美国
证券交易委员会
华盛顿，
D.C. 20549
| 表单 | ||
（标记一号）
| 根据1934年证券交易所 法案第 13 或 15 (d) 条提交的季度报告 |
在截至的季度期间
要么
| 根据1934年证券交易所 法案第 13 或 15 (d) 条提交的过渡报告 |
在从 到的过渡期内
委员会档案编号
| OPGEN， INC. | ||
| （注册人的确切姓名如其章程所示） | ||
（州或其他司法管辖区 公司或组织） | （美国国税局雇主 证件号） | |
| （主要行政办公室地址） | （邮政编码） | |
注册人的电话号码，包括
区号：
根据该法第12（b）条注册或待注册的证券 。
| 每个班级的标题 | 交易符号 | 注册的每个交易所的名称 |
用复选标记表明注册人
(1) 在过去的
12 个月内（或注册人需要提交此类报告的较短期限）是否提交了 1934 年《证券交易法》第 13 或 15 (d) 条要求提交的所有报告，并且 (2) 在过去 90 天内是否受此类申报
要求的约束。
用复选标记指明注册人
在过去 12 个月内（或者在要求注册人提交此类文件的较短时间内）是否以电子方式提交了根据第 S-T 法规（本章第 232.405 节）第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。
用勾号指明注册人 是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。 参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
| 大型加速过滤器 | 加速过滤器 | ☐ | ||
| 规模较小的申报公司 | ☒ | |||
| 新兴成长型公司 | ☐ |
如果是新兴成长型公司，请用勾选 标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13 (a) 条规定的任何新的或修订后的财务会计 准则。☐
用复选标记表明注册人
是否为空壳公司（定义见《交易法》第 12b-2 条）。是的 ☐ 没有
OPGEN, INC.
表格 10-Q 的目录
| 有关前瞻性陈述的信息 | 3 | |||
| 第一部分 | 财务信息 | 5 | ||
| 第 1 项。 | 未经审计的简明合并财务报表 | 5 | ||
| 截至2022年9月30日和2021年12月31日的简明合并资产负债表 | 5 | |||
| 截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月和九个月的简明合并运营报表和综合亏损报表 | 6 | |||
| 截至2022年9月30日和2021年9月30日的九个月的简明合并股东权益表 | 7 | |||
| 截至2022年9月30日和2021年9月30日的九个月的简明合并现金流量表 | 8 | |||
| 未经审计的简明合并财务报表附注 | 9 | |||
| 第 2 项。 | 管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 | 28 | ||
| 第 3 项。 | 关于市场风险的定量和定性披露 | 36 | ||
| 第 4 项。 | 控制和程序 | 36 | ||
| 第二部分。 | 其他信息 | 37 | ||
| 第 1 项。 | 法律诉讼 | 37 | ||
| 第 1A 项。 | 风险因素 | 37 | ||
| 第 2 项。 | 未注册的股权证券销售和所得款项的使用 | 37 | ||
| 第 3 项。 | 优先证券违约 | 37 | ||
| 第 4 项。 | 矿山安全披露 | 37 | ||
| 第 5 项。 | 其他信息 | 37 | ||
| 第 6 项。 | 展品 | 38 | ||
| 签名 | 39 | |||
| 2 |
有关前瞻性陈述的信息
这份OpGen、 Inc.表10-Q季度报告包含经修订的1933年《证券法》（“证券 法”）第27A条和经修订的1934年《证券交易法》（“交易法”）第21E条所指的前瞻性陈述。在本季度报告中， 我们将OpGen, Inc.称为 “公司”、“我们”、“我们的” 或 “我们”。除此处包含的 历史事实陈述以外的所有陈述，包括有关我们未来的经营业绩和财务状况、 战略和计划以及我们对未来运营的预期的陈述，均为前瞻性陈述。“相信”、“可能”、 “将”、“估计”、“继续”、“预测”、“设计”、“打算”、 “期望” 等词语或这些词语的否定版本和类似表述旨在识别前瞻性陈述。
这些前瞻性陈述 基于我们当前对未来事件和趋势的预期和预测，我们认为这些事件和趋势可能会影响我们的财务状况、经营业绩、战略、短期和长期业务运营和目标以及财务需求。这些前瞻性陈述 受许多风险、不确定性和假设的影响，包括第二部分第1A项 “风险因素” 中描述的那些风险、不确定性和假设。 鉴于这些风险、不确定性和假设，此处包含的前瞻性事件和情况可能不会发生， 实际结果可能与前瞻性陈述中预期或暗示的结果存在重大和不利的差异。鉴于这些 的不确定性，您不应过分依赖这些前瞻性陈述。前瞻性陈述包括但不限于 关于以下内容的陈述：
| ● | COVID-19 对我们业务和运营的持续影响； |
| ● | 我们的流动性和营运资金需求，包括我们未来12个月的现金需求； |
| ● | 我们对资本融资交易收益的使用； |
| ● | 我们维持遵守纳斯达克资本市场持续上市要求的能力； |
| ● | 我们完成了 Unyvero UTI 和 IJI 面板 Unyvero A30 的开发工作 RQ平台 和 AresDB 以及监管机构提交报告的时间； |
| ● | 我们根据合作协议履行义务和扩大关系的能力，包括 我们与创新新诊断基金会（FIND）的合作协议； |
| ● | 我们为我们的产品和服务获得监管许可并实现商业化的能力； |
| ● | 我们有能力为用于细菌 分离物的 Acuitas AMR 基因组测试建立市场和销售； |
| ● | 我们维持或扩大我们的Unyvero IVD和Acuitas AMR基因面板产品 以及我们目前的研究用途（RUO）产品的客户群的能力； |
| ● | 法规和适用于我们业务的法律或法规的变化，包括 FDA、欧盟（包括新的 IVDR 要求）和中国国家药品监督管理局（NMPA）的监管； |
| ● | 我们进一步整合OpGen、Curetis和Ares Genetics业务的能力； |
| ● | 我们有能力成功地将我们的Acuitas AMR基因组的生产 从我们在马里兰州的罗克维尔工厂转移到我们的德国博德尔斯豪森制造工厂，并实现转让的预期收益； |
| ● | 我们履行债务义务的能力； |
| ● | 总体经济和市场状况 以及美国和国际市场的总体波动对我们的业务状况和经营业绩的不利影响，包括投资者对通货膨胀和俄罗斯对乌克兰战争的担忧 导致的市场状况恶化； |
| ● | 我们业务的预期趋势和挑战以及我们面临的竞争； |
| ● | 我们的业务计划和增长战略的执行； |
| ● | 我们对潜在市场规模和增长的期望； |
| ● | 我们成功签订新的合作或战略协议的机会； |
| ● | 遵守适用于我们业务的美国和国际法规；以及 |
| ● | 我们对未来收入和支出的期望。 |
| 3 |
尽管我们认为前瞻性陈述中反映的 预期是合理的，但我们无法保证未来的业绩、活动水平、业绩或成就。 此外，我们和任何其他人均不对这些前瞻性 陈述的准确性和完整性承担责任。不应将这些风险解释为详尽无遗，应与我们的其他披露内容一起阅读，包括 但不限于本季度报告第二部分第1A项中描述的风险因素。其他风险可能会在我们根据证券法提交的文件中不时描述。新的风险不时出现。我们的管理层不可能预测 所有风险。本季度报告中的所有前瞻性陈述仅代表截至发布之日，并基于我们当前的信念 和预期。我们没有义务更新或修改任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、 未来事件还是其他原因。
关于商标的说明
我们拥有各种美国联邦商标注册 和申请以及未注册的商标和服务标志，包括但不限于OpGen®、Curetis®、Unyvero®、ARES® 和ARES GENETICS® 以及Acuitas®。本季度报告中提及的所有其他商标、服务商标或商品名称均为其各自所有者的 财产。仅为方便起见，本季度报告中提及的 商标和商品名称有时不带有® 和™ 符号，但不应将此类提法解释为表明其各自的 所有者不会在适用法律的最大范围内主张其权利。我们无意使用或展示其他 公司的商标和商品名称来暗示与任何其他公司、 产品或服务的关系，或对我们的认可或赞助。
| 4 |
第一部分财务信息
第 1 项。未经审计的简明合并 财务报表
OpGen, Inc. 及其子公司
简明合并资产负债表
（未经审计）
| 2022年9月30日 | 2021年12月31日 | |||||||
| 资产 | ||||||||
| 流动资产 | ||||||||
| 现金和现金等价物 | $ | $ | ||||||
| 应收账款，净额 | ||||||||
| 库存 | ||||||||
| 预付费用和其他流动资产 | ||||||||
| 流动资产总额 | ||||||||
| 财产和设备，净额 | ||||||||
| 融资租赁使用权资产，净额 | ||||||||
| 经营租赁使用权资产 | ||||||||
| 善意 | ||||||||
| 无形资产，净额 | ||||||||
| 战略库存，净额 | ||||||||
| 其他非流动资产 | ||||||||
| 总资产 | $ | $ | ||||||
| 负债和股东权益 | ||||||||
| 流动负债 | ||||||||
| 应付账款 | $ | $ | ||||||
| 应计薪酬和福利 | ||||||||
| 应计负债 | ||||||||
| 递延收入 | ||||||||
| 长期债务的当前到期日 | ||||||||
| 短期融资租赁负债 | ||||||||
| 短期经营租赁负债 | ||||||||
| 流动负债总额 | ||||||||
| 长期债务，净额 | ||||||||
| 长期融资租赁负债 | ||||||||
| 长期经营租赁负债 | ||||||||
| 衍生负债 | ||||||||
| 其他长期负债 | ||||||||
| 负债总额 | ||||||||
| 承付款和或有开支（注8） | ||||||||
| 股东权益 | ||||||||
| 优先股，$ | ||||||||
| 普通股，$ 分别是 2021 年 12 月 31 日 | ||||||||
| 额外的实收资本 | ||||||||
| 累计赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 累计的其他综合（亏损）收益 | ( | ) | ||||||
| 股东权益总额 | ||||||||
| 负债和股东权益总额 | $ | $ | ||||||
参见未经审计的简明 合并财务报表附注。
| 5 |
OpGen, Inc. 及其子公司
简明合并运营报表 和综合亏损
（未经审计）
| 截至9月30日的三个月 | 截至9月30日的九个月 | |||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
| 收入 | ||||||||||||||||
| 产品销售 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 实验室服务 | ||||||||||||||||
| 协作收入 | ||||||||||||||||
| 总收入 | ||||||||||||||||
| 运营费用 | ||||||||||||||||
| 销售产品的成本 | ||||||||||||||||
| 服务成本 | ||||||||||||||||
| 研究和开发 | ||||||||||||||||
| 一般和行政 | ||||||||||||||||
| 销售和营销 | ||||||||||||||||
| 使用权资产的减值 | ||||||||||||||||
| 商誉减值费用 | ||||||||||||||||
| 运营费用总额 | ||||||||||||||||
| 营业亏损 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 其他（支出）收入 | ||||||||||||||||
| 偿还债务的收益 | ||||||||||||||||
| 认股权证激励费用 | ( | ) | ||||||||||||||
| 利息和其他收入 | ||||||||||||||||
| 利息支出 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 外币交易（亏损）收益 | ( | ) | ||||||||||||||
| 衍生金融工具公允价值的变化 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 其他支出总额 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 所得税前亏损 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 所得税准备金 | ||||||||||||||||
| 净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 普通股股东可获得的净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||||
