私和安全法以及反垄断法，我们可能面临巨额罚款，我们的业务、运营结果、财务状况和前景可能会受到不利影响。
在美国，我们的某些产品根据联邦和州医疗保健计划(如Medicaid、Medicare、Tricare和/或州药品援助计划)获得报销。许多外国都有类似的法律。根据这些计划，旨在防止欺诈和滥用的联邦和州法律禁止制药公司向客户或潜在客户提供有价值的产品或服务，以诱使他们购买、开出处方或推荐我们的产品(所谓的反回扣法律)。如果满足规定的要求，折扣和某些其他安排是例外的。其他联邦和州法律以及类似的外国法律不仅禁止我们向政府报销计划提交任何虚假信息，还禁止我们、我们的员工或代表我们行事的任何第三方采取任何行动，导致、协助或鼓励我们的客户向这些计划提交虚假付款申请。我们还受到各种联邦、州和外国反垄断和竞争法律的约束，这些法律禁止某些可能对潜在竞争对手产生影响的活动。违反各种欺诈、滥用和反垄断法的行为可能会导致对责任员工和我们的严厉惩罚，包括监禁、巨额罚款，以及根据联邦和州计划将我们的产品排除在报销范围之外。一些可能影响我们运作能力的法律包括：
•联邦反回扣法规规定，任何个人或实体，包括处方药制造商(或代表其行事的一方)，在知情和故意的情况下，直接或间接、公开或隐蔽地索要、接受、提供或支付报酬，以诱导或回报个人推荐，或购买、租赁、开处方或推荐可由联邦资助的医疗保健计划(如联邦医疗保险或医疗补助计划)报销的物品、商品、设施或服务，都是非法的。“报酬”一词已被广泛解释，可能会限制我们的营销实践、教育计划、定价政策以及与医疗保健提供者或其他实体的关系，以及其他活动；
•联邦虚假索赔法案对个人或实体施加刑事和民事处罚，包括通过民事举报人或准诉讼，除其他外，个人或实体故意提交或导致提交虚假或欺诈性的联邦医疗保健计划付款索赔，或对虚假索赔的付款作出虚假陈述或记录材料，或避免、减少或隐瞒向联邦政府支付资金的义务，以及潜在的责任，包括强制性三倍损害赔偿和每项索赔的重大处罚。
•1996年美国联邦《健康保险携带和责任法案》(HIPAA)，该法案对故意和故意执行或试图执行骗取任何医疗福利计划的计划，或通过虚假或欺诈性的借口、陈述或承诺，获得任何医疗福利计划拥有、或在其监管或控制下的任何金钱或财产，施加刑事和民事责任，而无论付款人(例如，公共或私人)，以及明知和故意伪造、隐瞒或掩盖任何诡计或装置的重要事实或作出任何重大虚假陈述，与医疗福利、物品或服务的交付或付款有关的。个人或实体不需要实际了解法规或违反法规的具体意图即可实施违规行为；
•经HITECH修订的HIPAA及其各自的实施条例规定，除其他外，在共同保健交易中采用电子信息交换的统一标准，以及与隐私、安全和传输可单独识别的健康信息有关的标准，这些标准要求采取行政、物理和技术保障措施来保护这些信息。除其他事项外，HITECH使HIPAA的安全标准直接适用于为覆盖实体或代表覆盖实体提供服务而创建、接收或获取受保护健康信息的“业务伙伴”或独立承包商或代理；
•医生支付阳光法案及其实施条例要求某些药品、生物制品、医疗器械和医疗用品的制造商在联邦医疗保险、医疗补助或医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)下提供付款，以报告某些向美国医生、其他医疗保健提供者和教学医院支付和转让的价值，以及医生、其他医疗保健提供者及其直系亲属持有的所有权或投资权益；以及
74

•州法律等同于上述每一项联邦法律，如反回扣和虚假索赔法律，可适用于任何第三方付款人(包括商业保险公司)报销的物品或服务；管理某些情况下健康信息隐私和安全的州和外国法律，其中许多法律在重大方面彼此不同，可能不具有相同的效果，从而使合规努力复杂化；州、地方和外国法律，要求制药公司遵守制药业的自愿合规准则和联邦政府颁布的相关合规指南，获得药品代理商执照，和/或以其他方式限制向医疗保健提供者和实体支付款项；州、地方和外国法律，要求制药商报告与向医疗保健提供者或实体支付款项和其他价值转移有关的信息，或营销支出。
由于这些法律的广泛性，以及联邦反回扣法规下可用的法定例外和安全港的狭窄，我们的一些商业活动可能会受到一项或多项此类法律的挑战。此外，最近的医疗改革立法加强了这些法律。例如，ACA除其他外，修改了联邦反回扣法规和刑事医疗欺诈法规的意图要求，使个人或实体不再需要实际了解法规或违反法规的具体意图。此外，《反回扣法》规定，政府可以断言，根据《虚假申报法》的规定，包括因违反联邦反回扣法规而产生的物品或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔。
如果我们的业务被发现违反了上述任何法律或其他方面，我们可能会受到惩罚，包括民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、个人监禁、诚信义务、被排除在资助的医疗保健计划之外，以及削减或重组我们的业务。任何此类处罚都可能对我们的财务业绩产生不利影响。我们继续改进我们的企业合规计划，旨在确保我们现有和未来产品和候选产品的开发、营销和销售符合所有适用的法律法规，但我们不能保证该计划将保护我们免受因未能遵守此类法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼。如果对我们采取任何此类行动，而我们未能成功地为自己辩护或维护自己的权利，这些行动可能会对我们的业务产生重大影响，包括施加巨额罚款或其他制裁。
努力确保我们与第三方的业务安排符合医疗保健法律和法规，这将涉及大量成本。政府当局可能会得出结论，我们的商业行为可能不符合当前或未来涉及欺诈和滥用的法规、法规或判例法或其他医疗保健法律和法规。如果我们的运营被发现违反了这些法律中的任何一项，我们可能会面临重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、个人监禁、诚信义务、被排除在政府资助的医疗保健计划(如Medicare和Medicaid)之外，以及削减或重组我们的运营。如果第三方在代表我们行事时未能遵守适用的法律和法规，我们也可能受到刑事、民事和行政处罚，包括上述处罚。
美国政府、州政府和私人付款人定期调查制药公司和生物技术公司的定价和竞争行为，许多人提起诉讼，指控不准确的价格报告不当地夸大了报销率。我们还可能受到与我们的定价做法相关的调查。无论是非曲直或最终结果如何，这些类型的调查和相关诉讼都可能导致：
•转移管理时间和注意力；
•支付巨额律师费和赔偿金、罚金的；
•我们继续某些业务的能力受到限制；
•产品需求下降；以及
•损害了我们的声誉。
此外，不利的结果，或因未能遵守适用的欺诈、滥用和反垄断法律而施加的惩罚或制裁，可能会对我们产生不利影响，并可能对我们的业务、运营结果、财务状况和现金流产生实质性的不利影响。
75

