葛兰素史克 研发部全球肿瘤主管 高级副总裁赫沙姆·阿卜杜拉表示：“由于 DREAMM-8 三期正面交锋试验的强劲结果， 我们现在有来自两项三期试验的一致数据，支持 组合 在初次 复发时或之后重新定义多发性骨髓瘤的治疗方法。这是一个令人振奋的消息，因为一旦患者复发或 对初始治疗的反应停止，对新的 和有效组合的需求就会很高。我们将继续共享数据， 与监管机构讨论我们的前进方向。”

 

观察到总体存活率（OS）呈阳性趋势，但 在统计学上不显著（HR：0.77） [95% 置信区间：0.53-1.14]) 在 中期分析中。操作系统后续行动仍在继续，并计划进行进一步的分析 。一年结束时，belantamab mafodotin组合组 中有83％（95％置信区间：76-88）的 患者还活着，而硼替佐米组合组的患者为76％（95％置信区间：68-82）。belantamab mafodotin 组合的 安全性和耐受性概况与 个别药物的已知特征大致一致。

 

加拿大多伦多 大学健康网络玛格丽特公主癌症中心 肿瘤内科和血液学系医学博士苏珊娜·特鲁德尔说：“DREAMM-8 中出现的 深远的无进展生存益处凸显了贝兰坦单抗马福多汀与 泊马度胺和地塞米松一起使用时有可能改善复发患者的预后 性/难治性多发性骨髓瘤。这种组合可能 有可能重新定义首次复发后或 多发性骨髓瘤的治疗方法，在这种环境中，患者可能会从 新疗法中受益。”

 

与 DREAMM-7 III 期正面交锋 试验的结果类似，在 DREAMM-8 中，belantamab mafodotin 组合也在 次要疗效终点中持续带来了具有临床意义的改善，表明与 组合相比，belantamab mafodotin 组合可产生更深、更持久的反应。关键改善包括 完全缓解率（CR）或更好（改善超过两倍）； 最小残留疾病（MRD）阴性率（近五倍 改善）；以及反应持续时间（br/br} belantamab mafodotin组合尚未达到中位数， 硼替佐米组合为17.5个月）。

 

密钥和其他辅助终端节点摘要列在下面 。

 

密钥和其他辅助终端节点
终端节点	belantamab mafodotin + pomalidomide 和地塞米松 (br} (bpD) (n= 155)	泊马度胺 + 硼替佐米和地塞米松 (PvD) (n=147)
ORR（总响应率），%（95% 置信区间）	77% (70.0-83.7)	72% (64.1-79.2)
scR （严格的完整响应），%	9%	3%
CR （完整响应），%	31%	14%
VGPR （非常好的部分响应），%	24%	22%
PR （部分响应），%	14%	34%
CR 或更高比率 (SCR+Cr)，% (95% 置信区间)	40% (32.2-48.2)	16% (10.7-23.3)
VGPR 或更高比率 (scr+cr+vGPR)，% (95% 置信区间)	64% (55.8-71.4)	38% (30.2-46.5)
MRD 负面率*%（95% 置信区间）	23.9% (17.4-31.4)	4.8% (1.9-9.6)
反应持续时间（月），中位数（95% 置信区间）	NR (24.9-NR)	17.5 个月 (12.1-26.4)
总体存活率**
HR（95% 置信区间）	0.77 (0.53-1.14)

* 在患有 scR 或 CR 的患者中测量。

 

** 操作系统的后续行动正在进行中。

 

NR：尚未到达。

 

belantamab mafodotin 组合与硼替佐米 组合组的临床 关注的 3 级或以上非眼部不良事件 (AE) 分别包括中性粒细胞减少症（57% 对 39%；双组 42 名患者/100 人年）；血小板减少症 （38% 对 29%；28 vs. 31 名患者/100 人年）；以及肺炎 （17% 对 8%；13 名患者对 8 名患者/100 人年）。

 

眼部相关副作用是使用belantamab mafodotin治疗的已知风险，通常是可逆的，通过调整剂量 可以控制，并导致较低（9％）的停药率 。在接受belantamab mafodotin组合治疗的患者中，有43％发生了 3级或更高的眼部不良事件（3级：42％； 4级：1％）。最常报告的3级或以上眼部症状 包括视力模糊（3级：17％；4级：0）、干眼症（ 3级：8％：4级：0级）和眼睛异物感（等级 3：6％；4级：0）。基线时至少一只眼睛的 最佳矫正视力（BCVA）为20/25或更高的51名患者（34％）的双眼恶化至20/50或更差。在本分析时 时，92% 的患者首次出现此类事件的 情况有所改善，85% 的患者得到缓解， 的中位缓解时间为57天（范围：14-451天）。

 