| 净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 其他综合亏损——外币折算 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 综合损失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
参见未经审计的简明 合并财务报表附注。
| 6 |
OpGen, Inc. 及其子公司
股东 权益简明合并报表
（未经审计）
| 普通股票 | 首选 股票 | |||||||||||||||||||||||||||||||
的编号 股份 | 金额 | 的编号 股份 | 金额 | 其他 已付费- 在 资本中 | 累积的 其他 全面 收入 （亏损） | 累积的 赤字 | 总计 | |||||||||||||||||||||||||
| 截至2020年12月31日的余额 | $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||||
| 普通股和认股权证的发行，扣除发行成本 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 与认股权证再定价相关的激励费用 | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 普通股认股权证行使，扣除发行成本 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 发行普通股认股权证的收益 | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 股票补偿费用 | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 外币折算 | — | — | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | — | — | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 截至2021年3月31日的余额 | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 限制性股票单位的发行 | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 股票补偿费用 | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 外币折算 | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | — | — | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 截至2021年6月30日的余额 | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 股票补偿费用 | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 外币折算 | — | — | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | — | — | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 截至2021年9月30日的余额 | $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||||
| 截至2021年12月31日的余额 | $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||||
| 限制性股票单位的发行 | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 股票补偿费用 | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 外币折算 | — | — | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | — | — | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 截至2022年3月31日的余额 | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 限制性股票单位的发行 | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 股票补偿费用 | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 外币折算 | — | — | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | — | — | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 截至2022年6月30日的余额 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||
| 股票补偿费用 | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 在市场上发行，扣除发行成本 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 外币折算 | — | — | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | — | — | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 截至2022年9月30日的余额 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||
参见未经审计的简明 合并财务报表附注。
| 7 |
OpGen, Inc. 及其子公司
简明合并现金流量表
（未经审计）
| 截至9月30日的九个月 | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 来自经营活动的现金流 | ||||||||
| 净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 为将净亏损与经营活动中使用的净现金进行对账而进行的调整 | ||||||||
| 折旧和摊销 | ||||||||
| 非现金利息支出 | ||||||||
| 设备处置损失 | ||||||||
| 库存储备的变化 | ||||||||
| 股票补偿费用 | ||||||||
| 偿还债务的收益 | ( | ) | ||||||
| 与认股权证再定价相关的激励费用 | ||||||||
| 衍生负债公允价值的变化 | ( | ) | ||||||
| 使用权资产的减值 | ||||||||
| 商誉减值费用 | ||||||||
| 经营资产和负债的变化 | ||||||||
| 应收账款 | ( | ) | ||||||
| 库存 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 其他资产 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 应付账款 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 应计薪酬和其他负债 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 递延收入 | ( | ) | ||||||
| 用于经营活动的净现金 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 来自投资活动的现金流 | ||||||||
| 购买财产和设备 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 用于投资活动的净现金 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 来自融资活动的现金流 | ||||||||
| 发行普通股认股权证的收益 | ||||||||
| 在注册发行中发行普通股和预先注资认股权证的收益，扣除销售成本 | ||||||||
| 行使普通股认股权证的收益，扣除发行成本 | ||||||||
| 延期发行成本的支付 | ( | ) | ||||||
| 扣除发行成本后的市场发行收益 | ||||||||
| 偿还债务 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 融资租赁债务的付款 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 融资活动提供的（用于）净现金 | ( | ) | ||||||
| 汇率对现金的影响 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 现金和现金等价物及限制性现金净增加（减少） | ( | ) | ||||||
| 期初的现金和现金等价物以及限制性现金 | ||||||||
| 期末的现金和现金等价物以及限制性现金 | $ | $ | ||||||
| 现金流信息的补充披露 | ||||||||
| 支付利息的现金 | $ | $ | ||||||
| 非现金投资和融资活动的补充披露 | ||||||||
| 通过经营租赁获得的使用权资产 | $ | $ | ||||||
| 存货移交给财产和设备 | $ | $ | ||||||
| 财产和设备转入库存 | $ | $ | ||||||
参见未经审计的简明 合并财务报表附注。
| 8 |
PoGen, Inc.
未经审计的简明合并财务 报表附注
2022年9月30日
附注 1 — 组织
OpGen, Inc.（“OPGen” 或 “公司”） 于 2001 年在特拉华州注册成立。2020年4月1日，OpGen完成了与Curetis N.V.（一家根据荷兰法律承担有限责任的上市公司（“卖方” 或 “Curetis N.V.”）的业务合并交易（“交易”）（“交易”） ，该公司和卖方之间签订了截至2019年9月4日的实施协议（“实施协议”）， ，以及Crystal GmbH，这是一家根据德国联邦共和国 法律组建的私人有限责任公司，也是该公司的全资子公司（“买方”）。根据实施协议，买方 收购了根据德意志联邦共和国 （“Curetis GmbH”）法律组建的私人有限责任公司Curetis GmbH的所有股份，以及卖方的某些其他资产和负债（合称 “Curetis”）。提及 “公司” 的内容包括OpGen及其全资子公司。该公司的总部位于马里兰州的罗克维尔 ，公司的主要业务位于马里兰州的罗克维尔、德国的霍尔茨格林根和博德尔斯豪森以及奥地利的维也纳。 该公司在一个业务领域开展业务。
OpGen 概述
OpGen是一家精准医疗公司，利用分子诊断和信息学的力量来帮助对抗传染病。该公司及其子公司Curetis GmbH和Ares GembH正在开发和商业化分子微生物学解决方案，帮助指导临床医生提供有关危及生命的感染的更快速、更具可操作性的信息，以改善患者预后并减少由耐多药微生物（MDRO）引起的感染的传播。OpGen目前的产品组合包括Unyvero、Acuitas AMR基因面板和ARES技术平台，包括AresDB、NGS技术和人工智能驱动的生物信息学解决方案，用于抗菌素耐药性监测、疫情分析和抗生素反应预测，包括Aresiss、AreSID和AresCloud，以及基于Curetis CE-IVD标记的基于PCR的SARS-CoV-2检测试剂盒。
继2020年10月 首次宣布之后，该公司在2021年第一季度完全停止了其QuickFish和PNA FISH产品组合（见注释 10）。该公司的FISH客户和分销合作伙伴已收到相应的通知，最后的订单是在2021年第一季度收到和处理的 。这些产品系列的停产不符合中止业务报告的条件。
OpGen的重点是其综合的广泛产品组合，其中包括 高冲击力的快速诊断和用于解释抗微生物药物耐药性（“AMR”）遗传数据的生物信息学。OpGen将继续为Unyvero UTI和IJI产品制定和寻求美国食品药品管理局和其他监管机构的许可或批准（如果适用）。OpGen提供 经美国食品药品管理局批准的Unyvero LRT和LRT BAL试剂、美国食品药品管理局批准的Acuitas AMR基因面板诊断测试以及Unyvero UTI Panel 作为RUO产品提供给医院、公共卫生部门、临床实验室、制药公司和合同研究机构（ 或 CRO）。OpGen还通过分销商在欧洲和其他全球市场将其带有CE标志的Unyvero面板商业化。
注2 — 持续经营和管理层的 计划
随附的未经审计的简明合并 财务报表是在持续经营的基础上编制的，该财务报表考虑在正常业务过程中变现资产和清偿负债 。自成立以来，公司已经并继续遭受运营造成的重大损失 和负运营现金流，并且有大量债务将于2022年、2023年和2024年到期。该公司主要通过外部投资者融资安排和公司采取的重大行动为其 业务提供资金，包括：