如果我们未能履行美国政府定价计划下的义务，我们可能会被要求偿还政府计划的少付款项，并可能支付罚款、制裁和罚款。
各政府机构发布与医疗补助退税计划相关的法规和扩大覆盖范围，将继续增加我们的成本和合规的复杂性，并将耗费时间。制造商平均价格(“AMP”)的定义和ACA下的医疗补助退税金额的变化、实施这些和其他变化的最终法规的发布已经影响并可能进一步影响我们的340B“最高价格”计算。由于我们参与了医疗补助回扣计划，我们必须向CMS报告根据联邦医疗保险计划B部分支付的某些类别药物的平均销售价格(“ASP”)信息。未来的法律或法规变化或CMS约束性指导可能会影响我们产品的ASP计算和由此产生的Medicare支付率，并可能对我们的运营结果产生负面影响。
定价和返点计算因产品和计划而异，涉及复杂的计算，通常会受到我们、政府或监管机构和法院的解释。医疗补助退税金额是根据我们向CMS提交的当前AMP和本季度的“最佳价格”计算的。如果我们意识到我们上一季度的报告不正确，或者由于重新计算定价数据而发生了变化，我们有义务重新提交更正后的数据，时间不超过数据最初到期的季度的12个季度。根据修订的方向，任何此类修订都可能对增加或减少我们前几个季度的返点负债产生影响。这种重述和重新计算将增加我们遵守管理医疗补助回扣计划的法律和法规的成本。根据340B/公共卫生服务(“PHS”)药品定价计划，价格重新计算也可能影响我们向某些承保实体(如安全网提供商)提供产品的“最高价格”。
此外，如果我们被发现在报告ASP时做出了虚假陈述，我们将对每一次此类价格虚假陈述以及适用此类价格虚假陈述的每一天处以民事罚款。如果我们被发现故意向政府提交虚假的AMP或“最佳价格”信息，我们可能会对每一项虚假信息承担民事罚款。任何拒绝提供信息的请求或明知提供与AMP调查核实相关的虚假信息也将使我们受到民事罚款。此外，我们未能及时提交月度/季度AMP或“最佳价格”信息，可能会导致信息超过截止日期的每一天每天都会受到民事罚款。这种失败也可能成为CMS终止我们的医疗补助药品回扣协议的理由，根据该协议，我们参与了医疗补助计划。如果CMS终止我们的回扣协议，联邦政府将不会根据联邦医疗补助或联邦医疗保险B部分为我们承保的门诊药物支付任何款项。政府机构还可以对计划的解释、要求或参与条件进行更改，其中一些可能会对先前估计或支付的金额产生影响。我们不能保证我们提交的材料不会被CMS发现不完整或不正确。
为了让我们的产品得到联邦政府主要计划的报销，我们必须向美国政府报告某些定价数据。遵守这些联邦计划的报告和其他要求是以下前提条件：(I)联邦资金的可用性，以根据Medicaid和Medicare Part B支付我们的产品；以及(Ii)退伍军人事务部(DVA)和340B/PHS计划下的承保实体采购我们的产品。报告的定价数据分别用作建立联邦供应时间表(“FSS”)和340B/PHS计划合同定价以及联邦医疗保险B部分和医疗补助计划下的付款和返点费率的基础。根据联邦和州虚假索赔法，制药公司因向政府提交不准确和/或不完整的定价信息而被起诉，这导致这些计划支付的款项增加。尽管我们保持并遵循严格的程序，以确保我们的联邦定价计算尽可能完整，但进行所需计算的过程很复杂，涉及一些主观判断，错误风险始终存在，这可能会根据虚假索赔法律进行曝光。如果我们因遵守价格报告法律和法规而受到调查或其他询问，而我们计算联邦价格的方法被发现存在缺陷或被错误应用，我们可能会被要求支付或受到额外的补偿、处罚、制裁或罚款，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
为了有资格在联邦医疗补助和联邦医疗保险B部分计划下使用联邦资金支付我们的产品，并由某些联邦机构和受赠人购买，我们还必须参加DVA FSS定价计划。要参与，我们必须与退伍军人管理局签订新的FSS合同，根据该合同，我们必须向四大联邦机构-退伍军人管理局、国防部、PHS(包括印度医疗服务)和海岸警卫队-提供我们的创新者“承保药物”，定价上限为1992年退伍军人医疗保健法(VHCA)第2603节规定的法定联邦最高价格(FCP)公式。FCP基于被称为非联邦平均制造商价格(Non-FAMP)的加权平均批发价，制造商被要求每季度和每年向DVA报告该价格。根据VHCA，故意提供与非FAMP备案相关的虚假信息可能会使我们受到重大影响
76

对每一项虚假信息的处罚。如果我们就我们的FSS合同或第703条协议向政府收取过高费用，无论是由于错误陈述的FCP还是其他原因，我们都必须披露错误并向政府退还差额。未能进行必要的披露和/或识别合同多收费可能会导致根据《虚假索赔法》和其他法律法规对我们提出指控。对政府的意外退款以及对政府调查或执法行动的回应可能既昂贵又耗时，可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生实质性的不利影响。
在某些情况下，我们不时地向政府实体出售未经批准的MCM。虽然这在某些情况下是允许的，但我们在许多司法管辖区合法提供销售和销售未经批准的产品的程度可能不清楚或不明确。此类销售可能会使我们面临监管执法行动、产品责任和声誉风险。
在某些狭隘的情况下，政府实体可以在FDA或其他监管机构批准之前采购MCM，我们在某些MCM方面遵循这一做法，包括TROBIGARD®(和CYFENDUSTM，在FDA批准之前)。在美国，在特定情况下，卫生与公众服务部部长有权在FDA批准相关的MCM之前，为SNS签订合同购买MCM。FDA还有权允许紧急使用尚未根据EUA获得FDA批准的医疗产品。当EUA被撤销或作为EUA基础的紧急声明终止时，EUA终止。EUA不是获得FDA批准、许可、许可或产品其他营销授权的长期替代方案。尚未为TROBIGARD授予EUA®。如果没有适用的例外，我们的MCM候选产品通常必须通过FDA或相关国家/地区的其他监管机构通过传统途径获得批准、许可或批准，然后才能向政府销售这些产品。此外，某些司法管辖区关于政府实体购买未经批准的候选产品的能力的法律可能是模棱两可的，在某些情况下，从美国出口未经批准的产品并将其进口到外国的允许性可能不明确。然而，政府机构，如HHS以外的美国联邦实体，美国境内的州和地方政府，以及外国政府已经并可能进一步寻求采购我们尚未批准的MCM候选产品。在这种情况下，我们预计将在个案的基础上评估向此类实体提供我们的候选产品的允许性和责任影响，这对美国和外国政府都构成了一定的挑战，特别是在紧急情况下。此外，一国政府的机构或分支机构对此类销售的允许性可能采取不同于另一国政府或甚至同一政府的其他机构或分支机构的立场。如果当地执法部门不同意我们的结论，即此类活动是允许的，他们可能会对我们采取执法行动。
此外，销售未经批准的产品也可能引起产品责任索赔，我们可能无法获得足够的赔偿或保险。例如，尽管根据美国法律对因使用某些未经许可或未经授权的MCM而引起的索赔适用责任保护，例如根据《预备法》发布的声明，原告仍可提起诉讼，声称其索赔不受《预备法》的禁止。
如果我们的一个或多个产品的用户遇到不良事件，如果该产品未获得FDA或其他国家/地区的相应监管机构的批准，我们可能会面临额外的声誉风险，特别是因为我们将不会批准有关这些产品的安全性或有效性的标签。此外，立法机关和对采购机构负有监督责任的其他政府机构可能会在事后提出关切，即使当时采购是允许的，这可能会导致负面宣传、声誉风险和对我们的业务前景的损害。
还有一种风险是，我们与各国政府就我们的未经批准/未经批准的产品进行的沟通，例如在采购方面，可能被视为宣传未经批准/未经批准的产品或未经批准/未经批准使用经批准的产品。因此，如果我们被发现违反了这些法律或法规，就有可能受到执法行动的影响。
即使在获得监管批准后，如果我们未能遵守监管要求，或者如果我们批准的产品遇到了意想不到的问题，这些产品可能会受到限制、处罚或退出市场。
我们获得上市批准的任何疫苗、治疗产品或医疗器械，以及这些产品的制造工艺、批准后的临床数据、标签、广告和促销活动，都将受到FDA和其他监管机构的持续要求和审查。我们批准的产品受这些要求和持续审查的约束。对于药物和疫苗，这些要求包括提交安全和其他上市后信息和报告、血浆捐赠者测试、注册要求、cGMP、与效力和稳定性有关的要求、质量控制、质量保证、对广告和促销的限制、进出口限制和
77

记录保存要求。医疗器械的要求类似，包括QSR合规、机构注册和器械上市；记录保存；限制广告和促销；上市后监督，以及对进出口的限制。此外，各种州法律要求，在该州制造和/或分销药品的公司必须酌情获得和维护制造商或经销商许可证。一些州对设备也有类似的要求。由于这些法律的广泛性，我们的一些商业活动可能会受到一项或多项此类法律的挑战。
政府监管机构通过对制造设施的定期突击检查来执行cGMP、QSR和其他要求。FDA有权在不事先通知的情况下，在合理的时间以合理的方式检查国内外的制造设施。加拿大卫生部可能会对我们在加拿大生产和销售产品或进行相关配方和灌装操作的国内和国外设施进行类似的检查。FDA、加拿大卫生部和其他外国监管机构对我们的设施进行定期检查。在其中几次检查之后，监管当局发布了检查意见，其中一些是重要的，但所有这些意见都正在或已经通过纠正行动得到解决。如果在未来的任何检查中，监管机构发现我们没有严格遵守所有适用的要求，或者如果他们对我们采取的纠正行动不满意，我们的监管机构可能会对我们采取执法行动，其中可能包括：
•警告信、无题信和其他通信；
•产品被扣押或从市场上召回的；
•对产品的销售或制造的限制；
•暂停或撤回监管批准，或拒绝批准待批准的申请或其他营销申请，或已批准申请的补充；
•罚款或返还利润或收入；以及
•禁制令或施加民事或刑事处罚。
如果我们未能遵守监管要求，或者后来发现我们的产品或制造工艺存在以前未知的问题，可能会对我们采取类似的行动。例如，我们的产品定期进行测试，以确定它们是否满足所需保质期的效力和稳定性要求。未能满足效力、稳定性或其他规格要求可能会导致分发延迟、召回或其他后果。2022年11月，我们的RSDL的一批特定的®由于泄漏，套件被召回，这可能会导致产品不能像预期的那样有效地运行。我们确定并修复了导致2022年11月召回的原因，并完成了与召回批次相关的所有必要行动、通知和报告提交。我们目前正在等待召回的正式结束。
即使产品获得监管批准、许可或其他营销授权，批准、许可或营销授权也可能受到产品可能用于营销或销售的指定用途的限制或批准条件的限制。监管批准或其他授权也可能包含对昂贵的上市后测试和监督的要求，以监测产品的安全性或有效性。如果我们遇到任何此类审批后事件，我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流可能会受到实质性的不利影响。
此外，公司不得推广未经批准的产品或未经批准的产品用途(即“标签外”用途或未在产品批准的标签中描述的用途和/或与相关监管机构批准或批准的用途不同的用途)。被发现不当推广未经批准/未批准的产品或未经批准/未批准使用已批准/批准的产品的公司可能面临重大责任，包括民事和行政补救措施(如与美国政府签订企业诚信协议)以及刑事制裁。如果我们的员工或代理人从事未经批准/未批准的产品的营销或未经批准/未经批准的产品的使用，我们可能会受到民事或刑事调查以及金钱和禁令处罚，这可能会对我们在某些市场开展业务的能力产生不利影响，对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流产生负面影响，并损害我们的声誉。
如果未能在国际司法管辖区获得或保持监管批准，我们可能会阻止我们在海外销售我们的产品，并可能限制我们业务的增长。
我们目前在美国以外销售我们的某些产品，并打算扩大我们销售产品的国家/地区，并根据相互承认程序获得销售BioThrax的市场授权®在法国、意大利、荷兰、波兰和英国。在正常情况下，要在外国司法管辖区营销或销售我们的产品，我们通常需要获得单独的监管批准，并遵守众多不同的要求，或者使用替代的“紧急使用”或其他豁免，不受一般批准和进口要求的限制。美国食品和药物管理局在
78

