附录 99.1

自本当前报告发布之日起 ，Structure Therapeutics Inc.（“公司”）更新和补充了其于2024年3月8日向美国证券交易委员会提交的截至2023年12月31日财年的10-K表年度报告（“年度 报告”）中披露的风险因素，并由公司 季度期10-Q表季度报告中披露的风险因素进行了补充和更新截至2024年3月31日止于2024年5月9日向美国证券交易委员会提交了季度报告（“季度报告”），其中包含以下 风险因素。如果公司年度报告或季度报告中披露的任何风险因素确实发生，其业务、 前景、经营业绩和财务状况可能会受到重大影响，其美国存托股票的交易价格可能会下跌，您可能会损失全部或部分投资。公司年度报告和季度报告中描述的 风险和不确定性并不是我们面临的唯一风险和不确定性。我们目前不知道 或我们目前认为不重要的其他风险和不确定性也可能对我们的业务、前景、经营 业绩和财务状况产生重大不利影响。下文使用的未定义的大写术语的定义如年度报告 和季度报告中所述。

与候选产品的发现、开发 和监管部门批准相关的风险

临床和临床前药物开发 涉及漫长而昂贵的过程，时间表和结果不确定。先前的临床试验和临床前研究的结果 不一定能预测未来的结果，如果有的话，可能并不乐观，或者及时获得监管部门的批准。

临床药物开发 成本高昂，可能需要很多年才能完成，其结果本质上是不确定的。如果有的话，我们的临床试验可能无法按计划进行，也可能无法按计划完成，并且在临床前研究或临床试验过程中的任何时候都可能失败。 例如，我们依靠非人类灵长类动物（“NHP”）的可用性来进行某些临床前研究， 在提交研究性新药申请（“IND”）和启动临床开发之前，我们必须 完成这些研究。 目前全球范围内可用于药物研发的NHP短缺。这导致我们的临床前 研究获得NHP的成本急剧增加，如果短缺持续下去，还可能导致我们的开发时间表延迟。尽管 临床前或临床结果令人鼓舞，但任何候选产品都可能在临床前或临床开发的任何阶段意外失败。我们行业候选产品的 历史失败率很高。此外，候选产品的临床试验或临床前研究 的结果可能无法预测候选产品的后续临床试验结果，临床 试验的中期结果不一定代表最终结果。例如，在 2023 年 12 月，我们报告了 为期 12 周的 2a 期临床试验的头条和中期数据，该试验的重点是 GSBR-1290 在总共 94 名参与者中的安全性和耐受性，其中包括 60 名随机分为 GSBR-1290 的参与者 。结果显示，GSBR-1290 的耐受性总体良好，没有与治疗相关的SAE，肥胖症患者没有与不良事件相关的停药，T2DM 中只有一次与不良事件相关的停药。此外，GSBR-1290 显示 T2DM 中 12 周时血红蛋白 A1c 和体重显著降低。我们在 2024 年 6 月进一步报告了 2a 期肥胖队列 的正面数据，其中 GSBR-1290 在 12 周内实现了具有临床意义且具有统计学意义的 体重平均降低 6.2%，并且在每天重复给药高达 120 毫克后，显示出普遍良好的安全性和耐受性结果。由于这些结果的初步性质以及研究的持续时间和样本数量，这些结果不一定 表示我们未来 GSBR-1290 临床试验的结果，也可能无法与其他减肥产品或候选产品 ，包括其他口服选择性 GLP-1RA 进行比较。此外，考虑到2a期肥胖队列的规模，减肥的主要疗效 终点是使用LSM计算的，并使用重复的 测量的混合模型根据主要疗效估计值进行了分析。这意味着我们借鉴了所有可用数据，包括来自在12周时未随访的患者的数据。该模型根据继续研究且具有相似基线特征 （隐式估计）的患者估计 缺失数据的患者的反应。尽管临床前研究和初步临床试验取得了进展，但处于临床试验后期阶段的候选产品可能无法显示出所需的安全性和有效性特征 。特别是，尽管我们已经或正在对我们的候选产品进行某些临床前研究，但这些研究对未来人体试验 的预测价值有限，尤其是在动物模型不太发达的适应症中。

即使我们的临床试验 已经完成，结果也可能不足以获得我们的候选产品的上市批准。在基于临床前研究和早期临床试验的 临床试验中，观察到意想不到的结果并不少见，尽管早期结果非常令人鼓舞，但许多候选产品 在临床开发中还是失败了。此外，临床前和临床数据可能容易受到不同的 解释和分析的影响。尽管在早期的研究中取得了令人鼓舞的结果，但生物制药行业的许多公司在临床开发 方面还是遭受了重大挫折。此外，在某些情况下，外部专家或监管机构不同意这些公司对早期临床前研究或临床试验的数据和结果的看法和解释。当我们 研究 GSBR-1290 中是否有 T2DM 和肥胖症以及 ANPA-0073 对 IPF 时，我们可能会遇到新的和不可预见的困难。同样，我们未来可能开发的任何 候选产品都可能无法从临床前进展到1期临床开发。出于上述原因， 我们无法确定我们正在进行和计划中的临床试验和临床前研究是否会成功。上述任何事件 都可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。