| ● | 2022年6月24日，公司与作为销售代理的H.C. Wainwright & Co., LLC（“Wainwright”）签订了市场共同发行
（“2022年协议”），根据该协议，
公司可以不时以 “市场发行” 的形式进行和出售，总额不超过美元 |
| ● |
2022年5月23日，公司作为担保人，公司的德国
运营子公司Curetis GmbH作为借款人，公司的运营子公司Ares Genetics GmbH作为额外担保人，
和欧洲投资银行（“EIB”）于2016年12月12日签订了与该特定融资合同修正案有关的
豁免和修正信（“修正案”）（“融资合同”），经修订的
欧洲投资银行与库雷蒂斯签订的，根据该合同，Curetis总共借入了欧元 |
| 9 |
| ● | 2021年10月18日，公司与一家以医疗保健为重点的机构投资者完成了注册直接发行（
“2021年10月发行”） |
| ● | 2021年3月9日，公司与机构投资者（“持有人”）从我们的2020年PIPE融资中签订了认股权证行使协议（
“行使协议”）。根据
行使协议，为了诱使持有人行使所有剩余部分 |
| ● | 2021年2月11日，公司与一家总部位于美国、专注于医疗保健的机构投资者完成了注册直接发行（
“2021年2月发行”），以收购 (i) |
| ● | 2020年2月11日，公司与Wainwright签订了市场共同发行（“ATM协议”）
，该协议于2020年11月13日进行了修订和重申，根据
增加BTIG, LLC（“BTIG”）为销售代理，公司可以不时以 “市场发行” 的形式进行和出售，总额不超过
$ |
| 10 |
2022年2月28日，纳斯达克股票市场有限责任公司的上市资格工作人员通知公司，该公司普通股的收盘价为
为了满足其资本需求，公司正在考虑 多种替代方案，包括但不限于战略融资或其他交易、额外股权融资、债务融资 和其他融资交易、许可和/或合作安排。无法保证公司能够按照可接受的条款或其他条件完成 任何此类交易。该公司认为，目前的现金将足以偿还或再融资 公司目前的债务和资金运营部分，直至2023年第一季度。这使管理层得出结论 ，公司继续经营的能力存在重大疑问。如果公司无法在2023年第一季度末或之前成功筹集额外资金，则公司将没有足够的现金 流和流动性来为其目前设想的2023年第一季度以后的业务运营提供资金。因此，在这种情况下 情况下，公司将被迫立即减少一般和管理开支，推迟研发 项目，暂停或中止包括购买科学设备和用品在内的临床试验，直到能够获得足够的 融资。如果未能及时获得足够的融资，则公司将需要制定一项计划，以许可或 出售其资产，寻求被另一实体收购，停止运营和/或寻求破产保护。
附注 3 — 重要会计 政策摘要
列报和合并的基础
公司根据美国证券交易委员会（“SEC”）的规章制度 以及财务会计准则委员会（“FASB”）中期报告主题 中规定的会计计量标准，编制了随附的未经审计的 简明合并财务报表。某些通常包含在根据美利坚合众国普遍接受的会计原则（“GAAP”）编制的年度财务 报表中的某些信息和附注披露已被压缩或省略，尽管该公司认为所做的披露足以使信息不具有误导性。 公司建议将未经审计的简明合并财务报表与公司最新的10-K表年度报告中包含的经审计的合并 财务报表及其附注一起阅读。管理层认为， 为公允列报公司在报告期内的财务状况所必需的所有调整均已反映出来。除非另有说明，否则所有调整均为正常的、经常性的。中期简要综合经营业绩 不一定代表整个财年可能出现的业绩。此处包含的2021年12月31日合并资产负债表 源自经审计的合并财务报表，但不包括所有披露，包括GAAP要求的完整财务报表所需的附注 。
随附的未经审计的简明合并 财务报表包括截至2022年9月30日的OPGen及其全资子公司的账目；所有公司间交易 和余额均已消除。
外币
该公司在德国 霍尔茨格林根和奥地利维也纳设有子公司，每家子公司都使用美元以外的货币作为其本位货币。因此，所有资产 和负债均根据这些未经审计的简明 合并财务报表在报告期末的汇率折算成美元。收入和支出项目按报告期内的平均汇率折算 。折算调整以累计其他综合收益（亏损）列报，该收益是股东权益的一部分。 外币折算调整是截至2022年9月30日和2021年12月31日累计其他综合收益（亏损）的唯一组成部分。
外币交易收益和亏损，不包括 公司间余额的损益，如果目前没有打算在可预见的将来结算此类金额，则在净亏损的确定中包括 。除非另有说明，否则所有提及 “$” 或 “美元” 的内容均指美国 美元。
| 11 |
估计数的使用
在按照 GAAP 编制财务报表时，管理层必须做出估算和假设，这些估算和假设会影响财务报表日报告的资产负债金额、或有资产负债的披露以及 报告期内报告的收入和支出金额。在随附的未经审计的简明合并财务报表中，估算值用于但不限于 流动性假设、收入确认、与权证重定价相关的激励支出、股票薪酬、可疑账目和库存报废补贴 、用于将未付租赁款折现为现值的贴现率、以公允价值计量的经常性衍生金融工具的估值、递延所得税资产和负债及相关信息估值 津贴，确定公允价值企业合并中收购的资产和承担的负债、长期资产的估计使用寿命 以及长期资产的可收回性。实际结果可能与这些估计有所不同。
金融工具的公允价值
归类为流动资产 和负债（包括现金和现金等价物、应收账款、应付账款、递延收入和短期票据）的金融工具，由于这些工具的到期日是短期的，因此按成本记账 ，接近公允价值。
现金和现金等价物以及限制性现金
公司将所有原始到期日为三个月或更短的高流动性工具
视为现金等价物。公司的现金和现金等价物存放在金融
机构，这些机构的余额偶尔会超过联邦存款保险公司（“FDIC”）的保险限额
$
截至2022年9月30日和2021年12月31日，该公司
的资金总额为美元
下表提供了简明合并资产负债表中报告的现金 和现金等价物以及限制性现金的对账情况，这些对账总额与简明合并现金流量表中显示的相同金额 的总金额 的总和：
| 2022年9月30日 | 2021年12月31日 | 2021年9月30日 | 2020年12月31日 | |||||||||||||
| 现金和现金等价物 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 受限制的现金 | ||||||||||||||||
| 简明合并现金流量表中的现金和现金等价物以及限制性现金总额 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
应收账款
公司的应收账款来自所得
收入，但尚未向客户收取。信贷是根据对客户财务状况的评估发放的
，通常不需要抵押品。应收账款应在期限内到期
截至2022年9月30日，公司拥有来自一位客户的应收账款
，该客户是个人代表
| 12 |
库存
库存使用先入先出 成本法进行估值，并以成本或净可变现价值中较低者列报，包括以下内容：
| 2022年9月30日 | 2021年12月31日 | |||||||
| 原材料和用品 | $ | $ | ||||||
| 在处理中工作 | ||||||||
| 成品 | ||||||||
| 总计 | $ | $ | ||||||
库存包括Unyvero仪器系统、 Unyvero墨盒、Unyvero、Acuitas、Curetis SARS CoV-2检测试剂盒的试剂和组件，以及用于 公司实验室服务的试剂和用品。
公司定期审查手头库存数量
，并主要根据产品到期日期及其基于销售历史和预期未来需求的预计销售额
预测来分析多余和过时库存的准备情况。公司对未来产品需求的估计可能不准确
，并且可能低估或夸大了过剩和过时库存所需的准备金。因此，
任何意想不到的重大需求变化都可能对公司的库存价值和经营业绩产生重大影响。
根据公司的假设和估计，过时、到期和流动缓慢的库存储备为
$
该公司将其预计在未经审计的简明合并资产负债表日期后的12个月内不会出售或用于临床研究的已成品库存 归类为 战略库存，即非流动资产。
长期资产
财产和设备
每当事件或情况变化表明资产的账面金额可能无法收回时，都会对财产和设备进行减值审查 。将持有和使用的资产 的可收回性是通过将资产的账面金额与预计由该资产产生的 未来未贴现净现金流进行比较来衡量的。未贴现现金流的可收回性衡量和估算是在 的最低水平上完成的，我们可以识别资产。如果将此类资产视为减值，则将减值确认为资产账面金额超过资产公允价值的金额。在截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月和九个月中，公司 确定其财产和设备没有受到损害。
租赁
公司从一开始就确定一项安排是否为 租约。对于公司为承租人的租赁，使用权（“ROU”）资产代表公司 在租赁期限内使用标的资产的权利，租赁负债代表支付租赁产生的租赁款项的义务。ROU 资产和租赁负债根据租赁期内未来 租赁付款的现值在租赁开始之日确认。公司根据标的租赁安排开始日期 时获得的信息，使用其增量借款利率来确定租赁付款的现值。ROU 资产还包括任何预付租赁 付款和收到的任何租赁激励。计算投资回报率资产和相关租赁负债的租赁期限包括 在合理确定公司将行使期权的情况下延长或终止租约的期权。公司的租赁协议 通常不包含任何实质性的可变租赁付款、残值担保或限制性契约。
经营租赁的租赁费用在租赁期限内按直线法确认
作为运营费用，而融资租赁的支出则使用实际利息确认法认定为折旧
支出和利息支出。公司已做出某些会计政策选择
，根据这些选择，公司 (i) 不确认短期租赁（原始租赁）的ROU资产或租赁负债
ROU 资产
每当
事件或情况变化表明资产的账面金额可能无法收回时，就会对ROU资产进行减值审查。
持有和使用的资产的可收回性是通过将资产的账面金额与该资产预计产生的未来未贴现净现金流进行比较来衡量的。未贴现现金流的可收回性衡量和估算是在
公司可以识别资产的最低水平上进行的。如果将此类资产视为减值，则将减值确认为资产账面金额超过资产公允价值的金额。在截至2021年9月30日的九个月中，
公司已确定与其加利福尼亚州圣地亚哥办公租约相关的投资回报率资产可能无法收回。结果
，公司记录的减值费用为美元
| 13 |
无形资产和商誉
截至 2022年9月30日的无形资产和商誉包括有限和无限期的无形资产和商誉。
有限寿命和无限期的无形资产
无形资产包括商标、开发的技术、 过程中的研发、软件和客户关系，截至2022年9月30日和 2021年12月31日，无形资产包括以下内容：
2022年9月30日 | 2021年12月31日 | |||||||||||||||||||||||||||||
| 子公司 | 成本 | 累积的 摊销 | 外汇汇率的影响 | 净余额 | 累积的 摊销 | 外汇汇率的影响 | 净余额 | |||||||||||||||||||||||
| 商标和商品名称 | Curetis | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ||||||||||||||||
| 分销商关系 | Curetis | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||
| A50-开发的技术 | Curetis | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||
| Ares-开发的技术 | 战神遗传学 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||
A30 — 收购了过程中的研发 | Curetis | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||
| $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ||||||||||||||||||
可识别的无形资产将在其估计使用寿命内按 直线分销。无形资产的估计使用寿命为：
| 预计使用寿命 | |||
| 商标和商品名称 | |||
| 客户/分销商关系 | |||
| A50 — 开发的技术 | |||
| Ares — 开发的技术 | |||
| A30 — 收购了过程中的研发 |
收购的在制研发（“IPR&D”） 代表那些在业务合并中收购的研发项目的公允价值， 相关产品尚未获得监管部门的批准，也没有其他未来用途。IPR&D 按其公允价值 作为无限期无形资产进行资本化，收购后产生的任何开发成本均按支出记作支出。在相关产品获得 监管批准或商业可行性后，无限期无形资产将记为有限寿命 资产，并在其估计使用寿命内按直线分期摊销。如果项目未完成或终止或放弃， 公司可能会有与知识产权和开发相关的减值，该减值记作支出。每当事件或情况变化表明账面金额可能受到减值时，都会对无限期无形资产进行减值测试 。减值 计算为资产账面价值超过其公允价值的部分。
当发生可能影响无形 资产估计使用寿命的事件或情况变化时，公司会审查 无形资产的使用寿命。
| 14 |
无形资产的摊销费用总额为
$
| 截至十二月三十一日的一年 | ||||
| 2022年（三个月） | $ | |||
| 2023 | ||||
| 2024 | ||||
| 2025 | ||||
| 2026 | ||||
| 2027 | ||||
| 此后 | ||||
| 总计 | $ |
每当 事件或情况变化表明该资产的账面金额可能无法收回时，就会对无形资产进行减值审查。如果存在任何指标， 公司将通过将资产的账面金额与该资产预计产生的未贴现净现金流进行比较来测试可收回性。如果这些未贴现的净现金流不超过账面金额（即资产不可收回）， 公司将执行下一步，即确定资产的公允价值并记录减值损失（如果有）。
