美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
8-K 表格
当前报告
根据第 13 条或第 15 (d) 条
1934 年《证券交易法》
报告日期(最早报告事件的日期):2024 年 6 月 3 日
Structure Therap
(注册人的确切姓名在其 章程中指定)
(州或其他司法管辖区) 公司注册的) |
(委员会 文件号) |
(国税局雇主 证件号) |
盖特威大道 601 号, 南旧金山, |
||
(主要行政办公室地址) | (邮政编码) |
(注册人的电话号码,包括区号):(628)
不适用
(如果自 上次报告以来发生了变化,则以前的姓名或以前的地址)
如果 的申请意在同时履行注册人根据以下任何条款承担的申报义务,请勾选下面的相应方框(见一般指示 A.2. 见下文):
根据《证券法》(17 CFR 230.425)第425条提交的书面通信 |
根据《交易法》(17 CFR 240.14a-12)第14a-12条征集材料 |
根据《交易法》(17 CFR 240.14d-2 (b))第14d-2(b)条进行的启动前通信 |
根据《交易法》(17 CFR 240.13e-4 (c))第13e-4(c)条进行的启动前通信 |
根据该法 第 12 (b) 条注册的证券:
每个交易所的名称 | ||||
每个班级的标题 | 交易品种 | 在哪个注册的 | ||
全球市场 | ||||
全球市场* |
* 不用于交易,但仅与 美国存托股份的注册有关
用复选标记表明注册人是1933年《证券法》第405条(本章第230.405条)或1934年《证券 交易法》(本章第240.12b-2条)第12b-2条所定义的新兴成长型 公司。
新兴成长型公司
如果是新兴成长型公司,请用复选标记注明
注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13 (a) 条规定的任何新的或修订后的财务
会计准则。
第 7.01 项 FD 披露条例。
2024年6月3日,Structure Therapeutics Inc.(以下简称 “公司”)发布了一份新闻稿,并将主持电话会议和网络直播,讨论其 2a期肥胖研究以及其口服非肽小分子 GLP-1 受体激动剂 GSBR-1290 的胶囊对片剂PK研究的积极头条数据。
公司打算在电话会议和网络直播中使用的新闻稿和投资者演示文稿 的副本 分别作为附录99.1和99.2附于本表8-K最新报告的附录99.1和99.2。
本第7.01项以及此处分别作为附录99.1和99.2所附的新闻稿和投资者演示文稿中提供的 信息被视为 “已提供”,就经修订的1934年《证券交易法》(《交易法》)第18条而言,不应被视为 “已提交”,也不得以其他方式受该节的责任约束。本第 7.01 项中列出的 信息,包括附录 99.1 和 99.2,不应被视为以引用方式纳入根据经修订的《交易法》或《1933 年证券法》提交的任何文件 ,除非公司通过 引用将其特别纳入。
项目 8.01 其他活动。
GSBR-1290 — 第 2a 阶段 Topline 结果摘要
· | 在 2a 期肥胖研究中,GSBR-1290 显示经安慰剂调整后的平均体重减轻了 6.2%,具有临床意义且具有统计学意义(p |
· | 一项旨在探索 GSBR-1290 新片剂配方的胶囊对片剂 PK 研究显示,经安慰剂调整后的平均体重 最多可减轻 6.9%(p |
· | 在每天重复给药高达 120 mg 后,GSBR-1290 表现出普遍良好的安全性和耐受性结果。正如预期的那样,GLP1-RA 药物类别的主要不良事件(AE)与胃肠道(GI)有关,最常见的两种不良事件是恶心和 呕吐。GI 相关的不良事件通常在治疗初期观察到,滴定完成后减弱。AE 相关的 研究中止率从2a期肥胖研究的5%到胶囊到片剂PK研究的11%不等。两项研究报告了 药物引起的肝损伤或持续性肝酶升高的病例为零。 |
GSBR-1290 2b 期肥胖研究预计将于 2024 年第四季度开始
该公司计划在2024年第三季度 向美国食品药品管理局提交一份研究报告,以支持启动慢性体重管理试验,然后在 2024 年第四季度启动 GSBR-1290 的 2b 期肥胖研究。这项为期 36 周的全球研究预计将使用 GSBR-1290 的片剂配方,包括大约 300 名参与者,他们将接受多剂量和剂量滴定方案治疗。