美国或欧洲成员国的相互承认程序不能确保获得所有外国监管机构的批准。外国司法管辖区的批准程序可能差异很大，可能涉及超出FDA或互认程序要求的额外临床试验和数据审查。还有一种风险是，另一个国家的监管机构可能会得出结论，认为我们违反了与该国产品开发、批准或推广相关的规章制度。因此，如果我们被发现违反了这些法律和法规，就有可能受到外国执法行动的影响。我们和我们的合作者可能无法及时获得外国监管机构的批准，如果没有为特定司法管辖区的授权政府客户找到替代采购途径，我们可能无法在国际上成功地将我们的产品商业化。我们在准备、提交和起诉获得外国监管机构批准所需的申请方面经验有限，预计将依赖第三方合同研究机构和顾问在这一过程中协助我们。我们对第三方的依赖可能会给这一进程带来额外的不确定性。
自2021年1月1日起，药品和保健品监管机构(MHRA)开始负责监督根据国内法律由英格兰、苏格兰和威尔士组成的大不列颠的药品和医疗器械，而北爱尔兰根据北爱尔兰议定书继续受欧盟规则的约束。MHRA依据的是《2012年人类药品条例》(SI 2012/1916)(经修订)(下称《HMR》)，作为管理药品的依据。HMR已将联合王国退出欧盟之前预先存在的关于医药产品的欧洲联盟法律文书纳入国内法。由于英国脱欧或其他原因，在获得或无法获得任何营销批准方面的任何延误，都可能迫使我们限制或推迟在英国为我们的候选产品寻求监管批准的努力，这可能会对我们的业务造成重大和实质性的损害。
管理国际业务的法律法规可能会阻止我们在美国以外开发、制造和销售某些产品，要求我们制定和实施代价高昂的合规计划，如果违反，可能会导致财务和其他影响。
随着我们继续在美国以外扩展我们的商业化活动，我们面临着更大的违反风险，必须投入额外的资源，以避免无意中以违反美国《反海外腐败法》、英国《反贿赂法》、加拿大《外国公职人员腐败法》和其他类似外国反贿赂法律的方式进行活动，这些法律禁止公司和个人以腐败方式直接或间接向任何外国政府官员、政府工作人员、政党或政党官员支付、提出支付或授权支付任何有价值的东西。或政治候选人，企图影响以官方身份工作的人或以其他方式获得不正当利益。《反海外腐败法》还要求证券在美国上市的公司遵守某些会计条款，这些条款要求公司保存准确和公平地反映公司(包括国际子公司)所有交易的账簿和记录，并为国际业务设计和维护适当的内部会计控制系统。一些反贿赂法律也适用于私营部门的贿赂。遵守《反海外腐败法》和其他反贿赂法律既昂贵又困难，在腐败是公认问题的国家尤其如此。此外，《反海外腐败法》给制药业带来了特别的挑战，因为在许多国家，医院和医疗系统的其他部分由政府运营，医生、医院员工和其他医疗保健提供者被视为外国官员。向医院雇员和其他卫生保健专业人员支付与临床试验和其他工作有关的某些款项被认为是向政府官员支付的不正当款项，并导致了《反海外腐败法》的执法行动。
包括美国在内的许多国家也有各种各样的游说法律法规，对与政府官员互动的个人和公司的行为进行监管。这些法律和法规通常包括某些限制和披露义务。如果我们、我们的员工或代表我们行事的第三方不遵守这些法律法规，我们可能会受到民事和刑事处罚。
包括美国在内的许多国家通过禁令、制裁计划和抵制等方式限制向某些国家出口或从某些国家进口产品。这些限制可能会阻止我们在某些国家供应产品，这可能会限制我们的增长潜力。此外，如果我们或代表我们行事的第三方不遵守这些限制，我们可能会受到民事和刑事处罚。
各种法律、法规和行政命令还限制在美国境外使用和传播，或与某些非美国国民共享出于国家安全目的而保密的信息，以及某些产品和与这些产品相关的技术数据。如果我们继续扩大我们在美国以外的业务，将需要我们专门投入更多的资源来遵守这些法律，这些法律可能会阻止我们在美国以外开发、制造或销售某些产品和候选产品，这可能会限制我们的增长潜力并增加我们的开发成本。
79

不遵守规范国际商业惯例的法律可能会导致重大的民事和刑事处罚、暂停或取消政府合同的资格，以及其他制裁，并可能造成声誉损害。美国证券交易委员会还可能对违反《反海外腐败法》会计规定的发行人采取执法行动。
竞争风险和政治风险
药物产品的开发和商业化，包括为预防高血压病而进行的药物开发和商业化，经常受到私营和公共部门不断变化的竞争。
新的生物制药和医疗技术产品的开发和商业化竞争激烈，并受制于快速的技术进步。我们将继续面对来自其他公司和政府、大学和其他非营利性研究组织的未来竞争，涉及我们的产品、我们获得的任何产品、我们当前的候选产品以及我们未来可能寻求开发或商业化的任何产品。产品市场可以受制于开发更安全、更有效、更方便或成本更低的产品。当前产品的市场还取决于哪些资源可以用于营销或销售产品，或者公司如何定位以更快地适应新技术、对科学进步或患者的偏好和需求做出反应、发起或经受住激烈的价格竞争和/或获得第三方许可和合作安排。
有许多公司的产品或候选产品解决了PHT准备问题，它们正在与我们竞争USG采购和开发资源。要考虑的因素包括竞争对手的财务、技术、营销和销售资源，以及他们的知识产权可能提供的潜在杠杆作用。
对我们产品的需求的任何减少，或对我们的产品或候选产品的开发资金的减少或损失，都可能导致我们的产品失去市场份额，并导致我们的收入、利润率和盈利水平下降，这可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流产生不利影响。
我们的生物产品可能面临来自生物相似制造商的竞争风险。
生物制品和候选产品，我们称之为“生物制品”，可能会受到“生物仿制药”在美国和其他司法管辖区的批准和进入的影响。生物相似产品是通过一种简化的途径获得许可的，尽管临床上不起作用的成分略有不同，而且在安全性、纯度和效力方面与参考产品没有临床意义的差异。我们目前正在研发的生物产品包括CyFENDUSTM，BioThrax®、和ACAM2000®。如果我们的一种生物产品的生物相似版本获得批准，可能会对受影响的生物产品的销售和毛利润产生重大不利影响，并可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流产生不利影响。
纳尔坎®(盐酸纳洛酮)鼻喷剂目前受到仿制药和品牌的竞争，未来可能会受到更多的仿制药和品牌的竞争。如果对非处方药纳尔坎的需求® 鼻喷剂的增长速度超过了目前的估计，但要满足需求，可能会面临供应方面的挑战。
纳尔坎®鼻喷雾剂于2023年3月29日被批准为非处方（“OTC”）药物。 新的OTC产品于2023年8月销往全国零售商和电子商务提供商。Emergent准备为该业务的所有部门/客户提供OTC产品。如果NARCAN鼻喷雾剂的需求增长超过我们目前的估计，那么供应可能会中断。如果发生这种情况，Emergent制定了应急计划，继续向最需要的人提供产品，并增加产量以满足新的需求。
NARCAN®鼻喷雾剂目前面临仿制药竞争。2016年，Teva Pharmaceuticals Industries Limited和Teva Pharmaceuticals USA（统称“Teva”）提交了一份简化新药申请（“ANDA”），寻求监管机构批准销售NARCAN仿制药®。在与Teva的ANDA申请有关的专利诉讼中，初审法院做出了有利于Teva的裁决，这一决定随后得到了联邦巡回上诉法院的确认。FDA于2019年4月19日批准了Teva的ANDA。2021年12月22日，Teva开始推出其通用纳洛酮喷鼻剂。作为州和解协议的一部分，包括佛罗里达州、德克萨斯州、罗德岛州和西弗吉尼亚州，Teva已同意向各州免费提供药物辅助治疗(MAT)和非专利阿片类药物过量逆转药，如纳洛酮，以代替额外的金钱补偿。这些产品捐赠协议的期限为10至15年。目前，Teva的产品仍然只使用Rx，但可能会改用OTC，这可能会给纳尔坎带来更大的竞争®鼻腔喷雾。纳尔坎®还面临来自Padagis LLC(“Padagis”)的仿制药竞争。在Padagis于2021年从Perrigo UK FinCo Limited Partnership(“Perrigo”)分离之前，Perrigo于2018年提交了自己的通用纳洛酮鼻喷剂ANDA申请。Emerent于2020年2月12日与Perrigo达成和解，规定许可证在Teva诉讼裁决后有效。2022年6月，FDA批准了ANDA，Padagis推出了处方通用纳洛酮鼻喷剂。2023年7月18日，FDA批准了一项
80