根据 ASC 360-10， 财产、工厂 和设备，当事件和情况表明 长期资产可能减值且这些资产估计产生的未贴现现金流低于这些资产的账面金额时，公司会记录运营中使用的长期资产的减值损失。在截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月和九个月中，公司确定其有限寿命 无形资产没有减值。
善意
商誉是指公司于2015年7月收购AdvandX, Inc.和2020年4月收购Curetis时支付的收购 价格超过收购的有形 或无形资产和承担负债的公允价值的部分。商誉在任何相关司法管辖区均不可抵税。截至2022年9月30日和2021年12月31日，公司的商誉 余额为美元0 分别为 7,453,007 美元， 。
截至2022年9月30日 以及自2021年12月31日以来的商誉账面金额变化如下：
| 截至2021年12月31日的余额 | $ | |||
| 货币折算的变化 | ( |
) | ||
| 商誉减值 | ( |
) | ||
| 截至2022年9月30日的余额 | $ |
公司每年对商誉进行减值测试，
还将进行测试，如果事件发生或情况发生变化，很可能会使公司的公允价值
低于其净股值。在截至2021年9月30日的三个月和九个月中，公司已确定其商誉
没有减值。在截至2022年9月30日的三个月和九个月中，情况发生了变化，
很可能会使公司的公允价值降至其净权益价值以下，因此公司进行了定性和定量分析，评估了
市值、当前和未来现金流、收入增长率的趋势，以及全球动荡和 COVID-19 疫情对公司及其业绩的影响。根据所进行的分析，主要是由于2022年第三季度公司股票
价格和市值的变化，确定商誉受到减值。因此，公司记录了
全额商誉减值费用
收入确认
该公司的收入来自（i）销售Unyvero应用程序墨盒、 Unyvero Systems、Acuitas AMR基因面板测试产品和SARS CoV-2测试，（ii）提供实验室服务，（iii）提供协作 服务，包括资助的软件安排和许可安排，以及（iv）授予对部分专有AresDB 数据资产的访问权限。
| 15 |
公司通过以下步骤分析合同以确定 相应的收入确认：（i）确定与客户的合同，（ii）确定合同中的 个别履约义务，（iii）确定合同交易价格，（iv）将合同交易 价格分配给履约义务，（v）根据履行义务的时间确定收入确认。
公司在履行其履约义务（将承诺的商品或服务的控制权移交给我们的客户后）后确认收入，其金额反映了该公司为换取这些商品或服务而预计有权获得的 对价。
公司推迟获得 客户合同的增量成本，并在向客户转移商品和服务期间摊销递延成本。 公司在规定的任何期限内都没有获得客户合同的实质性增量成本。
递延收入来自预先向客户收取的金额 或在提供服务之前从客户那里收到的现金。
研究和开发成本
研发费用在发生时记作支出。 研发成本主要包括人员、其他资源、实验室、工程 车间和仪器用品的工资和相关费用，以及支付给顾问和外部服务合作伙伴的费用。
政府 拨款协议和研究激励措施
公司可以不时地与政府实体签订协议，为研究和开发
活动筹集资金。公司在简明的
合并运营报表和相关合格费用发生期间的综合亏损中确认来自奥地利政府机构的补助金和研究激励措施的资金，
前提是提供补助金或激励措施的条件得到满足。对于资助协议下的补助金和研究激励计划下收益的
，公司确认补助金和激励收入的金额等于每个时期产生的预计
合格费用乘以适用的报销百分比。公司将根据这些安排获得的政府补助金
归类为相关研发费用的减少额。公司逐案分析每项安排
。在截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月中，公司确认了美元
基于股票的薪酬
股票薪酬支出按 公允价值确认。员工和董事的股票薪酬的公允价值是在授予之日使用Black-Scholes 模型估算的。由此产生的公允价值在必要的服务期内按比例确认，该服务期通常是 期权的归属期。对于所有授予的时间奖励，费用将使用直线归因法进行摊销。公司将 没收款记入账单。
期权估值模型，包括Black-Scholes 模型，需要输入高度主观的假设，而所用假设的变化可能会对授予日期的公允价值产生重大影响。这些假设包括无风险利率、预期股息收益率、预期波动率和奖励的预期 周期。
| 16 |
所得税
所得税按资产和 负债法计算。递延所得税资产和负债是针对预期的未来税收后果进行确认的，这些后果归因于财务报表中现有资产和负债的账面金额与其各自的税基之间的临时 差异。递延税 资产和负债是使用颁布的税率来衡量的，预计这些税率将适用于预计收回或结算这些临时 差异的年份中的应纳税所得额。税率变动对递延所得税资产和负债的影响在包括颁布之日在内的期间收入中确认 。必要时会设立估值补贴，以将递延所得 税收资产减少到预期变现的金额。
税收优惠最初是在财务
报表中确认的，但经税务机关审查后，税收优惠很可能得以维持。此类税收状况
最初和之后均以大于的最大税收优惠金额来衡量
该公司的联邦净营业亏损（“NOL”）
结转额为美元
该公司还有国外 NOL 结转额为
$
每股亏损
每股基本亏损的计算方法是将普通股股东可获得的净亏损 除以该期间已发行普通股的加权平均数。
在净收益期间，当影响不是 反稀释时，摊薄后的每股收益的计算方法是将普通股股东可获得的净收益除以已发行股票的加权平均数 加上所有潜在摊薄普通股的影响，主要包括使用库存股法的普通股期权和 股票购买权证，以及使用如果转换法的可转换优先股和可转换债务。
在净亏损期间，摊薄后的每股亏损的计算方法与每股基本亏损类似，因为所有摊薄潜在普通股的影响都是反稀释的。
股反稀释股票的数量为，包括（i）普通股期权、（ii）股票购买权证和（iii）代表
普通股收购权的限制性股票单位，这些股票不包括在摊薄后的每股亏损计算范围内
最近发布的会计准则
该公司已经评估了所有其他已发行和未采用的 ASU，并认为这些标准的采用不会对其经营业绩、财务状况或 现金流产生重大影响。
| 17 |
注4 — 与客户签订合同的收入
分类收入
公司向医院、临床实验室和其他医疗保健提供者提供诊断测试产品和 实验室服务，并与政府机构、非营利组织和医疗保健提供者签订 合作协议。按 服务类型划分的收入包括以下内容：
| 截至9月30日的三个月 | 截至9月30日的九个月 | |||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
| 产品销售 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 实验室服务 | ||||||||||||||||
| 协作收入 | ||||||||||||||||
| 总收入 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
按地域划分的收入如下：
| 截至9月30日的三个月 | 截至9月30日的九个月 | |||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
| 国内 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 国际 | ||||||||||||||||
| 总收入 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
递延收入
该期间递延收入的变化如下 ：
| 2021 年 12 月 31 日的余额 | $ | |||
| 新的延期款项，扣除本期确认的款额 | ||||
| 货币折算调整 | ( | ) | ||
| 2022 年 9 月 30 日的余额 | $ |
合同资产
截至2022年9月30日和2021年12月31日，该公司没有合约资产 。合同资产是在合同计费计划与收入确认时间不同时产生的，它们代表了对已履行义务的有条件对价权，当条件得到满足时，合约资产将成为已计费的应收账款 。
未履行的履约义务
截至2022年9月30日和2021年12月31日，公司没有未履行与客户签订的合同相关的未履行义务 。
附注5 — 公允价值计量
该公司使用 三级公允价值层次结构对其金融工具进行分类，该层次结构优先考虑用于衡量公允价值的投入。这些等级包括：
| ● | 1级-定义为可观察的投入，例如活跃市场的报价； |
| ● | 第 2 级-定义为活跃市场中除报价之外的、可以直接或间接观察 的投入；以及 |
| ● | 第 3 级-定义为几乎没有或根本没有市场数据的不可观察的输入，因此要求 实体制定自己的假设，例如预期收入增长和应用于现金流预测的折扣系数。 |
在截至2022年9月30日的三个月和九个月中，公司没有在公允价值衡量水平之间转移任何资产。
| 18 |
定期按公允价值 计量的金融资产和负债
公司定期评估以公允价值衡量的金融资产和负债 ，以确定每个报告期对其进行分类的适当水平。 这一决定要求公司对用于确定公允价值的投入的重要性以及 此类投入在层次结构中的位置做出主观判断。
2019 年 6 月，Curetis 提取了第三批
欧元
截至2022年9月30日的九个月中，按经常性的 公允价值计量的三级负债的公允价值如下：
| 描述 | 余额为 十二月三十一日 2021 | 公允价值的变化 | 外汇汇率的影响 | 2022 年 9 月 30 日的余额 | ||||||||||||
| 参与百分比利息负债 | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||
| 总计 | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||
按公允价值 非经常性记账的金融资产和负债
公司没有任何按非经常性公允价值计量的金融资产和 负债。
经常性以 公允价值记账的非金融资产和负债
公司没有任何非金融资产 和定期按公允价值计量的负债。
按非经常性公允价值记账的非金融资产和负债
当触发事件需要
进行此类评估时，公司以非经常性公允价值衡量其长期资产，包括
财产和设备以及无形资产（包括商誉）。在截至2021年9月30日的三个月和九个月中，公司记录的减值支出为0美元和美元
附注6——债务
下表汇总了公司截至2022年9月30日和2021年12月31日的 长期债务和短期借款：
| 2022年9月30日 | 2021年12月31日 | |||||||
| EIB | $ | $ | ||||||
| 债务总额 | ||||||||
| 未摊销的债务折扣 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 债务的账面价值 | ||||||||
| 减少当前部分 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 长期债务 | $ | $ | ||||||
欧洲投资银行贷款机制
2016年，Curetis签订了向上
欧元的合同
| 19 |
这笔资金最多可以在
中分成五批提取
2017 年 4 月，Curetis 提取了第一批
€
2019 年 6 月，Curetis 提取了第三批
欧元
截至收购之日，债务按公允价值
计量和确认。欧洲投资银行债务的公允价值约为美元
2022年5月23日，
公司和欧洲投资银行签订了一份豁免和修正书（“2022年欧洲投资银行修正案”），内容涉及欧洲投资银行和库雷蒂斯之间的
欧洲投资银行贷款额度的修正案，根据该协议，库雷蒂斯总共借入了欧元
截至2022年9月30日
30，所有批次的未偿借款为14,544,429欧元（合14,177,909美元），包括到期时应付的递延利息
欧元
购买力平价
2020年4月22日，根据美国小型
工商管理局管理的《冠状病毒援助、救济和经济安全法》（“CARES法案”）的薪资保护计划（
“PPP”），公司与硅谷银行（“银行”）签订了条款
票据（“公司票据”）。该公司的全资子公司Curetis USA Inc.（“Curetis USA”，与
公司合称 “借款人”）也与该银行签订了定期票据（“附属票据”，与公司票据合称 “票据”）。这些票据的日期为2020年4月22日。公司票据的本金为美元
根据CARES法案的要求，
借款人根据PPP的要求使用票据的收益来支付某些合格费用，包括
工资成本、租金和公用事业费用。票据的应计利息，利率为
所有债务工具的总利息
支出（包括债务折扣的摊销和融资费用）为美元
| 20 |
附注7——股东权益
截至2022年9月30日，该公司已经
在2021年12月8日举行的股东特别会议上获得股东
的批准后，公司提交了对其经修订和重述的公司注册证书
的修正案，将普通股的授权股数从
在2018年1月17日举行的 股东特别会议上获得股东批准后，公司提交了修订和重述的 公司注册证书的修正案，对已发行和流通的普通股进行反向股票拆分，25股 股比例为一股。此外，在2019年8月22日举行的股东特别会议上获得股东批准后， 公司对其经修订和重述的公司注册证书进行了额外修正，以一股兑二十股的比例对 已发行和流通的普通股进行反向股票拆分。本 季度报告中的所有股票金额和每股价格均已调整，以反映反向股票拆分。
在2018年1月17日举行的 股东特别会议上获得股东批准后，公司提交了修订和重述的 公司注册证书的修正案，对已发行和流通的普通股进行反向股票拆分，25股 股比例为一股。此外，在2019年8月22日举行的股东特别会议上获得股东批准后， 公司对其经修订和重述的公司注册证书进行了额外修正，以一股兑二十股的比例对 已发行和流通的普通股进行反向股票拆分。本 季度报告中的所有股票金额和每股价格均已调整，以反映反向股票拆分。
2022年6月24日，公司与作为销售代理的Wainwright签订了2022年自动柜员机协议，根据该协议，公司可以不时以 “在
市场发行” 的形式进行报价和出售，总额不超过美元
2021 年 10 月 18 日，公司与一家专注于医疗保健的机构投资者完成了 2021 年 10 月