以 EORTC-QLQ-C30 衡量的全球健康状况生活质量（QOL）在一段时间内保持稳定， 表明治疗并未导致 与健康相关的总体生活质量下降。

 

DREAMM（推动卓越的多发性骨髓瘤治疗方法） 临床开发计划继续评估belantamab mafodotin 在早期治疗以及 与新疗法和标准护理疗法联合应用中的潜力。 DREAMM-8 是第二个 III 期正面交锋的 belantamab mafodotin 联合试验，该试验正在进行多发 骨髓瘤的二线和后续治疗，报告了阳性结果。 DREAMM-7 是一项评估belantamab mafodotin联合硼替佐米和地塞米松（bordex） 在相同治疗环境下与达拉妥单抗加Bordex的III期正面交锋试验， 的阳性发现已在 2024 年 2 月 6 日的 ASCO 全体会议系列 上发表1，在 2024 年的再场 演讲中分享 ASCO 年会，并在 《新英格兰 医学杂志》上发表。

 

关于 DREAMM-8

DREAMM-8 III 期临床试验是一项多中心、开放标签、 的随机试验，评估了 belantamab mafodotin 与 pomDex 联合使用 硼替佐米和 pomDex 的疗效和安全性，对之前接受过至少一线多种 骨髓瘤治疗的复发/难治性多发性 骨髓瘤患者的疗效和安全性，包括一种含来那度胺的治疗方案，以及 在最近一次治疗期间或之后记录了疾病进展的 。与 DREAMM-7 试验中研究的患者群体相比，DREAMM-8 患者接受的预治疗力度更高 ，因为所有患者之前都曾接触过来那度胺，75% 的患者对来那度胺具有难治性 ，25% 以前曾接触过达拉妥单抗，其中 大多数是达拉妥单抗难药物。

 

共有 302 名参与者以 1:1 的比例被随机分配， 要么接受贝兰坦单抗马福多汀加 pomDex，要么接受硼替佐米加 pomDEX。

 

根据独立审查委员会的说法，主要终点是 PFS，如 。关键次要终点 包括操作系统、通过 下一代测序评估的最小残留疾病阴性以及反应持续时间。其他 次要终点包括 ORR、患者报告的生活质量 结果、不良事件、眼科检查结果和实验室 研究。

 

关于多发性骨髓瘤

 

关于 Blenrep

 

有关英国不良事件的完整清单和完整的重要安全 信息，请参阅 Blenrep 英国产品特性摘要 6。

 

 

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肿瘤学 是葛兰素史克的新兴治疗领域，我们致力于通过 在免疫肿瘤学和肿瘤细胞靶向 疗法方面的突破，最大限度地提高患者的存活率，目前的重点是血液学 恶性肿瘤、妇科癌症和其他实体瘤。

 

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参考文献

 

2024 年 2 月 5 日发布的 1 份葛兰素史克新闻稿。 DREAMM-7 III 期试验显示，在 复发/难治性多发性骨髓瘤患者中，与标准护理组合相比，Blenrep 组合的无进展存活率中位数提高了近三倍。可在以下网址获得： https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/dreamm-7-phase-iii-trial-shows-pfs-improvement-and-strong-os-trend-for-blenrep-combo-versus-soc-combo-in-multiple-myeloma/。

2 Sung H、Ferlay J、Siegel R 等 等。2020年全球 癌症统计：GLOBOCAN对全球185个国家的36种癌症的发病率和 死亡率的估计。CA Cancer J Clin. 2021; 71 (3): 209-249。 doi: 10.3322/caac.21660。

3 Kazandjian D. 多发性骨髓瘤流行病学和存活率：一种独特的 恶性肿瘤。Semin Oncol。 2016; 43 (6): 676-681.doi: 10.1053/j.seminoncol.2016.11.004。

4 多发性骨髓瘤：统计数据。Cancer.net。发布于 2022 年 2 月。 https://www.cancer.net/cancer-types/multiple-myeloma/statistics#:~:text=This%20year%2C%20an%20estimated%2034%2C470,with%20multiple%20myeloma%20in%202020。 已于 2023 年 10 月 19 日访问。

5 Nooka AK、Kastritis E、MA Dimopoulos。 复发和难治性多发性骨髓瘤的治疗选择。血。 2015; 125 (20)。

6 Blenrep 英国产品特性摘要， 可在以下网址获得： https://mhraproducts4853.blob.core.windows.net/docs/6f7040d4dd63fafa1f228164fce767517be4e3c6。

 

 

 

 

 

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根据 1934 年《证券交易法》的要求， 注册人已正式促使下列签署人 代表其签署本报告，并获得正式授权。

	GSK plc
	（注册人）
日期：2024 年 6 月 3 日
	作者：/s/ VICTORIA WHYTE --------------------------
	维多利亚·怀特
	已授权 签字人等等
	代表 GSK plc 的