在开始 、完成、终止或暂停我们计划的临床试验方面遇到的任何困难或延误都可能导致我们成本增加，延迟或限制我们 的创收能力，并对我们的商业前景产生不利影响。

为了获得 FDA 批准 来销售我们的候选产品，我们必须证明我们的候选产品在人体中的安全性和有效性，使得 FDA 满意 。为了满足这些要求，我们必须进行充分且控制良好的临床试验。此外，在我们 启动任何候选产品的临床试验之前，作为IND或类似监管文件的一部分，我们必须将临床前研究的结果以及其他信息，包括有关候选产品化学、制造和控制 以及我们提议的临床试验方案的信息，作为IND或类似监管文件的一部分，我们还必须向外国监管机构提交类似的 申请，以进行美国以外的临床试验各州。我们计划在 2024 年第三季度向美国食品药品管理局提交 我们计划在 2024 年第三季度进行的 GSBR-1290 慢性体重管理的 2b 期研究，并且需要获得美国食品和药物管理局的补贴 才能启动这项计划中的研究。

临床测试费用昂贵， 耗时且存在不确定性。进行临床前研究和临床试验是一个漫长、耗时且昂贵的过程。时间长度可能因程序的类型、复杂性和新颖性而有很大差异，通常每个程序 可能为几年或更长时间。与我们直接进行临床前研究的项目相关的延误可能会导致 我们产生额外的运营费用。

临床试验可能无法按计划进行或按计划完成（如果有的话）。例如，2023 年 9 月，我们报告称，在影响了 GSBR-1290 2a 期研究的肥胖队列（120 mg 剂量水平）的临床部位出现了数据收集遗漏 ，在最后（第 12 周）就诊时，没有为 40 名注册参与者中的 24 名收集体重 。其他安全和实验室评估是在所有就诊时进行的 ，包括根据协议进行的第 12 周就诊。我们已经完成了2a期 肥胖队列中其他参与者的注册，以取代未收集12周体重数据的参与者。替代参与者将遵循相同的研究 方案，滴定方案或目标剂量（每天一次给药时为 120 mg）不变。但是，由于此次数据收集 遗漏，我们在2023年12月报告了2a期中期肥胖队列数据，并于2024年6月报告了为期12周的完整肥胖队列数据。

可能阻碍 成功完成或及时完成临床开发的事件包括：

如果我们、进行此类试验的机构的 IRB、针对此类试验的数据 安全监测委员会或者美国食品和药物管理局或适用的外国当局暂停或终止临床试验，我们也可能会遇到延误 。此类机构可能会因多种因素实施此类暂停 或终止临床试验，包括未能按照监管要求 或我们的临床方案进行临床试验、美国食品和药物管理局或适用的外国机构检查临床试验运营或试验场所导致 实施临床搁置、不可预见的安全问题或不良副作用、未能证明使用 药物有益、政府法规或行政法规发生变化采取行动或缺乏足够的资金继续临床试验。此外， 监管要求和政策可能会发生变化，我们可能需要修改临床试验方案以适应这些变化。 修正案可能要求我们将临床试验方案重新提交给IRB进行重新审查和批准，这可能会影响临床试验的成本、 时机或成功完成临床试验。

此外，在国外进行临床 试验，就像我们对候选产品所做的那样，会带来额外的风险，可能会延迟我们的临床 试验的完成。这些风险包括由于医疗保健服务或文化习俗的差异 导致外国入组患者未能遵守临床方案、管理与外国监管要求相关的额外行政负担、 以及与这些外国相关的政治、货币兑换和其他经济风险。如果隔离阻碍患者行动或中断医疗服务，则研究人员和患者 可能无法遵守临床试验方案。同样，我们 招募和留住患者、主要研究人员和现场工作人员的能力，这反过来可能会对我们的临床试验 运营产生不利影响。此外，由于联邦或州政府、雇主 和其他与公共卫生问题相关的旅行限制、隔离或社交距离协议，我们可能会中断关键临床试验活动，例如临床试验场所监测。在满足正在进行和计划中的临床试验的预期时间表 方面，我们已经面临并将继续面临延迟。我们的患者入组和供应链出现延误的直接原因是 COVID-19 影响了我们的供应商及时制造和运送某些用品，例如试剂和其他实验室消耗品，以及 是上文讨论的临床场所遗漏数据收集所致。这些延误以前曾影响过并将来可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和增长前景产生不利影响。

