附录 99.1
Structure Therapeutics 报告了其口服非肽小分子 GLP-1 受体激动剂 GSBR-1290 的 2a 期肥胖研究和胶囊对片剂 PK 研究的积极的 Topline 数据
经安慰剂调整后,GSBR-1290 实现了具有临床意义和 统计学意义的 6.2% 的平均体重减轻(p
GSBR-1290 表现出普遍良好的安全性 和耐受性结果
AE 相关研究中止率较低
药代动力学数据支持 GSBR-1290 的剂量成比例 暴露和每日一次口服剂量
为期36周的肥胖症2b期研究有望于2024年第四季度开始
公司将于美国东部时间今天上午 8:30 举行电话会议
旧金山——2024年6月3日——Structure Therapeutics Inc.(纳斯达克股票代码:GPCR)是一家处于临床阶段的全球生物制药公司,正在开发针对代谢 和心肺疾病的新型口服小分子疗法,今天公布了其 GSBR-1290 2a期研究的12周积极的肥胖数据,以及其胶囊对片剂PK研究的积极结果。两项研究都实现了其主要和次要目标。
Topline 结果摘要
· | 在 2a 期肥胖研究中,GSBR-1290 显示,经安慰剂调整后的平均体重 减轻了 6.2%,具有临床意义且具有统计学意义1 (p |
· | 一项旨在探索 GSBR-1290 新片剂配方的胶囊对片剂 PK 研究显示,经安慰剂调整后的平均体重 损失高达 6.9%1 (p |
· | 在每天重复给药高达 120 mg 后,GSBR-1290 表现出普遍良好的安全性和耐受性结果。正如 对 GLP1-RA 药物类别所预料的那样,主要的不良事件 (AE) 与胃肠道 (GI) 相关,最常见的两种不良事件是 恶心和呕吐。GI 相关的不良事件通常在治疗初期观察到,滴定完成后减弱。 与AE相关的研究中止率从2a期肥胖研究的5%到胶囊到片剂PK研究的11%不等。在这两项研究中,没有报告药物引起的肝损伤或肝酶持续升高的病例。 |
1最小二乘均值并根据主要 疗效估计值进行分析,使用混合模型进行重复测量
Structure创始人兼首席执行官雷蒙德·史蒂文斯博士说:“这些主要结果表明,GSBR-1290 具有显著的减肥 作用,它有可能成为一流的口服小分子 GLP-1RA,也是未来治疗肥胖和相关疾病的组合 疗法的理想支柱。”“我们 将 GSBR-1290 设计为每天给药一次,很高兴看到 12 周的竞争性治疗效果、剂量比例暴露 和 24 小时以上的目标参与度。”
史蒂文斯博士继续说:“我们很高兴我们的新平板电脑 表现良好,低起步和慢速滴定策略被证明是有益的,我们将把这些观察结果纳入我们计划的 2b 期研究中。正如先前报道的那样,我们相信我们的大安全窗口将使我们能够选择在未来的 研究中探索更高的剂量。作为一种非肽类小分子,我们的大规模制造过程预计将完全能够满足对具有 GSBR-1290 特征的产品的预期全球需求。我们很高兴进入一项针对超重和肥胖人群的2b期研究。 ”
“到2030年,全球肥胖患病率预计将达到 10亿。耶鲁医学院医学和儿科副教授、耶鲁肥胖研究中心(Y-Weight)主任、耶鲁体重管理中心联合主任阿尼亚·贾斯特雷博夫医学博士、博士阿尼亚·贾斯特雷博夫说,包括小分子,这些药物更易于大规模制造,更稳定,因此更易于运输和储存,而且更具成本效益。 “所有这些因素可能使这种全球性疾病的治疗范围更广。GSBR-1290 的 2 期数据表明,迄今为止是安全的 ,并且经过了 12 周的治疗,体重减轻了临床意义,并且令人鼓舞,它作为一种潜在的未来 肥胖疗法的发展令人鼓舞。”
GSBR-1290 2b 期肥胖研究预计将于 2024 年第四季度开始
Structure计划在2024年第三季度向美国食品药品管理局提交一份研究报告,以支持启动慢性体重管理试验,然后在2024年第四季度启动 GSBR-1290 的2b期肥胖研究。这项为期 36 周的全球研究预计将使用 GSBR-1290 的片剂配方,包括大约 300 名参与者,他们将接受多剂量和剂量滴定方案治疗。
关于 GSBR-1290 在肥胖中的第 2a 期研究
这项为期 12 周的双盲安慰剂对照的 2a 期临床试验 招收了 64 名健康的超重或肥胖参与者,他们被随机分配到 GSBR-1290 120mg(n=37)或安慰剂(n=27),每天给药一次 ,每周剂量滴定。
关于 GSBR-1290 胶囊对片剂 PK 的研究
这项为期 12 周的安慰剂对照胶囊对片剂 PK 研究(n=54)旨在评估 GSBR-1290 新片剂配方的耐受性、安全性和药代动力学,并评估三种不同的 剂量和滴定方案,同时探索 12 周内体重的变化。根据新片剂 配方的结果,Structure预计将从计划进行的为期36周的2b期肥胖 研究开始,将该片剂配方用于未来的研究。
电话会议和网络直播信息