Padagis产品的RX到OTC开关。2023年3月，Amneal制药公司宣布，FDA已接受Amneal公司用于非专利纳洛酮鼻腔喷雾剂的ANDA进行审查。
纳尔坎仿制药的销售®价格低于我们品牌产品的鼻喷剂或由Teva、Padagis和Teval免费提供的鼻喷剂（待批准）有可能侵蚀我们的销售，并可能影响我们与NARCAN相关的产品收入®鼻腔喷雾。
纳尔坎®鼻喷雾剂还面临着来自RiViveTM（盐酸纳洛酮鼻喷雾剂3 mg）的品牌竞争，这是一种由Harm Reduction Therapeutics开发的品牌产品; Kloxxado™（盐酸纳洛酮鼻喷雾剂8 mg），这是一种由Hikma Pharmaceuticals，Inc.开发的品牌产品; Amphastar Pharmaceuticals，Inc.的纳洛酮注射剂产品; Teleflex Medical Inc.的鼻内粘液雾化装置和Zimhi™（纳洛酮），一种由Adamis制药公司开发的品牌注射产品。
纳尔坎®未来还可能面临更多的仿制药和品牌竞争。
政治或社会因素可能会推迟或削弱我们营销和销售产品的能力，并可能需要我们花费大量的管理时间和财政资源来解决这些问题。
为应对PHTs的潜在影响而开发的产品受到不断变化的政治和社会环境的影响。政治反应和社会对这些威胁对军事人员或平民的风险的认识，以及美国政府对这种风险的重视程度，可能会随着时间的推移而变化。如果恐怖主义的威胁下降，那么公众对公共健康和安全风险的看法可能会降低。这种看法，以及政治或社会压力(包括由于我们与美国政府的长期关系而受到的负面宣传)，可能会推迟或导致我们将开发中的产品推向市场的阻力，或者限制我们产品的定价或购买，任何这些都可能对我们的收入和业务、财务状况、经营业绩和现金流产生负面影响。
此外，抗议或第三方的挑战可能会导致采购的大幅延迟或取消。由第三方或活动人士对我们提起的诉讼，即使不成功，也可能需要我们花费大量的管理时间和财政资源来为相关诉讼辩护，并可能损害公众对我们和我们产品的看法。任何宣传活动或其他负面宣传可能会对我们的MCM的市场接受度产生不利影响，从而限制对我们产品的需求，从而对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流产生不利影响。
我们可能无法获得我们可能开发的候选产品的孤立药物独家经营权，即使我们这样做了，这种独家经营权也可能不会阻止FDA或外国监管机构批准其他竞争对手的产品。
根据《孤儿药法》，如果产品是旨在治疗罕见疾病或病症的药物或生物制品，FDA可以将其指定为孤儿药。通常，如果具有孤儿药指定的候选产品随后获得了其具有此类指定的适应症的首次上市批准，则该产品有权享有一段上市独占期，这阻止FDA批准同一药物针对同一罕见疾病或病症的另一项上市申请。在该时间段内。在美国，适用期限为七年。
为了让FDA批准我们的一种产品被指定为孤儿药物，该机构必须发现，除其他要求外，该产品正在或将接受美国患者人数少于200,000人的疾病或疾病的调查，或者，对于疫苗、诊断药物或预防药物，该产品在美国每年将被给予少于200,000人的治疗。或者，FDA可能会认定，没有合理的预期可以从该药物在美国的销售中收回该药物的研发成本。FDA可能会得出结论，我们寻求孤儿药物指定的条件或疾病不符合这一标准。即使我们获得了一种产品的孤儿药物排他性，这种排他性也可能无法有效地保护该产品免受竞争，因为不同的产品可以针对相同的条件获得批准。此外，即使在一种产品获得孤儿药物独家专利后，如果FDA或此类机构得出结论认为后一种产品在临床上更安全、更有效或对患者护理做出了重大贡献，如果FDA确定孤儿药物独家持有人无法确保提供足够数量的产品来满足患有罕见疾病或疾病的患者的需求，或者如果孤儿药物独家持有人同意批准该后续产品，则FDA随后仍可批准同一产品用于相同的疾病。此外，如果FDA确定指定请求包含对重大事实的不真实陈述、遗漏重要信息，或者FDA随后发现该药物在提交指定请求时实际上没有资格获得孤儿药物指定，则FDA可以撤销孤儿药物指定。
我们在欧盟和其他外国司法管辖区面临类似的风险，这些司法管辖区对孤儿药物的排他性有类似的规定。
81

知识产权风险
保护我们的知识产权是维持我们业务的重要工具，如果做不到这一点，可能会影响我们的财务状况、经营业绩和现金流。
我们积极寻求通过捍卫和执行现有权利以及寻求对新兴创新的保护来保护与公司资产相关的知识产权，包括专利权、商标权、商业秘密和专有机密信息。
在美国和其他国家获得、维护和捍卫我们的知识产权仍然是我们公司资产开发和商业化的关键组成部分。
与知识产权采购、维护和执行相关的一些风险包括专利法或专利局行政规则的变化、在特定主题上获得专利保护的不断变化的标准和资格、我们知识产权的有效性和可执行性、我们知识产权的潜在覆盖范围、和/或特定国家为捍卫和执行知识产权而提供的法律救济的可获得性或力度。
其他风险包括相关成本，如专利诉讼和维护成本以及与授权后挑战相关的成本。例如，此类成本包括各方间审查美国的诉讼程序和欧洲的反对意见，以及与专利和商标权的诉讼和执行相关的费用。
其他风险包括我们获取、维护或捍卫与许可内或获得的知识产权相关的知识产权的范围或能力受到限制，例如，其他各方(例如许可人)可能首先拥有维护或捍卫我们拥有利益的知识产权的权利，或者可能采取与我们公司的利益不同的战略。
第三方对专利侵权的索赔可能会影响我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流。
其他方对专利侵权的指控可能会推迟、停止或影响我们的产品和候选产品的开发和商业化。这类挑战虽然仍在继续，但可能代价高昂，需要并利用公司资源。此类挑战如果成功，可能会影响产品的营销或推出，或者需要与潜在和解协议相关的持续许可和/或特许权使用费。这些挑战可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流造成实质性损害。
与第三方合作的知识产权许可存在挑战风险，这可能既昂贵又耗时，并可能影响我们产品的商业化。
我们是许多许可协议的缔约方，并预计在未来签订更多许可协议。如果此类许可协议下的利益或期望存在分歧，则此类许可协议或协作安排可能会受到挑战。这样的挑战可能代价高昂，危及时间和资源，并可能推迟或影响我们产品的开发、商业化或发布。
专利信息和专有技术的潜在损失通常会带来降低我们技术和产品价值的风险。
我们还依赖于非专利的专有技术、工艺和诀窍，特别是在我们的专有制造工艺方面。这些类型的机密信息和商业秘密可能很难保护。我们试图通过与我们的员工、顾问和第三方达成协议以及保密政策和审计来部分保护这些机密信息，尽管这些措施在保护我们的商业秘密和机密信息方面可能并不总是成功。
我们的一个或多个产品可能会受到仿制药和生物仿制药的早期竞争。
根据FDCA的规定，我们的某些产品被批准为药品，这可能使其容易受到来自仿制药制造商通过哈奇-瓦克斯曼法案和ANDA程序的潜在竞争。我们的其他产品可能容易受到挑战，通过2009年生物制品价格竞争和创新行动建立的路线进入生物仿制药市场。
82