的发行
2021年3月9日，公司从我们的2020年PIPE融资中与持有人签订了
行使协议。根据行使协议，为了诱使持有人
行使所有剩余部分
| 21 |
2021年2月11日，公司与一家总部位于美国、专注于医疗保健的机构投资者完成了2021年2月
的发行，以收购 (i)
2020年2月11日，公司与Wainwright签订了
自动柜员机协议，该协议于2020年11月13日进行了修订和重申，增加了BTIG, LLC作为销售代理，根据该协议，
公司可以不时以 “市场发行” 的形式进行和出售，总额不超过美元
股票期权
2008 年，公司通过了 2008 年股票期权 和限制性股票计划（“2008 年计划”），根据该计划，公司董事会可以向董事、关键员工、顾问和顾问授予激励 或非合格股票期权或限制性股票。
2015年4月，公司通过了2015年股权激励计划（“2015年计划”），公司 股东批准了该计划；2015年计划在2015年5月公司首次公开募股的承保协议执行和交付后生效。 2015年计划生效后，将不再根据2008年计划提供任何补助金。2015年计划规定向员工发放《守则》第422条所指的激励性股票期权 ，并向员工、非员工 董事和顾问授予不合格的股票期权。2015年计划还规定向员工、非雇员董事和顾问授予限制性股票、限制性股票单位、股票增值 权利、股息等价物和股票支付。
根据2015年计划，获准发行的普通股
的总数不得超过 (1)
2020年9月30日，
公司举行了2020年年度股东大会（“年会”）。在年会上，
公司的股东投票批准了一项计划，根据该计划，总共可以购买股票期权
关于
任命阿尔伯特·韦伯为首席财务官，OpGen向韦伯先生提供了股票期权的激励性授予，用于购买总计
| 22 |
替补奖励
在收购Curetis方面，
公司向Curetis员工发放了包括股票期权（“替代奖励”）在内的股权奖励，以换取他们的
Curetis股权奖励。替换奖励包括
在截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月和九个月中，公司确认的基于股份的薪酬支出如下：
| 截至9月30日的三个月 | 截至9月30日的九个月 | |||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
| 服务成本 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 研究和开发 | ||||||||||||||||
| 一般和行政 | ||||||||||||||||
| 销售和营销 | ||||||||||||||||
| $ | $ | $ | $ | |||||||||||||
由于公司的净亏损头寸，简明合并运营报表和综合亏损报表中没有确认基于股份的薪酬 安排的所得税优惠。
在截至2022年9月30日的三个
个月中，公司没有授予任何期权。在截至2022年9月30日的三个月中，
该公司有全部股票期权可以收购
限制性库存单位
在截至2022年9月30日的三个月中，公司未授予限制性股票单位
，未授予限制性股票单位，
股票购买认股权证
截至2022年9月30日和2021年12月31日，以下 份购买普通股的认股权证已到期：
| 出类拔萃 | ||||||||||||||||||
| 发行 | 运动 价格 | 到期 | 2022年9月30日 (1) | 2021年12月31日 (1) | ||||||||||||||
| 2015 年 2 月 | $ | |||||||||||||||||
| 2017 年 6 月 | $ | |||||||||||||||||
| 2017 年 7 月 | $ | |||||||||||||||||
| 2017 年 7 月 | $ | |||||||||||||||||
| 2017 年 7 月 | $ | |||||||||||||||||
| 2018 年 2 月 | $ | |||||||||||||||||
| 2018 年 2 月 | $ | |||||||||||||||||
| 2019 年 10 月 | $ | |||||||||||||||||
| 2019 年 10 月 | $ | |||||||||||||||||
| 2020 年 11 月 | $ | |||||||||||||||||
| 2021 年 2 月 | $ | |||||||||||||||||
| 2021 年 2 月 | $ | |||||||||||||||||
| 2021 年 3 月 | $ | |||||||||||||||||
| 2021 年 10 月 | $ | |||||||||||||||||
上面列出的认股权证是与 相关的各种债务、股权或开发合同协议发行的。
| (1) | 2019年8月22日 22日反向股票拆分产生的购买部分普通股的认股权证按持有人四舍五入至下一整股普通股。 |
| 23 |
附注 8 — 承付款和意外开支
注册和其他股东权利
在各种投资交易中， 公司与股东签订了某些注册权协议，根据该协议，投资者获得了与 公司普通股后续注册发行相关的某些 需求登记权和/或搭售和/或转售注册权。
供应协议
2017年6月，该公司与赛默飞世尔科学（“LTC”）的子公司生命科技公司签订协议 ，向该公司提供赛默飞世尔 Scientific的QuantStudio 5实时聚合酶链反应系统（“QuantStudio 5”），用于运行OpGen的Acuitas AMR Gene 面板测试。根据协议条款，公司必须将承诺在下个季度购买 的QuantStudio 5数量通知LTC。截至2022年9月30日，该公司已收购了二十四台QuantStudio 5s，其中在截至2022年9月30日的三个 和九个月内没有收购。截至2022年9月30日，该公司尚未承诺在未来三个月内收购额外的QuantStudio 5系统。
Curetis为Unyvero Systems及其墨盒制造原材料下了框架订单，以确保商业升级阶段的可用性，并在购买价格方面获得批量规模效应。一些用于生产Unyvero Systems的电子零件的交货期为几个月，因此，必须通过长期框架订单订购此类系统，以确保市场需求得到满足。未来十二个月的总购买承诺约为 $
COVID-19 Inmact
据报道，2019 年 12 月和 2020 年初，名为 的 COVID-19 冠状病毒在中国浮出水面。这种病毒的传播，包括其变种和突变在2020年、2021年以及2022年，在全球范围内造成了严重的业务中断，这些地区包括美国和欧洲以及公司主要经营或具有重大商业利益的 领域。尽管目前预计中断将是暂时的，但 这种中断仍在继续，中断的持续时间仍然存在相当大的不确定性。因此，尽管 公司预计此事将继续影响公司的财务状况、经营业绩或现金流，但 目前无法合理估计财务影响的程度和持续时间。
附注 9 — 租约
下表显示了公司截至2022年9月30日和2021年12月31日的ROU 资产和租赁负债：
| 租赁分类 | 2022年9月30日 | 2021年12月31日 | ||||||
| ROU 资产： | ||||||||
| 正在运营 | $ | $ | ||||||
| 融资 | ||||||||
| ROU 资产总额 | $ | $ | ||||||
| 负债 | ||||||||
| 当前： | ||||||||
| 正在运营 | $ | $ | ||||||
| 财务 | ||||||||
| 非当前： | ||||||||
| 正在运营 | ||||||||
| 财务 | ||||||||
| 租赁负债总额 | $ | $ | ||||||
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按财政年度划分的截至2022年9月30日 30日的租赁负债到期日如下：
| 租赁负债的到期日 | 正在运营 | 财务 | 总计 | |||||||||||
| 2022年（三个月） | $ | $ | $ | |||||||||||
| 2023 | ||||||||||||||
| 2024 | ||||||||||||||
| 2025 | ||||||||||||||
| 2026 | ||||||||||||||
| 此后 | ||||||||||||||
| 租赁付款总额 | ||||||||||||||
| 减去：利息 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 租赁负债的现值 | $ | $ | $ | |||||||||||
截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月和九个月的简明合并运营报表 租赁成本分类如下：
| 截至9月30日的三个月 | 截至9月30日的九个月 | |||||||||||||||||
| 租赁成本 | 分类 | 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
| 正在运营 | 运营费用 | $ | $ | $ | $ | |||||||||||||
| 财务： | ||||||||||||||||||
| 摊销 | 运营费用 | |||||||||||||||||
| 利息支出 | 其他开支 | |||||||||||||||||
| 租赁费用总额 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||||
截至2022年9月30日的其他租赁信息如下：
| 其他信息 | 总计 | |||
| 加权平均剩余租赁期限（以年为单位） | ||||
| 经营租赁 | ||||
| 融资租赁 | ||||
| 加权平均折扣率： | ||||
| 经营租赁 | % | |||
| 融资租赁 | % | |||
截至 截至2022年9月30日和2021年9月30日的九个月的补充现金流信息如下：
| 补充现金流信息 | 2022 | 2021 | ||||||
| 为计量租赁负债所含金额支付的现金 | ||||||||
| 用于经营活动的现金 | ||||||||
| 经营租赁 | $ | $ | ||||||
| 融资租赁 | $ | $ | ||||||
| 用于融资活动的现金 | ||||||||
| 融资租赁 | $ | $ | ||||||
| 为换取租赁义务而获得的ROU资产： | ||||||||
| 经营租赁 | $ | $ | ||||||
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注释 10 — 许可协议、研究 合作和开发协议
NYSDOH
2018年，该公司宣布与纽约州卫生部（“DOH”）和默克医疗保健服务和解决方案部门的全资
子公司ILUM Health Solutions, LLC（“ILUM”）合作，开发一项最先进的研究计划，用于检测、跟踪
和管理全州医疗机构的抗微生物药物耐药感染。此后，ILUM被匹兹堡大学医学中心（“UPMC”）企业公司Infective
Disease Connect, Inc.（“IDC”）收购。该公司
正在与卫生部的沃兹沃思中心和IDC合作，继续开发传染病数字健康和精准
医学平台，该平台将医疗机构与卫生部连接起来，并使用基因组微生物学在全州范围内监测和控制
抗微生物药物耐药性。作为合作的一部分, 公司收到了大约 $
桑多兹
2018年12月，Ares Genetics与山德士国际有限公司（“Sandoz”）签订了一项服务 框架协议，以利用Ares Genetics的抗生素 耐药遗传学数据库、AresDB和ARES技术平台来开发山多斯的抗感染产品组合。
根据框架协议的条款，
的初始期限为
Qiagen
2019年2月18日，Ares Genetics和Qiagen GmbH（Qiagen）签订了
AresDB和Arestools在抗菌素耐药性研究领域的战略许可协议。该协议的期限为
Ares Genetics保留使用AresDB 和AreStools进行抗菌素耐药性研究、定制生物信息学服务以及为 Curetis集团（包括Ares Genetics）以及第三方（例如制药 行业的其他诊断公司或合作伙伴）开发特定的抗微生物耐药性检测和应用的权利。由于Qiagen的研究产品预计还将提供先进的分子诊断服务和产品，因此Qiagen的 客户可能会获得Ares Genetics的诊断使用许可。
根据最初协议的条款， Qiagen已获得RUO的独家许可， 根据Ares Genetics的抗微生物 耐药遗传学数据库AresDB和ARES生物信息学AMR工具箱AreStools，开发和商业化仅用于抗菌素耐药研究的通用 生物信息学产品和服务，以此作为交换条件， 。根据该协议，双方同意对Qiagen净销售额采用中等个位数 位数的特许权使用费率，该税率受某些已实现里程碑提高的最低特许权使用费率的约束， 应支付给Ares Genetics。双方还同意在某些产品发布时进一步少量支付六位数的里程碑款项。 该合同随后于2021年5月修订为非独家许可、固定年度许可费以及Qiagen未来可能开发的基于面板的产品的特许权使用费百分比 。
鱼类许可证
该公司是
与Life Technologies签订了一项许可协议的当事方，该协议旨在收购与其FISH产品线
相关的某些专利权和技术。特许权使用费是在销售使用许可技术的产品或服务时产生的。公司
于 2020 年 10 月终止了本许可协议，自 2020 年起生效
| 26 |
西门子
2016年，Ares Genetics从
西门子科技加速器有限公司（“STA”）手中收购了GEAR资产，为AresDB提供了原始基础。根据与STA的协议，Ares