Structure 将于今天,即 2024 年 6 月 3 日,美国东部时间上午 8:30 举办电话会议和网络直播。电话会议的网络直播将在Structure 网站的投资者关系页面上播出,网址为 https://ir.structuretx.com/events-presentations/events。要通过电话接听电话,参与者应访问此 链接(注册链接)以接收拨入详细信息。该网络直播将在直播结束大约两小时后开始在公司的网站 上重播。网络直播的重播将持续90天。
关于 GSBR-1290 和 Structure 的口服代谢系列
GSBR-1290 是口服的胰高血糖素样肽 1 (GLP-1) 受体的小分子激动剂,是治疗 2 型糖尿病 (T2DM) 和肥胖的经过验证的药物靶标。通过该公司基于结构的 药物发现平台,GSBR-1290 被设计为一种有偏见的 GPCR 激动剂,它可以选择性地激活 G 蛋白 信号通路。Structure 已经完成了一项针对肥胖或超重和 高体重指数 (BMI) ≥27 的 T2DM 参与者的 GSBR-1290 的 2a 期研究。肥胖症的2b期研究预计将于2024年第四季度开始,T2DM的第二阶段发展 计划预计将在2024年下半年确定。除了 GSBR-1290 之外,Structure 正在开发下一代组合 GLP-1R 候选药以及 GIP、淀粉蛋白、胰高血糖素和阿普林口服小分子。
关于《结构疗法》
Structure Therapeutics是一家以科学为导向的 临床阶段生物制药公司,专注于发现和开发创新的口服小分子治疗药物,以治疗慢性 代谢和心肺疾病,这些疾病的医疗需求尚未得到满足。该公司利用其下一代基于结构的药物发现 平台,建立了强大的GPCR靶向产品线,其中包括多种全资拥有的临床阶段专有小 分子化合物,这些化合物旨在超越传统生物和肽疗法的制造可扩展性限制,让全球更多患者能够获得 。如需了解更多信息,请访问 www.structuretx.com。
前瞻性陈述
本新闻稿包含1995年《私人证券诉讼改革法》中 “安全港” 条款所指的 “前瞻性陈述” 。除历史事实陈述以外的所有陈述 均为可被视为前瞻性陈述的陈述,包括但不限于 关于公司未来计划和前景、成为一流口服小分子 GLP-1RA 的潜力以及未来肥胖和相关疾病联合疗法的理想支柱、对 安全性、有效性、耐受性或每日一次给药的任何期望,包括基于公司 的临床最新情况 GSBR-12902a 期肥胖研究和胶囊对片剂 PK 研究,以及其他正在开发的候选药物、GSBR-1290 治疗 T2DM、 肥胖症或相关适应症的能力、公司 2b 期肥胖研究和 T2DM 第 2 期发展计划的 IND 计划提交和启动以及预期患者人数及其时间,以及 GSBR-1290 继续开发 的计划时机。此外,在本新闻稿中或如果在本新闻稿中使用 “可能”、“可以”、“应该”、 “预测”、“相信”、“估计”、“期望”、“打算”、“计划”、 “预测” 等词语以及与公司相关的类似表述及其变体,可能会识别前瞻性陈述。 前瞻性陈述既不是历史事实,也不是对未来表现的保证。尽管公司认为此类前瞻性陈述中反映的预期 是合理的,但公司无法保证此类预期会被证明是 正确的。请读者注意,由于各种风险和不确定性, 实际业绩、活动水平、安全性、有效性、业绩或事件和情况可能与公司前瞻性陈述中表达或暗示的内容存在重大差异, 其中包括但不限于与公司基于关键功效和安全性数据的初步 分析报告的主要业绩相关的风险和不确定性,此类数据可能会在更全面的分析之后发生变化审查与临床 试验相关的数据等头条数据可能无法准确反映临床试验的完整结果、结果的初步性质 ,这是由于研究的长度和样本数量以及早期临床试验的结果不一定能预测未来的结果, 包括使用LSM和混合模型进行重复测量的结果,该模型使用所有可用数据,包括来自12周未随访的患者的数据 ,并估计缺失数据的患者的反应基于 继续研究且基线相似的患者特征(隐含归因)、IND提交或启动的潜在延迟、公司计划中的第二阶段试验的注册和完成,包括公司在启动计划中的2b期试验之前需要获得 FDA的补贴才能继续进行,公司推进 GSBR-1290、LTSE-2578、ANPA-0073 和 其其他候选疗法,获得监管部门批准并最终将公司候选药物商业化的能力, 具有竞争力限制商业价值的产品或方法公司的候选产品、 临床前和临床试验的时间和结果、公司为开发活动提供资金和实现发展目标的能力、任何全球疫情、通货膨胀、供应链问题、利率上升和未来银行倒闭对公司业务的影响 、 其保护其知识产权的能力以及公司向证券 和交易委员会提交的文件中描述的其他风险和不确定性(SEC),包括公司本季度10-Q表季度报告截至2024年3月31日, 已于2024年5月9日向美国证券交易委员会提交,未来公司可能会不时向美国证券交易委员会提交报告。本新闻稿中包含的所有前瞻性 陈述仅代表其发表之日,且基于管理层的假设 和截至该日的估计。除非法律要求,否则公司没有义务更新此类声明以反映自声明发表之日后发生的事件或情况 。
联系人
投资者:
丹妮尔·基特利
Structure Therap
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