尽管我们打算大力执行我们的知识产权，但不能保证我们会在执行或捍卫我们的专利权时获胜。我们现有的专利可能会被宣布无效，无法强制执行，或被发现不涵盖我们产品的非专利形式。
与依赖其他各方有关的风险
我们失去任何非独家、独家或单一来源的供应商，相关供应短缺或供应给我们的库存价格上升，都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
出于质量考虑、成本或法规要求的限制，我们从非独家或单一来源购买我们制造过程中使用的某些供应品。我们依赖某些单一来源的供应商提供制造我们大部分产品和某些候选产品所需的关键材料和服务。例如，我们依赖一家单一来源的供应商为我们提供足够数量的铝水凝胶，以满足我们生产CyFENDUS的需求TM和BioThrax®高免特种血浆产品中的疫苗和特种血浆，以及ACAM2000的某些成分®疫苗。我们还依赖单一来源的供应商提供生产纳尔坎所需的材料。®，例如纳洛酮活性药物成分和其他赋形剂，以及小瓶、塞子和装置。
如果特定的单一来源供应关系终止，我们可能无法快速为某些组件或材料建立额外的或替代的供应商。这在很大程度上是由于FDA的批准制度，该制度要求在我们的产品和候选产品使用之前对材料进行验证，以及制造过程的复杂性质。此外，我们可能会因竞争对手收购供应商(这可能会导致供应商停止向我们销售其产品)或该供应商的破产(这可能会导致供应商停止运营)等原因而失去独家供应商。独家供应商减少或中断用于制造我们的产品或候选产品的材料或关键部件的供应、降低这些材料或部件的质量或提高这些材料或部件的价格都可能对我们产生不利影响。如果我们无法找到或建立替代供应商，我们生产产品和候选产品的能力可能会受到不利影响，并可能损害我们的收入，导致我们无法履行合同承诺，导致我们终止一份或多份合同，或导致我们临床试验的延迟，其中任何一项都可能对我们造成高昂的成本，并以其他方式对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流造成实质性损害。
我们依赖第三方进行许多临床和非临床试验。如果这些第三方的表现不符合合同要求或我们的预期，我们可能无法获得监管机构对我们的候选产品的批准或将其商业化，因此，我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流可能会受到影响。
我们依赖第三方，如独立临床研究人员、合同研究机构和其他第三方服务提供商，对我们的候选产品进行临床和非临床试验，并预计将继续这样做。我们严重依赖这些第三方来成功执行我们的临床和非临床试验，但不对他们的活动进行日常控制。我们对这些服务提供商的依赖并不免除我们的监管责任，包括确保我们的试验按照良好的临床实践法规以及相关监管申请中包含的计划和协议进行。此外，这些组织可能无法在我们预期或期望的时间框架内完成这些活动。我们也可能会遇到超出我们控制范围的意外成本增长。合同研究机构或其他第三方的工作的及时性或质量问题可能会导致我们寻求终止合作关系并使用替代服务提供商，这可能被证明是困难、昂贵的，并导致我们的试验延迟。任何延迟或无法完成我们的试验都可能延迟或阻止我们的候选产品的开发、批准和商业化。
在某些情况下，政府实体和非政府组织(“非政府组织”)对我们的候选产品进行研究，我们可能会根据这些研究为我们的某些候选产品申请上市批准。这些政府实体和非政府组织对我们没有义务或承诺进行或完成任何此类研究或临床试验，并可随时选择停止这些开发工作。此外，政府实体依赖国会的年度拨款为其发展努力提供资金，这可能不会得到批准。
如果我们无法以可接受的条款获得任何必要的第三方服务，或者如果这些服务提供商未能成功履行其合同职责或在预期的最后期限内完成，我们为我们的候选产品获得监管批准的努力可能会被推迟或阻止。
83

法律和声誉风险
我们的财务状况和经营业绩可能会受到法律诉讼或政府调查的不利结果的不利影响。
我们受到各种尚未完全解决的索赔、法律程序和政府调查的影响，包括股东派生诉讼和推定的集体诉讼，未来可能会出现新的问题。此外，我们签订的协议有时包括赔偿条款，如果我们向受赔偿的第三方提出索赔，可能会使我们承担费用和损害赔偿。涉及我们的索赔、法律诉讼和政府调查的数量，以及据称此类索赔、诉讼和政府调查的规模，通常都会随着时间的推移而增加，而且可能会继续增加。其中某些行动包括，未来实际或威胁采取的法律行动可能包括对巨额和不确定数额的损害赔偿的索赔，或可能导致其他对我们不利的行动。
例如，在美国马里兰州地区法院，我们和我们的某些现任和前任高级官员已被提起多起据称的集体诉讼，要求代表在不同日期范围内购买或以其他方式获得我们普通股股票的假定类别的人寻求未指明的损害赔偿。起诉书称，除其他事项外，我们在疫苗生产程序和质量控制方面做出了重大虚假和误导性陈述，违反了联邦证券法。又如，代表公司向特拉华州衡平法院和美国马里兰州地区法院提起多起股东派生诉讼，指控某些现任和前任高管和董事违反受托责任、浪费公司资产、不当得利和内幕交易，每一项指控都与公司生产新冠肺炎疫苗原料药的能力有关。除了金钱损失，这些投诉还寻求实施多项公司治理和内部政策变化。
无论是非曲直，诉讼都可能既耗时又对我们的运营造成干扰，并导致巨额费用和转移管理层的注意力。诉讼或政府调查的结果本身也是不确定的。如果在报告期内，针对我们或受赔偿第三方的一个或多个法律问题得到解决，金额超过管理层的预期，我们在该报告期的财务状况和经营业绩可能会受到重大不利影响。此外，这样的结果可能导致重大的补偿性、惩罚性或三倍的金钱损害，收入或利润的返还，公司的补救措施或针对我们的禁令救济，并可能要求我们改变我们的业务做法或限制我们提供某些产品和服务的能力，所有这些都可能对我们的财务状况和经营业绩产生重大不利影响。虽然我们对某些类型的索赔保持保险范围，但这种保险范围可能不足以涵盖可能出现的所有损失或所有类型的索赔。
我们严重依赖信息技术系统和任何网络安全事件、未经授权的访问或该技术的其他故障、不足、中断或安全漏洞可能会损害我们有效运营业务的能力，或导致专有或机密业务或员工信息的数据泄露。
我们的业务越来越依赖于关键、复杂和相互依存的信息技术系统，包括基于互联网的系统，以支持业务流程以及内部和外部通信。我们之前与美国政府和制药公司签订了大量开发和制造新冠肺炎疫苗的合同，这提高了我们的安全形象，并增加了恶意行为者可能试图扰乱我们的系统或盗用我们的信息的潜在风险。我们的计算机系统以及我们的许多业务合作伙伴、合作者和其他第三方的计算机系统的规模和复杂性使它们可能容易受到中断、入侵、计算机病毒、破坏、未经授权或恶意入侵和其他相关中断的影响，这可能会导致生产和关键业务流程受损。我们的系统和信息也可能容易受到网络安全事件的影响，这些事件包括用户错误、网络钓鱼诈骗或渎职行为，以及涉及我们的员工、业务合作伙伴、合作者或其他第三方的网络安全事件，任何此类事件都可能将敏感数据暴露给未经授权的人。我们的系统以及我们的业务合作伙伴和合作者的系统在过去和未来都可能受到计算机病毒、恶意代码、未经授权的访问和其他网络安全事件的影响。我们不知道此类事件对我们的运营或财务业绩有任何重大影响，尽管截至本报告日期，我们正在评估涉及业务合作伙伴滥用授权访问的网络安全事件的潜在影响，我们于2023年10月意识到该事件。
没有一种保护制度足以抵御所有这些威胁，即使它们是被认为是行业标准，并且无法保证我们能够击退任何此类攻击。网络安全事件可能会导致我们员工、临床试验患者、客户和其他人的商业秘密或其他知识产权损失，或者个人信息（包括敏感个人信息）公开暴露。应对任何此类威胁也可能昂贵且耗时。任何对我们信息的未经授权的访问，无论是通过涉及我们的信息技术系统还是我们的业务合作伙伴、合作者或其他第三方的信息技术系统的事件，都可能扰乱我们的业务运营，导致
84