Genetics对许可产品销售或再许可收益的收入收取特许权使用费。西门子协议
下的特许权使用费率范围为
创新新诊断基金会 (FIND)
2022年9月20日，Curetis GmbH和FIND签订了研发合作协议
，应付给Curetis的总金额为欧元
注释 11-后续事件
2022年9月30日之后，公司根据与某个
机构投资者签订的证券购买协议，完成了普通股和C系列镜像优先股的注册直接发行
股。根据证券购买协议，公司同意向投资者发行和出售 (i)
| 27 |
第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论 和分析
以下管理层的讨论 以及财务状况和经营业绩分析应与本10-Q表季度报告第一部分第1项中包含的未经审计的简明合并 财务报表及其附注一起阅读。本讨论 包含基于当前预期的前瞻性陈述，与未来事件和我们的未来财务业绩有关， 涉及风险和不确定性。由于许多重要因素，包括第二部分中列出的因素，我们的实际业绩可能与这些前瞻性陈述 中的预期存在重大差异。第 1A 项。这份 表格 10-Q 和第 1 部分季度报告的 “风险因素”。我们截至2021年12月31日止年度的10-K表年度报告的第1A项。
概述
OpGen, Inc.（以下简称 “公司”）是一家 精准医疗公司，利用分子诊断和信息学的力量来帮助对抗传染病。我们与子公司Curetis GmbH和Ares GembH一起，正在开发和商业化分子微生物学解决方案，帮助 指导临床医生获得有关危及生命的感染的更快速、更可操作的信息，以改善患者预后并减少 由耐多药微生物（MDRO）引起的感染的传播。我们目前的产品组合包括Unyvero、Acuitas 抗微生物药物耐药性基因组和ARES技术平台，包括用于抗菌素耐药性监测、 疫情分析和抗生素反应预测（包括Aresiss、AreSID和AresCloud）的ARES技术平台，以及基于Curetis CE-IVD标记的PCR的 SARS-CoV-2检测试剂盒。该公司于2021年初退出了FISH业务，公司与赛默飞世尔旗下子公司Life Technologies的相应许可协议已于2021年6月30日终止。
2020年4月1日，公司完成了 业务合并交易，通过该交易，公司收购了Curetis GmbH，这是一家根据德意志联邦共和国（“Curetis GmbH”）法律 成立的私人有限责任公司。Curetis是一家处于商业化阶段的早期分子诊断公司， 专注于对住院患者进行快速传染病检测，旨在改善疑似微生物感染的住院危重患者的治疗，并开发了创新的Unyvero分子诊断解决方案，用于全面的传染病 疾病检测。业务合并交易主要旨在利用两家公司的现有研究和 开发以及与医院和临床实验室的关系，加速两家公司产品和 服务的销售。
OpGen的重点是其综合的广泛产品组合，其中包括 高冲击力的快速诊断和用于解释抗微生物药物耐药性（AMR）遗传数据的生物信息学。该公司目前预计 将重点开发以下针对下呼吸道感染、尿路感染和侵入性关节感染的产品：
| ● | Unyvero 下呼吸道（LRT）检测（例如细菌性肺炎） 是美国食品药品监督管理局（FDA）批准的第一项测试，可用于检测住院患者中 90% 以上的常见肺炎致病原体。根据国家卫生统计中心（2018）的数据，肺炎是住院的主要原因，与大量的发病率和死亡率有关。老年患者、移植患者、 癌症或其他免疫功能低下患者的发病率也会增加。Unyvero LRT 自动化测试可在不到五小时的时间内检测到 19 种病原体，动手操作时间约为 两分钟，为临床医生提供了 10 种遗传抗生素耐药标志物的全面概述。在 Curetis 于 2019 年 12 月获得 美国食品药品管理局批准后，我们已将 Unyvero LRT BAL 测试商业化，用于测试轻轨感染患者的支气管肺泡灌洗液（BAL）标本。Unyvero LRT BAL自动测试可同时检测20种病原体和10种抗生素 耐药标志物，它是第一个也是唯一一个经美国食品药品管理局批准的同时包括吉罗维奇肺孢子菌的试剂，这种主要真菌病原体通常存在于免疫功能低下的患者（例如艾滋病和移植患者）中，可能难以诊断，是 小组中的第20种病原体。根据美国疾病控制中心（CDC）的数据，我们认为，Unyvero LRT和LRT BAL测试能够帮助满足以前未得到满足的重大医疗需求 ，该需求每年给美国医疗系统造成超过100亿美元的费用。 |
| ● | 继2021年初将Unyvero仪器系统注册为中国 市场的体外诊断之后，我们将支持我们的战略合作伙伴北京克利尔生物技术（BCB）继续通过Unyvero HPN测试执行一项补充临床 试验。应中国监管机构国家药监局的要求，这项研究旨在在中国生成额外的 数据，这些数据将使用从过去进行的其他临床和分析研究中汇编的国外数据来补充更大的数据集。由于中国严格 COVID-19 限制的持续影响，这项补充研究尚未启动 ，OpGen 目前尚不清楚此类临床研究的启动时间表。2022年第三季度，BCB的监管 顾问告知OPGen，NMPA已经实施了新的强制性电子申报制度，要求该公司重新提交 申请，寻求新制度下肺炎药筒的批准。监管顾问估计， 审查和批准过程的总持续时间在24到30个月之间，在此期间，临床研究据信大约需要10到12个月。 |
| 28 |
| ● | Unyvero 尿路感染（UTI）测试在欧洲标有 CE-IVD 标记，目前正作为研究用途（RUO）试剂盒提供给美国实验室。该测试可直接从天然尿液样本中检测出 等多种病原体以及抗微生物药物耐药性标志物。我们于2021年第三季度在美国启动了一项针对Unyvero UTI的前瞻性多中心临床试验 ，最近完成了对1,800多名患者 样本的入组。我们目前预计将在未来几个月内完成参考测试，并预计将在2022年12月解盲，这是随后向美国食品药品管理局提交报告的下一步 。 |
| ● | Unyvero 侵入性关节感染（IJI）测试是针对美国市场开发的一种变体， 也被选中在Unyvero A30平台上进行分析和临床性能评估，包括针对未来提交给美国食品药品管理局的 进行临床试验。IJI的微生物诊断很困难，因为样本采集面临挑战，通常是在手术中， ，而且患者先前正在接受抗生素治疗，这种治疗最大限度地减少了恢复活细菌的机会。我们认为，Unyvero IJI 可用于识别病原体及其抗菌素耐药性标志物，以帮助指导这些患者的最佳抗生素治疗。 |
| ● | 2021 年 9 月 30 日，我们获得了 FDA 对细菌分离物的 Acuitas AMR 基因组的许可。Acuitas抗菌素耐药基因组在分离的细菌菌落中检测出来自26种不同病原体的28种抗微生物耐药性遗传标志物。我们认为，该小组为临床医生提供了宝贵的诊断工具，可以尽早告知潜在的抗生素耐药性模式 ，并支持该适应症中适当的抗生素治疗决策。我们签署了两份商业客户合同，并在 2022年10月，为Acuitas AMR基因组安装了前两套分离株系统，并准备了另外几份商用 合同提案，我们预计将在未来几个季度签订这些提案。 |
| ● | 2022年9月20日，我们与全球诊断联盟创新新诊断基金会（FIND）签署了研发合作 协议，该协议将为A30的开发 提供资金RQ适用于低收入和中等收入国家（LMIC）的平台。最初的项目侧重于 从血液培养中快速检测抗微生物药物耐药性标志物的可行性研究。该研发项目的可行性阶段定于2023年上半年结束 ，资金为70万欧元。 |
| ● | 2022年10月25日，我们宣布，我们的子公司Curetis和开发抗耐药感染新型抗生素的瑞士生物技术公司BioVerSys AG签署了一项合作协议。根据该 合作协议，BioVersys将在其所有基地使用Unyvero系统和HPN肺炎测试进行即将到来的 BV100 II期临床试验。 |
| ● | 我们还在开发新的生物信息学工具和解决方案，以配合或增强我们当前和 潜在的未来体外诊断产品，并可能为此类生物信息学工具和解决方案寻求监管部门的批准，前提是这些工具和解决方案是我们体外诊断产品组合的一部分，甚至是作为独立的生物信息学产品所必需的。 |
| ● | 我们已开始为微生物学的关键应用提供经过验证的高质量测序和分析服务，周转时间短 。这种独特的差异化产品可快速全面地对细菌分离物进行遗传表征 和解释服务，包括全基因组测序、分类学鉴定和分型、质粒、 和其他移动元素、AMR 和毒力标志物的检测。此外，位于马里兰州罗克维尔的OpGen实验室提供的RUO服务将 根据我们的AresDB数据库提供表型抗生素敏感性预测，并通过我们的AresCloud网络应用程序提供细菌 疫情分析的专用软件。 |
OpGen 提供大量额外的 IVD 测试 ，包括针对住院肺炎住院患者、植入物和组织感染、腹腔内 感染、复杂尿路感染和血液感染的肺炎患者进行的 CE-IVD 标记 Unyvero 检测。我们的产品组合还包括基于CE-IVD标记的聚合酶链反应 快速检测试剂盒，用于SARS-CoV-2检测，以及我们的聚合酶链反应兼容通用裂解缓冲液（PULB）。
OpGen的抗菌素耐药性生物信息学产品组合——{ br} 此类产品获准上市时，将为治疗抗菌素耐药性感染患者的临床医生提供重要的新工具。 OpGen的子公司Ares Genetics的AresDB是一个综合的遗传和表型信息数据库。AresDB 最初 是根据西门子微生物菌株集合设计的，涵盖耐药性病原体，其开发范围已显著扩大， 是将数据从已停产的 Acuitas Lighthouse 转移到 AresDB，现在涵盖了使用下一代测序（NGS）技术测序的 90,000 多种细菌分离物 ，这些分离物已使用新一代测序（NGS）技术进行测序，并使用来自100多种抗微生物的适用抗生素 进行敏感性测试生物药物。2021年第四季度，Ares Genetics与全球领先的微生物学和体外诊断公司之一签订了战略数据库访问协议 ，以非独占方式访问签署时Ares Genetics 总数据库资产的约1.1％。Ares Genetics 继续与多个利益相关方探讨有关 未来潜在合作或许可机会的各种讨论。与美国CLIA实验室、合同研究组织 （“CRO”）、一家大型大学医学中心以及位于鲁汶大学医院 的比利时国家参考实验室的其他合作伙伴关系已经启动并正在进行中，与山德士的合作主服务协议最近已延长至 2025年1月。
| 29 |
除了未来可能的许可和合作外， Ares Genetics还打算独立利用该数据库中的专有生物标志物内容，并与其当前 和生命科学、制药和诊断行业潜在的未来合作伙伴合作，在基于NGS和人工智能（AI）的抗微生物耐药研究和诊断产品领域建立独立的 业务。Ares Genetics在这类 产品的客户包括西门子技术加速器以及作为新客户的来自欧洲不同国家的学术、公共卫生和生物技术机构 。
Curetis的Unyvero A50可在不到五小时的时间内测试多达130个诊断 靶标（病原体和耐药基因），动手时间约为两分钟。该系统于 2012 年首次获得 CE-IVD 标记 ，并于 2018 年获得 FDA 批准，LRT 测试也通过了 De Novo请求。Unyvero A30 RQ是一款全新设备 ，旨在满足 5-30 个 DNA 靶标的低到中级测试市场，在 2-5 分钟的实际操作时间内，在大约 30 到 90 分钟内提供结果。Unyvero A30 RQ台式机占地面积小，并且具有诱人的商品成本特征。Curetis 一直在遵循 Unyvero A30 的合作战略 RQ 而且，在成功完成关键开发里程碑之后， Curetis已经完成了对A30仪器的最终验证和验证测试，除了与 FIND 的新合作外，还积极参与正在进行的合作讨论和尽职调查。
该公司拥有广泛的合作伙伴和分销关系，以帮助加快建立全球传染病诊断测试和信息学业务。该公司 的合作伙伴包括向目前的12个国家进行泛欧分销的美纳里尼诊断有限公司，以及北京克利尔生物技术有限公司。 Ltd. 负责在中国分销 Unyvero A50 产品。我们的分销商网络覆盖欧洲、中东和 非洲、亚太和拉丁美洲的国家。随着我们在欧洲的FISH产品业务的终止，我们将分销商网络缩小到仅限那些积极将我们的Unyvero产品系列或带有CE-IVD标记的SARS-CoV-2测试套件商业化的分销商。
OpGen将继续为其Unyvero UTI和IJI产品以及Unyvero A30制定和寻求美国食品药品管理局和其他 监管许可或批准（视情况而定） RQ平台。 OpGen将继续向医院、公共卫生部门、临床实验室、制药公司和首席研究组织提供经美国食品药品管理局批准的Unyvero LRT和LRT BAL试剂盒、美国食品药品管理局批准的Acuitas AMR基因组测试以及 Unyvero UTI Panel 作为 RUO 产品。 Curetis继续努力确保遵守欧盟（EU）新的体外诊断设备法规（IVDR）， 该法规于2022年5月正式生效。鉴于目前缺乏指定的公告机构，以及欧盟委员会最近批准的 欧盟委员会关于为具有原体外诊断设备指令 (IVDD) CE 标志的体外诊断产品提供宽松的多年宽限期的提议，只要不对任何产品进行实质性更改，Curetis现在有可能将现有的CE-IVD标记产品组合至少延续到2025年5月和2026年5月它的产品。但是，在2022年5月之后，任何新的 或更改后的CE认证产品都必须从一开始就符合IVDR标准。
我们的总部位于马里兰州罗克维尔 ，主要业务位于马里兰州的罗克维尔以及德国的霍尔茨格林根和博德尔斯豪森。我们还在奥地利 维也纳开展业务。我们在一个业务领域开展业务。
最近的事态发展
新冠肺炎
2020年3月11日，世界卫生组织宣布 新型冠状病毒（“COVID-19”）为疫情，2020年3月13日，美国宣布与 COVID-19 有关的 进入全国紧急状态。COVID-19 对全球经济产生了负面影响，扰乱了全球供应链，并造成了巨大的波动 和金融市场的混乱。