任何无法成功完成 临床前和临床开发的行为都可能给我们带来额外的成本或削弱我们从未来 产品销售以及监管和商业化里程碑中创造收入的能力。此外，如果我们对候选产品 进行制造或配方变更，我们可能需要进行额外的测试，以将修改后的候选产品与早期版本联系起来。例如，为了促进 潜在的商业规模生产，我们预计将从用于早期临床 试验的候选产品的胶囊配方过渡到后期临床试验中的片剂配方，包括添加赋形剂。尽管这些配方过渡 在小分子候选药物中很常见，但我们不能保证在桥接 研究或对制造过程进行必要的变更时不会遇到延迟或意想不到的结果。临床试验的延迟还可能缩短 如果获得批准，我们可能拥有将候选产品商业化的专有权利的任何期限，或者允许我们的竞争对手在我们之前将类似产品 推向市场，这可能会损害我们成功将候选产品商业化的能力，并可能损害我们的业务、 财务状况、经营业绩和前景。

与我们依赖第三方相关的风险

我们依赖第三方制造 我们的候选产品，用于临床前和临床开发，并预计在可预见的将来将继续这样做。 对第三方的这种依赖增加了我们无法以可接受的成本提供足够数量的候选产品或产品或此类数量的 的风险，这可能会延迟、阻止或损害我们的开发或商业化工作。

我们不拥有或经营 制造设施，也没有计划建立自己的临床或商业规模制造能力。我们依赖并预计 将继续依赖第三方来制造我们的候选产品和相关原材料，用于临床前和临床 开发，如果我们的任何候选产品获得上市批准，则用于商业制造。这种依赖性增加了 的风险，即如果获得批准，我们将没有足够数量的候选产品或产品，或者没有足够数量的 成本或质量，这可能会延迟、阻碍或损害我们的开发或商业化工作。我们的候选产品的活性药物成分 和药物产品目前由单一来源供应商，即无锡AppTec的子公司WuXi STA 提供，我们预计在可预见的将来将依赖该供应商。但是，某些中国生物技术公司和首席营销官可能会受美国政府的立法、贸易限制、制裁和其他监管要求的约束，这可能会限制 甚至禁止我们与此类实体合作的能力，从而有可能中断对我们的材料供应。例如，美国众议院最近提出的 生物安全法案，以及美国参议院一项基本相似的法案， 的目标是向使用特定指定中国生物技术 公司的设备和服务的实体签订的合同、补助金和贷款，这些公司目前包括药明康德和药明生物制剂及其各自的某些子公司和附属公司，并授权 美国政府纳入其他中国生物技术令人担忧的公司。众议院目前版本的《生物安全法》针对在 生效日期至 2032 年 1 月 1 日之前与指定的关注生物技术公司签订的合同或协议提供了 一项祖先条款。鉴于当前的立法环境，《生物安全法》或 其条款成为法律的路径和时机尚不确定。如果 BIOSECURE 法案或其条款与目前提议的 条款一起成为法律，我们预计此类祖先条款将留出足够的时间来确定和执行与替代制造商 的协议（如有必要）。除了 BIOSECURE 法案外，适用于我们当前和任何未来供应商的任何其他行政行动、立法行动或潜在制裁都可能对我们与此类供应商的关系产生重大影响。美国执行机构 有能力在各种政府禁止和限制方名单上指定实体和个人。根据名称的不同， 的潜在后果可能包括全面禁止与指定方进行所有交易或交易，或有限 禁止与指定方进行某些类型的活动，例如出口和融资活动。如果任何当前或未来的 供应商被列入任何美国政府禁运方名单，这种指定可能会影响并可能限制我们与此类供应商的合作 。我们已经与中国境外的替代供应商或制造商 签订合同，或正在与他们签订合同，为候选产品提供我们的活性药物成分和药品。尽管我们认为我们当前的 制造计划将为我们提供此类供应的替代来源，但存在一种风险，即如果供应中断，或者此类替代来源提供的原料质量不符合我们的规格，则将导致我们的供应链延误， 增加药品的制造成本，这可能会对我们的业务造成重大损害。

Furthermore, we do not have complete control over all aspects of the manufacturing process of, and are dependent on, our contract manufacturing partners for compliance with cGMP regulations for manufacturing both active drug substances and finished drug products. Third-party manufacturers may not be able to comply with cGMP regulations or similar regulatory requirements outside of the United States. If our contract manufacturers cannot successfully manufacture material that conforms to our specifications and the strict regulatory requirements of the FDA and others, they will not be able to secure and/or maintain marketing approval for their manufacturing facilities. In addition, we do not have control over the ability of our contract manufacturers to maintain adequate quality control, quality assurance and qualified personnel. If the FDA or an applicable foreign authority does not approve these facilities for the manufacture of our product candidates or if the FDA or applicable foreign authority, withdraws any such approval in the future, we may need to find alternative manufacturing facilities, which would significantly impact our ability to develop, obtain marketing approval for or market our product candidates, if approved. Our failure, or the failure of our third-party manufacturers, to comply with applicable regulations could result in sanctions being imposed on us, including fines, injunctions, civil penalties, delays, suspension or withdrawal of approvals, license revocation, seizures or recalls of product candidates or drugs, operating restrictions and criminal prosecutions, any of which could significantly and adversely affect supplies of our product candidates or drugs and harm our business and results of operations.