资产损失，并对我们的声誉、业务、财务状况或运营结果产生重大不利影响。虽然公司经历了涉及第三方供应商的非重大网络事件，但公司在业务中继续使用第三方可能会发生重大网络安全事件，从而损害业务运营。
重大业务中断或安全漏洞导致挪用，对专有或机密业务或员工信息的窃取或破坏可能会对我们造成重大财务损失、法律、业务或声誉损害，危及我们的业务前景和我们对美国政府或其他客户的承诺，任何这些都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
WE脸产品责任风险，这可能导致我们承担大量债务，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。
我们面临着与销售我们的产品、我们成功收购或开发的任何其他产品以及在临床试验中测试我们的候选产品相关的固有产品责任风险。
针对此类诉讼的一项保护措施是《预备法》的覆盖范围，该法案于2005年12月签署成为法律。当卫生和公众服务部部长发布关于生物防御对策的制造、管理或使用的声明时，Prep Act为生物防御对策的制造商创造了责任保护。《预备法》声明旨在为联邦或州法律下因管理或使用政府合同所涵盖的反措施而产生的损失提供责任保护。卫生和公众服务部部长已经发布了《预备法》声明，涵盖了天花、地痘和其他正痘、炭疽病和肉毒杆菌毒素的对策。这些声明适用于我们的某些产品，即BioThrax®，ACAM2000®，raxibacumab，炭疽®、蝙蝠®和VIGIV产品，作为所涵盖的对策。 在故意不当行为的情况下，或在非美国法庭或根据非美国法律提起的案件中，制造商无权获得《预备法》的保护。我们无法预测HHS部长是否会在声明到期时续签，国会是否会为相关的Prep Act补偿计划提供资金，或者针对我们的产品或产品候选是否会触发豁免的必要先决条件。
此外，我们的某些产品，即BioThrax®和RSDL®根据《安全法》，对于因恐怖主义行为引起或与恐怖主义行为有关的索赔，对符合资格的反恐技术规定了某些产品责任限制。尽管BioThrax®和RSDL®根据《安全法》被指定和认证，但法律可能不能针对针对我们的索赔提供足够的保护。
如果我们不能成功地针对我们的产品或候选产品造成伤害的未来索赔为自己辩护，如果我们没有资格获得USG的赔偿，或者USG没有履行预备法或安全法对我们的义务，或者如果预备法和安全法下的责任保护不足以涵盖所有索赔，我们可能会招致重大责任。无论是非曲直或最终结果，产品责任索赔都可能导致：
•产品需求减少或召回；
•损害我们的声誉；
•临床试验参与者的退出；
•相关诉讼的辩护费用；
•对试验参与者或患者给予巨额金钱奖励；
•收入损失；以及
•无法将我们可能开发的产品商业化。
我们目前的保险金额可能不足以支付我们可能产生的所有责任。进一步的产品责任保险可能很难获得，而且成本高昂。我们可能无法以合理的成本维持保险范围，也可能无法获得足以偿付所有潜在责任的保险范围。例如，我们可能没有足够的保险来防范与可能大规模部署BioThrax相关的潜在责任®疫苗作为应对生物恐怖主义威胁的对策。我们依赖Prep Act对BioThrax的保护®，raxibacumab，ACAM2000®、炭疽菌®、蝙蝠®和VIGIV产品，以及BioThrax的安全法案保护®和RSDL®除了我们的保险范围外，我们还可以帮助减轻我们对这些产品的产品责任敞口。此外，与我们的商业产品相关的潜在产品责任索赔，包括纳尔坎®，可能由患者、医疗保健提供者或销售或消费这些产品的其他人制造。即使是那些获得监管部门批准可以进行商业销售的产品，也可以提出这样的要求。超出产品责任保险承保范围的索赔或损失可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流产生重大不利影响。
85

金融风险
我们在收购过程中产生了巨额债务，偿还债务需要大量现金。我们可能没有足够的现金流来偿还我们的巨额债务。
我们是否有能力按计划支付债务本金、支付利息或进一步进行再融资，取决于我们未来的表现，而未来的表现会受到经济、金融、竞争和其他我们无法控制的因素的影响。我们还可能寻求额外的债务融资，以支持我们正在进行的活动或提供额外的财务灵活性。债务融资可能会对我们的业务产生重大不利影响，包括：
•要求我们将运营现金流的很大一部分用于偿还债务，这将减少用于其他企业举措的可用资金；
•如果市场利率上升，我们必须为浮动利率债务支付的利息增加到我们无法通过我们的对冲工具抵消这种风险的程度；
•根据我们的高级担保信贷安排和管理高级无担保票据的契约，使我们受制于限制性契约，这些契约降低了我们采取某些公司行动、收购公司、产品或技术或获得进一步债务融资的能力；
•要求我们将资产质押作为抵押品，这可能限制我们获得额外债务融资的能力；
•限制了我们在规划或应对一般不利的经济和行业情况时的灵活性；以及
•与债务更少、偿债选择更好或偿债能力更强的竞争对手相比，我们处于竞争劣势。
我们可能没有足够的资金或无法获得额外的融资来支付我们的债务到期金额。此外，未能遵守我们的高级抵押信贷安排及其他债务协议下的契诺，包括维持指定的综合净杠杆率、偿债比率、综合EBITDA水平、最低流动资金水平及根据我们的高级抵押信贷安排所需的流动资金筹集，可能会导致该等协议下的违约事件。违约事件可能导致特定债务协议下的到期金额加速，以及其他债务协议下的交叉违约和加速，而我们可能没有足够的资金支付或无法获得额外融资来加速付款。
我们目前的负债限制了我们的业务运营，任何额外的债务融资都可能限制我们的业务运营，并限制可用于投资于我们主要业务运营的现金。
高级担保信贷安排包括定期贷款安排，截至2023年9月30日，定期贷款安排的未偿还本金余额为2.021亿美元，根据我们的循环信贷安排，我们有能力借入高达300.0美元的贷款，根据该安排，截至2023年9月30日，我们有2.112亿美元的未偿还借款。2020年8月7日，我们完成了本金总额为450.0美元的高级无担保票据的发售。我们还可能寻求额外的债务融资，以支持我们正在进行的活动或提供额外的财务灵活性。债务融资可能会对我们的业务产生重大不利影响，包括：
•产品销售和CDMO服务的水平、时间和成本；
•我们在多大程度上收购或投资并整合公司、业务、产品或技术；
•购置新设施并对新设施或现有设施进行基本建设改进；
•我方债务项下的偿付义务；
•我们开发活动的范围、进度、结果和成本；
•我们从合作伙伴、政府实体和非政府组织为我们的发展计划获得资金的能力；
•在未来的任何股份回购计划下，我们回购普通股的程度；以及
•商业化活动的成本，包括产品营销、销售和分销。
此外，我们的高级担保信贷安排和我们的高级无担保票据均包含交叉违约条款，据此，一项协议下的违约很可能会导致其他债务协议下的交叉违约。在上述任何一项安排下发生违约，将允许票据持有人或我们的高级债权人
86

担保信贷安排可宣布所有根据该等借款安排而未清偿的款项即时到期及应付，并不能保证我们有足够的资金偿还任何该等加速履行的债务。
我们的对冲计划一直是，未来我们启动的任何对冲计划都将受到交易对手违约风险的影响.
我们不时通过与多家交易对手订立利率互换协议，将部分以浮动利率为基础的债务转换为固定利率，以管理我们的利率风险。因此，当我们是此类利率互换的一方时，我们面临这样的风险，即一个或多个此类合同的交易对手在履行合同时违约。在经济低迷期间，交易对手的财务状况可能会迅速恶化，而且几乎没有通知，我们可能无法采取行动保护我们的风险敞口。如果交易对手违约，我们可能会蒙受损失，这可能会损害我们的业务和财务状况。如果我们的一个或多个交易对手破产或申请破产，我们最终追回因该交易对手违约而遭受的任何损失的能力可能会受到交易对手的流动性的限制。
我们需要大量额外资金才能继续作为一家持续经营的企业，而且我们可能无法在需要时或在可接受的条件下筹集资金，这将损害我们的业务增长能力、我们的运营结果和财务状况。此外，我们筹集的任何资本都可能导致我们现有股东的股权被稀释。
截至2023年9月30日，我们拥有8780万美元的无限制现金和现金等价物，以及8830万美元的循环信贷安排下的剩余产能。同样截至2023年9月30日，我们的循环信贷安排有2.112亿美元未偿还，我们的定期贷款安排将于2025年5月到期，未偿还金额为2.021亿美元。信贷协议修正案中的某些条款要求本公司采取进一步行动，最引人注目的是要求本公司在2024年4月30日之前通过发行股权和/或无担保债务筹集不少于7500万美元的资金，并要求本公司就定期贷款安排支付约390万美元的季度本金。因此，公司认定，在本季度报告中包含的Form 10-Q财务报表发布之日起一年内，公司是否有能力继续经营下去，存在很大的疑问。我们将需要获得与我们的持续业务相关的大量额外资金，这一点无法得到保证。
如果我们的资本资源不足以满足我们未来的资本需求，我们将需要通过公共或私人股本或债券发行、银行贷款或合作和许可安排来为我们的现金需求融资。2021年8月，我们提交了货架自动登记声明，该声明在美国证券交易委员会规则下立即生效。只要我们继续满足根据美国证券交易委员会规则被视为“知名经验丰富的发行人”的要求，这份有效期至2024年8月9日的搁置登记声明就允许我们通过一个或多个未来的一级或二级发行发行不受限制的股票、债务和某些其他类型的证券。如果我们没有在我们的自动壳注册声明到期之前提交新的搁置注册声明(无论是由于我们不再具有“知名经验丰富的发行商”的资格而导致的时间流逝)，现有的搁置注册声明将到期，在新的注册声明提交并生效之前，我们将无法公开筹集资本或发行债务。不能保证我们有资格在将来我们可能需要公开筹集资金的日期提交一份自动生效的搁置登记声明。
如果我们通过发行股权证券来筹集资金，包括通过我们的自动取款机计划，我们的股东可能会经历稀释。债务融资可能涉及包括契约的协议，如我们的高级担保信贷安排和管理高级无担保票据的契约，限制或限制我们采取具体行动的能力，如招致额外债务、进行资本支出、寻求收购机会或宣布股息。如果我们通过与第三方的协作和许可安排筹集资金，可能需要向我们的技术或候选产品放弃宝贵的权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可。我们的高级担保信贷安排以及管理高级无担保票据的契约限制了我们产生额外债务的能力。
经济状况可能会使以有吸引力的条款获得融资变得困难，或者根本就很难。如果无法获得融资或失去融资，我们的业务、经营业绩、财务状况和现金流将受到不利影响，我们可能被迫推迟、缩小或取消许多计划的活动。
87