由于疫情，我们在截至2022年9月30日的三个月和九个月中经历了对业务、财务状况和经营业绩的重大影响，并经历了重大的业务中断。例如，与 COVID-19 相关的反复和持续的封锁和限制导致中国所需的临床研究延迟开始。
我们将继续 监测 COVID-19 对全球经济和业务运营的影响。但是，目前，很难预测 COVID-19 的潜在运营影响将持续多长时间，或者它们将在多大程度上影响我们的运营和财务 业绩。长期的全球供应链和经济混乱可能会对我们的业务、经营业绩、 获得流动性来源和财务状况的渠道以及我们在各自的预期时间范围内执行业务战略和举措的能力产生重大影响。
| 30 |
融资
自成立以来，我们已经遭受并将继续 遭受重大运营损失。我们主要通过外部投资者融资安排为我们的业务提供资金。在 2021 年，我们筹集了约 4,800 万美元的净收益。在 2022 年，我们在 2022 年 9 月 30 日之前筹集了约 100 万美元的净收益。
截至 2022 年 9 月 30 日和 2021 年 9 月 30 日的三个月的经营业绩
收入
| 截至9月30日的三个月 | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 产品销售 | $ | 359,112 | $ | 643,887 | ||||
| 实验室服务 | 31,016 | 192,753 | ||||||
| 协作收入 | 58,585 | 402,492 | ||||||
| 总收入 | $ | 448,713 | $ | 1,239,132 | ||||
截至2022年9月30日的三个月，总收入与2021年同期相比下降了约64％，收入结构发生了变化，如下所示：
| ● | 产品销售：与2021年同期相比，2022年期间的收入下降了约44％ 主要归因于国际Unyvero系统和墨盒销售的减少； |
| ● | 实验室服务：与2021年同期相比，2022年收入下降了约84％，这主要归因于Curetis提供的 COVID-19 测试服务减少； 和 |
| ● | 协作收入：与2021年相比 2021年期间的收入下降了约85％，这主要是由于与纽约州卫生部的合同在2021年第三季度到期，该部门在截至2022年9月30日的三个月中贡献了 20万美元的合作收入。 |
运营费用
| 截至9月30日的三个月 | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 销售产品的成本 | $ | 1,886,191 | $ | 648,298 | ||||
| 服务成本 | 17,239 | 203,314 | ||||||
| 研究和开发 | 2,031,113 | 2,382,303 | ||||||
| 一般和行政 | 2,020,452 | 2,088,226 | ||||||
| 销售和营销 | 1,031,496 | 1,003,577 | ||||||
| 商誉减值费用 | 6,975,520 | — | ||||||
| 运营费用总额 | $ | 13,962,011 | $ | 6,325,718 | ||||
与2021年同期相比，我们在截至2022年9月30日的三个月 的总运营支出增长了约121％。运营费用变动如下：
| ● | 产品销售成本：截至2022年9月30日的三个月，产品销售成本与2021年同期相比增长了约191％。增长的主要原因是公司库存储备增加了140万美元，这主要是由于公司在中国遇到的肺炎 药筒的审查和批准延迟，在新的电子申报制度下需要重新提交； |
| ● | 服务成本：截至2022年9月30日的三个月，服务成本与2021年同期相比下降了约 92％。服务成本下降的主要原因是 由于我们在2021年第三季度与纽约州卫生部签订了合同， Curetis减少了服务成本； Curetis减少了 COVID-19 测试服务； |
| ● | 研发：截至2022年9月30日的三个月的研发费用与2021年同期相比下降了约15％。研发的减少主要归因于 与薪资相关的成本减少，这主要是由于精简了我们的运营 活动以及减少了罗克维尔总部的研发和运营人员； |
| ● | 一般和管理费用：截至2022年9月30日的三个月， 的一般和管理费用与2021年同期相比下降了约3％，这主要是由于工资相关成本的减少； |
| 31 |
| ● | 销售和市场营销：截至2022年9月30日的三个 个月的销售和营销费用与2021年同期相比增长了约3％， 主要是由于公司销售队伍的扩大；以及 |
| ● | 商誉减值费用：截至2022年9月30日的三个月的商誉减值费用代表 公司商誉减值，这主要是由于公司股价和市值最近下跌所致。 |
不考虑商誉减值 费用的影响，截至2022年9月30日的三个月，总运营支出与2021年同期 相比增长了约10％。
其他（支出）收入
| 截至9月30日的三个月 | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 利息支出 | $ | (569,306 | ) | $ | (1,222,867 | ) | ||
| 外币交易（亏损）收益 | (51,547 | ) | 229,074 | |||||
| 其他收入 | 11,174 | 31,844 | ||||||
| 衍生金融工具公允价值的变化 | 18,995 | (8,161 | ) | |||||
| 其他支出总额 | $ | (590,684 | ) | $ | (970,110 | ) | ||
与2021年同期相比，我们在截至2022年9月30日的三个 个月中的其他支出总额有所下降，这主要是由于较低的利息支出被外币交易损失所抵消 。
截至 2022 年 9 月 30 日和 2021 年 9 月 30 日的九个月的经营业绩
收入
| 截至9月30日的九个月 | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 产品销售 | $ | 1,614,435 | $ | 1,479,270 | ||||
| 实验室服务 | 94,515 | 643,602 | ||||||
| 协作收入 | 176,713 | 757,591 | ||||||
| 总收入 | $ | 1,885,663 | $ | 2,880,463 | ||||
截至2022年9月30日的九个月中，总收入与2021年同期相比下降了约35％，收入结构发生了变化，如下所示：
| ● | 产品销售：与2021年同期相比，2022年收入增长了约9％ 主要归因于向我们的 泛欧分销合作伙伴美纳里尼一次性出售了一批Unyvero A50仪器系统； |
| ● | 实验室服务：与2021年同期相比，2022年收入下降了约85％，这主要归因于Curetis提供的 COVID-19 测试服务的减少； 和 |
| ● | 合作收入：与2021年相比 2021年期间的收入下降了约77％，这主要是由于与纽约州卫生部的合同在2021年第三季度终止，该部门在截至2022年9月30日的九个月中贡献了 60万美元的合作收入。 |
| 32 |
运营费用
| 截至9月30日的九个月 | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 销售产品的成本 | $ | 2,824,577 | $ | 1,544,932 | ||||
| 服务成本 | 63,450 | 446,232 | ||||||
| 研究和开发 | 6,621,310 | 8,055,384 | ||||||
| 一般和行政 | 6,779,773 | 7,444,138 | ||||||
| 销售和营销 | 3,252,277 | 2,705,378 | ||||||
| 使用权资产的减值 | — | 170,714 | ||||||
| 商誉减值费用 | 6,975,520 | — | ||||||
| 运营费用总额 | $ | 26,516,907 | $ | 20,366,778 | ||||
与2021年同期相比，我们在截至2022年9月30日的九个月中， 的总运营支出增长了约30％。运营费用变动如下：
| ● | 产品销售成本：截至2022年9月30日的九个月中，产品销售成本与2021年同期相比增长了约83％。增长的主要原因是公司库存储备增加了140万美元，这主要是由于公司在中国遇到的肺炎 药筒的审查和批准延迟，在新的电子申报制度下需要重新提交； |
| ● | 服务成本：截至2022年9月30日的九个月中，服务成本与2021年同期相比下降了约 86％。服务成本的下降主要归因于我们在2021年第三季度与纽约州卫生部签订合同 相关的服务成本降低，以及 Curetis减少了COVID测试服务； |
| ● | 研发：截至2022年9月30日的九个月 的研发费用与2021年同期相比下降了约18％。研发的减少 主要归因于 到 薪资相关成本的减少主要源于 精简运营并减少罗克维尔总部研发和运营的员工； |
| ● | 一般和管理费用：截至2022年9月30日的九个月中， 的一般和管理费用与2021年同期相比下降了约9％，这主要是由于 工资相关成本的减少； |
| ● | 销售 和市场营销：截至2022年9月30日的九个月中，销售和营销 支出与2021年同期相比增长了约20％，这主要是由于公司销售队伍的扩大，以及随着 COVID-19 疫情逐渐受到 的控制，他们参与了越来越多的国际和国内贸易展览和展览； |
| ● | 使用权资产（ROU 资产）减值：截至2021年9月30日的九个月 的使用权资产减值代表Curetis在加利福尼亚州圣地亚哥的前办公设施的减值；以及 |
| ● | 商誉减值费用：截至2022年9月30日的九个月的商誉减值费用代表 公司商誉减值，这主要是由于公司股价和市值最近下跌所致。 |
不考虑商誉减值 费用的影响，截至2022年9月30日的九个月的总运营支出与2021年同期 相比下降了约4％。
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其他费用
| 截至9月30日的九个月 | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 认股权证激励费用 | $ | — | $ | (7,755,541 | ) | |||
| 偿还债务的收益 | — | 259,353 | ||||||
| 利息支出 | (2,618,799 | ) | (3,586,018 | ) | ||||
| 外币交易收益 | 419,160 | 655,774 | ||||||
| 其他收入 | 28,147 | 41,471 | ||||||
| 衍生金融工具公允价值的变化 | 54,623 | (122,572 | ) | |||||
| 其他支出总额 | $ | (2,116,869 | ) | $ | (10,507,533 | ) | ||
与2021年同期相比，我们在截至2022年9月30日的九个月中 的其他支出总额有所下降，这主要是由于与我们 2021年认股权证行使相关的权证激励支出。
流动性和资本资源
截至2022年9月30日，我们的现金及现金等价物 为1,030万美元，而截至2021年12月31日为3,610万美元。我们主要通过外部投资者融资 安排为我们的运营提供资金，并在2022年和2021年筹集了资金，包括：
在截至2021年12月31日的年度中，我们根据自动柜员机协议出售了68万股普通股，使我们的净收益总额约为148万美元，总收益 为155万美元。
2021年2月11日，我们结束了2021年2月的发行，收购（i）2,784股普通股，（ii）5,549,149份预先注资的认股权证，以及（iii）购买4,1666股的未注册普通股 购买权证。2021年2月的发行共筹集了2350万美元的净收益，总收益 筹集了2500万美元。
2021年3月9日，我们完成了2021年认股权证行使 ，发行了4,842,615股普通股，筹集了约965万美元的总收益，净收益 为930万美元。
2021年10月18日，我们完成了2021年10月发行的15万股可转换优先股和认股权证，用于购买总额为750万股普通股。 2021年10月的发行共筹集了1,390万美元的净收益，总收益为1,500万美元。
2022年6月24日，我们与作为销售代理的Wainwright签订了2022年自动柜员机协议 ，根据该协议，公司可以不时通过销售代理以 的期权在市场上发行和出售总额为1,065万美元的公司普通股。截至2022年9月30日，公司在2022年自动柜员机发行中出售了1,714,882股股票，总收益为103万美元，净收益为99万美元。2022年9月30日，公司将2022年自动柜员机发行中可能出售的普通股数量减少至最多 ，总额为350万美元，其中不包括先前在2022年自动柜员机发行中出售的普通股。
2022年10月3日，我们完成了2022年10月的发行 ，购买公司5,360,000股普通股、33,810股公司C系列镜像优先股 股以及预先筹集资金的认股权证，以购买总额为430万股普通股。2022年10月的发行在扣除配售代理费用和发行费用之前，共筹集了334万澳元的 总收益，净收益为304万美元。
为了满足我们的资本需求，我们正在考虑多种 替代方案，包括但不限于额外的股权融资、债务融资和其他融资交易以及许可 和/或合作安排。无法保证我们能够按照可接受的条款或 以其他条件完成任何此类交易。我们认为，目前的手头现金将足以为2023年第一季度的运营提供资金。这使管理层 得出结论，我们继续作为持续经营企业的能力存在重大疑问。如果我们无法在2023年第一季度末或之前成功筹集额外资金 ，我们将没有足够的现金流和流动性来为我们目前设想的2023年第一季度以后的业务运营提供资金。因此，在这种情况下，我们 将被迫立即减少一般和管理开支，推迟研发项目，包括购买 科学设备和用品，直到我们能够获得足够的资金。如果 未能及时获得如此充足的融资，那么我们将需要制定一项计划，对资产进行许可或出售，寻求被其他实体收购，停止运营 和/或寻求破产保护。
