附录 99.1

Moleculin 宣布开始由美国国立卫生研究院资助的 STAT3 抑制剂的 2 期临床试验胶质母细胞瘤的治疗（NU 21C06）

– 研究者发起的第二期研究正在西北大学与Moleculin合作进行

– 该试验结合了 WP1066 和放射治疗，显示出显著的治疗反应和免疫力 “记忆”在胶质母细胞瘤动物模型中

休斯顿，2024 年 5 月 15 日 /PRNewswire/ — Moleculin Biotech, Inc.（纳斯达克股票代码：MBRX）（“Moleculin” 或 “公司”）是一家临床阶段的制药公司，拥有广泛的针对难以治疗的肿瘤和病毒的候选药物组合，今天宣布启动一项由研究者发起的 2 期研究，评估 WP1066 与放射疗法联合治疗成人胶质母细胞瘤（NU 21C06) 与公司合作。该研究是在西北大学的调查性新药申请（IND）下进行的，该申请交叉引用了该公司自己的IND，该新药于2022年4月获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。该试验由美国国立卫生研究院（NIH）和致力于提高人们对脑癌认识的非营利组织BrainUp® 资助。

该研究的副教授兼共同研究员Priya Kumthekar博士评论说：“胶质母细胞瘤的治疗仍有大量未得到满足的需求。根据迄今为止看到的数据，我们认为，WP1066 与放射疗法相结合有可能满足这一需求，为患者提供急需的治疗选择。我们很高兴开始使用Moleculin进行这项重要的研究。”

WP1066 是 Moleculin 的旗舰免疫/转录调节剂，旨在通过抑制调节 T 细胞的错误活性来刺激肿瘤的免疫反应，同时抑制关键的致癌转录因子，包括 p-stat3（磷酸化信号转导器和转录激活剂 3）、c-MYC（一种以一种名为骨髓细胞增多症的同源禽病毒命名的细胞信号转导器）和 HIF-1α（缺氧诱导因子 1α)。这些转录因子因子在癌细胞存活和增殖、血管生成（为血液供应而占用血管系统）、侵袭、转移和与肿瘤相关的炎症中起着重要作用，因此广受追捧。

NU 21C06 试验是一项与 WP1066 联合治疗的 2 期、开放标签、多臂试验，适用于新诊断的 IDH（异柠檬酸脱氢酶）野生型、非甲基化胶质母细胞瘤患者。该研究的主要结果衡量标准是无进展存活率，次要结果衡量标准包括肿瘤微环境分析。

“迄今为止，WP1066 已在各种肿瘤细胞系中显示出显著的抗肿瘤活性，并在多个动物模型中提高了存活率。西北大学的艾米·海姆伯格博士说，在神经胶质瘤模型中，WP1066 与辐射的结合显示出治疗反应和神经胶质瘤内免疫监测的令人信服的变化，我们希望这种变化能够在人类受试者中复制。

Moleculin董事长兼首席执行官沃尔特·克莱普补充说：“我们将继续评估 WP1066 的其他适应症，包括用于治疗小儿脑肿瘤，并期待其持续发展。”

胶质母细胞瘤是一种起源于大脑的常见肿瘤。在美国，经年龄调整的胶质母细胞瘤的年平均发病率为每10万人中有3.19例。¹胶质母细胞瘤是最具侵略性的恶性原发性脑肿瘤，中位存活率仅为15个月。²它是最常见的恶性原发性脑肿瘤，占所有神经胶质瘤的54％，占所有原发性脑肿瘤的16％。³尽管其他癌症取得了进展，但胶质母细胞瘤的存活率在过去三十年中没有显著变化。⁴

Moleculin 已获得用于治疗脑肿瘤的 WP1066 的孤儿药称号，以及其他三种儿科适应症的罕见儿科疾病称号。有关 NU 21C06 2 期研究的更多信息，请访问 clinicaltrials.gov 和参考标识符 NCT05879250。

关于 Moleculin Biotech, Inc.

Moleculin Biotech, Inc. 是一家临床阶段的制药公司，针对难以治疗的肿瘤和病毒的产品线不断扩大，包括二期临床项目。该公司的主要项目安那霉素是下一代蒽环素，旨在避免多药耐药机制，几乎没有心脏毒性。安那霉素目前正在开发中，用于治疗复发或难治性急性髓系白血病和软组织肉瘤肺部转移。

¹Thakkar J、Dolecek TA、Horbinski C、Ostrom QT、Lightner DD、Barnholtz-Sloan JS 等。胶质母细胞瘤的流行病学和分子预后综述。癌症流行病学。生物标志物修订版 2014; 23 (10): 1985-96。 ²Koshy M、Villano JL、Dolecek TA、Howard A、Mahmood U、Chmura SJ 等使用SEER 17人群登记册改善了胶质母细胞瘤的存活时间趋势。J Neuro Oncol. 2012; 107 (1): 207-12
³Ostrom QT、Gittleman H、Farah P、Ondracek A、Chen Y、Wolinsky Y 等CBTRUS统计报告：2006-2010年在美国诊断出的原发性大脑和中枢神经系统肿瘤。Neuro Oncol. 2013；15 增刊：2II-56。
⁴De Vleeschouwer S，编辑。布里斯班（澳大利亚）：科登出版社；2017年9月27日。

此外，该公司正在开发免疫/转录调节剂 WP1066，一种免疫/转录调节剂，能够抑制p-stat3和其他致癌转录因子，同时刺激针对脑肿瘤、胰腺和其他癌症的自然免疫反应，以及用于局部治疗皮肤 T 细胞淋巴瘤的 WP1066 类似物 WP1220。Moleculin 还参与开发抗代谢药物产品组合，包括用于潜在病毒治疗的 WP1122，以及包括脑肿瘤、胰腺癌和其他癌症在内的癌症适应症。

有关公司的更多信息，请访问 www.moleculin.com 并在 Twitter、LinkedIn 和 Facebook 上连接。

前瞻性陈述

本新闻稿中的一些陈述是1933年《证券法》第27A条、1934年《证券交易法》第21E条和1995年《私人证券诉讼改革法》所指的前瞻性陈述，涉及风险和不确定性。尽管Moleculin认为，截至发布之日，此类前瞻性陈述中反映的预期是合理的，但事实证明，预期可能与此类前瞻性陈述所表达或暗示的结果存在重大差异。Moleculin试图通过包括 “相信”、“估计”、“预期”、“计划”、“项目”、“打算”、“潜力”、“可能”、“可能”、“可能”、“将”、“应该”、“大约” 或其他表示未来事件或结果不确定性的词语来识别这些前瞻性陈述，以识别这些前瞻性陈述。这些陈述只是预测，涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，包括在项目1A下讨论的因素。我们最近向美国证券交易委员会（SEC）提交的10-K表格中的 “风险因素”，并在我们的10-Q表文件和向美国证券交易委员会提交的其他公开文件中不时更新。本新闻稿中包含的任何前瞻性陈述仅代表截至发布日期。我们没有义务更新本新闻稿中包含的任何前瞻性陈述，以反映其发布日期之后发生的事件或情况，也没有义务反映意外事件的发生。

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