我们可能不会在未来时期或在一致的基础上保持盈利能力。
我们的盈利能力在很大程度上依赖于产品销售额，从历史上看，产品销售额在每个季度之间都有很大的波动，我们预计它们将继续大幅波动，主要基于我们履行美国政府订单的时间。我们可能无法在季度基础上实现一致的盈利能力，或者在年度基础上保持或增加盈利能力。
对我们的无形资产或财产、厂房和设备的减值费用可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。
根据公认会计原则，我们须每年评估我们的无形资产及商誉的价值，或在事件或环境变化显示潜在减值时更频繁地评估无形资产及商誉的价值，例如市场状况的变化或关键假设的任何变化。如所进行的测试显示某项资产可能无法收回，吾等须就该资产的账面价值与其隐含公允价值之间的差额在厘定期间记录一笔非现金减值费用。
我们还定期监测我们的物业、厂房和设备的剩余账面净值，或者当事件或情况变化表明某个资产组的账面价值可能无法收回时。例如，我们在截至2023年6月30日的三个月内对CDMO报告单位内的某些资产组进行了可恢复性测试，并在截至2023年6月30日的三个月内分配和确认了与某些CDMO长期资产相关的306.7美元的非现金减值费用。
此外，我们每年在第四季度或更早(如果发现触发事件)进行商誉减值评估。于截至2023年9月30日止三个月内，由于市场持续波动，包括我们的市值大幅下跌及经修订的财务展望，吾等确定触发事件已发生，需要评估吾等的潜在减值商誉。于截至2023年9月30日止三个月内，吾等确定与产品分部的MCM报告单位有关的商誉已完全减值，并于截至2023年9月30日的三个月录得218.2百万美元的非现金商誉减值费用。
我们的资产负债表上有大量的无形资产和财产、厂房和设备。减值测试要求我们对报告单位的公允价值做出估计。减值可能会因假设、估计或情况的变化而入账，其中一些情况是我们无法控制的。未来发生的潜在减值指标可能包括以下事项：(I)预期净收益下降；(Ii)不利的股市状况；(Iii)当前市盈率下降；(Iv)普通股价格下降；(V)法律因素或总体商业环境发生重大不利变化；以及(Vi)监管机构采取不利行动或作出不利评估。任何此类减值都将导致我们在合并资产负债表中确认非现金费用，这可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。
我们财务报告的准确性取决于我们对财务报告的内部控制的有效性。我们已发现财务报告的内部控制存在重大缺陷，并已重新列报由这些重大缺陷之一导致的上期财务报表，这可能会对我们财务报表的准确性和可靠性以及我们未来准确报告的能力提出质疑。
重大缺陷是财务报告内部控制的缺陷或缺陷的组合，使得我们的年度或中期合并财务报表的重大错报有合理的可能性无法及时防止或发现。在编制截至2022年12月31日的财务报表的过程中，我们确定我们存在与我们的库存会计相关的重大弱点。随后，在编制截至2023年9月30日及截至2023年9月30日期间的财务报表时，我们确定我们在计算和审核公司的国家递延税项净负债方面存在重大缺陷，并且截至2022年12月31日存在这种重大缺陷，导致我们截至2022年12月31日期间的综合财务报表出现重大错报。由于这些重大缺陷的存在，我们的管理层得出结论，截至2022年12月31日，我们对财务报告的内部控制无效，我们必须重新陈述原始Form 10-K中包含的财务报表，并向原始Form 10-K提交截至2022年12月31日的财年的第1号修正案。
我们确定，截至2023年3月31日，我们弥补了在存货会计方面的内部缺陷，我们正在采取措施纠正与公司国家递延纳税净负债的计算和审查相关的重大缺陷。此外，我们已重报截至2022年12月31日的财政年度的财务报表，以更正错误
88

由于我们在计算和审核本公司的国家递延税项净负债方面存在重大缺陷，这些错误被确认，并更正了其他不相关的错误，这些错误要么没有记录，要么在以前提交的财务报表中作为期外调整处理，这些财务报表无论是单独还是总体上对这些财务报表都不是实质性的。然而，我们不能保证我们迄今采取的措施和我们打算实施的措施将足以弥补我们已确定的国家递延税项方面的重大弱点，或避免未来发生更多重大弱点。我们对财务报告的内部控制和对以前财务报表的重述存在重大弱点，可能会对我们提交的财务报表的准确性和可靠性以及我们未来准确和及时报告的能力提出重大问题。我们财务报表中的这些重大弱点和由此产生的错误，或未来可能发生的错误，可能会对我们履行报告义务的能力产生不利影响，这可能会导致我们的投资者对我们公开报告的信息失去信心，导致我们股票的市场价格下跌，损害我们的声誉、业务和财务业绩，并使我们面临股东诉讼以及美国证券交易委员会或其他监管机构的制裁或调查。
我们国际业务的扩张增加了我们面临信贷损失的风险。
随着我们在某些经历了信贷和经济状况恶化或其他情况的国家继续扩大与外国政府的业务活动，我们面临的坏账风险将会增加。全球经济状况和某些国家的流动资金问题已经并可能继续造成应收账款收款的延误，并可能造成信贷损失。未来的政府行动和客户具体行动可能需要我们重新评估应收账款的可收回性，我们可能会发生信贷损失，对我们的经营业绩产生重大影响。
与战略收购、资产剥离和合作相关的风险
我们可能无法成功地识别、构建或收购业务和产品来推动我们的增长。
我们可能无法成功地识别、有效评估、构建、收购或许可，以及以优惠条款开发和商业化其他产品，或者根本无法成功。对有吸引力的产品机会的竞争是激烈的，可能需要我们投入大量的资源，包括管理和财务，以收购机会。一些更成熟的公司也在寻求在生物制药领域收购或许可产品的战略。由于这些公司的规模、现金资源、资本成本、有效税率以及更大的临床开发和商业化能力，它们可能比我们具有竞争优势。
收购工作可能会消耗大量的管理层注意力，并需要大量支出，这可能会影响我们的其他计划。此外，我们可能会将大量资源投入到从未完成的潜在收购中。即使我们成功地收购了一家公司或产品，它也可能不会导致成功开发或商业化的产品，或者，即使收购的产品商业化，竞争的产品或技术可能会使产品缺乏竞争力、不经济或过时。此外，收购其他公司或许可内产品的成本可能很高，为了收购公司或新产品，我们可能需要招致大量债务或发行稀释证券。
如果我们未能成功识别和收购其他公司、产品或许可内产品并开发更多产品，或者如果我们收购或许可非生产性资产，可能会对我们的业务增长产生重大不利影响，我们可能被迫记录重大减值费用以减记收购无形资产的账面价值，这可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流造成重大损害。
我们未能成功地将收购的业务和/或资产整合到我们的运营中，可能会对我们实现此类收购的好处并因此发展我们的业务的能力产生不利影响。
我们可能无法成功整合任何收购的业务，或无法盈利地运营任何收购的业务。此外，如果实现了成本协同效应，可能会比我们预期的要少，或者可能需要比我们预期更长的时间来实现。
除其他事项外，可能会推迟或阻碍所收购企业或产品的成功整合或成本协同效应的问题包括：
•留住现有客户，吸引新客户；
•留住关键员工；
•转移管理层的注意力和资源；
•遵守内部控制、政策和程序、商业文化和薪酬计划；
89

•巩固公司和行政基础设施；
•成功执行技术转让并获得所需的监管批准；
•整合销售和营销业务；
•识别和消除多余和业绩不佳的业务和资产；
•承担已知和未知的债务；
•协调地理上分散的组织；
•管理与整合业务相关的税务成本或效率低下；以及
•与收购或合作相关的知识产权相关风险。
如果我们无法成功地将待完成和未来的收购与我们现有的业务整合在一起，或无法以有利可图的方式运营任何收购业务，我们可能无法获得收购意在创造的优势，这可能对我们的业务增长、财务状况、经营业绩和现金流产生重大不利影响。
我们可能没有意识到将我们的旅游健康业务出售给巴伐利亚北欧公司的预期好处。