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现金的来源和用途
我们的主要流动性来源来自融资 活动，包括发行股权和债务证券。下表汇总了所述期间按经营活动、投资活动和融资活动分列（用于）经营活动、投资活动和融资活动提供的 净现金和现金等价物：
| 截至9月30日的九个月 | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 用于经营活动的净现金 | $ | (16,454,854 | ) | $ | (17,690,398 | ) | ||
| 用于投资活动的净现金 | (186,556 | ) | (1,824,765 | ) | ||||
| 融资活动提供的（用于）净现金 | (7,746,808 | ) | 32,037,452 | |||||
用于经营活动的净现金
截至2022年9月30日的 九个月中，用于经营活动的净现金主要包括我们2670万美元的净亏损，减去某些非现金项目， 包括130万美元的折旧和摊销费用、200万美元的非现金利息支出、140万美元的库存 储备变动、700万美元的商誉减值费用以及70万美元的基于股份的薪酬支出。 截至2021年9月30日的九个月中，经营活动中使用的净现金主要包括我们2,800万美元的净亏损，减去了某些非现金项目，包括与780万美元认股权证重新定价相关的激励支出、210万美元的折旧 和摊销费用、300万美元的非现金利息支出以及70万美元的基于股份的薪酬支出。
用于投资活动的净现金
在截至2022年9月30日和2021年9月30日的九个月 个月中，用于投资活动的净现金包括购买房产和设备。2021 年购买的大部分房产和 设备都与公司位于马里兰州罗克维尔的新公司总部有关。
融资活动提供的（用于）净现金
截至2022年9月30日的九个月 个月中，用于融资活动的净现金包括公司欧洲投资银行债务和融资租赁的付款。截至2021年9月30日的九个月中，融资 活动提供的净现金主要包括2021年2月发行、2021年认股权证行使、2021年10月发行和行使普通股认股权证的净收益，扣除债务和保险融资的付款。
合同承诺
OpGen的子公司Curetis在2016年与欧洲投资银行（“EIB”）签订了高达2500万欧元的高级无抵押贷款融资额度下的 合同承诺。 Curetis在该融资机制下提取了三笔资金：2017年4月提取了1,000万欧元，2018年6月提取了300万欧元，2019年6月提取了500万欧元 。第一和第二批的浮动利率为欧元银行同业拆借利率，从 提款日起每12个月后加上4％的应付利率，另外每年额外支付6％的利息，可延期并在到期时与本金一起支付。 第三批最初的生产者物价指数为2.1％。第三批到期后，即大约在2024年年中之前（不迟于2025年中期 ），欧洲投资银行将有权获得与股票挂钩的额外付款，相当于Curetis N.V. 当时 总估值的2.1％。作为公司与欧洲投资银行于2020年7月9日修订案的一部分，双方调整了适用于第三个EIB的PPI百分比 B部分资金为500万欧元，于2019年6月从Curetis N.V. 股权价值中最初的2.1％PPI到期时向OpGen新的0.3％的PPI融资到期时的权益价值。该权利构成嵌入式衍生品 ，按公允价值进行分离和计量，变动通过收益或损失来考虑。
截至2022年9月30日，所有批次的未偿借款 为14,544,429欧元（合14,177,909美元），其中包括1,755,429欧元（合1,711,193美元）的到期时应付的递延利息 。2022年5月23日，公司和欧洲投资银行签订了豁免和修正书（“2022年欧洲投资银行修正案”），对欧洲投资银行的贷款额度进行了修订。2022年欧洲投资银行修正案重组了公司与 欧洲投资银行的第一笔约1,335万欧元（包括累计利息和递延利息）的债务。根据2022年欧洲投资银行修正案，公司于2022年4月向欧洲投资银行偿还了500万欧元。除其他事项外，该公司还同意在2022年5月开始的十二个月期间内摊还剩余的债务。2022年欧洲投资银行修正案 还规定，从2024年6月开始，将贷款机制下第三批的生产者物价指数从0.3％提高到0.75％。公司第二和第三批债务的 条款分别为300万欧元和500万欧元，外加 累计递延利息，保持不变。
关键会计政策和估算值的使用
本管理层对 财务状况和经营业绩的讨论和分析基于我们未经审计的简明合并财务报表，这些财务报表是根据公认会计原则编制的 。根据公认会计原则编制财务报表要求我们做出估算和假设 ，这些估计和假设会影响财务 报表之日报告的资产负债金额和或有资产负债的披露以及报告期内报告的收入和支出金额。在我们经审计的合并财务报表中， 估计值用于但不限于流动性假设、收入确认、基于股份的薪酬、可疑 账户和库存报废备金、定期按公允价值计量的衍生金融工具估值、递延 税收资产和负债及相关估值补贴、长期资产的估计使用寿命以及长期 资产的可收回性。实际结果可能与这些估计有所不同。
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我们的重要会计政策摘要包含在随附的未经审计的简明合并财务 报表的附注3 “重要会计政策摘要” 中。我们的某些会计政策被认为是至关重要的，因为这些政策需要管理层做出重大、困难或复杂的判断 ，通常需要对本质上不确定的事项的影响进行估计。第 7 项总结了我们的关键政策 。 截至2021年12月31日止年度的10-K表年度报告中的 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析”。
最近发布的会计公告
有关近期会计声明的完整描述，包括相应的预计采用日期 以及对我们未经审计的简明合并财务报表的影响，请参阅本10-Q表格中的附注3 “重要会计 政策摘要”。
资产负债表外的安排
截至2022年9月30日和2021年12月31日，我们 没有任何资产负债表外安排。
《就业法》
在2020年12月31日之前，公司是《Jumpstart 我们的创业公司法》（JOBS Act）中定义的 “新兴 成长型公司”（“EGC”），并选择在公司不再是 EGC之前利用适用于其他上市公司的各种报告要求的某些豁免，包括使用延长的过渡期来遵守新的或修订的会计准则。截至2020年12月31日， 根据美国证券交易委员会的规定，公司已成为非加速申报人，不再被归类为EGC。
第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露
作为一家规模较小的申报公司，我们不需要 提供本项目所要求的信息。
第 4 项。控制和程序
评估披露控制和程序
披露控制和程序是控制措施和 其他程序，旨在确保在 SEC 规则和表格规定的时间内记录、处理、汇总和报告我们根据《交易所法》提交或提交的报告中要求披露的信息。披露控制 和程序包括但不限于控制措施和程序，旨在确保积累根据《交易法》提交的 报告中要求披露的信息，并酌情传达给管理层，包括我们的首席执行官和主要 财务官，以便及时就所需的披露做出决定。
截至2022年9月30日，我们的管理层已在首席执行官兼首席财务官的监督和参与下，对我们的披露控制和程序（定义见交易所 法案第13a-15（e）条和第15d-15（e）条）的设计和运营的有效性进行了评估。根据该评估，我们的首席执行官兼首席财务官得出结论 ，截至本报告所涉期末，我们的披露控制和程序是有效的。在设计和评估 我们的披露控制和程序时，我们认识到，任何控制和程序，无论设计和操作多么精良，都只能为实现预期的控制目标提供 的合理保证。
财务报告内部控制的变化
在截至2022年9月30日的季度中， 公司对财务报告的内部控制没有发生重大影响或合理可能对 财务报告内部控制产生重大影响的变化。
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第二部分。其他信息
第 1 项。法律诉讼
没有。
第 1A 项。风险因素
我们的业务和财务业绩受许多风险和不确定性的影响。因此，第一部分第1A项中讨论了风险和不确定性。应仔细考虑公司 截至2021年12月31日止年度的10-K表年度报告中的风险因素。 对此类10-K表格中列出的风险因素的评估没有重大变化，但下述其他风险因素除外，这些风险因素更新了截至2022年6月30日的季度10-Q表季度报告第二部分第1A项中包含的风险 因素：
如果我们的商誉、收购的正在进行的研究 和开发成本或有限寿命的有形和无形资产在未来出现减值，我们可能需要将非现金 费用计入收益，这可能是重大的，可能会减少股东权益或以其他方式对公司 的财务状况产生不利影响。
每当情况或事件的变化可能表明 账面金额无法收回时，我们会审查长期资产，包括财产 和设备以及可识别的摊销无形资产，以进行减值。如果公允价值低于资产的账面金额，则将差额的减值确认 。可能导致长期资产减值的因素包括这些 资产使用方式的重大变化、负面的行业或市场趋势、相对于历史或预期的未来经营业绩表现严重不佳、 长期闲置或资产在估计使用寿命结束之前可能出售或处置。2021年，公司 已确定与公司在加利福尼亚州圣地亚哥的办公租约相关的使用权资产可能无法收回， 因此，公司在截至2021年6月30日的六个月中记录了170,714美元的减值费用。无法保证 我们的其他长期资产和无形资产不会受到进一步减值。如果我们的财产和设备以及可识别的摊销 无形资产在未来被确定为减值，则我们可能需要在确定减值的 期间将非现金费用计入收益，这可能是重大的，会对我们的财务状况和经营业绩产生不利影响。
此外，我们至少每年都会对商誉的 减值进行审查和测试，每当情况变化表明商誉的账面价值可能无法收回时。 商誉减值测试包括将申报单位和收购的知识产权的公允价值（ 使用收入和市场方法估算的）与其账面价值进行比较。我们的商誉减值测试过程涉及管理层做出的许多 判断和估计，包括未来现金流、收入增长率、盈利能力假设、最终增长 率和与我们的报告单位相关的贴现率。我们内部制定的长期计划包括有关产品和技术定价 和运营预测的假设。例如，根据截至2022年9月30日的季度中 进行的商誉减值评估，以及主要由于公司股价和市值的变化， 确定商誉减值。因此，公司在截至2022年9月30日的三个月和九个月中记录了全额6,975,520美元的商誉减值费用。因此，如果此类分析中使用的判断和估计未实现 或受到外部因素的影响，则我们的实际业绩可能与此类判断和估计不一致，并且我们可能需要在未来记录公司资产的进一步减值，这可能是重大的，可能会减少股东权益 ，并对我们的财务状况和经营业绩产生不利影响。
第 2 项。未注册的股权证券 销售和所得款项的使用
没有。
第 3 项。优先证券违约
没有。
第 4 项。矿山安全披露
不适用。
第 5 项。其他信息
没有。
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第 6 项。展品
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展览 数字 |
描述 | ||
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| 3.1 | C系列镜像优先股的优先权、权利和限制指定证书（参照注册人于2022年10月3日提交的8-K表最新报告的附录3.1并入）。 | ||
| 4.1 | 普通股购买权证的形式。（参照注册人于2022年10月3日提交的8-K表最新报告的附录4.1纳入）。 | ||
| 4.2 | 预先注资普通股购买权证的表格。（参照注册人于2022年10月3日提交的8-K表最新报告的附录4.2纳入）。 | ||
| 10.1 | OPGen, Inc.与投资者之间的证券购买协议表格，日期为2022年9月30日。（参照注册人于2022年10月3日提交的8-K表最新报告的附录10.1纳入）。 | ||
| 10.2 | OPGen, Inc.与投资者之间于2022年9月30日签订的认股权证修正协议表格。（参照注册人于2022年10月3日提交的8-K表最新报告的附录10.2纳入）。 | ||
| 31.1* | 根据第13a-14 (a) /15d-14 (a) 条对首席执行官进行认证。 | ||
| 31.2* | 根据第13a-14 (a) /15d-14 (a) 条对首席财务官进行认证。 | ||
| 32.1* | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条对首席执行官和首席财务官进行认证。 | ||
| 101* | 根据S-T法规第405条提交的交互式数据文件：（i）未经审计的简明合并资产负债表，（ii）未经审计的简明合并运营和综合亏损报表，（iii）未经审计的简明合并现金流量表以及（iv）未经审计的简明合并财务报表附注。 |
| * | 随函提交或提供 |
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签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。
| OPGEN, INC. | |||
| 来自： | /s/ 艾伯特·韦伯 | ||
| 艾伯特·韦伯 | |||
| 首席财务官（首席财务官兼首席会计官） | |||
| 日期： | 2022年11月14日 | ||
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