GSBR-1290 在肥胖中的2a期研究
这项为期 12 周的双盲安慰剂对照的 2a 期临床试验 招收了 64 名健康的超重或肥胖参与者,他们被随机分配到 GSBR-1290 120mg(n=37)或安慰剂(n=27),每天给药一次 ,每周剂量滴定。
GSBR-1290 胶囊对片剂 PK 研究
这项为期 12 周的安慰剂对照胶囊对片剂 PK 研究(n=54)旨在评估 GSBR-1290 新片剂配方的耐受性、安全性和药代动力学,并评估三种不同的 剂量和滴定方案,同时探索 12 周内体重的变化。根据新片剂 配方的结果,Structure预计将从计划进行的为期36周的2b期肥胖 研究开始,将该片剂配方用于未来的研究。
前瞻性陈述
本表8-K最新报告包含1995年《私人证券诉讼改革法》“安全港” 条款所指的 “前瞻性 陈述”。 除历史事实陈述以外的所有陈述均可被视为前瞻性陈述,包括不限 的陈述,包括有关公司未来计划和前景、成为一流口服小分子 GLP-1RA 的潜力以及未来治疗肥胖和相关疾病联合疗法的理想支柱的陈述, 对 GSBR-1290 的安全性、有效性、耐受性或每日一次剂量的期望, 包括基于公司 的临床最新情况2a 期肥胖研究和胶囊对片剂 PK 研究,以及其他正在开发的候选药物、GSBR-1290 治疗 T2DM、 肥胖症或相关适应症的能力、公司 2b 期肥胖研究和 T2DM 第 2 期发展计划的 IND 计划提交和启动以及预期患者人数及其时间,以及 GSBR-1290 继续开发 的计划时机。此外,在本新闻稿中或如果在本新闻稿中使用 “可能”、“可以”、“应该”、 “预测”、“相信”、“估计”、“期望”、“打算”、“计划”、 “预测” 等词语以及与公司相关的类似表述及其变体,可能会识别前瞻性陈述。 前瞻性陈述既不是历史事实,也不是对未来表现的保证。尽管公司认为此类前瞻性陈述中反映的预期 是合理的,但公司无法保证此类预期会被证明是 正确的。请读者注意,由于各种风险和不确定性, 实际业绩、活动水平、安全性、有效性、业绩或事件和情况可能与公司前瞻性陈述中表达或暗示的内容存在重大差异, 其中包括但不限于与公司基于关键功效和安全性数据的初步 分析报告的主要业绩相关的风险和不确定性,此类数据可能会在更全面的分析之后发生变化审查与临床 试验相关的数据等头条数据可能无法准确反映临床试验的完整结果、结果的初步性质 ,这是由于研究的长度和样本数量以及早期临床试验的结果不一定能预测未来的结果, 包括使用LSM和混合模型进行重复测量的结果,该模型使用所有可用数据,包括来自12周未随访的患者的数据 ,并估计缺失数据的患者的反应基于 继续研究且基线相似的患者特征(隐含归因)、IND提交或启动的潜在延迟、公司计划中的第二阶段试验的注册和完成,包括公司在启动计划中的2b期试验之前需要获得 FDA的补贴才能继续进行,公司推进 GSBR-1290、LTSE-2578、ANPA-0073 和 其其他候选疗法,获得监管部门批准并最终将公司候选药物商业化的能力, 具有竞争力限制商业价值的产品或方法公司的候选产品、 临床前和临床试验的时间和结果、公司为开发活动提供资金和实现发展目标的能力、任何全球疫情、通货膨胀、供应链问题、利率上升和未来银行倒闭对公司业务的影响 、 其保护其知识产权的能力以及公司向证券 和交易委员会提交的文件中描述的其他风险和不确定性(SEC),包括公司本季度10-Q表季度报告截至2024年3月31日, 已于2024年5月9日向美国证券交易委员会提交,未来公司可能会不时向美国证券交易委员会提交报告。本新闻稿中包含的所有前瞻性 陈述仅代表其发表之日,且基于管理层的假设 和截至该日的估计。除非法律要求,否则公司没有义务更新此类声明以反映自声明发表之日后发生的事件或情况 。
项目 9.01 财务报表和附录。
(d) 展品。
展览 没有。 |
描述 | |
99.1 | 新闻稿,日期为2024年6月3日。 | |
99.2 | 投资者演示文稿,日期为2024年6月3日。 | |
104 | 封面交互式数据文件(嵌入在行内 XBRL 文档中) |
签名
根据1934年《证券交易法》的要求, 注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。
Structure Therap | ||
日期:2024 年 6 月 3 日 | 来自: | /s/ 雷蒙德·史蒂文斯 |
雷蒙德·史蒂文斯博士 | ||
首席执行官 |