2023年5月15日，根据买卖协议，我们完成了之前宣布的向Bavarian Nordic出售我们的旅行健康业务，包括Vaxchora和Vivotif的权利，以及我们的开发阶段基孔肯雅疫苗候选CHIKV VLP、我们位于瑞士伯尔尼的生产基地以及我们位于圣地亚哥的某些开发设施，加利福尼亚州的现金收购价格为2.7亿美元，但须进行某些习惯调整。此外，我们可能会收到与CHIKV VLP的开发以及在美国和欧洲获得营销批准和授权相关的高达8000万美元的里程碑付款，以及根据Vaxchora和Vivotif在2026年日历年的净销售总额，最高3000万美元的基于销售的里程碑付款。
不能保证我们将能够充分实现这笔交易的预期好处。如果我们不能或没有实现交易的预期战略、经济或其他好处，可能会对我们的业务和财务状况产生不利影响。
与我们普通股所有权相关的风险
股东的行为可能会对我们的业务或我们的股价造成负面影响。
近年来，一些股东对本行业的上市公司和其他公司施加了越来越大的压力，要求它们改变公司治理做法、高管薪酬做法、社会和环境做法，并采取某些公司行动。即使他们只持有少数股份，这也可能是真的。此外，许多机构投资者越来越关注环境、社会和公司治理(“ESG”)因素。这些投资者可能寻求加强ESG披露，或实施不利于我们业务的政策。不能保证股东不会公开主张我们进行公司治理改革或参与某些公司行动。应对股东的挑战，如代理权竞赛、媒体宣传或其他公共或私人手段，可能成本高昂、耗时长，可能会对我们的声誉产生不利影响，并分散管理层和董事会的注意力和资源，这可能会对我们的业务和运营业绩产生不利影响。任何这样的股东行动或要求，或者仅仅是在我们的投资者基础中以采取此类行动而闻名的股东的公开存在，也可能导致我们普通股的市场价格经历大幅波动。
我们的公司注册证书和章程以及特拉华州法律中的条款可能会阻止收购提议，推迟控制权的变更，或阻止股东可能认为有利的交易。
我们的公司注册证书和章程中的条款可能会阻止、推迟或阻止股东可能认为有利的合并、收购或其他控制权变化，包括股东可能从其股票中获得溢价的交易。这些规定还可能阻止或挫败我们的股东更换或撤换我们管理层的企图。
这些规定包括：
•董事的分类；
•对改变董事会规模的限制；
•对罢免董事的限制；
90

•对填补董事会空缺的限制；
•股东提名董事会选举候选人的提前通知要求和其他提案;
•股东不能在书面同意下采取行动；
•股东不能召开特别会议；以及
•我们的董事会有能力在没有股东批准的情况下指定和发行新的优先股系列。
若要修订或废除本公司公司注册证书或附例的上述规定，须经本公司董事会多数成员或本公司股本持有人(占所有有权投票的已发行股份投票权的至少75%)投赞成票。修订或废除本公司的附例需要出席本公司董事会会议的大多数董事或本公司股本持有人(占所有有权投票的已发行股票投票权的至少75%)投赞成票。
此外，我们必须遵守特拉华州公司法第203条(“第203条”)。在一般情况下，除某些例外情况外，第203条禁止上市公司与有利害关系的股东进行企业合并，除非该企业合并以规定的方式获得批准，除非该企业合并是以规定的方式获得批准，否则该股东通常是与其关联公司拥有或在过去三年内拥有该公司15%或以上有表决权股票的人。因此，第203条可能会阻止、推迟或阻止对我们的控制权的改变。
我们的董事会可能会在未经股东批准的情况下实施新的股东权利计划，这可能会在一些股东可能认为控制权的变化符合他们的最佳利益的情况下阻止我们的控制权的变化。
我们的董事会可能会在未经股东批准的情况下实施股东权利计划，这可能会产生反收购效果，在一些股东可能认为控制权变更符合他们的最佳利益的情况下，可能会阻止我们的控制权变更。这可能会导致试图以董事会认为不符合我们或股东最大利益的条款收购我们的个人或团体的大幅稀释，并可能会阻止、推迟或阻止股东可能认为有利的合并或收购，包括股东可能会获得股份溢价的交易。
我们的股价波动很大，购买我们普通股的人可能会蒙受巨大损失。
我们的股价一直在波动，而且很可能会继续波动。我们普通股的市场价格可能会因为许多原因而大幅波动，包括对本“风险因素”一节中描述的风险的反应，或与我们的运营无关的原因，如行业分析师的报告、投资者的看法或我们的客户、竞争对手或供应商对其自身业绩的负面声明。由于行业状况和普遍的金融、经济和政治不稳定。从2006年11月15日，当我们的普通股首次在纽约证券交易所交易时，通过2023年11月29日，我们的普通股交易价格已经高达$137.61每股，低至$1.81每股。我们普通股的市场价格可能受到许多因素的影响，其中包括：
•美国政府的合同、决定和采购政策影响我们的炭疽疫苗和我们的其他产品和候选产品；
•有竞争力的产品或技术的成功；
•我们候选产品的临床和非临床试验结果；
•宣布我们的收购、融资或其他交易；
•诉讼或法律程序；
•公众对我们产品安全的关注；
•终止或推迟开发计划；
•关键人员的招聘或离职；
•我们产品收入和盈利能力的差异；以及
•“风险因素”一节中描述的其他因素。
91

由于我们目前不支付股息，只有当我们的普通股升值时，投资者才会从投资中受益。
我们目前不支付普通股的股息。我们的高级担保信贷安排和管理我们的高级无担保票据限额的契约以及我们签订的任何未来债务协议可能会限制我们支付股息的能力。因此，根据目前的预期，我们普通股的资本增值(如果有的话)将是我们股东的唯一收益来源。
未来销售额我们的普通股或其他可转换为普通股的证券，或认为此类出售或发行可能发生的看法，可能会导致我们的股东被稀释，并可能导致我们的股价拒绝。
我们的董事会被授权在没有股东批准的情况下，按照我们董事会全权酌情决定的条款，通过发行优先股或出售可转换为普通股、期权、认股权证和其他权利的债务证券来发行额外的普通股或筹集资本。此外，根据信贷协议修正案，我们必须在2024年4月30日之前通过筹集至少7500万美元的股权或无担保债务来增加流动性。我们还需要大量的额外资金才能继续经营下去，我们可能会寻求通过未来出售我们的普通股或其他可转换为我们普通股的证券来实现这种融资。大量出售我们的普通股或发行优先股、可转换债务、期权、限制性股票单位、履约股票单位、认股权证和其他权利，或者认为可能发生此类出售或发行可能导致我们普通股的市场价格大幅下跌。截至2023年9月30日，我们发行和发行了51,837,164股普通股。我们无法预测未来出售我们的普通股或任何优先股、可转换债务证券、期权、限制性股票单位、绩效股票单位、认股权证或其他权利，或者我们的普通股是否可用于未来销售对我们的普通股价值的影响。
一般风险因素
我们的成功取决于我们继续吸引、激励和留住关键人员的能力，任何未能吸引或留住关键人员的情况都可能对我们的业务产生负面影响。
由于我们的业务具有专业的科学性质，我们开发产品并与当前和未来的竞争对手竞争的能力在很大程度上取决于我们吸引、留住和激励高素质的管理人员和关键科学技术人员(包括质量和制造人员)的能力。如果我们无法留住一名或多名高级管理层主要成员或其他关键员工的服务，我们实施业务战略的能力可能会受到严重损害。我们面临着来自生物制药公司、研究机构和学术机构对合格员工的激烈竞争。以可接受的条件吸引、挽留或替换这些人员，可能是困难和耗时的，因为我们的行业对类似人员的需求很高。我们认为，能够吸引、激励和留住人才的部分原因是我们有能力提供具有竞争力的薪酬方案，包括股权激励奖励。如果我们不能提供具有竞争力的薪酬方案来吸引和留住业务持续发展所需的合格人员，我们可能无法维持我们的运营或增长我们的业务。
92

第二项股权证券的未登记销售、募集资金的使用和发行人购买股权证券
最近出售的未登记证券
不适用。
收益的使用
不适用。
购买股权证券
不适用。
项目3.高级证券违约
不适用。
项目4.矿山安全披露
不适用。
项目5.其他信息
截至2023年9月30日的三个月内，公司没有任何董事或第16条报告官员 通过或已终止任何规则10 b5 -1交易安排或非规则10 b5 -1交易安排（如规则S-K第408项中定义的术语）。
项目6.展品
S-K法规第601条要求提交的物证已列在本协议物证之前的物证索引中。
93

展品索引
展品
数		描述
10.1 #*
Emergent BioSolutions Inc诱导计划
10.2 #*
协议书格式，日期：2023年7月26日
31.1 #
根据交易法第13a-14(A)条的规定，对首席执行官进行认证。
31.2 #
根据《交易法》第13a-14(A)条对首席财务官进行认证。
32.1 #
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906节通过的《美国法典》第18编第1350条对首席执行官的证明。
32.2 #
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906节通过的《美国法典》第18编第1350条对首席财务官的证明。
101 #
以下财务信息与公司季度报告有关 10-Q截至2023年9月30日的季度，格式为iDatabRL（内联可扩展商业报告语言）：（i）简明合并资产负债表，（ii）简明合并经营报表，（iii）简明合并全面亏损表，（iv）简明合并现金流量表，（v）简明合并股东权益变动表;及（vi）简明综合财务报表的相关附注。
104 #封面交互数据文件，格式为iXBRL，包含在附件101中。
#现提交本局。
*管理或补偿计划或安排。
94

签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签署人代表其签署。
Emerent BioSolutions Inc.
发信人：/s/海伍德米勒
海伍德·米勒
临时行政总裁
(首席行政主任)
日期：2023年12月11日
发信人：撰稿S/理查德·S·林达尔
理查德·S·林达尔
执行副总裁总裁，首席财务官兼财务主管
(首席财务会计官)
日期：2023年12月11日
95